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Bedienungsanleitung

1. BEABSICHTIGTER VERWENDUNGSZWECK UND KLASSIFIZIERUNG Beabsichtigter Verwendungszweck Das NANODUCT System ist f r die Labordiagnose der cystischen Fibrose vorgesehen durch entsprechend qualifiziertes und ausgebildetes Personal vorgesehen Es wird vorausgesetzt dass dem Anwender der Inhalt Bedienungsanleitung bekannt ist bevor ein Schwei test durchgef hrt wird Die Verwendung gegebenenfalls erh ltlicher Kurzanleitungen setzt die detaillierte Kenntnis der ausf hrlichen Bedienungsanlatung voraus Klassifizierung Medizinger t Typ BF interne Stromversorgung Sichere V erwendung Jede nicht bestimmungsgem e Anwendung in einer Form die nicht ausdr cklich in dieser Bedienungsanleitung beschrieben ist gef hrdet m glicherweise die Sicherheit und f hrt zu Verletzungsgefahr Nicht in Gegenwart entflammbarer An sthetika oder bei erh hter Sauerstoffkonzentration anwenden M aximal zul ssige Umgebungsbedingungen Temperaturbereich 15 30 C Relative Luftfeuchtigkeit 80 Auf dem Gerat verwendete Hinweissymbole M edizingerat Typ BF nach der Norm f r medizinische Ger te EN 60601 1 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 1 3 Beschreibung des Systems NANODUCT ist ein integriertes System f r die Induktion der Schwei sekretion und die Analyse des Schwei es zur Diagnostik der cystischen Fibrose CF W hrend der i u gesamten Prozedur bleibt das Ger t an den Pati
2. Verordnungen der EG Mitgliedsl nder der Bundesrepublik Deutschland und der l Bundesl nder sowie hausinterne Vorschriften zu beachten WICHTIG Nehmen Sie die Batterien aus dem NANODUCT System wenn Sie l ngere Zeit nicht mit dem Ger t arbeiten um zu vermeiden dass die Batterien auslaufen und elektronische Bauteile besch digen 34 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 4 4 Kalibrieren und berpr fen der Kontrollwerte AST a na WICHTIG Das NANODUCT System arbeitet mit einer au ergew hnlich stabilen Einpunkt Kalibration Die mitgelieferte Kalibrierplatte dient der berpr fung der Kalibration und gegebenenfalls der Neukalibrierung Die Kalibrierplatte hat einen Kalibrierwert 80 mmol I und drei Kontrollwerte 40 60 und 120 mmol jeweils quivalent zu NaCl So arbeiten Sie mit der Kalibrierplatte Wahlen Sie aus den Menu im Display die Funktion CHECK CONTROLS KONTROLLE Stecken Sie eine Seite des Kabels in das Ger t und stecken Sie den Sensorstecker in die Kalibrierplate Das NANODUCT System zeigt inen Wert quivalent zu NaCl an und erm glicht Ihnen das System neu auf 80 mmol I zu kalibrieren Nach der Neukalibrierung muss die Anzeige beim Einlesen des Kontrollwerts in ainem Bereich von 1 mmol l also zwischen 79 mmol und 81 mmol I liegen F hren Sie f r eine Neukalibrierung die Schritte durch die auf der n ch
3. Ae rate of Sweating v Time Schwei sekretion pro Zeiteinheit Rate of Sweating Schweifsekretionsrate Time minutes Zeit Minuten Conductivity Leitf higkeit Typische Daten wie sie fur das Verhaltnis zwischen der Leitf higkeit von Schwei und der Zeit nach Anlegen des Sensors erhalten werden sind in der nebenstehenden Abbildung dargestellt Ihre Untersuchung erm glicht es den optimalen Bereich f r die Berechnung des Mittelwerts zu finden Zun chst vergeht eine Zeitspanne Phase A nebenstehende Abbildung w hrend der sich der Kanal im Sensor allm hlich mit Schwei f llt bis die zweite Elektrode erreicht wird womit der Stromkreis geschlossen wird sodass eine Messung und Anzeige der Leitf higkeit m glich ist Innerhalb der folgenden drei Minuten f llt dieser Wert meist stark Phase B nebenstehende Abbildung und anschlie end langsamer und gleichm ig ab Fur diese anf ngliche schndle Abnahme gibt es noch keine schl ssige Erkl rung Anschlie end nimmt die Leitf higkeit etwa 10 20 Minuten nach der Erfassung des ersten Wertes im Mitt um 15 je 10 Minuten ab Der beste Zeitraum f r die Ermittlung des arithmetischen Mittels beginnt nachdem sich die Abnahme ca 3 nach der Erfassung des ersten Wertes stabilisiert hat Er dauert ca 5 Minuten denn innerhalb dieser Zeit Phase C nebenstehende Abbildung ist die Schwei sekretion noch fast am st rksten Daher ist das NANODUCT System so prog
4. hrige Erfahrung in Labortestmethoden f r Schwei und in der Entwicklung zeitgem er elektronischer Systeme Wescor hatte sich immer zum Zid gesetzt Qualit tssysteme anzubieten die den folgenden Kriterien gen gen sollten 1 Eliminierung aller intrinsischen Fehlerquellen die untrennbarer Bestandteil fr herer Schwei gewinnungsmethoden war 2 Sicherstellung h chstm glicher Richtigkeit des diagnostischen Ergebnisses durch weitestgehendes Ausschalten von auf dieBedienung zur ckzuf hrenden Fehlerquellen 3 Maximale Sicherheit und Bequemlichkeit f r den Patienten 4 Angenehmes und praktisches Arbeiten f r den Anwender soweit damit nicht die Ziele der Punkte 1 3 beeintr chtigt werden Diese Zielsetzung f hrte zu beachtlichen Verbesserungen bei allen Aspekten von Schwei tests Sicherheitsma nahmen w hrend der lontophorese Schwei amp gewinnungsmethoden und Analysenverfahren Als im Jahr 1983 das 3600 MACRODUCT Sweat Collection System eingef hrt wurde wurden damit alle oben aufgef hrten Ziele erreicht Die dramatischste N euigkeit von allen besonderen Eigenschaften dieses Systems bestand darin dass das Schwei sammelsystem des MACRODUCT ein Einwegprodukt war 45 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K AnhangC Bedienungsanleitung NANNODUCT Weiterf hrende Informationen Die Entwicklung des NANODUCT Systems Ewa 20 Jahre lang wurde erfolgreich das MACRODUCT Sweat Chek Syste
5. Messung der Leitf higkeit ausschlie lich von den lonen Natrium und Chlorid bestimmt wird it die Konzentrationsangabe mmol aquivalent zu NaCl bei einer Schwei probe immer h her als die echte Konzentration dieser lonen wenn diese in einem spezifischen Test bestimmt werden Daher unterscha idet sich der diagnostische Bereich von dem der f r Chlorid angegeben wird Als Referenz f r die Kalibration wurde rein zuf llig N atriumchlorid ausgew hlt jedoch spiet die Zusammensetzung des Kalibrators keine Rolle wel die Referenzbereiche f r die elektrische Leitfahigkett von Schwei auf einem Verglach mit dem Wert des Kalibrators basieren und damit unabh ngig vom verwendeten Elektrolyten g ltig sind W re zum Beispid Lithiumnitrat als Referenzsalz verwendet worden w rde sich der Referenzbereich m glicherweise unterscheiden aber er w re dennoch brauchbar und zuverl ssig In diesem Fall m sste die Leitf higkeit als mmol l quivalent zu LiN O3 angegeben werden Eine derartige alternative Kalibration ist zwar nicht unbedingt zu empfehlen aber sie h tte zumindest den Vorteil dass die Ergebnisse nicht mit der echten N atrium oder Chloridkonzentration im Schwei zu verwechseln w ren 27 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 3 2 Automatische Ermittlung des arithmetischen Mittels Tima mingies A Conductivity v Time Leitf higkeit pro Zeiteinheit
6. anf nglichen Schwei sekretionsrate 0 20 g m2 min Automatische Einpunkt Kalbibrierung bei 80 mmol aquivalent zu NaCl Arbeitstemperatur 15 30 C Temperatur f r Lagerung und Transport 0 60 C Einhaltung von Vorschriften und Normen Einhaltung der Norm EN 61326 Elektromagnetische Vertr glichkeit fur Laborger te Einhaltung der Sicherheitsnorm IEC 60601 Hergestellt unter dem Qualit tssystem von Wescor ISO 9001 CE Zeichen f r Medizinger te Klasse Ila Zertifiziert nach BS 0086 vu KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Anhang A Technische Daten Bedienungsanleitung NANODUCT Konstruktion Tragbares K offergerat Vorratsfacher fur Zubeh r Handgriff zum Tragen Abmessungen Breite 230 mm H he 160 mm Tiefe 330 mm Gewicht lt 2 25kg 39 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Anhang B Ersatzteile Zubeh r und Verbrauchsmaterial 40 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT AnhangB Ersatzteile Zubeh r und Verbrauchsmaterial Zubeh r Kalbibrierplatte AC 081 Verbrauchsmaterial NANODUCT Kit f r dieDurchf hrung von 6 Schwei tests SS 043 Englische Bedienungsanleitung f r NANODUCT System M2188 Deutsche Bedienungsanleitung f r NANODUCT System Kraenbaum Ersatzteile Auf Anfrage bei NANODUCT Kontroll PCB Elektrodenkabel Display S
7. r und Verbrauchsmaterial a A nhan gC Weiterf hrend e Informati onen 22 Cystische Fibrose eine kurze Beschreibung 43 Die Entwicklung der Testmethoden 44 Die Entwicklung des NANODUCT Systems 46 Literatur 48 AnhangD Das Men SETUP ____ _____ A nhang E Pi locarpin lontophorese V oraussetzungen und Risiken 52 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Hinweis KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K hat dieses Handbuch mit gr ter Sorgfalt erstalt Dennoch k nnen Fehler nicht ausgeschlossenen werden KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K bernimmt keine Haftung f r etwaige Fehler in diesem Handbuch oder m glicherweise daraus resultierende Folgen Diese Bedienungsanleitung darf ohne Genehmigung der Firma KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K weder teilweise noch vollst ndig auf dektronische foto mechanische oder sonstige Weise vervielf ltigt bertragen oder zu Zwecken des Wettbewerbs unbefugt verwendet werden Wescor NANODUCT und Pilogel sind Warenzeichen von Wescor Inc Gegebenenfalls in dieser Bedienungsanleitung verwendete Markennamen anderer Hersteller dienen lediglich der Information US Patentnummer 6 198 953 nderungen vorbehalten Stand Nov 2003 Rev 2 1 0311 03 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT KREIENBAUM w
8. richtig sitzt WICHTIG Der Riemen muss fest sitzen darf aber nicht dr cken Wenn der Halter richtig sitzt darf er sich durch mittelstarkes Ziehen am Riemen nicht verschieben Wenn sich der Halter bewegt muss die umgebende H aut mit verschoben werden 17 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests e Ziehen Sie die Haut unter dem Halter glatt und streichen Sie alleHautfalten glatt f Befestigen Sie mit den schwarzen Halter Minuspol entsprechend 5 Einlegen von Pilogel in die Elektroden Geben Sie 1 2 Tropfen deionisiertes Wasser auf die Metalloberflache der Elektroden und setzen Sie bei jeder Elektrode eine Pilogelscheibe ein Dr cken Sie die Scheibe leicht an und machen Sie eine rotierende Bewegung damit die Scheibe feucht und luftblasenfrei an der Elektrode anliegt Einsetzen der Elektroden in den Halter Schieben Sie die rote Elektrode positiv Anode in den Halter mit dem rotem und die schwarze Elektrode negativ Kathode in den Halter mit dem schwarzen Verschlussring s n chste Seite 18 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests Flansch Elektrode Arettierungs ring Befeuchten Sie vor dem Einsetzen der Elektroden die Haut innerhalb der Halter mit einem Tropfen deionisiertem Wasser Drehen Sie den arre
9. Bedienungsanleitung WESCOR INC Wescor NANODUCT Iontophorese Schwei sammel und Analysesystem f r Neugeborene Eooss KREIENBAUM Wissenschaftliche M e systeme e K Leichlinger Str 14 D 40764 Langenfeld Tel 49 0 2173 27 05 50 Fax 49 0 21 73 27 05 60 E Mail info wissmess de Rev 2 1 0311 03 Bedienungsanleitung amp Service M anual Wescor NANODUCT Eooss KREIENBAUM Wissenschaftliche MeBsysteme e K Leichlinger Str 14 D 40764 Langenfeld Tal 9 0 21 73 27 05 50 Fax 449 0 21 73 27 05 60 E Mail info wissmess de Rev 2 1 0311 03 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Inhalt 1 Einf hrung______________ nn D 1 1 Uber diese Bedienungsanleitung Kundendienst 6 12 Wichtige Informationen fur den Anwender 7 13 Beschreibung des Systems 8 2 Induktion der Schwei sekretion und Analyse des Schwei es ______ 14 2 1 Durchf hrung des Schwei tests 15 3 interpretation des SchweiBtests 3 1 DieMessung der Leitf higkeit 26 3 2 Automatische Ermittlung des arithmetischen Mittels 28 3 3 Diagnostisch rdevante Bereiche 29 3 4 Anfangliche Schwei sekretionsrate 30 4 Trobleshootingund Wartung a SL 4 1 Troubleshooting 32 4 2 Reinigen des Ger ts 33 4 3 Auswechseln der Batterie 34 4 4 Kalibrieren und berpr fen der Kontrollwerte 35 AnhangA Technische Daten __ _______________________ 37 Anhang B Ersatzteile Zubeh
10. Ger ts Wenn erforderlich k nnen die Oberfl chen und das Zubeh r des NANODUCT Systems mit einem weichen nicht fusselnden Tuch saubergewischt N werden das mit einer 10 r igen R 7 H aushaltsbleichel sung angefeuchtet ist Nach jeder lontophorese m ssen die Elektroden wiefolgt gereinigt werden 1 Reinigen Sie die Elektroden von Gelr ck st nden 2 Wischen Sie jede Elektrode sorgf ltig mit einem angefeuchteten deionisiertes Wasser Baumwollb llchen oder Wattetupfer U 3 Wenn die Elektrode l ngere Zeit nicht 7 verwendet wurde oder sich mit der oben W beschriebenen Ma nahme nicht reinigen i l sst kann die Elektrodenoberfl che mit einem runden St ck 3M Scotch Brite 1445 poliert werden HINWEIS Reinigen Sie die Elektroden nie mit rauen Materialien wie Stahlwolle oder Sandpapier Bearbeiten Sie die Elektroden nicht mit Metallwerkzeugen Kratzer oder L cher auf der Elektrodenoberfl che f hren dazu dass die Elektrode nicht mehr die garantierten Leistungswerte anhalt und ausgetauscht werden muss 33 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 4 3 Auswechseln der Batterie 1 Nehmen Sie den Batteriehalter aus dem Ger t heraus 2 Nehmen Sie die leere Batterie heraus 3 Setzen Sie eine neue 9 V Lithium oder Alkalibatterie ein 4 Setzen Sie den Halter wieder ein 5 Bei der Entsorgung der Batterien sind die entsprechenden Gesetze bzw
11. Sie die gesamte Haut im kreisformigen H alter Haut mit Baumwollballchen und deionisierten Wasser Trocknen Sie sie anschlie end mit trockenen Tupfern gut ab F hren Sie so schnell wie m glich den Sensor ein WICHTIG Kann der Sensor nicht sofort eingef hrt werden muss vor dem Befestigen des Sensors die Reinigung und Trocknung wiederholt werden 21 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests Sammeloberfl che nicht ber hren Stecken Sie den Sensor ganz in den roten Sensorstecker am Kabel sodass die beiden Stifte in den entsprechenden ffnungen sitzen die Orientierung spielt keine Rolle 10 Einstecken des Sensors in den roten Sensorstecker Achten Sie darauf das Sie die Stecken Sie Sensor Stecker in den roten Halter Setzen Sie den Sensor in den positiven Halter mit dem roten Verschlussring wiein den Schritten 6b und 6c beschrieben Achten Sie darauf den Halter nicht zu verschieben Das Analysen und Induktionsmodul muss eingeschaltet sein WICHTIG Die Dr hte der Elektrode m ssen mit dem Klebeband etwa 5 cm neben der Zugentlastung fest am Arm des Patienten befestigt sein Lassen Sie etwas Spiel zwischen der Klebestelle und dem Sensor um diesen nicht durch K rperbewegungen und Zug zu belasten Achten Sie darauf dass das Klebeband nicht den gleichm igen Kontakt des Sensors mit der Haut unterbricht berzeugen Sie
12. angspunkt f r die Bestimmung der der Elektrolytkonzentration ist wird dieser Wert entsprechend in mmol umgerechnet ane Angabe die f r Laboranalytiker verst ndlich und eindeutig ist Die Angabe von mmol entspricht der NaCl Konzentration aber auch sie hat leider teilweise zu Verwirrung gef hrt und ist daher erkl rungsbed rftig Sowohl die einzelnen Messwerte die kontinuierlich angezeigt werden als auch deren arithmetisches Mittel werden in mmol L quivalent zu NaCl angezeigt Diese Angabe bedeutet dass der Schwei eine elektrische Leitf higkeit besitzt die bei derselben Temperatur der einer NaCl L sung mit der angegebenen Konzentration in mmol entspricht Dies bedeutet aber nicht dass damit die echte N atrium oder Chloridkonzentration im Schwei angegeben wird Die dektrische Leitf higkeit ist ane Funktion der molaren Konzentration ionisierter Molek le in einer L sung Schwei enth lt die Kationen Natrium Kalium und wenig Ammonium Die entsprechenden Anionen sind neben vor allem Chlorid Laktat und Bikarbonat Daher ist die Leitf higkeit ein Ma der Gesamelektrolytkonzentration in mmol l Klinische Studien haben eindeutig gezeigt dass die Bestimmung des Gesamte ektrol yt und des Chloridgehalts von Schwei beide gleich gut f r die Diagnose von CF geeignet sind Da die Leitf higkeit nicht 26 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 3 1 Die
13. ationen zu vermeiden z B Schwei test 45 mmol l NaCl Aquivalente Leitf higkeit 29 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 3 4 Anfangliche Schwei sekretionsrate Ein besonderer Vorteil des Continuous Flow Sensors des NANODUCT Systems besteht darin dass die Bestimmung der anfanglichen Schwei sekretionsrate m glich ist Das Volumen des Sensorkanals von der ersten Elektrode zum Kontakt der zweiten Elektrode ist genau bekannt ebenso die Sammeloberfl che Nachdem der Sensor am Arm befestigt wurde wird die Zat emittat die ben tigt wird um dieses Volumen mit Schwei zu f llen Ein Rechenalgorithmus bei dem die F llzet die einzige Variable darstellt erm glicht die Berechnung der anf nglichen Schwei sekretionsrate mit der allgemein anerkannten Dimension Gramm pro Quadratmeter Hautoberfl che pro Minute Dieser Wert steht zur Verf gung wenn die erste Leitf higkeitsmessung angezeigt wird 30 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 4 Troubleshooting und Wartung 31 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K 4 1 Troubleshooting Bedienungsanleitung NANODUCT Fehler Behebung Hoher Widerstand w hrend der lontophorese Unterbrochener Stromkreisl auf bei lontophorese Zu hohe Stromst rke bei Iontophorese Steuerger t schaltet sich sofort aus AnzeigeLOW BATTERY Display bleibt
14. ch angezeigt wird Der Pfeil im Display muss auf die Anzeige IONTOPHORESIS zeigen Stecken Sie das Elektrode Sensorkabel in den Stecker des Induktions und Analysenmoduls Dr cken Sie die Taste ENTER um die lontophorese zu starten Im Display wird die Meldung INCREASING CURRENT Zunahme Strom angezeigt Sobald die Stromst rke auf 0 5 mA angestiegen ist wird stattdessen FULL CURRENT Strom erreicht angezeigt Diese wird f r einen Zeitraum von 2 Minuten beibehalten Danach f llt der Strom auf Null ab Dies wird von amp nem kurzen Piepton angezeigt Im Display erscheint die Medung IONTOPHORESIS COMPLETE lontophorese fertig Dr cken Sie die Taste ENTER um zum Hauptmen zur ckzukehren 20 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests 8 Losen der roten Elektrode Drucken Sie mit dem Zeigefinger auf die rote Elektrode Drehen Sie gleichzeitig den oberen Ring etwa 90 im Uhrzeigersinn bis Sie die Einkerbungen mit den Elektrodenflanschen zur Deckung gebracht haben Danach nahmen Sie die Elektrode heraus WICHTIG Lassen Sie den roten Halter befestigt Er darf w hrend der Analyse nicht bewegt werden Dies gilt auch f r die schwarze Elektrode zusammen mit Halter und Klebeband Dadurch ist eine gute Erdung f r die Bestimmung der Ausgangs Schwei rate sichergestellt 9 Reinigen und Trocknen der Haut im Sammelbereich Reinigen
15. die CF nur anhand einer rztlichen Untersuchung von anderen Kinderkrankheiten zu unterscheiden Das schwerwiegendste klinische Symptom besteht in vermehrtem z hem und dickfl ssigem Schleim in den Atemwegen der dringend der Physiotherapie und Antibiotikabehandlung bedarf um dem erh hten Risiko einer Lungenentz ndung vorzubeugen Auch das Pankreas ist in Mitleidenschaft gezogen Die viel zu z he Sekretfl ssigkeit vermindert die Absonderung von Verdauungsenzymen Das Wachstum des Kindes leidet wel die Nahrung bei ihrem Weg durch die Eingeweide nicht in der n tigen Weise enzymatisch abgebaut wird um die Absorption der N hrstoffe zu erm glichen Dieses Problem ist zum Gl ck reativ leicht durch die Zugabe von tierischem Pankreas zur Nahrung zu beheben Diese Pankreasst rungen wurden 1938 bei der Autopsie von Kindern entdeckt die eine Kombination von Symptomen aufwiesen die sich nicht einer bestimmten Krankheit zuordnen lie en Es ist auch bei CF so dass die Auspr gung der unterschiedlichen Symptome sehr verschiedenartig ausfallen kann dies gilt sowohl f r die Symptomatik der Atemwege als auch f r die St rungen des Pankreas Personen die nur heterozygote Tr ger sind weisen berhaupt keine Symptome auf Im Jahr 1953 wurde festgestellt dass Kinder mit CF bei hei em Wetter h ufig zu akuter Hyponatri mie neigen Als Ursache f r den Natriumverlust fand man dass der ekkrine Schwei von Kindern mit CF drei bis
16. e Atmosph re mit normaler Sauerstoffkonzentration gebracht werden lt lt Induktions und 1 Analysenmodul Zusammenbau des G erates berpr fen Sie dass alle ben tigten Teile zur Verf gung stehen e induktions und Analysenmodul e Zwei Halter e Zwei Pilogdscheiben e Ein Sensor Halter und e Kabel zum Anschlie en von lontophorese gt Me B nder lontophoreseelektroden oder Sensor elektroden i an das Induktions und Analysenmodul i Zus tzlich werden deionisiertes Wasser Sensor Alkohol Baumwollb llchen Wattetupfer und eine Rolle mit 2 54 cm 1 breitem Tape z B Transpore von 3M Achten Sie darauf dass die Batterie f r die vorgesehenen Tests ausreicht und dass die Scheiben eine gummiartige Konsistenz haben und frei von Rissen oder anderen Besch digungen sind 2 Pr fen von Elektroden und Kabeln Reinigen Sie gegebenenfalls die Elektroden s Kapitel 4 2 Pr fen Sie ob Kabel und Isolierung unbesch digt sind 15 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests 3 Reinigen der gew nschten H autstellen Suchen Sie f r die Anode Minuspol eine H autstelle mit m glichst vielen Schwei dr sen Die Stelle muss m glichst weit vom Handgelenk entfernt sein weil sich durch die Bewegung von Sehnen oder B ndern das Ger t lockern k nnte Bei Neugeborenen befindet sich die optimale Stelle am Beugemuskd des U
17. e Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Anhang D Das Men SETUP 2 Zum Anzeigen oder Unterdr cken der Testergebnisse w hlen Sie DISPLAY und dr cken anschlie end die Taste ENTER 3 Zur Auswahl der Sprache in der die Medungen angeza gt werden sollen w hlen Sie die Funktion LANGUAGE 4 Mit EXIT kehren Sie zum Hauptmen zuruck Durchf hren eines Selbsttests Bei einem Selbsttest werden Ausgangsstrom Leitf higkeit und Batteriespannung gemessen Zum Durchf hren eines Selbsttests w hlen Sie die Funktion SELF TEST im Men CONFIGURE ACHTUNG F hren Sie nie einen Selbsttest durch w hrend das Ger t an einen Patienten angeschlossen ist 51 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Anhang E Pilocarpin lontophorese V oraussetzungen und Risiken 52 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Anhang E Bedienungsanleitung NANODUCT Pilocarpin lontophorese Voraussetzungen und Risiken Alle Verfahren f r die Schwei messung zur Diagnose der cystischen Fibrose haben eine Gemeinsamkeit Der Schwei mus zun chst einmal produziert werden In der modernen Medizin werden die Schwei dr sen auf einer kleinen Fl che durch die lokale Applizierung cholinergischer Substanzen vor allem Pilocarpin stimuliert Pilocarpin wird mittas lontophorese in die Schwei dr sen eingef hrt wo es die Wirkung des nat rlichen physiologische
18. en indem Sie f r Patienten mit verschiedener K rpergr e Systeme mit Halteriemen verschiedener Gr e vorbereiten Nehmen Sie den roten Halter und befestigen Sie daran wie folgt einen Gummiriemen passender L nge a Befestigen Sie den Halteriemen auf einer Seite des Halters indem Sie ihn von der Unterseite nach unten durch den Schlitz des Halters anf hren und dabei eine kleine Schleife formen Legen Sie in dieser Schleife zwei L cher aufeinander und schieben Sie den Stift eines Riemenhalters so durch die L cher dass der Stift vom Arm des Patienten wegzeigt W hrend das System verwendet wird muss die flache Halterbasis auf der Haut des Patienten ruhen b Schieben Sie das freie Ende des Riemens von unten durch den Schlitz auf der anderen Seite Halten Sie die Schleife ge ffnet und ziehen Sie den Arm des Patienten nach oben durch die Schleife c Halten Sie den Halter genau ber die gereinigte Hautstelle die Sie f r die Stimulation der Schwei sekretion ausgew hlt haben Halten Sie ihn nach unten w hrend Sie das freie Ende des Riemens nach unten und um den Arm herum ziehen Ziehen Sie den Riemen fest streichen Sieihn etwas glatt und befestigen Sieihn am H altestift d Nehmen Sie den Halter und ziehen ihn etwas von der Haut ab damit sich die Riemenspannung auf beiden Seiten ausgleicht Lassen Sie den Halter wieder los Gegebenenfalls muss die Spannung des Halteriemens korrigiert werden damit der Halter
19. enten angeschlossen Dies senkt die Aufbewahrungsbox Gefahr interner Fehler denn die f r die Analyse verwendete Schwei probe des N eugeborenen bleibt unver ndert und wird in situ analysiert Die Induktion der Schwei sekretion wird mit der klassischen Methode der Pilocarpin lontophorese durchgef hrt Das NANODUCT System f hrt das Pilocarpin mit Hilfe von genau eingestellten Elektroden elektrischen Gleichstrom in die enone halter Patientenhaut ein Anschlie end wird mit dem Spezialsensor eine Continuous Flow PA Analyse durchgef hrt Analysensensor Das Ergebnis wird schon nach kurzer Zeit im Display angezeigt W hrend der Analyse werden die jeweils ben tigten Teile vom Anwender angeschlossen und wieder abgenommen KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 1 3 Beschreibung des Systems Das NANODUCT System besteht aus den folgenden Bauteilen Halter Am Patienten werden mittels bequemen und sicheren Gummib ndern zwei Halter befestigt in die die Elektroden bzw der Sensor eingesetzt werden Sie werden so an ihrem umb rdelten Rand befestigt das sie zuverl ssig an die Patientenhaut angedr ckt werden Die Halter sind farbig markiert Der rote Halter nimmt die positive Anode und anschlie end den roten Sensor auf der schwarze Halter ist f r die negative Kathode bestimmt lontophoreseel ektroden Die lontophoreseelektroden sind farbig markiert D
20. ezeigt Durch Dr cken von ENTER kehren Siezum Hauptmen zur ck 23 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests B R Y Metallplatten waschen und trocknen 14 Abnehmen von Haltern und Sensor Reinigen der Elektroden Nehmen Sie die Kabel vom Sensor ab nehmen Sie den Sensor aus dem Halter und verwerfen Sie den gebrauchten Sensor Ziehen Sie den Kabelstecker aus dem Induktions und Analysenmodul heraus und schalten Sie das Gerat ab Nehmen Sie die Halter vom Patienten ab und waschen und trocknen Sie vorsichtig die gesamte Hautfl che die fur den Test herangezogen wurde Waschen und trocknen Sie die Elektroden platten 15 Aufrufen gespeicherter M esswerte Wenn Sie die Anzeige wahrend de Messung unterdr ckt hatten SUPPRESS READING ANZEIGE ABSCHALTEN oder bei einem Stromausfall k nnen Sie die letzte Mesung durch Wahl des Men punkts RECALL READING ERGEBNISSPEICHER und anschlie endes Dr cken von ENTER aufrufen 24 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 3 Interpretation des Schwei tests 25 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 3 1 Die Messung der Leitf higkeit Die dektrische Leitf higkeit ist ane elektrische Messeinheit die grunds tzlich in Siemens cm angegeben wird Da aber die Leitfahigkat nur der Ausg
21. f llig und be einem Schritt treten technische Schwierigkeiten auf die Fehler geradezu unvermeidbar machen vor allem dann wenn das Volumen der Schwei probe sehr gering ist Laboranten und Labormediziner in CF Diagnosezentren die sich auf diese Methode spezialisiert haben k nnen aufgrund ihrer bung die Arbeitstechnik soweit optimieren dass sie brauchbare Ergebnisse erhalten Dies gilt aber nicht f r Krankenh user bei denen der Test nur gelegentlich durchgef hrt wird In diesen H usern ist die Gefahr falsche Ergebnisse zu erhalten unakzeptabel hoch Der _iontophoretische Transport von Pilocarpin in die Schwei dr sen ist bis heute die allgemein bevorzugte Methode geblieben die Schwei sekretion zu stimulieren aber die Methoden der Schwei gewinnung und analyse haben sich wegen dieser Probleme in den sp ten Sechziger und fr hen Siebziger Jahren stark weiterentwickelt Zwei davon waren die Gewinnung von Schwei in einem Becher mit anschlie end konduktometrischer Messung und die direkte Bestimmung von Chlorid auf der Haut mit Hautdektroden Diese Methoden waren sehr innovativ und einfacher durchzuf hren als der Gibson Cooke Pilocarpiniontophorese Schwei test Auch vom kommerziellen Standpunkt aus waren sie von vornherein erfolgreich Trotzdem waren auch sie nicht in der Lage falsche Ergebnisse auszuschlie en Durch die weite Verbreitung wurde das Problem verst rkt und in der professionellen Literatur erhob
22. ffentlicht Ergebnisse klinischer Studien liegen noch nicht vor aber aus den USA und aus England liegen Erfolgsberichte ber die Verwendung des NANODUCT Systems bei Kleinkindern und Kindern vor 47 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT Anhang C Weiterf hrende Informationen Die Entwicklung des NANODUCT Systems 1 GIBSON LE COOKE RE A test for concentration of electrolytes in sweat in cystic fibrosis of the pancreas utilizing pilocarpine iontophoresis Pediatrics 1959 23 545 549 GIBSON LE The Decline of the Sewat Test Comment on Pitfalls and Reliability Clin Pediatr 1973 12 450 453 ROSENSTEIN BJ LANGBAUM TS GORDESE und BRUSILOW SW Cystic fibrosis problems encountered with sweat testing JAMA 1989 240 1987 GIBSON LE Cooperative study comparing three methods of performing sweat tests to diagnose cystic fibrosis WEBSTER HL und LOCHLIN H Cystic fibrosis screening by sweat analysis A critical review of techniques Med J Aust 1997 1 923 WEBSTER HL und BARLOW WK N ew approach to cystic fibrosis diagnosis by use of an improved sewat induction collection system and osmometry Clin Chem 1981 27 385 BARLOW WK und WEBSTER HL A simplified method for sweat collection for diagnosis of cysic fibrosis Proceedings of the 9th International Cystic Fibrosis Congress Brighton England June 9th 15th 1984 Lawson D ed J
23. h unterdr ckt werden Anz ge LOW BATTERY BATTERIE SCHWACH Wenn die Batterie nach dem Anschalten des Ger tes eine vorgegebene Mindestspannung unterschreitet wird im Display die Mddung LOW BATTERY angezeigt Gleichzeitig ert nt ein Warnton Beim ersten Mal ist es noch m glich einen oder zwei Tests durchzuf hren bevor die Batterie vollst ndig leer ist Reicht die Kapazit t nicht aus um einen vollst ndigen Test durchzuf hren schaltet sich das Ger t automatisch ab und auch die lontophorese wird nicht gestartet Vor dem Weiterarbeiten muss der Akku gewechselt werden s Kapitel 4 3 WICHTIG Die Arbeitsspannung betr gt 9 V Eine Alkalibatterie reicht f r 150 Tests w hrend mit einer Lithiumbatterie 300 Tests durchgef hrt werden k nnen 13 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 Induktion der Schwei sekretion und Analyse des Schwei es KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests WARNUNG Obwohl die Gefahr einer Entz ndung vernachl ssigbar gering ist kann sie dennoch nicht v llig ausgeschlossen werden Daher darf auf keinen Fall eine Iontophorese bei Patienten in einer Umgebung mit erh hter Sauerstoffkonzentration durchgef hrt werden Ist dennoch eine lontophorese dringend erforderlich muss der entsprechende Patient erst mit zuvoriger arztlicher Genehmigung in ein
24. ie Anode ist rot und die Kathode ist schwarz Bis auf die F rbung sind die Elektroden identisch beide haben eine Elektrode die aus einer kleinen Eddstahlscheibe besteht Sie werden mit einem gemeinsamen Verbindungskabel in das Induktions und Analysenmodul eingesteckt Dieses Kabel ist auch mit einem Stecker f r den Zusatzsensor ausgestattet Beide Elektroden haben einen vorstehenden umb rdelten Rand mit dem sie in den Halterringen fixiert werden k nnen W hrend der lontophorese lassen die Elektroden Strom aus dem Modul durch Pilogelscheiben flie en Die schwarz gef rbte Kathode dient auch dazu w hrend der Analysenphase den Strom zu messen der zum Sensor flie t Ms Verbindungskabel Zum Verbindungskabel geh ren sowohl die lontophoreseelektroden rote Anode schwarze Kathode als auch der Anschluss f r den roten Analysensensor Das Kabel wird in den entsprechenden Socka des Induktions und Analysenmoduls eingesteckt Die schwarze Elektrode dient au erdem w hrend der Schwei messung als Referenzelektrode KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 1 3 Beschreibung des Systems Pilogel l ontophoresescheiben Die Pilogelscheiben haben eine Oberflache von nur 2 5 cm Sie werden vor der lontophorese in die Elektroden eingesetzt Diese Scheiben sind speziell f r Neugeborene vorgesehen Sie haben eine Pilocarpin Konzentration von 1 5 Dieser Wert ist ideal f
25. issenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 1 1 ber diese Bedienungsanleitung Kundendienst Herzlichen Dank dass Sie sich f r das Analysesystem f r Neugeborenenschwei NANODUCT entschieden haben Wir sind berzeugt dass Sie eines der besten Systeme erworben haben die f r diesen Zweck zur Verf gung stehen Sie werden mit diesem Ger t sicherlich zufrieden sein Diese Bedienungsanleitung soll Ihnen dabei helfen mit dem NANODUCT System m glichst vielseitig zu arbeiten und es optimal zu warten Sollten trotzdem bei der Arbeit Probleme auftreten steht Kreienbaum Wissenschaftliche Me systeme gerne zu Ihrer Verf gung Sollten die Angaben in der Bedienungsanlatung nicht ausreichen um ein bestimmtes Problem zu l sen rufen Sie einfach bei uns an Wir helfen Ihnen gerne weiter Bei Funktionsst rungen Ihres NANODUCT Systems wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K Leichlinger Str 14 40764 Langenfeld Telefon 02173 270550 Telefax 02173 270560 E Mail service wissmess de Internet www wissmess de KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 1 2 Wichtige Informationen f r den Anwender In der vorliegenden Bedienungsanleitung werden alle Schritte zur Labordiagnose der cystischen Fibrose insbesondere bei Neugeborenen durch Bestimmung des Elektrolytgehalts im Schwei ausf hrlich beschrieben
26. kontinuierlich rztlich behandelt wird 43 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K AnhangC Bedienungsanleitung NANNODUCT Weiterf hrende Informationen Die Entwicklung der Testmethoden blicherweise besteht der Schwei test aus drei verschiedenen Phasen der Stimulation der Schwei dr sen der Gewinnung des Schwei es und der Analyse Die ersten Stimulationsverfahren bestanden darin dass der gesamte K rper des Kindes erw rmt wurde anschlie end wurde das Kind in einen Beutel gelegt Sp ter wurde der Schwei dann von einer kleineren Hautfl che gewonnen indem diese mit einem Tupfer zum Aufsaugen des Schwei es luftdicht abgedeckt wurde Beide Methoden waren f r das Kind gef hrlich erwiesen sich aber letzten Endes als nicht zufriedenstdlend Durch die Einf hrung der Pilocarpin lontophorese mit der die Schwei dr sen zu maximaler Sekretion stimuliert werden konnte auf die Erw rmung des K rpers verzichtet werden Anschlie end wurde der Schwei von einem Tupfer bekannten Gewichts aufgenommen der anschlie end erneut gewogen eluiert und analysiert wurde Dieser Test ist unter dem Namen GIBSON CookE Pilocarpiniontophorese Schwei test QPIT Gibson Cooke Quantitative Pilocarpine lontophoresis Sweat Test bekannt Er hat dieJahre Uberdauert und wird immer noch vor allem von CF Diagnosezentren durchgef hrt Der Test ist zeitraubend und umst ndlich vide Handgriffe sind fehleran
27. kt und anaerob in ein konisches Sammelsystem wie beim MACRODUCT und von dort in eine Mikrokapillare weitergeleitet wird die mit Elektroden ausgestattet ist sodass sie als Leitf higkaitsmesszdlle f r die Bestimmung der Elektrolytkonzentration verwendet werden kann Die Ergebnisse die bei Wescor mit enem derartigen System gewonnen wurden zeigten klar dass verwendbare Resultate erhalten wurden und dass die Messung schnell und einfach durchzuf hren war 46 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Anhang C Weiterf hrende Informationen Bedienungsanleitung NANNODUCT Die Entwicklung des NANODUCT Systems Als Ergebnis wurde das NANODUCT System entwickelt das mit einer Durchfluss Leitf hig keitsmesszelle ausgestattet ist mit der in situ kontinuierliche Messungen am direkt von den Schwei dr sen kommenden Schwei durchgef hrt werden k nnen Derartige Daten standen bisher noch bei keinem Test zur Verf gung Alle anderen Systeme analysierten eine Sammelschwei probe die ber einen l ngeren Zeitraum gesammelt und gemischt wurde Das NANODUCT System ist einzigartig denn es arbeitet mit winzigen nicht sichtbaren Schwai mengen Zus tzliche methodische Verbesserungen bestanden darin dass die Sicherheit des Systems verbessert und die lontophoresezeit verk rzt wurde und die Elektrodengele gegen Einfrieren gesch tzt wurden Die Methode wurde im Jahr 2000 in den ANNALS OF CLINICAL BIOCHEMISTRY ver
28. lektroden als auch das f r die Schwei gewinnung verwendete Zubeh r sind zu gro f r die winzigen Gliedma en der Neugeborenen Viele Laboranten stehen diesem entmutigenden Arbeitsschritt mit Misstrauen gegen ber Verbrennungen sind zumindest theoretisch nicht ausgeschlossen und das Ergebnis kann wegen Verdunstung oder Kondensation fehlerhaft sein vor allem bei Messungen an Kleinkindern und den damit verbundenen winzigen Schwei mengen Selbst das MACRODUCT System das von allen bis zum Jahr 1998 verwendeten Methoden die kleinsten Elektroden und das kleinste Sammelgef hatte war h ufig f r Messungen an Neugeborenen noch zu gro Es liegt auf der Hand dass jeder Versuch einen Schwei test f r Neugeborene zu entwickeln unbedingt mit der Verwendung kleinstm glicher Elektroden und Sammelsysteme verbunden sein muss N at rlich f hrt gerade diese Ma nahme dazu dass aufgrund der Fl chenverkleinerung die Zahl der beteiligten Schwei dr sen noch kleiner wird sodass bei einer Sekretionszeit von 15 Minuten nur 3 6 Mikroliter Schwei zu erwarten ist Das bedeutet dass die herk mmliche Methode die Probe in einen Beh lter aufzunehmen verschlossen aufzubewahren und Aliquots f r die Analyse zu entnehmen nicht durchf hrbar ist weil der damit verbundene m gliche Fehler riesig sein k nnte Dieses Hindernis l sst sich umgehen indem der Schwei nicht erst gesammelt sondern sofort von den Schwei dr sen dire
29. m verwendet W hrend dieses Zeitraums wurde klar dass ein wirklich innovatives Testsystem f r Messungen im Schwei von Neugeborenen gefordert war das wie auch das MACRODUCT in der Lage war den Schwei anaeob zu verarbeiten das aber auch gleichzeitig speziell f r Neugeborene in den ersten beiden Lebenswochen ideal w re Im Interesse einer m glichst effizienten Behandlung der CF bei Neugeborenen ist es erstrebenswert dass so fr h wie m glich das Ergebnis einer zuverlassigen Labordiagnose vorliegt Dadurch wird es m glich dass schnellstens die notwendigen medizinischen Behandlungsma nahmen eingeleitet werden k nnen Vor allem kommt es auf die Korrektur der durch die Unterfunktion des Pankreas verursachte Unterern hrung an ebenso darauf dass Neugeborene vor atemwegsbezogenen Problemen zu sch tzen Schwei tests bei sehr jungen Kleinkindern sind h ufig daran gescheitert dass die produzierte Schwei menge nicht ausreichte oder dass sogar so gut wie kein Schwei produziert wurde In den letzten Jahren wurden mehr und mehr Screeningtests f r Neugeborene eingef hrt vor allem immunologische Trypsintests und DNA Analysen des Genotyps Beide Testmethoden haben sich als sehr n tzlich erwiesen aber sie haben noch nicht denselben Status eines definitiven Diagnostikverfahrens wie der Schwei test erreicht Allen die den Schwei test selbst durchf hren sind die m glichen Fehlerquellen bekannt Sowohl Iontophorese E
30. n Schwei dr senstimulators Acetylcholin nachahmt der an den Drusen durch Signale des autonomen Nervensystems freigesetzt wird Bei der lontophorese wird ber die Elektroden kurzzeitig ein niedriger Gleichstrom auf der Haut freigesetzt Die Anode der Pluspol schiebt die positiv geladenen Pilocarpinmolek le aus dem Vorratsgef sodass sie in die Schwei dr sen eindringen Bei dem von Wescor verwendeten Pilocarpin handelt es sich in bereinstimmung mit des Wescor Qualit tsverfahren um Pilocarpinnitrat von dem Reinheitsgrad der in der USP United States Pharmacopeia f r die Anwendung am Menschen festgelegt ist Die Konzentration des w ssrigen Pilocarpins muss ausreichen um die Sekretion der Schwei dr sen maximal zu stimulieren Dies ist bei dem von Wescor f r das NANODUCT System verwendeten Pilocarpin bis zu einer minimalen Konzentration von 1 5 der Fall Wenn sich in der L sung keine positiv geladene Salzionen die mit dem iontophoretischen Transport konkurrieren befinden reicht sogar eine Konzentration von 1 aus Es gibt bisher keinerlei Hinweise von allergische Reaktionen gegen Pilocarpin Die von Wescor hergestellten Pilocarpin Gelscheiben werden spektralphotometrisch auf ihre Reinheit berpr ft sodass f r jede Charge die Einhaltung der USP Vorschriften garantiert ist Verbrennungen durch lontophorese Schon seit den ersten Malen bei denen eine Pilocarpin Iontophorese durchgef hrt wurde sind klei
31. nach Einschalten tot Display zeigt unver ndert SWEAT TESTING an WICHTIG Hoher H autwiderstand oder hoher Widerstand zwischen H aut und Elektrode Elektroden inspizieren und gegebenenfalls reinigen 1 Tropfen deionisiertes Wasser direkt auf die saubere Haut neben der Pilogelscheibe geben Sicherstellen dass die Elektroden guten K rperkontakt haben Lose Elektrode oder gebrochenes Kabel Sicherstellen dass Elektroden in die Halter eingesetzt sind und dass das Kaba an das Steuerger t angeschlossen ist Steuerger t defekt Test abbrechen und Ger t nicht weiter verwenden Mit Kundendienst von Kreienbaum in Verbindung setzen Batterie nahezu leer Neue Batterie einsetzen Batterie nahezu leer Neue Batterie einsetzen Batterie leer Neue Batterie einsetzen Unzureichende Schwei sekretion Verfallsdatum von Pilogel pr fen Pr fen ob die Riemen fest sitzen und ob das Kabel mit dem Steuerger t verbunden ist Kaba auf Unversehrtheit pr fen Patient schwitzt vieleicht sehr Wartezeit verl ngern wenig Das NANODUCT System wurde so konstruiert dass es im Test die Anforderungen der Norm EN 61326 Elektromagnetische Vertr glichkeit f r Laborger te einh lt Sollten Sie dennoch St rungen aufgrund elektromagnetischer Felder vermuten richten Sie das NANODUCT System neu aus oder wechseln Sieden Standort 32 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 4 2 Reinigen des
32. nere Hautverbrennungen als Nebenwirkung bekannt Unter anderem wurde eine besonders starke Empfindlichkeit gegen Pilocarpin f r diese Erscheinung verantwortlich gemacht jedoch wurde f r diese Annahme nie ein Beweis erbracht Die Mehrheitsmeinung geht davon aus dass das verwendete Stimulationsgerat die Ursache darstellt vor allem dann wenn das Verfahren fehlerhaft durchgef hrt wird Bei der Verwendung von Wescor Systemen treten derartige Verbrennungen extrem selten auf Sie werden von einem Mikroprozessor gesteuert und arbeiten mit einem extrem niedrigen Strom 0 5 mA beim NANODUCT System Das Pilocarpin befindet sich in speziellen Beh ltern aus einem Gel Auch dieses Gel enth lt Substanzen die die Patientenhaut sch tzen indem sie S ureakku mulierung vermeiden die Gefahr enes Gelbruchs minimieren und die Zeit des elektrischen Substanztransports deutlich verk rzen Damit ist die Gefahr von Hautverbrennungen zwar nicht v llig ausgeschlossen aber deutlich erniedrigt Die meisten Patienten entwickeln an der Stimulationsstelle ein harmloses Erythem Hautr tung Manchmal bilden sich sogar Bl schen die oft irrt mlich f r Verbrennungen gehalten werden die sich aber wahrscheinlich eher wegen des elektrischen Stroms bilden der durch die Haut flie t Die Blasen bilden sich grunds tzlich nach zwei bis dra Stunden zur ck ohne weitere Nachwirkungen zu hinterlassen Die aktudlen Daten und berichteten F lle zeigen da
33. nterarms etwa in der Mitte zwischen Handgelenk und Ellenbogen Die Position der Kathode Pluspol ist weniger kritisch Sie kann handgdenkw rts 2 5 cm von der Anode entfernt angdegt werden WARNUNG Elektroden auf keinen Fall auf Brust oder gegen berliegenden Extremit ten abringen Der verwendete Gleichstrom ist zwar sehr schwach dennoch kann die Gefahr einer Wechselwirkung mit dem Schlagrhythmus des Herzens nicht v llig ausgeschlossen werden Pr fen Sie die ausgew hlten Positionen Die Haut muss dort glatt faltenfrei und gesund sein Bei Beschwerden wir Entz ndungen oder Ekzemen w rde die Gefahr bestehen diese zu verst rken au erdem kann nicht ausgeschlossen werden dass der Schwei durch Hautexsudate verunreinigt wird Verklanern Sie die Impedanz den elektrischen Scheinwiderstand der Haut indem Sie m glichst viel Schmutz totes Epithel und Fett entfernen indem Sie die Stelle feste mit eanem Tupfer mit medizinischem Alkohol abreiben Waschen Sie sie anschlie end den Alkohol mit viel destilliertem oder deionisiertem Wasser ab Trocknen Sie die Stelle A Befestigen der Halter WICHTIG Kreienbaum Wissenschaftliche Me systeme biete eine Auswahl perforierter elastischer Halteriemen verschiedener L nge f r Kleinkinder ltere Kinder und Erwachsene an 1U KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests Sie k nne Zet spar
34. ohn Wiley amp Sons New York 1984 204 WEBSTER HL und QUIRANTE CG Micro flowcell conductometric sweat analysis for cystic fibrosis diagnosis Ann Clin Biochem 2000 37 399 407 48 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT AnhangD Das Menu SETUP 49 KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Anhang D Das Men SETUP Im Men SETUP k nnen Sie e diegew nschte Sprache einstellen e aussuchen ob Sie die Testergebnisse sofort nach dem Test anzeigen wollen e einen Salbsttest durchf hren Aufrufen des SETUP M en s BE alll A 1 Drucken Sie gleichzeitig die Tasten 1 SELECT ENTER und ON Gleichzeitig dr cken Im Display erscheint die Anzeige SETUP MENU Sie k nnen die jeweils markierte Funktion durch Dr cken der Taste ENTER aufrufen Mit EXIT kehren Sie zum Hauptmen zur ck Sollten Sie Schwierigkeiten haben alle drei Tasten gleichzeitig zu dr cken halten sie nur die SELECT und ENTER Taste gleichzeitig gedr ckt w hrend Sie anschlie end bei gedr ckter ENTER und SELECT Taste kurz die ON Taste bet tigen Konfigurieren Nach Aufrufen von CONFIGURE k nnen Sie e diegew nschte Sprache einstellen e aussuchen ob Sie die Testergebnisse sofort nach dem Test anzeigen wollen 1 W hlen Sie die Funktion CONFIGURE MENU und dr cken Sie anschlie end die TasteENTER 50 KREIENBAUM wissenschaftlich
35. r die Stimulation der Schwei dr sen Nach etwa 2 5 Minuten ist eine lontophorese beendet Pilogel Die Pilogelscheiben enthalten ausreichend lontophorese Glyzerin um das Gel gegen versehentliches ones Einfrieren zu sch tzen Dies ist wichtig denn Scheiben die beim Einfrieren undicht werden k nnen Verbrennungen verursachen s Anhang E Das Pilogel enth lt Trinatriumcitrat das in einem sauren Milieu ainen hervorragenden Puffer darstellt Daher wird die Ans uerung des Ges w hrend der lontophorese auf ein Zehntel reduziert An der Kathode wird die iontophoretische Anreicherung von Alkali durch die erh hte Pilocarpin Konzentration verringert denn bei einem leicht alkalischen Milieu stalt Pilocarpin einen wirksamen Puffer dar Alle diese Merkmale tragen zur erh hten Sicherheit des Verfahrens bei Detaillierte Information zur Pilocarpin lontophorese finden Siein Anhang E Sensor Der rot markierte Sensor hat genau wie die i Elektroden einen vorstehend umb rdelten Rand mit dem er im roten Halter befestigt 7 wird Die Basis des Sensors hat eine leicht konkave Form und f hrt in der Mitte zu einem Eingang und weiter zu einem Innenkanal der an zwei Mikromesselektroden vorbeif hrt die eine Mikroleitf higkeitszalle bilden Vor dem Versand werden die Sensoren einer strengen Qualit tskontrolle unterzogen um gr tm gliche Gleichartigkeit zwischen einzdnen Chargen zu gew hrleisten 10 KREIENBAUM
36. rammiert dass es bei Erfassung des ersten Messwertes also nach Ende von Phase A noch 3 Minuten wartet also bis Ende von Phase B und dann ber 5 Minuten Phase C den Mittelwert bildet der dann angezeigt wird 28 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 3 3 Diagnostisch relevante Bereiche Normal 0 60 mmol l Graubereich 61 80 mmol l Pathologisch gt 80 mmol l Aquivalentzu NaCl WICHTIG D okumentieren Sie immer mit den Ergebnissen auch die M essmethode Leitf higkeit Aus der Abbildung auf der vorigen Seite ergibt sich f r Phase C ein Mittelwert von 46 mmol Bei einer klinischen Studie aus der die grundlegenden Ergebnisse f r die Auswahl der diagnostischen Bereiche normal zweifelhaft CF abgeleitet wurden h tte ein unter Verwendung eines Macroduct innerhalb von 30 Minuten gewonnener gemischter Schwa den Wert von 47 mmol ergeben Es hat sich gezeigt dass die Wete des NANODUCT Systems zuverl ssig unter Verwendung dieser Referenzbereiche interpretiert werden k nnen d h bei Kindern unter 16 Jahren normal 0 60 mmol l Graubereich 61 80 mmol l CF gt 80 mmol l Auch ba gesunden Erwachsenen kann sich der Wert bis in den Graubereich erh hen Er liegt aber nie im CF Bereich sodass keine falsch positiven Ergebnisse zu bef rchten sind Geben Sie immer mit den Ergebnissen auch die Messmethode an um Fehlinter pret
37. roduzieren Der Fehler konnte durch Verwendung eines Sammelbechers aus Metall der w hrend der Schwei gewinnung auf eine h here Temperatur als die Hauttemperatur erw rmt wurde vermieden werden Es gab keine Kondensation mehr und die Fehlerursache war beseitigt Im Jahr 1978 f hrte Wescor das 3500 Webster Sweat Collection System ein das mit einem elektrisch beheizten Metallbecher arbeitete Es handdte sich dabei um das erste vereinfachte Schwe sammelsystem das einem Vergleich mit der Methode von GIBSON und Cooke standh lt Es erfreute sich eines beachtlichen Erfolgs und es wurde weder von Anwendern noch von Medizinern kritisiert Trotzdem war auch ba diesem System das eigentliche Problem aller Bechersysteme nicht gel st worden denn der Schwei der sich w hrend der Stimulationszeit bildete musste immer noch im Becher aufgefangen werden Wescor suchte weiter nach einer L sung f r dieses Problem und entwickelte schlie lich den MACRODUCT Sweat Collector Diese Entwicklung machte den Sammelbecher v llig berfl ssig ohne die Vortale dieses System aufzugeben denn der Schwei wurde anaerob aufgefangen indem der hydraulische Druck der Schwei dr sen dazu herangezogen wurde den Schwei direkt aus den Schwei dr sen in eine Kapillare mit winzigem Durchmesser zu pumpen Dieses System wurde seit 1983 sehr erfolgreich in der ganzen Welt eingesetzt Die Forschungs und Entwicklungsabteilung von Wescor hat langj
38. selbst aus und zu Beginn einer neuen Messung muss es erst wieder eingeschaltet werden Mit den Tasten SELECT und ENTER treffen Sie Auswahlen und starten lontophorese und Analyse Bei einem Fehler z B einer nicht angeschlossenen Elektrode ert nt ein 11 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT akustisches Warnsignal Der Fehler wird im Display angezeigt und durch Dr cken der Tate ENTER kann das System zur ckgesetzt werden Die Stromzuf hrung w hrend der lontophorese kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt durch Dr cken der Taste OFF beendet werden 12 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 1 3 Beschreibung des Systems Display Das alphanumerische LCD Display zeigt aaa alle Funktionen und Ergebnisse in Echtzeit VANODUCT an darunter auch den lontophoresestatus nn i und die Ergebnisse der Analyse F r einige Funktionen werden Anzeigen im Display gemacht unter denen der gew nschte Befehl ausgew hlt werden kann Sobald die lontophorese beendet ist ert nt ein kurzer Piepton Die Leitf higkeit wird w hrend der Analyse in mmol l NaCl quivalente angezeigt Die Anzeige ist firmenseitig auf eine Standardnatriumchloridl sung bei 31 5 C kalibriet Dies ist die mittlere Temperatur die die Mikro Sensor Leitf higkeitszelle annimmt wenn sie sich 3 4 Minuten auf dem Arm eines Patienten befand Die Anzeige der Werte kann auf Wunsc
39. sich dass das schwarze Elektrodenkabel immer noch festgeklebt ist 22 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests 12 13 Aktivieren der Leitf higkeitsmessung des Schwei es Dr cken Sie die Taste ENTER m glichst kurz nachdem Sie den Sensor platziert haben Sie haben die Wahl ob Sie die Werte sofort DISPLAY READING Anzeige oder erst sp ter SUPPRESS READING Anzeige abschalten anzeigen wollen Treffen Sie Ihre Wahl mit SELECT und best tigen sie mitENTER Messung und Auswertung Wenn der Sensor befestigt ist wird der Kontakt der ersten Elektrode mit dem Schwei innerhalb weniger Minuten angezeigt Nach weiteren etwa 2 6 Minuten werden wenn Sie DISPLAY READING ANZEIGE gew hlt haben fortlaufend Messwerte angezeigt Neben der Leitf higkeit wird auch die Anfangsschwei rate ANFANGSRATE in g m min angezeigt Die kontinuierliche Datenaufnahme wird ca 3 Minuten fortgesetzt Danach wird 5 Minuten lang das arithmetische Mittel angezeigt Dieser Wert wird mit Standardbereichen f r Kinder unter 16 Jahren verglichen normal 0 60 mmol l Graubereich 61 80 mmol l CF gt 80 mmol l Dieser Wert stellt das endg ltige Testergebnis dar Einetypische Anzeige des Ergebnisses ist auf der linken Seite dargestellt Weitere Einzelheiten s Kapita 3 Wenn der Test beendet ist wird dies im Display und durch 3 Piept ne ang
40. sich ein Sturm der Kritik und es wurde gefordert zur Tupfertest zur ckzukehren der nun als Referenzmethode galt 3 4 Es war sogar den CF Referenzzentren in den USA die unter der Genehmigung der Cystic Fibrosis Foundation arbeiteten sogar verboten eine andere Methode als den Gibson Cooke Pilocarpiniontophorese Schwei test durchzuf hren Diese fr hen Versuche den Schwei test zu vereinfachen schaterten aus zwei Gr nden 1 die Fehleranf lligkeit der Schwei gewinnungsmethode die vom Anwender nicht beeinflussbar war 2 die extreme Anf lligkeit der Methode gegen Variationen bei der Versuchsdurchf hrung Die direkte Messung mit der Hautelektrode war zwar un bertreffbar einfach aber ihr Erfolg hing stark von Erfahrung und Geschicklichkeit des Durchf hrenden ab Die Ergebnisse waren oft schlecht weil der Verdampfungsfehlee kaum zu eliminieren war 44 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K AnhangC Bedienungsanleitung NANNODUCT Weiterf hrende Informationen Die Entwicklung der Testmethoden Die Methode den Schwei in einem Becher aufzufangen war von WEBSTER auf ihren intrinsischen Fehler untersucht worden Er fand heraus dass die wesentliche Fehlerursache in Kondensatbildung an der Becherwand bestand Seine quantitativen Messungen zeigten dass dies auch bei nicht erw rmten Bechen immer zu einem signifikanten Fehler f hrte der oft ausreichte um falsch positive Ergebnisse zu p
41. ss be Verwendung von Wescor Ger ten eine Verbrennung bei 50 000 Untersuchungen auftritt Diese niedrige Inzidenz ist auf die genaue Einhaltung idealer Testbedingungen und au erdem auf diein die Ger te eingebauten Sicherheitseinrichtungen zur ckzuf hren Es ist extrem unwahr scheinlich dass w hrend der Stimulationsphase des Schwei tests eine Verbrennung beim behandelten Patienten auftritt 53 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Wir sind uns im Klaren dar ber dass die nur einen geringen Trost f r die Eltern bedeutet deren Kind gerade die Nummer 50 000 war und eine Verbrennung erlitten hat Wir m chten aus diesem Grund nochmals darauf hinweisen dass die Verbrennungen sehr schwach sind und allenfalls eine winzige Narbe hinterlassen Bedienungsanleitung NANODUCT 54
42. sten Seite anhand der Displayanzeigen dargestellt sind 35 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 4 4 Kalibrieren und berpr fen der Kontrollwerte a ee ER p tor eal kei m Te C 36 KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT Anhang A Technische Daten 37 KREIENBAUM Wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANNODUCT Anhang A Technische Daten Display Graphisches Display 128 x 64 Pixel Bis zu 8Zeilen mit jeweils 16 Zeichen Unterst tzung verschiedener Sprachen Akustische Signale Hinweise und Alarme Tastatur Tasten ON An OFF Aus und ENTER Eingabebest tigung Anschl sse Stecker mit 5 Stiften f r Induktions Leitf higkeitszelle Stromanschluss 19 V Batterie Lithium oder Alkalibatterie 100 mW Stromverbrauch in Betrieb Festphasen berstromsicherung Induktion der Schwei sekretion Stromprofil gesteuert f r dieVerwendung von Pilogel lontophoresescheiben mit mehreren Fail Safe Schaltkreisen zur Stromlimitierung Der Nominalstrom betr gt 0 5 mA ber einen Zeitraum von 2 5 Minuten Maximaler Fail Safe Strom limitiert auf 5 mA Analyse des Schwei es Leitf higkaitsmessung Angabe in mmol quivalentzu NaCl Bereich 0 200 mmol aquivalent zu NaCl Fehler im Bereich 25 150 mmol quivalent zu NaCl lt 1 Anzeige der
43. tierbaren Ring des Halters so dass die Einkerbungen mit denen des darunter befindlichen Halters so zur Deckung gebracht werden dass der Pfeil auf Position 1 zeigt s nebenstehende Abbildung Bringen Sie die einrastenden Flansche der Elektrode mit den Einkerbungen zur Deckung und setzen Sie die Elektrode in die Sie bereits das Pilogel eingelegt haben in den Halter Dr cken Sie die Elektrode leicht nach unten auf die Haut Drehen Sie w hrenddessen den arretierbaren Ring gegen den Uhrzeigersinn bis der Pfeil sich mit den H alterriemenoffnungen deckt nebenstehende Abbildung Position 2 Drucken Sie die Elektrode nicht weiter nach unten Drehen Sie den arretierbaren Ring langsam gegen den Uhrzeigersinn weiter bis die Elektrode h rbar einrastet nebenste hende A bbildung Position 3 WICHTIG Die Dr hte der Elektrode m ssen mit dem Klebeband fest am Arm des Patienten befestigt sein damit der Kontakt zwischen Gel und Haut w hrend der lontophorese sichergestellt ist Befestigen Sie die Dr hte etwa 5 cm neben der Zugentlastung mit 2 54 cm 1 breitem Tape Lassen Sie etwas Spiel zwischen der Klebestelle und den Elektroden um diese nicht zu belasten 19 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 2 1 Durchf hrung des Schwei tests a 7 Start der lontophorese Schalten Sie das Gerat ein ON Stellen Sie sicher dass im Display nicht LOW BATTERY Batterie schwa
44. tift f r H alteriemen H alter Halter fur rote positive Elektrode und Sensorzelle Halter f r schwarze negative Elektrode Halteriemen klein jel Halteriemen mittelgro je 1 Halteriemen gro jel Schloss f r Transportkoffer Nur f r Servicearbeiten bei Einschicken 321424 01 321502 110751 310806 01 310806 02 121419 01 121420 01 121421 01 17 0816 41 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT AnhangC Weiterf hrende Informationen 42 KREIENBAUM wissenschaftliche Me systeme e K AnhangC Bedienungsanleitung NANNODUCT Weiterf hrende Informationen Cystische Fibrose eine kurze Beschreibung Die cystische Fibrose des Pankreas auch Mukoviszidose genannt ist ene angeborene Stoffwechselst rung deren Ursache ein genetischer Defekt am Chromosom 7 ist Trotz therapeutischer Fortschritte ist sie unheilbar mit oft t dlichem Verlauf Die Vererbung ist autosomal rezessiv Das bedeutet dass ane erkranktes Kind das Merkmal von beiden Eltern geerbt hat sodass es homozygot vorliegt Dies bedeutet dass beide Eltern zumindest Tr ger sein m ssen bei denen das Merkmal also heterozygot vorliegt Die Verteilung diese Erbkrankheit ist abh ngig von der Rasse Bei Wei en tritt sie besonders h ufig auf etwa bei einem von 1500 bis 2000 N eugeborenen Die Symptome der Krankheit sind vielf ltig und nicht unbedingt spezifisch Daher ist es oft nicht m glich
45. viermal soviel Salz wie der Schwei von gesunden Kindern enthielt w hrend aber der Schwei mutmaflicher Tr ger einen normalen Salzgehalt hatte Dies war der erste Hinweis darauf dass ein Labortest auf CF m glich sein k nnte Der Schwei test wurde entwickelt und bis heute ist er der wichtigste labordiagnostische Test auf das Vorliegen dieser Krankheit geblieben In den letzten Jahren hat die Entdeckung des CF Gens weitere diagnostische M glichkeiten er ffnet Bei intensiven Untersuchungen dieses Gens wurden Hunderte von Varianten gefunden von denen einige dietypischen CF Symptome erzeugen andere hingegen nicht Zweifellos wird die Genforschung weitere wichtige Informationen ber die Auswirkungen verschiedener Gendefekte auf die Biochemie der Betroffenen herausfinden Dennoch wird der Schwei test noch f r l ngere Zeit der Labortest Nummer Eins f r den Nachweis von CF bleiben Zitiert nach Dr Karin Reischl http www infoline at mukoviszidose erbkrankheit htm Copyright 2003 ArzteWoche Zeitungsverlagsges m b H Wien Verschlechtert sich die Lungenfunktion drastisch kann eine Lungentransplantation in Erw gung gezogen werden die berlebensraten liegen bei zirka 50 Prozent nach 5 Jahren Achtzig Prozent der Erkrankten erreichen mindestens das 19 Lebensjahr Auch ber 40 Jahre mit der Erkrankung zu leben ist heute keine Seltenheit mehr Voraussetzung allerdings ist dass die Erkrankung rechtzeitig erkannt und
46. wissenschaftliche Me systeme e K Bedienungsanleitung NANODUCT 1 3 Beschreibung des Systems Induktions und Analysenmodul Das Modul das mit einer Batterie betrieben wird steuet und kontrolliert alle Funktionen des NANODUCT Systems Es bd hat 5 verschiedene Funktionen e Kontrolle von Zeitdauer und Stromst rke bei der iontophoretischen i Schwei dr senstimulation ee e Messung der dektrischen Leitf higkeit des ausgeschiedenen Schwei es w hrend der Analysenphase e Automatische Bildung des Y i arithmetischen Mittels der Leitf higkeit ber einen definierten 5 Minuten Zeitraum e Automatische Berechnung der anf nglichen Schwei sekretions geschwindigkeit e Anzeigealler oben aufgef hrten Werte im LCD Display Tastatur Display Anschl sse Sensorstecker Mit dem Sensorstecker wird das kombinierte Elektroden und Sensorkabel angeschlossen Uber die einzelnen Kontakte wird es w hrend der Stimulationsphase mit Strom versorgt und bermittelt w hrend der Analysenphase die Messwerte Tastatur i Mit den Tasten ON AN und OFF AUS wird das NANODUCT System an und Sensorstecker abgeschaltet Bei der lontophorese und w hrend der Analysenphase muss das System eingeschaltet sein WICHTIG Um Batteriekapazitat zu sparen sollten Sie das El System nach Ende der Messung und Auswertung nn abschalten Aus demselben Grund schaltet es sich An Aus 10 Minuten nach der Analyse

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