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1.
2. SORIN GROUP ITALIA He
3. 46 He
4. 0 9 B 4
5. 38 EL PL POLSKI JEDNORAZOWE AKCESORIA DO AUTOTRANSFUZJI XTRA INSTRUKCJA UZYTKOWANIA NR OZNACZENIE PRODUKTU PRZEZNACZENIE PRODUKTU KATALOGOWY 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Urzadzenie jest przeznaczone do przechowywania przetworzonej krwi lub sktadnik w krwi po ich odzyskaniu z system w do autotransfuzji w celu ponownego przetoczenia pacjentowi 04269 WASTE BAG X Urzadzenie jest przeznaczone do zbierania plyn w i pozosta
6. e e Py 47 GB FR DE ES PT NL SE DK NO FI GR PL CZ Py This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA QA department Questo dispositivo medico marcato C in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale
7. Kai va Kar n
8. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
9. UV
10. Homep Bce SORIN GROUP ITALIA
11. 5 Py 45 ero
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13. va SORIN GROUP ITALIA va h Tou rou TOU EUTT EK NEVOU
14. g H H H SORIN GROUP ITALIA 37 C 98 65
15. 37 98 6 F a Tonbko
16. Y va TON EMOANIZONTAI Mias Na pra rou
17. K ATT Halothane Fluothane va HIV TO
18. H a H TO 36 EL EAAHNIKA arr Sorin Group Italia kai SORIN GROUP ITALIA Y
19. Tn 1 ra 2 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER TOY BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 rou bowl set To BRB 1 orar
20. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
21. SE rr STERILE Mn it H Rx ON n EP L ez N N DR Niarnpeire To ea
22. LOT MAN m STERILE EO YROG PHTHALATE Rx R REF oa no A NO BE M RZ AN OT Ch m ea
23. TO va H HEIWOETE
24. XTRA SORIN OTO XTRA SORIN Y H TO O
25. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
26. 6 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 04269 WASTE BAG X M TN STOP To WASTE BAG X 1
27. SORIN GROUP TALIA SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP
28. TOU American Association of Blood Banks Men avakrn ci a 0 9 USP va TIG TP 4 1 C 6 C 24 1 C 6 C 4 b H
29. H SORIN GROUP ITALIA va o H TO H rou
30. _ 04270 XRES XRES 1 1 4 XRES 2 3
31. g H STOP EL 37 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B TOY RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Me 1 4 XRES B Blood Collection Reservoir 2 H TO 3 TO prre TO Bowl Set 4 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B TOY RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 Me xp on
32. fava TOU
33. or 1 6 C 24 4 b 6 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 2
34. 4 04271 XRES Y OBPA3HOT O XRES B 1 1 4 XRES 2 3 4 1 4
35. SORIN GROUP ITALIA H SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
36. XRES B XRES 04271 XRES XRES
37. 36 PL POLSKI JEDNORAZOWE AKCESORIA DO AUTOTRANSFUZJI XTRA INSTRUKCJA 39 CZ CESKY P SLU ENSTV JEDNOR ZOV SOUPRAVY PRO AUTOTRANSFUZI XTRA N VOD K POU ITI 42 XTRA 45 he b P SH ae PG 011676 02 07 2011 GB ENGLISH XTRA AUTOTRANSFUSION DISPOSABLE ACCESSORIES INSTRUCTIONS FOR USE CODEN PRODUCT DESIGNATION INTENDED USE 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter The device is intended to store the processed blood or blood components recovered from autotransfusion systems for subsequent reinfusion to the patient 04269 WASTE BAG X The device is intended to collect the fluids and cellular debris removed from the blood being processed by autotransfusion systems 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B The Reservoir Outlet Clamp XRES B is used for the setup of the Blood Collection Reservoir 04271 Reservoir outlet Y XRES B The Reservoir Outlet Y XRES B allows for an additional access site to the Procedure Set DESCRIPTION The devices are single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and packaged singly Sterilized by eth
38. 1 4 Reservoir Outlet Clamp XRES B 2 TO VOOOKOJEIOK 3 Bowl Set 4 1 4 5 ME va pe TIG SORIN GROUP ITALIA g
39. AUTOLET YYIONG 2 luer lock luer lock bowl set 3 bowl set o BRB 1 ANAKTHMENOY Y MPOZOXH
40. 5 SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
41. 04269 1 XTRA
42. BRB 1 1 1 BRB 1 Ha BRB 1 BHAMAHME
43. Y BO 1 2 04268 TIAKET BRB1 1
44. Sorin Group Italia SORIN GROUP ITALIA W SORIN SORIN XTRA g
45. XTRA kai 2 TI o 3 TOV 4 H 8
46. Blood Collection Reservoir 04271 Reservoir outlet Y XRES B Me ro Reservoir Outlet Y XRES B oro Procedure Set rou Oi
47. American Association of Blood Banks Associa o Americana de Bancos do Sangue recomenda a ado o das seguintes diretrizes relativas validade do sangue recuperado a Se n o foram transfundidas imediatamente as unidades coletadas e processadas em condi es est reis mediante lavagem com solu o fisiol gica a 0 9 efetuada com um dispositivo de coleta intraoperat ria do sangue dever o ser armazenadas de uma das seguintes formas antes de executar a transfus o temperatura ambiente durante m ximo 4 horas ap s a conclus o do processamento a uma temperatura de 1 a 6 durante um m ximo de 24 horas se conservac o com esta temperatura for iniciada dentro de 4 horas ap s a conclus o do processamento b Atransfus o do sangue coletado em condi es p s operat rias ou p s traum ticas demora aproximadamente 6 horas a partir do in cio da coleta L American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Limite a reinfus o do sangue n o processado a situac es cir rgicas de verdadeira necessidade A decis o de reinfundir sangue n o processado de exclusiva responsabilidade do m dico atendente No caso de reinfus o de sangue n o processado o uso de um filtro para microagregados na linha de reinfus o do paciente obrigat ria 04269 WASTE BAG X W ATE
48. 4 W przypadku pod czania do obwodu ECC uzyska dost p do e skiego portu 1 4 zdejmuj c niebiesk zatyczk Regulowa przep yw za pomoc portu z przesuwnym zaciskiem 5 Wyrzuci po u yciu URZ DZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA Z PRODUKTAMI W celu wykonywania r doperacyjnych i pooperacyjnych zabieg w przetwarzania krwi jednorazowe akcesoria nale y stosowa w po czeniu z urz dzeniami medycznymi SORIN GROUP ITALIA VOSTRZE ENIE U ytkownik powinien uwzgl dnia ostrze enia i uwagi oraz przestrzega instrukcji u ytkowania za czonych do osobnych urz dze ZWROT U YWANYCH PRODUKT W Je eli u ytkownik jest niezadowolony z jako ci produktu nale y powiadomi o tym dystrybutora produktu lub autoryzowanego lokalnego przedstawiciela SORIN GROUP ITALIA W zawiadomieniu nale y wyszczeg lni wszelkie parametry uznane za krytyczne Zawiadomienie powinno zawiera co najmniej szczeg lowy opis wydarzenia a w razie potrzeby stan pacjenta identyfikacje produktu kt rego dotyczy zawiadomienie numer seryjny numer partii produktu kt rego dotyczy zawiadomienie dostepno produktu kt rego dotyczy zawiadomienie wszystkie uwagi kt re u ytkownik uwa a za u yteczne i pomocne w zrozumieniu powod w braku zadowolenia z produktu SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do zatwierdzenia a w razie konieczno ci odwo ania si wobec oceny produktu wymienionego w z
49. Sorin Group ltalia Para obter mais informag es elou em caso de reclamag es entrar em contato com a SORIN GROUP ITALIA ou com o representante local autorizado PRECAUGAO Para obter uma descric o detalhada dos circuitos consulte o manual do operador do SORIN XTRA 18 PT PORTUGUES Consulte manual do operador do SORIN XTRA obter instruc es completas sobre do dispositivo INSTALAC O W ATEN O S possivel garantir esterilidade se embalagem est ril estiver molhada aberta danificada ou quebrada N o utilizar dispositivo se for possivel assegurar a esterilidade Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem utilizar o dispositivo ap s a data limite O dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertura da embalagem esterilizada dispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Efetuar uma inspeg o visual e verificar cuidado dispositivo antes do uso As condic es de transporte e ou armazenamento n o as prescritas podem danificar o dispositivo N o usar solventes como lcool ter acetona etc para evitar danificar o dispositivo Fazer as utilizando t cnica ass ptica adequada N o deixar que l quidos halogenados tais como Halotano e Fluotano toquem nas pe as de policarbonato do dispositivo Isso poder prejudicar a sua integridade e
50. ea Quantit Les informations de s curit g n rales suivantes sont destin es conseiller l op rateur se pr parant utiliser l appareil Des informations de s curit sp cifiques sont galement fournies dans les instructions d utilisation des emplacements dans le texte o ces informations sont pertinentes pour une op ration appropri e Y ATTENTION L appareil doit tre utilis conform ment aux instructions d utilisation fournies dans ce manuel L appareil est destin tre utilis par un personnel form professionnellement n Ne pas utiliser Fappareil s il est f l s il est tomb ou s il est physiquement endommag SORIN GROUP ITALIA ne peut tre tenu responsable des probl mes provenant d une utilisation sans exp rience ou inappropri e n FRAGILE Manipuler avec pr caution viter toute situation susceptible de provoquer une augmentation de la temp rature du sang au del de 37 C Conserver l abri de I humidit Conserver temp rature ambiante a Toujours appliquer et maintenir une dose appropri e et une surveillance pr cise de l anticoagulant usage unique pendant son utilisation l appareil est en contact avec du sang humain des liquides organiques des liquides ou des gaz dans le cas d une ventuelle perfusion administration ou introduction dans le corps et en raison de son design particulier il ne peut pas tre enti rement nettoy et d
51. es de uso indicadas A SORIN GROUP ITALIA embora saliente que necess rio aderir rigorosamente s instru es de uso e adotar todas as precau es necess rias para a utiliza o correta do dispositivo n o pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas danos despesas incidentes ou consequ ncias resultantes direta ou indiretamente do uso inadequado deste dispositivo A SORIN GROUP ITALIA obriga se a substituir o dispositivo m dico caso este esteja defeituoso no momento da sua coloca o no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA at ao momento da entrega ao usu rio final a n o ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador O acima mencionado substitui qualquer outra garantia expl cita ou impl cita escrita ou verbal inclusive garantias de comercialidade e de conformidade com a finalidade prevista Ningu m inclusive qualquer representante agente vendedor distribuidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organiza o industrial ou comercial est autorizado a prestar qualquer declara o ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo m dico exceto como expressamente estabelecido neste presente documento A SORIN GROUP ITALIA n o reconhece qualquer garantia de comercialidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto exceto a expressamente estabelecida neste documento O comprador compromete se a seguir o
52. 04269 WASTE BAG X W ATTENTIE De afvalzak moet worden vervangen door de apparatuur in STOP en de bowl moet volledig leeg zijn INSTALLATIE VAN WASTE BAG X 1 Hang de afvalzak aan de twee onderste hangers aan het rechterpaneel van de machine XTRA Controleer of de meetschaal zichtbaar is en of de aftapklep gemakkelijk toegankelijk is Controleer v r gebruik van de wegwerpset of de aftapklep gesloten is Zorg ervoor dat de klem op de inlaatbuis van de afvalzak op OPEN staat Als u geen preoperatieve sekwestratieprocedure uitvoert v r intraoperatief herstel sluit u de afvalleiding van de centrifuge bowl aan op de afvalzak De aansluiting moet goed zijn bevestigd Drainage van de vloeistof in de zak kan worden uitgevoerd tijdens de procedure met de apparatuur in STOP en als de bowl volledig leeg is Draai de moer van de klepring linksom en ga door tot het vloeistofniveau de op de zak aangegeven markering bereikt Draai de klep opnieuw aan door de moer van de ring rechtsom te draaien VOORZICHTIG Een volle afvalzak kan worden geleegd door middel van de aftapklep aan de onderkant van de zak of steriel worden vervangen door een nieuwe Leeg de afvalzak niet volledig v r de procedure is voltooid Als u tijdens de procedure de afvalzak opent laat dan ongeveer een liter vloeistof in de afvalzak om een mogelijk vacu m in de afvalzak te voorkomen tijdens de leegcyclus Een vacu m in de afvalzak kan h
53. CZ CESKY 43 P i prov d n peropera ni a poopera n l by krve musi byt ada jednor zov ho p slu enstv pou ita ve spojen s l ka sk mi za zen mi spole nosti SORIN GROUP ITALIA W UPOZORN N U ivatel by si m l p e st varov n a bezpe nostn opat en a dodr ovat pokyny k pou it doprov zej c jednotliv za zen VR CEN POU IT CH V ROBK Nen li u ivatel spokojen s mkoli co se t k kvality v robku m l by uv domit distributora v robku nebo autorizovan ho m stn ho z stupce spole nosti SORIN GROUP ITALIA V echny parametry kter jsou u ivatelem pova ov ny za kritick by m ly b t s p slu nou d slednost a nal havost nahl eny Je pot eba poskytnout tyto informace podrobny popis ud losti a je li to vhodn stav pacienta identifikace p slu n ho v robku slo ar e p slu n ho v robku dostupnost p slu n ho v robku v echny indikace kter u ivatel pova uje za u ite n k porozum n d vodu nespokojenosti Spole nost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje pr vo podle pot eby autorizovat a vy dat si v robek jeho se upozorn n t k zp t k vyhodnocen Pokud je v robek kter m b t vr cen kontaminov n mus b t o et en zabalen a mus se s n m manipulovat v souladu s legislativn mi p episy platn mi v zemi kde byl pou it W UPOZORN N Za adekv tn p pravu
54. pad Ze nen vypracov na p semn jich se tato z ruka t k a stejn tak jak koli soudn spor s n souvisej c nebo n jak m zp sobem s n spojen jako i s mkoli s n souvisej c m nebo jak koli spor t kaj c se z ruky jej interpretace a dn ho pln n nijak vy azen ho nebo vyhrazen ho se d v hradn italsk mi z kony a jurisdikc Zvolen soudn dv r je soud v Moden Italie 44 CZ ESKY Py XTRA 04268 BRB1 1 04269 04270
55. H SORIN GROUP ITALIA H SORIN GROUP ITALIA KAI SORIN GROUP ITALIA o TOV H SORIN GROUP
56. T TC CH Pouze k jednor zov mu pou it nepou vejte opakovan O rov k d slo reference ke kontrolovatelnosti v robku Spot ebujte do datum expirace Datum v roby Vyr b STERILE EO Sterilni sterilizov no etylenoxidem YROG Apyrogenni PHTHALATE Obsahuje FTALAT Neobsahuje latex prodej tohoto zafizeni pouze na l kafe nebo na l kafsky predpis Varov n Znovu nesterilizujte Rx ONLY UPOZORNENI Feder lni zakony USA omezuji Obsah je sterilni pouze v pripad Ze baleni neni otev en po kozen ani roztr en REF Katalogov k dov slo Pozor p e t te si pokyny k pou it Touto stranou nahoru ala K ehk manipulujte opatrn N N Chra te pied nadm rnym teplem Uchov vejte v suchu ea jednotka OBECNE INFORMACE O BEZPE NOSTI N sleduji obecn bezpe nostni informace kter obsluze napomohou pipravit za zen k pou it Specifick bezpe nostn informace naleznete tak v textu pokyn k pou it a to na m stech kde je tato informace pro spr vn provoz d le it g VAROV N Za izeni musi byt pou ito v souladu s pokyny k pouziti uvedenymi v t to p ru ce Zarizeni smi pou ivat pouze odborn vyskolen osoby Toto zafizeni nepou ivejte pokud prasklo spadlo na zem nebo bylo jinak fyzicky po kozeno Spole nost SORIN GROUP ITALIA neni zodpov dn
57. do uso inadequado ou feito por pessoal inexperiente FRAGIL manipular com cuidado Evite qualquer condig o que possa fazer com que a temperatura do sangue exceda 37 C 98 6 F Proteger da umidade Guardar em temperatura ambiente Aplicar e conservar sempre uma dose correta mantendo uma monitorizag o exata do anticoagulante Usar uma s vez e em um nico paciente durante o uso o dispositivo est em contato com sangue humano fluidos corp reos l quidos ou gases tendo como objetivo final a infus o administrac o ou introdug o no corpo e devido ao seu desenho especifico nao pode ser completamente limpo e desinfetado ap s o uso Portanto a sua reutilizag o em outros pacientes pode causar cont gio infecc o e septicemia Al m disso a sua reutilizag o aumenta a probabilidade de avarias do produto na integridade no funcionamento e na eficacia clinica O dispositivo n o deve ser utilizado em outro processamento N o voltar a esterilizar Ap s o uso eliminar o dispositivo em conformidade com as normas em vigor no pa s de uso O dispositivo deve ser usado apenas se estiver EST RIL O dispositivo cont m ftalatos Em virtude do tipo de contato com o corpo a durac o limitada do contato e o n mero dos tratamentos por paciente a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo n o causa preocupa es especificas sobre riscos residuais Mais informa es podem ser solicitadas
58. rpackningen angivna sista f rbrukningsdagen SORIN GROUP ITAL kan emellertid inte garantera att anv ndaren anv nder enheten korrekt ej heller a felaktig diagnos eller behandling och eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte p verkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som f ljd ven om de angivna bruksanvisningarna f ljts SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt f lja bruksanvisningarna och de f rsiktighets tg rder som kr vs f r korrekt anv ndning av produkten men kan inte p ta sig n got som helst ansvar f r f rlust skada kostnader h ndelser eller f ljder som r en direkt eller indirekt f ljd av oriktigt handhavande av produkten SORIN GROUP ITALIA tar sig att ers tta denna medicintekniska produkt om den r defekt n r den sl pps ut p marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden f r leverans till slutkunden s vida inte defekten har uppst tt genom oriktig hantering fr n k parens sida Ovanst ende ers tter alla andra uttryckliga eller underf rst dda garantier skriftliga eller muntliga inklusive garantier om s ljbarhet eller l mplighet f r ett visst ndam l Ingen person inklusive representanter agenter terf rs ljare distribut rer eller mellanh nder f r SORIN GROUP ITALIA eller n gon annan industriell eller kommersiell organisation har r tt att g ra n gra som helst utf stelser eller l mna n gra
59. som l gen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret FORKLARING AF SYMBOLER P ETIKETTER Kun til engangsbrug m ikke genbruges Batchkode nummer til sporing af produktet Bruges inden Udlobsdato Produktionsdato Produceret af Steril steriliseret med tylenoxid 6 k STERILE YROG Pyrogenfri PHTHALATE Indeholder FTALAT Latexfri FORSIGTIG If lge lovgivningen i USA m dette Rx ONLY udstyr kun s lges af l ger eller pa en l ges anvisning Advarsel Ma ikke gensteriliseres Indholdet er kun sterilt hvis pakningen ikke er aben beskadiget eller brudt AB Kodenummer for katalog Advarsel se brugsanvisningen Advarsel se brugsanvisningen Denne vej op Skrgbelig Skal behandles forsigtigt ak E gt Le N AIN M ikke komme i neerheden af direkte varmekilder Skal opbevares tart ea enhed GENERELLE SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER Den efterfglgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til form l at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler p de steder i brugsanvisningen hvor dette er p kraevet for korrekt brug g ADVARSEL Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugervejledning Dette udstyr er udelukkende beregnet blive anvendt af kvalificeret uddannet personale a Brug ikk
60. viste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter agenter forhandlere distribut rer eller mellommenn Det eksisterende forholdet mellom partene i kontrakten ogs dersom de ikke er skriftlige som garantien gjelder for samt alle tvister relatert til den eller p annen m te knyttet til den samt alle uenigheter med hensyn til garantien og tolkningen og effektueringen av den er utelukkende underlagt italiensk lovgivning og jurisdiksjon Domstolen i Modena ltalia skal v re verneting ved tvistem l 32 NO NORSK FI SUOMI XTRA AUTOTRANSFUUSION KERTAK YTT ISET LIS VARUSTEET K YTT OHJEET TUOTENUMERO TUOTTEEN NIMIKE K YTT TARKOITUS 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Laitetta k ytet n autotransfuusiolaitteen k sittelem n ja my hemmin potilaaseen reinfusoitavan veren tai veren komponenttien s ili n 04269 WASTE BAG X Laitetta k ytet n autotransfuusiolaitteen k sittelem st verest poistetun nesteen ja soluj tteiden ker miseen 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Reservoir Outlet Clamp XRES B suljinta k ytet n Blood Collection Reservoir verenker yss ili n valmisteluun 04271 Reservoir outlet Y XRES B Reservoir Outlet Y XRES B tarjoaa ylim r isen liit nn n Procedure Set toimenpidesettiin KUVAUS Varoitus lue k ytt ohjeet Kaikki varusteet ovat kertak ytt isi myrkytt mi pyrogeenittomia ja ne toimi
61. voimassa olevien m r ysten mukaisesti STERILE EO Sterili steriloitu etyleenioksidilla Laitetta saa k ytt vain kun se on STERIILI T m laite sis lt ftalaatteja Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon VROG Pyrogeeniton kanssa kontaktin rajoitetun keston sek hoitojen m r n potilasta kohden laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien m r ei anna erityist aihetta PHTHALATE Sis lt FTALAATTIA huoleen j nn sriskeist Lis tietoja antaa pyynn st Sorin Group Italia Lis tietoja varten ja tai valitustapauksessa pyyd mme ottamaan yhteytt SORIN Dex Lateksiton GROUP ITALIAan tai sen valtuutettuun edustajaan Rx ONLY HUOMIO Yhdysvaltojen liittovaltiolaki m r ett t t tu V HUOMIO hoastaan l k ri tai l k rin m r yksest P N Muiden osien yksityiskohtainen kuvaus l ytyy SORIN GROUP ITALIA soluerottelijan k ytt k sikirjasta R Varoitus ei saa steriloida uudelleen Soluerottelijan k ytt ohjeissa on annettu yksityiskohtaiset ohjeet laitteen mt ERE k yt st Sis lt on steriili vain jos pakkausta ei ole avattu vahingoitettu tai rikottu KOKOAMINEN Tuotenumero koodi g VAROITUS Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut avautunut v rin k sitelty tai vahingoittunut Al k yt tuotetta jos se ei varmasti ole steriili A m 1 FI SUOMI 33 Tarkista tuotteen viim
62. 1 4 alla clamp di uscita del reservoir XRES B Raccogliere il sangue nel reservoir seguendo il protocollo dell ospedale In caso di trattamento togliere il cappuccio blu dal connettore maschio e fissarlo al Bowl Set Aprire la clamp scorrevole per avviare il flusso 4 Peril collegamento al circuito per CEC accedere all attacco femmina da 1 4 rimuovendo il cappuccio blu Regolare il flusso attraverso la porta con la clamp a scorrimento 5 Eliminare dopo l uso DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRODOTTO Per eseguire trattamenti intra operatori e post operatori del sangue gli accessori monouso devono essere utilizzati unitamente a dispositivi medici SORIN GROUP ITALIA nm IT ITALIANO 7 PRECAUZIONE L utilizzatore deve osservare le indicazioni di avvertenza e di attenzione nonch seguire le istruzioni per l uso incluse con il dispositivo RESA DEI PRODOTTI USATI L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al rappresentante di zona autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutti i parametri ritenuti critici dall utilizzatore devono essere segnalati con particolare cura e urgenza Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare Descrizione dettagliata dell evento qualora coinvolto condizioni del paziente Identificazione del prodotto coin
63. Affairs afdeling Denna medicintekniska produkt r m rkt C enligt det europeiska r dets direktiv MDD 93 42 EEC Ytterligare information kan erh llas fr n tillverkaren kontakta Sorin Group Italias lokale representant eller Sorin Group ltalias RA amp QA avdelning direkt Dette medicinske apparat er m rket i henhold til EU direktivet MDD 93 42 EF Yderligere information f s ved henvendelse til producenten kontakt Sorin Group Italias lokale repreesentant eller direkte til Sorin Group Italias RA amp QA afdeling Denne medisinske enheten er merket C i henhold til European Council Directive MDD 93 42 EEC Ytterligere opplysninger er tilgjengelige hos produsenten kontakt Sorin Group Italias lokale representant eller Sorin Group Italias kvalitetssikringskontor T ss l kinn llisess laitteessa on Euroopan unionin neuvoston l kinn llisist laitteista annetun direktiivin 93 42 ETY mukainen merkint C Lis tietoja saat valmistajalta ota yhteytt Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA amp OA osastoon H CE 93 42 EOK
64. Blood Collection Reservoir 04271 Reservoir outlet Y XRES B O Reservoir Outlet Y XRES B proporciona um local de acesso adicional ao Procedure Set DESCRIGAO R E F N mero do cat logo ref Os dispositivos s o de utiliza o nica n o t xicos e n o pirog nicos s o fornecidos ESTERILIZADOS e embalados individualmente Esterilizado com xido de etileno O nivel de residuos de xido de etileno nos dispositivos est dentro dos limites estabelecidos pelos regulamentos nacionais no pa s de utiliza o Os acess rios devem ser utilizados em conjun o com os dispositivos m dicos listados no par grafo DISPOSITIVOS MEDICOS A SEREM UTILIZADOS COM 0 PRODUTO CONTRAINDICAC ES Nao h contraindicag es ao uso previsto do dispositivo INFORMACAO SOBRE SEGURANCA As informag es destinadas a chamar a ateng o do usu rio sobre a necessidade de prevenir situac es de perigo e garantir o uso correto e seguro do dispositivo foram fornecidas no texto da seguinte forma W ATEN O Indica graves consequ ncias e perigos em potencial para a seguran a do usu rio e ou do paciente derivadas da utiliza o do dispositivo em condig es de uso normal ou abusivo juntamente com as limitag es de uso e as medidas a serem adotadas nesses casos y PRECAUG O Indica todas as possiveis precaug es que o usu rio deve adotar para o uso seguro e eficaz do dispositivo EXPLICAGAO DOS S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS Usar uma s
65. Do not return products that have been exposed to bloodborne infectious diseases ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer a returned goods authorization RGA number is required from Sorin Group USA Inc prior to shipping If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment The shipping address for returned goods in the US is SORIN GROUP USA Inc Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada CO 80004 3599 FAX 800 323 4031 LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor th
66. F RKLARING AV SYMBOLERNA P ETIKETTERNA Enbart f r eng ngsbruk f r ej teranv ndas Partikod nummer referens f r att kunna sp ra produkten Anv nds senast utg ngsdatum gt Tillverkningsdatum iul Tillverkad av STERILE EO steril steriliserad med etylenoxid OG Ej pyrogen PHTHALATE Inneh ller FTALATER Latexfri F RSIKTIGHET Enligt amerikansk lag f r denna anordning endast s ljas av eller p ordination av l kare LAFEX Rx ONLY R Varning Sterilisera inte om REF Inneh llet ar sterilt endast om f rpackningen inte ar ppnad skadad eller trasig Katalognummer OBS Se bruksanvisningen gt OBS Se bruksanvisningen Denna sida upp mt ligt Hanteras varsamt a real N ZA Undvik v rme F rvaras torrt ea enhet ALLM N S KERHETSINFORMATION F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som r d till handhavaren n r utrustningen ska tas i bruk Speciell s kerhetsinformation finns ocks i bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande E OBSERVERA Produkten m ste anv ndas i enlighet med instruktionerna som finns i denna bruksanvisning Produkten r endast avsedd att anv ndas yrkesutbildad personal Anvand inte produkten om den har spruckit tappats eller p annat s tt skadats SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte f r problem som uppst
67. Flere informationer kan f s ved henvendelse til Sorin Group Italia Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repr sentant for at f yderligere information og eller i tilf lde af klage g FORSIGTIG Du kan finde en detaljeret beskrivelse af kredslobene i brugervejledningen til SORIN XTRA Du kan finde fuldst ndige anvisninger i brugen af udstyret i brugervejledningen til SORIN XTRA DK DANSK 27 OPS ETNING g ADVARSEL Det kan kun garanteres at produktet er sterilt hvis den sterile emballage ikke er v d bnet beskadiget eller brudt Brug ikke produktet hvis der ikke er garanti for at det er sterilt h Kontroll r udlobsdatoen p den p hasftede etiket Anvend ikke udstyret efter den angivne udlobsdato Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter abning af den sterile emballage Udstyret skal h ndteres aseptisk h Udfor en visuel inspektion og kontroll r udstyret neje for brug Transport og eller opbevaringsbetingelser der afviger fra det foreskrevne kan have beskadiget udstyret Brug ikke oplosningsmidler s som alkohol ter acetone mv da de kan beskadige udstyret Tilslut udstyret ved hj lp af egnet aseptisk teknik Halogenholdige v sker s som Halotan og Fluotan m ikke komme i beroring med udstyrets polycarbonat yderside Dette kan forringe holdbarheden s udstyrets funktion muligvis odelagges h Grundet risikoen for at operat ren kan uds
68. Kreislauf verbundenen primaren Retransfusionsbeutel kann zu einer Luftembolie des Patienten f hren Nicht unter Druck reinfundieren d h keine Blutdruckmanschette am sekundaren Retransfusionsbeutel verwenden Retransfusion unter Druck kann zu einer Luftembolie f hren Li Um Komplikationen durch die Infusion von Partikeln zu minimieren wird die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum Patienten dringend empfohlen Bei Verzicht auf einen Inline Filter k nnen Partikel reinfundiert werden die f r den Patienten sch dlich sein k nnen Um das Risiko einer Luftembolie zu verringern die gesamte Luft aus dem prim ren Retransfusionsbeutel entfernen bevor er zur Retransfusion vorbereitet wird Die amerikanische Vereinigung der Blutbanken American Association of Blood Banks empfiehlt die folgenden Richtlinien f r die Verwendungsdauer von r ckgewonnenem Blut a Wenn die Transfusion nicht unverz glich vorgenommen wird sollten Bluteinheiten die unter sterilen Bedingungen mit einem Ger t f r die intraoperative Blutr ckgewinnung gewonnen und mit einer 0 9 igen Kochsalzl sung USP gewaschen wurden unter einer der folgenden Bedingungen bis zur Transfusion aufbewahrt werden Bei Zimmertemperatur bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Aufbereitung Bei 1 C bis 6 C bis zu 24 Stunden sofern die Aufbewahrung bei 1 C bis 6 C innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Aufbereitung begonn
69. OUTLET Y XRES B 1 Bruk aseptisk teknikk og lukk skyveklemmene fjern det bl dekselet og fest den enkle porten p 1 4 tommer til Reservoir Outlet Clamp XRES B 2 Samle opp blodet i beholderen i henhold til sykehusets prosedyrer 3 Hvis blodet skal behandles fjernes den bl hetten fra hanntilkoblingen og festes til Bowl Set pne skyveklemmen for starte flowen 4 For tilkobling til ECC kretsen fjernes den bl hetten p hunnporten p 1 4 tommer Reguler flowen gjennom porten med skyveklemmen 5 Kasseres etter bruk MEDISINSK UTSTYR SOM SKAL BRUKES SAMMEN MED PRODUKTENE Ved intraoperativ og postoperativ behandling av blod m engangsutstyret brukes sammen med medisinsk utstyr fra SORIN GROUP ITALIA VW PASS P Brukeren m f lge advarslene og bruksanvisningen som f lger med det enkelte utstyret RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Hvis brukeren er misforn yd med produktkvaliteten m vedkommende henvende seg til forhandleren eller den lokale godkjente representanten for SORIN GROUP ITALIA Alle parametre som brukeren anser for v re kritiske m rapporteres n yaktig og s raskt som mulig For kunne behandle slike rapporter m minst f lgende informasjon legges frem En detaljert beskrivelse av hendelsen og hvis det er relevant pasientens tilstand NO NORSK 31 Identifisering av produktet det gjelder Lot nummeret for produktet det gjelder Tilgjengelighet for produktet det gjelde
70. REINFUSION BAG 1 T yden poistopussin voi joko tyhjent pussin pohjassa olevan LITER tyhjennysventtiilin avulla tai pussin voi vaihtaa uuteen aseptista tekniikkaa k ytt en Al tyhjenn poistopussia kokonaan ennen toimenpiteen KOKOAMINEN BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER p ttymist Jos poistopussi tyhjennet n toimenpiteen aikana j t pussiin noin yksi litra nestett jotta pussiin ei synny tyhji t tyhjennysjakson aikana Pussin tyhji saattaa est maljan t ydellisen tyhjenemisen Jos pussin vaihdon aikana k ytet n sulkimia muista poistaa sulkimet ennen veren k sittelyn jatkamista 1 Varmista ett maljasetin reinfuusioletkun sulkija on kiinni Ripusta BRB 1 pussi autotransfuusiolaitteen tippatelineen ylemp n tasoon 2 Liit pussiletkun luer lukon naarasliitin maljasetin reinfuusioletkun luer lukon urosliittimeen Varmista ett liitos on pit v 3 Avaa maljasetin reinfuusioletkun sulkija Varmista ett BRB 1 pussin sulkija on avoinna W VAROITUS TALTEENOTETUN VEREN REINFUUSIO Poistopussi tulee vaihtaa laitteen ollessa PYS HTYNEEN ja maljan V VAROITUS ollessa t ysin tyhj Leikkauksenaikaisen ja leikkauksenj lkeisen autologisen veren k sittely 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B on suositeltavaa Pesu on v ltt m t nt jos talteenotto on suoritettu RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B SULKIJAN VALMISTELU kirurgisen operaation aiheuttaman massiivise
71. Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu C en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des C Zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA Este dispositivo m dico ostenta el marcado C de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia Este dispositivo m dico traz a marca C de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informac es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA amp QA ou um seu representante local autorizado Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de C markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia s Regulatory Affairs amp Quality
72. Y XRES B De reservoiruitlaat Y XRES B biedt plaats aan een extra toegangspunt voor de Procedure Set BESCHRIJVING Deze producten zijn allemaal bedoeld voor eenmalig gebruik niet giftig en niet pyrogeen worden STERIEL geleverd en zijn per stuk verpakt Gesteriliseerd met ethyleenoxide De hoeveelheid ethyleenoxideresten in het product valt binnen de grenzen die zijn vastgesteld door nationale verordeningen in het land van gebruik De accessories voor eenmal gebruik moeten worden gebruikt in combinatie met de medische hulpmiddelen die worden vermeld in de paragraaf MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK MET HET PRODUCT CONTRA INDICATIES Er zijn geen contra indicaties bekend bij normaal gebruik van het apparaat VEILIGHEIDSINFORMATIE nformatie die is bedoeld om de aandacht van de gebruiker te vestigen op mogelijk gevaarlijke situaties en te zorgen voor correct en veilig gebruik van het product wordt in de tekst op de volgende wijze aangegeven ATTENTIE Wijst op ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsgevaren voor gebruiker en of pati nt waarvan sprake kan zijn bij correct of verkeerd gebruik van het product evenals de gebruiksbeperkingen en maatregelen die in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn Y VOORZICHTIG Wijst op speciale aandacht die door de gebruiker moet worden besteed aan veilig en effectief gebruik van het product TOELICHTING BIJ DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN ZIJN GEBRUIKT Q Uitsluit
73. at opsamle de vaesker og det cellemateriale der er fjernet fra blodet som behandles af autotransfusionssystemet 04270 Udgangsklemme til beholder XRES B Udgangsklemme til beholder XRES B anvendes til montering af blodopsamlingsbeholder 04271 Beholderudgang Y XRES B Beholderudgang Y XRES B giver mulighed for et ekstra tilslutningssted til Procedure Set BESKRIVELSE Produkterne er giftfri pyrogenfri og beregnet til engangsbrug og de leveres i STERIL tilstand i enkeltstyksemballager Steriliseret med tylenoxid Produkternes indhold af tylenoxidrester overholder de gr nsev rdier der er fastlagt i nationale bestemmelser i anvendelseslandet Udstyret skal bruges sammen med det medicinske udstyr der er angivet i afsnittet MEDICINSK UDSTYR DER SKAL BRUGES SAMMEN MED PRODUKTET KONTRAINDIKATIONER Der er ingen kendte kontraindikationer n r udstyret anvendes til det tilsigtede form l SIKKERHEDSINFORMATION Information der er beregnet til at henlede brugerens opmeerksomhed p potentielt farlige situationer og til at sikre korrekt og sikker brug af udstyret er i teksten markeret pa folgende made ADVARSEL Angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for l ge og eller patient som kan opst ved korrekt s vel som ukorrekt anvendelse af udstyret og tillige begr nsninger i anvendelsen og de forholdsregler der skal tages i s danne tilfeelde g FORSIGTIG Angiver enhver s rlig foranstaltning
74. by dojit k po kozeni kter by naru ilo integritu a f dnou funkci zafizeni Vzhledem k tomu e b hem manipulace s mimot ln m ob hem m ze byt obsluha vystavena patogen m poch zejicim z krve jako je HIV viry hepatitidy bakterie Cytomegalovirus atd je vZdy nutn prov st odpovidajici bezpe nostn opatieni kter zabrani vystaveni se t mto l tk m a jejich pfenosu Pfed pou itim a b hem nej pozorn zkontrolujte zda souprava neprosakuje Prosakov ni m ze vest ke ztrat sterility Ci ztr t krve nebo tekutiny Pokud pied pou itim nebo b hem n ho zjistite e doch zi k prosakov n net snou sou st vym te nebo dostate n ut hn te net sn spojen OBECN INFORMACE O NASTAVEN 1 Vyjm te produkt z obalu Aseptickou technikou odstra te vn j obal a pokra ujte podle n sleduj c ch krok 2 Po pou it zlikvidujte 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER NASTAVEN VAKU ZP TN INFUZE BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Ujist te se e je svorka na lince zp tn infuze soupravy n doby uzav ena Zav ste vak BRB 1 do horn sti infuzn ho stojanu na autotransfuzn m p stroji 2 P ipojte konektor typu luer lock s vnit n m z vitem na veden vaku ke konektoru typu luer lock s vn j m z vitem na lince zp tn infuze soupravy n doby Ov te t snost spojen 3 Otev ete svorku na lince zp tn infuze soupravy n doby Ujist te se Ze svorka na vak
75. caso de contaminaci n del producto que se quiera devolver deber tratarse embalarse y manipularse conforme a lo previsto en la legislaci n vigente del pa s donde se utiliz el producto PRECAUCION Es responsabilidad de la instituci n sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el env o de la devoluci n No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas a trav s de la sangre GARANT A LIMITADA Esta Garant a limitada complementa cualquier derecho legal del comprador de conformidad con las leyes pertinentes SORIN GROUP ITALIA garantiza haber puesto todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico tal y como requer a la naturaleza del dispositivo y el uso para el que est dise ado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar como se indica en estas instrucciones de uso cuando es un usuario cualificado el que lo utiliza de acuerdo con ellas y antes de la fecha de caducidad indicada en el embalaje Sin embargo SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar el uso correcto del dispositivo por parte del usuario ni que un diagn stico o una terapia incorrectos o las caracter sticas f sicas y biol gicas particulares de un paciente individual no afecten al rendimiento o a la eficacia del dispositivo con consecuencias perjudiciales para el paciente aun cuando se hayan respetado las instrucciones de uso especificadas SORIN GROUP ITA
76. correcto del dispositivo El operador al manipular circuitos de sangre extracorp rea est expuesto pat genos que se transmiten por la sangre por ejemplo bacterias citomegalovirus los virus del la hepatitis Debido a ello conviene tomar en todo momento las precauciones adecuadas para impedir la exposici n a tales agentes y su transmisi n Observe cuidadosamente el dispositivo por si existieran fugas antes y durante su uso Cualquier fuga podr a provocar p rdida de esterilidad o p rdida de sangre o fluidos Si observara alguna fuga antes del uso o durante ste sustituya el componente o vuelva a apretar convenientemente la conexi n causante de la fuga INFORMACI N GENERAL DE MONTAJE 1 Extraiga el producto de su embalaje Mediante una t cnica est ril retire el envoltorio externo y realice los pasos siguientes 2 Desechar despu s de utilizar 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER MONTAJE DE LA BOLSA DE REINFUSI N DE SANGRE DE 1 LITRO BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER BRB 1 1 Aseg rese de que la pinza del tubo de reinfusi n del set de campana Bowl Set est cerrada Cuelgue la BRB 1 en la parte superior del soporte del gotero en el equipo de autotransfusi n 2 Conecte el conector Luer Lock hembra del tubo de la bolsa al conector luer lock macho del tubo de reinfusi n del Bowl Set Aseg rese de que la conexi n quede firme 3 Abra la pinza del tubo de reinfusi n del Bo
77. des l ments de m contentement SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser si n cessaire la demande de retour du produit impliqu dans la notification pour l examiner Si le produit renvoyer est contamin il doit tre trait emball et manipul en conformit avec les dispositions de la r glementation en vigueur dans le pays o le produit a t utilis PRECAUTION Il est de la responsabilit de l tablissement de sant de pr parer et d identifier correctement le produit pour son retour Ne pas renvoyer des produits qui ont t expos s a des maladies infectieuses a diffusion h matog ne GARANTIE LIMITEE Cette garantie limit e vient s ajouter aux droits statutaires de lacqu reur conform ment la r glementation en vigueur SORIN GROUP ITALIA garantit que tous les soins n cessaires ont t apport s la fabrication de cet appareil m dical comme le requi rent la nature et l utilisation pr vue de l appareil SORIN GROUP ITALIA garantit que l appareil m dical peut fonctionner comme indiqu dans les instructions d utilisation fournies lorsqu il est utilis conform ment celles ci par un utilisateur qualifi et avant la date de p remption indiqu e sur l emballage Toutefois SORIN GROUP ITALIA ne peut pas garantir que l utilisateur utilisera l appareil correctement ni que le traitement ou le diagnostic incorrect et ou que les caract ristiques physiques et biologiques par
78. encuentra dentro de los l mites establecidos por las regulaciones nacionales del pa s de uso Los accesorios desechables deben usarse junto con los dispositivos m dicos mencionados en la secci n DISPOSITIVOS M DICOS QUE UTILIZAR CON LOS PRODUCTOS CONTRAINDICACIONES No se conocen contraindicaciones cuando el producto se utiliza para el uso previsto INFORMACI N DE SEGURIDAD Esta informaci n pretende atraer la atenci n del usuario sobre situaciones potencialmente peligrosas y asegurar el uso correcto y seguro del dispositivo Se indica en el texto del siguiente modo ADVERTENCIAS Indica reacciones adversas graves y posibles riesgos para la seguridad tanto del m dico como del paciente por el uso adecuado o inadecuado del dispositivo y tambi n las limitaciones de uso y las medidas que conviene adoptar en tales casos PRECAUCION Indica cualquier precauci n especial que deba ejercer el m dico para el uso eficaz y seguro del dispositivo EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS Exclusivamente para un nico uso no reutilizar O C digo de lote n mero referencia para la trazabilidad del producto Usar antes de fecha de caducidad Fecha de fabricaci n Fabricado por E 8e STERILE EO Est ril Esterilizado mediante xido de etileno No pirog nico I lt D m Contiene FTALATO AN Sin l tex AVISO La ley federal estadounidense restringe la venta d
79. expiraci ziskan krve a Pokud neni transfuze podana okam it jednotky odebran a zpracovan za sterilnich podminek pomoci za izeni k peropera nimu sb ru krve ktery promyva pomoci 0 9 fyziologick ho roztoku USP Ize pied dokoncenim transfuze skladovat za jedne z nasledujicich podminek pri pokojov teplot po dobu a 4 hodin po dokonceni zpracov ni pri teplot 1 C a 6 C dobu a 24 hodin za podminek ze skladov ni pri teplot 1 a 6 zapo alo b hem 4 hodin po dokon en zpracov n b Transfuze prolit krve sesb ran za poopera nich nebo posttraumatick ch podm nek by m la b t dokon ena do 6 hodin od zah jen jej ho sb ru T American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Omezte zp tnou infuzi nezpracovan krve pouze na skute n nezbytn opera ni stavy Rozhodnuti o zp tn infuzi nezpracovan krve z visi v hradn na zv en o et uj c ho l ka e Pokud pod v te zp tnou infuzi nezpracovan krve je nutn m t do linky zp tn infuze k pacientovi v len n mikroagrega n filtr 04269 WASTE BAG X g VAROV N Odpadn vak je nutn vym ovat p i ZASTAVEN M p stroji a se zcela pr zdnou n dobou NASTAVEN ODPADN HO VAKU WASTE BAG X 1 Odpadn vak zav ste na dva spodn h ky um st n na prav m pane
80. expiry date the label attached Do not use the device after the date shown The device must be used immediately after opening the sterile packaging Thedevice must be handled aseptically Carry out visual inspection carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Li Do not use solvents such as alcohol ether acetone etc to prevent damage to the device Make the connections using a suitable aseptic technique Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to come into contact with the polycarbonate parts of the device This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device Due to the possibility of operator exposure to blood borne pathogens such as HIV hepatitis viruses bacteria Cytomegalovirus etc when handling extracorporeal blood circuits adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to and transmission of such agents Carefully observe this set for leaks before and during use Leakage result in loss of sterility or loss of blood and or fluid If leakage is observed before or during use replace the leaking component or appropriately retighten the leaking connection GENERAL SETUP INFORMATION 1 Remove the product from the storage carton Using aseptic technique remove the external wrapping and proceed with fol
81. garantier r rande denna medicintekniska produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig allt ansvar f r s ljbarhet eller l mplighet f r ett visst ndam l f r denna produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r K paren tar sig att f lja best mmelser i denna begr nsade garanti och accepterar framf r allt att vid eventuell tvist med eller st mning av SORIN GROUP ITALIA inte g ra anspr k baserade p p st dda eller bevisade ndringar eller modifikationer av denna begr nsade garanti som gjorts av n gon representant agent terf rs ljare distribut r eller annan mellanhand Befintliga f rh llanden mellan parterna i detta kontrakt ocks i de fall d r detta inte angetts skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist ang ende garantin tolkningen eller till mpningen av den inget uteslutet och eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion Den domstol som valts r domstolen i Modena Italien 5909058 gt 26 SE SVENSKA DK DANSK ENGANGSTILBEH R TIL XTRA AUTOTRANSFUSION BRUGSANVISNING VARENR PRODUKTNAVN TILSIGTET BRUG 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Udstyret er beregnet til at opbevare behandlet blod eller blodkomponenter der er genindvundet fra autotransfusionssystemer til efterfglgende reinfusion til patienten 04269 Waste Bag X Udstyret er beregnet til
82. l k yt laitetta jos se on halkeillut pudonnut tai muuten vahingoittunut SORIN GROUP ITALIA ei vastaa ep p tev n tai v r n k yt n mahdollisesti Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman aiheuttamista vahingoista k yt n turvaamiseksi S RKYV k sitelt v varovasti MERKINN ISS K YTETTY JEN SYMBOLIEN SELITYKSET kr joissa veren l mp tila saattaa nousta yli 37 C seen Kertak ytt inen l k yt uudestaan Suojaa kosteudelta S ilyt huoneenl mm ss K yt antikoagulanttia oikea m r ja tarkkaile m r n pysymist oikeana N N N N Voidaan k ytt vain kerran yhdelle potilaalle Laite on k yt n aikana Er numero tuotteen j ljitett vyytt varten kosketuksissa ihmisveren kehonnesteiden nesteiden tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio annostelu tai sy tt minen kehoon Laitteen erityisrakenteen takia sit ei voida t ysin puhdistaa ja desinfioida k yt n j lkeen Viimeinen k ytt p iv T m n takia uudelleenk ytt toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan tulehduksen tai sepsiksen Lis ksi laitteen uudelleenk ytt lis toimintah iri n T N BER todenn k isyytt laitteessa eheys toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus Velmistusp iv Tuotteeseen ei saa kohdistaa mink nlaista k sittely Valmistaja h Ei saa steriloida uudelleen pd H vit tuote k yt n j lkeen paikallisten
83. n got preoperativt aferesf rfarande f re intraoperativ uppsamling ska avfallsslangen anslutas fr n separeringskammaren till avfallsp sen Anslutningen m ste sitta fast ordentligt 4 V tska i p sen kan t mmas under f rfarandet med utrustningen i STOPP l ge och separeringskammaren helt t md Vrid ventilringens mutter moturs och t m tills v tskeniv n r vid den linje som markerats p p sen Dra t ventilen genom att vrida ringmuttern medurs W VARNING En full avfallsp se kan t mmas med hj lp av t mningsventilen i botten av p sen eller ers ttas aseptiskt med en ny T m inte avfallsp sen fullst ndigt f rr n f rfarandet r slut Om du t mmer avfallsp sen under f rfarandet ska du l mna ungef r en liter v tska i avfallsp sen f r att f rhindra risken f r att vakuum bildas avfallsp sen under t mningscykeln Vakuum i avfallspasen kan f rhindra att separeringskammaren t ms helt Om du anv nder kl mmor vid byte p sen ska du se till att ta bort kl mmorna innan du forts tter med bearbetning av blod OBSERVERA avfallsp sen ska bytas ut ska utrustningen vara STOPPAD och separeringskammare helt t md 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B KONFIGURATION AV RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Stang skjutkl mman ta bort den bl h ttan och anslut till utloppsporten p 1 4 tum p XRES B Blood Collection Reservoir med aseptiskt teknik 2 Samla upp blod i beh llaren enligt
84. o produto a ser devolvido estiver contaminado dever ser tratado condicionado e manipulado em conformidade com as disposi es da lei vigente no pa s onde o produto que motiva a reclama o estiver sendo utilizado y PRECAU O responsabilidade da institui o de assist ncia m dica preparar e identificar devidamente para envio o produto a ser devolvido N o devolver produtos que tenham sido expostos a doen as infecciosas transmiss veis atrav s do sangue GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada adicionada a quaisquer direitos legais do Comprador nos termos da lei aplic vel A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precau es razo veis na fabrica o deste dispositivo m dico conforme exigido pelas caracter sticas do dispositivo e a utiliza o a que se destina A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo m dico capaz de funcionar conforme indicado nas atuais instru es de uso quando for utilizado por um usu rio qualificado em conformidade com elas e antes do prazo de validade indicado na embalagem No entanto a SORIN GROUP ITALIA n o pode garantir que o usu rio ir utilizar o dispositivo de forma correta nem que o diagn stico ou tratamento e ou as caracter sticas f sicas e biol gicas espec ficas de um determinado paciente n o ir o afetar o desempenho e a efic cia do dispositivo com consequ ncias prejudiciais para o paciente mesmo que tenham sido seguidas as instru
85. o seu funcionamento adequado Considerando a possivel exposig o do operador elementos patog nicos transmitidos pelo sangue tais HIV os virus hepatite as bact rias os citomegalov rus etc sempre necess rio tomar as precau es adequadas durante o manuseio dos circuitos extracorporais do sangue para prevenir a exposic o a esses elementos bem como sua transmiss o Verifique com cuidado no set a exist ncia de fugas que possam ocorrer antes e durante o uso As fugas podem resultar em perda de esterilidade ou derrames de sangue e ou fluidos Se forem detectadas fugas antes ou durante o uso substitua os componentes onde ocorre o extravasamento e ajuste a conex o que apresenta o problema INFORMAG O GERAL SOBRE INSTALACAO 1 Retire o produto da caixa de armazenamento Empregando uma t cnica ass ptica remova a embalagem externa e proceda com as etapas a seguir 2 Descarte ap s o uso 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER INSTALAC O DO BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Verifique se o clamp na linha de reinfus o do bowl set est fechado Pendure o BRB 1 na posic o superior do porta soro da m quina de autotransfus o 2 Insira o conector luer lock f mea da linha da bolsa no luer lock macho da linha de reinfus o do bowl set Verifique se a conex o est firme 3 Abraoclamp na linha de reinfus o do bowl set Certifique se de manter o clamp no BRB 1 aberto REINFUS O DE SA
86. r p grund av bristande erfarenhet eller felaktig anv ndning MT LIG hanteras varsamt 5 Undvik tillst nd som kan leda till att blodtemperaturen verskrider 37 C 98 6 F F rvaras torrt F rvara vid rumstemperatur Anvand och bibehall alltid korrekt dos och noggrann vervakning av antikoagulantia F r eng ngsbruk och endast f r anv ndning med en patient Under anv ndning kommer enheten i kontakt med humant blod kroppsv tskor v tskor och gaser som r avsedda f r senare infusion administrering eller inf rande i kroppen och p grund av dess specifika design kan den inte reng ras eller desinficeras fullst ndigt vid slutet av anv ndningen D rf r kan teranv ndning p andra patienter orsaka korskontaminering infektion och sepsis Dessutom kar teranv ndning sannolikheten f r fel p produkten integritet funktion och klinisk effektivitet Produkten f r inte f r ndras Sterilisera inte om Efter anv ndningen ska produkten kasseras i enlighet med g llande best mmelser i anv ndarlandet Produkten f r endast anv ndas om den r STERIL Enheten inneh ller ftalater Med tanke hur kroppskontakten sker den begr nsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient utg r inte m ngden ftalater som kan frisl ppas fr n enheten n gra s rskilda sk l att beakta risker p grund av rester Vidare information finns tillg nglig p beg ran fr n Sorin Group ltalia K
87. sinfect une fois utilis Par cons quent la r utilisation de l appareil sur d autres patients pourrait provoquer une contamination crois e une infection et une sepsie En outre la r utilisation augmente la probabilit de d faillance du produit int grit fonctionnalit et efficacit clinique L appareil ne doit pas subir de traitement suppl mentaire Ne pas rest riliser utilisation mettre l appareil rebut conform ment aux r glementations applicables en vigueur dans le pays o ce dernier est utilis n Utiliser l appareil uniquement s il est ST RILE L appareil contient des phthalates En prenant en consid ration la nature du contact corporel la dur e limit e du contact et le nombre de traitements pour chaque patient la quantit de phthalates pouvant tre lib r e de l appareil ne soul ve pas de pr occupations particuli res concernant les risques r siduels D autres informations sont disponibles sur demande aupr s de Sorin Group Italia Pour de plus amples informations etlou en cas de r clamation contacter SORIN GROUP ITALIA ou le repr sentant local agr FR FRAN AIS 9 Y PRECAUTION Pour une description compl te des circuits se reporter au manuel d utilisation du s parateur de cellules de SORIN GROUP ITALIA Se reporter au manuel d utilisation du s parateur de cellules pour obtenir les instructions d utilisation d taill es de l appareil CO
88. tampa azul Regule o fluxo por meio da porta com o clamp deslizante 5 Descarte ap s o uso PT PORTUGUES 19 DISPOSITIVOS M DICOS A SEREM USADOS regidas pela lei e jurisdig o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena It lia COM OS PRODUTOS Para efetuar tratamentos de sangue intra e p s operat rio necess rio usar a s rie de acess rios descart veis juntamente com os dispositivos m dicos da SORIN GROUP ITALIA y PRECAUG O O usu rio dever considerar os avisos e precauc es e seguir as Instrug es de Uso que acompanham o dispositivo em separado DEVOLUC O DE PRODUTOS USADOS Se o usu rio nao ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado qualidade do produto poder notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todas as reclamac es do usu rio devem ser notificadas com particular cuidado e com urg ncia Leia a seguir as informac es minimas a serem fornecidas Descri o detalhada se considerar pertinente estado do paciente Identificag o do produto em quest o N mero de lote do produto em quest o Disponibilidade do produto em guest o Todas as indica es que o usu rio considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfa o A SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devolu o do produto em quest o na notifica o para avalia es Se
89. ttes for blodb rne patogener s som hiv hepatitisvirusser bakterier cytomegalovirusser osv under h ndtering af ekstrakorporale blodkredsl b skal der altid tages passende forholdsregler for at undg uds ttelse for og overforsel af s danne stoffer Undersog dette sat for l kager for og efter brug Leekager kan medfgre tab af sterilitet eller tab af blod og eller veeske Hvis der observeres l kager for eller efter brug skal du udskifte den ut tte komponent eller stramme den ut tte samling efter behov GENERELLE OPLYSNINGER OM MONTERING 1 Tag produktet ud af aesken Fjern den udvendige emballage med aseptisk teknik og fortsaet med folgende trin 2 Bortskaf produktet efter brug 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER MONTERING AF BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 S rg for at klemmen pa reinfusionsslangen til Bowl Set er lukket H ng BRB 1 p den gverste del af IV stangen p autotransfusionsmaskinen 2 Slut hun luer l sadapteren pa poseslangen til han luer l sadapteren p reinfusionsslangen til Bowl Set Kontroll r at tilslutningen er opstrammet 3 Abn klemmen p reinfusionsslangen til Bowl Set S rg for at klemmen p BRB 1 holdes aben REINFUSION AF GENVUNDET BLOD ADVARSEL Det anbefales at intraoperativt postoperativt autologt blod behandles Vaskning er nodvendig n r der foretages genvinding af blod i situationer hvor der opst r kraftig heemolyse som folge a
90. werden Das Ger t vor der Verwendung einer eingehenden Sichtpr fung unterziehen Das Ger t k nnte durch Transport und oder Lagerungsbedingungen die von den vorgeschriebenen abweichen besch digt worden sein Li Keine L sungsmittel wie Alkohol Ather Azeton usw verwenden um das Ger t nicht zu besch digen Die Anschl sse unter Verwendung geeigneter aseptischer Verfahren herstellen Darauf achten dass halogenhaltige Fl ssigkeiten wie Halothan und Fluothan nicht mit den Polykarbonat Teilen des Ger ts in Kontakt kommen Sie k nnten Sch den verursachen die die Integrit t und ordnungsgem e Funktionsweise des Ger ts beeintr chtigen k nnen Aufgrund der m glichen Exposition des Anwenders gegen ber Pathogenen im Blut HIV Hepatitis Viren Bakterien Zytomegalovirus usw m ssen bei der Handhabung der extrakorporalen Blutkreisl ufe zu jeder Zeit geeignete Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um eine Gef hrdung durch die bertragung dieser Erreger zu vermeiden Das Set vor und w hrend der Verwendung sorgf ltig auf Lecks untersuchen Leckagen k nnen zum Verlust der Sterilit t sowie von Blut und oder anderen Fl ssigkeiten f hren Wenn vor oder w hrend der Verwendung ein Leck festgestellt wird die undichte Komponente ersetzen bzw die Undichtigkeit des Anschlusses beheben ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR EINRICHTUNG 1 Produkt aus dem Karton nehmen Umverpackung unter Anwendung einer aseptischen Vor
91. za potize zp soben nezku enosti u ivatele nebo nespr vnym pou itim K EHK manipulujte opatrn Vyhybejte se situac m kter mohou zap init teplotu krve nad 37 C Uchov vejte v suchu Skladujte pri pokojov teplot V dy aplikujte a udr ujte spr vnou d vku a pozorn sledujte antikoagulancia Pouze k jednor zov mu pou iti a pro pou iti pouze u jednoho pacienta Za izeni je b hem pou iti v kontaktu s lidskou krvi t lnimi tekutinami tekutinami nebo plyny za pr padn infuze pod v n nebo vpraveni do t la Vzhledem ke specifick mu proveden nen mo n zafizeni po pou it zcela vy istit a vydezinfikovat Proto m e jeho opakovan pou it u dal ch pacient zp sobit k ovou kontaminaci infekci a sepsi Opakovan pou it nav c zvy uje pravd podobnost selh n v robku integrity funkce a klinick innosti Za izeni nesmi projit dal im zpracov v nim Znovu nesterilizujte Po pou iti zafizeni zlikvidujte v souladu s predpisy platnymi v zemi jeho pou iti Zafizeni smi byt pou ito pouze v pripad e je STERILNI Za zen obsahuje ftal ty S p ihl dnut m k povaze kontaktu s t lem je jeho trv n a po et o et en na ka d ho pacienta omezeno Mno stv ftal t kter se mohou ze za zen uvolnit nezvy uje obavy ze zb vaj c ch rizik Dal informace jsou k dispozici na vy d n u spole nosti Sorin Group I
92. 271 Reservoir outlet Y XRES B V stupn svorka Y z sobn ku XRES B poskytuje dodate n p stupov m sto k z krokov souprav Procedure Set POPIS Pozor p e t te si pokyny k pou it Za zen jsou ur ena k jednor zov mu pou it jsou netoxick apyrogenn jsou dod v na STERILN a jednotliv balena Sterilizov no etyl noxidem Hladina rezidu etyl noxidu v za zen ch je v rozmez limit stanoven ch n rodn mi p edpisy v zemi pou it Dopl ky mus b t pou v ny ve spojen s l ka sk mi za zen mi uveden mi v odstavci LEKARSKA ZA ZEN KTER SE POU VAJ SPOLU S VYROBKY KONTRAINDIKACE Kontraindikace p i pou it tohoto za zen podle doporu en nejsou zn my INFORMACE O BEZPE NOSTI Informace ur en k upozorn n u ivatele na potenci ln nebezpe n situace a k zaji t n spr vn ho a bezpe n ho pou it za zen jsou v textu uvedeny n sledovn g VAROV N Ozna uje v n ne douc inky a mo n bezpe nostn rizika pro o et uj c ho l ka e nebo pacienta kter mohou nastat p i spr vn m nebo chybn m pou it za zen Tak informuje o omezen ch pou it za zen a protiopat en ch v takov ch p padech Y UPOZORN N Ozna uje zvl tn p i kterou mus o et uj c l ka poskytnout aby bylo zaji t no bezpe n a efektivn pou it za zen VYSV TLEN SYMBOL POU IT CH NA
93. 9 fysiologisk saltvandsoplesning opbevares under et af folgende forhold fer transfusionen Ved stuetemperatur i maksimum 4 timer efter endt behandling ved en temperatur p 1 C til 6 C i maksimum 24 timer hvis opbevaringen ved temperaturen p 1 C til 6 C starter inden 4 timer efter endt behandling b Transfusionen af blod der er blevet opsamlet efter operationen eller under posttraumatiske forhold skal starte inden for 6 timer efter opsamlingens start 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Reinfusion af ubehandlet blod skal begreenses til situationer hvor det under en operation er strengt nadvendigt Den behandlende lage har alene ansvaret for beslutningen om at reinfundere ubehandlet blod N r ubehandlet blod reinfunderes skal der anvendes et mikroaggregatfilter i den reinfusionsslange der er forbundet til patienten 04269 WASTE BAG X Y ADVARSEL Affaldsposen m kun udskiftes n r udstyret er STANDSET og klokken er fuldstendig tom MONTERING AF WASTE BAG X 1 H ng affaldsposen p de to nederste kroge der sidder p det h jre panel maskinen XTRA Sarg for at maleskalaen er synlig og at der er nem adgang til dreenventilen Kontroll r at draenventilen er lukket for engangss ttet tages i brug 2 S rg for at klemmen p affaldsp
94. GB ENGLISH SORIN XTRA AUTOTRANSFUSION DISPOSABLE ACCESSORIES INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT ITALIANO XTRA ACCESSORI MONOUSO PER AUTOTRASFUSIONE ISTRUZIONI PER L USO run 6 FR FRANCAIS ACCESSOIRES A USAGE UNIQUE POUR AUTOTRANSFUSION XTRA INSTRUCTIONS D UTILISATION 9 DE DEUTSCH XTRA EINWEGZUBEH R F R DIE AUTOTRANSFUSION 12 ES ESPANOL ACCESORIOS DESECHABLES DE AUTOTRANSFUSI N XTRA INSTRUCCIONES DE USO 15 PT PORTUGU S ACESS RIOS DESCART VEIS DE AUTOTRANSFUS O XTRA INSTRU ES DE USO n aaa 18 NL NEDERLANDS XTRA AUTOTRANSFUSIEACCESSORIES VOOR EENMALIG GEBRUIK GEBRUIKSINSTRUCTIES 21 SE SVENSKA X ENG NGSTILLBEH R TILL XTRA AUTOTRANSFUSION 24 DK DANSK ENGANGSTILBEH R TIL XTRA AUTOTRANSFUSION 27 NO NORSK ENGANGSUTSTYR TIL XTRA AUTOTRANSFUSJON BRUKSANVISNING ce 30 FI SUOMI XTRA AUTOTRANSFUUSION KERTAK YTT ISET LIS VARUSTEET 33 EL
95. IN GROUP l mp tilassa 1 6 C enint n 24 tuntia jos t ss ITALIAn l kinn llisten laitteiteiden kanssa l mp tilassa s ilytt minen on aloitettu 4 tunnin kuluessa k sittelyn j lkeen g HUOMIO b Leikkauksen tai trauman j lkeen ker tyn veren transfuusio on teht v K ytt j n tulee noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja 6 tunnin kuluessa talteenoton aloittamisesta k ytt ohjeita ja niihin sis ltyvi varoituksia ja huomautuksia American Association of Blood Banks Standards for Perioperative K YTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTUS Autologous Blood Collection and Administration 35 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtuutetulle SORIN GROUP ITALIAn edustajalle 34 FI SUOMI Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoituksen k sittelemist varten on annettava ainakin seuraavat tiedot tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta kyseisen tuotteen tunnistustiedot kyseisen tuotteen er numero kyseisen tuotteen saatavuus kaikki tiedot joita k ytt j pit hy dyllisin ep tyydytt v n elementin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarvittaessa m r t ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palautettavaksi tutkim
96. ITALIA H SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
97. ITALIA eller en anden industriel eller kommerciel organisation er autoriseret til at afgive nogen som helst lofter eller give garantier vedrorende dette medicinske udstyr som ikke er beskrevet i naerveerende bestemmelser SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget form l undtaget det som er udtrykkeligt beskrevet i neerveerende bestemmelser Koberen forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begr nsede garanti og accepterer i tilf lde af uenighed eller retsligt s gsm l ikke at frems tte krav baseret p p st ede eller beviselige ndringer eller forandringer af denne begr nsede garanti udf rt af nogen repr sentant agent forhandler distribut r eller anden mellemmand Den eksisterende aftale mellem kontraktparterne ogs selvom den ikke foreligger p skrift som er d kket af denne garanti s vel som enhver tvist hidr rende herfra eller p hvilken som helst anden m de forbundet hermed samt enhver aftale eller mulig tvist vedr rende denne garanti dens tolkning og udf relse reguleres udelukkende i henhold til italiensk lovgivning og jurisdiktion Den valgte ret er Retten i Modena Italien DK DANSK 29 NO NORSK ENGANGSUTSTYR TIL XTRA AUTOTRANSFUSJON BRUKSANVISNING KODEN PRODUKTBENEVNELSE TILTENKT BRUK 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Produktet er utviklet for lagre behandlet blod eller blodkomponen
98. LIA aunque hace hincapi en la necesidad de adherirse estrictamente a las instrucciones de uso y en adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo no puede asumir ninguna responsabilidad ante cualquier p rdida da o gasto incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso inadecuado de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a reemplazar el dispositivo m dico en caso de que sea defectuoso en el momento de su comercializaci n o durante el tiempo que pasa desde su env o por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto lo haya causado una manipulaci n incorrecta del comprador Lo anterior sustituye cualquier otra garant a expl cita o impl cita escrita o verbal incluidas las garant as de comerciabilidad y adecuaci n a fines determinados Ninguna persona incluidos representantes agentes tratantes distribuidores o intermediarios de SORIN GROUP ITALIA o de cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a efectuar ninguna representaci n o garant a en relaci n con este dispositivo m dico excepto las establecidas expresamente en este documento SORIN GROUP ITALIA rechaza cualquier garant a de comerciabilidad o de adecuaci n a un fin determinado con respecto a este producto distinta de las establecidas expresamente en este documento El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta garant a limit
99. N Odpadn vak je nutn vym ovat p i ZASTAVEN M p stroji a se zcela pr zdnou n dobou 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B NASTAVEN SVORKY Z SOBN KU RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Aseptick m postupem zav ete posuvnou svorku odstra te modry kryt a p ipojte veden k v stupn mu portu 1 4 na z sobn ku pro sb r krve XRES B Blood Collection Reservoir 2 Prove te sb r krve do z sobn ku podle nemocni n ho protokolu 3 Pokud pl nujete zpracov n odstra te modr kryt ze stup ovit ho konektoru a p ipojte jej k souprav n doby Otev en m posuvn svorky uvoln te pr tok 4 Po pou it zlikvidujte 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B NASTAVEN SPOJKY Z SOBN KU RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 Aseptick m postupem zav ete posuvn svorky odstra te modr kryt a k v stupn svorce z sobn ku XRES B p ipojte jednoduch port s vnit n m z vitem o velikosti 1 4 2 Prove te sb r krve do z sobn ku podle nemocni n ho protokolu 3 Pokud pl nujete zpracov n odstra te modr kryt z konektoru s vn j m z vitem a p ipojte jej k souprav n doby Otev en m posuvn svorky uvoln te pr tok 4 V r mci p ipojen k okruhu mimot ln ho ob hu odstra te modr kryt a odkryjte port s vnit n m z vitem o velikosti 1 4 Pr tok regulujte skrze port s posuvnou svorkou 5 Popou it zlikvidujte L KARSK ZAR ZEN KTER SE POUZ VAJ SPOLU S VYROBKY
100. N O A substitui o da bolsa de res duos deve ser efetuada com o aparelho PARADO e a bowl completamente vazia INSTALAGAO DA WASTE BAG X 1 Pendure a bolsa de res duos nos dois ganchos inferiores localizados no painel direito da m quina XTRA Verifique se a escala graduada est bem vis vel e se a v lvula de drenagem facilmente acess vel Antes de utilizar o set descart vel certifique se de que a v lvula de drenagem esteja fechada 2 Verifique se o clamp no tubo de entrada da bolsa de residuos est ABERTO 3 Se voc n o pretender seguir nenhum procedimento de af rese pr operat ria antes da recuperag o intraoperat ria conecte a linha de residuos da bowl da centrifugadora bolsa de res duos A conex o deve estar justa 4 drenagem do l quido na bolsa pode ser efetuada durante o procedimento com o equipamento PARADO e a bolsa completamente vazia Gire a porca com olhal da v lvula em sentido anti hor rio e continue com a drenagem at o n vel do l quido atingir a linha marcada na bolsa Reajuste a v lvula girando a porca com olhal em sentido hor rio PRECAUGAO Uma bolsa de residuos cheia pode ser esvaziada por meio de uma v lvula de drenagem na base da bolsa ou substituida de forma ass ptica por uma nova bolsa N o esvazie completamente a bolsa de residuos antes do final do procedimento Se for esvaziada durante o procedimento deixe aproximadamente um litro de fluido na bolsa de residuos p
101. NFIGURATION Y ATTENTION La st rilit est garantie uniquement si l emballage st rile n est pas humide ouvert d t rior ou cass Ne pas utiliser l appareil si la st rilit ne peut pas tre garantie V rifier la date de p remption sur l tiquette jointe Ne pas utiliser appareil au del de la date indiqu e L appareil doit tre utilis imm diatement l ouverture de I emballage st rile Manipuler l appareil de mani re aseptique R aliser inspection visuelle et v rifier soigneusement l appareil avant de Putiliser Les conditions de transport et ou de conservation autres que celles prescrites peuvent provoquer des dommages sur I appareil Ne pas utiliser de solvants tels que de l alcool de l ther de l ac tone etc afin d viter d endommager l appareil Effectuer les raccordements l aide d une technique aseptique appropri e Ne pas laisser des liquides halog n s tels que I halothane et le fluothane entrer en contact avec les parties en polycarbonate de l appareil Cela risquerait de causer des dommages et donc de compromettre l int grit et le bon fonctionnement de l appareil En raison d une possible exposition de l op rateur des agents pathog nes diffusion h matog ne tels que le VIH les virus des h patites des bact ries le cytom galovirus etc lors de la manipulation des circuits sanguins extra corporels des pr cautions adapt
102. NGUE RECUPERADO W ATEN O Recomenda se sangue para transfus o intra p s operat rio aut logo seja processado A opera o de lavagem necess ria sempre que a recuperag o realizada na presen a de uma hem lise abundante causada por cirurgia ou em casos de elevada coagulopatia ou insufici ncia hep tica ou renal decis o de reinfundir os componentes sangu neos obtidos por este procedimento de lavagem concentrada da responsabilidade do m dico atendente Nao efetue a reinfus o do sangue do paciente da bolsa principal de reinfus o se esta estiver conectada circuito de lavagem do de c lulas A reinfus o efetuada a partir da bolsa principal de reinfus o conectada ao circuito pode produzir uma embolia gasosa no paciente N o efetue a reinfus o sob press o ou seja n o use um medidor de press o arterial na bolsa de reinfus o secund ria A reinfus o sob press o pode causar uma embolia gasosa Para reduzir minimo as complicag es pr prias da infus o de subst ncias em part culas altamente recomend vel uso de filtro linha para microagregados ao longo linha de reinfus o do paciente A nao utilizac o de um filtro em linha pode resultar na reinfus o de part culas potencialmente perigosas para o doente Para reduzir o risco de embolia gasosa remova todo o ar da bolsa principal de reinfus o antes de preparar a bolsa para a reinfus o
103. NTAJE DE LA BOLSA WASTE BAG X 1 Cuelgue la bolsa de residuos en los dos ganchos inferiores situados en el panel derecho del equipo XTRA Compruebe que se ve bien la escala de medici n y que se accede f cilmente a la v lvula de drenaje Antes de utilizar el juego desechable aseg rese de que la valvula de drenaje esta cerrada 2 Aseg rese de que la pinza del tubo de entrada a la bolsa de residuos est ABIERTA 3 Sino vaa realizar ning n procedimiento de secuestro preoperatorio antes de la recuperaci n intraoperatoria conecte la via de desechos de la campana de la centrifuga a la bolsa de desechos La conexi n debe quedar firme 4 El drenaje de la bolsa de residuos puede realizarse durante el procedimien con el equipo DETENIDO y la campana completamente vac a Gire la tuerc lisa de la valvula en el sentido contrario a las agujas del reloj y drene hasta qu el nivel del liquido alcance la linea marcada en la bolsa Vuelva a apretar valvula girando la tuerca en el sentido de las agujas del reloj PRECAUCION Las bolsas de residuos Ilenas pueden vaciarse por medio de la v lvula de drenaje del fondo de la bolsa o bien sustituirse as pticamente por una nueva No vacie totalmente la bolsa de residuos hasta que no finalice el procedimiento Si vacia la bolsa de residuos durante el procedimiento deje aproximadamente un litro de fluido en la bolsa de residuos para impedir que pueda generarse vac o en sta durante el c
104. O ENIE Sterylno mo na zachowa wy cznie w wczas gdy sterylne opakowanie nie jest zawilgocone otwarte uszkodzone lub zniszczone Nie wolno u ywa urz dzenia w przypadku braku mo liwo ci zapewnienia jego sterylno ci Nalezy sprawdzi date wazno ci na zalaczonej etykiecie Nie wolno u ywa urz dzenia po up ywie daty wa no ci Urzadzenie powinno zosta uzyte natychmiast po otwarciu sterylnego opakowania Podczas uzywania urzadzenia nalezy zachowa warunki aseptyczne Przed uzyciem nalezy przeprowadzi kontrole wzrokowa urzadzenia i starannie sprawdzi jego stan Warunki transportu illub przechowywania niezgodne z zalecanymi moga spowodowa uszkodzenie urzadzenia Aby nie dopu ci do uszkodzenia urz dzenia nie u ywa rozpuszczalnik w takich jak alkohol eter aceton itp Po czenia nale y wykonywa w warunkach aseptycznych Nie wolno dopu ci do kontaktu chlorowanych cieczy Halotan i Fluorotan z elementami urzadzenia wykonanymi z poliweglanu Moze to spowodowa uszkodzenia prowadzace do zmniejszenia integralnosci i powodujace wadliwa prace urzadzenia Ze wzgl du na mo liwo zetkni cia si operatora z czynnikami chorobotw rczymi zawartymi we krwi np HIV wirusowe zapalenie w troby bakterie cytomegalowirus itp podczas pracy z pozaustrojowym kr eniem nale y podj odpowiednie rodki ochrony w celu zapobie enia nara enia i przenoszenia czynnik w chorob
105. ORIN GROUP ITALIA nie b dzie zg asza reklamacji w oparciu o domniemane lub udowodnione zmiany lub modyfikacje niniejszych Warunk w Gwarancji dokonane przez jakiegokolwiek przedstawiciela agenta dealera dystrybutora lub innego po rednika Istniej ce stosunki mi dzy stronami umowy tak e w przypadku braku umowy w formie pisemnej dla kt rych wydana jest Gwarancja oraz wszelkie sprawy sporne dotycz ce gwarancji lub w jakikolwiek spos b z ni zwi zane jak te wszystkie sprawy zwi zane z Gwarancj lub spory dotycz ce Gwarancji jej interpretacji i realizacji bez wy cze i lub zastrze e b d regulowane wy cznie zgodnie z przepisami prawa w oskiego i pod w osk jurysdykcj W a ciwym s dem jest S d miasta Modena W ochy PL POLSKI 41 CZ ESKY PR SLU ENSTV JEDNOR ZOV SOUPRAVY PRO AUTOTRANSFUZI XTRA N VOD K POUZIT K DOV OZNACENI VYROBKU UCEL POUZIT 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Zafizeni je ur eno k uchov ni zpracovan krve nebo krevnich slo ek obnovenych ze syst m pro autotransfuzi k n sledovn zp tn infuzi pacientovi 04269 Waste Bag X Za zen je ur eno ke sb ru tekutin a bun n ho odpadu odstran n ho z krve zpracov van v syst mech pro autotransfuzi 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B V stupn svorka z sobn ku XRES B se pou v pro nastaven z sobn ku pro sb r krve Blood Collection Reservoir 04
106. P ITALIA understreker viktigheten av f lge bruksanvisningen for utstyret n ye og ta n dvendige forholdsregler for sikker bruk av det kan selskapet ikke p ta seg ansvar for eventuelle tap skader utgifter og ulykker eller konsekvenser som oppst r direkte eller indirekte som f lge av feil bruk av dette utstyret SORIN GROUP ITALIA p tar seg skifte ut det medisinske utstyret hvis det er defekt n r det ankommer markedet eller n r det transporteres av SORIN GROUP ITALIA frem til evering hos sluttbrukeren med mindre en slik defekt oppst r p grunn av feil h ndtering fra kj peren Det ovennevnte erstatter alle andre garantier b de eksplisitte eller implisitte skriftlige eller muntlige inkludert garantier for salgbarhet eller egnethet for et bestemt form l Ingen person inkludert representanter agenter forhandlere distribut rer eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre industri og handelsorganisasjoner har lov til fastsette beskrivelser eller garantier for dette medisinske utstyret bortsett fra det som er uttrykkelig angitt her SORIN GROUP ITALIA gir ingen garanti for salgbarhet eller egnethet for bestemte form l for dette produktet bortsett fra det som er uttrykkelig angitt her Kj peren p tar seg overholde vilk rene i denne begrensede garantien og dersom det skulle foreligge tvistem l eller s ksm l der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene is r ikke fremsette krav basert p p st tte eller p
107. ROUP ITALIA is niet verantwoordelijk voor problemen die het gevolg zijn van onervarenheid of onjuist gebruik BREEKBAAR voorzichtig hanteren Condities vermijden waarbij bloedtemperatuur hoger zou kunnen worden dan 37 C 98 6 F Droog houden Opslaan bij kamertemperatuur Altijd een juiste dosis toepassen en handhaven evenals nauwkeurige controle van het antistollingsmiddel Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij n pati nt tijdens gebruik komt het product in aanraking met menselijk bloed lichaamssappen vloeistoffen of gassen ten behoeve van uiteindelijke infusie toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp van het product kan dit na gebruik niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden Daarom kan hergebruik bij andere pati nten leiden tot kruisbesmetting infectie en sepsis Bovendien vergroot hergebruik de kans op productfalen integriteit functionaliteit en klinische effectiviteit Het product mag niet aan nadere verwerking worden onderworpen Niet opnieuw steriliseren Het product na gebruik afvoeren conform de geldende verordeningen die van kracht zijn in het land van gebruik Het product dient uitsluitend te worden gebruikt als dit STERIEL is Het product bevat ftalaten Rekening houdend met de aard van lichaamscontact de beperkte contactduur en het aantal behandelingen voor elke individuele pati nt geeft de hoeveelheid ftalaten die uit het product vrij kan kom
108. SULLE ETICHETTE Solo monouso Non riutilizzare LOT Codice numero di lotto riferimento per la rintracciabilit del prodotto Data di scadenza Data di fabbricazione Prodotto da E STERILE EO Sterile Sterilizzato ad ossido di etilene Apirogeno D Contiene FTALATI Privo di lattice ATTENZIONE la legge federale USA limita la vendita del dispositivo da parte o dietro prescrizione di un medico Avvertenza non risterilizzare Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta danneggiata o rotta coil A m 1 Numero codice di catalogo Attenzione leggere le istruzioni per uso Attenzione leggere le istruzioni per uso gt Alto gt y Fragile maneggiare con cura NL w e AN Tenere lontano da sorgenti di calore n Teme l umidit ea Quantit Di seguito riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l operatore che si accinge a utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni per l uso dove pertinenti per l operazione da effettuare W ATTENZIONE II dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni per l uso Il dispositivo destinato all uso professionale da parte di personale addestrato Non utilizzare il dispositivo se rotto se caduto se presenta da
109. TOV TNG Sorin Group Italia Sorin Group Italia Niniejsze urz dzenie jest oznaczone zgodnie z Dyrektyw Rady Europejskiej MDD 93 42 EEC Dalsze informacje uzyska mo na u producenta skontaktuj si z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpo rednio z dzia em kontroli jako ci Sorin Group Italia Toto l ka sk za zen nese C ozna en podle Direktivy Evropsk Rady MDD 93 42 EEC Dal informace jsou k dispozici u v robce kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Sorin Group Italia nebo p mo odd len RA 8 OA spole nosti Sorin Group Italia CE MDD 93 42 EEC Sorin Group Italia Sorin Group Italia ces Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN SORIN GRO
110. UP USA Inc 41037 MIRANDOLA MO Italy AUTE HEART OF MEDICAL TECHNOL 14401 W 65 Way Via Statale 12 Nord 86 Arvada CO 80004 3599 Tel 39 535 29811 Tel 800 221 7943 303 425 5508 Fax 39 0535 25229 Fax 303 467 6584 48
111. a a tak e ograniczenia eksploatacyjne i rodki ostro no ci kt re nale y podj w takich przypadkach OSTRZE ENIE Wskazuj punkty na kt re u ytkownik musi zwr ci szczeg ln uwag w celu zapewnienia bezpiecznej i wydajnej pracy urz dzenia OBJA NIENIA SYMBOLI NA ETYKIETACH Urz dzenie przeznaczone do jednorazowego u ytku nie u ywa powt rnie Kod partii numer pozwala ledzi produkt w a cuchu dostaw E Data wa no ci Data produkcji Producent Urz dzenie sterylne wysterylizowane przy pomocy STERILE EO tlenku etylenu YROG Nie wywotuje goraczki PHTHALATE Zawiera ftalany Urz dzenie nie zawiera lateksu 1 UWAGA Prawo federalne Stan w Zjednoczonych ogranicza obr t niniejszym urzadzeniem do sprzedazy przez i na zlecenie lekarza 23 gt lt lt Ostrze enie Nie sterylizowa powt rnie uszkodzone lub zniszczone n Numer katalogowy Kod Uwaga patrz instrukcja obs ugi Uwaga patrz instrukcja obs ugi T stron do g ry Urz dzenie delikatne obchodzi si z nim z najwy sz ostro no ci a gt L el Trzyma z dala od r de ciep a N PX Chroni przed zawilgoceniem szt llo OG LNE INFORMACJE O BEZPIECZE STWIE Poni ej zamieszczono og lne informacje dotycz ce bezpiecze stwa Ich celem jest poinformowanie operatora o przygotowaniu urz dzeni
112. a do pracy W punktach instrukcji dotycz cych prawid owego u ytkowania zamieszczono szczeg owe informacje z zakresu bezpiecze stwa W ZAGRO ENIE Urz dzenia nale y u ywa zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi w niniejszej instrukcji obs ugi Urz dzenie jest przeznaczone do stosowania wy cznie przez profesjonalnie przeszkolony personel Nie nale y u ywa urz dzenia je li jest ono p kni te zosta o upuszczone na ziemi lub uszkodzone w inny spos b Firma SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialno ci za problemy wynikajace z braku umiejetno ci obslugi lub z uzytkowania niezgodnego z przeznaczeniem Urz dzenie delikatne nale y obchodzi si z nim z najwy sz ostro no ci Nalezy unika warunk w mogacych spowodowa wzrost temperatury krwi powyzej 37 C 98 6 F Chroni przed zawilgoceniem Przechowywa w temperaturze pokojowej Nale y zawsze stosowa i utrzymywa odpowiedni dawk antykoagulantu oraz dok adnie j monitorowa Urz dzenie jest przeznaczone do jednorazowego u ytku wy cznie dla jednego pacjenta Podczas u ytkowania urz dzenia ma ono kontakt z krwi ludzk p ynami ustrojowymi z cieczami i gazami podczas infuzji a tak e podczas podawania lub wprowadzania urz dzenia do cia a pacjenta Ze wzgl du na wyra nie okre lone przeznaczenie urz dzenia niemo liwe jest jego pe ne oczyszczenie i dezynfekcja po zako czeniu u ytkowania Po
113. a n ille tekij ille altistumisen ja niiden siirtymisen ehk isemiseksi Tarkkaile setti huolellisesti vuotojen varalta ennen k ytt ja k yt n 2 Varmista ett poistopussin sis ntuloletkun sulkija on AVOINNA aikana Vuoto saattaa aiheuttaa sen ett tuote ei ole en steriili tai ett verta ja tai nestett menetet n Jos vuotoa havaitaan ennen k ytt tai sen aikana vaihda vuotava osa tai kirist vuotava liit nt 1 Ripusta poistopussi laitteen XTRA oikean reunan alempiin pidikkeisiin Tarkista ett mitta asteikko on n kyviss ja ett tyhjennysventtiili on helposti k ytett viss Varmista ennen kertak ytt isen sarjan k ytt mist ett tyhjennysventtiili on suljettu 3 Jos ennen leikkauksen aikaista talteenottoa ei ole tarkoitus tehd leikkausta edelt v sekvestraatiota liit sentrifugin maljan poistoletku poistopussiin Liitoksen on oltava pit v 4 Nesteen poisto pussista voidaan tehd toimenpiteen aikana laitteen ollessa YLEISET OHJEET PYSAHTYNEENA ja maljan ollessa t ysin tyhj Kierr venttiilin rengasmutteria 1 Poista tuote s ilytyspakkauksesta Poista ulkok re aseptista tekniikkaa vastap iv n ja tyhjenn kunnes nesteen taso on pussin merkkiviivan kohdalla k ytt en ja jatka seuraavien vaiheiden mukaisesti Kirist venttiili uudelleen kiert m ll rengasmutteria my t p iv n 2 H vit k yt n j lkeen A W HUOMIO 04268 BRB1 BLOOD
114. a ozna en v robku k vr cen v robci zodpov d zdravotnick za zen Nevracejte v robky kter byly vystaveny infek n m onemocn n m p en en m krv OMEZEN Z RUKA Tato omezen z ruka je dodatkem kjak mkoli z konn m pr v m kupuj c ho shoduj c m se s platn m z konem Spole nost SORIN GROUP ITALIA zaru uje e v rob tohoto l ka sk ho za zen byla v nov na ve ker n le it p e jak to vy aduje povaha za zen a jeho pou it k n mu je za zen ur eno Spole nost SORIN GROUP ITALIA zaru uje e l ka sk za zen je zp sobil fungovat tak jak je uvedeno v aktu ln ch pokynech k pou it pokud je pou ito kvalifikovan m u ivatelem v souladu s pokyny k pou it a p ed uplynut m data expirace uveden m na obalu Spole nost SORIN GROUP ITALIA nicm n nem e garantovat e u ivatel bude za zen pou vat spr vn ani e nespr vn diagn za nebo l ba i specifick fyzick a biologick charakteristiky jednotliv ch pacient neovlivn funk nost a innost za zen a n sledn nezp sob po kozen pacienta p esto e budou respektov ny specifick pokyny k pou it Spole nost SORIN GROUP ITALIA zd raz uje nutnost p esn dodr ovat pokyny k pou it a p ijmout ve ker bezpe nostn opat en ke spr vn mu pou it za zen a nep ij m dnou odpov dnost za ztr tu po kozen n klady ud losti nebo n sle
115. actuar del siguiente modo respecto a la caducidad de la sangre recuperada1 a Si no se transfunden inmediatamente las unidades recogidas y procesadas en condiciones est riles con un dispositivo de recogida de sangre intraoperatoria que lave con soluci n salina al 0 9 USP deben almacenarse seg n alguna de las condiciones siguientes antes de finalizar la transfusi n temperatura ambiente durante m ximo 4 horas tras terminar el procesamiento A una temperatura de entre 1 C y 6 C durante un m ximo de 24 horas siempre que el almacenamiento a esa temperatura haya comenzado en las 4 horas siguientes a la finalizaci n del procesamiento b La transfusion de sangre derramada recogida en condiciones postoperatorias o postraum ticas debe realizarse en el plazo de 6 horas tras iniciarse la recogida American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 34 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Limite la reinfusi n de sangre sin procesar a situaciones quir rgicas de necesidad real La decisi n de reinfundir sangre sin procesar es responsabilidad exclusiva del m dico a cargo Al reinfundir sangre sin procesar es obligatorio el uso de un filtro de microagregados en la v a de reinfusi n del paciente 04269 WASTE BAG X ADVERTENCIAS La bolsa de residuos se debe cambiar con el equipo DETENIDO y la campana totalmente vacia MO
116. ada y en concreto acepta en caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA no efectuar reclamaciones basadas en cambios o alteraciones supuestos o probados realizados a esta Garant a limitada por cualquier representante agente tratante distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes del contrato tambi n en el caso de no estar redactado por escrito a las que se otorga esta Garant a cualquier disputa relacionada con ella o conectada de cualquier modo con ella as como cualquier asunto relacionado con ella o disputa que surja en relaci n con esta Garant a su interpretaci n y su ejecuci n sin excluir ni reservar nada se regular n exclusivamente por la ley y la jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de M dena Italia ES ESPA OL 17 PT PORTUGU S XTRA ACESS RIOS DESCART VEIS DE AUTOTRANSFUS O INSTRUG ES DE USO N C DIGO DESIGNAGAO DO PRODUTO USO PREVISTO 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter O dispositivo destina se ao armazenamento do sangue processado ou dos componentes sanguineos recuperados de sistemas de autotransfus o para posterior reinfus o no paciente 04269 Waste Bag X O dispositivo destina se coleta dos fluidos e residuos celulares removidos do sangue processado por sistemas de autotransfus o 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B OReservoir Outlet Clamp XRES B usado para a instalac o do
117. ara evitar a possivel formag o de v cuo na bolsa durante o ciclo de esvaziamento A presen a de v cuo na bolsa pode impedir o esvaziamento completo da bowl Se clamps forem usados durante a substitui o da bolsa certifique se de remov los antes de continuar com o processamento do sangue W ATEN O necess rio substituir a bolsa de residuos com aparelho PARADO e a bowl completamente vazia 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B INSTALAG O DO RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Empregando uma t cnica ass ptica feche o clamp deslizante remova a tampa azul e conecte o porta de saida de 1 4 do XRES B Blood Collection Reservoir 2 Colete sangue para o reservat rio de acordo com o protocolo do hospital 3 Se o sangue for processado remova a tampa azul do conector graduado e insira o no Bowl Set Abra o clamp deslizante para iniciar o fluxo 4 Descarte ap s o uso 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B INSTALAG O DO RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 Empregando uma t cnica ass ptica feche os clamps deslizantes remova a tampa azul e conecte a porta f mea nica de 1 4 ao Reservoir Outlet Clamp XRES B 2 Colete sangue para o reservat rio de acordo com o protocolo do hospital 3 Seo sangue for processado remova a tampa azul do conector macho e insira o no Bowl Set Abra o clamp deslizante para iniciar o fluxo 4 Para efetuar a conex o ao circuito de CEC acesse a porta f mea de 1 4 removendo a
118. at the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product othe
119. awiadomieniu Je eli zwracany produkt jest zanieczyszczony nale y go oczy ci opakowa i przewie zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju w kt rym produkt by u ytkowany OSTRZE ENIE Plac wka opieki zdrowotnej jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie i identyfikacj produktu do wysy ki zwrotnej Nie nale y zwraca produkt w WARUNKI GWARANCJI Niniejsze Warunki Gwarancji obejmuj prawa Nabywcy zawarte w przepisach stosowanych w tej materii SORIN GROUP ITALIA zapewnia e podczas produkcji niniejszego urz dzenia medycznego zachowano najwy sz dok adno wymagan zar wno ze wzgl du na specyfik urz dzenia jak i jego zastosowanie SORIN GROUP ITALIA zapewnia e urz dzenie medyczne funkcjonuje zgodnie z opisem zawartym w niniejszej instrukcji pod warunkiem jej przestrzegania obs ugi przez wykwalifikowanego u ytkownika i przed up ywem daty wa no ci wskazanej na opakowaniu Jednak e SORIN GROUP ITALIA nie jest w stanie zapewni w a ciwego sposobu zastosowania urz dzenia przez u ytkownika ani e niew a ciwa diagnoza czy te nieodpowiednia terapia i lub charakterystyka fizyczna i biologiczna danego pacjenta nie wp ynie ujemnie na parametry i skuteczno urz dzenia ani na stan danego pacjenta nawet w przypadku przestrzegania instrukcji u ytkowania SORIN GROUP ITALIA silnie podkre la potrzeb cis ego przestrzegania instrukcji u ytkowania i konieczno zachowania
120. bekymring om risikoen for reststoffer Ytterligere informasjon kan f s p foresporsel fra Sorin Group Italia For ytterligere informasjon ogleller reklamasjoner vennligst kontakt SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokale representanten Y PASS P Sl opp i brukerh ndboken for XTRA fra SORIN for fa en detaljert beskrivelse av kretsene Se i bruksanvisningen for XTRA fra SORIN for fullstendige instruksjoner om bruk av produktet OPPSETT ADVARSEL Steriliteten kan bare garanteres hvis den sterile pakningen ikke er v t pnet skadd eller brutt Produktet m ikke brukes hvis steriliteten ikke kan 30 NO NORSK garanteres Kontroller utlopsdatoen p etiketten Produktet ikke brukes etter denne datoen Produktet brukes umiddelbart etter at den sterile pakningen er pnet Produktet m handteres aseptisk Produktet ma inspiseres visuelt og kontrolleres noye for bruk Andre transport ogleller oppbevaringsforhold enn de foreskrevne kan ha fort til skade p produktet Bruk ikke losemidler som alkohol eter aceton eller lignende da dette kan skade produktet Delene kobles til ved hjelp av egnet aseptisk teknikk Halogenerte v sker for eksempel Halothan og Fluothan m ikke komme i kontakt med produktets polykarbonatdeler Dette kan f re til skade som kan redusere produktets integritet og funksjonalitet Ved h ndtering av ekstrakorporale kretser er d
121. ce d une h molyse s v re suite une intervention chirurgicale ou en cas de coagulopathie importante ou d insuffisance r nale ou h patique Il appartient au m decin traitant de prendre la d cision ou non de reperfuser les composants sanguins obtenus par cette proc dure de concentration lavage Ne pas reperfuser le sang du patient partir de la poche de reperfusion primaire lorsqu elle est raccord e au circuit de lavage du s parateur de cellules Une reperfusion partir de la poche de reperfusion primaire raccord e au circuit peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient Ne pas reperfuser sous par pas utiliser brassard pneumatique sur la poche de reperfusion secondaire Une reperfusion sous pression peut provoquer une embolie gazeuse Afin de r duire les complications de perfusion de mati res particulaires il est fortement recommand d utiliser un filtre de raccord pour microagr gats sur la ligne de reperfusion du patient En cas d impossibilit d utiliser un filtre de raccord la reperfusion de particules est potentiellement nocive pour le patient Afin de r duire le risque d embolie gazeuse vider enti rement l air de la poche de reperfusion primaire avant de la pr parer pour la reperfusion L American Association of Blood Banks recommande de suivre les directives suivantes pour Pexpiration de sang panch a Si elles ne sont pas transfus e
122. ch znajduj cych si na prawym panelu urz dzenia XTRA Sprawdzi czy skala pomiarowa jest widoczna i czy zaw r spustowy jest atwo dost pny Przed u yciem jednorazowego zestawu nale y upewni si e zaw r spustowy jest zamkni ty Nale y upewni si e zacisk na rurce wlotowej torby na odpady jest OTWARTY Je eli nie planuje si procedury przedoperacyjnego oddzielania przed odzyskiem r doperacyjnym nale y po czy lini odpad w z pojemnika wir wki z torb na odpady Po czenie musi by szczelne Spuszczanie cieczy z torby mo e nast powa podczas zabiegu je eli urz dzenie jest ZATRZYMANE a pojemnik ca kowicie pusty Nale y obr ci nakr tk pier cieniow zaworu przeciwnie do kierunku ruchu wskaz wek zegara i kontynuowa spuszczanie do momentu a poziom cieczy osi gnie lini zaznaczon na torbie Ponownie uszczelni zaw r obracaj c nakr tk pier cieniow zgodnie z kierunkiem ruchu wskaz wek zegara BOSTRZEZENIE Pelna torba z odpadami moze by opr zniana za pomoca zaworu spustowego na dnie torby lub wymieniona na now przy zachowaniu warunk w aseptycznych Nie nale y ca kowicie opr nia torby z odpadami przed zako czeniem procedury W razie konieczno ci opr nienia torby w trakcie trwania procedury nale y zostawi w niej oko o litra p ynu aby zapobiec mo liwo ci powstania podci nienia w torbie podczas cyklu opr niania Podci nienie wytworzone w torbi
123. dky vznikl p mo i nep mo z d vodu nespr vn ho pou it za zen Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje vym nit l ka sk za zen v p pad e je vadn v dob um st n v prodejn nebo b hem dod n touto spole nost a do okam iku dod n kone n mu u ivateli pokud tyto vady nebyly zp sobeny patnou manipulac kupuj c m V e uveden nahrazuje ve ker ostatn z ruky p m i nep m p semn i stn v etn z ruk obchodovatelnosti a vhodnosti Krom zde v slovn uveden v jimky nen dn osoba v etn jak hokoli obchodn ho z stupce agenta prodejce distributora nebo prost edn ka spole nosti SORIN GROUP ITALIA nebo jak koli jin pr myslov nebo komer n organizace autorizov na reprezentovat ani d vat z ruky t kaj c se tohoto l ka sk ho za zen Spole nost SORIN GROUP ITALIA odm t ve ker z ruky obchodovatelnosti a z ruku vhodnosti s ohledem na tento v robek krom t ch v slovn zde uveden ch Kupuj c se zavazuje vyhov t podm nk m t to omezen z ruky a p edev m souhlas v p pad soudn ho sporu se spole nost SORIN GROUP ITALIA e si nebude kl st n roky na z klad domn l ch nebo prok zan ch zm n nebo prav t to omezen z ruky kter mkoli obchodn m z stupcem agentem prodejcem distributorem nebo jin m zprost edkovatelem Existuj c vztahy mezi jednotliv mi stranami smlouvy rovn v p
124. dung des Ger ts auftreten k nnen und dar ber hinaus auf Einschr nkungen in Bezug auf die Anwendung sowie Ma nahmen zur Abhilfe in solchen F llen g ZU BEACHTEN Weist auf besondere durch den Arzt zu ergreifende Vorsichtsmafinahmen hin um die Sichere und wirksame Verwendung des Ger ts sicherzustellen ERL UTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN Nur f r den Einmalgebrauch Nicht wiederverwenden LOT Chargennummer Referenz f r die Produktr ckverfolgbarkeit Verfallsdatum Herstellungsdatum E lt Hergestellt von STERILE EO Steril Mit Ethylenoxid sterilisiert Nicht pyrogen Enth lt PHTHALATE U el HE im Latexfrei VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf Rx ONLY dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Warnung Nicht erneut sterilisieren Die Sterilit t ist nur bei unge ffneter und unversehrter Verpackung gew hrleistet 60 Art Nr Bestellnr Achtung Gebrauchsanweisung lesen Achtung Gebrauchsanweisung lesen Diese Seite nach oben Vorsicht zerbrechlich a E gt Vor W rme sch tzen gt Vor Feuchtigkeit sch tzen ea Menge Es folgen allgemeine Sicherheitsinformationen die der Vorbereitung des Ger ts zur Anwendung dienen Dar ber hinaus werden spezifische Sicherheitsinformationen an den betreffenden Stellen im Text der Gebrauchsanweisung gegeben damit die Bedienung ko
125. e mo e uniemo liwi ca kowite opr nienie pojemnika Je eli podczas wymiany torby u ywane s zaciski przed kontynuowaniem przetwarzania krwi nale y upewni si e zaciski zosta y zdj te W ZAGRO ENIE Torba na odpady powinna by wymieniana po ZATRZYMANIU urz dzenia i przy ca kowicie opr nionym pojemniku 04270 ZACISK WYLOTOWY ZBIORNIKA XRES B 40 PL POLSKI PRZYGOTOWANIE ZACISKU WYLOTOWEGO ZBIORNIKA XRES B 1 Z zachowaniem warunk w aseptycznych zamkn przesuwny zacisk usun niebiesk zatyczk i pod czy do portu wylotowego 1 4 Zbiornika do odzysku krwi XRES B 2 Zebra krew do zbiornika zgodnie z procedurami szpitalnymi 3 Je eli planowane jest przetwarzanie zdj niebiesk zatyczke ze schodkowego cznika i pod czy do zestawu pojemnika Otworzy przesuwny zacisk aby przep yw m g si rozpocz 4 Wyrzuci po u yciu 04271 WYLOT TYPU Y ZBIORNIKA XRES B PRZYGOTOWANIE WYLOTU TYPU Y ZBIORNIKA XPRES B 1 Z zachowaniem warunk w aseptycznych zamkn przesuwny zacisk usun niebiesk zatyczk i pod czy pojedynczy e ski port 1 4 do Zacisku wylotowego zbiornika XRES B 2 Zebra krew do zbiornika zgodnie z procedurami szpitalnymi 3 Je eli planowane jest przetwarzanie zdj niebiesk zatyczk ze z cza m skiego i pod czy do zestawu pojemnika Otworzy przesuwny zacisk aby przep yw m g si rozpocz
126. e waste bag during the Empty cycle Vacuum in the waste bag may prevent complete emptying of the bowl If clamps are used during bag substitution make sure remove the clamps prior to continue blood processing g WARNING The waste bag should be replaced with the equipment STOPPED and the bowl completely empty 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B SET UP OF THE RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Using aseptic technique close slide clamp remove blue cover and attach to 1 4 outlet port of the XRES B Blood Collection Reservoir 2 Collect blood into reservoir per hospital protocol 3 If processing will occur remove the blue cap from the stepped connector and attach to the Bowl Set Open slide clamp to initiate flow 4 Discard after use 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B SET UP OF THE RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 Using aseptic technique close slide clamps remove the blue cover and attach 1 4 single female port to the Reservoir Outlet Clamp XRES B 2 Collectblood into reservoir per hospital protocol 3 f processing will occur remove the blue cap from the male connector and attach to the Bowl Set Open slide clamp to initiate flow 4 For connection to the ECC circuit access the 1 4 female port removing the blue cap Regulate flow through the port with the slide clamp 5 Discard after use MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE PRODUCTS To carry out intraoperative and postoperativ
127. e blood treatments the series of disposable accessories must be used in conjunction with the SORIN GROUP ITALIA medical devices CAUTION The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device RETURN OF USED PRODUCTS 4 GB ENGLISH Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum information that should be provided Detailed description of the event if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of product involved Availability of the product involved All the indications the user considers useful order to understand origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment
128. e este dispositivo a la prescripci n m dica Advertencia No volver a esterllizar Contenido est ril s lo en caso de que el paquete no est abierto da ado o roto O i 2 lt N mero c digo de cat logo A m Ti Atenci n consulte las instrucciones de uso Este lado hacia arriba Fr gil cuidado al manipular gt Mantenga alejado del calor AN PX Mantenga en un lugar seco 3 ea Cantidad A continuaci n encontrar informaci n de seguridad general destinada a aconsejar al operador durante su preparaci n para usar el dispositivo Adem s se proporciona informaci n de seguridad espec fica en las instrucciones de uso all donde dicha informaci n sea pertinente para el correcto funcionamiento del dispositivo ADVERTENCIAS El dispositivo debe usarse seg n las instrucciones de uso proporcionadas este manual El dispositivo est dise ado su uso personal profesional cualificado No utilice el dispositivo si se ha roto si se cae o se dana fisicamente en forma alguna SORIN GROUP ITALIA no se hace responsable de problemas que puedan surgir por inexperiencia o uso inadecuado Li FR GIL extreme el cuidado al manipular Evite cualquier condici n que pueda provocar que temperatura de sangre los 37 98 6 F Mantenga en un lugar 5660 a temperatura ambiente Aplique y mantenga siempre una dosi
129. e udstyret hvis det er revnet har vaeret tabt eller p anden m de er blevet beskadiget SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer der opst r pga manglende kvalifikationer eller forkert brug SKROBELIG Skal behandles forsigtigt Undg forhold som f blodtemperaturen til at overstige 37 Skal opbevares tort Opbevares ved stuetemperatur Sorg altid for at anvende og opretholde korrekt dosis og overv gning af antikoagulanten Kun til engangsbrug og kun en enkelt patient ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod kropsv sker v sker eller gasser som eventuelt skal tilf res kroppen og kan p grund af sin s rlige udformning ikke reng res og desinficeres helt efter brug Derfor kan genbrug hos andre patienter for rsage krydskontaminering infektioner og sepsis Derudover ger genbrug sandsynligheden for produktsvigt holdbarhed funktionalitet og klinisk effektivitet Udstyret ikke underg nogen yderligere forarbejdning Ma ikke gensteriliseres Sorg for at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med geldende danske regulativer for sygehusaffald Udstyret m kun anvendes hvis det er STERILT Indeholder ftalater P grund af kropskontaktens art dens begr nsede varighed og antallet af behandlinger pr patient giver m ngden af ftalater der kan frigives af udstyret ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageveerende risiko
130. e voorwaarden van deze Beperkte Garantie in acht nemen en stemt er in het bijzonder mee in om in geval van een geschil of juridisch conflict met SORIN GROUP TALIA geen claims in te zullen dienen op basis van veronderstelde of bewezen veranderingen of aanpassingen die in deze Beperkte Garantie zijn doorgevoerd door enige vertegenwoordiger agent dealer distributeur of andere tussenpersoon De bestaande relaties tussen de partijen van het contract ook in geval dit niet schriftelijk is opgesteld waarvoor deze Garantie wordt verstrekt evenals elk geschil dat hierop betrekking heeft of er op enige wijze mee verbonden is evenals alles wat er betrekking op heeft of enig geschil met betrekking tot deze Garantie de interpretatie of uitvoering ervan zonder uitsluitingen en of voorbehoud vallen uitsluitend onder de Italiaanse wet en het Italiaanse rechtsgebied De gekozen rechtbank is de rechtbank van Modena Itali NL NEDERLANDS 23 SE SVENSKA ENG NGSTILLBEH R TILL XTRA AUTOTRANSFUSION BRUKSANVISNING KATALOGNUM PRODUKTBETECKNING AVSEDD ANV NDNING MER 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Enheten r avsedd f r f rvaring av bearbetat blod eller bearbetade blodkomponenter som tervunnits fr n autotransfusionssystem f r efterf ljande tertransfusion till patienten 04269 Waste Bag X Enheten r avsedd f r uppsamling av v tskor och cellull rt avfall som avl gsnats fr n det blod som bearbeta
131. ed blood the use of a microaggregate filter on the patient reinfusion line is mandatory 04269 WASTE BAG X g WARNING The waste bag should be replaced with the equipment in STOP and the bowl completely empty SET UP OF WASTE BAG X 1 Hang the waste bag on the two lower hangers located on the right panel of the machine XTRA Check that the measuring scale is visible and the drain valve is easily accessed Prior to using the disposable set ensure that the drain valve is closed 2 that the clamp on the inlet tube of the waste bag is OPEN 3 If you are not going to perform any preoperative sequestration procedure prior to Intraoperative recovery connect the waste line from the centrifuge bowl to the waste bag The connection must be tight 4 Drainage of the liquid in the bag can be done during the procedure with the equipment in STOP and the bowl completely empty Turn the valve ring nut anticlockwise and proceed to drain until the level of the liquid reaches the line marked on the bag Retighten the valve by turning the ring nut clockwise CAUTION A full waste bag can be emptied by means of the drain valve on the bottom of the bag or replaced aseptically with a new one Do not completely empty the waste bag until the end of the procedure If you empty the waste bag during the procedure leave approximately one liter of fluid in the waste bag to prevent the possibility of vacuum being generated in th
132. einen k ytt p iv m r l k yt tuotetta t m n K sittelem tt m n veren reinfuusio tulee rajoittaa vain leikkaustilanteisiin p iv m r n j lkeen joissa se on todella v ltt m t nt Hoitava l k ri tekee p t ksen ja Laite on otettava k ytt n heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen vastaa k sittelem tt m n veren reinfuusiosta Jos reinfuusiossa k ytet n k sittelem t nt verta potilaan reinfuusiolinjassa on ehdottomasti Tuotetta on k sitelt v aseptisesti k ytett v mikroaggregaattisuodatinta Tarkasta tutki tuote huolellisesti ennen k ytt Ohjeiden vastaiset kuljetus ja tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta 04269 WASTE BAG X Al k yt liuottimia kuten alkoholia eetteri asetonia tms sill ne W VAROITUS saattavat vahingoittaa tuotetta Suorita liit nn t k ytt en asianmukaista aseptista tekniikkaa Poistopussi tulee vaihtaa laitteen ollessa PYS HTYNEEN ja maljan ollessa V lt halogenoitujen nesteiden kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista t ysin tyhj kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa Se saattaa KOKOAMINEN WASTE BAG X vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn Koska k ytt j saattaa altistua veren sis lt mille patogeeneille kuten HIV hepatiittivirus bakteerit sytomegalovirus jne kehonulkoisten piirien verta k sitelt ess on k ytett v asianmukaisia varotoimi
133. ekking heeft ter evaluatie terug te roepen Als het te retourneren product besmet is dient dit te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de bepalingen in de wetgeving die van kracht is in het land waarin het product is gebruikt VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de instelling voor gezondheidszorg om het product op geschikte wijze voor te bereiden en te identificeren voor retourzending Geen producten retourneren die zijn blootgesteld aan infectieziekten van het bloed BEPERKTE GARANTIE Deze Beperkte Garantie geldt als aanvulling op wettelijke rechten van de Koper op basis van toepasselijke wetgeving SORIN GROUP TALIA garandeert dat alle redelijke zorg is betracht in de productie van dit medisch hulpmiddel zoals wordt vereist door de aard van het product en het gebruik waarvoor het product bedoeld is SORIN GROUP ITALIA garandeert dat het medisch hulpmiddel in staat is te functioneren zoals is aangegeven in deze gebruiksinstructies indien gebruikt conform deze instructies door een bevoegde gebruiker en v r enige op de verpakking aangegeven vervaldatum SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het product op de juiste wijze zal gebruiken of dat een onjuiste diagnose of therapie en of de specifieke fysieke en biologische kenmerken van een individuele pati nt geen invloed hebben op de prestaties en effectiviteit van het product met schadelijke gevolgen voor de pati nt ook al zijn de opgegev
134. en werden 04269 WASTE BAG X Dient zum Sammeln der Fl ssigkeiten und Zellbestandteile die aus dem im Autotransfusionssystem aufbereiteten Blut abgeschieden werden 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Die Reservoir Outlet Clamp XRES B wird beim Einrichten des Blood Collection Reservoir verwendet 04271 Reservoir Outlet XRES B Reservoir Outlet XRES B stellt einen weiteren Zugang zum Procedure Set bereit BESCHREIBUNG Alle diese Ger te sind f r den Einmalgebrauch bestimmt Sie sind nicht toxisch nicht pyrogen und einzeln STERIL verpackt Mit Ethylenoxid sterilisiert Die f r Ethylenoxidr ckst nde im Ger t geltenden Grenzwerte gem den einschl gigen nationalen Vorschriften des Bestimmungslands werden eingehalten Die einwegzubeh r m ssen in Verbindung mit den im Abschnitt MEDIZINGER TE ZUR VERWENDUNG MIT DEM PRODUKT aufgef hrten Medizinger ten verwendet werden KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen f r das Ger t bekannt sofern es bestimmungsgem verwendet wird SICHERHEITSINFORMATIONEN Informationen die den Anwender auf potenzielle Gefahrensituationen hinweisen und die korrekte und sichere Verwendung des Ger ts sicherstellen sollen sind im Text folgendermaften gekennzeichnet E WARNUNG Weist auf schwerwiegende unerw nschte Reaktionen und potenzielle Gef hrdungen des Arztes und oder Patienten hin die sowohl bei bestimmungsgem Rer als auch bei nicht bestimmungsgem er Verwen
135. en gebruiksinstructies in acht genomen Hoewel SORIN GROUP TALIA benadrukt dat het nodig is de gebruiksinstructies strikt in acht te nemen en alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen voor het correcte gebruik van het product te treffen kan het geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele verliezen schades kosten incidenten of consequenties die direct of indirect het gevolg zijn van onjuist gebruik van dit product SORIN GROUP ITALIA voorziet in vervanging van het medisch hulpmiddel indien dit defect is op het moment waarop het wordt verkocht of terwijl het door SORIN GROUP ITALIA wordt verzonden tot aan het moment van aflevering aan de eindgebruiker tenzij een dergelijk defect is veroorzaakt door verkeerde hantering door de koper Het bovenstaande vervangt alle andere garanties expliciet dan wel impliciet schriftelijk dan wel mondeling inclusief garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel Geen enkele persoon inclusief vertegenwoordigers agenten dealers distributeurs of tussenpersonen van SORIN GROUP ITALIA of enige andere industri le of commerci le organisatie is bevoegd om garanties te bieden met betrekking tot dit medisch hulpmiddel behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven SORIN GROUP ITALIA wijst elke garantie van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel met betrekking tot dit product van de hand behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven De koper zal d
136. en geen aanleiding voor specifieke zorgen met betrekking tot restantrisico s Nadere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia Voor nadere informatie en of in geval van klachten neemt u contact op met SORIN GROUP ITALIA of de bevoegde plaatselijke vertegenwoordiger VOORZICHTIG Voor een gedetailleerde beschrijving van de circuits raadpleegt u de gebruikershandleiding van de SORIN GROUP ITALIA celscheider Raadpleeg de gebruikershandleiding van de celscheider voor volledige NL NEDERLANDS 21 instructies voor het gebruik van het product INSTALLATIE Y ATTENTIE Steriliteit wordt uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking niet vochtig geopend beschadigd of kapot is Het product niet gebruiken als steriliteit niet kan worden gegarandeerd Controleer de vervaldatum op het aangebrachte etiket Het product na de aangegeven datum niet gebruiken Het product dient na het openen van de steriele verpakking onmiddellijk te worden gebruikt Het product moet aseptisch gehanteerd worden Voer een visuele inspectie uit en controleer het product v r gebruik zorgvuldig Transport en of opslagcondities die afwijken van de voorgeschreven condities kunnen schade aan het product hebben veroorzaakt Geen oplosmiddelen zoals alcohol ether aceton enzovoort gebruiken om schade aan het product te voorkomen De aansluitingen met een geschikte aseptische techniek
137. en wird b Die Retransfusion von Wundblut das unter postoperativen oder posttraumatischen Bedingungen gesammelt wird sollte innerhalb von 6 Stunden ab Beginn der R ckgewinnung abgeschlossen sein American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut auf Operationssituationen beschr nken in denen dies unvermeidbar ist Die Entscheidung zur Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut liegt ausschlie lich in der Verantwortung des zust ndigen Arztes Bei der Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut ist die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum Patienten unverzichtbar 04269 WASTE BAG X WARNUNG Den Abfallbeutel erst austauschen nachdem das Ger t GESTOPPT und die Glocke vollst ndig geleert wurde EINRICHTEN DES WASTE BAG X 1 Den Abfallbeutel in die beiden unteren Halterungen an der rechten Seitenwand des Gerats XTRA einh ngen Pr fen ob die Messskala sichtbar und das Ablassveniil einfach zuganglich ist Vor der Verwendung des Einwegsets sicherstellen dass das Ablassventil geschlossen ist 2 Sicherstellen dass die Klemme am Einlassschlauch des Abfallbeutels GEOFFNET ist 3 Wenn vor der intraoperativen R ckgewinnung keine praoperative Sequestration durchgef hrt werden soll die Abfallleitung der Zent
138. end voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken O Batchcode nummer L T referentie voor producttraceerbaarheid Te gebruiken v r vervaldatum Productiedatum Els Geproduceerd door STERILE EO Gesteriliseerd met ethyleenoxide YRO Niet pyrogeen PHTHALATE Bevat FTALAAT AR Latexvrij D LET OP Federale wetten in de VS bepalen dat dit Rx ONLY product uitsluitend door of op voorschrift van een arts mag worden verkocht Waarschuwing Niet opnieuw steriliseren Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend beschadigd of kapot is Catalogusnummer code 90 Attentie zie gebruiksinstructies Attentie zie gebruiksinstructies Deze kant boven ar P Breekbaar voorzichtig hanteren Uit de buurt van warmte houden AN PX Droog houden 3 ea Aantal Hier volgt algemene veiligheidsinformatie die is bedoeld om de gebruiker te adviseren tijdens de voorbereiding op het gebruik van het product Ook wordt in de gebruiksinstructies specifieke veiligheidsinformatie verstrekt op locaties waar de desbetreffende informatie relevant is voor correct gebruik Y ATTENTIE Het product dient te worden gebruikt conform de gebruiksinstructies die in deze handleiding worden verstrekt Het product is bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel Het product mag niet worden gebruikt als het scheuren vertoont gevallen is of anderszins fysiek beschadigd is SORIN G
139. ent texte de la mani re suivante W ATTENTION Indique des effets ind sirables graves et des risques de s curit potentiels pour le praticien et ou le patient pouvant se produire au cours de l utilisation appropri e ou inappropri e de l appareil et galement les limites d utilisation et les mesures adopter dans ces circonstances PRECAUTION Indique toute attention particuliere devant tre port e par un praticien pour l utilisation s re et efficace de Fappareil EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES usage unique Ne pas r utiliser L OT Code de lot num ro r f rence pour la tragabilit du produit Date limite Date de p remption M Date de fabrication Fabriqu par STERILE EO Sterilisation a d thyl ne YRO Apyrog ne PHTHALATE Contient du PHTHALATE AFEX Ne contient pas de latex PRECAUTION Aux tats Unis la loi f d rale restreint Rx ONLY la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d un m decin Avertissement ne pas rest riliser Le contenu est st rile uniguement si emballage n est pas ouvert d t rior ou cass R E F R f rence code catalogue A Attention Consulter les instructions d utilisation Attention Consulter les instructions d utilisation Haut y Fragile Manipuler avec pr caution AU Conserver l abri de la chaleur gt Conserver l abri de l humidit
140. entuell daraus erwachsende oder damit im Zusammenhang stehende Rechtsstreitigkeiten sowie Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dieser Garantie seiner Auslegung und Anwendung unterliegen ausschlie lich und ohne Vorbehalt den italienischen Gesetzen und der italienischen Rechtsprechung Der gew hlte Gerichtsstand ist Modena Italien 14 DE DEUTSCH ES ESPANOL ACCESORIOS DESECHABLES DE AUTOTRANSFUSI N XTRA INSTRUCCIONES DE USO N CAT LOGO DENOMINACI N DEL PRODUCTO USO PREVISTO 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter El dispositivo est dise ado para almacenar la sangre procesada o los componentes de la sangre obtenidos de sistemas de autotransfusi n para su posterior reinfusi n al paciente 04269 WASTE BAG X El dispositivo est dise ado para recoger los l quidos y residuos celulares retirados de la sangre procesada por los sistemas de autotransfusi n 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Reservoir Outlet Clamp XRES B se utiliza para preparar el reservorio de recogida de sangre 04271 Reservoir outlet Y XRES B Reservoir Outlet XRES B proporciona un punto de acceso adicional a Procedure Set DESCRIPCION Atenci n consulte las instrucciones de uso Todos estos dispositivos son de un solo uso at xicos y no pirog nicos Se suministran EST RILES y empaquetados de forma individual Esterilizados mediante xido de etileno El nivel de residuos de xido de etileno en el dispositivo se
141. er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger som brugeren skanner kan have kritisk betydning skal omhyggeligt og straks rapporteres Der skal som minimum gives falgende oplysninger Detaljeret beskrivelse af begivenheden og om relevant patientens tilstand Identifikation af det p gaeldende udstyr Batchkodenummer for det p gaeldende udstyr Tilgeengelighed af det p gaeldende udstyr Alle gvrige oplysninger som brugeren skonner kan veere nyttige for forstaelsen af rsagen til de utilfredsstillende aspekter SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at tilbagekalde det p gaeldende udstyr med henblik p kontrol Hvis udstyret som skal indsendes er kontamineret skal det behandles emballeres og h ndteres i overensstemmelse med kravene i den geeldende lovgivning i Danmark g FORSIGTIG Det er den pagaeldende institutions pligt at klargore og identificere det udstyr som skal tilbagesendes p passende vis Udstyr som har veeret eksponeret for blodb rne infektionssygdomme m ikke returneres BEGR ENSET GARANTI Denne begr nsede garanti geelder i tilleeg til rettigheder som k ber m tte have i henhold til geeldende lovgivning SORIN GROUP ITALIA garanterer at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr s ledes som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nodvendiggor SORIN GROUP ITALIA garanterer at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gaeldende brugsanvi
142. erden Nicht erneut sterilisieren Das Ger t nach der Verwendung gem den einschl gigen nationalen und regionalen Bestimmungen entsorgen Das Ger t darf nur STERIL verwendet werden Das Ger t enth lt Phthalate Vor dem Hintergrund der Art des K rperkontakts der begrenzten Dauer des Kontakts und der Anzahl der Behandlungen pro Patient ist die Menge an Phthalaten die vom Ger t freigesetzt werden k nnte nicht als nennenswertes Risiko einzustufen N here Informationen hierzu k nnen bei der Sorin Group Italia erfragt werden Wenn Sie weitere Informationen ben tigen und oder eine Beanstandung haben wenden Sie sich an die SORIN GROUP ITALIA oder einen autorisierten Vertreter g ZU BEACHTEN Eine detaillierte Beschreibung der Kreisl ufe finden Sie im Benutzerhandbuch des Zellseparators der SORIN GROUP ITALIA Das Benutzerhandbuch des Zellseparators enth lt die vollst ndige 12 DE DEUTSCH Bedienungsanleitung f r das Ger t EINRICHTUNG E WARNUNG F r die Sterilit t wird nur garantiert wenn die Verpackung weder feucht noch ge ffnet besch digt oder eingerissen ist Das Ger t nicht verwenden wenn die Sterilit t nicht gew hrleistet ist Das Verfallsdatum auf dem Etikett pr fen Das Ger t nach dem angegebenen Datum nicht mehr verwenden Das Ger t muss nach dem ffnen der sterilen Verpackung unverz glich verwendet werden Das Ger t muss aseptisch gehandhabt
143. erificare che la connessione sia serrata 3 Aprire la clamp sulla linea di reinfusione del set di lavaggio Accertarsi che la clamp sulla sacca BRB 1 sia aperta REINFUSIONE DEL SANGUE RECUPERATO Y ATTENZIONE Si raccomanda di effettuare il trattamento del sangue autologo intra operatorio e post operatorio L operazione di lavaggio diventa necessaria qualora il recupero sia effettuato in presenza di emolisi massiva causata dall atto chirurgico nei casi di coagulopatia significativa o di insufficienza epatica o renale La decisione di reinfondere componenti ematici ottenuti mediante procedura di concentrazione lavaggio amp di responsabilit del medico utilizzatore Non effettuare la reinfusione del del paziente dalla principale di reinfusione se questa collegata al circuito di lavaggio del separatore cellulare La reinfusione effettuata dalla sacca principale collegata al circuito pu produrre un embolia gassosa nel paziente Non effettuare la reinfusione sotto pressione ovvero non applicare un premisacca sulla sacca secondaria di reinfusione La reinfusione sotto pressione pu causare un embolia gassosa fine di ridurre al minimo le complicazioni proprie dell infusione di sostanze particellari si raccomanda vivamente I uso di un filtro in linea per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente II mancato uso di un filtro in linea pu causare la reinfusione di particelle po
144. es doivent tre prises tout moment pour emp cher toute exposition et transmission de ces agents Observer soigneusement kit la recherche de fuites avant et pendant son utilisation Une fuite peut provenir d une absence de sterilit amp ou d une perte de sang et ou de liquide Si une fuite est observ e avant ou pendant Putilisation remplacer le composant pr sentant la fuite ou resserrer le raccord o a lieu la fuite le cas ch ant INFORMATIONS RELATIVES LA CONFIGURATION 1 Retirer le produit de son carton d emballage Retirer l emballage externe en utilisant une technique aseptique et proc der comme suit 2 Eliminer apr s utilisation 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER INSTALLATION DE LA BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 V rifier que le clamp de la ligne de reperfusion du bowl set est ferm Suspendre la poche BRB 1 sur la partie sup rieure de la tige solut sur la machine d autotransfusion 2 Raccorder le raccord Luer lock femelle sur la ligne de poche et le raccord Luer loek m le sur la ligne de reperfusion du bowl set V rifier que le raccord est bien serr 3 Ouvrir le clamp sur la ligne de reperfusion du bowl set V rifier que le clamp de la BRB 1 est ouvert REPERFUSION DE SANG PANCH W ATTENTION est recommand de traiter le sang autologue perop ratoire et postop ratoire Le lavage est n cessaire chaque fois que la r cup ration est effectu e en pr sen
145. et en mulighet for at brukeren kan bli eksponert for blodb rne patogener for eksempel HIV hepatittvirus bakterier cytomegalovirus osv og det m derfor tas n dvendige forholdsregler for hindre eksponering for og overf ring av slike smittestoffer h For og under bruk m settet observeres noye med tanke p eventuelle lekkasjer Lekkasje kan fore til manglende sterilitet eller tap av blod ogleller v ske Hvis det observeres lekkasje for eller under bruk m komponenten som lekker skiftes ut eller strammes til p riktig m te GENERELL INFORMASJON OM OPPSETT 1 Ta produktet ut av oppbevaringsesken Bruk aseptisk teknikk ved fjerning av den ytre emballasjen og ved gjennomfgringen av falgende trinn 2 Kasseres etter bruk 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER OPPSETT AV BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Kontroller at klemmen p Bowl Sets reinfusjonsslange er lukket Heng BRB 1 p den gvre hengeren p IV stativet p autotransfusjonsmaskinen 2 Koble luer lock tilkoblingen p poseslangen til luer lock tilkoblingen p Bowl Sets reinfusjonsslange S rg for at tilkoblingen er tett 3 Apne klemmen p Bowl Sets reinfusjonsslange Kontroller at klemmen pa BRB 1 holdes apen REINFUSJON AV TAPPET BLOD ADVARSEL Det anbefales at intraoperativt postoperativt autologt blod behandles Renseprosedyren m utfores nar det suges opp blod i nerver av sterk hemolyse for rsaket av kirurgi eller ved tilfeller av
146. et volledig legen van de bowl verhinderen Als tijdens het vervangen van de zak klemmen worden gebruikt zorgt u er dan voor dat de klemmen worden verwijderd voordat u verder gaat met het verwerken van het bloed Y ATTENTIE De afvalzak moet worden vervangen als de apparatuur is GESTOPT en de bowl moet volledig leeg zijn 04270 RESERVOIRUITLAATKLEM XRES B INSTALLATIE VAN DE RESERVOIRUITLAATKLEM XRES B 1 4 04 Sluit met behulp van aseptische techniek de schuifklem verwijder de blauwe beschermingsdop en koppel de klem aan de inch uitlaatpoort van het Blood Collection Reservoir XRES B Vang het bloed in het reservoir op volgens het ziekenhuisprotocol Als het bloed wordt verwerkt verwijdert u de blauwe dop van de getrapte connector en sluit u de Bowl Set aan Open de schuifklem om de stroom op gang te laten komen Na gebruik weggooien 271 RESERVOIRUITLAAT Y XRES B INSTALLATIE VAN DE RESERVOIRUITLAAT Y XRES B 22 NL NEDERLANDS 1 Sluit de schuifklemmen met behulp van aseptische techniek verwijder de blauwe beschermingsdop en koppel de inch enkelvoudige vrouwelijke poort aan de reservoiruitlaatklem XRES B 2 Vang het bloed in het reservoir op volgens het ziekenhuisprotocol 3 Als het bloed wordt verwerkt verwijdert u de blauwe dop van de mannelijke connector en sluit u de Bowl Set aan Open de schuifklem om de stroom op gang te laten komen 4 Voor verbinding aan het ECC circuit open
147. ets lors du cycle de vidange Un vide dans la poche d chets peut emp cher la vidange totale du bol Si des clamps sont utilis s pendant la substitution de la poche retirer les clamps avant de poursuivre le traitement du sang W ATTENTION d chets doit tre remplac e une fois le dispositif ARR T et le bol enti rement vid 04270 CLAMP XRES B POUR LE PORT DE SORTIE DU RESERVOIR MISE EN PLACE DU CLAMP XRES B POUR LE PORT DE SORTIE DU RESERVOIR 1 En utilisant une technique aseptique fermer le clamp glissi re ter le capuchon bleu et fixer au port de sortie de 1 4 po du r servoir de r cup ration de sang XRES B 2 R cup rer le sang dans le r servoir conform ment au protocole de l tablissement hospitalier 10 FR FRAN AIS 3 Si du sang est trait ter le capuchon bleu du connecteur tag et fixer au Bowl Set Ouvrir le clamp glissi re pour permettre l coulement 4 Eliminer apr s utilisation 04271 RACCORD EN Y XRES B POUR LE PORT DE SORTIE DU RESERVOIR MISE EN PLACE DU RACCORD EN Y XRES B POUR LE PORT DE SORTIE DU RESERVOIR 1 En utilisant une technique aseptique fermer les clamps glissi re ter le capuchon bleu et fixer le port femelle unique de 1 4 po au clamp XRES B pour le port de sortie du r servoir 2 R cup rer le sang dans le r servoir conform ment au protocole de l tablissement hospitalier 3 Si du san
148. etzen wenn es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Zeitraum zwischen dem Versand durch die SORIN GROUP ITALIA und der Auslieferung an den Endbenutzer einen Mangel aufweist sofern dieser Mangel nicht auf falsche Handhabung durch den K ufer zur ckzuf hren ist Die obige Garantie ersetzt alle ausdr cklichen oder konkludenten schriftlichen oder m ndlichen Garantien einschlie lich in Bezug auf die Handels blichkeit und Eignung f r einen bestimmten Zweck Kein Vertreter Agent H ndler Verteiler oder Intermedi r der SORIN GROUP ITALIA sowie keine andere Person oder Handelsorganisation ist berechtigt Zusagen irgendeiner Art bez glich dieses Medizinger ts zu machen oder Garantien zu geben die von den hier ausdr cklich angegebenen abweichen Die SORIN GROUP ITALIA lehnt im Zusammenhang mit diesem Produkt jegliche Haftung f r die Handels blichkeit und die Eignung f r einen bestimmten Zweck ab die ber die hier ausdr cklich gemachten Zusagen hinausgehen Der K ufer verpflichtet sich die Bedingungen dieser beschr nkten Garantie einzuhalten und stimmt zu im Fall einer Rechtsstreitigkeit mit der SORIN GROUP ITALIA keine Anspr che auf der Grundlage mutma licher oder nachgewiesener nderungen dieser beschr nkten Garantie durch einen Vertreter Agenten H ndler oder Intermedi r zu erheben Die bestehenden Beziehungen zwischen den Vertragsparteien auch bei nicht erfolgter Niederschrift denen diese Garantie gegeben wird sowie ev
149. f kirurgisk indgreb eller i situationer hvor der er en hej grad af koagulopati eller lever eller nyresvigt Beslutningen om at reinfundere de blodkomponenter der er udskilt med denne procedure til koncentrering og vaskning er den behandlende l ges ansvar h Udfor ikke reinfusion af patientens blod fra den primeere reinfusionspose hvis den er tilsluttet blodseparatorens vaskekredslob Reinfusion udfort fra en primer reinfuionspose der er sluttet til kredslobet kan for rsage luftemboli hos patienten Udfor ikke reinfusion under tryk dvs brug ikke en blodtryksmanchet p den sekundare reinfusionspose Reinfusion under tryk kan for rsage luftemboli For at forekomsten af komplikationer ved infusion af partikler anbefales det at anvende et mikroaggregatfilter i reinfusionsslangen der er forbundet til patienten Hvis der ikke anvendes et s dant filter kan det medfore at der reinfunderes partikler som kan vere skadelige for patienten For at mindske risikoen for luftemboli skal al luft fjernes fra den primare reinfusionspose fgr posen klarggres til reinfusion American Association of Blood Banks Den Amerikanske Forening af Blodbanker anbefaler folgende retningslinjer ang ende udlobsdatoen for det genvundne blod a Hvis der ikke sker gjeblikkelig transfusion skal de enheder der er opsamlet og behandlet under sterile forhold med udstyr til intraoperativ opsamling af blod som vasker blodet med 0
150. fected at the end of use Therefore the reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clinical effectiveness The device must not undergo any further processing Do not resterilize After use dispose the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use The device must only be used if STERILE The device contains phthalates Considering the nature of body contact the limited contact duration and the number of treatments per each patient the amount of phthalates which might be released from the device do not raise specific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group ltalia For further information and or in case complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorized local representative CAUTION For a detailed description of the circuits refer to SORIN XTRA operators manual Refer to the SORIN XTRA operator s manual for complete instructions on use of the device Federal law U S A restricts this device to sale by or the order of a physician GB ENGLISH 3 SETUP Y WARNING Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed Check the
151. g est trait ter le capuchon bleu du connecteur m le et fixer au Bowl Set Ouvrir le clamp glissi re pour permettre l coulement 4 Pour un raccordement au circuit de CEC acc der au port femelle de 1 4 po et ter le capuchon bleu R gler le d bit travers le port l aide du clamp glissi re 5 Eliminer apr s utilisation APPAREILS M DICAUX UTILISER AVEC LE PRODUIT Pour r aliser des traitements de sang perop ratoires et postop ratoires les accessoires usage unique doivent tre utilis en association avec les appareils m dicaux SORIN GROUP ITALIA PRECAUTION L utilisateur doit tenir compte des avertissements et pr cautions et doit suivre le mode d emploi accompagnant l appareil distinct RETOUR DES PRODUITS UTILIS S Si la qualit du produit ne correspond pas aux attentes de l utilisateur merci d en informer le distributeur du produit ou le repr sentant local agr de SORIN GROUP ITALIA Tous les param tres consid r s comme critiques par l utilisateur doivent tre rapport s avec une attention et une urgence particuli res Voici les informations minimum fournir Description d taill e de l v nement et le cas ch ant les conditions li es au patient Identification produit impliqu Numero de lot du produit impliqu Disponibilit du produit implique Toutes les indications que l utilisateur consid re utiles pour d terminer l origine
152. gehensweise entfernen und mit den nachfolgend beschriebenen Schritten fortfahren 2 Nach der Verwendung entsorgen 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER EINRICHTEN DES BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Sicherstellen dass die Klemme an der Retransfusionsleitung des Bowl Set geschlossen ist Den BRB 1 in die oberste Halterung des Infusionsstanders am Autotransfusionsger t einh ngen 2 Den weiblichen Luer Lock Konnektor an der Leitung des Beutels am m nnlichen Luer Lock Anschluss an der Retransfusionsleitung des Bowl Set anschlie en Sicherstellen dass die Verbindung fest geschlossen ist 3 Die Klemme an der Retransfusionsleitung des Bowl Set ffnen Sicherstellen dass die Klemme am BRB 1 ge ffnet bleibt RETRANSFUSION DES RUCKGEWONNENEN BLUTS g WARNUNG Es wird empfohlen intraoperatives und postoperatives autologes Blut aufzubereiten Das Waschen ist immer dann notwendig wenn die R ckgewinnung bei vorliegender starker H molyse aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder in F llen ausgepr gter Koagulopathie oder einer Leber oder Niereninsuffizienz durchgef hrt wird Die Entscheidung das durch den Waschvorgang gewonnene Blutkomponentenkonzentrat zu reinfundieren liegt in der Verantwortung des zust ndigen Arztes Das Patientenblut nicht vom primaren Retransfusionsbeutel reinfundieren wahrend dieser mit dem Waschkreislauf des Zellseparators verbunden ist Die Retransfusion von Blut aus einem mit dem
153. h zu den gesetzlichen Gew hrleistungsanspr chen des K ufers Die SORIN GROUP ITALIA garantiert daf r dass die Herstellung dieses Medizinger ts gem den Anforderungen an die Art und den Verwendungszweck des Ger ts mit geb hrender Sorgfalt erfolgt ist Die SORIN GROUP ITALIA garantiert daf r dass das Medizinger t geeignet ist die in den aktuellen Gebrauchsanweisungen angegebene Funktion zu erf llen sofern diese Anweisungen befolgt werden und die Verwendung durch einen qualifizierten Anwender und vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums erfolgt Die SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder daf r garantieren dass der Anwender das Ger t korrekt verwendet noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die besonderen physischen und biologischen Eigenschaften eines Patienten sich nicht auf die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts auswirken und gesundheitssch dliche Folgen f r den Patienten haben auch dann nicht wenn die Gebrauchsanweisungen befolgt wurden Die SORIN GROUP ITALIA betont die Notwendigkeit die Gebrauchsanweisungen genau zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen f r die korrekte Verwendung des Ger ts zu treffen bernimmt jedoch keine Haftung f r Verluste Sch den Kosten Vorf lle oder Folgen jeglicher Art die direkt oder indirekt auf den nicht bestimmungsgem en Gebrauch dieses Ger ts zur ckzuf hren sind Die SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das Medizinger t zu ers
154. hande et toute garantie d aptitude une fin particuli re en ce qui concerne ce produit autre que celle express ment indiqu e dans le pr sent document L acqu reur s engage respecter les termes de cette Garantie limit e et tout particuli rement accepte en cas de diff rend ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA de ne pas porter de r clamations bas es sur des modifications pr sum es ou prouv es ou des alt rations apport es cette Garantie limit e par un repr sentant agent revendeur distributeur ou autre interm diaire Les relations existantes entre les parties contractantes galement dans le cas o cela n est pas r dig par crit auxquelles cette Garantie est donn e ainsi que tous les diff rends qui y sont li s ou en rapport avec celles ci ainsi que toute chose qui y est li e ou tout diff rend concernant cette Garantie son interpr tation et son ex cution sans exception ni r serve sont r glement es exclusivement par la loi et la juridiction italiennes La juridiction s lectionn e est la cour de Mod ne Italie FR FRANCAIS 11 DE DEUTSCH XTRA EINWEGZUBEH R FUR DIE AUTOTRANSFUSION GEBRAUCHSANWEISUNG ART NR PRODUKTBEZEICHNUNG VERWENDUNGSZWECK 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 Liter Dient zur Aufbewahrung des aufbereiteten Blutes bzw der Blutbestandteile das bzw die zur anschlie enden Retransfusion in den Patienten aus dem Autotransfusionssystem r ckgewonn
155. hoy koagulopati eller lever eller nyresvikt h Den behandlende legen er ansvarlig for avgjorelsen om reinfundere blodkomponentene som er hentet ut med denne konsentrasjonrenseprosedyren Ikke reinfunder pasientens blod fra primeere reinfusjonsposen hvis den er koblet til celleseparatorens rensekrets Reinfusjon fra den prim re reinfusjonsposen som er koblet til kretslopet kan fore til luftembolisme hos pasienten Ikke reinfunder under trykk ikke bruk en blodtrykksmansjett p den sekundere reinfusjonsposen Reinfusjon under trykk kan fore til luftembolisme For minimere komplikasjonene ved infusjon av partikler anbefales det p det sterkeste bruke et in line mikroaggregatfilter pa pasientreinfusjonsslangen Hvis et in line filter ikke brukes kan det fore til reinfusjon av partikler som potensielt kan skade pasienten For redusere risikoen for embolisme m all luft fjernes fra den prim re reinfusjonsposen far posen klargjores for reinfusjon The American Association of Blood Banks anbefaler folgende retningslinjer n r det gjelder holdbarheten til oppsamlet blod a Hvis transfusjonen ikke skjer umiddelbart skal enheter som er sterilt sugd opp og behandlet med utstyr for intraoperativ oppsuging av blod der det brukes vasking med 0 9 saltvann USP oppbevares under folgende forhold for transfusjonen fullfores Ved romtemperatur i opptil 4 timer etter enhetene er ferdigbehandlet
156. iclo de vaciado El vacio en la bolsa de residuos puede impedir que se complete el vaciado de la campana Si se utilizan pinzas durante la sustituci n de la bolsa aseg rese de quitarlas antes de seguir procesando sangre W ADVERTENCIAS La bolsa de residuos se debe cambiar con el equipo DETENIDO y la campana totalmente vacia 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B PREPARACI N DE RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 0 a e a 1 Mediante una t cnica as ptica cierre el clamp deslizante retire la cubierta azul y conecte al puerto de salida de 1 4 de XRES B Blood Collection Reservoir 2 Recoja la sangre en el reservorio de acuerdo con el protocolo del hospital 3 Si se va a procesar sangre retire la tapa azul del conector gradual con ctelo a Bowl Set Abra el clamp deslizante para iniciar el flujo 4 Desechar despu s de utilizar 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B PREPARACI N DE RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 Mediante una t cnica as ptica cierre los clamps deslizantes retire la cubierta azul y conecte al puerto hembra de 1 4 de Reservoir Outlet Clamp XRES B 2 Recoja la sangre en el reservorio de acuerdo con el protocolo del hospital 3 Si se va a procesar retire la tapa azul del conector macho y con ctelo al set de campana Abra el clamp deslizante para iniciar el flujo 16 ES ESPA OL 4 Para la conexi n del circuito de circulaci n extracorp rea CEC acceda al pue
157. indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta elo le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni per l uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni per l uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acquirente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto e
158. ion eller vid h g koagulopati eller lever eller njursvikt Beslutet att atertransfundera blodkomponenter som erh llits genom detta koncentrations reningsf rfarandet ligger p ansvarig l kares ansvar Atertransfundera inte patientens blod fr n den prim ra tertransfusionsp sen om denna r ansluten till cellseparatorns tv ttkrets tertransfusion fr n den prim ra tertransfusionsp sen som r ansluten till kretsen kan leda till gasemboli hos patienten terf r inte blodet till patienten under tryck det vill s ga anv nd ingen p sepress p den sekund ra tertransfusionsp sen tertransfusion under tryck kan leda till gasemboli F r att minimera komplikationerna i samband med infusion av partikelsubstanser ska ett filter f r mikroaggregat anv ndas i tertransfusionsslangen Om inte ett filter anv nds kan det resultera i att partiklar tertransfunderas som kan vara skadliga f r patienten Tom ur all luft ur den prim ra atertransfusionspasen innan du preparerar p sen f r tertransfusionen f r att minska risken f r gasemboli American Association of Blood Banks rekommenderar att f ljande riktlinjer f r anv ndning av det uppsamlade blodet f ljs a Om blod som har samlats upp och hanterats sterilt genom tv tt med 0 9 ig koksaltl sning USP i en anordning f r intraoperativ uppsamling av blodet inte tertransfunderas omedelbart ska det f rvaras p ett av f ljande s tt fram till dess att
159. jeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet eik ota vastuuta mist n laitteen v r st k yt st suorasti tai ep suorasti aiheutuneista h vi ist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai muista seurauksista SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja j lleenmyyj tai v litt j ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai t m n asiakirjan sis lt mien tietojen ohjeiden muutoksista Ostaja hyv ksyy n m takuuehdot erityisesti sen seikan ett kiista tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin jotka ovat ristiriidassa n iden takuuehtojen sis lt mien tietojen kanssa ja tai lis v t niihin jotain Sopimuspuolten v linen suhde vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti jota varten t m takuu annetaan
160. jk zijn voor de pati nt Om het risico van luchtembolie te beperken verwijdert u alle lucht uit de primaire herinfusiezak voordat u de zak voorbereidt voor herinfusie De American Association of Blood Banks beveelt de volgende richtlijnen aan voor het verval van verkregen bloed a Als eenheden niet onmiddellijk worden getransfundeerd moeten eenheden die zijn opgevangen en verwerkt bij steriele condities met een apparaat voor intraoperatieve bloedopvang dat spoelt met 0 9 zoutoplossing USP bij de volgende condities worden opgeslagen voordat transfusie wordt voltooid Bij kamertemperatuur maximaal 4 uur na voltooiing van de verwerking bij 1 C tot 6 maximaal 24 uur mits opslag bij 1 C tot 6 C binnen 4 uur na voltooiing van de verwerking is begonnen b De transfusie van verloren bloed dat is opgevangen bij postoperatieve of posttraumatische condities moet binnen 6 uur na aanvang van de opvang worden voltooid American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Beperk de herinfusie van onverwerkt bloed tot chirurgische situaties waarbij dit echt nodig is Het besluit tot herinfusie van onverwerkt bloed rust in alle gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijk arts Bij herinfusie van onverwerkt bloed is gebruik van een microaggregaatfilter op de herinfusieleiding van de pati nt vereist
161. la cura del paziente In caso di reinfusione di sangue non trattato obbligatorio l uso di un filtro per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente 04269 WASTE BAG X W ATTENZIONE La sacca di scarto deve essere sostituita dopo che l apparecchiatura stata ARRESTATA e la bowl completamente vuota INSTALLAZIONE DI WASTE BAG X 1 Appendere la sacca di scarto ai due ganci inferiori sul pannello destro della macchina XTRA Controllare che la scala graduata sia visibile e che la valvola di spurgo sia facilmente accessibile Prima di utilizzare il set monouso verificare che la valvola di spurgo sia chiusa Verificare che la clamp sul tubo di entrata della sacca di scarto sia APERTA 3 Se non si intende eseguire alcuna procedura di sequestrazione pre operatoria prima del recupero intra operatorio collegare la linea di scarto dalla bowl centrifuga alla sacca di scarto La connessione deve essere serrata 4 drenaggio del liquido nella sacca pu essere effettuato durante la procedura dopo che l apparecchiatura amp stata ARRESTATA e la bowl completamente vuota Ruotare la ghiera della valvola in senso antiorario e procedere al drenaggio fino a quando il livello del liquido avr raggiunto la linea segnata sulla sacca Serrare nuovamente la valvola ruotando la ghiera in senso orario PRECAUZIONE Una sacca di scarto piena pu essere svuotata mediante la valvola di spurgo sul fondo della sacca o
162. lo ci kom rkowych usunietych z krwi przetwarzanej przez systemy do autotransfuzji 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Zacisk wylotowy zbiornika XRES B stuzy do przygotowania zbiornika do odzysku krwi 04271 Reservoir outlet Y XRES B Wylot typu Y zbiornika XRES B pozwala na uzyskanie dodatkowego miejsca dostepu do zestawu zabiegowego Zawarto opakowania jest sterylna wy cznie OPIS w wczas gdy opakowanie nie zosta o otwarte Urz dzenia przeznaczone do jednorazowego u ytku nietoksyczne nie wywo uj gor czki s dostarczane jako STERYLNE w osobnych opakowaniach Sterylizowane przy pomocy tlenku etylenu Poziom st enia pozosta o ci tlenku etylenu w urz dzeniach mie ci si w granicach norm ustalonych w przepisach kraju u ytkowania Akcesoria musz by u ywane w po czeniu z urz dzeniami medycznymi wyszczeg lnionymi w punkcie URZ DZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA Z PRODUKTEM PRZECIWWSKAZANIA Nie ma jakichkolwiek przeciwwskaza o ile urz dzenie jest u ywane zgodnie z przeznaczeniem INFORMACJE O BEZPIECZE STWIE Celem tych informacji jest zwr cenie uwagi u ytkownika na sytuacje potencjalnie niebezpieczne oraz na zapewnienie w a ciwej i bezpiecznej eksploatacji urz dzenia ZAGRO ENIE Wskazuj powa ne szkodliwe reakcje i potencjalne zagro enie bezpiecze stwa u ytkownika illub pacjenta kt re mog wyst pi podczas prawid owego lub niew a ciwego u ytkowania urz dzeni
163. lowing steps 2 Discard after use 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER SET UP OF THE BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Make sure the clamp on the bowl set reinfusion line is closed Hang the BRB 1 to the upper stage of the IV pole on the autotransfusion machine 2 Connect the female luer lock connector on the bag line to the male luer lock on the bowl set reinfusion line Ensure the connection is tight 3 Open the clamp on the bowl set reinfusion line Make sure the clamp on the BRB 1 is kept open REINFUSING SALVAGED BLOOD g WARNING It is recommended that intraoperative and postoperative autologous blood be processed The washing operation is necessary whenever the recovery is carried out in the presence of heavy haemolysis caused by surgery or in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure The decision to re infuse the blood components obtained by this concentration washing procedure is the responsibility of the attending physician Do not reinfuse the patient s blood from the primary reinfusion bag when it is connected to the cell separator s wash circuit Reinfusion from the primary reinfusion bag connected to the circuit could lead to air embolism to the patient Do not reinfuse under pressure i e do not use a blood pressure cuff on the secondary reinfusion bag Reinfusion under pressure could lead to air embolism Tominimize the complications of particulate matter infusion use of an i
164. lu p stroje XTRA Zkontrolujte zda je m ic v ha viditeln a zda je vypou t c ventil snadno dostupn P ed pou it m jednor zov soupravy se ujist te e je vypou t c ventil zav en 2 Ujist te se e je svorka na vstupn hadi ce odpadn ho vaku OTEV EN 3 Pokud p ed peropera n m obnoven m nebudete prov d t dnou p edopera n sekvestraci p ipojte odpadn linku z n doby centrifugy k odpadn mu vaku Spojen mus b t t sn 4 Tekutina Ize z vaku vypustit b hem z kroku p i ZASTAVEN M p stroji a zcela pr zdn n dob Oto te prstencovou matku ventilu proti sm ru hodinov ch ru i ek a vypou t jte tekutinu dokud hladina tekutiny nedos hne rky vyzna en na vaku Oto en m prstencov matky po sm ru hodinov ch ru i ek ventil znovu ut hn te W UPOZORN N Plny odpadni vak Ize vypr zdnit cestou dren zn ho ventilu na spodni stran vaku nebo jej Ize asepticky vym nit za novy Dokud nebude z krok ukoncen odpadni vak zcela nevyprazd ujte Pokud odpadn vak budete vyprazd ovat b hem z kroku ponechte v n m priblizn jeden litr tekutiny m zabr n te mo nosti vytvo en podtlaku v odpadnim vaku b hem cyklu vypr zd ov n Podtlak v odpadn m vaku m e zabr nit pln mu vypr zdn n n doby Pokud b hem vym ny vak pouzivate svorky nezapome te je odstranit drive nez budete ve zpracov ni krve pokracovat g VAROV
165. m ikke brukes hvis det oppdages sprekker i det det er mistet i gulvet eller p annen m te er blitt fysisk skadet SORIN GROUP ITALIA kan ikke holdes ansvarlig for problemer som oppst r p grunn av manglende erfaring eller feil bruk FORSIKTIG kan g i stykker M h ndteres med forsiktighet a Unng alle forhold som kan for rsake at blodtemperaturen overstiger 37 C 98 6 P M holdes tort Oppbevares ved romtemperatur Bruk og oppretthold alltid en riktig dose og neyaktig overv king antikoagulanten Kun engangsbruk til hver enkelt pasient Under bruk kommer utstyret i kontakt med menneskeblod kroppsvesker veesker eller gasser med senere infusjon administrasjon eller innfgring i kroppen som form l og kan ikke rengjores og desinfiseres fullstendig etter bruk p grunn av sin spesifikke design Gjenbruk av produktet p andre pasienter kan derfor fore til krysskontaminering infeksjon og sepsis Gjenbruk oker ogs sannsynligheten for produktsvikt integritet funksjonalitet og klinisk effektivitet Produktet m ikke viderebehandles Ma ikke resteriliseres Etter bruk m produktet kasseres i samsvar med gjeldende bestemmelser i brukerlandet Produktet m bare brukes hvis det er STERILT a Produktet inneholder ftalater Typen kroppskontakt den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient gjor at mengden ftalater som kan frigis fra produktet ikke gir spesiell grunn til
166. n line microaggregate filter on the patient reinfusion line is highly recommended Failure to use an in line filter may result in reinfusing particles potentially harmful to the patient reduce the risk of air embolism remove all air from the primary reinfusion bag before preparing the bag for reinfusion The American Association of Blood Banks recommends the following guidelines for expiration of salvaged blood a If not transfused immediately units collected and processed under sterile conditions with a device for intraoperative blood collection that washes with 0 9 saline USP shall be stored under one of the following conditions prior to completion of transfusion At room temperature for up to 4 hours after completion of processing at 1 C to 6 C for up to 24 hours provided that storage at 1 C to 6 C is begun within 4 hours after completion of processing b The transfusion of shed blood collected under postoperative or post traumatic conditions shall be completed within 6 hours of initiating the collection 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Limit the reinfusion unprocessed blood the surgical situations real necessity The decision to reinfuse unprocessed blood is on the sole responsibility of the physician in charge If reinfusing unprocess
167. n hemolyysin yhteydess tai kun potilaalla on merkitt v koagulopatia tai maksan tai munuaisten 1 K yt aseptista tekniikkaa Sulje liukusulkija irrota sininen suoja ja kiinnit vajaatoiminta XRES B Blood Collection Reservoir verenker yss ili n 1 4 ulostuloporttiin P t svalta konsentrointi pesumenetelm n avulla aikaansaatujen veren 2 Ker veris ili n sairaalan k yt nn n mukaan komponenttien uudelleen infuusiosta ja siit aiheutuva vastuu kuuluu 3 Jos verta aiotaan k sitell irrota porrastetun liittimen sininen suojatulppa ja yksinomaan l k rille yhdist liitin Bowl Set maljasettiin K ynnist virtaus avaamalla liukusuljin x 4 H vit k yt n j lkeen Ala anna potilaan verta takaisin p reinfuusiopussista silloin kun se on TAISI liitetty solunerottelijan pesuletkustoon Veren antaminen letkustoon 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B liitetyst p pussista saattaa aiheuttaa ilmakuplia verisuoneen l anna verta takaisin paineella l k yt toissijaisessa RESERVOIR OUTLET APRES A VALMISTE reinfuusiopussissa puristinta Takaisinanto paineella saattaa aiheuttaa 1 K yt aseptista tekniikkaa Sulje liukusulkijat irrota sininen suoja ja kiinnit ilmakuplia yksitt inen 1 4 naarasliitin Reservoir Outlet Clamp XRES sulkijaan Hiukkasten aiheuttamien komplikaatioiden minimoimiseksi potilaan 2 Ker veri s ili n sairaalan k yt nn n mukaan rei
168. n le parti in policarbonato del dispositivo Questo potrebbe danneggiare il dispositivo compromettendone l integrit e il corretto funzionamento Vista la possibile esposizione dell operatore ad agenti patogeni veicolati dal sangue quali HIV virus dell epatite batteri citomegalovirus ecc quando si maneggiano circuiti extracorporei sempre necessario adottare precauzioni atte ad evitare l esposizione a tali agenti e la loro trasmissione Osservare attentamente il set al fine di escludere la presenza di perdite sia prima che durante l uso Le perdite possono causare la compromissione della sterilita o la perdita di sangue elo di fluidi Se si osservano perdite prima o durante l uso sostituire il componente che perde o serrare adeguatamente il connettore che perde INFORMAZIONI GENERALI SULL INSTALLAZIONE 1 Estrarre il prodotto dalla scatola di conservazione Utilizzando una tecnica asettica rimuovere l involucro esterno e procedere come indicato di seguito 2 Eliminare dopo l uso 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER INSTALLAZIONE DI BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Accertarsi che la clamp sulla linea di reinfusione del set di lavaggio sia chiusa Appendere la sacca BRB 1 alla parte superiore dell asta per fleboclisi sulla macchina per autotrasfusione 2 Collegare il connettore luer lock femmina posto sulla linea della sacca al connettore luer lock maschio posto sulla linea di reinfusione del set di lavaggio V
169. nfuusiolinjassa on suositeltavaa k ytt in line 3 Jos verta aiotaan k sitell irrota urosliittimen sininen suojatulppa ja yhdist liitin mikroaggregaattisuodatinta Jos in line suodatinta ei k ytet seurauksena Bowl Set maljasettiin K ynnist virtaus avaamalla liukusuljin saattaa olla potilaalle mahdollisesti vaarallisten hiukkasten reinfuusio 4 K yt ECC letkustoon liitt misess 1 4 naarasporttia Irrota sininen suojatulppa Ilmakuplavaaran v hent miseksi p reinfuusiopussista t ytyy poistaa 5 kulkevaa virtausta liukusulkimella ilma ennen kuin pussia voidaan k ytt veren takaisinantoon rayona eeN American Association of Blood Banks suosittelee seuraavien ohjeiden TUOTTEEN KANSSA K YTETT V T noudattamista talteenotetun veren s ilytysajan osalta 1 sai LAAKINTALAITTEET a Jos verta ei anneta heti ker tyt steriileissa olosuhteissa 0 9 prosenttisella keittosuolaliuoksella veren leikkauksenaikaisessa Leikkauksenaikaisen ja leikkauksenj lkeisen verenk sittelyn yhteydess talteenotossa k sitellyt yksik t tulee s ilytt jollakin seuraavista Kertak ytt iset lis varusteet kanssa on k ytett v SORIN GROUP ITALIAn tavoista ennen verensiirtoa K ytettett ess leikkauksenaikaisen ja leikkauksenj lkeisen verenk sittelyn huoneenl mm ss eniint an e tuntia k sittelyn J lkeen yhteydess kertak ytt isi lis varusteita on ne oltava yhteensopivia SOR
170. nni fisici SORIN GROUP ITALIA non assume responsabilit per problemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE maneggiare con cura Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue a una temperatura superiore a 37 C Teme I umidita Conservare a temperatura ambiente Applicare e mantenere sempre un corretto dosaggio e un accurato monitoraggio dell anticoagulante Solo monouso e monopaziente durante l uso il dispositivo a contatto con sangue umano fluidi corporei liquidi o gas per I eventuale infusione somministrazione o introduzione nel corpo e a causa della sua forma specifica non pu essere pulito e disinfettato completamente dopo l uso Pertanto il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti potrebbe dare luogo a contaminazione crociata infezione e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta le probabilita di malfunzionamento del prodotto integrita funzionalita ed efficacia clinica Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il dispositivo in conformit con le disposizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo II dispositivo deve 655616 utilizzato solo se STERILE II dispositivo contiene ftalati Vista la natura del contatto corporeo la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per ciascun paziente la quantit di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non solleva particolari preoccupazioni sul
171. nts sterile only if package is not opened damaged or broken RE F Catalogue code number A Attention see instruction for use This way up Fragile handle with care Attention see instruction for use AN Keep away from heat Keep dry ea unit GENERAL SAFETY INFORMATION The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation g WARNING The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual The device is intended to be used by professionally trained personnel only Do not use the device if it has been cracked dropped or otherwise physically damaged SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed 37 C 98 6 F Keep dry Store at room temperature Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant For single use and for single patient use only during use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disin
172. nym lub w przypadkach wysokiej koagulopatii oraz niewydolno ci w troby albo nerek Decyzje o przetaczaniu skladnik w krwi uzyskanych w opisanej procedurze zat ania przemywania podejmuje na w asn odpowiedzialno lekarz prowadz cy Nie wolno przetacza krwi pacjenta z pierwszej torby infuzyjnej jezeli jest ona podlaczona do obwodu pluczacego separatora kom rek Przetaczanie krwi z pierwszej torby podlaczonej do ukladu moze doprowadzi do zatoru powietrznego u pacjenta Nie nale y przetacza krwi pod ci nieniem tj u ywa mankiet w ci nieniowych na dodatkowej torbie infuzyjnej Przetaczanie pod ci nieniem mo e doprowadzi do powstania zatoru powietrznego W celu zminimalizowania ryzyka wyst pienia komplikacji wynik ych z przetaczania krwi z cz steczkami sta ymi usilnie zaleca si u ywanie filtra mikroagreagatow linii przetaczania krwi pacjentowi Niezastosowanie filtra w linii mo e spowodowa przetoczenie krwi z cz steczkami sta ymi stanowi cymi potencjalne zagro enie dla pacjenta W celu zredukowania ryzyka powstania zatoru powietrznego nale y ca kowicie usun powietrze z g wnej torby infuzyjnej przed jej przygotowaniem do przetaczania krwi Ameryka skie Stowarzyszenie Bank w Krwi American Association of Blood Banks zaleca przyj cie nast puj cych wytycznych co do czasu przydatno ci odzyskanej krwi a Je eli krew nie zostanie natychmiast u yta do transfuzji jednostki przech
173. ommes ut under prosedyren hvis utstyret er STOPPET og kammeret er helt tomt Vri mutteren p ventilringen mot klokken og fortsett tommingen helt til v skeniv et n r den markerte linjen pa posen Stram til ventilen p nytt ved vri mutteren med klokken g PASS PA En full avfallspose kan enten tammes ved hjelp av tommeventilen i bunnen av posen eller byttes ut med en ny pose ved hjelp av aseptisk teknikk Avfallsposen ma ikke tommes helt for prosedyren er avsluttet Hvis du tommer avfallsposen mens prosedyren p g r m du la det vare cirka 1 liter veske igjen i posen for hindre at det oppst r vakuum i avfallsposen under tommesyklusen Vakuum i avfallsposen kan hindre at kammeret tommes helt Hvis det brukes klemmer n r avfallsposen skiftes m klemmene fjernes f r blodbehandlingen fortsettes ADVARSEL Utstyret m v re STOPPET og kammeret m v re helt tomt n r du bytter avfallspose 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B OPPSETT AV RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Bruk aseptisk teknikk og lukk skyveklemmen fjern det bl dekselet og fest det til utgangsporten p 1 4 tommer p XRES B Blood Collection Reservoir Samle opp blodet i beholderen i henhold til sykehusets prosedyrer 3 Hvis blodet skal behandles fjernes den bl hetten fra den trinndelte tilkoblingen og festes til Bowl Set pne skyveklemmen for starte flowen 4 Kasseres etter bruk 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B OPPSETT AV RESERVOIR
174. ontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala representanten f r ytterligare information och eller vid klagom l g VARNING En detaljerad beskrivning av kretsarna finns i bruksanvisningen till SORIN XTRA Se bruksanvisningen till SORIN XTRA f r fullst ndiga instruktioner om anv ndning av produkten 24 SE SVENSKA KONFIGURATION OBSERVERA Sterilitet garanteras endast om den sterila f rpackningen inte r v t ppnad skadad eller trasig Anv nd inte enheten om sterilitet inte kan garanteras Kontrollera utg ngsdatumet p etiketten Anv nd inte produkten efter angivet datum Produkten m ste anv ndas omedelbart efter att den sterila f rpackningen har ppnats Produkten m ste hanteras aseptiskt Utf r visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten innan den anv nds Andra transport och eller f rvaringsvillkor n de f reskrivna kan ha orsakat skador p produkten Anv nd inte l sningsmedel som alkohol eter aceton osv eftersom de kan orsaka skada pa enheten Utf r anslutningarna med l mplig aseptisk teknik Lat inte halogenerade vatskor t ex halotan eller fluotan komma i kontakt med produktens polykarbonatdelar Detta kan orsaka skada som paverkar produktens integritet och funktion Med tanke anv ndaren exponeras f r patogena mnen blodet s som HIV hepatitvirus bakterier cytomegalovirus osv fordras alltid l m
175. osens indl bsslange er BEN 3 Hvis der ikke skal foretages nogen preoperativ separationsprocedure f r intraoperativ genvinding skal affaldsslangen fra centrifugeklokken tilsluttes affaldsposen Tilslutningen skal veere opstrammet 4 V sken kan t mmes ud af posen under den procedure hvor udstyret er STANDSET og klokken er fuldstaendig tom Drej ventilens ringmgtrik mod uret og forts t udtomningen indtil veeskeniveauet n r den markerede linje pa posen Opstram ventilen ved at dreje ringmgtrikken med uret g FORSIGTIG En fuld affaldspose kan temmes ved hjaelp af dreenventilen i bunden af posen eller udskiftes aseptisk med en ny pose Affaldsposen bor udelukkende udtommes fuldsteendigt efter afslutning af proceduren Hvis den bliver udtomt under behandlingen bar man efterlade cirka en liter vaske i affaldsposen for at forhindre den mulige vakuumdannelse i selve posen under udtomningscyklussen Hvis der er vakuum i affaldsposen kan det medfore at klokken ikke bliver fuldstendig udtomt Hvis der bruges klemmer under udskiftning af posen skal det sikres at klemmerne fjernes inden blodbehandlingen forts ttes B ADVARSEL Affaldsposen m kun udskiftes n r udstyret er STANDSET og klokken er fuldsteendig tom 04270 UDGANGSKLEMME TIL BEHOLDER XRES B MONTERING AF UDGANGSKLEMME TIL BEHOLDER XRES B 1 Luk glideklemmen idet du anvender aseptisk teknik fjern det bl deeksel og fastgar til 1 4 udgangspor
176. otw rczych Nalezy starannie obserwowa zestaw pod katem nieszczelno ci przed prac i w jej trakcie Nieszczelno ci mog spowodowa utrat sterylno ci lub krwi illub p ynu W razie stwierdzenia wycieku przed u yciem lub podczas pracy nale y wymieni nieszczelny element albo odpowiednio uszczelni miejsce przecieku na z czu OG LNE INFORMACJE O PRZYGOTOWANIU 1 Wyj produkt z kartonowego opakowania Z zachowaniem warunk w aseptycznych usun zewn trzne opakowanie i przej do poni szych czynno ci 2 Wyrzuci po u yciu 04268 TORBA DO AUTOTRANSFUZJI KRWI 1 LITR BRB1 PRZYGOTOWANIE TORBY DO AUTOTRANSFUZJI KRWI 1 LITR BRB1 1 Upewni sie e zacisk na linii do przetaczania zestawu pojemnika jest zamkni ty Zawiesi BRB 1 na g rnym poziomie stojaka na urz dzeniu do autotransfuzji 2 Podtaczy e skie z cze typu luer na linii torby do m skiego z cza typu luer na linii do przetaczania zestawu pojemnika Upewni si e po czenie jest szczelne 3 Otworzy zacisk na linii do przetaczania zestawu pojemnika Nale y si upewni e zacisk na BRB 1 jest utrzymywany w pozycji otwartej PRZETACZANIE ODZYSKANEJ KRWI W ZAGRO ENIE Zaleca si przetwarzanie autologicznej krwi do przetaczania r doperacyjnego i pooperacyjnego Operacja przemywania jest niezb dna ilekro odzysk jest wykonywany w obecno ci ci kiej hemolizy spowodowanej zabiegiem chirurgicz
177. owywane i przetwarzane w warunkach sterylnych z urz dzeniem do r doperacyjnego zbierania krwi stosowane do mycia 0 9 fizjologicznego roztworu soli USP powinny by przechowywane zgodnie z jednym z poni szych warunk w przed wykonaniem transfuzji W temperaturze pokojowej przez najwy ej cztery 4 godziny po zako czeniu przetwarzania W temperaturze 1 do 6 C przez najwyzej 24 godziny je li przechowywanie w temperaturze 1 C do 6 C rozpoczelo sie w czterech 4 godzin zako czeniu przetwarzania b Transfuzja krwi zebranej w warunkach pooperacyjnych lub pourazowych powinna by wykonana w ciagu 6 godzin od rozpoczecia zbierania 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Nale y ograniczy przetaczanie nieprzetworzonej krwi do sytuacji chirurgicznych w kt rych taki zabieg stanowi absolutn konieczno Decyzja o przetaczaniu nieprzetworzonej krwi zostaje podj ta na wy czn odpowiedzialno lekarza dy urnego Przy transfuzji nieprzetworzonej krwi obowi zkowe jest u ywanie filtra mikroagregat w 04269 TORBA NA ODPADY X ZAGRO ENIE Torba na odpady powinna by wymieniana po ZATRZYMANIU urz dzenia i przy ca kowicie opr nionym pojemniku PRZYGOTOWANIE TORBY NA ODPADY X 1 Zawiesi torb na odpady na dw ch ni szych wieszaka
178. perfusion ult rieure au patient 04269 WASTE BAG X Le dispositif est destin recueillir les liquides et les d bris cellulaires du sang trait dans des syst mes pour autotransfusion 04270 Clamp XRES B pour le port de sortie du Le clamp XRES B pour le port de sortie du r servoir est utilis pour l installation du r servoir de r cup ration de r servoir sang 04271 Raccord en Y XRES B pour le port de sortie Le raccord en Y XRES B pour le port de sortie du r servoir offre un acc s suppl mentaire au Procedure Set du r servoir DESCRIPTION DU PRODUIT Tous ces appareils sont usage unique non toxiques apyrog nes fournis STERILES et emball s individuellement St rilis s a oxyde d thyl ne Le niveau des r sidus d oxyde d thyl ne pr sents dans l appareil se situe dans les limites tablies par les r glementations nationales en vigueur dans le pays o ce dernier est utilis Les accessoires usage unique doivent tre utilis s en association avec les appareils m dicaux r pertori s dans le paragraphe APPAREILS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE PRODUIT CONTRE INDICATIONS II n existe aucune contre indication connue lorsque l appareil est utilis comme pr vu INFORMATIONS RELATIVES LA S CURIT Les informations visant attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et assurer une utilisation appropri e et s re de l appareil sont indiqu es dans le pr s
179. pliga f rsiktighets tg rder vid hanteringen av de extrakorporeala blodkretsarna f r att undvika exponering f r och verf ring av dessa mnen Kontrollera noggrant att detta set inte uppvisar n got l ckage f re och under anv ndning L ckage kan leda till att steriliteten f rloras och f rlust av blod och eller v tskor Om l ckage uppt cks f re eller under anv ndning ska den l ckande komponenten bytas ut eller den l ckande anslutningen dras t ALLM N KONFIGURATIONSINFORMATION 1 Taut produkten ur f rvaringskartongen Ta bort det yttre omslaget med aseptisk teknik och forts tt med f ljande steg 2 Kassera efter anv ndning 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER KONFIGURATION AV BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Kontrollera att kl mman pa separeringskammarens tertransfusionsslang r st ngd H ng BRB 1 p den vre pinnen p droppstativet till autotransfusionsapparaten 2 Anslut luer lock honanslutningen p passlangen till luer lock hananslutningen p separeringskammarens tertransfusionsslang Se till att anslutningen sitter ordentligt 3 ppna kl mman p separeringskammarens tertransfusionsslang Kontrollera att kl mman p BRB 1 f rblir ppen TERTRANSFUSION AV UPPSAMLAT BLOD 6 OBSERVERA Det rekommenderas att intraoperativt och postoperativt autologt blod bearbetas Reningsf rfarandet r n dv ndigt n r uppsamling utf rs vid kraftig hemolys som orsakas av operat
180. ppure sostituita con una nuova utilizzando una tecnica asettica Non svuotare completamente la sacca di scarto fino alla fine della procedura Se si svuota la sacca di scarto durante la procedura lasciarvi approssimativamente un litro di liquido per evitare che si generi vuoto al suo interno durante il ciclo di svuotamento Il vuoto nella sacca di scarto pu impedire lo svuotamento completo della bowl Qualora si utilizzino delle clamp durante sostituzione della assicurarsi di rimuovere le clamp prima di procedere con il trattamento del sangue W ATTENZIONE Lasacca di scarto deve essere sostituita dopo che l apparecchiatura stata ARRESTATA e la bowl completamente vuota 04270 CLAMP XRES B USCITA RESERVOIR IMPOSTAZIONE DELLA CLAMP XRES B USCITA RESERVOIR 1 Utilizzando una tecnica asettica chiudere la clamp a scorrimento togliere il coperchio blu e fissarlo all attacco di uscita da 1 4 del Blood Collection reservoir XRES B 2 Raccogliere il sangue nel reservoir seguendo il protocollo dell ospedale 3 In caso di trattamento togliere il cappuccio blu dal connettore scalare e fissarlo al Bowl Set Aprire la clamp a scorrimento per avviare il flusso 4 Eliminare dopo l uso 04271 USCITA RESERVOIR XRES B Y IMPOSTAZIONE DELL USCITA RESERVOIR Y XRES B 1 Utilizzando una tecnica asettica chiudere le clamp scorrevoli togliere il coperchio blu e fissare l attacco singolo femmina da
181. r Altdet brukeren anser som nyttig for kunne forst hva misn yen med produktet skyldes SORIN GROUP ITALIA forbeholder seg retten til om n dvendig gi tillatelse til tilbakekalle produktet for vurdering Hvis produktet som skal returneres er kontaminert m det behandles pakkes og h ndteres i samsvar med lovverket i landet der produktet ble brukt Y PASS Det er helseinstitusjonens ansvar identifisere og forberede produktet for returfrakt Produkter som er blitt eksponert for blodb rne infeksjonssykdommer m ikke returneres BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kj perens lovfestede rettigheter i henhold til gjeldende lovgivning SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle n dvendige tiltak er truffet under produksjon av dette medisinske utstyret i samsvar med utstyrets art og bruksomr det for det SORIN GROUP ITALIA garanterer at dette medisinske utstyret vil fungere som angitt i bruksanvisningen n r det brukes i samsvar med denne av kvalifisert personell og innen utl psdatoen som er angitt p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brukeren vil bruke utstyret p riktig m te og heller ikke at feil diagnose eller behandling og eller at en pasients fysiske og biologiske egenskaper ikke vil p virke ytelsen og effektiviteten til utstyret med p f lgende skadelige konsekvenser for pasienten selv om bruksanvisningen er blitt fulgt Samtidig som SORIN GROU
182. r than what is expressly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy GB ENGLISH IT ITALIANO XTRA ACCESSORI MONOUSO PER AUTOTRASFUSIONE ISTRUZIONI PER L USO CODICE N DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO IMPIEGO PREVISTO 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter II dispositivo destinato alla conservazione del sangue o dei componenti ematici trattati recuperati da sistemi di autotrasfusione in vista di una successiva reinfusione nel paziente 04269 WASTE BAG X II dispositivo destinato alla raccolta dei liquidi e dei detriti cellulari rimossi dal sangue trattato mediante sistemi di autotrasfusione 04270 Clamp XRES B uscita reservoir La clamp XRES B
183. re la poche a d chets aux deux crochets inf rieurs situ s sur le c t droit de la machine XTRA V rifier que la plage de mesure est visible et que la valve de vidange est facilement accessible Avant d utiliser le kit a usage unique v rifier que la valve de vidange est fermee 2 V rifier que le clamp sur le tube d entr e de la poche d chets est OUVERT 3 Si une proc dure de s questration pr op ratoire n est pas effectu e avant la r cup ration perop ratoire raccorder la ligne a d chets du bol de la centrifugeuse a la poche a d chets Le raccord doit tre serr 4 La vidange du liquide dans la poche peut se faire au cours de la proc dure une fois le dispositif ARR T et le bol enti rement vid Tourner l crou ceillet de la valve dans le sens inverse des aiguilles d une montre et proc der la vidange jusqu ce que le niveau du liquide atteigne la ligne marqu e sur la poche Resserrer la valve en tournant I crou dans le sens des aiguilles d une montre PRECAUTION Une poche d chets pleine peut tre vid e gr ce la valve de vidange sur la partie inf rieure de la poche ou remplac e de mani re aseptique par une nouvelle Ne pas vider enti rement la poche d chets avant la fin de la proc dure Si vous videz la poche d chets au cours de la proc dure gardez environ un litre de liquide dans la poche d chets pour emp cher la g n ration d un vide ventuel dans la poche d ch
184. rifugenglocke mit dem Abfallbeutel verbinden Die Verbindung muss fest geschlossen sein 4 Die Fl ssigkeit im Beutel kann w hrend des Verfahrens abgelassen werden Dazu muss jedoch das Ger t vorher GESTOPPT werden und die Glocke muss vollst ndig geleert sein Die Ringmutter des Ventils gegen den Uhrzeigersinn drehen und Fl ssigkeit ablassen bis der Fl ssigkeitsstand die Strichmarkierung auf dem Beutel erreicht hat Das Ventil durch Drehen der Ringmutter im Uhrzeigersinn wieder anziehen Y ZU BEACHTEN Ein voller Abfallbeutel kann mithilfe des Ablassventils an der Unterseite des Beutels entleert oder unter aseptischen Bedingungen durch einen neuen Beutel ersetzt werden Den Abfallbeutel erst am Ende des Verfahrens vollst ndig entleeren Wird der Beutel w hrend des Verfahrens geleert muss etwa ein Liter Fl ssigkeit im Abfallbeutel verbleiben um zu vermeiden dass sich w hrend des Leeren Zyklus im Abfallbeutel ein Vakuum bildet Ein Vakuum im Abfallbeutel kann eine ordnungsgem e Entleerung der Glocke behindern Falls beim Austauschen des Beutels Klemmen verwendet werden m ssen die Klemmen unbedingt entfernt werden bevor mit der Blutaufbereitung fortgefahren wird WARNUNG Den Abfallbeutel erst austauschen nachdem das Ger t GESTOPPT und die Glocke vollst ndig geleert wurde 04270 RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B EINRICHTEN DER RESERVOIR OUTLET CLAMP XRES B 1 Die Schiebeklemme unter Anwend
185. rischio di residui Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato PRECAUZIONE Per una descrizione dettagliata dei circuiti fare riferimento al manuale d uso del separatore cellulare di SORIN GROUP ITALIA Per istruzioni complete sull uso del dispositivo fare riferimento al manuale d uso del separatore cellulare INSTALLAZIONE Y ATTENZIONE La sterilit garantita solo qualora il confezionamento sterile non sia bagnato aperto danneggiato o rotto Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilit non sia garantita Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data 5 II dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile II dispositivo deve essere maneggiato in modo asettico 6 IT ITALIANO Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo Li Onde evitare danni al dispositivo non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc Effettuare le connessioni con tecnica asettica idonea Evitare che liquidi alogenati quali alotano fluotano entrino in contatto co
186. rrekt erfolgt E WARNUNG Das Ger t muss gem Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch verwendet werden Das Ger t ist f r die Verwendung durch speziell geschultes Fachpersonal bestimmt Das Ger t nicht verwenden wenn es Risse aufweist fallen gelassen wurde oder anderweitig besch digt ist Die SORIN GROUP ITALIA haftet nicht f r Probleme die auf Unerfahrenheit oder falsche Verwendung zur ckzuf hren sind Das Ger t ist ZERBRECHLICH Vorsichtig handhaben Bedingungen vermeiden die zu einem Anstieg der Bluttemperatur auf ber 37 C f hren k nnten Vor Feuchtigkeit sch tzen Bei Raumtemperatur aufbewahren Das Antikoagulans stets richtig dosieren und die Dosierung genau berwachen Nur f r den Einmalgebrauch und zur Verwendung mit einem Patienten W hrend der Verwendung kommt das Ger t mit Humanblut K rperfl ssigkeiten anderen Fl ssigkeiten oder Gasen in Kontakt mit dem Zweck der Infusion Verabreichung oder Wiedereinleitung in den K rper Aufgrund seiner Konstruktionsform kann es nach der Verwendung nicht vollst ndig gereinigt und desinfiziert werden Die Wiederverwendung bei anderen Patienten k nnte daher zu Kreuzkontamination Infektion oder Sepsis f hren Des Weiteren erh ht die Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts Integrit t Funktionsweise und klinische Wirksamkeit Das Ger t darf keiner weiteren Aufbereitung unterzogen w
187. rto hembra de 1 4 y retire el tap n azul Regule el flujo a trav s del puerto con la pinza deslizante 5 Desechar despu s de utilizar DISPOSITIVOS M DICOS QUE UTILIZAR CON EL PRODUCTO Para llevar a cabo tratamientos de sangre intraoperatoria y postoperatoria los accesorios desechables deben usarse en conjunci n con los dispositivos de SORIN GROUP ITALIA PRECAUCION Se recomienda al usuario que observe las advertencias precauciones siga las instrucciones de uso que acompa an al dispositivo DEVOLUCI N DE PRODUCTOS USADOS En caso de que el usuario no quede satisfecho con cualquier aspecto relacionado con la calidad del producto debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante autorizado local de SORIN GROUP ITALIA Debe informarse con particular cuidado y urgencia de todos los par metros considerados cr ticos por el usuario La informaci n minima que debe proporcionarse es la siguiente Descripci n detallada del evento caso pertinente de las condiciones del paciente Identificaci n del producto implicado N mero lote del producto implicado Disponibilidad del producto implicado Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para poder comprender el origen de los elementos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho a autorizar en caso necesario la retirada del producto implicado en la notificaci n para su evaluaci n En
188. s av autotransfusionssystem 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Reservoir Outlet Clamp XRES B anv nds f r konfiguration av Blood Collections Reservoir 04271 Reservoir outlet Y XRES B Reservoir Outlet Y XRES B g r att ytterligare ett st lle finns f r tkomst till Procedure Set BESKRIVNING Enheterna r f r eng ngsbruk inte toxiska ej pyrogena och levereras STERILA och enskilt f rpackade Steriliserad med etylenoxid Niv erna av etylenoxidrester i enheterna r inom de gr nser som fastst llts enligt nationella f reskrifter i anv ndarlandet Tillbeh ren m ste anv ndas tillsammans med de medicintekniska produkter som listas i avsnittet MEDICINSKA ENHETER F R ANV NDNING MED PRODUKTEN KONTRAINDIKATIONER Det finns inga k nda kontraindikationer n r enheten anv nds p avsett s tt S KERHETSINFORMATION Information som r avsedd att g ra anv ndaren uppm rksam p potentiellt farliga situationer och f r att s kerst lla korrekt och s ker anv ndning av produkten anges i texten p f ljande s tt W OBSERVERA Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felaktig hantering av produkten samt ven begr nsningar i anv ndningen och vilka tg rder som ska vidtas i s dana fall g VARNING Anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren f r en s ker och effektiv anv ndning av produkten
189. s correcta de anticoagulante supervise la dosis de forma precisa Exclusivamente para un nico uso y para un nico paciente durante su uso el dispositivo est en contacto con sangre humana fluidos l quidos o gases corporales con el prop sito de una eventual infusi n administraci n o introducci n en el cuerpo debido a su dise o espec fico no puede limpiarse ni desinfectarse por completo al finalizar su uso Por lo tanto su reutilizaci n en otros pacientes podr a provocar contaminaci n cruzada infecci n y sepsis Adem s la reutilizaci n aumenta la probabilidad de fallo en el producto integridad funcionalidad y eficacia cl nica El dispositivo no debe someterse a ning n procesamiento adicional volver esterilizar Tras su uso deseche el dispositivo de acuerdo con las regulaciones pertinentes vigentes en el pa s de uso El dispositivo s lo debe usarse si est EST RIL El dispositivo contiene ftalatos Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo la duraci n limitada de dicho contacto y el n mero de tratamientos por cada paciente la cantidad de ftalatos que podr an desprenderse del dispositivo no entra a riesgos concretos en cuanto a acumulaci n de residuos Si necesita m s informaci n puede solicitarla a Sorin Group Italia obtener m s informaci n caso queja p ngase contacto SORIN GROUP ITALIA el representante local a
190. s imm diatement les unit s r cup r es et trait es dans des conditions st riles avec un appareil pour la r cup ration de sang perop ratoire qui lave avec une solution saline 0 9 USP doivent tre conserv es dans l une des conditions suivantes avant la fin de la transfusion temp rature ambiante jusqu 4 heures maximum apr s la fin du traitement Entre 1 et 6 C pendant 24 heures maximum condition que la conservation entre 1 et 6 C ait commenc dans les 4 heures apr s la fin du traitement b La transfusion de sang panch r cup r dans des conditions postop ratoires ou post traumatiques doit tre termin e dans les 6 heures qui suivent le d but de la r cup ration American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 34 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Limiter la reperfusion de sang non trait des situations d urgences chirurgicales r elles La d cision de reperfuser du sang non trait appartient uniquement au m decin charg de l intervention Lors de la reperfusion de sang non trait l utilisation d un filtre de raccord pour microagr gats sur la ligne de reperfusion du patient est obligatoire 04269 WASTE BAG X Y ATTENTION La poche d chets doit tre remplac e une fois le dispositif ARR T et le bol entierement vide INSTALLATION DE LA WASTE BAG X 1 Suspend
191. s termos desta Garantia Limitada e concorda especificamente em n o apresentar reclama es baseadas em mudan as ou altera es alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante agente vendedor distribuidor ou outro intermedi rio na eventualidade de uma diverg ncia ou de um litigio com a SORIN GROUP ITALIA As rela es atuais entre as partes do contrato tamb m no caso de este n o se encontrar formalizado por escrito a quem dada a presente Garantia assim como qualquer litigio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer lit gio referente presente Garantia sua interpreta o e execu o sem nada excluido e ou reservado s o exclusivamente 20 PT PORTUGUES NL NEDERLANDS XTRA AUTOTRANSFUSIEACCESSORIES VOOR EENMALIG GEBRUIK GEBRUIKSINSTRUCTIES CODENR PRODUCTNAAM BEOOGD GEBRUIK 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Dit apparaat is bedoeld voor het opslaan van verwerkt bloed of verwerkte bloedcomponenten uit autotransfusiesystemen voor de daarop volgende herinfusie bij de pati nt 04269 WASTE BAG X Het apparaat is bedoeld voor het opvangen van vloeistoffen en celresten uit bloed dat door autotransfusiesystemen is verwerkt 04270 Reservoiruitlaatklem XRES B De reservoiruitlaatklem XRES B wordt gebruikt bij de installatie van het Blood Collection Reservoir 04271 Reservoiruitlaat
192. sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan Italia tuomioistuimen piiriin FI SUOMI 35 EL EAAHNIKA 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter 04269 Waste Bag X H TO 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B To Reservoir Outlet Clamp XRES B
193. siktighet som bor utvises av brukeren for sikker og effektiv anvendelse av anordningen FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BRUKES P ETIKETTENE Kun til engangsbruk m ikke brukes flere ganger Batch nummer referanse for produktsporing Brukes innen utl psdato Produksjonsdato Produsert av VN STERILE EO Sterilt sterilisert med etylenoksid YROG Ikke pyrogent PHTHALATE Inneholder FTALAT Inneholder ikke lateks OBS Ihenhold til faderal lovgivning i USA kan dette utstyret bare selges av eller p forordning fra en lege DAFEX Rx ONLY So Advarsel M ikke resteriliseres Innholdet er bare sterilt hvis pakningen ikke er pnet skadet eller brutt REF Ketalog kode nummer A Viktig se bruksanvisningen Viktig se bruksanvisningen Denne side opp Forsiktig kan g i stykker M h ndteres med forsiktighet et L e N N A M holdes vekk fra varmekilder Ma holdes tart 4 ea enhet GENERELL SIKKERHETSINFORMASJON Nedenfor finner du generell sikkerhetsinformasjon som er ment veere en veiledning for brukeren nar utstyret klargjares Bruksanvisningen inneholder ogs spesifikk sikkerhetsinformasjon pa forskjellige steder i teksten der denne informasjonen er relevant for a sikre riktig bruk av utstyret V ADVARSEL 5 Utstyret m bare brukes i henhold til bruksanvisningen i denne h ndboken Utstyret er kun beregnet bruk av faglig utdannet personale Utstyret
194. sjukhusets protokoll 3 Om bearbetning ska ske ska den bl h ttan tas bort fr n det stegvisa anslutningsdonen och ansluta till Bowl Set Oppna skjutkl mman f r att starta fl det 4 Kassera efter anv ndning 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B KONFIGURATION AV RESERVOIR OUTLET Y XRES B 1 St ng skjutkl mmorna ta bort den bl hattan och anslut den enkla honporten pa 1 4 tum till Reservoir Outlet Clamp XRES B med aseptiskt teknik Samla upp blod i beh llaren enligt sjukhusets protokoll Om bearbetning ska ske ska den bla hattan tas bort fran det hananslutningsdonet och anslut ske till Bowl Set Oppna skjutkl mman f r att starta fl det 4 F r anslutning av ECC krets ska honporten pa 1 4 tum ppnas genom att ta bort den bl h ttan Reglera fl det genom porten med skjutkl mman 5 Kassera efter anv ndning MEDICINSKA ENHETER F R ANV NDNING MED PRODUKTERNA F r att utf ra intraoperativa och postoperativa blodbehandlingar m ste serien eng ngstillbeh r anv ndas tillsammans med medicinska enheter fr n SORIN GROUP ITALIA g VARNING Anv ndaren ska observera varningar och f rsiktighetsanm rkningar och f lja bruksanvisningen som tillhandah lls med de enskilda produkterna 2 3 SE SVENSKA 25 RETUR AV ANV NDA PRODUKTER Anv ndare som uppt cker brister p anordningens kvalitet kan ta kontakt med terf rs ljaren eller den lokala auktoriserade representanten f r SORIN GROUP ITALIA An
195. sninger under forudseetning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udlgbsdatoen som angivet p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og eller seerlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke p virker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til falge selv om de specifikke instruktioner er fulgt Idet SORIN GROUP ITALIA understreger ngdvendigheden af naje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nodvendige sikkerhedsforanstaltninger for den rette brug af udstyret kan SORIN GROUP ITALIA ikke patage sig noget som helst ansvar for tab skade udgifter uheld eller andre folgevirkninger der m tte vare en direkte eller indirekte folge af ukorrekt anvendelse af udstyret Med mindre defekten skyldes kabers egne forhold patager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfaelde af at det er defekt pa det tidspunkt hvor det frigives til anvendelse eller under forsendelse fra SORIN GROUP ITALIA og frem til det tidspunkt hvor der er sket levering til bruger Ovenstaende erstatter en hvilken som helst anden garanti udtrykkelig eller underforst et skriftlig eller mundtlig herunder ogs garanti for salgbarhed og egnethed til et bestemt form l Ingen personer herunder representanter agenter forhandlere distributgrer eller mellemhandlere for SORIN GROUP
196. spressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di garanzia e alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate nel presente documento L Acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche se non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le controversie sar il Tribunale di Modena Italia 8 IT ITALIANO FR FRANCAIS ACCESSOIRES USAGE UNIQUE POUR AUTOTRANSFUSION XTRA INSTRUCTIONS D UTILISATION N CODE D SIGNATION DU PRODUIT UTILISATION 04268 BRB1 Blood Reinfusion Bag 1 liter Ce dispositif est destin stocker le sang trait ou les composants sanguins r cup r s dans des syst mes pour autotransfusion en vue d une re
197. t u de inch vrouwelijke poort en verwijdert u de blauwe dop U kunt de stroom door de poort regelen met behulp van de schuifklem 5 Na gebruik weggooien MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK MET HET PRODUCT Voor uitvoering van intraoperatieve en postoperatieve bloedbehandelingen moeten de accessories voor eenmal gebruik worden gebruikt in combinatie met SORIN GROUP TALIA producten VOORZICHTIG De gebruiker dient de waarschuwingen voorzorgsmaatregelen acht te nemen en de gebruiksinstructies voor het scheidingsapparaat te volgen RETOURNERING VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN Indien de gebruiker ontevreden is over enig aspect van de productkwaliteit moet de distributeur van het product of de bevoegde plaatselijke SORIN GROUP ITALIA vertegenwoordiger op de hoogte worden gesteld Alle parameters die door de gebruiker als cruciaal worden beschouwd moeten met speciale aandacht en urgentie worden gerapporteerd Hier volgt de informatie die minimaal dient te worden verstrekt Een gedetailleerde beschrijving van de gebeurtenis en indien van toepassing de condities van de pati nt Identificatie van het desbetreffende product Partijnummer van het desbetreffende product Beschikbaarheid van het desbetreffende product Alle indicaties die de gebruiker nuttig acht voor inzicht in de oorsprong van de aspecten van ontevredenheid SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om het product waarop de melding betr
198. talia Ohledn dal ch informac nebo v p pad reklamace kontaktujte spole nost SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovan ho m stn ho z stupce UPOZORN N Podrobn popis okruh naleznete v u ivatelsk p ru ce za zen SORIN XTRA 42 CZ CESKY Kompletn pokyny k pou it za zen naleznete v u ivatelsk p ru ce za zen SORIN XTRA Feder lni zakony USA omezuji prodej tohoto zafizeni pouze na l ka e nebo na l karsky predpis NASTAVENI g VAROV N Sterilita je garantov na pouze v p pad e steriln balen nen vlhk otev en po kozen ani roztr en Pokud sterilitu nelze zaru it za zen nepou vejte Zkontrolujte datum expirace na pripojen m Stitku Po uplynuti uveden ho data zafizeni nepou ivejte Za zen mus te pou t ihned po otev en steriln ho obalu zach zen se zafizenim musi byt dodrzov ny aseptick podm nky Za izeni pred pouzitim prohl dn te a pecliv zkontrolujte Zarizeni p epravujte a skladujte podle p edepsan ch podm nek v opa n m p pad m e doj t k jeho po kozen Abyste p ede li po kozen za zen nepou vejte rozpou t dla jako je alkohol ter aceton atd Pfipojen prov d jte za pou iti vhodn aseptick techniky Nedovolte aby se polykarbon tov dily zarizeni dostaly do kontaktu s halogenovanymi tekutinami jako je halotan a fluotan Mohlo
199. ten p XRES B Blood Collection Reservoir 2 Opsaml blod i beholder i henhold til hospitalets protokol 3 Hvis blod skal behandles fjernes den bl heette fra den trinvise port og der tilsluttes til Bowl Set bn glideklemmen for at starte tilgangen 4 Bortskaf produktet efter brug 04271 BEHOLDERUDGANG Y XRES B MONTERING AF BEHOLDERUDGANG Y XRES B 1 Luk glideklemmen idet du anvender aseptisk teknik fjern det bl deeksel og fastgar til 1 4 udgangsporten p udgangsklemmen til beholderen XRES B 2 Opsaml blod i beholder i henhold til hospitalets protokol 3 Hvis blod skal behandles fjernes den bl heette fra han studsen og der fastgores til Bowl Set Abn glideklemmen for at starte tilgangen 4 Ved tilslutning til ECC kredsl bet bnes 1 4 hun studsen og den bla h tte fjernes Tilgangen gennem studsen reguleres ved hjeelp af glideklemmen 5 Bortskaf produktet efter brug MEDICINSK UDSTYR DER SKAL BRUGES SAMMEN MED PRODUKTERNE Ved intraoperativ og postoperativ behandling af blod skal serien af engangstilbeh r bruges sammen med medicinsk udstyr fra SORIN GROUP ITALIA FORSIGTIG 28 DK DANSK Brugeren skal overholde advarsler og forsigtighedsregler og folge brugsanvisningen til det ekstra udstyr RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repraesentant der
200. tenzialmente nocive per il paziente Al fine di ridurre il rischio di embolia gassosa rimuovere tutta l aria dalla sacca principale di reinfusione prima di predisporla per la reinfusione L American Association of Blood Banks raccomanda l adozione delle seguenti linee guida riguardanti la scadenza del sangue recuperato1 a Se non vengono trasfuse immediatamente le unita raccolte e trattate in condizioni sterili mediante lavaggio con soluzione fisiologica allo 0 9 effettuato con un dispositivo di raccolta intra operatoria del sangue vanno conservate secondo una delle seguenti modalit prima del completamento della trasfusione A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal completamento del trattamento del sangue Auna temperatura compresa tra 1 C e 6 C per un massimo di 24 ore purch la conservazione a tale temperatura cominci entro 4 ore dal completamento del trattamento del sangue b La trasfusione del sangue raccolto in condizioni post operatorie o post traumatiche deve essere completata entro 6 ore dall inizio della raccolta American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Circoscrivere la reinfusione di sangue non trattato ai casi chirurgici che realmente la necessitano La decisione di reinfondere sangue non trattato di sola responsabilit del medico incaricato del
201. ter som er gjenvunnet fra autotransfusjonssystemer for senere reinfundering til pasienten 04269 Waste Bag X Produktet er utviklet for oppsamling av veeske og cellerester som fjernes fra blodet som behandles av autotransfusjonssystemer 04270 Reservoir Outlet Clamp XRES B Utgangsklemmen Reservoir Outlet Clamp XRES B brukes for oppsett av Blood Collection Reservoir 04271 Reservoir Outlet Y XRES B Reservoir Outlet Y XRES B representerer en ekstra tilgangsport til Procedure Set BESKRIVELSE Produktene er engangsprodukter De er ikke toksiske ikke pyrogene og leveres STERILE i enkeltpakninger Sterilisert med etylenoksid Niv et av etylenoksidrester i produktene er innenfor de grensene som er fastsatt av nasjonale retningslinjer i brukerlandet Tilbehgret m brukes sammen med det medisinske utstyret som er angitt under MEDISINSK UTSTYR SOM SKAL BRUKES SAMMEN MED PRODUKTET KONTRAINDIKASJONER Det er ingen kjente kontraindikasjoner forbundet med riktig bruk av dette produktet SIKKERHETSINFORMASJON Informasjon som gjar brukeren oppmerksom p potensielt farlige situasjoner og for a sikre riktig og trygg bruk av utstyret er angitt p folgende m te ADVARSEL Angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsrisikoer for brukeren og eller pasienten som kan forekomme ved riktig eller feil bruk av utstyret samt begrensninger for bruk og tiltak som b r treffes i slike tilfeller Y PASS Angir eventuell szerlig for
202. tetaan STERIILEINA ja yksitt ispakattuina Steriloitu etyleenioksidilla V lineiden etyleenioksidij m t vastaavat k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja T m puoli yl sp in Kertak ytt iset lis varusteet voidaan k ytt kappaleessa TUOTTEEN KANSSA KAYTETTAVAT LAAKINTALAITTEET lueteltujen laitteiden kanssa S rkyv k sitelt v varovasti gt Ne AN V lt kuumuutta VASTA AIHEET a Tunnettuja vasta aiheita ei ole kun laitetta k ytet n suunnitellulla tavalla RZ m Suojattava kosteudelta TURVALLISUUSTIEDOT ea Kappalem r Seuraavat merkinn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaaratilanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi Seuraavana on annettu yleisi turvallisuusohjeita laitteen k ytt j varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden 7 VAROITUS noudattaminen on v ltt m t nt kyseisi toimenpiteit suoritettaessa Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa V VAROITUS tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa Tuotetta tulee k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti varotoimet joihin t llaisissa tilanteissa on ryhdytt v Tuote on tarkoitettu ammattik ytt n k HUOMIO
203. ticuli res d un patient n affectent pas les performances et l efficacit de l appareil avec des cons quences pr judiciables pour le patient m me si les instructions d utilisation sp cifi es ont t respect es SORIN GROUP ITALIA tout en soulignant la n cessit de se conformer strictement aux instructions d utilisation et d adopter toutes les pr cautions n cessaires pour la bonne utilisation de l appareil ne peut tre tenu responsable en cas de perte d t rioration frais incidents ou cons quences manant directement ou indirectement de la mauvaise utilisation de cet appareil SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer l appareil m dical d fectueux au moment de sa mise sur le march ou pendant son exp dition par SORIN GROUP ITALIA jusqu au moment de la livraison l utilisateur final except si ce d faut provient d une mauvaise manipulation de l acqu reur La garantie ci dessus remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites crites ou orales notamment les garanties de qualit marchande et d aptitude une fin particuli re Aucune personne y compris un repr sentant un agent un revendeur un distributeur ou un interm diaire de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre organisation industrielle ou commerciale n est autoris e faire de repr sentation ou garantie concernant cet appareil m dical sauf indication contraire dans le pr sent document SORIN GROUP ITALIA d cline toute garantie de qualit marc
204. tor van de zakleiding aan de mannelijke Luer Lock van de herinfusieleiding van de bowl set Verzeker u ervan dat de aansluiting goed bevestigd is Open de klem op de herinfusieleiding van de bowl set Zorg ervoor dat de klem op de BRB 1 open blijft VERKREGEN BLOED OPNIEUW INFUNDEREN Y ATTENTIE Het verdient aanbeveling intraoperatief en postoperatief autoloog bloed te verwerken Wassen is nodig wanneer transfusie wordt uitgevoerd bij aanwezigheid van ernstige hemolyse veroorzaakt door chirurgie of in gevallen van ernstige coagulopathie of lever of nierfalen Het besluit tot herinfusie van de bloedcomponenten die door deze concentratiespoelprocedure zijn verkregen is de verantwoordelijkheid van de dienstdoende arts Het bloed van de pati nt uit de primaire herinfusiezak niet opnieuw infunderen als de zak is aangesloten op het wascircuit van de celscheider Herinfusie uit de primaire herinfusiezak die is aangesloten op het circuit kan leiden tot een luchtembolie bij de pati nt Geen herinfusie onder druk toepassen d w z geen bloeddrukmanchet op de secundaire herinfusiezak gebruiken Herinfusie onder druk kan tot een luchtembolie leiden Om de complicaties van infusie van deeltjes tot een minimum te beperken wordt gebruik van een in line microaggregaatfilter op de herinfusieleiding van de pati nt sterk aanbevolen Als er geen in line filter wordt gebruikt kan dit leiden tot herinfusie van deeltjes die mogelijk schadeli
205. tot stand brengen Laat geen gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de onderdelen van het product die zijn vervaardigd van polycarbonaat Dit kan schade veroorzaken die ten koste kan gaan van de integriteit en een juiste werking van het product Vanwege de mogelijkheid dat de gebruiker wordt blootgesteld aan pathogenen in het bloed zoals HIV hepatitisvirussen bacteri n cytomegalovirus enzovoort bij de hantering van extracorporele bloedcircuits moeten er te allen tijde passende maatregelen worden getroffen om blootstelling aan en overdracht van dergelijke stoffen te voorkomen Deze set v r en tijdens gebruik zorgvuldig controleren op lekken Lekkage kan leiden tot verlies van steriliteit of verlies van bloed en of vocht Als er v r of tijdens gebruik lekkage wordt waargenomen dient u de lekkende component te vervangen of de lekkende aansluiting aan te draaien ALGEMENE GEBRUIKSINFORMATIE 1 2 Verwijder het product uit de kartonnen bewaardoos Verwijder met een aseptische techniek het externe verpakkingsmateriaal en ga verder met de volgende stappen Na gebruik weggooien 04268 BRB1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER INSTALLATIE VAN DE BRB 1 BLOOD REINFUSION BAG 1 LITER 1 Zorg ervoor dat de klem van de herinfusieleiding van de bowl set gesloten is Hang de BRB 1 aan het bovenste deel van de IV standaard van de autotransfusiemachine Sluit de vrouwelijke Luer Lock connec
206. transfusionen slutf rs I rumstemperatur maximalt 4 timmar efter bearbetning Vid en temperatur p 1 C till 6 C i h gst 24 timmar under f ruts ttning att f rvaringen vid denna temperatur p b rjas inom 4 timmar efter det att bearbetning slutf rts b Transfusion av uppsamlat blod under postoperativa och posttraumatiska tillst nd ska g ras inom 6 timmar efter det att uppsamlingen inleddes 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Begr nsa tertransfusionen av obearbetat blod till kirurgiska situationer d r det verkligen r n dv ndigt Beslut och ansvar f r tertransfusion av obearbetat blod f r endast tas av ansvarig l kare Om obearbetat blod tertransfunderas r det obligatoriskt att anv nda ett filter f r mikroaggregat i tertransfusionsslangen 04269 WASTE BAG X OBSERVERA Om avfallsp sen ska bytas ut ska utrustningen vara i STOPP l ge och separeringskammaren vara helt t md KONFIGURATION AV WASTE BAG X 1 H ng avfallsp sen p de tv nedre h llarna p apparatens h gerpanel XTRA Kontrollera att m tskalan r synlig och att t mningsventilen r l ttillg nglig Se till att t mningsventilen r st ngd innan eng ngssetet anv nds 2 Kontrollera att kl mman p inloppsslangen till avfallsp sen r PPEN 3 Omduinte ska utf ra
207. u BRB 1 je ponech na otev en ZP TN INFUZE SESB RAN KRVE g VAROV N Doporu uje se peropera n a postopera n zpracov n autologn krve Prom v n p i obnov v p pad t k hemol zy zp soben opera n m z krokem nebo v p pad koagulopatie hepat ln ho i ren ln ho selh n je v dy nezbytn Rozhodnut o zp tn infuzi krevnich slo ek ziskanych timto koncentra n promyvac m postupem zcela z vis na zv en o et uj c ho l ka e Nepod vejte pacientovi zp tnou infuzi krev z prim rniho vaku zp tn infuze pokud je pripojen k promyvacimu okruhu separ toru bun k Pod n infuze z prim rn ho vaku zp tn infuze p ipojen k okruhu by mohlo v st ke vzduchov embolii Nepod vejte zp tnou infuzi pod tlakem tj u sekundarniho vaku zp tn infuze nepou ivejte tlakovou man etu Zp tn infuze pod tlakem by mohla v st ke vzduchov embolii Abyste minimalizovali komplikace spojen s infuzi stic d razn se doporu uje u linky zp tn infuze pacienta pou t v len n mikroagrega ni filtr Pokud v len n filtr nepou ijete m e to v st ke zp tn infuzi stic kter jsou pro pacienta potenci ln kodliv Abyste sni ili riziko vzduchov embolie odstra te z prim rniho vaku zp tn infuze pred jeho pripravou ke zp tn infuzi v echen vzduch Americk asociace krevn ch bank doporu uje dodr ovat n sledujici sm rnice pro
208. uksia varten Mik li palautettava tuote on kontaminoitunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on k ytetty HUOMIO Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkit palautettava tuote asianmukaisesti Al l het tuotteita jotka ovat altistuneet veren v lityksell tarttuville infektiotaudeille RAJOITETTU TAKUU N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta k ytett ess noudatetaan k ytt j n on p tev henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on umpeutunut SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai etteiv t virheellinen diagnoosi tai terapia ja tai yksitt isen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet k ytt ohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa k ytt j tarkoin noudattamaan k ytt oh
209. und die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Ger te befolgen RUCKGABE BENUTZTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beanstandungen in Bezug auf die Qualit t des Produkts hat sollte der H ndler oder der autorisierte Vertreter der SORIN GROUP ITALIA benachrichtigt werden Alle vom Anwender als entscheidend eingestuften Parameter m ssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit bermittelt werden Mindestangaben die gemacht werden sollten Detaillierte Beschreibung des Ereignisses und sofern von Belang des Zustands des Patienten Identifizierung des betroffenen Produkts Chargennummer des betroffenen Produkts Verf gbarkeit des betroffenen Produkts Alle Angaben die der Anwender als wichtig f r das Verst ndnis der Ursachen der Beanstandung erachtet Die SORIN GROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor ggf den R ckruf des von der Beanstandung betroffenen Produkts zur Beurteilung zu autorisieren Wenn das zur ckzusendende Produkt kontaminiert ist muss es im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen des Landes in dem es verwendet wurde aufbereitet verpackt und gehandhabt werden E WARNUNG Die medizinische Einrichtung ist daf r verantwortlich das Produkt auf geeignete Weise f r die R cksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen Es d rfen keine Produkte zur ckgesendet werden die Erregern von durch Blut bertragenen Krankheiten ausgesetzt waren BESCHR NKTE GARANTIE Diese beschr nkte Garantie gilt zus tzlic
210. ung einer aseptischen Vorgehensweise schlie en die blaue Abdeckung entfernen und am 1 4 Ausgangsanschluss des XRES B Blood Collection Reservoir anbringen DE DEUTSCH 13 2 Blut gem dem Krankenhausprotokoll im Reservoir sammeln 3 Wenn Blut aufbereitet wird die blaue Kappe vom gestuften Konnektor entfernen und am Bowl Set anbringen Die Schiebeklemme ffnen um den Fluss zu starten 4 Nach der Verwendung entsorgen 04271 RESERVOIR OUTLET Y XRES B EINRICHTEN DES RESERVOIR OUTLET XRES 1 Die Schiebeklemmen unter Anwendung einer aseptischen Vorgehensweise schlie en die blaue Abdeckung entfernen und den einzigen weiblichen 1 4 Anschluss an der Reservoir Outlet Clamp XRES B anbringen 2 Blut gem dem Krankenhausprotokoll im Reservoir sammeln 3 Wenn Blut aufbereitet wird die blaue Kappe vom m nnlichen Konnektor entfernen und am Bowl Set anbringen Die Schiebeklemme ffnen um den Fluss zu starten 4 F r den Anschluss an den extrakorporalen Kreislauf die blaue Kappe vom weiblichen 1 4 Anschluss entfernen Den Fluss durch den Anschluss ber die Schiebeklemme regulieren 5 Nach der Verwendung entsorgen MEDIZINGER TE ZUR VERWENDUNG MIT DEM PRODUKT Zur Durchf hrung intraoperativer und postoperativer Blutbehandlungen m ssen die einwegzubeh r in Verbindung mit Ger ten der SORIN GROUP ITALIA verwendet werden E WARNUNG Der Anwender muss die Warn und Sicherheitshinweise beachten
211. uscita reservoir si usa per l impostazione del Blood Collection Reservoir 04271 Clamp XRES B Y uscita reservoir La clamp XRES B Y uscita reservoir fornisce un ulteriore sito di accesso al Procedure Set DESCRIZIONE Tutti i dispositivi sono monouso atossici apirogeni forniti STERILI in confezione singola Sterilizzati ad ossido di etilene Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivi conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo Gli accessori monouso devono essere utilizzati con i dispositivi medici elencati nel paragrafo DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRODOTTO CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni note se il dispositivo viene utilizzato come previsto INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente W ATTENZIONE Indica reazioni avverse serie e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni di uso normale o improprio unitamente alle limitazioni d uso e alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI
212. utorizado PRECAUCION Para una descripci n detallada de los circuitos consulte el manual de usuario del separador de c lulas de SORIN GROUP ITALIA Consulte el manual del usuario del separador de c lulas para obtener ES ESPA OL 15 instrucciones completas sobre el uso del dispositivo MONTAJE ADVERTENCIAS La esterilidad est garantizada s lo si el envoltorio est ril est seco y cerrado y no presenta ning n da o o rotura No utilice el dispositivo si no puede garantizar su esterilidad fecha de caducidad etiqueta adjunta No utilice el dispositivo despu s de la fecha mostrada El dispositivo debe usarse inmediatamente despu s de abrir el envoltorio est ril Debe manipularse el dispositivo de forma as ptica Lleve una visual compruebe cuidadosamente el dispositivo antes de su uso Cualquier condici n de almacenamiento transporte distinta de las prescritas puede provocar da os al dispositivo Para evitar da os al dispositivo no utilice disolventes como alcohol ter acetona etc Realice las conexiones mediante una t cnica as ptica adecuada No permita que l quidos halogenados el halotano el fluotano entren en contacto con las piezas de policarbonato del dispositivo Estos liquidos podr an provocar dafios que pondrian en peligro la integridad y el funcionamiento
213. v ndaren ska inte tveka om en brist uppt cks utan omedelbart kontakta oss och l mna en detaljerad rapport Nedan anges minsta n dv ndiga information som ska l mnas Noggrann beskrivning av h ndelsen och patientens tillst nd om det r relevant Beskrivning av produkten Produktens partikod Produktens tillg nglighet Samtlig information som anv ndaren anser anv ndbar f r att vi ska f rst orsaken till felrapporteringen SORIN GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att terkalla produkten f r kontroll Om den terkallade anordningen r kontaminerad ska den behandlas emballeras och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land d r den ber rda anordningen har anv nts VARNING Det r sjukv rdsinr ttningens ansvar att f rbereda och identifiera produkten p korrekt s tt inf r transporten Returnera inte produkter som har exponerats f r blodburna smitt mnen BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enlig till mplig lag SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverka med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som kr vs av del avsedda anv ndningen d rav SORIN GROUP ITALIA garanterar att denn medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras i g llande bruksanvisning v anv ndning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalificerad anv ndare oc f re den p f
214. ved 1 6 C i opptil 24 timer forutsatt at oppbevaringen ved 1 6 C starter innen 4 timer etter at enhetene er ferdigbehandlet b Transfusjonen av tapt blod som er samlet opp under postoperative eller posttraumatiske forhold m v re fullfort innen 6 timer etter at oppsamlingen startet 1 American Association of Blood Banks Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration 3 ed Bethesda MD American Association of Blood Banks 2007 Reinfusjon av ubehandlet blod begrenses til kirurgiske situasjoner der dette er absolutt nodvendig Avgjorelsen om reinfundere ubehandlet blod er den ansvarlig legens fulle og hele ansvar Ved reinfusjon av ubehandlet blod er det obligatorisk bruke et mikroaggregatfilter p pasientreinfusjonsslangen 04269 WASTE BAG X Y ADVARSEL Utstyret m v re STOPPET og kammeret m veere helt tomt n r avfallsposen skal byttes OPPSETT AV WASTE BAG X 1 Heng avfallsposen p de to hengerne nederst til h yre p maskinen XTRA Kontroller at m leskalaen er synlig og at dreneringsventilen er lett tilgjengelig Kontroller at dreneringsventilen er lukket for engangssettet brukes 2 Kontroller at klemmen p avfallsposens innl psslange er PEN 3 Hvis det ikke skal utf res noen preoperativ sekvestreringsprosedyre f r intraoperativ oppsamling kobles avfallsslangen fra sentrifugekammeret til avfallsposen Tilkoblingen m vaere tett 4 Vesken i avfallsposen kan t
215. vez nao reutilizar N mero de lote n mero refer ncia para rastreamento do produto Utilizar at data de validade K VW Data de fabrica o Fabricado por Est ril Esterilizado com xido de etileno STERILE N o pirog nico PHTHALATE Cont m FTALATO Sem l tex ATENGAO A Lei federal dos Estados Unidos da America EUA limita a venda deste dispositivo por ordem ou receita m dica Aviso n o voltar a esterilizar Conte do est ril s se a embalagem n o estiver aberta danificada ou rasgada so till Atenc o ler as instruc es de uso Atenc o ler as instruc es de uso Este lado para cima Fr gil manipular com cuidado an gt e N B Proteger do calor Proteger da umidade ea unidade INFORMACAO GERAL SOBRE SEGURAN A O que se segue uma informa o geral sobre seguran a destinada a informar o usu rio sobre como utilizar o dispositivo Al m disso tamb m ser o fornecidas informac es espec ficas sobre seguran a em cap tulos do manual de instruc es sempre que sejam relevantes para uma correta utilizac o do dispositivo W ATEN O O dispositivo deve ser usado de acordo com as instrug es de uso deste manual O dispositivo dever ser utilizado somente por pessoal treinado a N o utilizar o dispositivo se estiver danificado quebrado ou de alguma forma danificado A SORIN GROUP ITALIA n o se responsabiliza por problemas derivados
216. volto Numero di lotto del prodotto coinvolto Disponibilit del prodotto coinvolto Tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se necessario il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da restituire sia contaminato dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto stato utilizzato PRECAUZIONE responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare e identificare adeguatamente i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni per l uso quando viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente
217. wl Set Aseg rese de que la pinza de BRB 1 permanece abierta REINFUSI N DE SANGRE RECUPERADA E ADVERTENCIAS Se recomienda el procesamiento de sangre aut loga intra postoperatoria La operaci n de lavado es necesaria siempre que recuperaci n se haya llevado a cabo en presencia de una hemolisis importante causada por cirug a o en casos de elevada coagulopat a o fallo hep tico o renal La decision de reinfundir los componentes sanguineos obtenidos mediante este procedimiento de concentraci n lavado es responsabilidad del m dico que atiende al paciente No reinfunda la sangre del paciente desde bolsa de reinfusi n principal cuando est conectada al circuito de lavado del separador de c lulas Si lo hace podr a provocar embolismo a reo al paciente No reinfunda bajo presi n esto es utilice ning n tensi metro bolsa de reinfusi n secundaria De hacerlo podr a provocar embolismo a reo al paciente Para las de infusion particulas se recomienda encarecidamente el uso de un filtro de microagregados interno en la via de reinfusi n del paciente Si no se utiliza podr a producirse la reinfusi n de part culas potencialmente da inas para el paciente Para reducir el riesgo de embolismo a reo elimine todo el aire de la bolsa de reinfusi n principal antes de preparar la bolsa para reinfusi n La AABB recomienda
218. wszelkich rodk w ostro no ci umo liwiaj cych w a ciwe u ytkowanie Jednocze nie nie przyjmuje odpowiedzialno ci za adne straty zniszczenia koszty wypadki lub konsekwencje wynikaj ce bezpo rednio lub po rednio z niew a ciwego u ytkowania tego urz dzenia SORIN GROUP ITALIA podejmie si wymiany urz dzenia medycznego w przypadku gdy oka e si ono niesprawne w momencie wprowadzenia na rynek lub w trakcie wysy ki przez SORIN GROUP ITALIA a do chwili dostawy do ko cowego u ytkownika je eli defekt nie zosta spowodowany w wyniku niew a ciwej obs ugi przez u ytkownika Powy sze zast puje wszystkie inne gwarancje wyra nie sformu owane lub dorozumiane podane w formie pisemnej lub ustnej cznie z gwarancjami przydatno ci handlowej i przydatno ci dla danych cel w adna osoba cznie z przedstawicielem agentem dealerem dystrybutorem lub po rednikiem SORIN GROUP ITALIA ani adna organizacja przemys owa lub handlowa nie jest upowa niona do przedstawiania gwarancji na to urz dzenie medyczne z wyj tkiem wypadk w wyra nie okre lonych w niniejszej Gwarancji SORIN GROUP ITALIA zrzeka si jakiejkolwiek gwarancji sprzeda no ci i jakiejkolwiek gwarancji przydatno ci do danego celu z wyj tkiem wyra nej gwarancji przedstawionej w poni szym w odniesieniu do tego produktu Nabywca zgadza si z niniejszymi Warunkami Gwarancji a w szczeg lno ci z tym e w przypadkach spornych lub w sporze prawnym z S
219. wt rne jego u ycie dla innych pacjent w mo e wi c spowodowa zanieczyszczenie infekcj i seps Co wi cej powt rne wykorzystanie zwi ksza prawdopodobie stwo nieprawid owego dzia ania produktu integralno funkcjonalno i kliniczn skuteczno Urzadzenie nie moze by przerabiane Nie nale y powt rnie sterylizowa urz dzenia wykorzystaniu urzadzenia nalezy je zutylizowa zgodnie z przepisami obowiazujacymi w kraju uzytkownika Urzadzenie powinno uzytkowane wylacznie jako STERYLNE PL POLSKI 39 Urzadzenie zawiera ftalany Ze wzgledu specyfike kontaktu z ograniczony czas kontaktu i liczb zabieg w przypadaj c na jednego pacjenta ilo ftalan w kt re mog zosta uwolnione z urz dzenia nie stanowi problemu w aspekcie ryzyka szcz tkowego Wi cej informacji dost pnych na danie udziela firma Sorin Group Italia W celu uzyskania dodatkowych informacji i lub zlozenia reklamacji nalezy skontaktowa sie z firma SORIN GROUP ITALIA lub z autoryzowanym lokalnym przedstawicielem OSTRZE ENIE Szczeg owy opis obwod w mo na znale w podr czniku operatora SORIN XTRA Nalezy zapozna sie z podrecznikiem operatora SORIN XTRA aby uzyska pelne instrukcje dotyczace uzywania urzadzenia Prawo federalne Stan w Zjednoczonych ogranicza obr t niniejszym urzadzeniem do sprzedazy przez i na zlecenie lekarza PRZYGOTOWANIE W ZAGR
220. ylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the devices is within the limits established by national regulations in the country of use The accessories must be used in conjunction with the medical devices listed in the paragraph MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE PRODUCT CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications when the device is used as intended SAFETY INFORMATION nformation intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way g WARNING ndicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the imitations of use and the measures to be adopted in such cases CAUTION ndicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS For single use only Do not reuse Batch code number reference for product traceability Use by Expiry date Date of manufacture Manufactured by E x STERILE EO Sterile Ethylene oxide sterilized YROG Non Pyrogenic PHTHALATE Contains PHTHALATE Latex free CAUTION Federal law USA restrict this device to sale by or on the order of a physician LATEX Rx ONLY Sy Warning Do not resterilize Conte

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