H I C O – R A P I D O V A C 791-16
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1. Il Allgemeine Beschreibung 2 Beschreibung Der HICO Rapidovac 791 16 ist ein tragbarer Spontanabsauger f r eine max Laufzeit von 15 20 Min Nach Laufzeitauslastung soll eine Pause von mind 5 10 Min liegen Durch seine hohe Leistung von max 16 l min und einem Vakuum von ca 850 mbar bei Variante mit 115V max 15 l min ca 800 mbar hat er einen breiten Anwendungsbereich in Klinik Praxis sowie in Heim und h uslicher Pflege Das Vakuum l t sich dabei stufenlos einstellen und am entsprechenden Manometer ablesen Das Ger t besteht aus einem Steuerger t mit seitlichem Flaschenhalter einer 1 5 Liter Sekretflasche mit Deckel berlaufschutz und Anschlu stutzen sowie aus zwei Silikonschl uchen Der eine Schlauch verbindet die Sekretflasche mit dem Absaug katheter der andere verbindet die Sekretflasche ber einen Bakterienfilter mit dem Steuerger t Vor jedem Gebrauch der Pumpe ist darauf zu achten da der Bakterienfilter korrekt zwischen Sekretflasche und Steuerger t platziert ist Am Steuerger t wird das gew nschte Vakuum eingestellt und am Manometer abgelesen Der HICO Rapidovac 791 16 ist verschreibungsf hig und wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt Unter der Positionsnummer 01 24 01 0002 ist er im Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen gelistet 3 Einsatz Anwendungsbereiche Zweckbestimmung Indikation Kontraindikation Absaugger te k nnen in allen medizinischen Bereichen diagnos2. Fax 0221 3 76 78 85 VI Technische Daten und Zubeh r Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Aussendungen Tabellen f r medizinische elektrische Ger te Allgemeine Angaben reduzierte Version Tabelle 201 Leitlinien und Herstellerkl rung Elektromagnetische Aussendungen Das Ger t oder System ist f r den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des Ger tes oder Systems sollte sicherstellen da es in einer derartigen Umgebung betrieben wird 3 St raussendungsmessungen bereinstimmung 4 HF Aussendungen Gruppe 1 Nach CISPR 11 HF Aussendungen Klasse B Nach CISPR 11 Aussendungen von Klasse A Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 Aussendungen von Nicht anwendbar Spannungsschwankungen Flickern Nach IEC 61000 3 3 siehe 6 8 3 201 a 3 und Bild 201 00 Tabelle 202 ee Er St rfestigkeits pr fungen IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungspegel KH Entladung statistischer 6kV Kontaktentladung 6kV Kontaktentladung Elektrizit t ESD nach 8kV Luftentladung 8kV Luftentladung IEC 61000 4 2 Schnelle transiente 2kV f r Netzleitungen 2kV f r Netzleitungen elektrische 1kV f r Eingangs und 1kV f r Eingangs und SOSE ER Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen Nach IEC 61000 4 4 Sto spannungen 1kV Gegentaktspannug 1kV Gegentaktspannug Surges nach IEC 2kV Gleichtaktspannung 2kV Gleichtaktspannung 61000 4 5 Spannungsein
3. HIRTZ amp CO KG erh ltlichen Einweg Systeme sind PVC frei und k nnen der Entsorgung durch Verbrennung zugef hrt werden Das gilt besonders f r die Absaugbeutel Dar ber hinaus sind die geltenden Entsorgungsvorschriften der Klinik zu befolgen f Das Ger t darf NICHT ber den allgemeinen Gewerbe bzw Hausm ll entsorgt werden Getrennte Sammlung von Elektro und Elektronikger ten Gem der Produktverantwortung nach 22 des Kreislaufwirtschafts und Abfallgesetzes und des Elektro und Elektronikgesetzes 2 Abs 1 Ziff 8 MUSS dieses Ger t bei einer entsprechenden kommunalen Sammelstelle abgegeben bzw dem Hersteller zur ckgegeben werden 7 16 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 VII Schaltpl ne Netzschalter ee ee q I Pumpe Netz l anschlu 2xTO 8A 230V 115V 50Hz l i l 50Hz 2xT20A T A I O Abb Elektroplan Bakterien filter Patienten schlauch z 2 Manometer Anschlu stutzen N des f Steuerger tes IN si berlauf schutz Stellventil 0 LLLILL 3 Ausla d mpfer Flasche Abb Pneumatikplan 17 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 KONFORMIT TSERKL RUNG HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 D 50968 K ln Federal Rep of Ger
4. maximale Vakuum von ca 850 mbar 2 bei Variante 115 V ca 800 mbar 2 erreicht werden mu Au erdem ist die Luftdurchl ssigkeit des Bakterienfilters zu pr fen Dazu wird bei eingeschaltetem Ger t und bei vollst ndig geschlossenem Reqgulierventil der Schlauch mit dem Bakterienfilter vom Vakuum Anschlu stutzen der Flasche abgezogen Dabei darf das Manometer nur einen schwachen Unterdruck anzeigen lt 100 mbar Sollte keine u ere Besch digung erkennbar sein so ist bei zu geringem Vakuum oder einer sonstigen Funktionsst rung wie zum Beispiel fehlende elektrische Funktion bei vorhandener Netzspannung das gesamte Ger t dem technischen Kundendienst zu bergeben Sollte aufgrund eines Defektes Fl ssigkeit in das Steuerger t gelangt sein ist das Ger t zur Wartung dem Hersteller zu bergeben Das Eindringen von Fl ssigkeit in das Ger t erkennt man an Tropfen im Silikonschlauch 8 zwischen Bakterienfilter und Steuerger t 10 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 IV Reinigung und Desinfektion Allgemein Reinigung und Desinfektion nur bei gezogenem Netzstecker vornehmen Erneutes Einschalten erst nach vollst ndiger Trocknung Als Desinfektionsmittel d rfen nur Mittel auf der Basis von Aldehyden Ammonium Komponenten oder Alkoholen verwendet werden die ABS Kunststoff sowie PVC nicht angreifen Desinfektionsmittel auf Basi
5. uns erm chtigte Personen ausgef hrt werden die elektrische Installation des betreffenden Raumes den VDE bzw IEC Vorschriften entspricht das Ger t in bereinstimmung mit der Bedienungsanleitung verwendet wird Speziell ist noch mal zu beachten Vor Inbetriebnahme die Unversehrtheit aller Komponenten besonders der Netzkabel pr fen Zur Vermeidung von Infektionen unbedingt den Kontakt mit Absaugfl ssigkeit vermeiden Beachten Sie unbedingt die Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion Die Reinigung ausschlie lich bei gezogenem Netzstecker vornehmen Der Sicherheits berlaufschutzz muss an allen Absaugbeh ltnissen immer vorhanden und frei von Fl ssigkeit sein Wenn im Sicherheits berlaufschutz Fl ssigkeit sichtbar wird muss das Ger t sofort ausgeschaltet und au er Betrieb genommen werden Den Kundendienst rufen Zur Vermeidung von Schaumbildung sollte m glichst immer ein schaumhemmendes Mittel in die Absaugflasche gef llt werden ee ne u HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 Il Allgemeine Beschreibung 1 Aufbau Abb Gesamtansicht 6 JAnsehlu stuizen am Steuerger t 15 Schwmmerk rner 8 2x Silikonschlauch 5 x 2 x 100 170 mm o Vakuum Reguiernop ___ 18 Dingu 3 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85
6. 130 VA 0 5 Vakuum 850 mbar 2 800 mbar 2 Saugleistung 16 l min 15 l min Vakuumanzeige Bereich Genauigkeit 0 1000 mbar 25 mbar Umgebung bei Betrieb und Lagerung T 10 C 35 C p 700 hPa 1060 hPa Luftf 30 75 Ma e BxHxT ca 340 x 270 x 160 mm Gewicht 4 5 kg Klassifikation elektr Schutzklasse l Typ BF IP X0 Ger uschpegel 56 dBA 1 m Inhalt Sekretflasche 1 5 Liter Schlauchanschlu Silikon 8x 3x 1500mm Ersatzteile Artikel REF Flasche 1 5 Liter 442203 Flaschendeckel 442204 Schwimmerkammer 442205 Schwimmerk rper 442206 Dichtung f r Deckel 442207 Anschlu stutzen VAKUUM 442208 Anschlu stutzen PATIENT 442209 Gummilippe 442228 Blindstopfen 442229 Silikonschlauch 5 x 2 Meterware 804211 Silikonschlauch 8 x 3 Meterware 804212 Zubeh r u Verbrauchsartikel Artikel REF Flasche f r Einwegsystem Kunststoff 2l 500020 10 Einwegbeutel mit berlaufventil 500021 Schlauchadapter f r Schlauchinnen Durchmesser PVC 8 10 mm bzw Silikon 4 10 mm 804116 Bakterienfilter 852610 Der Grad des elektrischen Schutzes beim Anwendungsteil entspricht dem TYP BF N Achtung Hinweis und Gebrauchsanweisung unbedingt beachten Das Ger t entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG und ist als Medizinprodukt der Klasse Il a zugeordnet BL _ _ _ _ 4 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0
7. 21 3 76 78 85 Il Handhabung und Inbetriebnahme 2 Inbetriebnahme Vor Benutzung des Ger tes ist der u ere Zustand des Ger tes durch Sichtpr fung zu beurteilen Bei Feststellung von Spr ngen an Flasche Flaschendeckel Schwimmerkammer oder Anschlu stutzen sowie bei Rissen an einem der Schl uche oder der Gummidichtungen im Geh usedeckel und der Schwimmerkammer ist das besch digte Teil auszuwechseln AN Insbesondere ist darauf zu achten da das Steuerger t m glichst waagerecht bis ca 10 Neigungswinkel aufgestellt wird und zwischen Steuerger t und Flasche ein wasserundurchl ssiger Bakterienfilter 7 eingesetzt wird Das Steuerger t wird auf einem ebenen stabilen Untergrund aufgestellt das Netzkabel wird angeschlossen und das Ger t mittels Netzschalter 3 eingeschaltet Dabei bedeutet das Symbol I EIN und das Symbol O AUS Der gr ne Wippenschalter 3 leuchtet bei entsprechendem Anschlu auf welches als Zeichen der Einsatzbereitschaft des Ger tes gedeutet werden kann Die gew nschte Saug leistung wird mit dem Regulierknopf VACUUM 9 eingestellt wobei durch Drehen im Uhrzeigersinn eine Erh hung des Vakuums erreicht wird Um den gew nschten Maximaldruck einzustellen wird der patientenseitige Schlauch 12 an seinem offenen Ende dicht verschlossen Dann wird der gew nschte Wert ber den Reqgulierknopf 9 eingestellt bis sich die Unterdruckverh ltnisse im System stabilisiert haben W hrend des Ab
8. Aggregats durch nicht autorisierte Personen der Gew hrleistungsanspruch erlischt Auf Wunsch werden dem Betreiber Ersatzteillisten Serviceunterlagen etc zur Verf gung gestellt F r Fragen zum Service und zur Wartung wenden Sie sich bitte direkt an HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 D 50968 K ln Tel 49 0 221 3 76 78 0 Fax 49 0 221 3 76 78 85 Email hirtzz hico de Gew hrleistung e Der RAPIDOVAC 791 16 ist nach den neusten Erkenntnissen entwickelt worden und wird unter Einhaltung h chster Qualit tsstandards im Hause HIRTZ amp CO KG gefertigt und gepr ft e Sollten dennoch Defekte innerhalb von 24 Monaten nach Datum des Kaufs durch den Endverbraucher auftreten so gew hren wir kostenlosen Austausch bzw kostenlose Reparatur auf Defekte die auf Material Konstruktions oder Produktionsfehler zur ckzuf hren sind Die Gew hrleistung erlischt u a unter folgenden Bedingungen a Sch den durch unsachgem f en Transport b Sch den durch Umwelteinwirkungen c Sch den durch nicht sachgerechte Handhabung d Anwendung von unzul ssigem Zubeh r e ffnen des Ger tes durch nicht autorisierte Personen 13 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 VI Technische Daten und Zubeh r Technische Daten Versorgungsspannung 230 VAC 50 Hz 115VAC 50 Hz Stromaufnahme 0 55 A 2A Leistungsaufnahme faktor
9. br che lt 5 UT lt 5 UT Kurzzeitunterbrechungen gt 95 Einbruch der UT gt 95 Einbruch der UT und Schwankungen der f r Periode f r Periode Versorgungsspannung nach IEC 61000 4 11 40 U 40 U 60 Einbruch der UT 60 Einbruch der UT f r 5 Perioden f r 5 Perioden 70 UT 70 UT 60 Einbruch der UT 60 Einbruch der UT f r 25 Perioden f r 25 Perioden lt 5 UT lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT gt 95 Einbruch der UT f r 5s f r 5s Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 VI Technische Daten und Zubeh r Tabelle 204 NICHT Lebenserhaltende a serae Eeoa een S IEC 60601 Pr fpegel bereinstim pr fungen mungspegel Geleitete HF 3Veff St rungen nach 150 kHz bis 80 MHz IEC 61000 4 6 Gestrahlte HF 3Veff 3 V m St rgr en nach 80 MHz bis 2 5 GHz IEC 61000 4 3 Tabelle 206 Schutzabst nde zu drahtlosen Telekommunikationseinrichtungen abh ngig von der Sendefrequenz Nennleistung 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800MHz 800 MHz bis 2 5 GHz des Senders W d P exp0 5 3 5 E1 d P exp0 5 3 5 V1 d P exp0 5 7 E1 Entsorgung Alle Gegenst nde die mit Absaugfl ssigkeit in Ber hrung gekommen sind k nnen mit dem Klinikm ll entsorgt werden Die Glasflaschen sollten dem Wertstoffkreislauf zugef hrt werden Die bei
10. brauchanweisung benutzt wird ee na nm nn 22 0 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 Il Handhabung und Inbetriebnahme 1 Aufbauanleitung Alle Ziffern beziehen sich auf Abb Gesamtansicht Seite 2 Vor Inbetriebnahme m ssen Steuerger t Schl uche und Flasche miteinander verbunden werden siehe Seite 2 Abb Gesamtansicht Der Zusammenbau beginnt mit der Flasche Nachdem berpr ft wurde ob die Gummilippe 18 und die Deckeldichtung 13 vorhanden und ordnungsgem eingelegt sind wird der Schwimmerk rper 15 mit der Bezeichnung TOP nach oben in die Schwimmerkammer 14 eingelegt und diese dann in den Flaschendeckel eingeschraubt Anschlie end wird der Flaschendeckel durch Rechtsdrehung mit ca einer Viertelumdrehung auf die Flasche geschraubt Danach werden die beiden Anschlu stutzen 10 u 11 dichtend in die daf r vorgesehene ffnung im Flaschendeckel 13 eingesteckt wobei ein Vertauschen aufgrund der unterschiedlichen Durchmesser ausgeschlossen ist Die komplette Flasche ist in die daf r vorgesehene Halterung 17 am Ger t einzusetzen Mit dem d nneren mit Bakterienfilter 7 ausgestattetem Schlauchst ck 8 verbindet man nun das Steuerger t 2 mit dem auf dem Flaschendeckel mittig eingesteckten Vacuum Stutzen 10 Es ist dabei zu beachten da der Bakterienfilter anhand seiner Hersteller Spezifikation f r die Saugleistung de
11. e falscher Absaugtechniken assoziiert Lungenkollaps mit nachfolgender Hypox mie ist eine Komplikation nach endotrachealem Absaugen Es besteht ein Unterschied ob wie meist routinem ig durchgef hrt tief endotracheal oder oberfl chlich minimal invasiv abgesaugt wird Dieser Einfluss des Absaugens bei Patienten mit schwerem Hirntrauma kann zu einer trachealen Stimulation zu systemischen cerebrovascul ren und allgemeinen vaskul ren Reaktionen f hren F r die Patienten ist die minimal invasive Absaugtechnik angenehmer Tiefes endotracheales Absaugen kann zu einer geringeren Sauerstoffs ttigung einem Anstieg des systolischen Blutdrucks einer erh hten Pulsrate und einem blutigen Sekret f hren ee na nn l HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 Il Allgemeine Beschreibung Bei Intensivpflege Patienten kann die Unterbrechung der Beatmung und das endotracheale Absaugen leicht zu einer Sauerstoffmangelsituation f hren Deshalb sollte auch immer nur so kurz wie m glich und nicht l nger als 15 Sekunden abgesaugt werden Eine konstante Gabe von Sauerstoff kann den Abfall verhindern Endotracheales Absaugen kann vor allem bei Kindern unter 4 Jahren zu einem signifikanten Sauerstoffabfall f hren Die H he des Vakuums sollte bei Erwachsenen nicht ber 150mmHg 199 5 hPa liegen H here Dr cke k nnen zu einer Traumatisierung der Schleimhaut f hre
12. er te Elektromagnetische Beeinflussungen und Wechselwirkungen sind hierdurch auf ein Minimum reduziert HIRTZ amp CO KG schlie t die Haftung f r Sach und Personensch den aus wenn der HICO Rapidovac 791 16 entgegen der Gebrauchsanweisung benutzt wird N Der HICO Rapidovac 791 16 darf nur von in die medizinische Anwendung eingewiesenen Personen benutzt werden Der HICO Rapidovac 791 16 ist f r das Absaugen von K rperfl ssigkeiten im medizinischen Bereich konzipiert und ist nicht f r den Betrieb in explosionsgef hrdeter Umgebung bestimmt Es d rfen keine explosiven brennbaren oder tzenden Gase bzw Fl ssigkeiten abgesaugt werden Vor dem Anschlie en des Netzkabels ist zu kontrollieren ob die auf dem Typenschild angegebene Spannung mit der hausseitigen Spannung bereinstimmt Nur ordnungsgem e Netzanschl sse und Verl ngerungskabel verwenden N sse an Stecker und Schaltereinheit sind zu vermeiden Das Ger t darf nicht in Betrieb genommen werden wenn e die Netzkabel besch digt ist e das Ger t einmal heruntergefallen ist e das Ger t offensichtliche Sicherheitsm ngel zeigt In jedem dieser F lle ist das Ger t unbedingt dem Kundendienst vorzulegen Es sollte immer ein Bakterienfilter zwischen Ger t und Absaugbeh lter eingesetzt werden Er bietet au er der Hygienefunktion auch einen zus tzlichen Schutz gegen Eindringen von Feuchtigkeit in das Steuerger t Es d rfen nur wasserundurchl ssige Bakterie
13. ert werden N Der Filter ist auf jeden Fall zu ersetzen wenn er im Inneren Fl ssigkeit aufweist Zur Kontrolle des freien Luftdurchgangs schlie t man das Regulierventil 9 bis zum Anschlag und zieht den Vakuum Anschlu stutzen 10 von der Flasche 16 Ist das Vakuum am Manometer gr er als 100 mbar mu der Filter unverz glich ersetzt werden Das Vakuum am Manometer ist ein indirektes Ma f r die Verunreinigung des Filters Fl ssigkeit in das Innere der Pumpe gelangt sein ist das Absaugger t aus Sicherheitsgr nden zur berpr fung dem technischen Kundendienst zu bergeben N Sollte trotz berf llsicherung und Bakterienfilter einmal Feuchtigkeit oder Deutsche Gesellschaft f r Hygiene und Mikrobiologie Robert Koch Institut Listen erh ltlich beim mhp Verlag Wiesbaden 12 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 V Wartung und Gew hrleistung Wartung allgemein Das Ger t ist praktisch wartungsfreundlich Um die maximale Betriebssicherheit und Langlebigkeit des Aggregates zu gew hrleisten empfehlen wir den Abschlu eines Wartungsvertrages mit HIRTZ amp Co KG Hierdurch werden ebenso die Forderungen der BetrSichV BGV A2 VBG 4 neu BGV A3 sowie die Forderungen der MDD 93 42 EEC und der MPBetreibV die eine regelm ige technische berpr fung der Ger te verlangen erf llt Beachten Sie bitte da durch das ffnen des
14. kel Nr finden Sie in Kapitel VI Die Beutel haben ein Fassungsvolumen von ca 2 Litern und enthalten eine Paste die einer Schaumbildung der abgesaugten Fl ssigkeit entgegenwiirkt Das Einwegsystem ist PVC frei Das Einwegsystem ist grunds tzlich mit berlaufsicherung zu betreiben 1 Den Vakuumanschlu 2 Den Beutel entfalten 3 Den Schlauch des Beutels mit des Ger tes an die und in die Flasche der Flasche verbinden und den Flasche anschlie en stecken Den Deckel Saugschlauch an den freien An fest andr cken schlu des Beutels anschlie en 4 Wenn der Beutel voll ist 5 Den Kontakt mit der Absau 6 Die Schlauchwindung niemals den Vakuumschlauch auf saugfl ssigkeit unbedingt als Griff verwenden Den Beu den Sauganschlu stecken vermeiden Handschuhe tel immer direkt am Deckel verwenden anfassen 9 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 Il Handhabung und Inbetriebnahme 4 Fehlererkennung Bei zu geringem Vakuum bitte pr fen ob der Deckel fest auf die Flasche geschraubt ist die Anschlu stutzen dichtend eingesteckt sind die Schl uche keine Risse haben und fest auf die Stutzen gesteckt sind Diese Pr fung ist bei geschlossenem Stellventil Vakuumregulierknopf 9 im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen und bei verschlossenem Patientenschlauch vorzunehmen wobei das in den technischen Daten Kap VI angegebene
15. ltung der Anwendungsangaben des Desinfektionsmittelherstellers geachtet werden Ferner sind die Teile erst wieder in Betrieb zu nehmen wenn sich das Desinfektionsmittel vollst ndig verfl chtigt hat Alle Komponenten der HICO Mehrweg Flaschen sowie der Beh lter und der Vakuum bzw Patientenschlauch des Einwegsystems sind auch bei 121 C autoklavierbar vorgesehen da diese nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen Angemessene Reinigung und Desinfektion wird als ausreichend angesehen Jede Autoklavierung setzt die Lebensdauer der Komponenten herab Es k nnen Besch digungen z B Verf rbungen und Risse entstehen welche u U als sicherheitsrelevante M ngel anzusehen sind Vor der Autoklavierung m ssen die Teile ohne Desinfektionsmittelr ckst nde und absolut trocken sein Alle autoklavierten Teile m ssen optisch auf Besch digten kontrolliert werden und sind ggf sofort gegen neue auszutauschen N Eine Autoklavierung von den benannten Teilen wird vom Hersteller nicht Der Beutel des Einwegsystems kann nach den Regeln des Anwenders entsorgt und verbrannt werden Da der Beutel aus Polyolefinen besteht ist eine umweltschonende Verbrennung bei ber 800 C m glich Das Winkelst ck verbindet den Beutel mit dem Absaugkatheter und kann wie der Beutel entsorgt werden Filter Der Bakterienfilter 7 muss regelm ig je nach Einsatzintensit t nach Absch tzung des Anwenders auf Verunreinigung und freien Luftdurchgang kontrolli
16. many erkl rt hiermit da das Medizinprodukt herewith declares that the medical product HICO RAPIDOVAC 791 16 die grundlegenden Anforderungen nach Anhang und die Vorgaben an die Auslegung Fertigung und Endkontrolle nach Anhang II der it fulfils the basic requirements under annex as well as the standards for conception production and final check under annex II of the EC directive 93 42 EEC des Rates vom 14 Juni 1993 erf llt Die Einhaltung nationaler Normen die der Durchf hrung harmonisierter Normen dienen gew hrleisten u a die Konformit t mit der genannten Richtlinie determined by the council on the 14 of June 1993 Obeying national standards serving the realization of harmonized standards guarantee a o the conformity with the mentioned rule Das Medizinprodukt ist der Klasse lla zugeordnet und tr gt das Konformit tszeichen The medical product belongs to class lla and bears the conformity sign C x 0124 Die Technische Dokumentation liegt in Form einer Produktakte in den Gesch ftsr umen der HIRTZ amp CO KG vor The Technical Documentation is available in the form of a product file at the business premises of HIRTZ amp CO KG Cologne 20 November 2006 HIRTZ amp CO Hospitalwerk K ln Dipl Ing A Hu mann Regulatory Affairs Management 18 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85
17. n Insbesondere f r Neu und Fr hgeborene sind Absaugma nahmen mit einem h heren Risiko verbunden Hierdurch k nnen ein Pneumothorax Atelektasen Bakteri amien eine Erh hung des Hirndrucks neben einer Sch digung der Trachealschleimhaut verursacht werden gt Diagnostik von Zysten und Abszessen Absaugger te k nnen auch zur Entfernung von Fremdk rpern in allen Bereichen des K rpers eingesetzt werden Hierbei ist die Aspiration ein sicheres und kaum belastendes Verfahren Sogar Knoten in der Brust wurden bereits mit Vakuum entfernt Hier bei wird vielfach Ultraschall aber auch CT und MRT zur Lokalisierung und besseren F hrung der Punktionsnadel genutzt ber diesen Weg kann Fl ssigkeit zur Diagnostik aspiriert oder ein Medikament eingegeben werden Selbst bei antikoagulierten Patienten ist das Blutungsrisiko bei Gelenk und Weichteilaspirationen gering A Der HICO Rapidovac 791 16 darf nicht angewendet werden i f r Drainagen im Niedervakuumbereich z B Thoraxdrainage Therapie von Zysten und Abszessen und au erhalb medizinischer Bereiche ii f r das Absaugen von explosiven brennbaren oder tzenden Gase bzw Fl ssigkeiten gt Das Ger t ist in regelm igen Abst nden auf seine Funktion und auf sicherheitstechnische M ngel zu pr fen z B Steckkontakte Sekretbeh lter Geh use etc HIRTZ amp CO KG schlie t die Haftung f r Sach und Personenschaden aus wenn der HICO Rapidovac 791 16 entgegen der Ge
18. n und den Flaschendeckel 13 durch Linksdrehung mit ca einer Viertelumdrehung von der Flasche schrauben Nach dem fachgerechten entleeren k nnen s mtliche mit der abgesaugten Fl ssigkeit in Ber hrung kommenden Teile wie Sekretflasche 16 Flaschendeckel 13 inkl Anschlussstutzen 10 11 die berlaufsicherung 14 bestehend aus Schwimmerkammer 14 Schwimmerk rper 15 und Dichtungsgummi 18 und Schl uche 8 12 auch Schl uche des Einwegsystems bei bis zu 85 C gewaschen bzw bequem mit blichen Methoden gereinigt und desinfiziert werden Dabei werden Verschmutzungen an den mit der abgesaugten Fl ssigkeit in Ber hrung kommenden Teilen mit warmem oder hei em Wasser dem ein mildes handels bliches Geschirrsp lmittel z B Priel Palmolive zugesetzt wird unter leichtem Druck abgewaschen und durchsp lt Nach dem Reinigen werden die Teile nochmals mit klarem Wasser abgespu lt und trocken gerieben Um dem Entstehen eines Belages an den o g Teilen vorzubeugen ist entkalktes Wasser zu empfehlen 11 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 IV Reinigung und Desinfektion Zur Desinfektion der Oberfl chen empfehlen wir nach RKI bzw DGHM Liste eine Fl chen Wisch Spr h oder Tauchdesinfektion letzteres bei Anwender entschiedener Notwendigkeit z B mit Mikrozid von S amp M oder Sanosil von Sanosil Bei diesem Vorgang muss auf die Einha
19. n Unterdruck und die Anschlu m glichkeit s auch Kap VI Techn Daten des Absaugger tes geeignet ist Es d rfen weiterhin nur wasserundurchl ssige Bakterienfilter verwendet werden die das CE Zeichen tragen An den Stutzen mit der Aufschrift PATIENT 11 wird der f r den Absaug Katheter bestimmte dickere Absaugschlauch Silikon 8x3x1500 mm gesteckt Auf das offene Schlauchende mu ein passender steriler Absaug Katheter nicht im Lieferumfang enthalten aufgesetzt werden Es ist zu beachten da der Katheter anhand seiner Hersteller Spezifikation f r die Saugleistung den Unterdruck und die Anschlu m glichkeit s auch Kap VI Techn Daten des Absaugger tes geeignet ist Es d rfen weiterhin nur Katheter verwendet werden die das CE Zeichen tragen Sollte die L nge des mitgelieferten Silikonschlauches nicht ausreichen kann durch einen Schlauchadapter Art Nr 804116 ein passender Schlauch angeschlossen werden Es ist zu beachten da sich mit der Verl ngerung des Schlauches die Saugleistung verschlechtert Neben dem Standardaufbau bieten wir auf Wunsch auch den Aufbau mit zwei 1 5 Liter Sekretflaschen mit Deckel berlaufschutz und Anschlu stutzen Zum Wechseln der Sekretflaschen mu das Ger t ausgeschaltet werden und die Silikonschl uche an den Anschlussstutzen entsprechend umgesteckt werden T HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 02
20. n es muss immer ein Absaugkatheter o zum Absaugen verwendet werden Hinweise zu Endotracheales Absaugen Eine der h ufigsten Indikationen ist das endotracheale Absaugen im Rahmen der Beatmung intubierter Patienten in der Intensivpflege Hierbei muss der liegende Endotrachealtubus abgesaugt werden um einen Verschluss zu verhindern Die Retention von Sekreten f hrt zu einem erh hten Atemwegswiderstand zu Hypox mie Hypercapnie Atelektasen und Infektionen Eine Vielzahl von internen Erkrankungen wie z B COPD Mucoviscidose Muskelerkrankungen f hren zu einer Verschleimung der Lunge die nicht mehr abgehustet werden kann so dass Sekret nach Bedarf abgesaugt werden muss Die oberen Luftwege sind mit einem mechanisch empfindlichen Epihel ausgekleidet das leicht verletzt werden kann Deshalb sollte vorsichtig nur bei Bedarf und nicht l nger als 15 Sekunden abgesaugt werden Hierbei sollte der u ere Durchmesser des verwendeten Katheters nicht die H lfte des inneren Durchmesser des liegen Tubus berschreiten um die Ventilation w hrend des Absaugens nicht zu blockieren Zu beachten sind hier Krankenhaus bzw Anwender Vorschriften zur Behandlung des Tubus der Sauerstoffgabe und der Benutzung von Handschuhen sowie Regelungen zur Mundhygiene und der Absaugtechnik Hierbei ist die Absaugtiefe eine wichtige Variable Beatmungsassoziierte Lungenentz ndungen sind m glicherweise mit Mikroaspirationen oropharyngealer Sekrete in Folg
21. nfilter eingesetzt werden die das CE Zeichen tragen Sollte aufgrund eines Defektes Fl ssigkeit in das Steuerger t gelangt sein so ist das Ger t zur Wartung dem Hersteller zu bergeben HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 I Sicherheitshinweise Das Aufschrauben des Ger teinnenraumes zu Servicezwecken darf nur durch autorisierte Servicestellen oder technisches Fachpersonal erfolgen Vor dem ffnen eventuelle Netzverbindung trennen Es d rfen nur Originalzubeh rteile und Ersatzteile verwendet werden Das Ger t muss von der Netzleitung getrennt werden e vor jeder Reinigung und Pflege des Ger tes e vor jedem Entleeren der Beh lter Netzteile nicht am Kabel aus der Steckdose ziehen Das Ger t darf nicht im Schwallwasserbereich bei hohen Umgebungstemperaturen und in explosionsgef hrdeten Zonen M und G betrieben werden Das Ger t niemals in Wasser tauchen auch nicht im Ruhezustand Das Ger t nur senkrecht auf einem festen geraden Untergrund betreiben Verschicken des Ger tes nur im gepolsterten Versandkarton Beim Betrieb au erhalb des angegebenen Temperaturbereichs kann sich die Leistung und die Laufzeit verk rzen N Die Herstellergarantie und Verantwortung f r Sicherheit Zuverl ssigkeit und Leistung des Ger tes sind nur gew hrleistet wenn Montage Neueinstellungen nderungen oder Reparaturen von uns oder durch von
22. nn ART HICO RAPIDOVAC 791 16 Absaugger t high vacuum low flow Gebrauchsanweisung Art Nr 492121 Rev 6 07 08 Inhalt VI VII Sicherheitshinweise Allgemeine Beschreibung 1 Aufbau 2 Beschreibung 3 Einsatz Anwendungsbereiche Zweckbestimmung Handhabung und Inbetriebnahme Aufbauanleitung Inbetriebnahme Einwegflaschen Fehlererkennung a a Reinigen und Desinfizieren Wartung und Gew hrleistung Technische Daten und Zubeh r Schaltpl ne Konformit tserkl rung un BP PRww O OONN un 13 14 17 18 C E o124 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 37678 0 e Fax 0221 37678 85 I Sicherheitshinweise A Die Sicherheit des HICO Rapidovac 791 16 entspricht den anerkannten Regeln der Technik und den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Inbetriebnahme des HICO Rapidovac 791 16 sorgf ltig durch und bewahren Sie sie zum sp teren Nachschlagen in der N he des Ger tes gut auf HICO Rapidovac 791 16 ist ein medizinisches Absaugger t und wurde gem EG Richlinie 93 42 EWG Anhang IX in Klasse lla eingestuft Das Ger t ist mit CE 0124 gekennzeichnet Die Konformit tserkl rung kann unter Angabe der Seriennummer des Ger tes angefordert werden HICO Rapidovac 791 16 erf llt die Anforderungen IEC 601 1 2 EN 60601 1 2 Elektromagnetische Vertr glichkeit Medizinische elektrische G
23. s von Phenolabk mmlingen sollten nicht verwendet werden da sie die Lebensdauer von Kunststoffen beeintr chtigen Alle Teile sind nach dem Reinigen und Desinfizieren auf Besch digungen Verformungen und Risse zu kontrollieren und ggf auszutauschen Ger t Bei der Oberfl chenreinigung und Desinfektion des Ger tes muss darauf geachtet werden dass dieses von der Netz bzw Bordsteckdose getrennt ist und keine Fl ssigkeit in das Ger teinnere gelangt Ger t nur feucht abwischen Verschmutzungen an der Ger teoberfl che lassen sich sehr gut mit warmem oder hei em Wasser dem ein mildes handels bliches Geschirrsp lmittel z B Priel Palmolive zugesetzt wird unter leichtem Wischdruck feucht reinigen Nach dem Reinigen die Ger teoberfl che klar nachwischen und trocken reiben Um dem Entstehen eines Belages vorzubeugen ist entkalktes Wasser zu empfehlen Zur Desinfektion der Ger teoberfl che empfehlen wir nach RKI bzw DGHM Liste eine Wisch Fl chendesinfektion z B mit Mikrozid von S amp M oder Sanosil von Sanosil Bei diesem Vorgang mu auf die Einhaltung der Anwendungsangaben des Desinfektionsmittelherstellers geachtet werden Ferner ist das Ger t erst wieder in Betrieb zu nehmen wenn sich das Desinfektionsmittel vollst ndig verfl chtigt hat Beh lter und Schl uche Zum Entleeren der Sekretflasche 16 Silikonschl auche 8 12 von den Anschlussstutzen 10 11 ziehen die Sekretflasche der Halterung 17 entnehme
24. saugvorgangs nimmt der Unterdruck je nach Dichte und Viskosit t der Fl ssigkeit verschiedene Werte an wobei aber h chstens der vorher eingestellte Maximalwert erreicht wird Das maximal einstellbare Vakuum betr gt ca 850 mbar und wird bei vollst ndigem Schlie en des Regulierventils 9 erreicht Rechtsdrehung bis zum Anschlag Das Fassungsverm gen der Sekretflasche betr gt max 1 5 Liter Wenn das max Volumen erreicht ist stoppt die berlaufvorrichtung die Saugwirkung und gleichzeitig wird das Eindringen von Fl ssigkeit in das Steuerger t verhindert Durch die mangelnde Saugwirkung beim Ansprechen der berlauf A N vorrichtung kann Sekret aus dem Schlauch zur cklaufen Um dies zu verhindern mu das Schlauchende bzw der Absaugkatheter oberhalb des Flaschendeckels positioniert werden Das Ger t kann nun abgeschaltet werden Durch Abziehen des Vakuum Anschlu stutzens vom Flaschendeckel kann die Flasche samt Absaugschlauch vom Ger t entfernt und entleert werden Alternativ bieten wir ein Einwegsystem an N here Angaben sind in Kapitel Ill Pkt 3 zu finden 8 HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 Fax 0221 3 76 78 85 Il Handhabung und Inbetriebnahme 3 Einwegflaschen Neben unserem Mehrwegsystem bieten wir ein Einwegsystem an das in die vorhandene Flaschenaufnahme gestellt werden kann Diese Flaschen haben einen Durchmesser von ca 96 mm Die Arti
25. tisch und therapeutisch eingesetzt werden so da es kaum m glich ist alle Verwendungszwecke bis auf die wesentlichen Indikationen aufzuzeigen Hierzu geh ren die Intensivpflege operative Eingriffe in der allgemeinen Chirurgie bei der Lipektomie aber auch bei der Endoskopie und der Gyn kologie sowie die Diagnostik und Therapie von Zysten und Abszessen Wichtige Verwendungszwecke sind endotracheales Absaugen Absaugen im Rahmen unterschiedlicher operativer Eingriffe offen und endoskopisch Das Absaugen kann sich dabei auf das Entfernen von Sekret aber auch das Gewinnen von Biopsie Material beziehen Besondere Bedeutung haben Absaugverfahren bei der Liposuction und in der Gyn kologie und Geburtshilfe Folgende Auflistung zeigt einen berblick verschiedener Einsatz und Anwendungs bereiche des HICO Rapidovac 791 16 Notfallversorgung HNO Bereich Diagnostik von Zysten und Abszessen Postoperative Anwendungsbereiche Gewinnen von Biopsie Material u a A HIRTZ amp CO KG Hospitalwerk K ln e Bonner Str 180 e D 50968 K ln Tel 0221 3 76 78 0 e Fax 0221 3 76 78 85 Il Allgemeine Beschreibung Der HICO Rapidovac 791 16 ist ein Absaugger t f r das Absaugen von Sekreten K rper und Sp lfl ssigkeiten Besonders eignet es sich f r die Schleimabsaugung in den oberen Atemwegsbereichen z B bei der Bronichaltoilette Der zu benutzende Saugschlauch darf nie direkt mit der Absaugstelle in Kontakt kommen sonder
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