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HINWEISE ZUR UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN

1. Seite 37 Allgemeine Hinweise zur Aufbereitung von bertragungsinstrumenten in der Zahn rztlichen Praxis Bei bertragungsinstrumenten m ssen drei Bereiche ber cksichtigt werden Au enreinigung der Oberfl chen Innenreinigung der Medienkan le f r Luft und Wasser Getriebekanale 1 bertragungsinstrumente Kritisch B F r diese Anwendung muss die Aufbereitung maschinell erfolgen Derzeit stehen f r diese Aufbereitung entsprechend der RKI Empfehlung Zahnheilkunde und der gemeinsamen Empfehlung RKI BfArM aus dem Jahr 2001 nur zwei Verfahren mit nachweislicher Innenreinigung der Medienkan le und Au enfl chen zur Verf gung 1 Neuere RDG s mit Fl ssigreinigern Keramikfilterans tzen f r die ber tragungsinstrumente und einer Validierung und 2 der DAC Universal der Firma Sirona mit Validierung Beide Ger te verf gen ber den Herstellernachweis der Innenreinigung der Medienkan le und der Au enreinigung nach DIN EN 15883 Vorteil des DAC Universal ist die k rzere Prozesslaufzeit Es entf llt hier auch die Dokumentation der H ufigkeit der Verwendung der Keramikfilter wie im Miele RDG Weiterhin werden die
2. Arbeits t gliche Routine kontrolle Freigabe erteilt nein J J J a ja a a a a a a a a Seite 55 Leitlinie fur die Validierung des Siegelprozesses nach DIN EN ISO 11607 2 Revision 01 Juli 2008 Empfehlung der Deutsche Gesellschaft f r Sterilgutversorgung DGSV e V Zentralstelle der L nder f r Gesundheitsschutz ZLG und des T V Rheinland GmbH Oberstes Ziel jedes Verpackungssystems f r Medizinprodukte die in der Endverpackung sterilisiert werden ist die Aufrechthaltung der Sterilit t bis zur Anwendung sowie zur asep tischen Bereitstellung am Patienten Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten als ein Teil dieser Prozesskette zu se
3. j nein Oj nein Oj nein j nein Oj nein j nein Oj nein Oj nein j nein Oj nein J J J J J a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a ja ja ja ja ja a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a Infektionspr vention und Medizinprodukterecht
4. Freigabe t gliche erteilt nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein Charge arbeitst Nr Z Z Z Z Z Z Z Z Z Z N 33 2 5 Z r N u N gt Z Bela dung Nr Z Z Z Z u Z Z Fa Z Z Z Z Z Z Z mn a Programm Prozess Schnell S ablauf Universal o k ja ja Chemo Indikator umge schlagen ja a a a a a a a a
5. Prozess ablauf o k Ausdruck erfolgt Freigabe erteilt ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja Verpackung und Sterilisation
6. Die Siegelnaht soll mit der werkseitig hergestellten Siegelnaht farblich identisch sein ist sie zu hell zu geringe Temperatur und oder zu geringer Anpressdruck ist sie br unlich zu hei Mechanische Pr fung berpr fung der Zugfestigkeit Die aufzuwendende Kraft beim ffnen der Siegelnaht muss ebenso gro sein wie die die zum ffnen der werkseitig hergestellten Siegelnaht erforderlich ist Peel Test Das Papier muss sich beim peelen nahezu r ckstandsfrei von der Folie l sen 2 T glich nach jeder Sterilisation Chargenbezogene Pr fung der Siegelnaht Kontrolle der gesamten Verpackung auf Trockenheit und Unversehrtheit Freigabe nach der Sterilisation Dokumentation im Rahmen der Prozessfreigabe Vor Verwendung der Instrumente eine erneute Kontrolle auf Trockenheit und Unversehrt heit durchf hren 3 W chentliche Routine Pr fung Visuelle Kontrolle mit MELAG seal check und Dokumentation des Ergebnisses Kriterien siehe Beschreibung MELAG seal check 4 J hrliche Periodische Pr fung berpr fung der Siegelnaht auf Zugfestigkeit gem EN868 5 Anhang D MELAG bietet diese j hrliche berpr fung zum Selbstkostenpreis von 75 00 zzgl MwSt Stand 08 2008 an Anschlie end erhalten die Kunden von MELAG ein Pr fzeugnis und bei erfolgreicher Pr fung ein Zertifikat aus dem die Konformit t der Siegeln hte mit der Norm EN868 5 Anhang D hervorgeht Seite 57 MELAG Bedienungsanweisung
7. Vorreinigen Standardarbeitsanweisung erstellen Zerlegen Standardarbeitsanweisung erstellen Reinigung Desinfektion Bei manueller R D Standardarbeitsanweisung erstellen Bei maschineller R D Prozessvalidierung durchf hren Sp lung Trocknung Standardarbeitsanweisung erstellen Pr fung auf Sauberkeit Unversehrtheit Standardarbeitsanweisung erstellen Pflege Instandsetzung Standardarbeitsanweisung erstellen Funktionspr fung prim r Standardarbeitsanweisung in speziellen F llen Prozess validierung erforderlich Kennzeichnung Standardarbeitsanweisung erstellen Verpackung Standardarbeitsanweisung bei Einschwei en Prozessvalidierung durchf hren Sterilisation Prozessvalidierung durchf hren Dokumentierte Freigabe Standardarbeitsanweisung erstellen Standardarbeitsanweisung zur Schnittstellenregelung z B Vorgaben zur Reinigung und Desinfektion bergabe Transport Lagerung Standardarbeitsanweisung zum Umgang mit Abweichungen Fehlern Hinweis Bei einer manuelle Dokumentation ergeben sich erhebliche Papiermengen die aufbewahrt werden m ssen ggf 30 Jahre Eine elektronische Chargen und Prozessdoku mentation f r alle Sterilisatoren RDGs und Siegelger te erleichtert die Arbeit und eine erneute Leistungsbeurteilung Eine gute L sung bietet die Software der Firma Segosoft Seite 14 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht 5 4 Unterschiedliche Schwerpunkt
8. Kontrolle der Vollst ndigkeit und des korrekten Sitzes der 4 O Ringe am Mikromotor siehe Foto links Nach jeder Behandlung mit Absaugung von Speichel Aerosol und Blut die am Patienten benutzten Saugschl uche auf die Sp ld sen der Behandlungseinheit aufsetzen und f r ca 10 s Durchsp len T glich abends nach Behandlungsende 1 Absaugschl uche mit ca 1 Wasser aus dem D rr Sp lbecher durchsp len 2 1 Messbecher Dekaseptol Gel Pumpe je Saugschlauch durchsp len 3 1 Messbecher in das Waschbecken geben und mit Wasser f r ca 10 s nachsp len 4 Kupplungen der Saugschl uche abnehmen und maschinell im RDG aufbereiten 5 Ggf Auto Purge Funktion starten mit aufgesetzten Schl uchen 6 Filter der Behandlungseinheit reinigen Handschuhe tragen Nach Bedarf Meldung des Ger tes KaVo Oxygenal 6 auff llen in der Regel alle zwei Wochen notwendig Dokumentation siehe AAW W2 Seite 8 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Wasser fuhrende Systeme der Behandlungseinheiten sind arbeitstaglich vor Beginn der Patientenbehandlung mindestens f r 2 Minuten ohne aufgesetzte Ubertragungsinstru mente an allen Entnahmestellen durchzusp len wenn keine Auto Purge Funktion genutzt wurde Behandlungsraum Behandlungseinheit Sp lung erfolgt Unterschrift Die relevanten Betriebsparameter der Behandlungseinheit sind zu dokumentieren Kat IV Behandlungsraum Behandlungseinheit Desinfektionsmittel
9. Anforderungen an die manuelle Desinfektion Manuelle Desinfektionsverfahren m ssen folgende Anforderungen erf llen Die Verfahren m ssen nachweislich bakterizid fungizid und viruzid sein Begrenzt viruzide Desinfektionsverfahren sind akzeptabel sofern nachfolgend eine Sterilisation oder thermische Desinfektion erfolgt Die Benetzung aller inneren und u eren Oberfl chen muss ber die Dauer der Einwirkzeit gew hrleistet werden Die Fixierung von R ckst nden muss verhindert werden Bei Instrumenten die nachfolgend sterilisiert werden muss der abschlie ende Sp lschritt mit demineralisiertem Wasser erfolgen welches mikrobiell mindestens die Anforderung Trinkwasserqualit t erf llt F r Instrumente die bestimmungsgem keimarm zur Anwendung kommen ist Trinkwasser f r die abschliessende Sp lung ausreichend Die schriftlichen Arbeitsanweisungen m ssen auf die einzelnen Medizinprodukte oder Medizinproduktgruppen abgestimmt sein und insbesondere eindeutige Angaben enthalten zu den Desinfektionsmitteln Festlegung der f r das Desinfektionsverfahren erforderlichen Chemikalien und ihrer Dosierung Festlegung der f r das Desinfektionsverfahren erfor derlichen Ausstattung einschlie lich Zubeh r Festlegung wie die Dosierung erfolgt der Desinfektionsdauer Einwirkzeit eine zeitliche Kontrolle muss m glich sein der Temperatur eine Temperaturkontrolle muss m glich sein den anzuwendenden Techniken
10. Empfehlung wird die Einf hrung eines QM Systems bei der Aufbereitung verbindlich gefordert so dass diese wissenschaftliche Empfehlung zur Etablierung eines QM Systems bei der Aufbereitung durch die rechtlichen Vorgaben des Medizinprodukterechtes mit einer Vermutungswirkung ausgestattet wurde und daher bereits seit dem Jahr 2002 ohne bergangsfrist umgesetzt werden musste Seite 3 2 RKI Empfehlung Infektionspr vention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Bundesgesundheitsblatt 2006 49 375 394 Empfehlungen zu Anforderungen an die Hygiene in der Zahnheilkunde sollen Patienten wie Praxispersonal vor Infektionen sch tzen Die allgemeinen rechtlichen Rahmenbedingungen werden durch Gesetze und Verordnungen von Bund und L ndern und autonomes Recht der Tr ger der gesetzlichen Unfallversicherung beschrieben Art 2 des Grundgesetzes GG enth lt das Grundrecht auf k rperliche Unversehrtheit das Strafgesetzbuch StGB stellt vors tzliche wie fahrl ssige K rperverletzung unter Strafe und das B rgerliche Gesetzbuch BGB normiert eine Schadensersatzpflicht bei schuldhafter Sch digung der Gesundheit eines Patienten 2 1 Rechtliche Situation Nachdem die Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention am Robert Koch Institut RKI erstmals im Jahr 1998 eine umfassende Empfehlung f r die Zahnmedizin ver ffentlich hatte Bundesgesundheitsblatt 41 363 369 1998 wurde im Jahr 2006 eine berarbeitung die
11. RKI Empfehlung Zahnheil kunde Seite 53 Charge arbeitst Nr D Seite 54 Bela ve Programm Prozess Universal ablauf ja ja Infektionspr vention und Medizinprodukterecht nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein nein Chemo Indikator umge schlagen ja ja Arbeits Routine k
12. G 7831 G 7881 O U A Sieb mit Deckel f r Kleinstteile E 337 Einsatz 2 5 Abb Detailabbildung E 337 Zum Einhangen e F r Instrumente stehend een FITS ne 3 kasi i i a Mundspiegel mit dem Griff nach unten einsetzen Seite 31 Zahnarztliche Sonden und PAR Sonden mit dem spitzen Teil nach oben Achtung Verletzungsgefahr da die Spitzen sonst im Sieb leicht abbrechen k nnen Deshalb muss die Best ckung von hinten nach vorne erfolgen Spitze Instrumente mit breitem Griff z B Hebel generell im mittleren Fach mit der Spitze nach unten zerlegte Ratschen Kleinteile der Implantatsysteme u a in Miele Einsatz E 473 1 f r Kleinstteile endodontische Instrumente in die Waschtrays der Firma Loser die in einen Siebschale E146 gestellt werden Hartmetallbohrer in St nder der Fa Aesculap Siebschale E146 Scheren und Nadelhalter ge ffnet in Siebschale E 146 oder E 363 einlegen einlagig im Oberkorb oder Unterkorb Abdruckl ffel im Einsatz E 146 Hinweis Generell ist der Siebkorb E 146 zu benutzten da durch die gr eren ffnungen die Reinigungs leistung besser ist Der Korb E 363 darf nur f r Kleinteile verwendet werden E 146 Einsatz 1 6 Siebschale E 363 Einsatz 1 6 Siebschale Einsetzbar im G 7831 G 7881 O U e Wie E 146 jedoch 1 mm e Zur Aufnahme von Instrumenten Maschenweite und ohne e Drahtgeflecht mit folgenden Tragegriff Maschenweiten Boden 3 mm Seiten 1 7 mm Deckel 8
13. Infektionspr ventive Ma nahmen des Behandlungsteams Kapitel 5 Wasser f hrende Systeme Kapitel 6 Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkst cken Kapitel 7 Fl chendesinfektion und Reinigung Kapitel 8 Waschen von Berufs und Schutzkleidung Kapitel 9 Entsorgung siehe hierzu auch das LaGa Merkblatt des RKI aus dem Jahr 2004 Kapitel 10 Qualitatssicherung und Dokumentation siehe auch gemeinsame Empfehlung RKI BfArM aus dem Jahr 2001 Kapitel 11 Bauliche Anforderungen Seite 5 4 1 Wasser f hrende Systeme e Bei der Behandlung von Patienten mit Immunsuppression siehe Kapitel 5 1 m ssen die verantwortlichen Behandler das mit der Behandlung verbundene Risiko abw gen und sich eigenverantwortlich f r oder gegen den Einsatz steriler L sungen zur K hlung der rotierenden Instrumente auch bei konservierend prothetischen Behand lungen entscheiden Kat Ib Hinweis zur Umsetzung Die getroffene rztliche Entscheidung des verantwortlichen Behandlers sollte z B in der Karteikarte schriftlich dokumentiert werden Bei Patienten mit Mukoviszidose muss bei jedem Patienten steriles K hlwasser f r die rotierenden Instrumente zur Anwendung kommen Bei Verwendung eines Wasser Luft Gemisches muss eine Isolierung durch Kofferdam erfolgen wenn dies klinisch m glich ist Kat Ib Hinweis zur Umsetzung Die Beachtung der RKI Empfehlung sollte in der Karteikarte des Patienten schriftlich dokumentiert
14. Instrumente automatisch im Prozessablauf gepflegt lung 2 bertragungsinstrumente Semikritisch B F r diese Anwendung reicht eine manuelle Reinigung und Pflege mit abschlie ender thermischer Dampfdesinfektion aus Die Au enreinigung kann mit T chern und unter dem Aspekt des Arbeitsschutzes mit einem Fl chendesinfektionsmittel erfolgen Die Innenreinigung und Pflege lung der Getriebe kann maschinell z B mit dem KaVo Quattro Care oder der W amp H Assistina erfolgen Alternativ k nnen auch vom Hersteller zugelassene Reinigungsmittel aus Spr hflaschen z B WL clean der Firma Alpro verwendet werden Diese L sung muss vor der Pflege mit Druckluft aus den Innenanteilen entfernt werden Die Adapter der Firma Alpro erm glichen auch eine Reinigung der Getriebekan le Studien zur Wirksamkeit bei der Reinigung der Getriebekan le liegen bisher noch nicht vor Ungel st ist daher z Zt der Aspekt der Reinigung der Getriebekan le und Bohrfutter Die Gewerbeaufsichts mter in Bayern haben sich im Oktober 2008 bereit erkl rt eine Not Innenreinigung der bertragungsinstrumente mit den Systemen KaVo Quattro Care oder W amp H Assistina im Zusammenhang mit einer generellen thermischen Dampfdesinfektion Sterilisation f r einen bergangszeitraum dulden Jeder Betreiber sollte sich ber die aktuell g ltigen Regelungen in seinem Bundesland informieren Seite 38 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Alle ber
15. SEAL CHECK Die Funktionspr fung eines Siegelger tes findet am Anfang jedes Arbeitstages statt Bitte die Daten des Prozesses auf dem Teststreifen vermerken Die berpr fung wird durchgef hrt mit einer Klarsicht Sterilisierverpackung die 100 mm oder breiter ist Die Siegelung sollte konform mit den bei Ihnen standardisierten Anweisungen f r Klarsicht Steriliserverpackungen erfolgen Der MELAG SEAL CHECK verifiziert die Qualit t der Haftung auf dem Papier durch den Kontrast auf dem speziellen Druckmuster Mit dem korrekten Verschmelzen der inneren Folienschicht und dessen richtigen Andruck auf dem Papier wird eine vollfl chige siegelnaht erzeugt Nicht ausreichende Siegeltemperaturen verschlissene Schwei schienen oder mangelnder Anpressdruck werden sichtbar Anwendung des Teststreifens 1 Falls das Siegelger t eine Vorheizzeit ben tigt schalten Sie es vor dem Test ein und warten bis die eingestellte Siegeltemperatur erreicht ist z B bei MELAseaf 100 2 Schieben Sie einen Teststreifen so in eine Sterilisierverpackung dass das graue Testfeld durch die Klarsichtfolie zu sehen ist 3 Legen Sie die Verpackung mit dem eingeschobenen Teststreifen so in das Siegelger t dass die zu erzeugende Siegelnaht mittig ber die gesamte L nge des grauen Testfeldes verl uft Erzeugen Sie nun eine Siegelnaht wie es bei Ihnen in der Arbeitsanweisung beschrieben ist Auswertung des Teststreifens 1 Begutachtung der Siegelnaht Die Verf r
16. aufgef llt Unterschrift Seite 9 5 Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV Die Medizinprodukte Betreiberverordnung trifft Regelungen zur Aufbereitung in den 88 2 und 4 Dort wird ausgef hrt dass die Aufbereitung nach den Vorschriften der MPBetreibV den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz und Unfallverh tungs Vorschriften zu erfolgen hat 2 Absatz 1 MPBetreibV Die Aufbereitung darf nur qualifi ziertem Personal bertragen werden 2 Absatz 2 MPBetreibV Der 4 Absatz 2 Satz 1 MPBetreibV ist die zentrale Vorschrift zur Regelung der Aufbe reitung im Medizinprodukterecht Er schreibt vor dass die Aufbereitung von bestimmungs gem keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten MP unter Ber cksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuf hren ist dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gew hrleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten Anwendern oder Dritten nicht gef hrdet wird Eine ordnungsgem e Aufbereitung wird vermutet wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention beim Robert Koch Institut und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte im weiteren als RKI BfArM Empfehlung bezeichnet zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Jah
17. darunter das Absp len zum Vermeiden chemischer R ckst nde der Trocknung unter Ausschluss einer Rekontamination einer dokumentierten Freigabe Seite 43 Diese Betriebsanweisung bezieht sich auf alle rotierenden Instrumente f r bertragungs instrumente z B Hartmetallbohrer und fr sen Diamantschleifer Gummipolierer Lentulos Medizinprodukte Semikritisch B Die Hinweise nach DIN EN ISO 17664 der Fa Brasseler zur Aufbereitung von rotierenden Instrumenten Version 9 2006 sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung Die Vorreinigung der rotierenden Instrumente erfolgt am Behandlungsplatz am Ende der Behandlung mit Einmalhandschuhen um sichtbare locker anheftende Verschmut zungen mit einem ggf feuchten Zellstofftuch zu entfernen Alle rotierenden Instrumente m ssen nach der Anwendung feucht in DC1 der Fa Komet BIB forte der Fa Alpro gelagert werden Das Ultraschallbad wird mit einem Liter einer 2 igen L sung DC1 der Fa Komet BIB forte der Fa Alpro bef llt Hierzu werden 20 ml Konzentrat mit k hlem Leitungswasser auf 1 erg nzt Leitungswasser kann hierf r gem Angabe der Fa Alpro bis zu einem Wert von etwa 12UH eingesetzt werden Dosieranleitung Verschlusskappe der Dosierflasche abschrauben Flasche senkrecht zwischen Daumen und Fingern halten und leicht dr cken bis sich die Dosierkammer bis zur Markierung 10 ml gef llt hat Die dosierte Menge 2 x 20 ml mit Wasser zu 1 Ltr Gebrauchsl sung auff
18. durch Druck auf Sicherungsring 10 Prozessablauf nach Displayanzeige korrekt Falls Ablauf nicht korrekt Fehler feststellen beseitigen erneuter vollst ndiger Prozessdurchlauf im DAC Fehlercharge dokumentieren 11 Clear Taste C dr cken Deckel f hrt hoch abk hlen lassen Seite 39 12 DAC entladen frischer Handschuh auf der Arbeitshand dazu Entriegelungsknopf an Pflegekupplungen dr cken 13 Sichtkontrolle der MP Einwandfreie Au enreinigung Trocknung keine Korrosion 14 Dokumentierte Freigabe f r semikritische MP Displayanzeige pr fen Charge freigeben Freigabe auf Arbeits anweisung siehe AAW 13 eintragen F r MP Kritisch B abschlie ende Dampfsterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung Arbeitst gliche Kontrollen vor Betriebsbeginn 1 Druckluftanschluss einwandfrei 2 Wasservorrat mit geeignetem Wasser aufgef llt sauber und ohne Biofilm etc 3 Abwasserbeh lter leer Seite 40 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Herstellerbescheinigung Manufacturer Certification RN A a aa Sea y 0 A CA i a j 3 a WLa Y pan E EA il Il Air Wi En A O i i an Be N Di Eu Hs al Tij u ad Te pka ere o _ SE e Es The Dental Company Hersteller iz Ta Manufactura SIRONA Dental Systems GmbH Adresse Fabrikstra e 31 Address 64625 Bensheim Medizinprodukt Autoklav Medical device a DAC Universal D 3472 Wir erkl ren die bereinstimmung des D
19. ffel eSchraubenzieher eSchluger Feilen eSeitenschneider SinusliftkUretien Skalpellhalter Sonden alle Formen Spatel alle Formen Tuchklemmen Wundhaken Zahnfleischschere Zement und Kugelstopfer Vorschlag zur Einstufung MP kritisch B Ans tze des Ultraschallger tes KaVo Satellec Ans tze Piezosurgery Bohrerverl ngerung Implantatbohrer Ch Diamantschleifer f r chirurgische Eingriffe z B SinusLift Operation Bohrer und Poliergummis f r chirurgische Eingriffe Drehmomentschl ssel Hartmetallbohrer Implantatbohrer Innengek hlte Bohrer Sp lkan len Knochentfilter und Knochenm hle Fa Schlumbohm Lentulo Motorenschlauch und Handst ck Piezosurgery und KaVo Intrasurg Polierer Ratschen und Drehmomentschl ssel Rosenbohrer eStorz Endoskope Trepanbohrer Ubertragungsinstrumente Hand und Winkelst cke Wurzelkanalinstrumente Reamer Feilen rotierend Hand Seite 28 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Alle benutzten MP Semikritisch A und B und Kritisch A und B werden grunds tzlich maschinell aufbereitet mit folgenden Ausnahmen 1 Alleinige manuelle Reinigung im Ultraschallbad und nachfolgende thermische Dampfdesinfektion Semikritisch B alle rotierenden Instrumente f r konservierende und prothetische Massnahmen Bohrer Polierer etc alle Ratschen und Drenmomentschl ssel f r die Implantologie prothetische Versorgung zerleg
20. llen Die Haltbarkeit des Konzentrates betr gt 36 Monate Die Haltbarkeit der angesetzten L sung betr gt 1 Woche Bei sichtbarer Verschmutzung ist das Ultraschallbad umgehend zu erneuern Hinweis Die Temperatur im Bad sollte 45 C nicht berschreiten damit es nicht zur Eiwei gerinnung kommt Die rotierenden Instrumente werden aus dem Transport beh lter mit einer Pinzette in das Ultraschallbad gelegt so dass Spritzer und Blasenbildungen vermieden werden Die Pinzette wird in der Nierenschale mit aqua dest abgelegt Die Anwendunggszeit im Ultraschallbad betr gt 5 Minuten Diese ist an der Zeitschaltuhr einzustellen Die Lagerung im Ultraschallbad sollte 1 Stunde nicht ber schreiten aus materialtechnischen Erw gungen ist eine Lagerung ber mehrere Stunden prinzipiell m glich Die Instru mente m ssen abends immer aus der L sung entnommen werden Nach Ablauf der Uhr sind die Instrumente nach M g lichkeit sofort zu entnehmen und in eine Nierenschale gef llt mit aqua dest zu legen um das DC1 BIB forte abzusp len Seite 44 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Danach erfolgt die Trocknung Lufttrocknung auf Papier ggf mit Druckluft Sichtpr fung Anschlie end erfolgt die visuelle berpr fung der trockenen MP auf Sauberkeit mit einer Lupe Bei Nachweis von Speichel Blut Fibrin Geweberesten auf den rotierenden Instrumenten muss die Reinigung im Ultraschallbad wiederholt werden Fest an
21. mm e 2 schwenkbare Tragegriffe Waschtrays und Transporttrays der Fa Aeskulap oder Fa Hu Friedy mit beladenen Instrumenten auf ffnung von Zangen Scheren Nadelhaltern achten im Einsatz E 523 in der Regel unten Die St nder Waschtrays d rfen nur so weit bef llt sein dass keine Sp lschatten entstehen und alle Oberfl chen vom Spr hstrahl direkt getroffen werden k nnen siehe Abbildung MP mit Hohlr umen f r die keine Sp lvorrichtungen im RDG vorhanden sind m ssen vorher zun chst manuell aufbereitet werden z B innengek hlte Bohrer Ausschlie lich Fl ssigreiniger verwenden automatische Zuf hrung F llstand t glich kontrollieren Hinweis Programm starten generell Vario TD Programm Seite 32 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Trocknung Unmittelbar nach Programmende T r ca 5 cm ffnen und Wasserdampf entweichen lassen Instrumente trocknen durch hohe Restw rme Nach ca 10 Minuten T r vollst ndig ffnen Instrumente aus dem RDG nehmen und auf T chern ausbreiten Einmalhandschuhe Haarschutz tragen Restfeuchtigkeit durch Druckluft beseitigen Hierbei auch schwer zug ngliche Bereiche beachten Gr ne OP T cher dampfdesinfiziert verwenden Sichtpr fung Pr fung auf Sauberkeit und Unversehrtheit um Restkontaminationen zu er kennen Bei Pinzetten ggf Riefen mit Bohrerb rstchen reinigen Schutzhandschuhe tragen Falls Restkontaminationen beobachtet werden Reinigung und Desi
22. ntgen Aufsteckblenden z B Sirona R ntgen Sensorkabel Seitenschneider extraoral Serviettenkettchen Zahnfarbenring z B Vita Zahnfarbenbestimmungslampe Zementgl ser Vorschlag zur Einstufung MP Semikritisch A Abforml ffel Amalgambrunnen und stopfer Apex Locator Lippenclip Apex Locator Feilenklemme Bissgabel Kompositinstrumente mit Titan Al Nitrit Beschichtung Coronaflex Ans tze Dappengl ser Diagnodent Spitzen Eletr Vitalit tstester Ansatz Exkavatoren Fotohaken Gingivalrandschr ger Glas und Silikonanr hrplatten indirekte Kontamination Heidemannspatel Seite 25 Heat Carrier Plugger Hanelfolienhalter Hirtenstab Ansatz Inlayadapter Kieferorthop dische und prothetische Zangen Kofferdammrahmen Kofferdammklammern Kofferdammzange Kronenandr cker Kronenhebel Kronenabnehmzangen Kronenschere Metallnierenschalen Mundsperrer Mundspiegel Nahtscheren Parodontometer Pinselhalter Pinzetten R ntgen F hrungsstangen der RWT Filmhalter R ntgen Aufbissbl cke Kentzler Kaschner Dental R ntgen Halterungen Orthophos Scaler eSchnitzinstrumente Frahm Schraubenzieher Prothetik Segmentmatrizenringe Sonden alle Formen Spatel alle Formen Spiegel f r intraorale Fotografie Teleskopzange Ubertragungsinstrumente f r konservierende prothetische und endodontische Behandlungen Wachs
23. werden Alle Instrumente werden einer Vorreinigung und Desinfektion im Ultraschallbad unterzogen siehe AAW 15 Hierf r werden die Instrumente mit einer Pinzette aus der Aufbewahrungsl sung entnommen und ins Ultraschallbad eingelegt Nach Absp lung des DC1 erfolgt die Einsortierung in die Waschst nder der Firma Miele Aeskulap und die weitere Aufbereitung im RDG Nach Prozessende im RDB Lufttrocknung auf Papier ggf mit Druckluft Sichtpr fung Anschlie end erfolgt die visuelle berpr fung der trockenen MP auf Sauberkeit mit einer Lupe Bei Nachweis von Speichel Blut Fibrin Gewebe resten auf den rotierenden Instrumenten muss die Reini gung im RDG wiederholt werden Falls auch danach noch anheftende Partikel sichtbar sind werden die rotierenden Instrumente verworfen Seite 46 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Diese Arbeitsanweisung bezieht sich auf innengek hlte rotierende Instrumente innenge k hlte Implantatbohrer und deren Bohrerverl ngerung Die Herstellerinformation der Fa Komet Revision 1 Stand 09 2006 zu innengek hlten Instru menten ist Bestandteil dieser Arbeitsanweisung Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten Die rotierenden Instrumente sollten w hrend der Behandlung Operation in einem Gef Glas Stahl in sterilem Aqua dest oder physiol Kochsalzl sung feucht gehalten werden Der Transport in den Aufbereitungsraum erfolgt auf e
24. AC Universal mit der EN 13060 Typ S zur Dampfsterilisation von T1 Classic S40L und T2 Racer von SIRONA Intramatic Lux 3 und Geltleforce 000B von KaVo Synea WA 56 LT Prophy Axis und Synea TA 98 von W amp H und Dentalinstrumenten die bez glich Gewicht Material und Geometrie vergleichbar sind Des Weiteren beinhaltet der vollst ndige Programmzyklus eine Reinigungsfunktion Die Reinigungsfunktion wurde entsprechend der ISO TS 15883 5 2005 Annex J bez glich der internen und externen Reinigung der getesteten Handst cke und Turbinen so wie an in einem Korb platzierten soliden Instrumenten nachgewiesen Nach der Richtlinie des Robert Koch Intituts Infektionspr vention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene von 2006 Kapitel 4 5 2 Satz k nnen mit dem DAC Uni versal Dentalinstrumente mit den Risikobewertungen Semikritisch A und B sowie Kritisch A und B wenn sie zur sofortigen Verwendung bestimmt sind aufbereitet werden Bensheim den 2 4 O F 008 Ort und Datum Place and date Mame in DruckschrifPrinted Mame Gesch ftsbereichsleiter Instrumente Approbations Ingenieur 4pproval Engineer vice President Instruments Division Hinweis Erstvalidierung vor Inbetriebnahme j hrliche Revalidierung nach Angaben des Herstellers Seite 41 Charge arbeitst Nr zlzlz32l 32l321l3 lt l lt u s s Z N s N s Nr N ua Z Seite 42 Arbeits Pro
25. Bedienungsanleitung Gebrauchsanweisung sowie Angaben des Herstellers des RDG zu notwendigen Kontrollen geeigneten Pr fk rpern in Abh ngigkeit von den aufzubereitenden Medizinprodukten e Nachweis ber die Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals e Nachweis der regelm igen Wartung gem Herstellerangaben z B Dichtungen Regel und Messtechnik e Geeignete Darstellung der zur Anwendung kommenden Medizinprodukte Konfigurationen Benennung Dokumentation der schwierigsten repr sentativen Beladung z B Foto Beispiele f r problematische Positionen sind Zeit zwischen Ende der Nutzung und Beginn der Reinigung der aufzubereitenden Medizinprodukte Lumina oder schwierig besp lbare komplexe Oberfl chen ggf Sichtpr fung bei real verschmutzten MP vor Desinfektionsstufe Schutzkleidung Pr fung auf R ckst nde nach der Sp lung z B pH Bestimmung bei Verwendung alkalischer Reiniger ggf Proteinanalytik Dokumentation der Beladungen z B Fotos e Beleg ber die Eignung der Betriebsparameter sowie die Eignung und Anwendung der Einsatzwagen Konnektion der Medizinprodukte ggf Darlegung der quivalenz Gleichwertigkeit der konkreten Beladung mit gepr ften Referenzbeladungen bei baugleichen RDG unter Angabe geeigneter mitgef hrter Prozessindikatoren und Pr fk rper Seite 20 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Arbeitst gliche Routinepr fungen des RDG unter Ber cksichtigung der Hersteller ang
26. Box aus dem Schaumstoff entnehmen und mit Pinzette in das Waschtray der Firma Mailefer einlegen Schutzhandschuhe Sch rze Waschtray in den Einsatz des RDG einlegen und maschinelle Aufbereitung im RDG 2 Nach Prozessende Waschtray aus dem RDG entnehmen und Trocknung mit Druckluft auf Papierunterlage Sichtkontrolle Lupe der Instrumente Handinstrumente aussortieren wenn diese plastisch verformt oder verbogen sind Windungen aufgedreht sind die Schneidfl chen besch digt oder stumpf sind oder die St rkenkenn zeichnung fehlt Das Ende der Produktlebensdauer wird grunds tzlich von Verschlei und Besch digung durch den Gebrauch bestimmt Lupenkontrolle Wenn sich Verschmutzungen auf den Instrumenten finden muss der Reinigungs prozess im RDG wiederholt werden Ist auch dann keine einwandfreie Reinigung zu erzielen sind die Instrumente ze zu verwerfen 7 Instrumente aus Waschtray entnehmen und in Basic Box 2100 einsortieren Sterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung 8 Interim Stand MP Kritisch A auseinandernehmen Schaumstoff verwerfen und NaOCl L sung abgie en Mit Leitungswasser aussp len und beide Teile in RDG Ger t einr umen Einsatz E 146 oder 363 Seite 48 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht F r die Desinfektion von Abdr cken und prothetischen Werkst cken wird das Produkt PrintoSept der Fa Alpro eingesetzt Produktinfo Gebrauchsfertige alkoholische aldehyd und phenolfreie Desi
27. GmbH Fleetplatz 7 21035 Hamburg Wichtig ist immer eine Positivkontrolle Dies bedeutet dass z B mit Blut kontaminierte Instrumente vor der Reinigung mit einem Tupfer abgestrichen werden und ein entsprechender Nachweistest vorgenommen wird Die Abbildung zeigt die Ergebnisse des Medisafe Testes rechts au en ein violetter Farbumschlag bei einer Positivkontrolle links daneben die negativen Befunde bei korrekt gereinigten Oberfl chen M glichkeiten semi quantitativer Proteinbestimmungen an Oberfl chen Mit dem Pereg Pyromol Test ist es m glich auf Oberfl chen noch eine Restproteinmenge von 1 ug enzymatisch nachzuweisen Vertrieb BAG Health Care GmbH Amtsgerichtstr 1 5 D 35423 Lich W hrend Proteinmengen gt 5 ug bereits nach 1 Minute eine Farbreaktion zeigen ist bei geringeren mengen eine Wartezeit von 10 Minuten notwendig Im Vergleich zu anderen Testverfahren Biuret OPA Ninhydrin ist dieser Test nach Angaben des Herstellers empfindlicher Der Hemo Check S Test des gleichen Herstellers ist der zur Zeit empfindlichste verf gbare halbquantitative Schnelltest zum Nachweis von Blutr ckst nden Durch die fehlende Grundf rbung der Nachweisl sung k nnen geringe Blutmengen anhand der blauen Farbreaktion sehr gut erkannt werden Der Pyromol Test ist aufgrund der roten Grundf rbung des Reagenz optisch schwerer auszuwerten Eine m gliche Schw che des dem HemoCheck S zugrunde liegenden Nachweissystems ist die unterschiedlich
28. HINWEISE ZUR UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN DER KOMMISSION F R KRANKENHAUSHYGIENE UND INFEKTIONSPR VENTION AM ROBERT KOCH INSTITUT ZUR INFEKTIONSPRAVENTION IN DER ZAHNHEILKUNDE UND ZUR AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER ZAHNARZTLICHEN PRAXIS UNTER BERUCKSICHTIGUNG DER EMPFEHLUNGEN F R DIE BERWACHUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN DER AGMP vom 12 13 03 2008 UND DER ANFORDERUNGEN AN DIE HYGIENISCHE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN NORDRHEIN WESTFALEN STAND VOM 05 06 2008 von Dr med dent Regina Becker Christophstr 59 40225 D sseldorf Stand 15 Februar 2010 Die Empfehlungen in diesem Skript stellen eine pers nliche Empfehlung der Referentin dar Ma geblich sind immer die Aussagen des zust ndigen Gesundheitsamtes der zust ndigen Aufsichtsbeh rde f r die berwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten AGMP Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Bundesl nder Seite 1 1 Einf hrung eines Qualitatsmanagementsystems in der Zahnarztlichen Praxis 1 1 Die Forderungen zur Einf hrung eines allgemeinen QM Systems beruhen auf den Beschl ssen der 72 Gesundheitsministerkonferenz in Trier im Jahre 1999 Dort wurde beschlossen dass alle Einrichtungen im Gesundheitswesen bis zum 01 01 2005 ein am Stand der Wissenschaft und Technik orientiertes QM System einf hren sollen Bei der Ein f hrung sollte auf vorhandene international bew hrte Modelle zur ckgegriffen werden Mit zeitlicher Verz gerung wurden di
29. QM bedeutet nicht eine Normierung nicht eine Vereinheitlichung sondern eine Sicherung der gesetzten Ziele durch eine Validierung der Arbeits schritte Erl uterung siehe Kapitel 5 3 und ggf eine Auditierung M gliche Unterschiede im Praxisablauf mit und ohne QM Ohne QM mit QM Wer ist schuld Was ist schuld Man hofft dass alles funktioniert Abl ufe und Zust ndigkeiten f r Wartungen wurden festgelegt berwacht Man hofft dass sich einer darum k mmert Verantwortliche sind festgelegt 1 2 Einf hrung eines Qualit tsmanagementsystems bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten wurde durch die Neuregelungen im Me dizinproduktegesetz MPG und in der Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV mit Wirkung vom 01 01 2002 konkretisiert Medizinproduktegesetz Mit dem 14 MPG wird gefordert dass das Errichten Betreiben Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nur nach Ma gabe der MPBetreibV erfolgen darf Der 4 Absatz 2 Satz 1 MPBetreibV ist die zentrale Vorschrift zur Regelung der Aufbe reitung im Medizinprodukterecht Eine ordnungsgem e Aufbereitung wird dort vermutet wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention beim Robert Koch Institut und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Jahr 2001 im Weiteren als RKI BfArM Empfehlung bezeichnet beachtet wird In dieser RKI BfArM
30. Wurzelkanalinstrumente Gummipolierer USW e dem allgemeinen zahn rztiichen und rztlichen Instrumentarium diagnostische konservierende und chirurgische Instrumente wie z B Zahnzangen Wurzelheber Mundspiegel starre und flexible Endoskope usw Freigaben DC1 BIB forte ist von den Firmen Komet Gebr Brasseler DENTSPLY Maillefer VDW Henke Sass Wolf und KARL STORZ freigegeben Abschlie ende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator MP Semikritisch B e unverpackt in geeigneten St ndern Siebschalen etc Beladungsmuster beachten Seite 45 Diese Betriebsanweisung bezieht sich auf alle rotierenden Instrumente f r bertragungs instrumente z B Hartmetallbohrer und fr sen Implantatbohrer auch mit Innenk hlung Diamantschleifer Gummipolierer Lentulos Medizinprodukte Kritisch B Die Hinweise nach DIN EN ISO 17664 der Fa Brasseler zur Aufbereitung von rotierenden Instrumenten Version 9 2006 sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung Hinweis Bei Implantatbohrern mit Innenk hlung muss auch die AAW 17 beachtet werden Innenreinigung Die Vorreinigung der rotierenden Instrumente erfolgt am Behandlungsplatz am Ende der Behandlung mit OP Handschuhen um sichtbare locker anheftende Verschmutzungen mit einem ggf feuchten Zellstofftuch zu entfernen Alle rotierenden Instrumente m ssen w hrend der Behandlungspausen Wechsel der rotierenden Instrumente in physiologischer Kochsalzl sung oder aqua dest feucht gehalten
31. aben z B Sichtpr fung von Kammer und Dichtung auf ordnungsgem en Zustand Sauberkeit der Siebe Kontrolle des Speisewassers und der Prozesschemikalien Reinigungs Desinfektionsmittel z B auf Menge und Eignung korrekte Dosierung Kontrolle der Funktion der Sp larme Konnektoren Chargenbezogene Routinepr fungen und Chargendokumentation im RDG berpr fung und Dokumentation des vollst ndigen und korrekten Prozessver laufes richtige Auswahl des Programmes in Abh ngigkeit vom Reinigungsgut Beladung bersicht ber Beladungsmuster und das jeweils geeignete Programm Dokumentation der kritischen relevanten Prozessparameter f r die Desinfektion ggf messtechnische berwachung der Verfahrensparameter Temperatur und Dauer der Plateauzeit Istwertanzeige ggf Sp ldruck Gew hrleistung der Durchsp lung bei MP bei denen eine Sp lung nicht einsehbarer Oberfl chen erforderlich ist ggf Chargenkontrolle mittels Reinigungsindikator Semikritisch A Kritisch A Sichtpr fung berpr fung auf Sauberkeit Trockenheit und Unversehrtheit Semikritisch B Kritisch B Sichtpr fung berpr fung auf Sauberkeit Trockenheit und Unversehrtheit ggf Einsatz eines geeigneten Pr fk rpers flexibel starr ggf Proteinanalytik an real verschmutzten Medizinprodukten wenn Zweifel an der Reinigungsleistung bez glich des angestrebten Ergebnisses bestehen Dokumentation der Freigabeentscheidung durch autorisiertes benanntes sa
32. alit tsmanagement QM siehe Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention beim Robert Koch Institut RKI und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 2001 44 1115 1126 Ein wichtiger Bestandteil eines QM ist eine regelm ige Schulung der mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeiter Folgende Inhalte k nnen Gegenstand der Besprechung mit dem Hygiene verantwortlichen Praxisbetreiber sein die Arbeitsanweisungen zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten MP wurden berpr ft nderungen sind erfolgt nicht notwendig bei der Einstufung der Medizinprodukte haben sich nderungen keine nderungen ergeben es wurde berpr ft ob ggf neu eingef hrte MP in die Risikobewertung und Einstufung aufgenommen werden m ssen es wurde berpr ft ob die Hersteller der verwandten MP nderungen ihrer Aufbereitungsanweisungen nach DIN EN ISO 17664 herausgegeben haben es wurde berpr ft ob die eingesetzten Produkte zur Reinigung und Desinfektion noch mit dem Hygieneplan bereinstimmen es wurde berpr ft ob die notwendigen Wartungen und sicherheits technischen messtechnischen Kontrollen durchgef hrt beauftragt wurden Seite 59 es wurde berpr ft on sich nderungen be
33. bung des Testfeldes muss ber den gesamten Bereich gleichm ig und mit scharfen Konturen sichtbar sein Die Siegelnaht darf keine durchl cherten oder eingerissenen Stellen aufweisen 2 Messen Sie die Breite der Siegelnaht zur Kontrolle nach sie sollte nach EN 868 Teil 5 ber die gesamte Breite des Testfeldes mindestens 6mm breit sein 3 F llen Sie die Feldar auf dem Teststreifen aus indem Sie die Sterilisierverpackung aufschneiden Abschlie end wird der Teststreifen zur Archivierung abgeheftet LOT 081121 Art Nr 01079 MELAG SEALCHECK Bild 1 Auswertung der Qualit t der Siegelnaht Zu Siegelnaht 1 Anpressdruck nicht ausreichend Zu Siegelnaht 2 Siegeltemperatur nicht konstant Zu Siegelnaht 3 Korrekt erzeugte Siegelnaht F sa BA seal_check_D doc Rev 0 Seite 1 von 1 Seite 58 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht 35 Nachweis von Personalschulungen der Anwender im Sinne des 2 Abs 2 MPBetreibV J hrliche Wiederholung empfohlen Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte k nnen die Quelle von Infektionen beim Menschen sein Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorher gehende Aufbereitung voraus an die definierte Anforderungen zu stellen sind Diese ergeben sich im Wesentlichen auch aus der Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualit tsmanagementsystems die bew hrten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualit t zu gew hrleisten Qu
34. chinelle Aufbereitung von MP Kritisch B muss der Betreiber nach den AGMP Empfehlungen das maschinelle Verfahren ausw hlen 3 Eine Revalidierung ist erforderlich wenn wesentliche nderungen an der technischen Ausstattung ausgef hrt wurden die die Leistung der Aufbereitungsverfahren beeinflussen 4 Eine erneute Leistungsbeurteilung ist erforderlich wenn unakzeptable Abweichungen von den bei der Validierung ermittelten Prozessparametern aufgetreten sind Eine erneute Seite 16 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Leistungsbeurteilung erfolgt bei validierten Aufbereitungsprozessen in der Regel in einem zeitlichen Abstand von einem Jahr Der zeitliche Abstand kann verl ngert werden wenn die Prozesse st ndig stabil ablaufen 5 6 Regelungen im Land NRW Bei manueller Reinigung von kritisch B Produkten ist der Reinigungserfolg initial und nachfolgend mindestens viertelj hrlich im ersten Jahr in den folgenden Jahren mindestens halbj hrlich pro Medizinprodukttyp und bei relevanten Prozess nderungen z B Chemika lien Prozessparameter neue Mitarbeiter durch Bestimmung der Proteinr ckst nde mit einer geeigneten Probennahme und mit einer semi quantitativen Nachweismethode zu ber pr fen z B Biuret OPA Als Grenzwert ist ein Restproteingehalt von lt 100 ug ml Eluat bei einer Elutionsmenge von 2 ml akzeptabel Hinweise zur semi quantitativen Proteinbestimmung In einer Zentralsterilisation werden Instrument
35. chkundiges und eingewiesenes unterwiesenes Personal Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessverlauf Standardarbeitsanweisung SOP In angemessenen Zeitabst nden z B gem Angaben des Ger teherstellers sollen perio dische Pr fungen best tigen dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Ver n derungen ergeben haben Sie k nnen ggf mit der Wartung zeitlich koordiniert werden Anmerkung Die Erf llung dieser Anforderungen entbindet nach Ansicht der AGMP nicht von der grund s tzlichen Forderung nach einer Validierung der maschinellen Aufbereitungsprozesse 1 RDG die technisch die Anforderungen der aktuellen Norm nicht erf llen erfordern ggf einen h heren Aufwand bei der Leistungsbeurteilung sowie ggf eine Nachr stung 2 s Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 11 2001 Seiten 1115 1126 Seite 21 AAW 1 AAW 2 AAW 3 AAW 4 AAW 5 AAW 6 AAW 7 AAW 8 AAW 9 AAW 10 AAW 11 AAW 12 AAW 13 AAW 14 AAW 15 AAW 16 AAW 17 AAW 18 AAW 19 AAW 20 AAW 21 Seite 22 Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte Festlegung der Aufbereitungsarten Entsorgung Vorbehandeln Sammeln Kontaminationssicherer Transport vom Behandlungszimmer zum Aufbereitungsbereich R umliche Aufteilung und Arbeitssystematik im Aufbereitungsraum Bereichskleidung u a Sch
36. desinfektion Der Sterilisator hat einen einwandfreien Prozessablauf unter Einbeziehung der Temperatur und des Druckes ber die geforderten Zeiten gem Displayanzeige angezeigt es waren keine Besch digung der Verpackung vorhanden das Sterilgut war ordnungsgem getrocknet die Behandlungsindikatoren auf der Klarsichtsterilgutverpackung waren korrekt umgeschlagen der Chemoindikator der Klasse 5 bei kritischen MP ggf im PCD war ordnungsgem umgeschlagen Die Chemoindikatoren k nnen nach Auswertung verworfen werden Folgende Beladungsmuster werden verwandt Beladung 1 Instrumentarium unverpackt ausschlie lich thermische Dampfdesinfektion nur Melag Ger te im Programm Schnell S Beladung 2 Mischbeladung unverpackt einfach verpackt nur kritisch A in Klarsichtsterilisierverpackung Beladungsmuster der Fa W amp H nur Melag Ger te im Programm Schnell S oder Universal Beladung 3 Mischbeladung unverpackt verpackt einschlie lich kritisch B mit Repac PCD in Klarsichtsterilisierverpackung Beladungsmuster der Fa W amp H Beladung 4 Container der Fa Aeskulap mit Melag Helix Beladungsmuster der Fa Melag Verpackung Sterilisiergut ist nach der Funktionskontrolle vor Beginn der Sterilisation so zu verpacken dass eine Rekontamination ausgeschlossen werden kann Dabei muss die Verpackung das sterilisierte Gut von der Entnahme aus dem Sterilisator die kontaminationsfrei erfolgen muss bis zu erneuten Verwe
37. e rechten Betrieb von RDG wurde daher von der AGMP daher empfohlen Medizinprodukte der Risikogruppen Kritisch A und Semikritisch B sind bevorzugt maschinell aufzubereiten Wichtig Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grunds tzlich maschinell auf zubereiten In begr ndeten F llen z B Herstellervorgabe maschinelles Verfahren im kon kreten Falle nicht durchf hrbar kann eine manuelle Reinigung Desinfektion durchgef hrt werden a mit Nachweis des Reinigungserfolges des Verfahrens durch Bestimmung der Proteinr ckst nde bei dem am schwierigsten zu reinigenden Medizinprodukt mit einer quantitativen Nachweismethode Erl uterungen siehe Seite 17 b mit anschlie enden periodischen Pr fungen des Reinigungserfolges mittels semi quantitativer Methoden bei stabil laufenden Prozessen siehe unten c sowie mittels einer Desinfektion gem Standardarbeitsanweisung anschlie ende validierte Sterilisation Dies hat zur Folge dass jede Praxis in der MP Kritisch B benutzt werden z B chirurgische Bohrer aber auch rotierende Instrumente bei kons proth Behandlung wenn es zu einem Blutkontakt gekommen ist eine maschinelle Aufbereitung vorhalten muss Falls der Her steller kein maschinelles Verfahren im RDG angibt muss entsprechend den Regelungen f r Proteinbestimmungen vorgegangen werden Gibt der Hersteller der MP wie z B die Firma Komet Brasseler Hinweise f r eine standar disierte manuelle Aufbereitung und eine mas
38. e L slichkeit von H moglobin und den Fibrinanteilen des Blutes Nach den bisherigen Untersuchungen der Firma Alpro erwies sich der Test auch im Vergleich mit dem Proteinnachweis im Pyromol Test als ebenb rtig und daher sehr gut praxistauglich Die untere Nachweisgrenze ist im Rahmen des halbquantitativen Charakters beider Metho den nach Angaben der Firma Alpro Pr flabor Dr Brill praktisch identisch Legende HemoCheck S Test Pyromol Test farblos 0 bis 0 1 ug Blut 0 bis 1 ug Protein geringe Farbreaktion 0 1 bis 1 ug Blut 1 ug Protein Mittlere Farbreaktion 1 bis 10 ug Blut starke Farbreaktion gt 10 ug Blut gt 1 ug Protein Seite 18 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht F r die Bestimmung von Restproteinmengen ist eventuell der Medisafe Test optisch besser geeignet Sein Vorteil ist dass er in Deutschland im Rahmen der Validierung des DAC bereits von den Aufsichtsbeh rden anerkannt ist und auch von der DGSV empfohlen wird 5 7 Reinigungs und Desinfektionsger te Maschinelle Reinigungs und Desinfektionsverfahren sind grunds tzlich zu Validieren wenn im Anschluss f r semikritische Medizinprodukte eine Freigabe er folgen soll Liegt eine Validierung nicht vor darf nach einer Reinigung und Des infektion von semikritischen Medizinprodukten z B im Thermodesinfektor keine Frei gabe erfolgen Alle Instrumente m ssen anschlie end einer thermischen Desinfektion im Dampfkleins
39. e in der Regel erst nach einer langen Zeit spanne zwischen Benutzung und Aufbereitung gereinigt so dass Blut und Proteinreste meist sehr fest angetrocknet sind Vor diesem Hintergrund sind wahrscheinlich auch die Empfehlungen der RKI BfArM Stellungnahme 2001 entstanden Im Gegensatz dazu erm glichen die enge r umliche N he zwischen Behandlung und Aufbereitung dass ein Antrocknen von Blut und Eiwei in der Zahnarztpraxis weitestgehend verhindert werden kann Die Aufbereitungshinweise der Firma Komet Brasseler f r rotierende Instrumente oder der Firma VDW f r endodontische Instrumente legen deshalb eindeutig fest dass alle Instrumente unmittelbar nach der Anwendung feucht gehalten werden sollen um ein Antrocknen von Blut und Proteinen auszuschliessen Abb links Klemmen mit massiven Blutantrocknungen der Firma SMP die f r die Validierung von RDGs der Firma Miele benutzt werden Wenn typische zahn rztliche Instrumente chirurgische Bohrer Endodontieinstrumente bei denen es nicht zur Antrocknung von Blut oder Eiwei kam in einem Ultraschallbad gereinigt werden wird nach eigenen Erfahrungen bereits ein Proteingehalt lt 1 10 ug ml nachweisbar sein Die Feuchtlagerung ist ein sehr wichtiger Schritt ein Ankleben von Proteinen auf MP zu verhindern Seite 17 Als Testverfahren bietet sich der semiquantitative Protect Test der Firma Medisafe an der auch im Rahmen der Validierung des DAC der Firma eingesetzt wird Medisafe
40. e zwischen der gemeinsamen Empfehlung RKI BfArM aus dem Jahr 2001 und der RKI Empfehlung Zahnheilkunde Semikritische MP Die gemeinsame Empfehlung RKI BfArM aus dem Jahr 2001 schreibt f r MP semikritisch A und B nach der Reinigung und Desinfektion keine abschlie ende thermische Dampf desinfektion oder Sterilisation vor dieser Schritt ist optional Hinweis Wenn nur eine manuelle Reinigung und Desinfektion erfolgt m ssen sehr konkrete Anforderungen beachtet werden siehe auch Arbeitsanweisungen Hierzu z hlt u a die Innen und Au enreinigung z B ffnung von Gelenken ein Reinigungsbecken muss arbeitst glich gr ndlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden Kat IB mindestens arbeitst glicher Wechsel der Desinfektionsl sungen sofortiger Wechsel bei sichtbarer Verschmutzung Reinigungs und Desinfektionsmittell sungen m ssen durch intensives Nachsp len sorgf ltig entfernt werden Kat IB Die RKI Empfehlung zur Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 empfiehlt f r MP semikritisch A und B nach der Reinigung eine abschlie ende thermische Dampfdesinfektion in einem Autoklaven Grunds tzlich ist hierzu anzumerken dass die gemeinsame Empfehlung RKI BfArM aus dem Jahr 2001 den h heren Rechtsstand darstellt Jeder Betreiber hat daher bei semi kritischen MP ohne bertragungsinstrumente prinzipiell die M glichkeit zu entscheiden welche wissenschaftliche Empfehlung RKIBTArM aus dem Jahr 2001 oder Zahnheil
41. ellklingen atraumatisches Nahtmaterial Matritzenb nder aus Kunststoff und Metall Tofflemire Automatrix jedoch nur wenn die Oberfl che beim Festziehen besch digt wurde Wachse finishing strips Speichelzieher Pinselans tze Kofferdammgummis Zahnseide Ultradentans tze Chirurgische Einmalartikel Absaugschl uche chirurgische Einmalsauger Filtersiebe Knochenfilter KFT2 und T3 Endodontie Nervnadeln z B Firma VDW Prophylaxe Lamellenpolierer z B Fa Komet Polierb rsten Papier Schleifscheiben f r Mandrells Endodontie Keine erneute Aufbereitung von Reamern und Feilen bis einschlie lich Gr e 15 Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten z B Endodontieinstrumente Chirurgische Bohrer Nickel Titaninstrumente f r die Endodondie 8 malige Wiederaufbereitung m glich Seite 24 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Vorschlag zur Einstufung Unkritische MP Apex Locator Messkabel Applikatorenpistole f r Dentalmaterialien Zementgl ser Tuben Drehspitzen Diagnodent Diagnodent Pen Fieberthermometer Fingeransatzst ck des Pulsoximeters Handspiegel Hammer Hirtenstab ohne Ansatz Kieferorthop dische Zangen extraoral Interim St nder f r Endoinstrumente Messger te Lineal Zirkel Neutralelektrode HF Chirurgie Registrierger te Gesichtsbogen und Zubeh r Blutdruckmanschette R ntgen Visierringe RWT Technik R
42. en gem der Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention beim Robert Koch Institut RKI und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Schwerpunkte der Aufbereitung e sachgerechtes Vorbereiten Vorbehandeln Sammeln Vorreinigen Zerlegen Reinigung Desinfektion Sp lung und Trocknung Pr fung auf Sauberkeit und Unver sehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionspr fung Kennzeichnung Verpackung und Sterilisation dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung Lagerung R umliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung Erstellen von Verfahrens und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung Rechtskunde MPG MPBetreibV BioStoffV Bei nachgewiesener Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten zum Zahnmedi zinischen Fachangestellten sollen diese Inhalte in den Rahmenlehrpl nen verankert und erfolgreich abgeschlossen sein Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden sind sie durch Besuch geeigneter Fort bildungsveranstaltungen zu erg nzen bzw zu aktualisieren Weiterhin ben tigen die Personen ausreichende Praxiserfahrungen Seite 12 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Ohne Nachweis einer Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten zum Zahn medizinischen Fachangestellten is
43. ese Vorgaben durch die Qualit tsmanagement Richt linie f r die Vertragszahn rztliche Versorgung vom 17 11 2006 umgesetzt BAnz Nr 245 S 7463 vom 20 12 2006 Die KZVen m ssen nach 6 der Richtlinie eine berpr fung vornehmen und nach Ablauf von 4 Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie Ende 2010 von 2 0 zuf llig ausgew hlter Vertragszahn rzte die Vorlage einer schriftlichen Dokumentation anfordern Die KZBV muss sp testens 5 Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie Ende 2011 dem Gemeinsamen Bundesausschuss j hrlich ber den Umsetzungsstand des QMs in den zahn rztlichen Praxen berichten Grunds tzliche Anforderungen f r das QM 3 Erhebung und Bewertung des Ist Zustandes Definition von Zielen Beschreibung von Prozessen und Verantwortlichkeiten Ausbildung und Anleitung aller Beteiligten Erneute Erhebung des Ist Zustandes Praxisinterne R ckmeldung ber die Wirksamkeit von QM Ma nahmen Fur den Bereich der Arbeitsabl ufe und Praxisorganisation 8 4 Checklisten f r organisatorische Arbeitsabl ufe Praxishandbuch Fehlermanagement Notfallmanagement F r den Bereich der Mitarbeiter Fortbildungs und Weiterbildungsma nahmen Teambesprechungen Dokumentation 5 Die Vertragszahn rzte haben die Ziele und die eingesetzten Ma nahmen zur Erreichung der Ziele in den 1 3 und 4 der Richtlinie regelm ig zu dokumentieren Seite 2 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Ein
44. fehlung in die Kategorie B kann auch dann erfolgen wenn wissenschaftliche Studien m glicherweise hierzu nicht durchgef hrt wurden e Kategorie Il e Empfehlungen zur Einf hrung Umsetzung in vielen Kliniken Die Empfehlungen basieren teils auf hinweisende klinischen oder epidemiologischen Studien teils auf nachvollziehbaren theoretischen Begr ndungen oder Studien die in einigen aber nicht allen Kliniken anzuwenden sind e Kategorie Ill e keine Empfehlung oder ungel ste Fragen Ma nahmen ber deren Wirksamkeit nur unzureichende Hinweise vorliegen oder bislang kein Konsens besteht e Kategorie IV e Anforderungen Ma nahmen und Verfahrensweisen in Krankenh usern die aufgrund gesetzlicher Bestimmungen durch autonomes Recht oder Verwaltungsvorschriften vorge schrieben sind Hinweis Die meisten Gesundheits mter in Deutschland verlangen auch in der zahn rztlichen Praxis generell eine Beachtung und Umsetzung von RKI Empfehlungen die mit Kategorie IA und IB bzw IV benannt sind 4 RKI Empfehlung Infektionspr vention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Bundesgesundheitsblatt 2006 49 375 394 F r die nachfolgend aufgef hrten Kapitel hat das RKI in dieser Empfehlung zur Infektionspr vention in der Zahnheilkunde noch die origin re Zust ndigkeit so dass diese Bereiche ausschlie lich in dieser Empfehlung behandelt werden Kapitel 2 Infektionspr ventive Ma nahmen am Patienten Kapitel 3
45. g Die Bereichskleidung f r den Aufbereitungsraum Haarschutz Schuhe sollte in direkter N he zum Aufbereitungsraum angelegt werden Schutzkleidung lang rmliger Kittel sollte im Aufbereitungsraum angelegt werden wenn kein separater Raum vorhanden ist 5 3 Hinweise zum Einsatz validierter Verfahren und zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen entsprechend den Empfehlungen der Projektgruppe der AGMP f r ein einheitliches Verwaltungshandeln beschlossen auf der 11 Sitzung am 12 und 13 03 2008 Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten Geeignete validierte Verfahren im Sinne des 4 Abs 2 MPBetreibV sind Verfahren welche ein definiertes Ergebnis insbesondere Sauberkeit Keimarmut Sterilit t und Funk tionalit t reproduzierbar und nachweisbar st ndig erbringen Bei der Aufbereitung eines Seite 13 MP tr gt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse Einzel schritte der Aufbereitung zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei Insoweit wirken sich unzul nglich validierte Einzelschritte Prozesse ebenso qualit ts mindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus wie die Nichtbeachtung von Standard arbeitsanweisungen AAW Um die Qualit t der Prozesse und ein dauerhaft gleichbleibendes Verfahren sicher zu stellen ergeben sich nach Ansicht der AGMP folgende Mindestanforderungen Vorbehandeln Standardarbeitsanweisung erstellen Sammeln Standardarbeitsanweisung erstellen
46. heftende Partikel werden nach dem ersten Prozessdurchgang im Ultraschallbad mit einem Bohrer B rstchen Nylon entfernt Hierbei sind feste Schutz handschuhe der Firma Berner 25337 Elmshorn www berner interna tional de Schutzbrille und Sch rze zu tragen Danach erfolgt eine erneute Reinigung und Desinfektion im Ultraschallbad Falls auch danach noch anheftende Partikel sichtbar sind werden die rotierenden Instru mente verworfen Es d rfen keine B rstchen verwendet werden die die Oberfl chen besch digen protective OveS F a iait j L FS ce ana Er in bo EN ern Hinweis Vor der erstmaligen Anwendung und abends am Ende des Behandlungstages ist das Ultraschallbad mit warmen Wasser und handels blichen fl ssigen Geschirrsp lmitteln z B Pril oder Palmolive zu reinigen und mit einem Geschirrtuch abzutrocknen Abends sind die Desinfektionsl sungen ins Waschbecken vorsichtig abzugie en Schutzhandschuhe Sch rze Schutzbrille tragen BIB forte DC Aldehyd und phenolfreies Fl ssigkonzentrat f r die Desinfektion und Reinigung von rotierenden zahn rztlichen Pr zisionsinstrumenten und des zahn rztlichen Instrumentariums Erf llt die neuen Vorgaben nach DGHM 2001 und RKI Anwendungsgebiet Hochwirksames Fl ssigkonzentrat f r die Desinfektion und Reinigung von e rotierenden zahn rztlichen Instrumenten wie z B Stahl Hartbohrer Diamanten Chirurgiebohrer und fr ser Kronenaufschneider
47. hen Durch die Forderungen im MPG und in der Medizinproduktebetreiberverordnung ist nach Ansicht der DGSV auch dieser Prozess zu validieren Die internationale Norm DIN EN ISO 11607 Teil 2 beschreibt die Validierung der Verpackungsprozesse Voraussetzungen Die verwendeten Verpackungsmaterialien m ssen f r die vorgesehenen Siegel und Sterilisationsverfahren geeignet und festgelegt sein Die Eignung l sst sich durch Herstellernachweise belegen Hierzu z hlt die Best tigung der Normenkonformit t nach DIN EN ISO 11607 1 und den entsprechenden Teilen der Normenreihe DIN EN 868 Teile 2 10 z B DIN EN 868 5 f r Klarsichtbeutel und rollen Die Prozessparameter des Siegelger tes m ssen nachweislich kalibriert sein DIN EN ISO 11607 2 5 2 5 Diese Anforderungen werden z B Melaseal Pro der Firma Melag vom Hawo hd 680 DE V und hv 460 AP V erf llt Diese Ger te verf gen ber eine Schnittstelle f r eine Dokumentation Die Hersteller bieten eine umfangreiche Hilfestellung bei der Validierung an www melag de und hawo GmbH Obere Au 2 4 74847 Obrigheim Praxis Tipps 1 Benutzen Sie nur geeignete Siegelger te Siegelger te bei denen ein Siegelparameter manuell ausgef hrt wird sind im Praxisbereich ungeeignet z B einfache K chenger te Sie bieten keine Sicherheit f r die Patienten 2 Achten Sie auf validierbare Verpackungsmaterialien Selbstsiegelbare Verpackungen sind nicht sicher und nicht validierbar da sie manuell vom A
48. i der Freigabeberechtigung ergeben haben es wurde berpr ft ob die Dokumentation der Freigaben sachgerecht erfolgt und archiviert ist nichtzutreffendes bitte streichen Folgende Themen waren auch Gegenstand der Personalschulung Durch die jeweilige Unterschrift wird best tigt dass der die Unterzeichner in an der Personalschulung zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten teilgenommen hat Datum Hygienebeauftragte r Seite 60 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht
49. im Einzelnen festzustellen und nachzuweisen hat Anmerkung Dies ist in der Praxis in der Regel nur sehr schwer m glich In dieser gemeinsamen Empfehlung des RKI BfArM aus dem Jahr 2001 wurde keine Unterscheidung zwischen Medizin und Zahnmedizin vorgenommen da es bei den Anfor derungen an die Aufbereitung von MP ausschlie lich auf die Risikobewertung der Instrumente und nicht auf das Anwendungsgebiet ankommt Diese gemeinsame Empfehlung des RKI BfArM aus dem Jahr 2001 verpflichtet den Anwender von Medizinprodukten vor allem zu folgenden Punkten Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualit tsmanagementsystems die bew hrten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualit t zu gew hrleisten Qualit tsmanagment QM Notwendigkeit validierte Verfahren einzusetzen bei einer Validierung handelt es sich um dokumentiertes Verfahren zum Erbringen Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse die f r den Nachweis ben tigt werden dass ein Verfahren der Aufbereitung konstant keimarme oder sterile Produkte liefert Prozessqualit t keine Ergebnisqualit t Notwendigkeit die praktische Durchf hrung der zur Anwendung kommenden Verfahren vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten in Arbeitsanweisungen festzulegen Notwendigkeit einer dokumentierten Freigabeentscheidung Notwendigkeit einer Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte in Kategorien Darauf basierend hat der f r die Aufbereit
50. inem Tablett in dem Gef mit Aqua dest Im Aufbereitungsraum wird das Instrumentarium dann unmittelbar in einen mit DC1 BIB forte bef llten Fr sator geben Das Einlegen verhindert das Antrocknen von R ckst nden Proteinfixierung und desinfiziert die Oberfl chen Die weitere Aufbereitung sollte nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten in der 2 igen L sung DC1 BIB forte sp testens jedoch eine Stunde nach dem Einlegen in den Fr sator erfolgen Verwendete Ausstattung Nylonb rste z B Komet Ref 9873 Komet Mandrin Ref 9793 oder Camlog Mandrin 10 ml Einmalspritze Ultraschallbad Aufbereitung 1 Instrument aus dem Fr sator nehmen und ggf noch anheftende Verschmutzungen unter fie endem Wasser und st ndigem Drehen des Instrumentes mit Nylonb rste entfernen Schutzhandschuhe Sch rze Schutzbrille 2 Sp lkan le in die K hlbohrung der innengek hlten rotierenden Instrumente einf hren Mit dem stumpfen Mandrin den Sp lkanal bis zur seitlichen Austritts ffnung durchstechen Sind die K hlbohrungen nicht g ngig Instrument verwerfen 3 10 ml Einmalkan le mit der 2 igen L sung DC1 BIB forte bef llen und auf die Sp lkan le aufsetzen ber dem Fr sator die Sp ll sung vorsichtig in den Bohrer applizieren Falls noch kontaminierte Reste Knochen Blut Eiwei aus dem Bohrloch austritt Sp lvorgang wieder holen Die Sp ll sung muss sich leicht durch das Instrument dr cken lassen der austretende Wasserstrahl muss kon
51. irma Dr Weigert siehe AAW 10 Seite 34 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Unterschrift ZFA 7 D O 5 0 NL Ye vo 5 E ce 3 O en a E S D am Position 1 Position 2 Datum der lt O O de y c a x Seite 35 Pr fungumfang ecc reses RE EHE emes AO A O O O O O O A RE RE A RE EHE wesa O A A Ana BE ER O O RE RE O RE RE e Blindstopfen taroen Pp o pp py Porn A BE S S EEE EEE EHE S PA BE UI AO OS AOS O SO EHE HE Weitere in der cc anweisung geforderte Kontrollen vEWasseruali t S PYo o S y bici Beh lter Pi Uirsei marson A O O a O EEE E AS Pr fungumfang 17 97 omenaa 711a 2 2 aa fas fas ar m m m eee tt LE AU E OO RIO O AO O O OA DE N O OO O O Heads a MIOS AO O O O O O O O IO IO PO A Eee li Amore ppp y Anschl sse Adapter a Cola E O A E cit RDG innen auBen T rdichtung S S O O O S l l S Weitere in der Ec MRR anweisung geforderte Kontrollen AAA Reinigungschemikalien beh lter en a A AAA Seite 36 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Charge arbeitst Nr z z z z zz 2 z Be Z N Ea N un Nr N u N S u
52. ition wird wie folgt festgelegt Position 1 Oberes Fach hinten Position 2 Unteres Fach vorne Die Auswertung erfolgt visuell Optimale Reinigung keine Ablagerungen Keine ausreichende Reinigung Ablagerungen von Blut Fibrin BEFORE WASHING Red disappears when clean Falls keine ausreichende Reinigung festgestellt wird ist die Funktion Wash Checks b des RDG zu berpr fen Danach ist ein erneuter Prozessdurchlauf im nen Ya O Programm Vario TD mit zwei neuen Indikatoren vorzunehmen AFTER EFFECTIVE WASHING Falls auch danach keine ausreichende Reinigung festgestellt wird st Wash Checks O gt A appears wien can der Hygienebeauftragte zu verst ndigen Ems Kor Bulle Alle Instrumente m ssen dann bis zum erneuten einwandfreien Betrieb INEFFECTIVE WASHING Wash Checks O b Red disappears when ckan o ron Sm Er Actual Size des RDG ggf manuell im Ultraschallbad nachgereinigt werden Bei einwandfreier Reinigung ist in die jeweilige Spalte Position 1 und 3 ein f r effektive Reinigung und ein f r keine ausreichende Reinigung einzutragen Die Auswertungen sind in der rechten Spalte von der auswertenden ZFA zu unterschreiben Die benutzten Reinigungsindikatoren werden in den Abfall gegeben Bezugsadresse Dr Fr h Control GmbH Bettina von Arnim Str 3 61476 Kronberg Tel 06173 99 97 05 Arbeitst gliche berpr fung des F llstandes des Fl ssigreinigers Mediclean der F
53. kte d rfen nur f r semikritische Anwendungen benutzt werden Der Umfang der Aufbereitung umfasst alle T tigkeiten von der Anwendung eines Medizin produktes am Patienten bis zur erneuten Anwendung am Patienten Sie ist in folgende Einzelschritte nach RKI Empfehlung Zahnheilkunde gegliedert Sachgerechtes Vorbereiten also Sammeln Vorreinigen ggfls Zerlegen der Medizinprodukte z giger umschlossener Abtransport zum Ort der Aufbereitung Reinigung Desinfektion Sp lung Trocknung Pr fung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege und Instandhaltung Funktionspr fung Freigabe zur erneuten Anwendung F r sterile Medizinprodukte gem DIN EN 556 mit einer Sterilisationssicherheit von 10 in sterilhaltender Verpackung geh ren folgende zus tzlichen Schritte zum Umfang der Aufbe reitung Verpackung Kennzeichnung Sterilisation und Lagerung bis zur erneuten Anwendung Kriterien f r eine Freigabe von maschinell gereinigten semikritischen MP in einem validierten RDG F r die Chargenkontrolle und dokumentation muss eine Arbeitsanweisung vorliegen Die Chargenkontrolle muss sich mindestens auf folgende Punkte beziehen e Vorgeschriebenes Programm eingehalten e Einhaltung des Beladungstr gers und des Beladungsmusters e Alle zu adaptierenden Verbindungen berpr ft e Beweglichkeit der Sp larme berpr ft e Optische Sauberkeit der Medizinprodukte e Korrekter Programmverlauf Ausdruck oder elek
54. kunde aus dem Jahr 2006 er anwenden m chte Die Beh rden werden in der Regel die gemeinsame Empfehlung aus dem Jahr 2001 bei einer Praxisbegehung nach MPG akzeptieren Nur f r den Fall einer nachgewiesenen Infektion bei einem Patienten z B mit dem Hepatitis B Virus ergibt sich eventuell im Einzelfall eine Beweislastumkehr f r den Betreiber wenn er bei semikritischen MP die weitergehenden Empfehlungen zur Zahnheilkunde nicht ber nommen hatte 5 5 Validierung maschineller Reinigungs und Desinfektionsverfahren entsprechend den Empfehlungen der Projektgruppe der AGMP f r ein einheitliches Verwaltungshandeln beschlossen auf der 11 Sitzung am 12 und 13 03 2008 Seite 15 Der Reinigung kommt bei der Aufbereitung besondere Bedeutung zu Sie wird durch viele Faktoren wie mechanische Einfl sse Wasserqualit t Reinigungschemie am Ort der Durch f hrung beeinflusst Insbesondere liegen gegenw rtig f r MP der Risikogruppen Semikritisch B und Kritisch B nach Ansicht der AGMP keine allgemein anerkannten Methoden f r die Validierung maschineller Reinigungsverfahren beim Betreiber vor Eine Prozessvalidierung auf der Grundlage der DIN EN ISO 15883 sowie der Leitlinie von DGKH DGSV und AKI f r die Validierung und Routine berwachung maschineller Reinigungs und Desinfektionsprozesse f r thermostabile Medizinprodukte und zu Grunds tzen der Ger teauswahl oder ein Vorgehen entsprechend der bersicht auf Seite 20 21 zum sachg
55. men tationsb gen mit der Eintragung j a Kontrollen einwandfrei oder nein dokumentiert Die Dokumentation erfolgt zusammen mit der ersten Charge des Arbeitstages Der Vakuum Test wird separat in der Spalte Programm dokumentiert Eintragungen f r eine Freigabe oder Beladung entfallen da der Vakuum Test ohne Beladung vorge nommen wird Diese Kontrollen d rfen nur von Mitarbeitern vorgenommen werden die eine Freigabeberechtigung haben siehe Unterschrift AAW 19 Programmauswahl A Ger te Melag Bei einer Beladung ausschlie lich zur thermischen Dampfdesinfektion ist kein Chemoindikator der Klasse 5 z B Melag zu verwenden Als Programm wird Schnellprogramm S eingestellt B Ger te Melag Bei einer Mischbeladung thermische Dampfdesinfektion und MP kritisch A ohne kritisch B wird der Chemoindikator ohne Helix in das mittlere Fach auf oder neben verpackte MP gelegt Als Programm wird Schnellprogramm S oder Universalprogramm eingestellt C Ger te W amp H Melag Wenn in der Beladung MP kritisch B enthalten sind muss die Helix der Fa W amp H Melag mit Chemoindikator verwendet werden Als Programm wird das Universalprogramm eingestellt Seite 51 Die t glichen Routinepr fungen sind zu dokumentieren und bei der Chargenfreigabe zu ber ck sichtigen Die nachfolgende Beurteilung des Prozessablaufes beinhaltet folgende Beurteilun gen des Sterilisationsprozesses der thermischen Dampf
56. messer Metall Wangenhalter Kunststoff Zahnsteinhaken Zement und Kugelstopfer Vorschlag zur Einstufung MP Semikritisch B Amalgamkondensatorans tze Ansatz f r Mehrfunktionsspritze Ans tze des Ultraschallger tes KaVo Satellec Sonicys Prophyflex Citoject Spritze Seite 26 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Matritzenspanner schere halter Rotierende Instrumente Kons Prothetik Diamantschleifer Hartmetall und Rosenbohrer und Poliergummis Ubertragungsinstrumente Kons Prothetik Turbine Hand und Winkelst cke Steckmandrells f r Polierscheiben eSuctor Zylinderampullenspritze Vorschlag zur Einstufung MP Kritisch A Ans tze f r HF Chirurgie mono und bipolar Arterienklemmen Approximalhebel Chirurgische Hebel Drahtschere Elevatorien Endodontieinstrumente au er Nickel titan Exkavatoren Extraktionszangen Gingivektomie Messer Hammer Heidemannspatel Kieferh hlenknopfsonden Knochenspreizer Kornzangen Krallenhebel K retten Universal und Spezial Luersche Zangen eL uniatschek eL uxatoren Mei el Metallbecher und schalen Chirurgie Metallnierenschalen Nadelhalter Nahtscheren Zangen f r Osteosynthese Osteotome Parallelisierungspfosten Implantate Parodontometer Pinzetten anatomisch und chirurgisch Pr parierschere Raspatorien Seite 27 Scaler PAR Chirurgie eScharfe L
57. n Motorschl uchen und Drehmomentschl sseln des Piezo Surgery Systems der Fa Mectron AAW 24 Manuelle standardisierte Aufbereitung von Handst ckans tzen des Piezo Surgery der Fa Mectron AAW 25 Reinigung und Desinfektion KaVo Key 3 Laser AAW 26 Desinfektion von Abformungen und prothetischen Werkst cken AAW 27 Aufbereitung von Zusatzger ten mit Austritt von Fl ssigkeiten und oder Luft oder Partikeln AAW 28 Freigabeberechtigung AAW 29 Arbeitst gliche Routinepr fungen an den Dampf Kleinsterilisatoren W amp H Liza 2 und Melag 40 B und 44 B AAW 30 Thermische Dampfdesinfektion Sterilisation Beladungsmuster Verpackung Sterilgutlagerfrist AAW 31 Dokumentation der thermischen Dampfdesinfektion Sterilisation AAW 32 Lagerung von Sterilgut AAW 33 Betriebliche Zust ndigkeiten AAW 35 Nachweis von Personalschulungen Hinweis Alle Arbeitsanweisungen m ssen mit dem Datum der jeweils g ltigen Fassung versehen sein Wichtige Hinweise Dieses Skript enth lt allgemeine Hinweise zu m glichen Inhalten der einzelnen Arbeitsan weisungen die immer auf die jeweils spezielle Situation der einzelnen Praxis angepasst werden m ssen Ma geblich sind immer die Aussagen der zust ndigen Aufsichtsbeh rden Insbesondere bei Praxisneugr ndungen Praxis bernahmen oder Umbau ma nahmen sollte im Vorfeld der Kontakt zum zust ndigen Gesundheitsamt oder der nach MPG zust ndigen Beh rde gesucht werden um ggf einen Bestandsschut
58. n erfolgt Das Desinfektionsbad ist t glich neu anzusetzen bei sichtbarer Verschmutzung sofort Das Desinfektionsbad ist wie auch das Ultraschallbad einer t glichen Reinigung zu unterziehen Seite 49 Mit der Instandhaltung Wartung Inspektion Instandsetzung und Aufbereitung von Medizin produkten d rfen nur die nachfolgend aufgef hrten Mitarbeiter beauftragt werden die auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen T tigkeit ber die erforderlichen speziellen Sach kenntnisse verf gen Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion semi Kritische MP oder falls erforderlich kritische MP nach der Dampfsterilisation Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt ist je nach Ursache dieser Abweichung Fehler im Aufbereitungsverfahren oder fehlerhaft aufbe reitetes Medizinprodukt nach Fehlerbehebung entweder ein erneuter Prozessdurchlauf f r alle Medizinprodukte der betroffenen Charge durchzuf hren oder nur das betroffene Medizin produkt einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen Wenn eine Charge aufgrund von Abweichungen im Prozessablauf erneut im gleichen Ger t oder einem anderen Ger t sterilisiert wird muss eine neue Chargenummer im Protokoll vermerkt werden Der Verbleib einer Charge mit nicht korrektem Prozessablauf muss nachvollziehbar dokumentiert
59. ndung vor einer mikrobiellen Rekontamination sch tzen Die Verpackung muss auf das Sterilisiergut und das jeweilige Sterilisationsverfahren abgestimmt werden Die Verpackungseinheiten sind bedarfsgerecht zusammenzustellen Die eingesetzten Verpackungen m ssen der DIN EN 868 entsprechen Beim Einsatz von Folien Papier Verpackungen ist darauf zu achten dass die Verpackung nicht durch spitze Gegenst nde durchsto en werden kann Spitze Scheren sind durch geeignete Gegenst nde wie z B Watterollen an der Spitze zu sch tzen Au erdem darf nicht zu eng gepackt werden Gr e des Gutes maximal des Seite 52 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Verpackungsgrundrisses Die Siegelnaht muss dicht sein und darf keine Einschl sse Blasen zeigen Beim Einsatz von Trays und Containern ist darauf zu achten dass die Filter gem Herstellervorschrift erneuert sind und dass in den Beh ltern anfallendes Kondensat abflie en kann Papierfilter sind nach jedem Sterilisationszyklus zu verwerfen Teflonfilter der Fa Aeskulap sind f r eine Zahl von 1 000 Sterilisationszyklen zugelassen Anwendungsbereich Mitarbeiter der Aufbereitung Norm und Vorschriftenbez ge DIN 58953 DIN EN 868 Kennzeichnung des Sterilgutes Ziel Zweck Vorgehensweise Die zur Sterilisation vorgesehenen Instrumente m ssen auf der Verpackung gekennzeichnet sein wenn es sich nicht um durchsichtige Verpackungen handelt Dies betrifft vor allem Containerverpack
60. nfektion im RDG wieder holen Mangelhafte Instrumente aussortieren fehlende Diamantierung stumpfe ausge brochene Schneiden verzwirbelte frakturierte Arbeitsteile korrodierte Oberfl chen Pflege und Funktionspr fung Pflege der Instrumente gem Herstellerangaben chirurgische Zangen Scheren Nadelhalter mit Pflege l einspr hen Fa Schumacher Fa Aeskulap Instrumente auf Funktion berpr fen ffnen und schlie en Achtung Nur das Ger t G7881 ist validiert Hier kann nach berpr fung des ordnungsgem en Programmablautes f r semikritische Medizinprodukte die dokumentierte Freigabe erfolgen Dokumentation siehe AAW 22 Hinweise zur Trocknung siehe unten e F r kritische Medizinprodukte erfolgt die Verpackung in Klarsichtsterilgutverpackung und nachfolgende Sterilisation RDG 7782 rechtes Ger t alt wei e Blende Dieses Ger t ist nicht validiert es darf keine Freigabe von Medizinprodukten erfolgen Abschlie ende thermische Dampfdesinfektion oder Sterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung je nach Einstufung In diesem Ger t d rfen keine MP Kritisch B aufbereitet werden Seite 33 Die Reinigungsleistung der RDG muss arbeitsw chentlich am Beginn der Woche beim ersten Betrieb durch Einlage von 2 Reinigungsindikatoren wash check der Fa SteriTec berpr ft werden Hierzu werden die Streifen in den Halter eingelegt und dieser wird an den berstehenden R ndern abgebogen Die Pos
61. nfektions und Reinigungsl sung f r alle Arten von Abformungen und getragenem Zahnersatz e Kann sowohl als Tauch als auch als Spraydesinfektionsl sung e Einwirkzeit von 2 Minuten Lieferformen Art Nr 3067 5 Ltr Kanister Anwendungsgebiet Gebrauchsfertige Abdruckhygiene f r die Tauch und Spraydesinfektion aller zahnarztlichen Abformungen Alginate Silikone Polyether Hydrokolloide etc und von Zahnersatz sowie zahntechnische Werkst cke im Einlegeverfahren PrintoSept ist auch zur Desinfektion von Modellen Bissschablonen und anderen Hilfsteilen verwendbar Anwendung Bedarfsmenge z B 1 Ltr Gebrauchsl sung in ein Beh ltnis f r Abdruckdesinfektion geben Die Abdr cke oder die prothetischen Werkst cke sind ggf vorsichtig unter flie endem Wasser abzusp len um Blut oder Speichelreste zu entfernen Abdruckl ffel nach Abdrucknahme in die L sung einlegen so dass sie vollst ndig benetzt sind Einwirkzeit 2 Minuten Anschlie end Abdruckl ffee dem Desinfektionsbad entnehmen und unter flie endem kalten Wasser absp len Alternativ Abdruckl ffel Zahnersatz ber dem Waschbecken abspr hen so dass die Werkst cke sichtbar benetzt sind Abdr cke auf Tray ablegen Bei der Spr h Desinfektion sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen Nach der Desinfektion werden die Abdr cke prothetischen Werkst cke in eine Klarsicht verpackung eingelegt und in die Versandkisten der Dentallabors gelegt Kennzeichnung Desinfektio
62. nwender verschlossen werden 3 Lassen Sie dem F llgut genug Raum Unterdimensionierte Verpackungen f hren zur berf llung des Beutels und somit zu einer fehlerhaften Siegelnaht 4 Sichern Sie spitzes oder scharfkantiges F llgut Die Verpackung und die Siegelnaht werden bei mangelnder Sicherung besch digt die Sterilit t ist nicht mehr gew hrleistet 5 Auf die richtige Entnahme kommt es an Eine Entnahme des Sterilguts darf nur durch ein Trennen der Siegelnaht und nicht durch ein Durchbrechen des Papiers erfolgen Achten Sie deshalb auf einen berstand zwischen Siegelnaht und Folienende von mindestens 1 cm Quelle Empfehlungen der Firma Hawo Obrigheim 2008 Seite 56 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Mela seal check Die Firma Melag bietet bei der Erf llung der gesetzlichen Anforderungen zur Qualit ts sicherung der Siegeln hte umfangreiche Unterst tzung Empfohlen wird der Einsatz der melaseal check Teststreifen die ber den Fachhandel erh ltlich sind Den Teststreifen liegt eine umfangreiche Gebrauchsanweisung bei Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb der MELAG Folienschwei ger te MELAsea 100 und MELAsea 101 www melag de deutsch download download Herstellerempfehlung_MELAseal pdf 1 T glich vor Praxisbeginn Herstellen und Pr fen einer Probesiegelnaht Visuelle Pr fung Die Siegelnaht soll gleichm ig und vollst ndig ausgepr gt sein und keine Falten oder Fehlstellen enthalten
63. peichelzieher ohne Seite 6 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht K rbchen durch angesaugte Weichgewebe z B Wangen oder Zungenschleimhaut verschlossen wird Dadurch k nnen kontaminierte Fl ssigkeiten aus dem Absaugschlauch in die Mundh hle eines Patienten gelangen und so ein Risiko f r eine Infektions bertragung darstellen Durch Untersuchungen konnte auch gezeigt werden dass es durch die Schwerkraft zu einem R ckfluss kontaminierter Fl ssigkeiten aus dem Absaugschlauch kommen kann siehe Foto links wenn der Absaugschlauch oberhalb des Patienten gef hrt wird die Saugleistung gering ist und keine Suctorans tze mit Seitenluft verwendet werden Vor allem bei Behandlungen mit Ans tzen ohne Seitenluft muss deshalb darauf geachtet werden dass durch die Haltung des Saugers und des Saugschlauches ein schwerkraftbedingter R ckfluss von abgesaugten Fl ssigkeiten in den Mund des Patienten verhindert wird Kat Il Hinweise zur Umsetzung 1 Generell sollten nur noch Suctorans tze z B der Firmen KaVo oder Sirona mit Seitenluft beschafft werden siehe Foto Aus hygienischen Gr nden sollte auf die Schieber verzichtet werden Empfehlenswert ist der Einsatz einteiliger Ans tze 2 Vordringlich sollten in der Praxis die vorhandenen Suctor ans tze mit Seitenluft zu benutzt werden bis ein vollst ndiger Austausch aller Ans tze stattgefunden hat Der Behandler sollte die Assistenz vor der Behandlung instr
64. r 2001 beachtet wird Diese gesetzliche Vermutungswirkung bezieht sich auch auf die in der gemeinsamen Empfehlung aufgef hrten Normen so dass diese hierdurch auch eine unmittelbare rechtliche Bedeutung bekommen haben Empfehlungen Anforderungen an die Im Internet unter www rki de Hygiene bei der Aufbereitung verf gbar von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushrglene und Infektlans privention beim Robert Kach Institut RKI und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte BTArM zu den Anforderungen an die Hyglene bel der Aufbereitung von Medizinprodukten Diese Vermutungswirkung ist eine gesetzliche Vermutung zu Gunsten des Instandhalters von Medizinprodukten MP in der Praxis in der Regel des Praxisinhabers Dies bedeutet dass eine Nichteinhaltung der RKI Empfehlung noch nicht den Schluss zul sst dass die grundlegenden Anforderungen an eine ordnungsgem e Aufbereitung von Medizin produkten nach 4 Abs 2 Satz 1 MPBetreibV nicht eingehalten worden sind Dies hat jedoch andererseits unmittelbar zur Folge dass ein Anwender der die ent sprechenden Empfehlungen des RKI zur Aufbereitung von Medizinprodukten nicht beachtet nicht unter die Vermutungswirkung f llt Daraus folgt dass dieser Betreiber die Ordnungs gem igkeit seiner Aufbereitung von bestimmungsgem keimarm oder steril zur Seite 10 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Anwendung kommenden Medizinprodukten
65. sein Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses bzw der thermischen Dampfdesinfektion muss alle wesentlichen Parameter des Prozesses umfassen und eine abschlie ende schriftliche Freigabeentscheidung durch die hier aufgef hrten Mitarbeiter enthalten Zur Name Vorname Unterschrift des Mitarbeiters Unterschrift des Freigabe der Mitarbeiterin verantwortlichen berechtigte Hygienebeauftragten Mitarbeiter o o e O O So o E O O O E O E e O O O O O O O O O E S ISO FE ISO o S Seite 50 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht 1 A AA E Arbeitstagliche Kontrollen vor Betriebsbeginn Sichtpr fung der Kammer auf Verunreinigungen Fremdk rper etc Sichtpr fung der T rdichtung auf Unversehrtheit Funktion der T rverriegelung einwandfrei Sichtpr fung des Displays einwandfrei Kontrolle der Betriebsmedien Wasserbeh lter Lisa der Fa W amp H mit aqua dest aufgef llt Melag 40 B und 44 B an Wasseraufbereitung angeschlossen Ablaufbeh lter entleert und ggf gereinigt Ger t 1 Lisa Leitwertmessung am Display zeigt Werte unter 10 uS an Ger t zeigt keine Fehlermeldung f r Wasserqualit t an Vakuum Test einmal w chentlich vor Arbeitsbeginn in der Regel montags da dann das Ger t noch kalt und trocken ist Werden MP kritisch B sterilisiert kann auf den t glichen Dampfdurchdringungstest Bowie Dick Test verzichtet werden Die einwandfreie Funktion nach berpr fung der Positionen 1 bis 6 wird auf den Doku
66. ser Empfehlungen notwendig da 1 Aspekte des Arbeitsschutzes f r die Praxismitarbeiter in der Biostoffverordnung TRBA 250 geregelt wurden und das RKI hierf r jetzt keine origin re Zust ndigkeit mehr hatte 2 die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten MP durch die Neuregelungen in 14 Medizinproduktegesetz MPG mit Wirkung vom 01 01 2002 in die Zust ndig keit des Bundesministeriums f r Gesundheit und die Medizinproduktebetreiberverord nung MPBetreibV bertragen worden waren und das RKI dadurch auch hier seine bisherige alleinige Zust ndigkeit verloren hatte 3 die Empfehlungen f r die Zahnheilkunde mit Kategorien versehen werden mussten siehe unten 4 die Empfehlungen f r die Wasser f hrenden Systeme der internationalen Entwicklung angepasst werden mussten 3 Definition der Kategorien Einteilung krankenhaushygienischer Ma nahmen in Kategorien nach RKI e Kategorie I A e Nachdr ckliche Empfehlung f r alle Krankenh user Die Empfehlungen basieren auf gut konzipierten experimentellen oder epidemiologischen Studien e Kategorie I B e Nachdr ckliche Empfehlung f r alle Krankenh user e Die Empfehlungen werden von Experten und aufgrund eines Konsens Beschlusses der Krankenhaushygiene Kommission Seite 4 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht am Robert Koch Institut als effektiv angesehen und basieren auf gut begr ndeten Hinweisen f r deren Wirksamkeit Eine Einteilung der entsprechenden Emp
67. t 2 Manuelle Innenreinigung Au enreinigung im Ultraschallbad anschlie ende maschinelle Aufbereitung und nachfolgende Sterilisation Kritisch B alle innengek hlten Bohrer alle chirurgischen rotierenden Instrumente alle Trepanbohrer alle Ansatze fur die Piezosurgery Die mit einem gekennzeichneten rotierenden MP m ssen unmittelbar nach der Anwendung am Patienten in einen mit DC1 BIB forte bef llten Fr sator gegeben werden Endodontische Instrumente werden unmittelbar nach der Anwendung am Patienten in einem Interimst nder feucht gelagert 3 bertragungsinstrumente Alle bertragungsinstrumente werden im DAC der Firma Sirona aufbereitet Externe Sp lungen der chirurgischen Handst cke werden separat manuell entsprechend den AAW f r innengek hlte Bohrer aufbereitet Da es sich beim DAC um ein Sterilisationsverfahren handelt k nnen die ber tragungsinstrumente f r die semikritische Anwendung nach ordnungsgem er Aufbereitung freigeben werden F r die chirurgische invasive Anwendung werden diese anschlie end verpackt sterilisiert Gem den Angaben der Fa Shofu Stand 2 02 2007 ist der Thermodesinfektor maschi nelle Aufbereitung weder f r Polierer noch f r andere rotierende Instrumente geeignet Seite 29 Gem Herstellerangaben werden die Instrumente angegriffen und besch digt Deshalb kann nur eine manuelle Aufbereitung mit abschl thermischer Dampfdesinfektion erfolgen Diese Produ
68. t eine fachspezifische Fortbildung in Anlehnung an den Lehrgang Fachkunde AGMP 80 Stunden bzw Sachkunde im Land NRW 40 Stunden gem den Empfehlungen der DGSV erforderlich Schulungen Unabh ngig von der Art der Einrichtung muss den Personen das interne QM System durch fortlaufende regelm ige Schulungen Schulungsplan vermittelt werden 5 2 Anforderungen an die Ausstattung der R ume in denen MP hygienisch aufbereitet werden Entsprechend der Empfehlung der AGMP sind eigene Aufbereitungsr ume nicht Bereiche notwendig wenn auch MP Kritisch B aufbereitet werden In diesem Raum muss eine Bereichstrennung in unrein rein Lagerung erfolgen Falls keine MP Kritisch B aufbereitet werden reicht f r MP Semikritisch A und Kritisch A ein eigener Aufbereitungsbereich Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar am Arbeitsablauf organisatorisch und r umlich orientiert sein Die organisatorischen Ma nahmen m ssen schriftlich in einer Arbeits anweisung niedergelegt sein Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten In den R umen oder dem Raum in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden sind im Land NRW andere Nutzungen oder Arbeiten auch wenn diese tageszeitlich und organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgef hrt werden grunds tzlich nicht zul ssig Es m ssen ein H ndewaschplatz und ein Desinfektionsmittelspender zur H nde desinfektion bedarfsgerecht angebracht sein Kleidun
69. terilisator unterzogen werden F r die Aufbereitung von MP Kritisch B wird in der Regel eine Validierung des RDG verlangt Instrumentenreinigungsger te z B IC Medical IRA 10 IRA 20 IRA 30 ohne nachweisliche Desinfektion Grunds tzlich ist anzumerken dass bei der Aufbereitung auch ausschlie liche Reinigungsger te in der Zahnmedizin f r MP semikritisch A und B und kritisch A m glich sind wenn abschlie end eine thermische Dampfdesinfektion Sterilisation erfolgt Um ein reproduzierbares Reinigungsergebnis zu gew hrleisten m ssen ent sprechende Ger te die Parameter Temperatur und Reinigerdosierung erfassen Da jedoch in jeder Zahnarztpraxis in der Regel auch MP kritisch B z B chirurgische Bohrer anfallen haben diese Reinigungsger te meistens keine praktische Relevanz Freigabeentscheidung Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses muss alle wesentlichen Parameter des Prozesses einschlie lich der t glichen Routinepr fungen umfassen und eine Freigabeentscheidung enthalten Die Freigabe muss schriftlich f r jede Charge dokumentiert werden Hierzu muss vom Betreiber autorisiertes benanntes sachkundiges und eingewiesenes unterwiesenes Personal schriftlich benannt werden Hierf r sind in einer Arbeitsanweisung die Mit arbeiter schriftlich zu Benennen die eine Freigabeberechtigung erhalten haben Seite 19 Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Reinigungs und Desinfektionsger ten RDG nach AGMP
70. tinuierlich sein 4 Sichtpr fung auf Sauberkeit Reinigung wiederholen bis sich keine Verschmutzungen mehr nachweisen lassen 5 Dann die innenliegende Sp lkan le abschlie end mit Aqua dest VE Wasser durchsp len und Sp lkan le herausziehen 6 Instrumentarium in den Sp lst nder f r chirurgische Bohrer geben Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG Nach Prozessende im RDG Instrumente ggf au en und innen vorsichtig mit Druckluft trocknen und Bohrer in das Implantattray einsortieren Verpackung und Sterilisation Seite 47 Vor der erstmaligen Anwendung 1 Reamer Feilen Verifier Spreader Nervnadeln Eingeschwei te Verpackung ffnen und Instrumente auf Sterilisiertablett auf Papier auslegen Instrumente auf Sauberkeit der Oberfl che sowie auf mechanische Besch digungen kontrollieren Besch digte Instrumente aussortieren und reklamieren Einsortieren der Instrumente in VDW Basic Box 2100 Vorbereitung des Arbeitsplatzes im Behandlungszimmer Interim Stand mit Schaumstoff aus der Sterilverpackung entnehmen mit NaOCI L sung auff llen und Schaumstoff montieren W hrend und nach der Anwendung am Patienten Benutzte Instrumente in Interim Stand VDW einstecken Maximale Einwirkzeit der NaOCI L sung 3 Stunden Am Ende der Behandlung Instrumente 3 x im Schaumstoff Auf und Abbewegen zur Vorreinigung Aufbereitung 1 Alle Instrumente benutzte aus dem Interimstand und unbenutzte Instrumente aus der
71. tragungsinstrumente werden ohne rotierende Instrumente unmittelbar nach der Anwendung am Patienten f r ca 20s am Behandlungsplatz mit dem Wasser Luft Spray das auf den Boden gerichtet wird vorgereinigt Anschlie end erfolgt der Transport trocken auf dem Transporttisch oder in einer Transportbox in den Aufbereitungsraum gebracht Alle bertragungsinstrumente m ssen am gleichen Tag innerhalb von 1 Stunde aufbereitet werden damit Fl ssigkeiten in den wasserf hrenden Teilen nicht eintrocknen k nnen Bei sichtbarer Verschmutzung mit Blut Speichel erfolgt eine nicht fixierende Vorreinigung der Au enfl che mit desinfektionsmittel getr nkten T chern laut Hygieneplan am Behandlungsplatz Arbeitsablauf im Aufbereitungsraum 1 bertragungsinstrumente aus der Transportbox vom Tisch ent nehmen und mit den Handschuhen auf den Adapter im Deckel stecken 2 Handschuhe ausziehen und Deckel in Halterung einschieben 3 Pr fung ob Stecker f r Strom und Druckluft in den Anschlussdosen Druckluftstecker muss 2 x klicken 4 Pr fung ob Wasservorrat ausreicht bis Deckelmarkierung ggf Aqua dest auff llen 5 Pr fung ob Abwasserbeh lter unter dem Ger t nicht voll ist ggf in Ausguss leeren 6 Pr fung ob Segosoft Speicherbox angeschaltet ist 7 Prozessablauf starten keinesfalls ohne Deckel sonst Ger tdefekt durch Blockade 8 Sicherungsring dr cken Deckel f hrt herunter 9 Ablauf beobachten Not Stopp
72. tronische Speicherung Seite 30 Infektionspr vention und Medizinprodukterecht Arbeitst gliche Kontrollen entsprechend dem Entwurf der Leitlinie der DGSV DGKH AKi nach EN ISO 15883 Checkliste 10 siehe Anlage sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung 1 Nicht fixierende Vorreinigung Instrumente unmittelbar nach Gebrauch und ggf nicht fixierender Vorreinigung Entfernung von z B noch nicht abgebundenen Zementresten mit einem Zellstofftupfer in die ent sprechenden Vorrichtungen K rbe Sp lvorrichtungen etc des RDGs einlegen 2 Maschinelle Reinigung Desinfektion Wenn Instrumente in KOMET DC1 BIB forte eingelegt worden waren m ssen diese L sungen vor der maschinellen Aufbereitung unter flie endem Wasser Waschbecken abgesp lt werden damit keine R ckst nde des Reinigungs Desinfektionsmittels in die Maschine gelangen Hierbei sind Sch rze und Schutzbrille sowie Schutzhandschuhe zu tragen 3 Beladung des RDG Hierbei sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen und nach dem Beladen zu verwerfen Instrumente aus den Transportbeh ltern entnehmen und in einen geeigneten Instru mentenst nder stellen Suctoren Kupplungen der Absaugschl uche und Ans tze der Mehrfunktionsspritzen der Fa KaVo auf die Sp lvorrichtungen im Oberkorb Injektorleiste aufstecken Spiegel Sonden Pinzetten F llungsinstrumente Extraktionszangen Wangenhaken Hebel etc in Einsatz E 337 stehend E 473 1 Einsatz Einsetzbar im
73. uieren und bei der Behandlung beaufsichtigen so dass ein R ckfluss aus dem Sauger ausgeschlossen wird F r Speichelzieher stehen derzeit keine Ans tze mit Seitenluft zur Verf gung so dass der Speichelzieher nicht f r chirurgische Sauger benutzt werden sollte Die chirurgischen Sauger k nnen ggf mit Adaptern auf dem Suctoransatz mit Seitenluft befestigt werden Da die Suctorans tze bei jeder Behandlung intensiv kontaminiert werden sollten sie nach M glichkeit nach jedem Patienten gewechselt und aufbereitet werden Nachfolgend finden sich exemplarische Hinweise wie Arbeitsanweisungen erstellt werden k nnen Seite 7 Hinweis Die Auto Purge Funktion zur automatischen Intensiventkeimung sollte eingeschaltet werden wenn die Behandlungseinheit voraussichtlich mehr als 24 Stunden nicht benutzt wird Morgens Einschalten der Einheit und Auto Purge Funktion der Wasser f hrenden Systeme beenden und Motoren und Mehrfunktions spritzenans tze abnehmen oder Wasserwege ohne aufgesetzte bertragungsinstrumenten f r ca 2 Minuten Durchsp len Kat Ib Nach jedem Patienten Oberfl chen und Polster im patientennahen Bereich und Griffe etc mit desinfektionsmittelgetr nktem feuchtem Tuch nach Angaben im Hygieneplan abwischen Wasserwege der am Patienten benutzten Instrumente mit aufgesetzten bertragungsinstrumenten f r ca 20 Sekunden Durchsp len danach bertragungsinstrumente abnehmen Aufbereitung
74. ung Verantwortliche in der Regel der Betreiber unter Ber cksichtigung der Angaben des Herstellers s hierzu auch DIN EN ISO 17664 schriftlich festzulegen ob mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen z B R ume siehe unten Arbeitsmittel Qualifikation des Personals Medizinprodukte in seinem Verantwortungsbereich betrieben aufbereitet und gelagert werden QM Es ist dabei zu beachten dass der jeweils zust ndige Mitarbeiter seine Aufgaben aufgrund seiner Position und Qualifikation auch tats chlich erf llen kann QM Von entscheidender Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelm ige Unterweisungen QM Kat IB Seite 11 Die RKI Empfehlung f r die Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 stellt in speziellen Bereichen zur Aufbereitung eine Konkretisierung dar sie durfte sich jedoch nicht im Widerspruch zur RKI BfArM Empfehlung aus dem Jahr 2001 befinden 5 1 Anforderungen an die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten Personals f r MP semikritisch A und Bikritisch A und B entsprechend den Empfehlungen der Projektgruppe der AGMP f r ein einheitliches Verwaltungshandeln beschlossen auf der 11 Sitzung am 12 und 13 03 2008 Die Sachkenntnis f r die Aufbereitung von Medizinprodukten 4 Absatz 3 MPBetreibV umfasst folgende Inhalte Instrumentenkunde fachgruppenspezifisch Kenntnisse in Hygiene Mikrobiologie einschlie lich Ubertragungswege Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukt
75. ungen Bei Containern ist ggf ein Behandlungsindikator sinnvoll um auf bereitete von unbehandelten Verpackungseinheiten unterscheiden zu k nnen Ein solcher Behandlungsindikator ersetzt nicht die zur Chargenkontrolle einzusetzen Prozessindikatoren Anwendungsbereich Mitarbeiter der Aufbereitung Norm und Vorschriftenbez ge RKI Empfehlungen DIN EN 867 Kennzeichnung der Sterilgutverpackung Auf der Verpackung wird 1 das Datum der Sterilisation 2 die Nr des Sterilisators sowie 3 die Charge aufgef hrt Bei Ger t 1 bis 3 die fortlaufende Charge des jeweiligen Arbeitstages Beginn immer bei 1 Folgende Kennzeichnung findet sich damit am 25 1 07 f r die zweite Charge des Arbeitstages auf Ger t 3 25 01 2007 3 2 Datum Ger t Charge Die Sterilgutlagerfrist f r Klarsichtsterilgutverpackungen und Containerverpackungen betr gt 6 Monate Die Beschriftung mit Stempeln Kugelschreibern erfolgt bei Klarsichtsterilgut verpackungen nach der Sterilisation Sie darf sich nur auf der Verpackung hinter der Siegelnaht befinden nicht ber dem Sterilgut Die Verpackung des Sterilgutes muss vor der Feigabe auf Unversehrtheit und Trockenheit gepr ft werden Sind Risse oder Defekte an der Verpackung festzustellen so sind die G ter als nicht steril zur ckzuweisen Sie m ssen neu verpackt und erneut sterilisiert werden Anwendungsbereich Mitarbeiter mit Freigabeberechtigung Norm und Vorschriftenbez ge DIN EN 554 DIN EN 13060
76. utzhandschuhe und Schutzsch rzen Vorreinigen Zerlegen Reinigung und Desinfektion Maschinelle R D Miele 7882 validiert f r MP Kritisch B Maschinelle R D Miele 7782 nicht validiert f r MP semikritisch A und B sowie kritisch A Reinigungsindikatoren im RDG 7782 Dokumentation der Reinigungsindikatoren Arbeitst gliche Routinekontrollen des RDG Freigabe nach der thermischen Reinigung und Desinfektion im validierten RDG Miele 7881 Maschinelle R D der bertragungsinstrumente im Sirona DAC Dokumentation der Freigabe nach thermischer Dampfdesinfektion Sterilisation von bertragungsinstrumenten im DAC Manuelle Reinigung und Desinfektion ohne nachfolgende thermische Dampfdesinfektion MP Semikritisch A z B f r schulzahn rztliche Untersuchungen ggf f r kieferorthop dische Praxen Manuelle Reinigung und Desinfektion von rotierenden Instrumenten Semikritisch B Maschinelle Reinigung und Desinfektion von rotierenden Instrumenten im RDG Kritisch B Aufbereitung von innengek hlten Bohrern Kritisch B f r die Implantologie Aufbereitung von endodontischen Instrumenten Kritisch A Reinigung und Desinfektion Piezolux KaVo Reinigung und Desinfektion Elektrochirurgie Maschinelle Aufbereitung von Sp lkan len semikritisch B kritisch B Infektionspr vention und Medizinprodukterecht AAW 22 Manuelle Reinigung und Desinfektion von Einbringhilfen Implantatsysteme AAW 23 Maschinelle Aufbereitung von Handst cke
77. vom 12 13 03 2008 o Beleg ber die Eignung des RDG f r die zur Reinigung und Desinfektion vorgesehenen Medizinprodukte s auch Angaben des Herstellers des RDG Werkspr fung Typpr fung DIN EN 15883 CE Zeichen und der Medizinprodukte DIN EN ISO 17664 zur ggf erforderlichen Vorbehandlung sowie Risikoeinstufung der Medizinprodukte 2 insbesondere bei Medizinprodukten der Gruppen Semikritisch B und Kritisch B 2 sind auch Angaben des Herstellers des RDG und der aufzubereitenden Medizinprodukte zu ggf erforderlichen Zusatzausstattungen sowie zum Verschmutzungsgrad der inneren Oberfl chen der aufzubereitenden Medizinprodukte sowie zu den Entsorgungszeiten zu ber cksichtigen Gew hrleistung der Durchsp lung bei Medizinprodukten bei denen eine Sp lung nicht einsehbarer Oberfl chen erforderlich ist e Beleg ber die Eignung der Betriebsmittel beim Betreiber Eignung der Aufstellungsbedingungen z B rein unrein Bereich Abluft Entl ftung Abwasser z B Speisewasser definierter Qualit t s Angaben des Herstellers Angaben zur Eignung der Prozesschemikalien s auch DIN EN ISO 17664 sowie Angaben der Hersteller der Prozesschemikalien z B bei pH neutralen Reinigern Anforderungen an die Wasserqualit t bei alkalischen Reinigern Anforderungen an die Wasserqualit t Materialvertr glichkeit Datenbl tter ggf Pr fung mit Testbeladung Proteinanalytik an real verschmutzten MP e Vorliegen der
78. werden F r die bertragungsinstrumente k nnen z B die separaten chirurgischen Bohrmaschinen z B der Firmen W amp H KaVo NSK oder ggf externe chirurgische Kochsalz Pumpen der Behandlungseinheiten benutzt werden Die K hlung sollte mit sterilem Wasser nicht mit physiologischer Kochsalzl sung dieses ist korrosiv und schmeckt salzig zu erfolgen Alle wichtigen Hersteller von bertragungsinstrumenten bieten rote Schnelll ufer mit Au en k hlung an Hinweis In der Empfehlung aus dem Jahr 2006 wurden Empfehlungen f r die mikro biologische Qualit t des Wassers in den Dentaleinheiten gegeben Die Einstufung ob eine berwachung dieser Werte erfolgen soll wurde mit einer Kategorie IIl bewertet so dass eine entsprechende mikrobiologische berpr fung bisher nur auf freiwilliger Basis empfohlen ist Bei der Anschaffung neuer Behandlungseinheiten sollte der Hersteller Lieferant jedoch unbe dingt zusichern dass die Empfehlungen des RKI an die mikrobiologische Qualit t des K hl und Sp lwassers der zahn rztlichen Behandlungseinheiten auch unter praxisnahen Bedin gungen eingehalten werden und dies durch Untersuchungen nachgewiesen und belegt ist siehe Kapitel 5 der RKI Empfehlung 4 2 Absauganlagen Im Schrifttum wird darauf hingewiesen dass es unter bestimmten Umst nden zu einem R ckfluss von abgesaugtem K hlwasser Blut und Speichel in die Mundh hle eines Patienten kommen kann wenn eine Absaugkan le Suctor oder S
79. z zu erreichen Bei den in den Arbeitsanweisungen konkret genannten Produkten handelt es sich Beispiele wie Produkte und Ger te in den Arbeitsanweisungen aufgef hrt sein m ssen Es gibt eine Vielzahl von geeigneten Produkten so dass es sich bei der Nennung in den Arbeitsanweisungen nicht um eine fachliche Empfehlung handelt Seite 23 F r jedes Medizinprodukt gegebenenfalls f r die Produktgruppe wird nachfolgend schriftlich festgelegt ob wie oft und mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich wenn die Verpackung eines bestimmungsgem keimarmen oder sterilen Medizinproduktes ge ffnet oder be sch digt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde oder ein keimarm oder steril anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist Medizinprodukte die generell nicht wieder aufbereitet werden d rfen 1 Klassische Einmalprodukte Beispiele 2 Nach Angaben des Herstellers ist keine erneute Aufbereitung m glich Keine erneute Aufbereitung gem Praxis AAW Medizinprodukte die vor der ersten Anwendung aufbereitet werden m ssen Medizinprodukte bei denen die Anzahl der Aufbereitungen begrenzt ist Watterollen und pellets Zellstoff Einmalspritzen Karpulen Injektionsnadeln Holzkeile Einmalhandschuhe Artikulationspapier Einmalskalpelle Skalp
80. zess Segosoft Freigabe Weitere ablauf Speicherung erteilt Verpackung Kontrolle o k erfolgt Sterilisation j nein O j nein O j nein j nein O j nein j nein O j nein O j nein j nein Oj nein ja O nein O ja O nein O ja L nein ja O nein O ja O nein nein nein nein nein nein J J J J J nein nein nein nein nein J J J J J

HINWEISE ZUR UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN

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