Beipackzettel - medikamente-per
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1. dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 8 Stunden anhalten wird Actrapid wird h ufig in Kombina tion mit l nger wirkenden Insulinprodukten angewendet 2 WAS M SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTRAPID BEACHTEN Actrapid darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch berempfindlich auf dieses Insulinprodukt Meta cresol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren siehe Abschnitt Weitere Informationen Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkun gen sind m glich beschriebenen Symptome einer Allergie gt wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglyk mie sp ren Symptome einer Unterzuckerung Weitere Informationen ber Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actrapid ist erforderlich wenn Sie an einer Funktionsst rung der Nieren der Leber der Neben nieren der Hirnanhangs oder der Schilddr se leiden wenn Sie Alkohol trinken Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzucke rung Hypoglyk mie und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen wenn Sie sich mehr k rperlich bewegen als blich oder wenn Sie Ihre bliche Ern hrung ndern wollen gt wenn Sie krank sind Wenden Sie Ihr Insulin weiter an wenn Sie ins Ausland reisen Reisen ber mehrere Zeitzonen hinweg k n nen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen Bei Anwe2. eine korrekte Dosierung sicherzustellen e Stellen Sie 2 Einheiten durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn ein e Halten Sie Actrapid InnoLet mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln Abbildung 1B e W hrend Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten dr cken Sie den Druckknopf ganz hinein Der Dosisregler geht auf Null zur ck e Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin aus treten Falls nicht tauschen Sie die Injektionsnadel aus und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 Mal Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt ist das Ger t defekt und darf nicht verwendet werden Einstellen der Dosis e Kontrollieren Sie immer ob der Druckknopf vollst ndig hineinge dr ckt ist und der Dosisregler auf Null steht e Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein die Sie injizieren m ssen indem Sie den Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen Abbildung 2 Verwen den Sie nicht die Restmengen Skala zum Abmessen Ihrer Insulindosis e Sie h ren f r jede einzeln eingestellte Einheit ein Klickger usch Die Dosis kann durch Drehen des Dosisreglers in die eine oder andere Richtung korrigiert werden Sie k nnen keine Dosis einstellen die h her ist als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten Injizieren des Insulins e Stechen Si
3. BA08 K472669 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Actrapid InnoLet 100 I E ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin human r DNS Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen Heben Sie diese Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie sie sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie Wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beein tr chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker s Diese Packungsbeilage beinhaltet 1 Was ist Actrapid und wof r wird es angewendet 2 Was m ssen Sie vor der Anwendung von Actrapid beachten 3 Wie ist Actrapid anzuwenden 4 Verhalten im Notfall 5 Welche Nebenwirkungen sind m glich 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren 7 Weitere Informationen R ckseite Die Bedienungsanleitung f r Ihren InnoLet 1 WAS IST ACTRAPID UND WOF R WIRD ES ANGEWENDET Actrapid ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin Das bedeutet
4. Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt S igkeiten Kekse Fruchtsaft ruhen Sie sich anschlie end aus Nehmen Sie keinerlei Insulin wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzucke rung sp ren Sie sollten deswegen immer Traubenzucker S igkeiten Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben Sagen Sie Ihren Verwandten Freunden und engen Arbeitskollegen dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und so fort einen Arzt verst ndigen m ssen Sie d rfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben da Sie daran ersticken k nnten Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird Kann das zu vo r bergehenden oder dauerhaften Hirnsch den oder sogar zum Tode f hren gt Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei haufig auftretender Unterzuckerung suchen Sie Ihren Arzt auf M glicher weise m ssen Ihre Insulindosis der Zeitpunkt der Anwendung Ihre Ern h rung oder Ihre k rperliche Bewegung angepasst werden Verwendung von Glucagon Sie k nnen das Bewusstsein schneller wiedererlangen wenn Ihnen das Hor mon Glucagon von einer Person die mit dessen Gabe vertraut ist injiziert wird Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde sollten Sie sobald Sie wieder bei Be wusstsein sind Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren m ssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden Nehmen Si
5. e die Injektionsnadel in Ihre Haut F hren Sie die Injektions technik aus die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat e Geben Sie sich die Dosis indem Sie den Druckknopf ganz hineindr cken Abbildung 3 Der Dosisregler stellt sich auf Null zur ck und Sie h ren dabei Klickger usche e Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben um sicherzustellen dass die vollst ndige In sulindosis injiziert wurde e Achten Sie darauf dass Sie den Dosisregler w hrend der Injektion nicht blockieren da sich der Dosisregler auf Null zur ckstellen k nnen muss wenn Sie auf den Druckknopf dr cken e Entfernen Sie die Injektionsnadel nach jeder Injektion Entfernen der Injektionsnadel e Setzen Sie die gro e u ere Kappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab Abbildung 4 Entsorgen Sie diese sorgf ltig Verwenden Sie f r jede Injektion eine neue Injektionsnadel Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab und bewah ren Sie Ihren InnoLet Fertigpen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf An dernfalls K nnte Fl ssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten f hren Medizinisches Personal Familienangeh rige sowie andere Betreuer m ssen allgemeine Vorsichtsma nahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injekti onsnadeln beachten um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden Entsorgen Sie den verbrauch
6. e immer f r jede Injektion eine neue Injektionsnadel um eine Kontamination zu vermeiden Verwenden Sie Actrapid nicht gt in Insulininfusionspumpen gt wenn der InnoLet fallen gelassen wurde besch digt oder zerdr ckt ist es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht Actrapid ist zur Injektion unter die Haut subkutan vorgesehen Wech seln Sie immer die Injektionsstelle um Verdickungen unter der Haut zu vermei den siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind m glich Die besten Stellen um sich die Injektion zu geben sind Ihre Bauchdecke Abdomen Ihr Ges die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein wenn es in die Bauchdecke injiziert wird 4 VERHALTEN IM NOTFALL Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden Eine Unterzuckerung Hypoglyk mie bedeutet dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist Die Warnzeichen einer Unterzuckerung k nnen pl tzlich auftreten und k n nen sein kalter Schwei kalte blasse Haut Kopfschmerzen Herzrasen bel keit gro er Hunger vor bergehende Sehst rungen Benommennheit ungew hnliche M digkeit und Schw che Nervosit t oder Zittern Angstge f hle Verwirrung Konzentrationsschwierigkeiten Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken Essen
7. e nach einer Glucagoninjek tion mit Ihrem Arzt Kontakt auf Sie m ssen den Grund f r Ihre Unterzuckerung herausfinden um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden Ursachen einer Unterzuckerung Sie bekommen eine Unterzuckerung wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird Dies kann passieren e wenn Sie zu viel Insulin injizieren e wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen e wenn Sie sich mehr als sonst k rperlich anstrengen Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen dies wird Hyperglyk mie genannt Die Warnzeichen treten allm hlich auf Zu ihnen geh ren Verst rkter Harn drang Durst Appetitlosigkeit belkeit oder Erbrechen Benommenheit oder M digkeit ger tete trockene Haut Mundtrockenheit und fruchtig nach Aceton riechender Atem Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken berpr fen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie wenn m glich Ihren Urin auf Ketone Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf Diese Symptome k nnen Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein den man diabetische Ketoazidose nennt Unbehandelt kann dieser Zustand in dia betischem Koma oder Tod enden Ursachen f r hohen Blutzucker e Sie haben eine Insulininjektion vergessen e wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie ben tigen e eine Infektion oder Fieber e mehr Essen als blich e weniger k rperliche Bewegung als blich 5 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M GLICH Wie al
8. eben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker 6 WIE IST ACTRAPID AUFZUBEWAHREN Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton an gegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Nicht in Gebrauch befindliche InnoLet Fertigpens sind im K hlschrank 2 C 8 C aufzubewahren Bewahren Sie sie nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer N he von K hlelementen auf Nicht einfrieren In Gebrauch befindliche InnoLet Fertigpens und solche die in K rze ver wendet oder als Ersatz mitgef hrt werden sind nicht im K hlschrank aufzu bewahren Sie k nnen sie mit sich f hren und bei Raumtemperatur nicht ber 30 C bis zu 6 Wochen lang aufbewahren Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres InnoLet Fertigpens immer aufgesetzt wenn er nicht in Gebrauch ist um ihn vor Licht zu sch tzen Actrapid muss vor berm iger Hitze und Sonnenlicht gesch tzt werden Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 7 WEITERE INFORMATIONEN Was Actrapid enth lt Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS Technologie hergestelltes Insulin human 1 ml enth lt 100 I E In
9. erschaft planen oder ein Kind stillen Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ein Fahrzeug f hren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung Hypo glyk mie Ihre Konzentrations oder Reaktionsf higkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert F hren Sie nie ein Fahr zeug und bedienen Sie nie eine Maschine wenn Sie die Symptome einer Hypoglyk mie bemerken Wenn Sie h ufig an Unterzuckerun gen leiden oder wenn Sie Probleme haben Unterzuckerungen zu er kennen besprechen Sie mit Ihrem Arzt ob Sie berhaupt Fahrzeuge f hren oder Maschinen bedienen k nnen 3 WIE IST ACTRAPID ANZUWENDEN Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin ber Ihren Insulinbedarf Befolgen Sie deren Rat genau Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder marke zu einer anderen ver anlasst hat muss m glicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrat haltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich Sie sollten immer regelm ig Ihren Blutzucker messen Injektion des Insulins Auf der R ckseite finden Sie eine detaillierte Anleitung Vor der Anwendung von Actrapid gt berpr fen Sie anhand des Etiketts ob es sich um den richtigen Insulin typ handelt Benutzen Si
10. l F r den Fall dass Ihr InnoLet verloren geht oder besch digt wird f hren Sie als Vorsichtsma nahme immer ein Ersatz Insulininjekti onsger t mit Druckknopf Dosis 10 regler Rest mengen skala Dosisskala Patrone Fach f r mit Injektionsnadeln Insulin Gummi membran Injektions nadel Innere Schutz Kappe der Verschluss lasche Injektions kappe nadel Gro e u ere Qrrotet Kappe der Injektions nadel Vorbereiten der Injektion berpr fen Sie anhand des Etiketts ob Actrapid InnoLet den richtigen Insulintyp enth lt Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie durch den Pfeil gezeigt wird Aufsetzen der Injektionsnadel e Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer e Benutzen Sie immer f r jede Injektion eine neue Injektionsnadel um eine Kontamination zu vermeiden e Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel e Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Actrapid InnoLet Abbildung 1A e Ziehen Sie die gro e u ere Kappe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab Legen Sie die gro e u ere Kappe der In jektionsnadel in das Fach f r Injektionsnadeln Vorbereitung zur Entfernung der Luft In der Patrone und in der Injektionsnadel k nnen sich w hrend des blichen Gebrauchs kleine Mengen Luft ansammeln Gehen Sie folgenderma en vor um die Injektion von Luft zu vermeiden und
11. le Arzneimittel kann Actrapid Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Actrapid kann Hypoglyk mien niedrigen Blut zucker verursachen Beachten Sie die Ratschl ge in 4 Verhalten im Notfall Nebenwirkungen ber die gelegentlich berichtet wurde bei weniger als 1 von 100 Patienten Sehst rungen Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung k nnen Sehst rungen auftreten die aber normalerweise wieder abklingen Ver nderungen an der Injektionsstelle Lipodystrophie Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen Lipatrophie oder zunehmen Lipohypertrophie Solchen Hautver nderungen k nnen Sie vorbeugen indem Sie bei jeder Injektion die Injektions stelle wechseln Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin dar ber denn diese Reaktionen k nnen sich ver schlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen wenn Sie in eine solche Stelle injizieren Symptome einer Allergie Es k nnen lokale berempfindlichkeitsreaktionen R tung Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle auftreten Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung Falls sie nicht verschwinden suchen Sie Ihren Arzt auf Suchen Sie sofort einen Arzt auf e wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des K rpers aus b
12. ndung von Actrapid mit anderen Arzneimitteln Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem K rper und k nnen Ihre Insulindosis beeinflussen Nachstehend sind die g n gigsten Arzneimittel aufgef hrt die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken k nnen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel auch solche die nicht rezeptpflichtig sind einnehmen an wenden oder vor kurzem eingenommen angewendet haben Ihr Insulinbedarf kann sich ndern wenn Sie zus tzlich Folgendes nehmen Orale Antidiabetika zum Einnehmen Monoaminoxidasehemmer MAO Hem mer Betarezeptorenblocker Angiotensin Converting Enzyme ACE Hemmer Acetylsalicyls ure anabole Steroide Sulfonamide orale Kontrazeptiva Thia zide Glucokortikoide Schilddr senhormone Betasympathomimetika Wachs tumshormon Danazol Octreotid oder Lanreotid Pioglitazon orales Antidabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall die mit Pioglitazon und Insulin behan delt wurden entwickelten eine Herzinsuffizienz Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m glich wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie un gew hnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme auftreten Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind eine Schwang
13. reiten oder e wenn Sie sich pl tzlich unwohl f hlen und Sie Schwei ausbr che belkeit Erbrechen Atembeschwerden Herzrasen haben Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck haben bewusstlos zu werden Sie haben m glicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Actrapid oder einen seiner Bestandteile eine so genannte systemische allergische Reaktion Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was m ssen Sie vor der Anwendung von Actrapid beachten Schmerzhafte Neuropathie Nervenschmerzen Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern k nnen brennende krib belnde Schmerzen auftreten dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vor bergehender Natur Falls die Schmerzen nicht verschwinden suchen Sie Ihren Arzt auf Geschwollene Gelenke Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Was seransammlung Schwellungen um Ihre Kn chel und andere Gelenke verursa chen Diese verschwinden bald Nebenwirkungen ber die sehr selten berichtet wurde bei weniger als 1 von 10 000 Patienten Diabetische Retinopathie Ver nderungen des Augenhintergrundes Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern kann sich die Retinopathie verschlimmern Befragen Sie hierzu Ihren Arzt Wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation an geg
14. sulin human 1 Fertigpen enth lt 3 ml ent sprechend 300 I E Die sonstigen Bestandteile sind Zinkchlorid Glycerol Metacresol Na triumhydroxid Salzs ure und Wasser f r Injektionszwecke Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionsl sung wird als klare farblose w ssrige L sung in Pa ckungen mit 1 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert Es werden m glicherweise nicht alle Packungsgr en in den Verkehr gebracht a Parallelvertreiber Parallel vertrieben und umgepackt von kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig Zulassungsinhaber und Hersteller Novo Nordisk A S Novo Alle DK 2880 Bagsv rd D nemark Auf der R ckseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im M rz 2011 Seite 1 von 2 Informationen ber die Bedienung von Actrapid InnoLet Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung des Actrapid InnoLet sorgf ltig durch Einleitung Actrapid InnoLet ist ein einfacher kompakter vorgef llter Fertig pen Sie k nnen Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen Actrapid InnoLet wurde f r die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer L nge von 8 mm oder k rzer entwickelt Achten Sie darauf dass Ihre Injektionsnadelpackung mit einem S gekennzeichnet ist S steht f r short cap verk rzte innere Kappe Bet der Injektionsnade
15. ten Actrapid InnoLet sorgf ltig ohne die abge Schraubte Injektionsnadel Pflege Ihr Actrapid InnoLet ist f r eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden Er muss mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden Actrapid InnoLet darf nicht wieder aufgef llt werden u erlich kann Actrapid InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden Sie d rfen ihn nicht einweichen waschen oder mit einem Schmiermittel be handeln Dadurch kann der Mechanismus besch digt werden Actrapid InnoLet NovoFine und S sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A S D nemark BA08 K472669 Seite 2 von 2
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