31 B+ - Kuhn und Bieri AG
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1. Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 Klasse A Aussendungen von Spannungsschwan kungen Flicker nach IEC 61000 3 3 Stimmt berein Achtung einer wie unten beschriebenen Umgebung betrieben wird In den folgenden Tabellen wird die Abk rzung HF f r Hochfrequenz verwen det St raussendungsmessung bereinstimmung Leitfaden elektromagnetische Umgebung HF Aussendungen Gruppe 1 Der Autoklav verwendet HE Energie ausschlie Nach CISPR 11 lich zu seiner internen Funktion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahr scheinlich dass benachbarte elektronische Ger te gest rt werden HF Aussendungen Klasse B Der Autoklav ist f r den Gebrauch in allen Ein richtungen einschlie lich denen im Wohnbereich und solchen geeignet die unmittelbar an ein f fentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind das auch Geb ude versorgt die zu Wohnzwecken benutzt werden Pr fungen zur St rfestigkeit IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungs pegel Leitfaden elektromagnetische Umgebung Entladung stati scher Elektrizit t ESD nach IEC 61000 4 2 6kV Kontaktentladung 8kV Luftentladung 6kV Kontaktentladung 8kV Luftentladung Fu b den sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 betragen Schnelle transien te elektrisc2. e je nach Typ des Autoklaven drei bzw f nf Umdrehungen herausgedreht werden um dem Autoklav eine leichte Neigung nach hinten zu geben O Vacuklav 23 B Vordere Ger tef e 5 Umdrehungen herausgedreht O Vacuklav 31 B Vordere Ger tef e 3 Umdrehungen herausgedreht Vakuumtest mit leerem kalten Kessel und Universal Programm mit 1 5 kg Beladung Instrumente durchf hren und protokollieren O Vakuumtest mit leerem Kessel durchgef hrt Leckrate mbar min O Universal Programm mit ca 1 5 kg Beladung Instrumente erfolgreich durchgef hrt O Mit dem Protokolldrucker MELAprin 42 wurde ein O Kein Drucker zur Verf gung Leckrate und erfolg Ausdruck der Programmabl ufe erstellt und in den reicher Ablauf des Universal Programms wurden in unten daf r vorgesehenen Feldern aufgeklebt den unten daf r vorgesehenen Feldern eingetragen Uhrzeiteinstellung kontrollieren wenn notwendig Uhrzeit nach Bedienungsanweisung einstellen O Uhrzeit korrekt bzw korrekt eingestellt Wartungsz hler gem separater Anweisung r cksetzen O Wartungsz hler zur ckgesetzt O Wartungsz hler nicht zur ckgesetzt Einweisung des Bedienpersonals und bergabe der technischen Dokumente Bedienpersonal wurde eingewiesen Bedienungsanweisung wurde bergeben O Technisches Handbuch wurde bergeben Kesselbescheinigung wurde bergeben Konformit tsbescheinigung MPG wurde bergeben Gew hrleistungserkl rung wurde bergeben OOOOO Di
3. ffnen bei Stromausfall ucueceaseseeseeennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnannnnnnnn 22 Ger tesicherungen auswechsenn unse nennen eher 23 Programm bersicht HAUPT Men uuusuusssonssannsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnennnnnennnennnnnnnnnnnnnnnrennnnsnnnnsnnnnnn 24 Programm bersicht SETUP Men Funktion uzuuureansneannnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnn nn 25 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG entspricht Registriernummer 50199 Z2 00 kennzeichnet Berlin den 19 10 2007 Evidence Based Sterilization Konformit tserkl rung Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Konformit tserkl rung im Sinne der EG Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG Hersteller MELAG oHG Adresse Geneststra e 9 10 10829 Berlin Land Deutschland Produkt Sterilisator Dampf Produktbezeichnung Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Klassifizierung Klasse 2a Hiermit erkl ren wir dass das oben genannte Produkt der folgenden Richtlinie Anhang I der EG Richtlinie f r Medizinprodukte 93 42 EWG Benannte Stelle DEKRA Certification Services GmbH Handwerkstra e 15 70565 Stuttgart Das genannte Medizinprodukt wird seit dem 19 10 2007 mit dem CE Zeichen ge Gesch ftsf hrer Quality Made in Germany www melag de Technisches Handbuch Vacuklav 23 B
4. 31 B MELAG Medizintechnik Berlin G ltig f r Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B ab Software Version 4 06 1 Auflage Oktober 2007 Verantwortlich f r den Inhalt Technisches B ro MELAG Medizintechnik Geneststra e 9 10 10829 Berlin Deutschland Telefon 49 0 30 757911 0 E Mail info melag de www melag de 2007 MELAG Berlin Dokument TH_2_D_23B _31B doc Revision 0 07 914 Technische nderungen vorbehalten Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG INHALTSVERZEICHNIS Kiel el d SERCRR ALSERUETEPPRURGELTERFEFNEPERENIESTHPERE GREEN NORPERTEUPERENER U BE ERT a SPESEN ANERREETSERR Il Konformit tserkl rung im Sinne der EG Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG unsnnnnsnnnnennnnnnnnnennnnenn 2 Konformit tserkl rung im Sinne der EN 13060 f r Dampf Kleinsterilisatoren Bescheinigung 3 Eignungsbeleg nach den Empfehlungen der KHI am RKI vom April 2006 uuuurssnunsensnnnnennnnnennnnnnnennnnnnnnnn 4 Geeigneter Pr fk rper nach den Empfehlungen der KHI am RKI vom April 2006 u ur400n44000Hn0nnnn0nnnnn 5 Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb von Klasse B Autoklaven uunnsesssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnen 6 Ger teansichten 2 Er een aae ae paaa ESES aaaea reaS E aiee 7 Aufstellung und Installaton eiiean parantaraan aenn aanas raataa eaaa earan aaa aaa anae Er anaa ea anaE erT Tanaina EENEN Ean Ay 8 Entnahme aus der Verpa
5. und Vacuklav 31 B MELAG Ger tesicherungen A Ger tesicherungen auswechseln In dem unwahrscheinlichen Fall dass die Ger tesicherungen siehe S 7 l sen aus Abbildung 1 7 ausl sen gehen Sie beim Wechseln bitte wie folgt vor Schalten Sie den Autoklav am Netzschalter S 7 Abbildung 1 4 aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose Infolge des eingetretenen Stromausfalls beim Ausl sen der Ger tesi cherungen m ssen Sie die T r erst mit Hilfe des mitgelieferten Hebels zum Notentriegeln der T r ffnen Folgen Sie dazu bitte den Anwei sungen auf Seite 22 T r Not ffnen bei Stromausfall Drehen Sie die beiden Schraubkappen der Sicherungshalter S 7 Abbildung 1 7 an der unteren Front des Autoklaven mit einem Schraubendreher oder einer M nze heraus An der Innenseite der Autoklavent r sind zwei Ersatzsicherungen an gebracht siehe Abb links Ziehen Sie die defekten Ersatzsicherun gen heraus und stecken Sie die neuen Ersatzsicherungen fest in die Sicherungshalter ein Schrauben Sie die Kappen der Sicherungshalter an der unteren Front des Autoklaven wieder auf Schlie en Sie den Netzstecker des Autoklaven wieder an die Steck dose an und schalten Sie den Autoklav erneut am Netzschalter ein Bei wiederholtem Ausl sen benachrichtigen Sie bitte den MELAG Kun dendienst Kundendienst des Fachhandels 23 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Programm ber
6. Einschalten des Ger tes sofort die T r ffnen und die Tabletts und die Zubeh rteile entnehmen Platzbedarf Der Platzbedarf f r den Autoklaven entspricht seinen Abmessungen zuz glich mindestens 5 cm seitlich des Autoklaven sowie 10 cm nach hinten Oberhalb o Leer sollte der Autoklav frei zug nglich sein um den ch Vorratstank bequem f llen zu k nnen und eine gute Bel ftung sicherzustellen er Der Autoklav arbeitet mit einem K hler an der Ger ter ckseite Die Funktion und Lebensdauer kann C beeintr chtigt werden wenn die W rmeabfuhr ber den K hler eingeschr nkt ist o a e z EE GE Von einem Einbau des Autoklaven ist daher eher SS abzuraten und nur m glich wenn eine ausreichende aa o Luftzirkulation sichergestellt ist 49 9 3r em SE Ma e von Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B 75 5 63 5 cm Lg Abbildung 2 Abmessungen Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B F r gt Speisewasser versorgung Eben und Waagerecht Tragf higkeit Zus tzlich wird bei externer Wasseraufbereitung Platz f r eine Wasser aufbereitungsanlage MELAdem 40 oder MELAdem 47 ben tigt Aufstellfl che Stellen Sie den Autoklaven auf eine ebene und waagerechte Fl che Der Vacukla 23 B wiegt ohne Beladung und ohne Speisewasser 50 kg Der Vacuklav 31 B wiegt ohne Beladung und ohne Speisewasser 45 kg Aufstellung und Installation MELAG Netzanschluss Netzsteckdose 230 V 50Hz
7. Sender wie z B Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkger ten Amateurfunk stationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Um die elek tromagnetische Umgebung hinsichtlich der station ren Sender zu ermitteln sollte eine Studie des Standorts erwogen werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Standort an dem der Autoklav benutzt wird die obigen bereinstimmungspegel berschreitet sollte der Autoklav beobachtet werden um die bestimmungsgem e Funktion nachzuweisen Wenn ungew hn liche Leistungsmerkmale beobachtet werden k nnen zus tzliche Ma nahmen erforderlich sein wie z B eine ver nderte Aus richtung oder ein anderer Standort des Autoklaven 7 Innerhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldst rke geringer als 3 V m sein Zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten und dem Autoklav Empfohlene Schutzabst nde Der Autoklav ist f r den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der die HF St rgr en kontrolliert sind Der Kunde oder der Anwender des Autoklaven kann dadurch helfen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Sendern und dem Autoklav abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsger tes wie unten angegeben einh lt F r Sender deren maximale Nennleis
8. 17 14 Sterilfilter 15 Federsicherheitsventil 16 ohne Funktion bei Vacuklav 23 B 31 B 17 Not berlaufschlauch J 18 K hler 19 Abwasser Druckablass f r Schlauch 8x1 20 Speisewasserzufluss f r MELAdem Schnellverschrau bung f r Schlauch 8x1 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Aufstellung und Installation A Achtung Autoklav auspacken Tragegurte entfernen Nach dem Einschalten Bitte lesen Sie vor der Aufstellung die Bedienungsanweisungen des Autoklaven und der Wasseraufbereitungsanlage Der Autoklav sterilisiert auf der Grundlage des fraktionieren Vor Vakuumverfahrens Zur Erzeugung des Vakuums wird eine Membran pumpe eingesetzt Der Autoklav kann somit abgesehen von der notwen digen Stromversorgung ohne weitere Installation sofort in Betrieb ge nommen werden F r den optionalen Anschluss des Einwegablaufs und einer externen Wasseraufbereitungsanlage geben wir Ihnen im Folgenden wichtige Hinweise die vor und bei der Aufstellung beachtet werden m s sen Entnahme aus der Verpackung Heben Sie den Autoklav an den Tragegurten aus dem Karton Drehen Sie zum Entfernen der Gurte je Seite vier Schrauben aus dem Geh use Schrauben Sie diese Schrauben ohne Unterlegscheiben wieder fest ein Bewahren Sie die Tragegurte und die Unterlegscheiben auf Nach dem
9. Anschlussleistung f r Vacuklav 23 B 2500 W Anschlussleistung f r Vacuklav 31 B 2400 W separater Stromkreis mit 16 A Absicherung zus tzlich FI Schalter 30 mA Netzanschlusskabel Das Netzanschlusskabel ist 1 35 m lang Protokoll Drucker Wenn Sie einen Protokolldrucker an den Autoklaven anschlie en m ch MELAprint 42 ten ben tigen Sie f r dessen Netzteil eine weitere Steckdose Einwegablauf Wandabfluss oder F r den Einwegablauf ist ein Wandablauf Nennweite DN40 oder ein Sifonabfluss Sifonabfluss Sp lenabfluss erforderlich Abwasserschlauch Zum Anschluss des Autoklaven an das Abwasser kann bei MELAG auf Wunsch ein Abwasserschlauch mit einer L nge von 1 5 Metern MELAG Art Nr 39181 bestellt werden Im Beispiel 2 ist ein Abwasseranschluss dargestellt Der Abfluss muss sich mindestens 30 cm unterhalb des Autoklaven befin den und sackfrei mit stetigem Gef lle verlegt werden Versorgung mit Speisewasser Speisewasser Einweg Weil die Verschmutzung des Speisewassers bei Autoklaven mit Wasser System Kreislauf System regelm ig zu fr hzeitigen Sch den am Autoklaven und Instrumenten f hrt arbeitet der Autoklav im schonenden Wasser Einweg System Das hei t er verwendet f r jeden Sterilisationsvorgang frisches Speisewasser f r die Dampferzeugung Daf r holt der Autoklav das Speisewasser entweder aus dem internen Vorratstank den das Praxisteam z B mit Speisewasser aus der MELAdest 65 nachf llt oder noch bequemer voll
10. Auslieferzustand Abbildung 3 Direkte Speisewasser Versorgung aus internem Vor ratstank 1 2 8 4 5 6 N 8 Tankdeckel Sterilfilter Federsicherheitsventil Not berlauf Abwasser Druckablass Speisewasserzulauf K hler Netzanschluss Direkte Einspeisung des Speisewassers aus dem internen Vorratstank Abwasser wird in Abwasserkammer des Vorratstank gesammelt Kein Wasseranschluss notwendig Der Autoklav wird direkt ber einen Schlauch aus dem internen Vorratstank mit Speisewasser versorgt So ist au er dem Netzanschluss kein zus tzlicher Wasseranschluss notwendig Ein einge bauter Schwimmerschalter im Ger t mel det fehlendes Speisewasser Erst nach dem Auff llen l sst sich ein Programm starten Das gebrauchte Speisewasser Abwas ser wird in der Abwasserkammer des internen Vorratstanks gesammelt und sp ter manuell abgelassen Auch in der Abwasserkammer meldet ein Schwim merschalter eine volle Abwasserkammer Aufstellung und Installation MELAG Beispiel 2 MELAdem 40 Einspeisung des Speisewassers aus lonentauscher MELAdem 40 Abfluss in Abwasserkammer des inter nen Vorratstanks Anschluss des lonentauschers MELAdem 40 mit MELAje Als einfachs te Installation wird direkt an den Speise wasserzulauf angeschlossen Sie erzeugt aus normalem Leitungswasser demineralisiertes Wasser Die Spr h pistole MELAje dient der Schlusssp lung der Instrumente m
11. Bedienungsanleitung e Autoklav E Melag 31 B MELAG Technisches Handbuch Autoklav Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B F r Anwender und Service Bitte lesen Sie diese Bedienungsanweisung bevor Sie den Autoklav in Betrieb nehmen Die Anweisung enth lt wichtige Sicherheitshinweise Bewahren Sie die Bedienungsanweisung sorgf ltig in der N he Ihres Autoklaven auf Sie ist Teil des Produktes Vorwort Dieses Handbuch wurde f r die Autoklaven Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B erstellt Die Autoklaven glei chen sich mit Ausnahme ihrer Kesseltiefe und Ger tetiefe F r die Dampfsterilisatoren Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B wird die Ger tebezeichnung Autoklav verwen det Mit dem Autoklav erhalten Sie au erdem eine Bedienungsanweisung Diese enth lt wichtige Sicherheitshinweise und Informationen welche Sie f r die Bedienung des Autoklaven ben tigen Lesen Sie diese Anweisung der Reihenfolge nach vollst ndig durch bevor Sie den Autoklav in Betrieb nehmen In diesem Technischen Handbuch finden Sie unter anderem Konformit tserkl rungen Eignungsbelege und Emp fehlungen die Anweisung f r das Aufstellen Installieren und erste in Betrieb nehmen des Autoklaven ein schlie lich Aufstellungsprotokoll weiterf hrende technische Informationen zu Soft und Hardware und technische Daten Das Technische Handbuch wendet sich an Interessierte und Servicepersonal Technisches Handbuch Vacuklav 23 B Vacuklav
12. Cu Dichtungen m ssen gegen die neuen Cu Dichtungen MELAG Art Nr 36060 aus getauscht werden Der Einsatz eines Leckmelders 2 mit Absperrventil und Sonde ist aus versicherungsrechtlichen Gr nden zu empfehlen da in Teilen der MELAdem 47 st ndig Hauswasserdruck steht Telefon 030 7579110 Fax 030 7510033 MELAG Installations und Aufstellungsprotokoll Bitte an MELAG senden Sehr geehrte Damen und Herren im Rahmen der Qualit tssicherung sind wir verpflich MELAG tet gemeinsam mit Ihnen dem verantwortungsbe wussten Fachh ndler diesen MELAG Autoklaven Geneststra e 9 10 beim Betreiber nach den Regeln der Technik aufzu stellen und einzuweisen 10829 Berlin Bitte kopieren Sie dieses Formular und senden die ses nach erfolgter Aufstellung des Autoklaven ausge f llt und unterschrieben an uns zur ck Die R cksendung ist Voraussetzung f r die MELAG Werksgarantie Ger te und Aufstellungsdaten Wir nachfolgend genannter Fachh ndler haben heute den Autoklav Vacuklav 23 B 31 B wie unten be schrieben aufgestellt eingewiesen und in Betrieb genommen Fachh ndler Name Anschrift Stempel Betreiber Name Anschrift Stempel E Mail Adresse f r Software Update E Mail Adresse f r Software Update Serien Nummer Vacuklav 23 B 31 B Bemerkung Zutreffendes bitte ankreuzen Datum O Erstaufstellung O Folgeaufstellung PPEP TEE EEEE TEETE ACETAL A TEATA EE re Bei der Einweisung waren f
13. auch 6x1 6 Druckablassstutzen f r Schlauch 8x1 Wasserhahn bauseitig vorhanden Speisewasserfilter MELAdem 7 Einwegablaufschlauch amp 8x1 MELAG Art Nr 39180 Meterware 8 9 MELAdem 47 mit Vorratsbeh lter und Entnahmehahn 10 Konzentratabfluss von MELAdem 47 11 Doppelschlaucht lle mit R ckstauklappen MELAG Art Nr 37400 12 Doppelkammer Sifon MELAG Art Nr 26635 Zulaufschlauch Speisewasser 13 Sicherungskombination bestehend aus R ckflussverhinderer und Rohrbel fter nach EN 1717 Bevor Sie von der Standardausf hrung auf eine Wasseraufbereitungsanlage umr sten m ssen beide Kammern des internen Vorratstanks entleeret werden F r den Anbau der Sicherungskombination EN 1717 ist es erforderlich die R ckwand des Autoklaven 1 vorher abzuschrauben Der Wasserzulaufschlauch der EN 1717 wird unter die Ger ter ckwand gef hrt Nach dem An schlie en wird die R ckwand wieder montiert Der am Ger t vorhandene Speisewasser Zuflussstutzen 3 mit 8x1 muss gegen den Speisewasser Zuflussstutzen mit 6x1 ausgetauscht MELAG Art Nr 53461 werden ebOenso die zwei Cu Dichtungen MELAG Art Nr 42360 Beides ist im Wasseranschluss Set enthalten In diesem Beispiel ist auch der Abwasserabfluss automatisiert Der Einwegablaufschlauch 7 wird ber die Dop pelschlaucht lle 11 mit dem Sifon verbunden Dazu muss der vorhandene Druckablassstutzen 6 gedreht wer den Die 2 vorhandenen
14. automatisch aus der Wasseraufbereitungsanlage MELAdem 40 oder MELAdem 47 Qualit t des Die Qualit t des destillierten bzw demineralisierten Speisewassers f r die Speisewassers Dampferzeugung muss mindestens VDE 0510 entsprechen Installationsmaterial Zus tzliches Material das bestellt werden kann MELAG Art Nr 1 Wasseranschluss Set enth lt f r beide Autoklaven 25655 1x Speisewasser Zuflussstutzen f r Schlauch f r 6x1 ersetzt Stutzen f r 8x1 53461 2x Cu Dichtung 1 8 f r Speisewasser Zuflussstutzen Art Nr 53461 42360 2x Cu Dichtung 1 4 f r Druckablassstutzen Art Nr 53470 bei Verdrehen vom 36060 Druckablassstutzen ersetzen 1x Druckablass Stutzen 1 4 Schnellverschraubung f r Schlauch 8x1 am Ger t zu drehen 53470 1x Einwegablaufschlauch PTFE Rohr 8 6 1m 39180 1x Aufputz Sifon mit Doppelschlaucht lle 37410 1x Doppelschlaucht lle mit R ckstauklappen zum Anschluss an vorhandenen Sp lensifon 37400 1x Wasserhahn 3 4 mit Sicherungskombination 37310 1x zus tzlicher Wasserhahn mit R ckflussverhinderer und Rohrbel fter zum Anbau an ein 58130 vorhandenes Eckventil 1x Leckmelder Wasserstopp mit Absperrventil und Sonde 01056 1x Speisewasserfilter MELAdem 48240 1x Sicherungskombination bestehend aus R ckflussverhinderer und Rohrbel fter 48660 nach EN 1717 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG 10 Installationsbeispiele Beispiel 1 Standard
15. ckung 20e due eet ae a a ees aa iaaa eaan e 8 W e E EE 8 Aufstellfll che 2 28222 kr orange een Teen EE E 8 Netzanschluss 2 22 2 een ne Mana ASS 9 le De UL 9 Versorgung mit Speisewasser 2 2220 442404 2042H0RHHBB0nHennnadnsernennnennennnennnn pre nan nee nonenraneeresn ern snac nn aiea 9 laf ee E 9 Installationsbeispiele 2 24 22 ans ee ee ern Ee Eden 10 Installations und Aufstellungsprotokoll uuenesnnssnnsnnnennnnnnennnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnsnnennnnnnnennnsnnnnnnsnnnnnnnnennnnnnnnnn 13 Bitte an MELAG senden dree 2 sea Ren an Rn RER 13 Ger te und Aufstellungsdaten n 2 2 2 2er La ii hl 13 Ausgef hrte Arbeiten nn re HH are na HH Inn lee 14 Programmmodifik tionen ee ee use en ep hurisr 15 Elektromagnetische Vertr glichkeit uunesnsnennnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnennnnannnnnnnnnnn 16 Elektromagnetische Umgebung nennen nennen nenne nnnnnnennnnnnnnr nme ernennen ennnnner enter nnsnennnnn rn 16 Empfohlene Sch tzabst nde 2 4 2 nenn rn nenne ungen 17 Technische Tabelle M denia aranana ae aa araa aaa aaar aa Aaaa aeaa A aaa aaa a A AAE aara Aana a Aaaa aaaea ra Nain 18 Toleranzen der Sollwerte rrei naitre aant u geduet a an akt aiina Geada aeiio daa Sa iaeiaiai ateen 18 Druck Ze EeOtatn eege el Ri 18 Qualit t des Speisewassers nn sein Rip Lasse 21 Kurzanleitungen a A SEEE E A EEE A ATE ETET TTT T 22 T r Not
16. e Aufstellung wurde vom oben genannten Techniker ordnungsgem durchgef hrt O ohne Beanstandung O mit Beanstandung EE Protokolle Vakuumtest Universal Programm Protokolle bitte hier aufkleben und nach oben umschlagen bzw wenn kein Drucker vorhanden Leckrate und erfolgreichen Abschluss des Universal Programms eintragen Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Programmmodifikationen Die Programme des Autoklaven entsprechen in Ihren Abl ufen Fraktionie rungen Anheizen Sterilisieren Druckablass Trocknen und Bel ften und in ihren Parametern Druck Temperatur und Zeit den blichen praxisrelevanten Erfordernissen Mit den Funktionen Vorw rmung und Zusatztrocknung stehen standardm Big zwei M glichkeiten zur Verf gung um Einfluss auf den Programmablauf zu nehmen Dar ber hinaus gehende nderungen an den Programmabl ufen sind im Einzelfall und im Rahmen der Gew hrleistung der sterilisierenden Wirksam keit m glich jedoch nur von autorisierten Personen auszuf hren Bitte wen den Sie sich an Ihren Fachh ndler bzw an die Fa MELAG 15 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG 16 Elektromagnetische Vertr glichkeit Elektromagnetische Umgebung A Der Autoklav ist f r den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen dass der Autoklav in Nach CISPR 11
17. edingt sicher dass der Autoklav vollst ndig druck N entlastet ist Achtung m Zwischen Sterilfilter und der R ckseite des Autoklaven darf kein Dampf austreten Der Schiebe Verschluss Griff muss sich leicht bet tigen lassen Die T r muss sich mit geringem Druck ca 2 mm nach hinten dr cken lassen m Lassen Sie den Autoklav unbedingt abk hlen Metallteile wie die T r und der Kessel k nnen hei sein Nichtbeachtung kann zu schweren Verbr hungen Verletzungen f hren In dem Fall dass sich die T r z B aufgrund eines Stromausfalls nicht ffnen l sst gehen Sie bitte unter Beachtung der oo Sicherheitshin weise wie folgt vor Schalten Sie den Autoklav am Netzschalter siehe S 7 Abbildung 1 4 aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose I F hren Sie den mitgelieferten Hebel zum Notentriegeln der T r mit der langen Seite und der Biegung nach vorn zeigend in H he des T r griffs zwischen Kunststoff T r und Frontplatte des Autoklaven Abbildung 11 Links sehen Sie wie Sie den Hebel direkt in die F hrung der grauen Kunststoffabdeckung an der Innent r des Autoklaven schieben um die T rverriegelung zu erreichen Abbildung 12 e Wenn der Hebel in der F hrung liegt ziehen Sie ihn mit der rechten Hand nach vorn Mit der anderen Hand schieben Sie den Schiebe Verschluss Griff nach oben Jetzt k nnen Sie die T r ffnen Abbildung 13 22 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B
18. en Empfehlungen des Robert Koch Institutes von April 2006 einmal pro Woche pr fen einmal pro Arbeitstag pr fen Empfohlenes Pr fsystem Chargenbezogene Pr fungen Achtung Verwendung eines anderen Pr fsystems Weitere Informationen Bezug aller Produkte e Vakuumtest Tipp Montags vor Arbeitsbeginn der Autoklav muss kalt und trocken sein e Sichtkontrolle der T rdichtung und des T rverschlusses auf Unver sehrtheit Kontrolle der Betriebsmedien Strom Speisewasser ggf Wasseran schluss Kontrolle der Dokumentationsmedien Druckerpapier PC Netzwerk e Dampfdurchdringungstest mit MELAcontrof im Universalprogramm MELAcontrof Pr fsystem entsprechend EN867 5 Werden Instrumente der Kategorie Kritisch B sterilisiert sollte MELAcontro als Chargenkontrolle bei jedem Sterilisationszyklus mitgef hrt werden e Werden nur Instrumente der Kategorie Kritisch A sterilisiert sollte ein Prozessindikator Klasse 5 nach ISO011140 mitgef hrt werden HINWEIS K nnen in der Praxis sowohl Kritisch A als auch Kritisch B auftreten sollte bei allen Chargen mit kritischen Instrumenten MELAcontroPals Chargenkontrolle verwendet werden verpackte Instrumente MELA controf benutzen Dies vereinfacht den Arbeitsablauf und erh ht die Sicherheit Auf den t glichen Dampfdurchdringungstest mit MELAcontroP s o kann dann verzichtet werden Die Ergebnisse der Pr fungen
19. enthalten Das gebrauchte Speisewasser Abwasser wird in diesem Beispiel in der Abwasserkammer des Vorratstanks gesammelt Die volle Abwasserkammer wird manuell entleert Wenn das gebrauchte Speisewasser automatisch ber den Einwegablauf abgelassen wird siehe Seite 12 Beispiel 3 MELAdem 47 ist der Einsatz des Leckmelders Wasserstopp 3 mit Absperrventil und Sonde aus versicherungsrechtlichen Gr nden zu empfehlen da in der MELAdem 40 st ndig Hauswasserdruck steht 11 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG 12 Beispiel 3 MELAdem 47 1 Einspeisung des Speisewassers 13 aus der Umkehr Osmose Anlage ll MELAdem 47 Abfluss ber Einwegablauf und Dop J J m o al do i pelkammer Sifon Anschluss der Umkehr Osmose Anlage MELAdem 47 die direkt an den Spei sewasserzulauf des Autoklaven ange schlossen werden kann Der Anschluss anderer Wasseraufbereitungsanlagen mit entsprechender Wasserqualit t kann nach Absprache mit MELAG erfolgen Abbildung 5 Speisewasser Einspeisung aus der Umkehr Osmose Anlage MELAdem 47 1 Autoklav R ckansicht 2 Leckmelder mit Absperrventil und Sonde MELAG Art Nr 01056 optional empfohlen bei Festwas seranschluss 3 4 5 Speisewasser Zuflussstutzen f r Schl
20. he 2kV f r Netzleitungen 1kV f r Eingangs und 2kV f r Netzleitungen 1kV f r Eingangs und Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Krankenhausum Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen gebung entsprechen nac IEC 61000 4 4 Sto spannungen 1kV Gegentaktspannung 1kV Gegentaktspannung Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte der Surges nach 2KV Gleichtaktspannung 2kV Gleichtaktspannung einer typischen Gesch fts oder Krankenhausum IEC 61000 4 5 gebung entsprechen Spannungsein br che Kurzzeit unterbrechungen und Schwankun gen der Versor gungsspannung nach IEC 61000 4 11 lt 5 UT 5 Einbruch der UT f r Periode 40 UT 60 Einbruch der Ur f r 5 Perioden 70 UT 30 Einbruch der Ur f r 25 Periode lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 5 s lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r Periode 40 UT 60 Einbruch der UT f r 5 Perioden 70 UT 30 Einbruch der Ur f r 25 Periode lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 5 s Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Krankenhausum gebung entsprechen Wenn der Anwender des Autoklaven die Funkti onsfortsetzung auch beim Auftreten von Unterbre chungen der Energieversorgung fordert wird empfohlen den Autoklav aus einer unterbre chungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen Magnetfelder bei der Versorgungs freque
21. it demi neralisiertem Wasser vor der Sterilisation S Abbildung 4 Speisewasser Einspeisung aus dem lonentauscher MELAdem 40 1 Autoklav R ckansicht 2 MELAjef MELAG Art Nr 30300 optional 3 Leckmelder Wasserstopp mit Absperrventil und Sonde optional MELAG Art Nr 01056 optional empfohlen bei Festwasseranschluss 4 Speisewasser Zuflussstutzen f r Schlauch 6x1 5 Wasserhahn bauseitig vorhanden 6 Speisewasserfilter MELAdem 7 Druckablassstutzen f r Schlauch 8x1 8 MELAdem 40 9 Sicherungskombination bestehend aus R ckflussverhinderer und Rohrbel fter nach EN 1717 T St ck f r Schlauch 6x1 MELAG Art Nr 37451 im Lieferumfang Bevor Sie von der Standardausf hrung auf eine Wasseraufbereitungsanlage umr sten m ssen beide Kammern des internen Vorratstanks entleert werden F r den Anbau der Sicherungskombination EN 1717 ist es erforderlich die R ckwand des Autoklaven 1 vorher abzuschrauben Der Wasserzulaufschlauch der EN 1717 wird unter die Ger ter ckwand gef hrt Nach dem An schlie en wird die R ckwand wieder montiert Der am Ger t vorhandene Speisewasser Zuflussstutzen 4 mit 8x1 muss gegen den Speisewasser Zuflussstutzen mit 6x1 MELAG Art Nr 53461 ausgetauscht werden ebenso die zwei Cu Dichtungen MELAG Art Nr 42360 Beides ist im Wasseranschluss Set
22. nz 50Hz nach IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten wie sie in der Gesch fts und Krankenhausumgebung vorzufinden sind ent sprechen UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Pr fpegel Elektromagnetische Vertr glichkeit MELAG Pr fungen zur St rfestigkeit IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungs Leitfaden elektromagnetische Umgebung pegel Geleitete HF St r gr en nach IEC 61000 4 6 Gestrahlte HF St rgr en nach IEC 61000 4 3 3 Verf 3 V m 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 2 5 GHz Tragbare und mobile Funkger te sollten in keinem ge ringeren Abstand zum Autoklav einschlie lich der Lei tungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand der nach der f r die Sendefrequenz zu treffenden Gleichung berechnet wird 3 Veff Siehe Tabelle unten zu Empfohlene Schutzabst nde Die Feldst rke station rer Funksender sollte bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort i gerin ger als der Ubereinstimmungspegel sein S 3 V m C A inder Umgebung von Ger ten die nebenstehen des Bildzeichen tragen sind St rungen m glich Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch Ab sorption und Reflexion der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst Die Feldst rke station rer
23. olgende Personen anwesend Name Vorname in Druckbuchstaben Unterschrift Ausider Praxis Klinik stress nenn er NE Ra een Name Vorname in Druckbuchstaben Unterschrift Einweisender Techniker isn else Eed Wel ele 211 2 CC EE EE 13 Installations und Aufstellungsprotokoll MELAG 14 Ausgef hrte Arbeiten Q Bitte haken Sie die entsprechenden Punkte nach Durchf hrung der zugeh rigen Arbeiten ab Speisewasserversorgung je nach Installationsvariante sichern Rechte Speisewasserkammer des internen Vorratstanks mit Speisewasser aufgef llt Wasseraufbereitungsanlage MELAdem 40 bzw MELAdem 47 gem Installationsanweisung Bei Wasseraufbereitungsanlage Autoklaven im Benutzermen auf Speisewasser Zufuhr extern einge stellt Es wurde darauf hingewiesen dass als Speisewasser demineralisiertes Wasser mit einer Mindestqualit t nach VDE 0510 verwendet werden muss und das Sterilisiergut sauber und ohne R ckst nde von Reini gungs und Desinfektionsmitteln sein muss O 000 Abwasseranschluss je nach Installationsvariante einrichten O Abwasser wird im internen Vorratstank gesammelt kein Abwasseranschluss O Einwegablauf an den vorhandenen Sifon des Hauswassernetzes oder den Doppelkammer Sifon von MELAG angeschlossen Autoklav ausrichten F r einen st rungsfreien Betrieb muss der Autoklav mit Hilfe einer Wasserwaage die am Kesselflansch anliegt waagerecht aufgestellt werden Danach m ssen die vorderen Ger tef
24. rsal Programm 134 C und 2 1 bar Technische Tabellen MELAG Schnell Programm S Druck mbar 134 C 2 1 bar Druck mbar Abbildung 7 Druck Zeit Diagramm f r Schnell Programm S 134 C und 2 1 bar Schnell Programm B Druck mbar 134 C 2 1 bar 3170 Druck mbar Abbildung 8 Druck Zeit Diagramm f r Schnell Programm B 134 C und 2 1 bar 19 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Schon Programm Druck mbar 121 C 1 1 bar 2170 Druck mbar Abbildung 9 Druck Zeit Diagramm f r Schon Programm 121 C und 1 1 bar Prionen Programm Druck mbar 134 Cl 2 1 bar H 3170 4 e aa aAA DEEN TN TTT WEE ON WOON nn D Druck mbar Abbildung 10 Druck Zeit Diagramm f r Prionen Programm 134 C und 2 1 bar 20 Technische Tabellen MELAG Qualit t des Speisewassers Verdampfungsr ckst nde Silizium SIO2 Eisen Kadmium Blei Schwermetalle au er oben genannt Chloride Phosphate ph Wert Farbe H rte A lt 10 mg l E a GER EEE a Jet Sie Ja SR Ja GC GR CE 5 7 farblos klar ohne Sedimente IA IA IA IA IA IA lt 0 02 mmol l Mindestanforderungen an die Qualit t des Speisewassers in Anlehnung an EN 13060 Anhang C 21 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Kurzanleitungen T r Not ffnen bei Stromausfall A Stellen Sie unb
25. sicht HAUPT Men Funktion hh mm ss siehe n chste Seite 0 00 bar 89 C 1 Mal Dr cken h gt AING Leitwert 10 uS cm loslassen 2 Mal Dr cken Universal Programm h AIN4 Temp_Vorhz 134 C verpackt 120 C oslassen 6 Zusatztrocknung gew hlt Programmablauf Abbruch vor der Trocknung Progr abbrechen Taste Stop Programm abgebrochen Druckablass 1 52 bar 112 C Schon Programm 121 C verpackt Abbruch Ende 0 02 bar 88 C Quittieren Abbruch mit Taste w hrend der Trocknung Sofort Entnahme Progr abbrechen Stop dr cken Taste Stop Trocknen T r entriegeln erfolgreich beendet Programm l uft Prionen Programm 134 C verpackt 20 Bowie amp Dick Test 134 C 2 2 bar 3 5 Letzte Chargennr x Quittieren mit Vakuumtest TASTE S und gleichzeitig dr cken Gleichzeitig Dr cken um ins Setup Men Funktion zu gelangen TASTE Start Stop und Abbrechen eines Programms h W hlen durch gedr ckt halten der TASTE EI Taste Programm Enter Best tigen Eingabe T r entriegeln mit TASTE 24 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG hh mm ss 0 00 bar 89 C Grundstellung Letzte Chargennr O Letzte Chargennr kurz dr cken Gesamt chargen Gesamtchargen f Nr xx Beide Tasten gleichzeitig Datum Uhrzeit P Datum Uhrzeit P Stunde x
26. sind zu dokumentieren Die verwendeten Indikator Teststreifen selbst m ssen nicht aufbewahrt werden Die Verwendung eines anderen Pr fsystems nach EN867 5 ist m glich Auf Grund der Vielzahl der zur Verf gung stehenden Pr fsysteme ist es MELAG nicht m glich technischen Support bei der Verwendung eines an deren Systems zu leisten Weitere Informationen finden Sie unter www melag de ausschlie lich ber den Fachhandel Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Ger teansichten Vorderseite OO OO 1 Loi 2 j gt 3 ii 4 DG E 5 Vorderseite unten bei ge ffneter T r 6 ob N Wa 9 R ckseite Abbildung 1 Ger teansichten i Bedien und Anzeigefeld T r ffnet schwenkend nach links Schiebe Verschluss Griff Netzschalter Ger tefu vorn verstellbar serieller Daten und Druckeranschluss RS232 Ger tesicherungen 2x 16A gRI R ckstellknopf berhitzungsschutz Anschluss zum Entleeren des Vorratstanks Speisewasser 10 Anschluss zum Entleeren des Vorratstanks Abwasser verdeckt hinter wei er Abdeckung 12 Tankdeckel 13 Langloch f r optionale Aufr stung mit Sicherungs kombination nach EN 17
27. tung in nachfolgender Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlenen Schutzabstand d in Metern m un ter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte geh rt wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt W ge m Angabe des Senderherstellers ist Nennleistung des Senders W Schutzabstand in Abh ngigkeit von der Sendefrequenz m 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 12JP d 1 2YJP d 23J P d empfohlener Schutzabstand in Metern P maximale Nennleistung des Senders in Watt gem Angaben des Senderher stellers 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich 17 Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Technische Tabellen Toleranzen der Sollwerte P To To P ToL P Trail Ale Werte in mbar 150 Evakuieren E f 2060 Druckaufbau HR 2060 a SE Sterilisation Eintritt Sterilisation aj a a a _Druckablass Dampfeinlass Druck Zeit Diagramme Universal Pr Druck P Toleranz 250 a lt Evakuieren Dampfeinlass Evakuieren Dampfeinlass Fraktionierung 14 Universal Programm Druck mbar 134 C 2 1 bar Abbildung 6 Druck Zeit Diagramm f r Unive
28. und Vacuklav 31 B MELAG Bescheinigung Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Konformit tserkl rung im Sinne der EN 13060 f r Dampf Klein Sterilisatoren Hersteller MELAG oHG Adresse Geneststra e 9 10 10829 Berlin Land Deutschland Produkt Sterilisator Dampf Autoklav Produktbezeichnung Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Klassifizierung Klasse 2a Hiermit erkl ren wir dass das oben genannte Produkt den allgemeinen Anforde rungen der Norm EN 13060 entspricht und die Typ Pr fung nach EN 13060 auf Erf llung der Anforderungen an ein Ger t mit Klasse B Sterilisierprogrammen B Verfahren erfolgreich bestanden hat Berlin den 19 10 2007 Gesch ftsf hrer Quality Made in Germany Evidence Based Sterilization www melag de Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Eignungsbeleg Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Nach den Empfehlungen der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infek tionspr vention am Robert Koch Institut von April 2006 Hersteller MELAG oHG Adresse Geneststra e 9 10 10829 Berlin Land Deutschland Produkt Dampf Sterilisator Autoklav Produktbezeichnung Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Klassifizierung Klasse 2a Hiermit erkl ren wir dass oben genannter Sterilisator f r die Sterilisation e massiver Instrumente verpackt und unverpackt e por ser G ter verpackt und unverpackt e Hohlk rper Instrumente T
29. x 3 Datum Uhrzeit _ Minute xx S 0 Datum Uhrzeit Erg Sekunde xx Datum Uhrzeit Z S 5 Datum Uhrzeit ES S Datum Uhrzeit 5 Jahr xx TSO D Programm bersicht SETUP Men Funktion 1 kein Ausgabemedium MELAprint MELAflash MELAnet Grafikdaten 2 Gilt nur f r Vacuklav 23 31 B Euroklav S VS Computer Modem 3 Gilt nur f r Euroklav S VS Protokoll autom Speisewasser Wassersystem Ausgabe Vorw rmung Zufuhr D Nei Sofort Ausgabe Ja Nein P P Letzten Zyklus rs S Gespeicherte Zyklen ausgeben Wahltasten Weiter vor zur ck in Men schleife 1 Belegt xx Fr TASTE Programmwahl Enter Best tigen Eingabe TASTE Start Stop Abbrechen Escape Verlassen 00 alle Zyklen l schen TASTE Start Stop Escape Verlassen ohne Speichern Haupt und Untermen schleifen k nnen mit TASTE vorw rts und mit TASTE r ckw rts durchgebl ttert und berall mit Testausgabe TASTE S verlassen werden hs ei oo Kuhn und Bien AG Rehaprodukte und Dienstleistungen f r Heime Spit ler und Spitex Produits r amp ha et services pour homes h pitaux et organismes de soins domicile S gestrasse 75 CH 3098 K niz Telefon 0848 102040 Fax 031 970 0171 info kuhnbieri ch www kuhnbieri ch
30. yp A verpackt und unverpackt e Hohlk rper Instrumente Typ B verpackt und unverpackt geeignet ist Hinweise zu Beladungsmengen und Beladungsvarianten befinden sich in der Be dienungsanweisung und m ssen beachtet werden Die Herstellerangaben der zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukte nach DIN ISO 17664 m ssen beachtet werden Berlin 19 10 2007 Gesch ftsf hrer Quality Made in Germany Evidence Based Sterilization www melag de Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B Hersteller Adresse Land Produkt Produktbezeichnung Klassifizierung Produkt Produktbezeichnung Berlin 19 10 2007 Evidence Based Sterilization Geeigneter Pr fk rper Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Nach den Empfehlungen der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infek tionspr vention am Robert Koch Institut von April 2006 MELAG oHG Geneststra e 9 10 10829 Berlin Deutschland Dampf Sterilisator Autoklav Vacuklav 23 B Vacuklav 31 B Klasse 2a Hiermit erkl ren wir dass zur berpr fung des oben genannten Sterilisators fol gendes Pr fsystem geeignet ist Helix Pr fsystem nach EN 867 5 MELAcontrof Gesch ftsf hrer Quality Made in Germany www melag de MELAG Technisches Handbuch Vacuklav 23 B und Vacuklav 31 B MELAG Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb von Klasse B Autoklaven entsprechend d
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