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Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569

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1. ACHTUNG Das Ger t nicht weiter benutzen wenn eine Sicherung wiederholt ausgetauscht werden muss Wenden Sie sich an einen autorisierten Wartungstechniker Siehe Kapitel 8 Technische Daten auf Seite 93 bez glich Informationen ber Typ und Auslegung der Sicherungen Verfahren Zum Auswechseln von Sicherungen sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Netzkabel vom Ger t trennen 78 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 6 Wartung 6 4 Auswechseln von Sicherungen Schritt Ma nahme 2 Die Abdeckung der Sicherung abnehmen neben dem Eingang f r die Stromversorgung auf der Ger ter ckseite 3 Die Sicherungen entnehmen und austauschen 4 Die Sicherungsabdeckung wieder anbringen 5 Das Netzkabel einstecken und das Ger t einschalten Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 79 6 Wartung 6 5 Reinigen des Ger ts 6 5 Reinigen des Ger ts Allgemeines Vor der Reinigung muss das Ger t ausgeschaltet und von der Stromversorgung getrennt werden VORSICHT Keine Fl ssigkeit direkt auf das Ger t laufen lassen VORSICHT Ger t erst wieder an Stromversorgung anschlie en wenn es v llig trocken ist Verfahren Die Ger teoberfl chen mit einem mit Wasser und ggf Alkohol angefeuchteten Tuch abwischen Keine Scheuermittel verwenden 80 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitun
2. Anmerkungen und Tipps Anmerkung Eine Anmerkung weist auf Informationen hin die f r eine st rungsfreie und optimale Verwendung des Produkts wichtig sind Tipp Ein Tipp enth lt n tzliche Informationen die Ihre Verfahren verbessern oder optimieren k nnen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 7 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften 1 3 _Beh rdliche Vorschriften Dieser Abschnitt beschreibt die Richtlinien und Normen die der Xuri Cell Expansion System W5 erf llt Herstellerinformationen Die folgende Tabelle enth lt eine Zusammenfassung der erforderlichen Herstellerinfor mationen Weitere Informationen finden Sie im Dokument EU Konformit tserkl rung DoC Anforderung Name und Anschrift des Herstellers GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Sweden Konformit t mit EU Richtlinien Dieses Produkt entspricht den in der Tabelle aufgef hrten europ ischen Richtlinien indem es die entsprechenden harmonisierten Normen erf llt Richtlinie Titel 2006 42 EC Maschinenrichtlinie 2004 108 EC Richtlinie zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV 2006 95 EC Niederspannungsrichtlinie CE Kennzeichnung Ce Die CE Kennzeichnung und die entsprechende EU Konformit tserkl rung sind f r das Ger t g ltig wenn e als eigenst ndiges Ger t verwendet wird oder e _anandere Produkte angeschlossen ist die in der Benutzerdokum
3. Bleibt der Alarm HTROUT auch weiterhin bestehen muss das Ger t ausgeschaltet werden Wenden Sie sich an den Kundendienst von GE Das Heizelement ist vom Ger t abgetrennt Das Heizelement mit dem Xuri Cell Expansion System W5 verbinden 86 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Fehlersymptom Der Alarm TMPDEV wurde ausgel st M gliche Ursache Die Temperatur hat den Sollwert nicht erreicht 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme e Wenn die Umgebung kalt ist dauert es l nger bis die Temperatur den Sollwert erreicht Die Erw rmung von 1 L Fl ssigkeit dauert ungef hr 1h Steigt die Temperatur nicht bzw f llt die Tem peratur nicht finden Sie Hinweise zur Fehlerbe hebung zum Fehlersymptom Langsame Erw r mung e Beim Hinzuf gen von mehr Fl ssigkeit in den Cellbag Bioreaktor kann die Temperatur der Fl ssigkeit pl tzlich fallen was den Alarm TMPDEV vor bergehend aktiviert Wenn die Temperatur den Sollwert 0 5 C erreicht schaltet sich der Alarm wieder aus Wippen Fehlersymptom Die Initialisierung des Xuri Cell Expansion System W5 verl uft nicht ordnungsgem oder der Alarm INITFAI LED wird angezeigt M gliche Ursache Fehler beim Sicherheits schalter oder Abstands sensor Fehlerbehebende Ma nahme Versuchen Sie mehrmals das System neu zu star ten Wenn das System sich immer noch ni
4. berschritten wird 40 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 Auspacken Das Ger t auspacken und auf eine stabile Oberfl che stellen Das System vor Beginn der Installation auf sichtbare Sch den untersuchen Sch den genau dokumentieren und den GE Healthcare Vertreter verst ndigen Installation Xuri Cell Expansion System W5 Zur Installation des Xuri Cell Expansion System W5 sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Das Ger t auf eine stabile Oberfl che stellen 2 Das Xuri W5 Tray KIT so auf das Ger t setzen dass das Heizelementkabel zur R ckseite des Ger ts zeigt 3 Das blaue Heizelementkabel in den Port mit der Kennzeichnung HEATER an der R ckseite einstecken Zur Befestigung die Sicherungsmutter drehen 4 Das Metallende des gelben Temperatursensorkabels in den Port mit der Kennzeichnung TEMP an der R ckseite einstecken Den Metallring drehen um den Stecker zu sichern Das andere Ende des Kabels an den Temperatur sensor anschlie en der an der Ablage befestigt ist HINWEIS gt Das mit dem Temperatursensor verbundene Kabel am Ende nicht verdrehen HINWEIS Sicherstellen dass sich die Kabel nicht in der Ablage des Wippsch ttlers verfangen wenn das Xuri W5 Tray KIT beginnt sich zu bewegen Xuri Cell E
5. H nde und Finger von der Ablage fernhalten Die Stromversorgung des Ger ts mit dem Schalter auf der Ger ter ckseite einschalten Beim Systemstart neigt sich der Wippsch ttler bis die waagerechte Position mittlere Position ermittelt ist Anschlie end bewegt er sich automatisch in die STOP Angle die im Setup Bildschirm f r das Initialisierungsende eingestellt wurde Auf dem LCD Display auf der Ger tevorderseite werden nach Abschluss der Initialisierung die Adresse und die Betriebsparameter des Ger ts angezeigt Vorbereitung auf die Verwendung Zur Vorbereitung auf die Verwendung des Xuri Cell Expansion System W5 sind die folgen den Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Einen Cellbag Einweg Bioreaktor aus dem Kunststoffschutzbeutel nehmen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 55 5 Betrieb 5 2 System Start Schritt Ma nahme 2 56 Den Cellbag Bioreaktor auf das Xuri W5 Tray KIT legen und die Stange an beiden Enden in die Edelstahlclips auf beiden Seiten A dr cken Die Stangen m ssen in die Clips einschnappen und den Cellbag Bioreaktor fest auf der Ablage B sichern i e A A 3 4 B Teil Funktion 1 Cellbag Stangen 2 Cellbag Bioreaktor 3 Edelstahlclips 4 Cellbag Ablage Die Ablage auf die Edelstahlplattform des Wippsch ttlers setzen Dabei auf einen sicheren Sitz in der Plattform achten Die Ablage darf sic
6. InstallationCO2MIX20 CO Luftregler Zur Installation des CO2MIX20 CO Luftreglers sind die folgenden Anweisungen zu be folgen Schritt Ma nahme 1 Den Regler an eine geerdete Steckdose anschlie en Der Stromanschluss befindet sich an der R ckseite des Ger ts 2 Den Schalter einschalten I 3 Die externe CO Quelle auf einen Wert zwischen 0 7 und 1 bar 10 und 15 psi einstellen Die externe CO Quelle an den CO2 Eingang CO2 IN an der Vorderseite anschlie en 4 Wenn Umgebungsluft mit dem CO gemischt werden soll keinen Schlauch an den Lufteingang AIR IN anschlie en Andernfalls das gew nschte Luft gemisch am Lufteingang AIR IN anschlie en Der externe Gasdruck muss auf einen Wert zwischen 70 und 210 bar 1 3 psi geregelt werden 5 Den Mischausgang MIX OUT mit dem Einlassfilter am Cellbag Bioreaktor mithilfe des beiliegenden Schlauchs verbinden Die CO Luftmischung wird an diesem Ausgang abgegeben Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 49 4 Installation 4 5 Transport 4 5 50 Transport Zum Umstellen des Xuri Cell Expansion System WS sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Ger t von der Stromversorgung trennen 2 Die Ablage des Cellbag Bioreaktors entfernen Wenn das Ger t verstellt wird d rfen sich keine Fl ssigkeiten darauf befinden 3 Alle Kabel und Schl uche vom Ger t trennen 4 Das Ger t an den Griffen anheben 5 Soll das Ger t a
7. r die Zellexpansion entwickelt worden und erm glicht eine Vergr erung des Zellkulturvolumens von 0 1 L bis zu auf ber 25 L Dies wird mit einer Einweg Bioreaktorkammer erreicht Xuri Cell Expansion System W5 eignet sich f r Kulturvolumen von 0 3 L bis 5 L Bioreaktorsysteme besitzen zwei Hauptkomponenten 1 Wippsch ttler 2 Cellbag Einweg Bioreaktorkammer Die Bel ftung und das Mischen des Kulturmediums im Cellbag Bioreaktor erfolgt durch eine Wellenbewegung die durch eine gesteuerte Wippbewegung erzeugt wird Da keine invasiven R hrst be oder Gasverteiler ben tigt werden k nnen die Einweg Bioreaktor kammern vorsterilisiert werden Bioreaktorsysteme eignen sich f r die Anzucht von S ugetier Insekten und Pflanzen zellen System berblick Ein vollst ndiges Xuri Cell Expansion System W5 besteht aus e xuri W5 Wippsch ttler e Xuri W5 Tray KIT e Gamma bestrahlter Einweg Cellbag Bioreaktor separat bestellt e Perfusionsregler optional Xuri Cell Expansion System W5 Funktionsmerkmale 26 Einweg Bioreaktorkammer Die Zellen die in dem Cellbag Einweg Bioreaktor wachsen kommen nur mit der inneren Kunststoffbeschichtung in Kontakt Da der Cellbag Bioreaktor so gut von der Umwelt abgeschlossen ist besteht kein Risiko von Kreuzkontaminationen Cellbag Bioreaktoren werden gebrauchsfertig geliefert daher besteht kein Bedarf f r eine Reinigung Sterilisa tion und andere Validierungsverfahren Xu
8. 49 Perfusionsmodul 46 System 41 K Komponenten 28 Kulturvolumen 54 N Notabschaltung 14 23 95 Index 96 O Optionale Module Der CO Luftregler 37 Perfusionsmodul 35 p PERFCONTZ2E 35 Perfusion aktiviert deaktiviert 43 rate 43 Perfusionsmodul 27 35 Perfusionsregelung 46 59 Probenentnahme 53 67 Probleme bei der Bel ftung 88 Probleme bei der Perfusionsre gelung 89 Probleme bei der Temperatur regelung 85 Probleme bei der Wipprege ung 87 Probleme mit dem CO gt Luft regler 91 Produktschilder 20 Pr fung des R ckschlagven tils 45 Pr fung des Sicherheitsschal ters 77 R Regelm ige Wartung 75 Regelung 58 Regelung der Perfusion 30 Regelung der Temperatur 30 59 Regelung der Wippbewe gung 30 58 Regelungsparameter 30 Regler 31 Reinigung des Ger ts 80 R ckseite 29 S Schaumbildung 53 Sch umen 85 SETUP Parameter 43 Sicherheit Hinweise 7 Vorsichtsma nahmen 12 Sicherheitsschalter 77 Spannungsw hler 42 Standort 39 Stop position 43 Stromausfall 23 Systemkonfiguration 27 System Start 55 T Tare 43 Temperaturregelung 64 Typographische Konventio nen 5 U berblick ber das System 26 Umstellen des Ger ts 50 V Ventilpr fung 45 Vergr erung 54 Vorbereitung auf die Verwen dung 55 WwW Wartungsverfahren 73 Weight control 43 Wippbewegung 52 Wippwinkel 43 Z Zellkulturvolumen 33 Z
9. CAL LEVEL Anpassung der H he wenn die Einheit angehalten wird Einstellung der Grad in Zehntel deg 10 Einrichtung des Bel ftungssystems Die Cellbag Bioreaktoren m ssen bel ftet werden damit sie gef llt bleiben und die Kul turen mit Sauerstoff versorgen Bei dieser Bel ftung kann es sich um Zimmerluft Inku batorluft oder ein spezielles Gasgemisch je nach Zellenleitung und verwendetem Puffer system handeln Die nachstehenden Anweisungen befolgen um das Bel ftungssystem des Bioreactors einzurichten Schritt Ma nahme 1 Den mitgelieferten Luftschlauch zwischen dem AIR OUT Port an der linken Seite des Bioreactors und dem Einlassfilter des Cellbag Bioreactors anschlie Ben 2 Wenn zur Bel ftung Umgebungsluft verwendet wird nichts am AIR IN Port anschlie en Andernfalls die CO2MIX20 Regler vorbereiten um die gew nschte Gas Luftmischung am Lufteingang AIR IN anzuschlie en 44 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 ACHTUNG Der Druck am Lufteingang AIR IN darf 70 mbar 1 psi nicht ber schreiten Falls dieser Grenzwert berschritten wird kann der Cellbag Bioreaktor bersten Eine angemessene Druckentlastungs vorrichtung einbauen Die Funktionst chtigkeit des Ventils muss gepr ft werden Spritzentest Zur Pr fung des R ckschlagventils sind die folgenden Anweisungen zu befolgen
10. Luft in das Xuri Cell Expansion System W5 gesaugt und in den Dampfraum des Cellbag Bioreaktors gepumpt Perfusionssteuerung Die Perfusion kann mit einer Waagschale sowie mit Zuf hr und Entnahmepumpen durchgef hrt und geregelt werden Daf r ist es notwendig dass das externe Ger temodul PERFCONTZE installiert ist W hrend der Perfusion wird in regelm igen Abst nden fri sches Kulturmedium zugegeben und es werden zellfreie Kulturmedien entnommen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 2 Funktionsbeschreibung Das vordere Bedienfeld Das Xuri Cell Expansion System W5 wird mit den Tasten auf dem vorderen Bedienfeld gesteuert Xuri Cell Expansion System W5 G 12 1 vv iv li u ooog ee ee oe 10 SETUP D v Teil Beschreibung 1 LCD Display 2 SETUP MENU ESC Taste 3 SETUP Auf und Abw rtspfeiltasten 4 SETUP Eingabetaste 5 ROCK Aufw rts und Abw rtspfeiltasten f r AIR und TEMP 6 ROCK Taste 7 AIR Taste 8 TEMP Taste 9 PERF Taste Perfusion 10 ROCK Indikatoren f r AIR TEMP und PERF 11 ALM Taste Alarm 12 PAGE Taste Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 31 3 Beschreibung 3 2 Funktionsbeschreibung LCD Hauptbildschirm Im Normalbetrieb wird auf der LCD Anzeige der Hauptbildschirm angezeigt siehe unten 101 rpm Ipm degC PY 21 0 20 32 0 216 0 20 32 0 AL
11. Quetschgefahr bei Verwendung von PERFCONTZ2E Die Zuf h rungs und Entnahmepumpen nicht mit ge ffneter T r betreiben O HINWEIS Sicherstellen dass die Leitung nicht blockiert und dass die Gase und Fl ssigkeiten unbehindert durch die Leitungen str men k nnen ACHTUNG Stromschlaggefahr Alle Reparaturen sollten durch von GE autori siertes Personal durchgef hrt werden ffnen Sie keine Abdeckun gen oder Ersatzteile au er wenn dies in der Benutzerdokumenta tion ausdr cklich angegeben ist ACHTUNG Stromquelle trennen Vor der Durchf hrung von Arbeiten oder Wartungsarbeiten am Ger t immer die Stromversorgung unterbre chen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Das Ger t immer in einem gut bel fteten Bereich reinigen Ger te teile niemals mit Fl ssigkeit bergie en oder darin eintauchen F r ggf erforderliche Reinigung d rfen nur Wasser und Alkohol verwen det werden Immer sicherstellen dass das Ger t v llig trocken ist bevor es eingesteckt wird Gew hrleisten dass alle Umwelt Ge sundheits und Sicherheitsrichtlinien befolgt werden die auf die verwendeten Materialien zutreffen ACHTUNG F r die Wartung oder Instandsetzung des Systems d rfen nur Er satzteile verwendet werden die von GE zugelassen oder geliefert wurden VORSICHT Keine Fl ssig
12. Schaumbildung die Wippgeschwin digkeit senken Auswechseln des Kulturmediums Zum Auswechseln des Kulturmediums im Cellbag Bioreaktor sind die folgenden Anwei sungen zu befolgen Anmerkung Zur Vermeidung eines Sauerstoffmangels muss der Austausch des Schritt Kulturmediums in weniger als einer Stunde durchgef hrt werden Ma nahme 1 2 Auf der Ger tevorderseite AIR dr cken um die Bel ftung auszuschalten Auf der Ger tevorderseite TEMP dr cken um die Heizung auszuschalten Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung auszu schalten Einlass und Auslassfilter abklemmen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 65 5 Betrieb 5 6 Beimpfung des Cellbag Bioreaktors 66 Schritt Ma nahme 5 Die Ablage von der Wippplattform entfernen und in senkrechter Position an einen Tr ger anlehnen 6 Die Zellen bzw Mikrotr ger sollten sich 10 bis 15 Minuten lang am Boden absetzen T Den Schlauch an der Entnahmeleitung am Bioreaktor anschlie en Das an dere Ende des Schlauchs wird an einen sterilen Sammelbeh lter angeschlos sen 8 Mithilfe einer peristaltischen Pumpe die gew nschte Menge berstehender Kulturfl ssigkeit entfernen in dem die flexible Wand des Bioreaktors mit der Hand entsprechend zusammengedr ckt wird 9 Den Schlauch trennen an frischem Kulturmedium anschlie en und den Bioreaktor wieder auff llen 10 Die Ablage wieder auf den Wippsch ttler
13. Schritt Ma nahme 1 Eine Spritze mit Luer Ansatz mit Luft f llen 2 Das R ckschlagventil vom Abgasfilter entfernen und an der Spritze befesti gen 3 Den Spritzenkolben langsam hinunterdr cken um die Luft vollst ndig aus dem Spritzenk rper und durch das R ckschlagventil zu dr cken Kann die Luft das R ckschlagventil nicht passieren muss das Ventil ersetzt werden 4 Das R ckschlagventil wieder am Cellbag Bioreaktor anbringen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 45 4 Installation 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls Installation PERFCONT2E Perfusionsmodul Es ist ein optionales Perfusionsmodul PERFCONTZE f r das Xuri Cell Expansion System W5 erh ltlich Dieses Modul bietet eine gewichtsbasierte Kontrolle der Zuf hrung und Entnahme F r den Einbau des Perfusionsmoduls die nachstehenden Anweisungen befolgen Schritt Ma nahme 1 Das Perfusionsmodul auf eine stabile Oberfl che stellen Die Nivellierf e justieren 2 Das Xuri Cell Expansion System W5 oben auf das Perfusionsmodul stellen Sicherstellen dass alle vier F e richtig auf der Edelstahlplattform stehen 3 Das im Lieferumfang enthaltene Kabel PERF DB9 F an der R ckseite des Xuri Cell Expansion System W5 und an den mit SCALE gekennzeichneten Anschluss an der R ckseite des Perfusionsmoduls anschlie en Das Kabel an beiden Enden mit den Fl geschr
14. m ssen immer an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden VORSICHT Vor Verstellen des Xuri Cell Expansion System W5 Ger ts alle Lei tungen Schl uche und Kabel abziehen und das Cellbag entfernen 14 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT Sicherstellen dass alle Leitungen Schl uche und Kabel korrekt so verlegt werden dass Stolpergefahr weitm glichst ausgeschlossen wird VORSICHT Sicherstellen dass um das Ger t herum ausreichend Platz f r die Wippbewegung besteht VORSICHT Die Sicherheitsschalter des Xuri Cell Expansion System W5 m ssen nach Einbau oder nach dem Transport des Ger ts sowie anschlie Bend alle sechs Monate auf ihre ordnungsgem e Funktion hin gepr ft werden VORSICHT Um berhitzen zu vermeiden das Heizelement nicht mehr als ein paar Minuten ohne gef llten Cellbag Bioreaktor auf der Ablage in Betrieb nehmen gt ele D Systembedienung ACHTUNG Biologische Gefahrstoffe Sicherstellen dass der Cellbag Bioreaktor vor und w hrend des Kultivierungsprozesses versiegelt ist Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 15 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Stromschlaggefahr nach Versch tten Wenn die Gefahr besteht dass gro e Mengen versch tteter Fl ssigkeit in das Geh use
15. niedrige Gaspermeabilit t Alle Kontaktkomponenten erf llen die USP Spezifikationen der Klasse VI und alle Cellbag Bioreaktoren wurden chargenweise auf Endotoxine getestet Der maximale Betriebsdruck betr gt 0 1 bar 1 5 psi der empfohlene Betriebsdruck be tr gt 5 bis 7 5 mbar Cellbag Gr e des Bioreaktors Die folgenden Gr en f r Cellbag Bioreaktoren stehen f r den Xuri Cell Expansion System W5 zur Verf gung Zellkulturvolumina Gr e des Cellbag 0 3 1L 2l 05 5L 101 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 33 3 Beschreibung 3 3 Cellbag Bioreaktor Cellbag Komponenten des Bioreaktors Der Zellkulturbeutel wird in unterschiedlichen Konfigurationen geliefert Standards tze und benutzerspezifische S tze Die Abbildung zeigt ein Beispiel f r einen Cellbag Biore aktor der folgende gammabestrahlten Komponenten besitzt Teil 1 Cellbag Stange 2 Impf Entnahmeleitungen Auslassluftfilter Einlassluftfilter Oxywell2 Port Nadelloser Entnahmeanschluss Zus tzlicher Luer Anschluss optionale pH Sonde 34 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 4 Optionales Perfusionsmodul 3 4 Optionales Perfusionsmodul Einf hrung Bei Installation des externen Ger temoduls PERFCONTZE wird die Perfusionskultur Option aktiviert W hrend der Perfusion wird der Zellkultur gelegen
16. ARM 101 Kommunikationsadresse rpm Wippgeschwindigkeit rpm Wippbewegungen min Ipm Luftstr mung l min degC Temperatur C PV Prozesswerte Istwerte In diesem Beispiel sind die Prozesswerte PV 21 rpm 0 20 Ipm und 32 0 degC SP Sollwerte In diesem Beispiel sind die Sollwerte SP 21 6 rpm Wippwinkel 0 20 Ipm und 32 0 degC ALARM e Blinkender Text weist auf einen neuen Alarm hin der noch nicht best tigt worden ist e Ein dauerhaft leuchtender Text weist auf einen Alarm hin der zwar best tigt aber noch nicht behoben worden ist e Wenn kein Text sichtbar ist ist zurzeit kein aktueller Alarmzustand vorhanden 32 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 3 Cellbag Bioreaktor 3 3 Cellbag Bioreaktor Einf hrung Die Zellkultivierung wird im Cellbag Bioreaktor durchgef hrt Der Cellbag Bioreaktor wird im gammasestrahlten Zustand ausgeliefert und ist gebrauchsfertig Er ist f r den einma ligen Gebrauch bestimmt und muss nach der Verwendung entsorgt werden Beschreibung Der Cellbag Bioreaktor selbst besteht aus einem mehrschichtigen Film der f r Festigkeit Flexibilit t ausgezeichnete Gasbarriereeigenschaften und einen inerten Produktkontakt sorgt Die Fl ssigkeitskontaktschicht besteht aus Ethylenvinylacetat EVA Die Au en schicht besteht aus linearem Polyethylen von niedriger Dichte LLDPE Eigene Komposite bieten St rke und eine
17. Alarmmeldungen Meldung Beschreibung HIPRES Alarm berh hter Beuteldruck HTROUT Heizelement getrennt oder berhitzungsalarm RTDERR Temperatursensor ausgefallen SPDDEV Geschwindigkeitsabweichung vom Sollwert AIRDEV Luftstromabweichung vom Sollwert TMPDEV Temperaturabweichung vom Sollwert WTERR Ausfall des Wiegesystems LOWWT Alarm niedriges Gewicht HIGHWT Alarm hohes Gewicht NOFEED Wenn die Schussgr e nicht nach 20 Minuten zugef hrt wurde wird der Alarm ausgel st und die Perfusion ausgeschaltet NOHARV Wenn die Schussgr e nicht nach 20 Minuten entnommen wurde wird der Alarm ausgel st und die Perfusion ausgeschaltet 92 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 8 Technische Daten 8 Technische Daten Xuri Cell Expansion System W5 Parameter Wert Xuri Cell Expansion Sys Verwendungsbereiche Einsatz in Geb uden Stromversorgung 100 bis 120 220 bis 240 V AC 10 50 60 Hz Spannungsw hler Bei 100 bis 120 V AC auf Position 115V stellen Bei 220 bis 240 V AC auf Position 230V stellen Nennleistung 145 210 VA Sicherungen 2x T4AL 250 V Leistungs Einstellbare Wippgeschwindigkeit 2 bis 40 Wippbewe gungen min Wippwinkel zwischen 2 und 9 Grad einstellbar Integrierte Luftpumpe mit Massenflussmeter RS 485 Kommunikationsport MODBUS LCD Display und Bedienungsoberfl che mit Tasten Temperat
18. Die Einheit nicht anfassen Durch Dr cken der Eingabetaste ENT die Eingaben akzeptieren und mit dem n chsten Men fortfahren Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Schritt 5 Betrieb 5 3 Regelung Ma nahme 10 14 12 13 Einstellung des Gewichtskontroll Sollwerts e Die Eingabetaste ENT dr cken um zu WEIGHT SP zu navigieren e Durch Dr cken von UP bzw DOWN stellen Sie den Gewichts Sollwert WEIGHT SP in g ein e Durch Dr cken der Eingabetaste ENT die Eingaben akzeptieren und mit dem n chsten Men fortfahren Einstellung der gew nschten t glichen Perfusionsrate e Durch Dr cken von UP bzw DOWN FEED in ml pro Tag einstellen e Durch Dr cken der Eingabetaste ENT die Eingaben akzeptieren und mit dem n chsten Men fortfahren Einstellung des gew nschten Zuf hr Schussvolumens e Durch Dr cken von UP bzw DOWN FEED in ml pro Tag einstellen e Durch Dr cken von ENT die Einstellungen akzeptieren e Auf die ESC Taste dr cken um das Setup Men zu verlassen Zur Anzeige der Perfusionsdaten PAGE dr cken Anmerkung Sicherstellen dass Perfusion Weight PV wt auf Null eingestellt ist Falls nicht muss Schritt 6 Tarieren der Waage des Perfusionsmoduls wiederholt werden Den Cellbag Bioreaktor mit Kulturmedium f llen die Temperaturregelung einstellen und den Bioreaktor beimpfen siehe n chsten Abschnitt Durch Dr cken von ROCK die Wippbewegu
19. GE Healthcare VORSICHT Einklemmgefahr W hrend des Betriebs nicht in die N he von beweglichen Teilen geraten oder diese be r hren 9 Bei Bedarf k nnen der Wippwinkel und die Anschlagposition im Men SETUP ver ndert werden 10 Den Luftstrom im Dampfraum auf 0 1 bis 0 2 L m reduzieren Xuri Cell Expansion System W5 Das System ist nun f r den Betrieb bereit 1 Ist der Einsatz des Perfusionsmoduls gew nscht sind die Anweisungen im Perfusionssteuerung auf Seite 59 zu beachten Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 57 5 Betrieb 5 3 Regelung 3 Regelung Regeln der Wippbewegung Schritt Ma nahme 1 Auf die ROCK Taste dr cken um die Wippbewegung zu starten Wenn der Wippsch ttler eingeschaltet ist leuchtet die ROCK LED 2 Die ROCK Auf Abw rtspfeiltasten dr cken um die Wippgeschwindigkeit zu ndern Bereich 2 bis 40 rpm Die ausgew hlte Wippgeschwindigkeit wird in der Reihe der Sollwerte SP angezeigt 3 Nach Bedarf die ROCK Taste dr cken um die Wippbewegung zu stoppen Anmerkung Wenn die Wippbewegung von Hand oder von einem anderen Objekt gest rt wird wird der Wippsch ttler sofort von den Sicherheitsschaltern gestoppt Auf dem Display wird folgende Meldung angezeigt UNIT SHUTDOWN CYCLE POWER TO RESET ERR1 HIT SAFETY STOP Jegliche Behinderungen beseitigen und die Stromversorgung zur ck setzen um den Betrieb wiederaufzunehmen Bel
20. Kontrolle des pH Werts bereitzustellen Die folgende Abbildung zeigt die Lage der wichtigsten Komponenten des CO2MIX20 1 2 3 Teil Beschreibung Teil Beschreibung 1 Luftstr mungsregler 6 CO2 PRESSURE OK LED 2 HIGH PRESSURE LED 7 CO2 IN Port 3 PUMP ON Schalter 8 AIR IN Port 4 Prozessregler 9 MIX OUT Port 5 CO2 ON Schalter Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 37 4 Installation 4 Installation Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt Informationen ber die Installation des Xuri Cell Expansion System W5 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Seite 4 1 Anforderungen an den Standort 39 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 41 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls 46 4 4 Installation des optionalen CO Luftreglers 49 4 5 Transport 50 38 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 1 Anforderungen an den Standort 4 1 Anforderungen an den Standort Energiebedarf Parameter Anforderung Strom 100 bis 120 V AC 220 bis 240 V AC 10 50 60 Hz Standortbedingungen Parameter Anforderung Umgebungstemperatur 2 C bis 35 C Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 80 nicht kondensierend Anmerkung F r eine zufriedenstellende Temperaturregelung muss die Umgebung stemperatur mindestens 5 C niedriger al
21. O Messwert sinkt st ndig leicht ab Der Druck der CO Gasversorgung ist zu niedrig Pr fen dass die gr ne CO Einlassdruckleuchte aufleuchtet Der CO Versorgungsdruck muss zwischen 0 7 und 1 0 bar 10 und 15 psi liegen Fehlerhafte CO2 Rege lung Die CO Versorgung ist nicht ordnungsgem angeschlossen Sicherstellen dass CO an den richtigen Eingang angeschlossen ist Pr fen dass die Luftpumpe eingeschaltet ist und die Str mungsrate zwischen 0 1 und 0 5 L pro Minute liegt Pr fen dass der CO Schalter eingeschaltet ist Falscher Sollwert Den Sollwert am Regler pr fen Cellbag Der Bioreaktor bleibt nicht gef llt Kein Luftstrom Sicherstellen dass Luftstrom zum Cellbag Bioreak tor gegeben ist R ckschlagventil de fekt Pr fen ob das R ckschlagventil am Cellbag richtig eingebaut ist Den Cellbag Bioreaktor Ausgang mit der Klemme verschlie en und pr fen ob sich der Bioreaktor f llt Anschlie end best tigen dass das R ckschlagventil funktioniert Hierzu ein kurzes St ck Schlauch an den Ausgang des R ckschlag ventils anschlie en und das andere Ende in Wasser tauchen Der Schlauch sollte 5 10 mm eingetaucht sein Beim ffnen der Klammer sollten Luftblasen erscheinen und weiter sprudeln wenn sich der Luftstrom und Druck stabilisieren Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 91 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme
22. P Taste dr cken um die Beheizung zu stoppen Anmerkung Das Temperatursystem schaltet sich automatisch aus wenn das Ger t nicht wippt Dies dient dazu berhitzte Stellen in stehenden Fl ssigkei ten zu vermeiden Temperaturregelung wird wieder aufgenommen sobald der Wippsch ttler wieder wippt Anmerkung Es ist normal dass die Temperatur den Sollwert zun chst um 0 5 C berschreitet insbesondere bei niedrigen Volumen Das System passt sich an und stabilisiert sich innerhalb von zwei Stunden auf Werte 0 5 C des Sollwerts Anmerkung F r eine zufriedenstellende Temperaturregelung muss die Solltempe ratur mindestens 5 C h her liegen als die Umgebungstemperatur Perfusionssteuerung Ist das optionale Perfusionsmodul PERFCONTZE installiert und soll dieses verwendet werden sind nach Vorbereitung des Cellbag Bioreaktors die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Ist die Wippbewegung der Einheit aktiv muss zun chst die ROCK Taste auf der Ger tevorderseite des Xuri Cell Expansion System W5 gedr ckt werden um die Bewegung zu stoppen Fahren Sie anschlie end mit den folgenden Schritten fort Die Schl uche von den Zuf hr und Entnahmebeh ltern am Cellbag anschlie Ben Sicherstellen dass die Str mungsrichtung mit den Pfeilen an den peris taltischen Pumpen bereinstimmt und dass die Schl uche ordnungsgem in den Pumpenrollen eingeklemmt sind Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsan
23. ar 94 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Index A Alarme 61 Alarmmeldungen 92 Allgemeine Vorsichtsma nah men 12 Anforderungen an den Stand ort 39 Anforderungen an die Gasver sorgung 40 Anforderungen an die Stromver sorgung 39 Anmerkungen und Tipps 7 Anschl sse 29 Austausch von Sicherungen 78 Auswechseln des Kulturmedi ums 65 Auswechseln von Sicherun gen 78 Autostart 43 B Bedienfeld 31 Bef llen Cellbag 63 Beimpfung Cellbag 65 Bel ftung 30 44 52 Betrieb 51 Betriebsbedingungen 52 C CE Konformit t 8 CE Kennzeichnung 8 Cellbag Bioreaktor 33 Cellbag Probleme beim Bef l len 82 Clear memory 43 CO Luftregler 37 71 berdruckalarm 72 Verwendung als Bel ftungs pumpe 71 CO Luftreglers Installation 49 CO2MIX20 37 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Index E Einhaltung beh rdlicher Aufla gen 10 Einhaltung von FCC Bestim mungen 9 Entfernen des Cellbag Bioreak tors 70 Entflammbare Fl ssigkeiten 13 Entnahme 68 Externer Alarm 62 F Fehlerbehebung 81 Funktionsprinzip 30 G Gefahrstoffe 14 Gel stsauerstoff 54 H Herstellerinformationen 8 Informationen f r den Benut zer wichtig 6 Informationen zum Recycling Dekontamination 24 Entsorgung elektrischer Komponenten 24 Recycling gef hrlicher Sub stanzen 24 Installation 38 CO Luftregler
24. auben befestigen 4 Die Schl uche von den Zuf hr und Entnahmebeh ltern am Cellbag anschlie Ben Sicherstellen dass die Str mungsrichtung mit den Pfeilen an den peris taltischen Pumpen bereinstimmt und dass die Schl uche ordnungsgem in den Pumpenrollen eingeklemmt sind 5 Klemmen an den Zuf hrungs und Entnahmeleitungen ffnen Die durch sichtigen Abdeckungen auf den Pumpen bersteuerungstasten nach rechts klappern und die Taste dr cken um die Pumpen zu pr fen und vorzuf llen Verwendung der Perfusionsregelung F r eine Perfusion muss das externe Perfusionsmodul PERFCONTZ2E installiert sein siehe Installation PERFCONTZE Perfusionsmodul auf Seite 46 Durch Dr cken der Taste PERF wird das gewichsbasierte Perfusionsregelungssystem ein bzw ausgeschaltet Die LED unter der Taste PERF leuchtet auf wenn die Steuerung eingeschaltet ist Durch Dr cken der Taste PAGE wird die Anzeige von den Perfusionsdaten zu den Soll werten umgeschaltet und umgekehrt 46 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls PERF wt Ig 101 rpm Lpm degC P 01000 F000000 PY 00 0 00 31 6 SP 01000 H000000 11 5 0 01 30 6 PERFON PV Prozesswert aktuelles Nettogewicht in g Das System kann im Men SETUP tariert werden SP Sollwert gew nschtes Gewicht des Mediums in g im Cellbag Biore aktor shot PV in der Schussspalte wird die aktuel
25. ch L nge 300 mm 12 Zoll Verfahren Zur Pr fung des Sicherheitsschalters sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 2 Den Strom zum Ger t einschalten Die Wipprate des Ger ts auf 10 U min einstellen Den Winkel auf 9 einstellen und die Wippbewegung einschalten w hrend das Ger t wippt ein Ende des 300 mm langen St ck Schlauchs zwischen den Sicherheitsschalter und die obere Wippplatte links am Ger t setzen Folge Das Ger t sollte den Schlauch quetschen und sofort mit der Wippbe wegung aufh ren Die folgende Meldung sollte erscheinen UNIT SHUTDOWN CYCLEPOWERTORESET ERR1 HIT SAFETY STOP Anmerkung Wenn das Ger t anders als beschrieben reagiert die Pr fung stoppen und den technischen Kundendienst von GE verst ndigen Das Ger t darf nicht verwendet werden da die Sicherheitsschalter ggf nicht ordnungsgem funktionieren Das Verfahren zur Pr fung des Sicherheitsschalters rechts am Ger t wieder holen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 77 6 Wartung 6 4 Auswechseln von Sicherungen 6 4 Auswechseln von Sicherungen Allgemeines ACHTUNG Stromquelle trennen Vor der Durchf hrung von Arbeiten oder Wartungsarbeiten am Ger t immer die Stromversorgung unterbre chen ACHTUNG F r andauernden Schutz vor Feuergefahr Sicherungen nur gegen Sicherungen desselben Typs und derselben Auslegung austauschen
26. cht ordnungs gem initialisiert herunterfahren und den techni schen Kundendienst verst ndigen Die Wippeinheit wippt nicht Ausfall des Motors Versuchen Sie mehrmals das System neu zu star ten Versuchen Sie die Wippbewegung durch Dr cken der ROCK Taste zu starten Wenn das Ger t immer noch keine Wippbewegung ausf hrt wenden Sie sich an den Kundendienst von GE Das Ger t h rt auf zu wippen und der Alarm SAFETY SWITCH HIT wird angezeigt Der Wippsch ttler wird durch eine mechani sche Blockade am Wip pen gehindert Jegliche Behinderung im Bereich des Sicherheits schalters entfernen Ger t erneut starten L sst sich das Problem nicht beheben wenden Sie sich an den Kundendienst von GE Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 87 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlersymptom M gliche Ursache Fehlerbehebende Ma nahme SPDDEV Alarm aktiviert Schrittmotorsteuerung Vier Minuten warten Wenn es sich um ein vor ber gehendes Problem handelt wird der Alarm auto matisch gel scht Siehe au erdem Die Wippein heit wippt nicht weiter oben L sst sich das Problem nicht beheben wenden Sie sich an den Kundendienst von GE Falscher Winkel Falscher Winkel Offset im Setup Bildschirm Den Winkel der Anschlagposition Stop deg 10 auf 0 einstellen Das Ger t neu starten und das Ende der Initialisierung abwarte
27. d Der externe Alarm bleibt aktiv solange die Alarmsituation weiterhin vorliegt O1 30 NO NC O2 4O Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 4 Bef llen des Cellbag Bioreaktors 5 4 Bef llen des Cellbag Bioreaktors Zum Bef llen des Cellbag Biorektors mit Kulturmedium sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Anmerkung Gem den Anweisungen in Vorbereitung auf die Verwendung auf Seite 55 sollte der Bioreaktor vor dem Bef llen mit Kulturmedium aufgeblasen werden Auf diese Weise wird die Schaumbildung reduziert Schritt Ma nahme I Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung vor dem Bef llen auszuschalten Die Einheit h lt gem dem im Setup Men einge stellten STOP POSITION Parameter an Der Luftstrom in den Dampfraum wird aufrechterhalten damit der Beutel fest aufgeblasen bleibt 2 Schlauch vom Kulturmediumbeh lter in aseptischer Weise am Cellbag Bio reaktor anschlie en Hierzu entweder mit einem sterilen Schlauchverbin dungsst ck am Einlassschlauch oder mit einem Luer Verbindungsst ck an einem m nnlichen Luer Anschluss anschlie en Anmerkung Soll eine Luer Verbindung verwendet werden wird empfohlen den Cellbag Bioreaktor mit Ablage in eine Sicherheitswerkbank zu stellen Alternativ kann der Luer Anschluss f r die Probenentnahme verwendet werden 3 Das gew nschte Kulturmediumvolumen in den Bioreaktor pumpen Anmerkung Kultur
28. d Die Probe ist auch vollst ndig abgeschlossen da keine Aerosole abge geben werden Repr sentative Proben Bei niedrigen Wippgeschwindigkeiten 15 U min ist es manchmal schwierig repr sen tative Probe zu entnehmen da sich die Zellen absetzen k nnen In dieser Situation wird empfohlen die Wippgeschwindigkeit vor der Probeentnahme 5 bis 10 Minuten lang auf 15 U min zu erh hen W hrend der Probenentnahme wird die Wippbewegung angehalten Bei niedrigen Betriebsvolumen unter 500 ml kann es notwendig sein zur Probennahme etwas Luft aus dem Cellbag Bioreaktor zu entfernen Nicht vergessen den Cellbag Bio reaktor nach der Probenentnahme wieder auf den urspr nglichen Druck aufzublasen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 53 5 Betrieb 5 1 Hinweise f r den Betrieb Gel ster Sauerstoff Das Xuri Cell Expansion System W5 stellt den meisten Kultursystemen funktionsgerecht einen Sauerstoff berschuss bereit Das System wird normalerweise nicht durch den Sauerstofftransfer begrenzt und unterst tzt Zelldichten ber 7 x 10 Zellen mi Durch Messen des Gel stsauerstoffs DO kann die erforderliche Wippgeschwindigkeit am besten bestimmt werden Dies kann au erhalb des Systems erfolgen Es werden Proben mit einer Spritze entnommen und die pO2 Konzentration mit einem Blutgasana ysator schnell bestimmt Bei dieser Methode darf die Probe nur in minimalen Kontakt mit der Luft kommen und die Analyse muss i
29. darf Regelm iges Wartungsprogramm Der Benutzer des Xuri Cell Expansion System W5 sollte die folgenden regelm igen Wartungsarbeiten durchf hren Intervall Wartungsarbeit Siehe Abschnitt Nach jeder Reinigen der Ger teoberfl che Abschnitt 6 5 Reinigen des Ge Kultivierung r ts auf Seite 80 W chentlich Pr fung des Sicherheitsschalters Abschnitt 6 3 Pr fung des Sicher heitsschalters auf Seite 77 Wartung nach Bedarf Der Bediener des Xuri Cell Expansion System W5 Ger ts sollte die folgenden Wartungs arbeiten nach Bedarf durchf hren Wartungsarbeit Siehe Abschnitt Reinigen der Ger teoberfl che Abschnitt 6 5 Reinigen des Ger ts auf Seite 80 R cksetzen von Sicherungsauto Abschnitt 6 4 Auswechseln von Sicherungen auf maten oder Austausch von Siche Seite 78 rungen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 75 6 Wartung 6 2 Wartungsprogramm Wartung durchgef hrt durch GE Kundendienst Intervall Wartungsarbeit Nach Bedarf Anpassungen der Regelungen 1 nach 6000 h Betrieb oder j hrlich Vorbeugende Wartungsarbeiten 1 Winkel Geschwindigkeit Bel ftung Lastzellen CO O Temperatur 76 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 6 Wartung 6 3 Pr fung des Sicherheitsschalters 6 3 Pr fung des Sicherheitsschalters Erforderliche Materialien ID 3 8 Zoll x AD 5 8 Zoll C Flex oder hnlicher Schlau
30. den Bildschirm des Men s SETUP an und kehrt zum Bildschirm MAIN zur ck Mit dieser Taste werden Parameterwerte schrittweise verklei A V nert bzw vergr ert abw rts aufw rts ENT Mit dieser Taste werden aktuell angezeigte Parameter akzep tiert und der n chste Parameter aufgerufen Es k nnen die folgenden Einstellungen vorgenommen werden Parameter Beschreibung ANGLE Einstellung des Wippwinkels in Grad PERFUSION Aktivierung bzw Deaktivierung der Perfusion TARE Steuerung der Tara Anzeige Yes No CLEAR MEMORY L schung der gespeicherten kumulativen Zuf hr Entnah memengen WEIGHT SP Einstellung des Sollwerts der Gewichtsregelung PERF RATE Einstellung der gew nschten Perfusionsrate ml Tag FEED SHOT Einstellung des gew nschten Zuf hr Schussvolumens ml CALIB TEMPERATURE Einstellung des Temperatursensor Offsets zur Kompensation von Sensorunterschieden C 10 STOP POSITION Einstellung des Winkels 10 der Ablage in Ruhe Standard 9 UNIT ADDRESS Einstellung der Kommunikationsadresse Bereich 101 bis 110 AUTOSTART R cksetzung der Einstellungen der Wippbewegung Bel f tung Temperatur und Perfusion auf die vorherigen Einstel lungen bei einem Start nach einem Stromausfall OFF ON Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 43 4 Installation 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 Parameter Beschreibung
31. den Umweltanforderungen Anforderung Titel 2011 65 EU Richtlinie zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter ge f hrlicher Stoffe RoHS Richtlinie 2012 19 EU Richtlinie ber die Abfallentsorgung von Elektro und Elektroni kaltger ten WEEE ACPEIP Verwaltung zur Kontrolle von durch Elektronikger ten verur sachte Umweltverschmutzungen chinesische Richtlinie zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe RoHS Richtlinie EG Verordnung Registrierung Bewertung Zulassung und Beschr nkung che Nr 1907 2006 mischer Stoffe REACH Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 Sicherheitsanweisungen Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften Sicherheitsschilder allgemeine Sicherheitsma nahmen Notfallverfahren Stromausfall und Recycling der Xuri Cell Expansion System WS5 Ger te In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Seite 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 12 2 2 Schilder 20 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 23 2 4 Recycling 24 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 11 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Einf hrung Vor der Installation dem Betrieb oder der Wartung des Systems m ssen Sie sich der in diesem Handbuch beschriebenen Gefahren bewusst sein Die g
32. des Xuri Cell Expansion System W5 Ger t eindringen k nnen das Ger t sofort ausschalten das Stromkabel ziehen und einen Servicetech niker verst ndigen ACHTUNG Immer die CO Zufuhr ausschalten wenn diese nicht ben tigt wird um einen Gasaustritt aus dem eigenst ndigen Ger t CO2MIX20 zu vermeiden W hrend der Kultivierung mit Hilfe von CO2MIX20 si cherstellen dass der Raum gut bel ftet wird ACHTUNG Sicherstellen dass der H chstdruck des eingespeisten Gases an den Gasanschl ssen nicht berschritten wird Durch berschreiten des Drucks kann sich der Gasschlauch l sen und es k nnen gef hr liche Leckagen entstehen Den in diesem Handbuch angegebenen H chstdruck nicht berschreiten ACHTUNG Der Druck am Lufteingang AIR IN darf 70 mbar 1 psi nicht ber schreiten Falls dieser Grenzwert berschritten wird kann der Cellbag Bioreaktor bersten Eine angemessene Druckentlastungs vorrichtung einbauen ACHTUNG Den Cellbag Bioreaktor ausschlie lich mit der internen Luftpumpe aufblasen Diese verf gt ber eine automatische berdruckabschal tung die berdruck verhindert Ein direkter Anschluss an eine Gasauelle oder die Verwendung anderer Pumpen kann zum Bersten des Cellbag Bioreaktors f hren 16 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT Quetschgefahr w hrend des Betriebs nic
33. egebenen Anweisungen befolgen um Verletzungen und Sch den an den Ger ten zu vermeiden Die Sicherheits vorkehrungen in diesem Abschnitt werden in die folgenden Kategorien unterteilt e Allgemeine Vorsichtsma nahmen e Personenschutz e Einbau und Verstellen des Ger ts e Wartung Systembedienung Allgemeine Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Das Xuri Cell Expansion System W5 System nur auf die in diesem Dokument beschriebene Weise bedienen ACHTUNG Die Bedienung und Wartung des Xuri Cell Expansion System W5 darf nur von entsprechend geschultem Personal durchgef hrt werden ACHTUNG Vor dem Anschluss an das Stromnetz muss gepr ft werden dass der Spannungsw hler auf der Ger ter ckseite entsprechend der Netzspannung am Aufstellungsort eingestellt ist 12 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Kein Zubeh r verwenden das nicht von GE geliefert oder empfohlen wurde ACHTUNG Die Sicherheit aller Systeme die auch ein Xuri Cell Expansion System WS beinhalten liegt im Verantwortungsbereich der Personen die das System installieren ACHTUNG An diesem Ger t d rfen nur von GE Healthcare zugelassene Cellbag f r Xuri Cell Expansion System W5 verwendet werden Verwendung von brennbaren Fl ssigkeiten ACHTUNG Das Xuri Cell Expansion System WS ist nicht f r die Ver
34. eindringlich darauf hingewiesen dass jegliche nicht ausdr cklich von GE genehmigten nderungen zum Verlust der Nut zungsberechtigung f r dieses Ger t f hren k nnen Dieses Ger t wurde erfolgreich auf die Einhaltung der Grenzwerte eines Digitalger ts der Klasse A gem Teil 15 der FCC Bestimmungen getestet Diese Grenzwerte dienen zur Gew hrleistung eines angemessenen Schutzes vor sch dlichen St rungen bei Betrieb des Ger ts in einer gewerblichen Umgebung Dieses Ger t erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese abstrahlen Es kann wenn es nicht gem der Bedienungsanleitung installiert wird sch dliche St rungen im Funkverkehr erzeugen Der Betrieb dieses Ger ts in einem Wohngebiet verursacht vermutlich St rungen die der Benutzer auf eigene Kosten korrigieren muss Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 9 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften Einhaltung der Vorschriften der angeschlossenen Ger te Alle Ger te die an das Xuri Cell Expansion System W5 angeschlossen sind m ssen die Sicherheitsanforderungen von EN 61010 1 IEC 61010 1 oder einschl gige harmonisierte Normen erf llen Innerhalb der EU m ssen angeschlossene Ger te das CE Kennzeichen aufweisen Computer diezusammen mit dem Ger t verwendet werden m ssen die Norm IEC60950 erf llen und gem den Herstelleranweisungen installiert werden Umweltkonformit t 10 Das Produkt erf llt die folgen
35. eingesteckt und richtig im Beutel positioniert ist Das Heizelement ist nicht eingeschaltet e Das Heizelement einschalten e Pr fen dass die Anzeige HTR ON blinkt Die Fl ssigkeit im Cellbag ist sehr kalt Die Erw rmung auf die Arbeitstemperatur dauert l nger wenn der Cellbag Bioreaktor mit kalter Fl ssigkeit gef llt wird Der Temperaturregler funktioniert nicht oder die angezeigte Tempe ratur scheint nicht rich tig zu sein Der Temperatursensor oder das Heizelement sind nicht richtig instal liert e Sicherstellen dass der Temperatursensor ordnungsgem unter dem Cellbag Bioreaktor positioniert ist e Pr fen dass das Heizelement ordnungsgem positioniert ist und dass die Ablage sicher verriegelt ist Das Medium im Cellbag Bioreaktor bedeckt nicht den Temperatur sensor Sicherstellen dass sich im Cellbag Bioreaktor ge n gend Medium befindet um den Temperatursen sor zu bedecken und dass sich auf dem Cellbag Bioreaktorfilm der den Sensor bedeckt keine Falte befindet und sich eine daraus resultierende Luftta sche gebildet hat Der HTROUT Alarm wurde ausgel st berhitzung Tempera tur liegt ber 60 C ACHTUNG Die Ablage nicht ber hren Pr fen dass der Sensor richtig eingebaut ist und dass ein CellbagBioreaktor vorhanden ist Bei einer berhitzung wird das System automa tisch zur ckgesetzt sobald das Heizelement genug abgek hlt ist
36. eisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Auf der Ger tevorderseite AIR dr cken um die Bel ftung der Xuri Cell Expansion System W5 Einheit auszuschalten 2 Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung auszu schalten 3 Alle Verbindungen abklemmen 4 Den Lufteinlassschlauch trennen 5 Die Ablage zusammen mit dem Cellbag Bioreaktor von der Wippeinheit nehmen und zur Weiterbearbeitung an eine geeignete Stelle legen 70 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 9 Bedienung des optionalen CO Luftreglers 5 9 Bedienung des optionalen CO gt Luftreglers In diesem Abschnitt befinden sich Anweisungen zur Bedienung des optionalen CO2MIX20 CO2 Luftreglers Nur als Bel ftungspumpe verwenden Schritt Ma nahme 1 Den Netzschalter einschalten I Der Netzschalter befindet sich an der R ckseite des Ger temoduls 2 PUMP ON Schalter dr cken um die Luftpumpe zu starten 3 Den Sollwert des Luftstroms mit denen Abw rts Aufw rtspfeiltasten am Luftstromregler einstellen Der Sollwert wird gr n angezeigt Der Luftstrom Istwert wird rot angezeigt Der Steuerbereich liegt zwischen 0 und 0 5 L min 4 Luft wird durch den Lufteingang AIR IN an der Vorderseite des Ger ts ein gezogen Hier kann ein besonderes Gasgemisch angeschlossen werden anstelle der Raumluft Der externe Gasdruck muss auf einen Wert zwischen 70 und 210 bar 1 3 psi geregelt werden Verwendu
37. eitung 29 0569 96 AC 21 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Sicherheitsetiketten Das Xuri W5 Tray KIT ist mit den folgenden Schildern gekennzeichnet Beschriftung Beschreibung ACHTUNG Weist auf eine hei e Oberfl che hin und gebietet Vor sicht damit Verletzungen vermieden werden 22 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie das Xuri Cell Expansion System W5 Ger t im Notfall abgeschaltet wird Das Ergebnis im Falle eines Stromausfall wird ebenfalls be schrieben Vorgehensweise in Notf llen In einem Notfall folgende Schritte ausf hren um den Programmlauf anzuhalten Schritt Ma nahme 1 Den Strom zum Ger t durch Schalten des Netzschalters auf O ausschalten 2 Gegebenenfalls das Netzkabel aus der Steckdose ziehen Stromausfall Bei einem Stromausfall wird der Programmlauf sofort unterbrochen Ist die Option AU TOSTART auf ON gestellt wird der Betrieb bei erneuter Stromversorgung automatisch wieder aufgenommen Siehe auch SETUP Parameter auf Seite 43 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 23 2 Sicherheitsanweisungen 2 4 Recycling 2 4 Recycling Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Informationen ber die Entsorgung der Xuri Cell Expansion System W5 Dekontamination Vor der Entsorgun
38. em Handbuch 5 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer 6 1 3 Beh rdliche Vorschriften 8 4 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 1 Einf hrung 1 1 Zu diesem Handbuch 1 1 Zu diesem Handbuch Zweck dieses Handbuchs Die Bedienungsanleitung enth lt die Anweisungen die f r den sicheren Umgang mit dem Produkt erforderlich sind Typographische Konventionen Software Elemente werden im Text durch kursive Fettschrift gekennzeichnet Men e benen werden durch einen Doppelpunkt getrennt sodass File Open sich auf den Befehl Open im Men File bezieht Hardware Elemente werden im Text durch fettgedruckte Schrift gekennzeichnet z B Power Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 1 Einf hrung 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer Vor der Anwendung lesen Alle Benutzer m ssen die vollst ndige Bedienungsanleitung lesen bevor das Produkt aufgebaut verwendet oder gewartet wird Die Bedienungsanleitung muss beim Betrieb des Produkts stets griffbereit sein Das Produkt nur wie in der Benutzerdokumentation beschrieben bedienen Andernfalls k nnen Sie Gefahren ausgesetzt sein die m glicherweise zu Verletzungen und Ger te sch den f hren Verwendungsbereiche von Xuri Cell Expansion System W5 Xuri Cell Expansion System W5 dient zur Nutzung als Forschungs Entwicklungs und Produktionseinrichtung f r die Expansio
39. en 4 5 MOONS PON errena a ARE ERG 5 Betriebes 5 1 Hinweise f r den Betrieb 5 2 System Sta eisen a 5 3 Regelung i 5 4 _ Bef llen des Cellbag Bioreaktors uuueennenneeeneeenneennennnene 5 5 Einrichten der Temperaturregelung eneeneeeeneeennseneeeennenn 5 6 Beimpfung des Cellbag Bioreaktors eennnseeeeeneeennenennenn 5 7 Probenentnahme und Zellernte nnnnnnnnnnn 5 8 _ Entfernen des Cellbag Bioreaktors F 5 9 Bedienung des optionalen CO Luftreglers u nne 6 Wartung anne 61 Allgemeineilnformationen aussen ea 6 2 Wartungsprogramm 6 3 Pr fung des Sicherheitsschalters unuueeeenene 6 4 Auswechseln von Sicherungen useeeeeennnnnnsensseeneennnnnnnnnnnsnnneenneenunnnnnensennneeneennunnen 65 ReinigemdesiGer ts nennen eiestheissiheene iii 2 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Inhaltsverzeichnis FERBrBEREBUNG een 7 1 Allgemeine Probleme u u nnnssnsentinsssensnenuntefssnsannanieiiann Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 81 82 93 95 1 Einf hrung 1 Einf hrung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt wichtige Informationen f r den Benutzer sowie Hinweise zur Si cherheit zu beh rdlichen Vorgaben zum Verwendungszweck des Xuri Cell Expansion System W5 sowie Informationen ber zus tzliche Unterlagen In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Seite 1 1 Zu dies
40. entation empfohlen oder beschrieben sind und e im selben Zustand verwendet wird indem es von GE ausgeliefert wurde mit Ausnah me der in der Benutzerdokumentation beschriebenen Modifikationen 8 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften Internationale Normen In der folgenden Tabelle sind die Normen zusammengefasst die von diesem Produkt erf llt werden Norm Beschreibung Hinweise EN IEC 61010 1 Sicherheitsanforderungen f r elek Die EN Norm trische Mess Steuer und Laborge stimmt mit der EU r te Richtlinie 2006 95 EG ber ein EN IEC 61326 1 Elektrische Mess Steuer und Labor Die EN Norm Emissionen entspre ger te EMV Anforderungen stimmt mit der EU chend CISPR 11 Gruppe Richtlinie 1 Klasse A 2004 108 EG ber ein EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen Allgemei Die EN ISO Norm ne Gestaltungsleits tze Risikobeur stimmt mit der EU teilung und Risikoreduzierung Richtlinie 2006 42 EG ber ein Einhaltung von FCC Bestimmungen Dieses Ger t entspricht Teil 15 der FCC Bestimmungen Voraussetzung f r den Betrieb sind folgende zwei Bedingungen 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verursachen und 2 dieses Ger t muss st rfest gegen ber externen St rquellen sein einschlie lich St rstrahlungen die einen ungew nschten Betrieb verursachen k nnen Anmerkung Der Benutzer wird
41. er Lufteinlassstr mungsweg zum oder Lufteinlassfilter Cellbag Bioreaktor nicht verstopft ist e Falls der Einlassfilter mit Schaum verstopft ist den Wippwinkel oder die Wippgeschwindigkeit vermindern Sch umen Anmerkung Eine kleine Schaummenge ist typisch und in vielen F llen nimmt die Schaumbildung nach einigen Betriebsstunden ab Der Schaum darf nicht mehr als 50 der Oberfl che bedecken 84 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Fehlersymptom berm ige Schaumbil dung im Cellbag Biore aktor M gliche Ursache Ungen gend aufgebla sener Cellbag Bioreak tor 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme Pr fen dass der Cellbag fest aufgeblasen ist Ein schlecht aufgeblasener Beutel f hrt zu starker Schaumbildung Zu hohe Wippgeschwin digkeit Wenn nach einigen Betriebsstunden immer noch zu vielSchaum gebildet wird die Wipprate reduzie ren Sicherstellen dass die neue Wipprate f r die gew nschte gel ste Sauerstoffkonzentration ausreicht Zu hoher Wippwinkel Den Wippwinkel vermindern Die Basiseinheiten des Bioreaktors wurden werkseitig auf 6 von der Horizontalen eingestellt Dieser Winkel ist f r die meisten Zelllinien optimal Hoher Proteingehaltim Medium Antischaummittel hinzuf gen Temperaturregelung Anmerkung Anmerkung Anmerkung Fehlersymptom Das Heizelement ist zu
42. ftungsregelung 58 Schritt Ma nahme 1 Auf die AIR Taste dr cken um die Bel ftung zu starten Wenn die Bel ftung eingeschaltet ist leuchtet die AIR LED 2 Die AIR Auf Abw rtspfeiltasten dr cken um die Bel ftungsgeschwindigkeit zu ndern Bereich 0 01 bis 0 50 Ipm Die ausgew hlte Bel ftungsgeschwin digkeit wird in der Reihe des Sollwerts SP angezeigt 3 Nach Bedarf die AIR Taste dr cken um die Bel ftung zu stoppen Anmerkung berschreitet der Druck am Ausgang der Pumpe 7 5 mbar l nger als 10 Sekunden wird der Luftstrom von der Pumpe automatisch abge schaltet So wird vermieden dass der Druck im Cellbag Bioreaktor im Falle einer Verstopfung zu hoch ansteigt Die Luftstr mung wird wieder aufgenommen wenn der Druck wieder zur ck auf den Normalwert sinkt Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Heizungssteuerung 5 Betrieb 5 3 Regelung Die Temperatur nach Bef llen des Cellbag Bioreaktors mit Medium und dem Start der Wippbewegung einstellen Es kann bis zu zwei Stunden lang dauern bis die Temperatur des Mediums den Sollwert erreicht hat Schritt Ma nahme al Auf die TEMP Taste dr cken um mit dem Aufheizen zu beginnen Wenn die Heizung eingeschaltet ist leuchtet die TEMP LED 2 Auf TEMP Auf Abw rtspfeiltasten dr cken um die Temperatur zu ndern Bereich 10 C bis 50 C Die ausgew hlte Temperatur wird in der Reihe des Sollwerts SP angezeigt 3 Die TEM
43. g 29 0569 96 AC 7 Fehlerbehebung 7 Fehlerbehebung Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel wird die Fehlerbehebung beim Xuri Cell Expansion System W5 beschrie ben In diesem Kapitel Abschnitt Siehe Seite 7 1 Allgemeine Probleme 82 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 81 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme 7 1 Allgemeine Probleme Cellbag Bef llung Bioreaktor HINWEIS gt Der Cellbag Bioreaktor muss so stark aufgeblasen sein dass er nur mit Kraftaufwand zusammengedr ckt werden kann Er darf jedoch nicht so unter Druck gesetzt werden dass sich an den Befestigungs punkten Falten bilden HINWEIS gt Ein Cellbag Bioreaktor mit Unterdruck bildet berm igen Schaum und f hrt zu einer schlechten Vermischung Dies f hrt zu einem schnellen Versagen des Cellbag Bioreaktors und m glichen undich ten Stellen 82 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Fehlersymptom Cellbag Bioreaktor scheint zu stark aufge blasen zu sein M gliche Ursache Zu hoher Luftdruck 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme Sicherstellen dass der Luftstrom zum Cellbag Bioreaktor 0 5 I min nicht berschreitet Fehler Druckregelventil Pr fen dass Luft aus dem Druckregelventil tritt e An der Abluft ffnung ein kurzes Rohrst ck be festigen e Das Rohr bis zu einer Tiefe von 1 cm in Wasser ei
44. g muss das Ger t dekontaminiert werden Bei der Verschrottung des Ger ts m ssen alle rtlichen Vorschriften befolgt werden Produktentsorgung Wenn das Produkt au er Betrieb gesetzt wird m ssen die unterschiedlichen Werkstoffe gem nationaler und rtlicher Umweltbestimmungen getrennt und recycelt werden Recycling gef hrlicher Substanzen Das Produkt enth lt gef hrliche Substanzen Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem GE Ansprechpartner Entsorgung elektrischer Komponenten A Elektro und Elektronik Altger te d rfen nicht als unsortierter Hausm ll entsorgt werden und sind getrennt zu sammeln Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Beauf tragten des Herstellers auf um Informationen hinsichtlich der Entsorgung des Ger ts zu erhalten 24 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 Beschreibung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt die Funktionen des Xuri Cell Expansion System WS In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Seite 3 1 bersichtsbeschreibung 26 3 2 Funktionsbeschreibung 30 3 3 Cellbag Bioreaktor 33 3 4 Optionales Perfusionsmodul 35 3 5 Optionaler CO Luftregler 37 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 25 3 Beschreibung 3 1 bersichtsbeschreibung 3 1 bersichtsbeschreibung Einf hrung Die Xuri Cell Expansion System Familie ist f
45. h beim Wippen nicht verschieben Den Luftauslass AIR OUT an der linken Seite des Wippsch ttlers und den Einlassfilter des Cellbag Bioreaktors mit dem Luftschlauch verbinden Der Einlassfilter ist der Filter ohne Druckausgleichsventil Das Filterheizelement am Auslassfilter anschlie en und sicherstellen dass es an der FILTER HEATER Buchse auf der R ckseite eingesteckt ist Sicher stellen dass das Heizlelement warm ist Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 2 System Start Schritt Ma nahme 6 Die AIR Taste auf der Ger tevorderseite dr cken um die Luftpumpe einzu schalten und Luft in die Bioreaktorkammer zu blasen Durch Dr cken von UP DOWN wird der Luftstrom Sollwert auf einen Wert zwischen 0 2 und 0 5 I min Liter Minute eingestellt 7 Pr fen dass die Bioreaktorkammer vollst ndig aufgeblasen und sicher auf der Ablage und dem Wippsch ttler befestigt ist Die Bioreaktorkammer sollte keine Falten besitzen Pr fen ob Luft durch das berdruckventil abge lassen wird Hierzu vorsichtig auf die Kammer dr cken und beobachten ob Luft aus dem berdruckventil str mt 8 Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um den Wippsch ttler einzuschal ten Sicherstellen dass sich der Wippsch ttler tats chlich bewegt Durch Dr cken von UP DOWN wird die Geschwindigkeit auf die gew nschten Wippbewegungen min eingestellt Spezifische Empfehlungen finden Sie in den Zellkulturprotokollen von
46. hr und Entnahmepumpen am Perfusionsmodul abziehen Die Steuerungstasten am Perfusionsmodul dr cken und sicherstellen dass die Peristaltikpum pen laufen Versuchen das Ger t mehrere Male zu starten Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 89 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlersymptom M gliche Ursache Fehlerbehebende Ma nahme HIGHWT Alarm hohes Gewicht wird aktiviert Falsche Einstellung von Weight SP und Perfusi on e Sicherstellen dass die Einstellungen f r Weight SP im Setup Bildschirm korrekt sind e Erscheint der Fehler w hrend des ersten Per fusionszyklus dann wurde die Option Tare f r die Gewichtsmessung nicht ordnungsgem durchgef hrt Die Anweisungen zur Installation des Perfusionsmoduls wiederholen und das Modul erneut starten Die Perfusion wurde mit zu viel Kulturmedium im Cellbag gestartet Die Perfusion anhalten Den Cellbag Bioreaktor leeren bis der Sollwert f r das Gewicht des Kultur mediums erreicht ist Die Perfusion starten Blockaden Jegliche Blockierung im Entnahmeweg beseitigen LOWWT Alarm niedri ges Gewicht wird akti viert Falsche Einstellung von Weight SP und Perfusi on e Sicherstellen dass die Einstellungen f r Weight SP im Setup Bildschirm korrekt sind e Erscheint der Fehler w hrend des ersten Per fusionszyklus dann wurde die Option Tare f r die Gewichtsmessung nicht ordnungsge
47. ht in der N he von be weglichen Teilen stehen oder diese ber hren Vor dem Arbeiten am Cellbag Bioreaktor oder der Ablage die Wippbewegung anhal ten VORSICHT Der Betrieb des Ger ts ohne Cellbag oder mit zu wenig Fl ssigkeit im Cellbag kann zu einer berhitzung f hren Eine eventuell ber hitzte Ablage nicht ber hren VORSICHT Auslaufgefahr biologischer Substanzen Vor jeder Verwendung alle Schl uche auf Anzeichen von Br chen oder Rissen untersuchen Keiner der Luftschl uche darf Fl ssigkeiten enthalten VORSICHT Im Falle des Versch ttens die Fl ssigkeit sofort vom Boden aufneh men um die Gefahr von Unf llen durch Ausrutschen zu mindern VORSICHT Ausschlie lich Chemikalien verwenden die erwiesenerma en nicht sch dlich f r den Cellbag Bioreaktor und das System sind VORSICHT Beim Anschluss der Gasleitung an das Ger t sicherstellen dass das korrekte Gas die korrekte Gasqualit t und der korrekte Gas druck verwendet werden um eine Gefahr oder unerw nschte Auswirkungen auf die Kultur zu vermeiden gt Pbb gt b gt D gt b DD D Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 17 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Wartung 18 VORSICHT Ist das Ger t auf AUTOSTART eingestellt beginnt die Ablage bei Einschalten der Stromversorgung mit der Wippbewegung H nde und Finger von der Ablage fernhalten VORSICHT
48. i niedrigen Volumen Das System passt sich an und regelt die Temperatur innerhalb von zwei Stunden auf Werte 0 5 C des Sollwerts 64 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 6 Beimpfung des Cellbag Bioreaktors 5 6 Beimpfung des Cellbag Bioreaktors In diesem Abschnitt wird beschrieben wie der Cellbag Bioreaktor beimpft und wie das Kulturmedium w hrend der Kultivierung gewechselt wird Beimpfung des Cellbag Bioreaktors Zur Beimpfung des Cellbag Bioreaktors sind folgende Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung vor dem Beimpfen auszuschalten Die Einheit h lt gem dem im Setup Men einge stellten STOP POSITION Parameter an Der Luftstrom in den Dampfraum wird aufrechterhalten damit der Beutel fest aufgeblasen bleibt Schlauch vom Impfkulturbeh lter in aseptischer Weise am Bioreaktor an schlie en Hierzu entweder den Schlauch mit einem sterilen Schlauchverbin dungsst ck am Einlassschlauch oder an einem m nnlichen Luer Anschluss anschlie en Kleine Volumen der Impfkultur k nnen mit einer Spritze ber den Probeentnahme Port zugegeben werden Das gew nschte Impfkulturvolumen in den Cellbag Bioreaktor pumpen Durch Dr cken von ROCK den Wippsch ttler einschalten Die Geschwindigkeit bei Bedarf so anpassen dass auf der Oberfl che der Fl ssigkeit eine Wellen bewegung erkennbar ist Bei berm iger
49. ienungsanleitung 29 0569 96 AC 6 Wartung 6 Wartung Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel werden die Wartungsverfahren des Xuri Cell Expansion System W5 beschrieben In diesem Kapitel Abschnitt Siehe Seite 6 1 Allgemeine Informationen 74 6 2 Wartungsprogramm 75 6 3 Pr fung des Sicherheitsschalters 77 6 4 Auswechseln von Sicherungen 78 6 5 Reinigen des Ger ts 80 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 73 6 Wartung 6 1 Allgemeine Informationen 6 1 Allgemeine Informationen ACHTUNG Stromschlaggefahr Alle Reparaturen sollten durch von GE autori siertes Personal durchgef hrt werden ffnen Sie keine Abdeckun gen oder Ersatzteile au er wenn dies in der Benutzerdokumenta tion ausdr cklich angegeben ist ACHTUNG Stromquelle trennen Vor der Durchf hrung von Arbeiten oder Wartungsarbeiten am Ger t immer die Stromversorgung unterbre chen 74 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 6 Wartung 6 2 Wartungsprogramm 6 2 Wartungsprogramm Einf hrung Dieser Abschnitt listet die regelm igen Wartungsarbeiten auf die durch den Benutzer eines Xuri Cell Expansion System W5 Systems durchgef hrt werden m ssen sowie die Wartungsarbeiten die bei Bedarf durchgef hrt werden m ssen Die Wartung ist unterteilt in e Vor jeder Kultivierung e Nach jeder Kultivierung e J hrliche Wartung e Halbj hrliche Wartung e Wartung nach Be
50. ippbewegung des Wippsch ttlers erzeugt eine Wellenbewegung im Kulturmedium des Cellbag Bioreaktors Dank dieser Wellenbewegung wird die Fl ssigkeit im Cellbag Bioreaktor vermischt und Zellen und Partikel wie z B Mikrotr ger werden suspendiert ohne dass ein invasiver R hrstab oder Gasverteiler ben tigt wird Die erzeugte Welle schafft au erdem freie Oberfl che die einen wirksamen Sauerstoff transfer vom Dampfraum des Bioreaktors erm glicht Durch den Dampfraum des Biore aktors wird ununterbrochen Luft geleitet um Sauerstoff zuzuf hren und metabolische Abgase zu entfernen Die Bel ftung erfolgt durch eine interne Luftpumpe und Massenstromregler Alternativ kann ein optionaler Gasmischer genutzt werden Regelungsparameter 30 Die Regelung der Wippbewegung Temperatur und Bel ftung ist standardm ig einstell bar Andere Regelungsparameter sind von der Systemkonfiguration abh ngig Regeln der Wippbewegung Der Grad des Mischens und des Sauerstofftransfers kann durch Einstellung der Wippge schwindigkeit und des Wippwinkels reguliert werden Temperaturregelung Die Temperatur wird von einer Heizplatte und mithilfe eines nicht invasiven Oberfl chen Temperatursensors auf der Ablage die auf der Wippplattform platziert wird geregelt Das Heizkabel und das Sensorkabel werden in Buchsen auf der Ger ter ckseite einge steckt Der Zellkulturbeutel wird sp ter auf die Ablage gesetzt Bel ftung Durch interne Pumpen wird
51. keit Bel ftungsgeschwindigkeit Cellbag Vol U min L min 0 3 Liter 2 L 6 bis 15 0 1 bis 0 2 1 Liter 2 L 10 bis 25 0 1 bis 0 2 0 5 Liter 10 L 6 bis 15 0 1 bis 0 2 5 Liter 10 L 10 bis 25 0 2 bis 0 3 Die Wippgeschwindigkeit wird auf den minimalen Wert eingestellt bei dem die Kultur ohne berm ige Schaumbildung ordnungsgem vermischt und mit Sauerstoff versorgt wird Wippbewegungen ber 6 Bewegungen pro Minute reichen im Allgemeinen f r Partikelsuspensionen und Volumenmischung aus Die Zellpopulation und der Metabolis mus bestimmen jedoch die erforderliche Wippgeschwindigkeit f r den Sauerstofftransfer Eine Wippbewegung von 20 bis 25 Bewegungen pro Minute reicht f r den Sauerstoffbe darf bei einer Zelldichte von bis zu 5 x 10 Zellen ml aus Der typische Wippwinkel liegt zwischen 6 und 8 Grad Die Bel ftungsgeschwindigkeit hat wenig Auswirkungen auf den Sauerstofftransfer Bel ftungsgeschwindigkeiten sollten auf einem Minimum gehalten werden um die Verdunstung minimal zu halten Die Bel ftungsgeschwindigkeit kann ver ndert werden um den pCO2 oder pH Wert zu ndern Gew hnlich sollte die Bel ftung auf eine Ge schwindigkeit von 0 2 bis 0 4 I min eingestellt werden Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Sch umen 5 Betrieb 5 1 Hinweise f r den Betrieb Es ist jedoch u erst wichtig dass die Wippgeschwindigkeit ausreicht um eine sichtbare Oberfl chenwelle
52. keit direkt auf das Ger t laufen lassen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 19 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Le Schilder Dieser Abschnitt beschreibt die Sicherheits und Warnschilder bez glich Gefahrstoffe die an Xuri Cell Expansion System W5 Ger ten befestigt sind Produktschilder 20 In der folgenden Abbildung werden Beispiele f r Identifikationsschilder dargestellt die an Xuri Cell Expansion System W5 Systemen befestigt sind Xuri Cell Expansion System W5 Ger teschild Das Typenschild befindet sich an der R ckseite des Ger ts 29 0368 37 Xuri Cell Expansion System W5 Code no XXXXXXXX Voltage 100 120 220 240 VAC Serial no XXXXXXX Frequency 50 60 Hz Mfg Year 2013 Max Power 145 210 VA Fuse 2X T 4AL 250V Protection Class IP21 AZOO gt ANEN EAN GE Healthcare Bio Sciences AB Made in Sweden 751 84 Uppsala Sweden amp Conforms to ANSI UL Std 61010 1 Cert to CAN CSA Std C22 2 No 61010 1 Xuri W5 Tray KIT etikett 29 0854 95 Xuri W5 Tray KIT Code no 29057431 Serial no XXXXXXX Mfg Year 2013 AZO e Eli ABSESHEEEE EEE EEE M GE Healthcare Bio Sciences AB Made in Sweden 751 84 Uppsala Sweden amp Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Symbole die in Produktschildern verwendet werden Symbol Beschreibung ACHTUNG Vor Verwendung des Systems die Benu
53. le Netto nderung f r jeden Zuf hr bzw Entnahmevorgang in g angezeigt SP in der Schusss palte wird das Schussgesamtvolumen angezeigt das in jedem Zyklus zugef hrt bzw entfernt wird zg Kumulative Menge der Zuf hrung Pr fix F engl feed oder der Entnahme Pr fix H engl harvest Die kumulativen Mengen k nnen im Men SETUP gel scht werden Zeit und Volumen der Perfusion Im Perfusionsbildschirm wird FEED DELAY angezeigt wenn das System vor dem Fortf h ren der Zuf hrung auf eine Gewichtsstabilisierung wartet Im Bildschirm wird FEED ON angezeigt wenn die Zuf hrpumpe eingeschaltet ist und WAIT xx zwischen zwei Sch ssen wobei xx die Zeit in Minuten bis zum n chsten Schuss ist Das minimale Schussvolumen liegt bei 20 ml und das maximale Schussvolumen bei 15 des Gewicht Sollwerts Die Zyklusdauer in Minuten von einer Entnahme Zuf hrung bis zur n chsten wird wie folgt berechnet 1440 Schussvolumen Zuf hrrate pro Tag wobei 1440 Anzahl der Minuten am Tag Equation 1 Beispiel Schussvolumen 50 ml Zuf hrrate pro Tag 2000 ml Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 47 4 Installation 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls Zyklusdauer 1440 50 2000 36 Minuten 48 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 4 Installation des optionalen CO Luftreglers 4 4 Installation des optionalen CO gt Luftreglers
54. leitung 29 0569 96 AC 59 5 Betrieb 5 3 Regelung Schritt Ma nahme 3 Klemmen an den Zuf hrungs und Entnahmeleitungen ffnen Die Abdeckun gen auf den Pumpen bersteuerungstasten nach rechts klappen und die Tasten dr cken um die Pumpen zu pr fen und vorzuf llen 4 Aktivierung der Perfusionsoption Die MENU ESC Taste dr cken um das Setup Men aufzurufen Durch Dr cken der Eingabetaste ENT von der Winkeleinstellung SET ANGLE zur Perfusionseinstellung SET PERFUSION wechseln Bei Bedarf UP oder DOWN dr cken um die PERFUSION ENABLE Y zu aktivieren Yes Durch Dr cken der Eingabetaste ENT die Eingaben akzeptieren und mit dem n chsten Men fortfahren 5 L schung der gespeicherten kumulativen Zuf hr Entnahmemengen Die Eingabetaste ENT dr cken um zu CLEAR CUM VALUES zu navigie ren Bei Bedarf UP oder DOWN dr cken um die CLEAR CUM VALUES Y zu aktivieren Yes Durch Dr cken der Eingabetaste ENT die Eingaben akzeptieren und mit dem n chsten Men fortfahren 6 Tarieren der Waage des Perfusionsmoduls Anmerkung Vor dem Tarieren m ssen alle Schl uche und das Filterheizelement am Cellbag Bioreaktor angeschlossen sein 60 Die MENU ESC Taste dr cken um das Setup Men aufzurufen Die Eingabetaste ENT dr cken um zu TARE NOW N zu navigieren Bei Bedarf UP oder DOWN dr cken um die TARE NOW Y zu aktivieren Yes Das Tarieren des Gewichts dauert einige wenige Sekunden
55. lerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme Die Ein und Auslassanschl sse an den Seiten ab klemmen Wenn der Luftstrom wiederhergestellt wurde pr fen ob der Air In oder der Air Out Schlauch gedrosselt ist Verstopfter Abluft ff nungsfilter des Cellbag Bioreaktors Den Inhalt in einen anderen Cellbag bertragen Kein Luftstrom PV 0 Der Beutel ist zu stark mit Druck beaufschlagt oder der Einlass in den Cellbag ist geschlossen Sicherstellen dass alle Ein und Auslassleitungen ge ffnet sind Damit sollte der Luftstrom wieder aufgenommen werden Der Auslass ist gedros selt oder verstopft Dies wird durch einen Hoch druck Alarm angezeigt Den Auslassfilter des Cellbag Bioreaktors mit FL THTR2 erw rmen Dies verhindert Kondensation und Verstopfung Falls der Auslass durch Schaum verstopft ist den Winkel oder die Wippgeschwindigkeit vermindern Perfusionssteuerung Fehlersymptom WTERR ist aktiviert M gliche Ursache Die Perfusionsfunktion ist zwar im Setup Bild schirm aktiviert das Perfusionsmodul ist aber nicht mit dem Ge r t verbunden Fehlerbehebende Ma nahme Entweder die Funktion Perfusion im Setup Bild schirm deaktivieren oder das Perfusionsmodul anschlie en Kommunikationspro blem Perfusionsmodul Die Kabel und die ordnungsgem e Verbindung zum Perfusionsmodul pr fen Die Schl uche von den peristaltischen Zuf
56. ltlich Es sorgt f r diegewichtsabh ngige Zuf hrung und Entnahme Es ist f r den Einsatz zusam men mit Cellbag Bioreaktoren mit Perfusionsfiltern vorgesehen Leichte Bedienung Xuri Cell Expansion System W5 besitzt keine komplizierten Leitungen und Sterilisations abfolgen Die Bioreaktorkammer ist vorsterilisiert und gebrauchsfertig Der Einweg Zell kulturbeutel wird einfach auf den Wippsch ttler gesetzt mit Kulturmedium bef llt und mit Zellen beimpft Systemkonfiguration In der Tabelle sind verschiedene Beispiele von Xuri Cell Expansion System W5 System konfigurationen dargestellt Systemkonfiguration Regelungsparameter Sockel Externes Modul Wippen Temp CO Konz Perfusi on Xuri W5 Grund system Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 27 3 Beschreibung 3 1 bersichtsbeschreibung Systemkonfiguration e T E e GA Sockel Externes Modul Wippen Temp CO Konz Perfusi on Xuri W5 Grund CO2MIX20 system Xuri W5 Grund PERFCONT2E system Xuri Cell Expansion System W5 Frontansicht Die nachstehende Abbildung zeigt die Vorderseite des Xuri Cell Expansion System W5 mit eingebauter Ablage Teil Funktion 1 Wippplattfom mit Ablage 2 AIR OUT Port 3 AIR IN Port 4 Vorderes Bedienfeld mit Steuerungen 5 Bildschirm 28 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC R ckseite des Xuri Cell Expa
57. m durchgef hrt Die Anweisungen zur Installation des Perfusionsmoduls wiederholen und das Modul erneut starten Die Perfusion wurde mit zu wenig Kulturmedium im Cellbag gestartet Die Perfusion anhalten Den Cellbag Bioreaktor bef llen bis der Sollwert f r das Gewicht des Kul turmediums erreicht ist Die Perfusion starten Blockaden Jegliche Blockierung im Zuf hrweg beseitigen NOFEED und NOHARVEST Alarme sind aktiviert Blockade und nicht ge nug Medium e Jegliche Blockierung im Zuf hr und Entnah meweg beseitigen e Sicherstellen dass f r die Entnahme genug Medium im Cellbag Bioreaktor vorhanden ist Die Perfusionsparameter pr fen e Sicherstellen dass f r die Zuf hrung genug Medium im bzw ein ausreichender Fluss in den Cellbag Bioreaktor vorhanden ist Die Perfusionsparameter pr fen 90 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Optionaler CO2MIX20 CO Luftregler Fehlersymptom Das Display zeigt eine CO Konzentration in Luft an die vom erwar teten Wert 0 0 ab weicht M gliche Ursache Eine geringf gige Ab weichung vom erwarte ten Wert ist nicht unge w hnlich Die Toleranz des CO Sensors liegt bei 0 38 im Bereich zwischen 0 und 7 5 CO 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme Wenn der Messwert nicht innerhalb der Toleranz liegt kann der CO Offset angepasst werden C
58. medium kann w hrend der Kultivierung auf diese Weise auch hinzuge f gt und entfernt werden 4 Durch Dr cken von ROCK den Wippsch ttler einschalten Die Geschwindigkeit so anpassen dass auf der Oberfl che der Fl ssigkeit eine Wellenbewegung erkennbar ist Die anf ngliche Wippgeschwindigkeit liegt gew hnlich bei 10 bis 20 Wippbewegungen Minute Bei berm iger Schaumbildung die Wippgeschwindigkeit senken Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 63 5 Betrieb 5 5 Einrichten der Temperaturregelung 5 5 Einrichten der Temperaturregelung Zum Einrichten der Temperaturregelung sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Sicherstellen dass die Einheit sich bewegt und dass der Cellbag Bioreaktor vollst ndig aufgeblasen ist Sicherstellen dass der Temperatursensor mit der Goldseite nach oben unter dem Cellbag Bioreaktor steckt und dass sich die Fl ssigkeit ber dem Sensor bewegt berpr fen ob ein Temperaturmess wert angezeigt wird Sicherstellen dass das Kabel des Heizelements in der Heizungsbuchse auf der R ckseite der Einheit eingesteckt ist 2 Durch Dr cken der TEMP Taste das Heizelement einschalten Die TEMP LED sollte aufleuchten Durch Dr cken von UP DOWN den gew nschten Sollwert einstellen 3 Das Kulturmedium mindestens zwei Stunden quilibrieren Anmerkung Es ist normal dass die Temperatur den Sollwert zun chst um 0 5 C berschreitet insbesondere be
59. n Ist die Ablage immer noch nicht horizontal wenden Sie sich an den Kundendienst von GE Anmerkung Der Winkel Offset ist ab Werk vorkonfiguriert Dieser Schritt sollte nur dann durchgef hrt werden wenn die Ablage offensichtlich geneigt ist Nach einer nderung des Winkel Offsets kann die vorkonfigu rierte Werkseinstellung nicht wiederhergestellt werden Bel ftungsregler Der Luftstrom muss innerhalb von 0 05 l min konstant sein Fehlersymptom HIPRES Alarm wird akti viert und aus dem Luftausgang AIR OUT str mt keine Luft M gliche Ursache Die Luftpumpe hat sich aufgrund zu hohen Drucks ausgeschaltet Fehlerbehebende Ma nahme Die AIR IN und AIR OUT Schl uche abtrennen und die Verstopfungsstelle suchen Jegliche Verstopfung im Schlauch beseitigen Die Luftfilter und andere m gliche Ursachen pr fen wie unter Cellbag berf llung beschrieben Die Luftpumpe l uft zwar aber der Luft strom zeigt einen Wert von Nullan Luftschlauch verstopft Die Ein und Auslassanschl sse an den Seiten ab klemmen Wenn der Luftstrom wiederhergestellt wurde pr fen ob der Air In oder der Air Out Schlauch blockiert ist 88 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Fehlersymptom Der Luftstrom schwankt und der Luftschwankungsalarm AIRDEV oder der Hochdruckalarm HI PRES wird aktiviert M gliche Ursache Drosselung im Luft schlauch 7 Feh
60. n einem neuen Standort wieder aufgestellt werden richten Sie sich nach den Installationsanweisungen in diesem Kapitel Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 Betrieb Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel wird der Betrieb des Xuri Cell Expansion System W5 beschrieben ins besondere die Vorbereitung des Systems die Probenentnahme und das Ernten der Zellen In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Seite 5 1 Hinweise f r den Betrieb 52 5 2 System Start 55 5 3 Regelung 58 5 4 Bef llen des Cellbag Bioreaktors 63 5 5 Einrichten der Temperaturregelung 64 5 6 Beimpfung des Cellbag Bioreaktors 65 5 7 Probenentnahme und Zellernte 67 5 8 Entfernen des Cellbag Bioreaktors 70 5 9 Bedienung des optionalen CO Luftreglers 71 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 51 5 Betrieb 5 1 Hinweise f r den Betrieb 5 1 Hinweise f r den Betrieb In diesem Abschnitt sind Informationen enthalten die f r eine erfolgreiche Zellkultur im Xuri Cell Expansion System WS hilfreich sind Betriebsbedingungen Wippen Bel ftung 52 F r jede Zelllinie und jedes Medium m ssen die Betriebsbedingungen etwas optimiert werden In der folgenden Tabelle werden einige typischen Parameter zusammengefasst Beispielprotokolle f r bestimmte Zelltypen sind im Lieferumfang der Einheit enthalten Fl ssigkeitsvolumen L _ Wippgeschwindig
61. n von Zellen Voraussetzungen Um das Xuri Cell Expansion System W5 wie vorgesehen und sicher zu verwenden sind folgende Punkte wichtig e Sie sollten mit der Verwendung allgemeiner Laborger te und dem Umgang mit bio logischen Stoffen vertraut sein e Sie m ssen sich mit dem Kapitel ber Sicherheitsanweisungen in der Bedienungsan leitung vertraut machen e Das System muss gem den Anweisungen in der Bedienungsanleitung installiert werden 6 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 1 Einf hrung 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer Sicherheitshinweise Diese Benutzerdokumentation enth lt Sicherheitshinweise WARNUNG VORSICHT und HINWEIS zur sicheren Verwendung des Produkts Siehe nachfolgende Definitionen ACHTUNG ACHTUNG Weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu schweren oder lebensbedrohlichen Verletzungen f hren kann falls sie nicht vermieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden VORSICHT VORSICHT Weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen f hren kann falls sie nicht ver mieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden HINWEIS gt HINWEIS weist auf Anweisungen hin die befolgt werden m ssen um Sch den am Produkt oder anderen Ger ten zu vermeiden
62. ng als CO Luftgemischregler Schritt Ma nahme I Den Netzschalter einschalten I Der Netzschalter befindet sich an der R ckseite des Ger temoduls 2 PUMP ON Schalter dr cken um die Luftpumpe zu starten 3 Den Sollwert des Luftstroms mit denen Auf Abw rtspfeiltasten am Luft stromregler einstellen Der Sollwert wird gr n angezeigt Der Luftstrom Ist wert wird rot angezeigt Der Steuerbereich liegt zwischen 0 und 0 5 L min 4 Den CO2 ON Schalter am CO Regler dr cken Der Schalter leuchtet auf und zeigt an dass die CO Regelung aktiv ist 5 Den gew nschten CO gt Wert durch Einstellen des Sollwerts am Prozessreg ler ausw hlen Der Sollwert wird gr n angezeigt Der tats chliche CO Messwert wird rot angezeigt Der Sollwert kann mit den Auf Abw rtspfeiltasten ver ndert werden Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 71 5 Betrieb 5 9 Bedienung des optionalen CO Luftreglers Hochdruckalarm und Abschaltung 72 Wenn der Druck am Luftausgang AIR OUT wegen einer Verstopfung oder Behinderung des Luftstroms zum Cellbag Bioreaktor 10 mbar berschreitet dann blinkt die rote HIGH PRESSURE LED Wenn der berdruck l nger als 1 bis 2 Minuten anh lt schlie t das eingebaute Luftsprungsventil und verhindert so dass der Druck weiter ansteigt Wenn der Druck wieder auf einen normalen Wert gesunken ist nimmt die Luftpumpe den Betrieb wieder auf Xuri Cell Expansion System W5 Bed
63. ng starten Durch Dr cken von PERF die Perfusion starten Alarme Alarme sind durch Anzeige des Textes ALARM in der linken unteren Ecke der Anzeige auf der Ger tevorderseite gekennzeichnet e Blinkt die Anzeige ALARMI liegt ein Alarm vor der noch nicht best tigt wurde e Ist die Anzeige ALARM dauerhaft ist der Alarm best tigt aber die Alarmursache noch nicht behoben worden e Wird kein ALARM angezeigt dann liegt kein aktueller Alarmzustand vor Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 61 5 Betrieb 5 3 Regelung 62 Best tigung von Alarmen Zur Best tigung eines Alarms gehen Sie wie folgt vor 1 Die ALM Taste auf dem vorderen Bedienfeld dr cken Auf dem Bildschirm wird die Alarmursache angezeigt in diesem Beispiel eine Temperaturabweichung ALARMS TMPDEV 2 Erneut auf die ALM Taste dr cken um zum Hauptmen zur ckzukehren Der ALARMI Indikator leuchtet dauerhaft bis die Alarmsituation behoben worden ist Eine Liste der Alarmmeldungen siehe Alarmmeldungen auf Seite 92 Verwendung eines externen Alarms Ein 4 Pin Anschluss auf der Ger ter ckseite bietet NO Kontakte Schlie kontakte und NC Kontakte Ruhekontakte die sich in einer Alarmsituation schlie en bzw ffnen Pin 1 und 2 sind NO Kontakte und Pin 3 und 4 sind NC Kontakte In der folgenden Abbildung werden die Pins beschrieben wobei der Anschluss f r externe Alarme von der Ger ter ck seite aus betrachtet wir
64. nnerhalb von 5 Minuten nach der Proben entnahme erfolgen Vergr erung des Kulturvolumens 54 Eines der wichtigsten Merkmale des Xuri Cell Expansion System W5 Bioreaktors ist der gro e Volumenbereich Daher eignet sich der Bioreaktor sehr gut f r die Vergr erung von Impfkulturen und macht langwierige aufeinanderfolgende Transfers berfl ssig wie sie bei anderen Bioreaktorsystemen wie z B Spinnersystemen mit engem Volumen bereich notwendig sind In Xuri Cell Expansion System W5 Bioreaktoren k nnen Sie mit niedrigen Volumen anfan gen und mit dem Wachstum der Zellen nach und nach frisches Kulturmedium hinzuf gen Eine typische Impfstofffolge 1 Beginn mit 300 ml Medium in Cellbag 2L Impfstoffkultur zugeben 2 Wenn die Zellen eine Dichte von 2 x 10 Zellen mi erreichen 200 ml Medium zum Cellbag Bioreaktor hinzuf gen 3 Sobald die Zellen wieder eine Dichte von 2 x 10 Zellen ml erreicht haben mit weite rem Medium auf 1 L auff llen Xuri Cell Expansion System W5 Ablagen bieten eine praktische Methode f r die Lagerung und den sicheren Transport von Chargen Zur Rationalisierung des Ablaufs k nnen wei tere Ablagen erworben werden Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 2 System Start 5 2 System Start Stromversorgung einschalten VORSICHT Ist das Ger t auf AUTOSTART eingestellt beginnt die Ablage bei Einschalten der Stromversorgung mit der Wippbewegung
65. nsion System W5 3 Beschreibung 3 1 bersichtsbeschreibung Teil Beschreibung Funktion 1 Netzschalter Zum Ein und Ausschalten des Ger ts 2 Sicherungsfassung Enth lt die wichtigsten Sicherungen 3 Netzeingang F r den Anschluss eines Stromkabels zur Netzversor gung 4 Voltage Zur Auswahl einer Betriebsspannung entweder 115 W hler V 100 120 V oder 230 V 220 240 V 5 HEATER Zum Anschluss eines Stromkabels am Heizmodul im Anschluss xuri W5 Tray KIT oben auf dem Ger t 6 SCALE Zum Anschluss eines optionalen Perfusionsmoduls zu Anschluss Steuerungs und berwachungszwecken 7 TEMP Zum Anschluss eines Temperatursensors der auf dem Anschluss Xuri W5 Tray KIT angebracht wird 8 FILTER HEATER Zum Anschluss eines Abgasfilter Heizelements um Anschluss die Kondensation in der Abgasleitung zu reduzieren 9 ALARM Bietet verschiedene Kontakte f r externe Alarme Anschluss Funktioniert mit jedem Alarm der im Ger t ausgel st wird 10 MODBUS Zwei MODBUS Anschl sse zum Anschluss von anderen Anschl sse Einheiten in Reihe Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 29 3 Beschreibung 3 2 Funktionsbeschreibung 32 Fun ktionsbeschreibung Betriebsprinzip Der Cellbag wird auf die Xuri Cell Expansion System W5 Wippeinheit gesetzt und mit Luft oder Gas aufgeblasen Der Beutel wird teilweise mit Kulturmedium gef llt und dann mit Zellen beimpft Die W
66. ntauchen Ergebnis Es m ssen Blasen zu sehen sein was auf einen Luftstrom hindeutet e Wenn keine Blasen zu sehen sind das Druck regelventil ausbauen Wenden Sie sich an den Kundendienst von GE um das Druckregelventil zu ersetzen Der Auslassfilter ist ab gesperrt oder blockiert e Sicherstellen dass der Auslassfilter nicht abge sperrt oder blockiert ist e Falls Schaum den Auslassfilter verstopft die Wippgeschwindigkeit oder den Wippwinkel vermindern Fehler beim Cellbag Bioreaktor Wenn sich der Cellbag weiterhin zu stark aufbl st den Inhalt in einen anderen Cellbag bertragen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 83 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlersymptom M gliche Ursache Fehlerbehebende Ma nahme Cellbag Bioreaktor Zu niedriger Luftdruck Sicherstellen dass der Druck des Luftstroms zum scheint nicht stark ge Cellbag Bioreaktor ausreicht nug aufgeblasen zu sein Luftleitungfalschange e Pr fen ob die Leitungen am Lufteingang AIR schlossen IN und Luftausgang AIR OUT des Ger ts korrekt angeschlossen sind e Pr fen ob die Verbindung zwischen dem Luftausgang AIR OUT und dem Cellbag kor rekt ist e Sicherstellen dass am Cellbag Bioreaktor ein Auslassfilter angeschlossen ist e Pr fen ob beim Cellbag Bioreaktor keine offe nen Anschl sse Ports vorhanden sind Blockierter Schlauch e Pr fen ob d
67. oben erneut mit 70 igem Alkohol abwischen Die Staubkappe wieder aufsetzen Den Probeentnahmeschlauch einige Male dr cken damit die Fl ssigkeit im Schlauch komplett in den Bioreaktor zur ckl uft Die Schlauchklemme schlie en Durch Dr cken von ROCK die Wippbewegung starten Der Cellbag Bioreaktor selbst ist ein praktischer Entnahmebeh lter Es ist nicht notwendig den Inhalt des Bioreaktors in einen anderen Tank umzupumpen Zum Ernten der Kultur sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Schritt Ma nahme 1 Auf der Ger tevorderseite AIR dr cken um die Bel ftung auszuschalten 2 Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung auszu schalten 3 Alle Verbindungen abklemmen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 7 Probenentnahme und Zellernte Schritt Ma nahme 4 Den Lufteinlassschlauch trennen 5 Die Ablage zusammen mit dem Cellbag Bioreaktor von der Wippeinheit nehmen und zur Weiterbearbeitung an eine geeignete Stelle legen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 69 5 Betrieb 5 8 Entfernen des Cellbag Bioreaktors 5 8 Entfernen des Cellbag Bioreaktors Der Cellbag Bioreaktor selbst ist ein praktischer Entnahmebeh lter Wenn die Zellkultur fertig ist muss der Inhalt nicht in einen anderen Beh lter gepumpt werden Zum Entfernen des Cellbag Bioreaktors von der Xuri Cell Expansion System W5 Einheit sind die folgenden Anw
68. obenentnahme auf 15 U min erh ht werden damit die entnommene Probe repr sen tativ ist Vor der eigentliche Probenentnahme die Wippbewegung an halten Anmerkung Bei niedrigen Betriebsvolumen unter 500 mi kann es notwendig sein zur Probennahme etwas Luft aus dem Cellbag Bioreaktor zu entfernen Nicht vergessen den Cellbag Bioreaktor nach der Probenentnahme wieder auf den urspr nglichen Druck aufzublasen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 67 5 Betrieb 5 7 Probenentnahme und Zellernte Durchf hrung der Probenentnahme Zur Probenentnahme sind die folgenden Anweisungen zu befolgen Ernte 68 Schritt Ma nahme 1 Auf der Ger tevorderseite ROCK dr cken um die Wippbewegung vor der Probenentnahme auszuschalten Die Einheit h lt gem dem im Setup Men eingestellten STOP POSITION Parameter an Die Wippbewegung h rt auf und der Cellbag Bioreaktor neigt sich in Richtung des Probenentnahme ports um die Probenentnahme zu vereinfachen Die Staubkappe vom Probenentnahmeport entfernen Den Probeentnahmeport oben mit 70 igem Alkohol oder Gleichwertigem abreiben Mit aseptischer Technik eine sterile Einwegspritze am Anschluss befestigen Die Schlauchklemme l sen und eine Probe in die Spritze ziehen Anmerkung M glicherweise m ssen Sie die Bioreaktorkammer zusammendr cken damit Fl ssigkeit in den Probeschlauch l uft Die Spritze abnehmen und den Probeentnahme Port
69. r Regelung der Temperatur durch schonendes Erw rmen vorgesehen Das Erw rmen von 1 Liter Raumtemperatur auf 37 C dauert ber eine Stunde Der PV Prozess Istwert sollte sich innerhalb von 0 5 C des SV Soll werts befinden TMPDEV Temperaturabweichungsalarm kann w hrend der langsa men Erw rmung und Abk hlung ignoriert werden es sei denn die im Display angezeigte Temperatur ndert sich nicht Die Abk hlung ist ganz und gar von der Umwelttemperatur abh ngig M gliche Ursache Fehlerbehebende Ma nahme Die Fehlermeldung RTDERR wird auf dem Bildschirm ALARMS an gezeigt Der Temperatursensor ist nicht angeschlossen oder defekt Pr fen dass der Temperatursensor ordnungsge m angeschlossen ist Wenn sich das Problem nicht beheben l sst den Temperatursensor austauschen Die Temperatur liegt nicht im Arbeitsbereich Die Temperatur einstellen Kein Erw rmen kein Alarm und keine Fehler meldung Das Xuri Cell Expansion System W5 Ger t wippt nicht Sicherstellen dass das Ger t wippt Das Heizele ment wird automatisch ausgeschaltet wenn das Ger t nicht wippt Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 85 7 Fehlerbehebung 7 1 Allgemeine Probleme Fehlerbehebende Ma nahme Fehlersymptom Geringe Heizung M gliche Ursache Das Heizkabel ist nicht angeschlossen Sicherstellen dass das Sensorkabel in die Verklei dung
70. ri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 1 bersichtsbeschreibung Skalierbar Xuri Cell Expansion System W5 kann in Kombination mit Cellbag 2L oder Cellbag 10L Einweg Bioreaktorkammern verwendet werden Je nach verwendeter Cellbag Bioreaktor liegt das Betriebsvolumen zwischen 0 3 und 5 L Vollst ndig abgeschlossenes System Xuri Cell Expansion System W5 eignet sich ideal f r die Expansion von humanen T Zellen die Virus bzw Impfstoffproduktion Hochsicherheitsanwendungen und eine Verwendung gem aktueller guter Herstellungspraktiken cGMP Es wird keine Sicherheitswerkbank ben tigt auch nicht bei Hinzuf gungen und Probenentnahmen wobei Schl uche mit Standardmethoden angeschlossen werden Keine Reinigung oder Sterilisation Die Bioreaktorkammern werden aus Kunststoffen der USP Klasse VI hergestellt die ge w hnlich f r den Umgang mit biologischen Fl ssigkeiten zum Einsatz kommen Die Kammern werden gammasterilisiert geliefert und werden nach einem Gebrauch entsorgt Cellbag Bioreaktoren sind mit integrierten Einlass und Auslassfiltern und Bef ll und Probenentnahme Einrichtungen ausgestattet Betrieb auf dem Labortisch oder im Inkubator Das Instrument besitzt eine integrierte Temperatursteuerung f r den Betrieb auf der Laborbank Es kann aber auch in einem Inkubator zum Einsatz kommen Perfusionsoption F r Xuri Cell Expansion System WS ist ein Perfusionsmodul PERFCONT2E erh
71. ri Cell Expansion System W5 eingestellt werden Angezeigt werden das aktuelle Schussvolumen das aktuelle Volumen im Cellbag Bioreaktor und die kumulierten hinzugegebenen entfernten Mengen In der Abbildung weiter unten ist die PERFCONT2E Waage mit dem Xuri Cell Expansion System W5 zu sehen die am Cellbag Bioreaktor angeschlossen ist Teil Beschreibung Teil Beschreibung 1 Cellbag Bioreaktor 6 Zum Entnahmebeh lter 2 Entnahmeleitung 7 Tasten zur bersteuerung der Pumpe 3 Zuf hrleitung 8 PERFCONT2E Waage 4 PERFCONT2E Pumpen 9 Xuri Cell Expansion System W5 5 Vom Zuf hrbeh lter Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 3 Beschreibung 3 5 Optionaler CO Luftregler 3 5 Optionaler CO gt Luftregler CO2MIX20 CO Luftregler CO2MIX20 wird zum Aufpumpen und Bel ften des Cellbag Bioreaktors mit Luft verwendet Die Kohlendioxidkonzentration CO dieser Luft wird dabei kontrolliert CO von einer Leitung oder einer Flasche wird am CO2MIX20 angeschlossen Das System zieht Luft am Lufteingang AIR IN ein und mischt diese mit dem CO vom CO2 Eingang CO2 IN Ein CO Sensor misst die CO Konzentration und regelt sie auf einen benutzerdefinierten Wert zwischen 0 und 15 Die mit CO angereicherte Luft wird vom Mischausgang MIX OUT in den Dampfraum des Cellbag Bioreaktors gepumpt um den Beuteldruck aufrechtzuerhalten und um Sauerstoff und Kohlendioxid zur Bel ftung bzw zur
72. s die gew nschte Temperatur der Wachstumskultur sein Platzierung e Der Labortisch muss stabil sein und Vibrationen durch die Wippbewegung aushalten e Auf dem Labortisch muss genug Platz vorhanden sein und der Tisch muss das Ge samtgewicht des Systerns aller optionalen Module und des gef llten Cellbag Biore aktors tragen k nnen Spezifikationen des Ger ts und der optionalen Module siehe Kapitel 8 Technische Daten auf Seite 93 Die maximale Kapazit t des Cellbag betr gt ca 5 kg e An allen Seiten des Xuri Cell Expansion System W5 muss aus Sicherheitsgr nden und f r einen leichten Zugang mindestens 25 cm Platz gelassen werden vor und hinter dem Ger t muss f r eine ausreichende Bel ftung mindestens 10 cm Platz bleiben e Kein weiches Material unter das Xuri Cell Expansion System W5 legen Es k nnte den Einlass der Bel ftung blockieren Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 39 4 Installation 4 1 Anforderungen an den Standort Optionale Einrichtungen VORSICHT Beim Anschluss der Gasleitung an das Ger t sicherstellen dass das korrekte Gas die korrekte Gasqualit t und der korrekte Gas druck verwendet werden um eine Gefahr oder unerw nschte Auswirkungen auf die Kultur zu vermeiden Tipp Es kann Umgebungsluft oder Prozessluft verwendet werden Es muss jedoch sichergestellt werden dass der unter Kapitel 8 Technische Daten auf Seite 93 aufgef hrte H chstdruck nicht
73. setzen 11 Die Klemmen am Einlass und am Auslassfilter ffnen 12 Die Bel ftung die Heizung und die Wippbewegung erneut starten Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 5 Betrieb 5 7 Probenentnahme und Zellernte 5 7 Probenentnahme und Zellernte Angaben zur Probenentnahme Es k nnen leicht Proben aus dem Bioreaktor entnommen werden Dazu wird eine Spritze mit Standard Luer Ansatz an dem speziellen nadellosen Probenentnahme Port ange schlossen siehe folgende Abbildung Es ist nicht notwendig das Verfahren in einer Si cherheitswerkbank mit Laminarstr mung durchzuf hren Es kann eine Standardspritze oder ein Luer Anschluss ohne Nadel verwendet werden 1 Die Spitze des Probenent 2 Den Schlauch oder die 3 Nach der Probenentnahme nahme Ports mit Alkohol abwi Spritze aseptisch am Proben den Schlauch bzw die Spritze schen entnahme Port befestigen wieder trennen Das Verbin Durch Drehen feste Verbin dungsst ck so halten dass es dung herstellen nicht vom Cellbag Bioreaktor abgedreht wird Dann die Spitze des Probenentnahme Ports mit Alkohol abwischen HINWEIS Der Probeentnahme Port hat eine recht kleine ffnung Beim Arbei ten mit gro en Mikrotr gern oder gro en Zellverb nden darf der Probeentnahme Anschluss nicht verwendet werden Anmerkung Bei niedrigen Wippgeschwindigkeiten lt 15 U min muss die Wippge schwindigkeit 5 bis 10 Minuten vor der geplanten Pr
74. tlich neues Kulturmedium zugef hrt und Abfallkulturmedium entnommen Dadurch kann die Zellkonzentration und vitalit t reduziert werden Das Perfusionsmodul PERFCONTZE besteht aus einer Digitalwaage und peristaltischen Zuf hr und Entnahmepumpen Das Ger t ist zur Nutzung mit den patentierten Perfusi ons Zellkulturbeuteln von GE Healthcare ausgelegt Diese Beutel verf gen ber einen internen Filter der die Entnahme von zellfreiem Material erlaubt ohne dass daf r eine externe Recyclingschleife oder einrichtung erforderlich ist In der folgenden Abbildung ist das Perfusionsmodul PERFCONTZE dargestellt Teil Funktion 1 Waagschale 2 Feedpumpe 3 Entnahmepumpe Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 35 3 Beschreibung 3 4 Optionales Perfusionsmodul Betriebsprinzip 36 Das PERFCONTZE Modul ist an das Xuri Cell Expansion System W5 angeschlossen das die Zeit zwischen jeder Entnahme Zuf hrung berechnet Jede geplante Perfusion beginnt mit einer Entnahme auf die umgehend eine F rderung folgt Sowohl der Entnahme als auch der F rderbetrieb werden in eine bestimmte Anzahl von Minisch ssen aufgeteilt damit das eingestellte Schussvolumen m glichst genau erzielt werden kann Die Werte f r Medien Fl ssigkeitsmengen f r die Zuf hrung und die Entnahme die Tara Einstellung die Aktivierung der automatischen Perfusionsregelung usw k nnen mit der Tastatur und der LCD Anzeige des Xu
75. tzerdokumenta tion lesen Keine Abdeckungen ffnen oder Teile austauschen es sei denn dies wird ausdr cklich in der Benutzerdokumentation angegeben Dieses Symbol kennzeichnet Elektro und Elektronikger te die am Ende ihrer Lebensdauer nicht mit dem unsortierten Haus oder Sperrm ll entsorgt werden d rfen Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Vertreter des Herstellers auf um Informationen hinsichtlich der Entsorgung des Ger ts zu erhalten Dieses Symbol zeigt an dass das Produkt gef hrliche Materialien enth lt welche die Grenzen bersteigen die in dem chinesischen Standard SJ 11363 2006 Anforderungen zu Konzentrationsbegren zungen f r bestimmte gef hrliche Substanzen in elektronischen Ger ten gefordert sind Das System erf llt geltende europ ische Richtlinien Das System erf llt die geltenden Anforderungen in Australien und Neuseeland Listed Intertek 4001767 Dieses Symbol zeigt an dass das Xuri Cell Expansion System W5 von einem national anerkannten Testlabor NTRL zertifiziert wurde Ein NRTL ist eine Einrichtung die von der US amerikanischen Beh r de f r Unfallverh tung und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Occupational Safety and Health Administration OSHA anerkannt ist da sie die gesetzlichen Vorschriften in den USA Titel 29 der Bundesgesetzsammlung Code of Federal Regulations 29 CFR Teil 1910 7 erf llt Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanl
76. urregelung mit Heizelement und Sensor Abmessungen H x B x T 120 x 230 x 370 10 mm ohne Xuri W5 Tray KIT 300 x 500 x 350 mm mit Xuri W5 Tray KIT und Cellbag Gewicht 6 0 5 kg einschlie lich leerer Ablage Umwelt Betriebsbedingungen 2 C bis 35 C mit Deckel 15 C bis 35 C ohne Deckel Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 80 nicht konden sierend Lagerung 25 C bis 60 C Optionen Optional PERFCONTZ2E Perfusionsregler auf Gewichtsba sis mit integrierter Zuf hrung Entnahme Optionaler CO2MIX20 CO Luftregler Anschluss f r externen Alarm Maximalspannung 350 V Maximalstrom 120 mA em W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 93 8 Technische Daten Transienten berspannungskategorie II Ger uschpegel 65 dB Emissionsgrad 2 Geh useschutzklasse IP21 H he ber dem Meeress Maximal 2 000 m piegel PERFCONT2E Stromversorgung Vom Xuri Cell Expansion System W5 durch Schnittstel lenkabel Abmessungen HxBxT 220 x 365 x 350 mm H he der Waage 120 mm Gewicht 14 5 kg Pumpen 2 interne Peristaltikpumpen Betriebstemperatur 4 C bis 40 C Relative Luftfeuchtigkeit lt 95 nicht kondensierend CO2MIX20 Parameter Wert Stromversorgung 24 V durch Adapter Abmessungen HxBxT 265 x 252 x 150 10 mm Gewicht 5 2 kg Betriebstemperatur 4 C bis 40 C Max Druck CO 1bar Max Druck Luft 0 2 b
77. weck dieses Handbuchs 5 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC Kontaktinformationen f r lokale Niederlassun gen finden Sie unter www gelifesciences com contact GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 751 84 Uppsala Schweden www gelifesciences com xuri GE und GE monogram sind Marken von General Electric Company Xuri und Cellbag sind Marken von General Electric Company oder einer Tochter gesellschaft C Flex ist eine Marke von Saint Gobain Performance Plastics Corporation Pluronic ist eine Marke von BASF Alle anderen Marken sind das Eigentum der jeweiligen Besitzer 2013 2015 General Electric Company Alle Rechte vorbehalten Erste Ver ffentlichung November 2013 Der Verkauf aller Waren und Dienstleistungen unterliegt den Verkaufsbedingun gen der Firma innerhalb von GE Healthcare die diese liefert Eine Kopie dieser Bedingungen ist auf Anfrage erh ltlich Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter bez glich der aktuellsten Informationen GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5 D 79111 Freiburg Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UK GE Healthcare Bio Sciences Corp 800 Centennial Avenue PO Box 1327 Piscataway NJ 08855 1327 USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg 3 25 1 Hyakunincho Shinjuku ku Tokyo 169 0073 Japan 29 0569 96 AC 02 2015 a4
78. wendung mit brennbaren Fl ssigkeiten geeignet Xuri Cell Expansion System WS ist nicht f r Arbeiten in einem explosionsgef hrdeten Bereich zugelassen Personenschutz ACHTUNG Stets angemessene Schutzausr stung w hrend des Betriebs und der Wartung des Xuri Cell Expansion System W5 tragen Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 13 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Gefahrstoffe Lors de l utilisation de substances chimiques ou d agents biologiques dangereux prendre toutes les mesures de protection appropri es telles que le port de lunettes de s curit et de gants r sistant aux substances utilis es Regionale und oder nationale Vorschriften f r den sicheren Betrieb und die Wartung des Systems befolgen ACHTUNG Verbreitung von biologischen Wirkstoffen Der Benutzer sollte alle notwendigen Ma nahmen treffen um die Verbreitung von gef hrlichen biologischen Substanzen im Bereich des Instruments zu vermeiden Die Anlage muss die nationalen Richtlinien f r biolo gische Sicherheit erf llen Einbau und Verstellen des Ger ts ACHTUNG Notabschaltung Das Xuri Cell Expansion System W5 so aufstellen dass der Netzschalter leicht erreichbar ist falls der Strom abge schaltet werden muss Der Netzschalter befindet sich an der R ckseite des Ger ts ACHTUNG Schutzerde Die Xuri Cell Expansion System W5 Ger te
79. xpansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 41 4 Installation 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 Schritt Ma nahme 5 Pr fen ob am Spannungsw hler auf der R ckseite die korrekte Spannung eingestellt ist Einstellen der Spannung 1 Schraubendreher in den Auswahlschlitz des Spannungsw hlers einf hren 2 DenPfeilso einstellen dass er auf die gew nschte Stromspannung zeigt Anmerkung Betr gt die Strom den Pfeil einstellen auf spannung 100 120 V AC 115 220 240 V AC 230 Das im Lieferumfang enthaltene Stromkabel an den Stromeingang und eine Steckdose anschlie en Den Netzschalter an der R ckseite in die Position I dr cken um das Ger t einzuschalten Ergebnis Der LCD Bildschirm leuchtet auf und das Ger t startet Die Ablage des Ger ts kippt in ihre Ausgangsposition STOP ANGLE im Einstellungsbild schirm und nach der Initialisierung wird der Hauptbildschirm angezeigt Anmerkung Falls sich die Ablage beim Einschalten des Ger ts nicht bewegt oder 42 der Hauptbildschirm nicht angezeigt wird gehen Sie zur Kapitel 7 Fehlerbehebung auf Seite 81 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 SETUP Parameter Die erforderlichen Parameter im Men SETUP einstellen Mit den Tasten navigieren Sie wie folgt durch das Setup Men Taste Funktion MENU ESC Zeigt
80. xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung bersetzt aus dem Englischen Inhaltsverzeichnis omu S 11 12 20 23 24 25 26 30 33 35 37 38 39 41 46 49 50 51 52 55 58 63 64 65 67 70 71 73 74 75 77 78 80 Inhaltsverzeichnis T ENUN O ee 1 1 Zu diesem Handbuch ssssssssssssssssssssssssssssssosssssssssssssosssnsennnne 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer ie 1 3 Ben rdliche V orschriftensnenientes kikienafkekenefanlnen bonn 2 SicherheilsanwWeisingen u n ee 2 1 Sieherheitsvorkehfungen esssiierskeasiieniemaksannn na 2 2 ZSChilderssasitnssnsnananliennenanaimesenlaneen ir 2 3 Vorgehensweise in Notf llen sssseseseooeseeeeeneeneneeeeemeneenneeeeenneeeee 24 RECYCINO aussi Rn EHE ehniieniilerieniiititen 3 BeschreibUng aan 3 1 _ bersichtsbeschreibung 3 2 _ Funktionsbeschreibung P 33 Cellbag Bioreaktor srussismuneunsinmemesunnnani ennan n nan 34 Optionales Perfusionsmodul uueeeeennneeneeeenennnnee 35 pti ndlerCOs Luftregler ansei meeiitennieiekiortkiiihistennnnntehkkhstekttisitentenssnssenhinntek u TSROOIBR Sure E A E 4 1 Anforderungen an den Standort ueeseeeeeennenenneeneeeennnnnnnnnnneeennennnnnnen 4 2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 nnneaunnsennnssnunnennnensenannsnnnennnennnnnnnnn 4 3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls uueueen 4 4 Installation des optionalen CO gt Luftreglers nenn
81. zu erzeugen Etwas Schaumbildung ist normal Bei einer berm igen Schaumbildung sollte die Wippgeschwindigkeit jedoch gesenkt werden z B wenn ber 50 der Oberfl che mit Schaum bedeckt ist Es ist Standardpraxis dem Kulturmedium 0 01 mg l Pluronic F 68 hinzuzuf gen um Sch den durch Schaumbildung auf ein Minimum zu begrenzen Die meisten kommerzi ellen Zellkulturmedien enthalten bereits Pluronic Die Schaumbildung kann reduziert werden indem der Wippwinkel verringert wird Der typische Wippwinkel liegt zwischen 6 und 8 Grad F r stark sch umende Medien sollte der Wippwinkel auf 4 5 Grad gesenkt werden Zellen mit hohem Sauerstoffbedarf wie beispielsweise Insektenzellen kann der Wippwinkel auf 9 Grad erh ht werden berm ige Schaumbildung tritt ebenfalls auf wenn die Bioreaktorkammer nicht voll st ndig aufgeblasen ist Sicherstellen dass ausreichende Luftstr mung vorhanden ist und das berdruckventil funktioniert Probenentnahme Sterilit t Der Kultur im Bioreaktor k nnen Proben entnommen werden Dazu wird eine Spritze mit standardm igem Luer Ansatz an dem speziellen nadelfreien Verbindungsst ck ange schlossen Beim Abziehen der Spritze verschlie t ein Silikonseptum den Cellbag Bioreaktor automatisch Es ist nicht notwendig das Verfahren in einer Sicherheitswerkbank mit Laminarstr mung durchzuf hren Der Probeentnahme Port erlaubt bis zu 50 Probenentnahmen ohne dass die Sterilit t gef hrdet wir

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