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COMBILITE® SERIES

1. Gebruik voor het beluchten via de vulopening uitsluitend door GCE toegestane vuladapters Overige informatie over toegestane vuladapters bij het product zijn verkrijgbaar bij GCE e Wacht totdat de gasfles compleet ontlucht is minimaal totdat de wijzer van de regelaar in het rode gebied staat Ontluchten van de gasfles mag alleen worden uitgevoerd in goed geventileerde ruimtes om de verzadiging van de atmosfeer met zuurstof te voorkomen dit kan leiden tot een verhoogd brandrisico Sluit het afsluitventiel door het handwiel met de wijzers van de klok mee te draaien Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten het maximale sluitmoment bedraagt 3 Nm e Ontkoppel het snelkoppelportaal Indien tijdens het vulproces de inhoud van het assemblagesysteem snel ontsnapt beveelt GCE aan dat de eigenaar zich ervan overtuigd dat de onluchtingsparameters druk stroomsnelheid tijd compatibel zijn met het product Om informatie te verkrijgen over de juiste parameters voor de ventilatie van uw product neem dan contact op met GCE 49 56 NL GD ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR DISTRIBUTEUR 6b 1 VOOR GEBRUIK A Het hieronder aangegeven proces moet worden uitgevoerd door bijv de eigenaar gebruiker van het apparaat ge nstrueerd ziekenhuispersoneel of ambulancepersoneel met andere woorden de geinstrueerde eigenaal waarborgt de overdracht van het medische systeem aan gebruikers en pati nten Visuele controle v r gebruik e Contr
2. berpr fen dass der Flow Regler einrastet und nicht zwischen zwei Einstellung stehen bleibt da in diesem Fall unrichtige Menge oder kein Gas abgegeben wird Der Flow Regler verf gt unter Umst nden ber einen Endanschlag zwischen der maximalen Durchflussrate und der Nullstellung Den Flow Regler nicht mit Gewalt weiterdrehen wenn er in der Stellung f r die maximale Flow Rate w hrend der Drehung im Uhrzeigersinn oder in der Nullstellung w hrend der Drehung gegen den Uhrzeigersinn stehen bleibt Die Flow Rate des medizinischen Gases muss von einem Arzt verordnet werden Nach der Behandlung e Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil nicht mit Gewalt drehen e Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Ger ten ablassen e Bedienungsknopf in Nullstellung zur ckdrehen und berpr fen dass der Knopf einrastet e Den Schlauch vom Flow Anschluss abziehen Nutzen des Druckanschlusses e berpr fen dass sich der Bedienungsknopf in der Nullstellung befindet falls vorhanden e berpr fen dass KEIN Zubeh r an den Druckanschluss angeschlossen ist 24 56 e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen A Ein zu schnelles Offnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes Offnen des Haupt Abspe
3. e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture Ne pas exercez une force excessive e Purger le gaz des quipements connect s sous pression e D connecter l embout verrouillable de la prise rapide de pression 38 56 6c 2 APR S UTILISATION e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture Ne pas exercez une force excessive e S assurer que le bouton de r glage des d bits soit sur la position 0 si la vanne en est quip e e D connecter tous les quipements branch s sur les sorties utilisateurs e Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de d bit Avant de poser ces capuchons il faut s assurer qu ils sont propres ACCESSOIRES POIGN E ACCROCHE AU LIT e La poign e accroche au lit est utilis e avec le chapeau de protection Elle est destin e accrocher l ensemble m dical bouteille vanne combin e chapeau sur le lit du patient La charge maximum de la poign e est atteinte en utilisant des bouteilles d une capacit maximum de 5 litres ADAPTATEURS DE REMPLISSAGE GCE A GCE recommande d utiliser les adaptateurs de remplissage GCE les adaptateurs qui n ont pas t fabriqu s GCE peuvent endommager le clapet anti retour dans la prise de remplissage et mettre en cause la s curit du produit NETTOYAGE Enlever les impuret s avec un chiffon propre
4. 0 staat e Koppel alle verbonden hulpstukken van de flowaansluiting af e Plaats de beschermkappen van de flowaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug Controleer v r het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn 52 56 ACCESSOIRES BEDGORDIJN e Een bedgordijn wordt gebruikt met een ventielbeschermingsinrichting Het is ontworpen om een medische group een combinatie van fles en ventiel aan het bed van de pati nt te hangen Maximale belasting van het gordijn is tijdens gebruik van 5 liter flessen GCE VULADAPTERS A GCE beveelt het gebruik van GCE vuladapters aan adapters die niet zijn vervaardigd door GCE kunnen de terugslagklep in de long poort van het ventiel schade toe berokkenen en de veiligheid van het product in gevaar brengen O REINIGEN Verwijder vuil met een zachte vetvrije en zuurstofverdraagbare in zeepsop gedrenkte doek en spoel na met schoon water Desinfectie kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing spray of vochtige doek Reinigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere stoffen bevatten die de productmaterialen inclusief de etiketten kunnen beschadigen of het gas kunnen verontreinigen Bijlage 1 bevat informatie over productmaterialen Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar bij GCE geschikte reinigingsoplossing zoals Meliseptol A Reinig dit product niet met middelen die ammoniak bevatten A Dompel dit product niet onder in water of een andere vloeistof A
5. C gebruik het ventiel dan pas wanneer de temperatuur ten minste 20 C is A Voor de ventielen die bestemd zijn voor gebruik met mengsels van O N O gassen behoort de minimale gebruikstemperatuur van 5 C in acht genomen te worden Bij normaal gebruik van dit ventiel kan op het ventieloppervlakte rijp ontstaan Dit wordt veroorzaakt door een normale fysieke reactie in het ventiel waarbij een hoge ventieldruk overgaat naar lage druk Joule Thomson effect Zorg ervoor dat alle apparatuur wordt verbonden aan het ventiel door middel van een slang van ten minstens 2 meter AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERS EN CURSUSSEN Overeenkomstig de Medical Devices Directive de leverancier er voor dient te zorgen dat het personeel dat omgaat met het product voorzien is van gebruikshandleidingen en product informatiebladen en volledig getraind zijn om met de bewuste apparatuur te kunnen en mogen werken Trainnees dienen te worden gecontroleerd door een ervaren geauthoriseerd persoon A Gebruik de apparatuur nooit zonder te zijn getrained De training kan en mag alleen uitgevoerd worden door geschoold ervaren en kundig peroneel die op hun beurt geautoriseerd zijn door de producent Voor verdere informatie over het GCE product trainingsprogramma wordt u verzocht om contact op te nemen met GCE 5 PRODUCTBESCHRIJVING Medische combinatieventielen van GCE koppelen de functies van hogedruk gasfles ventielen en medische drukregelaars Het uit de fles tre
6. 2 USER OUTLET S CONNECTION List of recognized accessories To be connected to the flow outlet e humidifier extension the outlet hose nipple is in horizontal position a L shaped extension may be necessary to use a humidifier ask for special extension amp humidifiers from GCE e oxygen tubing connected with breathing mask or cannula e gas saver e atomizer To be connected to the pressure outlet e low pressure hoses e flow meters e Venturi suction ejectors Before connecting any accessory or medical device to the regulator always check that they are fully compatible with the product connection features amp the product performances Pressure outlet e Ensure that the quick coupler probe is compatible with the pressure outlet features e Connect the quick coupler probe e Ensure that quick coupler probe is well engaged If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet outlet pressure P2 can be lower than 3 6 bar see appendix nr 1 for each product If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas flow for instance pulmonary ventilator that requires gas flow 100 I min at the minimum pressure 2 8 bar check required flow of connecting medical device with pressure and flow characteristics of the valve stated in appendix nr 1 For assurance of sufficient 9 56 EN EN performance pressure and flow characteristics of the valve do not use
7. 56 e pressure gauge e shut off valve e the lower part of flow control knob fuse venting If any leakage is detected apply the procedure described in Chapter 7c and return the valve to GCE for service Functional check before use e Set flow control knob on ZERO position ensure that flow control knob engages correctly e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Check if pressure is indicated on pressure gauge If pressure indicator enters red zone return the medical package cylinder with valve for its refilling e Check that there is a gas flow at each set positions in both clockwise and anticlockwise turning direction for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidifier e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm e Reset flow control knob on ZERO position when it s not venting anymore until the flow control knob engages e For combination valve fitted with pressure outlet ensure it is in working condition by connecting and disconnecting quick coupler probe refer to the section hereunder for pressure outlet connection 6b
8. Bescherm het product tegen hoge temperaturen niet autoclaveren A Niet sproeien om de reinigingsoplossing aan te brengen aangezien de spray kan binnendringen in de interne onderdelen van het combinatieventiel en verontreiniging of schade kan veroorzaken Was niet met water onder hoge druk aangezien dit het combinatieventiel kan beschadigen of verontreinigen A Indien de interne delen van het combinatieventiel verontreinigd zijn mag u het ventiel in geen geval verder gebruiken Het moet onmiddellijk buiten bedrijf worden gesteld SERVICE LEVENSDUUR PRODUCT EN ONDERHOUD 9 1 ONDERHOUDSINTERVALLEN EN LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT Serienummer en productiedatum Het negencijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen RR MM XXXXX RR productiejaar MM productiemaand XXXXX volgnummer product Voorbeeld Serienummer 050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd in de maand maart met volgnummer 521 Het elfcijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen RRRR MM XXXXX RRRR productiejaar MM productiemaand XXXXX volgnummer product Voorbeeld Serienummer 20050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd in de maand maart met volgnummer 521 53 56 NL Levensduur product en behandeling afval De maximale levensduur van het product is 10 jaar vanaf de productiedatum Na het verlopen van de levensduur maximaal 10 jaar mag het
9. Maximum recommended closing torque is 3 Nm e The filling line including the filling high pressure hose must be vented to disconnect the filling adaptor e Before to release the medical gas primary package for patient use perform functional and leak tight checks Refer to appendix nr 3 Pre Post filling checks which includes leak tight test according EIGA document IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide A special attention should be paid to the following items e pressure gauge functionality e for combination valves fitted with a flow head check that there is a gas flow at each setting for instance by sound or special leak detector e integrity of product label gas label anti tamper label depending on the type flow marks on flow control head e presence of protective caps amp plugs Do not use leak detection fluids containing ammonia or other substances which can promote stress corrosion cracking in brass materials or can affect other materials On oxygen equipment use only leak detection fluids approved for use with oxygen systems Contact GCE if further information is needed on approved leak fluids for your product If the relief valve opens return the valve to GCE for service After completion of the functional and leak tight checks refit the filling port pressure outlet and flow outlet protection cap as soon as possible Before refitting the caps ensure that they are clean Use only genuine GCE caps I
10. Producent Klantennummer Uitlaat parameter Begrenzing atmosferische druk Inlaatdruk Retourneer apparatuur voor recycling Gooi apparatuur niet bij Uitlaatdruk gewoon niet gesorteerd huisvuil KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur of als dit niet bekend is 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding IFU en de GMP voorschriften BIJLAGEN nr 1 Technische gegevens en prestatiegegevens nr 2 Snelkoppeling en aansluiten verwijderen van combinatieventielen nr 3 Controles v r en na het vullen PRODUCENT GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com Tsjechische republiek GCE s r o CE 0434 55 56 GCE Group is one of the world s leading companies in the field of gas control equipment The headquarters are in Malm Sweden and the two major supply units are located in Europe and Asia The company operates 15 subsidiaries around the world and employs more than 850 people GCE Group includes four business areas Cutting amp Welding Process Applications Medical and High Purity Today s product portfolio corresponds to a large variety of applications from single pressure regulators and blowpipes for cutting and welding to sophisticated gas supp
11. Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen 7 56 EN EN pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Insert a quick coupler probe in the combination valve quick coupler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick coupler type on your product Venting through the combination valve quick coupler must only be performed with appropriate quickcoupler probe Contact GCE for further information about quick coupler probe available for your product e Wait until the cylinder has completely been vented at least until pressure indicator enters red zone Perform cylinder venting in well ventilated areas to avoid oxygen saturation of ambient atmosphere which could result in an increased danger of fire e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm e Remove the quick coupler probe If in filling process the content of medical gas primary package is quickly vented GCE recommends that the provider should check that venting parameters pressure flow time are compatible with the product Contact GCE for further information about correct venting parameter of your product CD DISTRIBUTOR OPERATIONS A 6b 1 BEFORE USE The hereunder operations are performed fo
12. aansluiting op de decompressiekamer die is voorzien van een gasspecifieke stekkeraansluiting snelkoppeling zie bijlage 2 Op deze snelkoppeling kan met behulp van een gasspecifieke stekkeraansluiting een extra apparaat worden aangesloten Na het verwijderen van de stekkeraansluiting wordt de opening van de snelkoppeling automatisch afgesloten De drukaansluiting wordt gebruikt ter ondersteuning van medische hulpmiddelen met een afzonderlijke stroomvoorziening bijv beademingsapparatuur met een gecontroleerde druk Doorstroombegrenzer optioneel Als het ventiel is aangesloten op een doorstroombegrenzer bevindt deze zich in de klepslang Deze begrenzer zorgt voor veiligheid in het geval van een breuk van het ventiel boven de inlaatverbinding bijv bij een val van de gasfles Bij normaal bedrijf heeft de doorstroombegrenzer geen invloed op de prestatie van het combinatieventiel Opmerking Er moet rekening worden gehouden dat de kleur van het product in het bijzonder de behuizing van de flowregelaar regelaar en het ventiel in bepaalde gevallen niet overeenstemt met de kleurcodering voor gassen amp BEDIENING DOOR EIGENAAR DISTRIBUTEUR VULSTATION 6a 1 VENTIELBEVEILIGING In die gevallen indien mogelijk en zinvol kan het combinatieventiel worden beveiligd met een ventielbeveiligingsinrichting Bij gasflessen met een inhoud vanaf 5 liter kan het combinatieventiel in elk geval worden beveiligd met een ventielbeveiligingsinricht
13. berpr fen dass er einrastet e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Folgende Punkte auf potenzielle Leckstellen berpr fen e F ll ffnung wenn m glich e Flow Anschluss falls vorhanden e Druckanschluss falls vorhanden e Entlastungsventil ffnung en Falls Leckstellen gefunden werden gem Anweisungen im Kapitel 6b 3 vorgehen und das Ventil zur Wartung an GCE schicken 22 56 A Funktionspr fung vor dem Einsatz e Flow Regler falls vorhanden in Nullstellung drehen und berpr fen dass er einrastet e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e berpr fen ob das Manometer den Druck anzeigt Wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld befindet bergeben Sie das medizinische Paket Flasche mit dem Ventil zur Wiederf llung e berpr fen dass bei jede
14. by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force e Vent gas pressure from downstream equipment e Disconnect the accessory from the pressure outlet 6c 2 AFTER USE e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force e Ensure that the flow control knob is on ZERO position if any e Disconnect all downstream equipment from user outlets e Refit pressure outlet and flow outlet protection cap Before refitting the caps ensure they are clean ACCESSORY BED HANGER e Bed hanger is used with a guard It is designed for suspension of medical package cylinder and combination valve with the guard onto the patient s bed The maximum hanger load is with the use of a 5 litre cylinder GCE FILLING ADAPTORS A GCE recommends using GCE filling adaptors Non GCE filling adaptors can damage the non return valve in the filling port and impact the safety of the product CLEANING Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water amp rinse with clean water Used cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards Disinfection can be carried out with an alcohol based solution spray or wipes If other cleaning solutions are used check that they are not abrasive and they are compatible with the product materials including labels and gas convenient cleaning solution i e Melisep
15. chirurgischer Instrumente e Helium e Stickstoff f r den Antrieb chirurgischer Instrumente SICHERHEITSANFORDERUNGEN F R BETRIEB TRANSPORT UND LAGERUNG A Das Produkt und die zugeh rigen Ger te sind fernzuhalten von e W rmequellen Feuer Zigaretten E Zigaretten usw e brennbaren Materialien e Olen oder Fetten erh hte Vorsicht bei Gebrauch der Handkremen e Wasser e Staub Das Produkt und die zugeh rigen Ger te m ssen gegen Umkippen Umschlagen oder Sturz abgesichert werden N Es sind die Normen zur Sauerstoffreinheit einzuhalten A Das Produkt und die zugeh rigen Ger te nur in gut bel fteten R umen einsetzen Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden Im Falle der Au erbetriebsetzung f r Transport Lagerung empfiehlt GCE die Originalverpackung zu verwenden inkl innerer F llstoffe Es sind die nationalen Gesetze Regelungen und Vorschriften zu Unfallverh tung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten LAGER UND EEE TRANSPORTBEDINGUNGEN 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 15 56 DE A Fur die Lagerung des Ventils unter 20 C darf das Ventil nicht eingesetzt werden bis seine Temperatur wenigstens 20 C erreicht A F r Ventile die f r die Anwendung mit der Gasmischung O N O vorgesehen sind betr gt die niedrigste Betriebstemperatur 5 C Bei blichem Ge brauch des
16. components which do not require repair authorisation Contact GCE for further information 12 56 A All labels on the equipment must be kept in good legible condition by the provider and the user during the entire product life time A Use only genuine GCE components Any product sent back to GCE or GCE authorised centre for repair or maintenance shall properly be packaged according GCE recommendations Contact GCE for further information about available maintenance packaging set The purpose of the maintenance shall clearly be specified repair overall maintenance For product to be repaired the fault short description and any reference to a claim nr should be indicated GLossARY EN Consult Instruction for use Suitable for Hospital care use Caution Suitable for Home care use Keep away from heat and flam mable materal Suitable for Emergency care use Keep away from oil Serial number and grease Upper and lower humidity limit Catalogue number Upper and lower temperature limit Batch number Keep dry Use by Date of manufacture Manufacturer Fragile Customer number Inlet parameter Outlet pa Atmospheric pressure limitation Inlet pressure 13 56 EN Take back equipment for recy cling Do not dispose equipment Outlet pressure into unsorted municipal waste WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer or if this is not known 2 years from time o
17. de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture Ne pas exercez une force excessive e S assurer que le bouton de r glage de d bit soit sur la position O si la vanne en est quip e 37 56 FR FR e D connecter tous les quipements des sorties utilisateurs e Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de d bit Avant de poser ces capuchons il faut s assurer qu ils soient propres OP RATIONS EFFECTU ES PAR UTILISATEUR PATIENT 6c 1 UTILISATION DES SORTIES UTILISATEURS PATIENTS Utilisation de la sortie de d bit r glage de d bit e S assurer que la commande de d bit est sur la position 0 e Raccorder les accessoires sur la sortie de d bit e En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tour ouvrir lentement la vanne d arr t L ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxyg ne L ouverture non suffisante du robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Regler le bouton des d bits sur la valeur de d bit souhait e Il faut toujours s assurer que la commande de d bit est correctement positionn e et qu elle ne se situe pas entre deux valeurs Dans un tel cas la t te de d bit ne delivrera pas un d bit correct ou aucun d bit de gaz m dical Des t tes de d bit similaires peuvent disposer d une
18. embout est d connect la prise rapide reste tanche Cette sortie est destin e alimenter du gaz une pression d finie pour le fonctionnement d quipements m dicaux p ex ventilateur m dical Limiteur de d bit option Un limiteur de d bit peut tre fourni et il est mont dans le raccord d entr e de la vanne Il assure une s curit suppl mentaire en cas de rupture du raccord bouteille p ex quand la bouteille tombe Lors d une utilisation normale il n a aucun impact sur le bon fonctionnement de la vanne Nota La couleur de produit surtout le chapeau le bouton de s lection des d bits et le volant de robinet de fermeture ne doit pas forc ment correspondre au code couleur des gaz OP RATIONS EFFECTU ES PAR LE PROPRI TAIRE DISTRIBUTEUR STATION DE REMPLISSAGE 6a 1 CHAPEAU Si possible la vanne doit tre quip e d un chapeau de protection Les bouteilles de capacit 5 litres et plus doivent tre obligatoirement quip es d un chapeau de protection Il doit tre conforme aux exigences d essais de chute suivant la norme 18011117 effectu avec l ensemble bouteille vanne Sa conception doit permettre un acc s simple tous les organes de commande de la vanne combin e L installateur doit s assurer que le poids de tout l ensemble rempli de gaz m dical ne d passe pas le poids maximum sp cifi par le fabricant du chapeau poids du package test lors de l essai de chute Le poids maximum sp
19. en tournant dans le sens des aiguilles d une montre et dans le sens inverse p ex au son ou en v rifiant la pr sence de bulles dans un humidificateur 36 56 e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture Ne pas exercer une force excessive le couple de serrage maximum recommand est 3 Nm e Quand la purge est termin e mettre le bouton de r glage de d bit sur la position 0 s assurer de sa bonne position e Pour les vannes combin es quip es de prise de pression s assurer que cette sortie fonctionne en raccordant et d branchant l embout de connexion rapide la connexion de sortie de pression est d crite ciapr s 6b 2 SORTIES UTILISATEUR Liste des accessoires utilis s Raccordement sur la sortie de d bit e raccordement d un humidificateur l olive de sortie pour tuyau souple est dans la position horizontale un raccordement en L peut tre n cessaire si l on utilise un humidificateur demander le raccord sp cial et un humidificateur chez GCE e tuyau souple pour oxyg ne avec un masque oxyg ne ou une canule e economiseur de gaz e n buliseur Raccordement sur la prise de pression e flexibles e d bitm tres e trompes de Venturi A Avant de raccorder n importe quel accessoire ou dispositif m dical sur le d tendeur toujours contr ler la compatibilit avec les connexions et versions du produit Sortie de pression
20. engaged and not placed between two settings otherwise the flow control head will not deliver correct or any flow of medical gas The same variants of flow control head can have an end stop in between the maximum flow position and the zero position Do not try to apply an excessive torque on the flow control knob when it stops on the maximum flow position during clockwise rotation or in zero position anti clockwise rotation Medical gas flow rate must be prescribed by a doctor After completion of the therapy e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force e Vent gas pressure from downstream equipment e Reset flow control knob on ZERO position when it s not venting anymore until the flow control knob engages e Disconnect the tube from the flow outlet Use of product through pressure outlet e Ensure that the flow control knob is on ZERO position if any e Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns 10 56 Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Connect the accessory to the pressure outlet e After completion of the therapy e Turn off at the shut off valve
21. for respective guard the weight of drop test tested sample The maximum weight specified for the guard may vary if the guard is fitted or not with a bed hanger Installer shall ensure that the guard does not prevent correct valve function specifically the relief valve or hinder the easy reading of labels 6a 2 FITTING TO THE GAS CYLINDER Visual Inspection before fitting to the gas cylinder e Check if there is visible damage on combination valve and gas cylinder especially inlet stem thread of the valve and thread of gas cylinder If it shows signs of external damage remove the valve or gas cylinder from service and suitably identify its status e Visually check if combination valve or gas cylinder is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder for gas cylinder refer to the cylinder manufacturer cleaning procedure 4 56 e Check if the service due or the total life time of GCE product and the gas cylinder has not been exceeded see Chapter 9 If service or total life time has been exceeded remove GCE product from service amp suitably identify its status e Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical gas cylinder gas thread type e Check the presence amp the integrity of seals sealing materials PTFE tape O ring on inlet stem e Gas cylinder pressure rating must be at least equal to or greater than the rated combination valve inlet pressure The product is designed only fo
22. gaz type de filetage e Sur le raccord d entr e contr lez la pr sence et int grit des l ments d tanch it mati res d tanch it bande PTFE joint torique e La pression de tarage de la bouteille doit tre gale ou sup rieure la pression d entr e de la vanne combin e Le produit est destin tre utilis seulement avec le gaz not sur l tiquette signal tique Ne jamais essayer d equiper la bouteille de gaz avec un produit destin pour un autre gaz Montage de la vanne sur la bouteille de pression e Lors de raccordement respectez les normes de puret d oxyg ne e Lors de montage de la vanne combin e sur la bouteille respecter les couples de serrage suivant la norme EN ISO 13341 Ne pas exc der le couple de serrage maximum autoris pour la bouteille donn e Un couple de serrage trop lev peut endommager le filetage de la vanne et emp cher sa r utilisation Certains types de bouteilles peuvent avoir un couple de serrage plus faible que le couple dans la norme EN ISO 13341 V rifiez la valeur de couple de serrage chez le fournisseur de bouteille de gaz Serrer le filetage du raccord d entr e uniquement par le carr de serrage quatre pans du corps de la vanne combin e Montages et d montages r p t s peuvent endommager le filetage du raccord d entr e Faites attention ne pas endommager des composants externes p ex le manom tre 6a 3 OP RATIONS DE REMPLISSAGE Contr
23. het toepassen van de parameters en procedures van EN ISO 13341 aan Een te hoog aanhaalmoment kan tot beschadiging van de ventielschroefdraad leiden en hergebruik van het combinatieventiel onmogelijk maken Overschrijd in geen geval het maximaal toegestane aanhaalmoment voor de gasfles Bepaalde soorten flessen vereisen in bepaalde gevallen een lager aanloopmoment dan aangegeven in de tabel Informatie over het toegestane aanhaalmoment kan bij de fabrikant van de fles worden opgevraagd Plaats de momentsleutel op de daarvoor bestemde vlakken van het combinatieventiel om het combinatieventiel vast te zetten met het toegestane aanhaalmoment Plaats de momentsleutel uitsluitend op de daarvoor bestemde vlakken anders kan het ventiel beschadigen Let op dat u geen andere onderdelen beschadigt zoals bijvoorbeeld de manometer 6a 3 VULLEN Visuele controle v r het vullen Verwijder de beschermkappen van de vulopening de drukaansluiting en de flowaansluiting indien aanwezig Bewaar de beschermkappen voor later hergebruik 46 56 op een veilige plaats e Controleer de primaire set voor medisch gas en de vuladapter op uitwendige beschadigingen Bij tekenen van uitwendige beschadigingen de primaire set vuladapter niet gebruiken en de toestand vaststellen e Controleer visueel de primaire set voor medisch gas en de vuladapter door middel van een visuele controle op vuil Reinig indien nodig het combinatieventiel volgens de hieronder besch
24. le visuel avant le remplissage Enlever les capuchons de protection du raccord de remplissage de la sortie de d bit et de la prise de pression le cas ch ant Garder les capuchons dans un endroit s r pour pouvoir les r utiliser e Contr ler visuellement si l ensemble bouteille vanne et l adaptateur de remplissage ne sont pas visiblement endommag s S il y a des signes ext rieurs de d t rioration mettre le produit hors d utilisation et indiquer son tat d une mani re appropri e e Contr ler visuellement si l ensemble de base et l adaptateur de remplissage ne sont pas encrass s si n cessaire nettoyer suivant la proc dure de nettoyage qui se trouve ci apr s dans ce document pour la bouteille de gaz et l adaptateur de remplissage suivre les instructions de nettoyage du fabricant si n cessaire e Contr ler si le d lai d utilisation ou la dur e de vie technique totale du produit GCE et bouteille de pression n ont pas t d pass s voir chapitre 9 Si le d lai d utilisation ou dur e de vie technique ont t d pass s mettre le produit hors d utilisation et indiquer son 32 56 tat d une mani re appropri e e S assurer que le raccord de remplissage de la vanne combin e soit compatible avec l adaptateur de remplissage gaz type e La pression de remplissage 15 C ne peut pas d passer la pression d entr e pr vue de la vanne combin e Raccordement de l adaptateur de remplissage e Lors du re
25. produire a l ext rieur de la vanne Il s agit d une r action physique normale se produisant l int rieur de la vanne lors de la d tente du gaz haute pression en gaz basse pression ph nom ne Joule Thomson Assurezvous que tout quipement soit connect sur la vanne par un tuyau d une longueur de 2 m au minimum 4 EDUCATION ET FORMATION DES COLLABORATEURS A Selon la directive m dicale 93 42 ECC le fournisseur du produit doit s assurer que toutes personnes manipulant le produit poss dent les instructions et les donn es de performance et sont parfaitement form es pour mener a bien les op rations Les stagiaires doivent tre supervis s par une personne exp riment e Ne pas utiliser l appareil sans avoir t form La formation doit tre r alis e par une personne maitrisant parfaitement l utilisation la connaissance du produit qui lui a t enseign e par le fournisseur S il vous faut d autres informations concernant le programme de formation GCE contactez la soci t GCE DESCRIPTION DU PRODUIT La vanne combin e int gre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz a haute pression et de d tendeur pour utilisation de gaz m dicaux L arriv e du gaz sortant d une bouteille est d abord contr l e par le robinet principal de fermeture puis il passe par le clapet de d tente et la fin il est administr au patient travers la sortie de d bit ou de pression La pressio
26. propri taire exploitant d quipement le personnel d h pital ou de service d urgence ou le fournisseur d quipement form qui assure la livraison de tout l ensemble m dical l utilisateur ou patient Contr le visuel avant utilisation e Contr ler visuellement si l ensemble de la bouteille pour gaz m dicaux n est pas endommag e y compris l tiquette signal tique et le marquage S il y a des signes ext rieurs de d t rioration mettre le produit hors d utilisation et indiquer son tat d une mani re appropri e e Contr ler visuellement si l ensemble de la bouteille pour gaz m dicaux n est pas encrass e si n cessaire nettoyer suivant la proc dure de nettoyage qui se trouve ci apr s dans ce document e S assurer que le robinet de fermeture soit ferm en tournant volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre N exercer pas une force excessive le couple de serrage maximum autoris est 3 Nm e Mettre le bouton de r glage de d bit si la vanne en est quip sur la position 0 s assurer de sa bonne position A Enlever les capuchons de la sortie de d bit ou de la prise de pression Gardez les capuchons dans un endroit s r pour pouvoir les r utiliser pour le transport et stockage Contr le d tanch it avant utilisation e Mettre le bouton de r glage de d bit si la vanne en est quip e sur la position 0 s assurer de sa bonne position e En tournant le volant de vanne d
27. the total life time of GCE product and gas cylinder has not been exceeded see e Chapter 9 If service or life time has been exceeded remove the product from service amp suitably identify its status e Ensure that the combination valve filling port is compatible with the filling adaptor gas type e The filling pressure settled pressure at 15 C shall not exceed rated combination valve inlet pressure Filling adaptor connection e Observe oxygen cleanliness standards during filling A The combination valve must be vented prior to connecting the filling adaptor e Combination valve internal venting Venting through the combination valve quick coupler must only be performed with appropriate quickcoupler probe Contact GCE for further information about quick coupler probe available for your product For combination valves fitted with flow control head e ensure that the shut off valve is turned off e set flow control knob on the maximum position ensure that the flow control knob engages correctly 5 56 EN EN e wait until the combination valve has completely been vented e set flow control knob on ZERO position ensure the flow control knob engages correctly For combination valves without flow head e ensure that shut off valve is turned off e insert a quick coupler probe in the combination valve quick coupler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick
28. valve NRV The NRV means that special filling adaptors are required to vent gas from the cylinder during the filling process C Pressure gauge A cylinder contents pressure gauge is provided This can be active or non active Versions fitted with active pressure gauge enable to check cylinder content at shut off valve in both ON and OFF positions The versions fitted with non active pressure gauge enable to check cylinder content at shut off valve in ON position only 3 56 EN EN D Shut Off valve The combination valve is provided with a shut off valve to isolate the gas from the cylinder from the other valve functions It must be turned on during cylinder filling and patient therapy E Residual Pressure Valve GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content by atmospheric air F G Flow control head F and Flow outlet G option GCE combination valves can be delivered with a flow control head F This function is used to supply gas flow rates l min at atmospheric pressure directly to a patient through the flow outlet G for instance through a cannula or a facemask The flow outlet G is fitted with hose fitting hose nipple or a threaded type for humidifier for instance or with combination of both types H Pressure outlet or quick coupler option T
29. HNIQUE Num ro de s rie et date de fabrication Le num ro de s rie en 9 chiffres grav sur le corps de la vanne est compos des donn es suivantes RR MM XXXXX RR an de fabrication MM mois de fabrication XXXXX num ro de s rie individuel du produit P ex Num ro de s rie 050300521 d signe la vanne fabriqu e en 2005 au mois de Mars avec le num ro individuel 521 Le num ro de s rie en 11 chiffres grav sur le corps de la vanne est compos des donn es suivantes RRRR MM XXXXX RRRR an de fabrication MM mois de fabrication XXXXX num ro de s rie individuel du produit P ex Num ro de s rie 20050300521 d signe la vanne fabriqu e en 2005 au mois de Mars avec le num ro individuel 521 Dur e de vie technique du produit et traitement des d chets La dur e de vie maximum de ce produit est 10 ans partir de la date de fabrication A la fin de la vie technique de ce produit 10 ans maximum le produit doit tre mis hors d utilisation Le propri taire de cet quipement doit mettre en place les proc dures n cessaires pour emp cher la r utilisation du produit et le traiter suivant la Directive du Parlement Europ en et du Conseil du 5 Avril relative aux d chets 9 2 ENTRETIEN R PARATIONS ET OP RATIONS DE SERVICE V rifications avant et apr s remplissage Effectuer un test de fonctionnement et d tanch it avant et apr s chaque remplissage Voir l annexe 3 pour plus d instruction
30. IT D EXPLOITATION TRANSPORT ET STOCKAGE A Tenir le produit y compris ses accessoires hors de e sources de chaleur feu cigarettes e cigarettes e mati res inflammables e huile ou graisse attention lors d utilisation de cr mes hydratantes pour les mains eau e poussi re A Le produit y compris ses accessoires doit tre s curis contre toute chute renversement etc A Respecter toujours les normes concernant la propret pour les quipements d oxyg ne A Utiliser le produit y compris ses accessoires uniquement dans des locaux bien a r s Avant une premi re utilisation le produit doit tre dans son emballage d origine En cas de mise du produit hors d exploitation pour transport stockage GCE recommande d utiliser l emballage d origine y compris les de garnitures internes Il faut respecter les lois les r glements et autres arr t s concernant les gaz m dicaux la s curit du travail et la protection de l environnement CONDIG ES DE ARMAZENAGEM E CONDI OES DE SERVI O TRANSPORTE 20 60 C 30 60 C 29 56 FR FR A En cas de stockage de la vanne a des temp ratures au dessous de 20 C ne pas l utiliser avant que sa temp rature n atteigne au moins 20 C Pour des vannes destin es tre utilis avec un m lange de gaz O N O la temp rature minimale d exploitation est 5 C Lors de l utilisation normale de la vanne du givrage peut se
31. J MM XXXXX JJ Herstellungsjahr MM Herstellungsmonat XXXXX laufende Produktionsnummer Zum Beispiel Seriennummer 050300521 bedeutet das im Jahr 2005 im Monat Marz 521 hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer Die elfstellige Seriennummer ist am Ventilgeh use ausgepragt und besteht aus folgenden Angaben JJJJ MM XXXXX JJJJ Herstellungsjahr MM Herstellungsmonat XXXXX laufende Produktionsnummer Zum Beispiel Seriennummer 20050300521 bedeutet das im Jahr 2005 im Monat Marz 521 hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer Lebensdauer des Produkts und Abfallbehandlung Die maximale Lebensdauer des Produkts betragt 10 Jahre ab Herstellungsdatum Nach dem Ablauf der Lebensdauer maximal 10 Jahre darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Der Eigent mer hat durch geeignete Ma nahmen und Vorgehensweisen sicherzustellen dass das Produkt nicht wieder verwendet und weiter behandelt wird gem der Richtlinie des Europ ischen Parlaments und des Rates 2006 12 ES vom 5 April 2006 ber Abf lle 9 2 WARTUNG REPARATUREN UND SERVICET TIGKEITEN berpr fungen vor und nach dem F llen GCE empfiehlt vor und nach jedem F llen eine Funktions und Dichtigkeitspr fung durchzuf hren Anhang 3 enth lt Anweisungen zum Durchf hren der Funktions und Dichtigkeitspr fung Der F llbetrieb muss sicherstellen dass ber die in Anlage 3 beschriebenen Sicherheitsvorschriften hinausgehende m glicherweise von lokale
32. T Cl COMBILITE SERIES PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES EN DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN DE DETENDEURS INTEGRES FR REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER AFSLUITERS NL INSTRUCTION FOR USE BEDIENUNGSANLEITUNG MODE D EMPLOI GEBRUIKSAANWIJZING Page 1 56 ECC mediline Security in action EN FOREWORD The product complies with essential requirements of 93 42 EEC Medical Device Directive and 99 36 EEC Transportable Pressure Equipment Directive The valve is designed according to EN ISO 10524 3 standard INTENDED USE Combilite Combination Valves are designed to be fitted to gas cylinders used for medical gases These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas supply point for medical devices anaesthetic devices ventilating devices incubators etc or for direct gas supplying to a patient s breathing mask or cannula GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases e oxygen e xenon e nitrous oxide e specified mixtures of the gases listed e air for breathing e air for driving surgical tools e helium e nitrogen for driving surgical tools e carbon dioxide OPERATIONAL TRANSPORT AND STORAGE SAFETY REQUIREMENTS A Keep the product and its associated equipment from e heat sources fire cigarettes e cigarettes flammable materials e oil or grease take a great care in the use of h
33. Ventils kann auf der Ventiloberflache Beschlag auftreten Dies wird durch die bliche physikalische Reaktion innerhalb des Ventils verursacht wo der Hochdruck im Ventil auf den Niederdruck reduziert wird Joule Thomson Effekt Sorgen Sie daf r dass alle Zubeh rteile an das Ventil mittels Schlauch mit einer L nge von mindestens 2 Metern angeschlossen werden ANWEISUNGEN UND SCHULUNGEN F R MITARBEITER Gem Medizinger teverordnung 93 42 EEC hat der Eigent mer des Produkts sicherzustellen dass alle Mitarbeiter die mit dem Produkt umgehen mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des Produkts vertraut sind und f r jeden auszuf hrenden Arbeitsschritt ausreichend geschult wurden Die Schulung muss von erfahrenen Personen durchgef hrt werden Wenden Sie das Ger t nicht an wenn Sie nicht geschult sind Schulungen k nnen nur durch Personen mit angemessener Ausbildung Erfahrung und Kenntnis durchgef hrt werden die selbst durch den Hersteller geschult wurden Falls Sie weitere Informationen brauchen kontaktieren Sie GCE PRODUKTBESCHREIBUNG Medizinische Kombinationsventile von GCE verbinden die Funktionen von Hochdruck Gasflaschenventilen und medizinischen Druckregulatoren f r die Anwendung mit medizinischen Gasen Das aus der Flasche austretende Gas str mt zun chst durch ein Absperrventil anschlie end durch einen Druckregler und wird schlie lich durch einen Durchfluss oder Druckanschluss dem Patienten v
34. aan volgens de aanwijzingen onder Na gebruik en het ventiel opsturen naar GCE voor controle Werkingstest v r gebruik e Zet de flowregelaar indien het ventiel hiermee is uitgerust op NUL 0 en controleer of deze afsluit e Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien A Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Controleer of het ventiel druk aangeeft Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied staat retourneer het medische systeem fles met ventiel naar de hervulling e Controleer of bij elke instelling gas wordt afgegeven bijv door akoestische controles op sisklanken of visuele controles op gasbellen in een bevochtiger Draai daarna rechtsom en vervolgens linksom Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten het maximale sluitmoment bedraagt 3 Nm e Als hiermee nog niet het ontluchten in gang gezet is draai de flowregelaar in de NUL 0 positie en controleer of deze ineensluit 50 56 e Combinatieventiel met drukaansluiting Controleer of het combinatieventiel klaar is voor gebruik is Steek daarvoor een connector in de snelkoppeling en trek deze er weer uit zie onderstaande hoofdstuk voor
35. an een visuele controle op vuil Reinig indien nodig het GCE product volgens de GCE reinigingsprocedure Reinig indien nodig de gasfles volgens de reinigingsprocedure van de fabrikant van de fles e Controleer aan de hand van het datum codesysteem van GCE of de eigenaar of de inzet of levensduur van het GCE product en de gasfles niet wordt overschreden Indien de inzet of levensduur van het GCE product of de gasfles is overschreden het GCE product de gasfles niet meer gebruiken en de toestand vaststellen e De inlaataansluiting van het product moet geschikt zijn voor de betreffende fles met medisch gas gas schroefdraadtype Bijlage 1 bevat informatie over de inlaataansluitingen van het product e Controleer bij combinatieventielen met cilindrische schroefdraad bij de inlaataansluitingen eveneens of alle dichtingen aanwezig zijn en of alle afdichtingsmaterialen geschikt zijn voor het te gebruiken gas e De nominale druk van de gasfles moet ten minste gelijk maar liever hoger zijn dan de nominale inlaatdruk van het combinatieventiel Het product mag alleen in combinatie met de op het etiket aangegeven gastype worden gebruikt Gebruik het product in geen geval voor een ander gastype dan aangegeven op het etiket Aansluiten op de fles met medisch gas e Tijdens het aansluiten moeten alle voorschriften en bepalingen voor zuurstof zuiverheid in acht worden genomen e Voor het aansluiten van het combinatieventiel op de gasfles beveelt GCE
36. an het aangekoppelde apparaat e Zolang er nog geen ontluchting optreedt schakel de flowaansluiting op NUL 0 als de schakelaar zich nog niet in de juiste positie bevindt e Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat Het gebruik van de drukregulatoruitgang van het ventiel e Controleer of de flowregelaar indien het ventiel hiermee uitgerust is op NUL O staat e Controleer of de accessoires NIET verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel e Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien A Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Sluit de hulpstukken aan op de flowaansluiting van het ventiel Na het beeindigen van de therapie e Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee het ventiel af Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht e Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat e Ontkoppel de snelkoppelingadapter met de snelkoppeling van het combinatieventiel 6c 2 NA GEBRUIK e Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee het ventiel af Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht e Controleer of de flowregelaar indien het ventiel hiermee uitgerust is op NUL
37. and creams e water e dust A the product and its associated equipment must be prevented from tipping over turning over or falling A Maintain always oxygen cleanliness standards A Use only the product and its associated equipment in well ventilated area Before the first use the product shall be located in its genuine package In case of removal from service for transport storage GCE recommends using the genuine package including inner cushioning materials National laws rules and regulations for medical gases accident prevention and environmental protection must be observed STORAGE AND TRANSPORT OPERATING CONDITIONS CONDITIONS 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 2 56 A In case of valve storage at temperature below 20 C do not use the valve until its temperature reaches at least 20 C A For the valves designed to be used with mixture of gases O N O the lowest operating temperature is 5 C In common use of the valve frosting can appear on the valve surface which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the valve is reduced to low pressure Joule Thomson effect Check that all associated equipment is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres PERSONNEL INSTRUCTIONS AND TRAINING The Medical Devices Directive 93 42 EEC states that the product provider must ensure that all personnel using the product are provided with the inst
38. ans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ de 1 1 5 tours ouvrir lentement le robinet de fermeture A L ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxygene L ouverture non suffisante du robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Contr ler visuellement et au son les fuites possibles sur e raccord de remplissage si possible e sortie de d bit si elle existe e prise de pression si elle existe e orifice s de la soupape de s curit Si n importe quelle fuite est d tect e suivre la proc dure d crite dans le chapitre 6b 3 et envoyer la vanne en r paration Essai de fonctionnement avant utilisation e Mettre le bouton de r glage de d bit si la vanne en est quip e sur la position 0 s assurer de sa bonne position e En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tours ouvrir lentement le robinet de fermeture A L ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxygene L ouverture non suffisante du robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Contr ler si le manom tre indique la pression Si l indicateur de manom tre est dans la zone rouge retourner l ensemble complet bouteille avec la vanne au remplissage e Contr ler si le gaz passe dans toutes les positions de d bit
39. but e de fin entre la position de d bit maximum et la position 0 Si la commande de d bit est bloqu e dans la position de d bit maximum lors de rotation dans le sens des aiguilles d une montre ou dans la position 0 rotation dans le sens inverse des aiguilles d une montre ne pas essayer d exercer une force excessive La valeur de d bit d oxyg ne doit tre prescrite et administr e par un m decin Apr s avoir termin la th rapie e En tournant le volant de vanne dans le sens d aiguille d une montre fermer le robinet de fermeture e Purger la pression de gaz des quipements connect s e Quand la purge est termin e mettre le bouton de r glage de d bit sur la position 0 s assurer de sa bonne position e Debrancher le tuyau de sortie de d bit Utilisation de la sortie de pression e S assurer que le bouton de r glage de d bit soit sur la position 0 si elle existe e S assurer que l accessoire N EST PAS connect sur la sortie de pression e En tournant manuellement le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tour ouvrir lentement la vanne d arr t L ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxyg ne L ouverture non suffisante du robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Brancher l quipement sur la sortie de pression Apr s avoir termin la th rapie
40. cifi par le fabricant du chapeau peut tre different suite l installation de poign e accroch e au lit L installateur doit s assurer que le chapeau ne g ne pas la bonne utilisation des fonctions de la vanne combin e surtout la soupape de s curit ou ne cache pas la lecture facile des tiquettes signal tiques 31 56 FR A A 6a 2 MONTAGE DE LA VANNE SUR LA BOUTEILLE DE GAZ Contr le visuel avant montage sur la bouteille e Contr ler si la vanne combin e et la bouteille ne sont pas endommag es surtout filetage d entr e de la bouteille S il y a des signes ext rieur de d t rioration mettre la bouteille hors d utilisation et indiquer son tat d une mani re appropri e e Contr ler visuellement si la vanne combin e ou la bouteille ne sont pas encrass es si n cessaire nettoyer suivant la proc dure de nettoyage qui se trouve ci apr s dans ce document pour la bouteille de gaz suivre les instructions de nettoyage du fabricant e Contr ler si la date pr vue d entretien ou la dur e de vie technique totale de la vanne GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas d pass es voir chapitre 9 Si la date pr vue d entretien ou la dur e de vie technique totale sont d pass es mettre la vanne GCE hors d utilisation et indiquer son tat d une mani re appropri e e faut s assurer que le raccord d entr e de la vanne soit compatible avec la bouteille de gaz pour utilisation m dicale
41. coupler type on your product e wait until the combination valve has completely been vented e disconnect quick coupler probe Only use genuine GCE filling adaptors Contact GCE to get information about available filling adaptor for your product Connect genuine GCE filling adaptor Do not use excessive torque when connecting the filling adaptor GCE do not recommend using power drivers or impact drivers to connect filling adapter excessive force amp shocks could result in damage to the filling port Contact GCE to ensure that the filling port features on your product are compatible with power drivers or impact drivers Non GCE filling adaptors can damage the non return valve in the filling port and impact the safety of the product Medical Gas Package Filling If the combination valve is used to dispense medical gases within the EC only gases which have been manufactured according to the requirement of Good Manufacturing Practice GMP detailed in the EC Good Manufacturing Practice guide and defined in EC Directive 91 356EEC Annex 6 should be used Further guidance can be found in EIGA document IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide for Medical Gases e Prior to filling carry out checks refer to appendix nr 3 Pre Post filling checks e During filling the shut off valve must be fully open e After filling ensure that shut off valve is closed When turning off at the shut off valve do not use excessive force
42. d Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Einen von GCE zugelassenen Steckverbinder f r Schnellkupplungen in die Schnellkupplung des Kombinationsventils einstecken Anhang 2 enth lt Informationen ber den Anschluss von Schnellkupplungen an das Produkt Das Entl ften ber die Schnellkupplung des Kombinationsventils darf nur mit einem von GCE zugelassenen Steckverbinder durchgef hrt werden Weitere Informationen ber zugelassene Steckverbinder f r Schnellkupplungen f r das Produkt sind auf Anfrage von GCE erh ltlich e Warten bis die Flasche vollst ndig entl ftet ist minimal bis sich der Anzeiger im roten Feld 21 56 DE DE befindet Die Entl ftung der Flasche in den gut bel fteten R umlichkeiten durchf hren damit die Umgebungsatmosph re nicht mit Sauerstoff ges ttigt wird was zur Erhohung der Entz ndungsgefahr f hrt e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm e Den von GCE zugelassenen Steckverbinder f r die Schnellkupplung wieder abziehen Wenn der Inhalt des Prim rpakets f r medizinische Gase beim F llprozess schnell entl ftet wird empfiehlt GCE dass sich der Besitzer berzeugt dass die Entl ftungsparameter Druck Durchfluss Zeit mit dem Produkt k
43. de d tection approuv s pour une utilisation avec des quipements oxyg ne Pour obtenir plus d informations concernant les types de liquides de d tection approuv s pour votre produit contacter GCE FR A Si la soupape de s curit s ouvre retournez la vanne combin e en r paration chez GCE Apr s avoir proc d aux essais de fonctionnement et d tanch it repositionner les bouchons et capuchons de protection sur le port de remplissage la sortie des d bits et la prise rapide d s que possible Avant de les repositionner s assurer de leur propret N utiliser que des capuchons d origine GCE Si n cessaire v rifier que le dispositif de scell apr s remplissage est en position 6a 4 D MONTAGE DE LA BOUTEILLE e Lors du d montage suivre un standard de propret garantissant une utilisation oxyg ne e Purge de bouteille proc dez suivant article 6a 5 e Purge interne de la vanne combin e Pour les vannes combin es quip es de t te de d bit e S assurer que le robinet de fermeture soit ferm e Positionner le bouton de r glage de d bit sur la position maximum s assurer de sa bonne position e Attendre jusqu ce que la vanne combin e soit compl tement purg e e Mettre le bouton de r glage de d bit sur la position 0 s assurer de sa bonne position Vanne combin e sans t te de d bit e S assurer que le robinet de fermeture soit ferm e Introduire l embout de prise rapide avec restricteu
44. dende gas stroomt eerst door een afsluitventiel vervolgens door een drukregelaar en wordt ten slotte via een pati nten of drukaansluiting toegediend aan de pati nt De combinatieventielen van GCE zijn voorzien van een extern of intern onderdrukventiel om de pati ntenaansluiting te beschermen tegen overdruk Er bestaan drie standaard varianten e Uitvoer van het ventiel via een snelkoppeling de outlet flow is constant e Uitvoer van het ventiel via een gekalibreerd mondstuk de outlet flow kan worden veranderd e Een combinatie van beide varianten A Cilinderaansluiting F Het product wordt met behulp van een cilinderaansluiting met schroefdraad op de gasfles bevestigd De aansluiting is Voorzien van een conische schroefdraad of een cilindrische schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen voor verschillende flesmaten en materialen B Vulopening Het combinatieventiel beschikt over een vulopening voor het vullen van de gasfles De vulopening is voorzien van een terugstroombeveiliging terugstroomklep De terugstroomklep vereist het gebruik van een speciale vuladapter voor het ontluchten van de les tijdens het vullen C Manometer Het combinatieventiel is voorzien van een manometer voor het weergeven van de inhoud van de gasfles De manometer kan een actieve of een passieve manometer zijn Modellen met een manometer voor 44 56 actieve weergave van de flesinhoud staan het aflezen van de vulstand
45. dizinisches Gas vollst ndig entl ftet ist e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm 6a 5 ENTL FTEN DER FLASCHE Kombinationsventile mit Flow Regler e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Flow Regler in die Maximalstellung drehen und berpr fen dass er einrastet e Warten bis die Flasche vollst ndig entl ftet ist minimal bis sich der Anzeiger im roten Feld befindet Die Entl ftung der Flasche in den gut bel fteten R umlichkeiten durchf hren damit die Umgebungsatmosph re nicht mit Sauerstoff ges ttigt wird was zur Erh hung der Entz ndungsgefahr f hrt e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm Kombinationsventile ohne Flow Regler e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer un
46. duct s life time 10 years maximum the product must be withdrawn from service The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with Directive of European Parliament and Council 2006 12 ES of 5th April 2006 on waste 9 2 MAINTENANCE REPAIR AND SERVICE OPERATIONS Pre Post filling Checks Perform functional and leak tight checks before and after each filling See Annex 3 for further instructions It should not be assumed that Pre Post Filling Chcecks refer to Appendix nr 3 cover every safety procedure or method required by local regulations ot that abnormal or unusual curcumstances may not warrant or suggest further requirements or additional procedures Contact GCE if further information is needed Repair operations Repairs consist of corrective operations i e involve product known as faulty Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair centres Contact GCE for further information about service available in your area Repair activities can generally be performed with the combination valve still fitted on the cylinder Repair activities for all GCE combination valve families which do not require an authorization for repair are the replacements of the following damaged components e guard e labels e caps and detachable hose nipples Depending on the combination valve type there are also other replacements repairs of
47. e S assurer que l embout de raccord rapide est compatible avec la pression de sortie e Raccorder l embout de raccord rapide e Contr ler si le raccordement de l embout est correctement fait A Si l indicateur de manom tre est dans la zone rouge et le gaz d bite travers la sortie de pression la pression de gaz P2 peut tre inf rieure 3 6 bar voir annexe Nr 1 pour le produit donn A Si un quipement m dical qui n cessite un d bit important de gaz doit tre raccord sur la sortie de pression p ex un respirateur avec une demande de d bit de gaz 100 l min sous pression minimum 2 8 bar contr lez le d bit demand de l quipement m dical connect avec les param tres de pression et de d bit de la vanne indiqu s dans l annexe Nr 1 Pour assurer les performances demand es caract ristiques de d bit et pression de la vanne ne pas utilisez l ensemble m dical si l indicateur de manom tre est dans la zone rouge Sortie de d bit A Avant le raccordement des accessoires sur la sortie de d bit assurez vous que le patient n est pas connect avant la mise en fonctionnement de l appareil e S assurer que le tuyau et humidificateur sont compatibles avec les sp cifications de d bit en sortie e Emmancher le tuyau sur l olive de sortie du d tendeur ou visser I humidificateur e S assurer que le tuyau ou humidificateur sont bien fix s viss s 6b 3 APR S UTILISATION e En tournant le volant
48. e fermeture soit compl tement ferm Pour la fermeture du robinet de fermeture ne pas exercez une force excessive couple de fermeture maximum pr conis est 3 Nm e Avant de d visser l adaptateur de remplissage purger la ligne de remplissage y compris le 33 56 FR flexible de remplissage haute pression e Avant de lib rer la bouteille pour une utilisation patient effectuer un test de fonctionnement et de fuite se r f rer l annexe Nr 3 Contr les avant apr s remplissage qui inclut les tests de fuite selon le document EIGA IGC Doc 99 03 E Manuel des bonnes pratiques de fabrication pour des gaz m dicaux Faire sp cialement attention e bon fonctionnement du manom tre e pour les vannes combin es quip es d une t te de d bit v rifier que l appareil d bite chaque position de r glage par exemple au son ou en v rifiant la pr sence de bulles dans un humidificateur e int grit de l tiquette produit de l tiquette gaz du dispositif de scell apr s remplissage selon les versions le marquage des d bits sur la t te de d bit e pr sence des capuchons et bouchons de protection A Ne pas utiliser des liquides de d tection de fuite qui contiennent de l ammoniac ou d autres substances qui pourraient provoquer la corrosion sous tension du laiton ou qui pourraient avoir un impact n gatif sur d autres mat riaux Pour des quipements oxyg ne n utilisez que des liquides
49. ec restricteur sp cifi par GCE dans la prise rapide de la vanne combin e les informations sur la m thode de raccordement d branchement du raccord rapide sont dans l Annexe Nr 2 Purger la vanne combin e par le clapet de remplissage doit tre fait uniquement avec l adaptateur de remplissage Chez GCE vous pouvez obtenir les autres informations concernant les adaptateurs de remplissage avec restricteur adapt votre produit e Attendre la purge complete de la bouteille au moins jusqu au moment o l indicateur de pression soit dans la zone rouge Faire la purge de la bouteille dans les locaux bien a r s pour ne pas causer la saturation de l atmosph re ambiante avec l oxyg ne ce qui augmente le risque d inflammation e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture N exercer pas une force excessive le couple de serrage maximum autoris est 3 Nm e Enlever l embout de prise rapide A Si la proc dure de remplissage inclut une s quence de purge rapide des bouteilles GCE recommande aux propri taires de s assurer que les param tres de purge utilis s pression d bit temps sont compatibles avec le produit Pour obtenir des informations sur les bons param tres de purge de votre produit contacter GCE 35 56 FR OP RATIONS EFFECTU ES PAR DISTRIBUTEUR 6b 1 AVANT UTILISATION A Les actions cit es ci apr s sont effectu es p ex par le
50. eckverbinder f r Schnellkupplungen in die Schnellkupplung des Kombinationsventils einstecken Anhang 2 enth lt Informationen ber den Anschluss von Schnellkupplungen an das Produkt e Warten bis das Kombinationsventil vollst ndig entl ftet ist e Den von GCE zugelassenen Steckverbinder f r die Schnellkupplung wieder abziehen e Ausschlie lich Original F lladapter von GCE verwenden Informationen ber Fulladapter f r das Produkt sind auf Anfrage von GCE erh ltlich e F lladapter anschlie en Auf keinen Fall das maximal zul ssige Anziehmoment f r den F lladapter berschreiten GCE empfiehlt f r den Anschluss des F lladapters ausschlie lich mechanische d h keine pneumatische oder elektrisch betriebenen Werkzeuge zu verwenden um Besch digungen der F ll ffnung durch ein zu hohes Anziehmoment zu vermeiden Informationen ber die Eignung f r den Anschluss mithilfe von pneumatisch und elektrisch betriebenen Werkzeugen Schraubern sind auf Anfrage von GCE erh ltlich Andere als Original F lladapter von GCE k nnen zu Besch digungen des R ckschlagventils in der F ll ffnung und damit zu einer Beeintr chtigung der 19 56 DE DE Sicherheit des Produkts f hren F llen des Pakets mit medizinischem Gas Wird das Kombinationsventil zum Verabreichen von medizinischen Gasen innerhalb der EG eingesetzt d rfen nur Gase verwendet werden die gem den Anforderungen hergestellt wurden die im Leitfaden zur gu
51. en die een hoge stroom vereist bijvoorbeeld longventilator met gasstroom 100 I min bij een minimale druk van 2 8 bar controleer de gewenste doorstroming van de medische apparatuur met drukventiel zoals vermeld in bijlage 1 Maak geen gebruik van het apparaat om voor voldoende prestatie te zorgen van de druk en stroom capaciteiten van het ventiel als de indicatormeter zich in het rode vak bevindt Flowaansluitingsverbindingen A Controleer voor het aansluiten van een accessoire op de flowaansluiting of er geen pati nt is aangesloten e Controleer of de slang compatibel is met flowaansluitingsverbindingen e Druk de slang in de flowaansluiting van de regelaar schroef de bevochtiger aan de regelaar vast e Controleer of de slang bevochtiger op de juiste manier aangesloten is 6b 3 NA GEBRUIK e Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee het ventiel af Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht e Controleer of de flowregelaar indien het ventiel hiermee uitgerust is op NUL 0 staat e Koppel alle verbonden hulpstukken van de flowaansluiting af e Plaats de beschermkappen van de flowaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug Controleer v r het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn 51 56 NL NL GB ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR GEBRUIKER PATI NT 6c 1 GEBRUIK VAN PATI NTENAANSLUITING Gebruik van flowregelaar ingang ventiel installatie gasflow e Cont
52. entil geschlossen ist e Flow Regler in die Maximalstellung drehen und berpr fen dass er einrastet e Warten bis das Kombinationsventil vollst ndig entl ftet ist e Flow Regler in Nullstellung drehen und berpr fen dass er einrastet 20 56 Kombinationsventile ohne Flow Regler e berpr fen dass das Absperrventil geschlossen ist e Einen von GCE zugelassenen Steckverbinder f r Schnellkupplungen in die Schnellkupplung des e Kombinationsventils einstecken Anhang 2 enth lt Informationen ber den Anschluss von e Schnellkupplungen an das Produkt e Warten bis das Kombinationsventil vollst ndig entl ftet ist e Den von GCE zugelassenen Steckverbinder f r die Schnellkupplung wieder abziehen e Von GCE zugelassenen F lladapter anschlie en Auf keinen Fall das maximal zul ssige Anziehmoment f r den F lladapter berschreiten Zum Bel ften ber die F ll ffnung ausschlie lich von GCE zugelassene F lladapter verwenden Weitere Informationen ber zugelassene F lladapter f r das Produkt sind von GCE erh ltlich e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Warten bis das Prim rpaket f r me
53. erabreicht Der Ausgangs berdruck ist werksseitig fest eingestellt Die Kombinationsventile von GCE sind mit einem externen oder internen Unterdruck Entlastungsventil ausgestattet um die Patientenanschl sse vor berdruck zu sch tzen Es gibt drei Hauptvarianten e Ventilausgang ber die Schnellkupplung der Ausgangsdurchfluss ist konstant e Ventilausgang ber die kalibrierten D sen die Ausgangsdurchfl sse k nnen mittels Steuerger t geregelt werden e Kombination beider Varianten A Anschlussstutzen Das Produkt wird mit Hilfe eines Gewinde Anschlussstutzens an der Gasflasche befestigt Der Stutzen ist entweder mit einem Kegelgewinde oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet und in verschiedenen Gr en f r verschiedene Flaschengr en und materialien erh ltlich B F ll ffnung Das Kombinationsventil verf gt ber eine F ll ffnung zum F llen der Gasflasche Die F ll ffnung ist mit einer 16 56 R ckstr msicherung R ckschlagventil ausgestattet Das R ckschlagventil erfordert den Einsatz spezieller F lladapter zum Entl ften der Flasche w hrend des F llens C Manometer Das Kombinationsventil ist mit einem Manometer zur Anzeige des Flaschendrucks ausgestattet Das Manometer ist entweder ein aktives oder ein passives Manometer Modelle mit Manometer zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts erm glichen das Ablesen des Gasflaschen F llstands beim ge ffneten sowie geschlosse
54. es Anziehmoment kann zur Besch digung des Ventilgewindes f hren und eine Wiederverwendung des Kombinationsventils unm glich machen Einige Flaschentypen erfordern unter Umst nden ein niedrigeres als in der Norm EN ISO 13341 angegebenes Anziehmoment Informationen ber das zul ssige Anziehmoment k nnen beim Flaschenlieferanten erfragt werden N Das Gewinde des Anschlussstutzens nur an den daf r vorgesehenen Fl chen des Vierkants am Geh use des Kombinationsventils anziehen A Mehrfache Montage Demontage kann das Gewinde des Anschlussstutzens beschadigen A Darauf achten keine anderen AuRenbauteile z B das Manometer zu beschadigen 18 56 6a 3 F LLEN Sichtpr fung vor dem F llen Die Schutzkappen von der F ll ffnung dem Druckanschluss und dem Flow Anschluss falls vorhanden entfernen Schutzkappen f r eine spatere Wiederverwendung oder Lagerung an einem sicheren Ort aufbewahren e Das Prim rpaket f r medizinisches Gas und den F lladapter auf u ere Besch digungen berpr fen Bei Anzeichen u erer Besch digungen das Prim rpaket bzw den F lladapter nicht verwenden und deren Status kennzeichnen e Das Prim rpaket f r medizinisches Gas und den F lladapter mittels Sichtpr fung auf Verunreinigungen berpr fen Das Kombinationsventil bei Bedarf gem dem weiter unten beschriebenen Reinigungsverfahren reinigen Das Prim rpaket und den F lladapter bei Bedarf gem Reinigungsverfahren des Flaschenherstelle
55. eventiel volledig ontlucht is e Zet de flowregelaar op NUL 0 controleer of deze ineensluit Combinatieventielen zonder flowregelaar e Controleer of het afsluitventiel gesloten is e Koppel een connector in de snelkoppeling van het combinatieventiel bijlage 2 bevat informatie over het aansluiten van snelkoppelingen op het product e Wacht tot het combinatieventiel volledig ontlucht is e Verwijder de door GCE toegestane connector voor de snelkoppeling e Sluit de originele vuladapter aan Overschrijd in geen geval het maximaal toegestane aanhaalmoment voor de vuladapter Gebruik voor het beluchten via de vulopening uitsluitend door GCE toegestane vuladapters Overige informatie over toegestane vuladapters bij het product zijn 48 56 A verkrijgbaar bij GCE e Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen langzaam linksom te draaien Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Wacht tot de primaire set voor medisch gas volledig ontlucht is e Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten het maximale sluitmoment bedraagt 15 Nm 6a 5 ONTLUCHTEN GASFLES Combinatieventiel met stroomregelaar e Open langzaam het afsluitventiel van
56. f fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Wait until the whole medical gas primary package has completely been vented e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm 6a 5 CYLINDER VENTING Combination valve fitted with flow control head e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Set flow control knob on the maximum position ensure that flow control knob engages correctly e Wait until the cylinder has completely been vented at least until pressure indicator enters red zone Perform cylinder venting in well ventilated areas to avoid oxygen saturation of ambient atmosphere which could result in an increased danger of fire e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm Combination valve without flow control head e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns
57. f required check that the anti tamper label is in position 6 56 6a 4 REMOVAL FROM CYLINDER e Observe oxygen cleanliness standards during removal e Cylinder venting follow Chapter 6a 5 e Combination valve internal venting For combination valves fitted with flow control head e ensure that the shut off valve is turned off e set flow control knob on the maximum position ensure that the flow control knob engages correctly e wait until the combination valve has completely been vented e set flow control knob on ZERO position ensure that the flow control knob engages correctly For combination valves without flow head e ensure the shut off valve is turned off e insert a quick coupler probe in the combination valve quick coupler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick coupler type on your product e wait until the combination valve has completely been vented e remove the quick coupler male probe e Connect a GCE genuine filling adaptor Do not use excessive torque when connecting the filling adaptor For venting of residual pressure through the filling port use only GCE genuine filling adaptor Contact GCE for further information about genuine filling adaptor available for your product e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger o
58. f the product manufacture shown on the product The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use IFU and general industry good practice and standards APPENDIX Nr 1 Technical and performance data Nr 2 Quick coupler features and connecting disconnecting procedure Nr 3 Pre Post Filling Checks MANUFACTURED BY GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com Czech Republic GCE s r o 0434 14 56 VORWORT Das Produkt erf llt die wesentlichen Anforderungen der Medizinger teverordnung 93 42 EWG und der Richtlinie ber ortsbewegliche Druckbeh lter 99 36 E WG Das Ventil ist gem der Norm EN ISO 10524 3 entworfen VERWENDUNGSZWECK Medizinische Kombinationsventile Combilite sind f r die Montage an die Druckflaschen mit medizinischen Gasen vorgesehen Diese Kombinationsventile bilden mit der Druckflasche medizinische Pakete Diese Pakete dienen als Gasquelle f r medizinische Anlagen an sthesiologische Ger te Bel ftungsger t Inkubatoren usw und oder f r direkte Gasdosierung in die Inhalationsmaske oder Kan le des Patienten Die Kombinationsventile von GCE sind f r die Anwendung mit folgenden medizinischen Gasen vorgesehen e Kohlendioxid e Sauerstoff e Xenon e Distickstoffmonoxid Lustgas e Mischungen der oben angegebenen Gase e medizinische Luft e Druckluft f r den Antrieb
59. fvertr glichem Seifenwasser getr nkten Lappen entfernen und mit klarem Wasser nachwischen Die angewandten Reinigungsmittel m ssen die Normen bez glich der Reinheit der Sauerstoffeinrichtungen erf llen Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen L sung Spray oder Feuchtt cher erfolgen Falls andere Reinigungsl sungen verwendet werden berpr fen ob diese L sungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den Produktmaterialien inkl Schilder und dem entsprechenden Gas kompatibel sind zu den geeigneten Reinigungsl sungen geh rt u a Meliseptol A Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen die Ammoniak enthalten A Produkt nicht in Wasser oder eine andere Fl ssigkeit tauchen A Produkt vor hohen Temperaturen schitzen nicht autoklavieren A Reinigungsl sung nicht auf das Produkt spr hen da das Spray in die Innenteile des Kombiventils eindringen und eine Verunreinigung oder Sch digung verursachen k nnte A Keine Hochdruckreinigung anwenden da dadurch das Kombiventil beschadigt oder verunreinigt werden k nnte 25 56 DE A Wurden die Innenteile des Kombiventils verunreinigt das Ventil unter keinen Umstanden weiter verwenden Es muss unverz glich au er Betrieb gesetzt werden SERVICE LEBENSDAUER UND WARTUNG 9 1 WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS Seriennummer und Herstellungsdatum Die neunstellige Seriennummer ist am Ventilgeh use ausgepr gt und besteht aus folgenden Angaben J
60. ge 6 zijn uitgevoerd Aanvullende informatie over dit onderwerp vindt u in het EIGA document IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Gases Richtlijn voor goede praktijken bij het vervaardigen van medische gassen e GCE raadt aan de vereiste controles v r het vullen uit te voeren zie bijlage 3 Controles v r en na het vullen e Tijdens het vullen moet het afsluitventiel volledig geopend zijn stand ON e Het afsluitventiel niet forceren bij het sluiten het maximale sluitmoment is 3 Nm e Ontlucht de vulleiding inclusief de slang om de vuladapter van het product te verwijderen e GCE raadt aan v r vrijgave van de primaire set voor medisch gas voor gebruik bij pati nten een werkings en dichtheidstest uit te voeren zie bijlage 3 Controles v r en na het vullen die ook een dichtheidstest omvat conform de richtlijn voor goede praktijken bij het vervaardigen EIGA document IGC Doc 99 03 E Op de volgende punten moet speciaal worden gelet e De werking van de manometer e Combinatieventielen met flowregelaar Controleer of bij elke instelling gas wordt afgegeven bijv door akoestische controles op sisklanken of visuele controles op gasbellen in een verdamper e Volledigheid van het productetiket gasflesetiket veiligheidsetiket afhankelijk van de versie en markeringen op de flowregelaar e Volledigheid van beschermkappen en afsluiters A Gebruik voor het lokaliseren van lek
61. he combination valve may be fitted with a pressure outlet The pressure outlet is the outlet direct from the low pressure part of the valve and it is fitted with a gas specific medical quick connector also called quick coupler See appendix Nr 2 The user can connect another piece of equipment to this outlet with a gas specific male probe The quick connector self seals when the male probe is disconnected This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to power medical devices for instance medical ventilator Excess flow device option Excess flow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem This provides extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem for instance at cylinder falling It has no effect on valve function during normal service Note Product colour especially guard flow control knob and shut off valve might not follow any gas colour coding 6a OPERATIONS PERFORMED BY THE PROVIDER DISTRIBUTOR FILLING STATION 6a 1 GUARDING Valve guarding should be provided where practicable For cylinders of 5 litres and above a guard must be provided It shall meet the drop test requirement according to 15011117 carried out by the gas cylinder provider It should be designed to enable an easy access to all controllers of combination valves Installer must ensure that the total medical gas package weight filled with its medical gas does not exceed the maximum weight specified
62. het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Zet de flowregelaar in de maximale positie controleer of de regelaar in de juiste positie staat e Wacht totdat de gasfles compleet ontlucht is minimaal totdat de wijzer van de regelaar in het rode gebied staat Ontluchten van de gasfles mag alleen worden uitgevoerd in goed geventileerde ruimtes om de verzadiging van de atmosfeer met zuurstof te voorkomen dit kan leiden tot een verhoogd brandrisico e Sluit het afsluitventiel door het handwiel met de wijzers van de klok mee te draaien Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten het maximale sluitmoment bedraagt 3 Nm Combinatieventiel zonder stroomregelaar e Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Koppel een connector in de snelkoppeling van het combinatieventiel bijlage 2 bevat informatie over het aansluiten van snelkoppelingen op het product Laansluiten van snelkoppelingen op het product
63. ikett Sicherheitsetikett je nach Version und Markierungen am Flow Regler e Vollst ndigkeit von Schutzkappen und stopfen Zur Leckortung keine Fliissigkeiten einsetzen die Ammoniak oder andere Substanzen enthalten die bei Messingmaterialien zu Spannungskorrosionsrissen f hren oder andere Materialien besch digen k nnten Zur Leckortung bei Ger ten die mit Sauerstoff arbeiten ausschlie lich f r den Einsatz in Verbindung mit Sauerstoffsystemen zugelassene Fl ssigkeiten verwenden Weitere Informationen ber zugelassene Fl ssigkeiten f r die Leckortung f r das Produkt sind auf Anfrage von GCE erh ltlich Falls das Entlastungsventil ffnet das Ventil zur Wartung an GCE schicken Nach dem Abschluss der Funktions und Dichtigkeitspr fung nach dem F llen so schnell wie m glich die Schutzkappen von F ll ffnung Druckanschluss und Flow Anschluss wieder aufsetzen Vor dem Aufsetzen der Schutzkappen berpr fen dass diese sauber sind Ausschlie lich Original Schutzkappen von GCE verwenden Falls erforderlich berpr fen dass das Sicherheitsetikett vorhanden und lesbar ist 6a 4 ENTFERNEN DES KOMBINATIONSVENTILS VON EINER GASFLASCHE e W hrend des Entfernens des Kombinationsventils von einer Gasflasche sind die Normen zur Sauerstoffreinheit einzuhalten e Entl ften der Flasche Vorgehensweise gem Punkt 6a 5 e Entl ften des Kombinationsventils Kombinationsventile mit Flow Regler e berpr fen dass das Absperrv
64. inale gassen e zuurstof e xenon e stikstof oxide lachgas e mix van hiervoor benoemde gassen e medicinale lucht e lucht als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten e helium e stikstof als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten e koolstofdioxide VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK VERVOER EN OPSLAG A Product met inbegrip van toebehoren weghouden van e bron van warmte vuur sigaretten e sigaretten e brandbare materialen e olie of vet wees voorzichtig met het gebruik van handcr me e water e stof A Product met inbegrip van toebehoren moet worden veiliggesteld tegen omvallen omkeren of vallen A Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd A Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten In het geval het product uit gebruik gehaald wordt voor vervoer of opslag beveelt GCE het gebruik van de originele verpakking aan inclusief het binnenste vulmateriaal Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten bepalingen en voorschriften voor ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd VOORWAARDEN VOOR VERVOER EN GEBRUIKSVOORWAARDEN OPSLAG 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 43 56 NL A Wanneer het ventiel opgeslagen wordt bij een temperatuur onder 20
65. indungen geeignet ist e Den Schlauch auf den Flow Anschluss des Druckrminderers stecken Befeuchter schrauben e berpr fen dass der Schlauch Befeuchter richtig angeschlossen geschraubt ist 6b 3 NACH DEM EINSATZ e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil nicht mit Gewalt drehen e berpr fen dass sich der Flow Regler in der Nullstellung befindet falls vorhanden e Alle angeschlossenen Einrichtungen von den Benutzerausg ngen abschalten e Schutzkappen von Druckanschluss und Flow Anschluss aufsetzen Vor dem Aufsetzen der Schutzkappen berpr fen dass diese sauber sind vom BENUTZER PATIENTEN AUSZUF HRENDEN T TIGKEITEN 6c 1 ANWENDUNG DER BENUTZERAUSGANGE Nutzen des Flow Anschlusses Einstellen des Flows e berpr fen dass sich der Flow Regler in der Nullstellung befindet e berpr fen dass das Zubeh r an den Flow Anschluss angeschlossen ist e Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils ffnen Ein zu schnelles ffnen des Absperrventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs f hren Ein nicht ausreichendes ffnen des Haupt Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Den Flow Regler auf eine Flow Rate einstellen Anhang 1 enth lt Informationen zu den mithilfe des Produkts einstellbaren Flow Raten
66. informatie over drukaansluitingsverbindingen 6b 2 PATIENTENAANSLUITING Lijst met gebruikte accessoires De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de flowaansluiting e verlengstuk voor de bevochtiger de slangaansluiting van de uitlaat bevindt zich in de horizontale positie voor gebruik van een bevochtiger is in bepaalde gevallen een L vormig verlengstuk nodig Informatie over speciale verlengstukken en verdampers is op verzoek verkrijgbaar bij GCE e zuurstofslang voor ademmaskers of neusbrillen e gasbespaarder vernevelaar De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de drukaansluiting e lagedrukslang e flowmeter e venturi afzuigsystemen A Controleer voor het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmiddel op de regelaar of de accessoire of het medisch hulpmiddel geschikt is voor het aansluiten op dat product en voor deze prestatiegegevens Drukaansluitingsverbindingen e Controleerofde connector van de snelkoppeling geschiktis voor drukaansluitingsverbindingen e Verbind de connector van de snelkoppeling e Controleer of de connector van de snelkoppeling op de juiste manier aansluit A Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied staat en het gas wordt via de drukaansluitverbinding geleverd behoort de druk van gas P2 lager dan 3 6 bar te zijn zie bijlage nr 1 voor het desbetreffende product A Als aan de uitgang van de drukaansluitverbinding medische apparatuur dient worden aangeslot
67. ing De ventielbeveiligingsinrichting moet in overeenstemming zijn met de eisen van ISO 11117 voor de eigenaar van de flessenset De ventielbeveiligingsinrichting moet zo zijn geconstrueerd dat eenvoudige toegang tot alle functies van het combinatieventiel mogelijk is De persoon die het flessenset heeft geplaatst moet zorgen dat het gezamenlijke gewicht van het met medisch gas gevulde primaire pakket het door de fabrikant van de ventielbeveiligingsinrichting aangegeven maximale gewicht gewicht van de test die aan een valproef wordt onderworpen niet overschrijdt Het door de fabrikant van de ventielbeveiligingsinrichting aangegeven maximale gewicht kan verschillen als de 45 56 NL NL A A A A ventielbeveiligingsinrichting die is geinstalleerd is voorzien van een ophangconstructie voor ziekenhuisbedden De monteur moet zorgen dat de ventielbeveiligingsinrichting de juiste werking van hetcombinatieventiel in het bijzonder de aflaatklep niet belemmerd en dat alle etiketten goed leesbaarzijn 6a 2 HET COMBINATIEVENTIEL AANSLUITEN OP EEN GASFLES Visuele controle v r het aansluiten van het combinatieventiel op een gasfles e Controleer het GCE product en de gasfles in het bijzonder de flesschroefdraad op uitwendige beschadigingen Bij tekenen van uitwendige beschadigingen het GCE product de gasfles niet gebruiken en de toestand vaststellen e Controleer het GCE product en de binnenkant van de gascilinder door middel v
68. ingsinrichtingen e etiketten e beschermkappen en afneembare slangaansluitingen Afhankelijk van het type combinatieventiel kunnen ook nog andere reparatiemaatregelen tot deze uitzonderingsregeling behoren Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar bij GCE A Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar in goede en leesbare toestand worden gehouden gedurende de totale levensduur van het product A Gebruik alleen originele onderdelen van GCE Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE of geautoriseerd GCE centra gestuurde producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt Overige informatie over de speciale onderhoudsverpakkingen van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven reparatie algemeen onderhouden Voor reparaties is het nuttig een korte defect of storingsbeschrijving en een dossiernummer te vermelden GLossario Nakijken in de gebruiksaanwijzing Geschikt voor klinische zorg ON Voorzichtig E Geschikt voor thuiszorg Uit de buurt van warmte en Geschikt deisenda brandbare materialen houden ESCNRENOOSSPORCERENCE 7079 54 56 Buiten contact van oli n en vetten houden Maximale en minimale vochtigheidsgrenzen Maximale en minimale temperatuurgrenzen Droog bewaren Productiedatum Breekbaar Inlaat parameter Productserienummer Onderdeelnummer Onderdeelnummer Gebruiken tot
69. issage d origine GCE Lors du raccordement de l adaptateur de remplissage ne pas exercer un couple de serrage excessif GCE recommande lors de raccordement de l adaptateur de remplissage de ne pas utiliser des visseuses pneumatiques ou lectriques une force excessive et des coups peuvent causer la d t rioration du raccord de remplissage Contacter GCE pour obtenir des informations sur la compatibilit des sp cifications du raccord de remplissage de votre produit et des visseuses pneumatiques et lectriques Des adaptateurs de remplissage non fournis par GCE peuvent endommager le clapet anti retour dans le raccord de remplissage et mettre en danger l int grit du produit Remplissage des bouteilles m dicales Si la vanne combin e est utilis e pour l administration de gaz m dicaux dans les pays de la CE seuls les gaz fabriqu s conform ment aux bonnes pratiques de fabrication GMP cit es en d tail dans le manuel des bonnes pratiques de fabrication de la CE et d finies dans la directive CE Nr 91 356EEC Annexe 6 doivent tre utilis s D autres instructions sont disponibles dans le document EIGA IGC Doc 99 03 E Manuel des bonnes pratiques de fabrication pour des gaz m dicaux e Avant remplissage r aliser des contr les voir annexe Nr 3 Contr les avant apr s remplissage e Lors du remplissage le robinet de fermeture doit tre compl tement ouvert e Apr s le remplissage s assurer que le robinet d
70. it A Utiliser seulement des pi ces de rechange d origine GCE Tous les produits renvoy s a GCE pour r paration ou r vision compl te ou a un centre de maintenance autoris par GCE doivent tre bien emball s conform amp mentauxrecommandations de GCE Contacter GCE pour obtenir d autres informations sur les emballages recommand s pour le retour des produits La raison de l entretien doit tre clairement sp cifi e r paration r vision compl te Pour les produits destin s a la r paration il est n cessaire d ajouter une explication courte et ventuellement noter le num ro de r clamation NOTES EXPLICATIVES Infarmations dans le made Adapt pour les soins l h pital d emploi Adapt pour les soins domicile FR Avertissement m Tenir hors d une source de cha z 3 Adapt pour le secourisme en leur et de mati res inflammables Eviter tout contact avec des Aide senedeproduit huiles et graisses Limite d humidit sup rieure et REF Codesanticle inf rieure Limite de temp rature sup rieure ILOT Ne Dele et inf rieure Tenir au sec A utiliser avant le Date de fabrication pl Fabricant Fragile Nr Client Param tre d entr e Param tre de sortie Limite de pression atmosph rique P1 Pression d entr e Retourner l quipement pour recyclage Ne pas jeter l qui P2 pement dans l ordure m nag re non tri e Pression de sortie 41 56 FR GARANTIE La garantie standard e
71. ken geen vloeistoffen die ammoniak of andere stoffen bevatten die bij meetinstrumenten tot spanningscorrosiescheuren kunnen leiden of andere materialen kunnen beschadigen Gebruik voor het lokaliseren van lekken bij apparaten die met zuurstof werken uitsluitend vloeistoffen die zijn toegestaan voor gebruik in combinatie met zuurstofsystemen Overige informatie over toegestane vloeistoffen voor het lokaliseren van lekken voor dit product is op verzoek verkrijgbaar bij GCE A Wanneer de aflaatklep opengaat stuur het ventiel dan op naar GCE voor controle Plaats na het afronden van de werkings en dichtheidstest na het vullen zo snel mogelijk de beschermkappen van de vulopening de drukaansluiting en de flowaansluiting weer terug Controleer v r het plaatsen van de beschermkappen of deze schoon zijn Gebruik uitsluitend originele beschermkappen van GCE Controleer indien nodig of het veiligheidsetiket aanwezig en leesbaar is 6a 4 HET COMBINATIEVENTIEL VAN EEN GASFLES VERWIJDEREN e Bij het verwijder van het combinatieventiel van een gasfles moeten alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid worden nageleefd e Ontluchten van het combinatieventiel volg aanwijzingen van punt 6a 5 e Inwendige ontluchting combinatieventiel Combinatieventielen met flowregelaar e Controleer of het afsluitventiel gesloten is e Zet de flowregelaar op de maximale stand en controleer de juiste positie van de flowregelaar e Wacht tot het combinati
72. lorsque le robinet de fermeture est ouvert D Robinet de fermeture La vanne combin e est quip e d un robinet de fermeture qui permet l isolation du gaz de la bouteille avec les autres fonctions de la vanne Pendant le remplissage et l administration de gaz au patient ce robinet doit tre ouvert E Clapet de pression r siduelle Les vannes combin es GCE comportent un clapet de pression r siduelle dont la fonction est de conserver une pression positive minimale dans la bouteille pour viter de contaminer le contenu de la bouteille avec l air ambiant F G T te de d bit F et sortie de d bit G option Les vannes combin es GCE peuvent tre livr es avec la t te de d bit F Cette fonction est utilis e pour alimenter un d bit de gaz l min la pression atmosph rique directement au patient travers la sortie de d bit G p ex avec une canule ou masque Cette sortie de d bit G peut tre une olive cannel e raccordement pour tuyau souple ou un raccord filet p ex pour humidificateur H Sortie de pression ou prise rapide option La vanne combin e peut tre quip e d une sortie de pression La sortie de pression est la FR sortie connect e directement la chambre basse pression et elle est quip e d une prise m dicale normalis e voir annexe Nr 2 L usager peut connecter d autres quipements sur la sortie de pression l aide d un embout sp cial Lorsque l
73. ly systems for medical and electronics industry applications CCC Gas Control Equipment GCE world wide http www gcegroup com Document Nr 735800000238 Date of issue 2014 06 26 Revision Nr 03 Tl A5 CB V1
74. medical package if pressure indicator enters red zone Flow outlet Before connecting any accessory to the flow outlet make sure that the patient is not connected before using the valve e Ensure that the hose humidifier is compatible with the flow outlet features e Push hose onto the regulator flow outlet screw on the humidifier e Ensure that the hose humidifier is well engaged screwed on 6b 3 AFTER USE e Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force e Ensure the flow control knob if any is on ZERO position e Disconnect all downstream equipment from user outlets e Refit pressure outlet and flow outlet protection cap Before refitting the caps ensure they are clean OPERATIONS PERFORMED BY THE USER PATIENT A A 6c 1 USE OF USER OUTLET CONNECTIONS Use of product through the flow outlet Flow setting e Ensure that the flow control knob is on ZERO position e Ensure that the accessory is not connected to the flow outlet e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Set flow control knob on one required of the available flow rates Always ensure that the flow control knob has been
75. mplissage respecter le standard de propret garantissant une utilisation oxyg ne A Avant de raccorder l adaptateur de remplissage la vanne combin e doit tre purg e e Purge interne de la vanne combin e Purge de la vanne combin e par la prise rapide doit tre fait uniquement avec l embout de raccordement rapide correspondant Chez GCE vous pouvez obtenir d autres informations concernant l embout adapt votre produit Vanne combin e quip e de t te de d bit e S assurer que le robinet de fermeture soit ferm e Positionner le bouton de r glage de d bit sur la position maximum s assurer de sa bonne position e Attendre jusqu ce que la vanne combin e soit compl tement purg e e Mettre le bouton de r glage de d bit sur la position 0 s assurer de sa bonne position Vanne combin e sans t te de d bit e S assurer que le robinet de fermeture soit ferm e Introduire l embout de prise rapide avec restricteur sp cifi par GCE dans la prise rapide de la vanne combin e les informations sur la m thode de raccordement d branchement du raccord rapide sont dans l Annexe Nr 2 e Attendre jusqu ce que la vanne combin e soit compl tement purg e e Enlever l embout de prise rapide e N utiliser que des adaptateurs de remplissage originaux GCE Pour obtenir des informations sur les adaptateurs de remplissage adapt s votre produit contactez GCE e Raccorder l adaptateur de rempl
76. n Beh rden geforderte Vorschriften erf llt werden Auch durch au ergew hnliche oder un bliche Umst nde k nnen weitere Anforderungen oder Verfahren notwendig werden die der F llbetrieb umsetzen muss Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE erh ltlich Reparatur Reparaturen sind korrigierende Ma nahmen d h Ma nahmen die defekte Produkte betreffen Reparaturen von medizinischen Kombinationsventilen von GCE sind von GCE durchzuf hren Weitere Informationen zu den in einzelnen L ndern verf gbaren Leistungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erh ltlich F r Reparaturen an Kombinationsventilen muss das Ventil in der Regel nicht von der Gasflasche entfernt werden 26 56 Die folgenden Bauteile von medizinischen Kombinationsventilen von GCE d rfen auch ohne Reparaturgenehmigung von GCE vom Eigent mer ersetzt werden e Ventilschutzvorrichtungen e Etiketten e Schutzkappen und abnehmbare Schlauchstutzen Abh ngig vom Kombinationsventiltyp k nnen auch noch weitere Reparaturma nahmen von dieser Ausnahmeregelung betroffen sein Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE erhaltlich A Alle Etiketten auf den Ger ten und Vorrichtungen sind vom Eigent mer wahrend der gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten A Ausschlie lich Original Bauteile von GCE verwenden Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE oder autorisierte GCE Zentren eingesandte Produkte sind gem den Empfehlungen
77. n de sortie est fix e par le fabricant et pour la protection contre la surpression chaque vanne est quip e d une soupape de s curit basse pression ext rieur ou int rieur Il y a trois variantes fondamentales e Sortie de vanne par la prise rapide le d bit et la pression de sortie sont constants e Sortie de vanne travers des trous calibr es les d bits de sortie peuvent tre r gl s par le bouton de s lection e Combinaison des deux variantes A Raccord d entr e Le produit est mont sur la bouteille de gaz par le raccord d entr e filet Le raccord peut avoir un filetage conique ou cylindrique avec des tailles diff rentes suivant les dimensions et mati res des bouteilles B Raccord de remplissage Le raccord de remplissage est destin au remplissage de bouteille avec du gaz Il est quip d un clapet anti retour La pr sence du clapet anti retour n cessite l utilisation d adaptateurs de remplissage sp ciaux pour vacuer le gaz r siduel de la bouteille pendant le processus de remplissage C Manom tre La vanne est quip e d un manom tre contr lant le niveau de pression de gaz dans la bouteille Le manom tre peut tre actif ou 30 56 passif Les versions avec le manom tre actif permettent de v rifier le contenu de la bouteille avec le robinet de fermeture ouvert ou ferm Les versions avec le manom tre passif ne permettent de contr ler le contenu de la bouteille seulement
78. nen Absperrventil Modelle mit Manometer zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts erm glichen den Flascheninhalt nur beim ge ffneten Absperrventil zu pr fen D Absperrventil Das Kombinationsventil ist mit einem Absperrventil ausger stet um die Versorgung mit Gas aus der Flasche von den anderen Ventilfunktionen zu trennen Das Absperrventil muss w hrend des F llens der Gasflasche und w hrend des Einsatzes am Patienten ge ffnet sein E Restdruckventil Der Eingang des GCE Kombinationsventils ist mit einem Restdruckventil ausgestattet Das Restdruckventil wird w hrend des F llens der Gasflasche berbr ckt Durch das berbr cken des Restdruckventils wahrend des F llens wird ein Mindest Uberdruck in der Gasflasche aufrechterhalten um eine Kontamination der Flasche durch die Umgebungsluft zu vermeiden F G Flow Regler F und Flow Anschluss G optional Medizinische Kombinationsventile von GCE sind mit einem Flow Regler F erh ltlich Der Flow Regler erm glicht eine direkte Gasversorgung des Patienten l min mit Atmosph rendruck ber den Flow Anschluss G mittels Nasenbrille oder Gesichtsmaske Die Verbindung zum Patienten ber den Flow Anschluss G kann entweder ber eine Steck Schlaucharmatur Schlauchstutzen oder einen Gewindeverbindung zum Beispiel bei Befeuchtern erfolgen H Druckanschluss oder Schnellkupplung optional Das Kombinationsventil kann mit einem Druckanschluss ausgestattet
79. oleer de primaire set voor medisch gas inclusief de productetiketten en markeringen op uitwendige beschadigingen Bij tekenen van uitwendige beschadiging het product niet gebruiken en de toestand vaststellen e Controleer visueel de primaire set op vuil Reinig de set indien nodig volgens de hieronder beschreven reinigingsprocedures e Controleer of het afsluitventiel gesloten is stand OFF door de ventielknop te draaien in de richting van de wijzers van de klok e Draai de flowregelaar indien het ventiel hiermee is uitgerust op NUL 0 en controleer of deze afsluit Verwijder de beschermkappen van de drukaansluiting en de flowaansluiting Bewaar de beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik Dichtheidstest voor gebruik e Zet de flowregelaar indien het ventiel hiermee is uitgerust op NUL 0 en controleer of deze afsluit e Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien A Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Controleer visueel en hoorbaar de volgende punten op eventuele lekkage e de vulopening indien mogelijk e de flowaansluiting indien aanwezig e de drukaansluiting indien aanwezig e Afblaasklepopening en Als er lekken worden ontdekt verderg
80. ompatibel sind Weitere Informationen ber richtige Entl ftungsparameter f r das Produkt sind auf Anfrage von GCE erh ltlich D VON DER VERTRIEBSFIRMA AUSZUF HRENDE T TIGKEITEN 6b 1 VOR DEM EINSATZ A Die unten angegebenen T tigkeiten f hrt z B Besitzer Betreiber der Anlage eingeschultes Personal des Krankenhauses oder Rettungsdienstes oder eingeschulter Lieferant durch der f r die Lieferung des ganzen medizinischen Paket f r Benutzer Patienten sorgt Sichtpr fung vor dem Einsatz e Das Prim rpaket f r medizinisches Gas einschlie lich der Produktetiketten und Markierungen auf u ere Besch digungen berpr fen Bei Anzeichen u erer Besch digungen das Produkt nicht verwenden und den Status feststellen e Das Prim rpaket f r medizinisches Gas mittels Sichtpr fung auf Verunreinigungen berpr fen Falls erforderlich gem des weiter unten erl uterten Reinigungsverfahrens reinigen e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm e Flow Regler falls vorhanden in Nullstellung drehen und berpr fen dass er einrastet Die Schutzkappen vom Druckanschluss und vom Flow Anschluss entfernen Schutzkappen f r eine sp tere Wiederverwendung oder Lagerung an einem sicheren Ort aufbewahren Dichtigkeitspr fung vor dem Einsatz e Flow Regler falls vorhanden in Nullstellung drehen und
81. pr fung gem ISO 11117 entsprechen Die Ventilschutzvorrichtung sollte so ausgelegt sein dass sie einen leichten Zugang zu allen Funktionen des Kombinationsventils erm glicht 17156 DE A Der Aufsteller des Flaschenpakets hat sicherzustellen dass das Gesamtgewicht des mit medizinischem Gas gef llten Prim rpakets das vom Hersteller der Ventilschutzvorrichtung angegebene H chstgewicht Gewicht der Probe die einer Fallpr fung unterzogen wurde nicht berschreitet Das vom Hersteller der Ventilschutzvorrichtung angegebene H chstgewicht kann variieren wenn die Ventilschutzvorrichtung montiert mit einer Aufh ngung f r Krankenbetten ausgestattet ist A DerAufsteller hat sicherzustellen dass die Ventilschutzvorrichtung die ordnungsgem e Funktion des Kombinationsventils insbesondere des Entlastungsventils nicht beeintr chtigt und dass alle Etiketten gut lesbar sind 6a 2 ANSCHLIESSEN DES KOMBINATIONSVENTILS AN EINE GASFLASCHE Sichtpr fung vor dem Anschluss des Kombinationsventils an eine Gasflasche e Das Kombinationsventil von GCE und die Gasflasche insbesondere das Flaschengewinde auf u ere Besch digungen berpr fen Bei Anzeichen u erer Besch digungen das GCE Produkt bzw die Gasflasche nicht verwenden und den Status feststellen e Das Kombinationsventil von GCE und die Innenseite des Gaszylinders mittels Sichtpr fung auf Verunreinigungen berpr fen Das GCE Produkt bei Bedarf gem Reinigungsverfahren
82. product niet meer worden gebruikt De eigenaar moet door passende maatregelen en procedures aanduidingen isolatie etc zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt volgens de Regelgeving Europees parlement en Raden 2006 12 ES van 5 april 2006 over afvalverwerking 9 2 ONDERHOUD EN REPARATIE Controles voor en na het vullen GCE raadt aan v r en na het vullen een werkings en dichtheidstest uit te voeren Bijlage 3 bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van de werkings en dichtheidstest Men mag niet aanemen dat indien de voor na vul inspecties vlgs app nr 3 uitgevoerd worden alle veiligheids of plaatselijke voorschriften afgedekt zijn of dat er tijdens abnormale of bijzondere omstandigheden geen toegevoegde procedures of andere eisen verlangd mogen worden Als de gebruiker meer informatie nodig heeft wordt verzocht contact op te nemen met GCE Reparatie Reparaties zijn corrigerende maatregelen d w z maatregelen met betrekking tot defecte producten Reparaties aan medische combinatieventielen van GCE moeten door GCE worden uitgevoerd Overige informatie over de in afzonderlijke landen beschikbare service van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE Voor reparaties aan combinatieventielen hoeft het ventiel in de regel niet te worden verwijderd van de gasfles De volgende onderdelen van medische combinatieventielen van GCE mogen ook zonder toestemming voor reparatie van GCE worden gedaan door de eigenaar e ventielbeveilig
83. r ts an den Regulator berpr fen dass das Zubeh rteil oder medizinische Ger t f r den Anschluss an das Produkt und dessen Leistungsdaten geeignet ist Druckanschlussverbindungen e berpr fen dass der Steckverbinder der Schnellkupplung f r Druckanschlussverbindungen geeignet ist e Den Steckverbinder der Schnellkupplung einstecken e berpr fen dass der Steckverbinder der Schnellkupplung eingerastet ist Falls sich der Manometeranzeiger im roten Feld befindet und das Gas ber den Druckausgang versorgt wird kann der Gasdruck P2 niedriger sein als 3 6 bar siehe Anhang Nr 1 f r das jeweilige Produkt Falls an den Druckausgang die medizinische Einrichtung angeschossen werden soll die einen hohen Gasdurchfluss erfordert z B Lungenventilator mit der Anforderung an den Gasdurchfluss von 100 I min bei einem minimalen Druck von 2 8 bar den erforderlichen Durchfluss der angeschlossenen medizinischen Einrichtung mit den im Anhang Nr 1 angegebenen Druck und Flow Charakteristiken des Ventils 23 56 DE DE berpr fen F r die Sicherstellung einer ausreichenden Leistung Druck und Flow Charakteristiken des Ventils das medizinische Paket nicht verwenden wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld befindet Flow Anschluss Verbindungen Vor dem Anschluss von Zubeh r an den Flow Anschluss berpr fen dass kein Patient angeschlossen ist e berpr fen dass der Schlauch Befeuchter f r Flow Anschluss Verb
84. r Einstellung w hrend der Drehung im sowie gegen den Uhrzeigersinn Gas abgegeben wird z B durch akustische berpr fung auf Zischlaute oder visuelle berpr fung auf Gasbl schen in einem Befeuchter e Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm e Wenn keine Entl ftung mehr erfolgt Flow Regler in Nullstellung drehen und berpr fen dass er einrastet e Bei den Kombinationsventilen mit dem Druckausgang berpr fen ob dieser Ausgang funktioniert indem der Steckverbinder der Schnellkupplung angeschlossen und abgeschaltet wird der Ausgangsdruckanschluss ist im unten angegebenen Artikel beschrieben 6b 2 BENUTZERAUSG NGE Liste der zugelassenen Zubeh rteile Folgende Vorrichtungen k nnen an den Flow Anschluss angeschlossen werden e Befeuchterverl ngerung der Schlauchstutzen am Auslass befindet sich in waagerechter Position f r den Einsatz eines Befeuchters ist unter Umst nden eine L f rmige Verl ngerung erforderlich Informationen ber spezielle Verl ngerungen und Befeuchtern sind auf Anfrage von GCE erh ltlich e Sauerstoffschl uche von Atemmasken oder Kan le e Gassparer e Befeuchter Folgende Vorrichtungen k nnen an den Druckanschluss angeschlossen werden e Niederdruckschl uche e Flowmeter e Venturi Absaugeinheiten Vor dem Anschluss eines Zubeh rteils oder medizinischen Ge
85. r instance by the provider operator of the device trained hospital staff or emergency care staff or trained supplier ensuring delivery of complete medical package to the user patient Visual inspection before use e Check if there is visible damage on the medical gas primary package including product labels and marking If it shows signs of external damages remove the product from service and suitably identify its status e Visually check if the medical gas primary package is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder e Ensure turning off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to ZERO position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 2 Nm e Set flow control knob on ZERO position ensure that the flow control knob engages correctly Remove caps from flow outlet and or pressure outlet Keep caps in a safe place for reuse during transport or storage Leak tight check before use e Set flow control knob if any on ZERO position ensure the flow control knob engages correctly e Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered e Visually and by sound check possible leakages from e flow outlet e filling port 8
86. r sp cifi par GCE dans la prise rapide de la vanne combin e les informations sur la m thode de raccordement d branchement du raccord rapide sont dans l Annexe Nr 2 e Attendre jusqu ce que la vanne combin e soit compl tement purg e e Enlever l embout de prise rapide sp cifi e par GCE e Raccorder un adaptateur de remplissage d origine GCE Lors du raccordement de l adaptateur de remplissage ne pas exercer un couple de serrage excessif Pour la purge de la vanne combin e par le clapet de remplissage utilisez uniquement des adaptateurs de remplissage d origine GCE Chez GCE vous pouvez obtenir les autres informations concernant les adaptateurs de remplissage adapt s votre produit e En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tours ouvrir lentement le robinet de fermeture de la vanne combin e A Une ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e 34 56 par le choc de pression d oxyg ne L ouverture non suffisante de robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Attendre que la bouteille de gaz m dical soit compl tement purg e e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture N exercer pas une force excessive le couple de serrage maximum autoris est 3 Nm 6a 5 PURGE DE LA BOUTEILLE Vanne combin e quip e de t te de d bit e En tou
87. r use with the gas specified in its labelling Never try to fit it on gas cylinder for a different gas Fitting of valve to gas cylinder e Observe oxygen cleanliness standards during fitting e In fitting of combination valve to the cylinder follow torque figures specified in EN ISO 13341 Do not exceed the maximum torque allowed for the cylinder Too high torque may damage the valve thread preventing reuse Certain types of cylinders may require a torque lower than stipulated in EN ISO 13341 Check torque value with your cylinder supplier A Tighten inlet steam thread only contacting square surfaces on combination valve body A Multiple installation or removal can damage inlet stem thread A Take care not to damage external components for instance pressure gauge 6a 3 FILLING OPERATIONS Visual inspection before filling A Remove protective caps from filling port pressure and flow outlet if any Keep the caps in a safety place for reuse in transport or storage e Check if there is visible damage on the product its parts and filling adaptor If it shows signs of external damages remove it from service and suitably identify its status e Visually check if the product its parts especially filling port and filling adaptor is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder For the medical gas cylinder and the filling adaptor refer to the cylinder manufacturer for cleaning procedure if needed e Check if the service or
88. reinigen das nachstehend in diesem Dokument angegeben ist Die Gasflasche bei Bedarf gem Reinigungsverfahren des Flaschenherstellers reinigen e berpr fen dass die Einsatz bzw Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht berschritten wurde siehe Kapitel 9 Falls die Einsatz oder Lebensdauer des GCE Produkts oder der Gasflasche berschritten wurde das GCE Produkt bzw die Gasflasche nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen e Der Einlassstutzen des Produkts muss f r die jeweilige Flasche mit medizinischem Gas geeignet sein Gas Gewindetyp e Bei Kombinationsventilen mit zylindrischem Einlassstutzen Gewinde ebenfalls berpr fen dass alle Dichtungen Dichtungsmaterialien PTFE B nder O Ringe vorhanden und unbesch digt sind e Der Nenndruck der Gasflasche muss mindestens gleich besser jedoch h her als der Nenn Einlassdruck des Kombinationsventils sein A Das Produkt darf nur in Verbindung mit dem auf dem Etikett angegebenen Gastyp eingesetzt werden Das Produkt auf keinen Fall f r einen anderen als den auf dem Etikett angegebenen Gastyp verwenden Anschluss an die Flasche mit medizinischem Gas e W hrend des Anschlusses sind die Normen zur Sauerstoffreinheit einzuhalten e Zum Anschluss des Kombinationsventils an die Gasflasche sollen die Anziehmomente nach EN ISO 13341 eingehalten werden Auf keinen Fall das maximal zul ssige Anziehmoment f r die Gasflasche berschreiten Ein zu hoh
89. reven reinigingsprocedure Reinig de primaire set en de vuladapter indien nodig volgens de reinigingsprocedure van de fabrikant e Controleer aan de hand van het datum codesysteem van GCE of de eigenaar of de inzet of levensduur van het product niet wordt overschreden Indien de inzet of levensduur van het product is overschreden het product niet meer gebruiken en de toestand vaststellen e Controleer of de vuladapter geschikt is voor aansluiting op de vulopening van het combinatieventiel gas schroefdraadtype e De vuldruk rustdruk 15 C mag de toegestane inla atdruk van het combinatieventiel niet overschrijden De vuladapter aansluiten e Tijdens het vullen moeten alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid in acht worden genomen Ontlucht v r het aansluiten van de vuladapter het combinatieventiel e Het combinatieventiel ontluchten Het ontluchten via de snelkoppeling van het combinatieventiel mag alleen worden uitgevoerd met een door GCE toegestane connector Overige informatie over toegestane connectors voor snelkoppelingen voor het product is op verzoek verkrijgbaar bij GCE Combinatieventielen met flowregelaar e Controleer of het afsluitventiel gesloten is e Zet de flowregelaar op de maximale stand en controleer of deze ineensluit e Wacht tot het combinatieventiel volledig ontlucht is Zet de flowregelaar op NUL 0 en controleer of deze ineensluit Combinatieventielen zonder flowregelaar e Cont
90. rnant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tours ouvrir lentement le robinet de fermeture de la vanne combin e Une ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxyg ne L ouverture non suffisante de robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Mettre la commande de d bit sur la position maximum s assurer de la position correcte de commande de d bit e Attendre la purge complete de la bouteille au moins jusqu au moment o l indicateur de pression soit dans la zone rouge Faire la purge de la bouteille dans les locaux bien a r s pour ne pas causer la saturation de l atmosph re ambiante avec l oxyg ne ce qui augmente le risque d inflammation e En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d une montre fermer le robinet de fermeture N exercer pas une force excessive le couple de serrage maximum autoris est 3 Nm Vanne combin e sans t te de d bit e En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d une montre d environ 1 1 5 tours ouvrir lentement le robinet de fermeture de la vanne combin e Une ouverture brusque peut causer un danger d inflammation ou d explosion provoqu e par le choc de pression d oxyg ne L ouverture non suffisante du robinet de fermeture peut r duire le d bit administr e Introduire l embout de prise rapide av
91. roleer of de flowregelaar op NUL 0 staat e Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel e Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met n tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge drukverschil van de zuurstof Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom vermindering veroorzaken e Stel de gewenste stroomsnelheid in via de flowregelaar Zorg er altijd voor dat de flowregelaar in de juiste positie is ingesteld en niet in een positie tussen twee waarden In dit geval zal de regelaar niet de juiste doorstroming geven of zelfs geen doorstroming geven van medicinaal gas A Dezelfde variant vanuit de schakel kop kan de zogenaamde uiterste stand optreden tussen de maximale doorstroom en de 0 postitie Als de regelaar uitkomt in de positie van maximale doorstroming bij rotatie met de wijzers van de klok mee of in de 0 positie rotatie tegen de wijzers van de klok in gebruik dan geen overdreven kracht om de regelaar terug te draaien A De stroomhoeveelheid van het medicinale gas behoort voorgeschreven te worden door een arts Na het beeindigen van de therapie e Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee het ventiel af Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht e Ontlucht de gasdruk v
92. roleer of het afsluitventiel gesloten is e Verbind de snelkoppelingadapter met de snelkoppeling van het combinatieventiel bijlage 2 bevat informatie over het aansluiten van snelkoppelingen op het product e Wacht tot het combinatieventiel volledig ontlucht is e Ontkoppel de snelkoppeling e Gebruik uitsluitend originele vuladapters van GCE Informatie over vuladapters voor het product is op verzoek verkrijgbaar bij GCE e Sluit de originele vuladapter aan Overschrijd in geen geval het maximaal toegestane aanhaalmoment voor de vuladapter GCE raadt aan een uitsluitend mechanisch d w z geen elektrisch aangedreven instrument te gebruiken voor het aansluiten van de vuladapter om beschadigingen aan de vulopening door een te hoog aanhaalmoment te vermijden Informatie over de geschiktheid van het aansluiten met behulp van elektrisch aangedreven instrumenten is op verzoek verkrijgbaar bij GCE Het gebruik van andere adapters dan de originele vuladapter van GCE kunnen beschadigingen veroorzaken aan het terugslagventiel in de vulopening en daarmee leiden tot afbreuk aan de veiligheid van het product De set vullen met medicinaal gas Als het combinatieventiel binnen de EU wordt gebruikt voor het toedienen van medische gassen dan mogen alleen gassen worden gebruikt die conform de eisen worden geproduceerd en die volgens de richtlijn voor goede praktijken GMP bij het vervaardigen van gassen en de 47 56 NL EU richtlijn 91 356 EEG bijla
93. rrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe f hren e Das Zubeh r an den Druckanschluss anschlie en Nach der Behandlung e Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil nicht mit Gewalt drehen e Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Ger ten ablassen e Den von GCE zugelassenen Steckverbinder f r die Schnellkupplung abziehen 6c 2 NACH DEM EINSATZ e Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schlie en Das Absperrventil nicht mit Gewalt drehen e berpr fen dass sich der Flow Regler in der Nullstellung befindet falls vorhanden e Alle angeschlossenen Anlagen von den Benutzerausg ngen abschalten e Schutzkappen von Druckanschluss und Flow Anschluss aufsetzen Vor dem Aufsetzen der Schutzkappen berpr fen dass diese sauber sind ZUBEH RTEILE BETTAUFH NGUNG e Die Bettaufhangung wird mit der Schutzvorrichtung verwendet Sie ist f r die Aufh ngung des medizinischen Pakets Flasche und Kombinationsventil mit der Schutzvorrichtung Patientenbett vorgesehen Die max Belastung der Aufh ngung tritt mit der Verwendung der Flasche von 5 L ein GCE FULLADAPTER A GCE empfiehlt GCE F lladapter zu verwenden Die Adapter die nicht von GCE hergestellt wurden k nnen das R ckschlagventil in der F ll ffnung besch digen und die Sicherheit des Erzeugnisses gef hrden REINIGEN Verschmutzungen mit einem weichen mit fettfreiem und sauerstof
94. rs reinigen e berpr fen dass die Einsatz bzw Lebensdauer des Produkts von GCE und nicht berschritten wurde Falls die Einsatz oder Lebensdauer des Produkts berschritten wurde das Produkt nicht verwenden und dessen Status kennzeichnen e berpr fen dass der F lladapter f r den Anschluss an die F ll ffnung des Kombinationsventils geeignet ist Gas Gewindetyp e DerF lldruck Ruhedruckbei 15 C darf den zul ssigen Einlassdruck des Kombinationsventils nicht berschreiten Anschluss des F lladapters e W hrend der F llung sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauerstoffreinheit einzuhalten A Vor dem Anschluss des F lladapters das Kombinationsventil entl ften e Innenentl ften des Kombinationsventils Das Entl ften ber die Schnellkupplung des Kombinationsventils darf nur mit einem von GCE zugelassenen Steckverbinder durchgef hrt werden Weitere Informationen ber zugelassene Steckverbinder f r Schnellkupplungen f r das Produkt sind auf Anfrage von GCE erh ltlich Kombinationsventile mit Flow Regler e berpr fen dass das Absperrventil geschlossen ist e Flow Regler in die Maximalstellung drehen und berpr fen dass er einrastet e Warten bis das Kombinationsventil vollst ndig entl ftet ist e Flow Regler in Nullstellung drehen und berpr fen dass er einrastet Kombinationsventile ohne Flow Regler e berpr fen dass das Absperrventil geschlossen ist e Einen von GCE zugelassenen St
95. ructions for use and are fully trained in the use of the equipment A Do not use the product without proper training Trainees must be trained by an experienced person who has been authorised by the manufacturer and has an appropriate education knowledge and experience For further information about training of responsible personnel please contact GCE 5 PRODUCT DESCRIPTION Combination valve combines the function of shut off valve of a high gas cylinder and pressure regulator for the use with medical gases Gas from the cylinder is first controlled by the main shut off valve and then passes through the pressure regulator and finally delivered to the patient through the flow outlet or the pressure outlet Outlet positive pressure is fixed by the manufacturer and each valve is provided with external or internal low pressure relief valve against undesirable exceeding of outlet positive pressure There are three basic alternatives e Valve outlet via quick coupler the outlet flow is a constant one e Valve outlet via calibrated nozzles outlet flows can be changed by the control knob e The combination of both alternatives selector control knob A Inlet stem The valve is fitted to gas cylinder by a threaded inlet stem The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded of different size depending upon cylinder size and material B Filling port Filling port is provided for filling the gas cylinder It includes a non return
96. s ll ne peut pas tre consid r que les inspections avant et apr s remplissage voir annexe 3 couvrent l ensemble des proc dures ou m thodes de s curit requises par les r glementations locales et que des circonstances anormales ou inhabituelles ne n cessitent pas des proc dures suppl mentaires Contacter GCE pour obtenir plus d informations si n n cessaire R parations La r paration comprend des actions curatives concerne les vannes identifi es comme tant d fectueuses La r paration des vannes combin es GCE doit tre r alis e par GCE ou par un centre de r paration agr Contacter GCE pour obtenir plus d informations sur les possibilit s de service apr s vente dans votre r gion En g n ral les op rations de r paration peuvent tre faites sur des vannes combin es GCE encore mont es sur bouteille Les r parations de l ensemble de la famille des vannes combin es GCE qui ne n cessitent pas d autorisation comprennent le remplacement des composants endommag s suivants e Tulipe de protection e Etiquettes 40 56 e Capuchons de protection et olive tuyau d montable En fonction du type de vanne combin e il existe d autres composants pouvant tre remplac s sans autorisation sp cifique Contacter GCE pour plus d information A Toutes les tiquettes signal tiques sur le dispositif doivent tre gard es par le propri taire en bon tat et lisibles pendant toute la dur e de vie technique du produ
97. sein Der Druckanschluss ist ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer der mit einem gasspezifischen Steckanschluss Schnellkupplung ausgestattet ist siehe Anhang 2 An diese Schnellkupplung kann mit Hilfe eines gasspezifischen Steckverbinders ein weiteres Ger t angeschlossen werden Nach dem Abzug des Steckverbinders wird die ffnung der Schnellkupplung automatisch verschlossen Der Druckanschluss dient der Versorgung medizinischer Ger te mit eigener Energieversorgung z B Beatmungsger te mit einem kontrollierten Druck Durchflussbegrenzer optional Der optionale Durchflussbegrenzer falls vorhanden befindet sich am Anschlussstutzen Er bietet zus tzliche Sicherheit im unwahrscheinlichen Fall eines Ventilschaftbruchs Im Normalbetrieb hat der Durchflussbegrenzer keine Auswirkungen auf die Leistung des Kombinationsventils Anm Die Farbe des Produkts insbesondere Deckel Flow Regler und Absperrventil unter Umstanden nicht der Farbkodierung fiir Gase entspricht vom BESITZER VERTRIEBSH NDLER VON DER F LLSTATION AUSZUF HRENDE T TIGKEITEN 6a 1 VENTILSCHUTZ In den F llen in denen es m glich und sinnvoll ist ist das Kombinationsventil durch eine Ventilschutzvorrichtung zu sch tzen F r Gasflaschen ab 5 Liter Inhalt ist das Kombinationsventil auf jeden Fall durch eine Ventilschutzvorrichtung zu sch tzen Die Ventilschutzvorrichtung muss den Anforderungen der vom Flaschenpaketeigent mer durchzuf hrenden Fall
98. st d une p riode de deux ans partir de la date d achat de l appareil par le client ou si cette date n est pas connue deux ans compter de la date de fabrication indiqu e sur le produit La garantie standard est seulement valide en cas d utilisation propre aux indications de la notice standard normes et bonnes pratiques du secteur ANNEXES Nr 1 Sp cifications et param tres techniques Nr 2 Caract ristiques des raccords rapides et proc d de raccordement d branchement Nr 3 V rifications avant et apr s remplissage FABRICANT GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com R publique Tch que GCE s r o C 0434 42 56 voorwoorD Het product is in overeenstemming met de standaard eisen van de richtlijn van medische hulpmiddelen 93 42 EEG en richtlijn 99 36 EEC over vervoerbare drukapparatuur Het ventiel is ontworpen volgens de EN ISO norm 10524 3 DOEL VAN HET GEBRUIK Gecombineerde ventielen Combilite zijn ontworpen voor montage op een drukcilinder voor medicinale gassen Deze gecombineerde ventielen met drukcilinders vormen een medisch samengestelde groep Deze groepen dienen zowel als bron van medicinaal gas voor medische apparatuur anesthesietoestellen ventilatie couveuses enz of voor directe dosering van medicinaal gas aan een masker of canule GCE gecombineerde ventielen zijn ontworpen voor gebruik met de volgende medic
99. t wurden ANH NGE Nr 1 Technische Daten und Leistungsdaten Nr 2 Eigenschaften der Schnellkupplung und Anschluss Entfernen von Kombinationsventilen Nr 3 berpr fungen vor und nach dem F llen HERSTELLER GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com Tschechische Republik GCE s r o C 0434 28 56 PAVANT PROPOS Le produit est conforme aux exigences principales de la directive concernant les dispositifs m dicaux 93 42 EEC et la directive concernant des quipements de pression transportables 99 36 EEC La vanne est con ue suivant la norme EN ISO 10524 3 UTILISATION SUPPOSEE Les vannes combin es Combilite sont destin es au montage sur des bouteilles de gaz m dicaux Ces vannes combin es avec les bouteilles de gaz forment des ensembles m dicaux Ces ensembles servent soit comme une source de gaz pour des tablissements de sant appareils d anesth sie appareils de ventilation incubateurs etc ou pour administration directe de gaz avec un masque d inhalation ou canule de patient Les vannes combin es GCE sont destin es a tre utilis es avec les gaz m dicaux suivants e oxyg ne e x non e protoxyde d azote e m langes des gaz cit s pr c demment e air m dical e pour entra nement des outils chirurgicaux e h lium e azote pour entra nement des outils e dioxyde de carbone chirurgicaux EXIGENCES DE S CUR
100. ten Herstellungspraxis GMP und der EG Richtlinie 91 356 EWG Anhang 6 aufgef hrt sind Weitere Informationen ber dieses Thema enth lt das EIGA Dokument IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Gases Leitfaden zur guten Herstellungspraxis f r medizinische Gase e Vor dem F llen die erforderlichen berpr fungen siehe Anhang 3 berpr fungen vor und nach dem F llen durchf hren e W hrend des F llens muss das Absperrventil vollst ndig ge ffnet Stellung On sein e Nach dem F llen sicherstellen dass das Absperrventil geschlossen ist Das Absperrventil beim Schlie en nicht berdrehen das maximale Schlie moment betr gt 3 Nm e Die F llleitung einschlie lich des Hochdruckschlauchs entl ften um den F lladapter vom Produkt zu l sen e Vor der Freigabe des Prim rpakets f r medizinisches Gas f r den Patienteneinsatz eine Funktions und Dichtigkeitspr fung durchf hren siehe Anhang 3 berpr fungen vor und nach dem F llen die auch eine Dichtigkeitspr fung gem Leitfaden zur guten Herstellungspraxis EIGA Dokument IGC Doc 99 03 E umfasst Folgende Punkte sind besonders zu beachten e Manometerfunktion e Kombinationsventile mit Flow Regler berpr fen dass bei jeder Einstellung Gas abgegeben wird z B durch akustische berpr fung auf Zischlaute oder visuelle berpr fung auf Gasbl schen in einem Befeuchter Vollst ndigkeit von Produktetikett Gasflaschenet
101. tol A Do not use cleaning solutions containing ammonia A Do not expose to water or any other liquid A Do not expose to high temperature such as autoclave A To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of combination valve and cause contamination or damage A Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve A If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use the combination valve under any circumstances It must be withdrawn from service 11 56 EN EN SERVICE PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE 9 1 SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME Serial number and manufacture date A nine figure serial number stamped on valve body consists of the data as follows RR MM XXXXX RR year of manufacture MM month of manufacture XXXXX sequence number of product For example Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005 in March with sequence number 521 An eleven figure serial number stamped on valve body consists of the data as follows RRRR MM XXXXX RRRR year of manufacture MM month of manufacture XXXXX sequence number of product For example Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005 in March with sequence number 521 Product life time and Waste management Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date At the end of the pro
102. tremp dans l eau savonneuse sans huile compatible avec l oxyg ne et rincer avec de l eau propre Les moyens de nettoyage utilis s doivent tre conformes aux normes de propret des quipements d oxyg ne La d sinfection peut tre effectu e avec une solution base d alcool par aspersion ou avec un chiffon Si vous utilisez d autres produits de nettoyage il faut s assurer que ces produits n ont pas d effet abrasif et qu ils sont compatibles avec les mat riaux de la vanne y compris des tiquettes signal tiques et le gaz concern titre d exemple le Meliseptol est une solution de nettoyage adapt e A Ne pas utiliser des solutions de nettoyage contenant de l ammoniac A Ne pas immerger le dispositif dans de l eau ou d autre liquide A Ne pas exposer le dispositif des temp ratures lev es p ex dans un autoclave A Ne pulv risez pas la solution de nettoyage sur le dispositif elle pourrait p n trer dans les pi ces internes de la vanne combin e et contaminer ou endommager cette derni re A N utilisez pas le lavage sous pression cela pourrait endommager ou contaminer la vanne combin e A Si les pi ces internes de la vanne combin e ont t contamin es cessez de l utiliser quelles que soient les circonstances Vous devez mettre la vanne combin e hors service 39 56 FR FR SERVICE DUR E DE VIE TECHNIQUE ET MAINTENANCE DU PRODUIT 9 1 DUR E D UTILISATION ET DUR E DE VIE TEC
103. van de gasfles toe bij het openen en sluiten van het ventiel De modellen met een manometer voor de passieve weergave kunnen de flesinhoud alleen weergeven met een geopend ventiel D Afsluitventiel Het combinatieventiel is voorzien van een afsluitventiel om de toevoer van gas uit fles te scheiden van de andere ventielfuncties Het afsluitventiel moet tijdens het vullen van de gasfles en tijdens gebruik bij de pati nt geopend zijn E Restdrukventiel De ingang van het GCE combinatieventiel is voorzien van een restdrukventiel Het restdrukventiel wordt tijdens het vullen van de gasfles overbrugd Door het overbruggen van het restdrukventiel tijdens het vullen wordt een minimale overdruk in de gasfles in stand gehouden om contaminatie van de fles met omgevingslucht te vermijden F G Flowregelaar F en flowaansluiting G optioneel Medische combinatieventielen van GCE zijn verkrijgbaar met een flowregelaar F De flowregelaar maakt een directe gastoevoer naar de pati nt l min mogelijk met atmosferische druk over de flowaansluiting G met behulp van een neusbril of een gezichtsmasker De aansluiting met pati nten over de flowaansluiting G kan plaatsvinden via een insteekslanghulpstuk slangverbinding of een schroefdraadverbinding bijvoorbeeld bij vernevelaars H Drukaansluiting of snelkoppeling optioneel Het combinatieventiel kan met een drukaansluiting worden uitgerust De drukaansluiting is een directe
104. von GCE zu verpacken Weitere Informationen ber die speziellen Wartungsverpackungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erh ltlich Der Grund der Einsendung ist deutlich und verst ndlich anzugeben Reparatur allgemeine Wartung F r Reparaturen sind eine kurze Fehler oder St rungsbeschreibung sowie die DE Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft ZEICHENERKL RUNG In Bedienungsanleitung nach sehen Vorsicht Von Warme und brennbarem Material fern halten Von Olen und Fetten fern halten Obere und untere Feuchtigkeits grenze Obere und untere Temperatur grenze t Vor Feuchtigkeit sch tzen Herstellungsdatum Zerbrechlich F r die klinische Pflege geeignet F r die hausliche Pflege geeignet F r die Notfallpflege geeignet Produktseriennummer Bestellnummer Teilenummer Chargennummer Verwenden bis Hersteller ae 27 56 DE A Eingangsparameter Ausgangsparameter ES Begrenzung des Luftdruck Eingangsdruck Ger t zum Recycling zur ckge X ben Ger t nicht zum ungetrenn Ausgangsdruck ten kommunalen Abfall werfen GEW HRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit betr gt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden oder falls das nicht ermittelbar ist ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist Die Standard Garantiezeit ist nur g ltig f r Waren die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell g ltigen Praxis und Normen der Industrie gehandhab

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