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BIOSTAT® RM 20

Contents

1. 25 3 1 9 Filterheizung EXE 26 3 2 CultiBagiRM ic erre ee dE rennen 26 3 2 1 Installatonszubeh r nennen 27 33 Bedienung BIOSTAT RM 20 50 27 28 41 Umgebungsbedinungen beim 28 42 Trapsportbpnweieg 28 43 Kontrolle bei bernahme durch den 29 4 3 1 Transportsch den melden und dokumentieren 29 4 3 2 Vollst ndigkeit der Lieferung kontrollieren 29 43 3 Verpack ng eg ete dch E 29 Inhalt 3 Inhalt 30 5 1 Pr fung der Lieferung sss eere Rena ran 30 5 2 Akklimatisieren AN 31 5 3 31 5 4 Vorbereitung des 2 31 5 4 1 Arbeitsfl chen und 5 31 5 4 2 Laborseitige Energien 32 5 4 2 1 Elektrizit t et pe 33 5 4 2 2 Temperiermedium ENEE Ee 34 5 4 2 3 6 35 Inbetriebnahme uis ers Ru nU
2. 13 2 GNU Lizensierung hse 2 14 Anhang aa ne MUS CET auus 14 1 Bel ftung der Zellkultur ene ar mt rere dE enen 14 1 1 Schematische Darstellung der 14 1 2 KSE REN hk hum Ea haa 142 Kundendienst uox tmp bx EE ERG nk ng 14 3 Dekontaminationserkl rung sss Inhalt 6 ber dieses Dokument 1 ber dieses Dokument Alle Angaben und Hinweise in dieser Betriebsanleitung wurden unter Ber cksichti gung der geltenden Normen und Vorschriften des Stands der Technik sowie unserer langj hrigen Erkenntnisse und Erfahrungen zusammengestellt Diese Betriebsanleitung liefert Ihnen alle Informationen die Sie f r die Installation und Bedienung des BIOSTAT RM 20 50 im Folgenden Ger t genannt ben tigen Die Betriebsanleitung informiert Sie wie Sie das Ger t sicherheitsgerecht betreiben das Ger t vorschriftsm ig warten das Ger t vorschriftsm ig reinigen bei Auftreten einer St rung die entsprechende Ma nahme treffen Die Betriebsanleitung muss von allen Personen gelesen verstanden und angewendet werden die mit der Bedienung Wartung Reinigung und St rungsbeseitigung des Ger ts beauftragt sind Das gilt insbesondere f r die aufgef hrten Sicherheits hinweise gt Lesen sie diese Betriebsanleitung aufmerksam und vollst ndig durch
3. ee 9 2 Wartungsarbeiten cos cepa Ek REG ERE RUE RUE 9 2 1 Wartung des Ger ts durch das Bedienpersonal 9 2 2 Wartung des Ger ts durch autorisiertes Personal 10 EE Entsorgung EE 11 1 Allgemeine Hinweieg eg 11 2 Gefahrstoffe sessi rere xar Rs PER NEE 11 3 Dekontamimnattonserkl ung een nennen 11 4 Ger t au er Betrieb 11 5 Ger t entsorgen coole EL eR ER s 12 Technische Haten ui 44444 oorr pm rope RA px CERES 12 1 20 50 12 1 1 Abmessungen und Gewichte 12 1 2 Anschlusswerte user Ree RR RE 121 3 5 5 12 1 4 148 12 1 5 Temperierwendel neh 12 1 6 12 1 7 Filterheizung ak a 12 1 8 Heizplatten xot 12 2 LOADCELL RM 20olen 2 4 12 3 13 Konformit t amp 13 1 5815
4. 49 St Henger ee 49 72 Vorbereiten des CultiBag 49 7 2 1 Montage des CultiBag RM auf Bag Halter RM 49 7 2 2 Installation der Plterheizung nenn 50 7 2 3 Anschluss der Luftzufuhr 22222222222 50 7 2 4 Aufblasen des CultiBag 51 7 2 5 Bef llen des CultiBag RM mit 51 7 2 6 Einstellen der Kultivierungsparameter und Start der Kultivierung 52 7 3 Bedienung der Steuerelemente 53 7 3 1 Hauptmen Main Sereen 54 7 3 2 Men OOverview 55 7 33 Begas ng core dtr v TER RERO ER REG uem et ge Rte dod 55 7 3 3 1 Begasung mit Luft Men GASFLOW 1 GASFLOW 27 55 7 3 3 2 BegosungmitCO Men 02 56 7 3 4 Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Men SPEED und ANGLE 57 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 27 58 7 3 6 Position der Wanne Men 5 58 7 3 7 W gefunktion Menu LIOADGEL 59 7 3 7 1 Untermen Loadcell 59 7 3 7 2 Untermen Loadcell 60 7 3723 Anzeige Histoire Na nee TR 61 7 3 8 Benutzerverwaltung Men Userlevel ssec db 25084444 61 7 3 9 Alarme Men Alamm
5. Confirm bag volume ca nm al al Aj 7 3 10 3 Gr e des Bags einstellen gt Dr cken Sie im Men Settings den Button Bag configuration um die Bag Konfiguration festzulegen gt Die Bag Konfiguration wird in jedem Fenster angezeigt Es k nnen folgende Konfigurationen festgelegt werden 1x 1L Heater linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x2L Heater1 linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x 10L nur Heater1 linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x20L Heater1 und 2 linke und rechte Heizplatte in Betrieb Pt100 1 und Temp 1 Regler in Betrieb 1x50L Heater1 und 2 linke und rechte Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp 1 Regler in Betrieb 2x1L Pt100 1 und Temp 1 Regler regelt Heater1 Pt100 2 und Temp 2 Regler regelt Heater2 linke Heizplatte rechte Heizplatte 2x2L Pt100_1 und Temp 1 Regler regelt Heater1 Pt100 2 und Temp 2 Regler regelt Heater2 linke Heizplatte rechte Heizplatte 2x10L Pt100_1 und Temp 1 Regler regelt Heater1 Pt100 2 und Temp 2 Regler regelt Heater2 linke Heizplatte rechte Heizplatte l 64 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung Bioreactor is controlled by Display Seriel port prepared for Node number DCU communication ulis Network adress MFCS communication 0 31 j
6. sartorius stedim RM DCU Seriel port active biotech A Firmwareversion CPU X rr Display configuration x Bag configuration Choose controlmode Abb 1 5 Modus DCU Tower Automatically controller start after system power restart OFF Time period to hold the sampling position seconds 7 3 10 4 Kontrollmodus ausw hlen gt Dr cken Sie im Men Settings den Button Control mode um den Kontrollmodus ber die CPU auszuw hlen In diesem Beispiel ist das Display des BIOSTAT RM 20 50 als Master ausgew hlt Alle Befehle und Parameter werden ber das Display eingegeben und s mtliche Alarme und Warnmeldungen auf dem Display angezeigt Dr cken Sie den Button Display um den DCU Tower als Master zu aktivieren gt Nach Sekunden wird automatisch die n chste Seite angezeigt Abb 1 5 Folgende Informationen werden angezeigt Firmwareversion der CPU Display Konfiguration Bag Konfiguration Verbindungsstatus Der Verbindungsstatus wird bei erfolgreicher Verbindung mit dem Symbols C angezeigt Nach einem Neustart des Ger ts wird automatisch auf diese Seite gewech selt S mtliche Befehle Sollwerte und Alarme werden jetzt ber den DCU Tower verwaltet Wird ein Service durchgef hrt oder Kalibrierarbeiten am Rocker durchgef hrt muss dies ber das Rockerdisplay durchgef hrt werden Dr cken Sie dazu den Butto
7. Datum und Unterschrift 04 04 2013 Funktion des Unterzeichners Marcel R ll Roland Meier Head of R amp D Quality system manager Sartorius Stedim Switzerland AG Sartorius Stedim Switzerland AG 92 Konformit t amp Lizensen Firma Adresse Dokumentationsbevollm chtigter Bezeichnung des Ger tes Ger tetyp Artikelnummer Einschl gige EU Richtlinien Harmonisierte Normen i sartorius stedim EG Konformit tserkl rung Datum und Unterschrift 24 10 2013 7 y biotech Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstr 24a 8317 Tagelswangen Schweiz Telefon 41 52 354 36 36 Fax 41 52 354 36 46 www Sartorius stedim com Hiermit erkl ren wir dass das nachfolgend bezeichnete Ge r t aufgrund seiner Konzeption und Bauart sowie in der von uns in Verkehr gebrachten Ausf hrung den einschl gigen grundlegenden Sicherheits und Gesundheitsschutzanforde rungen der EG Richtlinie entspricht Diese Erkl rung verliert ihre G ltigkeit wenn an dem Ger t Modifizierungen durchgef hrt werden die durch Sartorius Stedim Switzerland nicht bescheinigt worden sind Sartorius Stedim Switzerland AG z Hd Marcel R ll Ringstr 24a 8317 Tagelswangen Schweiz Telefon 41 52 354 36 13 Fax 41 52 354 36 46 Loadcell Modul zu Bioreactor BIOSTAT RM20 50 LOADCELL RM20 50 DZOSOL R2LC 2004 108 EG Elektromagnetische Vertr glichkeit 2006 95 EG Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb besti
8. sartorius biotech Betriebsanleitun Original Betriebsanleitung BIOSTAT RM 20 50 LS HQ 85037 542 47 Vers 10 2013 Inhalt 3 4 ber dieses 6 G ltlgKelE cuiu Pe 7 12 Mitgeltende Dokumente oec pex PAR De RUPES 7 1 3 Darstell ngsmliltel rennen ae ara 8 Sicherheitshinweise e 9 2 1 Allgemeine 9 22 Informelle 5 lt 9 23 Verwendete Symbole an dem 10 2 4 Bestimmungsgem De Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung 10 2 5 Restrisiken bei Benutzung des 11 2 6 Gefahr durch elektrische Energie 11 27 Gefahren durch unter Druck stehende 12 28 Gefahren durch Gase ss ecce E e pe ERR RR RAUS 13 2 8 1 Gefahren durch 13 2 8 2 Gefahren durch Kohlendioxid 13 2 9 Gefahren durch austretende Stoff 13 2 10 Gefahren durch hei e 14 2 11 Gefahren durch sich bewegende Bauteile 14 2 12 Gefahren durch Verwendung falsc
9. Beachten Sie weitere Herstellerbetriebsanleitungen einzelner Anlagenteile und Zusatzkomponenten Beachten Sie die bautechnischen Vorschriften die f r die Standsicherheit des Ger ts erforderlich sind Stellen Sie sicher dass der Labortisch f r das Gewicht des Ger ts der CultiBags und f r die zur Anwendung kommenden Prozessmedien ausreichend dimensioniert ist amp Kapitel 12 Technische Daten Stellen Sie sicher dass der Labortisch eben ausgerichtet ist Stellen Sie sicher dass die Aufstellfl che so bemessen ist dass das Ger t f r die Bedienung im Prozess die Wartung und bei Servicearbeiten leicht zug nglich ist Der Platzbedarf h ngt auch von den anzuschlie enden Peripherieger ten ab Aufstellung 31 32 Aufstellung Platzbedarf Die folgende Tabelle enth lt Angaben zum Platzbedarf des BIOSTAT RM 20 50 Bioreaktorkonfiguration Platzbedarf B H T mm BIOSTAT RM 20 765 600 580 BIOSTAT RM 50 1085 600 580 Stellen Sie sicher dass die Aufstellfl che mit den erforderlichen Abmessungen waagerecht ist Nur so kann ein einwandfreier Betrieb der Anlage gew hrleistet werden Lasten Die folgende Tabelle enth lt Angaben zu den Gewichten des 05 RM 20 50 und der CultiBags Bioreaktorkonfiguration Gewicht kg RM 20 mit Bag Halter und Haube 30 BIOSTAT RM 50 mit Bag Halter und Haube 31 3 CultiBag RM 2 L 50 L 2 25 5 4 2 Laborseitig
10. die Einhaltung der Betriebs und Instandhaltungsbedingungen Alle weiteren Anwendungen gelten als nicht bestimmungsgem Sie k nnen nicht absch tzbare Gef hrdungen beinhalten und liegen im alleinigen Verantwortungs bereich des Betreibers Anspr che jeglicher Art wegen Sch den aus nicht bestimmungsgem er Verwendung sind ausgeschlossen F r Sch den bei nicht bestimmungsgem er Verwendung haftet die Sartorius Stedim Systems GmbH nicht A WARNUNG Gefahr durch nicht bestimmungsgem e Verwendung Jede ber die bestimmungsgem e Verwendung hinausgehende und oder andersartige Benutzung des Ger ts kann zu gef hrlichen Situationen f hren Folgende Verwendungen gelten als nicht bestimmungsgem und sind strengstens verboten Prozesse mit biologischen Arbeitsstoffen der Sicherheitsklasse 3 und 4 Kultivierungen in nichtw ssrigen L sungen Betrieb des Ger ts au erhalb der Leistungsgrenzen Betrieb im Freien 2 5 Restrisiken bei Benutzung des Ger ts Das Ger t ist nach dem Stand der Technik und den anerkannten sicherheitstech nischen Regeln entwickelt und gebaut worden Dennoch besteht die M glichkeit dass bei seiner Verwendung Gefahren f r Leib und Leben des Benutzers oder Dritter bzw Beeintr chtigungen f r das Ger t oder an anderen Sachwerten entstehen Jede Person die mit der Aufstellung Inbetriebnahme Bedienung Wartung oder Reparatur der Anlage beauftragt ist muss di
11. Dr cken Sie den Button Save new password um das Passwort abzuspeichern Bei Dr cken des Buttons User wechselt der Benutzerstatus User zum Benutzer status Supervisor 1 24 00 Trig Battery Low 24 00 Trig 24 00 Triz Alarm2 TAM 24 00 Trig Error 100 1 TIAM 24 00 Trig Error 100 2 TAM 24 00 Trig Error Heaterl TAM 24 00 Trig Error Heater TTAM 24 00 Trig Drive System Err 24 00 Trig Overpr Flowl 24 00 Trig Overpr Flow A 7 3 9 Alarme Men Alarm Das Fenster mit den Alarmmeldungen erreichen Sie vom Hauptmen Main Screen aus Es wird in einem Alarm oder Meldungsfall automatisch durch das System aufge rufen Sie k nnen sich die Alarmliste auch dann anzeigen lassen wenn keine Alarme durch das System ausgel st wurden Dr cken Sie dazu den Button Alarm In der Alarmliste werden die Alarme chronologisch aufgelistet Dr cken Sie den Button A oder W um durch die Liste zu bl ttern gt Um einen Alarm oder eine Meldung zu quittieren dr cken Sie den Button Beispiel Wird z B ein f r den Reaktor schlechter Zustand wie berdruck im Bag detektiert wird der Flowregler abgeschaltet und die Alarmseite mit dem aktuellem Alarm aufge rufen und mit einem Eintrag versehen Nachdem man die Alarmseite wieder verlassen hat muss der Grund f r den berdruck gesucht werden und nach L sung des Problems der FlowRegler wieder gestart
12. Alarm 7 3 1 Hauptmen Main Screen Das Hauptmenu Main Screen ist die zentrale Bedienoberfl che von der aus die Untermen s und Men s in der Fu zeile angew hlt werden k nnen Das Hauptmen Main Screen kann je nach Ausstattung aus mehreren Seiten beste hen Dr cken Sie auf den Button Next um die n chste Seite des Hauptmen s Main Screen aufzurufen Men Seite 1 Men Seite 2 Men in der Fu zeile SPEED LOADCELL Overview ANGLE C02 Alarm TEMP 1 Userlevel TEMP 2 Settings GASFLOW 1 GASFLOW 2 POSITION Kopfzeile In der Kopfzeile werden folgende Statusinformationen angezeigt Men bereich Datum Uhrzeit Benutzerstatus User Level Bag Konfiguration Bag config Arbeitsbereich Neben den Buttons der Untermen s werden immer die Istwerte der verschiedenen Parameter angezeigt Grau hinterlegter Button bedeutet eine deaktivierte Funktion fehlende Benutzerrechte um Einstellungen f r den Bereich vorzunehmen Fu zeile In den Funktionsbereichen der Men s in der Fu zeile k nnen weitere Einstellungen vorgenommen Benutzerrechte verwaltet und Alarmmeldungen eingesehen werden Von jedem Untermen und Men in der Fu zeile gelangt man durch Dr cken des Buttons zum Hauptmen Main Screen 54 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 1501011069 Gas 1 2 Pt ez iBa j CultiBa 5 EI Lips Sp
13. Der Betreiber muss daf r sorgen dass die in dieser Betriebsanleitung beschriebenen Wartungsintervalle eingehalten werden Der Betreiber muss die Sicherheitseinrichtungen regelm ig auf Funktionsf hig keit berpr fen lassen 2 17 Anforderungen an das Personal WARNUNG Verletzungsgefahr bei unzureichender Qualifikation Unsachgem er Umgang kann zu erheblichen Personen und Sachsch den f hren Lassen Sie deshalb alle T tigkeiten nur durch daf r qualifiziertes Personal ausf hren Als Personal sind nur Personen zugelassen von denen zu erwarten ist dass sie ihre Arbeit zuverl ssig ausf hren Es d rfen keine Personen an dem Ger t arbeiten deren Reaktionsf higkeit z B durch Drogen Alkohol Medikamente oder hnliches beein tr chtigt ist 2 17 1 Qualifikationsanforderungen an das Personal In der Betriebsanleitung werden folgende Qualifikationen f r verschiedene T tig keitsbereiche benannt Qualifikation Anzulernende Person Eine anzulernende Person wie ein Auszubildender oder eine Aushilfskraft kennt nicht alle Gefahren die beim Betrieb des Ger ts auftreten k nnen Sie darf Arbeiten an dem Ger t nur unter Aufsicht von Fachpersonal ausf hren Unterwiesene Person Eine unterwiesene Person wurde in einer Unterweisung durch den Betreiber ber die ihr bertragenen Aufgaben und m glichen Gefahren bei unsachgem em Verhalten unterrichtet Fachpersonal Fachpersonal ist aufgrund seiner fachlich
14. Die Dokumentation geht nicht n her auf solche Umst nde oder gesetzliche oder in anderer Weise verpflichtende Vorschriften ein Sicherheits und Gefahrenhinweise in der Dokumentation gelten nur f r das Ger t und erg nzen die Vorschriften des Betreibers am Arbeitsplatz f r den jeweiligen Prozess Erg nzend zur Betriebsanleitung sind allgemeing ltige gesetzliche und sonstige verbindliche Regelungen zur Unfallverh tung und zum Umweltschutz des Anwender lands zu beachten Die Betriebsanleitung ist st ndig am Einsatzort des Ger ts aufzubewahren Die Gew hrleistung gilt f r fertigungsbedingte Fehler und Funktionsm ngel Das Ger t ist f r bliche Laborbedingungen und Techniken ausgelegt 1 1 G ltigkeit Die Betriebsanleitung gilt f r den BIOSTAT RM 20 50 Der BIOSTAT RM 20 50 ist eine wippende Plattform f r Einweg Bioreaktoren CultiBag RM Die Plattform wird auch als Rocker bezeichnet Eine detaillierte bersicht der verf gbaren Varianten finden Sie im 9 Kapitel 3 Aufbau und Funktion 1 2 Mitgeltende Dokumente Diese Betriebsanleitung beschreibt die Bedienung des Ger ts mit den daf r vorgesehenen Standardausr stungen Erg nzend zu dieser Betriebsanleitung finden Sie alle erforderlichen technischen Unterlagen zu dem Ger t z B P amp I Diagramme Ersatzteileliste Aufstellpl ne technische Zeichnungen usw in dem Ordner Technical Documentation Bei kundenspezifischen Modifikationen
15. Kontamination M gliche Ursachen Abhilfema nahmen Generell und massiv auch ohne Beimpfen Unzureichend autokla Einstellung des Autoklaven pr fen in der Steriltestphase viertes Kulturgef Autoklavierdauer verl ngern Sterilisationstests mit Testsporen durchf hren Zuluftleitung oder Zuluft Schlauchleitung erneuern filter defekt Filter pr fen und ggf austauschen Generell langsam auch ohne Beimpfen Besch digungen der Dich Einbauteile sorgf ltig pr fen tungen am Kulturgef Dichtungen bei Verdacht auf Besch digung wechseln oder den eingebauten bei rauhen por sen Oberfl chen oder Druckstellen Komponenten z B Haarrisse Nach dem Beimpfen massiv Kontaminierte Impfkultur Kontrollproben von Impfkultur und beimpftem Unsteriles Impfzubeh r Kulturmedium aus den Gef en berpr fen z B auf Testn hrb den Fehler beim Beimpfen Impfprozedur berpr fen Beimpfen sorgf ltig ein ben Zuluftfilter oder Anschluss Filter pr fen und eventuell austauschen unsteril oder defekt Anschlussleitung erneuern Im Prozess schnell Zuluftfilter oder Anschluss Filter pr fen und ggf austauschen unsteril beziehungsweise Anschlussleitung erneuern defekt Unbeabsichtigtes oder Am Arbeitsplatz durch organisatorische Ma nahmen unbefugtes Manipulieren unbefugtes Manipulieren verhindern an Einbauteilen Im Prozess langsam Dichtungen am Kulturge Prozess wenn
16. UR TRO RR dU 37 6 1 EE 37 6 2 InstallatiOnsklU iiis cage tex a a aaa 37 6 3 Montagearbeiten am 37 6 3 1 Montage Bag Halter mit Heizmatten auna ana nananana 38 6 3 2 Montage Bag Halter mit 38 6 3 2 1 Anschluss der laborseitigen Wasserversorgung an BIOSTAT 38 6 3 22 Anschluss der Temperierwendel an BIOSTAT 39 6 3 3 Montage der 40 6 3 4 Temperiermodul und Temperierwendel bef llen 41 6 3 5 Anschluss der Druckluft und CO 41 6 3 6 Anschluss die Spannungsversorgung ssssrsssrrererrnus 41 6 4 Ger tein und ausschalten 42 6 5 Verbinden des 05 RM 20 50 mit einem DCS System 42 65 1 Allgemeines isse oues Ree eR RO 42 6 5 2 MS dg Ra ERR RU ERE 42 65 3 PzA tesse i ica sk pee pau re RR E 43 6 5 4 ndern der IP Adresse des BIOSTAT RM 20 50 43 Bech Profibus DP ass sen re an 45 6 5 5 1 Omron CJIW PRT21 650 45 6 5 6 Zuweisung der 45 6 5 7 46 Prozessvorbereitung und 6
17. bevor Sie mit dem Ger t arbeiten gt Diese Betriebsanleitung ist Teil des Ger tes Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher am Einsatzort des Ger ts auf gt Bei Verlust der Betriebsanleitung k nnen Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle Anleitung von der Sartorius Website herunterladen www sartorius com Die Beschreibung basiert auf bekannten Ausf hrungen der Bioreaktoren Der Liefer umfang muss nicht alle verf gbaren Ausr stungen umfassen diese k nnen sich von der Beschreibung unterscheiden oder es k nnen hier nicht beschriebene Ausr stun gen enthalten sein Bezeichnungen Merkmale und Daten k nnen von denen in Tech nischen Unterlagen abweichen da diese dem Lieferumfang angepasst werden Unter lagen zu kundenspezifischen Ausr stungen k nnen der Kundendokumentation beigestellt bzw separat geliefert werden oder sind auf Anfrage erh ltlich ACHTUNG Das Ger t darf nur mit Ausstattungen und unter Betriebsbedingungen eingesetzt werden wie sie im 9 Kapitel 3 Aufbau und Funktion und im 9 Kapitel 12 Technische Daten beschrieben sind Der Benutzer muss f r den Umgang mit dem Ger t den Medien und Kulturen qualifiziert sein und die Gefahren kennen die vom vorgesehenen Prozess ausgehen k nnen Der Prozess kann es erforderlich machen das Ger t oder den Arbeitsplatz mit zus tzlichen Sicherheitsausr stungen auszustatten oder sonstige Vorkehrungen zum Schutz von Personal und Arbeitsumfeld zu treffen
18. e 62 7 3 10 Einstellungen Men Settings 63 7 3 10 1 Uhrzeit und Datum einstellen 63 7 3 10 2 Service Informationen 7 3 10 3 Gr e des Bags 7 3 10 4 Kontrollmodus ausw hlen 222 7 3 10 5 Verhalten der Controller nach Neustart einstellen 7 3 10 6 Zeitnehmer f r Prozessablauf starten 7 4 Probenahme und 7 4 1 Vorbereitung der Probenahme oder der Inokulation TAZ Inokulation Ehe de RARE 1 43 Probenahme an ie 7 5 Beendigung des Prozesses Zellernte und Abschaltung des Ger tes B Storungeni pud eund HUE AA AGER 8 1 Sicherhertshinwelse ii 8 2 St rungsbehebung ror Ree ERE ERR REES REG 83 Hardwarebezogene 5 8 3 1 St rungstabelle 8 3 2 St rungstabelle 0 8 3 3 St rungen und St rungstabelle Temperiermodul 8 3 4 St rungstabelle Begasung und 84 9 Reinigungs und Wartungsarbeiten 9 1
19. t darf nicht in explosionsgef hrdeter Umgebung betrieben werden Unterlassen Sie beim Betrieb des Ger ts jede Arbeitsweise die die Sicherheit des Ger ts beeintr chtigt Halten Sie den Arbeitsbereich des Ger ts immer sauber und ordentlich um Gefah ren durch Schmutz und herumliegende Teile zu vermeiden F hren Sie Arbeiten an niedrig angebrachten Bauteilen nur in der Hocke nicht in geb ckter Stellung aus F hren Sie Arbeiten an hoch angebrachten Bauteilen in aufrechter gerader K rperhaltung aus berschreiten Sie nicht die technischen Leistungsdaten siehe Datenblatt des Ger ts Halten Sie alle Sicherheits und Gefahrenhinweise an dem Ger t in einem lesbaren Zustand und erneuern Sie diese bei Bedarf Die Bedienung sowie Arbeiten an dem Ger t d rfen nur durch eingewiesenes Personal vorgenommen werden Starten Sie das Ger t nicht wenn sich im Gefahrenbereich andere Personen befinden Setzen Sie bei Funktionsst rungen das Ger t sofort au er Betrieb Lassen Sie St rungen durch entsprechend ausgebildetes Personal oder durch ihren zust n digen Sartorius Stedim Service beseitigen 2 2 Informelle Sicherheitsma nahmen Bewahren Sie die Betriebsanleitung st ndig am Einsatzort des Ger ts auf Beachten Sie zus tzlich zur Betriebsanleitung die allgemeinen und rtlichen Bestimmungen zur Unfallverh tung und zum Umweltschutz Sicherheitshinweise 9 10 Sicherheitshinweise 2 3 Verwendete S
20. 1 1 und H 2 2 an 6 3 2 Montage Bag Halter mit Temperierwendel P Legen Sie den Bag Halter mit der Temperierwendel auf den Rocker Stellen Sie sicher dass der Bag Halter zwischen den beiden Haltepunkten an der Vorder und Hinterseite des Grundger tes in den daf r vorgesehenen Aussparungen aufliegt 6 3 2 1 Anschluss der laborseitigen Wasserversorgung an B Verwenden Sie zum Anschluss der Wasserversorgung die Schlaucht llen und Schl uche die im Lieferumfang enthalten sind bzw Bauteile mit gleichen Spezifikationen Stellen Sie sicher dass der laborseitige Vordruck korrekt eingestellt ist bevor Sie die Zufuhr zur Versorgungseinheit ffnen Betriebsanleitung 05 B die Anschl sse f r die Abluftk hlung Exhaust Colling am 05 B mit Blind stopfen versehen sind Abb 1 1 Laborseitige Wasserversorgung an der R ckseite des BIOSTAT gt Schlie en Sie die laborseitige Wasserversorgung am an 9 Betriebsan leitung BIOSTAT B P Befestigen Sie die Verbindungen sorgf ltig und sichern Sie sie gegen unbeabsich tigtes L sen P Verlegen Sie den Schlauch ohne Knickstellen und so dass sich keine Wassers cke bilden k nnen berpr fen Sie regelm ig dass bersch ssiges Wasser frei ablau fen kann 6 3 2 2 Anschluss der Temperierwendel an BIOSTAT B Schlie en Sie die Leitungen an die Temperierwendel an
21. Bags 0 500 ml min oder eines Bags 0 1000 ml min Einstellung der Bag Konfiguration Integrierte Luft CO Mischung optional Positionierung der Plattform zur Ernte und Probenahme Alarmanzeige 3 verschiedene Userlevel Trend Display zur Datenvisualisierung Zeit und Datumsanzeige Wahl des Kontrollmodus Lokal oder Serviceintervallanzeige Wippgeschwindigkeit 8 42 1 Wippbewegungen min am Display einstellbar Wippwinkel 4 107 0 3 am Display einstellbar Temperaturregelung SPS programmierter PID Regler Die Heizplatten k nnen zur Beheizung eines einzel nen 2 L oder 10 L Bags auf einer Seite oder zur Beheizung von zwei 2 L oder 10 L Bags bzw einem 20 L oder 50 L Bag auf beiden Seiten benutzt werden Die Temperatur der Heizplatte kann am Touch Panel auf der Ger tevorderseite geregelt werden Die K hlung erfolgt ausschlie lich durch Raumluft Es wird kein weiteres Ger t ben tigt Optional ist eine Heiz K hlfunktion f r die Ausf hrungsformen 05 RM 20 50 Optical oder Perfusion erh ltlich welche mit einer Wasserk hlung arbeitet Temperaturbereich Temperatureingang Konverter 15 40 C 0 2 C minimale Temperatur ist von der Umgebungstemperatur abh ngig Serielle Schnittstelle 1 x RS232 Optional Profibus DP Ethernet Aufbau und Funktion 27 28 Transport 4 Transport Das Ger t wird vom Kundendienst der Sartorius Stedim Systems GmbH oder
22. Der Kopf wird mittels O Ring in der Aussparung fixiert Anschluss ger teseitig TEMP 1 TEMP 2 Stellen Sie sicher dass die Oberfl che des Pt100 Sensors vollst ndigen Kontakt mit der Unterseite des installierten Bags hat um ein fehlerfreies und sicheres Funktionieren des Systems zu gew hrleisten Aufbau und Funktion 25 3 1 9 Filterheizung Die Beheizung des CultiBag RM bewirkt eine geringf gige Kondensation am Abluft filter Die Filterheizung h lt den Filter trocken und verhindert seine Verblockung Eine gr ne LED Leuchte zeigt an wenn die Filterheizung in Betrieb ist Blinken der LED signalisiert Aufheizen Dauerleuchten signalisiert Erreichen der Betriebstemperatur Schnelles Blinken signalisiert bertemperatur oder eine defekte Elektronik Die Rocker SPS berpr ft ob die Filterheizung eingesteckt ist sobald die Begasung gestartet wird Ist dies nicht der Fall wird eine Alarmmeldung ausgegeben Stellen Sie sicher dass die Filterheizung an den Abluftfilter richtig installiert und am Rocker angeschlossen ist bevor der CultiBag begast wird Nur so kann ein st rungs freier Betrieb der Anlage gew hrleistet werden Verwenden Sie die Filterheizung nur mit dem Rocker 20 50 Anschluss ger teseitig EH 1 FH 2 26 Aufbau und Funktion 3 2 CultiBag RM Abb 2 4 CultiBag RM 201 optical Pos Bezeichnung Abluft Sterilfilter Zuluft Steri
23. Sartorius nicht gestattet Alle Rechte nach dem Gesetz ber das Urheberrecht bleiben Sartorius vorbehalten Die in dieser Anleitung enthaltenen Angaben und Abbildungen entsprechen dem unten angegebenen Stand nderungen der Technik Ausstattung und Form der Ger te gegen ber den Angaben und Abbildungen in dieser Anleitung selbst bleiben Sartorius vorbehalten Stand Oktober 2013 Sartorius Stedim Biotech GmbH G ttingen Germany Printed in Germany Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier Publication No SBT6029 d131001
24. Stellen Sie sicher dass die Zufuhren mit geeigneten Armaturen zur Absperrung und Notabschaltung ausgestattet sind 5 4 2 1 Elektrizit t A WARNUNG Lebensgefahr durch Stromschlag Die Spannungsversorgung im Labor muss die Ger tespezifikationen erf llen Pr fen Sie ob die Ger te zur Spannungsversorgung passen Typenschilder Schalten Sie die Ger te nicht ein wenn das Labor nicht die korrekte Netzspannung liefert Das Labor muss geerdete st rungsfreie und spritzwassergesch tzte Netzanschl sse haben Sicherheitseinrichtungen zur Notabschaltung Fi Schutzschalter Not Aus Schal ter m ssen funktionsf hig sein Die laborseitige Stromversorgung Netzsteckdose muss einen Schutzleiter besit zen Verwenden Sie keine Mehrfachsteckdose um das Ger t an eine Netzsteckdose anzuschlie en Netzkabel m ssen die zum Laboranschluss passenden Stecker haben Verwenden Sie keine besch digten Netzkabel z B mit gebrochener Isolierung insbesondere nicht wenn Litzen frei liegen Reparieren Sie keine defekten Netzkabel bzw tauschen nicht selbst falsche Stecker aus Wenden Sie sich dazu an einen qualifizierten Service oder den Service der Sartorius Stedim Systems GmbH ACHTUNG Gefahr von Spannungssch den an den Ger ten Die Spannungsversorgung vom Labor darf keine Schwankungen gt 10 der Nenn spannung aufweisen Halten Sie den Zugang zu Notabschaltungen im Labor und zu dem Netz
25. UINT 1 0 350 mbar Pressure Present Value 25 D5017 UINT 1 0 350 mbar Raw weight D5018 UINT 100 0 99 99 kg Gross weight D5019 UINT 100 0 99 99 kg Net weight D5020 UINT 100 0 99 99 kg Einige Anwendungen k nnen noch die alte Omron Adressenpr fix DM verwenden d h D5000 DM5000 n Die Gr e der EINHEIT betr gt 2 Bytes 1 Wort Pressure Present Values sind optional Firmwareversion CPU V1 100p Nur erh ltlich mit Loadcell Module Firmwareversion CPU V1 2 6 5 7 DeltaV Konnektivit t Der 05 RM 20 50 kann auf zwei verschiedene Arten mit einem DeltaV System verbunden werden ber Ethernet mittels eines OPC Servers ber Profibus mittels eines DeltaV Controllers mit Profibus Modul Ob eine Ethernet oder eine Profibusl sung gew hlt werden sollte h ngt davon ab wo der 05 RM 20 50 installiert werden soll K nnen Sie die nachstehenden Fragen mit JA beantworten ist es besser den RM 20 50 mittels Profibus mit DeltaV zu verbinden Wird der BIOSTAT RM 20 50 neben der Prozessausr stung installiert Kann das Profibuskabel leicht mit dem 05 RM 20 50 verbunden werden Gibt es am DeltaV Controller einen freien Steckplatz f r das Profibus Modul Ist dies nicht der Fall ist es vermutlich besser den BIOSTAT RM 20 50 an DeltaV mittels Ethernet anzuschlie en 05 RM 20 50 Verbindung mit dem DeltaV System BIOS
26. durch herausspringende oder herabfallende Teile Beachten Sie beim Abbau des Ger ts besonders jene Komponenten die unter mecha nischer Spannung stehende Teile enthalten die beim Verschrotten herausspringen und zu Verletzungen f hren k nnen Au erdem besteht eine Gef hrdung durch bewegte Teile und herabfallende Gegenst nde Der Abbau des Ger ts darf nur durch Fachpersonal erfolgen Zerlegen Sie das Ger t vorsichtig und sicherheitsbewusst Tragen Sie bei den Arbeiten die folgende pers nliche Schutzausr stung 9 Abschnitt 2 13 Sicherheits und Schutzvorrichtungen Schutzhandschuhe Arbeitsschutzkleidung Sicherheitsschuhe Schutzbrille CultiBags sind Einwegartikel die nach jeder Kultivierung zu entsorgen sind Eventuell ist vor der Entsorgung eine Sterilisation n tig bevor der CultiBag entsorgt werden kann Die Behandlung muss in bereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Vorschriften f r die Entsorgung von biogef hrlichen Einwegger ten erfolgen gt Zerlegen Sie das Ger t so weit bis alle Ger teteile einer Materialgruppe zugeordnet und entsprechend entsorgt werden k nnen Edelstahlkomponenten Kunststoffkomponenten Elektrische Bestandteile Elektronische Bestandteile Batterie gt Entsorgen Sie das Ger t umweltgerecht Beachten Sie dabei die landesrechtlichen Bestimmungen Entsorgung 85 86 Technische Daten 12 Technische Daten 12 1 05 RM 20 50 12
27. hrt werden Die Typenbezeichnung kann dem Typenschild bzw der Signierung entnommen werden siehe Typenschilder auf Seite 33 Bei Aus und Umr stung sowie Reparaturen d rfen nur Teile verwendet werden die die Sartorius Stedim Systems GmbH f r das Ger t freigegeben hat Sartorius Stedim Systems GmbH haftet nicht f r kundenseitige Reparaturen und resultierende Folgesch den Die Gew hrleistung erlischt insbesondere bei Verwendung ungeeigneter Teile die von den Spezifikationen f r das Ger t abweichen Ver nderung von Teilen ohne Zustimmung durch die Sartorius Stedim Systems GmbH Im Service oder Garantiefall informieren Sie bitte Ihre Vertretung der Sartorius Stedim Systems GmbH bzw Sartorius Stedim Biotech GmbH oder setzen sich in Verbindung mit Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Str 5 7 D 34302 Guxhagen Deutschland Tel Nr 49 0 5665 407 0 Fax Nr 49 0 5665 407 2200 E Mail info sartorius stedim com WebSite http www sartorius stedim com R cksendung von Ger ten Defekte Ger te oder Teile k nnen Sie an die Sartorius Stedim Systems GmbH senden Zur ckgesandte Ger te m ssen sauber in hygienisch einwandfreiem Zustand und sorgf ltig verpackt sein Kontaminierte Teile m ssen desinfiziert bzw sterilisiert sein gem den Sicherheitsrichtlinien die f r den Anwendungsbereich gelten Der Absender muss die Einhaltung der Vorschriften nachweisen Verwenden Sie dazu die D
28. hrt werden Die meisten Men s sind gesperrt User Alle Parameter k nnen ver ndert werden Alle Men s k nnen aufgerufen werden au er der PID Parameter Einstellungen Abb 1 3 Tastaturfenster Supervisor Alle Funktionen sind freigeschaltet inkl der PID Parametereinstel lungen Supervisor kann neue Passw rter f r User und Supervisor vergeben Kalibrierfunktionen k nnen nur durch den Servicetechniker aufge rufen werden Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 61 Create new password for User Enter new password Re Enter new password wre Save new password D Abb 1 4 Neues Passwort erstellen Neues Passwort erstellen Mit dem Button Lock User Abb 1 2 wird das System f r den Benutzer wieder gesperrt Wenn Sie mit Supervisorrechten am System angemeldet sind kann ein neues Pass wort f r die Benutzerebene vergeben werden gt Dr cken Sie den Button Create new passwords gt Abb 1 2 gt Das Fenster zum ndern des Passworts wird ge ffnet gt Abb 1 4 Dr cken Sie den Button Enter new password gt Das Tastaturfenster wird eingeblendet 9 Abb 1 3 gt Geben Sie das Passwort ein und best tigen Sie die Eingabe mit Enter Dr cken Sie den Button Re enter new password um das Passwort erneut einzu geben gt Das Tastaturfenster wird eingeblendet gt Geben Sie das Passwort erneut ein und best tigen Sie die Eingabe mit Enter
29. lonen 1 deutsche H rte 0 18 0357 NOU 1780 125 1 8 1 ppm 2 0 01 0 020 0 056 1 00 0 0702 0 10 englische 04 0285 0798 1430 100 1 43 H rte e 0 10 0 200 0 560 10 00 0 702 100 H rte f 5 4 2 3 Gasversorgung Die Gasversorgung umfasst folgende Gase angesaugte Umgebungsluft oder Druckluft Ger teanschluss AIR CO evtl O Ger teanschluss CO Es besteht Explosions und Brandgefahr wenn Sauerstoff unkontrolliert und in gr eren Mengen freigesetzt wird Bei reinem Sauerstoff k nnen chemische Reaktionen zur Selbstentz ndung von Stoffen f hren Freiwerdende C haltige Gase k nnen zu chemischen Reaktionen f hren und entflammen Halten Sie reinen Sauerstoff von brennbaren Stoffen fern Vermeiden Sie Z ndfunken in der Umgebung von reinem Sauerstoff Halten Sie reinen Sauerstoff von Z ndquellen fern Halten Sie die Gesamtbegasungsstrecke l und fettfrei berpr fen Sie die Dichtheit der Anschl sse Explosions und Brandgefahr durch austretenden Sauerstoff WARNUNG Aufstellung 35 36 Aufstellung A WARNUNG Erstickungsgefahr durch austretende Gase Bei CO besteht Erstickungsgefahr Sorgen Sie f r eine gute Durchl ftung am Aufstellort des Ger ts Halten Sie ein umluftunabh ngiges Atemger t f r Notf lle bereit Versorgen Sie bei Erstickungserscheinungen betroffene Person sofort mit umluft unabh ngigem Atemger t bringe
30. m glich zu Ende f hren Dann Gef f oder an den einge demontieren und die Einbauteile sorgf ltig pr fen bauten Komponenten Dichtungen bei Verdacht auf Besch digung wechseln defekt z B Haarrisse oder bei rauhen por sen Oberfl chen oder Druckstellen Porosit t Abluftfilter oder Filter pr fen Validit tspr fung falls m glich und Anschluss unsteril bezie ggf austauschen hungsweise defekt Anschlussleitung erneuern 70 St rungen Kontamination aus Abluftstrecke St rung 8 3 2 St rungstabelle Temperierung M gliche Ursachen Abhilfema nahmen Der Bioreaktor heizt zu langsam Das Kulturmedium erw rmt sich nicht oder nur sehr langsam berpr fen Sie den korrekten Sitz der Temperatur sensoren Stellen Sie sicher dass die gew nschte Temperatur korrekt eingestellt ist amp Abschnitt 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEMP 2 Stellen Sie Sicher dass die richtige Bag Konfiguration gew hlt ist gt Abschnitt 7 3 10 3 Gr e des Bags einstellen Die LEDs m ssen durchgehend leuchten oder blinken Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Die Erw rmung des Mediums erfolgt langsam und kontinuierlich Um 25 Liter Kulturmedium von Raum temperatur auf 37 C aufzuheizen ben tigt das Ger t ber eine Stunde Die Temperaturkontrolle funktioniert nicht einwandfrei Die Temperatur des Kulturmediums wird nicht richtig geregelt berp
31. r Speed und Angle gemeinsam ersichtlich Dabei werden max 30 min angezeigt Diese Skalierung ist fix und kann durch den User nicht ver ndert werden Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 57 Setpoint C ser 50 Pres value C Tempi control por 900 a int C Setoo cl set soot Pres value C Li Temp2 control PID parameter Hn arc 9 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEMP 2 Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise welche getrennt voneinander je nach Bag Konfigu ration geregelt werden k nnen Abschnitt 7 3 10 3 Gr e des Bags einstellen Dr cken Sie den Button SET um den Sollwert einzugeben gt Aktivieren Sie den Regler Jemp Control Falls der Pt100 nicht angeschlossen ist wird ein Alarm ausgel st Die Sollwerte k nnen von 15 0 C bis 40 0 C eingestellt werden Untermen Temp1 Temp2 rend Der Trend ist f r Temperatur und Temperatur mit einem Zeitfenster von 30 min eingerichtet 7 3 6 Position der Wanne Men POSITION Verletzungsgefahr an der Wippvorrichtung Das Manipulieren zwischen Bag Halter und Rocker w hrend des Betriebs kann zu Verletzungen f hren Greifen Sie w hrend des Betriebs nicht zwischen Bag Halter und Rocker Position angle SP Front Back 4 0 10 0 deg side side 774 1 Drive to pe Front side Back side f f di ri Mit Einstellu
32. r m A deg Set geg gt Pres value mlfm Gasflowi control Denim Supply S Process air ep bin aj 7 3 2 Men Overview In dem Men Overview werden die wichtigsten Parameter als Istwerte angezeigt Eine gr ne LED neben den Istwerten zeigt an ob der jeweilige Regler gestartet ist oder nicht Das Symbol auf den Abbildungen stellt einen Platzhalter f r den eigentlichen Wert dar 7 3 3 Begasung 7 3 3 1 Begasung mit Luft Men GASFLOW 1 GASFLOW 2 Am Reaktor gibt es 2 Flowkreise welche getrennt voneinander geregelt werden k nnen gt Dr cken Sie den Button SET um den Sollwert einzugeben Der Sollwert kann von 50 ml min bis 1000 ml min eingestellt werden Sind beide Flowkreise aktiv ist der max Sollwert pro Regelkreis auf 500 ml min begrenzt Aktivieren Sie den Regler Gasflow control Dr cken Sie den Button Supply over um die Einstellung f r die Versorgung mit Luft festzulegen Process air bedeutet dass der Reaktor mit externer Prozessluft 1 0 1 5 bar versorgt wird Dr cken Sie auf den Button Process air um ggf auf die interne Luftpumpe umzuschalten Sollte die Pumpe aktiviert sein muss der Anwender sicherstellen dass keine Druckluft von extern angeschlossen ist da dieser Eingang jetzt als Ansaugleitung f r die Pumpe dient Die Funktion Bag inflation OFF kann f r ein automat
33. 1 1 Abmessungen und Gewichte BIOSTAT RM 20 inkl Bag Halter 20 Haube Angabe Wert Einheit Gewicht 30 kg Ma e Breite Tiefe H he 765 600 400 mm 5 RM 20 inkl Bag Halter 20 Haube Loadcell RM 20 Angabe Wert Einheit Gewicht 39 kg Ma e Breite Tiefe H he 765 600 468 mm RM 50 inkl Bag Halter 50 Haube Angabe Wert Einheit Gewicht 31 3 kg Ma e Breite Tiefe H he 1085 600 450 mm BIOSTAT RM 50 inkl Bag Halter 50 Haube Loadcell RM 50 Angabe Wert Einheit Gewicht 40 3 kg Ma e Breite Tiefe H he 1085 600 518 mm Bag Halter 20 Angabe Wert Einheit Gewicht 5 5 kg Ma e Breite Tiefe H he 765 600 60 mm Bag Halter 50 Angabe Wert Einheit Gewicht 78 kg Ma e Breite Tiefe H he 1085 600 60 mm Haube f r Bag Halter 20 Angabe Wert Einheit Artikelnummer DS020L R2WL Material Farbe ABS wei Gewicht 2 5 kg Ma e Breite Tiefe H he 765 600 255 mm Haube f r Bag Halter 50 Angabe Wert Einheit Artikelnummer DS050L R2WL Material Farbe ABS wei Gewicht 3 7 kg Ma e Breite Tiefe H he 1085 600 255 mm 12 1 2 Anschlusswerte Netzanschluss Angabe Wert Einheit Spannung 100 240 VAC Frequenz 50 60 Hz Schutzart ohne Loadcell Modul 23 Leistungsaufnahme 600 W Begasung Angabe Wert Einheit Raumluftversorgung Membranpumpe die die Luft am r ck
34. 20 50 Die Energieversorgung erfolgt ber einen separaten Netzanschluss Kapitel 12 Technische Daten Die Daten bertragung von der W geplattform zum BIOSTAT RM 2050 erfolgt ber eine serielle Schnittstelle RS 232 Datenkabel Die gemessenen Werte werden am Touch Panel in der Men steuerung des 05 RM 20 50 angezeigt 3 1 4 Bag Halter Der Bag Halter ist eine Plattform die den CultiBag w hrend des Betriebs tr gt Der Bag Halter beinhaltet die beiden Heizelemente und der Bag wird mit Hilfe der Klemmhebel auf beiden Seiten befestigt Die Bags lassen sich jederzeit ohne Zuhilfe nahme eines Werkzeugs austauschen Der Bag Halter ist aus ABS gefertigt und in den Ausf hrungen 20 und 50 erh ltlich Eigenschaften Spezifikationen CultiBag RM basic CultiBag RM optical CultiBag RM perfusion Bag Halter Anzahl der montierbaren Bags Min Arbeitsvolumen im CultiBag RM Liter Max Arbeitsvolumen im CultiBag RM Liter Halter 20 CultiBagRM2L 1 l oder2 r 0 15 1 CultiBag RM 101 1 19 2 2 05 5 CultiBag RM 20L 1 1 10 Halter 50 CultiBag RM 50L 1 c 5 25 I linke Seite r rechte Seite c zentral CultiBags RM in den Ausf hrungen Optical und Perfusion ben tigen wegen der eingebauten Einwegsensoren ein h heres Mindestvolumen Der 05 RM 20 50 verf gt in der Standardaustattung ber eine duale Temperaturmessung und Kontrolle Wird der Rocker mit e
35. Abb 1 2 Anschluss der Leitungen an Temperierwen del Beide Temperierwendel anschlieBen Die beiden Temperierwendel k nnen in Serie oder parallel an das Temperiermodul angeschlossen werden F r eine gleichm ige Temperaturverteilung empfehlen wir den parallelen Anschluss der Temperiermodule Abb 1 3 Temperiermodul Temperiermodul call call 3 Temperierwendel 1 Temperierwendel 2 Temperierwendel 1 Temperierwendel 2 Abb 1 3 paralleler Anschluss Temperierwendel 1 Abb 1 4 serieller Anschluss Temperierwendel 1 2 am Temperiermodul 2 am Temperiermodul Schlie en Sie die Temperierwendel an das Temperiermodul des 05 B an gt Installieren Sie die Obefl chentemperatursensoren an dem Bag Halter 9 6 3 3 Montage der Temperatursensoren Inbetriebnahme 39 40 Inbetriebnahme Eine Temperierwendel anschlie en Bei Verwendung eines CultiBags der Gr e 1 L 2 L 10 L wird nur die H lfte der Fl che des Bag Halters ben tigt In diesem Fall wird nur eine Temperierwendel an das Temperiermodul angeschlossen gt Schlie en Sie den Temperierwendel an das Temperiermodul des BIOSTAT B gt Installieren Sie die Obefl chentemperatursensoren an dem Bag Halter 9 6 3 3 Montage der Temperatursensoren Verschlie en Sie die offenen Anschl sse des T St cks mit Blindstopfen Die Temperierwendel hat ein F llvolumen von 0 6 L gt Verschlie en Sie die Schl uche der nic
36. Heizfl che abgek hlt ist bevor Sie den Test wiederholen Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden St rungen 75 Alarmmeldung M gliche Ursachen Ma nahmen No CO Wird der CO Regler aktiviert Bedingung Gasflow1 Regler ist aktiv wird nach einer Zeit von 5 min die Alarmmeldung angezeigt da der CO Istwert weniger als 0 6 betr gt Sollwert mind 0 8 Der CO Regler wird dabei nicht deaktiviert CO Begasung TWIN Betrieb CultiBag 11 wird nicht mit CO versorgt da CultiBag nicht begast wird Wird die Begasung in CultiBag unterbrochen wird die CO2 Versorgung in CultiBag ll ebenfalls ausgesetzt Kontrollieren Sie ob ein Verbindungsschlauch zum Ger t gequetscht oder geknickt wurde Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Stellen Sie sicher dass CultiBag begast wird Drive System Err Wird am Motor ber einen Zeitraum von 15s keine Bewegung festgestellt oder am Motorver st rker ein Fehler z B berlast festgestellt wird dieser Alarm aktiviert Diese Meldung wird im Fehlerfall auch in Form einer Laufschrift am Display dargestellt Quittiert wird dieser Alarm nur durch Aus und Einschalten mind 5 s ausschalten des Ger ts Sollte nach einem Neustart des Ger tes der Fehler weiterhin am Display erscheinen sollte ein Servicetechniker aufgebot
37. I Die Volumenangabe beim CultiBag RM bezieht sich stets auf das Brutto Volumen Das maximale Arbeitsvolumen betr gt 50 des Bruttovolumens da der brige Teil als Kopfraum fungiert Der CultiBag RM ist f r den Einmalgebrauch ausge legt Das macht die Reinigung und Sterilisation der Ger te wie dies vom konventio nellen Bioreaktor bekannt ist berfl ssig und f hrt zu betr chtlicher Arbeitserspar nis Dank Einmalgebrauch vom CultiBag RM kann eine Kreuzkontamination verhindert und die Prozesssicherheit gesteigert werden F r den BIOSTAT RM 20 50 ist ausschlie lich der Gebrauch von CultiBags RM vorgesehen 3 1 1 Aufbau BIOSTAT RM 20 50 2 8 4 16 Sa RE in e E 5 Abb 2 1 bersicht BIOSTAT RM 20 50 Pos Bezeichnung mnl Filterheizung 2 Abluft Sterilfilter 3 Zuluft Sterilfilter 4 Haube 5 CultiBag RM 6 CultiBag RM Halter 7 Aufnahme mit Wippvorrichtung Rocker 8 Versorgungs und Steuerungseinheit 9 Anschl sse rechte Seite gt Abb 2 3 10 Loadcell Modul W gevorrichtung 11 A Anschl sse linke Seite Abb 2 3 12 Display Touch Panel 13 Heizplatte Temperiereinheit Temperierwendel nur in Verbindung mit BIOSTAT B Temperiermodul Aufbau und Funktion 21 22 Aufbau und Funktion 3 1 2 Anschl sse Schnittstellen Anschl sse R ckseite 11 10 Abb 2 2 Schematische Darstellung der R ckansicht BIOSTAT RM Pos Be
38. Kurz schl ssen f hren berpr fen Sie die elektrische Ausr stung des Ger ts regelm ig auf M ngel wie lose Verbindungen oder Besch digungen an der Isolation Schalten Sie bei M ngeln die Spannungsversorgung sofort ab und lassen Sie die M ngel durch Ihren Sartorius Stedim Service oder autorisiertes Fachpersonal beseitigen Lassen Sie die elektrischen Bauteile und ortsfeste elektrische Betriebsmittel mindestens alle 4 Jahre durch eine Elektrofachkraft pr fen VORSICHT Quetschgefahr von Gliedma en an der Wippvorrichtung Lassen Sie an dem Ger t nur qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal arbeiten Schalten Sie das Ger t stromlos wenn Sie Wartungs und Reinigungsarbeiten durchf hren Tragen Sie die pers nliche Schutzausr stung Verbrennungsgefahr durch Kontakt mit der Heizplatte Vermeiden Sie Kontakt mit der Heizplatte CultiBags sind Einwegartikel die nach jeder Kultivierung zu entsorgen sind Eventuell ist vor der Entsorgung eine Sterilisation n tig abh ngig von den im Prozess verwendeten Kulturen und Medien bevor der CultiBag entsorgt werden kann Die Behandlung muss in bereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Vorschriften f r die Entsorgung von biogef hrlichen Einwegger ten erfolgen Reinigungs und Wartungsarbeiten Vorbereitende Ma nahmen F hren Sie bei Reinigungs und Wartungsarbeiten grunds tzlich folgende vorbereitende Ma nahmen durc
39. ON Hinweis Zero will delete all weights and tare values berschriebene Nullpunktwerte k nnen nicht wiederhergestellt werden Press Zero for 3 seconds to proceed or press Cancel to abort Ih gt Wenn Sie den Button Zero l nger als 3 Sekunden dr cken k nnen Sie den Nullpunkt manuell eingeben Manual Zero Input Bei manueller Eingabe des Nullpunkts werden die History Daten nicht gel scht Lt gt Best tigen Sie die Eingabe mit Set Zero Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 59 ATTENTION The first Tare will delete all tare values in the history Press Tare for 3 seconds to proceed or press Cancel to abort Manual Tare Input 7 7 3 7 2 Untermen Loadcell Tara Die erste Gewichtsmessung nach Einstellung des Nullpunkts l scht alle Werte in der History Hinweis berschriebene Werte 717 T10 Tsum k nnen nicht wiederhergestellt werden gt Wenn Sie den Button Tara l nger als 3 Sekunden dr cken k nnen Sie den Gewichtswert manuell eingeben Bei manueller Eingabe des Gewichtswerts werden die History Daten nicht gel scht gt Best tigen Sie die Eingabe mit Set Tare Umschalten Anzeige Brutto und Nettogewicht gt Dr cken Sie im Untermen Loadcell den Button Fn Function um zwischen der Brutto und Nettogewichtsanzeige umzuschalten 60 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 7 3 7 3 Anzeige His
40. P 2 Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Die Erw rmung des Mediums erfolgt langsam und kontinuierlich Um 25 Liter Kulturmedium von Raum temperatur auf 37 C aufzuheizen ben tigt das Ger t ber eine Stunde Der Bioreaktor k hlt nicht oder k hlt zu langsam Das Kulturmedium k hlt nicht oder nur sehr lang sam ab Stellen Sie sicher dass alls Schl uche richtig verbun den und nicht geknickt sind berpr fen Sie den korrekten Sitz der Temperatur sensoren Stellen Sie sicher dass die gew nschte Temperatur korrekt eingestellt ist Abschnitt 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEMP 2 Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Die Erw rmung des Mediums erfolgt langsam und kontinuierlich Um 25 Liter Kulturmedium von Raum temperatur auf 37 C aufzuheizen ben tigt das Ger t ber eine Stunde wenn die K hlwassertemperatur 10 C und der Wasserdruck 1 5 bar ist Die Temperatur erscheint nicht korrekt zu sein Die angezeigte Tempera tur im Display stimmt nicht mit einer unabh n gigen Messung oder der Umgebungstemperatur berein berpr fen Sie den korrekten Sitz der Temperatur sensoren Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Wenn die aktuelle Temperatur noch nicht korrekt ist k nnte eine Rekalibrierung der Temperaturmessung die Fehlmessungen beheben Kontaktieren Sie dazu den Sartorius Stedim Service Das Temperiermod
41. Setpoint D5002 UINT 10 4 0 10 0 deg Angle Present Value D5003 UINT 10 4 0 10 0 deg Setpoint Heater1 D5004 UINT 10 15 0 40 0 C Present Value Heater1 D5005 UINT 10 5 0 99 9 C Setpoint Heater2 D5006 UINT 10 15 0 40 0 C Present Value Heater2 D5007 UINT 10 5 0 99 9 C Airflow1 Present Value D5008 UINT 1 0 1000 ml min Airflow1 Setpoint D5009 UINT 1 50 1000 ml min Airflow2 Present Value D5010 UINT 1 0 1000 ml min Airflow2 Setpoint D5011 UINT 1 50 1000 ml min CO2 Present Value D5012 UINT 10 0 0 17 0 02 Setpoint D5013 UINT 10 0 8 15 0 Error Status Word 1 D5014 Battery Low D5014 00 Alarm active if TRUE Error Pt100 1 0501403 Alarm active if TRUE Error Pt100_2 5014 04 Alarm active if TRUE Error Heater_1 05014 05 Alarm active if TRUE Error Heater_2 D5014 06 Alarm active if TRUE Drive System Error D5014 07 Alarm active if TRUE Error Filter H1 D5014 10 Alarm active if TRUE Error Filter H2 D5014 11 Alarm active if TRUE Inbetriebnahme 45 46 Inbetriebnahme Wert Adresse Typ Skalierungs Bereich faktor Error Status Word 2 D5015 Overpressure Airflow1 05015 00 Alarm active if TRUE Overpressure Airflow2 D5015 01 Alarm active if TRUE No Airflow1 D5015 02 BOOL Alarm active if TRUE No Airflow2 D5015 03 Alarm active if TRUE No C02 D5015 04 Alarm active if TRUE Pressure Present Value 17 D5016
42. TAT RM 20 50 TCP IP Net Inbetriebnahme 47 48 Inbetriebnahme Ethernet Die Prozessdaten des BIOSTAT RM 20 50 k nnen auf zwei Arten vom Ethernet gelesen werden 1 Mit einem DeltaV ProPlus Computer 6 und einem separaten Computer mit einem Omron OPC Server 3 2 Mit einer DeltaV Anwendungsstation und einem Omron OPC Server auf demselben Computer 4 DeltaV ProPlus Omron OPC Server Jedes DeltaV System wird mit einem ProPlus Computer geliefert 6 Da auf diesen Computern keine anderen Softwarepakete installiert werden d rfen wird ein weiterer Computer mit einem Omron OPC Server 3 ben tigt Auf dem ProPlus Computer l uft ein OPC Mirror der die Kommunikation des Omron OPC Servers mit dem DeltaV System erm glicht F r den OPC Mirror und den Omron OPC Server fallen jeweils Lizenz kosten an DeltaV Anwendungsstation Omron OPC Server Wenn ein Computer mit DeltaV Anwendungsstation verf gbar ist ist es m glich einen Omron OPC Server auf demselben Computer zu installieren In diesem Fall ist auch ein OPC Mirror notwendig um eine Schnittstelle zwischen dem Omron OPC Server und dem DeltaV System herzustellen F r die DeltaV Anwendungsstation den OPC Mirror und den Omron OPC Server fallen Lizenzkosten an Profibus DP Um den 05 RM 20 50 ber Profibus DP mit DeltaV zu verbin den m ssen Sie sicherstellen dass auf dem DeltaV Controller mindestens ein freier Steckplatz f r d
43. a nahmen zur Desinfektion und Dekontamination getroffen wurden Der Empf nger z B beim Sartorius Stedim Service muss die Dekontaminations erkl rung lesen k nnen bevor er die Verpackung ffnet Das Formblatt einer Dekontaminationserkl rung finden Sie im Abschnitt 14 3 Dekontaminationserkl rung Fertigen Sie die ben tigte Anzahl von Kopien an oder fordern Sie weitere Drucke bei der Sartorius Stedim Systems GmbH an VORSICHT Schwere Verletzungsgefahr durch unsachgem durchgef hrte Arbeiten Die Demontage und die Entsorgung des Ger ts darf nur von Fachpersonal ausgef hrt werden Warnung vor gef hrlicher elektrischer Spannung Arbeiten an der elektrischen Ausr stung d rfen nur von einer zust ndigen Elektro fachkraft ausgef hrt werden 11 4 Ger t au er Betrieb nehmen F hren Sie f r die Demontage des Ger ts folgende vorbereitende Arbeitsschritte aus gt Trennen Sie die Druckluftverbindung gt Entleeren Sie das Kulturgef Rohrleitungen und Schl uche von Kulturmedien und Zugabestoffen F hren Sie eine Reinigung des gesamten Ger ts durch F hren Sie eine Sterilisation des gesamten Ger ts durch Schalten Sie das Ger t ber den Ger tehauptschalter aus und sichern Sie das Ger t gegen Wiedereinschalten gt Trennen Sie das Ger t von der Stromversorgung und den Versorgungsleitungen 11 5 Ger t entsorgen WARNUNG Gefahr von schweren Verletzungen
44. achpersonal beseitigen Sind Arbeiten an Spannung f hrenden Teilen notwendig ziehen Sie eine zweite Person hinzu die notfalls den Ger tehauptschalter ausschaltet Schalten Sie bei allen Arbeiten an der elektrischen Ausr stung diese spannungslos und pr fen Sie die Spannungsfreiheit Schalten Sie bei Wartungs Reinigungs und Reparaturarbeiten die Spannungs versorgung ab und sichern Sie sie gegen Wiedereinschalten Halten Sie Feuchtigkeit von Spannung f hrenden Teilen fern diese kann zu Kurz schl ssen f hren Lassen Sie die elektrischen Bauteile Anschlussleitungen mit Steckern sowie Verl ngerungs und Ger teanschlussleitungen mit ihren Steckvorrichtungen soweit sie benutzt werden nach den landesspezifischen Richtlinien durch eine Elektrofachkraft pr fen Beachten Sie die Schutzart des Ger tes Kapitel 12 Technische Daten Sicherheitshinweise 11 12 Sicherheitshinweise 2 7 Gefahren durch unter Druck stehende Komponenten A WARNUNG Verletzungsgefahr durch austretende Stoffe Bei Besch digungen einzelner Bauteile k nnen gasf rmige und fl ssige Stoffe unter hohem Druck austreten und z B die Augen sch digen Deshalb Schalten Sie das Ger t aus und sichern Sie es vor Wiedereinschalten wenn Sie an druckbeaufschlagten Bauteilen arbeiten Machen Sie zu ffnende Systemabschnitte und Druckleitungen vor Beginn von Reparaturarbeiten drucklos Kontrollieren Sie regelm
45. aktiviert auf den Eingangsdruckbereich Dieser muss zwischen 1 0 und 1 5 bar liegen Kontrollieren Sie ob ein Verbindungsschlauch zum Ger t gequetscht oder geknickt wurde Bei Betrieb mit interner Luftpumpe kontaktie ren Sie ihren Sartorius Service Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons St rungen 77 78 9 Reinigungs und Wartungsarbeiten Mangelhafte Reinigung und Wartung kann zu fehlerhaften Prozessergebnissen f hren und damit hohe Produktionskosten verursachen Eine regelm ige Reinigung und Wartung ist deshalb unerl sslich Die Betriebssicherheit und die effektive Durch f hrung von Fermentationsprozessen h ngen neben mehreren anderen Faktoren auch von der ordnungsgem en Reinigung und Wartung ab WARNUNG Lebensgefahr durch elektrische Spannung Elektrische Schaltelemente sind in dem Ger t untergebracht Bei Ber hrung von Spannung f hrenden Teilen besteht unmittelbare Lebensgefahr ffnen Sie niemals das Ger t Das Ger t darf nur von autorisiertem Fachpersonal der Firma Sartorius Stedim Biotech ge ffnet werden Arbeiten an der elektrischen Ausr stung des Ger ts d rfen nur vom Sartorius Stedim Service oder autorisiertem Fachpersonal vorgenommen werden Schalten Sie bei Reinigungs und Wartungsarbeiten die Spannungsversorgung am Hauptschalter aus und ziehen Sie den Netzstecker vom Ger t ab Halten Sie Feuchtigkeit von Spannung f hrenden Teilen fern diese kann zu
46. anschluss der Ger te immer frei M ssen Sie den Bioreaktor im Notfall abschalten bet tigen Sie zun chst den Notschalter im Labor sperren die laborseitigen Energiezufuhren und ziehen dann die Netzkabel der Ger te ab F r die Reinigung und Wartung schalten Sie alle Ger te aus und ziehen die Netzkabel ab Typenschilder Die Angaben zur korrekten Spannungsversorgung finden Sie auf dem Typenschild Das Typenschild befindet sich im Bereich des Netzanschlusses des Ger ts amp sartoriusstedim LITE HIE H m BIOSTAT RM 20 50 basic Serie No 00210 0613 RM II Art No DHROSOLBRM Fuse 6 3 A T C Max 600 W IP 23 Made in Switzerland lt gt Power supply 100 240 VAC Freq 50 60 Hz Abb 1 1 Typenschild BIOSTAT RM 20 50 basic Aufstellung 33 34 Aufstellung sartorius stedim LOAD CELL RM 20 50 Serie No 00001 0813 LC Art No 117 100 C Made in Switzerland P Max Load 75kg 165lbs lt gt Batterie 3V CR2032 Input DA 15 W IP20 Abb 1 2 Typenschild LOAD CELL RM 20 50 5 4 2 2 Temperiermedium Das Temperiermedium ist Wasser und wird f r die Temperierung der optionalen Temperierwendel verwendet Die Temperierwendel wird am Temperiermodul der optionalen Versorgungseinheit BIOSTAT B angeschlossen ACHTUNG Gefahr von Sch den an der Heizkreispumpe an Armaturen am Thermostaten system Ungeeignetes Wasser kann die Funktion der Hei
47. as Profibus Modul SE4022 5 frei ist wie in Bild 1 auf Seite 7 angezeigt DeltaV ProPlus und die DeltaV Anwendungsstation k nnen dann die Daten des 05 RM 20 50 auslesen Bitte beachten Sie dass die Umsetzung des DeltaV Systems nicht zum Lieferumfang von Sartorius Stedim geh rt F r weitere Informationen kontaktieren Sie bitte direkt den DeltaV Support f r Ihren Bereich 7 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung Lesen Sie sich die Bedienungsanleitung sorgf ltig durch bevor Sie Prozesse an dem Ger t durchf hren Dies gilt im Besonderen f r die Sicherheitshinweise 9 Kapitel 2 Sicherheitshinweise 7 1 berblick Der Prozessablauf die Bedienung im jeweiligen Prozess umfasst folgende wesentliche Ma nahmen Vorbereiten des CultiBag RM Abschnitt 7 2 Vorbereiten des CultiBag RM Starten des Kultivierungsprozesses Abschnitt 7 2 6 Einstellen der Kultivie rungsparameter und Start der Kultivierung Bedienen der Steuerung 9 Abschnitt 7 3 1 Hauptmen Main Screen Probenahme und Inokulation Abschnitt 7 4 1 Vorbereitung der Probenahme oder der Inokulation Zellernte und Abschaltung des Ger ts Abschnitt 7 4 3 Probenahme 7 2 Vorbereiten des CultiBag RM 7 2 1 Montage des CultiBag RM auf Bag Halter RM gt Nehmen Sie den sterilen Einweg Bioreaktor CultiBag RM aus der Plastikschutzfolie ACHTUNG Gefahr von Besch digungen durch spitze G
48. ass kein Wasser in das Geh use eindringt da sonst gravierende Sch den an den elektrischen Bauteilen entstehen k nnen gt Stellen Sie sicher dass das Ger t von der Netzspannung getrennt ist gt Zur Reinigung k nnen entweder Wasser oder g ngige Desinfektionsmittel wie 70 iges Ethanol verwendet werden gt Wischen Sie das Geh use des Rockers mit einem feuchten Tuch ab Bag Halter Bag Halter mit Temperierwendel optional Trennen Sie den Temperatursensor vom Ger teanschluss und stellen Sie sicher dass der Temperatursensor auf seinem Halter verbleibt Der Bag Halter kann mit Alkohol oder anderen gebr uchlichen Reinigungsmitteln ges ubert werden Zus tzlich kann der Halter auch vorsichtig mit Wasser abgesp lt werden Haube gt Wischen Sie die Haube des Bag Halters mit einem angefeuchteten weichen Tuch ab Reinigungs und Wartungsarbeiten 79 80 Reinigungs und Wartungsarbeiten 9 2 Wartungsarbeiten 9 2 1 Wartung des Ger ts durch das Bedienpersonal Die vom Bedienpersonal durchzuf hrenden Wartungsarbeiten beschr nken sich auf GAS 2 Das Ersetzen des Bel ftungsschlauches zwischen dem Anschluss 1 und dem sterilen Lufteinlassfilter des CultiBag Entleeren des Temperiermoduls der Temperierwendel Defekte Bauteile m ssen sofort ersetzt werden Dies sind Filterheizung f r den Rocker 20 50 Bag Halter 20 und 50 Haube f r Bag Halter 20 und 50 Oberfl chentem
49. bzw Kultivierungs volumen von max 10 bzw max 25 Litern Das System kann freistehend auf einem Labortisch oder im Brutschrank betrieben werden Optional ist eine interne Begasungseinheit erh ltlich mit der ein Luft CO Gemisch erzeugt werden kann Hierbei kann sowohl Druckluft verwendet als auch Umgebungsluft angesaugt werden Die Messung der CO Konzentration erfolgt ber einen IR Sensor Zur Prozessoptimie rung ist der 05 RM 20 50 au erdem mit der Kontrolleinheit 05 kombinierbar die ber einen Touch Paneintuitiven Tastbildschirm bedient wird und den Prozess ber Einwegsensoren steuert Die Software zur automatischen Mess werterfassung MFCS DA ist ebenfalls enthalten Ist der Rocker an den 05 B angeschlossen so kann er ber diesen gesteuert werden Auf dem Display des Rockers erscheint dann BIOSTAT B serial port active Es k nnen alle Sollwerte und Kontrollfunktionen ber den 05 B angezeigt und geregelt werden Weitere Informationen zum Anschluss des Rockers an den B sind in den dazugeh rigen Bedienungsanleitungen zu finden CultiBag RM Die Zellkultivierung erfolgt in der Kammer des Einwegbioreaktors CultiBag RM der speziell f r Arbeiten mit dem BIOSTAT RM 20 50 entwickelt wurde Die CultiBags RM werden gammasterilisiert geliefert und sind sofort einsatzf hig Der Film aus welchem CultiBag RM besteht entspricht den Anforderungen der USP Klasse V
50. cherheits und Schutzvorrichtungen 2 13 1 Lasttrennschalter Der LASTTRENNSCHALTER 1 befindet sich an der Bedienerseite des Schaltschranks Der LASTTRENNSCHALTER ist gleichzeitig der Hauptschalter mit dem das Ger t ein und ausgeschaltet wird 2 13 2 berhitzungsschutz WARNUNG Verbrennungsgefahr durch berhitzte Baugruppen Bei Besch digungen einzelner Bauteile k nnen gasf rmige und fl ssige Stoffe unter hohem Druck austreten und z B die Augen sch digen Nehmen Sie das Ger t nicht ohne berhitzungsschutz in Betrieb Lassen Sie den berhitzungsschutz regelm ig durch den Sartorius Stedim Service warten Beachten Sie die Informationen im Ordner Technical Documentation Der berhitzungsschutz im Ger t begrenzt die maximal zul ssige Temperatur f r das Temperiersystem Folgende Temperiersysteme k nnen genutzt werden Temperiersystem Wasserkreislauf Temperiersystem Heizmanschette 2 14 Pers nliche Schutzausr stung Beim Betrieb des Ger ts ist die pers nliche Schutzausr stung zu tragen um die Gesundheitsgefahren zu minimieren Tragen Sie w hrend der Arbeit stets die f r die jeweilige Arbeit notwendig Schutzausr stung Befolgen Sie die ggf im Arbeitsbereich angebrachten Hinweise zur pers nlichen Schutzausr stung Tragen Sie bei allen Arbeiten grunds tzlich die folgende pers nliche Schutz ausr stung Arbeitsschutzkleidung Arbeitsschutzkleidung ist eng anliegend
51. der linken 5 bzw rechten Seite 7 des BIOSTAT RM 20 50 9 Abb 1 1 Die Abluftfilterheizung des linken Bags wird an die linke Seite angeschlossen Die Abluftfilterheizung des rechten Bags wird an die rechte Seite angeschlossen 4 5 sofern dieser verwendet wird gt Eine gr ne LED Leuchte zeigt an dass die Heizung in Betrieb ist F2 H2 2 52 Blinkt die LED so wei t dies auf die Aufheizphase hin sind sobald die Begasung gestartet wird Ist dies nicht der Fall wird ein Alarm ausgegeben 7 Das Abluftfilter wird auf gt 40 C aufgeheizt Mit dieser Ma nahme wird ein Abb 1 1 Anschl sse Filterheizung linke und rechte Verblocken des Filters vermieden Ger teseite 9 Dauerleuchten signalisiert erreichen der Betriebstemperatur gt Die Steuerung des RM 20 50 fragt ab ob die Filterheizungen eingesteckt 6 7 2 3 Anschluss der Luftzufuhr gt Schlie en Sie den Anschluss GAS 1 4 bzw GAS 2 6 des BIOSTAT RM 20 50 an das sterile Zuluftfilter 3 auf dem CultiBag RM mit Hilfe des mitgelieferten Schlauchs an Das Zuluftfilter ist das Filter ohne berdruckventil Werden zwei CultiBags RM benutzt verwenden Sie beide Ausg nge des Rockers Berstgefahr durch berdruck im Beutel ACHTUNG Der direkte Anschluss des Beutels CultiBag RM an eine Gasquelle oder die pu Verwendung einer anderen Luftpumpe kann Uberdruck erzeugen und den Beutel zum B
52. dung Tragen Sie eine Schutzbrille Sicherheitshinweise 13 14 Sicherheitshinweise 2 10 Gefahren durch hei e Oberfl chen A WARNUNG Verbrennungsgefahr durch Kontakt mit hei en Oberfl chen Vermeiden Sie Kontakt mit hei en Oberfl chen wie temperiertem Kulturgef und Motorgeh use Sperren Sie den Gefahrenbereich ab Tragen Sie Schutzhandschuhe wenn Sie mit hei en Kulturmedien arbeiten 2 11 Gefahren durch sich bewegende Bauteile A WARNUNG Quetschgefahr von Gliedma en an der Wippvorrichtung Demontieren Sie vorhandene Schutzeinrichtungen nicht Lassen Sie an dem Ger t nur qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal arbeiten Schalten Sie das Ger t stromlos wenn Sie Wartungs und Reinigungsarbeiten durchf hren Hantieren Sie im Laufenden Betrieb nicht an der Wippvorrichtung Tragen Sie die pers nliche Schutzausr stung 2 12 Gefahren durch Verwendung falscher Verbrauchsmaterialien WARNUNG Verletzungsgefahr durch falsche Verbrauchsmaterialien Falsche oder fehlerhafte Verbrauchsmaterialien k nnen zu Besch digungen Fehlfunktionen oder Totalausfall f hren sowie die Sicherheit beeintr chtigen Verwenden Sie nur Original Verbrauchsmaterialien Beschaffen Sie sich die Verbrauchsmaterialien ber die Sartorius Stedim Systems GmbH Die notwendigen Angaben zu den Verbrauchsmaterialien finden Sie im Ord ner Technical Documentation 2 13 Si
53. durch messer 11 1 mm 7 5 Beendigung des Prozesses Zellernte und Abschaltung des Ger tes Stoppen Sie die Wippbewegung Abschnitt 7 3 4 Wippgeschwindigkeit Wipp winkel Men SPEED und ANGLE gt Der Bag Halter h lt automatisch in einem leicht nach vorne geneigten Winkel an damit der Tauchschlauch im Medium eingetaucht bleibt F r Bags bei denen sich der Diptube auf der hinteren Seite befindet kann der Rocker in eine andere Stop Postion gefahren werden amp Abschnitt 7 3 6 Position der Wanne Men POSI TION Schalten Sie die Tempererierung aus Abschnitt 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEMP 27 Schalten Sie die Begasung aus Abschnitt 7 3 3 Begasung gt Entfernen Sie die Haube von der Rocker Plattform gt Klemmen Sie die Zu und Abluftfilter ab gt Entfernen Sie den Luftzufuhrschlauch vom sterilen Zuluftfilter Je nach Prozessbedingungen stehen Ihnen verschiedene M glichkeiten zur Entlee rung des CultiBags zur Verf gung Um den gesamten Inhalt ber den Ernteschlauch mit Tauchschlauch abzuf h ren benutzen Sie eine geeignete peristaltische Pumpe Halten Sie den CultiBag RM senkrecht um ihn vollst ndig zu entleeren Um den berstand abzunehmen l sen Sie den Halter mit dem befestigten CultiBag RM von der Rocker Plattform und warten Sie 10 15 Minuten bis sich die Zellen abgesetzt haben Pumpen Sie den berstand ab und geben Sie frisches Medium zu ode
54. e Alarmmel dung No airflow berpr fen Sie den AIR OUT Ausgang des Rockers um sicherzustellen dass die Bel ftung funktioniert Das sterile Zuluftfilter kann verblockt die Verschluss klemme festgestellt oder der Bel ftungsschlauch nicht richtig befestigt sein Wechseln Sie das Zuluftfil ter in einer Sterilwerkbank oder f llen Sie das Kultur medium in einen neuen CultiBag um Extreme Schaumbildung im CultiBag RM 74 St rungen Eine gewisse Schaumbil dung ist f r den 05 RM 20 50 normal Jedoch sollte die Oberfl che des Mediums zu nicht mehr als 50 mit Schaum bedeckt sein Wenn eine zu starke Schaumbildung auftritt ber pr fen Sie ob die Bel ftung des CultiBag ordnungs gem funktioniert Unterbel ftung hat eine starke Schaumbildung zur Folge In der Regel bildet sich der Schaum nach ein paar Stunden wieder zur ck H lt die Schaumbildung danach unver ndert stark an reduzieren Sie die Wippgeschwindigkeit Achten Sie dabei aber darauf dass sie noch hoch genug ist um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Mediums zu gew hrleisten Falls danach immer noch zu viel Schaum vorhanden ist reduzieren Sie den Wippwin kel Ein kleinerer Wippwinkel erzeugt weniger Schaum und die Wippgeschwindigkeit kann wieder etwas erh ht werden Zwecks weiterer Informationen kontaktieren Sie bitte den vor Ort zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Bei weiteren Fragen kontaktier
55. e Arbeitskleidung mit geringer Rei festigkeit mit engen rmeln und ohne abstehende Teile Sie dient vorwiegend zum Schutz vor Erfassen durch bewegliche Maschinenteile Tragen Sie keine Ringe Ketten oder sonstigen Schmuck Kopfbedeckung Tragen sie zum Schutz der Haare vor Einziehen in bewegliche Bauteile des Ger ts eine Kopfbedeckung Schutzhandschuhe Tragen Sie zum Schutz der H nde vor Prozessstoffen Schutzhandschuhe Schutzbrille Tragen Sie zum Schutz vor unter hohem Druck austretenden Medien eine Schutzbrille Sicherheitsschuhe Tragen Sie zum Schutz vor Ausrutschen auf glattem Untergrund rutschfeste Sicherheitsschuhe Sicherheitshinweise 15 2 15 Hinweise f r den Notfall Vorbeugende Ma nahmen Seien Sie stets auf Unf lle oder Feuer vorbereitet Bewahren Sie die Erste Hilfe Einrichtungen Verbandskasten Decken usw und Feuerl schmittel griffbereit auf Machen Sie das Personal mit Unfallmelde Erste Hilfe Feuerl sch und Rettungs einrichtungen vertraut Halten Sie die Zufahrts und Rettungswege f r Rettungsfahrzeuge und Rettungs personal frei Ma nahmen bei Unf llen L sen Sie ein Not Aus am Lasttrennschalter aus Bergen Sie Personen aus der Gefahrenzone Leiten Sie bei einem Herz und oder Atemstillstand sofort Erste Hilfe Ma nahmen ein Verst ndigen Sie bei Personensch den den Beauftragten f r Erste Hilfe und einen Notarzt bzw den Rettungsdienst R ume
56. e Betriebsanleitung gelesen und verstan den haben Das Ger t ist nur zu benutzen f r die bestimmungsgem e Verwendung in sicherheitstechnisch einwandfreiem Zustand mit qualifiziertem und autorisiertem Fachpersonal Ferner ist zu beachten Alle Schraubverbindungen m ssen in regelm igen Abst nden kontrolliert und bei Bedarf nachgezogen werden Stellen Sie sicher dass keine unerlaubten Gegenst nde auf der Wippe und Haube angebracht und abgelegt werden 2 6 Gefahr durch elektrische Energie WARNUNG Lebensgefahr durch elektrische Spannung Elektrische Schaltelemente sind in dem Ger t verbaut Bei Ber hrung von Spannung f hrenden Teilen besteht unmittelbare Lebensgefahr Besch digungen der Isolation oder einzelner Bauteile k nnen lebensgef hrlich sein Stellen Sie sicher das der Netzanschluss ber einen Schutzleiternanschluss verf gt ffnen Sie niemals das Ger t Das Ger t darf nur von autorisiertem Personal der Firma Sartorius Stedim Biotech ge ffnet werden Arbeiten an der elektrischen Ausr stung des Ger ts d rfen nur vom Sartorius Stedim Service oder autorisiertem Fachpersonal vorgenommen werden berpr fen Sie die elektrische Ausr stung des Ger ts regelm ig auf M ngel wie lose Verbindungen oder Besch digungen an der Isolation Schalten Sie bei M ngeln die Spannungsversorgung sofort ab und lassen Sie die M ngel durch Ihren Sartorius Stedim Service oder autorisiertes F
57. e Energien Die Anschl sse f r Energien und Versorgungseinrichtungen m ssen vor der Installa tion des Ger ts am Arbeitsplatz vorbereitet leicht zug nglich korrekt vorinstalliert gem den Ger tespezifikationen eingestellt und arbeitsbereit sein WARNUNG Lebensgefahr durch unerwartet freigesetzte Energien z B Stromschlag Energiezufuhren k nnen falsch dimensioniert und nicht gegen unzul ssige Schwan kungen und St rungen abgesichert sein Die Schutzeinrichtungen m ssen vorhanden und funktionsf hig sein Fl Schutzschalter Fehlerstromschutz f r Netzanschl sse Armaturen zur Absperrung f r Wasser Druckluft Gase Beachten Sie die Spezifikationen der Energien auf den Typenschildern 9 Typenschilder auf Seite 33 und im 9 Kapitel 12 Technische Daten Die Anschl sse f r die Versorgungsmedien und den Spannungsanschluss befinden sich an der R ckseite des Ger ts 9 Abb 2 2 Schematische Darstellung der R ckansicht BIOSTAT RM Folgende Versorgungsmedien werden an der Versorgungseinheit angeschlossen Spannungsversorgung Temperiermedium bei Verwendung der optionalen Temperierwendel Gase Druckluft Air Kohlenstoffdioxid CO Sauerstoff 0 Stellen Sie sicher dass die Zufuhren f r Elektrizit t Wasser Druckluft und Gase ent sprechend den Spezifikationen f r das Ger t ausgelegt sind siehe Typenschilder auf Seite 33 und Kapitel 12 Technische Daten
58. e Wert Einheit effektiver W rme bertragungsbereich 580 cm Durchflussrate 23 l min L nge der Temperaturwendel f r Bag Halter 20 50 35 m 12 1 6 Oberfl chentemperatursensor Angabe Wert Artikelnummer DZ R2PT Typ Pt100 3 Leiter Klasse A Schutzart IP67 Material POM wei Kabel PFA Sensorfl che Chromstahl 1 4404 12 1 7 Filterheizung Angabe Wert Einheit Artikelnummer DZ R2FH Elektrische Widerstandsheizfl che 24 VDC Leistungsaufnahme 6 W Automatische Temperaturkontrolle bei ca 48 C Arbeitsbereich 40 0 C 12 1 8 Heizplatten Angabe Wert Einheit Artikelnummer DZ020L R2HP Spannungsversorgung 48 VDC Leistungsaufnahme 140 W bertemperaturschutz Bimetall 70 5 C 12 2 LOADCELL RM 20 50 Die W gevorrichtung LOADCELL RM 20 50 ersetzt die Sockelplatte des RM 20 50 Wert Einheit Gewicht 9 kg Ma e Breite Tiefe H he verstellbar 609 536 60 68 mm W gebereich das Gewicht des BIOSTAT RM 20 50 selbst ist 0 50 kg nicht im W gebereich enthalten Genaugkeit bei 10 kg Belastung und Umgebungsfeldst rke 3 V m Statisch bei zentrierter mittiger Belastung 10 9 Statisch bei seitlicher au ermittiger Belastung 30 9 Dynamisch 50 g Material Gestell rostfreier Stahl Geh use ABS UL konform Schnittstellen Daten 1x RS 232 Spannungsversorgung ext Netzteil mit l ndersp
59. e gew hrleistet werden Aufbau und Funktion Raumluftversorgung ber Membranpumpe die die Luft am r ckseitigen Anschluss AIR IN komprimiert Druckluft eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe Druckluftquelle 1 5 bar Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauches AD 4 0 mm C0 eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe CO Quelle 1 5 bar Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauchs AD 4 0 mm Die verwendeten Gase m ssen trocken sowie staub und fettfrei sein Verwenden Sie ggf ein Filter Bel ftungskontrolle Der Sollwert f r die Durchflussrate ist frei w hlbar Ein passendes Schlauchset mit Anschl ssen f r den CultiBag RM liegt der Packung bei Ein eingebauter Drucksensor kontrolliert den berdruck im CultiBag RM und stellt die Bel ftung beim Erreichen von 30 mbar berdruck ein Bel ftungsrate Massendurchflussregler f r Flussgeschwindigkeiten von 50 1000 ml min Ablesegenauigkeit 5 3 1 6 Heizelemente 20 50 Die Heizelemente H1 und H2 sind direkt in den Bag Haltern integriert Es handelt sich um eine elektrische Widerstandsheizung die ber einen integrierten Sicherheits temperaturschalter verf gt Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise welche getrennt voneinander je nach Bag Kon figuration geregelt werden k nnen 9 Abschnitt 7 3 10 Einstellungen Men Settings Der Sollwert wird ber den Button SEIT eingestel
60. e in der vorgegebenen Reihenfolge auszuf hren sind gt Texte die dieser Markierung folgen beschreiben das Ergebnis einer Handlung Texte in Anf hrungszeichen sind Verweise auf andere Kapitel oder Abschnitte 9 Texte mit diesem vorangestelltem Symbol sind Verweise auf andere Kapitel Abschnitte oder Dokumente 2 Sicherheitshinweise A WARNUNG Die Nichtbeachtung der folgenden Sicherheitshinweise kann ernste Folgen haben Gef hrdung von Personen durch elektrische mechanische und chemische Einfl sse Versagen von wichtigen Ger tefunktionen Lesen Sie die in diesem Abschnitt aufgef hrten Sicherheits und Gefahrenhinweise gr ndlich durch bevor Sie das Ger t in Betrieb nehmen Beachten Sie neben den Hinweisen in dieser Betriebsanleitung auch die allgemein g ltigen Sicherheits und Unfallverh tungsvorschriften Neben den Hinweisen in dieser Betriebsanleitung hat der Betreiber Bediener die bestehenden nationalen Arbeits Betriebs und Sicherheitsvorschriften zu beachten Ebenfalls sind bestehende interne Werksvorschriften einzuhalten 2 1 Allgemeine Sicherheitshinweise Das Ger t darf erst nach Kenntnisnahme dieser Betriebsanleitung aufgestellt in Betrieb genommen oder gewartet werden Verwenden Sie das Ger t nur bestimmungsgem 9 Abschnitt 2 4 Bestimmungs gem e Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung Das Ger t ist nicht ATEX ATmosph re EXplosive zertifiziert Das Ger
61. egenst nde Offnen Sie die Plastikschutzfolie vorsichtig und benutzen Sie dazu keine scharfen Gegenst nde die den CultiBag RM besch digen k nnen ffnen Sie die F hrungsschienen 1 auf dem Bag Halter indem Sie die Klemmhebel 2 auf beiden Seiten des Halters l sen wie in der Abbildung gezeigt gt Legen Sie einen bzw zwei CultiBags RM auf den Bag Halter und dr cken Sie die Kunststoffst be an beiden Seiten des Bags jeweils in die nun ge ffnete F hrungs schiene des Bag Halters Wenn Sie nur einen CultiBag RM auf dem Halter platzieren bringen Sie ihn an der linken Seite des Halters an um eine fehlerfreie Temperaturmessung zu gew hrleisten Angaben zu Anzahl und Gr e der CultiBags RM die auf dem Rocker montiert werden k nnen finden Sie in Abschnitt Abschnitt 12 Technische Daten gt Dr cken Sie die Klemmhebel wieder herunter um den bzw die CultiBags RM zu fixieren Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 49 7 2 2 Installation der Filterheizung 1 2 3 gt Legen Sie das Abluftfilter 1 zwischen die beiden Teile der Abluftfilterheizung 2 ein Die beiden Teile werden durch Magnete zusammen gehalten Das Abluftfilter ist mit einem berdruckventil ausgestattet gt An der ffnung der Filterheizung schlie en sich zwei Magnete die einen besseren Halt gew hrleisten E lt Sa en aas i wa m e Verbinden Sie die Filterheizung mit der entsprechenden Buchse an
62. ekontaminationserkl rung im amp Abschnitt 14 3 Dekontaminationserkl rung Transportsch den sowie Ma nahmen zur nachtr glichen Reinigung und Desinfektion der Teile durch Sartorius Stedim Systems GmbH gehen zu Lasten des Absenders 14 3 Dekontaminationserkl rung F r die R cksendung von Ger ten kopieren Sie das folgende Formblatt wie ben tigt f llen es sorgf ltig aus und f gen es den Lieferpapieren bei Der Empf nger muss die ausgef llte Erkl rung einsehen k nnen bevor er das Ger t aus der Verpackung entnimmt Anhang 95 Dekontaminationserkl rung sartorius Erkl rung ber die Dekontaminierung und Reinigung von Ger ten und Komponenten Um unser Personal zu sch tzen m ssen wir sicherstellen dass alle Ger te und Komponenten mit denen unser Personal auf Kundenseite in Ber hrung kommt weder biologisch noch chemisch noch radioaktiv kontaminiert sind Wir k nnen daher einen Auftrag nur annehmen wenn e Ger te und Komponenten ad quat GEREINIGT und DEKONTAMINIERT wurden e diese Erkl rung durch eine autorisierte Person ausgef llt unterzeichnet und an uns zur ckgegeben wurde Wir bitten Sie um Verst ndnis f r unsere Ma nahmen unseren Angestellten eine sichere und ungef hrliche Arbeitsumgebung bereitzustellen Beschreibung der Ger te und Komponenten Beschreibung Artikel Nr erer Rechnungs lieferschein Nr tieferdatum NNNM Kontaminierung Reiniqun Achtu
63. en Ausbildung Kenntnisse und Erfahrung sowie Kenntnis der einschl gigen Bestimmungen in der Lage die ihm bertragenen Arbeiten auszuf hren und m gliche Gefahren selbstst ndig zu erkennen und zu vermeiden Elektrofachkraft Eine Elektrofachkraft ist aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfah rungen sowie Kenntnis der einschl gigen Normen und Bestimmungen in der Lage Arbeiten an elektrischen Anlagen auszuf hren und m gliche Gefahren selbstst ndig zu erkennen und zu vermeiden Die Elektrofachkraft ist f r den speziellen Einsatzort in dem sie t tig ist ausgebildet und kennt die relevanten Normen und Bestimmungen Sicherheitshinweise 17 18 Sicherheitshinweise 2 17 2 Verpflichtung des Personals Alle Personen die mit Arbeiten an dem Ger t beauftragt sind verpflichten sich vor Arbeitsbeginn die grundlegenden Vorschriften ber Arbeitssicherheit und Unfallverh tung zu beachten die Sicherheitshinweise und die Warnhinweise dieser Betriebsanleitung zu lesen und durch Unterschrift zu best tigen diese verstanden zu haben alle Sicherheits und Bedienungshinweise dieser Betriebsanleitung zu befolgen 2 17 3 Zust ndigkeiten Die Zust ndigkeiten des Personals f r die Bedienung Wartung und Reinigung sind klar festzulegen 2 17 4 Unbefugte A WARNUNG Gefahr f r Unbefugte Unbefugte Personen die die Qualifikationsanforderungen an das Personal nicht erf llen kennen die Gefahren i
64. en Sie vor Ort bitte den zust ndigen Sartorius Stedim Biotech Au endienstmitarbeiter Alarmmeldung 8 4 Alarmmeldungen In Form von Alarmmeldungen im Display macht der BIOSTAT RM 20 50 den Bediener auf verschiedene Fehlfunktionen aufmerksam Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Sartorius Stedim Biotech Au endienstmitarbeiter M gliche Ursachen Ma nahmen Battery low Wird angezeigt wenn die St tzbatterie der SPS zu schwach wird Die Batterie muss innerhalb von zwei Wochen ausgetauscht werden da sonst die Gefahr eines Programmverlusts besteht Lassen Sie die Batterie durch einen Service techniker ersetzen Quittieren Sie diesen Alarm indem Sie das System ausschalten und wieder einschalten Error Pt100 1 Wird angezeigt wenn w hrend des Heizbetriebs am Pt100 Sensor ein Fehler auftritt oder der Sensor w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt wird Im Fehlerfall wird aus Sicherheits gr nden der Temp Regler 1 deaktiviert Schlie en Sie den Oberfl chentemperatursensor an Testen Sie gegebenenfalls auch einen anderen Pt100 Sensor Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden Error Pt100 2 Wird angezeigt wenn w hrend des Heizbetriebs am Pt100 Sensor ein Fehler auftritt oder der Sensor w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt wird Im Fehlerfall wird aus Sic
65. en werden Error Filter H1 Die Filterheizung ist bei einer Verbindung zum System immer in Betrieb berwacht wird diese jedoch nur im Falle einer aktiven Gasbel ftung In diesem Fall ist es wichtig dass die Filterhei zung funktioniert und dies wird ber die Stromaufnahme gemessen Sollte bei aktivem Gasflow1 Regler die Filterheizung1 vom System getrennt werden oder defekt sein w rde nach ein paar Sekunden der Alarm ausgel st Der Regler wird dabei nicht deaktiviert Diese Alarm meldung wird pro Gasflowregler Start nur 1x ausgewertet Kontrollieren Sie ob die Filterheizung am richtigen Ausgang angeschlossen ist Sollte der Fehler weiterhin auftreten testen Sie diese Funktion mit einer anderen Filterheizung Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Error Filter H2 Die Filterheizung ist bei einer Verbindung zum System immer in Betrieb berwacht wird diese jedoch nur im Falle einer aktiven Gasbel ftung In diesem Fall ist es wichtig dass die Filterhei zung funktioniert und dies wird ber die Stro maufnahme gemessen Sollte bei aktivem Gasflow2 Regler die Filterheizung2 vom System getrennt werden oder defekt sein w rde nach ein paar Sekunden der Alarm ausgel st Der Regler wird dabei nicht deaktiviert Diese Alarm meldung wird pro Gasflowregler Start nur 1x ausgewertet Kontrollieren Sie ob die Filterheizung am richti gen Ausgang angeschlossen ist Sollte der Fehler we
66. er schritten werden darf St rung Datenkommunikation zwischen RM Rocker und B Wenn die Datenkommunikation zwischen dem RM Rocker und dem B getrennt ist wird die Temperierung automatisch abgeschaltet Auf dem Display der Kontrolleinheit wird keine Alarmmeldung angezeigt St rung Kabelbruch Temperatursensor PT100 Wenn w hrend der Temperierung im Prozess ein Kabelbruch am Temperatursensor PT100 auftritt wird im Display der Kontrolleinheit eine Temperatur von 70 C angezeigt Die Temperierung wird abgeschaltet und das K hlventil geschlossen Der Temperiervorgang kann erst dann fortgesetzt werden wenn der Temperatur sensor PT100 ausgewechselt worden und die Temperaturmessung m glich ist Die Alarmwerte f r die Temperatur des Kultivierungsprozesses und f r die Temperie rung k nnen an der Kontrolleinheit eingestellt werden Zus tzlich finden Sie benutzerdefinierte Fehlermeldungen in benutzerdefinierten Konfigurationen in der erg nzenden Dokumentation St rung M gliche Ursachen Abhilfema nahmen Der Bioreaktor heizt zu langsam Das Kulturmedium erw rmt sich nicht oder nur sehr langsam Stellen Sie sicher dass alls Schl uche richtig verbun den und nicht geknickt sind berpr fen Sie den korrekten Sitz der Temperatur sensoren Stellen Sie sicher dass die gew nschte Temperatur korrekt eingestellt ist Abschnitt 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEM
67. ersten bringen Der eingebaute Drucksensor f r die Bel ftungsregelung bei Uber druck erh lt kein Signal um den Druck der externen Gasquelle herunter zu regeln Schlie en Sie die Luftzufuhr nur den Anschl ssen des BIOSTAT RM 20 50 an 50 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 7 2 4 Aufblasen des CultiBag RM Der CultiBag RM sollte vor dem Bef llen mit Kulturmedium aufgeblasen werden Dies verringert das Aufsch umen des Mediums Regeln Sie die Luftzufuhr so dass der CultiBag RM w hrend der Bef llung fest auf geblasen bleibt und nicht in sich zusammenfallen kann W hrend der Bef llung sollte die Wippfunktion ausgeschaltet bleiben Vergewissern Sie sich dass die Schlauchklemmen am Zuluft und Abluftfilter ge ffnet sind und schlie en Sie alle weiteren Schlauchklemmen am Bag Schalten Sie das Ger t am Hauptschalter auf der R ckseite an gt Im Display erscheint f r ein paar Sekunden das Startmen das die jeweilige Programmversion des Ger tes anzeigt bevor ins Hauptmen gewechselt wird gt Starten Sie die Begasung Abschnitt 7 3 3 Begasung ACHTUNG Sch den an interner Pumpe Wenn die interne Pumpe aktiv ist und Druckluft an das Ger t angeschlossen ist kann dies zu Sch den an der Pumpe f hren Die interne Pumpe darf nicht angew hlt werden solange eine andere Druckluft quelle an das Ger t angeschlossen ist gt Warten Sie bis der CultiBag RM vol
68. et werden 62 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 7 3 10 Einstellungen Men Settings ESL Das Fenster f r die Einstellung erreichen Sie vom Hauptmen Main Screen aus Folgende Einstellungen k nnen von hier aus vorgenommen werden Einstellen des Datums und der Uhrzeit Date and time Service Anzeigen und Z r cksetzen der Betriebsstunden Bag configuration Technician level Einstellen der Bag Gr e Ausw hlen des Kontrollmodus RM 20 50 oder DCU Tower Control mode o System Aktivieren des automatischen Controllerstarts nach einem Neustart LED EE Einstellen der Startzeit f r die Wippfunktion Sampling Funktion Anzeigen und Zur cksetzen der Prozessablaufzeit D 7 3 10 1 Uhrzeit und Datum einstellen Dead TINANA gt Dr cken Sie im Men Settings den Button Date and time um das Eingabefens ter zu ffnen gt Dr cken Sie in die Eingabefelder um die Uhrzeit und das Datum einzustellen hh mm e mm dd gt Das Tastaturfenster wird eingeblendet pes pes ka dote eg Nachdem Sie alle Eingaben gemacht haben best tigen Sie die Daten indem Sie den Button Set date and time dr cken gt Die Daten werden an die CPU bertragen Automatically Summer Wintertime change Disabled Automatische Anpassung der Sommer und Winterzeit In dem Eingabebereich Automatically Summer Wintertime change
69. ezifischen Adaptern Anschlusswerte Eingangsspannung 100 240 VAC Ausgangsspannung 24 VDC Leistungsaufnahme 15 W Technische Daten 89 12 3 Umgebungsbedingungen Angabe Wert Einheit Aufstellort bliche Laborr ume max 2000 m ber Meeresh he Temperaturbereich am Aufstellort 0 40 C Relative Luftfeuchte lt 80 f r Temperaturen bis 31 linear abnehmend lt 50 bei 40 C Verunreinigungen Verschmutzungsgrad 2 nicht leitende Verunreinigungen die durch Kondensation gelegentlich leitend werden k nnen 90 Technische Daten 13 Konformit t amp Lizensen 13 1 EG Konformit tserkl rungen Mit den beigef gten Konformit tserkl rungen siehe folgende Seiten best tigt die Sartorius Stedim Systems GmbH die bereinstimmung des Ger ts BIOSTAT RM 20 50 und des Moduls Loadcell zum Bioreaktor BIOSTAT RM 20 50 mit den benannten Richtlinien 13 2 GNU Lizensierung DCU Systeme enthalten Software Code der den Lizenzbestimmungen des GNU General Public License GPL oder GNU LESSER General Public License LGPL unterliegt Soweit anwendbar k nnen die Bestimmungen des GPL und LGPL sowie Informatio nen ber die M glichkeiten zum Zugriff auf GPL Code und LGPL Code der in diesem Produkt Anwendung findet auf Anfrage zur Verf gung gestellt werden Der in diesem Produkt enthaltene GPL Code und LGPL Code wird unter Ausschluss jeglicher Gew hrleistung ausgegeben und unterliegt dem Copyrigh
70. g sichtbar wird Bei berm iger Schaumbildung muss die Geschwindigkeit verringert werden Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 67 7 4 3 Probenahme Bei der Probenahme wird genauso vorgegangen wie bei der Inokulation auch hier wird eine Spritze ohne Kan le benutzt Es ist unbedingt darauf zu achten dass vor der Entnahme der repr sentativen Probe die Zellen welche sich innerhalb des Schlauchs befinden herausgezogen werden Nehmen Sie zwei Proben wie in diesem Abschnitt beschrieben Verwerfen Sie die erste Probe Entnehmen Sie die zweite Probe Sie ist die repr sentative Probe Das Luer Septum ist auf 50 sterile Probenahmen bzw Inokulationen ausgelegt Es enth lt ein Silikon Septum das den Schlauch automatisch abdichtet wenn die Verbindung getrennt wird Auch die Probe ist vollst ndig gesch tzt da von au en keine Aerosole zugef hrt werden Bei niedrigen Wippgeschwindigkeiten lt 15 Wipp bewegungen min k nnen sich die Zellen absetzen sodass die Probenahme unter Umst nden nicht repr sentativ ist Deshalb sollte man die Wippgeschwindigkeit ca 5 10 Minuten vor der Probenahme auf 15 Wippbewegungen min erh hen Danach kann sie wieder verringert werden Wenn Sie mit gro en Mikrocarriern oder gro en Zellaggregaten arbeiten sollten Sie auf die Benutzung der Probenahmevorrichtung verzichten da sie eine relativ kleine ffnung hat Benutzen Sie deshalb den Schlauch mit MPC Anschluss Au en
71. h Schalten Sie das Ger t am Hauptschalter aus gt Ziehen Sie den Netzstecker aus dem laborseitigen Anschluss Sperren Sie die laborseitigen Versorgungsmedien Wasser Gaszufuhren gt Stellen Sie sicher dass die Anschl sse und Schl uche drucklos sind gt Falls erforderlich l sen Sie die Leitungen f r die Versorgungsmedien von dem Ger t 9 1 Reinigung Der 05 RM 20 50 ist ein Einweg Bioreaktorsystem das im Gegensatz zu einem konventionellen wieder verwendbaren Bioreaktor keine Reinigung und Sterilisation erfordert Dennoch sollte das Ger t regelm ig gereinigt werden da Verschmutzun gen im t glichen Betrieb etwa durch Spritzer oder versch ttete Fl ssigkeiten unvermeidlich sind ACHTUNG Gefahr von Korrosion und Besch digungen am Ger t durch ungeeignete Reinigungsmittel Verwenden Sie keine L sungsmittel Fl ssigkeiten die das Ger t und seine Bestandteile angreifen oder besch digen k nnen Stellen Sie sicher dass die eingesetzten Reinigungsmittel materialkonform sind Geh use Rocker Edelstahl Rahmen ABS Geh use Bag Halter und Haube ABS Beachten Sie die Sicherheitsvorschriften zu den Reinigungsmitteln F r die Anwendung der Reinigungsmittel ihre Entsorgung und Sp lwasser k nnen gesetzliche bzw Umweltschutzbestimmungen gelten Geh use Rocker ACHTUNG Sch den an den elektrischen Bauteilen durch Kontakt mit Wasser Achten Sie darauf d
72. halten Sie den Rocker am Hauptschalter ein Der Hauptschalter befindet sich auf der R ckseite vom BIOSTAT RM 20 50 9 Abschnitt 6 4 Ger t ein und ausschalten W hlen Sie im CultiBag Men die Gr e der CultiBag RM die Sie benutzen 9 Abschnitt 7 3 10 3 Gr e des Bags einstellen gt Regeln Sie die Wippgeschwindigkeit um eine sichtbare Wellenbewegung zu erzeu gen 9 Abschnitt 7 3 4 Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Men SPEED und ANGLE Bei starker Schaumbildung muss die Wippgeschwindigkeit reduziert werden Der CultiBag muss komplett aufgeblasen sein da sich die Schaumbildung durch Falten oder Unebenheiten verst rkt Empfehlungen zu Wippgeschwindigkeit Wippwinkel und Bel ftungsrate 9 Abschnitt 7 2 6 Einstellen der Kultivierungsparameter und Start der Kultivie rung Stellen Sie die Kultivierungstemperatur im Men Temperature T ein 9 Abschnitt 7 3 5 Temperatur Men TEMP 1 TEMP 274 Starten Sie den Heizvorgang erst wenn sichergestellt ist dass der Oberfl chentempe ratursensor ordnungsgem unter dem CultiBag RM liegt Ansonsten besteht ber hitzungsgefahr Eine gleichm ige Erhitzung des Kulturmediums wird gew hrleistet wenn die Wippbewegungen noch vor Aktivierung der Heizplatte gestartet werden Luftzufuhr Bel ftungsrate und CO Konzentration Eine berm ige Luftzufuhr hat nur geringe Auswirkungen auf die Sauerstoffzufuhr Die Bel ftungsrate soll
73. her Verbrauchsmaterialien 14 2 13 Sicherheits und 14 2 13 1 Lasttrennsch lter sans ea Helen 14 2 13 2 berhitzungsschutz 15 2 14 Pers nliche 5 15 2 15 Hinweise f r den Notfall nennen 16 2 16 Verpflichtung des Betriber 16 2 17 Anforderungen an das 17 2 17 1 Oualifikationsanforderungen das Personal 17 2 17 2 Verpflichtung des 5 18 2 173 Zust ndigkeiten cepa REA een RARE RR RAUS 18 2 174 Unbef gte 2 x ele MP DE bu ERR EBERT Weg 18 2 17 5 Unterwelsung xx ee tre ex mex e anal 19 Aufbau und 20 3 1 Verwendungszweck des BIOSTAT 20 50 20 37 1 Aufbau RM 20 50 21 3 1 2 Anschl sse Schnittstellen 22 3 1 3 Loadcell RM 20 50 W geplattform n nnunauniirennn 23 Sat Bag H lter ars assessment 23 3 1 5 Begasungsmodul 24 3 1 6 Heizelemente 20 50 25 3 1 7 Temperierwendel 25 3 1 8
74. herheits gr nden der Temp Regler 2 deaktiviert Schlie en Sie den Oberfl chentemperatursensor an Testen Sie gegebenenfalls auch einen anderen Pt100 Sensor Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden Error Heater1 Wird angezeigt wenn w hrend des Heizbetriebs keine Stromaufnahme der Heizplatte 1 gemessen wird Dabei hat entweder das Bimetall integri ert in der Heizplatte aufgrund von bertemper atur ausgel st oder die Heizung wurde w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt Im Fehlerfall wird aus Sicherheitsgr nden der Temp Regler 1 deaktiviert berpr fen Sie den Kontakt zwischen Ober fl chentemperatursensor und Rocking Bag Warten Sie bitte bis die Heizfl che abgek hlt ist bevor Sie den Test wiederholen Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden Error Heater2 Wird angezeigt wenn w hrend des Heizbetriebs keine Stromaufnahme der Heizplatte 2 gemessen wird Dabei hat entweder das Bimetall integri ert in der Heizplatte aufgrund von bertemper atur ausgel st oder die Heizung wurde w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt Im Fehlerfall wird aus Sicherheitsgr nden der Temp Regler 2 deaktiviert berpr fen Sie den Kontakt zwischen Ober fl chentemperatursensor und Rocking Bag Warten Sie bitte bis die
75. hlen bevor Sie St rungen beheben 8 2 St rungsbehebung Gehen Sie grunds tzlich nach folgendem Schema vor wenn St rungen an dem Ger t auftreten Schalten Sie das Ger t aus und trennen es von der Netzspannung Netzstecker ziehen wenn die St rung 2 B Rauch oder Geruchsentwicklung un blich hohe Temperaturen an der Oberfl che eine unmittelbare Gefahr f r Personen und Sachwerte darstellt gt Informieren Sie den Verantwortlichen vor Ort ber die St rung gt Ermitteln Sie die St rungsursache und beheben Sie die St rung bevor Sie das Ger t wieder einschalten Abschnitt 6 4 Ger t ein und ausschalten L sst sich die St rung nicht beheben wenden Sie sich bitte an Ihren Kundendienst St rungen 69 8 3 Hardwarebezogene St rungen WARNUNG Verletzungsgefahr bei unzureichender Qualifikation Unsachgem er Umgang kann zu erheblichen Personen und Sachsch den f hren Lassen Sie deshalb alle T tigkeiten zur St rungsbeseitigung nur durch Fachpersonal ausf hren 8 3 1 St rungstabelle Kontamination Wir empfehlen vor jedem Prozess einen Steriltest durchzuf hren Dauer 24 bis 48 h Bedingungen f r einen Steriltest Alle vorgesehenen Komponenten Peripherieger te Korrekturmittelzufuhren und Probennahmesysteme sind an dem CultiBag RM angeschlossen Die vorgesehenen Betriebsbedingungen z B Temperatur Wippgeschwindigkeit Wippwinkel und Begasung sind eingestellt
76. hlie en 5 3 Umgebungsbedingungen Das Ger t darf nur unter den in Abschnitt 12 3 Umgebungsbedingungen aufgef hrten Umgebungsbedingungen betrieben werden 5 4 Vorbereitung des Arbeitsplatzes Sorgen Sie daf r dass f r den Aufbau und die Installation des Bioreaktors gen gend Arbeitsfl che zur Verf gung steht Platzierung des RM 20 50 Anschluss an die Laborleitungen Platzierung des CultiBag RM Zus tzliche Peripherieger te berpr fen Sie die Netzanschl sse Hauptanschl sse im Labor am Arbeitsplatz m ssen an die Spezifikationen des Bioreaktors angepasst werden 5 4 1 Arbeitsfl chen und Lasten Die Kulturgef e sind f r die Aufstellung auf einem stabilen Labortisch vorgesehen Der Arbeitsplatz muss ausreichend Platz f r die im Prozess ben tigten Ger te bieten Er sollte leicht zu reinigen und ggf desinfizierbar sein WARNUNG Verletzungsgefahr durch versperrte Zug nge zur Notabschaltung und Absperrvorrichtungen Einrichtungen zur Notabschaltung und Absperreinrichtungen z B der Strom versorgung Wasserzufuhr oder von Gasversorgungen sowie die jeweiligen Ger teanschl sse m ssen frei zug nglich bleiben Zur ausreichenden Bel ftung und f r den Zugang zu Anschl ssen auf den Ger te r ckseiten achten Sie auf Wandabst nde von mindestens 100 mm empfohlen sind bis ca 300 mm A VORSICHT Verletzungsgefahr bei unzureichender Standsicherheit der Kulturgef e
77. ht angeschlossenen Temperierwendel mit einem Silikonschlauch mit Verschlusskappe Innendurchmesser 6 mm 6 3 3 Montage der Temperatursensoren Temperatursensor in Verbindung mit Heizmatten Montieren Sie den linken Sensor 1 auf dem Bag Halter F hren Sie das Kabel des Sensors durch die runde Aussparung in der Mitte des Heizelements gt Dr cken Sie von oben auf den Sensor bis dieser durch den O Ring in der Aussparung fixiert ist Der Sensor liegt richtig wenn seine silbrige Seite nach oben zeigt so dass sie sp ter direkt am CultiBag RM anliegt gt Verbinden Sie nun den Stecker des Sensors mit dem daf r vorgesehenen Anschluss TEMP 1 2 auf der linken Seite des Ger ts gt Verfahren Sie analog f r den rechten Pt100 Sensor Die falsche Platzierung der Sensoren kann eine berhitzung der Heizplatten verursachen In diesem Fall wird die W rmezufuhr ab einer Temperatur von 70 5 C durch den Bimetallausl ser automatisch gestoppt Temperatursensor in Verbindung mit Temperierwendel Montieren Sie den linken Sensor 1 auf dem Bag Halter F hren Sie das Kabel des Sensors durch die runde Aussparung des Bag Halters gt Dr cken Sie von oben auf den Sensor bis dieser durch den O Ring in der Aussparung fixiert ist Der Sensor liegt richtig wenn seine silbrige Seite nach oben zeigt so dass sie sp ter direkt am CultiBag RM anliegt gt Verbinden Sie nun den Stecker des Sensors mit dem daf r v
78. iben Sie als IP Adresse 0 0 0 0 und setzen Sie die IP Adresse des Standard IP Routers als Routeradresse ein in diesem Beispiel 192 168 250 1 gt Best tigen Sie die nderungen mit Set Regist und dann abschlie end mit Reload Damit die nderungen umgesetzt werden k nnen muss der BIOSTAT RM 20 50 Neu gestartet werden Stellen Sie den BIOSTAT RM 20 50 dazu aus warten Sie 10 Sekunden und stellen ihn wieder an gt Weisen Sie die Daten des BIOSTAT RM 20 50 jetzt dem OPC Server gem der Tabelle im Abschnitt 6 5 6 Zuweisung der Datenadressen zu 44 Inbetriebnahme 6 5 5 Profibus DP 6 5 5 1 Omron CJIW PRT21 GSD Datei Um den 05 RM 20 50 in ein Profibus Netzwerk zu integrieren gehen Sie folgenderma en vor Laden Sie die GSD Datei f r das Omron Profibus Slave Modul CJ1W PRT21 herunter http www myomron com downloads 4 Products Network Profibus GSD PLC CJ1W PRT21 20GSD zip gt Installieren Sie die GSD Datei in Ihrem Profibus Konfigurator gt Weisen Sie die Daten des BIOSTAT RM 20 50 jetzt dem OPC Server gem der Tabelle im Abschnitt 6 5 6 Zuweisung der Datenadressen zu 6 5 6 Zuweisung der Datenadressen Alle Werte sind schreibgesch tzt Read Only Wert Adresse Typ Skalierungs Bereich faktor Setpoint Speed D5000 UNI 1 8 42 rocks min Present Value Speed D5001 UINT 1 8 42 rocks min Angle
79. ig alle unter Druck stehenden Leitungen Schl uche und Verschraubungen auf Undichtigkeiten und u erlich erkennbare Besch digungen A Lebensgefahr durch unerwartet freigesetzte Energien z B Stromschlag Energiezufuhren k nnen falsch dimensioniert und nicht gegen unzul ssige Schwan kungen und St rungen abgesichert sein Die Schutzeinrichtungen m ssen vorhanden und funktionsf hig sein Fl Schutzschalter Fehlerstromschutz f r Netzanschl sse Armaturen zur Absperrung f r Wasser Druckluft Gase Beachten Sie die Spezifikationen der Energien auf den Typenschildern 9 Typenschilder auf Seite 33 und im 9 Kapitel 12 Technische Daten A WARNUNG Gefahr durch Platzen des CultiBags Es besteht die Gefahr des Platzens des CultiBags durch unzul ssige Druckbeauf schlagung bei Verwendung von Begasungseinrichtungen von Drittherstellern Verwenden Sie ausschlie lich das integrierte Basungsmodul oder einen Sartorius Stedim DCU controller da diese ber eine berdrucksicherung verf gen Verwenden Sie die Abluftfilterheitzung w hrend des Betriebs bei der Kulitivierung 2 8 Gefahren durch Gase 2 8 1 Gefahren durch Sauerstoff Explosions und Brandgefahr Halten Sie reinen Sauerstoff von brennbaren Stoffen fern Vermeiden Sie Z ndfunken in der Umgebung von reinem Sauerstoff Halten Sie reinen Sauerstoff von Z ndquellen fern Halten Sie die Gesamtbegasungsstrecke l und fettfrei So
80. ige Kalibrierung aller Parameter Die Batterie zum Betrieb der in den 05 RM 20 50 eingebauten SPS hat zwar eine Lebensdauer von mehr als f nf Jahren Es wird jedoch empfohlen sie bereits innerhalb dieses 5 Jahreszeitraums zu ersetzen Dieser Service ist bei Bedarf im Wartungsumfang inbegriffen Service und Kalibrierung des BIOSTAT RM 20 50 sind dem qualifizierten und daf r geschulten und autorisierten Servicepersonal vorbehalten Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Servicetechniker Reinigungs und Wartungsarbeiten 81 10 Lagerung Wird das Ger t nicht unmittelbar nach Anlieferung aufgestellt oder zwischenzeitlich nicht benutzt muss das Ger t unter den im Abschnitt 12 3 Umgebungsbedingungen aufgef hrten Bedingungen gelagert werden Lagern Sie das Ger t nur in trockenen Geb uden und lassen Sie das Ger t nicht im ACHTUNG Freien stehen Bei unsachgem er Lagerung wird f r entstehende Sch den keine Haftung bernommen 82 Lagerung 11 Entsorgung 11 1 Allgemeine Hinweise Wird die Verpackung nicht mehr ben tigt ist diese der rtlichen M llentsorgung zuzuf hren Die Verpackung besteht aus umweltfreundlichen Materialien die als Sekund rrohstoffe dienen k nnen Das Ger t inklusive Zubeh r und Batterien geh rt nicht in den Hausm ll Die EU Gesetzgebung fordert in ihren Mitgliedsstaaten elektrische und elektr
81. ilwerkbank ausgef hrt werden 7 4 1 Vorbereitung der Probenahme oder der Inokulation P Stoppen Sie die Wippbewegung Hierzu bietet der Rocker eine komfortable Sampling Funktion Abschnitt 7 3 4 Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Men SPEED und ANGLE gt Unterbrechen Sie nicht die Oberfl chenbel ftung gt Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer Septum des Probenahmeschlauchs gt Desinfizieren Sie das Luer Septum Wischen bzw bespr hen Sie dazu den oberen Teil des Luer Septums mit 70 igem Alkohol oder einem gleichwertigen Mittel 66 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung gt Verbinden Sie unter aseptischen Bedingungen eine sterile Einmalspritze ohne Kan le mit dem Luer Anschluss ffnen Sie die Schlauchklemme des Luer Septums 7 4 2 Inokulation gt Bef llen Sie den CultiBag RM ber das Luer Septum mit dem Spritzeninhalt gt Entfernen Sie die Spritze vom Luer Septum gt Desinfizieren Sie das Luer Septum erneut und verschlie en Sie es dann wieder mit der Schutzkappe gt Lassen Sie die im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit zur cklaufen Dr cken Sie dazu den Schlauch ein paar Mal zusammen um sicherzustellen dass die eventuell im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit in den Bioreaktor zur ckl uft Schlie en Sie die Schlauchklemme gt Starten Sie nun die Wippbewegung erneut Stellen Sie die Geschwindigkeit so ein dass auf der Oberfl che der Fl ssigkeit eine Wellenbewegun
82. inem BIOSTAT B in der Single variante verbunden so kann nur die linke Temperaturmessung verwendet werden F r eine duale Bagkontrolle ist ein DCU Tower in einer Twin single rocker Variante erforderlich Aufbau und Funktion 23 AIR co2 OBMO Workingpressure Min 1 0 Max 1 5 Bar 24 Haube f r Bag Halter 20 50 Die Haube ist eine Sicherheitsabdeckung mit einer ffnung an der Vorderseite f r die Handhabung z B Probennahme des Bags Die Haube sch tzt den montierten Bag w hrend des Betriebes vor mechanischen Einfl ssen und verringert den W rme verlust Die Haube besteht aus ABS und ist in wei er Ausf hrung erh ltlich Die Haube soll w hrend des Betriebs immer verwendet werden 3 1 5 Begasungsmodul optional Luft und CO Zufuhr Mischregelung CO Konzentrationsregler 0 8 15 CO Die Anzeige in ist der CO Anteil im Gesamtgasfluss Ablesegenauigkeit 5 Gasflussrate 1 1000 ml min oder 2 500 ml min Bei der Luftzufuhr kann zwischen einer integrierten Luftpumpe die den Bag mit Raumluft versorgt und einem Druckluftanschluss an der R ckseite des Rocker geh uses f r die externe Luftzufuhr gew hlt werden Der berdruck im CultiBag RM wird durch einen eingebauten Druckmesser berwacht 9 Abschnitt 14 1 2 ber druckregelung Die im Betriebshandbuch eingegebenen Druckwerte von Gasen sind unbedingt einzuhalten Nur so kann eine einwandfreie Funktionsweise der Anlag
83. ional Montage der Temperatursensoren Anschluss der Druckluft und CO Zufuhr Anschlie en der Spannungsvesorgung und Einschalten des Ger ts 6 2 Installationskit Im Lieferumfang sind die n tigen Anschl sse und Verbindungsst cke enthalten gt Benutzen Sie f r den 05 RM 20 50 ausschlie lich die von Sartorius Stedim Biotech zugelassenen Anschl sse und Zubeh rteile Ersetzen Sie Anschl sse und Zubeh rteile nur durch Produkte die von Sartorius Stedim Biotech geliefert werden bzw zugelassen sind St rungen oder Defekte die durch die Verwendung nicht zul ssiger Teile f r den BIOSTAT RM 20 50 entstehen fallen nicht unter den Garantieanspruch 6 3 Montagearbeiten am Rocker WARNUNG Verbrennungsgefahr durch Kontakt mit hei en Oberfl chen Vermeiden Sie direkten Kontakt mit hei en Oberfl chen wie der Heizmatte oder Temperierwendel Tragen Sie Schutzhandschuhe wenn Sie mit hei en Kulturmedien arbeiten Inbetriebnahme 37 6 3 1 Montage Bag Halter mit Heizmatten P Legen Sie den Bag Halter auf den Rocker Stellen Sie sicher dass er zwischen den beiden Haltepunkten an der Vorder und Hinterseite des Grundger tes in den daf r vorgesehenen Aussparungen aufliegt P Legen Sie die Heizmatten in die Aussparungen des Bag Halters F hren Sie die Kabel durch die daf r vorgesehenen ffnungen gt Schlie en Sie die Kabel rechts und links an die Anschl sse H
84. ippwinkel Men SPEED und ANGLE GNAEUS AAN Der Rockingprocess kann in beiden Men s gestartet und auch wieder gestoppt werden Dabei regelt der Regler die Rockingrate und auch den Winkel auf die GE Armi se gew nschten Sollwerte ein Dr cken Sie den Button SET um die Sollwerte in das Tastaturfenster einzugeben Regelbereich Speed 8 42 Rocks Regelbereich Angle 4 0 10 0 deg Pres value Rockingprocess OFF z gt 1 Rock entspricht einer Bewegung von Mitte aus in Richtung Position vorne dann h Position hi i ck Mitte Samsie Postion ganz nach Position hinten und wieder zur ck zur Mitte EUM TIMER FE Die Funktion Sample Position dient dem automatischen Anfahren in die Proben ahmeposition Wird dieser Button gedr ckt so f hrt die Plattform in eine 10 nach Setpoint ser E vorne geneigte Position Gleichzeitig wird die Heizung abgeschaltet um eine inhomo 07 0 dez e n gene Temperaturverteilung zu vermeiden Wird der Button erneut gedr ckt so wird DE der Prozess fortgesetzt Weiterhin ist die Sample Funktion mit einem automatischen 07 0 deg Sicherheitstimer ausgestattet Nach Ablauf der im Menu Sampling Time 9 Abschnitt 7 3 10 5 Verhalten der Controller nach Neustart einstellen definierten Rockingprocess Zeit f hrt der Rocker wieder automatisch an Te e Untermen Speed angle trend Der Trend ist f
85. isches Aufblasen eines komplett ungef llten Bags verwendet werden Hierzu muss die korrekte Bag Konfiguration im Men Settings eingestellt werden Mit Hilfe einer Timerfunktion wird dann die entsprechende Luftmenge in die Bags gepumpt Die Begasung stoppt ebenfalls wenn ein Druck von 30 mbar im Bag erreicht ist Der rote Balken zeigt die aktuelle T tigkeit des Ventils Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 55 Untermen Gasflow1 2 trend Der Trend ist f r Gasflow1 und Gasflow2 mit einem Zeitfenster von 30 min einge richtet lul 7 3 3 2 Begasung mit CO Men CO2 Dr cken Sie den Button SET um den Sollwert einzugeben Der Sollwertbereich ist bei 0 8 15 0 festgelegt Dabei ist die Anzeige in der CO Anteil im gesamten Gasfluss Untermen CO trend Der Trend ist f r CO mit einem Zeitfenster von 30 min eingerichtet CO Begasung im optionalen TWIN Betrieb Die CO Begasung von CultiBag II 2 ist der Begasung von CultiBag I 1 unterge ordnet Wird der BIOSTAT RM im optionalen TWIN Betrieb mit zwei CultiBag betrieben die mit CO begast werden wird die Versorgung des CultiBag ll erst dann freigegeben wenn CultiBag bereits begast wird Wird die Begasung in CultiBag unterbrochen wird die CO Versorgung in ebenfalls ausgesetzt 56 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 7 3 4 Wippgeschwindigkeit W
86. iterhin auftreten testen Sie diese Funktion mit einer anderen Filterheizung Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Overpr Flow1 76 St rungen Sollte der Bagdruck1 den ber die Techniker men eingestellte H chstgrenze normalerweise 30 mbar berschreiten wird das Gasflow1 Ventil geschlossen und die Alarmmeldung aktiv iert Der Gasflow Regler 1 wird dabei nicht deak tiviert Sinkt der Bag Druck unter den ber die Technikermen eingestellte Mindestgrenze normalerweise 20 mbar wird das Gasflow1 Ventil wieder ge ffnet und die Regelung fortge setzt Kontrollieren Sie ob ein Verbindungsschlauch zwischen dem Ger t und dem Bag gequetscht oder geknickt wurde Stellen Sie sicher dass die Filterheizung des jeweiligen Bags funktionst chtig und in Betrieb ist berpr fen k nnen Sie dies indem Sie die Filterheizung ber hren diese sollte f hlbar warm sein Korrigieren Sie evtl die zu hohe Gasflow Rate um sie an die Baggr e anzupassen Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Alarmmeldung M gliche Ursachen Ma nahmen Overpr Flow2 Sollte der Bagdruck2 den ber die Techniker men eingestellte H chstgrenze normalerweise 30 mbar berschreiten wird das Gasflow2 Ventil geschlossen und die Alarmmeldung aktiv iert Der Gasflow Regler 2 wird dabei nicht deaktivi ert Sinkt der Bag Druck unter den ber die Techniker
87. ius Stedim Service anfordern 11 2 Gefahrstoffe Das Ger t enth lt keine gef hrlichen Betriebsstoffe deren Beseitigung besondere Ma nahmen erfordert Potentielle Gefahrstoffe von denen biologische oder chemische Gefahren ausgehen k nnen sind die im Prozess verwendeten Kulturen und Medien z B S uren Laugen Hinweis gem Europ ischer Gefahrstoffverordnung Gem EU Richtlinien ist der Eigent mer von Ger ten die mit Gefahrstoffen in Ber hrung gekommen sind f r die sachgerechte Entsorgung oder Deklaration bei deren Transport verantwortlich Entsorgung 83 84 Entsorgung Korrosion Bei korrodierend wirkenden Gasen m ssen geeignete Armaturen eingebaut sein z B aus Edelstahl anstelle von Messing Zur Umr stung wenden Sie sich an den Sartorius Stedim Service Funktionsst rungen und Defekte durch ungeeignete Gase sowie resultierende Sch den unterliegen nicht unserer Gew hrleistung 11 3 Dekontaminationserkl rung Die Sartorius Stedim Systems GmbH ist dazu verpflichtet f r den Schutz seiner Arbeitnehmer vor Gefahrstoffen zu sorgen F r die R cksendung von Ger ten und Ger teteilen muss der Absender eine Dekontaminationserkl rung anfertigen mit der er nachweist wie er die f r seinen Anwendungsbereich der Ger te geltenden Sicherheitsrichtlinien eingehalten hat Die Erkl rung muss zeigen mit welchen Mikroorganismen Zellen und Medien die Ger te in Kontakt gekommen sind und welche M
88. k nnen Sie bestimmen ob die Anpassung der Sommer und Winterzeit am letzten Sonntag im M rz und am letzten Sonntag im Oktober automatisch um 1 h korrigiert werden soll Das Ger t muss zum Zeitpunkt der Zeitumstellung in Betrieb sein da die Uhrzeit nicht nachtr glich korrigiert wird Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 63 Actual T Aifiow system 000250h Total rocks Drive m O000250h 000 57 Bm Imm mm mmn 4000 h Next airflow system service in 4000 h or on latest date 01112011 5 000 4 E 7 3 10 2 Service Informationen anzeigen gt Dr cken Sie im Men Settings den Button Service um folgende Informationen zu erhalten Betriebsstunden Anzahl der Bewegungen Zeitpunkt zu dem der n chste Service durchgef hrt werden muss Betriebsstunden Bedeutung F 9 Diese Werte bleiben immer erhalten unabh ngig davon ob ein Service durchgef hrt wurde i F Diese Anzeigen werden nach Beendigung eines Service durch den L Servicetechniker zur ckgesetzt R cksetzung erfolgt in einer Passwortgesch tzten Technikerebene Wird kein fristgerechter Service durchgef hrt erscheint alle 3 Minuten eine Lauf schrift Service required am Bildschirm Es werden dabei keine Funktionen deaktiviert Der Service sollte jedoch bald erfolgen Please choose the cultibag configuration Confirm number of baqs for use
89. k nnen die zugeh rigen Unterlagen im Ordner Technical Documentation integriert sein oder sie k nnen dem Ger t als separate Dokumentation beigestellt werden Wenn mitgelieferte Unterlagen nicht mit dem Ger t bereinstimmen oder Unterlagen fehlen setzen Sie sich bitte mit Ihrer Vertretung der Sartorius Stedim Biotech in Verbindung ber dieses Dokument 7 ber dieses Dokument 1 3 Darstellungsmittel Als Hinweis und zur direkten Warnung vor Gefahren sind besonders zu beachtende Textaussagen in dieser Betriebsanleitung wie folgt gekennzeichnet Dieser Hinweis kennzeichnet eine m gliche Gef hrdung mit mittlerem Risiko die Tod oder schwere K rperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird Dieser Hinweis kennzeichnet eine m gliche Gef hrdung mit geringem Risiko die eine mittelschwere oder leichte K rperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird ACHTUNG Dieser Hinweis kennzeichnet eine Gef hrdung mit geringem Risiko die Sachsch den zur Folge haben k nnte wenn sie nicht vermieden wird Dieses Symbol gibt einen Hinweis zu einer Funktion oder Einstellung an dem Ger t gibt einen Hinweis zur Vorsicht beim Arbeiten kennzeichnet n tzliche Informationen Des Weiteren werden folgende Darstellungsmittel verwendet Texte die dieser Markierung folgen sind Aufz hlungen gt Texte die dieser Markierung folgen beschreiben T tigkeiten di
90. ktion kann im Systemmen unter Automatically System Restart aktiviert oder deaktiviert werden 6 3 6 Anschluss an die Spannungsversorgung Stecken Sie den Stecker in die Buchse 1 an der R ckseite des Rockers und j verbinden Sie das Netzkabel mit der Stromquelle Beachten Sie bitte ebenfalls die r Hinweise im Abschnitt amp Abschnitt 5 4 2 Laborseitige Energien Inbetriebnahme 41 6 4 Ger t ein und ausschalten A VORSICHT Quetschgefahr von Gliedma en an der Wippvorrichtung Das Hantieren zwischen Bag Halter und Wippvorrichtung w hrend des Betriebs kann zu Handverletzungen f hren Lassen Sie an dem Ger t nur qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal arbeiten Schalten Sie das Ger t stromlos wenn Sie Wartungs und Reinigungsarbeiten durchf hren Tragen Sie die pers nliche Schutzausr stung 42 Inbetriebnahme Stellen Sie sicher dass das Ger t entsprechend der zuvor beschriebenen Schritte aufgebaut wurde und alle Komponenten ordnungsgem installiert sind gt Das Ger t ist nun betriebsbereit Schalten Sie das Ger t am Hauptschalter 1 ein 6 5 Verbinden des 05 RM 20 50 mit einem DCS System 6 5 1 Allgemeines Der BIOSTAT RM 20 50 kann auf drei verschiedene Arten mit einem DCS Distributed Control System verbunden werden nur ber die RS 232 Schnittstelle und das Sartorius Stedim MFCS mit OPC Modul ber Ether
91. lfilter Luer Septum f r die Probenentnahme oder Inokulation FM Luer Silikon 3 5 x 5 5 x 50 mm Single use Optical pH Sensor Single use Optical pO Sensor Clave aseptic FM Luer Probenahme FM mit Kappe C Flex 374 x 1 4 1000 mm 14 SJN 1 4 374 7 x 1000 mm Silikon Dip tube Silikon 3 16 x 5 1 x 50 mm 3 2 1 Installationszubeh r Schlauchset f r Bel ftung l nderspezifisches Anschlusskabel Technische Informationen Kurzanleitung als Ausdruck CD ROM mit Bedienungsanleitung und Kurzanleitung CultiBags RM sind nicht im Lieferungsumfang enthalten Bags m ssen gesondert bestellt werden Dabei bitte die Ausf hrung genau angeben Optical oder Perfusion F r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre Sartorius Stedim Biotech Vertretung sartorius stedim 3 3 Bedienung BIOSTAT RM 20 50 Der Rocker ist ein vollautomatisiertes SPS gesteuertes System das ber einen ber hrungsempfindlichen Bildschirm Touch Panel bedient wird Der Bildschirm ist an der Vorderseite des Ger tes angebracht und verf gt ber eine hierarchische Men f hrung mit Hintergrundbeleuchtung Zu den integrierten Funktionen geh ren Einstellung von Wipprate Rocking Rate und Winkel Angle Individuelle Temperierung von 2 Bags 2 L 10 L oder einem Bag 20 L 50 L in Abh ngigkeit von der Raumtemperatur Begasung zweier
92. lst ndig aufgeblasen ist und vergewissern Sie sich dass er durch die Klemmhebel am Bag Halter gesichert ist Der CultiBag RM sollte fest aufgeblasen werden d h er darf keine Falten oder Knicke aufweisen gt Pr fen Sie ob das Abluftfilter funktioniert indem Sie die Bag Kammer leicht nach unten dr cken und beobachten ob am Luftauslass Luft austritt gt Ist der CultiBag RM aufgeblasen kann die Luftzufuhr auf die gew nschten Prozesswerte heruntergefahren werden 7 2 5 Bef llen des CultiBag RM mit Kulturmedium gt Stellen Sie sicher dass zwischen der Kammer des CultiBag RM und dem Medien beh lter eine aseptische Verbindung besteht gt Verwenden Sie zum Verbinden der beiden Schl uche einen BioWelder Luer Anschl sse oder MPC Verbindungen Sofern Sie Luer oder MPC Verbindungen verwenden muss der CultiBag RM an einer Sterilwerkbank bef llt werden Der Luer Anschluss f r die Probenahme kann dazu benutzt werden Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 51 gt Stellen Sie sicher dass beim Einf llen des Mediums die Schlauchklemmen des Zu und Abluftfilters ge ffnet sind gt Pumpen Sie die gew nschte Menge an Kulturmedium in den CultiBag RM Stellen Sie sicher dass die anschlie ende Trennung des Medienbeh lters vom CultiBag RM ebenfalls unter aseptischen Bedingungen erfolgt Setzen Sie die Haube auf den CultiBag RM 7 2 6 Einstellen der Kultivierungsparameter und Start der Kultivierung Sc
93. lt Danach kann der Regler aktiviert werden Falls der Pt100 nicht angeschlossen ist wird ein Alarm ausgel st Die Sollwerte k nnen von 15 0 C bis 40 0 C eingestellt werden Heizelemente nur mit Rocker 20 50 verwenden Verbrennungsgefahr bei Ber hrung der Heizelemente Beachten Sie dass die Oberfl chen der Heizelemente im unkontrollierten Zustand eine Temperatur von bis zu 75 C erreichen k nnen Tragen Sie Ihre pers nliche Schutzausr stung Verwenden Sie die Heizelemente nur mit dem Rocker 20 50 3 1 7 Temperierwendel optional Die Temperierwendel kann nur in Verbindung mit dem Temperiermodul des 05 B verwendet werden Die Temperierwendel erm glicht die Durchf hrung von Kultivierungsprozessen mit Temperaturen die unterhalb der Raumtemperatur liegen oder f r Kultivierungs prozesse in nichtklimatisierten R umen Die Verwendung des Temperiermoduls erm glicht au erdem die Durchf hrung von exothermischen Fermentationsprozessen und kann unter GMP Bedingungen eingesetzt werden Die beiden Temperierwendel sind an dem Bag Halter mit den Vor und R cklauf anschl ssen vormontiert 3 1 8 Oberfl chentemperatursensor Das dreiphasige Widerstandsthermometer Pt100 der Klasse A EN60751 misst die Temperatur vom CultiBag RM Das Thermometer samt Kabel wird durch die Aussparung in dem Bag Halter 20 50 gef hrt und anschlie end mit einer Steckverbindung mit dem Rocker 20 50 verbun den
94. m Arbeitsbereich nicht Deshalb Halten Sie unbefugte Personen vom Arbeitsbereich fern Sprechen Sie im Zweifelsfall Personen an und weisen Sie sie aus dem Arbeits bereich Unterbrechen Sie die Arbeiten solange sich Unbefugte im Arbeitsbereich aufhalten Datum Name 2 17 5 Unterweisung Das Personal muss regelm ig vom Betreiber unterwiesen werden Protokollieren Sie die Durchf hrung der Unterweisung zur besseren Nachverfolgung Art der Unterweisung Unterweisung erfolgt durch Unterschrift Sicherheitshinweise 19 20 Aufbau und Funktion 3 Aufbau und Funktion 3 1 Verwendungszweck des BIOSTAT RM 20 50 Der 05 RM 20 50 ist eine wippende Plattform f r Einweg Bioreaktoren Culti Bag RM welche auch als Rocker bezeichnet wird Das Wellen Mischverfahren dieser Plattform nutzt mechanische Energie um eine homogene Durchmischung von Zellen zu bewirken Die n tige Energiezufuhr wird durch die scherkraftarme wippende Bewegung des auf dem Rocker befestigten CultiBag RM erzielt Diese zellenschonende Bewegungsart sorgt f r eine homogene Zellverteilung im Kultivierungsmedium wobei die Oberfl che des Mediums kontinuierlich erneuert wird ohne dass es dabei zu Blasenbildung kommt Der BIOSTAT RM 20 50 ist eine Plattform mittleren Ma stabes mit auswechselbaren Bag Haltern der Gr e 20 oder 50 f r Bags mit einem Arbeits
95. men eingestellte Mindestgrenze normalerweise 20 mbar wird das Gasflow2 Ventil wieder ge ffnet und die Regelung fortge setzt Kontrollieren Sie ob ein Verbindungsschlauch zwischen dem Ger t und dem Bag gequetscht oder geknickt wurde Stellen Sie sicher dass die Filterheizung des jeweiligen Bags funktionst chtig und in Betrieb ist berpr fen k nnen Sie dies indem Sie die Filterheizung ber hren diese sollte f hlbar warm sein Korrigieren Sie evtl die zu hohe Gasflow Rate um sie an die Baggr e anzupassen Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons No Airflow1 Wird der Gasflow1 Regler aktiviert und nach Bei Betrieb mit Prozessluft achten Sie bitte einer Zeit von 2 min kein Airflow h her als auf den Eingangsdruckbereich Dieser muss 40 ml m gemessen Sollwert ist mindestens zwischen 1 0 und 1 5 bar liegen 50 ml m wird die Alarmmeldung angezeigt Kontrollieren Sie ob ein Verbindungsschlauch Der Regler wird dabei nicht deaktiviert zum Ger t gequetscht oder geknickt wurde Bei Betrieb mit interner Luftpumpe kontaktie ren Sie ihren Sartorius Service Quittieren Sie den Alarm durch Bet tigung des Home Buttons No Airflow2 Wird der Gasflow2 Regler aktiviert und nach Bei Betrieb mit Prozessluft achten Sie bitte einer Zeit von 2 min kein Airflow h her als 40 ml m gemessen Sollwert ist mindestens 50 ml m wird die Alarmmeldung angezeigt Der Regler wird dabei nicht de
96. mmter Spannungsgrenzen 2011 65 EG RoHS EN 61010 1 2010 EN 61326 1 2006 Funktion des Unterzeichners Marcel R ll Roland Meier Head of R amp D Sartorius Stedim Switzerland AG Quality system manager Sartorius Stedim Switzerland AG Konformit t amp Lizensen 93 14 Anhang 14 1 Bel ftung der Zellkultur 14 1 1 Schematische Darstellung der Bel ftung Der 05 RM 20 50 kann zur Bel ftung der Zellkultur entweder mit externer Druckluft oder komprimierter Raumluft versorgt werden Ein Druckf hler berwacht den Druck und ist mit einem Alarmsignal ausgestattet Abschnitt 14 1 2 ber druckregelung AIR PUMP 2 Mischkammer gt a Massen fluss Druck sensor QU 2 A E Massen fluss Druck sensor QU 14 1 2 berdruckregelung Ein Druckf hler zeichnet den Druckwert des CultiBag RM auf Abschnitt 14 1 1 Schematische Darstellung der Bel ftung Bei einem Druck gt 30 mbar schlie t sich das Regelventil automatisch bis der Druck auf 20 mbar gesunken ist Auf diese Weise wird die Zellkultur gegen berdruck und der CultiBag RM gegen Besch digungen gesch tzt Cause over pressure eliminated Positive Pressure berdruck mbar Time Zeit 94 Anhang 14 2 Kundendienst Reparaturen k nnen durch autorisiertes Servicepersonal vor Ort oder durch die zust ndige Service Vertretung der Sartorius Stedim Systems GmbH ausgef
97. n Choose controlmode um zur Auswahl des Kontroll modus zur ckzukehren Aufgrund der Datenmenge ist dies nicht ber den DCU Tower m glich 7 3 10 5 Verhalten der Controller nach Neustart einstellen gt Dr cken Sie im Men Settings den Button System um das Startverhalten der Controler nach einem Neustart zu bestimmen Mit der Auswahl ON bzw OFF legen Sie fest ob die Regler wie Geschwindigkeit Temperatur und 2 Gasflow1 und 2 und nach einem Neustart des Ger ts auto matisch gestartet werden oder nicht Sampling Time Time period to hold the sampling position Mit dieser Funktion wird die Zeit definiert nach dem der Rocker bei der Verwendung der Sampling Funktion automatisch wieder startet amp Abschnitt 7 4 1 Vorbereitung der Probenahme oder der Inokulation Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 65 7 3 10 6 Zeitnehmer f r Prozessablauf starten gt Dr cken Sie im Men Settings den Button Batch timer um das Men anzuzei gen Das Ger t verf gt ber einen Zeitnehmer der in diesem Menu gestartet werden kann und die abgelaufene Zeit des Prozesses anzeigt Die Batchzeit wird ebenfalls in dem Men Overview angezeigt Dr cken Sie den Button Start Batch timer um den Zeitnehmer zu starten 7 4 Probenahme und Inokulation F r diesen Arbeitsgang ben tigt man eine Standard Laborspritze mit Luer Septum ohne Kan le Dieser Arbeitsschritt muss nicht in einer Ster
98. n Sie die Person an die frische Luft stellen Sie die Person ruhig und halten Sie sie warm Ziehen Sie einen Arzt hinzu Leiten Sie bei Atemstillstand Erste Hilfe Ma nahmen mit k nstlicher Beatmung ein Essen trinken und rauchen Sie nicht bei der Arbeit berwachen Sie Grenzwerte an der Anlage und in der Halle Empfehlung Sensoren Kontrollieren Sie regelm ig die Prozessgasleitungen und Filter berpr fen Sie die Dichtheit der Anschl sse ACHTUNG Gefahr von Fehlfunktionen und Besch digungen der Gas f hrenden Bauteile Verschmutzungen wie l und Staub k nnen die Funktion der Gas f hrenden Bauteile und Leitungen beeintr chtigen Gas f hrende Bauteile m ssen korrosionsbest ndig sein wenn in der Gasversor gung Korrosion verursachende Gase verwendet oder f r Prozesse ben tigt werden z B Gas f hrende Bauteile aus Messing korrodieren durch Ammoniak Stellen Sie sicher dass die Versorgungsgase trocken und frei von Schmutz l und Ammoniak sind Installieren Sie wenn notwendig geeignete Filter Fehlfunktionen und Besch digungen die auf Grund verunreinigter Gasmedien entstehen sind von der Gew hrleistung der Sartorius Stedim Biotech ausgeschlossen 6 Inbetriebnahme 6 1 Ubersicht Die Inbetriebnahme des BIOSTAT RM 20 50 umfasst die folgenden Schritte Montage des Bag Halters und der Heizmatten Anschlie en der Temperierung und Bef llen des Temperiermoduls opt
99. n Sie die Zufahrts und Rettungswege f r Rettungsfahrzeuge und Rettungspersonal L schen Sie einen Brand in der elektrischen Steuerung mit einem CO L scher 2 16 Verpflichtung des Betreibers Das Ger t wird im gewerblichen Bereich eingesetzt Der Betreiber des Ger ts unter liegt daher den gesetzlichen Pflichten zur Arbeitssicherheit Neben den Sicherheitshinweisen in dieser Betriebsanleitung m ssen die f r den Einsatzbereich des Ger ts g ltigen Sicherheits Unfallverh tungs und Umwelt schutzvorschriften eingehalten werden Dabei gilt insbesondere Der Betreiber muss sich ber die geltenden Arbeitsschutzbestimmungen informie ren und in einer Gef hrdungsbeurteilung zus tzlich Gefahren ermitteln die sich durch die speziellen Arbeitsbedingungen am Einsatzort des Ger ts ergeben Diese muss er in Form von Betriebsanweisungen f r den Betrieb des Ger ts umsetzen Gefahrenabwehrplan Der Betreiber muss w hrend der gesamten Einsatzzeit des Ger ts pr fen ob die von ihm erstellten Betriebsanweisungen dem aktuellen Stand der Regelwerke entsprechen und diese falls erforderlich anpassen Der Betreiber muss die Zust ndigkeiten f r Bedienung Wartung und Reinigung eindeutig regeln und festlegen Der Betreiber darf nur geschulte und autorisierte Personen an dem Ger t arbeiten lassen Anzulernende Personen wie Auszubildende oder Aushilfskr fte d rfen nur unter Aufsicht von Fachpersonal an dem Ger t arbeiten 9 Abschni
100. net mittels eines OPC Servers ber Profibus Es ist nicht m glich beide Optionen Ethernet und Profibus an demselben BIOSTAT RM 20 50 zu verbinden 6 5 2 Ethernet Protokoll Omron FINS Ethernet Default FINS UDP Port 9600 Um den BIOSTAT RM 20 50 ber Ethernet zu verbinden ben tigt man einen OPC Server der das Omron FINS Ethernet Protokoll unterst tzt Dadurch kann ein Omron PLC mit Anwendungen wie Wonderware WinCC OSIsoft Intellution Iconics Indusoft Cimplicity Kepware und vielen weiteren HMI SCADA Historian oder Enterprise Anwendungen die OPC unterst tzen verbunden werden ber Omron s CX Server OPC k nnen hier weitere Omron OPC Server gefunden werden http www opefoundation org Products Products aspx STX Omron 23 6 5 3 IP Adresse Die Standard IP Adresse des BIOSTAT RM 20 50 ist 192 168 250 50 Bitte beachten Sie dass die IP Adresse bis zur Seriennummer 00187 0512 RMII 192 168 250 X lautet X steht dabei f r die Seriennummer des BIOSTAT RM 20 50 Beispiel Seriennumner 00056 0512 RMII IP Adresse 192 168 250 056 6 5 4 ndern der IP Adresse des RM 20 50 Die IP Adresse des RM 20 50 kann ber einen Webbrowser ge ndert werden gt Verbinden Sie den 05 RM 20 50 mit dem Stromnetz und schalten Sie ihn an gt Verbinden Sie Ihren Computer unter Zuhilfenahme des Netzwerkkabels mit dem D Link 1 Abschnitt 3 1 2 Anschl s
101. ng Bitte beschreiben Sie pr zise die biologische Achtung Bitte beschreiben Sie die Reinigungs und chemische oder radioaktive Kontaminierung Dekontaminationsmethode prozedur Das Ger t war kontaminiert mit Und wurde gereinigt und dekontaminiert durch Rechtsverbindliche Erkl rung Hiermit versichere n ich wir dass die Angaben in diesem Formular korrekt und vollst ndig sind Die Ger te und Komponenten wurden entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen sachgem dekontaminiert und gereinigt Von den Ger ten gehen keinerlei chemische biologische oder radioaktive Risiken aus die eine Gef hrdung f r die Sicherheit oder die Gesundheit betroffener Personen darstellt Firma institut e Adresse Land _ _ ENEE EES LESSER RTR Name der autorisierten rn Datum Unterschrift 2 Sartarius Stedim Systems GmbH Bitte verpacken Sie das Ger t sachgem und senden Sie es Technischer Service frei Empf nger an Ihren zust ndigen lokalen Service oder Robert Bosch Strasse 5 7 direkt an die Sartorius Stedim Systems GmbH 34302 Guxhagen Deutschland 2012 Sartorius Stedim Systems GmbH 96 Anhang Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 G ttingen Germany Tel 49 0 551 308 0 Fax 49 0 551 308 3289 WebSite www sartorius stedim com Copyright by Sartorius G ttingen Germany Nachdruck oder bersetzung auch auszugsweise ist ohne schriftliche Genehmigung von
102. ngen in dem Men POSITION kann die Wanne in eine bestimmte Schr glage verstellt und gehalten werden Um die Positionierung zu starten muss der Rockingprozess deaktiviert sein gt Dr cken Sie den Button Start pos process um die Funktion zu aktivieren Dr cken Sie den Button SET um den Sollwert einzustellen W hlen Sie die Richtung aus in der die Wanne verstellt werden soll Sollte der Positionierbetrieb wieder beendet werden muss Start pos process deakti viert werden Dabei wird die Wanne auf die Mittelposition initialisiert 58 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 7 3 7 W gefunktion Men LOADCELL gt Dr cken Sie im Hauptmen Main Screen auf den Button LOADCELL um das Untermen Loadcell aufzurufen wamupphwe d Funktion Bedeutung OFF ON Aus und Einschalten der W gefunktion Einblenden des Untermen s Loadcell Zero Zero L schen der gemessenen Werte incl History Daten und Erstellung Kg eines neuen Nullpunkts Einblenden des Untermen s Loadcell Tare Ermittelt das Gewicht auf der W geplattform FN Function Umschalten zwischen Brutto und Nettogewicht Einblenden des Untermen s Loadcell History Anzeige History letzten 10 Taramessungen Summe aller Tarawerte aktueller Nullpunktwert 7 3 7 1 Untermen Loadcell Zero F hren Sie die Nullpunkt Funktion nur zu Beginn des Prozesses durch ATTENTI
103. onische Ger te vom unsortierten Siedlungsabfall getrennt zu erfassen um sie anschlie end wiederzuverwerten In Deutschland und einigen anderen L ndern f hrt die Sartorius die R cknahme und gesetzeskonforme Entsorgung ihrer elektrischen und elektronischen Produkte selbst durch Diese Produkte d rfen nicht auch nicht von Kleingewerbetreibenden in den Hausm ll oder an Sammelstellen der rtlichen ffentlichen Entsorgungsbetriebe abgegeben werden Hinsichtlich der Entsorgung wenden Sie sich daher in Deutsch land wie auch in den Mitgliedsstaaten des Europ ischen Wirtschaftsraumes bitte an unsere Service Mitarbeiter vor Ort oder an unsere Service Zentrale in G ttingen Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 D 37079 G ttingen Telefon 49 0 551 308 0 Fax 49 0 551 308 3289 In L ndern die keine Mitglieder des Europ ischen Wirtschaftsraumes sind oder in denen es keine Sartorius Filialen gibt sprechen Sie bitte die rtlichen Beh rden oder Ihr Entsorgungsunternehmen an Vor der Entsorgung bzw Verschrottung des Ger tes sollten die Batterien entfernt werden und einer Sammelstelle bergeben werden Mit gef hrlichen Stoffen kontaminierte Ger te ABC Kontamination werden weder zur Reparatur noch zur Entsorgung zur ckgenommen Ausf hrliche Informationen mit Service Adressen zur Reparaturannahme oder Entsorgung Ihres Ger tes k nnen Sie auf unserer Internetseite www sartorius com finden oder ber den Sartor
104. orgesehenen Anschluss TEMP 1 2 auf der linken Seite des Grundger tes gt Verfahren Sie analog f r den rechten Pt100 Sensor 3 6 3 4 Temperiermodul und Temperierwendel bef llen F hren Sie folgende Schritte am Touch Panel des BIOSTAT B aus um das Temperier modul und die Temperierwendel zu bef llen ffnen Sie die laborseitige Wasserzufuhr gt W hlen Sie am Touch Panel des BIOSTAT das Hauptmen Controller aus Aktivieren Sie die Bef llung in dem Sie die Taste FILL 1 dr cken gt Warten Sie ca 30 Sekunden bis der F llvorgang abgeschlossen ist Der F llvorgang ist abgeschlossen wenn aus dem R cklauf am BIOSTAT B Wasser austritt 6 3 5 Anschluss der Druckluft und CO Zufuhr gt Falls eine Druckluftquelle benutzt werden soll verbinden Sie diese mit dem Anschluss AIR auf der hinteren Seite des Grundger tes gt Verbinden Sie die CO Quelle mit dem entpsprechenden Eingang des Rockers gt Stellen Sie den Druck der anzuschlieBenden Gase entsprechend den Angaben ein 9 Abschnitt 7 3 3 1 Begasung mit Luft Men GASFLOW 1 GASFLOW 2 ein Vergiftungsgefahr durch austretendes Kohlendioxid berpr fen Sie die Gasstrecken und Kulturgef e auf Undichtigkeiten Sorgen Sie f r eine gute Durchl ftung am Aufstellort des Ger ts Beachten Sie dass das Ger t nach einem Stromsausfall automatisch selbstst ndig auf den vorgegebenen Parametern wieder anl uft Die Fun
105. peratursensor Heizplatte 20 50 Eine regelm ige Schmierung ist nicht erforderlich Entleeren des Temperiermoduls und der Temperierwendel Wenn Sie das Temperiersystem l ngere Zeit nicht nutzen oder einlagern m ssen Sie es entleeren gt Verbinden Sie den Anschluss f r den Zulauf der K hlwasserversorgung mit einem Schlauch und einer Druckluftquelle Der maximale Druck der Druckluft sollte nicht h her als 1 0 bar sein Aktivieren Sie am Touch Panel des B die Temperierfunktion und stellen Sie den Temperaturwert auf exakt 0 C ein Aktivieren Sie die Druckluftversorgung gt Warten Sie bis das Wasser vollst ndig aus dem R cklaufschlauch geflossen ist Deaktivieren Sie die Druckluftversorgung gt Deaktivieren Sie am Touch Panel des 05 B die Temperierfunktion gt Entfernen Sie am BIOSTAT B die Blindstopfen von den Anschl ssen der Abluftk h lung und fangen Sie das Restwasser in einem Beh lter auf gt Blasen Sie f r ca 3 Minuten Luft in das Abluftk hlsystem 9 2 2 Wartung des Ger ts durch autorisiertes Personal Service und Kalibrierung des RM 20 50 sind dem qualifizierten und zu diesem Zweck geschulten und dazu autorisierten Servicepersonal vorbehalten Wartungsintervalle Einige Komponenten wie die Lager bed rfen einer regelm igen Wartung Es wird empfohlen Wartungsarbeiten alle 8000 Arbeitsstunden durchzuf hren Dazu geh rt auch die notwend
106. r berf hren Sie die Zellkultur in einen gr eren 05 RM Bioreaktor gt Lagern Sie den CultiBag RM unter den vorgeschriebenen Prozessbedingungen bevor Sie mit dem Downstream Processing beginnen Schalten Sie die Bel ftung mit Druckluft aus falls angeschlossen gt Schalten Sie das Ger t am Hauptschalter aus Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 8 St rungen 8 1 Sicherheitshinweise A WARNUNG Lebensgefahr durch elektrische Spannung Bei Ber hrung von Spannung f hrenden Teilen besteht unmittelbare Lebensgefahr Arbeiten an der elektrischen Ausr stung des Ger ts d rfen nur von einer zust ndigen Elektrofachkraft vorgenommen werden Schalten Sie vor allen Arbeiten das Ger t aus und trennen Sie die Stromversor gung Schalten Sie bei allen Arbeiten an der elektrischen Ausr stung diese spannungslos und pr fen Sie die Spannungsfreiheit A WARNUNG Quetschgefahr von Gliedma en durch Einziehen und direkten Kontakt Demontieren Sie vorhandene Schutzeinrichtungen nicht Lassen Sie an dem Ger t nur qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal arbeiten Tragen Sie die pers nliche Schutzausr stung VORSICHT Verbrennungsgefahr durch Kontakt mit hei en Oberfl chen Vermeiden Sie Kontakt mit hei en Oberfl chen wie der Heizmatte dem Temperierkreislauf und Dampf f hrenden Leitungen Lassen Sie die Heizmatte und den Temperierkreislauf abk
107. r fen Sie die korrekte Lage des Oberfl chen temperatursensors unter dem Bag Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwandfrei ist unter Umst nden eine Rekalibrierung der Temperaturmessung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Die Temperatur scheint falsch zu sein Die im Hauptmen ange zeigte Temperatur stimmt nicht mit der Raumtem peratur bzw mit einer unabh ngigen Messung berein berpr fen Sie die korrekte Lage des Oberfl chen temperatursensors Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwandfrei ist unter Umst nden eine Rekalibrierung der Temperaturmessung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech St rungen 71 72 St rungen 8 3 3 St rungen und St rungstabelle Temperiermodul St rung berhitzung Die Temperaturkontrolleinheit des BIOSTAT B erkennt Fehlfunktionen die durch berhitzung ausgel st werden Der vorkonfigurierte Alarm wird ab einer Temperatur von ber 42 C ausgel st Wenn die Prozesstempeatur 42 C bersteigt wird die Temperierung abgeschaltet und das K hlventil geschlossen Stellen Sie den Alarm auf den Wert ein der f r Ihren Kultivierungsprozess nicht b
108. rgen Sie f r einen drucklosen K hlwasserr cklauf Reaktion mit anderen Stoffen Sorgen Sie daf r das reiner Sauerstoff nicht mit len und Fetten in Kontakt kommt Setzen Sie nur Materialien und Substanzen ein die f r die Verwendung mit reinem Sauerstoff geeignet sind 2 8 2 Gefahren durch Kohlendioxid Vergiftungsgefahr durch austretendes Kohlendioxid berpr fen Sie die Gasstrecken und Kulturgef e auf Undichtigkeiten bei Auslieferung und jedem Serviceintervall Sorgen Sie f r eine gute Durchl ftung am Aufstellort des Ger ts 2 9 Gefahren durch austretende Stoffe Verbr hungsgefahr bei defekten Bauteilen F hren Sie eine Durchsicht des Ger ts vor Prozessstart durch berpr fen Sie die Anschl sse von Gef en und die Anschl sse zur Versorgungs einheit berpr fen Sie regelm ig die Verschlauchung auf undichte Stellen und tauschen Sie undichte Schl uche aus Ver tzungsgefahr bei austretenden Zugabe und Kulturmedien Verwenden Sie nur vorgeschriebene Schl uche Verwenden Sie Schlauchbefestigungen an Anschlussst cken Entleeren Sie die Zugabeschl uche bevor Sie die Schlauchverbindung l sen Tragen Sie die pers nliche Schutzkleidung Tragen Sie eine Schutzbrille z Kontaminationsgefahr bei austretenden Zugabe und Kulturmedien Entleeren Sie die Zugabeschl uche bevor Sie die Schlauchverbindung l sen Tragen Sie die pers nliche Schutzklei
109. riften und Sicherheitsrichtlinien zur Arbeitsplatz gestaltung und Sicherung gegen unbefugten Zugang die f r das Labor bzw den vorgesehenen Prozess anzuwenden sind Lassen Sie sich beim Transport und beim Aufstellen der Ger te von weiteren Personen helfen oder benutzen Sie tragf hige Hebehilfen Stellen Sie sicher dass nur autorisierte Personen Zugang zum Ger t haben Beachten Sie die Hinweise in den folgenden Abschnitten 5 1 Pr fung der Lieferung Der 05 RM 20 50 wird erst nach ausf hrlichen Funktionstests ausgeliefert Bei Transportsch den oder anderen nach der Installation auftretenden M ngeln am Ger t verfahren Sie bitte wie folgt berpr fen Sie die Auftragsbest tigung und die Lieferpapiere auf ihre Richtigkeit berpr fen Sie alle Komponenten des Systems auf Sch den gt Teilen Sie Ihrem Sartorius Stedim Biotech Kundendienst mit welche Teile fehler haft oder nicht vorhanden sind gt berpr fen Sie die Tauglichkeit aller Einheiten und Einzelteile vor dem ersten Kultivierungsprozess gt Dokumentieren Sie Defekte und Fehlfunktionen sorgf ltig und geben Sie diese an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst weiter 5 2 Akklimatisieren Wenn ein kaltes Ger t in eine warme Umgebung gebracht wird kann dies zu Betauung f hren Kondensation von Luftfeuchtigkeit Daher sollten Sie das vom Netz getrennte Ger t ca 2 Stunden akklimatisieren bevor Sie es wieder an das Netz ansc
110. schenlagerung Wird das Ger t nicht unmittelbar nach Anlieferung aufgestellt oder zwischenzeitlich nicht benutzt so m ssen die folgenden Bedingungen bei der Lagerung beachtet werden Lagern Sie den BIOSTAT RM 20 50 ausschlie lich klimatisierten und daf r geeigneten R umen Nutzen Sie die Originalverpackung bei l ngerfristiger Lagerung Bei unsachgem er Lagerung wird f r entstehende Sch den keine Haftung bernommen 4 3 Kontrolle bei bernahme durch den Empf nger 4 3 1 Transportsch den melden und dokumentieren Transportsch den Bei bernahme des Ger ts durch den Kunden muss dieses auf sichtbare Transport sch den hin untersucht werden gt Melden und dokumentieren Sie Transportsch den sofort der ausliefernden Stelle 4 3 2 Vollst ndigkeit der Lieferung kontrollieren Die Lieferung beinhaltet alle ben tigten Armaturen Verbindungselemente Leitungen Schl uche bzw Kabel Pr fen Sie die Vollst ndigkeit der Lieferung gem Ihrer Bestellung ACHTUNG Komponenten die nicht den Spezifikationen der Sartorius Stedim Systems GmbH entsprechen d rfen Sie nicht einsetzen 4 3 3 Verpackung Die zum Transport und Schutz des Ger ts verwendete Verpackung besteht berwiegend aus folgenden Stoffen welche sich zur Wiederverwendung Recycling eignen Wellpappe Karton Styropor Polyethylenfolie Gepresste Spanplatte Holz Geben Sie die Verpackung nicht zum Abfall Ent
111. se Schnittstellen Stellen Sie sicher dass Ihre Netzwerkverbindung steht gt Damit Sie sich mit dem BIOSTAT RM 20 50 verbinden k nnen stellen Sie die TCP IP Eigenschaften Ihres Computers auf die folgenden Einstellungen ein P Adresse 192 168 250 200 Netzmaske 255 255 255 0 Weitere Einzelheiten finden Sie unter http windows microsoft com en za windows7 change tcp ip settings gt Starten Sie Ihren Webbrowser und schreiben Sie die IP Adresse des BIOSTAT RM 20 50 in die Adresszeile gefolgt von 0 192 168 250 50 0 Navigieren Sie ber das Men Settings zum folgenden Men System Bei der Eingabeaufforderung eines Passwortes geben Sie ETHERNET ein t Ps n a 2 IE 19216829550 0 BOX amp OMRON Ethernet unit setting I Datei Bearbeiten Ansicht Favoriten Extras ME www ke 2 Distrelec Hispeed ch home Local F FW OMRON Ethernet unit F3 ni1p 192168 250 56 0 Settings Datei Bearbeiten Ansicht Favoriten bins o Status View da ME www leo 2 Distrelec EN Hispeed ch home Local F FW OMRON Ethen OMRON Ethernet unit Settings 1 IP address and Protocols o DNS Inbetriebnahme 43 ndern Sie die IP Adresse und die Netzmaske gem Ihren Anforderungen gt Definieren Sie unter IP router table einen Standard IP Router Standard Gateway falls notwendig Um den Standard IP Router einzustellen schre
112. seitigen Druckluftanschluss AIR komprimiert Druckluft eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe Druckluftquelle 1 5 bar Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauchs AD40 mm Begasung CO eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe CO Quelle max 1 5 bar Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauchs AD 40 mm 12 1 3 Schallemissionen Angabe Wert Einheit Ger t eingeschaltet ruhender Zustand Begasung aus 39 dB A Ger t eingeschaltet 42 RPM Begasung aus 62 dB A Ger t eingeschaltet ruhender Zustand Begasung an 54 dB A Ger t eingeschaltet 42 RPM Begasung an 63 dB A Technische Daten 87 88 Technische Daten 12 1 4 Funktionalit t Wippfunktion Angabe Wert Wippgeschwindigkeit 8 42 Wippbewegungen min am Display einstellbar Wippwinkel 4 10 30 3 am Display einstellbar Bel ftung und Begasung nur mit optionalem Begasungsmodul Angabe Wert Bel ftungsrate Massendurchflussregler f r Flussgeschwindigkeiten von 50 10000 ml min Ablesegenauigkeit 5 CO Begasung CO Konzentrationsregler mit Sollwertbereich 0 8 15 96 Wert CO Anteil im Gesamtgasfluss Ablesegenauigkeit 5 Temperierung Angabe Wert Einheit Temperatureingang 15 40 0 2 Konverter Die minimale Temperatur ist von der Umgebungstemperatur abh ngig 12 1 5 Temperierwendel Optional nur in Verbindung mit dem BIOSTAT B zu verwenden Angab
113. sorgen Sie das Verpackungsmaterial gem den landesrechtlichen Bestimmungen Transport 29 30 Aufstellung 5 Aufstellung Ma geblich f r die Aufstellung des Ger ts ist die Aufstellungszeichnung Die Aufstellung des Ger ts erfolgt je nach Vertragsbedingungen durch den Sartorius Stedim Service durch Sartorius autorisiertes Fachpersonal durch autorisiertes Fachpersonal des Kunden Die Aufstellung des Bioreaktors umfasst folgende wesentliche Ma nahmen Sicherstellen dass die Umgebungsbedingungen f r den Aufstellort erf llt sind 9 Abschnitt 5 3 Umgebungsbedingungen Sicherstellen dass die Arbeitsfl chen ausreichend und geeignet sind 9 Abschnitt 5 4 1 Arbeitsfl chen und Lasten Sicherstellen dass die laborseitigen Energien den Vorgaben entsprechen 9 Abschnitt 5 4 2 Laborseitige Energien Aufstellen des BIOSTAT RM 20 50 sowie sonstiger f r den Prozess ben tigter Ger te und Einrichtungen WARNUNG Gefahr von schweren Personen oder Sachsch den durch unsachgem e Aufstellung des Ger ts Die ordnungsgem e Aufstellung des Ger ts ist f r den sicheren Betrieb von grund legender Bedeutung Beachten Sie die Richtlinien f r Geb ude und Laboreinrichtungen Stellen Sie sicher dass der BIOSTAT RM 20 50 ausschlie lich in R umen installiert und betrieben wird die eine ausreichende und sachgerechte Entl ftung sicher stellen Beachten Sie die Vorsch
114. t eines oder mehrer Autoren Ausf hrliche Anga ben finden Sie in den Dokumentationen zum enthaltenen LGPL Co de und in den Bestimmungen des GPL und LGPL Konformit t amp Lizensen 91 sartorius stedim EG Konformit tserkl rung Firma Sartorius Stedim Switzerland AG Adresse Ringstr 24a 8317 Tagelswangen Schweiz Telefon 41 52 354 36 36 Fax 41 52 354 36 46 www sartorius stedim com Hiermit erkl ren wir dass das nachfolgend bezeichnete Ge r t aufgrund seiner Konzeption und Bauart sowie in der von uns in Verkehr gebrachten Ausf hrung den einschl gigen grundlegenden Sicherheits und Gesundheitsschutzanforde rungen der EG Richtlinie entspricht Diese Erkl rung verliert ihre G ltigkeit wenn an dem Ger t Modifizierungen durchgef hrt werden die durch Sartorius Stedim Switzerland nicht bescheinigt worden sind Dokumentationsbevollm chtigter Sartorius Stedim Switzerland AG z Hd Marcel R ll Ringstr 24a 8317 Tagelswangen Schweiz Telefon 41 52 354 36 13 Fax 41 52 354 36 46 Bezeichnung des Ger tes Bioreactor BIOSTAT RM Ger tetyp BIOSTAT RM20 50 basic Artikelnummer DHROSOLBRM Einschl gige EU Richtlinien 2006 42 EG Maschinenrichtlinie 2004 108 EG Elektromagnetische Vertr glichkeit 2006 S5 EG Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen 2011 65 EG RoHS Harmonisierte Normen EN 61010 1 2001 EN 61010 2 010 2003 EN 61010 2 081 A1 2003 EN 61326 1 2006
115. te auf dem Minimum gehalten werden um die Verdunstung des Mediums zu reduzieren Die empfohlene Bel ftungsrate betr gt 0 1 0 2 I min Empfehlenswert ist eine CO Konzentration von 5 da diese f r die meisten S uger zellen verwendet wird Je nach Zelllinie und Medium muss diese angepasst werden Wippgeschwindigkeit Die Wippgeschwindigkeit muss auf die minimale Geschwindigkeit eingestellt werden bei der Durchmischung und Sauerstoffzufuhr gew hrleistet sind ohne dass es zu berm iger Schaumbildung und damit verbundenen Scherkr ften kommt Anfangs betr gt die Wippgeschwindigkeit blicherweise 15 20 Wippbewegungen min Die f r die Sauerstoffzufuhr erforderliche Wippgeschwindigkeit richtet sich nach der jeweiligen Zellpopulation und ihrem Stoffwechsel blicherweise reichen 15 25 Wippbewegungen min aus um den Sauerstoffbedarf f r Zelldichten von bis zu 5x 108 Zellen ml zu decken Wippwinkel Ein kleiner Wippwinkel kann das Aufsch umen des Mediums minimieren Bei stark sch umenden Medien sollte der Wippwinkel um 2 3 verkleinert werden Bei Zellen mit einem hohen Sauerstoffbedarf wie etwa Insektenzellen kann der Wippwinkel auf bis zu 8 erh ht werden Der maximale empfohlene Wippwinkel betr gt 10 Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung Kultivierungsparameter Jede Zelllinie bedarf einer Optimierung der Kultivierungsbedingungen Die folgende Tabelle enth lt Empfehlungen f r Bel ftungsrate und Wippwinkel
116. tory UEM gt Dr cken Sie im Untermen Loadcell den Button History um die gemessenen Werte anzuzeigen Tsum kg Zero kg T2777 7 kg Te 777 777 kg In der Tabelle werden die letzten 10 gemessenen Werte angezeigt T1 T10 motu ag moi ag Die Summe aller gemessenen Werte wird neben dem Eintrag Tsum angezeigt Der aktuelle Nullpunkt wird neben dem Eintrag Zero angezeigt Ta ag Te 27 ag T4 277 0 ag 27 ag D 15 ss zs kg 7 3 8 Benutzerverwaltung Men Userlevel EET AME In der Kopfzeile wird der Benutzerstatus User level angezeigt Ist der Benutzer status Locked k nnen keine nderungen am System vorgenommen werden Change vecrkwet Enter password xxx OK Benutzerstatus ndern Dr cken Sie den Button Enter password um den den Benutzerstatus zu ndern If you have supervisor rights you can change the gt Das Tastaturfenster wird eingeblendet 9 Abb 1 3 default passwords for supervisor and user gt Geben Sie das Passwort ein und best tigen Sie die Eingabe mit Creste new parrwords Es k nnen bis zu 8 Zeichen eingegeben werden gt Das System wechselt in Abh ngigkeit vom Passwort automatisch in den jeweili al gen Benutzerstatus Abb 1 2 Benutzerstatus Standard Passw rter Werkseinstellung User SARTO2 Supervisor 5 01 Userlevel Bedeutung Locked nderungen am System k nnen nicht durchgef
117. tt 2 17 Anfor derungen an das Personal Der Betreiber muss daf r sorgen dass alle Mitarbeiter die mit dem Ger t umge hen von ihrer k rperliche Verfassung ihrer Person und Charakter geeignet sind das Ger t verantwortungsvoll zu bedienen Der Betreiber muss daf r sorgen dass alle Mitarbeiter mit den grundlegenden Vorschriften ber Arbeitssicherheit und Unfallverh tung vertraut sind und in die Handhabung des Ger ts eingewiesen sind und die Betriebsanleitung gelesen und verstanden haben Dar ber hinaus muss der Betreiber das sicherheitsbewusste Arbeiten des Personals in regelm igen Abst nden berpr fen und das Personal nachweislich schulen und ber die Gefahren informieren Der Betreiber muss Stresssituationen beim Bedienen des Ger ts durch technologi sche und organisatorische Arbeitsvorbereitung vermeiden Der Betreiber muss an der Bedienstelle des Ger ts f r eine ausreichende Arbeits platzbeleuchtung gem den rtlich geltenden Arbeitsschutzvorschriften sorgen 16 Sicherheitshinweise Der Betreiber muss dem Personal die pers nliche Schutzausr stung bereitstellen Der Betreiber muss sicherstellen dass keine Personen an dem Ger t arbeiten deren Reaktionsf higkeit z B durch Drogen Alkohol Medikamente oder hnliches beeintr chtigt ist Weiterhin ist der Betreiber daf r verantwortlich dass sich das Ger t stets in technisch einwandfreiem Zustand befindet Daher gilt Folgendes
118. ul ist undicht Wasser tropft aus dem Temperiermodul berpr fen Sie den festen Sitz der Anschl sse Stellen Sie sicher dass der laborseitige Wasserdruck lt 20 bar ist Stellen Sie sicher dass alle Schl uche und Steckver bindungen an den richtigen Anschl ssen und Buchsen angeschlossen sind Kontaktieren Sie den Sartorius Stedim Service wenn die Undichtigkeit weiterhin besteht St rungen 73 St rung 8 3 4 St rungstabelle Begasung und Bel ftung M gliche Ursachen Abhilfema nahmen Der CultiBag scheint zu prall aufgeblasen zu sein Der CultiBag sollte so aufgeblasen werden dass sich keine Falten bilden Dabei darf er allerdings nicht so prall sein dass berdruck entsteht und sich Knicke an den Halte punkten bilden Wenn der Bag zu prall aufgeblasen ist berpr fen Sie ob das sterile Abluftfilter blockiert ist Schlie en Sie dazu einen Schlauch an die Filter an und halten Sie das andere Ende in ein Gef mit Wasser Wenn keine Blasenbildung erkennbar ist ist das Filter verblockt Wechseln Sie das Filter in einer Sterilwerkbank In Ausnahmef llen kann das R ckschlagventil auf dem sterilen Abluftfilter blockiert sein Schrauben Sie es ab und ersetzen Sie es durch ein Neues Der CultiBag scheint unterbel ftet zu sein Wenn der CultiBag RM unterbel ftet ist hat dies eine starke Schaumbil dung und eine schlechte Durchmischung zur Folge Im Display erscheint wom glich di
119. von einem von Sartorius Stedim Systems GmbH beauftragten Transportunternehmen geliefert 4 1 Umgebungsbedinungen beim Transport Das Ger t darf nur unter den in Abschnitt 12 3 Umgebungsbedingungen aufgef hr ten Bedingungen transportiert werden 4 2 Transporthinweise Beim Transport des Ger ts ist besonders vorsichtig zu verfahren um Sch den durch Gewalteinwirkung oder unvorsichtige Be und Entladung zu verhindern VORSICHT gt Gefahr von Personen und Sachsch den durch unsachgem en Transport Beachten Sie beim Transport die Abmessungen und Gewichte des BIOSTAT RM 20 50 9 Kapitel 12 Technische Daten Lassen Sie sich beim Transport und beim Aufstellen der Ger te von weiteren Personen helfen Tragen Sie bei den Arbeiten Arbeitschutzkleidung und Sicherheitsschuhe Heben Sie das Ger t nur an geeigneten Punkten an Heben Sie das Ger t stets langsam und vorsichtig an um Stabilit t und Sicherheit zu gew hrleisten Sichern Sie das Ger t w hrend des innerbetrieblichen Transports gegen Herunterfallen ACHTUNG Sch tzen Sie das Ger t beim Transport gegen Feuchtigkeit St e St rze Besch digungen Laden Abladen ACHTUNG Beachten Sie beim Laden und Abladen folgende Hinweise Laden Sie das Ger t bei Regen oder bei Schnee nicht im Freien ab Decken Sie das Ger t gegebenenfalls mit Folie ab Lassen Sie das Ger t nicht im Freien stehen Zwi
120. ymbole an dem Ger t Folgende Symbole sind an dem Ger t angebracht Verbrennungsgefahr Ausr stungen k nnen im Betrieb hei werden Vermeiden Sie versehentliche ungewollte Ber hrungen Verwenden Sie beim Bedienen Schutzhandschuhe Lassen Sie die Heizmatten und Ausr stungen abk hlen bevor Sie Montagearbeiten ausf hren Kennzeichnungen an Ger ten wurden teilweise von den Herstellern der Ausr stungen vorgenommen Sie stimmen nicht in allen F llen mit der bei Sartorius Stedims System gebr uchlichen Sicherheitskennzeichnungen berein Beachten Sie die Hinweise in dieser Anleitung Halten Sie alle Sicherheits und Gefahrenhinweise an dem Ger t in einem lesbaren Zustand und erneuern Sie diese bei Bedarf 2 4 Bestimmungsgem e Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung Die Betriebssicherheit des Ger ts ist nur gew hrleistet wenn dieses bestimmungs gem verwendet und durch geschultes Personal bedient wird Das Ger t dient der Kultivierung von Zellen und Mikroorganismen in Einwegsystemen Das Ger t darf nur innerhalb von Geb uden verwendet werden Zur bestimmungsgem en Verwendung geh rt auch das Beachten aller Hinweise aus der Betriebsanleitung die Einhaltung der Inspektions und Wartungsintervalle das Verwenden von len und Fetten die f r die Verwendung mit Sauerstoff geeignet sind das Verwenden von Betriebs und Hilfsstoffen nach geltenden Sicherheitsvor schriften
121. zeichnung SIG 1 Reserve LED Anschluss oder W gesystem D Link 1 Optional Ethernet SIG 2 Alarmausgang potentialfrei max 0 5 A SIG 3 Reserve RS 232 Anschluss Loadcell Modul D LINK 2 DCU MFCS Anschluss D SUB D LINK 3 Optional Profibus DP D SUB AIR Druckluftanschluss max 1 5 bar Luftpumpen Ansaugung CO Gasanschluss max 1 5 bar evtl O T6 3A Hauptschalter Netzanschluss 100 240 VDC breitbandiges Netzteil Absicherung 6 3 AT Netzanschluss 24 VDC Leistungsaufnahme 15 W f r Loadcell Modul Serielle Schnittstelle RS 232 f r Loadcell Modul ce coo o0 C01 AJOJN Anschl sse linke und rechte Ger teseite Abb 2 3 Schematische Darstellung der linken und rechten Seitenansicht BIOSTAT RM Pos Bezeichnung 1b GAS 1 GAS 2 Gasgemisch Ausgang zu CultiBag RM 2a 2b TEMP 1 TEMP 2 Pt100 Anschluss Oberfl chentemperatursensor H1 H2 Heizplatte 48 V 3 15 A Ab 1 FH 2 Filterheizung 24 V 800 mA 3 1 3 Loadcell RM 20 50 W geplattform Der Loadcell RM 20 50 ist eine W geplattform f r den BIOSTAT RM 20 50 die das Kulturmediums w hrend des Prozesses wiegt Der 05 RM 20 50 kann optional mit der W geplattform Loadcell RM 20 50 ausgestattet werden Die W geplattform ersetzt dabei die Sockelplatte des 05 RM
122. zkreispumpe und Armaturen im Thermostatensystem beintr chtigen Folgende Beeintr chtigungen sind m glich Kalkablagerungen durch hartes Wasser Korrosion durch destilliertes oder entmineralisiertes Wasser Fehlfunktionen durch Schmutz oder Korrosionsr ckst nde Fehlfunktionen und Besch digungen die auf Grund ungeeigneter Wasserqualit t entstehen sind von der Gew hrleistung der Sartorius Stedim Biotech ausgeschlossen Gr ner Bewuchs in der Temperierwendel zeigt Algenbildung durch organische Verunreinigungen im Wasser Solches Wasser ist ungeeignet Pr fen Sie vor Anschluss an der Versorgungseinheit ob das Wasser sauber ist Sp len Sie die Laborzuleitungen gt Falls erforderlich installieren Sie laborseitig oder in der Zuleitung zu der Versorgungseinheit einen geeigneten Vorfilter gt Verwenden Sie Leitungswasser mit max 12 dH kein destilliertes oder entmineralisiertes Wasser Die Wasserh rte von max 12 dH minimiert Kalkablagerungen im Temperierkreislauf und Doppelmantel der Kulturgef e Die Angaben des rtlichen Wasserversorgers zu Wasserh rten k nnen mit der folgenden Tabelle umgerechnet werden Erdalkali lonen Erdalkali lonen deutsche H rtegrade CaCO3 englische H rtegrade franz sische H rte mmol l mval I Pd ppm el f 1 mmol 100 200 5 50 10000 702 10 00 Erdalkali lonen 1 mail 0 50 1 00 280 50 00 3 1 5 Erdalkali
123. zu Beginn des Kultivierungsprozesses Raumluft bei einem Sauerstoffgehalt von 20 Fl ssigkeitsvolumen Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Bel ftungsrate L CultiBag RM r min l min 1 2 15 20 6 8 0 1 5 10 15 20 6 8 0 1 0 2 10 20 15 20 6 8 0 2 25 50 15 20 6 8 0 3 0 5 7 3 Bedienung der Steuerelemente Das Rocker Display wird nur im Zusammenhang mit dem BIOSTAT RM 20 50 zur Ein gabe verwendet Ist der Rocker an der Versorgungseinheit 05 B angeschlossen erfolgt die Bedienung ber den Touch Panel der Versorgungseinheit Hierzu muss im Men punkt der Control Mode des Bioreactors auf DCU Tower gestellt werden 9 Abschnitt 7 3 10 4 Kontrollmodus ausw hlen sartorius BIOSTAT RM Firmwarewersion x xx Softwareverson_Dsplay 4 Bag configuration biotech Er ffnungsschirm Der Er ffnungsschirm wird beim Einschalten des Ger ts f r ca 5 Sekunden angezeigt Die Firmwareversion der CPU die Konfigurationsversion des Displays und die Bag Konfiguration werden angezeigt Die Bag Konfiguration gibt Informationen welche Bags mit der aktuellen Bioreaktor einstellung Regelparameter verwendet werden k nnen Prozessvorbereitung und Prozessdurchf hrung 53 GASFLOW1 SPEED TEMP 1 zt AIRFLOW1 POSITION 25 57 0 0 200 slpm 8 0 ANGLE dax 7 TEMP 2 AIRFLOW2 0 201 Ange slpm 0 50 c02 Y

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