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Instructions for Use NRG® Transseptal Needle

1. ACORDA ESPECIFICAMENTE QUE A BMC N O DEVER SER RESPONS VEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVER LIMITAR SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODER O DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE Nenhum agente funcion rio ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia afirma o ou representa o relativa ao produto Esta garantia v lida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical O comprador original n o poder transferir a garantia A utiliza o de qualquer produto BMC dever assumir a aceita o dos termos e condi es aqui definidos Os per odos de garantia para produtos Baylis Medical s o os seguintes Produtos Descart veis vida de armazenamento do produto Produtos Acess rios 90 dias a partir da data da entrega English Pressure Monitoring System DIP grounding pad Foot switch optional Francais Syst me de Monitorage De Electrode de retour DIP Interrupteur Au pied En option Pression Deutsch Druckw chter System Disposable Indifferente dispersieve Patch elektrode FuBschalter optional Nederlands Drukbewakingssysteem Voetschakelaar optioneel Aardingskussen voor wegwerpbare indifferente dispersieve DIP elektrode Italiano
2. de presi n presi n de manera aguja a transductor de presi n inexactas exacta todo el sistema transductor de presi n a sistema de monitoreo debe estar conectado adecuadamente y todos Aseg rese de que el transductor est a cero los dispositivos deben Aseg rese de que el transductor est a nivel con el eje flebost tico funcionar bien Lleve a cabo una prueba fast flush para determinar la respuesta din mica Inspeccione visualmente la aguja para determinar si hay da os Si tiene alguna rotura o torcedura des chela inmediatamente La aguja Las roturas o Des chela inmediatamente se rompe torceduras de la aguja ose son una causa tuerce potencial de da os al paciente XI SERVICIO DE ATENCI N AL CLIENTE E INFORMACI N SOBRE LA DEVOLUCI N DE LOS PRODUCTOS En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical p ngase en contacto con nuestro personal de asistencia t cnica NOTAS 1 Para la devoluci n de los productos deber tener un n mero de autorizaci n para la devoluci n antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company 2 Baylis Medical no aceptar ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de esterilizaci n Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparaci n bajo garant a xau ETIQUETAJEY S MBOLOS
3. limitata se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali la BMC a sua unica e assoluta discrezione proseguir al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti allispezione rimozione o rifornimento del prodotto La durata della garanzia peri prodotti monouso la sua durata in magazzino e li per gli accessori di 90 giorni dalla data di spedizione Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILIT LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA L UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILIT O IDONEIT PER SCOPI PARTICOLARI IL RICORSO QUI STABILITO IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA E NESSUN ALTRO DANNO COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL INTERRUZIONE DELLE ATTIVIT COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI MATERIALI ECONOMIE ANTICIPATE DATI CONTRATTO AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE
4. Angiografie und perkutan vermittelnder Vorg nge sollten dieses Ger t verwenden Modifizieren Sie dieses Ger t in keinster Weise Die NRG Transseptal Needle wird STERIL durch Verwendung eines thylenoxid Verfahrens geliefert Verwenden Sie sie nicht wenn die Verpackung besch digt ist Labormitarbeiter und Patienten k nnen w hrend der Radiofrequenz Punktions Verfahren aufgrund des dauerhaften Einsatzes der R ntgenbildgebung erheblicher R ntgenstrahlung ausgesetzt sein Diese Strahlungsbelastung kann zu einem akuten Strahlenschaden und zu einem erh hten Risiko f r somatische und genetische Auswirkungen f hren Daher m ssen entsprechende Ma nahmen ergriffen werden um diese Strahlungsbelastung zu minimieren Die NRG Transseptal Needle ist f r den Einsatz nur bei einem einzelnen Patienten vorgesehen Versuchen Sie nicht die Nadel zu sterilisieren und erneut zu verwenden Eine Wiederverwendung kann dem Patienten Schaden zuf gen und oder eine bertragung von infekti sen Krankheiten von einem Patienten zu einem anderen verursachen Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen bei dem Patienten kommen Die NRG Transseptal Needle muss mit dem BMC Connector Cable verwendet werden Versuche sie mit anderen Verbindungskabeln zu verwenden kann zum Tod durch Stromschlag beim Patienten und oder dem Anwender f hren F r RFP 100 Versuchen Sie nicht mit einer anf nglichen Energieeinstellung die h her ist als 10 Watt zu punktieren Der anf nglich
5. Be sure to carefully follow the Instructions for Use provided with the Generator and Cable Position the tip of the needle sheath dilator assembly so that the dilator is engaging the septum at the fossa ovalis under fluoroscopic guidance Deliver radiofrequency power via the BMC Radiofrequency Puncture Generator and advance the NRG Transseptal Needle through the septum into the left atrium Please refer to the Generator Instructions for Use before using the Generator NOTE It is recommended that the user use the least amount of energy to achieve the desired puncture For RFP 100 A power setting of 10 Watts has been experimentally determined to be sufficient for successful puncture For RFP 100A An initial RF setting between one 1 second on PULSE mode to two 2 seconds on CONSTANT mode has been shown to be sufficient for successful puncture Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF ON OFF button on the Generator if the timer has not expired Entry into the left atrium can be confirmed using fluoroscopy Further confirmation can be obtained by either observing a left atrial pressure tracing by injecting a small amount of contrast media through the needle or by aspiration of blood If septal puncture is not successful after five 5 radiofrequency power applications it is advised that the user proceed with an alternate method for the procedure Once successful puncture into the left atrium is confirmed the NRG Trans
6. Transseptal Needle and the BMC Connector Cable should be carefully examined for damage or defects as should all equipment used in the procedure Do not use defective equipment Page 1 of 6 eS DIRECTIONS FOR USE All instructions for equipment required should be carefully read understood and followed Failure to do so may result in complications The NRG Transseptal Needle is supplied sterile Use aseptic technique when opening the package and handling the product in the sterile field Thoroughly flush the NRG Transseptal Needle with heparinized saline solution prior to use A Transseptal Sheath and Dilator are usually inserted through the right femoral vein and are then advanced over a guidewire to be positioned into the superior vena cava SVC under fluoroscopic guidance The Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath is recommended for this purpose Insert the NRG Transseptal Needle through the sheath dilator set until the tip of the needle is just within the dilator Ensure the needle is free to twist and or rotate without resistance as it is advanced to this position If using a pressure monitoring system connect the NRG Transseptal Needle to it by joining its luer connector on the handle to a luer lock and rotating the connector to ensure a secure connection Connect the NRG Transseptal Needle to the BMC Connector Cable Make sure that the Connector Cable is plugged into the appropriate port on the BMC Radiofrequency Puncture Generator
7. WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM AND ADDITIONAL DAMAGES INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT REVENUE MATERIALS ANTICIPATED SAVINGS DATA CONTRACT GOODWILL OR THE LIKE WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND SHALL NOT BE AVAILABLE SELLER S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY WHETHER OR NOT INSURED WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT S GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN 18 MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION WHETHER IN CONTRACT TORT INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY OR OTHERWISE AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER S VENDORS APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD PARTY BENEFICIARIES EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCL
8. ao tentar realizar uma pun o por meio de RF consulte o manual do opera o do gerador Leituras de O sistema inteiro deve Assegure se de que as seguintes conex es tenham sido feitas press o estar conectado a agulha e o transdutor de press o e incorrectas correctamente e todos o transdutor de press o e o sistema de monitoramento os componentes devem estar em boas Assegure se de que o transdutor tenha sido zerado condi es de opera o Assegure se de que o transdutor esteja nivelado com o eixo flebost tico para que seja poss vel Efectue um teste de lavagem r pida para determinar a resposta din mica efectuar um Verifique visualmente se a agulha n o est danificada Deite fora prontamente a agulha caso monitoramento de esteja quebrada ou torcida press o correcto Agulha A exist ncia de Deite fora prontamente a agulha caso esteja quebrada ou torcida torcida ou quebras ou torceduras quebrada na agulha pode causar les es ao paciente XII SERVI O DE CLIENTES E DEVOLU O DE INFORMA O SOBRE OS PRODUTOS Se verificar qualquer problema ou tiver quest es sobre o Equipamento da Baylis Medical contacte o nosso pessoal t cnico NOTAS 1 Para devolver produtos deve obter um n mero de autoriza o de devolu o antes de enviar os produtos para a Baylis Medical Company 2 A Baylis Medical n o aceitar qualquer pe a de equipamento j utilizado sem um certificado de esteriliza o Assegure se de que qualquer
9. aufweist brechen Sie sofort ab Brechen Sie sofort ab Nadel bricht oder knickt Br che und Knicke in der Nadel sind ein m glicher Grund f r eine Verletzung des Patienten XII KUNDENDIENST UND PRODUKTR CKSENDUNG Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Ger ten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter HINWEISE 1 Zur R cksendung von Produkten m ssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine Riicksendenummer einholen 2 Baylis Medical nimmt keine R cksendeger te ohne Sterilisierungsbescheinigung an Alle f r Garantieservice an Baylis Medical zur ckgeschickten Produkte m ssen gereinigt dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind XIII BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE Mal Hersteller Autorisierter Stellvertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Steril Sterilisationsmethode mit Ethylenoxid Bundesgesetz U S A schreibt vor dass dieses Produkt nur durch einen Rx ONLY Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf Einmalige Verwendung Seriennummer Nur f r EU Mitgliedsstaaten Dieses Symbol verweist darauf dass das Produkt in Ubereinstimmung mit lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss Fragen zum Recycling dieses Ger ts beantwortet Ihr Handler dieses Gerats Verwendbar bis Achtung Bei besch digter Verpackung nicht benutzen Gebrauchsanweisungen
10. de sangue e a infus o de solu es m CONTRA INDICA ES Nao recomendamos a utiliza o da NRG Transseptal Needle com nenhuma condi o m dica que n o necessite de cortes nem coagula o de tecidos moles iv ADVERT NCIAS Este aparelho deve ser utilizado somente por m dicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de angiografia e interven es percut neas Nunca fa a modifica es ao aparelho A NRG Transseptal Needle fornecida EST RIL A sua esteriliza o efectuada por meio do processo de xido de etileno N o utilize o aparelho caso a embalagem tenha sido danificada A utiliza o cont nua de radioscopia durante os procedimentos de pun o por RF pode expor o pessoal de laborat rio e os pacientes a altos n veis de raios x Esta exposi o pode resultar em les es por radia o agudas al m de aumentar o risco de efeitos som ticos e gen ticos Por isso os utilizadores devem tomar medidas adequadas para reduzir ao m nimo a exposi o A NRG Transseptal Needle foi criada para ser utilizada somente uma nica vez N o tente esterilizar nem reutilizar o aparelho A reutiliza o do aparelho pode provocar les es ao paciente e ou a transmiss o de doen as infecciosas de um paciente a outro O n o cumprimento pode resultar em complica es para o paciente A NRG Transseptal Needle deve ser utilizada com o BMC Connector Cable Qualquer tentativa de utiliz la com outros cabos de conex o pode provocar a
11. eine stabile Position der aktiven Spitze gegen ber dem Vorhofseptum erreicht wurde Es wird nicht empfohlen mehr als f nf 5 Radiofrequenz Energie Behandlungen pro NRG Transseptal Needle durchzuf hren Biegen Sie die NRG Transseptal Needle nicht berm iges Biegen oder Knicken des Nadelhalses kann die Unversehrtheit der Nadel besch digen und den Patienten verletzen Beim Umgang mit der Nadel muss auf besondere Sorgfalt geachtet werden Der Generator kann erhebliche elektrische Energie liefern Eine unsachgem e Handhabung der Nadel und der DIP Elektrode kann zu einer Verletzung des Patienten oder des Anwenders f hren insbesondere beim Betrieb des Ger ts W hrend der Zuf hrung des Stroms sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten Metalloberfl chen kommen d rfen Offensichtlich zu niedrige Energiezufuhr oder Fehler bei der ordnungsgem en Funktion des Ger ts bei normalen Einstellungen kann ein Anzeichen f r eine fehlerhafte Anwendung der DIP Elektrode einen Fehler in einem elektrischen Kabel oder schlechten Kontakt mit dem Gewebe an der aktiven Spitze sein berpr fen Sie das Ger t auf offensichtliche Defekte oder fehlerhafte Anwendung Versuchen Sie die Spitze der Nadel gegen ber dem Vorhofseptum besser zu positionieren Erh hen Sie die Energie nur wenn eine niedrige Energiezufuhr andauert Die Baylis Medical Company verl sst sich darauf dass der Arzt f r jeden einzelnen Patienten alle vorhersehbaren Risiken des Baylis
12. electrocuss o do paciente e ou do operador RFP 100 Nunca tente fazer uma pun o com um n vel de energia inicial maior do que 10 Watts A primeira tentativa deve ser feita com um n vel de 10 Watts Caso necess rio poss vel aumentar o n vel em pun es posteriores O sistema de transdu o de press o utilizado com a NRG Transseptal Needle deve satisfazer as exig ncias de seguran a el ctrica da norma IEC 60601 A utiliza o de transdutores que n o satisfa am a estas exig ncias pode provocar les es aos pacientes ou ao operador DMR NRG 33 IFU V 9 22 Nov 2013 docx v PRECAU ES N o tente utilizar a NRG Transseptal Needle nem nenhum equipamento auxiliar antes de ter lido com aten o as instru es de utiliza o fornecidas com o aparelho Os procedimentos de pun o por RF devem ser efectuados somente num laborat rio de cateteriza o completamente equipado para esse fim e por m dicos que receberam uma forma o detalhada sobre as t cnicas de pun o por RF A embalagem est ril deve ser inspeccionada visualmente antes da utiliza o do aparelho a fim de identificar a presen a de problemas O utilizador deve assegurar se de que a embalagem n o sofreu nenhum dano N o utilize o aparelho caso a embalagem tenha sido adulterada Fa a sempre uma inspec o visual da agulha antes de utiliz la N o utilize a agulha caso ela tenha sido danificada N o utilize a NRG Transseptal Needle ap s a data de validade indi
13. er une communication interauriculaire dans le coeur Les indications secondaires comprennent la surveillance des pressions intracardiaques le pr l vement sanguin et la perfusion de solutions m CONTRE INDICATIONS L utilisation de NRG Transseptal Needle n est pas recommand e chez les personnes qui pr sentent une affection ne n cessitant pas d incision ni de coagulation de tissus mous DMR NRG 3 3 IFU V 9 22 Nov 2013 docx IV MISES EN GARDE Seuls les m decins ayant une connaissance approfondie de l angiographie ainsi que des proc dures d interventions percutan es devraient utiliser ce dispositif Ne modifier ce dispositif d aucune fa on NRG Transseptal Needle est ST RILIS E l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommag Le personnel de laboratoire et les patients peuvent tre expos s une quantit importante de rayons X durant les interventions de ponctions par radiofr quence en raison d une utilisation prolong e de l quipement d imagerie radioscopique Cette exposition peut entra ner des l sions d irradiation aigu ainsi qu un risque accru de mutations somatiques et g n tiques Il importe donc de prendre les mesures ad quates afin de r duire au minimum cette exposition NRG Transseptal Needle est destin e tre utilis e une seule fois Ne pas tenter de st riliser et de r utiliser l aiguille Une aiguille r utilis e peut causer des blessures au patient et peut entra ner la
14. examine cuidadosamente cada componente incluindo o BMC Radiofrequency Puncture Generator a NRG Transseptal Needle e o BMC Connector Cable Nunca utilize nenhum equipamento defeituoso IX INSTRUG ES DE UTILIZAC O Assegure se de ler cuidadosamente entender e seguir todas as instru es de utiliza o do equipamento necess rio ao procedimento a fim de prevenir complica es ANRG Transseptal Needle fornecida est ril Utilize a t cnica ass ptica ao abrir a embalagem e manuseie o produto num campo est ril Despeje a NRG Transseptal Needle adequadamente com uma solu o salina heparinizada antes da utiliza o A manga e o dilatador transeptais s o geralmente inseridos atrav s da veia femoral direita e em seguida guiados por um cabo guia para dentro da veia cava superior por meio de uma guia fluorosc pica Recomendamos a Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para esse fim Insira a NRG Transseptal Needle atrav s do conjunto manga dilatador at que a ponta da agulha apare a no dilatador Assegure se de que a agulha esteja livre para ser torcida ou girar sem resist ncia medida que avan a at essa posi o Caso esteja a utilizar um sistema de monitoramento de press o conecte a NRG Transseptal Needle ao sistema prendendo o conector luer no cabo a um fecho luer e girando o conector para garantir uma conex o segura Conecte a NRG Transseptal Needle ao BMC Connector Cable Assegure se de que o cabo de conex o sej
15. l extr mit de l aiguille contre la cloison auriculaire Augmenter la puissance seulement si la puissance de sortie continue d tre faible Baylis Medical Company compte sur le m decin pour d terminer et valuer tous les risques pr visibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System et d en faire part chaque patient VI FFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables pouvant survenir avec le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System comprennent notamment Tamponnade cardiaque Thrombose vasculaire Perforation d un vaisseau R action allergique au milieu de contraste Spasme vasculaire Fistule art rioveineuse H morragie pisodes thromboemboliques H matome Infarctus du myocarde Douleur et sensibilit Flutter auriculaire Sepsie infection Perforation du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie ventriculaire Arythmie prolong e VII QUIPEMENT REQUIS Les ponctions intracardiaques doivent tre effectu es dans un environnement clinique sp cialis quip d un fluoroscope d une table de radiographie d un enregistreur physiologique d quipement de secours et d instruments d acc s vasculaire Le mat riel connexe requis pour effectuer des ponctions cardiaques comprend notamment BMC Radiofrequency Puncture Generator Connecteur Baylis RFP 102 ou RFP 103 en fonction du mod le pour NRG Transseptal needle pour une utilisation avec RFP 100 G n rateur ou RFX BAY TS pour une utilisation avec RFP 100A G n
16. l uso buone condizioni di Per messaggi di errore incontrati durante un tentato intervento di puntura a Radiofrequenza riferirsi operazione al documento delle Istruzioni per l uso che accompagna il Generatore Letture di Per monitorare Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte pressione accuratamente la l ago al trasduttore di pressione inadeguate pressione l intero trasduttore di pressione al sistema di monitoraggio sistema dev essere Assicurarsi che il trasduttore sia stato azzerato adeguatamente Assicurarsi che il trasduttore sia a livello connesso e tutti i con l asse flebostatico dispositivi devono Effettuare un test fast flush per determinare la risposta dinamica essere in buone Esaminare visivamente l ago per accertare eventuali danneggiamenti Se si nota una qualsiasi condizioni di frattura o piegatura funzionamento cestinarlo immediatamente Fessure o Fratture e piegature Cestinarlo immediatamente piegature dell ago possono dell ago provocare ferite al paziente xl SERVIZIO DI ASSISTENZA Al CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical NOTE 1 Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company 2 La Baylis Medical non accetter co
17. of operator het gevolg zijn v VOORZORGSMAATREGELEN Probeer de NRG Transseptal Needle of hulpapparatuur niet te gebruiken voordat u de bijbehorende gebruiksaanwijzing grondig heeft gelezen Radiofrequentie punctieprocedures dienen uitsluitend te worden verricht door artsen met een grondige training in technieken van radiofrequentie puncties in een volledig uitgerust catherisatielab De steriele verpakking moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden op beschadiging en defecten Verzeker uzelf ervan dat de verpakking niet beschadigd is De apparatuur niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Inspecteer de naald visueel voor gebruik Gebruik de naald niet als er een beschadiging is Gebruik de NRG Transseptal Needle niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de instrumenten in rubriek VII Benodigde apparatuur Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het gebruik van de Disposable Indifferente dispersieve Patch elektrode Gebruik altijd DIP elektroden die tenminste voldoen aan de IEC 60601 2 2 vereisten Plaatsing van dispersie elektroden op de dij of heup kunnen in verband worden gebracht met een hogere impedantie Om het risico van ontbranding te voorkomen moet u zich ervan vergewissen dat er geen ontvlambaar materiaal in de ruimte aanwezig is tijdens de toepassing van RF stroom Tref voorzorgsmaatregelen om de eventuele effecten op andere appa
18. ro doivent tre S assurer que le transducteur est au niveau de l axe phl bostatique branch es et tous les e Faire un test de rin age rapide pour valuer la r ponse dynamique dispositifs doivent Inspecter visuellement l aiguille pour y d celer tout signe de dommage Si l aiguille est bris e ou fonctionner tordue la jeter imm diatement correctement L aiguille se Une aiguille bris e Jeter imm diatement brise ou se ou tordue peut tord causer des blessures au patient XI SERVICE LA CLIENT LE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS Si vous avez des probl mes ou des questions concernant des produits de Baylis M dical communiquez avec notre quipe de support technique REMARQUES 1 Pour retourner un produit il vous faut un num ro d autorisation de retour avant de l exp dier la compagnie Baylis M dical 2 Baylis M dical n acceptera aucune pi ce d quipement sans un certificat de st rilisation Assurez vous que tout produit retourn Baylis M dical a t nettoy d contamin et st rilis conform ment aux directives d utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties Page 2 of 6 XII TIQUETAGE ET SYMBOLES Mal Fabricant Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Sterile m thode de st rilisation oxyde d thyl ne Utilis avant le x En vertu de la r glementation f d rale des tats Unis ce syst me ne peut Rx ONLY __ tre
19. transmission d une maladie infectieuse d un patient un autre Car autrement le patient pourrait tre expos des complications NRG Transseptal Needle doit tre utilis e avec le BMC Connector Cable L utilisation de l aiguille avec d autres types de c bles de raccord peut entra ner l lectrocution du patient et ou de l op rateur Pour le RFP 100 N effectuer aucune ponction initiale lorsque l intensit est r gl e plus de 10 watts La premi re ponction doit tre effectu e une intensit de 10 watts Pour les ponctions suivantes le r glage de l intensit peut tre augment le cas ch ant Le transducteur de pression utilis avec NRG Transseptal Needle doit tre conforme la norme CEI 60601 de s curit en lectricit L utilisation de transducteurs de pression non conformes peut provoquer des blessures chez le patient ou l op rateur v PR CAUTIONS Ne pas tenter d utiliser NRG Transseptal Needle ni l quipement connexe avant d avoir lu avec soin le mode d emploi fourni avec le dispositif Les ponctions par radiofr quence doivent tre effectu es dans un laboratoire de cath t risme enti rement quip et uniquement par des m decins bien form s dans les techniques de ponctions par radiofr quence Il importe d inspecter visuellement l emballage st rile avant d utiliser le dispositif afin de d tecter tout d faut S assurer que l emballage n a pas t endommag Ne pas utiliser l quipement si l em
20. tre utilis e une seule fois Ne pas nettoyer ou st riliser de nouveau NRG Transseptal Needle x DEPANNAGE Le tableau suivant est fourni pour aider l utilisateur diagnostiquer des probl mes possibles PROBL ME COMMENTAIRES D PANNAGE Messages Pour pouvoir faire S assurer que toutes les connexions suivantes sont faites d erreur du des ponctions par l aiguille doit tre branch e au c ble de raccord g n rateur RF toutes les parties le c ble de raccord doit tre branch au g n rateur du syst me doivent le g n rateur doit tre branch une prise de courant tre branch es et le g n rateur doit galement tre branch un tapis de mise la terre tous les dispositifs doivent fonctionner Inspecter visuellement l aiguille et le c ble de raccord pour y d celer tout signe de dommage Jeter correctement imm diatement tout quipement endommag Si le probl me persiste cesser la proc dure Pour les messages d erreur survenant durant une ponction par RF se r f rer au manuel de l op rateur accompagnant le g n rateur Indications Pour pouvoir S assurer que toutes les connexions suivantes sont faites de pression surveiller l aiguille doit tre branch e au transducteur de pression inexactes correctement la le transducteur de pression doit tre branch au dispositif de surveillance pression toutes les parties du syst me S assurer que le transducteur est talonn z
21. ABLE EL COMPRADOR ESPECIFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SER RESPONSABLE POR DANOS O POR P RDIDA DE INGRESOS YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITAR AL COSTO DE ADQUISICI N DEL COMPRADOR DE LOS ART CULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD Ning n agente empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compa a a cualquier otra garant a afirmaci n o representaci n respecto al producto Esta garant a es v lida nicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical El comprador original no puede transferir la garant a Se considerar que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptaci n de los t rminos o condiciones del mismo Los periodos de garant a de los productos de Baylis Medical son los siguientes Productos desechables La vida til del producto Productos accesorios 90 d as a partir de la fecha de envio Portugui Leia com aten o as instru es antes da utiliza o do material Verifique todas as contra indica es avisos e precau es descritas nestas instru es A n o observ ncia destes princ pios pode causar complica es ao doente PRECAU ES AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A M DICOS OU A PEDIDO DESTES 1 DESCRI O DO APARELHO A NRG
22. C die unsachgem gelagert oder unsachgem gereinigt installiert betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet wurden il HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHR NKUNG DER HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHR NKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE DIE VOM VERKAUFER ANGEBOTEN WIRD DER VERKAUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS OB AUSDRUCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FUR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FUR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL F R JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN UND RECHTSMITTEL F R ZUS TZLICHE SCH DEN EINSCHLIESSLICH FOLGESCH DEN ODER SCH DEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCH FTST TIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN UMSATZVERUSTE VERLUSTE VON MATERIALIEN ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN DATEN VERTR GEN GOODWILL ODER HNLICHEN OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT ODER F R JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUF LLIGEN ODER INDIREKTEN SCH DEN JEGLICHER ART SIND AUSGESCHLOSSEN DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERK UFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEM SS JEGLICHEN SCHADENERSATZES OB ZUGESICHERT ODER NICHT BERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS DER PRODUKTE AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND DER VERK UFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZ GLICH KOSTENFREIER INFORMATI
23. CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO DMR NRG 3 3 IFU V 9 22 Nov 2013 docx INCIDENTALE O INDIRETTO SAR COPERTO LA RESPONSABILIT CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILIT COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNIT ASSICURATE O MENO NON PU ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILIT IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILIT RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA MA NON RICHIESTA DAL VENDITORE QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO DICIOTTO 18 MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILIT SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO SIA ESSO PER CONTRATTO TORTO COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILIT O ALTRO E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO DALLA NEGLIGENZA DALL A
24. DE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK CONTRACTBREUK ONACHTZAAMHEID PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER BMC S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID Geen agent medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie toezegging of representatie aangaande het product Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen Het gebruik van BMC producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt Producten voor eenmalig gebruik Accessoires De levensduur van het prod
25. DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO La NRG Transseptal Needle suministra potencia de radiofrecuencia RF en modo monopolar entre el electrodo distal y un Electrodo Parche Indiferente Dispersivo desechable DIP externo que puede adquirir y que cumple las normas IEC 60601 2 2 La NRG Transseptal Needle se carga por medio de un conjunto Funda Dilatador Transeptal y se conecta en su extremo proximal al BMC Radiofrequency Puncture Generator a trav s del BMC Connector Cable y de manera optativa a trav s del sistema de monitoreo de presi n externo por medio de una conexi n tipo luer Encontrar informaci n m s detallada sobre el BMC Radiofrequency Puncture Generator en un manual aparte que viene con el Generador titulado Instrucciones de uso del BMC Radiofrequency Puncture Generator Generadores compatibles con el NRG Transseptal Needle incluir la solicitud de propuesta RFP 100 o de 100A Puede encontrar las dimensiones de la NRG Transseptal Needle en la etiqueta del dispositivo El extremo distal de la aguja cuenta con un orificio para facilitar la inyecci n de soluci n de contraste y el monitoreo de la presi n card aca Asimismo el extremo activo est especialmente configurado para que sea atraum tico con el tejido cardiaco a menos que se aplique energ a RF IL INDICACIONES DE USO La NRG Transseptal Needle se utiliza para crear un defecto del tabique auricular en el coraz n Entre las indicaciones secundarias se incluye el monitoreo de pr
26. Do Not Use if Packaging is Damaged C 4 Consult instructions for Use Keep Away from Sunlight REF Model number YE Non pyrogenic XIV LIMITED WARRANTY DISPOSABLES AND ACCESSORIES Baylis Medical Company Inc BMC warrants its Disposable and Accessory products against defects in materials and workmanship BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact Under this Limited Warranty if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship BMC will replace or repair in its absolute and sole discretion any such product less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection removal or restocking of product The length of the warranty is i for the Disposable products the shelf life of the product and ii for the Accessory products 90 days from shipment date This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for their normal and intended uses BMC s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized repaired altered or modified in any way and shall not apply to BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned installed operated or maintained contrary to BMC s instructions DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER SELLER DISCLAIMS ALL OTHER
27. EN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN DIE VON BMC AN DEN K UFER VERKAUFT WURDEN UND DIE DEN GRUND F R DIE FORDERUNG EINER ENTSCH DIGUNG LIEFERN Page 3 of 6 Kein Agent Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verf gt ber die Autorisierung das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden Diese Garantie ist nur g ltig f r den urspr nglichen K ufer von Baylis Medical Produkten die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat Der urspr ngliche K ufer kann die Garantie nicht bertragen Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Gesch ftsbedingungen hierin erachtet Die Garantiezeitr ume f r Baylis Medical Produkte sind Folgende Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts Zubeh rprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum lederlands Lees alle aanwijzingen v r gebruik aandachtig door Neem nota van alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Als dit niet wordt gedaan kan dit complicaties voor de pati nt tot gevolg hebben Let op Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts 1 BESCHRIJVING INSTRUMENT De NRG Transseptal Needle levert radiofrequente RF stroom in monopolaire modus tussen de distale elektrode en een in de handel verkriigbare externe Disposable Indifferente Dispersieve Pat
28. FFIDABILIT DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE L ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PU ESSER TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER RECLAMI DEI CLIENTI DELL ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI L UNICA RESPONSABILIT DELLA BMC PER DANNI LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI Nessun agente impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l autorit di legare l azienda a tutt altra garanzia dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto La garanzia solamente valida per l acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical L acquirente originale non pu trasferire la garanzia L uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto Accessori 90 giorni dalla data di spedizione Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Tenga en cuenta todas las contrain mencionan en estas instrucciones Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes advertencias y precauciones que se ADVERTENCIA LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A M DICOS O SEG N LA INDICACI N DE ESTOS L
29. HEBUNG Die folgende Tabelle ist eine Hilfestellung f r den Anwender wenn potentielle Probleme diagnostiziert werden PROBLEM Fehlermeldungen des Generators BEMERKUNGEN Um Gewebe erfolgreich mit RF Energie zu punktieren muss das gesamte System angeschlossen sein und alle Ger te m ssen einwandfrei funktionieren FEHLERBEHEBUNG Stellen Sie sicher dass alle Verbindungen angeschlossen sind Nadel an Adapterkabel Adapterkabel an Generator Generator an Steckdose Generator an Erdungs Pad berpr fen Sie die Nadel oder das Kabel visuell auf Sch den Trennen Sie ein besch digtes Ger t sofort Wenn das Problem weiterhin besteht stellen Sie die Nutzung ein Bei Fehlermeldungen die wahrend des Versuchs der Radiofrequenzpunktion auftreten sehen Sie im Betriebshandbuch nach das dem Generator beiliegt Stellen Sie sicher dass die folgenden Verbindungen angeschlossen sind Nadel an Druckwandler Druckwandler an Uberwachungssystem Ungenaue Druckablesungen Um den Druck genau zu berwachen muss das gesamte System richtig angeschlossen sein und alle Ger te m ssen einwandfrei funktionieren Stellen Sie sicher dass der Druckwandler auf Null steht Stellen Sie sicher dass der Druckwandler auf phlebostatischem Niveau ist F hren Sie einen Schnell Sp l Test durch um die dynamische Reaktion zu bestimmen berpr fen Sie die Nadel visuell auf Sch den Wenn sie irgendwelche Br che oder Knicke
30. M DECIN s dans ces directives ions avertissements et pr cautions indiq 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF NRG Transseptal Needle lib re une nergie radiofr quence RF en mode monopolaire entre son lectrode distale et une lectrode indiff rente de retour utilisation unique offerte sur le march laquelle doit tre conforme aux normes IEC 60601 2 2 NRG Transseptal Needle s ins re dans une gaine transseptale un dispositif de dilatation son extr mit proximale se branche au BMC Radiofrequency Puncture Generator par le BMC Connector Cable elle peut galement tre connect e un appareil de mesure de la pression externe au moyen d un raccord Luer Vous trouverez de l information d taill e sur le BMC Radiofrequency Puncture Generator dans le manuel distinct accompagnant le g n rateur intitul Mode d emploi du BMC Radiofrequency Puncture Generator G n rateurs compatibles avec NRG Transseptal needle comprennent la RFP 100 ou RFP 100A Les dimensions de NRG Transseptal Needle se trouvent sur l tiquette du dispositif L extr mit distale de l aiguille est dot e d un orifice afin de faciliter l injection d une solution de contraste et la surveillance des pressions cardiaques Par ailleurs l extr mit active est sp cialement congue de fa on ne pas causer de l sions aux tissus cardiaques lorsqu il n y a pas administration d nergie RF Il INDICATIONS D EMPLOI NRG Transseptal Needle est utilis e pour cr
31. Medical Radiofrequency Puncture Systems bestimmt beurteilt und kommuniziert VI UNG NSTGE BEGEBENHEITEN Ung nstige Begebenheiten die w hrend des Einsatzes des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems auftreten k nnen umfassen Tamponieren vaskul re Thrombose Gef Bperforation Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Gef Bspasmus Arterioven se Fistel H morrhagie Thromboembolische Episoden H matom Myokardinfarkt Vorhofflattern Perforation des Myokardiums Ventrikul re Tachykardie Schmerz und Scmerzempfindlichkeit Sepsis Infektion Vorhofflimmern Anhaltende Arrhythmie DMR NRG 3 3 IFU V 9 22 Nov 2013 docx VII ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG Intrakardiale Punktionsverfahren sollten in einer spezialisierten klinischen Einrichtung durchgef hrt werden die mit einem Durchleuchtungsger t einem R ntgentisch einem physiologischen Aufzeichnungsger t und einer Instrumentierung f r den Zugang zu den Gef en ausgestattet ist Erg nzende Materialien die zur Durchf hrung einer kardialen Punktion erforderlich sind umfassen BMC Radiofrequency Puncture Generator Baylis Verbindungskabel RFP 102 oder RFP 103 je nach Modell f r NRG Transseptal Needle f r die Verwendung mit RFP 100 Generator oder RFX BAY TS f r die Verwendung mit RFP 100A Generator Transseptal Sheath Dilator Ausstattung wie zum Beispiel Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath Die Disposable Indifferent Disperive Patc
32. ONEN ODER DER HILFESTELLUNG DIE ANGEBOTEN WIRD ABER ZU DER DER VERK UFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST AUS JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERK UFER M SSEN INNERHALB VON ACHTZEHN 18 MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN DIESE HAFTUNGSAUSSCHL SSE UND EINSCHR NKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABH NGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABH NGIG VON DER ART DER MASSNAHME OB AUFGRUND EINES VERTRAGS EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG EINSCHLIESSLCH FAHRL SSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG UND SIE GELTEN DAR BER HINAUS F R DIE H NDLER DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERK UFER DES VERK UFERS ALS DRITTE BEG NSTIGTE JEDE BESTIMMUNG HIERIN DIE EINE BESCHR NKUNG DER HAFTUNG EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCH DEN BIETET IST EIGENST NDIG UND UNABH NGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT F R SCH DEN DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE VERLETZUNG DES VERTRAGS FAHRL SSIGKEIT PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN STIMMT DER K UFER AUSDR CKLICH ZU DASS BMC NICHT F R SCH DEN ODER F R DEN VERLUST VON GEWINNEN OB DIESE VOM K UFER ODER DEN KUNDEN DES K UFERS ERLITTEN WERDEN HAFTBAR ZU MACHEN IST DIE HAFTBARKEIT VON BNC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES K UFERS F R D
33. OUTE RESPONSABILIT RELATIVE UNE INFORMATION GRATUITE OU UNE AIDE NON N CESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PR SENTES TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT TRE INTENT E DANS LES DIX HUIT 18 MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR LES PR SENTS AVIS DE NON RESPONSABILIT ET LIMITATION DE RESPONSABILIT ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE CELLES CI ET PEU IMPORTE LA FORME D ACTION QUE CE SOIT PAR CONTRAT D LIT Y COMPRIS LA N GLIGENCE ET LA RESPONSABILIT STRICTE OU AUTRE ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR DES DISTRIBUTEURS ATTITR S ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORIS S TITRE DE TIERS B N FICIAIRES CHAQUE DISPOSITION AUX PR SENTES QUI PR VOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILIT UNE STIPULATION D EXON RATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET IND PENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT TRE MISE EX CUTION EN TANT QUE TELLE DANS LE CADRE DE TOUTE R CLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES D COULANT D UNE PR SUM E VIOLATION DE GARANTIE VIOLATION DE CONTRAT N GLIGENCE RESPONSABILIT DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE TH ORIE FOND E EN DROIT OU EN EQUITY LE VENDEUR ACCEPTE PR CIS MENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D UNE PERTE DE PROFIT QUE CEUX CI D COULENT DE L ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L ACHETEUR LA RESPONSABILIT DE BMC SERA LIMIT E AU CO T D ACHAT DE L ACHETEUR DES BIENS PR CI
34. S S VENDUS PAR BMC L ACHETEUR QUI ENTRAINE LA RECLAMATION DE RESPONSABILIT Aucun agent employ ni repr sentant de Baylis Medical n a l autorit de lier la soci t concernant le produit La pr sente garantie n est valide que pour l acheteur d origine des produits de Baylis Medical directement d un agent autoris par Baylis Medical L acheteur d origine ne peut transf rer la garantie L utilisation de tout produit de BMC sera consid r e comme une acceptation des modalit s et des conditions tablies dans les pr sentes La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la p riode suivante Produits jetables Dur e de vie du produit Accessoires 90 jours partir de la date de livraison toute autre garantie affirmation ou repr sentation Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgf ltig gelesen werden Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgef hrten Kontraindikat ionen Warn und Vorsichthinweise Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten Achtung Laut US amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf rztliche Anordnung gestattet 1 BESCHREIBUNG DES GER TS Die NRG Transseptal Needle liefert Radiofrequenzenergie RF in einem monopolaren Modus zwischen ihrer distalen Elektrode und einer kommerziell verf gbaren externen Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP Elektrode die dem IEC 60601 2 2 entspricht Die NRG Tr
35. SABILIDAD CUMULATIVA M XIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEM S DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD EST O NO ASEGURADA NO EXCEDER EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACI N O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR PERO NO REQUERIDA POR EL VENDEDOR A CONTINUACI N TODA ACCI N CONTRA EL VENDEDOR DEBER PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO 18 MESES DESPU S DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCI N ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICAR N INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCI N YA SEA POR CONTRATO AGRAVIO INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CUALQUIER OTRO MODO Y ADEM S SE EXTENDER AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR AS COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES CADA DISPOSICI N DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACI N DE RESPONSABILIDAD DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANT A O CONDICI N O EXCLUSI N DE DA OS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N Y DEBER SER APLICADA COMO TAL EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DANOS CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTIA INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEOR A LEGAL O EQUIPAR
36. Sistema di monitoraggio delle Tappetino di messa a terra dell elettrodo indifferente Interruttore a pedale pressioni dispersivo adesivo monouso facoltativo Espanol Sistema de contro de la presi n Electrodo Parche Indiferente Dispersivo desechable Pedal opcional DIP Portugu s Sistema de Monitoriza o de Placa Terra DIP interruptor de p alternativo Press es BMC Generator Pressure Monitoring System Connector AT Cable DIP Grounding Pad NRG Transseptal Needle Footswitch optional DMR NRG 3 3 IFU V 9 22 Nov 2013 docx
37. Tas leyes federales estadounidenses restringen la venta de este aparato a ml Fabricante Rx ONLY m dicos o seg n indicaci n m dica Representante autorizado en la A A Comunidad Europea Msoi nico Est ril M todo de esterilizaci n por P medio de xido de etileno er N mero de lote E Unicamente para pa ses miembro de la UE Ty Este s mbolo indica que el producto debe ser desechado de un modo que cumpla las normativas locales y nacionales Para preguntas relacionadas con el reciclaje de este dispositivo contacte con su distribuidor Utilizar antes de Ax az AN Advertencia No usar si el paquete est dafiado Consultar Instrucciones de Uso Mantener alejado de la luz del sol REF N mero de cat logo x No pirog nico XIV GARANT A LIMITADA DESECHABLES Y ACCESORIOS Baylis Medical Company Inc BMC garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra BMC garantiza que los productos est riles permanecer n est riles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto Bajo esta Garant a Limitada si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra BMC reemplazar o reparar a su nica y absoluta discreci n dicho producto excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspecci n retirada o reaprov
38. Transseptal Needle gera energia de radiofrequ ncia RF de modo monopolar entre seu el ctrodo distal e um el ctrodo indiferente dispersivo auto adesivo externo descart vel dispon vel comercialmente satisfazendo s exig ncias das normas IEC 60601 2 2 A NRG Transseptal Needle carregada atrav s de um par dilatador manga transeptal e conectada em sua extremidade proximal ao BMC Radiofrequency Puncture Generator por meio do BMC Connector Cable poss vel tamb m conect la a um sistema externo de monitoramento de press o por meio de uma conex o luer As informa es detalhas sobre o gerador BMC Radiofrequency Puncture Generator s o fornecidas num manual independente que acompanha o gerador Instru es de Utiliza o do BMC Radiofrequency Puncture Generator Geradores compat veis com a NRG Transseptal Needle incluem o RFP 100 ou RFP 100A As dimens es da NRG Transseptal Needle est o indicadas na etiqueta do aparelho A extremidade distal da agulha cont m um orif cio para facilitar a injec o da solu o de contraste e o monitoramento das press es card acas Al m disso a forma da ponta activa foi criada especialmente para ser atraum tica para o tecido card aco a menos que aplique se RF Il INDICA ES RECOMENDADAS A NRG Transseptal Needle utilizada para criar uma comunica o interauricular no cora o Entre as indica es secund rias poss veis encontram se o monitoramento da press o intracardiaca a extrac o
39. UER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO N O DEVER O ESTAR DISPON VEIS A RESPONSABILIDADE M XIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES INCLUINDO AS OBRIGA ES RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZA O ASSEGURADAS OU N O N O IR O EXCEDER O CUSTO DO S PRODUTO S DANDO AZO QUEIXA OU RESPONSABILIDADE O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMA ES GRATUITAS OU ASSIST NCIA FORNECIDA A MAS N O NECESS RIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO QUALQUER AC O CONTRA O VENDEDOR DEVER SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO 18 MESES SEGUINTES AC O DE MAIS VALIAS ESTAS QUEIXAS E LIMITA ES DE RESPONSABILIDADE IR O APLICAR SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVIS O CONTR RIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA AC O QUER EM CONTRATO DIREITO INCLUINDO NEGLIG NCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA OU CASO CONTR RIO IR ALARGAR O BENEF CIO DOS VENDEDORES DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICI RIOS DE TERCEIROS CADA PROVIS O QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITA O DE RESPONSABILIDADE REJEI O DE GARANTIA OU CONDI O EXCLUS O OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFOR ADO COMO TAL EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA QUEBRA DE CONTRATO NEGLIG NCIA RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL O COMPRADOR
40. USION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY BREACH OF CONTRACT NEGLIGENCE PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS WHETHER FROM BUYER OR BUYER S CUSTOMERS BMC S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY No agent employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty affirmation or representation concerning the product This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent The original purchaser cannot transfer the warranty Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein The warranty periods for Baylis Medical products are as follows Disposable Products Accessory Products The shelf life of the product 90 days from the shipment date ran a Lire attentivement toutes les directives avant l utilisation Respecter toutes les contre i Leur non respect risque de causer des complications pour le patient _ AVERTISSEMENT EN VERTU DE LA LOI FEDERALE AMERICAINE CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE VENDU QUE PAR UN MEDECIN OU SUR L AVIS D UN
41. XIV BEPERKTE GARANTIE ARTIKELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK EN ACCESSOIRES Baylis Medical Company Inc BMC garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal en verwerkingsfouten BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven mits de originele verpakking intact blijft Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie verwijdering of aanvullen van productvoorraden De duur van de garantie bedraagt i voor producten voor eenmalig gebruik de levensduur van het product en II voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden BMC s beperkte garantie is niet van toepassing op BMC producten die zijn gehersteriliseerd gerepareerd gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd bediend of onderhouden anders dan volgens BMC s instructies UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE E
42. XPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING AANVULLENDE VERGOEDINGEN INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING VERLIES VAN OMZET MATERIAAL VERWACHTE BESPARINGEN DATA CONTRACTEN GOODWILL OF DERGELIJKE DIRECT OF INDIRECT VAN AARD OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING VERZEKERD OF NIET ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN DE VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN 18 MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE IN CONTRACT ONRECHTMATIGHEID INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEER
43. a a BMC ir substituir ou reparar sob sua absoluta e total responsabilidade qualquer produto a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspec o remo o e repovoamento do produto A dura o da garantia i para produtos Descart veis a vida til do produto e ii para produtos Acess rios 90 dias a partir da data de entrega Esta garantia limitada aplica se apenas a produtos de f brica originais que tenham sido utilizados para as suas fun es normais A Garantia Limitada BMC n o dever aplicar se a produtos BMC que tenham sido re esterilizados reparados alterados ou modificados sob qualquer forma e n o dever o aplicar se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos instalados operados ou mantidos contrariamente s instru es da BMC DECLARA O E LIMITA O DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA ACIMA A NICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUER EXPRESSAS OU IMPLIC TAS INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUA O PARA UTILIZA O OU PROP SITO O REM DIO AQUI INDICADO DEVER SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS INTERRUP O DE NEG CIO OU PERDA DE LUCRO OBTEN O MATERIAIS GANHOS ANTECIPADAOS DADOS CONTRATO BOA VONTADE OU OUTROS QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA OU DEVIDO A QUALQ
44. a conectado porta correcta do BMC Radiofrequency Puncture Generator Assegure se de seguir cuidadosamente as instru es de utiliza o fornecidas com o gerador e o cabo Coloque a ponta do conjunto agulha manga dilatador numa posi o de modo que o dilatador prenda se ao septo na fossa ovalis por meio de fluoroscopia Aplique a RF por meio do BMC Radiofrequency Puncture Generator e guie a NRG Transseptal Needle atrav s do septo em direc o ao trio esquerdo Consulte as instru es de utiliza o do gerador antes de utiliz lo NOTA Recomenda se que o utilizador use o minimo de energia para uma pun o com xito Para o Gerador RFP 100 As experi ncias demonstraram que um n vel de energia de 10 Watts suficiente para realizar com xito uma pun o Para o Gerador RFP 100A Uma configura o RF inicial entre um 1 segundo no modo PULSE e dois 2 segundos no modo CONSTANT tem se revelado suficiente para uma pun o com xito Para interromper a gera o de RF prima o bot o RF ON OFF no gerador caso o tempo programado no cron metro n o tenha expirado A entrada no trio esquerdo pode ser confirmada por meio de fluoroscopia poss vel obter uma confirma o adicional por meio do acompanhamento da press o no trio esquerdo por meio da injec o de uma pequena quantidade de meio de contraste atrav s da agulha ou atrav s uma aspira o de sangue Caso n o seja poss vel realizar com xito uma pun o septal a
45. a ponta activa encontre se numa posi o firme contra o septo atrial O n mero m ximo recomendado de aplica es de RF para cada NRG Transseptal Needle cinco 5 N o entorte a agulha NRG Transseptal Needle O acto de curvar ou torcer excessivamente a haste da agulha pode prejudicar a integridade da agulha e provocar les es ao paciente A agulha deve ser manuseada com muito cuidado O gerador tem a capacidade de gerar um n vel alto de energia el ctrica O manuseio incorrecto da agulha e do el ctrodo dispersivo especialmente quando o aparelho est a ser operado pode provocar les es ao paciente ou ao operador N o permita que o paciente entre em contacto com superf cies met licas enquanto o aparelho est a gerar energia Se o aparelho est a gerar um n vel de energia baixo ou se n o est a funcionar de modo adequado isto pode indicar uma aplica o incorrecta do el ctrodo dispersivo ou um contacto inadequado na ponta activa Assegure se de que o aparelho n o esteja com defeito e que esteja a ser utilizado correctamente Tente colocar a ponta numa melhor posi o contra o septo atrial Aumente o n vel de energia somente se o aparelho continuar a gerar um n vel baixo de energia A Baylis Medical Company confia que o m dico determinar avaliar e comunicar a cada paciente todos os riscos previs veis do Baylis Medical Radiofrequency Puncture System VI REAC ES ADVERSAS Os principais eventos adversos que podem ocorrer d
46. ansseptal Needle wird durch einen Transseptal Sheath Dilator Satz geladen und sie ist an ihrem proximalen Ende ber das BMC Connector Kabel am BMC Radiofrequenz Punktionsgenerator und optional an einem externen Druck berwachungssystem mittels einer Luer Verbindung angeschlossen Ausf hrliche Informationen den BMC Radiofrequenz Punktionsgenerator betreffend sind in einem separaten Handbuch enthalten das dem Generator beigef gt ist mit dem Titel Bedienungsanleitung des BMC Radiofrequenz Punktionsgenerators Generatoren mit der NRG Transseptal Needle geh ren die RFP 100 oder RFP 100A Die Abmessungen der NRG Transseptal Needle sind auf dem Ger teetikett angegeben Das distale Ende der Nadel enth lt eine ffnung zur Vereinfachung der Injektion einer Kontrastl sung und der berwachung des kardialen Drucks Au erdem ist die aktive Spitze besonders geformt damit sie auf das kardiale Gewebe atraumatisch wirkt au er wenn RF Energie angewendet wird IL INDIKATIONEN ZUR ANWENDUNG Die NRG Transseptal Needle wird verwendet um einen Vorhofseptumdefekt im Herzen zu erzeugen Die sekund ren Indikationen umfassen die berwachung der intrakardialen Druckverh ltnisse Blutabnahme und Infusionsl sungen m KONTRAINDIKATIONEN Die NRG Transseptal Needle wird nicht empfohlen zum Einsatz bei jeglichen Bedingungen die ein Schneiden oder eine Gerinnung weichen Gewebes nicht erfordert iv WARNUNGEN Nur rzte mit einem gr ndlichen Verst ndnis der
47. aterialen die nodig zijn voor cardiale punctie zijn BMC Radiofrequency Puncture Generator Baylis Connector Cable RFP 102 of RFP 103 afhankelijk van het model voor NRG Transseptal Needle voor gebruik met RFP 100 Generator of RFX BAY TS voor gebruik met RFP 100A Generator Transseptale Sheath Dilator set zoals de Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath Dispersieve Indifferente Patch DIP wegwerpelektrode moet minimaal voldoen aan IEC 60601 2 2 vereisten voor elektrochirurgische elektroden vill INSPECTIE VOOR GEBRUIK Voor gebruik van de Baylis Medical Radiofrequency Puncture System moeten de individuele onderdelen zoals de BMC Radiofrequency Puncture Generator NRG Transseptal Needle en de BMC Connector Cable zorgvuldig worden gecontroleerd op beschadigingen en defecten zoals tevens geldt voor alle overige apparatuur die in de procedure worden gebruikt Gebruik geen defecte apparatuur IX AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Alle instructies voor benodigde apparatuur dienen zorgvuldig te worden gelezen begrepen en opgevolgd Het nalaten hiervan kan leiden tot complicaties voor de pati nt De NRG Transseptal Needle wordt steriel geleverd Gebruik aseptische techniek bij het openen en hanteren van het product in het steriele veld Spoel de NRG Transseptal Needle voor gebruik grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing Een transseptale sheath en dilatator worden meestal ingebracht via de rechter vena femoral
48. ballage est endommag Inspecter visuellement l aiguille avant de l utiliser Ne pas utiliser l aiguille si elle est endommag e Ne pas utiliser NRG Transseptal Needle apr s la date limite d utilisation indiqu e sur l tiquette NRG Transseptal Needle doit uniquement tre utilis e avec les dispositifs indiqu s dans la section VII quipement requis Lire et suivre le mode d emploi du fabricant de l lectrode indiff rente de retour utilisation unique Toujours utiliser des lectrodes indiff rentes de retour qui r pondent aux normes IEC 60601 2 2 Le fait de placer l lectrode indiff rente de retour sur la cuisse ou la hanche peut entra ner une imp dance plus lev e Pour pr venir le risque d inflammation s assurer qu il n y aucun mat riau inflammable dans la pi ce lorsque le dispositif par RF est sous tension Prendre les mesures n cessaires pour limiter les effets que l interf rence lectromagn tique EMI produite par le g n rateur pourrait avoir sur le bon fonctionnement de l quipement connexe V rifier la compatibilit et la s curit d utilisation sur les patients d autres dispositifs de surveillance physiologique ou appareils lectriques utilis s avec le g n rateur Pour pouvoir effectuer une surveillance continue de l lectrocardiogramme ECG de surface pendant l application de la puissance RF employer un syst me de filtres ad quat Manipuler l aiguille avec soin pour viter un traumatisme cardia
49. beachten Vor Tageslicht sch tzen REF Katalognummer Nichtpyrogen XIV BEGRENZTE GARANTIE EINWEGARTIKEL UND ZUBEHOR Baylis Medical Company Inc BMC gew hrleistet eine Garantie f r seine Einwegartikel und Zubeh rprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung BMC gew hrleistet dass sterile Produkte f r einen Zeitraum steril bleiben wie er auf dem Etikett angegeben ist solange die Originalverpackung intakt bleibt Unter dieser eingeschr nkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaBen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist abz glich jeglicher Geb hren die f r BMC f r Transport entstehen und der Laborkosten die aufgrund der berpr fung Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen Die Lange der Garantie betr gt i f r Produkte die nur einmal verwendet werden die Haltbarkeit des Produkts und ii f r Produktzubeh r 90 Tage ab dem Versanddatum Diese eingeschr nkte Garantie gilt nur f r neue originale ab Werk gelieferte Produkte die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind Die eingeschr nkte Garantie von BMC gilt nicht f r Produkte von BMC die re sterilisiert repariert ver ndert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden und sie gilt nicht f r Produkte von BM
50. cada na etiqueta A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada com os aparelhos indicados na Sec o VII Equipamento Necess rio Leia e siga as instru es do fabricante para a utiliza o do el ctrodo indiferente dispersivo auto adesivo externo descart vel Utilize sempre el ctrodos indiferentes externos que satisfa am ou excedam as exig ncias das normas IEC 60601 2 2 A coloca o do el ctrodo dispersivo na coxa ou no quadril pode estar associada com uma imped ncia mais alta Para prevenir o risco de igni o assegure se de que n o haja nenhuma subst ncia inflam vel na sala de opera o durante a aplica o de RF Tome as precau es necess rias para limitar os efeitos do campo electromagn tico do gerador sobre o funcionamento dos outros aparelhos Al m do gerador assegure se de que a utiliza o combinada dos outros aparelhos de monitoramento fisiol gico do paciente seja segura e que eles sejam compat veis entre si e com o gerador Assegure se de utilizar uma filtra o adequada para permitir o monitoramento cont nuo do electrocardiograma de superf cie ECG durante as aplica es de RF Assegure se de manipular cuidadosamente a agulha a fim de evitar tamponamento card aco ou danos ao cora o O avan o da agulha deve ser efectuado com uma guia fluorosc pica Caso encontre resist ncia NAO UTILIZE uma for a excessiva para fazer avan ar ou extrair a agulha N o tente fazer uma pun o antes que
51. ch DIP Elektrode die voldoet aan IEC 60601 2 2 De NRG Transseptal Needle wordt geladen door middel van een Transseptal Sheath Dilatator set en wordt via het proximale uiteinde aangesloten op de BMC Radiofrequency Puncture Generator via de BMC Connector Cable en optioneel aan een extern drukbewakingssysteem via een Lueraansluiting Gedetailleerde informatie over de BMC Radiofrequency Puncture Generator wordt gegeven in een aparte handleiding bij de Generator getiteld BMC Radiofrequency Puncture Generator Gebruiksaanwijzing Generator compatibel met de NRG Transseptal Needle onder meer de RFP 100 of RFP 100A De afmetingen van de NRG Transseptal Needle vindt u op het etiket van het instrument Het distale einde van de naald heeft een gaatje waardoor contrastmiddel geinjecteerd kan worden en de cardiale drukken bewaakt kunnen worden De actieve punt is speciaal gevormd zodat deze atraumatisch is voor het hartweefsel tenzij RF stroom wordt toegepast Il INDICATIES VOOR GEBRUIK De NRG Transseptal Needle wordt gebruikt om een atriumseptaal defect in het hart aan te brengen Secundaire indicaties zijn bewaking van intracardiale drukken bloedafname en infusie van oplossingen m CONTRA INDICATIES De NRG Transseptal Needle wordt niet aanbevolen bij aandoeningen waarbij niet in zacht weefsel hoeft te worden gesneden gecoaguleerd iv WAARSCHUWINGEN Dit instrument dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van angiograf
52. den Sheath Dilator Satz bis sich die Spitze der Nadel innerhalb des Dilators befindet Stellen Sie sicher dass die Nadel nicht verdreht ist und oder sich nicht ohne Widerstand drehen l sst wenn sie an diese Position herangef hrt wird Wenn Sie ein Druck berwachungssystem verwenden verbinden Sie die NRG Transseptal Needle damit indem Sie dessen Luer Adapter am Griff zu einer Luer Lock Verbindung zusammenf hren und den Adapter drehen um eine sichere Verbindung zu gew hrleisten Verbinden Sie die NRG Transseptal Needle mit dem BMC Connector Cable Stellen Sie sicher dass das Connector Kabel am entsprechenden Port am BMC Radiofrequency Puncture Generator angeschlossen ist Seien Sie sicher dass Sie den zusammen mit dem Generator und dem Kabel gelieferten Bedienungsanweisungen sorgfaltig folgen Positionieren Sie die Spitze des Nadel Sheath Dilator Bausatzes so dass der Dilator das Septum an der Fossa ovalis unter F hrung der Durchleuchtung erfasst F hren Sie mittels des BMC Radiofrequency Puncture Generators die Radiofrequenzenergie zu und f hren Sie die NRG Transseptal Needle durch das Septum in das linke Atrium Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des Generators bevor Sie den Generator benutzen ANMERKUNG Es empfiehlt sich eine m glichst niedrige Energieleistung f r eine erfolgreiche Punktion zu verwenden F r RFP 100 Generator In Experimenten wurde festgestellt dass eine Leistungseinstellung von 10 Watt f r eine erfolgreiche Pun
53. e Versuch sollte mit einer Einstellung von 10 Watt durchgef hrt werden Bei den darauf folgenden Punktionen kann die Energie falls notwendig erh ht werden Das zusammen mit der NRG Transseptal Needle verwendete Druckwandlersystem muss die elektrischen Sicherheitsanforderungen von IEC 60601 erf llen Der Einsatz eines nicht bereinstimmenden Druckwandlers kann zu Verletzungen beim Patienten oder beim Anwender f hren v VORSORGEMASSNAHMEN Versuchen Sie nicht die NRG Transseptal Needle oder erg nzende Ger te zu verwenden bevor Sie die beiliegende Bedienungsanleitung nicht gelesen haben Radiofrequenz Punktionsverfahren sollten nur von rzten durchgef hrt werden die gr ndlich in den Techniken der durch Radiofrequenz angetriebenen Punktion in einem voll ausgestatteten Katheterisierungslabor geschult sind Die sterile Verpackung sollte vor dem Einsatz auf Sicht gepr ft werden um eine m gliche Gef hrdung zu entdecken Stellen Sie sicher dass die Verpackung nicht besch digt ist Verwenden Sie das Ger t nicht wenn die Verpackung beeintr chtigt ist Pr fen Sie die Nadel vor der Verwendung auf Sicht Verwenden Sie die Nadel nicht wenn irgendwo eine Besch digung ist Verwenden Sie die NRG Transseptal Needle nicht nach dem Datum Verwenden bis das auf dem Etikett angegeben i Die NRG Transseptal Needle ist nur f r den Einsatz mit den Ger ten vorgesehen die im Abschnitt VII Erforderliche Ger te aufgelistet sind Lesen Sie und fo
54. e manera excesiva la aguja puede da ar la integridad de la aguja y causar da os al paciente Debe manipularse la aguja con cuidado El Generador puede suministrar una electricidad considerable Si se maneja la aguja o el electrodo DIP de manera inadecuada se pueden causar da os al paciente o el operario particularmente cuando se opera el dispositivo Durante el suministro de electricidad el paciente no deber a estar en contacto con superficies de metal puesto a tierra Una salida de potencia aparentemente baja o la imposibilidad de que el equipo funcione adecuadamente con una configuraci n normal puede ser indicativo de una aplicaci n defectuosa del electrodo DIP el fallo de un cable el ctrico o un contacto insuficiente de la punta activa con el tejido Compruebe si hay defectos obvios en el equipo o una mala aplicaci n del mismo Intente colocar mejor la punta de la aguja contra el tabique auricular Aumente la potencia nicamente si contin a habiendo una salida de electricidad baja Baylis Medical Company cuenta con el m dico para determinar evaluar y comunicar a cada paciente individual todos los riesgos previsibles del Baylis Medical Radiofrequency Puncture System VI EFECTOS ADVERSOS Entre los efectos adversos que pueden darse mientras se utiliza el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System se incluyen Taponamiento Trombosis vascular Perforaci n vascular Reacci n al rgica a medio de contraste Espasmo vascular Fistula art
55. e non integra Esaminare l Ago prima dell uso Non usare l ago se si rileva un qualsiasi difetto Non usare I NRG Transseptal Needle dopo la data Usare prima del indicata sull etichetta L NRG Transseptal Needle previsto per esser usato esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione Equipaggiamento necessario Leggere e seguire le istruzioni per l uso del fabbricante dell elettrodo AIM dispersivo Usare sempre elettrodi AIM che soddisfano le norme IEC 60601 2 2 Page 4 of 6 Collocare l elettrodo dispersivo sulla coscia o l anca potrebbe generare un impedenza pi alta Per prevenire qualunque rischio di ignizione assicurarsi che nessun materiale infiammabile sia presente nella sala durante l applicazione di energia a RF Prendere le precauzioni necessarie per limitare l effetto d interferenza elettromagnetica IEM del Generatore sull efficienza degli altri strumenti Verificare la compatibilit e la sicurezza delle combinazioni degli altri apparecchi elettrici e di monitoraggio che devono esser usati sul paziente oltre al Generatore Per consentire un monitoraggio continuo dell elettrocardiogramma in superficie ECG durante l applicazione di energia a radiofrequenza necessario un opportuno filtraggio L ago deve essere manipolato con cura per evitare danni cardiaci o tamponamento La progressione dell ago deve essere effettuata sotto guida fluorospica Qualora si incontrasse resistenza NON usare forza eccessiva
56. ectuoso IX DIRECTRICES PARA SU USO Deber an leerse comprenderse y seguirse las instrucciones del equipo requerido Si no se hace esto pueden darse complicaciones La NRG Transseptal Needle se proporciona est ril Utilice t cnicas as pticas para abrir el paquete y manejar el producto en el rea est ril Enjuague profusamente la NRG Transseptal Needle con soluci n salina heparinizada antes de su uso Normalmente se inserta una Funda Dilatador Transeptal a trav s de la vena femoral derecha y a continuaci n se hace avanzar con un cable gu a para situarlos en la vena cava superior bajo gu a fluorosc pica Se recomienda el Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para este prop sito Inserte la NRG Transseptal Needle a trav s del conjunto funda dilatador hasta que la punta de la aguja est justo dentro del dilatador Aseg rese de que la aguja puede girarse y o rotarse sin ofrecer resistencia seg n avanza hasta esta posici n Si utiliza un sistema de monitoreo de presi n conecte la NRG Transseptal Needle al mismo juntando su conector tipo luer situado en el mango con un cierre tipo luer y rotando el conector para lograr una conexi n segura Conecte la NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable Aseg rese de que el Connector Cable est insertado en el puerto adecuado del BMC Radiofrequency Puncture Generator Aseg rese de que sigue cuidadosamente las Instrucciones de uso que acompa an al Generador y el Cable Sit e el ex
57. ensinstelling van 10 Watt voldoende is voor een succesvolle punctie Voor de RFP 100A generator Er is aangetoond dat een aanvankelijke RF instelling tussen 1 seconde op de modus PULSE tot twee 2 seconden op de modus CONSTANT voldoende is voor een succesvolle punctie Radiofrequentie stroomafgifte kan voor het aflopen van de timer worden be indigd door op de RF Aan Uit knop op de generator te drukken Toegang tot het linker atrium kan fluoroscopisch worden bevestigd Verdere bevestiging kan verkregen worden door het waarnemen van een linker atriale druktracing door injectie van een kleine hoeveelheid contrastmiddel door de naald of door aspiratie van bloed Indien de septale punctie niet geslaagd is na vijf 5 radiofrequente stroomtoepassingen wordt geadviseerd een alternatieve methode voor de procedure te volgen Zodra een succesvolle punctie in het linker atrium is bevestigd kan de NRG Transseptal Needle voorzichtig worden opgevoerd zonder radiofrequente stroom De transseptale dilatator kan over de naald opgevoerd worden ter vergroting van de punctie Verwijder de NRG Transseptal Needle langzaam Aansluitingen pg 06 x INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bestemd voor nmalig gebruik Reinig of hersteriliseer de NRG Transseptal Needle niet DMR NRG 3 3 IFU V 9 22 Nov 2013 docx XI PROBLEMEN OPLOSSEN De volgende tabel kan van dienst zijn bij het vaststellen van mogeli
58. eriovenosa Hemorragia Episodios tromboemb licos Hematoma Infarto de miocardio Dolor y molestias Aleteo atrial Septicemia Infecci n Perforaci n del miocardio Fibrilaci n atrial Taquicardia ventricular Arritmias sostenidas vil EQUIPO NECESARIO Los procedimientos de punciones intracard acas deber an realizarse en un entorno cl nico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia camilla radiogr fica registrador fisiol gico equipo de urgencias e instrumentaci n para obtener acceso vascular Entre los materiales suplementarios requeridos para realizar punciones card acas se incluyen BMC Radiofrequency Puncture Generator Cable conector Baylis RFP 102 o RFP 103 modelo dependiente para NRG Transseptal Needle para el uso con RFP 100 Generador o RFX BAY TS para uso con RFP 100A Generador Kit de Funda Dilatador Transeptal tal como el Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath El electrodo Parche Indiferente Dispersivo desechable DIP debe cumplir o superar la norma IEC 60601 2 2 respecto a electrodos electroquir rgicos vill INSPECCION PREVIA AL USO Antes de utilizar el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System deberian examinarse los componentes individuales incluyendo el BMC Radiofrequency Puncture Generator la NRG Transseptal Needle y el BMC Connector Cable para verificar que no existen da os o defectos asi como todo el equipo utilizado en el procedimiento No use equipo def
59. ernativo para el procedimiento Una vez que se confirme la punci n exitosa en el coraz n izquierdo podr avanzarse la NRG Transseptal Needle cuidadosamente sin ninguna energ a de radiofrecuencia El dilatador transeptal puede avanzar por la aguja para agrandar la punci n Retire lentamente la NRG Transseptal Needle Page 5 of6 Conexiones p g 06 x INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACION LaNRG Transseptal Needle esta concebida para un Unico uso No limpie o vuelva a esterilizar la NRG Transseptal Needle XI RESOLUCI N DE PROBLEMAS La siguiente tabla ayudar al usuario a diagnosticar posibles problemas PROBLEMA COMENTARIOS SOLUCION Mensajes Para hacer punciones Aseg rese de que se han hecho todas las conexiones de error del tejido con xito aguja a cable conector del utilizando energ a RF cable conector a generador Generador todo el sistema debe generador a salida de potencia estar conectado y todos generador a almohadilla de derivaci n a tierra los dispositivos deben funcionar bien Inspeccione visualmente la aguja o cable para determinar si hay da os Deseche inmediatamente cualquier equipo da ado Si el problema contin a descontin e el uso En el caso de que surjan mensajes de error mientras se intenta realizar una punci n con radiofrecuencia consulte el manual del usuario que viene con el Generador Lecturas Para monitorear la Aseg rese de que se hacen las siguientes conexiones
60. esiones intercard acas el muestreo de sangre y soluciones de infusi n m CONTRAINDICACIONES No se recomienda usar la NRG Transseptal Needle con cualquier afecci n que no requiera el corte o la coagulaci n de tejidos blandos v ADVERTENCIAS Unicamente aquellos m dicos que conozcan a fondo los procedimientos de angiograf a e intervenciones percut neas deber an utilizar este dispositivo No modifique de ning n modo este dispositivo La NRG Transseptal Needle se suministra EST RIL por medio de un proceso de xido de etileno No utilizar si el empaquetado est da ado El personal de laboratorio asi como los pacientes pueden verse expuestos a una cantidad considerable de rayos X durante los procedimientos de punci n con radiofrecuencia debido al uso continuo de im genes fluorosc picas Esta exposici n puede causar da os graves por radiaci n as como un mayor riesgo de efectos som ticos y gen ticos Por lo tanto deben adoptarse las medidas adecuadas para reducir al m nimo la exposici n La NRG Transseptal Needle est dise ada para su uso con un nico paciente No intente esterilizar y reutilizar la aguja La reutilizaci n puede causar da os al paciente y o comunicar enfermedades contagiosas de un paciente a otro Si no lo hace pueden darse complicaciones en el paciente La NRG Transseptal Needle debe utilizarse con el BMC Connector Cable Si se utiliza con otros cables de conexi n puede producirse una electrocuci n de
61. eveled with the phlebostatic axis good working order Perform a fast flush test to determine the dynamic response Visually inspect the needle for any damage If there are any breaks or kinks discard immediately Needle Breaks and Kinks in Discard immediately breaks or the needle are a kinks potential cause of patient injury XII CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical support personnel In order to return products you must have a return authorization number before shipping the products back to Baylis Medical Company Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization certificate Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned decontaminated and sterilized as indicated in the user instructions before returning it for warrantied service xau LABELING AND SYMBOLS Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of Manufacturer Rx ONLY a physician EU Authorized Representative Single Use Do not reuse Sterile using ethylene oxide Lot Number Only for EU member states ie Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in a way that y complies with local and national regulations For questions regarding recycling of this device please contact your distributor Caution
62. f vragen over Baylis Medical apparatuur hebben neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel OPMERKINGEN 1 Om producten te retourneren moet u eerst een retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical Company 2 Baylis Medical aanvaardt geen enkel gebruikt apparaat zonder een sterilisatiecertificaat Zorg ervoor dat elk product dat naar Baylis Medical geretourneerd wordt gereignigd ontsmet en gesteriliseerd is zoals aangegeven in the gebruiksaanwijzingen vooraleer het geretourneerd wordt voor service onder garantie XIII ETIKETTERING EN SYMBOLEN Mal Fabrikant Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Steriel sterilisatiemethode met ethyleenoxide o Te gebruiken voor Let op Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product alleen door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht verspreidt of gebruikt Rx ONLY Eenmalig gebruik LOT Lotnummer Alleen voor EU lidstaten Gebruik van dit symbool geeft aan dat het product moet worden verwijderd op een manier die voldoet aan plaatselijke en nationale regelgeving Neem contact op met uw verdeler voor vragen in verband met het recyclen van dit apparaat Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Raadpleeg de gebruiksinstructies Niet blootstellen aan zonlicht CH REF Catalogusnummer Y Pyrogeenvrij
63. h DIP Elektrode muss die Anforderungen f r elektrochirurgische Elektroden gem IEC 60601 2 2 erf llen oder noch bertreffen vill UBERPRUFUNG VOR DER VERWENDUNG Vor der Verwendung des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems sollten die einzelnen Komponenten einschlieBlich BMC Radiofrequency Puncture Generator NRG Transseptal Needle und das BMC Connector Cable sorgf ltig auf Sch den oder Defekte berpr ft werden wie auch alle anderen Ger te die bei der Behandlung zum Einsatz kommen Verwenden Sie keine defekten Ger te IX BENUTZUNGSHINWEISE Alle Anweisungen f r die erforderlichen Ger te sollten sorgf ltig gelesen verstanden und befolgt werden Wird dem nicht Folge geleistet k nnen Komplikationen die Folge sein Die NRG Transseptal Needle wird steril geliefert Verwenden Sie ein aseptisches Verfahren wenn Sie die Verpackung ffnen und beim Umgang mit dem Produkt in einem sterilen Umfeld Sp len Sie die NRG Transseptal Needle gr ndlich Sp len Sie die NRG Transseptal Needle vor Gebrauch gr ndlich mit einer heparinisierten Kochsalzl sung Normalerweise werden ein Transseptal Sheath und ein Dilator durch die Oberschenkelvene eingef hrt und dann ber einen F hrungsdraht weiter geleitet bis sie in der Vena Cava superior SVC mit der F hrung der Durchleuchtung positioniert werden F r diesen Zweck wird die Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath empfohlen F hren Sie die NRG Transseptal Needle durch
64. ie en percutane interventionele procedures Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan De NRG Transseptal Needle wordt STERIEL geleverd door middel van een ethyleenoxide procedure Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Laboratoriumpersoneel en pati nten kunnen significante blootstelling aan r ntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequentieprocedures als gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming Deze blootstelling kan leiden tot acuut bestralingsletsel en vergroot risico op somatische en genetische gevolgen Daarom moeten adequate voorzorgmaatregelen worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren De NRG Transseptal Needle is bestemd voor gebruik bij n pati nt Probeer de naald niet te steriliseren en hergebruiken Hergebruik kan letsel van de patient en of overdracht van infecties veroorzaken De NRG Transseptal Needle moet gebruikt worden in combinatie met de BMC Connector Cable Pogingen tot gebruik met een andere connector kan resulteren in elektrocutie van de pati nt en of operator Voor de RFP 100 Probeer niet te puncteren met een startstroom van meer dan 10 Watt De startpoging dient met 10 Watt plaats te vinden In daaropvolgende puncties kan het vermogen worden opgevoerd indien nodig Het druktransducersysteem dat gebruikt wordt met de NRG Transseptal Needle moet voldoen aan de elektriciteit veiligheidsvereisten van IEC 60601 Indien hier niet aan wordt voldaan kan letsel van pati nt
65. ijnbare lage stroomoutput of falen van de apparatuur in normale instellingen kunnen een aanwijzing zijn voor een onjuiste toepassing van de DIP elektrode falen van een elektrische afleiding of slecht weefselcontact van de actieve punt Controleer of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat er sprake is van een onjuiste toepassing Probeer de punt van de naald beter tegen het atriale septum te positioneren Verhoog het vermogen alleen indien de lage vermogenoutput persisteert Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle voorzienbare risico s van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System voor elke individuele pati nt te bepalen beoordelen en te communiceren VI BIJWERKINGEN Bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System zijn onder andere Tamponade Vasculaire trombose Vaatperforatie Allergische reactie op contrastmiddel Vaatspasme Arterioveneuze fistelvorming Hemorragie Trombo embolische episode Hematoom Myocardinfarct Atrium fladderen Perforatie van het myocard Ventriculaire tachycardie Pijn en gevoeligheid Sepsis Infectie Atriumfibrilleren Langdurige aritmie n vil BENODIGDE APPARATUUR Intracardiale punctieprocedures moeten worden verricht in een gespecialiseerde klinische setting uitgerust met een fluoroscopie apparaat r ntgentafel fysiologische recorder apparatuur voor noodgevallen en instrumentatie voor vasculaire toegang Aanvullende m
66. ion Pour le g n rateur RFP 100 Dans le cadre des essais le r glage 10 watts s est r v l suffisant pour effectuer une ponction Ne r glez pas la radiofr quence initiale plus de 10 watts Pour le g n rateur RFP 100A Un r glage de la radiofr quence initiale une 1 seconde au mode PULSE ou deux 2 secondes au mode CONSTANT s est r v l suffisant pour r aliser une ponction Si le temps sur la minuterie ne s est pas coul on peut interrompre l mission d nergie RF en appuyant sur le bouton RF ON OFF du g n rateur Le positionnement dans l oreillette gauche peut tre confirm par fluoroscopie Une confirmation suppl mentaire est possible en observant un trac de la pression dans l oreillette gauche en injectant avec l aiguille une petite quantit de solution de contraste ou en effectuant une aspiration de sang Si la ponction septale n est pas r ussie apr s cing 5 missions d nergie RF on recommande l utilisateur d effectuer l intervention au moyen d une autre m thode Une fois que la ponction dans l oreillette gauche est confirm e NRG Transseptal Needle peut tre ins r e plus loin sans le recours l nergie RF Le dilatateur transseptal comprenant l aiguille peut tre ins r plus loin pour agrandir le site de ponction Retirer lentement NRG Transseptal Needle Connexions p 06 INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA ST RILISATIONNRG Transseptal Needle est destin e
67. is en vervolgens opgevoerd via een voerdraad voor positionering in de vena cava superior VCS onder fluoroscopische geleide De Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath wordt voor dit doel aanbevolen Breng de NRG Transseptal Needle in door de sheath dilatatorset totdat de punt van de naald net binnen de dilatator is Let erop dat de naald vrij kan draaien en of roteren zonder weerstand wanneer het naar deze positie wordt opgevoerd Bij gebruik van een drukbewakingssysteem sluit u de NRG Transseptal Needle hierop aan door de Luer connector op de hendel aan een Luer lock te koppelen en de connector vervolgens te draaien voor een stabiele aansluiting Sluit de NRG Transseptal Needle aan op de BMC Connector Cable Controleer dat de Connectorkabel op de juiste poort ingeplugd is op de BMC Radiofrequency Puncture Generator Volg de Gebruiksaanwijzing die bij de Generator en Kabel is geleverd zorgvuldig op Positioneer de punt van de naald sheath dilatator montage zo dat de dilatator het septum raakt bij de fossa ovalis onder fluoroscopische geleide Geef radiofrequente stroom af via de BMC Radiofrequency Puncture Generator en voer de NRG Transseptal Needle op door het septum in het linker atrium Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de generator voordat u de generator gebruikt LET OP Er wordt aanbevolen dat de gebruiker zo min mogelijk energie gebruikt voor een succesvolle punctie Voor de RFP 100 generator Uit proeven is gebleken dat een vermog
68. isionamiento del producto La duraci n de la garant a es i para los productos Desechables la vida til del producto y li para los productos Accesorios 90 d as a partir de la fecha de env o Esta garant a limitada se aplica nicamente a productos originales entregados de f brica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos La Garant a Limitada de BMC no ser aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados reparados alterados o modificados de cualquier modo y no ser aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados instalados operados o mantenidos inadecuadamente sin seguir las instrucciones de BMC i j DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACI N DE RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANT A LIMITADA ES LA NICA GARANT A PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANT A SEAN EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO CUALQUIER GARANT A DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACION PARA UN USO O PROP SITO EN PARTICULAR _ EL REMEDIO AQU ESTABLECIDO SER EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANT A Y LOS DA OS ADICIONALES INCLUYENDO DA OS CONSIGUIENTES O DA OS POR INTERRUPCI N DE ACTIVIDADES COMERCIALES O P RDIDA DE INGRESOS GANANCIAS MATERIALES AHORROS PREVISTOS DATOS CONTRATOS BUENA VOLUNTAD O SIMILAR YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DA OS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO NO ESTARAN DISPONIBLES LA RESPON
69. jke problemen PROBLEEM Generator Foutmeldingen OPMERKINGEN Voor een succesvolle weefselpunctie met RF stroom moet het hele systeem goed zijn aangesloten en PROBLEMEN OPLOSSEN Controleer of alle aansluitingen zijn verricht naald aan connectorkabel connectorkabel aan generator generator aan stroomaansluiting generator aan geaarde pad moeten alle apparaten goed Inspecteer de naald of kabel visueel op beschadiging Gooi alle beschadigde apparatuur direct werken weg Als het probleem blijft bestaan stop dan met het gebruik Voor foutmeldingen tijdens radiofrequente punctie raadpleeg de handleiding voor bediening die bij de generator hoort Onnauwkeurige Voor een Controleer of alle aansluitingen zijn verricht drukmetingen nauwkeurige naald aan druktransducer drukbewaking moet het hele systeem druktransducer aan bewakingssysteem Controleer of de transducer is genuld goed zijn Controleer dat de transducer genivelleerd is met de flebostatische lijn aangesloten en Verricht een snelle spoel test om de dynamische respons te bepalen moeten alle Inspecteer de naald visueel op beschadiging Als er breuken of knikken bestaan direct apparaten goed weggooien werken Naald breekt of knikt Breuken en kinken in de naald zijn een mogelijke oorzaak voor pati ntletsel Direct weggooien XII KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN PRODUCTEN Mocht u problemen met o
70. ks of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System VI ADVERSE EVENTS Adverse events that may occur while using the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System include Tamponade Vascular thrombosis Vessel perforation Allergic reaction to contrast medium Vessel spasm Arteriovenous fistula Hemorrhage Thromboembolic episodes Hematoma Myocardial Infarction Pain and Tenderness Atrial Flutter Sepsis Infection Perforation of the myocardium Atrial Fibrillation Ventricular Tachycardia Sustained arrhythmias vil EQUIPMENT REQUIRED Intracardiac puncture procedures should be performed in a specialized clinical setting equipped with a fluoroscopy unit radiographic table physiologic recorder emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access Ancillary materials required to perform cardiac Puncture include BMC Radiofrequency Puncture Generator Baylis Connector Cable RFP 102 or RFP 103 model dependent for NRG Transseptal needle for use with RFP 100 Generator or RFX BAY TS for use with RFP 100A Generator Transseptal Sheath Dilator kit such as the Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath Disposable Indifferent dispersive Patch DIP electrode must meet or exceed IEC 60601 2 2 requirements for electrosurgical electrodes vill INSPECTION PRIOR TO USE Prior to use of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System the individual components including the BMC Radiofrequency Puncture Generator NRG
71. ktierung ausreichend ist Die Einstellung der Anfangsleistung darf nicht mehr als 10 Watt betragen F r RFP 100A Generator Eine anf ngliche HF Einstellung von einer 1 Sekunde im Modus PULSE bis zwei 2 Sekunden im Modus CONSTANT hat sich f r eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen Die Zufuhr der Radiofrequenzenergie kann durch Dr cken der RF ON OFF Taste am Generator beendet werden wenn der Timer noch nicht abgelaufen ist Der Eintritt in das linke Atrium kann durch den Einsatz der Durchleuchtung best tigt werden Eine weitere Best tigung erh lt man entweder durch die Verfolgung des linken atrialen Drucks durch Injizieren einer kleinen Menge Kontrastmittel durch die Nadel oder durch die Aspiration von Blut Wenn die Punktion des Septums nach f nf 5 Radiofrequenzenergieanwendungen nicht erfolgreich ist wird empfohlen dass der Anwender mit einer alternativen Methode f r das Verfahren fortf hrt Sobald die erfolgreiche Punktion im linken Atrium best tigt ist kann die NRG Transseptal Needle vorsichtig ohne Radiofrequenzenergie gef hrt werden Der Transseptal Dilator kann ber die Nadel gef hrt werden um die Punktion zu vergr ern Entfernen Sie die NRG Transseptal Needle langsam Verbindungen Seite 06 X REINIGUNGS UND STERILISATIONSANWEISUNGEN Die NRG Transseptal Needle ist f r einen einmaligen Einsatz vorgesehen Reinigen oder sterilisieren Sie die NRG Transseptal Needle nicht erneut XI FEHLERBE
72. l paciente y u operario Para RFP 100 No intente hacer una punci n con una potencia inicial superior a 10 vatios El primer intento deber a hacerse con una configuraci n de 10 vatios En punciones subsiguientes puede aumentarse la potencia si fuera necesario El sistema de transductor de presi n utilizado con la NRG Transseptal Needle debe cumplir los requisitos en cuanto a seguridad el ctrica de IEC 60601 Si no se utilizan los transductores de presi n adecuados se pueden provocar da os al paciente o el operario v PRECAUCIONES No intente utilizar la NRG Transseptal Needle o equipo suplementario antes de leer atentamente las Instrucciones de uso que vienen con la misma Los procedimientos de punci n con radiofrecuencia deber an llevarse a cabo nicamente por m dicos completamente capacitados en las t cnicas de punci n con radiofrecuencia en un laboratorio de cateterizaci n totalmente equipado El empaquetado est ril deber a ser inspeccionado visualmente antes de su uso para detectar cualquier posible da o Aseg rese de que el paquete no ha sido da ado No use el equipo si el empaquetado se ha visto alterado Inspeccione visualmente la aguja antes de usarla No la utilice si ha sido da ada No use la NRG Transseptal Needle despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta La NRG Transseptal Needle est dise ada para su uso con aquellos dispositivos listados en la secci n VII Equipo necesario Lea y siga las instr
73. lation must be performed to avoid cardiac damage or tamponade Needle advancement should be done under fluoroscopic guidance If resistance is encountered DO NOT use excessive force to advance or withdraw the needle Do not attempt to puncture until firm position of the active tip has been achieved against the atrial septum Itis not recommended to exceed five 5 radiofrequency power applications per NRG Transseptal Needle Do not bend the NRG Transseptal Needle Excessive bending or kinking of the needle shaft may damage the integrity of the needle and may cause patient injury Care must be taken when handling the needle The Generator is capable of delivering significant electrical power Patient or operator injury can result from improper handling of the needle and DIP electrode particularly when operating the device During power delivery the patient should not be allowed to come in contact with ground metal surfaces Apparent low power output or failure of the equipment to function properly at normal settings may indicate faulty application of the DIP electrode failure to an electrical lead or poor tissue contact at the active tip Check for obvious equipment defects or misapplication Attempt to better position the tip of the needle against the atrial septum Only increase the power if low power output persists Baylis Medical Company relies on the physician to determine assess and communicate to each individual patient all foreseeable ris
74. le iniettando una piccola quantit di mezzo di contrasto tramite l ago o aspirando del sangue Se la puntura settale non riuscita dopo cinque 5 applicazioni di energia a radiofrequenza si consiglia all utente di procedere all intervento con un metodo alternativo Una volta confermata una puntura riuscita nell atrio sinistro l NRG Transseptal Needle pu essere spinta pi avanti con prudenza radiofrequenza Il dilatatore transettale pu allora essere usato per allargare la puntura Rimuovere lentamente INRG Transseptal Needle senza energia a Connessioni pg 06 x ISTRUZIONI PER PULITURA E STERILIZZAZIONE L NRG Transseptal Needle previsto per uso singolo Non pulire n risterilizzare l NRG Transseptal Needle XI PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI La seguente tabella fornita per assistere l utente a diagnosticare eventuali problemi PROBLEMA COMMENTO PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI Messaggi di Per perforare con Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte errore del successo un tessuto l ago al cavo connettore Generatore usando energia a il cavo connettore al generatore Radiofrequenza tutti il generatore all uscita di potenza i dispositivi devono il generatore a terra essere connessi Ispezionare visivamente l ago o il cavo per eventuali difetti Cestinare immediatamente ogni correttamente e in attrezzatura danneggiata Se il problema persiste discontinuare
75. lgen Sie den Anweisungen des Herstellers f r die Verwendung der Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP Elektrode Verwenden Sie immer die DIP Elektroden die die Anforderungen f r IEC 60601 2 2 erf llen oder diese noch bertreffen Die Platzierung der zerstreuenden Elektrode auf dem Schenkel oder der H fte k nnte mit einer h heren Impedanz einhergehen Um das Risiko einer Entz ndung zu vermeiden stellen Sie sicher dass w hrend der RF Energie Behandlung kein entflammbares Material im Raum ist Treffen Sie alle VorsichtsmaBnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen die die vom Generator erzeugten elektromagnetischen Interferenzen EMI auf die Leistungsfahigkeit anderer Ger te haben k nnten berpr fen Sie die Kompatibilit t und Sicherheit der Kombinationen weiterer physiologischer berwachungsger te und elektrischer Systeme die zus tzlich zum Generator am Patienten eingesetzt werden Es muss eine angemessene Filterung eingesetzt werden um eine anhaltende berwachung des Oberfl chen Elektrokardiogramms EKG w hrend der Radiofrequenz Energie Behandlung zu erm glichen Die Nadel muss sehr vorsichtig bedient werden um einen kardialen Schaden oder Tamponieren zu vermeiden Das Vorr cken der Nadel sollte unter der F hrung des R ntgenbilds durchgef hrt werden Wenden Sie keine berm ige Kraft an wenn Sie auf einen Widerstand sto en um die Nadel weiter zu bewegen oder zur ckzuziehen Versuchen Sie nicht zu punktieren bis
76. mand d utiliser la Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath Faire passer NRG Transseptal Needle travers la gaine le dispositif de dilatation jusqu ce que l extr mit de l aiguille se trouve proximit du dilatateur Pendant que l aiguille est ins r e dans le dilatateur s assurer qu elle puisse tre soumise des mouvements de torsion ou de rotation sans r sistance Si un dispositif de surveillance de la pression est utilis y brancher NRG Transseptal Needle en joignant son raccord Luer sur la poign e un dispositif Luer et en tournant le raccord pour s assurer que la connexion est s curitaire Connecter NRG Transseptal Needle au BMC Connector Cable S assurer que le c ble de raccord est branch dans le port de connexion appropri du BMC Radiofrequency Puncture Generator S assurer de suivre attentivement le mode d emploi fourni avec le g n rateur et le c ble l aide d un fluoroscope positionner l assemblage bout de l aiguille gaine dilatateur de mani re ce que le dilatateur s engage dans la cloison auriculaire au niveau de la fosse ovale mettre une nergie radiofr quence l aide du BMC Radiofrequency Puncture Generator et faire passer NRG Transseptal Needle travers la cloison auriculaire dans l oreillette gauche Avant d utiliser le g n rateur se r f rer son mode d emploi REMARQUE On recommande l utilisateur de se servir d une quantit minimale d nergie pour r aliser une ponct
77. mponenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di sterilizzazione Assicurarsi che qualsiasi prodotto reso a Baylis Medical sia stato pulito decontaminato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l utente prima di restituirlo per l assistenza in garanzia xau SIMBOLI ETICHETTE Le leggi federali degli Stati Uniti imitano la vendita di questo dispositivo ml Produtore Rx ONLY solo da parte o su prescrizione di un medico R resentante autorizzato nella BE app A Monouso Comunit Europea Sterile Metodo di Sterilizzazione con Ossido di Etilene Usar entro Awvertimento Numero di lotto YE E Per i membri dell UE solamente L uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in accordo con le norme nazionali e locali Per qualsiasi domanda riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo contattare il distributore A ly Pa ol Non utilizzare se la confezione non integra CE Consultare le istruzioni per l uso Non esporre ai raggi del sole REF Codice catalogo w Apirogeno XIV GARANZIA LIMITATA PRODOTTI MONOUSO E ACCESSORI La Baylis Medical Company Inc BMC garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finch la confezione originale rimane intatta Sotto questa garanzia
78. n per andare avanti n per ritirare l ago Non tentare una puntura prima di avere raggiunto una posizione ferma della punta attiva contro il setto atriale sconsigliato eccedere cinque 5 applicazioni di energia a radiofrequenza con INRG Transseptal Needle Non piegare INRG Transseptal Needle Flettere o storcere l asta dell ago in modo eccessivo pu danneggiare l integrit dell ago e causare ferite al paziente La manipolazione dell ago dev essere fatta con cura Il Generatore sprigiona una notevole quantit di energia elettrica Una manipolazione non accurata dell ago o dell elettrodo dispersivo pu provocare ferite all operatore o al paziente in particolare quando si adopera il dispositivo Durante l emissione di energia il paziente non dovrebbe esser in contatto con superfici metalliche a terra Una potenza di uscita apparentemente troppo bassa o un funzionamento inadeguato dell equipaggiamento con le impostazioni normali possono indicare un applicazione imperfetta dell elettrodo AIM dispersivo un difetto in un cavo elettrico o un contatto non sufficiente del tessuto con la punta attiva Verificare eventuali errori di applicazione o difetti evidenti dell equipaggiamento Tentare di posizionare meglio la punta dell ago contro il setto atriale Aumentare la potenza solo se la potenza di uscita continua ad esser troppo bassa La Baylis Medical Company confida che il medico determini valuti e comunichi ad ogni paziente tutti i rischi p
79. ng radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects Therefore adequate measures must be taken to minimize this exposure The NRG Transseptal Needle is intended for single patient use only Do not attempt to sterilize and reuse the needle Reuse can cause the patient injury and or the communication of infectious disease s from one patient to another Failure to do so may result in patient complications The NRG Transseptal Needle must be used with the BMC Connector Cable Attempts to use it with other connector cables can result in electrocution of the patient and or operator For RFP 100 Do not attempt to puncture with an initial power setting of greater than 10 Watts The initial attempt should be made with a setting of 10 Watts In subsequent punctures the power setting can be increased if necessary The pressure transducer system used with the NRG Transseptal Needle must comply with the electrical safety requirements of IEC 60601 Failure to use compliant pressure transducers may result in patient or operator injury v PRECAUTIONS Do not attempt to use the NRG Transseptal Needle or ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use Radiofrequency puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the techniques of radiofrequency powe
80. or Cable Assicurarsi che il Cavo connettore sia collegato alla porta adeguata del BMC Radiofrequency Puncture Generator Assicurarsi di seguire attentamente le Istruzioni per l uso fornite con Generatore e cavo Posizionare la punta dell assemblaggio ago guaina dilatatore in modo che il dilatatore si innesti sotto guida fluoroscopica nel setto della fossa ovalis Immettere energia a radiofrequenza con il BMC Radiofrequency Puncture Generator e fare progredire I NRG Transseptal Needle dentro il setto fino all atrio sinistro Prima di usare il Generatore riferirsi alle Istruzioni per l uso del Generatore NOTA Si raccomanda che l utente utilizzi la minor quantit di energia necessaria per una impuntazione efficace possibile Per l RFP 100 Generator stato sperimentalmente determinato che una potenza di 10 Watt sufficiente per una puntura efficace Non utilizzare mai il generatore con una potenza iniziale superiore a 10 Watt Per RFP 100A Generator un impostazione iniziale di RF tra un 1 secondo in modo PULSE e due 2 secondi in modo CONSTANT si sono dimostrati sufficienti per ottenere un impuntura efficace Se il cronometro elettronico ancora in funzione l immissione di energia a Radiofrequenza pu essere interrotta premendo il tasto ON OFF situato sul Generatore L entrata nell atrio sinistro pu essere confermata mediante fluoroscopia Un ulteriore conferma pu essere ottenuta osservando il tracciato della pressione atria
81. or via the BMC Connector Cable and optionally to an external pressure monitoring system via a luer connection Detailed information concerning the BMC Radiofrequency Puncture Generator is contained in a separate manual that accompanies the Generator entitled BMC Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use Generators compatible with the NRG Transseptal Needle include the RFP 100 or RFP 100A The dimensions for the NRG Transseptal Needle can be found on the device label The distal end of the needle contains a hole to facilitate injection of contrast solution and the monitoring of cardiac pressures As well the active tip is specially shaped to be atraumatic to the cardiac tissue unless RF energy is applied IL INDICATIONS FOR USE The NRG Transseptal Needle is used to create an atrial septal defect in the heart Secondary indications include monitoring intracardiac pressures sampling blood and infusing solutions m CONTRAINDICATIONS The NRG Transseptal Needle is not recommended for use with any conditions that do not require cutting or coagulation of soft tissue IV WARNINGS Only physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures should use this device Donot alter this device in any way The NRG Transseptal Needle is supplied STERILE using an ethylene oxide process Do not use if the package is damaged Laboratory staff and patients can undergo significant x ray exposure duri
82. oro che facilita l iniezione della soluzione di contrasto e il monitoraggio delle pressioni cardiache Inoltre la punta attiva specialmente modellata per essere atraumatica per i tessuti cardiaci quando non sia applicata energia a RF IL INDICAZIONI PER L USO L NRG Transseptal Needle viene usato per creare un difetto atriale settale Le sue indicazioni secondarie sono il monitoraggio delle pressioni intracardiache il prelievo di sangue e l immissione di soluzioni m CONTRAINDICAZIONI Si sconsiglia l uso dell NRG Transseptal Needle per quelle condizioni che non necessitano di tagliare o coagulare tessuti molli v AVVERTIMENTI L uso di questo dispositivo dovrebbe esser riservato ai soli medici con una profonda conoscenza dell angiografia e delle procedure di intervento percutaneo Non alterare questo dispositivo in alcun modo LINRG Transseptal Needle fornito STERILE grazie ad una procedura all ossidio di etilene Non usare se la confezione danneggiata Il personale di laboratorio ed i pazienti possono esser esposti ad una quantit importante di raggi X durante l intervento a causa dell uso continuo dell imaging fluoroscopico Questa esposizione pu provocare ferite acute da radiazione nonch un aumento del rischio di effetti somatici e genetici quindi necessario prendere le dovute precauzioni per limitare al massimo l esposizione L NRG Transseptal Needle previsto per esser usato su un singolo paziente Non provare a
83. p s cinco 5 aplica es de RF recomenda se a utiliza o de um m todo alternativo para o procedimento Uma vez que o xito da pun o no trio esquerdo tenha sido confirmado poss vel guiar a NRG Transseptal Needle sem a utiliza o de RF O dilatador transeptal pode ser guiado sobre a agulha para alargar a pun o Retire lentamente a NRG Transseptal Needle Conex es p gina 06 x INSTRU ES DE LIMPEZA E ESTERILIZA O A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada somente uma vez N o limpe nem esterilize novamente a NRG Transseptal Needle XI QUE FAZER EM CASO DE PROBLEMA Consulte a tabela abaixo para ajud lo a identificar poss veis problemas PROBLEMA COMENT RIO SOLU O Mensagens Para que seja poss vel Assegure se de que todos os componentes estejam conectados de erro do realizar com xito uma a agulha e o cabo de conex o gerador pun o de tecidos por o cabo de conex o e o gerador meio da energia de RF o gerador e a tomada electric necess rio que o o gerador e o conjunto de liga o terra sistema inteiro esteja conectado e que todos Verifique visualmente se a agulha ou o cabo n o est o danificados Deite fora prontamente os os componentes componentes danificados Caso o problema continue interrompa a utiliza o do componente estejam em boas defeituoso condi es de opera o Para uma explica o das mensagens de erro encontradas
84. produto a devolver Baylis Medical foi limpo descontaminado e esterilizado de acordo com as instru es para utiliza o antes de ser enviado para a Baylis Medical XIII ETIQUETAR E S MBOLOS ml Fabricante Aten o A lei federal norte americana limita a venda deste dispositivo por Rx ONLY um m dico ou mediante a prescri o de um m dico Page 6 of 6 Uso nico Representante autorizado en la UE N mero de lote Somente para os pa ses membros da UE O uso deste s mbolo indica que o produto deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais e nacionais Caso tenha d vidas sobre como reciclar este produto por favor comunique se com o seu distribuidor Esteriliza o com xido de etileno tor Data de expira o Precau es Consulte as instru es de utiliza o N o use se a embalagem tiver sido danificada Mantenha longe da luz do sol REF N mero do modelo Apirog nico XIV GARANTIA LIMITADA DESCART VEIS E ACESS RIOS A Baylis Medical Company Inc BMC garante a Elimina o e produtos Acess rios contra defeitos em materiais e m o de obra A BMC garante que os produtos est reis ir o assim permanecer durante o per odo de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permane a intacta Sob esta Garantia Limitada se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou m o de obr
85. que ou une tamponnade L insertion de l aiguille doit tre faite l aide d un fluoroscope En cas de r sistance NE PAS utiliser de force excessive sur l aiguille pour l ins rer ou la retirer Ne pas faire de ponction tant que l extr mit active n est pas plac e en position stable contre la cloison auriculaire Il n est pas recommand de proc der plus de cing 5 missions d nergie RF l aide de NRG Transseptal Needle Ne pas plier NRG Transseptal Needle Plier ou tortiller le manche de l aiguille de mani re excessive peut endommager l aiguille et causer des blessures au patient Manipuler l aiguille avec soin Le g n rateur peut lib rer une importante quantit d lectricit Le patient ou l op rateur peut subir des blessures si l aiguille ou l lectrode indiff rente de retour ne sont pas manipul es correctement surtout pendant l utilisation du dispositif Lorsque le dispositif fonctionne le patient ne doit pas entrer en contact avec des surfaces m talliques mises la terre Une faible puissance de sortie ou un quipement qui ne fonctionne pas correctement lorsqu il est r gl normalement peut indiquer une mauvaise mise en place de l lectrode indiff rente de retour une d faillance du fil lectrique ou un mauvais contact entre l extr mit active et le tissu Faire une v rification de l appareil pour y d celer des d fectuosit s videntes ou un mauvais fonctionnement de l quipement Essayer de mieux positionner
86. rateur Gaine de guidage et dilatateur transseptaux comme la Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath L lectrode indiff rente de retour utilisation unique doit tre conforme aux normes IEC 60601 2 2 pour les lectrodes lectrochirurgicales vill INSPECTION AVANT UTILISATION Avant d utiliser le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System les composants individuels y compris le BMC Radiofrequency Puncture Generator NRG Transseptal Needle et le BMC Connector Cable doivent tre examin s attentivement pour y d celer des dommages ou des d fectuosit s il en va de m me pour tout autre quipement utilis dans le cadre de cette intervention Ne pas utiliser d quipement d fectueux IX MODE D EMPLOI Pour viter toutes complications il importe de lire attentivement de bien comprendre et de suivre toutes les instructions d utilisation de l quipement requis NRG Transseptal Needle est fournie dans un emballage st rile Utiliser une technique d asepsie au moment d ouvrir l emballage et de manipuler le produit dans un champ st rile Rincez abondamment la NRG Transseptal Needle avec un solut physiologique h parinis avant l emploi Les gaines transseptales et les dispositifs de dilatation s ins rent g n ralement dans la veine f morale gauche puis l aide d un fil guide ils sont positionn s dans la veine cave sup rieure l aide d un syst me de guidage par fluoroscopie Pour ce faire il est recom
87. ratuur van elektromagnetische interferentie EMI die door de Generator wordt geproduceerd te beperken Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere fysiologische bewaking en elektronische apparatuur die voor de pati nt moeten worden gebruikt als aanvulling op de generator Er dient een adequate filter te worden gebruikt voor constante bewaking van het oppervlak elektrocardiogram tijdens de toepassing van radiofrequente stroom Om cardiale beschadiging of tamponade te voorkomen dient de naaldmanipulatie uiterst voorzichtig te geschieden Opvoeren van de naald dient onder fluoroscopische geleide plaats te vinden GEBRUIK GEEN overmatige kracht om de naald verder op te voeren of terug te trekken indien weerstand wordt ondervonden Probeer niet te puncteren totdat de actieve punt stevig tegen het atriumseptum aanligt Meer dan vijf 5 radiofrequentietoepassingen per NRG Transseptal Needle worden niet aangeraden Buig de NRG Transseptal Needle niet Overmatig buigen of knikken van de naaldschacht kan de integriteit van de naald beschadigen en letsel van de pati nt veroorzaken De naald moet voorzichtig worden gehanteerd De Generator kan aanzienlijk elektrisch vermogen leveren Letsel van pati nt of operator kan ontstaan door onjuiste behandeling van de naald en DIP elektrode met name wanneer met het instrument wordt gewerkt Tijdens stroomafgifte mag de pati nt niet in aanraking komen met geaarde metalen oppervlakken Sch
88. re System ogni singolo componente compreso il BMC Radiofrequency Puncture Generator NRG Transseptal Needle e il BMC Connector Cable deve essere esaminato attentamente per accertare eventuali danni e difetti cos come tutto l equipaggiamento usato nell intervento Non usare equipaggiamento difettoso IX DIRETTIVE PER L USO Tutte le istruzioni dei dispositivi necessari devono essere lette attentamente capite e seguite Non osservare queste direttive potrebbe provocare complicazioni L NRG Transseptal Needle fornito sterile Usare una tecnica asettica mentre si apre e manipola la confezione in un ambiente sterile Prima dell uso irrigare abbondantemente l NRG Transseptal Needle con soluzione salina eparinizzata La guaina ed il dilatatore Transettali sono abitualmente inseriti nella vena femorale destra ed sono fatti progredire sotto guida fluoroscopica nella vena cava superiore lungo un filo guida A questo scopo consigliato l uso del Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath Inserire INRG Transseptal Needle attraverso l insieme guaina dilatatore Assicurarsi che l ago libero di torcersi e di ruotare senza resistenza mentre si dirige verso questa posizione Se si usa un sistema di monitoraggio della pressione connetterci l NRG Transseptal Needle collegando il connettore luer posto sul manico ad un blocco luer e facendo ruotare il connettore per garantire una connessione sicura Connettere INRG Transseptal Needle al BMC Connect
89. red puncture in a fully equipped catheterization laboratory The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise Ensure that the packaging has not been damaged Do not use the equipment if the packaging has been compromised Visually inspect the needle prior to use Do not use the needle if there is any damage Do not use the NRG Transseptal Needle after the Use By date indicated on the label The NRG Transseptal Needle is intended for use with only those devices listed in section VII Equipment Required Read and follow the manufacturer s instructions for use of the Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP electrode Always use DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601 2 2 requirements Placement of the dispersive electrode on the thigh or hip could be associated with higher impedance In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is not present in the room during RF power application Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference EMI produced by the Generator may have on the performance of other equipment Check the compatibility and safety of combinations of other physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the Generator Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram ECG during radiofrequency power applications Careful needle manipu
90. revedibili del Baylis Medical Radiofrequency Puncture System VI EVENTI AVVERSI Fra gli eventi avversi che possono verificarsi usando il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System si osservano Tamponamento Trombosi vascolare Perforazione vasale Reazione allergica al mezzo di contrasto Spasmo vasale Fistola arterovenosa Emorragia Episodi tromboembolici Ematoma Infarto miocardico Dolore e sensibilit Flutter atriale Setticemia Infezione Puntura del miocardo Fibrillazione atriale Tachicardia ventricolare Aritmia sostenuta vil EQUIPAGGIAMENTO NECESSARIO Gli interventi di puntura intracardiaca devono essere eseguiti in un ambiente clinico specializzato attrezzato con un reparto di fluoroscopia un tavolo radiografico un registratore fisiologico attrezzatura e strumentazione di emergenza per l acceso vascolare dispositivi accessori ausiliari richiesti per eseguire questo intervento includono II BMC Radiofrequency Puncture Generator Cavo di connessione Baylis RFP 102 o RFP 103 in base al modello NRG Transseptal Needle per l utilizzo con RFP 100 generatore o RFX BAY TS per l uso con RFP 100A Generator Una combinazione di guaina dilatatore come il Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath Un elettrodo dispersivo adesivo indifferente monouso che soddisfi le norme IEC 60601 2 2 per elettrodi elettrochirurgiche vill ISPEZIONE PRIMA DEL USO Prima di usare il Baylis Medical Radiofrequency Punctu
91. septal Needle may be carefully advanced without any radiofrequency power The transseptal dilator can be advanced over the needle to enlarge the puncture Remove the NRG Transseptal Needle slowly Connections pg 06 x CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS The NRG Transseptal Needle is intended for single use only Do not clean or re sterilize the NRG Transseptal Needle XI TROUBLESHOOTING The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems PROBLEM COMMENTS TROUBLESHOOTING Generator In order to Ensure that all connections are made Error successfully puncture needle to connector cable Messages tissue using RF connector cable to generator energy the entire generator to power outlet system must be generator to grounding pad connected and all devices must be in Visually inspect the needle or cable for damage Immediately discard any damaged equipment If the good working order problem persists discontinue use For error messages encountered while attempting radiofrequency puncture refer to the operator s manual that accompanies the Generator Inaccurate In order to accurately Ensure that the following connections are made Pressure monitor pressure the needle to pressure transducer Readings entire system must pressure transducer to monitoring system be properly connected and all Ensure that the transducer is zeroed devices must be in Ensure that the transducer is l
92. sterilizzare e a riutilizzare l ago Riusarlo potrebbe causare ferite al paziente e o trasmettere malattie infettive da un paziente all altro La loro inosservanza pu provocare complicanze nei pazienti L NRG Transseptal Needle dev essere usato con il BMC Connector Cable Il suo uso con altri cavi connettori pu provocare l elettrocuzione del paziente e o dell operatore Per l RFP 100 L intervento di puntura deve esser effettuato con un impostazione iniziale di potenza di non oltre 10 Watt La prova iniziale dovrebbe essere eseguita con un impostazione di 10 Watt L impostazione della potenza pu essere aumentata se necessario per le punture sucessive Il sistema di trasduzione della pressione usato con INRG Transseptal Needle deve soddisfare le norme di sicurezza elettrica IEC 60601 Usare trasduttori di pressione non conformi alle norme potrebbe provocare ferite al paziente o all operatore v PRECAUZIONI Non tentare di usare INRG Transseptal Needle o materiale accessorio prima di aver attentamente letto le Istruzioni per l uso fornite Gli interventi di puntura a Radiofrequenza devono essere eseguite in un laboratorio di cateterizzazione pienamente attrezzato solo da medici con una accurata formazione nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza La confezione sterile deve essere esaminata prima dell uso per rilevarne l integrit Assicurarsi che la confezione non sia stata danneggiata Non utilizzare il dispositivo se la confezion
93. tremo del conjunto aguja funda dilatador de modo que el dilatador engrane el tabique en la fosa oval bajo gu a fluorosc pica Suministre la electricidad de radiofrecuencia por medio del BMC Radiofrequency Puncture Generator y avance la NRG Transseptal Needle a trav s del tabique hasta llegar al coraz n izquierdo Consulte las Instrucciones de uso del Generador antes de utilizar el mismo NOTA Se recomienda que el usuario utilice la cantidad m nima de energ a posible para una punci n exitosa Para el RFP 100 Generator Se ha determinado por medio de experimentos que una potencia de 10 vatios es suficiente para una punci n exitosa Para el RFP 100A Generator Se ha demostrado que una configuraci n inicial de RF de entre un 1 segundo en modo PULSE y dos 2 segundos en modo CONSTANT es suficiente para una punci n exitosa El suministro de potencia de radiofrecuencia puede terminarse presionando el bot n de encendido y apagado RF ON OFF del Generador si el temporizador no ha acabado La entrada en el coraz n izquierdo puede confirmarse por medio de la fluoroscopia Puede obtenerse una mayor confirmaci n bien observando un trazado de la presi n del coraz n izquierdo inyectando una peque a cantidad de medio de contraste a trav s de la aguja o bien por aspiraci n de sangre Si la punci n septal no es exitosa tras cinco 5 aplicaciones de energ a de radiofrecuencia se recomienda que el usuario contin e con un m todo alt
94. u aux nouveaux produits originaux provenant directement de l usine et qui ont t utilis s de la fa on normale pr vue La garantie limit e de BMC ne s applique pas aux produits de BMC qui ont t rest rilis s r par s alt r s ou modifi s de quelque fa on que ce soit ni aux produits de BMC qui ont t mal conserv s nettoy s install s utilis s ou entretenus d apr s les modes d emploi de BMC AVIS DE NON RESPONSABILIT ET LIMITATION DE RESPONSABILIT LA GARANTIE LIMIT E SUSMENTIONN E EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR LE VENDEUR D NIE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITE OU D UTILISATION DES FINS OU BUTS PARTICULIERS LE RECOURS TABLI AUX PR SENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE R CLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE TOUT AUTRE DOMMAGE Y COMPRIS LES DOMMAGES CONS CUTIFS ET LES DOMMAGES DUS UNE INTERRUPTION DES ACTIVIT S OU UNE PERTE DE PROFIT DE REVENU DE MAT RIEL D CONOMIES PR VUES DE DONN ES DE CONTRAT DE CLIENT LE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE DIRECTE OU INDIRECTE OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT NE SERA PAS COUVERT LA RESPONSABILIT CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE TOUTE AUTRE R CLAMATION ET RESPONSABILIT Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNIT ASSUR ES OU NON N EXC DERA PAS LE CO T DU OU DES PRODUIT S DONNANT LIEU LA R CLAMATION OU LA RESPONSABILIT LE VENDEUR RENONCE T
95. ucciones del fabricante para el uso del electrodo Parche Indiferente Dispersivo desechable DIP Use siempre electrodos DIP que cumplan con los requisitos IEC 60601 2 2 o los superen La colocaci n del electrodo dispersivo en el muslo o cadera podr a asociarse con una mayor impedancia Para prevenir el riesgo de ignici n aseg rese de que no hay material inflamable en la sala durante la aplicaci n de energ a RF Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagn tica EMI producida por el Generador pueda tener sobre el rendimiento de otro equipo Compruebe la compatibilidad y seguridad de combinaciones con otros aparatos electr nicos y de monitoreo fisiol gico que se vayan a utilizar en el paciente adem s del Generador Debe usarse un filtrado adecuado para permitir un monitoreo continuo del electrocardiograma ECG de superficie durante las aplicaciones de energ a de radiofrecuencia Debe manipularse con cuidado la aguja para evitar da os cardiacos o taponamiento El avance de la aguja deber a realizarse bajo gu a fluorosc pica Si se encuentra resistencia NO use una fuerza excesiva para avanzar o retirar la aguja No intente hacer la punci n hasta que no haya logrado una posici n firme de la punta activa contra el tabique auricular No se recomienda exceder las cinco 5 aplicaciones de electricidad de radiofrecuencia por cada NRG Transseptal Needle No doble la NRG Transseptal Needle Doblar o curvar d
96. uct 90 dagen vanaf de verzenddatum Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni L inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente AVVERTIMENTO La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L NRG Transseptal Needle libera energia a radiofrequenza RF monopolare tra il suo elettrodo distale ed un qualsiasi elettrodo dispersivo adesivo indifferente monouso AIM esterno disponibile sul mercato che soddisfi le norme IEC 60601 2 2 L NRG Transseptal Needle viene posizionato grazie ad un insieme guaina dilatatore transettali ed connesso alla sua estremit prossimale al BMC Radiofrequency Puncture Generator tramite il BMC Connector Cable e opzionalmente ad un sistema di monitoraggio della pressione esterno tramite una connessione luer Informazioni dettagliate sul BMC Radiofrequency Puncture Generator possono essere trovate a parte nel manuale che accompagna il Generatore intitolato Istruzioni per l uso del BMC Radiofrequency Puncture Generator Generatori compatibili con la NRG Transseptal Needle includono il RFP 100 o RFP 100A Le dimensioni del NRG Transseptal Needle sono riportate sull etichetta del dispositivo L estremit distale dell ago contiene un f
97. urante a utiliza o do Baylis Medical Radiofrequency Puncture System s o os seguintes Tamponamento Trombose vascular Perfura o de vasos Reac o al rgica ao meio de contraste Vasoespasmo Fistula arteriovenosa Hemorragia Epis dios tromboemb licos Hematoma Infarto do mioc rdio Flutter atrial Perfura o do mioc rdio Taquicardia ventricular Dor e sensibilidade Sepse lnfecg o Fibrila o atrial Arritmias sustentadas VII EQUIPAMENTO NECESSARIO Os procedimentos de pun o intracardiaca devem ser efectuados num ambiente cl nico especializado equipado de unidade fluorosc pica mesa radiogr fica gravador fisiol gico equipamentos de emerg ncia e instrumentos para obter acesso vascular Os principais equipamentos e materiais auxiliares necess rios para a realiza o de uma pun o intracardiaca s o os seguintes BMC Radiofrequency Puncture Generator Cabo Conector Baylis RFP 102 ou RFP 103 modelo dependente para NRG Transseptal Needle para uso com RFP 100 Gerador ou RFX BAY TS para uso com RFP 100A Gerador Conjunto de manga dilatador transeptal tal como o Baylis Medical Company TorFlex Transseptal Guiding Sheath O el ctrodo dispersivo deve satisfazer ou ultrapassar as exig ncias das normas IEC 60601 2 2 para el ctrodos electrocir rgicos vill INSPEC O ANTES DA UTILIZA O Antes de utilizar o Baylis Medical Radiofrequency Puncture System e todo o equipamento a ser utilizado no procedimento
98. vendu que par un m decin ou que sur ordonnance d un m decin Usage unique Num ro de lot Pour les tats membres de TUE seulement Ce symbole indique que le produit doit tre jet conform ment aux lois r gionales et nationales Pour toute question concernant le recyclage de ce dispositif veuillez communiquer avec le distributeur A A Avertissement Ne pas utiliser si l emballage est endommag i Consulter le mode d emploi 2 Tenir loin de la lumi re du soleil Ke A REF Num ro de catalogue A Non pyrog ne xin GARANTIE LIMIT E DISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES Baylis Medical Company Inc BMC garantit ses produits jetables et accessoires contre tout d faut de mat riel et de fabrication BMC garantit que les produits st riles resteront st riles pendant la p riode indiqu e sur l tiquette tant que l emballage original demeure intact En vertu de cette garantie limit e si un produit couvert comporte un d faut de mat riel ou de fabrication BMC le remplacera ou le r parera sa seule et enti re discr tion moins les frais de transport et de main d uvre encourus par BMC pour l inspection le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit La dur e de la garantie est de i la dur e de vie du produit dans le cas des produits jetables et ii 90 jours partir de la date d envoi pour les accessoires Cette garantie limit e ne s applique q
99. www baylismedical com Instructions for Use NRG Transseptal Needle NEDERLANDS ITALIANO ESPANOL PORTUGU S GUN CE Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Tel 514 488 9801 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com EU Authorized Representative Quality First International 20 Eversley Road Bexhil on Sea East Sussex TN40 1HE United Kingdom Tel 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 Copyright Baylis Medical Company Inc 2007 2013 The Baylis Medical logo NRG and TorFlex are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries Patents pending and or issued Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these instructions Failure to do so may result in patient complications CAUTION FEDERAL USA LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN 1 DEVICE DESCRIPTION The NRG Transseptal Needle delivers radiofrequency RF power in a monopolar mode between its distal electrode and a commercially available external Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP Electrode which is in compliance with IEC 60601 2 2 The NRG Transseptal Needle is loaded through a Transseptal Sheath Dilator set and is connected at its proximal end to the BMC Radiofrequency Puncture Generat

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