Home

ClariVein® Occlusion Catheter Instructions for Use Cathéter d

1. Attach the the provided 5 ml Syringe with medicament to be infused Once the catheter tip is in the desired position join the Handle Unit and Cartridge Unit Figure 4 by a Remove battery terminal insulator by pulling the tab and removing it completely from the device Figure 2 item 10 b Check that the green indicator light LED on the Handle Unit lights by pulling the trigger Discard if it does not light Figure 2 item 11 c Select and set the desired dispersion wire tip speed using the Four Position Speed Adjustment Selector Figure 2 Item 6 on the Handle Unit The four speed positions are labeled as L M1 M2 and H and represent the following 1 L low approximately 2 000 RPM minimum speed 2 M1 medium approximately 2 500 RPM 3 M2 medium high approximately 3 000 RPM 4 H high approximately 3 500 RPM maximum speed d Slide the Mating Alignment Slot Figure 2 Item 5 of the Handle Unit onto the Cartridge Unit to the first stop Figure 4 Step 3 OO lt Note The electrical circuit is not yet armed e Push the Handle Unit until the Cartridge Grip Guide Wing Figure 1 Item 3 is in its most proximal position and apply slight pressure towards the syringe holder to snap the Guide Wing into the Guide Wing Alignment Slot Figure 2 item 9 Figure 4B Step 4 f Snap the Syringe in to Syringe Locking Support Figure 2 item 7 The electrical circuit is now armed and the dispersion wire tip is now dep
2. LLC MediMark Europe 1 Pine Hill Drive 11 rue Emile Zola BP Two Batterymarch Park 2332 Suite 100 38033 Grenoble Cedex Quincy MA 02169 2 France 203 446 5711 www vascularinsights com Registered Patents US7 862 575 and US7 967 834 and other United States and foreign patents pending O 2013 Vascular Insights LLC All rights reserved IFU 002 Rev A Definitions of Symbols D finition des symboles Definici n de s mbolos Definition der Symbole Definizioni dei simboli Definitie van symbolen D Symbol that signifies Do not reuse Symbole signifiant Ne pas r utiliser S mbolo que significa No volver a usar Symbol bedeutet Nicht zur Wiederverwendung Simbolo che significa Non riutilizzare Symbool voor Niet opnieuw gebruiken Symbol that signifies TYPE BF APPLIED PART Symbole signifiant PI CE APPLIQU E DE TYPE BF S mbolo que significa PIEZA DE CONTACTO DE TIPO BF Symbol bedeutet ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF Simbolo che significa PARTE APPLICATA DI TIPO BF Symbool voor TYPE BF TOEGEPAST ONDERDEEL A Symbol that signifies Caution Symbole signifiant Attention S mbolo que significa Precauci n Symbol bedeutet Achtung Simbolo che significa Attenzione Symbool voor Let op TI Symbol that signifies Follow instructions for use Symbole signifiant Respecter le mode d emploi S mbolo que significa Siga las instrucciones de uso Sym
3. Utiliser un introducteur ou un cath ter p riph rique court pour acc der au syst me vasculaire p riph rique Si aucun cath ter ou introducteur n est utilis pour y acc der l embout de l instrument risque d tre endommag Linjection de liquide doit tre effectu e l aide de la seringue fournie ou d une autre seringue de 5 ml Une pompe perfusion peut galement tre utilis e Manipuler le cath ter uniquement sous contr le d imagerie Ne jamais d placer un dispositif intravasculaire si une r sistance est per ue V rifier sous chographie ou angiographie si l embout du cath ter est positionn l emplacement souhait avant d activer l instrument Une rupture de fatigue est susceptible de se produire sur le fil de dispersion du syst me ClariVein 0C en cas d activation prolong e de l instrument Une vitesse de retrait travers la zone de traitement de 1 3 mm s est recommand e e Ne pas retirer le cath ter du patient lorsque le moteur tourne et ou lorsque embout de dispersion est sorti Manipuler avec soin Ne pas stocker une chaleur excessive Une exposition prolong e aux rayons ultraviolets peut d colorer et modifier les caract ristiques physiques du cath ter Conserver dans un endroit frais et sec Maintenir l abri de la lumi re du soleil Des cas de thrombose veineuse profonde et d embolie pulmonaire ont t rapport s la suite d une scl roth rapie des varicosit s superficielles Les patients do
4. confirme la posici n de la punta del cat ter en la ubicaci n que desee mediante im genes ecogr ficas o angiograf a Puede producirse un fallo por fatiga en la gu a de dispersi n de ClariVein OC debido a una activaci n prolongada del dispositivo Se recomienda una velocidad de retirada esto es a trav s de la zona de tratamiento de 1 a 3 mm segundo No retire el cat ter del paciente con el motor en funcionamiento o con la punta de dispersi n extendida Manipule con cuidado No almacene en un entorno con calor excesivo La exposici n prolongada a la luz ultravioleta puede producir decoloraci n y cambios en las caracter sticas f sicas del material del cat ter Almac nelo en un lugar fresco y seco Mant ngalo alejado de la luz solar Se han observado casos de desarrollo de trombosis venosa profunda y de embolia pulmonar tras el tratamiento con escleroterapia de las varices superficiales Los pacientes deben someterse a un seguimiento posterior al tratamiento con una duraci n suficiente que permita evaluar el desarrollo de trombosis venosa profunda La embolia puede producirse hasta transcurridas cuatro semanas de la inyecci n Declaraci n de inmunidad El cat ter para oclusi n ClariVein se ha concebido para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del cat ter para oclusi n ClariVein debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de inmunidad Nivel de ensayo de
5. rifier l absence de thrombus s tendant aux veines profondes Cat ter para OCLUSI N ClariVein Descripci n general del producto Descripci n general El cat ter para oclusi n ClariVein ClariVein 0C es un sistema de cat ter para infusi n dise ado para introducir un medicamento especificado por el m dico en la vasculatura perif rica de un paciente con el fin de ocluir una vena La infusi n se lleva a cabo a trav s de una abertura en el extremo distal del cat ter y la administraci n del l quido resulta ptima gracias al uso de una gu a de dispersi n giratoria que sirve para mezclar y dispersar el l quido infundido en el torrente sangu neo y en la pared del vaso La gu a de dispersi n se extiende a lo largo de la luz del cat ter Figura 1 elemento 4 Se acopla a una unidad de cartucho de interconexi n para su conexi n con una unidad de manejo motorizada y con una bater a de 9 V de CC Figura 2 Figura 4 en el extremo proximal que controla la rotaci n de la gu a La unidad de manejo tambi n incluye un agarre y un soporte de jeringa para facilitar la infusi n controlada por el m dico Antes de la infusi n del f rmaco la gu a y la vaina del cat ter se introducen en la vasculatura y una vez colocada en el lugar de tratamiento la vaina del cat ter se retrae para exponer la punta de dispersi n Componentes del producto El paquete del producto ClariVein 0C incluye los siguientes componentes unidad de c
6. 11 c Die gew nschte Geschwindigkeit f r die Verteilungsdrahtspitze w hlen und mittels vierstufigem Regler Abbildung 2 Punkt 6 an der Trageeinheit einstellen Die vier Geschwindigkeitspositionen sind als L M1 M2 und H gekennzeichnet und bedeuten Folgendes 1 L low ca 2000 U min niedrigste Geschwindigkeit 2 M1 medium ca 2500 U min 3 M2 medium high ca 3000 U min 4 H high ca 3500 U min h chste Geschwindigkeit d Den Ausrichtungsschlitz Abbildung 2 Punkt 5 an der Trageeinheit bis zum ersten Anschlag auf den Kathetereinsatz schieben Abbildung 4 Schritt 3 Hinweis Der Stromkreis ist noch nicht aktiviert e Auf die Trageeinheit dr cken bis sich der Einsatzgriff F hrungsfl gel Abbildung 1 Punkt 3 in seiner proximalsten Position befindet Leicht in die Richtung der Spritzenhalterung dr cken bis der F hrungsfl gel in den Ausrichtungsschlitz des F hrungsfl gels einrastet Abbildung 2 Punkt 9 Abbildung 4B Schritt 4 f Die Spritze in der Spritzenhalterung Abbildung 2 Punkt 7 einrasten lassen Der Stromkreis ist nun aktiviert und die Verteilungsdrahtspitze ist einsatzbereit Hinweis Die mitgelieferte Spritze kann ber das R ckschlagventil sicher vom R ckschlagventil getrennt und wieder angeschlossen werden und wieder aufgef llt werden wenn eine weitere Medikamentenabgabe erforderlich ist Der Verteilungsdraht rotiert erst wenn der Ausl ser Abbildung 2 Punkt 8 an der Trageeinheit b
7. Nebenwirkungen M gliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem ClariVein 0C sind hnlich jenen die im Zusammenhang mit allen anderen Eingriffen stehen wie 1 Tiefe Venenthrombose 8 Kontrastmittelreaktion 2 Blutungen an der Einstichstelle 9 Schmerzen 3 Gef riss und perforation 10 Pseudoaneurysma 4 Gef dissektion 11 Hypotonie Hypertonie 5 H molyse 12 Infektion an der Einstichstelle 6 H matom 13 Neurologische Defizite einschlie lich Schlaganfall und Tod 7 Embolisierung Patientenvorbereitung A Sterile Verfahren anwenden Entsprechend dem Klinik oder Krankenhausprotokol vorbehandeln Ger teleistung Den ClariVein OC aus der Verpackung nehmen Die Funktionst chtigkeit der Motorantriebseinheit durch Ziehen des Ausl sers an der Trageeinheit berpr fen Abbildung 2 Punkt 8 Eine gr ne Kontrollleuchte LED leuchtet auf wenn die Motorantriebseinheit korrekt funktioniert A NICHT VERWENDEN wenn die gr ne Kontrollleuchte LED nicht leuchtet Verfahren 1 Die Einstichstelle gem den allgemein blichen Krankenhausverfahren vorbereiten und abdecken 2 Eine entsprechend gro e Zugangsvorrichtung Einf hrschleuse zur Aufnahme des ClariVein 0C ausw hlen Die Mindestgr e f r eine Zugangsvorrichtung die mit ClariVein OC kompatibel ist ist eine Venenverweilkan le mit der Gr e 18 G 3 An der Einstichstelle ein Lokalan sthetikum verwenden wenn eine Veneneinf hrschleuse gew hlt w
8. Stellung dr cken Abbildung 5 Schritt 3 und 4 14 Entsprechend dem Krankenhausprotokoll entsorgen Nachbetreuung 1 Eine postoperative Kompression wird empfohlen 2 Eine Nachuntersuchung innerhalb von 72 Stunden wird empfohlen 3 Die Nachuntersuchung sollte best tigen dass kein Thrombus in die tiefen Venen reicht Catetere per OCCLUSIONE ClariVein Istruzioni per l uso 0086 Descrizione generale del prodotto Panoramica Il catetere per occlusione ClariVein ClariVein 0C un sistema di catetere per infusione progettato per introdurre un farmaco indicato dal medico nel sistema vascolare periferico del paziente per occludere una vena Linfusione avviene attraverso un apertura all estremit distale del catetere e l erogazione del liquido ottimizzata grazie all uso di un filo di diffusione rotante per miscelare e diffondere il liquido infuso nel flusso sanguigno e sulla parete del vaso Il filo di diffusione si estende oltre il lume del catetere Figura 1 punto 4 collegato sull estremit prossimale a un unit cartuccia di interfaccia per il collegamento all unit impugnatura a motore da 9 V CC Figura 2 Figura 4 che controlla la rotazione del filo L unit impugnatura inoltre dotata di una maniglia e di un supporto per siringa per facilitare l infusione controllata dal medico Prima dell infusione del farmaco il filo con la guaina del catetere viene inserito nei vasi e una volta posizionato nel sito di tratta
9. daling 5 seconden Netfrequentie Magnetische velden van de netfrequentie moeten 50 60 Hz gelijk zijn aan die van een normale commerci le Magnetisch veld omgeving of ziekenhuisomgeving EN IEC 61000 4 8 Complicaties Mogelijke complicaties die in verband worden gebracht met de ClariVein 0C komen overeen met de complicaties van elke interventionele ingreep en omvatten de volgende 1 Diepe veneuze trombose 8 Reactie op contrastmiddel 2 Bloeding op de toegangsplaats 9 Pijn 3 Vaatruptuur en vaatperforatie 10 Pseudoaneurysma 4 Vaatdissectie 11 Hypotensie hypertensie 5 Hemolyse 12 Infectie op de toegangsplaats 6 Hematoom 13 Neurologische uitvalsverschijnselen inclusief beroerte 7 Embolisatie en overlijden Voorbereiding van de pati nt A Gebruik steriele technieken Dien de juiste premedicatie toe volgens het protocol van de kliniek of het ziekenhuis Werking van het hulpmiddel Neem de ClariVein OC uit de verpakking Controleer de werking van de motoraandrijving door de trekker van de handgreep over te halen afbeelding 2 item 8 Er gaat een groen indicatielampje LED branden als de motoraandrijving goed werkt A NIET GEBRUIKEN als het groene indicatielampje LED niet gaat branden Procedure 1 Bereid de punctieplaats voor en dek deze af met een operatiedoek zoals vereist bij algemene ziekenhuisprocedures 2 Kies een toegangshulpmiddel huls van geschikte afmetingen voor de ClariVein 0C De kle
10. de acceso Nota El procedimiento de infusi n exacto debe determinarlo el m dico 13 Tras finalizar el procedimiento de infusi n esto es la punta de dispersi n giratoria ha atravesado el rea de tratamiento y el l quido terap utico se ha dispersado simult neamente y antes de retirar el dispositivo del paciente vuelva a introducir la punta de dispersi n en la vaina y desactive el motor de la siguiente manera a Desacople el cilindro de la jeringa del soporte de bloqueo de la jeringa en la unidad de manejo Figura 5 paso 1 b Gire la unidad de cartucho separ ndola del soporte de la jeringa Figura 5 paso 2 c Presione la unidad de cartucho hasta su posici n m s distal hasta que se detenga Figura 5 pasos 3 y 4 14 Deseche siguiendo el protocolo del hospital Cuidados de seguimiento 1 Se recomienda realizar compresi n postoperatoria 2 Se recomienda realizar un examen de seguimiento en un plazo de 72 horas 3 El examen de seguimiento debe garantizar que no se extiende ning n trombo a las venas profundas ne d ClariVein by VASCULAR INSIGHTS s o ClariVein Occlusion Catheter Instructions for Use Cath ter d OCCLUSION ClariVein Mode d emploi Cat ter para OCLUSI N ClariVein Instrucciones de uso ClariVein OKKLUSIONSKATHETER Bedienungsanleitung Catetere per OCCLUSIONE ClariVein Istruzioni per l uso ClariVein OCCLUSIEkatheter Gebruiksaanwijzing VASCULAR INSIGHT S e Vascular Insights
11. de da os NO LO UTILICE Debido al riesgo de exposici n al VIH u otros pat genos sangu neos los profesionales sanitarios deben seguir siempre las medidas de precauci n est ndar relativas a sangre y fluidos sangu neos durante el cuidado de todos los pacientes Deben seguirse de manera estricta las t cnicas de manejo est ril cuando manipule el dispositivo e Si se suministra antes de utilizar el dispositivo retire los insertos en los terminales de la bater a tirando de la leng eta para retirarla del dispositivo CO Uso en un solo paciente No lo reutilice ni reesterilice A No lo utilice despu s de la fecha de vencimiento e No apto para su uso en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire ox geno u xido nitroso Antes de usar ClariVein OC compruebe que funciona correctamente y la integridad del dispositivo No doble el cat ter No utilice el cat ter si est doblado Utilice una vaina introductora o un cat ter perif rico corto para el acceso a la vasculatura perif rica En caso de no utilizar un cat ter o una vaina para el acceso podr an producirse da os en la punta del dispositivo La inyecci n del l quido debe realizarse con la jeringa suministrada o con otra jeringa de 5 ml Puede utilizar una bomba de jeringa Manipule el cat ter solo bajo la gu a de im genes e No mueva nunca un dispositivo intravascular en la direcci n en la que detecte resistencia Antes de la activaci n del dispositivo
12. di attivazione prolungata del filo di diffusione del Latein OC potrebbe potenzialmente verificarsi un indebolimento del dispositivo Si raccomanda una velocit di ritiro ovvero attraverso la zona di trattamento di 1 3 mm secondo e Non rimuovere il catetere dal paziente se il motore in funzione e o la punta di diffusione estesa Maneggiare con cura Non conservare in un luogo con calore eccessivo l esposizione prolungata ai raggi ultravioletti pu provocare scolorimento e alterazioni delle caratteristiche fisiche del materiale del catetere Conservare in un luogo fresco e asciutto Tenere al riparo dalla luce solare diretta e Lo sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare stato riportato a seguito del trattamento scleroterapico di varicositi superficiali pazienti potranno sottoporsi a un follow up post trattamento di durata sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda Ll embolia pu verificarsi entro quattro settimane dopo l iniezione Dichiarazione di immunit ll catetere per occlusione ClariVein pu essere utilizzato solo nell ambiente elettromagnetico specificato in seguito Il cliente o l utilizzatore del catetere per occlusione ClariVein deve accertarsi di utilizzarlo in questo tipo di ambiente ESD EN IEC 6kV Contatto 6kV Contatto pavimenti devono essere in legno 610000 4 2 8kV Aria 8kV Aria calcestruzzo o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono sintetici l umidit
13. injectiespuit op de handgreep afbeelding 5 stap 1 b Draai de cassette van de injectiespuithouder af afbeelding 5 stap 2 c Duw de cassette naar de meest distale positie tot deze niet meer verder gaat afbeelding 5 stap 3 en stap 4 14 Voer af volgens het ziekenhuisprotocol Nazorg 1 Postoperatieve compressie wordt aanbevolen 2 Vervolgonderzoek binnen 72 uur wordt aanbevolen 3 Bij vervolgonderzoek moet worden gecontroleerd op trombus in de diepe aderen Figure 1 Cartridge Unit Catheter Figure 1 Cartouche cath ter Figura 1 Unidad de cartucho cat ter Abbildung 1 Einsatz Katheter Figura 1 Unit cartuccia catetere Afbeelding 1 Cassette katheter 2 3 3 A fe A 2 DK G Es Bez H P S N Quel PA e 1 d Side View Vue lat rale K 4 i Vista lateral Seitenansicht Vista laterale zijaanzicht Cartridge 3 Cartridge Grip Guide Wing Cartouche 3 Poign e de la cartouche ailette de guidage Cartucho 3 Agarre del cartucho extensi n de la gu a Kathetereinsatz 3 Einsatzgriff F hrungsfl gel Cartuccia 3 Presa cartuccia aletta guida Cassette 3 Greep geleidevleugel van de cassette Luer Injection Port Orifice d injection Luer Puerto de inyecci n con conector Luer Luer Injektionsport Porta Luer per iniezione Luer injectiepoort 4 Catheter 45 or 65 cm working length 4 Cath ter longueur utile 45 ou 65 cm 4 Cat ter 45 o 65 cm de longitud ope
14. la norma Nivel de Gu a para entorno electromagn tico EN IEC 60601 conformidad Descargas electrost ticas 6 kV por contacto 6 kV por contacto Los suelos deben ser de madera EN IEC 610000 4 2 8 kV por aire 8 kV por aire hormig n o baldosa cer mica Si los suelos son sint ticos la humedad relativa debe ser inferior al 30 Inmunidad a los 2KV Alimentaci n principal La calidad de la red de alimentaci n transitorios el ctricos 1kV E S debe ser la de un entorno hospitalario o r pidos comercial t pico EN IEC 61000 4 4 Sobretensi n 1 kV en modo diferencial EN IEC 61000 4 5 2 kV en modo com n La calidad de la red de alimentaci n debe ser la de un entorno hospitalario o comercial t pico Si el usuario del cat ter para oclusi n ClariVein requiere un funcionamiento continuado durante las interrupciones de la red de alimentaci n se recomienda que el cat ter para oclusi n ClariVein cuente con un sistema de alimentaci n ininterrumpida o una bater a Bajada ca das de tensi n gt 95 de ca da durante La calidad de la red de alimentaci n EN IEC61000 4 11 0 5 ciclos debe ser la de un entorno hospitalario o 60 de ca da durante comercial t pico Si el usuario del cat ter 5 ciclos para oclusi n ClariVein requiere un 30 de ca da durante funcionamiento continuado durante las 25 ciclos interrupciones de la red de alimentaci n gt 95 de ca da durante se recomienda que el cat ter para 5 segundos
15. productbijsluiter van de therapeutische oplossing te raadplegen voor informatie over contra indicaties indicaties waarschuwingen en bijwerkingen Levering Steriel wegwerpbaar en voor gebruik bij n pati nt A Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen TI Lees v r gebruik van de ClariVein OC alle instructies waarschuwingen en aandachtspunten in dit document door De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden verkocht Dit product dient te worden gebruikt door artsen die beschikken over een gedegen inzicht in angiografische ingrepen angiografie en de anatomie van het perifere vaatstelsel Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan Bevat geen medicatie Hulpmiddel met interne voeding Ey Bevat geen natuurlatex Lees voorafgaand aan gebruik alle waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en instructies in de bijsluiter Als u dit nalaat kan dit ernstig letsel bij en overlijden van de pati nt tot gevolg hebben De ingrepen in kwestie mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die en personeel dat vertrouwd is met de betreffende apparatuur en technieken STERILE E0 Het hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide ETO en is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is De verpakking dient voorafgaand aan gebruik te worden gecontroleerd Als de verpakking is beschadigd mag u het hulpmiddel NIET GEBRUIKEN Kijk voorafgaand aan gebruik de onderdelen va
16. st rile tant que l emballage n a pas t ouvert ou endommag SY Examiner l emballage avant utilisation NE PAS UTILISER si l emballage est endommag Avant utilisation examiner attentivement les composants du syst me ClariVein 0C notamment la cartouche le cath ter le corps de l instrument le clapet et la seringue et v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport NE PAS UTILISER si les composants pr sentent des signes d endommagement Du fait du risque d exposition au VIH ou d autres agents pathog nes transport s par le sang les professionnels de la sant doivent syst matiquement prendre les pr cautions universellement utilis es concernant les produits sanguins et les fluides corporels lors de l administration des soins aux patients Des techniques st riles doivent tre scrupuleusement respect es lors de la manipulation de cet instrument Le cas ch ant avant d utiliser l instrument retirer l isolant des bornes de la batterie en enlevant la languette de l instrument D utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser ou rest riliser T Ne pas utiliser apr s la date limite Ce mat riel n est pas adapt une utilisation en pr sence d un m lange d anesth sique inflammable l air l oxyg ne ou au protoxyde d azote V rifier l int grit et le bon fonctionnement du syst me ClariVein 0C avant de l utiliser Ne pas plier le cath ter Ne pas utiliser le cath ter sil est pli
17. the syringe holder Figure 5 Step 2 c Push Cartridge Unit to its most distal position until it stops Figure 5 Steps 3 amp 4 14 Dispose per hospital protocol Follow up Care 1 Post operative compression is recommended 2 Follow up examination is recommended within 72 hours 3 Follow up examination should ensure no thrombus extends into the deep veins Cath ter d OCCLUSION ClariVein Mode d emploi 0086 Description g n rale du produit Pr sentation Le cath ter d occlusion ClariVein ClariVein 0C est un cath ter de perfusion con u pour administrer dans le syst me vasculaire p riph rique du patient le traitement prescrit par un m decin afin d occlure une veine La perfusion passe travers une ouverture situ e l extr mit distale du cath ter Pour optimiser l administration du liquide un fil de dispersion rotatif m lange et diffuse le liquide perfus dans le sang et contre la paroi vasculaire Le fil de dispersion passe travers la lumi re du cath ter Figure 1 l ment 4 Gr ce une cartouche d interface il est reli au corps motoris de l instrument situ l extr mit proximale et aliment par une batterie de 9 V c c Figure 2 Figure 4 qui contr le sa rotation Le corps de l instrument comporte galement une poign e et un porte seringue pour faciliter le contr le de la perfusion par le m decin Avant d administrer le traitement par perfusion l ensemble fil introduct
18. 10 Avant d activer le dispositif actionnement de la g chette v rifier sous contr le radiographique que l embout du cath ter se trouve l emplacement souhait dans le syst me vasculaire p riph rique 11 Presser la g chette Figure 2 l ment 8 tout en appuyant sur le piston de la seringue avec le pouce de la m me main Figure 6 pour activer la rotation du fil de dispersion et retirer lentement l instrument travers la zone de traitement en diffusant le liquide Une vitesse de retrait de 1 2 mm s est recommand e 12 Ne pas activer l embout rotatif dans le dispositif d acc s Remarque La proc dure de perfusion d taill e doit tre d termin e par le m decin 13 Apr s la perfusion c est dire lorsque l embout de dispersion rotatif a travers la zone de traitement en diffusant le m dicament et avant de retirer l instrument du patient rengainer l embout de dispersion et arr ter le moteur en proc dant comme suit a D tacher le cylindre de la seringue du support de verrouillage sur le corps de l instrument Figure 5 tape 1 b Faire pivoter la cartouche dans le sens horaire Figure 5 tape 2 c Bousser la cartouche en position distale maximum jusqu l arr t Figure 5 tapes 3 et 4 14 Mettre au rebut conform ment au protocole hospitalier Soins de suivi 1 Apr s l intervention la compression est recommand e 2 Un examen de suivi est conseill sous 72 heures 3 Durant l examen de suivi v
19. 2 Infection au niveau du site d acc s 6 H matome 13 D ficits neurologiques incluant l accident vasculaire 7 Embolie c r bral et le d c s Pr paration du patient A Utiliser des techniques st riles Au besoin une pr m dication peut tre administr e au patient conform ment au protocole hospitalier Fonctionnement de l instrument D baller le syst me ClariVein OC V rifier le fonctionnement du moteur d entra nement en pressant la g chette sur le corps de l instrument Figure 2 l ment 8 Un voyant vert DEL s allume si le moteur d entra nement fonctionne correctement A NE PAS UTILISER si le voyant vert DEL ne s allume pas Proc dure recommand e 1 Pr parer et recouvrir de champs st riles le site de ponction conform ment aux proc dures g n rales de l h pital 2 S lectionner un dispositif d acc s introducteur de taille adapt e au cath ter ClariVein 0C Au minimum utiliser un cath ter p riph rique court de calibre 18 G 3 Administrer un anesth sique local au niveau du site de ponction si un introducteur veineux est s lectionn ou conform ment aux proc dures g n rales de l h pital si un cath ter p riph rique court est s lectionn 4 Pr parer et placer le dispositif d acc s conform ment au protocole g n ral de l h pital 5 V rifier le serrage de la connexion entre l h mostase cartouche et le cath ter Si elle semble l che la resserrer en enfon ant le raccord tout en
20. ClariVein Occlusion Catheter C Instructions for Use 0086 General Product Description Overview The ClariVein Occlusion Catheter ClariVein 0C is an infusion catheter system designed to introduce a physician specified medication into patient peripheral vasculature to occlude a vein Infusion is through an opening at the distal end of the catheter and fluid delivery is enhanced by the use of a rotating dispersion wire to mix and disperse the infused fluid in the blood stream and on the vessel wall The dispersion wire extends through the catheter lumen Figure 1 Item 4 It is connected to an interface Cartridge Unit for connection to the 9V DC battery motorized Handle Unit Figure 2 Figure 4 on the proximal end which controls wire rotation The Handle Unit also provides a grip and syringe holder to facilitate physician controlled infusion Prior to drug infusion the wire plus catheter sheath is inserted into the vasculature and once positioned at the treatment site the catheter sheath is retracted to expose the dispersion tip Product Components The ClariVein 0C product package includes the following components Cartridge Unit Catheter Figure 1 Handle Unit Motor Drive Figure 2 Syringe and check valve Figure 3 All components are supplied by the supplier as sterile and for single use Operation The ClariVein 0C is a percutaneous 2 2 3 Fr infusion catheter which is compatible for access with a Short Peripheral Ca
21. Ne pas utiliser le syst me ClariVein 0C chez les patients pour lesquels les proc dures endovasculaires sont contre indiqu es L utilisateur du syst me ClariVein 0C doit consulter la notice de la solution th rapeutique pour conna tre les contre indications indications avertissements et effets secondaires Conditionnement St rile jetable utiliser sur un seul patient A Avertissements et pr cautions 013 Lire attentivement l ensemble des instructions avertissements et pr cautions fournis dans le pr sent document avant d utiliser le syst me ClariVein 0C Conform ment la l gislation des tats Unis cet instrument ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Cet instrument doit tre utilis par des m decins ayant une connaissance approfondie de l angiographie et des techniques angiographiques ainsi que de l anatomie vasculaire p riph rique La modification de cet instrument n est pas autoris e Ne contient aucun m dicament Instrument alimentation interne D Fabriqu sans latex naturel Avant utilisation lire l ensemble des avertissements pr cautions et instructions de la notice pour viter d exposer le patient des blessures graves voire mortelles Les interventions doivent tre uniquement pratiqu es par des m decins et du personnel familiers avec le mat riel et les techniques utilis s STERILE L instrument a t st rilis Tode d thyl ne ETO et il demeure
22. T USE Due to the risk of exposure to HIV or other blood borne pathogens health care workers should always use standard blood and body fluid precautions in the care of all patients Sterile techniques should be strictly adhered to during any handling of the device If supplied prior to use of device remove the battery terminal inserts by pulling insert tab away from device CO Single patient use Do not reuse or re sterilize A Do not use after expiration date e Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide Before using ClariVein 0C verify proper function and integrity of the device Do not kink the catheter Do not use catheter if kinked e Usean introducer sheath or a short peripheral catheter for access to the peripheral vasculature Failure to use a catheter or sheath for access may result in damage to the tip of the device Injection of fluid should be done using the syringe provided or other 5 ml syringe A syringe pump may be used e Manipulate the catheter only under imaging guidance Never move an intravascular device against resistance Confirm position of the catheter tip in the desired location by ultrasound imaging or angiography before activation ofthe device e Potential fatigue failure of the ClariVein 0C dispersion wire may occur with prolonged activation of the device A withdrawal rate i e through the treatment area of 1 3 mm second is re
23. aci n de la extensi n de la gu a Figura 2 elemento 9 Figura 4B paso 4 f Coloque la jeringa en el soporte de bloqueo de la jeringa Figura 2 elemento 7 El circuito el ctrico est armado y la punta de la gu a de dispersi n se encuentra desplegada Nota La jeringa que se proporciona puede desconectarse y volver a conectarse de manera segura desde la v lvula de comprobaci n adem s de rellenarse si se requieren medicamentos adicionales La rotaci n de la gu a de dispersi n no se podr realizar hasta que se tire del disparador Figura 2 elemento 8 en la unidad de manejo La rotaci n de la gu a de dispersi n y el funcionamiento de la unidad con motor se indicar n mediante la iluminaci n de la luz indicadora verde LED en la unidad de manejo e Una vez unido el conjunto de la unidad de cartucho no se puede extraer de la unidad de manejo 10 Antes de activar el dispositivo tirar del disparador compruebe que la punta de la gu a se encuentra en la ubicaci n deseada en la vasculatura perif rica con ayuda de im genes 11 Active la rotaci n de la gu a de dispersi n tirando del disparador Figura 2 elemento 8 y extraiga lentamente el dispositivo a trav s del rea de tratamiento mientras infunde al mismo tiempo el l quido presionando el mbolo de la jeringa con el pulgar de la misma mano Figura 6 Se recomienda una velocidad de retirada de 1 a 2 mm segundo 12 No haga funcionar la punta giratoria en el dispositivo
24. anejo no se pueden separar La colocaci n de la unidad de cartucho en su posici n m s proximal en la unidad de manejo hace que el extremo distal de la gu a de dispersi n salga de la vaina y que esta quede expuesta Para desactivar el circuito y volver a introducir la punta de la gu a de dispersi n en la vaina tras la alineaci n la unidad de cartucho se puede desplazar distalmente en la unidad de manejo hasta la posici n de detenci n Cuando el circuito est activado esto es la unidad de cartucho se encuentra en su posici n m s proximal con respecto a la unidad de manejo al tirar del disparador Figura 2 elemento 8 se gira la gu a La velocidad aproximada de la gu a de dispersi n la selecciona el m dico antes de la alineaci n de la unidad de cartucho y de la unidad de manejo mediante el selector de ajuste de velocidad de cuatro posiciones Figura 2 elemento 6 con los siguientes ajustes aproximados 2000 indicada como L o baja 2500 indicada como M1 o media 3000 indicada como M2 o media alta y 3500 indicada como H o alta rpm La punta distal del cat ter es radiopaca y se visualiza mediante ultrasonidos Normas aplicables IEC 60601 1 Equipo el ctrico m dico 15010555 1 Cat teres intravasculares est riles y de un solo uso 150 11135 Esterilizaci n de productos para el cuidado de la salud ISO 10993 Biocompatibilidad ISO 11607 Validaci n de los procesos de embalaje Instrucciones de uso De
25. artucho cat ter Figura 1 unidad de manejo con motor Figura 2 jeringa y v lvula de comprobaci n Figura 3 Todos los componentes los suministra el proveedor est riles y para un solo uso Funcionamiento El dispositivo ClariVein 0C es un cat ter para infusi n percut nea de 2 2 Fr que sirve para el acceso con un cat ter perif rico corto de un calibre 18 G o superior o con una vaina introductora de 4 a 6 Fr para administrar los medicamentos seleccionados por el m dico en la vasculatura perif rica La unidad de cartucho y la unidad de manejo son dispositivos desechables est riles y de un solo uso Para facilitar al m dico la colocaci n del cat ter as como su manejo el dispositivo se presenta inicialmente en dos partes la unidad de cartucho cat ter Figura 1 y la unidad con motor y bater a de 9 V de CC unidad de manejo Figura 2 Conectado a la unidad de cartucho se encuentra un cat ter con una gu a que lo atraviesa Figura 1 elemento 4 La gu a cuenta con una punta de dispersi n en su extremo distal y se encuentra conectada al acoplamiento de bloqueo en su extremo proximal La rotaci n de la gu a de dispersi n mejora la dispersi n del l quido y se controla con la unidad de manejo motorizada de 9 V de CC Figura 2 La punta de la gu a de dispersi n se encuentra dentro de la vaina del cat ter Figura 1 elemento 4 hasta que el dispositivo se monta y est listo para usarse La gu a que atraviesa el ca
26. bol bedeutet Gebrauchsanleitung beachten Simbolo che significa Attenersi alle istruzioni per l uso Symbool voor Volg de gebruiksaanwijzing Symbol that appears adjacent to the Catalog Reorder Number Symbole figurant 3 c t du num ro de r f rence commande S mbolo que aparece junto al n mero de cat logo reposici n Symbol erscheint neben der Katalog Bestellnummer Simbolo che compare accanto al Numero di catalogo riordino Symbool dat wordt weergegeven naast het catalogus bestelnummer STERILE EO Symbol for sterilization using ethylene oxide Symbole de st rilisation loxyde d thylene S mbolo para la esterilizaci n con xido de etileno Symbol f r Sterilisierung mit Ethylenoxid Simbolo per la sterilizzazione con ossido di etilene Symbool voor sterilisatie met ethyleenoxide Symbol that appears adjacent to the Manufacturer s Lot Number Symbole figurant c t du num ro de lot du fabricant S mbolo que aparece junto al n mero de lote del fabricante Symbol erscheint neben der Herstellerchargennummer Simbolo che compare accanto al Numero di lotto del produttore Symbool dat wordt weergegeven naast het partijnummer van de fabrikant Sai Symbol that appears adjacent to the Date of Manufacture Symbole figurant 3 c t de la date de fabrication S mbolo que aparece junto a la fecha de fabricaci n Symbol erscheint neben dem Herstellungsdatum Simbolo che compare accanto alla data di produzione Symbool dat wordt weer
27. cated for endovascular procedures The user of ClariVein OC should refer to the product insert of the therapeutic solution for contraindications indications warnings and side effects How Provided Sterile disposable single patient use A Warnings and Precautions 13 Carefully read all instructions warnings and cautions provided herein before using ClariVein 0C Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician e This product should be used by physicians that have a thorough understanding of angiographic procedures and angiography and peripheral vascular anatomy e Modification of this equipment is not allowed Contains no medications Internally powered device Cd Not made with natural latex 01 Prior to use read all package insert warnings precautions and instructions Failure to do so may result in severe patient injury and death Procedures performed should only be by physicians and staff familiar with the equipment and techniques involved STERILE bi The device has been sterilized by ethylene oxide ETO and is sterile unless the package is opened or damaged ON package should be examined prior to use If the package is damaged DO NOT USE e Prior to use carefully examine the ClariVein OC components including the Cartridge Unit Catheter the Handle Unit the check valve and Syringe and verify they have not been damaged during shipment If the components show any sign of damage DO NO
28. che toestellen ISO 10555 1 Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik ISO 11135 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg ISO 10993 Biocompatibiliteit ISO 11607 Validatie van verpakkingen Gebruiksaanwijzing Beschrijving van het hulpmiddel Het ClariVein OC hulpmiddel is een occlusiekathetersysteem dat is ontworpen om te worden ingebracht in het perifere vaatstelsel meer bepaald in een ader Na plaatsing van het systeem kan met de meegeleverde injectiespuit een door de arts gespecificeerde medicatie via de katheter worden toegediend De infusiekatheter heeft een roterende inwendige draad die distaal uit de katheter steekt om de geinfundeerde vloeistof verder te verspreiden Indicatie De ClariVein 0C is bedoeld voor endovasculaire occlusie van insuffici nte aderen bij pati nten met oppervlakkige veneuze reflux NM Contra indicaties Er bestaat een contra indicatie voor het gebruik van de ClariVein OC in het coronaire en cerebrale vaatstelsel Er bestaat een contra indicatie voor het gebruik van de ClariVein OC in het pulmonale vaatstelsel Er bestaat een contra indicatie voor het gebruik van de ClariVein OC in zieke slagaders en slagaders met aterosclerotische plaques De ClariVein OC is niet bedoeld voor infusie van bloed of bloedproducten A De ClariVein OC mag niet worden gebruikt bij pati nten bij wie een contra indicatie bestaat voor endovasculaire ingrepen De gebruiker van de ClariVein 0C dient de
29. commended e Do not remove the catheter from patient with motor running and or dispersion tip extended Handle with care Do not store in excessive heat Prolonged exposure to ultraviolet light may cause discoloration and changes in the physical characteristics of the catheter material Store in a cool dry place Keep away from sunlight The development of deep vein thrombosis and pulmonary embolism have been reported following sclerotherapy treatment of superficial varicosities Patients should have post treatment follow up of sufficient duration to assess for the development of deep vein thrombosis Embolism may occur as long as four weeks after injection Declaration of Immunity The ClariVein Occlusion Catheter is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the ClariVein Occlusion Catheter should ensure that it is used in such an environment EN IEC 60601 Test Level Electromagnetic Environment Guide Level ESD EN IEC 6kV Contact 6kV Contact Floors should be wood concrete or 610000 4 2 8kV Air 8kV Air ceraminc tile If floors are synthetic the r h should be at least 30 EFT EN IEC 2kV Mains N A Mains power quality should be that of a 61000 4 4 1kV 1 0s typical commercial or hospital environment N A Surge 1kV Differential Mains power quality should be that of a EN IEC 61000 4 5 2kV Common typical commercial or hospital environment If the user of the ClariVein Occlusi
30. d sichtbar Um den Stromkreis zu unterbrechen und die Verteilungsdrahtspitze nach dem Anschluss wieder zu sch tzen kann der Kathetereinsatz distal bis zum Anschlag in der Trageeinheit zuriickgeschoben werden Nach der Aktivierung des Stromkreises d h der Kathetereinsatz befindet sich an der proximalsten Position in der Trageeinheit f hrt das Ziehen am Ausl ser Abbildung 2 Punkt 8 zur Rotation des Drahtes Die Rotationsgeschwindigkeit des Verteilungsdrahtes wird vom Arzt vor dem Anschluss des Kathetereinsatzes an die Trageeinheit mithilfe des vierstufigen Reglers Abbildung 2 Punkt 6 mit den folgenden ungef hren Einstellungen gew hlt 2000 bezeichnet mit L Low 2500 bezeichnet mit M1 Medium 3000 bezeichnet mit M2 Medium high und 3500 bezeichnet mt H High U min Die distale Katheterspitze ist strahlendicht f r eine Erkennung bei Ultraschalluntersuchungen Anwendbare Normen IEC 60601 1 Medizinische elektrische Ger te ISO 10555 1 Sterile intravaskul re Katheter zur einmaligen Verwendung 150 11135 Sterilisation von Produkten f r die Gesundheitsf rsorge 150 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 11607 Verpackungen f r in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Bedienungsanleitung Ger tebeschreibung Das ClariVein OC Ger t ist ein Katheterverschlusssystem das f r das Einf hren in die peripheren Gef e und spezifischer in eine Vene bestimmt ist Nach erfolgter korrek
31. dispositivo di accesso in base al protocollo ospedaliero generico 5 Verificare la tenuta del collegamento tra l emostasi cartuccia e il catetere Se appare allentata serrarla spingendo il raccordo e girando in senso orario In questo modo si possono evitare perdite dal catetere 5b Collegare la valvola di controllo in dotazione alla porta Luer per iniezione Figura 1 punto 2 Figura 3 sull unit cartuccia del ClariVein 0C Irrigare l unit cartuccia del ClariVein OC attraverso la valvola di controllo e la porta Luer per iniezione Figura 1 punto 2 con soluzione salina sterile 6 Riempire la siringa da 5 ml in dotazione con il farmaco per l infusione 7 Inserire la punta del catetere del ClariVein 0OC nella posizione desiderata nei vasi periferici utilizzando una guida per immagini 8 Collegare la siringa da 5 ml in dotazione con il farmaco per l infusione 9 Una volta che la punta del catetere nella posizione desiderata unire l unit impugnatura e l unit cartuccia Figura A come indicato di seguito a Rimuovere l isolante del terminale batteria tirando la linguetta e rimuovendolo completamente dal dispositivo Figura 2 punto 10 b Controllare che la spia verde LED sull unit impugnatura si illumini azionando l attivatore Scartare se non si accende Figura 2 punto 11 c Selezionare e impostare la velocit prescelta della punta del filo di diffusione utilizzando il selettore di regolazione della velocit a quattro po
32. e Figura 1 punto 4 fino a quando il dispositivo non montato e pronto all uso Il filo che attraversa il catetere deve essere selezionato dal medico H materiale pu essere acciaio inossidabile 304V o Nitinol la punta di diffusione del filo pu avere una tra le cinque diverse configurazioni Le configurazioni disponibili per la punta del filo di diffusione includono i Fili A 3 curve punta piatta B 3 curve punta semisferica C 1 curva punta semisferica E 1 curva punta sferica e G 2 curve punta sferica La valvola di controllo e una siringa da 5 ml in dotazione possono essere collegate alla porta Luer per iniezione sulla cartuccia Figura 1 punto 2 Figura 3 per l erogazione del farmaco scelto dal medico l impugnatura dotata di un supporto di bloccaggio della siringa Figura 2 punto 7 per mantenerla in posizione durante la procedura e facilitare cos l utilizzo del dispositivo con una mano sola L erogazione del liquido dalla punta distale del catetere nel sistema vascolare del paziente avviene tramite lo spazio anulare tra il diametro esterno del filo e il diametro interno del catetere L unit impugnatura contiene un interruttore di sicurezza esterno che consente l attivazione del circuito elettrico solo quando l unit impugnatura inserita nell unit cartuccia e si trova in posizione di fermo Figura 4b L unit impugnatura contiene un meccanismo di blocco e l unit cartuccia contiene un meccanismo di blocco corris
33. e indica il produttore Symbool dat de fabrikant aanduidt T Symbol that signifies the device should be kept dry Symbole signifiant que l instrument doit tre conserv au sec S mbolo que significa que el dispositivo debe mantenerse seco Symbol bedeutet dass das Ger t trocken zu lagern ist Simbolo che significa che il prodotto deve essere mantenuto asciutto Symbool dat aangeeft dat het hulpmiddel droog moet worden bewaard ymt that signifies the upper limit of temperature Symbole d signant la limite sup rieure de temp rature S mbolo que indica el l mite superior de temperatura Symbol gibt die Temperaturobergrenze an Simbolo che indica il limite superiore di temperatura Symbool dat de bovengrens van de temperatuur aangeeft Symbol that signifies the humidity limitation Symbole d signant la limite d humidit S mbolo que indica el l mite de humedad Symbol bedeutet Begrenzung der Feuchtigkeit Simbolo che indica la limitazione dell umidit Symbool dat de vochtigheidsgrens aangeeft SY Symbol that signifies Do not use if package damaged Symbole signifiant Ne pas utiliser si l emballage est endommag S mbolo que significa No usar si el paquete est da ado Symbol bedeutet Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Simbolo che significa Non utilizzare se la confezione danneggiata Symbool voor Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is ClariVein OKKLUSIONSKATHETER Bedienungsanle
34. e l instrument contient un commutateur de s curit interne qui active le circuit lectrique uniquement lorsque la cartouche est ins r e sur le corps de l instrument et d plac e jusqu l arr t Figure 4b Le corps de l instrument et la cartouche sont quip s d un dispositif de verrouillage Une fois qu ils sont assembl s la cartouche et le corps de l instrument ne peuvent plus tre s par s Lorsque la cartouche est plac e en position proximale maximum sur le corps de l instrument l extr mit distale du fil de dispersion est d gain e pour exposer l embout de dispersion Pour d sactiver le circuit et rengainer l embout du fil de dispersion dans le cath ter apr s l assemblage la cartouche peut tre d plac e en position distale dans le corps de l instrument jusqu l arr t Lorsque le circuit est activ c est dire lorsque la cartouche est ins r e en position proximale maximum dans le corps de l instrument une pression sur la g chette Figure 2 l ment 8 entra ne la rotation du fil La vitesse approximative du fil de dispersion est s lectionn e par le m decin avant l assemblage de la cartouche et du corps de l instrument en utilisant le s lecteur de r glage de vitesse quatre positions Figure 2 l ment 6 avec les param tres approximatifs suivants 2 000 tr min indiqu par e L ou lent 2 500 tr min indiqu par M1 ou moyen 3 000 tr min indiqu par M2 ou moyen lev et 3 500 tr m
35. e la punta del cat ter se encuentre en la posici n deseada una la unidad de manejo y la unidad de cartucho Figura 4 realizando lo siguiente a Retire el aislante del terminal de la bater a tirando de la lengileta y extray ndola por completo del dispositivo Figura 2 elemento 10 b Compruebe que la luz indicadora verde LED de la unidad de manejo se ilumina al tirar del disparador Des chelo si no se enciende Figura 2 elemento 11 c Seleccione y establezca la velocidad de la punta de la gu a de dispersi n que desee con el selector de ajuste de velocidad de cuatro posiciones Figura 2 elemento 6 en la unidad de manejo Las cuatro posiciones de velocidad se indican como L M1 M2 y H y representan lo siguiente No gt gt 1 L baja aproximadamente 2000 rpm velocidad m nima 2 M1 media aproximadamente 2500 rpm 3 M2 media alta aproximadamente 3000 rpm 4 H alta aproximadamente 3500 rpm velocidad m xima d Deslice la ranura de alineaci n de acoplamiento Figura 2 elemento 5 de la unidad de manejo en la unidad de cartucho hasta la primera posici n de detenci n Figura 4 paso 3 Nota El circuito el ctrico a n no est armado e Presione la unidad de manejo hasta que el agarre del cartucho extensi n de la gu a Figura 1 elemento 3 se encuentre en su posici n m s proximal y aplique una ligera presi n sobre el soporte de la jeringa para acoplar la extensi n de la gu a en la ranura de aline
36. engiieta de aislamiento del terminal de 7 Syringe Locking Support la bater a 7 Support de verrouillage de la seringue 10 Batterieklemmen Isolierlasche 7 Soporte de bloqueo de la jeringa 10 Linguetta di isolamento del terminale batteria 7 Spritzenhalterung 10 Lipje van isolator voor accupolen 7 Supporto di bloccaggio della siringa 11 Green Indicator Light LED 7 Borghouder voor injectiespuit 11 Voyant vert DEL 11 Luz indicadora verde LED 11 Gr ne Kontrollleuchte LED 11 Spia verde LED 11 Groen indicatielampje led Figure 3 Cartridge Unit with Check Valve and Syringe Figure 3 Cartouche avec clapet et seringue Figura 3 Unidad de cartucho con v lvula de comprobaci n y jeringa Abbildung 3 Kathetereinsatz mit Riickschlagventil und Spritze Figura 3 Unit cartuccia con valvola di controllo e siringa Afbeelding 3 Cassette met keerklep en injectiespuit 9 Check valve 9 Clapet 10 Syringe 5 ml 10 Seringue 5 ml 9 V lvula de comprobaci n 9 R ckschlagventil 10 Jeringa 5 ml 10 Spritze 5 ml 9 Valvola di controllo 9 Keerklep 10 Siringa da 5 ml 10 Injectiespuit 5 ml Figure 4 Connecting Cartridge Unit to the Handle Unit Figure 4 Raccordement de la cartouche au corps de l instrument Figura 4 Conexi n de la unidad de cartucho con la unidad de manejo Abbildung 4 Verbindung des Kathetereinsatzes mit der Trageeinheit Figura 4 Collegamento dell unit cartuccia all unit impugnat
37. er of het groene indicatielampje led op de handgreep brandt door de trekker over te halen Wegwerpen als het indicatielampje niet gaat branden Afbeelding 2 item 11 c Selecteer de gewenste snelheid van de punt van de dispersiedraad en stel de snelheid in met de vierstandenkeuzeknop voor snelheidsregeling afbeelding 2 item 6 op de handgreep De vier snelheidsstanden zijn aangeduid met L M1 M2 en H en betekenen het volgende 1 L laag ongeveer 2000 rpm minimale snelheid 2 M1 matig ongeveer 2500 rpm 3 M2 matig hoog ongeveer 3000 rpm 4 H hoog ongeveer 3500 rpm maximale snelheid d Schuif de bijpassende uitlijningssleuf afbeelding 2 item 5 van de handgreep tot aan de eerste aanslag op de cassette afbeelding 4 stap 3 Opmerking Er staat nog geen spanning op het elektrische circuit e Duw de handgreep tot de greep geleidevleugel van de cassette afbeelding 1 item 3 zich in de meest proximale positie bevindt en oefen lichte druk uit in de richting van de injectiespuithouder om de geleidevleugel in de bijpassende uitlijningssleuf te klikken afbeelding 2 item 9 afbeelding 4b stap 4 f Klik de injectiespuit in de borghouder voor de injectiespuit afbeelding 2 item 7 Er staat nu spanning op het elektrische circuit en de punt van de dispersiedraad is nu actief Opmerking De meegeleverde injectiespuit kan veilig worden ontkoppeld van en opnieuw worden bevestigd aan de keerklep en kan opnieuw worden ge
38. et tigt wird Die Funktion der Motorantriebseinheit bzw die Drehung des Verteilungsdrahts wird durch Aufleuchten der gr nen Kontrollleuchte LED an der Trageeinheit angezeigt Nach erfolgter Verbindung von Katheter und Trageeinheit kann diese nicht mehr gel st werden 10 Vor der Aktivierung des Ger ts Ziehen am Ausl ser unter Verwendung bildgebender Verfahren berpr fen ob sich die Drahtspitze an der gew nschten Stelle in dem peripheren Gef befindet 11 Durch Ziehen am Ausl ser Abbildung 2 Punkt 8 die Verteilungsdrahtrotation aktivieren und das Ger t langsam durch den Behandlungsbereich ziehen Dabei gleichzeitig die Fl ssigkeit durch Dr cken des Spritzenkolbens mit dem Daumen derselben Hand injizieren Abbildung 6 Eine R ckzugsgeschwindigkeit von 1 2 mm Sekunde wird empfohlen 12 Die Drehspitze in der Zugangsvorrichtung nicht drehen Hinweis Das genaue Infusionsverfahren ist vom Arzt festzulegen 13 Nach Abschluss des Infusionsvorgangs d h die rotierende Verteilungsdrahtspitze ist bei gleichzeitiger Abgabe der Behandlungsfl ssigkeit durch den Behandlungsbereich gelaufen und vor Entfernen aus dem Gef ist die Verteilungsdrahtspitze wieder zu sch tzen und der Motor folgenderma en abzuschalten a Die Spritze von der Spritzenhalterung an der Trageeinheit l sen Abbildung 5 Schritt 1 b Den Kathetereinsatz im Uhrzeigersinn drehen Abbildung 5 Schritt 2 c Den Kathetereinsatz bis zum Anschlag in seine distalste
39. eur du cath ter est ins r dans le syst me vasculaire Lorsqu il est positionn au niveau du site de traitement le retrait de l introducteur du cath ter expose l embout de dispersion Composants du produit L emballage du produit ClariVein 0C inclut les composants suivants cartouche cath ter Figure 1 corps de l instrument moteur d entra nement Figure 2 seringue et clapet Figure 3 Tous les composants sont livr s st riles par le fournisseur lls sont pr vus pour un usage unique Fonctionnement Le syst me ClariVein 0C est un cath ter de perfusion percutan e de taille 22 3 Fr compatible avec un cath ter p riph rique court de calibre 18 G ou sup rieur ou un introducteur de taille 4 6 Fr pour l administration d un m dicament prescrit par un m decin dans le syst me vasculaire p riph rique La cartouche et le corps de l instrument sont des dispositifs st riles jetables usage unique Pour faciliter le positionnement du cath ter par le m decin et sa manipulation l instrument se pr sente en deux parties la cartouche cath ter Figure 1 et le moteur d entra nement un l ment rotatif portatif fonctionnant sur batterie de 9V c c corps de l instrument Figure 2 Un cath ter est fix la cartouche et un fil le traverse en son centre Figure 1 l ment 4 Le fil est quip d un embout de dispersion son extr mit distale et il est connect un dispositif de verrouillage son extr mit p
40. gegeven naast de fabricagedatum emie that appears adjacent to the Expiration Date Symbole figurant 3 c t de la date limite d utilisation S mbolo que aparece junto a la fecha de vencimiento Symbol erscheint neben dem Ablaufdatum Simbolo che compare accanto alla data di scadenza Symbool dat wordt weergegeven naast de uiterste houdbaarheidsdatum Cd Symbol that signifies Not made with natural rubber latex Symbole signifiant Fabriqu sans latex naturel S mbolo que significa No fabricado con caucho de l tex natural Symbol bedeutet Hergestellt ohne Naturlatex Simbolo che significa Non realizzato con lattice di gomma naturale Symbool voor Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber X Symbol that signifies The product contains batteries which must be disposed of properly Symbole signifiant Contient des batteries devant tre mises au rebut de mani re appropri e S mbolo que significa El producto contiene bater as que deben desecharse de manera apropiada Symbol bedeutet Das Produkt enth lt Batterien die ordnungsgem zu entsorgen sind Simbolo che significa Il prodotto contiene batterie che devono essere smaltite correttamente Symbool voor Het product bevat accu s die op juiste wijze moeten worden afgevoerd ai Symbol that signifies the manufacturer Symbole d signant le fabricant S mbolo que indica el fabricante Symbol gibt den Hersteller an Simbolo ch
41. her la seringue de 5 ml dans le support de verrouillage sur le corps de l instrument Paso 5 Acople la jeringa de 5 ml en el soporte de bloqueo de la jeringa de la unidad de manejo Schritt 5 Die 5 mI Spritze in die Spritzenhalterung an der Trageeinheit einrasten lassen Fase 5 Far scattare la siringa da 5 ml nel supporto di bloccaggio della siringa sull unit impugnatura Stap 5 Klik de injectiespuit van 5 ml in de borghouder voor de injectiespuit op de handgreep Step 6 Cartidge Unit and Handle Unit are assembled tape 6 Assembler le corps de l instrument et la cartouche Paso 6 La unidad de cartucho y la unidad de manejo est n acopladas Schritt 6 Der Kathetereinsatz und die Trageeinheit sind zusammengebaut Fase 6 l unit cartuccia e l unit impugnatura sono montate Stap 6 Cassette en handgreep worden samengevoegd Figure 5 Re sheathing the Dispersion Tip Figure 5 Rengainage de l embout de dispersion Figura 5 Colocaci n de la punta de dispersi n nuevamente en la vaina Abbildung 5 Erneutes Sch tzen der Drahtspitze Figura 5 Ri posizionamento della guaina sulla punta di dispersione Afbeelding 5 De dispersiepunt opnieuw afschermen Step 1 Unsnap the Syringe barrel from the Syringe Locking Support tape 1 D tacher le cylindre de la seringue du support de verrouillage Paso 1 Desacople el cilindro de la jeringa del soporte de bloqueo de la jeringa Schritt 1 Den Spritzenschaft aus der Spritzenhalteru
42. huls in het vaatstelsel ingebracht Zodra de katheterhuls op de behandelingsplaats is gepositioneerd wordt de katheterhuls teruggetrokken zodat de dispersiepunt bloot komt te liggen Productonderdelen Het ClariVein 0C productpakket bevat de volgende onderdelen Cassette katheter afbeelding 1 handgreep motoraandrijving afbeelding 2 injectiespuit en keerklep afbeelding 3 Alle onderdelen worden steriel geleverd door de fabrikant en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik Bediening De ClariVein 0C is een percutane infusiekatheter van 2 2 Fr die compatibel is met een korte perifere katheter van minimaal 18 G of een inbrenghuls van 4 6 Fr voor toediening van door de arts gekozen medicatie in het perifere vaatstelsel De cassette plus handgreep vormen een steriel wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik Om de plaatsing van de katheter door de arts te vereenvoudigen en om het hulpmiddel gemakkelijker te kunnen hanteren wordt dit als twee losse delen geleverd de cassette katheter afbeelding 1 en de handbediende motoraandrijving die werkt op een accu van 9 V DC handgreep afbeelding 2 Aan de cassette is een katheter bevestigd waar in het midden een draad doorheen loopt afbeelding 1 item 4 De draad is aan het distale uiteinde voorzien van een dispersiepunt en is aan het proximale uiteinde bevestigd aan een borgkoppeling De rotatie van de dispersiedraad zorgt voor een betere verspreiding van de vloeistof en wordt geregeld via de ge
43. i associati a qualunque procedura di intervento e includono quelli riportati di seguito 1 Trombosi venosa profonda 8 Reazione al mezzo di contrasto 2 Emorragia dal sito di accesso 9 Dolore 3 Rottura e perforazione del vaso 10 Pseudoaneurisma 4 Dissezione vascolare 11 Ipotensione ipertensione 5 Emolisi 12 Infezione al sito di accesso 6 Ematoma 13 Deficit neurologici incluso ictus e decesso 7 Embolizzazione Preparazione del paziente A Usare tecniche sterili Pre medicare adeguatamente in base al protocollo clinico o ospedaliero Performance del dispositivo Rimuovere il ClariVein 0C dalla confezione Verificare il funzionamento dell unit motorizzata azionando l attivatore dell unit impugnatura Figura 2 punto 8 Una spia verde LED si illuminer se il motore funziona correttamente A NON UTILIZZARE se la spia verde LED non si illumina Procedura 1 Preparare e sistemare i teli sul sito dell iniezione come previsto dalle procedure ospedaliere generiche 2 Selezionare un dispositivo di accesso di dimensioni adeguate guaina per contenere il ClariVein OC II dispositivo di accesso di dimensioni minime compatibile con il ClariVein OC un catetere periferico corto da 18G 3 Somministrare un anestetico locale presso il sito dell iniezione se stata scelta una guaina venosa o secondo la procedura ospedaliera generica se stato scelto un catetere periferico corto 4 Preparare e posizionare il
44. icht anwendbar Die Qualit t der Netzspannung sollte 61000 4 4 1 kV f r Ein der einer typischen Gesch fts oder Ausgangsleitungen Krankenhausumgebung entsprechen Sto spannungen nach 1kV Nicht anwendbar Die Qualit t der Netzspannung EN IEC 61000 4 5 Gegentaktspannung sollte der einer typischen Gesch fts 2kV oder Krankenhausumgebung Gleichtaktspannung entsprechen Wenn der Benutzer des ClariVein Okklusionskatheters eine fortgesetzte Funktion auch bei Stromunterbrechungen fordert wird empfohlen den ClariVein Okklusionskatheter ber eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie zu betreiben Spannungseinbr che gt 95 Einbruch f r Nicht anwendbar Kurzzeitunterbrechungen 0 5 Zyklen und bei Schwankungen 60 Einbruch f r der Versorgungsspannung 5 Zyklen nach 30 Einbruch f r EN IEC 61000 4 11 25 Zyklen eine fortgesetzte Funktion auch gt 95 Einbruch f r bei Stromunterbrechungen fordert 5 Sekunden wird empfohlen den ClariVein Okklusionskatheter ber eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie zu betreiben Die Qualit t der Netzspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Krankenhausumgebung entsprechen Wenn der Benutzer des ClariVein Okklusionskatheters Magnetfeld bei der Magnetfelder bei der Netzfrequenz Netzfrequenz sollten den typischen Werten 50 60 Hz nach wie sie in der Gesch fts und EN IEC 61000 4 8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind entsprechen
45. ie eine genaue Kenntnis der Angiografieverfahren und Angiografie sowie der peripheren Gef Banatomie besitzen nderungen am Ger t sind unzul ssig Enth lt keine Medikamente Ger t mit interner Stromversorgung Cd Enth lt keinen Naturkautschuk Vor der Verwendung sind alle in der Packung enthaltenen Warnhinweise VorsichtsmaBnahmen und Anleitungen zu lesen Eine Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen des Patienten und zum Tod f hren Die Verfahren d rfen nur von rzten und Personal durchgef hrt werden die mit dem Ger t und den entsprechenden Techniken vertraut sind STERILE JEO Das Ger t wurde mit Ethylenoxid ETO sterilisiert und ist steril solange die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wird Die Verpackung ist vor der Verwendung auf Sch den zu untersuchen Ist die Verpackung besch digt darf das Ger t NICHT VERWENDET WERDEN Die Teile des ClariVein 0C einschlie lich des Einsatzes Katheters der Trageeinheit des R ckschlagventils und der Spritze sind vor dem Gebrauch sorgf ltig auf Transportsch den zu berpr fen Sollten Anzeichen einer Besch digung sichtbar sein darf das Ger t NICHT VERWENDET WERDEN Aufgrund des Risikos einer Ansteckung mit HIV oder anderen im Blut enthaltenen Pathogenen m ssen Mitarbeiter im Gesundheitswesen bei der Pflege aller Patienten stets die Standardvorkehrungen f r Blut und K rperfl ssigkeiten einhalten Sterile Verfahren sind im Umgang mit dem Ger t strengste
46. in indiqu par H ou rapide l extr mit distale du cath ter est radio opaque pour la visualisation sous chographie Normes applicables CEI 60601 1 Appareils lectrom dicaux ISO 10555 1 Cath ters intravasculaires st riles non r utilisables 150 11135 St rilisation des produits de sant ISO 10993 Biocompatibilit ISO 11607 Validation de conditionnement Mode d emploi Description du mat riel Le syst me ClariVein 0C est un cath ter d occlusion con u pour tre introduit dans le syst me vasculaire p riph rique et plus sp cifiquement dans une veine Une fois que le cath ter est en place il sert administrer le m dicament prescrit par le m decin au moyen de la seringue fournie Le cath ter de perfusion est muni d un fil interne rotatif qui se d ploie son extr mit distale pour diffuser le liquide perfus Indication Le syst me ClariVein 0C est destin l occlusion endovasculaire des veines incomp tentes chez les patients souffrant d un reflux veineux superficiel A Contre indications Lutilisation du syst me ClariVein 0C est contre indiqu e dans le syst me vasculaire coronaire et c r bral Lutilisation du syst me ClariVein 0C est contre indiqu e dans le syst me vasculaire pulmonaire Lutilisation du syst me ClariVein 0C est contre indiqu e dans les art res malades et art rioscl reuses Le syst me ClariVein 0C n est pas pr vu pour la perfusion de sang ou de produits sanguins A
47. inste maat toegangshulpmiddel die compatibel is met de ClariVein 0C is een korte perifere katheter van 18 G 3 Na het kiezen van een veneuze huls dient u lokale verdoving toe op de punctieplaats of als een korte perifere katheter wordt gekozen dient u verdoving toe volgens de algemene ziekenhuisprocedures Bereid het toegangshulpmiddel voor en plaats het volgens het ziekenhuisprotocol 5 Controleer of de verbinding tussen de hemostase cassette en de katheter stevig is Als de verbinding los aanvoelt draait u deze aan door de connector in te drukken en deze naar rechts te draaien Dit voorkomt een lek in de katheter 5b Sluit de meegeleverde keerklep aan op de luer injectiepoort afbeelding 1 item 2 afbeelding 3 op de ClariVein OC cassette Spoel de ClariVein 0C cassette via de keerklep en de luer injectiepoort afbeelding 1 item 2 met steriele zoutoplossing 6 Vul de meegeleverde injectiespuit van 5 ml met de te infunderen medicatie 7 Voer de ClariVein OC katheterpunt aan de hand van beeldvorming op naar de gewenste locatie in het perifere vaatstelsel 8 Bevestig de meegeleverde injectiespuit van 5 ml met de te infunderen medicatie 9 Zodra de katheterpunt zich in de gewenste positie bevindt voegt u de handgreep en de cassette afbeelding 4 als volgt samen a Verwijder de isolator voor de accupolen door aan het lipje te trekken en de isolator volledig uit het hulpmiddel te trekken Afbeelding 2 item 10 b Controle
48. iocompatibilit ISO 11607 Convalida dei processi di imballaggio Istruzioni per l uso Descrizione del dispositivo Il dispositivo ClariVein OC un sistema di cateterismo per occlusione progettato per essere introdotto nel sistema vascolare periferico e pi specificamente in una vena Una volta posizionato possibile erogare il farmaco indicato dal medico attraverso il catetere utilizzando la siringa in dotazione Il catetere per infusione dotato di un filo interno rotante che si estende distalmente oltre il catetere per disperdere ulteriormente il liquido in infusione Indicazione Il ClariVein OC previsto per l occlusione endovascolare di vene non funzionanti in pazienti con reflusso venoso superficiale A Controindicazioni II ClariVein 0C controindicato per l uso nei vasi coronarici e cerebrali Il ClariVein OC controindicato per l uso nelle vene polmonari Il ClariVein OC controindicato per l uso in arterie malate e aterosclerotiche II ClariVein OC non previsto per l infusione di sangue o prodotti ematici A Non utilizzare il ClariVein 0C nei pazienti con controindicazioni per le procedure endovascolari l utente di ClariVein 0C deve attenersi a quanto riportato nell inserto del prodotto della soluzione terapeutica per controindicazioni indicazioni avvertenze ed effetti collaterali Modalita di fornitura Sterile monouso per l uso su un singolo paziente A Avvertenze e precauzioni 01 Leggere c
49. ione saranno indicati dall accensione della spia verde LED sull unit impugnatura Una volta unito il gruppo unit cartuccia non pu essere rimosso dall unit impugnatura 10 Prima di attivare il dispositivo azionando l attivatore verificare che la punta del filo si trovi nella posizione desiderata nei vasi periferici utilizzando una guida per immagini 11 Attivare la rotazione del filo di diffusione azionando l attivatore Figura 2 punto 8 e ritirare lentamente il dispositivo attraverso l area di trattamento proseguendo in contemporanea l infusione del liquido premendo lo stantuffo della siringa con il pollice della stessa mano Figura 6 Si raccomanda di mantenere una velocit di ritrazione di 1 2 mm secondo 12 Non mettere in funzione la punta rotante nel dispositivo di accesso Nota la specifica procedura di infusione deve essere stabilita dal medico 13 Dopo aver concluso la procedura di infusione ovvero la punta di diffusione rotante passata attraverso l area di trattamento e contemporaneamente avvenuta la diffusione del liquido terapeutico e prima della rimozione dal paziente riposizionare la guaina sulla punta di diffusione e disattivare il motore come indicato di seguito a Staccare il cilindro della siringa dal rispettivo supporto di bloccaggio sull unit impugnatura Figura 5 fase 1 b Ruotare l unit cartuccia distaccandola dal supporto della siringa Figura 5 fase 2 c Spingere l unit cartuccia nella po
50. iser le dispositif en cas d interruption de courant il est recommand de raccorder le cath ter d occlusion ClariVein une source lectrique sans coupure ou une batterie La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier classique Si l utilisateur du cath ter d occlusion ClariVein doit continuer d utiliser le dispositif en cas d interruption de courant il est recommand de raccorder le cath ter d occlusion ClariVein une source lectrique sans coupure ou une batterie Baisses de tension baisse gt 95 pour 0 5 cycle interruptions br ves et baisse de 60 pour 5 cycles variations de tension sur baisse de 30 pour 25 cycles les lignes d alimentation baisse gt 95 pour selon EN CEI 61000 4 11 5 secondes Les champs magn tiques avec la fr quence du secteur doivent correspondre aux valeurs Champ magn tique de la fr quence d alimentation 50 60 Hz typiques telles qu elles se trouvent dans un selon EN CEI 61000 4 8 environnement commercial ou hospitalier Effets secondaires Comme dans n importe quelle intervention le syst me ClariVein 0C peut induire certains effets secondaires potentiels 1 Thrombose veineuse profonde 8 R action au produit de contraste 2 H morragie au niveau du site d acc s 9 Douleurs 3 Rupture et perforation vasculaire 10 Pseudo an vrisme 4 Dissection vasculaire 11 Hypotension hypertension 5 H molyse 1
51. itung 0086 Allgemeine Produktbeschreibung Ubersicht Der ClariVein Okklusionskatheter ClariVein 0C ist ein Infusionskathetersystem das f r die Verabreichung einer durch den Arzt festgelegten Medikation in das periphere Gef Rsystem des Patienten zum Verschluss einer Vene entwickelt wurde Die Infusion erfolgt ber eine ffnung am distalen Ende des Katheters Der rotierende Verteilungsdraht verbessert die Mischung und Ausbreitung der Infusionsfl ssigkeit in der Blutbahn und an der Gef wand Der Verteilungsdraht verl uft durch das Katheterlumen Abbildung 1 Punkt 4 Dieser wird ber einen Verbindungseinsatz mit der 9 V Gleichstrombatterie betriebenen Trageeinheit Abbildung 2 Abbildung 4 am proximalen Ende verbunden welche die Drahtdrehung steuert Die Trageeinheit verf gt ber einen Griff sowie eine Spritzenhalterung um die durch den Arzt gesteuerte Infusion zu erleichtern Vor der Medikamentengabe wird der Draht mit dem Katheter in das Blutgef eingef hrt Nach der Positionierung an der Behandlungsstelle wird die Katheterh lse zur ckgezogen um die Drahtspitze freizulegen Produktkomponenten Die ClariVein 0C Verpackung enth lt folgende drei Komponenten den Einsatz Katheter Abbildung 1 die Trageeinheit Motorantrieb Abbildung 2 sowie die Spritze mit dem R ckschlagventil Abbildung 3 Alle Komponenten werden steril und f r die einmalige Verwendung geliefert Vorgehensweise Der ClariVein 0C ist ein perkuta
52. ivent b n ficier d un suivi post traitement d une dur e suffisante pour valuer le d veloppement d une ventuelle thrombose veineuse profonde Une embolie est susceptible de se produire jusqu quatre semaines apr s l injection D claration d immunit Le cath ter d occlusion ClariVein est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique d crit ci apr s Le client ou l utilisateur du cath ter d occlusion ClariVein doit veiller l utiliser dans l environnement sp cifi Contr le de l immunit Niveau d essai EN CEI 60601 Niveau de Environnement Directives conformit D charge lectrostatique 6 kV contact 6 kV contact Les sols doivent tre en bois ou en b ton ou ESD 8 kV air 8 kV air tre dot s de carreaux en c ramique Si le selon EN CEI 610000 4 2 sol est recouvert d un mat riau synth tique l humidit relative doit tre d au moins 30 La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier classique Transitoires lectriques 2 kV pour les c bles rapides en salves d alimentation selon EN CEI 61000 4 4 1 kV pour les c bles d entr e et de sortie Surtensions transitoires 1 kV mode diff rentiel surges 2 kV mode commun selon EN CEl 61000 4 5 La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier classique Si l utilisateur du cath ter d occlusion ClariVein doit continuer d util
53. kt 11 aufleuchtet Fase 2 Prima di collegare l unit cartuccia all impugnatura verificare che la spia verde LED Figura 2 punto 11 sia accesa premendo l attivatore Stap 2 Controleer of het groene indicatielampje de led afbeelding 2 item 11 gaat branden door de trekker over te halen voordat u de cassette op de handgreep aansluit Step 3 Slide the Handle Unit onto the Cartridge Unit until the first stop tape 3 Faire glisser le corps de l instrument sur la cartouche jusqu au premier arr t Paso 3 Deslice la unidad de manejo acopl ndola en la unidad de cartucho hasta la primera posici n de detenci n Schritt 3 Die Trageeinheit bis zum ersten Anschlag auf den Kathetereinsatz schieben Fase 3 Far scorrere l unit impugnatura sull unit cartuccia fino al primo punto di arresto Stap 3 Schuif de handgreep tot aan de eerste aanslag op de cassette Step 4 Push the Handle on the Cartridge Grip Guide Wing ensuring the Handle Mating Alignment Slot is in the most proximal position and apply slight rotation pressure in the direction ofthe syringe holder to snap the Guide Wing into the Guide Wing Alignment Slot tape 4 Ramener le corps de l instrument jusqu ce que la poign e de la cartouche l ailette de guidage se trouve en position proximale maximum et exercer une l g re pression en direction du porte seringue afin d enclencher l ailette de guidage dans sa fente d alignement Paso 4 Presione la unidad de manejo
54. le tournant dans le sens horaire Cela vitera toute fuite 5b Brancher le clapet fourni sur l orifice d injection Luer Figure 1 l ment 2 Figure 3 de la cartouche ClariVein 0C Rincer la cartouche ClariVein 0C travers le clapet et l orifice d injection Luer Figure 1 l ment 2 avec du s rum physiologique st rile 6 Remplir la seringue de 5 ml fournie avec le m dicament perfuser 7 Faire progresser l embout du cath ter ClariVein 0C sous contr le d imagerie jusqu l emplacement souhait dans le syst me vasculaire p riph rique 8 Brancher la seringue de 5 ml fournie remplie de m dicament perfuser 9 Une fois que l embout du cath ter se trouve l emplacement souhait assembler le corps de l instrument et la cartouche Figure 4 en proc dant comme suit a Retirer l isolant des bornes de la batterie en tirant sur la languette et en l enlevant de l instrument Figure 2 l ment 10 b V rifier que le voyant vert DEL s allume sur le corps de l instrument en actionnant la g chette Mettre le dispositif au rebut si le voyant ne s allume pas Figure 2 l ment 11 c S lectionner et r gler la vitesse de lembout du fil de dispersion l aide du s lecteur de r glage de vitesse quatre positions Figure 2 l ment 6 situ sur le corps de l instrument Les quatre positions de r glage de la vitesse sont indiqu es par L M1 M2 et H pour les param tres suivants 1 L lent environ 2 000 tr min
55. leccione un dispositivo de acceso con un tama o adecuado vaina para albergar el dispositivo ClariVein 0C El dispositivo de acceso de tama o m nimo que es compatible con el dispositivo ClariVein 0C es un cat ter perif rico corto con un calibre 18G 3 Administre anestesia local en el lugar de punci n si se selecciona una vaina venosa o conforme al procedimiento general del hospital si se selecciona un cat ter perif rico corto 4 Prepare y coloque el dispositivo de acceso seg n el protocolo general del hospital 5 Compruebe que la conexi n entre el cartucho para hemostasia y el cat ter est bien fijada Si parece que est suelta apriete presionando el n cleo hacia dentro y girando en el sentido de las agujas del reloj De esta forma puede ayudar a evitar una fuga en el cat ter 5b Conecte la v lvula de comprobaci n suministrada con el puerto de inyecci n con conector Luer Figura 1 elemento 2 Figura 3 en la unidad de cartucho ClariVein 0C Irrigue la unidad de cartucho ClariVein 0C a trav s de la v lvula de comprobaci n y el puerto de inyecci n con conector Luer Figura 1 elemento 2 con una soluci n salina est ril Llene la jeringa de 5 ml suministrada con el medicamento que se va a infundir Pase la punta del cat ter ClariVein 0C hasta la ubicaci n que desee en la vasculatura perif rica con la ayuda de im genes Conecte la jeringa de 5 ml suministrada con el medicamento que se va a infundir Una vez qu
56. loyed A Note Provided Syringe may be safely disconnected and reconnected from the Check Valve and refilled if additional medicants are required e Dispersion wire rotation will not occur until the Trigger Figure 2 Item 8 on the Handle Unit is pulled Motor Drive Unit function dispersion wire rotation will be indicated by illumination of green indicator light LED on the Handle Unit e Once joined the Cartridge Unit assembly is not removable from the Handle Unit 10 Before activating the device pulling the Trigger verify the wire tip is in the desired location in the peripheral vasculature using imaging guidance 11 Activate dispersion wire rotation by pulling the Trigger Figure 2 Item 8 and slowly draw the device through the treatment area while simultaneously infusing the fluid by pressing the Syringe plunger with the thumb ofthe same hand Figure 6 A withdrawal rate of 1 2 mm second is recommended 12 Do not operate the rotating tip in the access device Note The exact infusion procedure is to be determined by the physician 13 After completion of the infusion procedure Le the rotating dispersion tip has passed through the treatment area and the therapeutic fluid simultaneously dispersed and before removal from patient re sheath the dispersion tip and disable the motor by the following a Unsnap the Syringe barrel from the Syringe Locking Support on the Handle Unit Figure 5 Step 1 b Rotate the Cartridge Unit awat from
57. mance Remove the ClariVein 0C from the package Verify the Motor Drive Unit function by pulling the Trigger of the Handle Unit Figure 2 Item 8 A green indicator light LED will illuminate if motor drive unit is functioning properly A DO NOT USE if green indicator light LED does not illuminate Procedure 1 Prepare and drape the puncture site as required in general hospital procedures 2 Select an appropriately sized access device sheath to accommodate the ClariVein 0C The minimum size access device that is compatible with ClariVein 0C is an 18G Short Peripheral Catheter 3 Administer local anesthetic at puncture sight if a venous sheath is selected or as per general hospital procedure if a Short Peripheral Catheter is selected 4 Prepare and place the access device as per general hospital protocol 5 Check the tightness of the connection between the hemostasis cartridge and the catheter If it feels loose tighten by pushing the hub in and turning clockwise This can help prevent a catheter leak 5b Connect the provided Check Valve to the Luer Injection Port Figure 1 Item 2 Figure 3 on the ClariVein 0C Cartridge Unit Flush ClariVein 0C Cartridge Unit through the Check Valve and Luer Injection Port Figure 1 Item 2 with sterile saline Fill the provided 5 ml Syringe with medicament to be infused Thread the ClariVein 0C Catheter tip to the desired location in the peripheral vasculature using imaging guidance
58. mento la guaina del catetere viene ritratta per esporre la punta di diffusione Componenti del prodotto La confezione del prodotto ClariVein 0C include i seguenti componenti Unit cartuccia catetere Figura 1 Unit impugnatura a motore Figura 2 Siringa e valvola di controllo Figura 3 Tutti i componenti sono forniti dal produttore sterili e monouso Funzionamento ClariVein 0C un catetere per infusione percutaneo da 2 Fr compatibile con un catetere periferico corto da 18G o pi grande o con una guaina introduttore da 4 6 Fr per l erogazione di farmaci selezionati dal medico nel sistema vascolare periferico L unit cartuccia insieme all unit impugnatura costituisce un dispositivo monouso e sterile Per semplificare il posizionamento del catetere da parte del medico nonch la manipolazione il dispositivo inizialmente diviso in due parti l unit cartuccia catetere Figura 1 e l unit a motore alimentata a batteria da 9 V CC unit impugnatura Figura 2 All unit cartuccia collegato un catetere con un filo che lo attraversa al centro Figura 1 punto 4 II filo dotato di una punta di diffusione all estremit distale ed collegato a un meccanismo di blocco all estremit prossimale La rotazione del filo di diffusione ottimizza la dispersione del liquido ed controllata dall unit impugnatura a motore da 9 V CC Figura 2 La punta del filo di diffusione protetta da una guaina all interno del cateter
59. mgeving De klant of gebruiker van de ClariVein occlusiekatheter moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest EN IEC 60601 testniveau Richtlijnen voor de elektromagnetische omgeving ESD EN IEC 6 kV contact 6 kV contact Vloeren moeten van hout beton of keramische 610000 4 2 8 kV lucht 8 kV lucht tegels zijn Indien de vloer synthetisch is moet de relatieve vochtigheid minimaal 30 bedragen De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een normale commerci le omgeving of ziekenhuisomgeving EFT EN IEC 2 kV netspanning 61000 4 4 1 kV 1 0 lijnen Piekspanning 1 kV differentieel EN IEC 61000 4 5 2 kV algemeen De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een normale commerci le omgeving of ziekenhuisomgeving Als de ClariVein occlusiekatheter tijdens een stroomstoring moet blijven werken wordt aanbevolen de ClariVein occlusiekatheter van voeding te voorzien door middel van een UPS of een accu De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een normale commerci le omgeving of ziekenhuisomgeving Als de ClariVein occlusiekatheter tijdens een stroomstoring moet blijven werken wordt aanbevolen de ClariVein occlusiekatheter van voeding te voorzien door middel van een UPS of een accu Spanningsdalingen gt 95 daling in 0 5 cyclus stroomuitval 60 daling in 5 cycli EN IEC61000 4 11 30 daling in 25 cycli gt 95
60. motoriseerde handgreep 9 V DC afbeelding 2 Tot het hulpmiddel gemonteerd en klaar voor gebruik is bevindt de punt van de dispersiedraad zich in de katheter afbeelding 1 item 4 De draad die door de katheter loopt wordt gekozen door de arts De materialen waaruit kan worden gekozen zijn roestvrij staal van het type 304V en nitinol De dispersiepunt van de draad is beschikbaar in vijf verschillende uitvoeringen De beschikbare uitvoeringen van de punt van de dispersiedraad zijn draad A 3 krommingen platte punt draad B 3 krommingen halfbolvormige punt draad C 1 kromming halfbolvormige punt E 1 kromming bolvormige punt en draad G 2 krommingen bolvormige punt Voor toediening van de door de arts gekozen medicatie worden een keerklep en een injectiespuit van 5 ml bijgeleverd die op de luer injectiepoort van de cassette afbeelding 1 item 2 afbeelding 3 worden aangesloten De handgreep is uitgerust met een borghouder voor de injectiespuit afbeelding 2 item 7 die tijdens een ingreep de injectiespuit op zijn plaats houdt om bediening van het hulpmiddel met n hand te vereenvoudigen Vloeistof wordt vanuit de distale punt van de katheter toegediend aan het perifere vaatstelsel van de pati nt via de ringvormige ruimte tussen de buitenzijde van de draad en de binnenzijde van de katheter De handgreep bevat een interne veiligheidsschakelaar die ervoor zorgt dat het elektrische circuit alleen wordt geactiveerd wanneer de handg
61. n de ClariVein 0C goed na controleer de cassette katheter handgreep afsluiter en injectiespuit en verzeker u ervan dat deze niet zijn beschadigd tijdens het vervoer Als de onderdelen tekenen van beschadiging vertonen mag u ze NIET GEBRUIKEN Vanwege het risico op blootstelling aan hiv of andere bloedoverdraagbare pathogenen dient medisch personeel bij de zorg voor alle pati nten altijd standaard voorzorgsmaatregelen te nemen om contact met bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden Bij het hanteren van het hulpmiddel dienen uitsluitend steriele technieken te worden gebruikt Verwijder v r gebruik van het hulpmiddel de inzetstukken van de accupolen indien bijgeleverd door het inzetstuklipje van het hulpmiddel af te trekken YD Voor gebruik bij n pati nt Niet opnieuw gebruiken of steriliseren A Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum Niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar anestheticamengsel met lucht of in combinatie met zuurstof of distikstofoxide Controleer voorafgaand aan gebruik van de ClariVein 0C of deze goed werkt en intact is De katheter niet knikken De katheter niet gebruiken als deze geknikt is Gebruik een inbrenghuls of een korte perifere katheter om toegang te verkrijgen tot het perifere vaatstelsel Als u geen katheter of huls gebruikt voor het verkrijgen van toegang kan de punt van het hulpmiddel beschadigd raken Vloeistof moet worden ge njecteerd met de meegeleverde injecties
62. ner Infusionskatheter mit einer Gr e von 224 Fr der mit einem kurzen Venenverweilkatheter mit einer Mindestgr e von 18 G oder einer 4 bis 6 Fr Einfiihrschleuse kompatibel ist sodass eine vom Arzt gew hlte Medikation in die peripheren Gef e verabreicht werden kann Der Kathetereinsatz ist zusammen mit der Trageeinheit ein Einwegger t zur einmaligen Verwendung Zur leichteren Katheterpositionierung durch den Arzt sowie zur einfacheren Handhabung besteht das Ger t aus zwei Teilen dem Einsatz Katheter Abbildung 1 und der handlichen mit einer 9 V Gleichstrombatterie betriebenen Motorantriebseinheit Trageeinheit Abbildung 2 Ein in der Mitte des Katheters integrierter Draht ist am Kathetereinsatz befestigt Abbildung 1 Punkt 4 Der Draht verf gt ber eine Verteilerspitze an seinem distalen Ende und ist am proximalen Ende mit einer Verriegelungskupplung verbunden Die Rotation des Verteilungsdrahts verbessert die Fliissigkeitsverteilung und wird durch die mit einer 9 V Wechselstrombatterie betriebenen Trageeinheit gesteuert Abbildung 2 Die Verteilungsdrahtspitze ist w hrend des Zusammenbaus und der Verwendung im Katheter Abbildung 1 Punkt 4 gesch tzt Der durch den Katheter gef hrte Draht ist vom Arzt auszuw hlen Als Material steht Edelstahl 304V oder Nitinol zur Verf gung Die Verteilungsdrahtspitze ist in f nf verschiedenen Ausf hrungen erh ltlich Folgende Ausf hrungen an Verteilungsdrahtspitzen sind verf gbar Dr h
63. ng l sen Fase 1 Staccare il cilindro della siringa dal supporto di bloccaggio della siringa Stap 1 Klik de cilinder van de injectiespuit los van de borghouder voor de injectiespuit Step 2 Rotate the Cartridge Unit away from the syringe holder tape 2 Faire pivoter la cartouche dans le sens horaire Paso 2 Gire la unidad de cartucho para retirarla del soporte de la jeringa Schritt 2 Den Kathetereinsatz im Uhrzeigersinn drehen Fase 2 Ruotare l unit cartuccia ed estrarla dal supporto per siringa Stap 2 Draai de cassette van de injectiespuithouder af Step 3 Push the Cartridge Unit distally tape 3 Bousser la cartouche en position distale Paso 3 Empuje la unidad de cartucho distalmente Schritt 3 Den Kathetereinsatz in die distale Richtung schieben Fase 3 Spingere distalmente l unit cartuccia Stap 3 Duw de cassette in distale richting Step 4 Continue to push to the most distal position until it stops tape 4 Continuer pousser jusqu la position distale maximum l arr t Paso 4 Contin e hasta la posici n m s distal o hasta que se detenga Schritt 4 Weiter bis zur distalsten Stellung bis zum Anschlag schieben Fase 4 Continuare a spingere il pi possibile in posizione distale fino a quando non si arrester Stap 4 Blijf duwen tot deze zich in de meest distale positie bevindt niet meer verder gaat Figure 6 Figure 6 Figura 6 Abbildung 6 Figura 6 Afbeelding 6
64. nicht bei laufendem Motor und oder mit ausgefahrener Verteilungsdrahtspitze entfernen Vorsichtig handhaben Nicht bei gro er Hitze lagern Eine l ngere Bestrahlung durch ultraviolettes Licht kann zu Entf rbung und nderungen der physikalischen Eigenschaften des Kathetermaterials f hren K hl und trocken lagern Vor Sonnenlicht sch tzen Die Entwicklung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolie wurde nach Sklerotherapiebehandlungen oberfl chlicher Varikosen beobachtet Patienten sind nach der Behandlung ausreichend lange bez glich einer m glichen Entwicklung einer tiefen Venenthrombose zu beobachten Eine Embolie kann bis zu vier Wochen nach der Injektion auftreten Erkl rung bez glich der St rfestigkeit Der ClariVein Okklusionskatheter ist f r die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Benutzer des ClariVein Okklusionkatheters muss sicherstellen dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung EN IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitfaden ESD EN IEC 6 kV 6 kV Fu b den sollten aus Holz oder Beton 610000 4 2 Konktaktentladung Konktaktentladung bestehen oder mit Keramikfliesen 8 kV Luftentladung 8 kV Luftentladung versehen sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen ESD EN IEC 2 kV f r Netzleitungen N
65. ns einzuhalten Die Batterieanschlusseins tze falls enthalten vor der Verwendung des Ger ts an der Lasche herausziehen OG Verwendung f r nur einen Patienten Nicht wiederverwenden oder resterilisieren T Nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden Nicht f r die Verwendung in Gegenwart brennbarer An sthesiemischungen mit Luft oder mit Sauerstoff bzw Stickoxid geeignet Vor dem Einsatz des ClariVein 0C die korrekte Funktion und Integrit t des Produkts berpr fen Den Katheter nicht knicken Den Katheter nicht verwenden wenn er geknickt ist Eine Einf hrschleuse oder eine Venenverweilkan le f r den Zugang zu peripheren Gef en verwenden Wenn beim Zugang keine Venenverweilkan le oder keine Schleuse verwendet wird kann dies zur Besch digung der Ger tespitze f hren Die Fl ssigkeitsinjektion sollte ber die mitgelieferte Spritze oder eine andere 5 ml Spritze erfolgen Eine Spritzenpumpe kann verwendet werden Den Katheter nur unter F hrung bildgebender Verfahren bedienen Nie ein intravaskul res Instrument bei Widerstand weiterbewegen Die Lage der Katheterspitze an der gew nschten Stelle durch Ultraschall oder Angiografie best tigen bevor das Ger t eingeschaltet wird Ein Ausfall durch Materialermiidung des ClariVein 0C Verteilungsdrahtes kann bei l ngerem Betrieb des Ger ts auftreten Es wird eine Geschwindigkeit von 1 3 mm Sekunde beim Zur ckziehen z B durch den behandelten Bereich empfohlen Den Katheter
66. o paciente A Advertencias y precauciones 13 Lea detenidamente todas las instrucciones advertencias y precauciones que se incluyen en este documento antes de utilizar el dispositivo ClariVein 0C La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa Este producto deben utilizarlo m dicos que cuenten con conocimientos profundos sobre angiograf a y procedimientos angiogr ficos as como sobre anatom a vascular perif rica No se permite la modificaci n de este equipo No contiene ning n medicamento Dispositivo con alimentaci n interna D No fabricado con l tex natural Antes de su uso lea todas las instrucciones precauciones y advertencias del prospecto En caso contrario pueden producirse lesiones graves en el paciente y la muerte Los procedimientos solo deber n llevarlos a cabo m dicos y personal familiarizados con el equipo y las t cnicas asociadas STERILE PO El dispositivo se ha esterilizado en xido de etileno ETO y es est ril a menos que el paquete est abierto o da ado Y El paquete debe examinarse antes de su uso Si el paquete est da ado NO LO UTILICE e Antes de su uso examine cuidadosamente los componentes de ClariVein 0C incluidas la unidad de cartucho cat ter la unidad de manejo la v lvula de comprobaci n y la jeringa y verifique si se han da ado durante el transporte Si los componentes muestran alg n signo
67. oclusi n ClariVein cuente con un sistema de alimentaci n ininterrumpida o una bater a Frecuencia de potencia Los campos magn ticos de la frecuencia 50 60 Hz de alimentaci n deben ser los de un Campo magn tico entorno hospitalario o comercial t pico EN IEC 61000 4 8 Efectos adversos Los posibles efectos adversos que podr an estar asociados al dispositivo ClariVein 0C son similares a los asociados a cualquier intervenci n e incluyen los siguientes 1 Trombosis venosa profunda 8 Reacci n al medio de contraste 2 Hemorragia en el lugar de acceso 9 Dolor 3 Perforaci n o rotura vascular 10 Pseudoaneurisma 4 Disecci n vascular 11 Hipotensi n e hipertensi n 5 Hem lisis 12 Infecci n en el lugar de acceso 6 Hematoma 13 D ficits neurol gicos incluidos ictus y muerte 7 Embolizaci n Preparaci n del paciente A Siga las t cnicas est riles Medique previamente siguiendo el protocolo de la cl nica o del hospital Rendimiento del dispositivo Retire el dispositivo Caen OC del paquete Verifique el funcionamiento de la unidad con motor tirando del disparador de la unidad de manejo Figura 2 elemento 8 Una luz indicadora verde LED se iluminar si la unidad con motor no funciona correctamente A NO LO UTILICE si la luz indicadora verde LED no se ilumina Procedimiento 1 Prepare y cubra el lugar de punci n seg n se especifique en los procedimientos generales del hospital 2 Se
68. on Catheter requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the ClariVein Occlusion Catheter be powered from an uninterruptible power supply or battery Voltage Dips Dropout gt 95 Dip for 0 5 Cycle EN IEC 61000 4 11 60 Dip for 5 Cycles 30 Dip for 25 Cycles gt 95 Dip for 5 Seconds Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment If the user of the ClariVein Occlusion Catheter requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the ClariVein Occlusion Catheter be powered from an uninterruptible power supply or battery Power frequency Power frequency magnetic fields should 50 60Hz be that of a typical commercial or hospital Magnetic Field environment EN IEC 61000 4 8 Adverse Effects Potential adverse effects that might be associated with ClariVein 0C are similar to those associated with any interventional procedure and include the following 1 Deep vein thrombosis 8 Reaction to contrast medium 2 Bleeding from the site of access 9 Pain 3 Vascular rupture and perforation 10 Pseudoaneurysm 4 Vascular dissection 11 Hypotension Hypertension 5 Hemolysis 12 Infection at the access site 6 Hematoma 13 Neurological deficits including stroke and death 7 Embolization Patient Preparation A Use sterile techniques Pre medicate appropriately as per clinic or hospital protocol Device Perfor
69. on attenzione tutte le istruzioni avvertenze e precauzioni qui riportate prima di utilizzare ClariVein 0C La legge federale limita la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico Questo prodotto deve essere utilizzato da medici che conoscano in modo approfondito le procedure angiografiche l angiografia e l anatomia del sistema vascolare periferico Non consentito apportare modifiche all apparecchiatura Non contiene farmaci Dispositivo alimentato internamente D Non prodotto con lattice di gomma naturale Prima dell uso leggere tutte le avvertenze precauzioni e istruzioni riportate nell inserto della confezione In caso contrario potrebbero verificarsi lesioni gravi e morte del paziente Le procedure devono essere eseguite esclusivamente da medici e da personale informato sull apparecchiatura e sulle tecniche utilizzate STERILE PO Il dispositivo stato sterilizzato con ossido di etilene ETO ed sterile salvo apertura o danno della confezione La confezione deve essere esaminata prima dell uso Se la confezione danneggiata NON UTILIZZARE e Prima dell uso esaminare attentamente i componenti del ClariVein OC incluse unit cartuccia catetere unit impugnatura valvola di controllo e siringa e verificare che non siano stati danneggiati durante il trasporto Se i componenti mostrano segni di danni NON UTILIZZARLI A causa del rischio di esposizione all HIV o ad altri patogeni trasmissibili per via ema
70. pondente Una volta accoppiate l unit cartuccia e l unit impugnatura non possono essere separate Quando l unit cartuccia viene posizionata nel punto pi prossimale dell unit impugnatura la guaina all estremit distale del filo di diffusione viene ritratta esponendo la punta di diffusione Per disattivare il circuito e riposizionare la guaina sulla punta del filo di dispersione nel catetere dopo l accoppiamento l unit cartuccia pu essere spostata distalmente nell unit impugnatura fino a un punto di arresto Quando il circuito attivato ovvero l unit cartuccia in posizione completamente prossimale nell unit impugnatura azionando l attivatore Figura 2 punto 8 il filo inizia a roteare La velocit approssimativa del filo di diffusione selezionata dal medico prima dell accoppiamento dell unit cartuccia con l unit impugnatura utilizzando il selettore di regolazione della velocit a quattro posizioni Figura 2 punto 6 con le seguenti impostazioni approssimative 2 000 indicato come L o basso 2 500 indicato come M1 o medio 3 000 indicato come M2 o medio alto e 3 500 indicato come H o alto numero di RPM rotazioni al minuto La punta distale del catetere radiopaca e viene visualizzata agli ultrasuoni Standard applicabili IEC 60601 1 Apparecchiatura elettromedicale ISO 10555 1 Cateteri intravascolari sterili monouso ISO 11135 Sterilizzazione di prodotti sanitari ISO 10993 B
71. puit of een andere injectiespuit van 5 ml Het gebruik van een spuitpomp is toegestaan Manipuleer de katheter alleen onder beeldvorming Verplaats een intravasculair hulpmiddel nooit indien u weerstand ondervindt Bevestig de positie van de katheterpunt op de gewenste locatie met behulp van echografische visualisatie of angiografie voordat u het hulpmiddel activeert Bij langdurige activering van het hulpmiddel kunnen mogelijke vermoeidheidsbreuken optreden in de ClariVein 0C dispersiedraad Er wordt een terugtreksnelheid door het behandelingsgebied van 1 3 mm seconde aanbevolen Verwijder de katheter niet uit de pati nt wanneer de motor in werking is en of de dispersiepunt is uitgeschoven Behandel het hulpmiddel met zorg Bewaar het niet in een omgeving met overmatige hitte Langdurige blootstelling aan ultraviolet licht kan verkleuring en veranderingen in de fysieke eigenschappen van het kathetermateriaal veroorzaken Koel en donker bewaren Niet blootstellen aan zonlicht Er is melding gemaakt van ontwikkeling van diepe veneuze trombose en longembolie na sclerotherapiebehandeling van superfici le varices Pati nten dienen na de behandeling gedurende een toereikende periode te worden gevolgd om vast te stellen of zich diepe veneuze trombose ontwikkelt Tot wel vier weken na de injectie kan een embolie optreden Immuniteitsverklaring De ClariVein occlusiekatheter is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische o
72. rativa 4 Katheter Arbeitsl nge 45 oder 65 cm 4 Catetere lunghezza utile 45 o 65 cm 4 Katheter werklengte van 45 of 65 cm NNNNNN m sech Figure 2 Handle Unit Motor Drive Figure 2 Corps de l instrument moteur d entra nement Figura 2 Unidad de manejo con motor Abbildung 2 Trageeinheit Motorantrieb Figura 2 Unit impugnatura a motore Afbeelding 2 Handgreep motoraandrijving 8 Side View Vue lat rale Vista lateral Seitenansicht Vista laterale zijaanzicht 5 Mating Alignment Slot 8 Trigger 5 Fente d alignement 8 G chette 5 Ranura de alineaci n de acoplamiento 8 Disparador 5 Ausrichtungsschlitz 8 Ausl ser 5 Slot di allineamento accoppiamento 8 Attivatore 5 Bijpassende uitlijningssleuf 8 Trekker 6 Four Position Speed Adjustment Selector 9 Guide Wing Alignment Slot 6 S lecteur de r glage de vitesse quatre 9 Fente d alignement de l ailette de guidage positions 9 Ranura de alineaci n de la extensi n de la gu a 6 Selector de ajuste de velocidad de cuatro 9 Ausrichtungsschlitz f r F hrungsfl gel posiciones 9 Slot di allineamento dell aletta guida 6 Geschwindigkeitsregler mit vier Stellungen 9 Uitlijningssleuf voor geleidevleugel 6 Selettore di regolazione della velocit a quattro posizioni 6 Vierstandenkeuzeknop voor snelheidsregeling 10 Battery Terminal Insulator Tab 10 Languette de l isolant des bornes de la batterie 10 L
73. reep in de cassette wordt ingebracht en naar de aanslag wordt verplaatst afbeelding 4b De handgreep is voorzien van een borgkoppeling en de cassette heeft een bijpassende borgkoppeling Zodra de cassette en handgreep aan elkaar zijn gekoppeld kunnen deze niet meer worden gescheiden Wanneer de cassette in de meest proximale positie in de handgreep wordt geplaatst komt het distale uiteinde van de dispersiedraad naar buiten waarbij de dispersiepunt bloot komt te liggen Na de koppeling kan de cassette distaal in de handgreep naar de aanslag worden verplaatst om het circuit te deactiveren en de punt van de dispersiedraad weer in de katheter terug te trekken Wanneer het circuit is geactiveerd de cassette bevindt zich in de meest proximale positie in de handgreep gaat de draad roteren als u de trekker afbeelding 2 item 8 overhaalt De snelheid van de dispersiedraad kan bij benadering door de arts worden gekozen voorafgaand aan koppeling van de cassette aan de handgreep met behulp van de vierstandenkeuzeknop voor snelheidsregeling afbeelding 2 item 6 waarbij de volgende instellingen bij benadering mogelijk zijn 2000 rpm aangeduid als L of laag 2500 rpm aangeduid als M1 of matig 3000 rpm aangeduid als M2 of matig hoog en 3500 rpm aangeduid H of hoog De distale punt van de katheter is radiopaak en wordt zichtbaar door middel van echografische visualisatie Normen die van toepassing zijn IEC 60601 1 Medische elektris
74. relativa deve essere almeno del 30 EFT EN IEC 2KV Rete 61000 4 4 1kV 1 0 La qualit dell alimentazione deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Sovracorrente transitoria 1kV Differenziale EN IEC 61000 4 5 2kV Comune La qualit dell alimentazione deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Se l utente del catetere per occlusione ClariVein deve far funzionare il dispositivo in modo continuo durante eventuali interruzioni dell alimentazione consigliabile alimentare il catetere per occlusione ClariVein con un gruppo di continuit o una batteria Cadute di tensione cali gt 95 caduta per 0 5 cicli EN IEC 61000 4 11 60 caduta per 5 cicli 30 caduta per 25 cicli gt 95 caduta per 5 secondi La qualit dell alimentazione deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Se l utente del catetere per occlusione ClariVein deve far funzionare il dispositivo in modo continuo durante eventuali interruzioni dell alimentazione consigliabile alimentare il catetere per occlusione ClariVein con un gruppo di continuit o una batteria Campo magnetico originato campi magnetici originati dalla dalla frequenza di alimentazione frequenza di alimentazione devono 50 60 Hz essere quelli di un tipico ambiente EN IEC 61000 4 8 commerciale o ospedaliero Eventi avversi I potenziali eventi avversi che possono essere associati al Caen OC sono simili a quell
75. roximale La rotation du fil de dispersion am liore la diffusion des liquides Elle est contr l e par le corps motoris de l instrument aliment en 9 V c c Figure 2 Lembout du fil de dispersion reste gain dans le cath ter Figure 1 l ment 4 jusqu l assemblage et l utilisation de l instrument Le fil qui traverse le cath ter doit tre choisi par le m decin Le mat riau peut tre soit en acier inoxydable 304V soit en nitinol l embout du fil de dispersion peut tre s lectionn parmi cinq configurations diff rentes Les configurations disponibles pour l embout du fil de dispersion comprennent les fils A 3 plis embout plat B 3 plis embout h misph rique C 1 pli embout h misph rique E 1 pli embout sph rique et G 2 plis embout sph rique Un clapet et une seringue de 5 ml sont fournis pour le raccordement l orifice d injection Luer de la cartouche Figure 1 l ment 2 Figure 3 afin d administrer le m dicament prescrit par le m decin Le corps de l instrument est quip d un support de verrouillage de seringue Figure 2 l ment 7 qui maintient la seringue en place pendant l intervention afin de faciliter l utilisation du syst me avec une seule main l administration de liquide depuis l extr mit distale du cath ter dans le syst me vasculaire p riph rique du patient s effectue travers l espace annulaire entre le diam tre externe du fil et le diam tre interne du cath ter Le corps d
76. scripci n del dispositivo El dispositivo ClariVein 0C es un sistema de cat ter para oclusi n dise ado para introducirse en la vasculatura perif rica y m s espec ficamente en una vena Una vez colocado el medicamento especificado por el m dico puede administrarse a trav s del cat ter con ayuda de la jeringa suministrada El cat ter para infusi n cuenta con una gu a interna giratoria que se extiende m s all del cat ter distalmente para dispersar aun m s el l quido infundido Indicaci n El dispositivo ClariVein 0C se ha concebido para la oclusi n endovascular de venas incompetentes en pacientes con reflujo venoso superficial A Contraindicaciones Est contraindicado el uso del dispositivo ClariVein 0C en la vasculatura coronaria y cerebral Est contraindicado el uso del dispositivo ClariVein 0C en la vasculatura pulmonar Est contraindicado el uso del dispositivo ClariVein 0C en arterias enfermas y ateroescler ticas El dispositivo ClariVein 0C no se ha concebido para la infusi n de sangre ni de productos sangu neos A No utilice el dispositivo ClariVein OC en pacientes en los que est n contraindicados los procedimientos endovasculares El usuario del dispositivo ClariVein OC debe consultar el prospecto de la soluci n terap utica para obtener informaci n sobre las contraindicaciones las indicaciones las advertencias y los efectos secundarios Presentaci n Est ril desechable y para uso en un sol
77. sician selected medicament The Handle has a Syringe Locking Support Figure 2 Item 7 for holding the syringe in place during a procedure to facilitate single handed operation of the device Fluid delivery from the distal tip of the Catheter into the patient peripheral vasculature is through the annular space between the outside diameter of the wire and the internal diameter of the Catheter The Handle Unit contains an internal safety switch that causes the electrical circuit to be activated only when the Handle Unit is inserted onto the Cartidge Unit and moved to its stop position Figure 4b The Handle Unit contains a locking coupling and the Cartridge Unit contains a mating locking coupling Once mated the Cartridge Unit and Handle Unit cannot be separated Positioning the Cartridge Unit at its most proximal position in the Handle Unit causes the distal end ofthe dispersion wire to be unsheathed to expose the dispersion tip To deactivate the circuit and re sheath the dispersion wire tip into the Catheter after mating the Cartridge Unit can be moved distally in the Handle Unit to a stop position When the circuit is activated i e the Cartridge Unit in its most proximal position in the Handle Unit pulling the trigger Figure 2 Item 8 causes the wire to rotate Approximate speed of the dispersion wire is physician selected prior to Cartridge Unit and Handle Unit mating using the Four Position Speed Adjustment Selector Figure 2 Item 6 with
78. sizione pi prossimale fino al punto di arresto Figura 5 fasi 3 e 4 14 Smaltire in base al protocollo ospedaliero Procedure di follow up 1 Si raccomanda una compressione post operatoria 2 Si raccomanda di effettuare esami di follow up entro 72 ore 3 Gli esami di follow up servono ad assicurarsi che nessun trombo si sia esteso alle vene profonde ClariVein OCCLUSIEkatheter Gebruiksaanwijzing 0086 Algemene productbeschrijving Overzicht De ClariVein occlusiekatheter ClariVein 0C is een infusiekathetersysteem waarmee een door een arts gespecificeerde medicatie in het perifere vaatstelsel van de pati nt wordt ingebracht om een ader af te sluiten De infusie vindt plaats via een opening aan het distale uiteinde van de katheter en met behulp van een roterende dispersiedraad die de ge nfundeerde vloeistof mengt en in de bloedstroom en over de vaatwand verdeelt wordt een betere vloeistoftoediening tot stand gebracht De dispersiedraad steekt uit het katheterlumen afbeelding 1 item 4 Deze wordt via een interfacecassette aangesloten op de gemotoriseerde handgreep die wordt gevoed door een accu van 9 V DC afbeelding 2 afbeelding 4 aan het proximale uiteinde Met deze handgreep wordt de rotatie van de draad geregeld De handgreep is tevens voorzien van een greep en een injectiespuithouder ter vereenvoudiging van de door de arts geregelde infusie Voorafgaand aan infusie van de medicatie wordt de draad plus katheter
79. sizioni Figura 2 punto 6 sull unit impugnatura Le quattro posizioni della velocit sono indicate con L M1 M2 e H e rappresentano quanto riportato di seguito 1 L basso circa 2 000 RPM velocit minima 2 M1 medio circa 2 500 RPM 3 M2 medio alto circa 3 000 RPM 4 H alto circa 3 500 RPM velocit massima d Far scorrere lo slot di allineamento accoppiamento Figura 2 punto 5 dell unit impugnatura sull unit cartuccia fino al primo punto di arresto Figura 4 punto 3 Nota il circuito elettrico non ancora armato a questo punto e Spingere l unit impugnatura fino a quando la presa cartuccia aletta guida Figura 1 punto 3 non si trover nella posizione pi prossimale e applicare una leggera pressione verso il supporto della siringa per far scattare l aletta guida nello slot di allineamento dell aletta guida Figura 2 punto 9 Figura 4B punto 4 f Far scattare la siringa nell apposito supporto di bloccaggio Figura 2 punto 7 A questo punto il circuito elettrico armato e la punta del filo di dispersione dispiegata Nota la siringa in dotazione pu essere scollegata e ricollegata in sicurezza dalla valvola di controllo e riempita nuovamente se sono necessari ulteriori farmaci La rotazione del filo di diffusione non si verificher fino a quando non verr azionato l attivatore Figura 2 punto 8 sull unit impugnatura Il funzionamento dell unit motore la rotazione del filo di diffus
80. sobre el agarre del cartucho extensi n de la gu a asegur ndose de que la ranura de alineaci n de acoplamiento de la unidad de manejo se encuentra en la posici n m s proximal y aplique una ligera presi n de rotaci n en la direcci n del soporte de la jeringa para acoplar la extensi n de la gu a en la ranura de alineaci n de la extensi n de la gu a Schritt 4 Die Trageeinheit weiter auf den Einsatzgriff Fiihrungsfliigel schieben und dabei sicherstellen dass sich der Ausrichtungsschlitz der Trageeinheit in der proximalsten Position befindet Unter leichtem Druck in Richtung der Spritzenhalterung drehen bis der Fiihrungsfliigel in den Ausrichtungsschlitz des Fiihrungsfligels einrastet Fase 4 Spingere l impugnatura sulla presa cartuccia aletta guida assicurandosi che lo slot di allineamento accoppiamento dell impugnatura sia in posizione completamente prossimale e applicare una leggera pressione di rotazione in direzione del supporto per siringa per far scattare Valetta guida nello slot di allineamento dell aletta guida Stap 4 Druk de handgreep op de greep geleidevleugel van de cassette terwijl u ervoor zorgt dat de uitlijningssleuf voor de handgreep zich in de meest proximale positie bevindt en oefen draaiend lichte druk uit in de richting van de injectiespuithouder om de geleidevleugel in de bijpassende uitlijningssleuf te klikken Step 5 Snap the 5 ml Syringe into the Syringe Locking Support on the Handle Unit tape 5 Enclenc
81. t ter debe seleccionarla el m dico puede optar por un material de acero inoxidable 304V o de nitinol La punta de dispersi n de la gu a puede ser de uno de los cinco tipos disponibles como las gu as A triple curva punta plana B triple curva punta hemisf rica C 1 curva punta hemisf rica E 1 curva punta esf rica y G doble curva punta esf rica Tambi n se suministran una v lvula de comprobaci n y una jeringa de 5 ml para su conexi n con el puerto de inyecci n con conector Luer en el cartucho Figura 1 elemento 2 Figura 3 para la administraci n del medicamento seleccionado por el m dico La unidad de manejo incorpora un soporte de bloqueo de la jeringa Figura 2 elemento 7 para mantener la jeringa en posici n durante el procedimiento y facilitar el manejo con una sola mano del dispositivo La administraci n de l quidos desde la punta distal del cat ter en la vasculatura perif rica del paciente se lleva a cabo mediante un espacio anular entre el di metro externo de la gu a y el di metro interno del cat ter La unidad de manejo contiene un interruptor de seguridad interno que hace que el circuito el ctrico se active solo cuando esta se introduce en la unidad de cartucho y se desplaza hasta su posici n de detenci n Figura 4b La unidad de manejo incluye un acoplamiento de bloqueo y la unidad de cartucho contiene un acoplamiento de bloqueo de alineaci n Una vez alineada la unidad de cartucho y la unidad de m
82. te A 3 Biegungen flache Spitze B 3 Biegungen halbkugelf rmige Spitze C 1 Biegung halbkugelf rmige Spitze E 1 Biegung kugelf rmige Spitze und G 2 Biegungen kugelf rmige Spitze Ein R ckschlagventil sowie eine 5 ml Spritze stehen f r die Verbindung mit dem Luer Injektionsport am Kathetereinsatz Abbildung 1 Punkt 2 Abbildung 3 zur Verabreichung der vom Arzt gew hlten Medikation zur Verf gung Die Trageeinheit verf gt ber eine Spritzenhalterung Abbildung 2 Punkt 7 welche die Spritze w hrend der Infusion fixiert sodass eine einh ndige Bedienung des Ger ts erleichtert wird Die Fl ssigkeitsverabreichung von der distalen Katheterspitze in die peripheren Gef e des Patienten erfolgt ber den ringf rmigen Raum zwischen dem Au endurchmesser des Drahts und dem Innendurchmesser des Katheters Die Trageeinheit enth lt einen eingebauten Sicherheitsschalter der gew hrleistet dass der elektrische Stromkreis nur aktiviert werden kann wenn die Trageeinheit in den Kathetereinsatz eingesetzt und bis zum Anschlag hineingeschoben wurde Abbildung 4b Die Trageeinheit und der Kathetereinsatz verf gen ber entsprechende Kupplungsanschliisse Wenn der Kathetereinsatz einmal mit der Trageeinheit verbunden wurde k nnen die Komponenten nicht mehr getrennt werden Sobald sich der Kathetereinsatz an der proximalsten Position in der Trageeinheit befindet wird das distale Ende des Verteilungsdrahts freigegeben und die Drahtspitze wir
83. ter Positionierung kann die vom Arzt festgelegte Medikation ber den Katheter mittels der beiliegenden Spritze verabreicht werden Der Infusionskatheter hat einen integrierten drehbaren Draht der distal ber den Katheter hinausreicht um die Infusionsfl ssigkeit besser zu verteilen Indikation Der ClariVein 0C ist f r den endovaskul ren Verschluss schwacher Venen bei Patienten mit oberfl chlichem Venenreflux gedacht A Kontraindikationen Der ClariVein 0C ist zur Verwendung bei Herzkranz und Hirnblutgef en kontraindiziert Der ClariVein 0C ist f r die Verwendung bei Lungenblutgef Ben kontraindiziert Der ClariVein 0C ist f r die Verwendung bei erkrankten und sklerotischen Arterien kontraindiziert Der ClariVein 0C ist nicht f r die Infusion von Blut oder Blutprodukten vorgesehen A Der ClariVein 0C darf nicht bei Patienten verwendet werden bei denen endovaskul re Verfahren kontraindiziert sind Benutzer von ClariVein 0C sollten den Begleittext zur therapeutischen L sung hinsichtlich Kontraindikationen Indikationen Warnhinweisen und Nebenwirkungen lesen Lieferform Steril entsorgbar Einmalprodukt f r nur einen Patienten A Warnhinweise und VorsichtmafBnahmen 01 Alle hierin enthaltenen Anweisungen und Warnhinweise sind vor der Verwendung des ClariVein 0C zu lesen Laut US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur auf rztliche Anordnung gestattet Dieses Produkt darf nur von rzten eingesetzt werden d
84. the following approximate settings 2 000 labeled as L or low 2 500 labeled as MI or medium 3 000 labeled as M2 or medium high and 3 500 labeled as H or high RPM The distal tip of the Catheter is radiopaque and visualized with ultrasound Applicable Standards 1EC60601 1 Medical Electrical Equipment ISO 10555 1 Sterile Single Use Intravascular Catheters ISO 11135 Sterilization of Health Care Products ISO 10993 Biocompatibility ISO 11607 Packaging Validation Instructions for Use Device Description The ClariVein 0C device is an occlusion catheter system designed to be introduced into the peripheral vasculature and more specifically a vein Once positioned a physician specified medication may be delivered through the catheter using the provided syringe The infusion catheter has a rotating inner wire that extends beyond the catheter distally to further disperse the infused fluid Indication The ClariVein 0C is intended for endovascular occlusion of incompetent veins in patients with superficial venous reflux A Contraindications The ClariVein 0C is contraindicated for use in the coronary and cerebral vasculature The ClariVein 0C is contraindicated for use in the pulmonary vasculature The ClariVein 0C is contraindicated for use in diseased and atherosclerotic arteries The ClariVein 0C is not intended for infusion of blood or blood products A Do not use the ClariVein O0C in patients contraindi
85. theter 18G or larger or 4 6 Fr introducer sheath for the delivery of physician selected medicaments into the peripheral vasculature The Cartridge Unit plus Handle Unit is a single use sterile disposable device To facilitate Catheter placement by the physician as well as ease of handling the device is initially in two parts the Cartridge Unit Catheter Figure 1 and the hand held 9V DC battery operated Motor Drive Unit Handle Unit Figure 2 Attached to the Cartridge Unit is a Catheter with a wire passing through its center Figure 1 Item 4 The wire has a dispersion tip at its distal end and is connected to a locking coupling at its proximal end Dispersion wire rotation enhances fluid dispersion and is controlled by the 9V DC motorized Handle Unit Figure 2 The dispersion wire tip is sheathed in the Catheter Figure 1 Item 4 until device is assembled and ready to use The wire that passes through the Catheter is to be selected by the physician The material can be selected as 304V Stainless Steel or Nitinol the dispersion tip ofthe wire can be one of five different configurations The available dispersion wire tip configurations include Wires A 3 bends flat tip B 3 bends hemispherical tip C 1 bend hemispherical tip E 1 bend spherical tip and G 2 bends spherical tip A Check Valve and 5 ml Syringe are provided for connection to the Luer Injection Port on the Cartridge Figure 1 Item 2 Figure 3 for delivery ofthe phy
86. tica i professionisti sanitari devono sempre attenersi alle precauzioni standard per il sangue e i fluidi corporei durante la cura di tutti i pazienti Aderire con cautela alle tecniche sterili durante ogni manipolazione del dispositivo e Se presenti prima di utilizzare il dispositivo rimuovere gli inserti del terminale della batteria tirando le linguette per estrarli dal dispositivo CO Per l uso su un singolo paziente Non riutilizzare n risterilizzare A Non utilizzare dopo la data di scadenza e Non adatto all uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati ad aria ossigeno o protossido di azoto Prima di utilizzare ClariVein 0C verificare il corretto funzionamento e l integrit del dispositivo e Non torcere il catetere Non utilizzare il catetere se attorcigliato e Utilizzare una guaina introduttore o un catetere periferico corto per accedere ai vasi periferici Se non viene utilizzato un catetere o una guaina per l accesso potrebbero verificarsi danni alla punta del dispositivo Liniezione del liquido deve essere effettuata utilizzando la siringa in dotazione o altra siringa da 5 ml Pu essere utilizzata una pompa a siringa Manipolare il catetere solo sotto guida per immagini e Non spostare mai un dispositivo intravascolare se si avverte resistenza Confermare che la punta del catetere si trovi nella posizione desiderata tramite imaging a ultrasuoni o angiografia prima di attivare il dispositivo e In caso
87. ura Afbeelding 4 De cassette aansluiten op de handgreep ho n Gs de P Ma e M i d gt AZ d TON ROSAN fA A e L ble FIG4B FIG 48 E lt FIG 48 ABB 4B IG 4A ABB AN V ge S FIG 4A AFB 4A AX E rt FIG 4B AFB 4B Step 1 Remove Battery Terminal Insulator Tab Figure 2 Item 10 tape 1 Retirer la languette de l isolant des bornes de la batterie Figure 2 l ment 10 Paso 1 Retire la leng eta de aislamiento del terminal de la bater a Figura 2 elemento 10 Schritt 1 Die Batterieklemmen Isolierlasche entfernen Abbildung 2 Punkt 10 Fase 1 Rimuovere la linguetta di isolamento del terminale batteria Figura 2 punto 10 Stap 1 Verwijder het lipje van de isolator voor de accupolen afbeelding 2 item 10 Step 2 Before connecting the Cartridge Unit to the Handle check to ensure the green indicator light LED Figure 2 Item 11 is on by pulling the Trigger tape 2 Avant de connecter la cartouche sur le corps de l instrument v rifier que le voyant vert DEL Figure 2 l ment 11 s allume en actionnant la g chette Paso 2 Antes de conectar la unidad de cartucho con la unidad de manejo aseg rese de que la luz indicadora verde LED Figura 2 elemento 11 est encendida tirando del disparador Schritt 2 Vor dem Anschluss der Kathetereinheit an die Trageeinheit durch Ziehen am Ausl ser berpr fen und sicherstellen dass die gr ne Kontrollleuchte LED Abbildung 2 Pun
88. urde oder gem allgemein blichem Krankenhausverfahren vorgehen wenn eine Venenverweilkan le gew hlt wurde 4 Die Zugangsvorrichtung gem dem allgemeinen Krankenhausprotokoll vorbereiten und bereit legen 5 Die Festigkeit der Verbindung zwischen H mostase Einsatz und Katheter pr fen Ist diese lose die Nabe eindr cken und im Uhrzeigersinn drehen Dadurch l sst sich verhindern dass unbeabsichtigt Fl ssigkeit austritt 5b Das mitgelieferte R ckschlagventil am Luer Injektionsport des ClariVein 0C Kathetereinsatzes anbringen Abbildung 1 Punkt 2 Abbildung 3 Den ClariVein 0C Kathetereinsatz ber das R ckschlagventil und den Luer Injektionsport Abbildung 1 Punkt 2 mit steriler Kochsalzl sung sp len 6 Die beiliegende 5 ml Spritze mit dem Infusionsmedikament f llen 7 Die ClariVein OC Katheterspitze unter Verwendung bildgebender Verfahren an die gew nschte Stelle des jeweiligen Gef es bringen 8 Die beiliegende 5 ml Spritze mit dem Infusionsmedikament anbringen 9 Wenn sich die Katheterspitze in der richtigen Position befindet sind die Trageeinheit und der Kathetereinsatz folgenderma en zu verbinden Abbildung 4 a Die Batterieklemmenisolierung durch Ziehen an der Lasche komplett aus dem Ger t entfernen Abbildung 2 Punkt 10 b Durch Ziehen am Ausl ser berpr fen ob die gr ne Kontrollleuchte LED an der Trageeinheit aufleuchtet Wenn sie nicht aufleuchtet das Ger t entsorgen Abbildung 2 Punkt
89. vitesse minimale 2 M1 moyen environ 2 500 tr min 3 M2 moyen lev environ 3 000 tr min 4 H rapide environ 3 500 tr min vitesse maximale d Faire glisser la fente d alignement Figure 2 l ment 5 du corps de l instrument sur la cartouche jusqu au premier arr t Figure 4 tape 3 Remarque Le circuit lectrique n est pas encore arm e Ramener le corps de l instrument jusqu ce que la poign e de la cartouche l ailette de guidage Figure 1 l ment 3 se trouve en position proximale maximum et exercer une l g re pression en direction du porte seringue afin d enclencher l ailette de guidage dans sa fente d alignement Figure 2 l ment 9 Figure 4b tape 4 f Enclencher la seringue dans le support de verrouillage Figure 2 l ment 7 pr sent le circuit lectrique est arm et embout du fil de dispersion est d ploy Remarque La seringue fournie peut tre d branch e du clapet et rebranch e en toute s curit et remplie nouveau si des m dicaments suppl mentaires sont n cessaires Le fil de dispersion ne tourne pas tant que la g chette Figure 2 l ment 8 n est pas actionn e sur le corps de l instrument Le fonctionnement du moteur d entra nement et la rotation du fil de dispersion sont indiqu s par un voyant vert DEL qui s allume sur le corps de l instrument e Une fois qu ils sont assembl s la cartouche et le corps de l instrument ne peuvent plus tre s par s
90. vuld indien aanvullende medicatie vereist is De dispersiedraad gaat pas draaien als u de trekker afbeelding 2 item 8 op de handgreep overhaalt Het oplichten van een groen indicatielampje LED op de handgreep geeft aan dat de motoraandrijving functioneert de dispersiedraad draait Na het samenvoegen kan de cassetteconstructie niet meer van de handgreep worden verwijderd 10 Controleer aan de hand van beeldvorming of de punt van de dispersiedraad zich op de gewenste locatie in het perifere vaatstelsel bevindt voordat u het hulpmiddel activeert de trekker overhaalt 11 Activeer de rotatie van de dispersiedraad door de trekker afbeelding 2 item 8 over te halen en trek het hulpmiddel langzaam door het behandelingsgebied terwijl u tegelijkertijd de vloeistof infundeert door met de duim van dezelfde hand de plunjer van de injectiespuit in te drukken afbeelding 6 Er wordt een terugtreksnelheid van 1 2 mm seconde aanbevolen 12 Bedien de roterende punt niet in het toegangshulpmiddel Opmerking De exacte infusieprocedure wordt bepaald door de arts 13 Na voltooiing van de infusieprocedure de roterende dispersiepunt is door het behandelingsgebied gevoerd en tegelijkertijd is de therapeutische vloeistof verspreid en voordat het hulpmiddel uit de pati nt wordt verwijderd moet de dispersiepunt opnieuw worden afgeschermd en de motor worden uitgeschakeld op de volgende manier a Klik de cilinder van de injectiespuit los van de borghouder voor de

ClariVein® Occlusion Catheter Instructions for Use Cathéter d

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

ClariVein&reg; Occlusion Catheter Instructions for Use Cath&eacute;ter d

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

ClariVein® Occlusion Catheter Instructions for Use Cathéter d