Mikro-Tip -Katheter-Drucksensor Modell SPC-320
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1. 1 GER TEBESCHREIBUNG ussusscosscossenssenssensernssensernseensernssrnsernsesnsernsernsernsernsernsernsernsernsernsennsernsenne 1 VERWENDUNGSZWECK INDIKATIONEN 2 KOMPLIKATIONEN 2 WARNUNGE a aaaea 2 VORSICHTSMASSNAHMEN NEGATIVE BEGLEITERSCHEINUNGEN essscensssensssensssensssnnsssnnssennssennsssnnsssunssennssennsssnnsssnnsssnnnsens 3 ERHALTUNG DER GER TELEISTUNG ussseossssensssnnssennssennssnnssennssennssennsesnnssennssennssennssnnssennssene 3 LAGERUNG lu u he 3 PEASTIKHAUBEN ANSATZ use nina nina east elemente 3 LAUFENDE BERWACHUNG UND PR FUNG unssenssenssensennsennsennsennsennsennsennsennsennsennsennssnnsennsennn 3 KATHETER a s RE STERN DRUCKSENSOREN STECKER UND KABEL VON MILLAR zersessesesnennenesnenennenesnensonennonennenennenennsnennsnsnnensnenssnsnnsnenssnensonsnnensnnensnnenssnsnssnennenssnenssnenenene 4 BETRIEBSHINWEISE usesesssnsssnssessonensnsnenensonensnssenennenensnsnensnssnonsnsnensnnensnsnensnnenensnsnsnsnnensnsnsnennensnsnnaen 5 PHONOKARDIOGRAMM AUFZEICHNUNG uunuuesunsuesennesennensensensnssensnsnnnnnennsennenenensonsensorsnnsansannennnsnn 5 VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG DER MIKRO TIP KATHETER2. 6 FEHLERSUCHE UND BESEITIGUNG UND FEHLERBEHEBENDE WARTUNG 2 0 6 REINIGUNG ZUGELASSENE REINIGUNGSMITTEL ie 8 WASSERFESTE STECKER VERSCHL SSE REINIGUNGSVERFAHREN SENSORSPEZIFIKATIONEN SCHEMATISCHE DARSTELLUNGEN ussesessonsnsnssenennonensnenensnsnensnenensnnensnsnsnensnnensnsnssensnnensnsnenene 10 ABBILDUNGEN uusssessssensnsnenenesnonsnsnenensnnensnsnenensnnensnssenensnensnsnenensnnensnsnensnsnnensnsnsnensenensnssenensenensnsnensnne 10 DIENSTLEISTUNG ussesssssnsnsnenesesnonensnssensnnensnsnenensonensnsnenensnnensnsnensnnensnsnenensnnensnsnsnenssnensnsnensnensenenee 12 EINGESCHR NKTE GARANTIE VON MILLAR Empfohlenes Zubeh r Schematische Darstellungen M 1 Art Nr 851 5918 Modell TC 510 Kontrolleinheit keine Patientenisolierung M 1 Art Nr 880 0129 Modell PCU 2000 Kontrolleinheit mit Patientenisolierung M 1 Art Nr 850 1118 Modell 5 Verl ngerungskabel M 1 Art Nr 850 1108 Modell TEC 10C Verl ngerungskabel NY M 1 Art Nr 850 1308 Modell TEC 10D Verl ngerungskabel M 1 Art Nr 850 5088 Modell PEC 1 5C Verl ngerungskabel f r PCU 2000 M 1 Art Nr 850 5089 Modell PEC 10C Verl ngerungskabel f r PCU 2000 M 1 Art Nr 850 5103 Modell PEC 4D Verl ngerungskabel f r PCU 2000 M I Art Nr 850 5090 PEC 10D Verl ngerungskabel f r PCU 2000 Kontrollger t Eingangskabel passen
3. 2F Katheter Sensortyp Diffundierter Halbleiter piezoresistiv Druckbereich 50 bis 300 mm Hg 6 7 bis 40 kPa berdruck 4 000 mm Hg 530 kPa 760 mm Hg 100 kPa Anregung im 2 5 bis 7 5 oder V ac rms Nennbereich Empfindlichkeit 5 uV V mm nominal 37 6 uV V kPa Temperatur 3 mm Hg 0 4 kPa Fehlerbereich drucklos Grundlinie 23 bis 38 C Linearit t und Hysterese 1 Grundlinie von kombiniert Vollausschlag Drift lt 0 8 kPa 6 mm Hg in 12 Stunden Eigenfrequenz gt 10 kHz Br ckenwiderstand 1 000 Ohm nominal Referenzdruck Atmosph re Elektrischer Leckstrom lt 10 uA bei 180 Vpc 10 uA bei 120 Vac Nullpunktverschiebung lt 50 mm Hg 6 7 kPa Die Leistungsbeschreibungen gelten f r 5 Vpc bergangsspannungen von bis zu 20 Volt verursachen keinen Schaden im Transducer Beruht auf einer Einweichzeit von 30 Minuten Gegenanzeigen Das Ger t sollte nicht verwendet werden wenn nach Einsch tzung des Arztes das Risiko die Vorteile berwiegt das Produkt nicht gereinigt und sterilisiert wurde ein m glicher Gewebe oder Organschaden vorliegt elektrischer Strom durch eine vaskul re Verstopfung geleitet wird das Verfalldatum des Produkts berschritten ist Komplikationen Unter anderem k nnen die folgenden Komplikationen auftreten Luftembolie Bluterguss an der Einstichstelle Infektion Herzperforation Thrombusbil
4. 1 7 kPa min 6 0 0 5 inch 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 1 5 0 5 inch 5 1 1 7 kPa 10 30 5 Min bei 7 5 0 5 inch 25 4 1 7 kPa 15 70 500 50 mg L 16 5 1 0 inch HgA 55 8 3 4 kPa 2 Stunden 110 130 F 43 54 C 30 70 35 44 nominal 6 0 0 5 inch 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 10 min 4 Zyklen Minimum 30 0 inch HgA min 94 8 1 7 kPa 1 4 0 5 inch HgA min 4 7 1 7 kPa 6 0 0 5 inch 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 28 0 0 5 inch 94 8 1 7 kPa 2 0 0 5 inch HgA min 6 6 1 7 kPa mindestens 8 Stunden 110 10 F 43 C VORSICHT Der Mikro Tip Transducer sollte fr hestens 5 Tage nach der Sterilisierung wieder verwendet werden NICHT VERWENDEN Glutaraldehydl sungen die Tenside enthalten z B Cidex 7 oder Cidex Plus 28 Day L sungen die Wasserstoffperoxid enthalten z B Cidex PA L sung Wasserfeste Stecker Verschl sse Zum Schutz der elektrischen Kontakte und Schaltkreise ist jeder Katheter mit einem wasserfesten Verschluss ausgestattet Setzen Sie die Verschl sse vor der Reinigung auf das offene Ende der Stecker Nehmen Sie die Verschl sse vor der Sterilisierung ab Bewahren Sie die Verschl sse gut auf und verwenden Sie sie bei jeder Reinigung des Katheters Reinigungsverfahren VORSICHT Die Stecker d rf
5. Der Katheter kann besch digt werden wenn die Sensorspitze einer Zugkraft von 450 g ausgesetzt wird Es darf nicht zu stark am Katheter gezogen werden Vermeiden Sie elektrostatische Entladungen am Mikro Tip Sensor Das Sensorelement darf nicht ber hrt werden w hrend der Katheter vom berwachungsger t abgetrennt ist Verwenden Sie beim Einsetzen und Weiterbewegen des Mikro Tip Katheters eine h llenartige Einf hrhilfe Wenn der Katheter mit dem Gef system in Ber hrung kommt sollte die weitere Handhabung unter hochwertiger fluoreszenzmikroskopischer Betrachtung erfolgen Falls dabei ein Widerstand festgestellt wird muss zun chst die Ursache des Widerstands ermittelt werden bevor die Behandlung fortgesetzt werden kann Der Mikro Tip Katheter ist bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum sicher verwendbar Negative Begleiterscheinungen Es sind keine negativen Begleiterscheinungen bekannt Erhaltung der Ger teleistung Lagerung Der Katheter muss in der mitgelieferten Plastikschale aufbewahrt werden Die einzelnen Drucksensoren des Katheters m ssen durch einen Plastikhauben Ansatz gesch tzt werden Alle Gegenst nde die sterilisiert werden sollen m ssen in eine Tyvek Tasche oder eine vergleichbare ETO Tasche gelegt werden Plastikhauben Ansatz Alle Katheter werden mit einem Schutzrohr und oder einer Plastikhaube ber jedem Drucksensor geliefert um den Sensor vor Besch digungen zu sch tzen Die P
6. 100 mm Hg 13 3 kPa der Kontrolleinheit Fehler in den Anzeigewerten um den Nullbereich 0 mm Hg bzw 0 kPa des Manometers k nnen dadurch minimiert werden dass die Nullanzeige des Manometers auf 20 mm Hg 2 66 kPa verschoben wird In diesem Fall kann auf der Druckanzeige statt des Bereichs von 0 100 mm Hg 0 13 3 kPa der Bereich von 20 120 mm Hg 2 66 16 0 kPa als Inkrement 100 mm Hg bzw 13 3 kPa verwendet werden Fehler die auf Schwankungen in der Meniskusform zwischen aufeinander folgenden Messungen basieren k nnen durch die Einstellung des Drucks vor jeder Messung minimiert werden Dadurch kann eine konsistente Kr mmung im oberen Bereich des Meniskus gew hrleistet werden Sie k nnen Fehler dieser Art vermeiden indem Sie ein elektronisches Druckmessger t siehe Abbildung 3b verwenden Betriebsanleitung Bei Verwendung einer Druck Kontrolleinheit von Millar siehe Gebrauchsanweisung f r die Kontrolleinheit l Um Drift zur vermeiden legen Sie den Sensor vor dem Gebrauch 30 Minuten lang steriles Wasser oder sterile Kochsalzl sung mit Raumtemperatur 2 Schlie en Sie die Millar Druck Kontrolleinheit an das Kontrollger t an 3 Schalten Sie den Funktionsschalter an der Druck Kontrolleinheit auf STANDBY 0 BEREITSCHAFT 0 und stellen Sie das Kontrollger t auf die Null Grundlinie ein 4 Schalten Sie den Funktionsschalter an der Druck Kontrolleinheit auf 100 mm Hg und stellen Sie die Kontrollger t Empfindlichkeit e
7. Weltweiter Firmenhauptsitz Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 USA Telefon 1 832 667 7000 oder 1 800 669 2343 in den USA Fax 1 832 667 7001 E Mail info millarmail com Internet www millarinstruments com Weltweiter Vertrieb von Millar Millar Instruments Inc verf gt in den meisten L ndern der Welt ber ein Netzwerk autorisierter Fachh ndler Informationen ber den Vertriebsh ndler f r Ihr Land erhalten Sie von der Millar Kundendienstabteilung in unserem Firmenhauptsitz in Houston Texas Autorisierter Fachh ndler f r Europa FMI F hr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D 64342 Seeheim Ober Beerbach Germany Telefon 49 0 62 57 96 22 60 Fax 49 0 62 57 96 22 62 8 20 17 E Mail info fmigmbh de VORSICHTSMASSNAHMEN 0086 F R DIE HANDHABUNG ELEKTROSTATISCH EMPFINDLICHER GERATE BEACHTEN 2008 Millar Instruments Inc Alle Rechte vorbehalten Millar Mikro Tip und Sensors Systems Solutions sind eingetragene Warenzeichen von Millar Instruments Inc Die Namen von Produkten und Unternehmen sind Warenzeichen oder Handelsnamen der jeweiligen Unternehmen Die Modelle auf die hier Bezug genommen wird sind durch US amerikanische und internationale Patente gesch tzt M l Art Nr 004 2176 Rev Sensors Systems Solutions Mikro Tip Katheter Drucksensor Modell SPC 320 Gebrauchsanweisung NICHT STERILES PRODUKT Herzkatheter M SSEN vor j
8. d f r Kontrollger t Alle Zubeh rteile werden separat verkauft v 8 Bedeutung der Symbole Achtung beiliegende Unterlagen beachten Sensor und Viking Stecker Herstellungsdatum Katalognummer Seriennummer Chargencode Verfallsdatum Elektrostatisch empfindliches Ger t EU Konformit tserkl rung Abbildun gen Ger tebeschreibung Mikro Tip Katheter bestehen aus einem oder mehreren Ultra Miniatur Drucksensoren am distalen Ende eines Katheters siehe Abbildung 1 mit einem oder mehreren elektrischen Steckverbindern am proximalen Ende Der Drucksensor erzeugt ein elektrisches Ausgangssignal das sich proportional zur Gr e des wahrgenommenen Drucks oder Tons ver ndert 24 4 5 Mikro Tip Katheter sind f r den mehrfachen Gebrauch vorgesehen Die Instrumente k nnen ber einen l ngeren Zeitraum sicher und effektiv eingesetzt werden sofern sie vorschriftsgem genutzt gereinigt und sterilisiert werden Abbildung 1 Zum Anschluss des Sensor Steckers an die Druck Kontrolleinheit stehen Verl ngerungskabel zur Verf gung Die Kabel k nnen sterilisiert werden Verwendungszweck Indikationen Mikro Tip Katheter dienen zum Messen von physiologischem Druck im Herz Kreislauf System f r diagnostische oder andere Zwecke Diese Messungen k nnen in Verbindung mit einer Fl ssigkeits Probenentnahme oder einer Injektion durchgef hrt werden 4 6 77 Abbildung 2 Sensorspezifikationen
9. dung Vasospasmus Myokardinfarkt Schwere Arrhythmie Vaskul re Verletzung Protaminreaktion Stauungs Insuffizienz Tod Warnungen VORSICHT Mikro Tip Katheter m ssen vor dem klinischen Einsatz gereinigt und sterilisiert werden Dieses Ger t darf nur zusammen mit CE zugelassenen berwachungsger ten eingesetzt werden die ber eine Eingangsschaltung mit Patientenisolation vom Typ CF Anwendungsteil nach EN 60601 1 verf gen Die verwendeten berwachungsger te sollten den entsprechenden harmonisierten Normen gen gen F r das Modell Millar PCU 2000 ist kein Eingang mit Patientenisolation erforderlich Die Einsatzdauer bei einzelnen diagnostischen Verfahren sollte weniger als vier Stunden betragen Halten Sie angemessene Antikoagulationsverfahren ein um einer Thrombusbildung vorzubeugen Mikro Tip Katheter werden mit einem Plastikhauben Ansatz geliefert der auf die Drucksensoren passt Die Abdeckung sollte w hrend der Handhabung des Ger ts nicht abgenommen werden Unter dem Schutz berzug des Katheter Anschlusssteckers darf sich keine K rperfl ssigkeit ansammeln da andernfalls keine Sterilisierung m glich ist Wenn das Ger t nicht gem den Vorschriften f r Schutz vor biologischen Gefahren entsorgt wurde besteht ein Infektionsrisiko Es sind keine nderungen an diesem Ger t zugelassen Dieser Drucksensor ist nicht gegen Entladungen bei der Defibrillation gesch tzt Er darf nur mit Kontrollger ten verwendet werden di
10. e ausdr cklich mit einer isolierten vom Defibrillator gesch tzten Patientenverbindung ausger stet sind andernfalls muss die Verbindung getrennt werden Vor einer Defibrillation oder elektrochirurgischen Ma nahme muss der Mikro Tip Katheter von der Millar Kontrolleinheit getrennt werden Der Mikro Tip Katheter darf NICHT in der N he von starken elektrischen Feldern benutzt werden Solche Felder k nnen das Messsignal verf lschen Vorsichtsmassnahmen Die Mikro Tip Katheter sollten nur von Fachleuten verwendet werden die mit den f r das Ger t geltenden Katheterisierungsverfahren vertraut sind und entsprechend geschult wurden Achten Sie darauf dass die Auskleidungen und das Gewebe des Herz Kreislauf Systems nicht perforiert oder traumatisiert werden berpr fen Sie den Mikro Tip Katheter vor jedem Gebrauch auf Besch digungen Risse Knicke usw Stellen Sie vor dem Einf hren des Katheters immer sicher dass der Katheter von der Sensorspitze bis 2 5 cm von der Spitze vollst ndig gerade ist Wenn der Katheter in diesem Bereich nicht gerade ist ist dies ein Hinweis darauf dass er besch digt ist und daher nicht mehr verwendet werden sollte Reinigen Sie den Mikro Tip Katheter sofort nach jedem Gebrauch siehe Reinigung Mikro Tip Katheter m ssen dunkel k hl und trocken gelagert werden Der Sensorbereich darf nicht mit scharfen Gegenst nden in Ber hrung kommen Der Katheter darf nicht geknickt werden
11. edem Gebrauch gereinigt und mit Ethylenoxid Gas ETO sterilisiert werden Befolgen Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung VORSICHT Entsprechend den geltenden US Bundesgesetzen darf dieses Ger t in den USA nur von Arzten oder deren Auftrag verkauft werden Dienstleistung Service Informationen erhalten Sie auf folgender Website www millarinstruments com Eingeschr nkte Garantie von Millar Millar Instruments Inc Millar gew hrleistet dass das Ger t zum Zeitpunkt des Kaufs durch den urspr nglichen K ufer keinerlei Herstellungs und Materialsch den aufweist F r einen Zeitraum von 365 Tagen 1 Jahr ab dem Datum der Erstlieferung an den urspr nglichen K ufer repariert oder ersetzt Millar nach eigenem Ermessen jeden Mikro Tip Transducer der bei der Auslieferung bereits Material oder Herstellungsdefekte aufwies Unsere Gew hrleistung erstreckt sich nicht auf Sch den am Produkt die durch Ver nderungen fehlerhafte oder missbr uchliche Verwendung Nachl ssigkeit oder durch einen Unfall verursacht werden Millar schlie t hiermit ausdr cklich jegliche weitere Gew hrleistung aus die nicht hier angegeben wird Dieser Ausschluss erstreckt sich auf alle weiteren ausdr cklichen sowie impliziten Anspr che die gesetzlich bertragen oder im Zusammenhang mit Handelsbrauch oder aus anderen Gr nden angemeldet werden und gilt unter anderem auch f r alle impliziten Gew hrleistungen der Eignung f r einen bestimmt
12. ei Verwendung einer kleineren Einf hrhilfe als 16 kann der Katheter beim Entfernen besch digt werden Erw gen Sie eine systemische Heparinisierung Phonokardiogramm Aufzeichnung Mikro Tip Katheter sind mit Drucksensoren mit ausreichend hohem Frequenzgang zur Wahrnehmung von Herzt nen ausgestattet Diese Transducer registrieren gleichzeitig Ger usche die von vielen Ger uschquellen in der Umgebung ausgehen Herzt ne die in einer Druckwellenform sichtbar sind k nnen verst rkt und deutlich auf einem separaten Kanal dargestellt werden Herzt ne die schw cher als das Rauschen des Anzeigesystems sind werden nicht angezeigt Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung der Mikro Tip Katheter Drucksensor Katheter Reinigung Sterilisierung JA Sofortige Reinigung nach dem Gebrauch Verwenden der Abdeckung wenn der Drucksensor nicht in Gebrauch ist Abtrennen w hrend einer elektrischen Defibrillation oder elektrochirurgischen Ma nahme Sofortige Reinigung nach dem Gebrauch Stecker und Sch tzen der Stecker vor Fl ssigkeiten Kabel Aufbewahren von Katheter und Sensor in feuchtem Zustand bis zur Reinigung Sorgf ltiges Reinigen nach dem Gebrauch mit einem zugelassenen enzymatischen Reiniger Vollst ndiges Trocknen des Katheters vor der Sterilisierung Abnehmen der Plastikhaube vom Katheter NEIN Reinigung mit einer B rste mit harten Borsten Reinigung mit einem Hochdruck Wasserstrahl Auf
13. en NICHT in Fl ssigkeiten eingetaucht werden Der Katheter kann dadurch besch digt werden und die Garantie erlischt Wischen Sie ihn mit Reinigungsmittel und Gaze ab VORSICHT Ziehen Sie beim S ubern Wischen oder Trocknen des Katheters NICHT an dem Ende mit der Sensorspitze VORSICHT Verwenden Sie nur die aufgef hrten Reinigungsmittel und halten Sie die Zeit und Temperaturangaben ein VORSICHT Die Reinigungswirkung wird deutlich beeintr chtigt wenn die Ger te nicht sofort ausgesp lt werden Wischen Sie die Katheter mit angefeuchteter Gaze ab 2 Tauchen Sie den kontaminierten distalen Teil des Katheters nur bis zur Zugentlastung des Steckers in auf Raumtemperatur angew rmtes Wasser ein KEIN hei es Wasser verwenden 3 Wischen Sie die proximale u ere Oberfl che des Katheters einschlie lich Stecker mit weicher Gaze ab 4 Sie die Reinigungsl sung vor Tauchen Sie den distalen Teil des Katheters in die Reinigungsl sung 5 Feuchten Sie weiche chirurgische Gaze mit der Reinigungsl sung an Wischen Sie die Au enseite des Katheters mit der Gaze ab 6 Tauchen Sie den distalen Teil des Katheters f r den angegebenen Zeitraum in die Reinigungsl sung ein Nehmen Sie ihn dann wieder heraus 7 Wischen Sie den Katheter und den Sensor vorsichtig mit weicher angefeuchteter Gaze oder einem Tuch ab 8 Sp len Sie den Katheter und den bzw die Sensoren sofort mindestens drei Mal mit sterilem pyrogen
14. en Zweck oder der Verk uflichkeit Da die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisierung des Produkts sowie Faktoren im Zusammenhang mit Patientendiagnosen Behandlungsma nahmen Katheterisierungsverfahren und anderen Aspekten die au erhalb der direkten Kontrolle von Millar liegen direkte Auswirkung auf das Produkt und die damit erzielten Ergebnisse haben bernimmt Millar keine Haftung f r zuf llige oder sich in Folge ergebende Verluste Sch den oder Kosten die direkt oder indirekt auf die Verwendung dieses Produkts zur ckgef hrt werden k nnen Der Benutzer muss selbst entscheiden ob diese medizinischen Ger te f r ein bestimmtes chirurgisches oder klinisches Verfahren geeignet sind Mit der bernahme dieser Ger te erkl rt sich der Benutzer bereit alle hier aufgef hrten Bedingungen zu akzeptieren Millar bernimmt au erdem keinerlei Gew hrleistung daf r dass die Ger te ihre Wirksamkeit l nger als drei 3 Jahre nach dem Herstellungsdatum beibehalten 12 2 gt Abbildung 3a 10 Abbildung 3b 1 Druckmessbereich 8 Manometer 2 Dr hte zum Stecker 9 T St ck 3 Entl ftungs ffnung zum Stecker 10 Plastikhaube 4 Katheter 11 Druckmess Katheter 5 Silikongummi Diaphragma 12 Zum Aufnahmeger t 6 Drucksensor 13 Stecker 7 Adapter 14 Spritze 11 Inhaltsverzeichnis EMPFOHLENES 959 00900
15. freiem Wasser aus Verwenden Sie f r jede Sp lung frisches Wasser da bei der Sp lung R ckst nde des Reinigungsmittels im Wasser zur ckbleiben 9 Trocken Sie das Au ere des Katheters mit weicher Gaze ab 10 Setzen Sie den Katheter zur Sterilisierung in die entsprechende Verpackung ein 11 Wenn die einzelnen Teile nicht entsprechend den Anweisungen gereinigt und sterilisiert werden erlischt unter Umst nden die Garantie f r den Katheter Pr fung und Einstellung der Transducer VORSICHT Die Druckmesser d rfen w hrend der Handhabung der Katheter NICHT ber hrt oder eingeklemmt werden Jeder Transducer wurde auf eine Standard Empfindlichkeit von 5 V V mm Hg 37 6 uV V kPa kalibriert Zur Pr fung der Systemleistung muss ein Referenzdrucksignal verwendet werden mit dessen Hilfe die Empfindlichkeit angepasst oder ein f r das Kontrollger t erforderlicher Wert eingestellt werden kann Verwenden Sie hierzu ein Quecksilbermanometer oder ein Referenzdruck Ger t siehe Abbildung 3a oder 3b Wenden Sie einen bekannten Druck auf den Millar Katheter an und berpr fen Sie das Signal am Kontrollger t Befolgen Sie dabei die Anweisungen f r die jeweils verwendete Druck Kontrolleinheit von Millar Stellen Sie das Quecksilbermanometer wie in den Abbildungen 3a oder 3b gezeigt auf und vergleichen Sie den Ausgangswert von 100 mm Hg 13 3 kPa der unter Verwendung des Quecksilbermanometers erzeugt wird mit dem elektrischen Wert von
16. ichzeit Temperatur Enzymatisches Enzol Advanced Propylenglykol 15 Minuten Detergens in GB Sterilization Raumtemperatur Cidezyme Products J amp J Endozime Ruhoff Propylenglykol 15 Minuten Corporation Raumtemperatur Terg A Zyme Alconox Natriumdodezyl benzol 15 Minuten Raumtemperatur
17. in Schlie en Sie das Verl ngerungskabel an die Druck Kontrolleinheit an Verbinden Sie den Katheter mit dem Verl ngerungskabel Schalten Sie den Funktionsschalter an der Druck Kontrolleinheit auf TRANSDUCER Sch tzen Sie den Sensor vor Licht Stellen Sie den TRANSDUCER ABGLEICH TRANSDUCER BALANCE CONTROL Digital Potentiomenter auf die Null Grundlinie ein ARRETIEREN Sie den Katheterabgleich LOCK 8 Das Kathetersystem ist jetzt einsatzbereit en Sie k nnen die ZERO REFERENCE NULLREFERENZ des Kontrollger ts berpr fen indem Sie den Wahlschalter an der Millar Druck Kontrolleinheit auf STANDBY 0 BEREITSCHAFT 0 stellen und so die urspr ngliche Null Grundlinie wieder herstellen Die Anpassung der Null Grundlinie des Kontrollger ts kann bei Bedarf ebenfalls zu diesem Zeitpunkt vorgenommen werden Anschlie end k nnen Sie die GAIN VERST RKUNG des Kontrollger ts berpr fen indem Sie den Wahlschalter an der Kontrolleinheit auf die Position 100 mm Hg 13 3 kPa einstellen Bei Bedarf kann zu diesem Zeitpunkt auch die GAIN VERST RKUNG des Kontrollger ts nachgestellt werden VORSICHT Der Nullwert der erzeugt wird wenn der Funktionsschalter der Kontrolleinheit auf STANDBY 0 BEREITSCHAFT 0 gestellt wird ist ein elektrischer Nullpunkt und kein atmosph rischer Druckausgleich 4 Betriebshinweise VORSICHT VORSICHT VORSICHT Verwenden Sie die passende Einf hrhilfe f r den jeweiligen Katheter B
18. lastikhauben sind NICHT austauschbar Bei Verwendung des Plastikhauben Ansatzes muss darauf geachtet werden dass die Spitze des Drucksensors wie in Abbildung 2 dargestellt im Plastikhauben Ansatz sitzt Laufende berwachung und Pr fung VORSICHT Wenn w hrend der Pr fung Sch den festgestellt werden darf der Katheter NICHT verwendet werden Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Millar Instruments oder einen autorisierten Fachh ndler Katheter berpr fen Sie jeden Katheter sorgf ltig vor und nach jedem Gebrauch Dabei muss der Katheter gr ndlich auf Besch digungen untersucht werden Drucksensoren berpr fen Sie die aktive Oberfl che Diaphragma jedes Drucksensors auf Blut oder Material r ckst nde die w hrend der Reinigung eventuell nicht entfernt wurden Ein schmutziger Sensor kann kurzzeitige Grundlinienabweichungen zur Folge haben Beachten Sie die Reinigungsanweisungen in dieser Gebrauchsanweisung Stecker und Kabel Die Stecker sollten planm ig auf Korrosion oder schlechte Kontakte berpr ft werden Fl ssig keiten die in die Stecker eindringen k nnen Stromschlaggefahr Fehlbedienungen und die Korrosion von Komponenten verursachen Sterilisierungsmethode f r Katheter und Verl ngerungskabel VORSICHT Die Sterilisierung darf NICHT durch Autoklavieren Bestrahlen Gamma Elektronenstrahl Kontakt mit Plasma Peroxid oder Formalinl sungen erfolgen Die Katheter m ssen vor der Sterilisierung v
19. ollst ndig gereinigt und getrocknet werden Die Lufttrocknung muss bei Raumtemperatur oder in einem beheizten Bel ftungsschrank bis max 145 F 63 C erfolgen Verwenden Sie bei der Sterilisierung der Katheter die wei e Versandschale Die Plastikhaube muss vom Stecker Verschluss abgenommen werden und w hrend der Sterilisierung neben dem Katheter in der Tasche liegen Bewahren Sie die Verschl sse auf und verwenden Sie sie bei jeder Reinigung des Katheters Bewahren Sie die Schale zusammen mit dem Deckel in einem luftdurchl ssigen Polyethylenbeutel z B Steri Lok auf VORSICHT Die Katheter m ssen vollst ndig trocken sein bevor Sie mit der Sterilisierung beginnen Parameter f r den Ethylenoxid Sterilisationszyklus Vorheizphase Ausgangsvakuum Rate Stickstoffsp lung Stickstoffzugabe auf Rate Evakuierung Rate Konditionierung Luftbefeuchtung Konditionierung mit Dampf Verweilzeit in feuchter Luft Relative Luftfeuchtigkeit Ethylenoxid Konzentration Folgedruck Druck Verweilzeit Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit Auf Vakuum folgend Vakuum Rate Unter Vakuum halten Gaswasch Vorgang A Freigabe Rate Vakuum Rate Freigabe gefilterte Luft Rate Bel ftung hei e Zelle Dauer Temperatur Anfangstemperatur mindestens 110 F 43 C 30 Minuten Dauer 6 0 inch HgA 20 3 kPa 3 Minuten 2 Zyklen 28 0 0 5 inch 94 8 1 7 kPa 1 4 0 5 inch HgA min 4 7
20. sto en des Sensors auf einer harten Oberfl che berm ige Belastungen auf der Sensoroberfl che berm ige Druckeinwirkung Schneiden Falten Verknoten Verkr mmen Knicken oder Zusammendr cken mit Zangen oder Klemmen jeglicher Art Eintauchen der Stecker in Fl ssigkeiten Kontakt mit Alkohol Kresol Phenol Quecksilbergemisch Hypochlorit Aceton Peroxid Chlorsilikon Xylol Trichlorethylen oder Freon K ltemittel Verwendung eines Ultraschallreinigers Eintauchen des elektrischen Steckverbinders in Fl ssigkeiten Autoklavieren Bestrahlen Gamma Elektronenstrahl Kontakt mit Plasma Peroxid oder Formalinl sungen Verwenden von Sporox oder Cidex PA L sungen Fehlersuche und beseitigung und fehlerbehebende Wartung Problem M gliche Ursache Korrekturma nahme berm ige Ablagerung von Fremdk rpern auf dem Befolgen Sie alle Reinigungs Drift Diaphragma des Drucksensors anweisungen Wenden Sie sich an Millar falls das Problem weiterhin auftritt Transducer kann nicht Feuchtigkeit am Stecker besch digte Dr hte im Katheter oder besch digter Befolgen Sie die Betriebsanleitung oder setzen Sie einen Transducer in das ausbalanciert Dehnungs Messstreifen im Aufzeichnungssystem ein von dem Sie werden Null Drucksensor wissen dass er korrekt arbeitet Reinigung Zugelassene Reinigungsmittel Typ Handelsname Hersteller Aktiver Bestandteil Einwe
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