UNGUATOR e/s - UNGUATOR® Technology
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1. MADE IN GERMANY ER www UNGUATOR com Vertrieb und Lieferkonditionen Der Vertrieb von UNGUATOR Sortimentartikeln erfolgt au erhalb Deutschlands entwe der direkt ber die GAKO International GmbH oder weltweit ber den pharmazeutischen Gro handel bzw den Pharmabedarfshandel Es gelten die Allgemeinen Gesch ftsbedingun gen der GAKO Konietzko GmbH oder der GAKO International GmbH Kundendienst Mit allen Anfragen zu technischen Details zur Wartung zur Garantie zum Kundenservice oder zu Ersatzteilen wenden Sie sich bitte direkt an unseren Kundendienst SMS Elap GmbH amp Co KG Service Center UNGUATOR Am K hlersgeh u 50 D 98544 Zella Mehlis Telefon 49 0 3682 455 199 Telefax 49 0 3682 455 206 Vertrieb Herstellung und Kundendienst IG Gi W TECHNOLOGY GARANTIE URKUNDE f r den 2 5 Kauf Datum Lfd Nr Stempel und Unterschrift SMS Elap GmbH amp Co KG Service Center UNGUATOR Am K hlersgeh u 50 D 98544 Zella Mehlis Telefon 49 0 3682 455 199 Telefax 49 0 3682 455 206 Garantie Urkunde 251914 www UNGUATOR coM A lt E ED Q Kal B O el DUNZISSUIWWIESNZ oj ofo yo un 1 ound z u fe 5 umw n ud2. AUTO keine Startstellung zur ck Mischeinheit im Hubarm befestigt Direktkruke entfernen und Taste Bei Betriebsart AUTO keine Start Stop bet tigen Mischeinheit ein bzw ausgerastet FEA Taste Start Stop bet tigen Motor kurzzeitig berlastet evtl Ger t ausschalten Tabelle 5 Fehlermeldungen des UNGUATOR e s 5 3 Zu vermeidende m gliche Fehlerquellen e Der UNGUATOR Direktkrukenboden wird vor der Einwaage bzw Bef llung nicht bis zum Anschlag nach unten gedr ckt Insbesondere spezifisch leichte Bestandteile sind nicht zwingend in gewichtsgleicher UNGUATOR Direktkruke unterzubringen obwohl das F llvolumen im Durchschnitt 40 gr er als das Nennvolumen ist Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com e Die Luft wird nicht aus der UNGUATOR Direktkruke diminuiert Der UNGUATOR FR zentrifugiert folglich die Salbe an die UNGUATOR Direktkrukenwand im Inneren bildet sich eine Lufts ule in der sich der UNGUATOR FR nicht selbst reinigen kann und unvermischte Bestandteile k nnen am UNGUATOR FR haften bleiben e UNGUATOR Direktkrukenboden wird nicht hochgeschoben Durch das Eindringen des UNGUATOR FR entsteht auch bei hoher Drehzahl ein berdruck der nicht durch Nachgeben des verschiebbaren Bodens ausgeglichen werden kann In Folge kann es w hrend des R hrvorgangs dazu kommen dass Rezeptur bestandteile vornehmlich fl ssige Ing
3. Bedienungsanleitung Uncuator _TECHNOLOGY und Herstellungsempfehlung ALBRECHT KONIETZKO PHARMACIST amp INVENTOR CUncuntor B S MADE IN GERMANY MADE IN GERMANY Ee www UNGUATOR com UnGunAlorR TECHNOLOGY Sehr geehrter UNGUATOR Anwender vielen Dank dass Sie sich f r die UNGUATOR Technologie entschieden haben Sie haben hiermit ein Qualit tssystem zur professionellen Herstellung von Rezeptursalben erworben Bitte lesen und beachten Sie aufmerksam die folgende Bedienungsanleitung und informieren Sie sich unter www unguator com auch ber aktuelle R hrempfehlungen Erg nzende Informationen zur Anwendung und Handhabung der UNGUATOR Technologie erhalten Sie umgehend Uber die Hotline 0951 58255 oder per E Mail an kontakt unguator com Viel Spa und Erfolg bei der Herstellung qualit tsgesicherter Rezeptursalben w nscht das UNGUATOR Competence Center MADE IN GERMANY www UNGUATOR com Inhaltsverzeichnis 1 Installationshinweise 10 2 Inbetriebnahme 12 3 UNGUATOR Technologie 12 3 1 UNGUATOR R hrger te 12 3 1 1 UNGUATOR B R 13 3 1 2 UNGUATOR 5 13 3 1 3 UNGUATOR 2100 14 3 2 UNGUATOR Sortiment 14 3 2 1 UNGUATOR Fl gelr hrer FR 15 3 2 2 UNGUATOR Direktkruke 18 3 2 3 UNGUATOR Variod sen 22 3 2 4 UNGUATOR Applikatoren 22 3 2 5 UNGUATOR Spindel 23 3 2 6 UNGUATOR Kupplung 24 3 2 7 AirDynamic System 24 3 2 8 UNGUATOR Dosierspender 25 4 Herstellung mit
4. tabellen omo oo o Tabelle 3 Minimalwerte f r R hrzeiten bei Drehzahlstufe 9 in min s zeman o 0320 Tabelle 4 Minimalwerte f r R hrzeiten bei Drehzahlstufe 5 in min s Die Betriebsart HAND sollte vorzugsweise nur f r UNGUATOR Direktkruken in der Gr e von 15 bis 100 ml gew hlt werden UNGUATOR Direktkruken zwischen 200 und 500 ml sollten entweder mit beiden H nden oder noch besser mit der Betriebsart AUTO gef hrt werden Der R hrvorgang mit dem UNGUATOR e s MADE IN GERMANY Ee www UNGUATOR com 5 Allgemeine Hinweise zum UNGUATOR R hrsystem Die Deutsche Apothekerkammer empfiehlt seit dem Jahre 2000 in den Qualit tsleitlinien f r die Herstellung halbfester Zubereitungen das geschlossene System und deren Abgabe in Spenderdosen mit kleiner Entnahme ffnung 5 1 Patentschutz Das UNGUATOR R hrsystem besteht aus der UNGUATOR Technologie den UNGUATOR R hrger ten und weiteren UNGUATOR Sortimentartikeln Das UNGUATOR R hrsystem sowie die UNGUATOR Technologie und das dort integrierte AirDynamic System sind Erfindungen des Apothekers Albrecht Konietzko aus Bamberg in Deutschland Die UNGUATOR Technologie und das AirDynamic System sind in ausgew hlten L ndern patentiert UNGUATOR und AirDynamic sind gesch tzte Marken und bezeichnen ausschlie lich Ger te und Sortimentartikel der GAKO Konietzko GmbH bzw un
5. Direktkrukendeckel ffnung nicht mit den Nasen des UNGUATOR FR verletzt wird da sonst Salbe w hrend des R hrvorgangs am UNGUATOR FR Schaft hochziehen kann Im dritten Schritt wird der UNGUATOR FR vorsichtig aus dem UNGUATOR Direktkrukengeh use gezogen und der UNGUATOR Direktkrukendeckel in Richtung R hrfl gel verschoben Beide d h UNGUATOR FR und UNGUATOR Direktkrukendeckel werden abgelegt oder eventuell auf der Waage zusammen mit dem UNGUATOR Direktkrukengeh use tariert Herstellung mit der UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY 4 2 Die Einwaage der Rezepturbestandteile Im Allgemeinen k nnen lige fette w ssrige und pulverisierte Bestandteile gleichzeitig in die UNGUATOR Direktkruke eingewogen werden Jedoch ist es vorteilhaft bestimmte allgemeine Vorgehensweisen zu beachten um das Mischergebnis zu optimieren Bereits aus der herk mmlichen Herstellung von Salben bekanntes Know how ist f r die Benutzung des UNGUATOR R hrsystem sehr dienlich Wie bereits zu Beginn der Bedienungsanleitung erw hnt gilt bei der Benutzung learning by doing Es sind sieben verschiedene allgemeine Vorgehensweisen zu unterscheiden Diese stehen f r die in der pharmazeutischen Salbenherstellung anfallenden Standard rezepturen Emulsion Emulsion Normal Weich in Weich Suspension lt 2 und Suspen sion gt 2 sowie Gel und Suppositorien Pulvermischungen sollten aufgrund der schnellen W rmeentwicklung nur se
6. KG bzw von ihr beauftragte Firmen durchgef hrt e Bei reparaturbed rftigen St rungen des UNGUATOR e s muss dieser als ganzes Ger t an die SMS Elap GmbH amp Co KG geschickt werden Um Besch digungen durch den Versand zu vermeiden sollte das Verpackungsmaterial aufgehoben oder bei der SMS Elap GmbH amp Co KG neu angefordert werden e Reparaturen am UNGUATOR e s k nnen ausschlie lich bei der SMS Elap GmbH amp Co KG durchgef hrt werden da zur Abstimmung von Elektronik und Mechanik be sondere Vorrichtungen erforderlich sind 6 3 _ Wartungsempfehlung e Um Getriebe und Motor f r den weiteren ungest rten Verlauf zu erhalten sollte der UNGUATOR e s entweder nach 20 000 Zubereitungen oder nach 5 Jahren zur Wartung an die SMS Elap GmbH amp Co KG geschickt werden e Der Kundendienst und der Wartungsservice werden auch innerhalb der Gew hrleistungszeit f r Aufwand und Verschlei teile nach Kostenvoranschlag zu einem angemessenen Preis in Rechnung gestellt e Auf Anforderung wird ein UNGUATOR e s gegen eine einmalige Leihgeb hr f r den Wartungs bzw Reparaturzeitraum zur Verf gung gestellt 6 4 Sicherheitshinweise e UNGUATOR Ger te d rfen nur an vorschriftsm ig nach DIN VDE 0100 installierte Schutzkontaktsteckdosen mit 230 V bzw mit l nderspezifischer Nennspannung ange schlossen werden e UNGUATOR Ger te sind f r den Betrieb in normaler Raumatmosph re ausgelegt Empfohlene Werte sind Umgebungstem
7. gedr ckt werden Der R hrvorgang wird unterbrochen und im Display die Aufforderung zum Freischleudern mit FSLA angezeigt Die UNGUATOR Mischeinheit wird aus dem UNGUATOR e s entnommen und der UNGUATOR Direktkrukendeckel wie bei der Luftdiminuierung leicht aufgedreht Mit dem UNGUATOR FR wird der UNGUATOR Direktkrukenboden in die unterste Position Herstellung mit der UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY geschoben Anschlie end wird der UNGUATOR Direktkrukendeckel wieder festgedreht Die UNGUATOR Mischeinheit wird nun wieder von unten in die Bajonett Aufnahme des UNGUATOR e s gesteckt und bis zum Anschlag hochgeschoben Der UNGUATOR FR kann sich jetzt nach erneutem Bet tigen der Taste Start Stop durch hochtouriges Drehen in deckelnaher Position das sogen Freischleudern selbstreinigen Somit ist der UNGUATOR FR weitgehend von der Salbe befreit und der R hrvorgang beendet Nach dem Freischleudern wird im Display f r 3 Sekunden die Gesamtr hrzeit inkl der Nachstellzeiten angezeigt Entnommen wird die UNGUATOR Mischeinheit indem man sie durch eine Drehung es Schaftes des UNGUATOR FR gegen den Uhrzeigersinn aus der Bajonett Fassung l st und anschlie end nach unten herauszieht 4 4 3 Emulsion Emulgieren halbfester Substanzen mit Wasser bei Zimmertemperatur Beispiel Eucerin c aqua aa Bis 200 ml wird der Einsatz von UNGUATOR EWR empfohlen Durch k hl gelagerte Grundlagen kann di
8. www UNGUATOR coM 16 17 19 20 21 21 21 21 22 22 23 23 23 24 24 25 25 28 6 Abbildungsverzeichnis UnGunAlorR TECHNOLOGY MADE IN GERMANY www UNGUATOR com 1 Installationshinweise W hlen Sie einen geeigneten Standort f r den UNGUATOR e s aus ACHTUNG Der UNGUATOR e s wiegt 9 5 kg Achten Sie darauf dass gen gend Platz zum Bedienen des UNGUATOR e s vorhanden ist Des Weiteren muss ausreichend Platz f r eine gute Bel ftung in der Umgebung des UNGUATOR e s zur Verf gung stehen W hlen Sie eine geeignete Umgebung e Stabiler ebener Untergrund e Au erhalb des direkten Luftstroms von Klimaanlagen Heizungen offenen Fenstern oder Ventilatoren e Keine direkte Sonneneinstrahlung extreme Feuchtigkeit max 80 oder Temperatur schwankungen 15 30 C e Sauber trocken und staubfrei Nehmen Sie alle Teile aus dem Karton berpr fen Sie ob die folgenden Teile vorhanden sind e UNGUATOR e s e Standardfl gelr hrer 15 500 ml e Bedienungsanleitung e EWR Start Set Falls Teile fehlen oder besch digt sind wenden Sie sich bitte an den Kunden service der Gako Direkt GmbH unter der Hotline 0951 58255 Bewah ren Sie den Karton und das Verpackungsmaterial f r den Fall auf dass Sie den UNGUATOR e s einsenden m ssen 8 UNGUATOR Technologie UnGunAlorR TECHNOLOGY Der UNGUATOR e s Zeit Taste Umdrehungsstufe Taste Automatic Manuell T
9. 2 3 4 8 Verbesserte Produktqualit t in verbesserter Verpackung garantiert l ngere Produkthaltbarkeit 3 4 Literaturverzeichnis 1 Jahr UNGUATOR R hrsystem Deutsche Apothekerzeitung DAZ Nr 43 Jhg 135 1995 S 115 117 Konietzko A GAKO Konietzko GmbH Bamberg Der UNGUATOR ein neuartiges Salbenr hrwerk Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 30 Jhg 141 1996 S 30 33 Alberg et al Pharmaz Technologie TU Braunschweig Keimzahl in wasserhaltigen Dermatika Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 29 Jhg 142 1997 S 36 40 Alberg et al Pharmaz Technologie TU Braunschweig Alternativen zum Salbenr hren im Vergleich Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 36 Jhg 142 1997 S 24 31 Zobel et al Pharmaz Technologie Univ Frankfurt a M Das UNGUATOR R hrsystem URSY als Alternativverfahren f r die Herstellung dermatologischer Individualrezepturen Deutscher Dermatologe 46 Heft 6 1998 5 545 549 Zobel et al Pharmaz Technologie Univ Frankfurt a M Bedienungsanleitung UNGUATOR R hren im geschlossenen System 1998 A Konietzko GAKO Konietzko GmbH Bamberg System zur Salbenherstellung im Vergleich Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 38 Jhg 143 1998 S 53 65 R Eifler Bollen Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker ZL Eschborn Voigt R Pharmazeutische Technologie F r Studium und Beruf Jhg 2000 9 Auflage S 314 315 Deutscher Apothekerverlag Stuttgart Qua
10. Polyethylen Uneualor Direktkrukenbodenkappe wei Polypropylen natur wei Polypropylen natur Polypropylen natur Polypropylen natur Polypropylen natur Uneurtin see JL Polonymethvlenwei Uneurtin ewe sagen Ir 1 Der Lizenzhersteller SMS ELAP GmbH amp Co KG D 98544 Zella Mehlis ist DIN EN ISO 9001 2008 zertifiziert F r Material und Farbkonzentrate sind die Konformit tserkl rungen der Materiallieferanten beim Lizenz Hersteller hinterlegt Analysenzertifikat nach ZL Verpackungsvorschrift DK II 1994 auf Verpackungsschlauch GAKO Konietzko GmbH Matias Livable 96049 Bamberg Germany Dipl Wirtsch Ing Matthias Konietzko Produktionskontrolle 01 10 2012 Herstellerzertifikat MADE IN GERMANY Ui ARETA www UNGUATOR com 8 Literaturhinweise Die Vorteile des UNGUATOR R hrsystems gegen ber der herk mmlichen Herstellungs methode mit Fantaschale und Pistill sind in der Literatur mehrfach beschrieben 1 2 3 4 5 6 7 8 9 GMP gerechte Salbenrezeptur in der Apotheke m glich 2 4 Salbenrezeptur standardisierbar 4 8 Bessere Homogenit t 2 4 9 Verbesserte Mikrobiologie 3 8 Kontaminationsgef hrdung bei der Herstellung stark vermindert Hygienische Produktion im geschlossenen System kein Umf llen in ein gesondertes Abgabe gef 2 3 4 8 Hygienische Produktentnahme geringe Kontaminationsgef hrdung durch den Anwender
11. notwendig die beim L sen der Direktkruke aus dem Hubarm bereits erfolgt sein kann Aus diesem Grund wird empfohlen die UNGUATOR Mischeinheit bei der Entnahme aus dem UNGUATOR stets mit einer Hand festzuhalten Im n chsten Schritt wird der UNGUATOR Direktkrukendeckel ge ffnet und der UNGUATOR FR entnommen Da hierbei eine organoleptische Qualit tskontrolle direkt durchgef hrt werden kann sollte auch bei der Benutzung von UNGUATOR EWR der UNGUATOR Direktkrukendeckel nach der Beendigung des R hrvorgangs ge ffnet werden Sieht die Oberfl che der Salbe glatt und gleichm ig aus hat sich wenn die Minimalvorgaben f r die R hrzeiten eingehalten wurden in der Praxis erwiesen dass die Gleichm igkeit auch im Inneren der UNGUATOR Direktkruke erzielt wurde Nachfolgend wird der UNGUATOR FR aus dem UNGUATOR Direktkrukendeckel geschoben Die daran befindliche Salbe kann mit einem Spatel vom R hrfl gel in die UNGUATOR Direktkruke abgestreift werden Bei der Benutzung von UNGUATOR EWR kann der R hrfl gel aus der UNGUATOR Direktkruke entnommen und verworfen sowie nat rlich auch in der UNGUATOR Direktkruke belassen werden Die Entnahme der Salbe ber die ffnung im UNGUATOR Direktkrukendeckel wird dabei nicht beeinflusst Jedoch ist das Herausnehmen des R hrfl gels gerade bei der Abgabe der Salbe an ltere Anwender zu empfehlen da es sonst bei der herk mmlichen Entnahme zu Irritationen kommen k nnte D
12. r 100 und 200 ml sowie f r 300 und 500 ml besitzen zwar jeweils den gleichen Durchmesser des R hrfl gels unterscheiden sich jedoch in der L nge des Schaftes Dies ist vor allem beim Gebrauch mit dem UNGUATOR eis sowie dem UNGUATOR 2100 zu beachten da es aufgrund der unterschiedlichen L ngen in Verbindung mit dem automatisierten Hub zu Problemen kommen kann Vor dem Einsatz sollten neben der richtigen L nge des eingesetzten UNGUATOR FR auch dessen Sauberkeit berpr ft werden Desinfektion z B mit 70 igem Isopropano Abbildung 4 UNGUATOR SFR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com UNGUATOR Einwegr hrer EWR Der UNGUATOR EWR ist f r alle UNGUATOR Ger te geeignet Der R hrfl gel wird vor dem R hrvorgang mittels Linksdreh und leichtem Druck mit dem Schaft des UNGUATOR EWR verbunden und nach dem R hr vorgang mittels Rechtsdreh wieder getrennt Mit dem UNGUATOR EWR ist bei gleicher Dreh zahl des R hrmotors der Materialkontakt in der Rezeptur dreimal so h ufig wie mit dem UNGUATOR SFR Die gegenlaufige Abbildung 5 UNGUATOR EWR Verwindung der R hrfl gel f hrt im Mischgut zu einer intensiven Materialvibration und damit schneller zu guter Produktqualit t als mit dem L sen UNGUATOR SFR Es ist jedoch zu empfehlen die R hrzeiten aus der Erfahrung mit dem UNGUATOR SFR beizubehalten Verriegeln Bei der obligaten Qualit tsendkontrolle kann
13. sich nur geringf gig 2 Leicht fl chtige Substanzen wie therische le oder Alkohol verdunsten nicht aus dem geschlossenen UNGUATOR R hrsystem Reinigung des UNGUATOR FR Der UNGUATOR FR wird mit Rezepturzellstoff vorgereinigt und kann unter einem hei en Wasserstrahl gesp lt werden UNGUATOR FR k nnen auch in der Sp lmaschine gereinigt werden Die UNGUATOR Ger te sowie die UNGUATOR Sortimentartikel d rfen nicht mit scharfkantigen Gegenst nden oder scheuernden Reinigungsmitteln behandelt werden 3 2 2 UNGUATOR Direktkruke Die UNGUATOR Direktkruke stellt sowohl das Misch als auch das Abgabegef dar und ist somit erfindungsgem als Einmal bzw als Einweggef zu betrachten Als Mischgef gew hrleistet die UNGUATOR Direktkruke eine verdunstungs und kontaminationsfreie Herstellung im luftreduzierten Mischraum Der UNGUATOR Direktkrukendeckel verschlie t die UNGUATOR Direktkruke ohne Wirkstoffverlust Als Abgabegef entspricht die UNGUATOR Direktkruke der Leitlinie zur Qualit tssicherung der Deutschen Apothekerkammer 11 Mit der kleinen Entnahme ffnung vergleichbar mit der einer Tube ohne Umgebungskontaminationsfl che gew hrleistet die UNGUATOR Direktkruke die nach 813 ApBetrO geforderte Minimierung einer negativen Qualit tsbeeinflussung so auch die durch Fingerkeime bei der Salben entnahme Folglich kann der Anwender die Rezeptursalbe aus den UNGUATOR Direktkruken u erst h
14. 24 Abbildung 9 Analysenzertifikat f r die 50 ml UNGUATOR Direktkruken Das Geh use der UNGUATOR Direktkruke in der Gr e 300 bis 1000 kann solange es nicht die Apotheke verlassen hat in der Sp lmaschine gereinigt werden Vor der Wiederverwendung ist allerdings die Keimfreiheit sicher zu stellen Der verschiebbare UNGUATOR Direktkrukenboden ist nicht f r die Sp lmaschine geeignet und die Dichtungslippe des UNGUATOR Direktkrukendeckels kann nach mehrmaligem R hren zerst rt sein Zur kosteng nstigen Wiederverwendung der Geh use k nnen die entsprechenden UNGUATOR Direktkrukendeckel bzw b den zu je 5 St ck als Ersatzteile bestellt werden Die UNGUATOR Direktkruke unterliegt der regelm igen Kontrolle nach ZL Verpackungs Vorschrift DK 11 94 Nach chargendefinierten Untersuchungen wird Analysenzertifikat vergeben Die Dokumentation von Prim rpackmitteln in der Apotheke sieht nach visueller Eingangspr fung unter anderem die Aufbewahrung des Hersteller Pr fzertifikates Analysenzertifikat vor Dieses ist auf dem Folienschlauch in dem die UNGUATOR Direktkruken verpackt sind aufgeklebt Bei Bedarf kann es vom Folienschlauch abgel st und in die Dokumentationsunterlagen aufgenommen werden Hinweise zur Salbenentnahme Bei bergabe der fertigen Rezeptur in der UNGUATOR Direktkruke an den Anwender empfiehlt sich eine Demonstration der Rezepturentnahme mittels einer leeren UNGUATOR Direktkruke Bei gro
15. 4 4 3 e 8 25 25 5 2 52 Fas 2 15 51 5 1 E E 0 01 0 2 0 3 0 4 0 5 0 5 0 0 05 01 0 15 Salbenmenge in ml Salbenmenge in ml Abbildung 11 Offnung der Abbildung 10 Offnung des UNGUATOR Variod se 1 mm UNGUATOR Direktkrukendeckels bzw des UNGUATOR Applikators kurz 4 4 3 5 25 25 2 2 2 5 0 0 01 0 02 0 03 0 04 2 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 K Salbenmenge in ml S Salbenmenge in ml Abbildung 12 Offnung der UNGUATOR Variod se 2mm Abbildung 13 ffnung der bzw des UNGUATOR Applikators lang UNGUATOR Variod se 4 mm Um eine exakte Dosierung gerade hochwirksamer Rezepturen vorzunehmen empfiehlt sich der UNGUATOR Dosierspender 0 5 bzw 1 0 Mit diesem ist es m glich die exakte Menge 0 5 bzw 1 0 ml abzugeben Siehe auch Kapitel 1 3 8 UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com 3 2 3 UNGUATOR Die UNGUATOR Variod sen mit den durchmessern von 1 2 bzw Amm k nnen in die Entnahme ffnung des UNGUATOR Direktkrukendeckels eingedr ckt werden Damit reduzieren Sie deren ffnung und bieten die M glichkeit sogar niedrigvisk se Rezepturen sicher zu dosieren Die Viskosit t des Endproduktes gibt im Allgemeinen den Abbildung 14 UNGUATOR Variod sen Durchmesser der UNGUATOR Variod se vor Mit der sanft abgerundeten Fl che kann bei der Entnahme die Salbe angenehm auf der Haut verteilt werden Als Merkhilfe ist die Einf rbung an di
16. 55 197 _ ainsiupg 0 s gt Z lt D Lu O Lu O lt gt TECHNOLOGY Platz fur Ihre Notizen MADE IN GERMANY ee www UNGUATOR com UNnNngGUATOURE TECHNOLOGY GAKO Konietzko GmbH Oberer Stephansberg 492 D 96050 Bamberg Telefon 49 0 951 58255 Telefax 49 0 951 51 93 58 86 E Mail kontakt unguator com Website www unguator com
17. GUATOR Direktkruke als auch des Inhaltes vermieden werden Im Allgemeinen gen gt es erw rmte Mischungen in drei Abk hlungsintervallen a sechs Minuten mit je 10 H ben mit dem UNGUATOR hochtourig zu homogenisieren Mit Festsubstanzen dauert die Homogenisierung geringf gig l nger Die Abk hlzeit und damit das Abk hlungsintervall kann im K hlschrank oder mit einer K hlmanschette verk rzt werden Der UNGUATOR FR sollte w hrend der Abk hlphase in der UNGUATOR Direktkruke bleiben In manchen F llen ist es bei Emulsionen sinnvoll eine Vorverreibung mit der gesam ten Fettphase und einem geringen Wasseranteil in einem Anreibprogramm anzufertigen Das restliche Wasser kann anschlie end ggf in weiteren Anteilen nach Unterbrechung des R hrvorgangs in die UNGUATOR Direktkruke eingef llt werden Der Vorteil einer derartigen Vorverreibung die sich gleichm ig an der UNGUATOR Direktkrukenwand verteilt ist die relativ schnelle Bindung der fl ssigen Bestandteile Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com 4 6 Nach Beendigung des R hrvorganges Nach Beendigung des R hrvorganges wird die UNGUATOR Mischeinheit aus der Haltevorrichtung des UNGUATOR gel st und herausgenommen Erreicht wird dies durch das Herausdrehen des UNGUATOR Direktkrukendeckels aus dem Hubarm und oder durch Drehen des UNGUATOR FR Schaftes gegen den Uhrzeigersinn Hierbei ist lediglich eine Vierteldrehung
18. GUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY angezeigt Bei einem Wechsel der Betriebsart wird der Hubarm vom UNGUATOR e s auto matisch in die entsprechende Position gefahren Nach der Auswahl zwischen automatischem Hub oder manuellem Hub wird die Voreinstellung der R hrzeit und der Drehzahlstufe vorgenommen Welcher Wert momen tan ber die Tasten plus und minus ver ndert werden kann wird durch einen Punkt im jeweiligen Zahlenfeld angezeigt Eingestellte Standardwerte sind 2 Minuten bei der R hrzeit und 5 bei der Drehzahlstufe Die R hrzeit kann von einer Sekunde bis 9 Minuten und 55 Sekunden und der R hrmotor in 10 Stufen von Stufe 0 bis 9 eingestellt werden Die genauen Drehzahlen f r die jeweiligen Stufen sind in Tabelle 2 aufgef hrt die Drehzahl wird in der Einheit Umdrehung pro Minute U min gemessen Tabelle 2 Wertetabelle der Drehzahlstufen Im Anschluss an die Programmierung der R hrparameter R hrzeit und Drehzahl beginnt der eigentliche R hrvorgang Dieser wird in den beiden folgenden Unterpunkten Betriebsart AUTO und Betriebsart HAND beschrieben 4 4 1 Betriebsart AUTO Der Schaft des UNGUATOR FR der vorbereiteten UNGUATOR Mischeinheit wird durch die ffnung des Hubarms nach oben gef hrt und anschlie end wird das Aussengewin de des UNGUATOR Direktkrukendeckels in den Hubarm geschraubt Nachdem die UNGUATOR Mischeinheit fest mit dem Hubarm verschra
19. SO 9001 2008 zertifiziert Regelm ige Qualit tskontrollen gew hren nicht nur die hervorzuhebende sondern vor allem nachhaltige Qualit t der Produkte des UNGUATOR R hrsystems e Die UNGUATOR Applikatoren Kupplungen und Direktkruken werden aus Polypropylen PP die UNGUATOR Variod sen aus Polyethylen PE hergestellt e Der Kopf des UNGUATOR SFR besteht aus Polyoximethylen Die UNGUATOR EWR bestehen aus Polyamid e Der Schaft der UNGUATOR FR besteht aus NIRO Edelstahl Qualit t 1 4301 und ist durch Titannitrierung geh rtet goldfarben Die eingesetzten Werk und Farbstoffe sind physiologisch unbedenklich e Unter UNGUATOR k nnen die taxierf higen UNGUATOR Sortimentartikel UNGUATOR Direktkruken EWR Applikator und Variod se abgefragt werden da die Bezeichnungen in der g ngigen Apotheken Software mit UNGUATOR beginnen Technische Daten UncGunAloR TECHNOLOGY 7 Herstellerzertifikat Alle UNGUATOR Sortimentartikel aus Kunststoff werden ausschlie lich aus Material und Farbkomponenten hergestellt die den Voraussetzungen der Bedarfsgegen st nde verordnung BedGgstVO vom 10 04 1992 Neufassung vom 23 12 1997 letzte nderung vom 23 09 2009 der Datenbank BfR Empfehlungen zu Materialien f r den Lebensmittelkontakt und der EU Richtlinie 2002 95 ED RoHS entsprechen UnGuATOR Direktkrukenkappe farbig farbig farbig Direktkrukenboden Polypropylen
20. TOR Direktkruke aufgeschraubt und kann dort bis zum Verbrauch des Inhalts verbleiben Zur Entnahme halbfester Zubereitungen dreht man den wei en UNGUATOR Dosierspender bis zum Anschlag in eine Richtung und entnimmt dann durch Dr cken des flexiblen UNGUATOR Direktkrukenbodens exakt 0 5 bzw 1 0 ml Zubereitung F r eine weitere Entnahme halbfester Zubereitungen dreht man den wei en UNGUATOR Dosierspender bis zum Anschlag in die entgegengesetzte Richtung und entnimmt dann durch Dr cken des flexiblen UNGUATOR Direktkrukenbodens weitere exakte 0 5 bzw 1 0 ml Zubereitung 4 Herstellung mit der UNGUATOR Technologie 4 1 Die Vorbereitung der UNGUATOR Mischeinheit Die UNGUATOR Mischeinheit besteht aus einer UNGUATOR Direktkruke einem UNGUATOR FR und den zu mischenden Rezepturbestandteilen Zuerst wird die UNGUATOR Direktkrukenkappe kleiner wei er Schraubverschluss der UNGUATOR Direktkruke und anschlie end der UNGUATOR Direktkrukendeckel gro er roter bzw farbiger Schraubverschluss von der UNGUATOR Direktkruke abgeschraubt Im n chsten Schritt wird der UNGUATOR FR in das UNGUATOR Direktkrukengeh use eingef hrt und mit ihm der UNGUATOR Direktkrukenboden senkrecht nach unten geschoben Der UNGUATOR Direktkrukendeckel wird auf den im UNGUATOR Direktkrukengeh use stehenden UNGUATOR FR geschoben und mit beiden Daumen nach unten gedr ckt Dabei ist zu beachten dass die Dichtungslippe der UNGUATOR
21. UNGUATOR e s wurde f r die rationelle Salbenrezeptur und defektur entwickelt Der automatisierte Hub bietet dem Anwender die M glichkeit sich w hrend des R hrvorgangs vom UNGUATOR e s zu entfernen um zum Beispiel die n chste Rezeptur vorzubereiten Der exakt eingestellte Sensor des automatischen Hubarms stellt bei jeder Aufw rts bzw Abw rtsbewe gung erneut fest an Abbildung 1 UNGUATOR B R welcher Stelle sich der UNGUATOR Direktkrukenboden bzw deckel befindet Dadurch wird gew hrleistet dass der sich beim R hr vorgang unweigerlich nach unten verschiebende UNGUATOR Direktkrukenboden stets mit dem UNGUATOR FR erreicht wird Setzt man nur die Hubl nge des ersten Hubes als Wert kann es passie ren dass der im unteren Bereich der UNGUATOR Direktkruke eingewogene Wirkstoff vom UNGUATOR Fl gelr hrer nicht in den R hrvorgang mit einbezo gen und somit nicht mit eingearbeitet wird Dies ist bei der Hubtechnik des UNGUATOR R hrsystems nicht der Fall so dass das Ergebnis des R hrvorgangs ei ne homogene mit dem gew nschten Wirkstoffanteil versehene Salbe ist Abbildung 4 UNGUATOR e s Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR coM 3 1 3 UNGUATOR 2100 Der UNGUATOR 2100 besitzt alle Vorz ge seiner Vorganger und dar ber hinaus die Fahigkeit Misch parameter f r UNGUATOR Direktkrukengr e und unterschiedliche Salbentypen selbstt tig z
22. aste Taste Start Stop Taste Taste Netzschalter Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR coM 2 Inbetriebnahme Auf der R ckseite des UNGUATOR e s befindet sich am Standfu der Netzschalter O I er ist gleichzeitig auch der Notschalter berpr fen Sie bitte ob der Netzschalter des UNGUATOR e s ausgeschaltet ist Verbinden Sie nun das Netzkabel mit der Steckdose Mit dem Netzschalter k nnen Sie nun den UNGUATOR e s einschalten Er ist jetzt betriebsbereit und zeigt im Display die Standardeinstellungen 2 Minuten R hrzeit gelb und Drehzahlstufe 5 rot 3 UNGUATOR Technologie Den Kern der UNGUATOR Technologie bildet die patentierte Anordnung des auf die Bed rfnisse von Rezeptursalben angepassten UNGUATOR Fl gelr hrer und der UNGUATOR Direktkruke welche nicht nur als hygienisches Mischgef sondern auch als hygienisches Abgabegef benutzt wird Das Prinzip der Herstellungsweise mit der UNGUATOR Technologie im geschlossenen UNGUATOR R hrsystem ist schnell und einfach zu erlernen Es gilt learning by doing Mit etwas Erfahrung wird auch die Herstellung von zun chst kompliziert erscheinenden Salbenrezepturen sehr einfach Mit der UNGUATOR Technologie kann in der Apotheke gegen ber den bis 1994 blichen Herstellungsmethoden die bessere Rezeptursalbe in wesentlich k rzerer Zeit hergestellt werden Erstmalig ist es m g
23. bef llung Bis 200 ml wird der Einsatz von UNGUATOR EWR empfohlen Gute R hrergebnisse werden bei mikrofeinem Pulver mit einem hohen Anteil an gleitf higem Aerosil mit dem Standardprogramm Normal Weich in Weich erzielt Sollte dieses Programm zu intensive Reibger usche verursachen kann auch das Programm DIREKT angewandt werden W hlen Sie eine geringe Umdrehungsgeschwindigkeit Stufe 0 650 U min und t tigen Sie den Hub am Besten von Hand Umschalten von Automatik auf Hand Bitte verl ngern Sie die R hrzeit dementsprechend Um das Reibeger usch bei Pulvermischungen an der Dichtungslippe des UNGUATOR Direktkrukendeckels zu minimieren kann diese mit dem Schaft des UNGUATOR FR etwas aufgeweitet werden Aus der Entnahme ffnung kann das Pulver gleichm ig ber das Kapself llger t verteilt werden 4 5 Voraussetzung der Rezeptursubstanzen Pulver Grunds tzlich sollten Pulver als mikrofeine Substanzen eingesetzt werden Um eine bessere Benetzung zu gew hrleisten sollten Pulver erst nach den fl ssigen Bestandteilen eingewogen werden Bei geringem Anteil an Pulver lt 2 wird eine Vorverreibung durch das Anreiben des Pulvers in wenig Grundlage direkt in der UNGUATOR Direktkruke wie es vorab beschrieben wird empfohlen Kristalline Wirkstoffe Vor der Einwaage in die UNGUATOR Direktkruke m ssen kristalline Wirkstoffe im M rser pulverisiert werden damit eine aufw ndige Nachbearbeitung zum Beispiel mit
24. dem Dreiwalzenstuhl vermieden wird Wenn ein L sungsmittel f r den kristallinen Wirkstoff Rezepturbestandteil ist kann er in der UNGUATOR Direktkruke mit R hrunterst tzung gel st werden zum Beispiel Urea mit Herstellung mit der UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY Wasser und danach mit den restlichen Rezepturbestandteilen erg nzt werden Ist das L sungsmittel in ausreichender Menge als Bestandteil der Salbengrundlage vorhanden so l st sich die kristalline Substanz auch w hrend des R hrvorgangs Wachse Hydrophile Salbe etc Cera Lanette N etc in der UNGUATOR Direktkruke entweder mit erw rmten Wasser aus der Rezeptur lt 85 C oder den brigen erw rmten Rezepturbestandteilen bergie en Oder Substanzen mit Wasser bergie en Zimmertemperatur und entweder im Wasserbad lt 85 C oder in der Mikrowelle vorsichtig erw rmen Bei Rezepturen ohne w ssrigen Anteil k nnen die zu schmelzenden Bestandteile auch direkt in der UNGUATOR Direktkruke auf dem Wasserbad aufgeschmolzen werden Bitte beachten Sie dass die metallenen UNGUATOR FR nicht in die Mikrowelle gegeben werden d rfen Zudem kann es wegen ungleichm iger Durchmischung von Fett und Wasserphase zum Siedeverzug kommen da in der Mikrowelle nur w ssrige Anteile erw rmt werden k nnen Bitte beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung Ihres Mikrowellenger tes Es muss in jedem Fall eine zu starke Erw rmung sowohl der UN
25. der EI R hrfl gel entnommen und verworfen oder in der 65 Rezeptur belassen werden Die Reinigung beschrankt Sey sich auf den Schaft des UNGUATOR EWR Es wird u Abbildung 6 Handhabung des empfohlen bei stark f rbenden Substanzen UNGUATOR EWR UNGUATOR EWR einzusetzen Auch bei dieser Variante des UNGUATOR FR existieren verschiedene Schaftlangen Auf dem schwachen Ende des Schaftes ist als Orientierungshilfe der f r die Anwendung in Frage kommende Bereich der UNGUATOR Direktkrukengr en 15 100 bzw 200 ml aufgedruckt Zuordnung der UNGUATOR FR Bitte achten Sie auf exakte Zuordnung der UNGUATOR FR zu den entsprechenden UNGUATOR Direktkruken vgl Abbildung 4 1 Eine Verwechselung kann bei UNGUATOR Ger ten mit automatisiertem Hub Fehlermeldungen ausl sen Beachten Sie auch die richtige Zuordnung der UNGUATOR Sch fte Die beiden zur Verf gung stehenden UNGUATOR EWR Sch fte sind f r die Benutzung mit den Gr en 15 100 ml bzw 200 ml der UNGUATOR Direktkruke gekennzeichnet Sie sind mit den jeweils richtigen UNGUATOR EWR zu koppeln F r die Gr en 100 und 200 ml der UNGUATOR Direktkruke werden zwar die gleichen UNGUATOR EWR aber unterschiedli che Sch fte benutzt Siehe auch Bedienungsanweisung die den Sch ften beiliegt UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY Abbildung 7 Zuordnung der UNGUATOR SFR mit unterschiedlichen Schaftl ngen Str mungsnischen
26. der UNGUATOR Technologie 26 4 1 Die Vorbereitung der UNGUATOR Mischeinheit 26 4 2 Die Einwaage der Rezepturbestandteile 27 4 3 Die Vorbereitung des R hrvorgangs 27 4 4 Der R hrvorgang mit dem UNGUATOR e s 28 4 4 1 Betriebsart Auto 29 4 4 2 Betriebsart Hand 30 4 4 3 Emulsion 31 4 4 4 Emulsion 31 4 4 5 Normal Weich in Weich 32 4 4 6 Suspension lt 2 32 4 4 7 Suspension gt 2 33 4 4 8 Gel 33 4 4 9 Suppositorien 33 4 4 10 Pulver 34 4 5 Voraussetzung der Rezeptursubstanzen 34 4 6 Nach Beendigung des R hrvorgangs 36 4 7 R hrzeitangaben und Bedienungshinweise 37 4 Inhaltsverzeichnis amp Tabellenverzeichnis IG IG W TECHNOLOGY 5 Allgemeine Hinweise zum UNGUATOR R hrsystem 38 5 1 Patentschutz 38 5 2 Bedienfehler 38 5 3 Zu vermeidende m gliche Fehlerquellen 39 5 4 Qualit tssicherung der Salben 40 6 Service und Gew hrleistung 41 6 1 Hinweise bei St rungen 41 6 2 Service und Gew hrleistungen des Herstellers in Deutschland 41 6 3 Wartungsempfehlung 42 6 4 Sicherheitshinweise 42 6 5 Technische Daten des UNGUATOR e s 44 6 6 Qualitatsnachweis 44 7 Herstellerzertifikat 45 8 Literaturhinweise 46 9 Literaturverzeichnis 46 10 Vertrieb Herstellung und Kundendienst 47 11 Garantie Urkunde 49 12 Dokumentationsblatt 50 Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Qualit tsverbesserung mit zunehmender Automatisierung 13 Tabelle 2 Wertetabelle der Drehzahlstufen 29 Tabelle 3 Minimalwerte f r R hrzeiten bei Drehzahl
27. des Mischgef es mit Lupe oder Mikroskop bew hrt oder auch die Betrachtung eines oder mehrerer Schnitte durch eine gefrorene Salbenzubereitung Indem man solche Analogrezepturen einfach nur nach r hrt kann mittels der genannten Pr fverfahren nicht nur eine korrekte Anwendung des UNGUATOR R hrsystem rasch berpr ft sondern vor allem Vertrauen zur modernen UNGUATOR Technologie und der damit verbundenen Qualit t best tigt werden Allgemeine Hinweise zum UNGUATOR R hrsystem UnGuAloR TECHNOLOGY 6 Service und Gew hrleistung 6 1 Hinweise bei St rungen e Falls das UNGUATOR Ger t sich nicht einschalten l sst pr fen Sie bitte ob Netzspannung anliegt und die Stecker der Netzzuleitung korrekt mit dem Ger t und der Netzsteckdose verbunden sind e Bei auftretenden St rungen oder Besch digungen beachten Sie bitte auch den Hersteller Hinweis auf der Unterseite des Fu es e Notieren Sie bitte den Ger te Typ und den aufgetretenen Fehler und rufen Sie bitte die Hotline 0951 58255 an 6 2 Service und Gew hrleistungen des Herstellers in Deutschland Der Hersteller bernimmt unabh ngig von den Verpflichtungen des Verk ufers gegen ber dem K ufer f r das Ger t eine Gew hrleistung von 24 Monaten ab Verkaufsdatum e Innerhalb der Gew hrleistungszeit werden M ngel die auf Material oder Herstellungsfehler zur ckzuf hren sind kostenlos behoben e Notwendige Gew hrleistungsreparaturen sind bei der folgend
28. des UNGUATOR SFR Die str mungsangepasste Form des UNGUATOR SFR reinigt sich beim rotierenden Durchdringen der Salbe im Allgemeinen selbst In Abh ngigkeit von der Kompatibilit t der Salbenbestandteile von der Reihenfolge der Einwaage aber auch bei erheblichen Unterf llungen der UNGUATOR Direktkruke zum Beispiel bei gro em Pulver volumen k nnen in Str6mungsnischen des UNGUATOR SFR unvermischte Bestandteile haften bleiben Diese sollten etwa nach der halben R hrzeit mit einem Spatel in die UNGUATOR Direktkruke bertragen werden Danach muss erneut die Luft diminuiert werden Bei der Verwendung von UNGUATOR EWR hingegen entstehen keine Str mungs nischen sodass eine Nachbesserung nicht notwendig ist UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com Erwarmung Im Allgemeinen ist die durch die Reibung zwischen UNGUATOR FR und Innenwand der UNGUATOR Direktkruke entstehende W rme erw nscht Die Erniedrigung der Visko sit t erh ht die Benetzbarkeit von Pulvern und beschleunigt die Durchdringung von Pulver nestern Auch f rdert eine Erw rmung die Emulgierbereitschaft der Grundlagen Als maximale Erw rmung wurden beim R hren mit voller Drehzahl der sehr past sen Zubereitung aus Vaseline und Zinkoxid aa nach 6 Minuten 54 C gemessen Diese Temperaturerh hung ist f r die im pharmazeutischen Bereich eingesetzten Substanzen im Allgemeinen unbedenklich Salben mit niedriger Viskosit t erw rmen
29. e lt gt gt S ER 2 or z o lt 9 8 a si ei 2 Abbildung 17 Bedienungshinweis 2 f r die UNGUATOR Spindel Abbildung 18 UNGUATOR Spindel UNGUATOR _ Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com 3 2 6 UNGUATOR Kupplung Die UNGUATOR Kupplung verbin det zwei UNGUATOR Direktkruken am Gewinde der Entnahme ffnun gen und ist eine praktische Hilfe bei der Salbendefektur Durch die Umf l lung einer Rezeptur aus einer gr eren UNGUATOR Direktkruke mit Hilfe der UNGUATOR Kupplung in eine kleinere UNGUATOR Direktkruke bleibt die Hygi ene bis zum Anwender gewahrt Abbildung 19 Umf llung mit einer 200 ml UNGUATOR Direktkruke Die 200 ml UNGUATOR Direktkruke wird zum komfortablen Umf llger t wenn deren UNGUATOR Direktkrukenboden mit einem auf eine 30 ml UNGUATOR Direktkruke ge schraubten UNGUATOR Applikator lang vor sichtig in die Richtung der Arbeitsfl che ge dr ckt wird Bei der Umf llung von einer 300 ml bzw ei ner 500 ml UNGUATOR Direktkruke in eine Abbildung 20 UNGUATOR Kupplung kleinere UNGUATOR Direktkruke k nnen neben der notwendigen UNGUATOR Kupplung sowohl die UNGUATOR Spindel als auch das AirDynamic System zum Einsatz kommen Eine Entnahme und somit auch die Umf l lung der Rezeptur ber die Entnahme ffnung im UNGUATOR Direktkrukendeckel aus der 1000 ml UNGUATOR Direktkruke heraus ist nur mit dem AirDynamic System
30. e Emulgierung erschwert werden Eine Beschleunigung der Emulgierung kann zum Beispiel durch Erw rmung des ben tigten Wassers erreicht werden oft reicht allerdings die Erw rmung aus die w hrend des R hrvorgangs innerhalb der UNGUATOR Direktkruke entsteht Angepasste Emulgatoren k nnen nach R cksprache mit dem Verordner die Stabilit t und die Bildung von Emulsionen f rdern 4 4 4 Emulsion Emulgieren von warmen halbfesten Substanzen mit Wasser und anschlie endem Kaltr hr programm Beispiel Ungt emulsific aquos Lanette Cera Bis 200 ml wird der Einsatz von UNGUATOR EWR empfohlen Eine Erw rmung der Emulsion sollte immer erfolgen wenn Mengen von 300 bis 500 ml zum Einsatz kommen Das Schmelzen der halbfesten Substanzen mit Hilfe von maximal 85 C hei em Wasser kann ber drei Wege erreicht werden 1 Zugeben von hei em Wasser lt 85 C 2 bergie en mit kaltem Wasser bis 200 ml in Wasserbad 85 C 3 UbergieRen mit kaltem Wasser in Mikrowelle vorsichtig erw rmen Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com Erw rmte Emulsionen sollten bis zur Abk hlung auf Raumtemperatur mit wenigen H ben bei mittlerer Drehzahl im Intervall ger hrt werden um eine gleichm ige Strukturierung der Emulsion zu erhalten Zur Unterst tzung der Abk hlung kann eine K hlmanschette verwendet werden oder die UNGUATOR Mischeinheit in den R hrpausen ggf in den K hl
31. e Wellenl nge des Lichtes angepasst worden 4 mm rot langwelliges Licht 2 mm gelb 1 mm blau kurzwelliges Licht 3 2 4 UNGUATOR Applikatoren Die UNGUATOR Applikatoren reduzieren die Ausstoss menge niedrigvisk ser Rezepturen und stellen vor allem eine Hilfe dar wenn die Salbe punktgenau aufgetragen oder eingebracht werden muss UNGUATOR Applikator kurz F r Nasen und Ohrensalben ist der UNGUATOR Applikator kurz mit einem ffnungsdurchmesser von 1 mm obligat UNGUATOR Applikator lang Der UNGUATOR Applikator lang mit einem ffnungs durchmesser von 2 mm erm glicht das Einbringen von Zubereitungen in gro e K rper ffnungen oder Sonden Des Weiteren wird der UNGUATOR Applikator lang auch als Schiebehilfe zusammen mit der 200ml UNGUATOR Direktkruke geliefert Abbildung 15 UNGUATOR Applikatoren kurz und lang UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY 3 2 5 UNGUATOR Spindel Die UNGUATOR Spindel dient der 300 ml bzw der 500 ml UNGUATOR Direktkruke als Entnahmesystem Bei neuen UNGUATOR Direktkruken die mit UNGUATOR Spin del geliefert werden ist diese zun chst durch Rechtsdrehen zu entnehmen Wird die UNGUATOR Spindel linksdrehend ein kurzes St ck 1 2 bis max 1 Umdrehung einge schraubt ohne den verschiebbaren Boden zu durchdringen vor Durchsto en des Bodens sp rt man einen schwachen Widerstand kann der Boden auf und abgeschoben werden U
32. en Adresse anzuzeigen F r Servicereparaturen kann ein Kostenvoranschlag eingeholt werden F r eingeschickte UNGUATOR Ger te wird eine R cksendefrist von 4 Werktagen nach Empfang bzw der Best tigung des Kostenvoranschlages zugesagt SMS Elap GmbH amp Co KG Service Center UNGUATOR Am K hlersgeh u 50 D 98544 Zella Mehlis Telefon 49 0 3682 455 199 Telefax 49 0 3682 455 206 e Von der Gew hrleistung ausgeschlossen sind UNGUATOR FR und UNGUATOR Direktkruken sowie weitere UNGUATOR Sortimentartikel e Der Gew hrleistungsanspruch erlischt wenn von unbefugter Seite Eingriffe in das Ger t vorgenommen wurden Sch den die durch unsachgem en Gebrauch sowie durch h here Gewalt oder sonstige u ere Einfl sse entstehen fallen nicht unter die Gew hrleistungsanspr che Die bei der Wartung und Reparatur ausgetauschten Teile gehen in das Eigentum der SMS Elap GmbH amp Co KG ber e Uber die kostenlose Fehlerbeseitigung hinausgehende Anspr che z B Schadens ersatz k nnen nicht im Rahmen der Gew hrleistung geltend gemacht werden Service und Gew hrleistung 39 MADE IN GERMANY www UNGUATOR coM e Anspruch auf Gew hrleistung besteht nur wenn die Garantie Urkunde mit Kaufdatum H ndlerstempel und Unterschrift oder die Kaufquittung in Verbindung mit der Garantie Urkunde vorgelegt wird e Reparaturen im Rahmen der Gew hrleistung werden ausschlie lich durch die SMS Elap GmbH amp Co
33. en UNGUATOR Direktkruken sollte der Gebrauch der UNGUATOR Spindel erkl rt werden Niedrigvisk se Salben sollten mit einem UNGUATOR Applikator oder einer UNGUATOR Variod se versehen werden um die Aussto menge zu reduzieren Mittelvisk se Salben lassen sich einfach durch die kleine ffnung der UNGUATOR Direktkruke entleeren Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY Sehr past se Salben zum Beispiel Zinkpaste lassen sich prinzipbedingt auch mit der Spindel nicht durch diese ffnung pressen Die Salbe kann auch wie aus der herk mmlichen Deckelkruke nach Abnahme des UNGUATOR Direktkrukendeckels mit einem Spatel entnommen werden Nach dieser Entnahmeart sollte die Salbe bei gel ster UNGUATOR Direktkrukenkappe wieder deckelnah geschoben werden Bei gro en UNGUATOR Direktkruken erfolgt dies mit Hilfe der UNGUATOR Spindel oder des AirDynamic Systems Der Durchmesser der Entnahme ffnung gestattet eine einfache Dosierung der zu applizierenden Salbenmenge mit Ann herungswerten Die Entnahme ffnung im Schraubdeckel jeder UNGUATOR Direktkruke besitzt einen einheitlichen Durchmesser von 8mm Die UNGUATOR Variod sen bzw die UNGUATOR Applikatoren reduzieren diesen Durchmesser auf 4 2 bzw 1 mm Auch bei der Einwaage von Wirkstoffkonzentraten oder Stammverreibungen aus der UNGUATOR Direktkruke k nnen die in den folgenden Diagrammen dargestellten Ann herungswerte n tzlich sein
34. enschlauchs empfiehlt es sich die restlichen UNGUATOR Direktkruken zum Schutz vor eventueller Staubkontamination in diesem wei terhin aufzubewahren Die UNGUATOR Direktkruke in der Gr e von 300 bis 1000 ml eignet sich beson ders als Aufbewahrungs bzw Standgef f r halbfeste Stoffe und Zubereitungen Da der Inhalt aufgrund der Entnahme mithilfe des verschiebbaren Bodens immer deckelnah ist l st die UNGUATOR Direktkruke das Problem der unansehnlichen Inhalte in den bislang blichen Porzellanstandgef en Verdunstung Ankrustung Kontamination und Oxidationsprozesse k nnen somit weitgehend vermieden werden Durch die Benut zung von UNGUATOR Spindel bzw des AirDynamic Systems kann der Inhalt deckelnah geschoben werden Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR coM Analysenzertifikat Certificate of Analysis Dat 01 03 2010 UNGUATOR Direktkruke Jar EINWEGGEF R VOR GEBRAUCH NICHT SP LEN DISPOSABLE DO NOT RINSE BEFORE USAGE NENN F LL NOMINAL FILLING VOL 50 70ml PZN 0471975 INHALT PACKING UNIT 10ST pcs ART PROD NR 830 CHARGE 7309 24P00 T100A0830 Gepr ft nach ZL Verp Vorschrift DK 11 94 Lichtdurchl ssigkeit Opaqueness ok Partikelgehalt Particle Concentration ok Farbbest ndigkeit Color Fastness ok Dichtigkeit Seal Integrity ok Mikrobiologie Microbiology ok gez signed Grieser head of quality assurance GAKO Direkt GmbH www unguator com 40134113344
35. er UNGUATOR Direktkrukendeckel wird wieder auf das UNGUATOR Direktkruken geh use geschraubt und ggf mit einer UNGUATOR Variodiise versehen Danach wird die UNGUATOR Direktkrukenkappe respektive ein UNGUATOR Applikator zun chst locker aufgeschraubt Gro e UNGUATOR Direktkruken werden mit der Spindel bzw dem AirDynamic System versehen Wie bereits vor dem R hrvorgang wird wieder eine Luftdiminuierung durchgef hrt Durch das Herausschieben beim R hrvorgang entstandener Hohlr ume wird ein Herausspritzen der Salbe bei der ersten Entnahme vermieden Die UNGUATOR Direktkrukenkappe bzw der UNGUATOR Applikator wird jetzt fest zugeschraubt Auf die UNGUATOR Direktkruke wird ein vorbereitetes Etikett geklebt und anschlie end mit einer kurzen Erkl rung des UNGUATOR Entnahmesystems an den Anwender ausgeh ndigt Optional bietet es sich an Hub und Mischparameter sowie Ergebnis der Endkontrolle zu dokumentieren Eine Dokumentvorlage befindet sich am Ende der Bedienungsanleitung Herstellung mit der UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY 4 7 R hrzeitangaben und Bedienungshinweise Die im Display erscheinenden Voreinstellungen 2 Minuten und Stufe 5 kann ausschlie lich f r 15 20 ml Kruken mit einer Weich in Weich Rezeptur verwendet werden F r jede neue Rezeptur m ssen die R hrparameter Zeit und Umdrehungsgeschwindigkeit mit den Symboltasten angepasst werden Zur Orientierung dienen die angegebenen Misch
36. hr niedertourig verarbeitet werden Im Folgenden werden diese Standardrezepturen einerseits definiert und andererseits die empfohlene Vorgehensweise bei der Einwaage beschrieben Damit entsteht ein Leitfaden an dem man sich orientieren kann Weitere M glichkeiten um zu einem optimalen Mischergebnis zu kommen werden dabei nicht ausgeschlossen Bei der Bef llung von UNGUATOR Direktkruken ist darauf zu achten dass bei gro em Fl ssigkeitsanteil zuerst die Salbengrundlage am UNGUATOR Direktkrukenboden sorgf ltig um die Dichtungslippe gestrichten wird Dies unterst tzt die Dichtheit der UNGUATOR Direktkruke Bei UNGUATOR Direktkruken ab einer Gr e von 200 ml und einem Wirkstoffanteil von kleiner als 5 kann der Wirkstoff zur Beschleunigung der Vertikaldurchmischung gleichm ig im Wechsel mit der Salbengrundlage in zwei oder mehr Schichten verteilt eingebracht werden 4 3 Die Vorbereitung des R hrvorgangs Nach der Einwaage der Rezepturbestandteile wird der UNGUATOR FR zusammen mit dem UNGUATOR Direktkrukendeckel locker auf das UNGUATOR Direktkrukengeh use aufge schraubt Durch das Hochschieben des UNGUATOR Direktkrukenbodens mit dem Dau men bzw bei gro en UNGUATOR Direktkruken mit der UNGUATOR Spindel oder dem AirDynamic System entweicht die Luft zwischen UNGUATOR Direktkrukendeckel und dem UNGUATOR Direktkrukengeh use Man nennt diesen Vorgang Luftdiminuierung Im Anschluss wird die UNGUATOR Mischeinheit fes
37. ichtung und die programmierbare R hrzeit und Drehzahl eine Weiterentwicklung des Ur UNGUATOR aus dem Jahre 1994 darstellt Das e des Namens entspringt jeweils dem Anfangsbuchsta ben der f r die automatisierten Vorg nge notwendigen Elektronik der dadurch entstande nen Einfachheit der Salbenherstellung und der Eleganz des Designs des UNGUATOR e s Aufgrund seines leistungsstarken und robusten R hrmotors gew hrleistet der UNGUATOR e s eine sichere saubere und schnelle Salbenherstellung welche zu dem s in seinem Namen gef hrt hat Vor der Benutzung des UNGUATOR e s Display UngurfoR e s wird dieser mit dem Netzschalter Ein Aus Taste Drehzahl der sich am Standfu auf der R ckseite des Taste Zeit UNGUATOR e s befindet eingeschaltet Bei Nichtbenutzung wird empfohlen den UNGUATOR e s auszuschalten Taste minus Taste plus Taste AUTO HAND Neben den Automatisierungen bietet der UNGUATOR e s ebenso die M glichkeit den R hrvorgang wie beim UNGUATOR B R manuell durchzuf hren Bei eingeschaltetem Abbildung 23 Bedienfeld des UNGUATOR e s Ger t kann diese Auswahl mit der Taste mit der Standardeinstellung des Displays AUTO HAND getroffen werden Taste Start Stop Die momentane Einstellung wird durch das jeweilige Aufleuchten der Dreiecke oberhalb von AUTO f r Automatikbetrieb bzw unterhalb von HAND f r den Handbetrieb im Display Herstellung mit der UN
38. ird zun chst die Grundlage vorgelegt Anschlie end werden die fl ssigen Bestandteile eingewogen Zuletzt werden die festen Bestandteile in die UNGUATOR Direktkruke eingef llt dabei ist darauf zu achten dass diese in Vertiefungen oder seitlich versetzt eingebracht und mit Salbengrundlage abgedeckt werden Damit wird ein direkter Kontakt mit dem UNGUATOR FR vermieden und eine bessere Homogenit t erreicht 4 4 8 Gel R hren von Gel Beispiel Hydroxypropylcellulose 400 Bis 200 ml wird der Einsatz von UNGUATOR EWR empfohlen Gel Ans tze werden w hrend der erforderlichen Quellzeit mehrfach im Intervall hochtourig gemischt so k nnen Verklumpungen vermieden werden und die Quellzeit wird geringf gig verk rzt Lufteinschl sse klaren im Allgemeinen nach Stehenlassen der Zubereitung auf 4 4 9 Suppositorien Dispergieren von Suppositorienmischungen nach vorherigem Erw rmen Bis 200 ml wird der Einsatz von UNGUATOR EWR empfohlen Die Erw rmung fetter Suppositoriengrundlagen kann mit Rotlicht ber der offenen Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com UNGUATOR Direktkruke erfolgen Ein UNGUATOR Applikator hilft bei der punktgenauen Bef llung der Suppositiorienformen Dieser kann bei Erstarren der Masse z B mit einem F n oder mit Rotlicht wieder erw rmt werden Der Ansatz mit ca 5 bis 10 mehr Masse wird empfohlen 4 4 10 Pulver R hren von Pulver zur Kapsel
39. ktkruke abgenommen wird Je nach Viskosit t der Rezeptur kann es ansonsten zu erheblichen Verunreinigungen der unmittelbaren Umge bung f hren 3 2 8 UNGUATOR Dosierspender Der UNGUATOR Dosierspender ist ein genaues Dosiersystem speziell entwickelt f r die Entnahme von halbfesten Rezepturen mit hochwirksamen Stoffen wie zum Beispiel Corticoiden Antibiotika und Hormonen Erhilft den Patienten hochwirksame Zubereitungen genau zu dosieren und exakte Anwendungsvorgaben des Arztes einzuhalten Der UNGUATOR Dosierspender ist in zwei Ausf hrungen erh ltlich Der UNGUATOR Dosierspender 0 5 gibt exakt 0 5 ml einer in der UNGUATOR Direktkruke zubereiteten Rezeptur ab Der UNGUATOR Dosierspender 1 0 gibt exakt 1 0 ml einer in der UNGUATOR Direktkruke zubereiteten Rezeptur ab Abbildung 22 UNGUATOR Dosierspender Weitere Vorteile des UNGUATOR Dosierspenders liegen sowohl in der speziellen Kolben dichtung die im Gegensatz zu den in anderen Dosiersystemen verwendeten Linear Dich tungen nur durch sehr hohen und massiven Druck zu einer Leckage f hrt als auch in einer Technologie MADE IN GERMANY Ee www UNGUATOR com verbesserten Patienten Compliance da die Anwendung einfach zu erkl ren zu veranschau lichen und durchzuf hren ist Anwendung Der UNGUATOR Dosierspender kann an jede UNGUATOR Direktkruke gekoppelt werden Er wird einfach auf die Entnahme ffnung der UNGUA
40. lich die Salben nicht nur zu standardisieren sondern auch zu validieren R hrempfehlungen und Beispielrezepturen finden Sie unter www unguator com 3 1 UNGUATOR R hrger te Die aktuellen UNGUATOR R hrger te der UNGUATOR BIR der UNGUATOR e s und der UNGUATOR 2100 sind sinnvolle und fortschrittliche Weiterentwicklungen des ersten UNGUATOR aus dem Jahre 1994 Sie sind ausgelegt f r eine Arbeitsleistung von ca 500 Arbeitsstunden was ca 15 000 bis 20 000 Zubereitungen entspricht Die UNGUATOR R hrger te besitzen einen hohen Qualit tsstandard und wurden vom TUV Rheinland auf Ihre Sicherheit gepr ft Sie werden in Zella Mehlis von der SMS Elap GmbH amp Co KG in Lizenz hergestellt und gewartet Mit zunehmender Automatisierung der UNGUATOR Ger te von B R ber e s zu 2100 konnten Produktqualit t Produkteinheitlichkeit und Reproduzierbarkeit der Rezeptur und Defektursalben verbessert werden Technologie Cincualan TECHNOLOGY Herstellungsweise Pharmazeutische Einheitlichkeit Mischparameter Te Salbe TEE GE Salbe ee Sed R hrzeit Fantaschale amp Pistill amp Pistill _____ ______ UNGUATOR B R UL individuell individuell einstellbar Tabelle 1 Qualit tsverbesserung mit zunehmender Automatisierung 3 1 1 UNGUATOR B R Der UNGUATOR B R ist das Basisger t mit geregeltem R hrmotor und manueller Krukenf hrung 3 1 2 UNGUATOR e s Der Hubautomat
41. lit tssicherung bei Rezeptur und Defektursalben UNGUATORS Technologie Apotheker amp Wirtschaft Nr 7 Jhrg 2 2001 S 40 41 Albrecht Konietzko 96049 Bamberg kontakt unguator com Verlag medical economics Leipzig Literaturverzeichnis UnGuAloR TECHNOLOGY 10 Qualit tssicherung in der Rezeptur Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 14 Jhg 146 2001 S 42 47 R Eifler Bollen NRF Eschborn Prof Dr H M ller Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker ZL Eschborn et al 11 Leitlinie zur Qualit tssicherung nicht sterilen Rezeptur und Defekturarzneimittel Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 29 Jhg 145 2000 Seiten 105 116 Deutsche Apothekerkammer 12 Fl ssige Chlorhexidin Cremes R hren ist kritisch Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 10 Jng 147 2002 Seiten 54 56 13 Mit zeitgem en Herstellungsverfahren r hren Pharmazeutische Zeitung PZ Nr 13 Jhg 147 2002 Seite 60 Diskussion A Konietzko GAKO und Dr H Reimann NRF 10 Vertrieb Herstellung und Kundendienst GAKO Konietzko GmbH Oberer Stephansberg 49g D 96049 Bamberg Telefon 49 0 951 582 55 Telefax 49 0 951 500 602 Email info gako de Website www unguator com GAKO International GmbH Dantestra e 27 D 80637 M nchen Telefon 49 0 89 15 88 16 88 Telefax 49 0 89 15 88 14 85 QQ Email contact unguator com Website www unguator com International Vertrieb Herstellung und Kundendienst
42. llung mit der UNGUATOR Technologie TECHNOLOGY Fehlermeldungen treten auch auf wenn nicht zur jeweiligen Gr e der UNGUATOR Direktkruke passende UNGUATOR FR eingesetzt werden oder wenn zu Beginn des R hrvorganges anstatt der Startstellung f r den neuen R hrvorgang die Endstellung des vorherigen R hrvorgangs belassen wurde Fehlbedienungen oder Umwelteinfl sse k nnen zu St rungen der Elektronik f hren die in der Fehlerliste nicht aufgef hrt sind In diesen F llen ist das Ger t auszuschalten bzw der Netzstecker zu ziehen Nach einer Wartezeit von 10 Sekunden kann der UNGUATOR e s wieder eingeschaltet werden Fehleranzeige Behebung des Fehlers M gliche Fehlerursachen Taste Start Stop bet tigen Aus und Einschalten des Ger tes Hubarm bewegt sich in die w hrend einer Arbeitsphase oder n chste Einstellung kurzzeitiger Stromausfall Direktkruke entfernen und Taste Umschalten zwischen den Start Stop bet tigen Hubarm Betriebsarten wenn eine Misch f hrt in die vorher gew nschte einheit eingerastet ist oder Stellung Einschalten des Ger tes wenn eine Mischeinheit eingerastet ist FE 2 Taste Start Stop best tigen FE Hubarm bewegt sich nicht oder 0 wird angezeigt nur sehr langsam FE 8 Taste Start Stop bet tigen Bei Betriebsart HAND keine Direktkruke einrasten Neustart Mischeinheit eingerastet Hubarm f hrt automatisch in die Bei Betriebsart
43. m glich Es wird empfohlen die Rezeptur m glichst kurz nach der Produktion umzuf llen da zu diesem Zeitpunkt die Viskosit t noch etwas erniedrigt ist 3 2 7 AirDynamic System Das AirDynamic System optimiert die Defektur im geschlossenen System e kontaminationsfreies Umf llen e kontaminationsfreies Aufbewahren Das AirDynamic System ist f r die UNGUATOR Direktkruke in den Gr en 300 bis 1000 ml zur Entnahme der Rezeptur konzipiert In das zentrale Loch am Boden des Geh uses der UNGUATOR Direktkruke wird ein mit einem Pumpball verbundener Adapter luftdicht an gebracht 22 UNGUATOR Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY Durch die Bet tigung des Pumpballs wird in die untere Kammer der UNGUATOR Direktkruke Luft gepresst der so erzeugte Druck bewegt den verschiebbaren Boden nach oben Durch das AirDynamic System kann selbst past ses Material ber die kleine Abgabe ff nung im Schraubdeckel entnommen werden oder mit Hilfe der UNGUATOR Kupplung in kleine UNGUATOR Direktkruken umgef llt werden Die Austrittsgeschwindigkeit des Materials richtet sich nach der Viskosit t die durch Erw rmen er niedrigt werden kann Der in der unteren Kammer der UNGUATOR Direktkruke entstandene Luftdruck wird durch Abbildung 21 AirDynamic System ffnen der Ventilschraube am Pumpball entlas tet Dies ist nach dem Umf llen mithilfe der UNGUATOR Kupplung zwingend erforderlich bevor die kleinere UNGUATOR Dire
44. m die Luft zu diminuieren steckt man die 15 Gebrauch derKruke UNGUATOR Direktkruke locker auf eine Spindel Bitte zuerst Spindel entfemen und verschiebt bei nicht ganz zugeschraubtem danach Kruke ffnen 1 Spindel rechtsdrehen 2 Spindel herausziehen 3 Deckel linksdrehen 4 Deckel abnehmen 5 Boden in gew nschte Position schieben UNGUATOR Direktkrukendeckel den Boden nach oben Vor der Abgabe an den Anwender muss die UNGUATOR Spindel linksdrehend bis zum Einras ten von unten in den Gef boden der UNGUATOR Abbildung de Bedienungshinweist Direktkruke geschraubt werden Zur Entnahme der f r die UNGUATOR Spindel Salbe wird die UNGUATOR Spindel nach rechts ge dreht Eine Umdrehung f rdert ca 20 ml Inhalt aus der UNGUATOR Direktkruke T100A877 Achtung Wird der verschiebbare Boden versehentlich durchbrochen oder die Spindel dauerhaft im Gef boden arretiert kann die UNGUATOR Direktkruke nur noch als Abgabe bzw Aufbewahrungsgef dienen jedoch nicht mehr f r den R hrvorgang genutzt werden Vor Gebrauch Jar Preparation Entnahme extract perly engage Spindel links eindrehen bis zum Anschlag gt 5 d oc 5 s so SE sans 25 5 sf lt e re cD 3 La s 55 SSES 3 s 5292 a H T Eo ZS e lt Es 55 SEO E rn HHHIHINHHID ao D ES 5 g e S
45. n z B brennbaren Fl ssigkeiten wie Alkohol sind die einschl gigen Sicherheitsbestimmungen zu beachten e UNGUATOR Ger te entsprechen den Sicherheits Standards f r Laborger te Sie sind so aufzustellen dass Handlungen durch unbefugte Personen ausgeschlossen sind e Uberlastungsschutz beim UNGUATOR e s Nach 5 Minuten R hrbetrieb 30 Minuten Pause e Das Ger t darf nicht im allgemeinen Hausm ll entsorgt werden Bitte f hren Sie das Ger t am Ende seiner Lebensdauer den zur Verf gung stehenden R ckgabe und Sammelsystemen zu Sicherheitshinweise MADE IN GERMANY I BESTE www UNGUATOR com 6 5 Technische Daten des UNGUATOR e s Gesamtleistungsaufnahme Leistungsaufnahme RUhrmotor Leistungsaufnahme Hubmotor Betriebsart Schutzklasse Schutzart 21 Drehzahlregler Zeiteinstellung UNGUATOR Direktkrukengr e Gewicht Ma e LxBxH in mm Pr fzeichen 1KB 5 Nach 5 Minuten R hrbetrieb 30 Minuten Pause Warnhinweise beachten Zu KB 5 Im Normalbetrieb wird die Maximalbelastbarkeit nicht erreicht Sie ist definiert durch 5 Minuten R hren mit 2000 U min von Pasta Zinci in der 100 ml UNGUATOR Direktkruke und 30 Minuten Abk hlpause Bei berlastung zum Beispiel bei drei Salbenherstellungen in der 500 ml UNGUATOR Direktkruke kurz hintereinander kann ein Sicherheitselement das Ger t abschalten 6 6 Qualit tsnachweis Die Produktionsst tte f r alle UNGUATOR Produkte ist nach DIN EN I
46. n mit dem UNGUATOR R hrsystem essentiell sind viele weitere erg nzende und sehr n tzliche Zusatzprodukte Diese sind die Dosierhilfen UNGUATOR Variod sen UNGUATOR Applikatoren und UNGUATOR Dosierspender 0 5 bzw 1 0 ml sowie die Entnahme bzw Umf llhilfe UNGUATOR Spindel UNGUATOR Kupplung und das patentierte AirDynamic System Alle UNGUATOR Produkte sind miteinander kompatibel Technologie UnGuAloR TECHNOLOGY 3 2 1 UNGUATOR Fl gelr hrer FR Als UNGUATOR FR werden der UNGUATOR SFR und der UNGUATOR EWR bezeichnet Die UNGUATOR FR werden innerhalb der UNGUATOR Direktkruke gleichm ig aufw rts und abw rts gef hrt Ihre besondere Gestaltung f hrt zu einem engen Kontakt zwischen R hrfl gel und UNGUATOR Direktkrukeninnenwand welcher der Verreibung der Substanz w hrend des R hrvorgangs dient Dar ber hinaus wird durch die Form die Vibration der Substanzen sowie eine Zwangsmischung im gesamten Mischraum bei der Salbenherstellung erreicht Der Schmiereffekt der Salbengrundlage sch tzt den Kunststoff der UNGUATOR Direktkruken und des UNGUATOR FR vor Abrieb Eventuelle Verf rbungen des R hrfl gels sind meist irreversibel und demzufolge unbedenklich Alle UNGUATOR SFR und UNGUATOR EWR R hrsch fte sind sp lmaschinengeeignet UNGUATOR Standard Fl gelr hrer SFR Die UNGUATOR SFR sind auf die jeweilige UNGUATOR Direktkruke abgestimmt Die UNGUATOR SFR f
47. omogenit ten auszuschlie en Das Anreiben ist ggf in Abh ngigkeit vom Kontrollergebnis zu wiederholen Durch den hochtourigen Anreibevorgang kann es durchaus zu einer Erw rmung der Rezep tur auf bis zu 50 C kommen Da diese Erw rmung nicht f r alle Grundlagen und Wirkstoffe z B Metronidazol geeignet und gew nscht ist empfiehlt die GAKO Direkt GmbH f r diese bestimmten Stoffe das Programm Direkt oder Manuell zu verwenden Dort k nnen ge ringere Umdrehungs und Hubgeschwindigkeiten ausgew hlt und eingestellt werden um die Substanzen schonender zu verarbeiten Herstellung mit der UNGUATOR Technologie TO si e melen 4 Die relativ gro e Reibeflache die UNGUATOR SFR hier zur Verf gung steht beg nstigt die Entstehung einer agglomeratfreien Anreibung Diese l sst sich schnell mit der restlichen Grundlage homogenisieren selbst bei gro en UNGUATOR Direktkruken Nach der Herstellung der Vorverreibung werden die restliche Grundlage sowie alle weite ren Rezepturbestandteile eingewogen 4 4 7 Suspension gt 2 R hren halbfester Substanzen mit einem Anteil an mikrofeinen agglomerierten Festsubstanzen von mehr als 2 Beispiele Zincum oxydatum Acidum salicylicum Der Einsatz von UNGUATOR SFR wird empfohlen Bei Suspensionen mit einem Wirkstoffanteil von mehr als 2 unterbleibt die Anfertigung einer Vorverreibung zugunsten einer Verl ngerung der R hrzeit Bei der Einwaage w
48. peratur 15 30 C und relative Luftfeuchtigkeit von weniger als 80 e Erstinbetriebnahme und oder l ngerer Lagerzeit in kalten R umen das Ger t ca 30 Minuten bei Raumtemperatur akklimatisieren e UNGUATOR Ger te sind so aufzustellen dass die Bet tigung der Trenneinrichtungen zum Netz Netzschalter Netzstecker nicht erschwert wird Die UNGUATOR Ger te nicht ins Wasser tauchen e Elektroteile nur durch einen Fachmann aus oder einbauen lassen e UNGUATOR FR nur in verschraubter UNGUATOR Direktkruke bzw in Reaktions gemischbeh lter betreiben e Rotierende Teile nicht ber hren e Lange Haare Krawatten Schals etc von rotierenden Teilen fernhalten Service und Gew hrleistung UnGunAlorR TECHNOLOGY e W hrend der automatischen Hubfunktion des UNGUATOR e s lange Haare K rperteile oder Gegenst nde vom Hubmechanismus fernhalten im Notfall sofort Netzschalter bet tigen oder Netzstecker ziehen e Die Entl ftungs ffnungen an der R ckseite bzw Unterseite der Ger te m ssen bei der Benutzung der Ger te immer frei gehalten werden e Wenn die UNGUATOR Ger te nicht entsprechend dieser Bedienungsanleitung oder mit Sortimentartikeln die nicht vom Hersteller geliefert oder empfohlen wurden verwendet werden kann der vorgesehene Schutz beeintr chtigt sein Garantie erlischt e UNGUATOR Ger te sind nicht f r den Betrieb in gef hrlicher Atmosph re vorgesehen Beim Umgang mit Gefahrstoffe
49. redenzien am Schaft des UNGUATOR FR herausquellen e Die Dichtungslippe am UNGUATOR Direktkrukenboden kann Fl ssigkeit beim Emulgiervorgang nicht halten Besonders bei gro en Fl ssigkeitsmengen und bei Kaltemulgierung sollte vor dem R hrvorgang der Bereich um die Dichtungslippe des UNGUATOR Direktkrukenbodens rundum sorgf ltig mit der Grundlage bestrichen werden um die Dichtqualit t zu verbessern e Beim Durchdringen des UNGUATOR Direktkrukendeckels wird dessen Dichtungslippe mit den Nasen des Schaftes des UNGUATOR FR verletzt Als Folge kriecht die Salbe am Schaft hoch e UNGUATOR Direktkrukendeckel wird nicht korrekt festgeschraubt oder bei manuell gef hrtem Hub nicht festgehalten Der UNGUATOR Direktkrukendeckel kann sich w hrend des R hrvorgangs ffnen Vor der Abgabe wird vers umt erneut eine Luftdiminuierung durchzuf hren bzw eine UNGUATOR Variod se oder ein UNGUATOR Applikator anzubringen Folglich schiebt der Anwender zun chst die Luft und dann schwallartig die Salbe aus der ffnung 1 5 4 Qualit tssicherung der Salben Durch einfache Pr fverfahren welche man an Analogrezepturen mit farbigen Pulvern Beispiel Eisenoxid rot hydrophil gelb hydrophob oder Sudanrot und Riboflavin 2 sowie Methylenblau 4 durchf hren kann ist die gute Homogenisierbarkeit mit dem UNGUATOR R hrsystem berzeugend darstellbar Hier haben sich Untersuchungen von Salbenausstrichen aus verschiedenen Ebenen
50. schrank gestellt werden 4 4 5 Normal Weich in Weich R hren halbfester Substanzen von niedrigvisk s bis past s Beispiele Fertigarzneimittelsalbe mit Grundlage n Stammverreibungen mit Grundlage n fl ssige Wirkstoffe in Grundlage n Zun chst sollte die Salbengrundlage in die UNGUATOR Direktkruke eingewogen und anschlie end die Restbestandteile dazu gewogen werden 4 4 6 Suspension lt 2 R hren halbfester Substanzen mit einem Anteil an mikrofeinen agglomerierten Festsubstanzen von weniger als 2 Beispiele Corticoide Antibiotika Fungizide Metronidazol Der Einsatz von UNGUATOR SFR wird empfohlen Wenn kein Wirkstoffkonzentrat Stammverreibung vorliegt wird die Anfertigung einer Vorverreibung z B mittels des Anreibprogrammes bei einer Supsension mit einem Wirkstoffanteil von weniger als 2 empfohlen Bei der Vorverreibung werden die mikronisierten Feststoffe mit einem geringen Anteil an Grundlage in die UNGUATOR Direktkruke eingewogen Der verschiebbare Hubboden bleibt in unterster Position um f r die Dispergierung die gesamte Innenwandfl che der UNGUATOR Direktkruke inklusive Deckel und Boden nutzen zu k nnen Der Grad der durch das Anreiben erreichten Dispergierung sollte vor der Weiterverarbeitung mikroskopisch oder mittels einer starken Lupenvergr erung auf zu gro e Wirkstoffpartikel oder Agglomerate untersucht werden Oft gen gt der Ausstrich auf eine Glasplatte zum Beispiel Objekttr ger um Inh
51. stufe 9 in min s 32 Tabelle 4 Minimalwerte f r R hrzeiten bei Drehzahlstufe 5 in min s 37 Tabelle 5 Fehlermeldungen des UNGUATOR e s 39 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1 UNGUATOR BIR 13 Abbildung 2 UNGUATOR e s 13 Abbildung 3 UNGUATOR 2100 14 Abbildung 4 UNGUATOR SFR 15 Abbildung 5 UNGUATOR EWR 16 Inhaltsverzeichnis amp Tabellenverzeichnis 5 MADE IN GERMANY Abbildung 6 Abbildung 7 Abbildung 8 Abbildung 9 Abbildung 10 Abbildung 11 Abbildung 12 Abbildung 13 Abbildung 14 Abbildung 15 Abbildung 16 Abbildung 17 Abbildung 18 Abbildung 19 Abbildung 20 Abbildung 21 Abbildung 22 Abbildung 23 A 424 Handhabung des UNGUATOR EWR Zuordnung der UNGUATOR SFR mit unterschiedlichen Schaftlangen UNGUATOR Direktkruken Analysenzertifikat f r die 50 ml UNGUATOR Direktkruken Offnung des UNGUATOR Direktkrukendeckels Offnung der UNGUATOR Variodiise 1 mm bzw des UNGUATOR Applikators kurz ffnung der UNGUATOR Variod se 2mm bzw des UNGUATOR Applikators lang Offnung der UNGUATOR Variodiise 4 mm UNGUATOR Variod sen UNGUATOR Applikatoren kurz und lang Bedienungshinweis 1 f r die UNGUATOR Spindel Bedienungshinweis 2 f r die UNGUATOR Spindel UNGUATOR Spindel Umf llung mit einer 200 ml UNGUATOR Direktkruke UNGUATOR Kupplung AirDynamic System UNGUATOR Dosierspender Bedienfeld des UNGUATOR e s mit der Standardeinstellung des Displays
52. t der UNGUATOR Direktkrukendeckel aus dem Hubarm geschraubt Aus der Bajonett Fassung wird die UNGUATOR Mischeinheit durch eine Drehung des Schaftes der UNGUATOR FR gegen den Uhrzeigersinn gel st Anschlie end kann die UNGUATOR Mischeinheit nach unten entnommen werden 4 4 2 Betriebsart HAND Die vorbereitete UNGUATOR Mischeinheit wird von unten in die Bajonett Aufnahme des UNGUATOR e s gesteckt und bis zum Anschlag hochgeschoben Der UNGUATOR Direkt krukendeckel und das UNGUATOR Direktkrukengeh use sollten gleichzeitig mit einer Hand umfasst werden Direkt nach dem Einschalten des UNGUATOR mit der Start Stop greift die Bajonett Fassung Diese bleibt bis zur Beendigung des R hrvorgangs aktiv Die programmierte R hrzeit wird mit der eingestellten Drehzahlstufe durchlaufen Allerdings k nnen die Mischparameter R hrzeit und Drehzahl auch w hrend des R hrvorganges ver ndert werden W hrend der gesamten Mischdauer wird empfohlen die UNGUATOR Direktkruke im Sekundentakt gleichm ig vom Anschlag am UNGUATOR Direktkrukenboden bis zum Anschlag am UNGUATOR Direktkrukendeckel auf bzw abw rts zu f hren und die UNGUATOR Mischeinheit dabei mit mindestens einer Hand festzuhalten Ein besonderer Schritt bei der manuell ausgef hrten Hubbewegung ist die Vorbereitung auf das Freischleudern Wenn Freischleudern erw nscht ist muss vor Beendigung des R hrvorganges die Taste Start Stop
53. t zugeschraubt Durch die Luftdiminuierung wird ein eventuell entstandener berdruck in der UNGUATOR Direktkruke abgebaut und somit das Austreten der Salbe an den Dichtungsbereichen der UNGUATOR Direktkruke w hrend des R hrvorgangs verhindert Durch das Vermeiden von Lufteinschl ssen wird vor allem auch das Mischergebnis Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com optimiert Vornehmlich bei der Einarbeitung von gro en Pulvermengen wird empfohlen die Luftdiminuierung nach ungef hr 15 Sekunden R hrdauer zu wiederholen Bei der Anfertigung einer Vorverreibung durch Anreiben der Feststoffe mit wenig Grundlage in der UNGUATOR Direktkruke wird empfohlen den verschiebbaren UNGUATOR Direktkrukenboden so weit unten wie m glich zu positionieren Dies gew hrleistet dass die gro e Innenwandflache der UNGUATOR Direktkruke inklusive Deckel und Boden f r die Dispergierung zwischen den Reibfl chen des UNGUATOR FR und der Innenwand des UNGUATOR Direktkrukengeh uses ausgenutzt wird Folglich wird vor dem Anreiben keine Luftdiminuierung durchgef hrt An dieser Stelle des R hrvorgangs werden ger tespezifische Einstellungen vorgenommen und die UNGUATOR Mischeinheit mit dem UNGUATOR verbunden 4 4 Der R hrvorgang mit dem UNGUATOR e s Der UNGUATOR e s ist das Ergebnis einer kontinuierlichen Verbesserung des UNGUATOR e aus dem Jahr 1997 welcher durch die automatisierte Hubvorr
54. ter Lizenz der GAKO International GmbH sowie der GAKO Direkt GmbH Das UNGUATOR R hrsystem der GAKO Konietzko GmbH ist das Original Das UNGUATOR R hrsystem mit seinen vielseitigen und umfangreichen Sortimentartikeln besticht durch seine Einfachheit Die Bed rfnisse des Apothekers werden im Bereich der pharmazeutischen Salben und Kosmetikherstellung durch das UNGUATOR R hrsystem abgedeckt Um dies weiterhin zu gew hrleisten arbeitet die GAKO Konietzko GmbH stets daran die Qualit t des UNGUATOR R hrsystems nicht nur zu halten sondern zu verbessern Um dies zu erreichen wird in regelm igen Qualit tskontrollen st ndig auch unter Einsatz des umfassenden Know hows des Erfinders des UNGUATOR R hrsystems dem Apotheker Albrecht Konietzko nach sinnvollen Verbesserungen und Erweiterungen geforscht die das UNGUATOR R hrsystem noch benutzerfreundlicher machen 5 2 Bedienfehler Nach starker Beanspruchung z B durch Mehrfachanfertigung von Salben in kurzen Zeitabst nden und in gro en UNGUATOR Direktkruken schaltet ein Thermosicherheits element die R hrfunktion des UNGUATOR e s ab In diesem Fall wird empfohlen den UNGUATOR e s am Netzschalter auszuschalten bzw den Netzstecker zu ziehen und erst nach 30 Minuten wieder einzuschalten Auftretende Unregelm igkeiten werden im Display durch eine Fehlermeldung angezeigt Die Bedeutungen der einzelnen Fehlermeldungen sind in der Tabelle 3 5 aufgef hrt Herste
55. u steuern Im Ger t k nnen R hrprogramme vom Anwender individuell programmiert und bis zu 180 weitere Programme abgespeichert werden ber eine USB Schnittstelle kann der UNGUATOR 2100 mit einem PC verbunden und gesteuert werden Dadurch wird die Programmierung noch einfacher und die Anzahl der speicherbaren Programme praktisch unbe grenzt Ein in das Ger t integrierter Mikroprozessor misst Abbildung 3 UNGUATOR 2100 die vom UNGUATOR 2100 tats chlich durchgef hrten Umdrehungen des UNGUATOR Fl gelr hrer Somit wird gew hrleistet dass das abgerufene R hrprogramm immer identisch ist auch bei past seren Zubereitungen die vom R hrmotor mehr Leistung abverlangen Folglich eignet sich der UNGUATOR 2100 hervorragend f r die Entwicklung neuer Salben und Kosmetika Eine weitere Neuerung des UNGUATOR 2100 ist die m gliche Einstellung der Hubgeschwindigkeit des automatisierten Hubarms So kann man beispielsweise langsam drehen und die UNGUATOR Direktkruke dabei schnell aufw rts und abw rts fahren las sen oder umgekehrt Diese neue Funktion ist gerade bei niedriger Umdrehungsgeschwin digkeit des UNGUATOR Fl gelr hrers sinnvoll um durch einen langsameren Hub dem UNGUATOR Fl gelr hrer die M glichkeit zu geben die Salbe homogen zu mischen 3 2 UNGUATOR Sortiment Das UNGUATOR Sortiment umfasst neben dem UNGUATOR SFR dem UNGUATOR EWR und der UNGUATOR Direktkruke welche f r die Herstellung von Salbe
56. ubt ist kann durch das Dr cken der Taste Start Stop der R hrvorgang begonnen werden Der Hubarm wird automatisch nach oben gefahren und der UNGUATOR FR wird ebenso automatisch mit der Bajonett Aufnahme des R hrmotors gekoppelt Ein Sensor pr ft ob ein UNGUATOR FR eingef hrt wurde und schaltet falls die UNGUATOR Mischeinheit nicht korrekt oder nicht am Hubarm befestigt wurde direkt ab Wird ein UNGUATOR FR vom Sensor erkannt wird der R hrvorgang fortgesetzt Herstellung mit der UNGUATOR Technologie MADE IN GERMANY www UNGUATOR com Die programmierte R hrzeit wird mit der eingestellten Drehzahlstufe und mit gleichm iger Auf bzw Abw rtsbewegung der UNGUATOR Mischeinheit durchlaufen Allerdings k nnen die Mischparameter R hrzeit und Drehzahl auch w hrend des R hrvorgangs ber die gleiche Vorgehensweise die bei der urspr nglichen Programmierung des R hrvorganges vorgenommen wurde ver ndert werden Nach Beendigung der R hrzeit wird das Freischleudern vorbereitet Das Display zeigt dies mit FSL an Bei diesem Vorgang f hrt der Hubarm nach unten bis der UNGUATOR Direktkrukendeckel anschl gt und beschleunigt den R hrmotor auf die Drehzahlstufe 9 Der UNGUATOR FR ist jetzt weitgehend von der Salbe befreit und der R hrvorgang beendet Im Display wird nun die Gesamtr hrzeit inklusive der Nachstellzeiten angezeigt Zum Entnehmen der UNGUATOR Mischeinheit wird zun chs
57. ygienisch entnehmen Die UNGUATOR Direktkruke ist wasserbad und mikrowellenfest Temperaturen niedriger als 85 C Bei h heren Temperaturen k nnen sich die Dichtheit der UNGUATOR Direktkruke und die Verschiebbarkeit des Bodens ver ndern UNGUATOR Technologie UncGuAloR TECHNOLOGY Bei Temperaturen unter 0 C wird das Material der UNGUATOR Direktkruke spr de UNGUATOR Direktkruken werden in folgenden Gr en geliefert 15 28 ml 20 33 ml 30 42 ml 50 70 ml 100 140 ml 200 280 ml 300 390 ml 500 600 ml und 1000 1250 ml Nennvolumen F llvolumen Die Standardfarben sind wei f r das UNGUATOR Direktkrukengeh use und rot f r den UNGUATOR Direktkru kendeckel Die 300 ml 500 ml und die1000 ml UNGUATOR Direktkruke werden mit wei em Deckel ausgeliefert Dar ber hinaus sind die 20 bis 200 ml UNGUATOR Direktkruken in den Pas tellfarben rosa hellgelb hellblau und t rkis erh ltlich Des Weiteren k nnen UNGUATOR Direktkruken in den Gr en von 20 bis 200 ml mit UNGUATOR Direktkrukendeckeln in den Sonderfarben gr n blau und wei bestellt werden Auf Wunsch k nnen die UNGUATOR Direktkru ken auch in einer individuellen Farbe herge stellt werden Abbildung 8 UNGUATOR Direktkruken Die UNGUATOR Direktkruke wird versiegelt in einem Folienschlauch ausgeliefert eine Reinigung oder Desinfektion vor der Verwendung k nnte die gepr fte Keimfreiheit ge f hrden Auch nach Anbruch des Foli
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