Home

RMT DS Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter

Contents

1.
2.
3.
4. Webster NAVISTAR RMT DS CARTO
5. 3
6. OT RF He He KATO My
7. a
8. NAVISTAR RMT DS Biosense Webster Niobe TOU ANSI AAMI HF 18 M 5276 3
9. RF
10. K He 10
11. NAVISTAR RMT DS Niobe Biosense Webster ANSI AAMI BSR HF18
12. NAVISTAR RMT DS
13. NAVISTAR RMT DS 4 CARTO
14. Stereotaxis NAVISTAR RMT DS 4 CARTO EP NAVISTARS RMT DS RE
15. RMT CARTO EP O RMT CARTO EP PIU TOU RMT CARTO EP
16. 3
17. X SE
18. gt AA NN FAE TEME ARRAY gt gt ZB GPA asprine warfarin
19. BIOSENSE WEBSTER INC BIOSENSE WEBSTER INC EE NOBTOPHbIM
20. K K 7 100 8 9
21. BRAK EIKE Biosense Webster 78 M 5276 312E
22. TOU H VA e Mn xopnyeite PZ H UNAWV TOV
23. TO op e TOU
24. K e
25. 2 CARTO
26. HE
27. ero
28. X H
29. Stereotaxis NAVISTAR RMT DS Ha He ETO RF He
30. Biosense Webster 84 M 5276 312E POZ EMI EMI E J 1 10 nA ERAN ZAI IIA 5 DASE TEER ERE gt D DRE gt FILEE A k OE gt Set
31. Ol O NAVISTAR RMT DS H 7 F 130 TA 8 mm Hypertronics French 7 NABH KAMTITOMENO AKPO EE A AZONAZ A ZYNAEZMOZ HYPERTRONICS Zuokeuacia O oppayioutvo O O
32. EMIOPEYZIMOTHTAZ H ME TO A ZE KAMIA H BIOSENSE WEBSTER INC H EIAIKEZ TYXAIEZ H EIAIKH NEPIOPIZMO TON BIOSENSE WEBSTER INC H ENIZHMAZMENO A H Ol
33. 2mm Stereotaxis CARTO Stereotaxis M LK NAVISTAR RMT DS X e
34. NAVISTAR RMT DS 7 130 8 Hypertronics Fr 7 46 5276 312 KOHUMK U A A HYPERTRONICS
35. NAVISTAR RMT DS 4 CARTO EP NAVISTAR RMT DS Ha
36. o a HER EIA
37. 1 Me Kal 2 RMT CARTO EP 3 4 TOU 5 MNS
38. My a ce
39. Biosense Webster 80 M 5276 312E ra JU 2 i NAVISTAR RMT DS AYAS ZE 215 E HEE S SELL MASSA OWA AI 44 52 NAVISTAR RMT DS SHEN ES IS SIMAS ASI HI MESA MEO E ID AREA AI S 915 ASS JHE EE SIOE PUES AWS AS IS CAS EE U CH WES AHA 31HIHE RMT 5 1 EP UM AOA MA EI AA AA DIS 5 SAS AA NE DIE SAM EN ABEL dS EIB KS A HALE 5 27155 HUGA O El Z EI ENA MES ALSO ASSUC VEL are WSS PSOE ZB IIS r 0l UE 510 EA NAVISTAR RMT DS 0 ALE UE ADENWAN E FAAS 013 SE SM YE 8 mm ES 231 Se USE MIES SAW SK 5 HED USUD E HE E Y MITE I AAS IMA ASASD 9 Niobe Magnetic Navigation System MNSJO SY FEN Ooh PE 432 15 4 KIS Ad ASS UM MIL AO ES RF Soe Ge E ASA USUC HSO USS S XI NE MM SIA NA ASS RMT 3 EP HIH
40. TIG Stereotaxis CARTO Kal TIG Stereotaxis O1 NAVISTAR RMT DS
41. CARTO CARTO
42. R NAVISTAR RMT DS RF Ha Biosense Webster camo B Ha Niobe Ha ce Ha Ha ANSI AAMI HF18 5276 312 63 He ce
43. Ha UTO
44. 1 TOK 10 HA My
45. e e Biosense Webster
46. e va AVNRT TEPHATIOTE H 2 mm va va
47. e Ol H ICD ICD
48. X MNS BEN MNS 100 9 O DARAN
49. AVNRT RF AV OT 2 C Stereotaxis CARTO
50. Ha 1 2 CARTO EP RF
51. OT Biosense Webster 5276 312 65 Rom n Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune DE UNIC FOLOSINT A NU SE RESTERILIZA DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune este un cateter directionabil multielectrod destinat s faciliteze cartografierea electrofiziologic a inimii i s transmit curentul de radiofrecvent c tre electrodul din v rful cateterului in scop de ablatiune Pentru cartografiere cateterul este utilizat cu un sistem de navigare CARTO EP o tehnologie de localizare prin camp magnetic compatibil cu RMT i un dispozitiv de referint corespunz tor Pentru ablatiune cateterul este u
52. e TOU H un Biosense Webster
53. BIOSENSE WEBSTER INC BIOSENSE WEBSTER INC Biosense Webster Inc 86 M 5276 312E Bahasa Indonesia Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS HANYA UNTUK SEKALI PAKAI JANGAN DISTERILKAN ULANG DESKRIPSI MENGENAI PERANGKAT Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS adalah kateter multi elektroda yang dapat dikemudikan yang dirancang untuk memudahkan pemetaan elektrofisiologi pada jantung dan untuk mengalirkan arus frekuensi radio ke elektroda ujung kate
54. e e
55. t EMD 1 10 Z CHA
56. 5276 312 45 NAVISTAR RMT DS Biosense Webster Niobe ANSI AAMI HF18
57. Webster 5276 312 47 Polski Cewnik diagnostyczno ablacyjny NAVISTAR RMT DS o sterowalnej koricowce TYLKO DO UZYTKU JEDNORAZOWEGO NIE PODDAWAC POWTORNEJ STERYLIZACJI OPIS URZADZENIA Diagnostyczno ablacyjny cewnik NAVISTAR RMT DS o sterowalnej ko c wce jest kierowanym cewnikiem przeznaczonym do elektrofizjologicznego mapowania serca i przewodzenia pr du o cz stotliwo ci radiowej do elektrody na wierzcho ku cewnika w celu przeprowadzania ablacji W przypadku mapowania cewnik stosuje si wraz z kompatybilnym z systemem RMT wykorzystuj cym pole magnetyczne do lokalizacji systemem nawigacji CARTO EP oraz odpowiednim lokalizacyjnym urz dzeniem odniesienia Przy ablacji cewnik ten jest stosowany wraz z kompatybilnym generatorem pr du o cz stotliwo ci radiowej RF i p ytk uziemiaj c rozpraszaj c Cewnik diagnostyczno ablac
58. MERE NAVISTAR RMT DS y B
59. RMT CARTO 3a Ha RF cbc NAVISTAR RMT DS 8 mm Ni
60. Ha Tabela przedstawiona wytacznie dla cel w informacyjnych Informacje o systemie lub systemach nawigacyjnych znajduja sie na etykiecie Tabulka je pouze refereren ni Pfislu ny naviga ni system nebo syst my jsou uvedeny na titku A t bl zat csak hivatkoz si c llal k sz lt L sd az alkalmazhat navig ci s rendszerre vagy rendszerekre vonatkoz cimket Tabulka je ur ena len na referen ne ely Prislu n naviga ne systemy s uvedene na titku Tabela je samo za referenco Za ustrezni navigacijski sistem ali sisteme glejte oznako e Acest tabel este exclusiv pentru referint Consultati eticheta pentru sistemul sau sistemele de navigare compatibil e Tabel on ainult teavitamiseks Vaadake navigatsioonis steemi v i s steemide sobivust sildilt Tabula ir tikai atsaucei Skatiet etiketi pielietojamai navig cijas sist mai vai sist m m Lentel je tik orientaciniai duomenys Navigacijos sistemos arba sistemu duomenis r Etiket je SASBSUC 48 IIS UWIAA ABA Het SAVE 41012 EZ FEST SERIE NEN ASt Tabel hanya untuk r
61. X X X X X ICD ICD CAVNRT
62. Niobe Ha RMT CARTO RMT CARTO PIU RMT CARTO
63. RF ARI STU AIGA NS MSA SHS AQAA ST EM HAAS MASI SUN SDSS HOMO SUC ASS HS MOI MESS 2250 E HIS AST YTE 99190 SOI AS 29 SAADE SAM ASUN Sus NEN SIGA ES BA SAI SHA SHS IIS AME Edd VIA ASOL REA DES ASUD SYL 28011 2488 210150 VNS DAS SIAR ONS HE NAVISTAR RMT DS HEYAZ SAA ES 215 E HEIEN Niobe XII SANA SS ALONE 3 Biosense Webster 24 Al 201 ASHO SLI CH ENS AS NESA ABE SUS AD CEO ANSI AAMI 221 HF18 8 ESADIAL SISE EMA ASS ABE ADE LIO agyas AS SAL MASSA DAS 0 ITS ABOE NESSET Es ASLICI MASSAL MASI ES MAB ONA MAB HAE ES MADE AS ITA PEN ASSO SMAL IP 2201 248101 EX AG SA CS AOS 0012 YASUO ES VIS IPS Wie TE NADE AS ego ABO UD AN UE EE DRAGEN ZAW ANS 85 9 Old SSSI 4S S RES ASUD IT OMS AN AH BA EE Aol 810 E ASLICI AB EMS KINAS NASA HE HI ld XS Y E TEA Teb FES MYS LI MS MSS HA PAS CE MISS Holy AIS JAHE CS ARE 0191 SIE USUE DS Arn Hel MAS SII SAO Het LE M 5276 312E 81 29 200 AOS AVES SAO SS AS UW Sa ES S IEIEIS 2 SUCH HOL FEE It ASS ASS BOJE ASHI DM AS STS Biosense Webster ll ASE AIS
64. RF Biosense Webster NAVISTAR RMT DS RMT CARTO RMT CARTO CARTO EP
65. 3 NAVISTAR RMT DS EtO 7F 130 cm HE 8 mm Hypertronics RTA 7 F R BEDRE ENHETEN ZT gt ITM t HYPERTRONICS AFU ADLN In AIR NAVISTAR RMT DS 5 25 41 77
66. NAVISTAR RMT 0 C C
67. NAVISTAR RMT DS U RMT CARTO EP EN gt ME MAA RF BEER brett ei NAVISTAR RMT DS 8 mm UE Y Niobe MNS RATER TE KPS ir EIE OL EEA JEE RMT CARTOP EP BAG BEE ENE ESTI ES MATE PIU EEE RMT CARTO EP SIR EEE ESTEE SMEG
68. NAVISTAR RMT DS 8 mm Niobe MNS RMT EP PIU RMT CARTO EP RMT CARTO EP
69. 9 DOBR V OTTOBOPHOCT BIOSENSE WEBSTER INC HAMA BIOSENSE WEBSTER INC HAMA HA
70. Biosense Webster Inc M 5276 312E 41 T rk e NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter SADECE TEK KULLANINLIKTIR TEKRAR STER L ZE ETMEY N C HAZ TANIMI NAVISTAR RMT DS Tan sal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter kalbin elektrofizyolojik haritalanmas n kolayla t rmak ve ablasyon amac yla kateter u elektrotuna radyofrekans ak m iletmek i in tasarlanm y nlendirilebilir multielektrot bir kateterdir Haritalama i in kateter RMT uyumlu bir CARTO EP Navigasyon Sistemi bir manyetik alan konum teknolojisi ve uygun bir konum referans cihaz yla beraber kullan l r Ablasyon i in kateter uyumlu bir radyofrekans RF jenerat r ve bir topraklama dispersif ped ile birlikte kullan l r NAVISTAR RMT DS Tan sal Ablasyon B k lebilir U lu kateterin ift s cakl k sens rl 8 mm lik bir ucu vard r Cihazda b
71. e Biosense Webster Ha RF RF
72. B 1 2 RMT CARTO
73. OI OI OTO e pio TO TO H
74. Stereotaxis O NAVISTAR RMT DS 4 VIA RMT CARTO EP o NAVISTAR RMT DS e e EV OKOATTIK
75. XAPTOVEVIO IFU 40 M 5276 312E O NAVISTAR RMT DS H 5 C 25 C 41 F 77 F KAI NA Ol TIG
76. NAVISTAR RMT DS 5 25 C 41 77 F NAVISTAR DS
77. PZ O NAVISTAR RMT DS Kal Biosense Webster NAVI
78. BEAR NAVISTAR RMT DS ELO 7 FST 130 om gt 8 mm Hypertronics 7 iii i a m 4 k HYPERTRONICS ER EVE HS aa gt BEEN FCE HER gt JE PRA Je GD hapa EAS FU EE MTU NAVISTAR RMT DS 5 25 C 41 77 F HH TADAA ESTIN NAVISTAR RMT DS JA RE gt ABLA AN RE REMOTE ES
79. MSN 6 MSN ei 7 100 8 9 BIOSENSE WEBSTER BIOSENSE WEBSTER
80. 3 Ca NAVISTAR RMT DS 7 F 130 8 Hypertronics
81. x X HERE X gt ELE TEHES X JOET PE ELA ASD eZ RS EE TEE eras E rh SGD AEE FE TEITE gt ENE ET AE gt BES BEAN gt BAR ETRA A SU ek Aas ICD ICD BE ARTE HE RED MENE EER 5 PA gt AVNRT 2 mm Stere
82. KATETbpa C yen na He RF RF
83. CARTO EP H R HAS M 5276 312E 79 4 1 W 2 RMT CARTO EP 4 X 5
84. 6 MNS TOU 7 100 Q 8 va 9
85. HNATNSNE SA 501 218 RF MUO St 201 ASSLC RF AS SOI RF ALSO EO IH ASS AA SEMDE CHE SHA SSU Ue SEE 018 ASU AXE HIO 8 HAA HSI CHE SAA Dig AAI HAS ad USUC HHS AAS Plot NILO EH CHE MA FII ESA HAs Im Ola EMA Roll 2 RHOF SILICI HE AFS Al FINT ZAS SWE 2300 SEGA SOO SUC SANN ASS SASSY UPE F ASE AH 2 10 microAmps UA E D Solok LICH Hold YE SHAS Z ECG SHS 148510 JEN HEH SHU ASO SMS ASUL ALA SE IES AMADA SSAA OHS ALS AB S AS Es SAS SAGI Pol HES 3838121 33150 SUC 21882 HUSH FE AIDI MO SA 288 SS SUIS HANS e 28 ES 585 AAA BASA 82 HES SLOHU SSAA OSANA BROIL SSA ESS AM SAYIL SASS NEHO SA 95 US SESS 382 A ADE AS QUE SAA AS HELU CEHO A AO AAO SIA DANS HII 50 MoS ASUL ASEARA FINT dd SES ENA AS 585 00 ANE HAS DAS EA Sl l HE MOC SAA Et AS AS Sol SSS SUC HA SP Hizo 3 RF ASIA DIS AMS RF HUGO ES HEE AJ NUNE ASS ADA SAU SSI LUE ZS D SU ARA STE NSS NE SUAS Z MS SAD 1250 NSE WAS E Is SARSIN SM ENE MSOSTE del BONA FO W 518 ASS SOSA MAO IHA OIL STO LUS 82 RF ASE MASS EO 28182 SHAD ARAM SNES FOO SUC SE HS MAE Pa AS NANE
86. NAVISTAR RMT DS NAVISTAR RMT DS ACH 4 KAR ZB DIS IEI NAVISTAR RMT DS H R BERE Instruksi Penggunaan Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS Latviski Lietuviy k fol 1201 Bahasa Indonesia Lappuse puslapis JI OLI Halaman 72 75 78 81 84 87 M 5276 312E STERILE EO Sterilized with ethylene oxide gas St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisiert mit Ethylenoxidgas Sterilizzato con gas ossido di etilene Esterilizado con gas xido de etileno Esterilizado com gas de xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Steriliseret med aetylenoxidgas Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla Steriliserad med etylenoxidgas Sterilisert med etylenoksidgass Etilen oksit gaz yla sterilize edilmi tir Sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu Sterilizov no plynnym etylenoxidem Etilenoxid gazban steriliz lva Sterilizovane etylenoxidovym plynom Sterilizirano z etilenoksidom Sterilizat cu oxid de etilena Steriliseeritud et leenoksiidgaasiga Steri
87. o CARTO EP PZ O NAVISTAR RMT DS 8 mm H H MNS Niobe
88. He Ha My
89. RMT CARTO NAVISTAR RMT DS 8
90. 8 F 7 gt OnakoBka e e B C KOETO ce HYPERTRONICS 64 5276 312 c ce Bpbx NAVISTAR RMT DS ce Ha M MACTO 3a 5 25 41 u 77 F Ha Ha Ha CE
91. I CARTO XP EP UHIANOIE AKE SE CARTO XP EP Kompatible dengan Sistem Navigasi CARTO XP EP RMT Compatible with CARTO RMT System Compatible avec le syst me CARTO RMT Kompatibel mit CARTO RMT System Sistema RMT compatibile Sistema de navegaci n compatible con CARTO RMT Compat vel com o Sistema CARTO RMT Compatibel met CARTO RMT systeem Kompatibel med CARTO RMT system Yhteensopiva CARTO RMT j rjestelm n kanssa Kompatibel med CARTO RMT system Kompatibelt med CARTO RMT system ZuuBar c ue CARTO RMT CARTO RMT Sistemi ile uyumludur CARTO RMT Kompatybilny z systemem CARTO RMT Kompatibiln se syst mem CARTO RMT Kompatibilis a CARTO RMT Rendszerrel Kompatibiln so syst mom CARTO RMT Zdru ljiv s sistemom CARTO RMT CARTO RMT Compatibil cu sistemul CARTO RMT Uhilduv CARTO RMT s steemiga naudoti su CARTO RMT sistema Sader gs ar CARTO RMT sist mu CARTO RMT CARTO RMTAIA El D SS amp 1CARTO RMT I Kompatibel dengan Sistem CARTO RMT Tip Electrode length is 8 mm L lectrode de l extr mit du cath ter mesure 8 mm Lange der Elektrodenspitze ist 8 mm La lunghezza del elettrodo in punta di 8 mm La longitud del electrodo de la punta es 8 mm O compriment
92. nana A ANSI AAMI HF18 KEKE RHEA ASKAR BLE KZ gt BASEL gt _ AX CERES Z ERAS gt RE BARNS HE GER EE EIP gt RAEE E Be RER all hukk BAN BE TEME T F TERN EUER VE A M ERE M REE A RNA EK SRAZ YAKIN CHE BERGER gt D LE DJ BE OTSO EEE gt MA REBRE gt EM EI I EME E HERDE EDE TT AE E OTER gt MG ESRA AT BE Ha p A ER gt SENT RE FIE WE E
93. INEE ASO ASH oH AS UE U ASCHAMSA He SHS JAI HOO SUC PE ME A SUIS AMS 25 AIMel BAS HUM amp AI EI 01 OF se RF HUHAMOH YA AE NAVISTAR RMT DS Z H A STHEN ZS IS E SA ASEN AB Hd CMD ENE HOP YSA HUE BEU dS NO 1801 B Z6H0 RF ESEHENS AS PAA 458 01 UAS RF ALOE SS HUE ot 581 20 AIS Sl LICH UNMS WAND ok ZX Su SE RF KILHAIOIEIOI Chet AFB RF 2 418 Het TAKE HOLE ASEO MAME RF Un a 82 M 5276 312E AAT el Para Biosense Webster Al Al 21012 2 A 85101 NAVISTAR RMT DS SHEN ZS IIS E 28182 5 t CARTO EP 210149 ALLEN 2 SSJISS RF MILA AI 2 21 54 3818 E RMT EB CARTO EP UWIAA AASI SH ASS HE SAS AA NE IE HAS ABAS PAE LEMOA HOLE AA AA INE II X HE TAO AIMS AS Ol CH OH A CARTOP EP UIHI MAE AS SENS ERAMO Ha 2 EU AS AU RAS SASGAAL SUHU SATIRO ASS OSAS FRYS ISS MESSINA I H HE KOIK HUN ASE SY ISO SOSA FHAS ALO MSA AHS AIR OI AHS SOISILICI ESD FAE 22 SSAS SHS Ia ES MO 2818 2 TA HOE SAI
94. To reduce the risk of brachial plexus injury physicians are advised to position the patient s arms inferiorly in the normal position with the hands down by the hips as opposed to superiorly Follow all warnings and precautions applicable to the Stereotaxis Magnetic Navigation System CARTO System and RF Generator especially those regarding magnetic objects in the catheter laboratory Refer to Stereotaxis Magnetic Navigation System User s Manual for user precautions PRECAUTIONS e Cardiac ablation procedures should be performed only by appropriately trained personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory Do not attempt to operate the NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and understanding the applicable Instructions for Use The long term risks of protracted fluoroscopy have not been established Careful consideration must therefore be given for the use of the device in prepubescent children The long term risks of lesions created by RF ablation have not been established In particular any long term effects of lesions in proximity to the specialized conduction system or coronary vasculature are unknown e When radiofrequency current is interrupted for either a temperature or an impedance rise the set limit is exceeded the catheter should be removed and the tip cleaned of coagulum When cleaning the tip electrode be careful not to twist the tip elect
95. SUC SAS AHZZJIS HUE HASINICD E RF USTASA 515 PAHO SHS ES ICD ASCHAAMSE Se HI ZAS SOHO SLC dS SL SA AR Z MMS Bl EAA 21 01 21710 LOCA ASSHAMS ANSE Slt lol 254 HOF oH MX NEN HIS SA 2150 SM er EAS ANSA SA UNM SSSASAA EE AVNRT KIEN SAS AV AGO SHS USLC RF AUX HE SOI AV ASS e PUHO SEN Lo SMS AV AGO ASIA SA QUA ASS SA YA 2120 2mm E Ele LE AMIS IE 3182 ASS 88 EN UM ISAO SIE ASUL NAS APA 21438 280121 AW AAISS SKA BS ATI OIL ct OH SO FI SS ES SO OHS Lie BARE AAI DHA tls 511 Stereotaxis Magnetic 210144 ALAS CARTO ALA E 2 RF NILO HO SEE PE ADA FANS U20 SOI 2818 AHA HAAS XII SAO FE Atoll SANA ASX ALSO CH OH A Stereotaxis Magnetic HOI MAYO AASA EME SABHA 0 ASH FY APSE SS ASTNEMES SHE SNI ZE HI Hel SAAAA SEI WSS LAA SA MA EO OF LIC SAS SENE SAS AD 01545121 ENE NaviSTAR RMT DS 9 9 EISA ZS DIS S AL ALOE SSS ATEH OMA BASE EN SAA 7 545315 SSAA BASU 10429 NEJI AS HOM EKS ASE 82 ASS HAE HOF BUG e SELASA A LAS BH EI ela JE SSAA BISUC Sol ST BE A HAA NSS SHO SIE SHS LAR UA BSL
96. Uma exposi o significativa a raios X pode originar graves les es por radia o bem como um risco relacionado com a dose de efeitos som ticos e gen ticos dose dura o do procedimento de imagiologia fluorosc pica x intensidade do feixe de raios X Deve tomar todas as medidas apropriadas com vista a minimizar a exposi o aos raios X tanto dos pacientes como do pessoal m dico Deve se ponderar com cuidado o uso deste cateter em mulheres gr vidas Aablag o efectuada numa art ria coron ria pode provocar les es do mioc rdio e a morte necess ria uma visualiza o fluorosc pica adequada durante a abordagem transa rtica com vista a evitar a coloca o do cateter de abla o na vasculatura coron ria Pode ocorrer uma trombose ou enfarte do mioc rdio em pacientes submetidos a procedimentos de abla o no lado esquerdo Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o per odo p s abla o com vista a detectar manifesta es cl nicas de eventos emb licos Pacemakers implant veis e cardioversores desfibrilhadores implant veis ICDs podem ser afectados adversamente pela ablag o com RF Os ICDs devem ser desactivados durante a abla o Fontes externas tempor rias de manuten o do ritmo pacing e desfibrilha o devem estar dispon veis durante a abla o Deve exercer o m ximo cuidado durante a abla o caso esteja perto de dispositivos condutores e efectuar uma an lise completa do funcionamento d
97. Electrodo de la punta 8 mm Tipo de conector de cierre Hypertronics Tama o French 7 MANGO PUNTA DIRIGIBLE IND VARILLA A CONECTOR HYPERTRONICS Embalaje El cat ter est envasado en una bandeja termosellada La bandeja sellada se coloca despu s en una bolsa creando asi una barrera est ril doble La bolsa sellada se coloca dentro de un cart n exterior plegable con las instrucciones de uso Almacenamiento El cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS debe guardarse en lugar fresco y seco La temperatura de almacenamiento debe estar entre 5 y 25 C 41 y 77 F Vida util Se han realizado ensayos con el producto y el envase para poder establecer la Fecha de caducidad impresa en las etiquetas del producto NO USAR despu s de la Fecha de caducidad INSTRUCCIONES DE USO Formaci n del m dico Los m dicos deben estar familiarizados con las t cnicas y debidamente formados para el mapeo cardiaco y procedimientos de ablaci n Todos los procedimientos de mapeo y ablaci n deben ser realizados en laboratorios electrofisiol gicos totalmente eguipados Generadores de RF compatibles y accesorios El cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS debe utilizarse con un generador de RF comercializado legalmente seguro y eficaz para la ablaci n cardiaca Consulte el manual de funcionamiento del generador RF para obtener instrucciones de funcionamie
98. Ikke skrubb eller vri elektrodespissen dette kan f re til skade p kateteret eller pasienten Stans yeblikkelig ablasjonen og bytt ut kateterspissen hvis temperaturen ikke ker ved ablasjon Temperatursensoren p kateteret m ler temperaturen p elektrodespissen ikke vevstemperaturen Hvis RF generatoren ikke viser temperaturen m du sjekke at den riktige kabelen er koblet til generatoren Hvis temperaturen fremdeles ikke vises kan det ha oppst tt en feilfunksjon i temperatursensorsystemet som m korrigeres f r anvendelse av RF str m PASIENTBEHANDLING Bruk som antiblodplate eller antikoagulasjonsbehandling For unng trombe emboli b r det administreres intraven st heparin ved inngang i venstre hjertedel under ablasjon Mange leger anbefaler aspirin eller mindre hyppig warfarin i tre m neder etterp Det finnes enn ikke konsensus om hvorvidt det er behov for kortvarig antikoagulasjon etter ablasjon Spesielle pasientgrupper Sikkerhet og effekt ved hjerteablasjon er ikke fastlagt for Asymptomatiske pasienter pasienter som er gravide eller ammende mgdre INFORMASJON OM RADGIVING FOR PASIENTER Pasienter kan fa behov for antikoagulasjonsbehandling og eller antiblodplatebehandling over ubestemt tid ut fra pasientens tilstand SLIK LEVERES UTSTYRET NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss leveres steril EtO Enheten er et kateter i st rrelse 7F med en brukslengde pa 130 cm og f
99. MNS Ha Ha MNS Ha ce 7 100 8
100. Brug ikke dette instrument p patienter med aktiv systemisk infektion ad den transseptale tilgang hos patienter med trombe i venstre atrium eller myzomer eller med intraatrial baffel eller patch ad den retrograde tilgang hos patienter der har f et aortaklapudskiftning ADVARSLER OG SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER e Store m ngder rontgenbestr ling kan for rsage akut bestr lingsskade samt dosis relateret risiko for somatiske og genetiske p virkninger dosis varigheden af fluoroskopien x styrken af rantgenstralerne Tr f alle mulige foranstaltninger for at minimere rontgenbestr lingen bade for patienter og klinikpersonale Brugen af dette instrument i gravide kvinder skal f rst overvejes ngje Ablation inde fra en kranspulsare kan for rsage skade pa myocardium og dod Det er n dvendigt med tilstr kkelig fluoroskopisk belysning under tilgang gennem aorta for at undg at placere ablationskatederet i den koron re vaskulatur Patienter der far foretaget venstresidig ablation kan fa et slagtilf lde eller skade p myokardiet Patienter b r overv ges omhyggeligt efter ablationen sa emboliske manifestationer kan opdages hurtigt e Implant rbare pacemakere og implant rbare cardiovertere defibrillatorer ICD ere kan p virkes i uheldig retning af RF ablation ICD ere b r deaktiveres under ablation Man b r have midlertidige eksterne kilder til pacing og defibrillering til disposition under ablationen Der skal udgves
101. Een kennelijk lage vermogensafgifte hoge impedantie of slecht functioneren van het hulpmiddel bij normale instellingen kan wijzen op verkeerde plaatsing van de dispergerende elektrode n of op een defect aan een elektrische afleiding Verhoog het vermogen niet voordat u hebt gecontroleerd op duidelijke defecten of plaatsingsfouten Compatibiliteit katheter De NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie moet worden gebruikt met een compatibele RF generator en Biosense Webster accessoires en uitsluitend een magnetische omgeving met Niobe apparatuur Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de dispergerende elektrode en leef deze na Aanbevolen wordt dispergerende elektroden te gebruiken die voldoen aan de ANSI AAMI vereisten of deze overtreffen 24 M 5276 312E Nederlands Bediening en Sterilisatie VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET HERSTERILISEREN Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadeling beinvloeden en of leiden tot een defect van het product met letsel ziekte of dood van de pati nt tot gevolg Bovendien kan bij opnieuw verwerken of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op verontreiniging ontstaan en of kruis besmetting van de pati nt optreden zoals onder andere de overdracht van besmettelijke ziekte n
102. Pred vybrat m kat tra skontrolujte i s vypnut magnetick polia son PREHL SENIE O Z RUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI NA VYROBOK POP SANY V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE IADNA VYSLOVEN ALEBO IMPLICITN Z RUKA A TO BEZ OHLADU NA AK KOLVEK IMPLICITN ZARUKU TYKAJUCU SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN KTORY U EL SPOLO NOST BIOSENSE WEBSTER INC ANI JEJ SESTERSKE SPOLO NOSTI ZA IADNYCH OKOLNOSTI NEZODPOVEDAJU ZA ZIADNE MIMORIADNE PRIAME NEPRIAME ALEBO INE KODY OKREM KOD KTOR VYSLOVNE UR UJE PRISLU NY ZAKON BEZ OBMEDZENIA VY IE UVEDENEHO SPOLO NOST BIOSENSE WEBSTER INC ANI JEJ SESTERSKE SPOLO NOSTI NEZODPOVEDAJU ZA IADNE MIMORIADNE PRIAME NEPRIAME ALEBO INE KODY KTORE VZNIKNU V DOSLEDKU OPAKOVANEHO POU ITIA VYROBKU ALEBO VYROBKOV OZNA ENYCH NA JEDNORAZOVE POU ITIE ALEBO V PRIPADOCH KED JE OPAKOVANE POU ITIE ZAKAZANE ZAKONOM Popis a vlastnosti uvedene vo wytla enych materialoch spolo nosti Biosense Webster vratane tejto publikacie maju len informativny charakter a su ur ene len na v eobecny popis vyrobku v ase wyroby V iadnom pripade nepredstavuju ani neposkytuju zaruku popisovan amp ho vyrobku M 5276 312E 59 Slovensko Diagnosti no ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS SAMO ZA ENKRATNO UPORABO NE STERILIZIRAJTE PONOVNO OPIS PRIPOMO KA Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS je vodljiv kateter z ve
103. UTEN BEGRENSNING I DET FOREG ENDE SKAL BIOSENSE WEBSTER INC ELLER DETS SAMARBEIDSSELSKAP IKKE V RE ANSVARLIG FOR NOEN SPESIELLE DIREKTE TILFELDIGE ELLER ANDRE SKADER OG F LGESKADER SOM F LGER AV GJENBRUK AV ETHVERT PRODUKT SOM ER MERKET TIL ENGANGSBRUK ELLER HVOR GJENBRUK ER FORBUDT AV GJELDENDE LOV Beskrivelser og spesifikasjoner som forekommer i trykt materiale fra Biosense Webster Inc inkludert denne publikasjonen er bare til informasjon og bare ment til beskrive produktet i generelle termer ved produksjonstidspunktet og er ikke uttrykk for eller produsert som garanti for det bestemte produkt p noen som helst m te 38 M 5276 312E EMnvik NAVISTAR RMT DS O NAVISTAR RMT DS
104. 10 HA BNHATO OTNONG povwp vo HKT Tia va
105. A sz vkoszor ren bel li abl ci sz vizoms r l st s hal lt okozhat Az aort n kereszt li bevezet s sor n kell r ntgen tvil git sos megjelen t s sz ks ges annak elker l s re hogy az abl ci s kat ter a koszor erekbe ker lj n Stroke vagy sz vizom elhal s jelentkezhet a baloldali abl ci s elj r son tes betegekn l Az abl ci ut ni id szakban a betegekn l alapos figyelemmel kell k s rni az emb li s esem nyek klinikai t neteit Az implant lhat sz vritmus szab lyoz kat s az implant lhat kardioverter defibrill torokat ICD k rosan befoly solhatja a r di frekvenci s abl ci Abl ci sor n az implant lhat kardioverter defibrill torokat ki kell kapcsolni Az abl ci alatt tartson k szenl tben ideiglenes k ls ritmusszab lyoz s defibrill l forr st Az eszk z vezet kek k zvetlen k zel ben v gzett abl ci sor n j rjon el k l n s vatoss ggal s az abl ci ut n v gezze el a be ltetett eszk z funkci j nak teljes anal zis t Teljes AV blokk alakulhat ki a szept lis j rul kos k tegeken vagy az AVNRT kezel sben alkalmazott abl ci n l Kis rje alapos figyelemmel az AV ingervezet st az RF energia bejuttat sa sor n s azonnal sz ntesse be azt ha r szleges vagy teljes AV blokkot szlel N velheti az AV csom s r l s nek vesz ly t az olyan kat terek haszn lata amelyek diszt lis elektr dap rj nak t vols ga 2 mm n l
106. Biosense Webster CE 0086 NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter Instructions for Use English Page 6 NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter Mode d emploi Fran ais Page 9 Cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS Gebrauchsanweisung Deutsch Seite 12 NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze Istruzioni per l uso Italiano Pagina 15 Catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS Instrucciones de uso Espafiol Pagina 18 Cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta orientable RMT DS Instrug es de Utilizagao Portugu s Pagina 21 Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccionavel NAVISTAR RMT DS Gebruiksaanwijzing Nederlands Pagina 24 NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie Brugsvejledning Dansk Side 27 NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateter med styrbar spids K ytt ohjeet Suomi Sivu 30 NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri Bruksanvisning Svensk Sida 33 NAVISTAR RMT DS diagnostik ablations kateter med r rlig spets Bruksanvisning Norsk Side 36 NAVISTAR RMT DS diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss 39 HE NAVISTAR RMT DS Kullanma Talimati
107. F NAVISTAR RMT DS Biosense Webster NAVISTAR RMT DS RMT CARTO EP RMT CARTO EP FF
108. PIEGADES VEIDS NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetrs ar vad mu smaili tiek piegadats sterils EtO lerice ir 7 F katetrs ar izmantojamo garumu 130 cm un adam ipa ibam Smailes elektrods 8 mm Konektora tips Hypertronics sasl dzamais French izm rs 7 ROKTURIS NOLIECAMA SMAILE ae 4 STIEBRS A HYPERTRONICS KONEKTORS lepakojums Katetrs ir iepakots uz aizkaus tas papl tes Aizkaus ta papl te p c tam ir ievietota maisa izveidojot divk r u sterilu barjeru Aizkaus tais maiss ir ievietots r ja kartona kast ar kabatu lieto anas instrukcijai Uzglab ana NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetrs ar vad mu smaili ir j glab v s saus viet Glab anas temperat rai ir j b t no 5 C l dz 25 C no 41 F l dz 77 F Deriguma termin Lai pamatotu deriguma terminu Use By datumu kas uzdruk ts uz produkta etiket m ir veikta produkta un iepakojuma test Sana NELIETOJIET p c deriguma termina izbeig an s p c Use By datuma LIETO ANAS NORADIJUMI rsta apm ciba Arstiem ir j p rzina tehnika un j b t atbilsto i apmacitiem sirds kart Sanas un ekstirp cijas proced r s Visas kart anas un ekstirp cijas proced ras ir j veic pilniba aprikot elektrofiziolo ijas laboratorij Savietojami RF eneratori un piederumi NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirp cijas katetru ar vad mu smaili dr kst lietot tikai ar ofici li p rdo an es
109. X intenzita rentgenov ho paprsku Pou ijte v echna vhodn opat en pro minimalizaci expozice rentgenov mu z en jak u pacient tak u klinick ho person lu U t hotn ch en je nutno pou it tohoto katetru pe liv zv it Ablace zevnit z koron rn tepny m e zp sobit poran n myokardu a mrt B hem transaort ln ho p stupu je zapot eb odpov daj c rentgenov vizualizace aby nedo lo k um st n abla n ho katetru do koron rn vaskulatury e U pacientu u nich se prov d levostrann abla n procedury m e doj t k c vn mozkov p hod i infarktu myokardu Pacienti se mus pe liv sledovat b hem postabla n ho obdob zda li u nich nedoch z ke klinick m manifestac m embolick ch p hod Vysokofrekven n ablace m e m t nep zniv vliv na implantabilni kardiostimul tory a kardiovertery defibril tory ICD B hem ablace se mus ICD deaktivovat B hem ablace musi b t k dispozici do asn extern zdroje pro kardiostimulaci a defibrilaci B hem ablace postupujte mimo dn opatrn kdy se p ibli ujete k vodi m implant tu a po ablaci prove te plnou anal zu funkce implantovan ho za zen e P i ablaci sept ln ch p stupov ch cest nebo l en AVNRT m e doj t k pln mu AV bloku Pe liv sledujte veden AV b hem dod vky vysokofrekven n energie a p vod energie okam it p eru te jestli e zpozorujete ste n i p
110. hilduva CARTO EP navigatsioonis steemi ning hilduva k rgsagedusgeneraatoriga liidesekaablite ja patsiendiliideseploki PIU abil Kaardistusprotseduuridel kasutamist vt RMT ga hilduva CARTO EP navigatsioonis steemi juhendist K rgsageduslikel ablatsiooniprotseduuridel kasutamise kohta vt k rgsagedusgeneraatori kasutusjuhendit Kaardistus ja ablatsiooniprotseduuridel kasutamise kohta vt stereotaksia magnetnavigatsioonis steemi juhendit N IDUSTUSED JA KASUTAMINE NAVISTAR RMT diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter ja selle lisaseadmed on ette n htud kateetrip hiseks s dame kodade ja vatsakeste elektrof sioloogiliseks kaardistamiseks ning kasutades seadet koos hilduva k rgsagedusgeneraatoriga ka t iskasvanute ja laste kes on vanemad kui neli 4 aastat ar tmia ravis endokardiaalse lesiooni m ramisel kardiaalse ablatsiooni protseduuri k igus Kui NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetrit kasutatakse koos RMT ga hilduva CARTo EP navigatsioonis steemiga annab kateeter informatsiooni lokatsiooni kohta VASTUN IDUSTUSED rge seda seadet kasutage kui patsiendil on aktiivne s steemne infektsioon transseptaalselt kui patsiendil on vasak atriaalne tromb v i m ksoom samuti interatriaalse avause v i paikamise korral retrograadselt kui patsiendile on tehtud aordiklapi vahetus HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN UD M rkimisv rne r ntgenkiiritus v ib p hjustada a
111. innosti jin ho p stroje Toto za zen je zdrojem neionizuj c ho z en a m e zp sobovat elektromagnetick ru en jin ch p stroj Pro minimalizaci elektromagnetick ho ru en je t eba gener tor um stit nejm n 1 metr od jak hokoliv dal ho elektronick ho za zen Opat en b hem pou v n katetru Pacient nesm p ij t do styku s uzemn n mi kovov mi povrchy Svodov proud z jak hokoliv za zen napojen ho na pacienta nesm za dn ch okolnost p ekro it 10 mikroamp r HA Pou vejte pouze izolovan zesilova e za zen pro kardiostimulaci a vybaven EKG jinak by mohlo doj t k poran n i mrt pacienta P i zav d n i vytahov n katetru nepou vejte nadm rnou s lu Manipulace se mus prov d t opatrn aby nedo lo k po kozen perforaci nebo tampon d srdce P ed zaveden m i vyta en m katetru v dy hrot katetru narovnejte Nezav d jte ani nevytahujte katetr pokud hrot katetru neuvedete do neutr ln polohy Pro sledov n postupu katetru do oblasti vy et ovan ho endokardia pou vejte jak rentgenu tak elektrogram aby se zabr nilo po kozen c v i srdce Elektrick konektor ani kabel rozhran nesm te pono it do kapalin do lo by ke zhor en elektrick ch vlastnost Opat en b hem ablace Nezvy ujte v kon pokud nejprve nezkontrolujete zapojen v vod a spr vnou aplikaci disperzn ch elektrod P i ka d zm n
112. len s leg lne dodan m vysokofrekven n m gener torom ktor sa osved il ako zariadenie bezpe n a efekt vne pri abl cii srdca Podrobn prev dzkov pokyny vr tane inform ci o v bere re imov ovl dania na z klade teploty alebo v konu n jdete v pr ru ke pou vate a vysokofrekven n ho gener tora 58 M 5276 312E Slovensky Technick daje kompatibilnych vysokofrekven nych generatorov Podrobne prevadzkove pokyny pre vysokofrekven nu ablaciu pomocou katetra najdete v priru ke vysokofrekven neho generatora Prislu enstvo Na pripojenie diagnostickeho a abla neho ovl dateln ho hrotov ho katetra NAVISTAR RMT DS k naviga n mu systemu CARTO EP kompatibiln mu so syst mom RMT a kompatibiln mu vysokofrekven nemu gener toru pou vajte vhodne k blov prislu enstvo spolo nosti Biosense Webster Pri pou it v katetra s naviga n m systemom CARTO EP kompatibilnym so systemom RMT pou ivajte vhodne referen ne lokaliza ne zariadenie Podrobne pokyny a informacie o prepojovacich kabloch pre kateter referen nom lokaliza nom zariadeni a mapovacich postupoch najdete v Priru ke pou ivatela naviga neho systemu CARTO EP Manipulacia a priprava e Pred pou it m skontrolujte balenie Kat ter nepou ite ak je balenie otvoren alebo po koden e Pri vyberan kat tra z balenia a umiest ovan na steriln pracovn plochu pou vajte asepticky postup Starostlivo skontrolujte neporu enos e
113. struktur urz dzenia i prowadzi do jego uszkodzenia co z kolei mo e sta si przyczyn obra e choroby lub zgonu pacjenta Ponowne przygotowywanie lub wyja awianie urz dze do jednorazowego u ytku mo e tak e stwarza ryzyko ska enia oraz lub spowodowa zaka enie pacjenta albo zaka enie krzy owe mi dzy innymi przeniesienia choroby zaka nej z jednego pacjenta na drugiego Ska enie urz dzenia mo e prowadzi do obra e choroby lub zgonu pacjenta Przestrzega terminu przydatno ci do u ycia Sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu UTYLIZACJA Elementy urz dzenia nale y poddawa recyklingowi lub wyrzuca produkt jego pozosta o ci lub odpady zgodnie z lokalnymi przepisami Uszkodzenie cewnika mo e nast pi z powodu umieszczenia w autoklawie resterylizacji ekspozycji na dzia anie rozpuszczalnik w organicznych zanurzenia uchwytu proksymalnego lub po czenia kablowego w p ynie Przed u yciem nale y sprawdzi sterylno opakowania i cewnika Je li opakowanie cewnika sprawia wra enie uszkodzonego nie u ywa go Prosz skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem Biosense Webster rodki ostro no ci w zwi zku z ochron rodowiska i interferencj elektromagnetyczn W czasie zabieg w ablacji cewnik ten jest u ywany wraz z generatorem pr du RF Interferencja elektromagnetyczna EMI powodowana przez generator pr du RF w czasie dostarczania energii RF mo e niekorzystnie wp yw
114. tm r j kateter 130 cm hasznos hosszusaggal s a k vetkez jellemz kkel Diszt lis elektr da 8 mm Csatlakoz t pusa Hypertronics reteszel d French tm r 7 FOGANTYU ELHAJLITHATO VEGZODES B E ima A NYEL A HYPERTRONICS CSATLAKOZO Csomagol s A katetert hegeszt ssel lez rt t lc ba csomagolj k A hegeszt ssel lez rt t lca ez ut n egy zacsk ba ker l mely igy egy kett s steril g tat biztosit A lehegesztett zacsk egy k ls csomagol kartonba ker l egy haszn lati utasit s betettel T rol s A NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir nyithat csucsu kat tert sz raz h v s helyen kell t rolni A tarolasi h mersekletnek 5 C s 25 C 41 F s 77 F k z tt kell lennie Eltarthat s g A term ket s a csomagol st vizsg latnak vetett k al term kcimk re nyomtatott Felhaszn lhat id pont meger sit s re NE HASZNALJA a Felhasznalhato id pont utan HASZN LATI UTAS T S Orvosi k pz s Az orvosoknak ismerni k kell a technikakat s megfelel en kepzettnek kell lenni k a sziv t rk pez si s abl ci s eljarasokban Valamennyi t rk pez si s abl ci s elj rast teljesen felszerelt elektrofiziol giai laborat riumban kell elv gezni Kompatibilis RF gener torok s tartoz kok A NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir nyithat cs cs kateter csak olyan leg lisan forgalmazott RF generatorral haszn lhat egy tt amely bizto
115. CI S K R ES ALKALMAZ S A NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s iranyithat csucsu kateter s a kapcsol d tartozek eszk z k kat teres elektrofiziologiai szivpitvar s szivkamra felterkepezeshez javallottak valamint egy kompatibilis RF generatorral egy tt feln ttek s 4 ves vagy id sebb gyermekek eset n a szab lytalan szivm k des kezel s re endokardi lis l zi hoz a szivben v gzett abl ci s elj r sokn l RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszerrel egy tt haszn lva a NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s kateter helyzetinform ci t biztosit ELLENJAVALLATOK Ne haszn lja ezt az eszk zt a k vetkez esetekben e aktiv sziszt m s fert z sben szenved betegn l e transzszeptalis elj r sban szivpitvar v ralvad kos mix m s pitvarok k z tti raml szavarban vagy sszetapad sban szenved betegekn l e ellent tes retrograd aorta ir ny bevezet sre sz vbillenty cser n tesett betegekn l FIGYELEMFELH V S S VINT ZKED SEK e A jelent s r ntgensug r behat s akut sug r rtalmat okozhat valamint d zist l f gg en szomatikus vagy genetikai k rosod st eredm nyezhet d zis a r ntgenfelv tel id tartama X a r ntgensug r er ss ge Tegye meg a megfelel int zked seket gy a betegek mint a klinikai szem lyzet r ntgensug r behat s nak minim lisra cs kkent s hez Gondosan meg kell fontolni az eszk z haszn lat t terhes n kn l
116. H VITT MINEN Osat on kierr tett v tai tuote ja sen osat tai ylim r iset osat on h vitett v paikallisten lakien ja s d sten mukaisesti Seuraavat toimenpiteet voivat vahingoittaa katetria autoklaavin k ytt uudelleen sterilointi altistuminen orgaanisille liuottimille proksimaalisen kahvan tai kaapeliliittimen upottaminen nesteeseen 9 30 M 5276 312E Suomi Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen k ytt Katetria ei tule k ytt jos pakkaus tai katetri n ytt rikkoutuneelta Ota yhteytt paikalliseen Biosense Webster edustajaan Ymp rist n ja EMI h iri ihin liittyv t varotoimet Ablaation aikana tata katetria k ytet n yhdess radiotaajuusgeneraattorin kanssa RF generaattorin radiotaajuusvirran annon aikana tuottama s hk magneettinen h iri EMI h iri voi vaikuttaa negatiivisesti muiden laitteiden toimintaan T m laite l hett ei ionisoivaa s teily ja voi aiheuttaa s hk magneettista h iri t muiden laitteiden kanssa S hk magneettisen h iri n minimoimiseksi generaattori tulee sijoittaa v hint n 1 metrin p h n kaikista muista elektronisista laitteista Katetrin k ytt n liittyv t varotoimet Potilas ei saa olla kosketuksissa maadoitettuihin metallipintoihin Mink n potilaaseen yhdistetyn laitteen vuotovirta ei saa miss n tapauksessa ylitt 10 mikroampeeria HA Hoidon aikana tulee k ytt vain eristettyj vahvistimia
117. Lokalisationsreferenzger t und Mapping Verfahren finden Sie in der Gebrauchsanleitung zum CARTo EP Navigationssystem Behandlung und Vorbereitung Vor der Verwendung die Packung berpr fen Keine ge ffneten oder besch digten Packungen verwenden Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen Sorgfaltig den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit der Elektrode untersuchen Um die Kompatibilit t zwischen Schleuse und Katheter zu pr fen den Katheter vor dem Einf hren durch die Schleuse schieben Betriebsanleitung 1 Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem gro en zentralen Gef schaffen und den Katheter einf hren 2 Den Katheter mithilfe der geeigneten Schnittstellenkabel an die Schnittstellenkabel das RMT kompatible CARTO EP Navigationssystem einen kompatiblen HF Generator und ein Aufzeichnungsger t anschlie en Sicherstellen dass die Magnetfelder entfernt sind Den Katheter einf hren und in den Bereich des untersuchten Endokards vorschieben Die richtige Positionierung fluoroskopisch und durch Elektrogramme absichern Das MNS Magnetic Navigation System verwenden um die distale Spitze des Katheters auszurichten w hrend der Katheter vor und zur ckgeschoben wird Die Katheterspitze kann gekr mmt werden um die Positionierung zu erleichtern indem das MNS verwendet wird um die Kr mmung der Spitze
118. Posamezne komponente reciklirajte ali proizvod in njegove ostanke ali odpadke odstranite v skladu z lokalnimi uredbami in predpisi Do po kodbe katetra lahko pride zaradi avtoklaviranja ponovne sterilizacije izpostavljenosti organskim topilom potopitve osrednjega ro aja ali konektorja kabla v teko ino Sterilno embala o in kateter je treba pred uporabo pregledati e ka ejo embala a ali kateter znake po kodb jih ne uporabljajte Stopite v stik z va im lokalnim predstavnikom za Biosense Webster 60 M 5276 312E Slovensko Okoljevarstveni previdnostni ukrepi in previdnostni ukrepi v zvezi z elektromagnetnimi interferencami Med postopkom ablacije se kateter uporablja v povezavi z RF generatorjem Elektromagnetne interference EMI ki jih proizvaja RF generator med dostavo RF toka lahko negativno vpliva na delovanje druge opreme Ta naprava je neionizirajo i oddajalec ar enja in lahko povzro i elektromagnetne interference z drugimi napravami Za zmanj anje elektromagnetnih interferenc je treba generator namestiti vsaj 1 meter pro od ostalih elektronskih naprav Previdnostni ukrepi med uporabo katetra Bolnik ne sme biti v stiku z ozemljenimi kovinskimi povr inami Pod nobenim pogojem ne sme iz katere od priklju enih naprav na bolnika uhajati ve kot 10 mikro Amperov HA Uporabljajte samo izolirane oja evalnike spodbujevalnike in EKG opremo sicer lahko pride do po kodbe ali smrti bolnika Ne uporabljajt
119. Precauciones medioambientales y de interferencias electromagn ticas EMI Durante los procedimientos de ablaci n el cat ter se usa con un generador de RF Las interferencias electromagn ticas EMI producidas por el generador de RF durante la aplicaci n de energia de RF pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos Este dispositivo es un emisor de radiaci n no ionizante y puede provocar interferencias electromagn ticas con otros dispositivos Para reducir al m nimo las interferencias electromagn ticas el generador debe colocarse al menos a 1 metro de cualquier otro dispositivo electr nico Precauciones durante el uso del cat ter El paciente no debe estar en contacto con superficies met licas con conexi n a tierra La corriente de fuga de cualquier dispositivo conectado debe ser nunca superior 10 microamperios Use solamente amplificadores equipo de estimulaci n y equipo de ECG aislados de no ser asi el paciente puede resultar lesionado o morir No ejerza excesiva fuerza al hacer avanzar o retraer el cat ter Maneje cat ter con cuidado para evitar lesiones cardiacas perforaciones u obturaciones Enderece siempre la punta del cat ter antes de introducirlo o retirarlo No introduzca ni retire el cat ter sin colocar antes la punta en posici n neutral Use fluoroscopia y electrogramas para controlar el avance del cat ter hacia la zona del endocardio que va a ser analizada para as evitar
120. R DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT UNTERSAGT IST Von Biosense Webster Inc als Druckschriften herausgegebene Beschreibungen und Spezifikationen einschlieRlich dieser Publikation dienen nur zu Informationszwecken und sind allein zur allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt der Herstellung gedacht Sie sind in keiner Weise als Gew hrleistung f r das beschriebene Produkt vorgesehen noch wird damit eine solche erteilt 14 M 5276 312E Italiano Catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere per ablazione e diagnostico con punta regolabile NAVISTAR RMT DS un catetere regolabile a pi elettrodi progettato per facilitare il mappaggio elettrofisiologico del cuore e trasmettere corrente a radiofrequenza all elettrodo della punta del catetere a scopo di ablazione Per il mappaggio il catetere viene utilizzato con un sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile una tecnologia di localizzazione basata sul campo magnetico ed un appropriato dispositivo di riferimento spaziale Per l ablazione il catetere viene utilizzato in abbinamento ad un generatore di radiofrequenza RF compatibile ed una piastra di dispersione Il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS dotato di una punta da 8 mm con due sensori di temperatura Il dispositiv
121. RMT DS Tan sal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateterini veya RF retecini ilgili Kullanma Talimat n tam olarak okuyup anlamadan kullanmaya kalk may n Uzun s reli floroskopinin uzun d nemdeki riskleri belirlenmemi tir Bu nedenle cihaz n puberte ncesi ocuklarda kullan m konusu dikkatle de erlendirilmelidir RF ablasyonunun olu turdu u lezyonlar n uzun d nemdeki riskleri belirlenmemistir zellikle uzmanla m iletim sistemi veya koroner damarlara yak n lezyonlar n uzun d nemdeki etkileri bilinmemektedir e Radyofrekans ak m bir s cakl k veya empedans y kselmesi ayarl s n r a l nca kesilirse kateter kart lmal ve u taki koagulum temizlenmelidir Ug elektrodunu temizlerken ug elektrodunu kateter g vdesine g re d nd rmemeye dikkat edin d nd rmek u elektrodunun ba lant s na zarar verebilir ve u elektrodunu gev etebilir e G k n n d k gelmesi y ksek empedans de erleri veya ekipman n n normal ayarlarda do ru ekilde al mamas dispersif elektrodun elektrotlarin hatal uygulanmas veya bir elektrik kablosunun bozulmas anlam na gelebilir Belirgin bozukluklar veya yanl uygulama a s ndan bir kontrol ger ekle tirmeden g c artt rmay n Kateter Uyumlulu u NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter sadece Niobe manyetik ortam nda uyumlu bir RF reteci ve Biosense Webster aksesuarlar yla uyumludur Dispersif ele
122. hrotov kat ter The NAVISTAR RMT DS je ur en na pou itie s kompatibiln m vysokofrekven n m gener torom a pr slu enstvom spolo nosti Biosense Webster len v prostred magnetick ho naviga n ho syst mu Niobe Pre tudujte si pokyny v robcu na pou itie disperznej elektr dy a dodr iavajte ich Odpor a sa pou va disperzn elektr dy ktor sp aj alebo prekra uj po iadavky normy ANSI AAMI HF 18 Manipul cia a steriliz cia LEN NA JEDNO POU ITIE NEPODROBUJTE OPAKOVANEJ STERILIZACII Toto zariadenie je balen a sterilizovan na jednorazov pou itie Nepou vajte ho opakovane a nepodrobujte ho regener cii ani opakovanej steriliz cii Opakovan pou itie regener cia alebo steriliz cia m e poru i celistvos kon trukcie zariadenia a m e vies k zlyhaniu zariadenia ktor zase m e sp sobi poranenie ochorenie alebo smr pacienta Regener cia alebo opakovan steriliz cia jednorazov ch zariaden m e tie vytvori riziko kontamin cie a sp sobi infekciu alebo kr ov infekciu pacienta vr tane ale nielen prenosu infek n ch chor b z jedn ho pacienta na druh ho Kontamin cia zariadenia m e vies k poraneniu ochoreniu alebo mrtiu pacienta Dodr iavajte d tum exspir cie Pou i do Sterilizovan etyl noxidom LIKVID CIA S asti recyklujte alebo produkt a zvy kov prvky alebo odpad likvidujte v s lade s miestnymi z konmi a predpismi
123. lgende egenskaper Spisselektrode 8 mm Tilkoblingstype Hypertronics interlocking French stgrrelse 7 H NDTAK BOYELIG SPISS i m A SKAFT A HYPERTRONICS TILKOBLING Emballasje Kateteret er pakket i et varmeforseglet beger Det forseglede begeret plasseres deretter i en pose slik at det dannes en dobbel steril barriere Den forseglede posen plaseres i en ytre brettet kartong med et bruksanvisningsvedlegg IFU Lagring NAVISTAR RMT diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss skal oppbevares t rt og kjalig Oppbevaringstemperaturen skal v re mellom 5 C og 25 C 41 F og 77 F Holdbarhet Det er gjennomf rt tester av produkt og emballasje til st tte for holdbarhetsdatoen som er trykt p etikettene SKAL IKKE BRUKES etter Brukes far datoen BRUKSANVISNING Oppl ring av legen Legene ma veere kjent med metodene og ha relevant oppl ring i hjertekartlegging og ablasjonsprosedyrer Alle kartleggings og ablasjonsprosedyrer ma gjennomfgres i et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium Kompatible RF generatorer og tilbehor NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss skal bare brukes med en lovlig markedsf rt RF generator som er vist v re trygg og effektiv til hjerteablasjon Se betjeningsanvisningen for RF generatoren for finne detaljerte betjeningsanvisninger for RF ablasjon deriblant informasjon om velge riktig temperatur eller effektmodus Spesifikasjoner for k
124. medf ljande bruksanvisning Se medf lgende bruksinstruksjoner Beraberindeki Kullanma Talimatrna bak n z no Sprawdzi6 w zataczonej Instrukcji stosowania Viz pfilo eny n vod pou iti Haszn lja tmutat ul a mell kelt Haszn lati utasit st Odkazujeme na sprievodny N vod na pouzitie Upo tevajte prilo ena navodila za uporabo ce c Consultati Instructiunile de utilizare care insotesc produsul Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga Iepaz stieties ar pievienotajiem lieto anas nor d jumiem r pridedam Naudojimo instrukcij SE MB S MS STANDS SEMA gt Lihat instruksi penggunaan yang terlampir Do not use open damaged packages Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ge ffnete oder besch digte Verpackungen nicht verwenden Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate No utilice envases abiertos o estropeados N o utilizar embalagens abertas ou danificadas Geopende of beschadigde verpakkingen niet gebruiken Bar ikke bruges hvis emballagen har v ret bnet eller er beskadiget l k yt avattuja tai vaurioituneita pakkauksia Anv nd inte ppnade eller skadade f rpackningar Br
125. n ho pr du mus kat ter vytiahnu a hrotova elektroda o isti od zrazen m Hrot istite len steriln m fyziologick m roztokom a tamp nom g zy Neo krabujte a nekrivte hrotov elektr du Po kodenie m e sp sobi poruchu kat tra alebo poranenie pacienta Ak po as abl cie teplota hrotu prestane st pa ihne preru te abl ciu a vyme te kat ter Teplotn senzor meria teplotu hrotovej elektr dy nie teplotu tkaniva Ak sa na gener tore nezobrazuje teplota skontrolujte i je pr slu n k bel pripojen ku gener toru Ak sa teplota st le nezobrazuje mohlo d js k poruche syst mu sn mania teploty ktor sa mus odstr ni pred aplik ciou vysokofrekven n ho pr du O ETRENIE PACIENTA Pou itie antiagrega n ch alebo antikoagula n ch pr pravkov Na prech dzanie tromboembolizmu pri vstupe do avej strany srdca pri katetriza n ch z krokoch sa pou va intraven zne hepar n Mnoho lek rov predpisuje na 3 mesiace po z kroku aspir n menej asto warfar n Doteraz neexistuje konsenzus o potrebe kr tkodobej antikoagula nej terapie po abl cii peci lne skupiny pacientov Bezpe nos a efekt vnos srdcovej abl cie nebola preuk zan v pr pade asymptomatick ch pacientov tehotn ch pacientiek doj iacich matiek PORADENSK INFORM CIE PRE PACIENTOV Pod a stavu pacienta m e by potrebn antikoagula n alebo antiagrega n terapia trvaj ca neur it as SP
126. polohy pacienta je nutn ov it efektivni kontakt mezi pacientem a disperzn elektrodou Je li katetr mimo c lov m sto nep iv d jte vysokofrekven n energii Vysokofrekven n gener tor m e dod vat zna nou elektrickou energii a m e zp sobit poran n pacienta i obsluhy Vyvarujte se pou it elektrod a sond monitorovac ch a stimula n ch za zen kter by mohly slou it jako dr ha pro vysokofrekven n proud Sni te riziko pop lenin um st n m elektrod a sond co nejd le od m sta ablace a disperzn elektrody e Av ak v p pad p eru en funkce gener toru kv li p ekro en limitn ch hodnot impedance nebo teploty se mus katetr vyt hnout a pi ka elektrody se mus o istit od krevn ch sra enin p edt m ne bude pokra ovat aplikace vysokofrekven n ho proudu K ist n hrotu pou vejte pouze steriln fyziologick roztok a steriln g zov pol t ky Hrotovou elektrodu ne ist te kart kem ani ji neot ejte proto e jej po kozen m e zp sobit selh n katetru i poran n pacienta Ablaci neprodlen preru te a katetr vym te pokud teplota p estane b hem ablace r st Teplotn sn ma katetru m teplotu pi ky elektrody nikoli teplotu tk n Pokud gener tor nezobrazuje teplotu zkontrolujte zda je do gener toru zapojen p slu n kabel Pokud se teplota st le nezobrazuje m e b t z vada v syst mu sn m n teploty p ed a
127. ras nda vask ler ve kardiyak hasar nlemek i in daima floroskopi ve elektrogramlar kullanarak durumunu izleyin Elektriksel konekt r veya aray z kablosunu s v lara bat rmay n elektriksel performans etkilenebilir Ablasyon S ras nda nlemler e G c elektrot ba lant s ve uygun dispersif elektrot uygulamas n kontrol etmeden nce arttirmayin Hasta ile dispersif elektrot aras ndaki temas hastaya her yeniden pozisyon verildi inde tekrar kontrol edilmelidir RF enerjisini kateter hedef alan d ndayken iletmeyin RF reteci nemli l de elektrik enerjisi iletebilir ve hasta veya kullan c n n yaralanmas na neden olabilir Y ksek frekansl ak m i in yollar olu turabilece inden izleme ve uyarma cihazlar n n elektrotlarini ve problarini kullanmaktan ka n n Elektrotlar ve problar ablasyon b lgesi ve dispersif elektrottan m mk n oldu unca uza a yerle tirerek yan k tehlikesini azalt n Uretecin kesilmesi impedans veya s cakl k durumunda kateter geri ekilmeli ve u elektrodundaki koagulum RF ak m tekrar uygulanmadan nce temizlenmelidir Ucu temizlemek i in sadece steril serum fizyolojik ve gazl bez kullan n Kateterin bozulmas veya hasta yaralanmas na yol a abilece inden u elektrodunu firgalamayin ve b kmeyin Uc s cakl ablasyon s ras nda artmazsa ablasyonu hemen durdurun ve kateteri yenileyin Kateterin s cakl k sens r doku s cakl n de il
128. DS Tan sal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateteri CARTO RMT EP Navigasyon Sistemi RMT uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi ve uyumlu bir RF jenerat r ne ba lamak i in uygun Biosense Webster aksesuar kablolar kullan n Kateteri RMT uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi ile kullan rken uygun bir konum referans cihaz kullan n Kateter aray z kablosu konum referans cihaz ve haritalama i lemleri hakk nda detayl bilgi i in CARTO EP Navigasyon Sistemi Kullan c EI Kitab na bak n Muamele ve Haz rl k Kullanmadan nce ambalaj inceleyin A k veya hasarliysa kullanmay n Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalajdan kar n ve steril al ma alan na koyun Kateteri elektrodun b t nl ve genel durumu a s ndan dikkatle inceleyin K l f ile kateter aras nda uyumluluktan emin olmak i in insersiyondan nce kateteri k l ftan ilerletin M 5276 312E 43 T rk e Kullanma talimat Aseptik teknikler kullanarak b y k bir merkezi damarda vask ler eri im yeri a n ve kateteri yerle tirin Kateteri aray z kablolar na RMT uyumlu Carto EP Navigasyon Sistemi ne uyumlu bir RF jenerat r ne ve standart kay t ekipmanina uygun aray z kablolar kullanarak ba lay n Manyetik alanlar n giderildi inden emin olun Kateteri yerle tirin ve incelenmekte olan endokard b lgesine kateteri ilerletin Uygun konumland rmaya yard mc olmalar i in hem floroskopi hem elektrogramlar kullan
129. Elektroder Elektrodit Elektroder Elektroder Elektrotlar Elektrody Elektrody Elektr d k Elektr dy Elektrode Electrozi Elektroodid Elektrodi Elektrodai A Ef Elektroda SPACING mm Spacing Ecartement Intervall Spaziatura Espaciado Espagamento Afstand Afstandsstykker V li Avst nd Mellomrom Aral k Odst p Mezera T vols g Rozstupy Razmik Distant Vahekaugus Att lums Tarpiniai 2 Pengaturan Jarak NAV Navigational Catheter Cath ter de navigation Navigationskatheter Catetere di navigazione Cateter de navegaci n Cateter de navegag o Navigatiekatheter Navigerende kateter Navigaatiokatetri Kateter f r navigering Navigacijos kateteris Navigasyon Kateteri Cewnik nawigacyjny Naviga n kat tr Navig ci s kateter Naviga n kateter Navigacijski kateter Cateter pentru navigare Navigatsioonikateeter Navig cijas katetrs Navigacijos kateteris MI OLA DEAE Kateter Navigasional Table is for reference only Refer to label for applicable navigation system or s
130. INFORMAGAO DE ACONSELHAMENTO DO PACIENTE Os pacientes podem necessitar de terap utica anticoagulante e ou antiplaguetaria durante um periodo de tempo indefinido com base nas condig es de sa de do paciente APRESENTA O O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS fornecido esterilizado EtO O dispositivo um cateter 7F com um comprimento utilizavel de 130 cm e as seguintes fung es El ctrodo de ponta 8 mm Tipo de conector Interlock da Hypertronics Calibre French 7 MANIPULO PONTA DEFLECTORA ias A CORPO A CONECTOR DA HYPERTRONICS Embalagem O cateter embalado num tabuleiro termo selado O tabuleiro selado amp colocado em seguida dentro de uma bolsa formando assim uma barreira esterilizada dupla A bolsa selada colocada dentro de uma caixa dobravel exterior com um folheto de instrug es de utilizag o IFU 22 M 5276 312E Portugu s Armazenamento O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NaviStar RMT DS deve ser armazenado num local fresco e seco A temperatura de armazenamento deve ser entre 5 e 25 C 41 e 77 F Vida til Foram efectuados testes ao produto e embalagem para apoiar a data de validade impressa nos r tulos do produto N O UTILIZE depois do fim do prazo de validade INDICAG ES DE UTILIZA O Forma o do M dico Os m dicos devem estar familiarizados com as t cnicas e devem possuir a devid
131. NES HAG E 838 SHU ASK OSAIS ESTA I HEI DELL SA Moli SAS USULU SZEXEN SE LEI ASSA SON SA NATNENE 5990 18182 n l t FAAS AAS 257 ES YA STE STUCK ALA OE I HAGA BE SL SES 2101201 MY AHO ELO ZA WEA FIS HAL SEI HE HAHA BE 82 RF IAE Moto EN 8501060 Se SS AAB DAO US US Ich EA Ae as n 1 81 NS SUAUS 4115121 Hol SELASA 501 SS ASS AZ HWE SAU amas 201 USO 38 SCH O ANNE ALO SAF warfarin S ASCHE FUC SELASA HIN 85109 ESSA Holl OF LUE 220 SELIC OS 32 ARASTAZANIZO Et HUSY ESO SATA UN BELG PEN EX SAS 201015 801 ax da HE ST NPO ESA 7 2 SO EST WEE ISAT AES BOOS 4 USUD NAVISTAR RMT DS 219 4 2 ES IS E 3IHIH Pa SH EO E SRELIC SAE AS IIS 201 130 cm 7F USH 22 SAS HAD USUL 43 8 mm ASE Hypertronics 52 French AJI 7 A nin ANNE gt mom A MES A HYPERTRONICS AE Eda 8 25 Edolo SEUL De LEE SANS 001 SSOEM OS 77 i 550 B EL SSE ISIS ASH SEND SH AR B SHE amp CH Ba NAVISTAR RMT DS HE HZTREM ES E FAAS 4840 SEO LIC Hat STE 59 25 41 779F AHO OLOF ELI CF sa 8 NS 4OlEM MEI Use By EMS TESS AM MS L ES NSS ANIER SLC AS SM SHE MASSA
132. RIE PER SEWA RMT CARTO EP Stereotaxis EEI AA NAVISTAR RMT DS ix EEE m LENTO RMT CARTO EP NAVISTAR RMT DS gt a RDA E ENEM X
133. T rkge Sayfa 42 NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter 45 NAVISTAR RMT DS Instrukcja obstugi Polski Strona 48 Cewnik diagnostyczno ablacyjny NAVISTAR RMT DS o sterowalnej ko c wce Pokyny k pou iti esky Strana 51 NAVISTAR RMT DS pro diagnostiku ablaci Katetr s fiditelnym hrotem Haszn lati utasit s Magyar Oldal 54 NAVISTAR RMT DS Diagnosztikus abl ci s iranyithato csucsu kateter N vod na pou itie Slovensky Strana 57 Diagnosticky a abla ny ovladatelny hrotovy kateter NAVISTAR RMT DS Navodila za uporabo Slovensko Stran 60 Diagnosti no ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS 63 NAVISTAR RMT DS Instructiuni de utilizare Rom n Pagina 66 Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune Kasutusjuhend Eesti Lk 69 NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter M 5276 312E Lieto anas nor d jumi NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirp cijas katetrs ar vad mu smaili Naudojimo instrukcija NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku
134. a pacientilor c t si a personalului clinic O atentie deosebit trebuie s se acorde n cazul utiliz rii acestui dispozitiv la femeile gravide Ablatiunea din interiorul unei artere coronare poate provoca v t marea miocardic i decesul Vizualizarea fluoroscopic adecvat este necesar n timpul metodei transaortice pentru evitarea plas rii cateterului de ablatiune n vasculatura coronar Pacientii supusi procedurilor de ablatiune pe partea stanga pot suferi accidente vasculare cerebrale sau infarct miocardic Pacientii trebuie monitorizati indeaproape in timpul perioadei post ablatiune cu privire la manifest rile clinice ale evenimentelor embolice Stimulatoarele cardiace implantabile si defibrilatoarele electrice defibrilatoarele implantabile ICD urile pot fi influen ate negativ de ablatiunea RF ICD urile trebuie dezactivate n timpul ablatiunii Asigurati surse externe temporare de stimulare si defibrilare n timpul ablatiunii Exercitati precautie extrem n timpul ablatiunii atunci c nd v aflati n imediata apropiere a firelor dispozitivului si efectuati o analiz complet a function rii dispozitivului implantat dup ablatiune In timpul ablatiunii cailor de acces septale sau in timpul tratamentului pentru AVNRT poate interveni un blocaj AV total Monitorizati indeaproape comportamentul AV in timpul furnizarii de energie RF si opriti imediat furnizarea energiei daca se observa un blocaj AV partial sau total U
135. ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS ou le g n rateur RF avant d avoir lu int gralement et compris le mode d emploi correspondant e Les risques long terme de la radioscopie prolong e n ont pas t tablis L utilisation du dispositif doit tre envisag e avec prudence chez l enfant pr pubertaire e Les risques long terme encourus par la cr ation de l sions induites par une ablation RF n ont pas t tablis En particulier les effets long terme des l sions proximit du syst me de conduction sp cialis ou de la vascularisation coronaire sont inconnus e Quand le courant de radiofr guences est interrompu en raison d une l vation de la temp rature ou de imp dance la limite fix e est d pass e il faut retirer le cath ter et liminer le coagulum pr sent son extr mit En nettoyant l extr mit de lectrode prendre soin de ne pas la tordre par rapport du cath ter une torsion peut endommager la liaison de l extr mit de lectrode et desserrer celle ci e Une faible puissance de sortie apparente une mesure imp dance lev e ou un dysfonctionnement de l appareil aux r glages normaux peut indiquer une mauvaise application des lectrodes indiff rentes ou la d faillance d une d rivation lectrique Ne pas augmenter la puissance avant d avoir v rifi l absence de d fauts vidents ou d une mauvaise application Compatibilit du cath ter e Le catheter de diagnos
136. anas nor d jumi 1 Ar aseptiskiem pa mieniem izveidojiet ieeju liel centr l asinsvad un ievadiet katetru 2 Ar atbilsto iem savienojo iem kabe iem pievienojiet CARTo EP navig cijas sist mai kas sader ga ar RMT katetru sader gu RF eneratoru un standarta re istr cijas iek rtu 3 P rliecinieties ka ir aizv kti magn tiskie lauki 4 levadiet katetru un virziet uz p t mo endokardija vietu Pareizai katetra novieto anai izmantojiet k fluoroskopu t ar elektrogrammas 5 levadot un izvelkot katetru t dist l s smailes orient anai lietojiet MNS Magn tisk s navig cijas sist mu 6 Katetra smailes viegl kai pozicion anai izmantojot MNS to var novirz t mainot smailes izliekumu Kad esat p rliecin ju ies ka smailes elektrods ir stabil kontakt ar paredz to ekstirp cijas vietu katetra smailes elektrods ir j p rsl dz no re istr cijas ier ces uz RF eneratoru lai sagatavotos RF str vas pievad anai 7 P rliecinieties ka smailes elektrods ir stabil kontakt ar paredz to ekstirp cijas vietu Piesl dzot radiofrekvences str vu des pretest bai ir j b t aptuveni 100 omiem 8 Izmantojot o pa u katetru RF str vu var atkartoti pievad t tai pa ai vai citai vietai 9 Pirms katetra izvilk anas p rliecinieties ka ir aizv kti magn tiskie lauki GARANTIJAS UN ATBILD BAS IEROBE OJUMI UZ EIT APRAKST TO IEM PRODUKTU IEM NEATTIECAS TIE I VAI NETIE I IZTE
137. aplic veis e Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada ainda n o foram estabelecidos Assim sendo esse facto deve ser tido em conta antes de recorrer sua utiliza o em crian as pr pubescentes e Os riscos a longo prazo das les es criadas atrav s de abla o com RF ainda n o foram estabelecidos Em especial desconhecem se quaisquer efeitos a longo prazo de les es localizadas perto do sistema de condu o especializado ou da vasculatura coron ria Quando a corrente da radiofrequ ncia interrompida por causa de um aumento da temperatura ou da imped ncia o limite definido ultrapassado o cateter deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o co gulo Quando limpar o el ctrodo da ponta exer a os devidos cuidados para n o torcer o el ctrodo relativamente ao corpo do cateter a tor o do mesmo pode danificar a liga o do el ctrodo da ponta e solt lo Siga todos os avisos e precau es aplic veis ao Sistema de Navega o Magn tica de Estereotaxia e ao Sistema e Gerador de RF CARTO em especial os que dizem respeito aos objectos magn ticos no laborat rio de cateteres Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Navega o Magn tica de Estereotaxia para obter informa es sobre as precau es do utilizador Compatibilidade do Cateter O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS destina se a ser utilizado apenas com um gerador de RF compat vel e acess
138. da os vasculares o card acos No sumerja el terminal el ctrico ni el cable de conexi n en l quidos ya que podr a afectar al funcionamiento el ctrico Precauciones durante la ablaci n aumente la potencia sin antes comprobar la conexi n de los cables y la aplicaci n adecuada del electrodo indiferente Siempre que se cambie de posici n al paciente deber comprobar el contacto efectivo entre el paciente y el electrodo indiferente No aplique energ a de RF con el cat ter alejado de la zona a analizar El generador de RF puede aplicar energ a el ctrica significativa y puede provocar heridas al paciente o al operador No utilice electrodos ni sondas de dispositivos de control y estimulaci n ya que podr an conducir corriente de alta frecuencia Para reducir el riesgo de quemaduras coloque los electrodos y las sondas lo m s alejados posible de la zona de ablaci n y del electrodo indiferente Sise produce un corte de suministro impedancia o temperatura en el generador retire el cat ter y limpie los co gulos del electrodo de la punta antes de volver a aplicar corriente de RF Para limpiar la punta use nicamente una soluci n salina est ril y una gasa Norestriegue ni torsione el electrodo de la punta ya que el cat ter podr a da arse y el paciente resultar lesionado Interrumpa la ablaci n inmediatamente y cambie el cat ter si la temperatura de la punta no aumenta durante la ablaci n El sensor de temper
139. di dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e o causare infezione del paziente o infezioni crociate inclusa fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti La contaminazione del dispositivo pu inoltre causare il rischio di lesioni patologie o decesso dei pazienti Osservare la data di scadenza Sterilizzato con gas ossido di etilene SMALTIMENTO Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali M 5276 312E 15 Italiano Si pu verificare un danno al catetere dovuto a sterilizzazione in autoclave risterilizzazione esposizione a solventi organici immersione del impugnatura prossimale o del connettore del cavo in liquidi Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Non utilizzare se la confezione o il catetere appaiono danneggiati Rivolgersi al proprio rappresentante locale Biosense Webster Precauzioni ambientali ed EMI Durante le procedure di ablazione questo catetere viene utilizzato unitamente ad un generatore RF Le interferenze elettromagnetiche EMI prodotte dal generatore RF durante l emissione di potenza RF possono influenzare negativamente le prestazioni del apparecchiatura Il presente dispositivo un trasmettitore non ionizzante di radiazioni e pu provocare interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi Per minimizzare le interferenze elettromagnetiche il gen
140. dispersinio elektrodo taikymo Efektyvus paciento ir dispersinio elektrodo kontaktas turi b ti patikrintas i naujo bet kada kai pakei iama paciento pad tis Netiekite radijoda ni energijos kai kateteris yra ne paskirties vietoje Radijoda ni generatorius RF gali suteikti ym kiek energijos ir gali su aloti pacient ir operatori Venkite elektrod monitoringo zond naudojimo ir stimuliavimo tais naudojimo kurie gali suteikti auk tesnio da nio srov s pra jim Suma inkite nudegimo pavoj patalpindami elektrodus ir zondus kiek manoma toliau nuo abliacijos vietos ir dispersinio elektrodo Ta iau tuo atveju jei issijungty generatorius d l var os ar temperat ros kateter b tina i traukti ir prie dar kart jungiant radijoda ni srov RF nuo elektrodo galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles Naudokite tik steril fiziologin skyst ir marl galiuko nuvalymui Negramdykite ir nelenkite elektrodo galiuko kadangi kateterio gedimas gali su aloti pacienta Nedelsiant nutraukite abliacij ir pakeiskite kateter jeigu galiuko temperat ra nepakyla abliacijos metu Kateterio temperat ros sensorius matuoja elektrodo galiuko ta iau ne audinio temperat r Tuo atveju jei generatorius temperat ros visai nerodyt patikrinkite ar prie generatoriaus pajungtas atitinkamas kabelis Jei ir po to temperat ra neb t rodoma tokiu atveju galimas temperat ros davikli sistemos gedimas ku
141. e H EMI H 1 e
142. e az abl ci sz nd kolt hely vel A r di frekvenci s ram megindul sakor az ramk r impedanci j nak kb 100 Ohmnak kell lennie 8 A r di frekvenci s ram ugyanazon kat terrel jra raadhat6 az el z helyre vagy v ltoz helyekre 9 A kat ter elt vol t sa el tt gy z dj n meg a m gneses mez megsz ntetett llapot r l GARANCIAFELELOSSEG KIZARASA ES K TELEZETTSEG KORLATOZASA AZ ITT LEIRT TERMEK EK RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEERTETT GARANCIA NEM ERVENYES KORLATOZAS NELKUL IDEERTVE BARMILYEN A FORGALOMBA HOZHATOSAGRA VONATKOZO BELEERTETT GARANCIAT VAGY AZ ADOTT CELRA VALO ALKALMASSAGOT AZ ADOTT TORVENYBEN KIFEJEZETTEN MEGHATAROZOTTAKON TUL A BIOSENSE WEBSTER INC VAGY ANNAK TARS V LLALATAI SEMMILYEN K R LMENYEK K Z TT SEM VALLALNAK FELELOSSEGET SEMMILYEN SPECIALIS KOZVETLEN VELETLEN KOVETKEZMENYKENT ADODO VAGY MAS TERMESZETU KAROSODASERT AZ EL Z EK KORLATOZASA NELKUL A BIOSENSE WEBSTER INC VAGY ANNAK TARS V LLALATAI SEMMILYEN K R LMENYEK KOZOTT SEM VALLALNAK FELELOSSEGET A EGYSZERI HASZNALATRA FELCIMKEZETT TERMEK ISMETELT VAGY AZ ALKALMAZHATO TORVENY ALTAL TILTOTT UJBOLI FELHASZNALASABOL SZARMAZO SEMMILYEN SPECIALIS KOZVETLEN VELETLEN KOVETKEZMENYKENT ADODO VAGY MAS TERMESZETU KAROSODASERT A Biosense Webster nyomtatvanyaiban bele rtve jelen kiadvanyt is tal lhat leirasok s specifikaci k kizar lag tajekoztato jelleg ek s csak a term knek a gyartas idej re rv
143. ega resteriliseerige Teistkordne kasutamine mbert tlus ja resteriliseerimine v ivad kahjustada seadet ja v i muuta selle kasutusk lbmatuks mille tagaj rjeks v ib olla patsiendi vigastamine haigus v i surm hekordsete seadmete teistkordne kasutamine mbert tlus ja resteriliseerimine v ivad olla ka saasteohu allikaks ja v i kaasa tuua patsiendi infektsiooni v i vastastikuse infektsiooni k a kuid mitte ainult nakkushaiguste leviku helt patsiendilt teisele Seadme saastumine v ib kahjustada patsienti tekitada haigusi v i p hjustada patsiendi surma J lgige k lblik kuni kuup eva Steriliseeritud et leenoksiidgaasiga J TMEK ITLUS T delge komponendid mber v i h vitage toode ja selle j kkomponendid v i j tmed vastavalt kehtivatele seadustele ja eeskirjadele Kateetri vigastus v ib tekkida seoses autoklaavimisega resteriliseerimisega orgaaniliste lahustite m judele allumisega proksimaalse k epideme v i kaablite henduskohtade vedelikesse sattumisega M 5276 312E 69 Eesti Enne kasutamist tuleb kontrollida kas pakend ning kateeter on steriilsed Kui tundub et pakend v i kateeter on vigastatud rge neid kasutage V tke hendust kohaliku Biosense Websteri esindajaga Keskkonna ja elektromagnetilise interferentsi EMI ettevaatusabin ud Ablatsiooniprotseduuride k igus kasutatakse antud kateetrit koos k rgsagedusgeneraatoriga K rgsagedusgeneraatori poolt k rgsag
144. elektroder som im dekommer kravene ANSI AAM I HF 18 H ndtering og sterilisation KUN TIL ENGANGSBRUG M ikke steriliseres igen Denne enhed er kun pakket og steriliseret til engangsbrug M ikke genbruges eller resteriliseres Genbrug genbehandling eller resterilisering kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og eller medf re svigt der kan resultere i skade p patienten sygdom eller d dsfald Yderligere genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug kan medf re risiko for forurening af enheden og eller medf re patientinfektioner eller krydsinfektion herunder men ikke begr nset til overf rsel af infektionssygdomme imellem patienter Forurening af enheden kan resultere i patientskader sygdom eller d dsfald Sidste anvendelsesdato skal overholdes Steriliseret med tylenoxidgas EO BORTSKAFFELSE Genbrug dele eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i overensstemmelse med lokale love og regulativer Kateteret kan tage skade ved sterilisering i autoklave gensterilisering kontakt med organiske opl sningsmidler neddybning af proximalt h ndtag eller ledningsstik i v sker M 5276 312E 27 Dansk Den sterile emballage og kateteret skal inspiceres inden ibrugtagning Hvis emballagen eller kateteret ser ud til at v re beskadiget m kateteret ikke tages i brug Kontakt den lokale Biosense Webster repr sentant Milj m ssige forholdsregler og forholdsregler ved e
145. est plac e dans un carton d emballage externe avec une notice d emploi 10 M 5276 312E Frangais Stockage Le cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS doit tre stock dans un endroit frais et sec La temp rature de stockage doit tre comprise entre 5 et 25 C 41 et 77 F Dur e de conservation N La date lt utiliser avant le gt imprim e sur les tiquettes du produit repose sur des tests effectu s sur le produit et l emballage NE PAS UTILISER apr s la date lt utiliser avant le MODE D EMPLOI Formation des m decins Les m decins doivent tre familiaris s avec les techniques et form s de fa on appropri e aux proc dures de cartographie et d ablation cardiaques Les proc dures de cartographie et d ablation cardiaques doivent tre effectu es dans un laboratoire d electrophysiologie enti rement quip G n rateurs RF et accessoires compatibles Le cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS doit tre employ seulement avec un g n rateur RF homologu qui s est av r s r et efficace pour les proc dures d ablation cardiaque Se r f rer au manuel d utilisation du g n rateur RF pour conna tre les consignes d taill es de la proc dure d ablation par RF y compris les informations sur le choix des modes de commande de puissance ou de temp rature Sp cifications des g n rateurs RF compatibles Veuillez vou
146. g t s ltal nos llapot t A h vely s a kateter k z tti kompatibilit s ellen rz s hez a behelyez s el tt tolja el re a katetert a h velyen kereszt l Kezel si utas t sok 1 Aszeptikus technik t alkalmazva helyezzen be egy v n s kan lt az egyik nagy k zponti v n ba s helyezze be a katetert 2 Csatlakoztassa a kat tert az RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszerhez egy kompat bilis r di frekvenci s gener torhoz s a szabv ny r gz t k sz l khez a megfelel interf szk belek seg ts g vel Gy z dj n meg a m gneses mez megsz ntetett llapot r l Helyezze be a kat tert s mozgassa el re a vizsg land sz vbelh rtya ter let re A megfelel elhelyez s el seg t s re haszn ljon r ntgen tvil g t st s elektrogramokat A m gneses navig ci s rendszer seg ts g vel t jolja a kat ter diszt lis cs cs t az el re mozgat s s a visszah z s alatt A behelyez s el seg t s re a kat tercs cs elhajl that a m gneses navig ci s rendszerrel v ltoztatva a cs cs g rb let t Amikor m r meg llap tott hogy a diszt lis elektr da stabilan rintkezik az abl ci sz nd kolt hely vel a r di frekvenci s ram bejuttat s nak el k sz t s hez a kat ter cs cselektr d j nak csatlakoz s t t kell kapcsolni a r gz t k sz l kr l a r di frekvenci s gener torra 7 llap tsa meg hogy a diszt lis elektr da stabilan rintkezik
147. hendust ja asjaomaste dispersiivsete elektroodide kohaldamist Patsiendi ja dispersiivse elektroodi efektiivset hendust peab kontrollima alati peale seda kui patsiendi asendit on muudetud Arge edastage k rgsagedusenergiat sihtalast v ljapoole K rgsagedusgeneraator v ib toota m rkimisv rse koguse elektrienergiat ning p hjustada nii patsiendi kui ka operaatori vigastusi V ltige monitooringu ja stimulatsiooniseadmete selliste elektroodide ning andurite kasutamist mis v iks v imaldada k rgsagedusvoolu teid P letusohu v hendamiseks paigutage elektroodid ja andurid ablatsiooni kohast ning dispersiivsest elektroodist v imalikult kaugele Generaatori toitekatkestuse kogutakistus v i temperatuur korral tuleb kateeter v lja v tta ning selle otsa elektrood enne k rgsagedusvoolu taastamist koaagulist puhastada Otsa puhastamisel kasutage vaid steriilseid soolalahusega immutatud marlist lapikesi Arge h ruge v i v nake otsa elektroode sest vigastuse tagaj rjel v ib kateeter mitte t tada ning sellega kaasneda patsiendi vigastamine Peatage ablatsioon koheselt ning asendage kateeter kui otsa temperatuur ablatsiooni k igus ei t use Kateetri temperatuuriandur m dab elektroodi otsa temperatuuri mitte koe oma Kui generaator temperatuuri ei n ita kontrollige kas generaatorisse on sisestatud ige juhe Kui temperatuuri n it puudub endiselt v ib oletada et on tekkinud temperatuurisensori s steemis viga
148. iden ablaatiohoidossa Kun NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkist diagnostista ablaatiokatetria k ytet n yhdess RMT yhteensopivan CARTO EP navigaatioj rjestelm n kanssa se tuottaa paikannustietoja VASTA AIHEET l k yt t t laitetta potilailla joilla on aktiivinen koko elimist n vaikuttava infektio transseptaalin viennin kautta potilailla joilla on vasemman eteisen veritulppa myksooma tai interatriaalinen l pp tai paikka e retrograadin viennin kautta potilailla joilla on keinotekoinen aortan l pp VAROITUKSET JA VAROTOIMET Merkitt v altistuminen r ntgens teille voi aiheuttaa akuutin s teilyvamman sek r ntgens deannokseen liittyvi somaattisia ja geneettisi vaikutuksia annos fluoroskopiakuvantamisen kesto x r ntgens teiden intensiteetti Potilaan ja kliinisen henkil kunnan r ntgens teille altistumisen minimoimiseksi tulee suorittaa kaikki asianmukaiset varotoimenpiteet T m n katetrin k ytt raskaana olevien naisten hoitoon tulee harkita huolellisesti Sepelvaltimon kautta tapahtuva ablaatiohoito voi aiheuttaa syd nlihas vaurion ja potilaan kuoleman Riitt v seuranta fluoroskopian avulla on transaortaalin viennin aikana v ltt m t nt jotta ablaatiokatetrin vienti sepelvaltimoihin v ltet n Aivohalvaus tai syd ninfarkti voi ilmaantua potilailla joille tehd n vasemman puoleinen ablaatio Ablaation j lkeen potilaita tulee tarkkailla huolellisesti embolisen tapa
149. implantovan kardiovertery a defibril tory ICD Kardiovertery a defibril tory sa musia po as abl cie vypn Po as abl cie musia by k dispoz cii extern prostriedky na kardiostimul ciu a defibril ciu Pri abl cii v bl zkosti veden zariadenia postupujte mimoriadne opatrne a po abl cii vykonajte kompletn anal zu funkcie implantovan ho zariadenia Pri abl cii sept lnych akces rnych dr h alebo pri o etrovan AVNRT m e nasta kompletn blok da AV Po as aplik cie vysokofrekven nej energie starostlivo monitorujte atrioventrikul rne vedenie a v pr pade spozorovania iasto nej alebo plnej blok dy AV okam ite ukon ite d vkovanie energie Pou itie kat tra s rozstupom dist lneho p ru elektr d v m ako 2 mm m e zv i riziko nod lneho po kodenia AV e Aby sa zn ilo riziko poranenia brachi lneho plexu odpor a sa umiestni ramen pacienta nadol v norm lnej polohe s rukami dole a nie do polohy nahor Dodr iavajte v etky v strahy a bezpe nostn opatrenia platn pre stereotaxick magnetick naviga n syst m syst m CARTO a vysokofrekven n gener tor najm tie ktor sa t kaj magnetick ch objektov v katetriza nom laborat riu Bezpe nostn opatrenia pre pou vate ov n jdete v Pr ru ke pou vate a stereotaxick ho magnetick ho naviga n ho syst mu BEZPE NOSTN OPATRENIA e Srdcov abla n z kroky m e vykon va len n le ite vy kolen person l
150. ja tagasi t mmates 6 Kateetri otsa saab k rvale juhtida selleks et h lbustada positsioneerimist kasutades otsa k veruse muutmisel MNS i Kui on leidnud kinnitust et elektroodi ots on stabiilses kontaktis selle kohaga mida soovitakse ablateerida peab valmistumisel k rgsagedusvoolu edastamiseks kateetri otsa elektroodi henduse l litama salvestusseadmelt mber k rgsagedusgeneraatorile 7 Veenduge kas elektroodi ots on stabiilses kontaktis selle kohaga mida soovitakse ablateerida Vooluringi kogutakistus peaks olema umbes 100 oomi hetkel kui algab k rgsagedusvoolu edastamine 8 K rgsagedusvoolu v ib anda uuesti kas samas kohas v i m nes teises kohas kasutades sama kateetrit 9 Enne kateetri eemaldamist veenduge et magnetv ljad on k rvaldatud GARANTIIKOHUSTUSTEST LAHTI TLEMINE JA VASTUTUSE PIIRAMINE SIINKOHAL KIRJELDATUD TOO DE TELE EI ANTA MINGISUGUST OTSEST V I KAUDSET GARANTIID SEALHULGAS KUID MITTE AINULT MISTAHES KAUDSEID GARANTIISID SEOSES KAUBASTATAVUSE V I KINDLAKS OTSTARBEKS SOBIVUSEGA BIOSENSE WEBSTER INC EGA SELLE SIDUSETTEV TTED EI VASTUTA HELGI JUHUL SPETSIIFILISTE OTSESTE JUHUSLIKE P HJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST V LJA ARVATUD SPETSIIFILISTES SEADUSES OTSESELT S TESTATUD JUHTUDEL ILMA IGASUGUSTE KITSENDUSTETA EELPOOLTOODU SUHTES BIOSENSE WEBSTER INC EGA KA SELLE SIDUSETTEV TTED EI VASTUTA MITTE HELGI JUHUL MISTAHES SPETSIIFILISTE OTSESTE JUHUSLIKE P HJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST M
151. kan ventyra produktens strukturella integritet och eller leda till att det blir fel p enheten vilket kan resultera i patientskada sjukdom eller d dsfall Omarbetning eller omsterilisering av en enhet f r eng ngsbruk kan ven skapa en risk f r kontaminering och eller infektion eller korsinfektion hos patienten inklusive men inte begr nsat till verf ring av infektionssjukdom ar fr n en patient till en annan Kontaminering av enheten kan leda till skada sjukdom eller d dsfall f r patienten Observera Anv nd f re datumet Steriliserad med etylenoxidgas BORTSKAFFANDE tervinn komponenter eller bortskaffa produkten med kvarst ende element eller avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och f reskrifter Kateterskada kan intr ffa p grund av autoklavering resterilisering exponering f r organiska l sningsmedel neds nkning av proximalt handtag eller kabelkontakt i v tskor M 5276 312E 33 Svensk Den sterila f rpackningen och katetern ska inspekteras noggrant innan anv ndning Om f rpackningen eller katetern r skadad ska den inte anv ndas Kontakta den lokala Biosense Webster representanten F rsiktighets tg rder f r milj och EMI Under ablation anvands denna kateter tillsammans med en RF generator Elektromagnetisk interferens EMI som bildas av RF generatorn under avgivning av RF energi kan negativt p verka prestandan f r annan utrustning Denna anordning r en icke joniserande st l
152. linkerzijde ondergaan kan beroerte of myocardinfarct optreden Pati nten moeten gedurende de periode na de ablatie nauwkeurig worden gecontroleerd op klinische manifestaties van embolie Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillators ICD s kunnen door RF ablatie nadelig worden be nvloed ICD s moeten gedurende ablatie worden uitgeschakeld Houd tijdens ablatie tijdelijke externe hartstimulatie en defibrillatiehulpmiddelen beschikbaar Ga tijdens ablatie uitermate voorzichtig te werk wanneer u zich in de nabijheid van apparaatafleidingen bevindt en voer na de ablatie een volledige analyse uit van het functioneren van het ge mplanteerde hulpmiddel Bij ablatie van septale hulpkanalen of bij de behandeling van AVNRT kan een volledig AV blok ontstaan Controleer de AV geleiding tijdens de RF energietoevoer nauwgezet en be indig de energietoevoer onmiddellijk wanneer u gedeeltelijk of volledig AV blokkering observeert Het gebruik van katheters met een afstand van meer dan 2 mm tussen de distale elektroden van meer dan 2 mm kan het risico van nodale AV beschadiging vergroten het risico van letsel aan de plexus brachialis te verminderen wordt artsen geadviseerd de pati nt in de normale positie te plaatsen met de handen naast de heupen met de armen omlaag gericht in plaats van omhoog Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen na die van toepassing zijn op het Stereotaxis Magnetisch Navigatiesysteem het CARTO sy
153. magn tique st r otaxique INDICATIONS ET UTILISATION Le cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS et ses dispositifs accessoires connexes sont indiqu s pour la cartographie lectrophysiologique auriculaire et ventriculaire reposant sur l emploi d un cath ter et avec un g n rateur RF compatible chez l adulte et l enfant partir de quatre 4 ans pour cr er des l sions endocardiques pendant une intervention d ablation cardiaque de traitement des arythmies Utilis avec le syst me de navigation CARTO EP compatible RMT le cath ter de diagnostic ablation NAVISTAR RMT DS fournit des informations sur la localisation CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser ce dispositif e en pr sence d une infection syst mique volutive e par l interm diaire d une approche trans septale chez un patient souffrant de thrombus ou de myxome de l oreillette gauche d une communication interauriculaire ou porteur d un patch par l interm diaire de approche r trograde chez un patient ayant subi un remplacement valvulaire aortique MISES EN GARDES ET PR CAUTIONS Une exposition importante aux rayons X peut se traduire par des l sions aigu s dues aux radiations ainsi que des risques d effets somatiques et g n tiques associ s la dose dose dur e de l examen radioscopigue x intensit du rayonnement X Prenez toutes les mesures appropri es pour minimiser l exposition au rayonnement X aussi bien po
154. n Kateterin distal ucunu kateteri ilerletip geri ekerken do ru y nlendirmek i in MNS Manyetik Navigasyon Sistemi kullan n Kateterin ucu MNS kullan larak u k vr m n n de i tirilmesiyle konumland rmay kolayla t rmak i in b k lebilir U elektrodunun ama lanan ablasyon b lgesiyle stabil temas halinde oldu u saptand nda kateter u elektrodu ba lant s RF ak m iletimine haz rl k a s ndan kay t ekipman ndan RF retecine evrilmelidir U elektrodunun ama lanan ablasyon b lgesiyle stabil temas halinde oldu undan emin olun Devre empedans RF ak m ba lad nda yakla k 100 ohm olmal d r RF ak m ayn kateter kullan larak ayn b lgeye veya ba ka b lgelere tekrar uygulanabilir Kateterin kart lmas ndan nce manyetik alanlar n giderildi inden emin olun pabBon O ON GARANT REDD VE Y K ML L K KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN R N LER N SATILAB L RL K VE HERHANG B R AMACA UYGUNLUK A ISINDAN MA ED LEN GARANT LER DAH L HERHANG B R KISITLAMA OLMAKSIZIN H B R FADE VEYA MA ED LM GARANT YOKTUR BIOSENSE WEBSTER INC VEYA YAN KURULU LARI H B R EK LDE SPES F K KANUNLARDA A IK OLARAK SA LANANLAR DI INDA HERHANG B R ZEL DO RUDAN ARIZ ZIMN VEYA BA KA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR YUKARIDAK LER KISITLAMADAN BIOSENSE WEBSTER INC VEYA YAN KURULU LARI TEK KULLANIM N ET KETLENM R N N R NLER N
155. na ina krmiljenja energije med postopkom ablacije z RF si oglejte priro nik za RF generator Specifikacije za zdru ljive RF generatorje Za podrobna navodila o upravljanju RF generatorja med RF katetrskimi ablacijami si poglejte priro nik za RF generator Dodatna oprema Uporabljajte ustrezne kable Biosense Webster za povezavo diagnosti nega ablacijskega katetra z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS z navigacijskim sistemom CARTO EP zdru ljivim z RMT in zdru ljivim RF generatorjem Pri uporabi katetra z navigacijskim sistemom CARTO EP zdru ljivim z RMT uporabite ustrezno lokacijsko referen no napravo Za podrobna navodila in informacije o vmesni kem kablu katetra lokacijski referen ni napravi in postopkih kartiranja glejte uporabni ki priro nik navigacijskega sistema CARTO EP M 5276 312E 61 Slovensko Ravnanje in priprava e Pred uporabo preglejte embala o Ne uporabljajte e je embala a odprta ali po kodovana 2 asepti no tehniko vzemite kateter iz embala e in ga polo ite na sterilno delovno povr ino Natan no preglejte splo no stanje katetra in elektrod Za zagotovitev zdru ljivosti tulca in katetra potisnite kateter skozi tulcem preden ga vstavite Navodila za uporabo 1 Z uporabo asepti ne tehnike pripravite pristopno mesto na veliki centralni ili in vstavite kateter 2 Kateter s pomo jo ustreznih kablov pove ite s kabli vmesnika navigacijskim sistemom CARTO EP zdru ljivim z RMT zdr
156. na zlecenie lekarza Upozorn n Feder ln z kony USA omezuj prodej tohoto za zen na prodej l ka em nebo na l ka sk p edpis Figyelem Az Amerikai Egyes lt llamok torvenyei ezen eszk z beszerz s t csak orvosoknak valamint orvosi rendeletre engedelyezik Upozornenie Federalne zakony USA obmedzuj predaj tohto zariadenia len lek rom alebo na objednavku lek ra Pozor Zvezno pravo ZDA predpisuje da sme to napravo prodajati oz naro iti le zdravnik Ha CALL Ha OT Ha nekap Atentie Legea federal S U A autorizeaz v nzarea acestui dispozitiv numai de c tre un medic sau la ordinul acestuia Ettevaatust F deraalsete USA seaduste kohaselt v ib k esolevat seadet m a vaid arst v i tohib seda teha ainult arsti tellimusel Uzmanibu Feder lais ASV likums ierobe o is ierices p rdo anu tikai rstam vai p c rsta pas tijuma Demesio federaliniais JAV istatymais leid ia pardavineti i irengini gydytojams i ir gydytoju u sakymu 259 Ol Mot SAE AA LE ANA FEN A EE LICE Perhatian Hukum Federal USA membatasi alat ini untuk dijual oleh atau berd
157. nagyobb e A brachi lis idegfonatok s r l si vesz ly nek cs kkent s re aj nlatos hogy az orvosok a beteg karjait a fels helyzettel ellent tben norm l helyzetbe a cs p mell e Tartsa be a Stereotaxis m gneses navig ci s rendszerre s r di frekvenci s CARTO gener torra alkalmazhat sszes figyelmeztet st s vint zked st k l n sen kateter laborat riumban l v m gneses t rgyakra vonatkoz kat A felhaszn l ra vonatkoz vint zked seket a Stereotaxis m gneses navig ci s rendszer felhaszn l i k zik nyve tartalmazza VINT ZKED SEK Szivkat teres abl ci s elj r sokat csak megfelel en k pzett szem lyzet v gezhet teljesen felszerelt elektrofiziol gia laborat riumban k s relje meg a NaviSTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir ny that cs cs kateter vagy a r di frekvenci s gener tor m k dtet s t am g a megfelel haszn lati utas t sokat teljesen t nem olvasta s meg nem rtette e nem llap tott k meg az elny jtott r ntgen tvil g t s hossz t v kock zat t Ez rt gondosan meg kell fontolni az eszk z haszn lat t serd l kor el tti szakaszban l v gyermekekn l e M g nem llap tott k meg az RF abl ci val k sz tett l zi k hossz t v kock zat t F leg a speci lis ingervezet rendszer vagy a koszor erek k zel ben v gzett l zi k hossz t v hat sa ismeretlen e Amikor a r di frekvenci s ramot
158. naviga n mu syst mu CARTO EP Informace o pou it v abla n ch vysokofrekven n ch postupech jsou uvedeny v n vodu k obsluze vysokofrekven n ho gener toru Informace o pou it s mapovac mi a abla n mi postupy jsou uvedeny v pokynech ke stereotraktick mu magnetick mu naviga n mu syst mu INDIKACE A POU IT Diagnostick abla n katetr s iditeln m hrotem NAVISTAR RMT DS a souvisej c p slu enstv jsou indikovana k atri ln mu a ventrikul rnimu elektrofyziologick mu mapov n prov d n mu pomoc katetr a slou s kompatibiln m vysokofrekven n m gener torem u dosp l ch a d t ve v ku ty 4 let a star ch k tvorb endokardi ln ch l z b hem kardi ln ch abla n ch postup P i pou it s RMT kompatibiln m naviga n m syst mem CARTO EP kat tr s diagnostick m abla n m hrotem NaviSTAR RMT DS poskytuje lokaliza n informace KONTRAINDIKACE Toto za zen nepou vejte u pacient s aktivn syst movou infekc transseptalni p stup je kontraindikov n u pacient s trombem nebo myxomem lev s n nebo s mezis ovou pravou i z platou retrogr dn p stup je kontraindikov n u pacientu s n hradou srde n chlopn V STRAHY A UPOZORN N V znamn expozice RTG z en m e zp sobit akutn radia n poran n a dale riziko somatick ch a genetick ch ink souvisej c ch s d vkou d vka doba rentgenov ho zobrazov n
159. og RF generatoren s rlig de som gjelder magnetiske gjenstander i kateteriseringslaboratoriet Se Brukerh ndboken for det Stereotaktiske magnetiske navigasjonssystemet for finne forholdsreglene FORHOLDSREGLER Hjerteablasjonsprosedyrer b r kun utf res av kvalifisert helsepersonell i et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium Ikke gj r fors k p bruke NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss eller RF generatoren for de aktuelle bruksanvisningene er helt gjennomlest og forst tt e Langvarige risikoer ved fluoroskopi over tid er ikke blitt fastsatt Det er derfor n dvendig med en grundig vurdering om utstyret skal anvendes p barn som enn ikke er kommet i puberteten Langvarig risiko for lesjoner som f lge av RF ablasjon er ikke blitt fastsatt Spesielt er langvarige vrikninger av lesjoner i n rheten av det spesialiserte konduksjonssystemet eller den koronare vaskulaturen ukjente Nar radiofrekvent str m avbrytes grunnet enten temperatur eller inpendans kning den forh ndsinnstilt grenseverdien er overskredet b r kateteret fjernes og spissen renses for trombe dannelse Under rengj ringen av elektrodespissen m det utvises varsomhet slik at elektrodespissen ikke vris i forhold til kateterskaftet vridning kan skade festet for elektrodespissen eller f elektrodespissen til l sne e Tydelig lavere effekt h y impedanseavlesning eller svikt i utstyrets funksjon ved normale innstillinger
160. orientere spidsen p kateteret under fremf ring og tilbagetr kning af kateteret 6 Kateterspidsen kan b jes ved hj lp af MNS i forskellige grader for at lette anbringelsen N r det er blevet konstateret at spidselektroden er i stabil kontakt med det planlagte ablationssted skal man skifte forbindelsen fra optageudstyret og over til RF generatoren som indledning til forsyning af RF str m 7 Skab forvished om at spidselektroden er i stabil kontakt med det sted hvor der skal foretages ablation impedansen p stromkredsen b r v re ca 100 ohm nar der s ttes RF str m 8 Der kan s ttes RF str m p t eller flere efterf lgende omr der med samme kateter 9 Inden kateteret fjernes skal man forvisse sig om at de magnetiske felter er fjernet GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGR NSNING TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORST ET GARANTI INKLUSIVE UDEN BEGR NSNING NOGEN FORM FOR UNDERFORST ET GARANTI FOR SALGSBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BIOSENSE WEBSTER INC ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARLIG FOR NOGEN FORM FOR S RLIGE DIREKTE TILF LDIGE ELLER ANDRE SKADER BORTSET FRA DEM DER UDSTRYKKELIGT FORESKRIVES AF SPECIFIK LOVGIVNING UDEN BEGR NSNING AF OVENST ENDE KAN BIOSENSE WEBSTER INC ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN FORM FOR S RLIGE DIREKTE TILF LDIGE ELLER ANDRE SKADER DER M TTE OPST
161. polohe KONTRAINDIK CIE Toto zariadenie nepou vajte v pripade pacientov s akt vnou celkovou infekciou pri transseptalnom pr stupe v pr pade pacientov s trombom alebo myxomom v avej predsieni alebo pacientov s medzipredsie ov mi prep kami e pri retrogradnom pr stupe v pr pade pacientov s n hradou aort lnej chlopne V STRAHY A BEZPE NOSTN OPATRENIA e V ia expoz cia r ntgenov m iaren m m e sp sobi ak tne radia n poranenie a pod a d vky sa zvy uje riziko somatick ch a genetick ch inkov d vka doba trvania fluoroskopick ho zobrazovania X intenzita r ntgenov ch l ov Podniknite v etky potrebn opatrenia na obmedzenie expoz cie pacientov a o etruj ceho person lu r ntgenov mi l mi Pou itie tohto kat tra v pr pade tehotn ch ien sa mus starostlivo zv i Ablacia z vn tra koron rnej art rie m e sp sobi poranenie myokardu a smr V pr pade transaort lneho pr stupu je nevyhnutn vhodn fluoroskopick vizualiz cia aby sa predi lo umiestneniu abla n ho kat tra v koron rnom cievnom rie i ti e V pripade pacientov ktor sa podrobuj avostrann mu abla n mu z kroku sa m e vyskytn cievna pr hoda alebo infarkt myokardu Pacienti musia byt po abl cii pod starostliv m doh adom aby sa zistili klinick pr znaky embolick ch pr hod e Vysokofrekven n abl cia m e nepriaznivo ovplyv ova implantovan kardiostimul tory a
162. priemoni suma inti rentgeno poveik ir pacientams ir klinikiniam personalui B tina imtis papildom atsargumo priemoni jei taisas naudojamas n ioms moterims Abliacija vainikin je arterijoje gali sukelti miokardinius su alojimus ir mirt Tinkamas fluoroskopinis vaizdas yra reikalingas transaortines prieigos metu kad abliacijos metu i vengtumete kateterio patalpinimo vainikin se arterijose Infarktas arba miokardo infarktas gali i tikti pacientus kuriems atliekamos kair s pus s abliacijos proced ros Pacientai turi b ti nuodugniai stebimi po abliacijos d l embolinio poveikio klinikini pasirei kimu Radijoda ni srov gali tur ti neigiamos takos implantuojamiems stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams defibriliatoriams IKD IKD turi b ti i jungti abliacijos metu Tur kite laikinus i orinius stimuliavimo ir defibriliacijos resursus abliacijos metu Taikykite ypatingas atsargos priemones abliacijos metu kai atstumas iki taiso yra nedid lis ir atlikite piln implantuoto taiso funkcij analiz po abliacijos Visi ka atrioventrikulin s blokada gali atsirasti kai atliekama pertvaros papildom tak abliacija arba gydant atrioventrikulinio mazgo gri tamaja tachikardija Nuodugniai steb kite atrioventrikulin laidum radijoda ni energijos tiekimo metu ir nedelsiant nutraukite energijos padavim jeigu pasteb jote dalin arba visi k atrioventrikulin blokad Naudojant kateteriu
163. restelementene eller avfallet i henhold til lokale lover og reguleringer Kateteret kan skades som f lge av autoklavering resterilisering e eksponering for organiske oppl sningsmidler blatlegging av det proksimale h ndtaket eller kabelkontakten i v ske 36 M 5276 312E Norsk Den sterile pakningen og kateteret bor inspiseres for bruk Hvis pakningen eller kateteret er skadet skal det ikke brukes Kontakt din lokale Biosense Webster representant Miljomessige og EMI forholdsregler Under ablasjonsprosedyrer brukes dette kateteret sammen med en RF generator Elektromagnetisk interferens EMI som sendes ut av RF generatoren under tilf rselen av RF energi kan ha negativ innvirkning p hvor godt annet utstyr fungerer Dette utstyret sender ut ikke ioniserende str ling og kan for rsake elektromagnetisk interferens med annet utstyr For minimalisere elektromagentisk interferens bor generatoren plasseres minst 1 meter unna annet elektronisk utstyr Forholdsregler under bruken av kateteret Pasienten b r ikke ta p jordede metalloverflater Lekkasjestrammer fra annet utstyr som er tilkoblet pasienten skal ikke overstige 10 mikroAmpere under noen omstendighet Det skal bare benyttes isolerte forsterkere pacemakerutstyr og ECG utstyr da det ellers kan v re fare for pasientskade elelr d d Det m ikke brukes for stor kraft n r kateteret skal settes inn eller trekkes ut Kateteret m h ndteres med varsomhet for
164. rios Biosense Webster no ambiente magn tico Niobe e Leia e siga as instru es de utiliza o do fabricante dos el ctrodos dispersivos recomendamos a utiliza o de el ctrodos dispersivos que cumpram ou excedam os requisitos ANSI AAMI HF 18 M 5276 312E 21 Portugu s Manuseamento e Esteriliza o PARA UMA NICA UTILIZA O N O REESTERILIZAR Este dispositivo embalado e esterilizado para uma nica utiliza o N o reutilize reprocesse ou reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a falha do mesmo gue por seu lado pode causar les o doenga ou morte do paciente Adicionalmente o reprocessamento ou reesterilizag o de dispositivos de uma nica utilizag o pode criar um risco de contaminag o e ou causar infecg o ou infecg o cruzada do paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doengas infecciosas de um paciente para outro A contaminag o do dispositivo pode levar a les o doenga ou morte do paciente Respeite a data de validade Esterilizado com gas de xido de etileno OE ELIMINAG O Recicle os componentes ou descarte o produto e os seus elementos residuais ou itens de desperdicio de acordo com as leis e regulamentag es locais Podem ocorrer danos no cateter por causa de esteriliza o atrav s de autoclave reesteriliza o exposi o a solventes org nicos imers o do manip
165. sek Az abl ci s eljarasok ezt a kat tert egy r di frekvenci s gener torral haszn lj k egy tt Az RF generator ltal az RF teljesitm ny bejuttatasa sor n keltett elektrom gneses interferencia EMI k rosan befoly solhatja m s berendez sek teljesitm ny t Ez az eszk z egy nem ioniz l sug rkibocs t s elektrom gneses zavart okozhat m s eszk z knek Az elektrom gneses interferencia minimalisra cs kkent se rdek ben a gener tort legalabb 1 meter tavolsagra kell helyezni b rmilyen mas elektronikus eszk zt l Ovint zked sek a kateter haszn lata sor n A betegnek nem szabad f ldelt f mfel letekkel rintkeznie A t bbi csatlakoztatott eszk zb l a betegbe juto hiba ram semmilyen k r lm nyek k z tt sem l pheti t l a 10 mikroamper HA rt ket Kizardlag elszigetelt er sit ket ritmusszab lyoz s EKG berendezeseket hasznaljon k l nben a beteg s lyos vagy hal los s r l st szenvedhet Ne haszn ljon t lzott er t a kateter el re mozgat s hoz vagy visszahuzasahoz kat teres beavatkoz st vatosan kell v gezni hogy elker lje szivk rosod st a perfor ci t vagy a tampon dot A kateter behelyez se vagy kivetele el tt mindig egyenesitse ki a kateter csucsat Ne helyezze be vagy h zza ki a katetert a katetercsucs semleges helyzetbe ll t sa n lk l R ntgen tvil git s s elektrogramok egy ttes haszn lat val figyelje a kateter el rehaladasat a
166. traitement de la tachycardie atrioventriculaire nodale par r entr e Surveiller troitement la conduction atrioventriculaire pendant l administration d nergie de RF et interrompre imm diatement l administration d nergie en cas de bloc atrioventriculaire partiel ou complet L utilisation de cath ters avec un cartement de la paire distale lectrodes sup rieur 2 mm peut augmenter le risque de lesions nodales atrioventriculaires e Pour r duire le risque de l sions du plexus brachial il est conseill au chirurgien de placer les bras du patient inf rieurement c est dire en position normale avec les mains vers le bas au niveau des hanches par opposition sup rieurement Respecter toutes les mises en garde et les pr cautions d emploi applicables u syst me de navigation magn tique st r otaxigue au syst me CARTO et au g n rateur RF particuli rement celles qui concernentu syst me de navigation magn tique st r otaxique au syst me CARTO et au g n rateur RF particuli rement celles qui concernent les objets magn tiques pr sents dans le laboratoire de cath t risme Se r f rer au manuel d utilisation du syst me de navigation magn tique st r otaxique pour les pr cautions utilisateur PR CAUTIONS e Les procedures d ablation cardiaque doivent tre effectu es par un personnel qualifi dans un laboratoire d lectrophysiologie enti rement quip pas essayer d utiliser le cath ter de diagnostic d
167. v plne vybavenom elektrofyziologickom laborat riu e Nepok ajte sa pou i diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NaviSTAR RMT DS a vysokofrekven n gener tor sk r ako si pre tate v etky potrebn n vody na pou itie a plne im neporozumiete Dlhodob rizik dlho trvaj cej fluoroskopie neboli tudovan Pou itie tohto kat tra v pr pade predpubert lnych deti sa mus preto starostlivo zv i e Dlhodob rizik vzniku l zi pri vysokofrekven nej abl cii neboli tudovan Nie s zn me ani dlhodob efekty vzniku l zi v bl zkosti pecializovan ch syst mov veden alebo koron rneho cievneho rie i a e Ke sa vysokofrekven n pr d preru v d sledku n rastu teploty alebo impedancie prekro enie nastaven ch hrani n ch hodn t kat ter sa mus vybra a hrot o isti od zrazen m Pri isten hrotovej elektr dy d vajte pozor aby ste nekr tili hrotom vo i rukov ti kat tra Kr ten m sa m e po kodi upevnenie elektr dy a elektr da sa m e uvo ni e Zrete n pokles v konu hodnoty vysokej impedancie alebo zlyhanie spr vnej funkcie zariadenia pri norm lnom nastaven m u by znakom nespr vneho pou itia disperznej elektr dy alebo poruchy elektrick ho pr vodu Pred zv en m v konu skontrolujte i sa nevyskytuj zrete n poruchy alebo i sa zariadenie nepou va nespr vne Kompatibilita kat tra Diagnostick a abla n ovl date n
168. veido anai sirds ekstirp cijas proced r s aritmiju rst anas nol k pieaugu ajiem un b rniem no etru 4 gadu vecuma Kad tas tiek izmantots ar CARTO EP navig cijas sist mu kas sader ga ar RMT NAVISTAR RMT DS katetrs ar diagnostikas abl cijas smaili sniedz ar lokaliz cijas inform ciju KONTRINDIK CIJAS Neizmantojiet o ier ci pacientiem ar akt vu sist misku infekciju tanssept la ievad ana ir kontrindic ta pacientiem ar trombu kreisaj priek kambar vai miksomu interatrialu rssienu vai iel pu pacientiem ar aizvietotu aortas v rstuli nedr kst izmanto pretvirziena pieeju BR DIN JUMI UN PIESARDZ BAS PADOMI Iev rojama apstaroSana ar rentgenstariem var izsaukt ak tu radi cijas ievainojumu k devai atbilsto u somatisko un en tisko efektu risku deva fluoroskopisk s apskates ilgums x rentgenstarojuma intensit te Izmantojiet visus piem rotos l dzek us lai l dz minimumam samazin tu kontaktu ar rentgenstarojumu k pacientiem t ar kl nikas person lam R p gi j apsver katetra izmanto ana gr tniec m Ekstirp cija no koron r s art rijas iek puses var izsaukt miokarda ievainojumu un n vi Transaortas piek uves gad jum ir nepiecie ama pietiekama fluoroskopisk vizualiz cija lai izvair tos no ekstirp cijas katetra ievad anas sirds asinsvados e Kreis s puses ekstirpacijas proced ras var pacientam izrais t trieku vai miokarda infark
169. weniger oft Warfarin Es besteht kein Konsens ber die Notwendigkeit einer kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation Spezielle Patientengruppen Die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Ablation ist nicht erwiesen bei asymptomatischen Patienten schwangeren Patienten oder stillenden M ttern PATIENTENINFORMATION Je nach Zustand eines Patienten kann eine Antikoagulations und oder Antithrombosebehandlung ber eine unbegrenzte Dauer erforderlich sein LIEFERUNG Der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze wird in sterilem Zustand geliefert Das Instrument ist ein Katheter 7 F mit einer nutzbaren Lange von 130 cm und den folgenden Merkmalen Elektrode an der Spitze 8 mm Steckverbindertyp Hypertronics Verriegelung Franz sisches Mak 7 GRIFF LENKBARE SPITZE e WELLE A HYPERTRONICS STECKER Verpackung Der Katheter ist in einer hei verschwei ten Schale verpackt Die abgedichtete Schale befindet sich in einem Beutel der doppelten sterilen Schutz bietet Der abgedichtete Beutel befindet sich in einem Faltkarton mit einer Gebrauchsanweisung M 5276 312E 13 Deutsch Lagerung Der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze muss k hl und trocken gelagert werden Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25 C 41 und 77 F liegen Lagerf higkeit Das Produkt und die Verpackung wurden getestet um die Anwendbarkeit des auf dem Pr
170. 12E 39 H KAI H WG TN H
171. AR RMT DS est dot d une extr mit de 8 mm avec des sondes de temp rature doubles Le dispositif comporte un axe en nylon couple lev avec une section extr mit orientable contenant une rang e d electrodes de platine et dot e de capacit s de d tection de la temp rature par thermocouple La flexion de l extr mit est contr l e par l interaction d aimants plac s dans l extr mit et dans du cath ter et par le champ magn tique cr par le syst me de navigation magn tique Niobe externe MNS Toutes les lectrodes peuvent tre utilis es pour l enregistrement et la stimulation mais seule lectrode distale peut tre utilis e pour administrer l nergie RF produite par le g n rateur Un capteur de localisation incorpor l extr mit de l lectrode transmet les informations de localisation au syst me de navigation CARTO EP compatible RMT Le cath ter se connecte par interface au syst me de navigation CARTO EP compatible RMT et a un g n rateur RF compatible par l interm diaire de c bles d interface et d une unit d interface patient Pour l utiliser dans une procedure de cartographie se r f rer au mode d emploi du syst me de navigation CARTO EP compatible RMT Pour l utiliser dans une procedure d ablation RF se referer aux consignes d utilisation du g n rateur RF Pour l utiliser dans des proc dures de cartographie et d ablation se r f rer au mode d emploi du syst me de navigation
172. Anwendung in der Niobe Magnetumgebung mit einem kompatiblen HF Generator und Biosense Webster Zubeh r vorgesehen Die Gebrausanleitung des Herstellers der Dispersionselektrode durchlesen und befolgen es wird die Anwendung von Dispersionselektroden empfohlen welche die ANSI AAMI Erfordernisse HF18 erf llen bzw bertreffen 12 M 5276 312E Deutsch Handhabung und Sterilisierung NUR F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH NICHT ERNEUT STERILISIEREN Dieses Produkt ist nur f r den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert Bitte nicht wiederverwenden aufbereiten oder erneut sterilisieren Wiederverwendung erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation k nnen die strukturelle Integrit t des Instruments beeintr chtigen und oder zu Fehlfunktionen des Instruments f hren die wiederum zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren k nnen Wiederverwendung erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von Produkten zum Einmalgebrauch k nnen auch eine Kontaminationsrisiko hervorrufen und oder eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen und einschlieRlich aber nicht beschr nkt auf zu einer bertragung infekti ser Krankheiten von einem Patienten auf den anderen f hren Die Kontamination des Instruments kann zu Verletzung Krankheit oder Tod des Patienten f hren Das Verfallsdatum beachten Sterilisiert mit Ethylenoxidgas ENTSORGUNG Die Komponenten sind wiederzuverwerten oder das Produkt und seine Restelement
173. CITA INCLUYENDO SIN LIMITACI N NINGUNA GARANTIA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD ADECUACI N A UN PROP SITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA EN LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACI N BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARA RESPONSABLE A BIOSENSE WEBSTER INC NI A SUS COMPANIAS AFILIADAS DE DANOS ESPECIALES DIRECTOS INCIDENTALES RESULTANTES U OTROS DANOS EXCEPTO DE AQUELLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY SIN LIMITAR LO PRECEDENTE NI BIOSENSE WEBSTER INC NI SUS COMPANIAS AFILIADAS SER N RESPONSABLES DE DANOS ESPECIALES DIRECTOS INCIDENTALES RESULTANTES U OTROS DANOS COMO CONSECUENCIA DE LA REUTILIZACION DE CUALQUIER PRODUCTO ETIQUETADO PARA UN SOLO USO O ALL DONDE LA REUTILIZACION ESTE PROHIBIDA POR UNA LEY APLICABLE Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Biosense Webster incluyendo esta publicaci n son solamente informativas y tienen como nica finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garantia expresa del producto 20 M 5276 312E Portugu s Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS PARA UMA NICA UTILIZA O N O REESTERILIZAR DESCRIGAO DO DISPOSITIVO O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Deflectivel RMT DS NAVISTAR um cateter deflectivel com m ltiplos el ctrodos concebido com vista a facilitar o mapeamento electrofisiol gico do cora o e transmitir corrente de rad
174. COPO PARTICOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER INC O LE SOCIET AD ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER EVENTUALI DANNI SPECIALI DIRETTI ACCIDENTALI CONSEGUENTI O DI ALTRA NATURA CON L ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA BIOSENSE WEBSTER INC O LE SUE SOCIET AFFILIATE NON SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE DIRETTO INCIDENTALE CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO MONOUSO O IL CUI RIUTILIZZO SIA PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione Biosense Webster compresa la presente pubblicazione sono da considerarsi esclusivamente informative e finalizzate a descrivere in maniera generale il prodotto al momento della produzione e non vanno intese in aleun modo come garanzia del prodotto prescritto M 5276 312E 17 Espa ol Cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZAR DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO EI cat ter de diagn stico ablaci n con punta orientable NAVISTAR RMT DS es un cat ter multielectrodos dise ado para facilitar la cartografia electrofisiol gica del coraz n y transmitir corriente de radiofrecuencia al electrodo de la punta del cat ter para la ablaci n Para cartografia el cat ter se usa con el sistema de navegaci n CART
175. EGO YCH NIE MA WYRA NEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI W TYM GWARANCJI NIEOGRANICZONEJ DOTYCZACEJ PRZYDATNOSCI HANDLOWEJ PRZYDATNOSCI DO OKRESLONYCH ZASTOSOWAN TUTAJ OPISANYCH W ZADNYM PRZYPADKU BIOSENSE WEBSTER INC LUB FIRMY ZALEZNE NIE BEDA ODPOWIADAC ZA JAKIEKOLWIEK SZCZEGOLNE PRZYPADKOWE LUB WTORNE SZKODY INNE NIZ WYRAZNIE WYMIENIONE W KONKRETNYCH PRZEPISACH NIE OGRANICZAJAC ZAKRESU TEGO CO WYMIENIONO POWYZEJ BIOSENSE WEBSTER INC LUB JEGO FIRMY FILIE NIE BEDA ODPOWIADA ZA WSZELKIE SZCZEG LNE BEZPOSREDNIE PRZYPADKOWE WTORNE LUB INNE SZKODY WYNIKAJACE Z PONOWNEGO UZYCIA JAKIEGOKOLWIEK JAKICHKOLWIEK PRODUKTU OW OZNACZONEGO YCH JAKO PRODUKT Y DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU LUB W PRZYPADKACH W KTORYCH POWTORNE UZYCIE JEST ZABRONIONE PRZEZ STOSOWNE PRAWO Opisy i specyfikacje pojawiajace sie w materiatach drukowanych Biosense Webster Inc w tym w niniejszej publikacji maja charakter wytacznie informacyjny a ich zadaniem jest jedynie og lny opis produktu w momencie produkcji i nie sa tworzone ani przekazywane jako jakakolwiek gwarancja produktu 50 M 5276 312E esky Diagnosticky abla ni katetr s fiditelnym hrotem NAVISTAR RMT DS POUZE K JEDNORAZOVEMU POUZITI ZNOVU NESTERILIZUJTE POPIS ZARIZENI Diagnosticky abla ni kat tr s fiditelnym hrotem NAVISTAR RMT DS je multielektrodovy fiditelny katetr ur eny k usnadn ni elektrofyziologick ho mapovani srdce a aplikaci radiofrekven nim energie do distalni asti elek
176. I HO E AAMOS A SELI toi RF MIL COLE 5 H 5 LICH FHS OE HO AOS A SA EMO A SLIE PIU S S k 3 CARTO AOL A NAH 5 08 ATOMS ASO OH A RMT 38 CARTO EP UIBIALO E ALA E AS SENS G NA NATNEHMES Set ASIA UAE RF ALOE SS CUMS BLBNE ME LAZER SAAS ASU U il A Z Stereotaxis Magnetic Navigation System AZ SENS AKSAI NAVISTAR RMT DS A 9 9 ZS Its E JAE 27 HAI Ho SASS 21 018 de SS EN Mel HAA ASSO PEN AEE d l AA NSTIHHEE ANSE so SEU SHS ESSEN 89 2 M OSS 01210101 Hot SS MUA IAS SI 2 LC CARTO EP UHI AOA AKE EN ALE 5 IL NAVISTAR RMT DS SHEN E SIX SPS MESSU 28 ASSO UE EX e HSH SAQU GUS Es AY 31810111 BES JIN SNA LAM 853 SHS OSo SS e OSSH DA ENA 51548 8285 Ste SS dus NBS SOJA GS XA AN SUS AS SAS He ADEL OL Sa HA Sas SUE USUD FOS FA SAO AHA Xxl ZE HHA GA 220 We X amp LES 3450 Hol PE SES ANS ae IND SAPO E SIS NSE SP AISE WAS HOF LIC SS SH UI ASTEINEN AS 4019 NYE ZAE USLICI HEKSA IEEE 514 MO SA AS LIISI Pol SA obe so SES SA ZMIAN ESR ILO FS UZTURA ASS LE SKAM AEPIL AD SMSO SHS UASU ASTE SA MAS YAS HOP WEA EXE AMS
177. IKTA GARANTIJA IESKAITOT JEBK DU NETIE I IZTEIKTU GARANTIJU ATTIEC B UZ KOMERCI LO KVALIT TI VAI DER GUMU NOTEIKT M VAJADZ B M NEK DOS APST K OS BIOSENSE WEBSTER INC VAI AR TO SAIST TIE UZ MUMI NAV ATBILD GI PAR JEBK DIEM SPECI LIEM TIE IEM NEJAU IEM IZRIETO IEM VAI CITIEM ZAUD JUMIEM IZ EMOT TOS KAS IR SKAIDRI NOTEIKTI SPECIFISK LIKUM NEIEROBE OJOT IEPRIEK MIN TO BIOSENSE WEBSTER INC VAI AR TO SAIST TIE UZ MUMI NAV ATBILD GI PAR JEBK DIEM SPECI LIEM TIE IEM NEJAU IEM IZRIETO IEM VAI CITIEM ZAUD JUMIEM KAS C LU IES NO JEBKURU VIENREIZ JAI IZMANTO ANAI APZ M TO IZSTR D JUMU ATK RTOTAS IZMANTO ANAS VAI GAD JUMOS KAD ATK RTOTA IZMANTO ANA IR AIZLIEGTA AR ATBILSTO U LIKUMU Apraksti un tehniskie dati kas atrodami Biosense Webster iespieddarbos ieskaitot o publik ciju ir tikai informat va rakstura un paredz ti tikai visp r jai ra ojuma aprakst anai t izgatavo anas laik Tie nav sagatavoti un pied v ti nor d tajam izstr d jumam k jebk da veida garantija 74 M 5276 312E Lietuviy k NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI NESTERILIZUOTI I NAUJO ITAISO APRASYMAS NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku yra valdomas daugiaelektrodis kateteris sukurtas irdies elektrofiziologinei kartografijai palengvinti ir radijo da ni srovei perduoti kateteri
178. INE ATSITIKTINE ZALA SU PASEKMEMIS SUSIJUSIA ZALA AR KOKIA NORS KITA ZALA KURI BUTU SUSIJUSI SU ATITINKAMAI PAZYMETU VIENKARTINIO NAUDOJIMO PRODUKTO PRODUKTU PAKARTOTINIU PANAUDOJIMU AR PAKARTOTINIU PANAUDOJIMU KA DRAUDZIA GALIOJANTYS STATYMAI Biosense Webster spausdintoje med iagoje esantys apib dinimai ir apra ymai jskaitant ir ia publikacija yra tik informacinio pobud io ir skirti apibendrintam produkto apra ymui jo gamybos metu ie apibiidinimai ir apra ymai neu tikrina produkto garantijos ir nera kaip nors kitaip susije su apra omo produkto garantija M 5276 312E 77 NAVISTAR RMT DS NAVISTAR RMT CARTO EP DS SANA RMT
179. IS ON P HJUSTATUD HEKORDSEKS KASUTUSEKS M RATUD JA VASTAVALT M RGISTATUD TOO DE TE TAASKASUTUSSE V TMISEST V I NEIL JUHTUDEL KUI KORDUVKASUTUS ON KEELATUD KOHALDATAVA SEADUSEGA Biosense Webster Inc poolt tr kistena ilmunud tootekirjeldused ja spetsifikaadid k a k esolev kasutusjuhend on ksnes informatiivsed ning m eldud toote ldiseks kirjeldamiseks selle tootmise hetkel ega pole mitte mingil juhul koostatud ega antud kui k esoleva toote garantii M 5276 312E 71 Latviski NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetrs ar vad mu smaili TIKAI VIENREIZEJAI LIETO ANAI NESTERILIZEJIET ATK RTOTI IERICES APRAKSTS NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetrs ar vad mu smaili ir vad ms multielektrodu katetrs kas izveidots sirds elektrofiziologiskas kart anas atvieglo anai un radiofrekvences str vas pievad anai katetra smailes elektrodam ekstirpacijas vajadz b m Kart anai katetrs tiek izmantots kop ar CARTO EP navig cijas sist mu kas sader ga ar RMT magn tisk lauka lokaliz cijas tehnolo iju un atbilsto u lokaliz cijas atsauces ier ci Ekstirp cijai katetru izmanto kop ar piem rotu radiofrekvences RF eneratoru un iezem jo u izklied jo u spilventi u NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirp cijas katetram ar vad mu smaili ir 8 mm smaile ar div j diem temperat ras sensoriem lericei ir neilona stiebrs kas var p rnest iev rojamu griezes momentu ar vad mu gal
180. Kullan mdan nce steril ambalaj ve kateter incelenmelidir Ambalaj veya kateter hasarl gibi g r n yorsa kullanmay n Yerel Biosense Webster temsilcinizle irtibat kurun 42 M 5276 312E T rkge Gevresel ve EMI nlemleri Ablasyon i lemleri s ras nda bu kateter bir RF reteciyle birlikte kullan l r RF g c n n iletimi s ras nda RF reteci taraf ndan retilen elektromanyetik interferans EMI ba ka ekipman n al mas n olumsuz etkileyebilir Bu cihaz iyonize olmayan radyasyon sa ar ve ba ka cihazlarla elektromanyetik interferans olu turabilir Elektromanyetik interferans en aza indirmek i in rete ba ka herhangi bir elektronik cihazdan en az 1 metre uza a yerle tirilmelidir Kateter Kullan m S ras nda nlemler Hasta topraklanm metal y zeylere temas etmemelidir Hastaya ba l herhangi bir cihazdan ak m ka a hi bir artta 10 mikroAmp de erini a mamal d r Sadece izole edilmi amplifikat rler pacing ekipman ve EKG ekipman kullan n yoksa hasta zarar g rebilir veya lebilir Kateteri ilerletmek veya geri ekmek i in a r g uygulamay n Kardiyak hasar perforasyon veya tamponadin nlenmesi i in kateterin dikkatli manip le edilmesi gerekir Kateterin insersiyonu veya geri ekilmesinden nce daima kateter ucunu d zettin Kateteri kateter ucunu n tr konuma koymadan yerle tirmeyin ve geri ekmeyin Kateterin incelenmekte olan endokard b lgesine iletilmesi s
181. M 5276 312E 57 Slovensky Kat ter sa mo e po kodit v autoklave opakovanou steriliz ciou p soben m organick ch rozp adiel ponoren m proxim lnej rukov te alebo k blov ho prepojenia do tekut n Pred pou it m sa mus skontrolova sterilita balenia a kat tra Kat ter nepou vajte ak zist te po kodenie balenia alebo kat tra Spojte sa miestnym z stupcom spolo nosti Biosense Webster Environment lne opatrenia a bezpe nostn opatrenia t kaj ce sa elektromagnetickej interferencie Pri abla nych z krokoch sa kat ter pou va spolu s vysokofrekven n m gener torom Elektromagnetick interferencia EMI ktor vytv ra vysokofrekven n gener tor pri dod vke vysokofrekven nej energie m e nepriaznivo ovplyv ova prev dzku in ch zariaden Toto zariadenie vy aruje neionizuj ce iarenie a m e sp sobi ru enie in ch zariaden elektromagnetickou interferenciou Aby sa obmedzilo ru enie elektromagnetickou interferenciou gener tor sa mus umiestni vo vzdialenosti aspo 1 m od in ch elektronick ch zariaden Bezpe nostn opatrenia pri pou van kat tra Pacient sa nesmie dot ka uzemnenych kovov ch povrchov Zvodov pr d z ka d ho zariadenia pripojen ho k pacientovi nesmie za iadnych okolnost prekro i hodnotu 10 yA Pou vajte len izolovan zosil ova e kardiostimula n zariadenia a zariadenie EKG V opa nom pr pade m e d js k poraneniu alebo sm
182. MT compatibele CARTO EP navigatiesysteem Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CARTO EP navigatiesysteem voor uitgebreide informatie over katheterinterfacekabels locatiereference apparatuur mappingprocedures Bediening en voorbereiding Inspecteer de verpakking v r ingebruikneming Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Verwijder de katheter met steriele hulpmiddelen uit de verpakking en leg de katheter in een steriele werkomgeving Controleer de katheter zorgvuldig op onbeschadigdheid van de elektrode en de algemene toestand Controleer de compatibiliteit van de sheath en de katheter door de katheter v r het inbrengen in de sheath te plaatsen Gebruiksaanwijzing 1 Maak met steriele hulpmiddelen een vasculaire toegang in een groot centraal bloedvat en breng de katheter in 2 Verbind de katheter met de interfacekabels het CARTO EP navigatiesysteem compatibel met RMT een compatibele RF generator en standaard registratie apparatuur door gebruik te maken van de correcte interfacekabels 3 Verzeker u ervan dat de magnetische velden verwijderd zijn 4 Breng de katheter in en voer de katheter op naar de te onderzoeken gebied van het endocardium Gebruik zowel fluoroscopie als elektrogrammen om de katheter in de correcte positie te brengen 5 Gebruik het MNS Magnetic Navigation System om de distale tip van de katheter te ori nteren terwijl u de katheter opvoert en terugtrekt 6 De kathetertip k
183. N UND VORSICHTSMASSNAHMEN Eine hohe R ntgenstrahlenbelastung kann akute Strahlungssch den und ein dosisabh ngiges Risiko somatischer und genetischer Auswirkungen mit sich bringen Dosis Dauer der R ntgenbestrahlung X Strahlungsintensit t S mtliche Ma nahmen ergreifen um die Einwirkung von R ntgenstrahlung auf Patienten und klinisches Personal zu minimieren Bei schwangeren Frauen muss die Anwendung dieses Ger ts sorgf ltig abgewogen werden Eine Ablation innerhalb einer Koronararterie kann eine Herzmuskelverletzung verursachen und zum Tod f hren W hrend des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene fluoroskopische Visualisierung erforderlich um eine Platzierung des Ablationskatheters in den Koronargef en zu vermeiden e Ein linksseitiges Ablationsverfahren kann zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt f hren W hrend der Zeit nach der Ablation m ssen die Patienten streng berwacht werden um embolische Ereignisse klinisch zu erkennen mplantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter Defibrillatoren ICDs k nnen durch die HF Ablation beeintr chtigt werden W hrend der Ablation m ssen implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren deaktiviert werden W hrend der Ablation sind externe Schrittmacher und Defibrillationsguellen verf gbar zu halten W hrend der Ablation ist mit u erster Sorgfalt vorzugehen wenn in der N he der Leitungen des Ger ts gearbeitet wird und nach der Ablation
184. NTIE ET LIMITATION DE RESPONSABILIT LE OU LES PRODUITS D CRITS DANS LES PRESENTES NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS SANS LIMITATION TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER BIOSENSE WEBSTER INC OU SES FILIALES NE SERONT EN AUCUN CAS RESPONSABLES DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER DIRECT INDIRECT CONS CUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX EXPRESS MENT PR VUS PAR LA L GISLATION APPLICABLE SANS LIMITER LES DISPOSITIONS PR C DENTES BIOSENSE WEBSTER INC OU SES FILIALES NE SERONT RESPONSABLES D AUCUN DOMMAGE PARTICULIER DIRECT INDIRECT CONSECUTIF OU AUTRES DOMMAGES DECOULANT DE LA REUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARGUE COMME ETANT A USAGE UNIGUE OU DONT LA REUTILISATION EST INTERDITE PAR LA LEGISLATION APPLICABLE Les descriptions et sp cifications apparaissant sur les imprim s de Biosense Webster Inc y compris sur cette publication sont uniquement informatives et leur but est seulement de d crire de fa on g n rale le produit au moment de la fabrication Elles ne constituent en aucun cas une garantie du produit prescrit M 5276 312E 11 Deutsch NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze NUR F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH NICHT ERNEUT STERILISIEREN BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS The NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze ist ein lenkbarer Multielektrodenkatheter der das elektrophysi
185. O EP compatible con RMT una tecnologia de localizaci n mediante campos magn ticos y un dispositivo apropiado de referencia de localizaci n Para la ablaci n se utiliza el cat ter junto con un generador de radiofrecuencia RF compatible y una almohadilla de toma a tierra dispersiva EI cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta orientable RMT DS tiene una punta de 8 mm con dos sensores de temperatura El dispositivo tiene un cuerpo de nylon de alta torsionabilidad con una punta dirigible gue contiene varios electrodos de platino y un sensor de temperatura mediante termopar La curvatura de la punta se controla por medio de imanes colocados en la punta y el cuerpo del cat ter y por medio del campo magn tico creado por el sistema de navegaci n magn tica MNS por sus siglas en ingl s Niobe Para registrar estimular pueden usarse todos los electrodos pero para irradiar energia RF desde el generador s lo puede usarse el electrodo de la punta Un sensor de localizaci n incrustado en el electrodo de la punta transmite informaci n de localizaci n al sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT El cat ter se interconecta con el sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT y con un generador de RF compatible por medio de cables de conexi n y una unidad de interfaz de paciente Para su uso en procedimientos de cartografia consulte las instrucciones del sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT Para
186. OA A AHI SS CARTO EP Kompatible dengan Sistem Navigasi CARTO 3 EP Compatible with CARTO XP EP Navigation System Compatible avec le syst me de navigation XP EP Kompatibel mit CARTo XP EP Navigationssystem Compatibile con il sistema di navigazione CARTO XP EP Sistema de navegaci n compatible con CARTO XP EP Compat vel com o Sistema de Navega o CARTO XP EP Compatibel met CARTO XP EP navigatiesysteem Kompatibel med CARTO XP EP navigationssystem Yhteensopiva CARTO XP EP navigaatioj rjestelm n kanssa Kompatibel med CARTO XP EP navigationssystem Kompatibel med CARTO 3 XP EP navigeringssystem CARTO XP EP CARTO XP EP Navigasyon Sistemiyle Uyumludur CARTO XP EP Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO XP EP Kompatibilni s naviga nimi syst my CARTO XP EP Kompatibilis a CARTO XP EP navig ci s rendszerrel Kompatibiln s naviga n m syst mom CARTO XP EP Zdru ljivo z navigacijskim sistemom CARTO XP EP CARTO XP EP Compatibil cu sistemul de navigare CARTO XP EP Uhildub CARTO XP EP navigatsioonis steemiga Saderigs ar CARTO XP EP navig cijas sist mu NAUDOTI su CARTO XP EP navigacijos sistema XP EP
187. OSEBNIM ZAKONOM NI IZRECNO DOLO ENO BREZ OMEJEVANJE PREJ OMENJENEGA BIOSENSE WEBSTER INC ALI H ERINSKA PODJETJA NE ODGOVARJAJO ZA KAKR NOKOLI POSEBNO DIREKTNO SLU AJNO POSLEDI NO ALI DRUGA NO KODO KI NASTANE KOT POSLEDICA PONOVNE UPORABE USTREZNO OZNA ENEGA OZNACENIH IZDELKA IZDELKOV ZA ENKRATNO UPORABO ALI IZDELKA IZDELKOV KATEREGA KATERIH PONOVNA UPORABA JE ZAKONSKO PREPOVEDANA Opisi in specifikacije v tiskovinah Biosense Webster Inc vklju no s to publikacijo so samo informativnega zna aja in so namenjeni izklju no splo nemu opisu proizvoda ob trenutku njegove izdelave zato ne predstavljajo kakr ne koli garancije predpisanega proizvoda 62 M 5276 312E NAVISTAR RMT DS Bpbx NAVISTAR RMT DS e Ha RF KbM
188. Pour viter une thromboembolie utiliser de h parine en intraveineuse au moment de l entr e dans le c ur gauche pendant la procedure d ablation de nombreux m decins prescrivent de aspirine et moins souvent de la warfarine pendant les 3 mois qui suivent l intervention Il n existe pas encore de consensus en ce qui concerne les besoins d anticoagulants court terme apr s la procedure d ablation Populations de patients particuli res La s ret et l efficacit de la proc dure d ablation cardiaque n ont pas t tablies chez les patients asymptomatiques les patientes enceintes ou les femmes qui allaitent INFORMATIONS SUR LES CONSEILS DONNER AUX PATIENTS Les patients peuvent avoir besoin d antiplaquettaires ou d anticoagulants pendant une p riode ind finie selon l tat du patient PR SENTATION Le cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS est fourni st rile st rilis a oxyde d thyl ne Le dispositif est un cath ter 7 F avec une longueur utilisable de 130 cm et pr sente les caract ristiques suivantes Extr mit de l lectrode 8 mm Type de connecteur autobloquant Hypertronics Calibre French 7 MANCHE EXTREMITE ORIENTABLE U A CONNECTEUR HYPERTRONICS Emballage Le cath ter est emball dans un plateau thermoscelle Le plateau scell est ensuite plac dans une poche formant une double barri re st rile La poche scell e
189. R ANY SPECIAL DIRECT INCIDENTAL CONSEGUENTIAL OR OTHER DAMAGES ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT S LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster Inc printed matter including this publication are informational only and meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a warranty of the prescribed product in any way 8 M 5276 312E Frangais Cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS STRICTEMENT USAGE UNIQUE NE PAS REST RILISER DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cath ter de diagnostic ablation extr mit orientable NAvISTAR RMT DS est un cath ter orientable plusieurs lectrodes con u pour faciliter la cartographie lectrophysiologique du c ur et transmettre du courant de radiofr quences lectrode situ e l extr mit du cath ter lors d une proc dure d ablation Pour la cartographie le cath ter est utilis avec un syst me de navigation CARTO EP compatible RMT une technique de localisation par champ magn tique et un dispositif de r f rence de localisation appropri Dans une procedure d ablation le cath ter est utilis conjointement avec un g n rateur de radiofr quences RF compatible et une plaque de mise la terre plaque de dispersion Le cath ter de diagnostic d ablation extr mit orientable NAVIST
190. R VED GENBRUG AF ET ELLER FLERE PRODUKTER DER ER M RKET TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR G LDENDE LOVGIVNING FORBYDER GENBRUG Beskrivelser og specifikationer der findes i tryksager fra Biosense Webster herunder denne udgivelse er kun til oplysningsform l og har udelukkende til form l at give en generel beskrivelse af produkterne p fremstillingstidspunktet og de er ikke udarbejdet eller p nogen m de givet som en garanti for det ordinerede produkt M 5276 312E 29 Suomi NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri VAIN KERTAK YTT N L STERILOI UUDELLEEN LAITTEEN KUVAUS NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodinen katetri joka on suunniteltu helpottamaan sydamen elektrofysiologista kartoitusta ja johtamaan radiotaajuusvirtaa katetrin k rkielektrodiin ablaatiota varten Kartoituksessa katetria k ytet n yhdess RMT yhteensopivan CARTO EP navigaatioj rjestelm n magneettikentt paikannustekno logia ja asianmukaisen ulkoisen referenssiv lineen kanssa Ablaatiossa katetria k ytet n yhdess yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin RF ja maadoitustyynyn dispersio kanssa NAVISTAR RMT DS Taivutettavak rkisess diagnostinsessa ablaatiokatetrissa on kaksoisl mp antureilla varustettu 8 mm n k rki Laitteessa on kiertoj ykk nylonvarsi ja ohjattava k rkiosa joka on varustettu ryhm ll platinaelektrodeja ja l mp tilan mittaavalla
191. RMT DS pou ijte p slu n kabely p slu enstv Biosense Webster pro RMT kompatibiln naviga n syst m Carto EP a kompatibiln vysokofrekven n gener tor P i pou it RMT kompatibiln ho naviga n ho syst mu CARTO EP pou vejte vhodn lokaliza n referen n za zen Podrobn pokyny k propojovacimu kabelu kat tru lokaliza n mu referen n mu za zen a mapovac m postup m naleznete v n vodu k obsluze naviga n ho syst mu CARTO EP 52 M 5276 312E Cesky Nakl d ni se zafizenim a pfiprava P ed pou it zkontrolujte obal Nepou vejte je li otev en i po kozen P i zachov n aseptick ho postupu vyjm te katetr z obalu a p eneste jej do steriln ho pole Pe liv prohl dn te katetr zda nen poru en elektroda a zkontrolujte celkov stav Pro ov en kompatibility mezi pouzdrem a katetrem prot hn te p ed zaveden m katetr skrze pouzdro Pokyny k obsluze 1 2 Sa Ro son Za pou iti asepticke techniky vytvofte cevni vstup ve velke centralni cev Pripojte katetr k propojovacim kabel m rozhrani RMT kompatibilnimu naviga nimu systemu CARTO EP kompatibilnimu vysokofrekven nimu generatoru a standardnimu zaznamovemu za zen pomoci p slu n ch propojovac ch kabel P esv d te se e byla odstran na magnetick pole Zave te katetr a posunujte jej do oblasti endokardia kter je p edm tem vy et ov n Jako pom cku pro spr vnou pol
192. S gt A S NENA EEE TM gt JE MA A A UNI VESNA gt WEE E PERI EEE Z SRA TRATEN EG EEE Biosense Webster NAVISTAR RMT DS RMT CARTO EP RMT CARTO EP EP M 5276 312E 85 FREDE MR SA gt 3478 REI MA ya 1 RMT CARTO EP
193. S Alla elektroder kan anv ndas f r registrering och stimulering men endast spetselektroden kan anv ndas f r att avge RF energi fran generatorn En lokaliseringssensor inb ddad i spetselektroden verf r lokaliseringsinformation till det RMT kompatibla CARTO EP navigationssystemet Katetern kommunicerar med det RMT kompatibla CARTO EP navigationssystemet och en kompatibel radiofrekvensgenerator via gr nssnittskablar och en PIU Patient Interface Unit patientgr nssnittsenhet Se anvisningarna f r det RMT kompatibla CARTO EP navigationssystemet f r anv ndning vid kartl ggning Se RF generatorns bruksanvisning f r anv ndning vid RF ablation Se anvisningarna f r stereotaxi magnetnavigationssystemet f r anv ndning vid kartl ggning och ablation INDIKATIONER OCH ANV NDNING NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets samt tillh rande anordningar r avsedda f r kateterbaserad elektrofysiologisk kartl ggning av f rmak och kammare och anv nds med en kompatibel RF generator p vuxna och barn ldre n fyra 4 r f r att skapa endokardiella lesioner under hj rtablation vid arytmibehandling Nar NAVISTAR RMT DS Diagnostisk Ablationskateter med r rlig spets anv nds med ett RMT kompatibelt CARTO EP navigationssystem far man tillg ng till lokaliseringsinformation KONTRAINDIKATIONER Anv nd inte den h r enheten patienter med aktiv systemisk infektion via det transseptala t
194. S zs 2 1 SPFA DIES ASA Alt SY 820 BL HAAS HED SLA 2 AAS Ql 0 310188 485A IEEE LIE MIO A A101 RMT SE CARTO EP 2101 5 275 5 RF AI AO VEE IE UHO SLS ALD 3 AAO MAYEN SAAS 4 HEHE HHS HA 59 AA SOE BUSA AAS WAS Slo FANS AACS 25 ABI AI S 5 JIEIIEIS ASA SEL or MNS Magnetic Navigation System ALS HAE AA Ele E BELL 6 WAS SOISAI 5171 99 MNS E ABA E SSS 4 8112 SEM JAE SOI AAS E HAS ASSKEN RAR LESH AZ SEO U 498 BEENS II RF HE AS ENE Pol HE ASS 54 SHE SH HUAOIAZ A d du Buc E A20 dote BIENEN SSL HARO SED USA SFOGVAAS RF AR MAA SE AUTIGAES 91 100 SOHO ELC 8 SAS 782 ASA RF ASE SS SAL FAN CHI EES USUL 9 FAAS RAS AAO MAG SISA SSAA MER 330352 YYA t A amp S MSO Hilde SES Ee Sa ST SZEGO HE SAN OALSS HRA SAS SAA EE 630550 ASU NE SPOT BIOSENSE WEBSTER INC Lt AS SAE SE 44 SH BA EST HEEN de SER AGHA PSA SHS LE IIE HAO ASLIC 8321 APSO CHE HIE 8101 BIOSENSE WEBSTER INC Lt HS I AE 22 ES Col 54810 SUL 20 23322 HA HAL Es HS HU A MASO SKE Y EM UHLE ASD NFS EX OLHS0IH MA SA NES 289028 MIDI st AA deze SE BA T 3201 ASS MAS HHO HE OPE SAE ARO HE Biosense Webster Inc siat 503 ASE OFEILIEF M 5276 312E 83 NAVISTAR RMT DS
195. S VOOR EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van Biosense Webster inclusief deze publicatie zijn alleen informatief en alleen bedoeld om het product in haar algemeenheid te beschrijven op het moment van fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven product op welke wijze dan ook 26 M 5276 312E Dansk NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateter med styrbar spids KUN TIL ENGANGSBRUG MA IKKE GENSTERILISERES PRODUKTBESKRIVELSE NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateter er et styrbart multi elektrodet kateter som er beregnet til elektrofysiologik kortl gning af hjertet og til at transmittere radiofrekvent str m til kateterspidsen ved ablation Ved kortl gning skal kateteret benyttes sammen med et RMT kompatibelt CARTo EP Navigationssystem magnetisk lokaliseringsteknologi og en passende lokationsreferenceenhed Ved ablation benyttes kateteret sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator RF generator og en dispersiv referenceelektrode til neutralforbindelse NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateteret med bgjelig spids har en 8 mm spids med dobbelte temperaturfolere Instrumentet har et nylonskaft med hejt vridningsmoment og en styrbar spidssektion som har et antal platinelektroder og termoelementsensorer Spidsen styres ved hjaelp af forskellige magneter s
196. SE WEBSTER INC ANI JEJ DCE IN SPOLE NOSTI NEJSOU ZODPOV DN ZA DN ZVL TN P M N HODN N SLEDN ANI JIN KODY VZNIKL V D SLEDKU OPAKOVAN HO POU IT JAK CHKOLIV V ROBK KTER JSOU OZNA ENY JAKO UR EN K JEDNOR ZOV MU POU IT NEBO U NICH JE OPAKOVAN POU IT ZAK Z NO P SLU N M PR VN M P EDPISEM Popisy a technick data uveden v ti t n ch materi lech spole nosti Biosense Webster Inc v etn t to publikace maj v hradn informativn charakter a jejich elem je poskytovat pouze obecn popis v robku v dob pou it Z dnym zp sobem nejsou ur eny ani poskytov ny jako z ruka k p edepsan mu v robku M 5276 312E 53 Magyar NAVISTAR RMT DS Diagnosztikus abl ci s iranyithat csucsu kateter KIZAROLAG EGYETLEN HASZNALATRA NE STERILIZALJA JRA AZ ESZKOZ LEIRASA A NAVISTAR RMT DS diagnosztikus ablacios iranyithato csucsu kateter egy iranyithat t bbelektr d s kateter a sziv elektrofiziol giai felt rk pez s nek el segit s hez s r didfrekvenci s ramnak kateter cs cselektr d j ba tov bb t s hoz abl ci s c lokb l T rk pez shez a kateter az RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszerrel egy m gneses mez helyzet meghat roz technologiaval s egy megfelel helymeghat roz referencia rendszerrel egy tt haszn land Az abl ci hoz a kateter egy kompatibilis r di frekvenci s RF generatorral s e
197. SOB DOD VKY Diagnosticky a abla ny ovladatelny hrotovy kateter NAVISTAR RMT DS sa dod va sterilny etyl noxid Zariadenie je katetrom velkosti 7 F s pou itelnou di kou 130 cm a nasledujucimi vlastnostami Hrotov elektr da 8 mm Typ konektora Hypertronics so zabezpe enim Velkost 7 F RUKOV T OVL DATELNY gt i ili S HRIADEL A 4 KONEKTOR HYPERTRONICS SO ZABEZPE ENIM Balenie Kateter je umiestneny na podnose v tepelne zatavenom obale Zataveny podnos je umiestneny v puzdre vytv ra sa tak dvojita sterilna bari ra Zataven puzdro je ulozen vo vonkaj ej kart novej katuli s pokynmi na pou itie IFU Skladovanie Diagnosticky a abla ny ovladatelny hrotovy kateter NAVISTAR RMT DS sa musi skladovat na chladnom suchom mieste Skladovacia teplota sa musi udr iavat v intervale 5 C a 25 C 41 Fa77 F Skladovatelnost m D tum exspir cie uveden na ozna eniach v robku bol potvrden testovan m v robku a balenia NEPOU VAJTE po d tume exspir cie Pou i do POKYNY NA POU ITIE Pr prava lek ra Lek r sa mus zozn mi s technikou a primerane si nacvi i kardiologick mapovacie a abla n z kroky V etky mapovacie a abla n z kroky sa musia vykon va v plne vybavenom elektrofyziologickom laborat riu Kompatibiln vysokofrekven n gener tory a pr slu enstvo Diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NAVISTAR RMT DS sa m e pou va
198. STAR RMT DS RMT CARTO EP TO RMT CARTO EP CARTO EP e va
199. T DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetrit peab s ilitama jahedas ning kuivas kohas S ilitustemperatuur peaks j ma 5 ja 25 C 41 ja 77 F vahele S ilivus Toodet ning pakendit on kontrollitud ning need vastavad toote etiketile tr kitud k lblik kuni kuup evale RGE KASUTAGE p rast k lblik kuni kuup eva KASUTAMISJUHISED Arstide koolitus Arstid peavad olema tutvunud tehnikatega ning l binud kardiaalse kaardistamise ja ablatsiooniprotseduuride asjakohase koolituse K ik kaardistuse ja ablatsiooniprotseduurid tuleb l bi viia h stivarustatud elektrof sioloogia laboris hilduvad k rgsagedusgeneraatorid ja lisaseadmed NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetrit peaks kasutama vaid koos legaalselt m dud k rgsagedusgeneraatoriga mis on osutunud ohutuks ja efektiivseks kardiaalablatsiooni juures T psemat teavet k rgsagedusgeneraatori t kohta k a informatsiooni temperatuuri ja v imsuse kontrollre iimi vahel valimise kohta leiate k rgsagedusgeneraatori k siraamatust hilduvate k rgsagedusgeneraatorite spetsifikatsioon Ablatsiooniprotseduuridel kasutatava generaatori kasutamise t psed kasutusjuhendid leiate k rgsagedusgeneraatori k siraamatust Lisaseadmed kasutage sobivaid Biosense Websteri lisatarvikutena tarnitavaid kaableid NAviSTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetri ja RMT ga hilduva CARTO EP navigatsioonis steemi ning hilduva k rgsagedus
200. TAR RMT DS se mus ulo it na chladn m such m m st Uchov vejte p i teplot ch v rozmez 5 a 25 C 41 a 77 F Doba ivotnosti Pro ov en data exspirace Pou t do vyti t n ho na t tc ch produktu se prov d ly zkou ky produktu a balen NEPOU VEJTE po uplynut data exspirace Pou t do POKYNY K POU IT kolen l ka L ka i se mus sezn mit s postupy a mus b t dn vy koleni pro kardiologick mapov n a abla n postupy Kardiologick mapovac abla n v kony mohou prov d t v hradn l ka i s adekv tn specializac v pln vybaven elektrofyziologick laborato i Kompatibiln vysokofrekven n gener tory a p slu enstv Diagnosticky abla ni katetr s iditeln m hrotem NAVISTAR RMT DS je ur en k pou it pouze s vysokofrekven n m gener torem z konn uv d n m na trh kter se prok zal jako bezpe n a inn pro kardi ln ablaci Podrobn pokyny k obsluze p i vysokofrekven n ablaci v etn informac o v b ru mezi teplotou i v konem zen mi re imy naleznete v n vodu k obsluze vysokofrekven n ho gener toru Technick parametry kompatibiln ch vysokofrekven n ch gener tor Informace o podrobn ch pokynech k obsluze gener toru pro vysokofrekven n ablaci katetrem naleznete v n vodu k obsluze vysokofrekven n ho gener toru P slu enstv Pro p ipojen diagnostick ho abla n ho kat tru NAVISTAR
201. TEKRAR KULLANIMINDAN DOLAYI VEYA LG L KANUNUN TEKRAR KULLANIMI YASAKLADI I DURUMLARDA HERHANG B R ZEL DO RUDAN ARIZ ZIMN VEYA BA KA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR Bu belge dahil olmak zere Biosense Webster Inc yaz l materyalinde bulunan tan mlar ve spesifikasyonlar sadece bilgi vermek ve r n n retim tarihindeki durumunu genel olarak tan mlamak ama l d r ve re etelendirilen r n a s ndan herhangi bir garanti sa lamak amac yla haz rlanmazlar ve sunulmazlar 44 M 5276 312E NAVISTAR RMT DS NAVISTAR RMT DS
202. TO QUE ESTEJA ROTULADO PARA UTILIZAGAO UNICA OU QUANDO A REUTILIZAGAO DO MESMO SEJA PROIBIDA PELA LEI APLICAVEL As descrig es e especificag es que figuram no material impresso da Biosense Webster Inc incluindo esta publicag o t m um car cter meramente informativo e de descrig o geral do produto a data do seu fabrico n o tendo sido elaboradas nem fornecidas como nenhum tipo de garantia do produto M 5276 312E 23 Nederlands NaviSTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET OPNIEUW STERILISEREN BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie is een stuurbare multi elektrodekatheter voor het vergemakkelijken van elektrofysiologische mapping van het hart en het sturen van radiofreguente stroom naar de elektrode aan de tip van de catheter voor ablatiedoeleinden Voor mapping wordt de katheter gebruikt in combinatie met een RMT compatibel EP navigatiesysteem een technologie voor het lokaliseren door middel van magnetische velden en een geschikt locatiereferentie apparaat Voor ablatie wordt de katheter gebruikt in combinatie met een compatibele radiofreguentie RF generator en een geaarde dispersieve plaatelektrode De NAVISTAR RMT DS katheter met buigbare tip voor diagnostiek en ablatie is voorzien van een 8 mm tip met dubbele temperatuursensors Het apparaat heeft een nylon schacht met een grote torsie st
203. a na prac innych urz dze Urz dzenie to jest nie jonizuj cym r d em promieniowania i mo e powodowa zak cenia elektromagnetyczn w innych urz dzeniach W celu minimalizacji interferencji elektromagnetycznej generator powinien by umieszczany w odleg o ci co najmniej 1 metra od innych urz dze elektronicznych rodki ostro no ci w czasie stosowania cewnika Pacjent nie powinien dotyka uziemionych powierzchni metalowych Niezale nie od okoliczno ci up yw pr du do pacjenta nie mo e przekracza 10 mikroamper w HA Stosowa wy cznie urz dzenia izolowane wzmacniacze sprz t reguluj cy rytm i EKG w innym przypadku mo e doj do uszkodzenia cia a lub zgonu pacjenta Nie stosowa nadmiernej si y przy wk adaniu lub wyjmowaniu cewnika Manipulacje cewnikiem nale y przeprowadza ostro nie aby unikn uszkodzenia serca perforacji lub tamponady Przed wsuni ciem lub wycofaniem cewnika zawsze wyprostowa jego ko c wk Nie wk ada i nie wycofywa cewnika je li ko c wka cewnika nie znajduje si w po o eniu neutralnym Stosowa zar wno fluoroskopi jak i elektrogramy do monitorowania przemieszczania si cewnika do badanego rejonu wsierdzia aby unikn uszkodzenia naczy lub serca Nie zanurza w p ynie uchwytu proksymalnego ani po cze kablowych mo e to mie niekorzystny wp yw na parametry elektryczne urz dzenia rodki ostro no ci w czasie ablacji Nie zwi ksza napi ci
204. a ni energijos tiekimo metu gali neigiamai paveikti kitos rangos veikl is taisas yra nejonizuotas radiacijos spinduolis ir gali sukelti elektromagnetin kitos rangos trukdym Tam kad suma inti elektromagnetin trukdyma generatorius turi b ti patalpintas ma iausiai 1 metr nuo bet kokio kito elektroninio taiso Atsargumo priemon s kateterio naudojimo metu Pacientas tur t vengti s ly io su emintais metaliniais pavir iais Srov s nutek jimas i taiso kuris prijungtas prie paciento jokiomis aplinkyb mis neturi vir yti 10 mikroAmps HA Naudokite tik izoliuotus stiprintuvus stimuliavimo rangai ir EKG rangai kitokiu atveju galite su eisti arba sukelti paciento mirt Nenaudokite per didel s j gos kateterio vedimui ir i vedimui Manipuliuoti kateteriais reikia itin atsargiai kad nesukeltumete irdies pa eidimo perforacijos ar tamponados Visada i tiesinkite kateterio galiuk prie vedim arba i traukim Nejveskite ir nei imkite katerio prie tai nenusta ius kateterio galiuko neutrali pad t Naudokite ir fluoroskopij ir elektrogram kateterio vedimo vidin irdies dangal sekimui kad i vengtum te kraujagysli arba irdies su alojim Nepanardinkite elektrinio konektoriaus arba s sajos laido skys ius nes galite sukompromituoti elektros veikim Atsargumo priemon s abliacijos metu Nepadidinkite energijos prie tai nepatikrin laido jung i ir tinkamo
205. a formag o para efectuar procedimentos de mapeamento e abla o cardiacos Todos os procedimentos de mapeamento e abla o devem ser efectuados num laborat rio de electrofisiologia completamente eguipado Geradores de RF e Acess rios Compativeis O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS s deve ser utilizado juntamente com um gerador de RF comercializado legalmente que tenha sido demonstrado ser seguro e eficaz para a realiza o de procedimentos de abla o cardiaca Consulte o manual do operador do gerador de RF para obter instru es de funcionamento detalhadas para a realiza o da abla o com RF incluindo informa es sobre como optar entre os modos de controlo da temperatura e da pot ncia Especifica es para Geradores de RF compativeis Consulte o manual do gerador de RF para obter instru es de funcionamento detalhadas sobre procedimentos de abla o com RF por meio de cateter Acess rios Utilize os cabos acess rios apropriados da Biosense Webster para ligar o Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Deflectivel RMT DS NAVISTAR ao Sistema de Navega o CARTO EP compat vel com RMT e a um gerador de RF compat vel Use um dispositivo de refer ncia da localiza o apropriado quando utilizar o cateter com o Sistema de Navega o CARTO EP compat vel com RMT Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Navega o CARTO EP para obter instru es detalhadas acerca do cabo de inte
206. a przed sprawdzeniem po cze wyprowadze i zastosowaniem odpowiedniej elektrody rozpraszaj cej Przy ka dej zmianie pozycji pacjenta konieczne jest sprawdzenie prawid owo ci po czenia mi dzy pacjentem a elektrod rozpraszaj c Nie dostarcza pr du RF je li cewnik nie znajduje si w miejscu zabiegu Generator pr du RF mo e wytworzy znaczn ilo energii elektrycznej powoduj cej uszkodzenie cia a pacjenta lub operatora Unika stosowania elektrod i sond do monitorowania oraz urz dze stymuluj cych kt re mog yby tworzy szlaki przewodzenia pr du o wysokiej cz stotliwo ci Nale y zminimalizowa ryzyko oparze przez umieszczenie elektrod i sond mo liwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody rozpraszaj cej Gdy nast pi wy czenie generatora impedancja lub temperatura cewnik musi zosta wycofany a przed powt rnym zastosowaniem pr du o cz stotliwo ci radiowej nale y oczy ci ze skrzepliny elektrod wierzcho kow Do oczyszczenie ko c wki nale y u ywa wy cznie sterylnego roztworu fizjologicznego i sterylnej gazy pociera ani nie przekr ca elektrody wierzchotkowej jej uszkodzenie mo e by przyczyn niew a ciwego dzia ania cewnika lub zranienia pacjenta Natychmiast przerwa ablacje je li w czasie jej trwania nie wzrasta temperatura ko c wki e Czujnik temperatury cewnika mierzy temperatur ko ca elektrody a nie tkanki Je li generator nie wy wietla temp
207. a sekciju kas satur plat na elektrodu komplektu un temperat ras m r anai piem rotu termop ri Smailes novirze tiek kontrol ta katetra smail un stiebr novietotajiem magn tiem sadarbojoties ar magn tisko lauku ko rada r j magn tisk s navig cijas sist ma MNS Niobe Visus elektrodus var izmantot m r anai un stimul anai bet smailes elektrods var tikt izmantots RF ener ijas pievad anai no eneratora Lokaliz cijas sensors kas ir ieb v ts smailes elektroda noraida lokaliz cijas inform ciju ar RMT sader gai CARTO EP navig cijas sist mai Katetram ir interfeiss pievieno anai CARTO EP navig cijas sist mai kas sader ga ar RMT un piem rotam RF eneratora ar interfeisa kabe iem un pacienta interfeisa bloku PIU Izmantojot kart anas vajadz b m iepaz stieties ar CARTO EP navig cijas sist mas kas sader ga ar RMT lieto anas nor d jumiem Izmantojot RF ekstirp cijas proced r s iepaz stieties ar RF eneratora lieto anas instrukciju Izmantojot kart anas un ekstirp cijas proced r s iepaz stieties ar Stereotakses magn tisk s navig cijas sist mas lieto anas instrukciju INDIK CIJAS UN LIETO ANA NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirp cijas katetrs ar vad mu smaili un ar to saist t s papildier ces ir indic tas atri lai un ventrikul rai elektrofiziolo iskai kart anai ar katetra pal dz bu un pielietojumam kop ar piem rotu RF eneratoru endokardija izgriezumu
208. aco Deve endireitar sempre a ponta do cateter antes da sua inser o ou extrac o N o introduza ou retire o cateter sem colocar ponta do cateter na posi o neutra Utilize fluoroscopia bem como electrogramas para monitorizar o avan o do cateter at a area do endocardio que vai ser investigada de modo a evitar les es vasculares ou card acas N o coloque o conector el ctrico ou cabo da interface dentro de l quidos o desempenho el ctrico pode ficar comprometido Precau es a ter Durante a Abla o N o aumente a pot ncia antes de verificar a liga o condutora e a aplica o apropriada dos el ctrodos dispersivos Deve certificar se de que existe um contacto efectivo entre o paciente e o el ctrodo dispersivo sempre que o paciente for reposicionado N o deve fornecer energia RF quando o cateter se encontra fora do local alvo O gerador de RF pode fornecer energia el ctrica significativa e pode provocar les es no paciente ou operador Evite utilizar el ctrodos e sondas de dispositivos de monitoriza o e estimula o os quais podem criar vias para corrente de alta frequ ncia Reduza o risco de queimaduras colocando os el ctrodos e as sondas o mais longe poss vel do local da abla o e do el ctrodo dispersivo Na eventualidade de um corte de energia do gerador imped ncia ou temperatura o cateter deve ser retirado e a ponta do el ctrodo deve ser limpa para retirar o co gulo antes de se
209. ak r a h m rs klet ak r az impedancia emelked s megszak tja a be ll tott hat r rt k t ll p se miatt a kat tert el kell t vol tani s a cs csot meg kell tiszt tani az alvad kt l A v gz d s elektr d j nak tiszt t sakor gyeljen arra hogy ne forgassa el az elektr d t a kat ter nyel hez k pest mert az elforgat s k ros thatja az elektr da r gz t s t s az elektr da kilazulhat e nyilv nval an kis teljes tm ny a nagy leolvasott impedancia vagy a berendez s hib s m k d se a jelenlegi norm l be ll t sok mellett a stimul l pace elektr d k hib s alkalmaz s t vagy az elektr davezet k hib j t jelezheti Ne n velje az ramer ss get a nyilv nval hib k vagy a helytelen alkalmaz s ellen rz se el tt A kat ter kompatibilit sa NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir ny that cs cs kat ter csak egy kompat bilis RF gener torral s Biosense Webster tartoz kokkal haszn lhat egy tt Niobe m gneses k rnyezetben Olvassa el s k vesse a sz r elektr da gy rt ja ltal kiadott haszn lati tmutat t javasolt az ANSI AAMI k vetelm nyeinek HF18 megfelel vagy azokat meghalad jellemz kkel rendelkez sz r elektr d k haszn lata Kezel s s steriliz l s KIZ R LAG EGYETLEN HASZN LATRA NE STERILIZ LJA JRA e Ezt az eszk zt egyszeri haszn latra csomagolt k s steriliz lt k Nem szabad ism telten felhaszn lni jrafeldolgo
210. alnej ko c wce i dodatkowe urz dzenia s wskazane przy mapowaniu elektrofizjologicznym przedsionk w i kom r za pomoc cewnika i do stosowania z kompatybilnym generatorem pr du RF u doros ych i dzieci w wieku powy ej 4 lat przy interwencjach wewnatrz serca w czasie zabieg w ablacji zwi zanych z leczeniem arytmii Przy stosowaniu wraz z kompatybilnym z RMT systemem nawigacji CARTO EP cewnik o diagnostyczno ablacyjnej ko c wce NAVISTAR RMT DS dostarcza informacji lokalizacyjnych PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa tego urz dzenia u pacjent w z czynn uog lnion infekcj e u pacjent w ze skrzeplina lub luzakiem lewego przedsionka albo przeciekami miedzyprzedsionkowymi lub atami wewn trz przedsionka przy doj ciu przezprzegrodowym u pacjent w z wymienion zastawk aorty przy podej ciu wstecznym OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI Silne na wietlenie promieniami X mo e prowadzi do ostrego uszkodzenia popromiennego a tak e powodowa zale ne od dawki ryzyko skutk w somatycznych i genetycznych dawka czas trwania obrazowania rentgenowskiego x intensywno promieniowania Nale y podj w a ciwe dzia ania minimalizuj ce na wietlenie promieniami X zar wno pacjenta jak i personelu medycznego Stosowanie tego urz dzenia u kobiet ci arnych nale y starannie rozwa y Ablacja z wewn trz naczynia wie cowego mo e powodowa uszkodzenie mi nia sercowego zgon Aby unikn umieszczenia c
211. an johtimina Palovammojen vaara minimoidaan sijoittamalla elektrodit ja anturit mahdollisimman kauas ablaatiokohdasta ja dispersiivisist elektrodeista Mik li generaattorin ablaatiovirta katkeaa impedanssin tai l mp tilan vuoksi poista katetri ja poista hyytym t k rkielektrodista ennen kuin kytket radiotaajuusvirran uudelleen K rjen puhdistamiseen k ytet n vain steriili suolaliuosta ja harsoa l hankaa tai kierr k rkielektrodia Sen vahingoittuminen voi johtaa katetrin toimintakyvyn pett miseen tai potilaan loukkaantumiseen Lopeta ablaatio v litt m sti ja vaihda katetri jos k rjen l mp tila ei nouse ablaation aikana Katetrissa oleva l mp sensori mittaa katetrin k rjen ei kudoksen l mp tilaa Jos generaattori ei n yt l mp tilaa tarkista ett asianomainen kaapeli on yhdistettyn generaattoriin Mik li l mp tilaa ei viel k n n ytet l mp tilan mittausj rjestelm ss on jokin virhetoiminto joka tulee korjata ennen kuin radiotaajuusvirtaa voidaan antaa POTILAAN HOITO Verihiutaleita tai hyytymist est vien l keaineiden k ytt Vasemman puolen ablaatiossa k ytet n tromboembolioiden est miseksi laskimonsis ist hepariinia Lis ksi monet l k rit m r v t aspiriinia harvemmin varfariinia noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen j lkeen Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta ablaation j lkeen ei viel ole Erityiset potilasryhm t Kardioab
212. an worden gebogen om het plaatsen te vergemakkelijken met het MNS kunt u de buiging van de tip aanpassen Wanneer is vastgesteld dat de tip elektrode stabiel contact heeft met de beoogde ablatieplaats moet de tip elektrode van het registratieapparaat worden omgeschakeld naar de RF generator ter voorbereiding op de aanvoer van radiofrequente stroom Verzeker u ervan dat de tip elektrode in stabiel contact is met de beoogde ablatiezone De impedantie moet ongeveer 100 ohm bedragen bij het starten van de RF stroom RF stroom mag met dezelfde katheter op verschillende zones worden aangevoerd Verzeker u ervan dat de magnetische velden zijn verwijderd voordat u de katheter wegneemt OA AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEIMPLICEERDE GARANTIE INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ENIGERLEI GEIMPLICEERDE GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EN BEPAALD DOEL OP HET DE PRODUCT EN HIERIN BESCHREVEN ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER INC OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE DIRECTE INCIDENTELE CONSEQUENTIELE OF ANDERE SCHADE TENZIJ ZULKS UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORGESCHREVEN ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL BIOSENSE WEBSTER INC OF HAAR AANGESLOTEN BEDRIJVEN NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE DIRECTE INCIDENTELE CONSEQUENTIELE OF ANDERE SCHADEN VOORTVLOEIENDE UIT HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD I
213. are le braccia del paziente inferiormente in posizione normale con le mani lungo i fianchi e non superiormente Seguire tutte le avvertenze e precauzioni applicabili al Sistema di Navigazione Magnetico Stereotaxis e al sistema e al generatore RF in particolare quelle riguardanti gli oggetti magnetici nell ambulatorio Consultare il manuale per utente del sistema di navigazione magnetico stereotassico per le precauzioni a cui attenersi PRECAUZIONI e Le procedure di ablazione cardiaca devono essere eseguite esclusivamente da personale debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato Non tentare di utilizzare il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS prima di aver letto per esteso e compreso le relative istruzioni per l uso lrischi a lungo termine di una fluoroscopia prolungata non sono stati determinati Deve essere prestata adeguata attenzione all uso di questo dispositivo in bambini prepuberi e rischi a lungo termine di lesioni generate dal ablazione RF non sono stati determinati In particolare sconosciuto qualsiasi effetto a lungo termine delle lesioni in prossimit del sistema di conduzione specializzato o della vascolarizzazione coronarica e Quando la corrente di radiofrequenza viene interrotta a causa di un aumento della temperatura o dell impedenza superamento del limite impostato il catetere va rimosso e la punta ripulita da coaguli Durante la puli
214. asarkan permintaan dokter M 5276 312E 5 English NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE DEVICE DESCRIPTION The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter is a steerable multi electrode catheter designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofreguency current to the catheter tip electrode for ablation purposes For mapping the catheter is used with an RMT compatible CARTO RMT EP Navigation System a magnetic field location technology and an appropriate location reference device For ablation the catheter is used in conjunction with a compatible radiofreguency RF generator and a grounding dispersive pad The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Deflectable Tip catheter has an 8 mm tip with dual temperature sensors The device has a high torgue nylon shaft with a steerable tip section containing an array of platinum electrodes and a thermocouple temperature sensing capability Tip deflection is controlled by the interaction of magnets placed in the catheter tip and shaft and the magnetic field created by the external Niobe Magnetic Navigation System MNS All electrodes may be used for recording and stimulation but only the tip electrode may be used to deliver RF energy from the generator A location sensor embedded in the tip electrode transmits location information to th
215. at rai katetrs ir j izvelk un smailes elektrods j not ra no koagul ta pirms atkal piesl dz RF str vu Smailes t r anai izmantojiet tikai sterilu fiziolo isko dumu un marli Nesaskr p jiet un nesalieciet smailes elektrodu jo boj jums var izrais t katetra atteici vai pacienta ievainojumu Ja smailes temperat ra ekstirp cijas laik nepieaug nekav joties p rtrauciet ekstirpaciju un nomainiet katetru Ar katetra temperat ras dev ju m ra elektroda smailes temperat ru nevis audu temperat ru Ja uz eneratora netiek par d ta temperat ra p rliecinieties vai eneratoram ir pievienots attiec gais kabelis Ja temperat ra joproj m netiek uzr d ta temperat ras dev ja sist m var b t defekts kas ir j nov r pirms tiek pievad ta RF str va PACIENTA RST ANA Antiagregantu un antikoagulantu lieto ana Pie ieie anas abl cijas laik sirds kreisaj pus lai izvair tos no tromboembolijas intravenozi ievada hepar nu Daudzi rsti apm ram uz 3 m ne iem p c abl cijas ordin aspir nu retak varfar nu Nav vienpr t bas par nepiecie am bu p c abl cijas slaic gi noz m t antikoagulantus Specifiskas pacientu grupas Nav noteikts sirds ekstirp cijas nekait gums un efektivit te e Asimptom tiskiem pacientiem gr tniec m vai ziditajam PACIENTA INFORME ANA Atkarib no pacienta st vokla pacientam var b t nenoteiktu laiku jalieto antikoagulanti un vai antiagreganti
216. at in tandem cu un generator RF Interferentele electromagnetice EMI produse de c tre generatorul de radiofrecvent RF n timpul furniz rii de energie RF pot afecta negativ performanta altor echipamente Acest dispozitiv este un emit tor de radiatii neionizante i poate provoca interferent electromagnetic cu alte dispozitive Pentru a minimiza interferenta electromagnetic generatorul trebuie s fie amplasat la cel putin 1 metru distant de orice alt dispozitiv electronic Precautii in timpul utiliz rii cateterului e Pacientul nu trebuie s aib contact cu suprafe ele metalice imp m ntate Curentul de fuga de la orice dispozitiv conectat la pacient nu trebuie s dep easc n nici un caz 10 microamperi HA Utilizati numai amplificatoare echipamente de stimulare i EKG izolate in caz contrar put nd ap rea v t marea pacientului sau moartea Nu utiliza i fort excesiv pentru avansarea sau retragerea cateterului Manipulati cateterul cu grij pentru a evita leziunile cardiace perforarea sau tamponada indreptati ntotdeauna v rful cateterului nainte de introducerea sau retragerea cateterului e Nu introduce i sau retrageti cateterul f r plasa v rful cateterului n pozi ia neutr Utilizati at t fluoroscopia cat i electrogramele pentru a monitoriza avansul cateterului c tre zona endocardului supus investiga iei n scopul evit rii producerii de leziuni vasculare sau cardiace Nu scuf
217. at instruksi mengenai pengoperasian generator FR Untuk digunakan dalam prosedur pemetaan dan ablasi lihat instruksi untuk Sistem Navigasi Magnetik Stereotaxis INDIKASI DAN PENGGUNAAN Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS dan perangkat aksesori terkait ditujukan untuk digunakan dalam pemetaan elektrofisiologi atrium dan ventrikel berbasis kateter dan untuk digunakan dengan generator FR yang kompatibel bagi orang dewasa dan anak anak usia empat 4 tahun ke atas dalam membuat lesi endokardial selama prosedur ablasi jantung untuk penanganan aritmia Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS menyediakan informasi lokasi saat digunakan dengan Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT KONTRAINDIKASI Jangan gunakan perangkat ini pada pasien yang mengalami infeksi sistemik aktif melalui pendekatan transseptal pada pasien yang mengalami bekuan darah pada atrium kiri atau tumor jantung miksoma atau dinding atau tambalan pada antar atrium jantung melalui pendekatan terbalik bagi pasien yang menggunakan pengganti katup aorta Peringatan dan Tindakan Pencegahan e Paparan sinar X yang besar bisa mengakibatkan cedera radiasi akut selain pengaruh somatis dan genetik terkait dosis dosis durasi pencitraan fluoroskopi X intensitas sorotan sinar x Ambillah semua langkah yang semestinya untuk memperkecil paparan sinar x atas pasien maupun staf medis Pertim
218. atore per l ablazione RF mediante catetere Accessori utilizzare i cavi accessori idonei per collegare il catetere per ablazione e diagnostico con punta regolabile NAVISTAR RMT DS al sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile e ad un generatore RF compatibile Utilizzare un appropriato dispositivo di riferimento della posizione quando il catetere sviene utilizzato con il sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile Consultare il manuale per l utente del sistema di navigazione CARTO EP per istruzioni dettagliate relative al cavo di interfaccia del catetere al dispositivo di riferimento della posizione e alle procedure di mappaggio Manipolazione e preparazione Prima dell uso ispezionare la confezione Non utilizzare se aperta o danneggiata e Utilizzando una tecnica asettica rimuovere il catetere dalla confezione e porlo in un area di lavoro sterile spezionare attentamente il catetere per verificare l integrit degli elettrodi e le condizioni generali Per verificare la compatibilit tra la guida e il catetere far avanzare il catetere attraverso la guida prima di inserirlo Istruzioni operative 1 Creare un accesso vascolare in un ampio vaso centrale utilizzando tecniche asettiche ed inserire il catetere 2 Collegare il catetere ai cavi di interfaccia al sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile ad un generatore RF compatibile e ad apparecchiature di registrazione standard utilizzando i cavi di interfaccia id
219. atura del cat ter mide la temperatura de la punta del electrodo no la temperatura del tejido Si el generador no muestra la temperatura compruebe que el cable adecuado est conectado al generador Si contin a sin aparecer la temperatura es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del sistema sensor de temperatura Corrija el problema antes de aplicar energ a de RF TRATAMIENTO DEL PACIENTE Uso de antiagregantes plaquetarios o anticoagulaci n Durante la ablaci n se utiliza heparina intravenosa al entrar en el coraz n izquierdo para evitar una posible tromboembolia y muchos m dicos prescriben aspirina y en menos ocasiones warfarina durante los 3 meses posteriores a la operaci n Todav a no existe consenso sobre la necesidad de anticoagulaci n a corto plazo despu s de la ablaci n Poblaciones espec ficas de pacientes La seguridad y eficacia de la ablaci n cardiaca no ha sido establecida en pacientes asintom ticos pacientes embarazadas o madres lactantes INFORMACI N DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE Es posible que algunos pacientes necesiten terapia de anticoagulaci n o de antiagregantes plaquetarios durante un per odo indefinido basado en la condici n del paciente FORMA DE SUMINISTRO El cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS se distribuye en un envase est ril EtO El dispositivo es un cat ter de 7 F con una longitud til de 130 cm y tiene las siguientes caracter sticas
220. atuur moet liggen tussen 5 en 25 C 41 en 77 F Levensduur De op de productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van product en verpakkingstests NIET GEBRUIKEN na de uiterste gebruiksdatum GEBRUIKSAANWIJZINGEN Opleiding van de arts Artsen moeten vertrouwd zijn met de technieken van en moeten terdege zijn opgeleid voor cardiale mapping en ablatieprocedures Alle mapping en ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgerust elektrofysiologisch onderzoeksruimte Compatibele RF generators en accessoires De NaviSTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie mag uitsluitend worden gebruikt met een wettig verhandelde RF generator met bewezen veiligheid en doeltreffendheid voor cardiale ablatie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de RF generator voor gedetailleerde instructies in verband met RF ablatie alsook voor informatie betreffende de keuze tussen werken met temperatuur of vermogen Specificaties voor compatibele RF generators Raadpleeg de handleiding van de RF generator voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen voor de generator bij RF katheterablatie Accessoires Gebruik geschikte Biosense Webster accessoirekabels om de NAVISTAR RMT DS diagnostische ablatie katheter met bestuurbare tip te verbinden met het RMT compatibele CARTO EP navigatiesysteem en een compatibele RF generator Gebruik een geschikt locatiereferentie apparaat wanneer u de katheter gebruikt met het R
221. bangkan dengan hati hati bila hendak menggunakan alat ini untuk wanita hamil Ablasi dari dalam arteri koroner bisa menyebabkan luka pada jaringan otot jantung dan kematian Saat pendekatan trans aorta perlu ada visualisasi fluoroskopi yang memadai untuk menghindari penempatan kateter ablasi dalam pembuluh darah koroner Stroke atau serangan jantung bisa terjadi jika pasien menjalani prosedur ablasi sebelah kiri Pasien harus dipantau dengan cermat selama pasca ablasi untuk mengetahui terjadinya emboli Implan alat pacu jantung dan implan kardioverter defibrilator ICD bisa terkena pengaruh yang merugikan akibat ablasi arus FR ICD harus dimatikan saat ablasi Gunakan sumber alat pacu jantung dan defibrilator dari luar selama ablasi Amat sangatlah berhati hati selama ablasi bila ada di dekat kawat lead perangkat dan lakukan analisa fungsi perangkat implan secara menyeluruh seusai ablasi Penyumbatan AV secara total bisa terjadi saat melakukan ablasi saluran aksesori septum atau saat merawat AVNRT Dengan cermat pantaulah konduksi AV selama penghantaran energi FR dan langsung hentikan penghantaran energinya jika terjadi penyumbatan AV secara menyeluruh atau sebagian Menggunakan kateter dengan pengaturan jarak elektroda pasangan distal lebih dari 2 mm bisa meningkatkan risiko kerusakan simpul AV Untuk mengurangi risiko luka pada pleksus brakialis sebaiknya dokter memposisikan lengan pasien ke bawah dalam posisi normal dengan tangan berada di s
222. bilir kardiyoverter defibrilat rler ICD ler RF ablasyonundan ters etkilenebilir Ablasyon s ras nda ICD ler deaktive edilmelidir Ablasyon s ras nda ge ici harici pacing ve defibrilasyon kaynaklar n haz r bulundurun Cihaz elektrotlar na yak n durumda ablasyon s ras nda ok dikkatli olun ve ablasyon sonras nda implante edilmi cihaz n fonksiyonunu tam bir analiz yaparak de erlendirin AVNRT tedavisinde veya septal aksesuar yollar n ablasyonu s ras nda tam AV blok olabilir RF enerjisi iletimi s ras nda AV iletimini dikkatle izleyin ve k smi veya tam AV blok g zlenirse enerji iletimini hemen sonland r n Distal elektrot ifti aras ndaki aral n 2 mm den fazla oldu u kateterlerin kullan lmas AV nodu hasar riskini artt rabilir Brakiyal pleksus hasar riskini azaltmak i in doktorlar n hastan n kollar n normal pozisyonda a a da konumland rmas ve ellerin yukar da de il a a da kal alara do ru olmas nerilir Stereotaxis Manyetik Navigasyon Sistemi CARTO Sistemi ve RF Jenerat r ile ilgili t m uyar ve nlemlere zellikle kateter laboratuarindaki manyetik cisimlerle ilgili olanlara uyunuz Kullan c n n alaca nlemler a s ndan Stereotaxis Manyetik Navigasyon Sistemi Kullan c EI Kitab na bak n z NLEMLER Kardiyak ablasyon i lemleri sadece tam ekipmanl bir elektrofizyoloji laboratuvar nda uygun e itim alm ki iler taraf ndan yap lmal d r NAVISTAR
223. bliacijos kateterj su valdomu galiuku prie su RMT suderinamos CARTO EP navigacines sistemos ir suderinamo radijo da niy generatoriaus Jei kateterj naudojate su RMT suderinama CARTO EP navigacine sistema naudokite tinkama vietos nustatymo jtaisa I samesniu instrukciju apie kateterio sasajos kabeli referencinj vietos nustatymo jtaisa ir kartografavimo proced ras Zr CARTO EP navigacines sistemos vartotojo vadove Paruo imas Prie naudojant patikrinkite pakuot Nenaudokite jeigu atidaryta ar pa eista e Kateter i imkite i pakuot s ir pad kite sterilioje darbo vietoje e Atsargiai patikrinkite kateterio elektrod integralum ir bendr b kl Suderinamumo u tikrinimui tarp jmovos ir kateterio veskite kateter per prie vedim Valdymo instrukcijos 1 Sukurkite prieig per kraujagysles centrin kraujagysl laikantis aseptikos reikalavim ir veskite kateter 2 Naudodami tinkamus s sajos kabelius kateter sujunkite su s sajos kabeliais su RMT suderinama CARTO EP navigacine sistema suderinamu radijo da ni generatoriumi ir standartine duomen registravimo ranga sitikinkite kad magnetiniai laukai yra pa alinti veskite kateter vidin irdies dangal steb dami Tam kad kateter vestum te tiksliai norim viet naudokit s fluoroskopija ir elektrogramomis Naudokite MNS magnetin navigacin sistem distalinio kateterio galiuko nukreipimui vedant ir i
224. bos de interface e uma Unidade de Interface do Paciente PIU Para utilizag o em procedimentos de mapeamento consulte as instru es do Sistema de Navega o CARTO EP compativel com RMT Para utilizag o em procedimentos de ablag o atrav s de RF consulte as instru es de funcionamento do gerador de RF Para utiliza o em procedimentos de mapeamento e abla o consulte as instru es do Sistema de Navegag o Magn tica de Estereotaxia INDICAGOES E UTILIZAGAO O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS e dispositivos acess rios relacionados s o indicados para mapeamento electrofisiol gico auricular e ventricular com base em cateter e para utilizag o com um gerador de RF compativel em adultos e criangas com guatro 4 anos de idade e mais velhas para criar les es endoc rdicas durante procedimentos de ablag o cardiaca para tratamento de arritmias Quando utilizado com Sistema de Navega o CARTO EP compat vel com RMT o Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Deflectivel RMT DS NAVISTAR fornece informa o sobre localizag o CONTRA INDICA ES N o utilize este dispositivo em pacientes com infec es sist micas activas atrav s da t cnica transeptal em pacientes com mixoma ou trombos auriculares esguerdos ou placa ou patch interauricular atrav s da abordagem retr grada em pacientes que efectuaram substitui o da v lvula a rtica AVISOS E PRECAU ES
225. cateterul prin teac anterior introducerii Instruc iuni de operare 1 Creati un acces vascular ntr un vas sanguin central de mari dimensiuni utiliz nd tehnici aseptice i introduce i cateterul 2 Conectati cateterul la cablurile de interfa la sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT la un generator RF compatibil i la echipamentul standard de nregistrare utiliz nd cablurile de interfa corespunz toare 3 Confirmati faptul c au fost nl turate c mpurile magnetice 4 Introduce i i avansa i cateterul c tre zona endocardului supus investiga iei Pentru facilitarea pozi ion rii corespunz toare utiliza i at t fluoroscopia cat si EKG 5 Utilizati MNS Sistemul de navigare magnetic pentru a orienta v rful distal al cateterului n timp ce avansa i si retrageti cateterul 6 V rful cateterului poate fi deflectat pentru a facilita pozi ionarea prin utilizarea MNS pentru a varia curbura v rfului C nd s a determinat faptul c electrodul din v rf este n contact stabil cu locul de ablatiune dorit conexiunea electrodului din v rful cateterului trebuie comutat de pe echipamentul de nregistrare pe generatorul RF n preg tirea furniz rii curentului RF 7 Verifica i c electrodul din v rf realizeaz un contact stabil cu locul de ablatiune dorit Impedanta circuitului trebuie s fie de aproximativ 100 ohmi la initializarea curentului RF 8 Curentul RF poate fi reaplicat pe acela i loc sau
226. cerings ablationskateteret med styrbar spids til det RMT kompatible CARTO EP Navigationssystemet og en kompatibel RF generator Benyt en passende lokationsreferenceenhed til brug med det RMT kompatible CARTo EP Navigationssystem Se brugerh ndbogen CARTO EP Navigationssystem vedr rende detaljeret vejledning og oplysninger om kateter interfacekabler lokationsreferenceenhed og kortleegningsprocedurer 28 M 5276 312E Dansk H ndtering og klarg ring Inden brug inspiceres emballagen B r ikke bruges hvis emballagen har v ret bnet eller er beskadiget aseptisk teknik udtages kateteret fra emballagen og placeres i et sterilt arbejdsomr de Unders g grundigt om kateterets elektrode er intakt og kateteret er i generel god stand For at sikre at skede og kateter passer sammen f res kateteret gennem skeden inden inds ttelse Betjeningsvejledning 1 Etabl r vaskul r adgang via en stor central blod re v h a aseptiske procedurer og inds t kateteret 2 Tilslut kateteret til interfacekablerne det RMT kompatible CARTO EP navigationssystem en kompatibel RF generator og til standard optageudstyr med passende interfacekabler 3 F bekr ftet at de magnetiske felter er fjernet 4 Inds t kateteret og fremfor det til det omr de i endocardium som skal unders ges Brug bade r ntgenfluoroskopi og elektrokardiogrammer til at hj lpe med at placere det rigtigt 5 Brug MNS det magnetiske navigationssystem til at
227. cycler les composants ou jeter le produit et ses l ments r siduels ou de d chets conform ment aux lois et r glements locaux Le cath ter peut tre endommag par la st rilisation une rest rilisation l exposition des solvants organiques l immersion du connecteur du c ble ou du manche proximal dans des liquides II convient d examiner le conditionnement st rile et le cath ter avant utilisation Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cath ter semble endommag Contacter votre repr sentant local Biosense Webster Pr cautions environnementales et IEM Pendant les proc dures d ablation ce cath ter est utilis conjointement avec un g n rateur RF Les interf rences lectromagn tiques IEM produites par le g n rateur RF pendant administration du courant RF peuvent compromettre les performances d autres appareils Ce dispositif est un metteur de rayonnement non ionisant et peut causer des interf rences lectromagn tiques avec d autres dispositifs Afin de r duire au minimum les interf rences lectromagn tiques le g n rateur doit tre plac au moins 1 m tre de tout autre dispositif lectronique Pr cautions pendant l utilisation du cath ter Le patient ne doit pas entrer en contact avec des surfaces m talliques reli es la terre Le courant de fuite d un dispositif reli au patient ne doit en aucune circonstance d passer 10 microamp res HA N utiliser que
228. d f r Hochfreguenzstrom sein k nnten Die Gefahr von Verbrennung verringern indem die Elektroden und Sonden so weit entfernt wie m glich von der Stelle der Ablation und der Dispersionselektrode positioniert werden Im Falle einer Abschaltung des Generators Impedanz oder Temperatur den Katheter zur ckziehen und die Elektrodenspitze von Koagulat reinigen ehe erneut mit HF Strom gearbeitet wird Nur sterile Kochsalzl sung und Tupfer verwenden um die Spitze zu reinigen Die Elektrode an der Katheterspitze nicht schrubben oder verbiegen da hierdurch ein Schaden entstehen kann der zu einem Ausfall des Katheters und einer Verletzung des Patienten f hren kann Die Ablation sofort abbrechen und den Katheter ersetzen wenn die Temperatur an der Spitze w hrend der Ablation nicht ansteigt Der Temperatursensor des Katheters misst die Temperatur der Elektrodenspitze nicht die Gewebetemperatur Wenn der Generator keine Temperatur anzeigt sicherstellen dass das richtige Kabel am Generator angeschlossen ist Wenn die Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird kann ein Fehler im Temperaturmesssystem vorliegen der vor der Zuf hrung von HF Energie korrigiert werden muss BEHANDLUNG DES PATIENTEN Antithrombose oder Antikoagulationsmittel N Um Thromboembolie zu vermeiden wird Heparin intraven s verabreicht wenn w hrend der Ablation auf das linke Herz zugegriffen wird und viele Arzte verschreiben f r etwa 3 Monate nach dem Eingriff Aspirin
229. des amplificateurs et des appareils de stimulation et d lectrocardiogramme ECG isol s sous peine de blesser le patient voire de provoquer son d c s Ne pas employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cath ter Manipuler le cath ter avec soin afin d viter une tamponnade une perforation ou des l sions cardiaques Toujours redresser l extr mit du cath ter avant insertion ou retrait du cath ter Ne pas ins rer ou retirer le cath ter sans placer l extr mit du cath ter en position neutre Utiliser conjointement la radioscopie et les lectrogrammes pour surveiller la progression du cath ter vers la region de endocarde faisant l objet de l tude afin d viter des lesions vasculaires ou cardiaques Ne pas immerger le connecteur lectrique ou le c ble d interface dans des liquides les performances lectriques pourraient en tre d favorablement affect es Pr cautions pendant la proc dure d ablation Ne pas augmenter la puissance avant d avoir contr l le branchement de la d rivation et l application de lectrode indiff rente appropri e L efficacit du contact entre le patient et lectrode indiff rente doit tre v rifi e chaque fois que le patient est repositionne Ne pas appliquer d nergie RF alors que le cath ter se trouve en dehors du site cible Le g n rateur RF peut fournir une nergie lectrique importante et blesser le patient ou l op rateur viter d u
230. e ute su instrukcijomis naudojimui Laikymas NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku turi biti laikomas vesioje sausoje vietoje Laikymo temperatura turi biti tarp 5 ir 25 C 41 ir 77 F Galiojimo laikas Produkto ir pakuotes testavimas buvo atliktas remiantis Galiojimo iki data atspausdinta ant produkto etike iy NENAUDOKITE po Galiojimo iki datos NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Mediky apmokymas Medikai turi b ti susipa ine su metodais ir tinkamai apmokyti irdies kartografijos ir abliacijos proced ru Visos kartografijos ir abliacijos proced ros turi b ti atliekamos pilnai jrengtoje elektrofiziologin je laboratorijoje Suderinimas su radijoda niy generatoriumi ir priedais NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku turi b ti naudojamas tik su radijo da ni generatoriais kurie yra rodyti esantys saug s ir efektyv s irdies abliacijai Skaitykite radijo da ni generatoriaus operatoriaus vadov apie detales ir valdymo instrukcijas radijo da ni abliacijai tame tarpe informacij kaip pasirinkti temperat r arba energijos kontrol s r imus 76 M 5276 312E Lietuviy k Specifikacijos radijo dazniy generatoriy suderinamumui Zr Radijoda niy RF generatoriaus vadova del detaliy radijodaZniy RF kateterio abliacijos valdymo instrukciju Priedai naudokite tinkamus Biosense Webster priedu kabelius prijungti NAVISTAR RMT DS diagnostinj a
231. e RMT compatible CARTO EP Navigation System The catheter interfaces with the RMT compatible CARTO EP Navigation System and a compatible RF generator via interface cables and a Patient Interface Unit PIU For use in mapping procedures refer to the instructions for the RMT compatible CARTO EP Navigation System For use in RF ablation procedures refer to the RF generator operating instructions For use in mapping and ablation procedures refer to the instructions for the Stereotaxis Magnetic Navigation System INDICATIONS AND USAGE The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter and related accessory devices are indicated for catheter based atrial and ventricular electrophysiological mapping and for use with a compatible RF generator in adults and children four 4 years of age and older in creating endocardial lesions during cardiac ablation procedures to treat arrhythmias When used with an RMT compatible CARTO EP Navigation System the NaviSTAR RMT DS Diagnostic Ablation Tip Catheter provides location information CONTRAINDICATIONS Do not use this device in patients with active systemic infection via the transseptal approach in patients with left atrial thrombus or myxoma or interatrial baffle or patch via the retrograde approach in patients with aortic valve replacement WARNINGS AND PRECAUTIONS Significant x ray exposure can result in acute radiation injury as well as dose related risk for so
232. e and gauze pad to clean the tip Do not scrub or twist the tip electrode as damage may cause catheter failure or patient injury Discontinue ablation immediately and replace catheter if tip temperature fails to rise during ablation The temperature sensor of the catheter measures electrode tip temperature not tissue temperature If the generator does not display temperature verify that the appropriate cable is plugged into the generator If temperature still is not displayed there may be a malfunction in the temperature sensing system which must be corrected prior to applying RF power PATIENT TREATMENT Antiplatelet or Anticoagulation Use To avoid thromboemboli intravenous heparin is used when entering the left heart during ablation and many physicians prescribe aspirin less often warfarin for about 3 months afterward No consensus yet exists about the need for short term anticoagulation after ablation Specific Patient Populations The safety and effectiveness of cardiac ablation has not been established in Asymptomatic patients patients who are pregnant or nursing mothers PATIENT COUNSELING INFORMATION Patients may require anticoagulation and or antiplatelet therapy for an indefinite period based on the patient s condition HOW SUPPLIED The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter is provided sterile EtO The device is a 7 F catheter with a usable length of 130 cm and the following feat
233. e gebruiker letsel kan oplopen Vermijd het gebruik van elektroden en sondes van stimulatieapparatuur omdat zij geleiders kunnen zijn voor hoogfrequente stroom Beperk het risico van verbranding door de elektroden en sondes zo ver mogelijk te houden van de ablatieplaats en de dispergerende elektrode Bij het uitvallen van de generator impedantie of temperatuur moet de katheter worden teruggetrokken moet de elektrodetip van coagulaat worden gezuiverd voordat de RF stroom weer wordt ingeschakeld Gebruik voor het reinigen van de tip uitsluitend steriele zoutoplossing en gaasjes Vermijd schrobben of draaien van de tip elektrode aangezien beschadiging disfunctioneren van de katheter of letsel van de pati nt kan veroorzaken Staak de ablatie onmiddellijk en vervang de katheter wanneer de temperatuur van de tip tijdens de ablatie niet stijgt De temperatuursensor van de katheter meet de temperatuur van de tip elektrode niet de temperatuur van het weefsel Als de temperatuur niet op het display wordt weergegeven ga dan na of de juiste kabel op de generator is aangesloten Als de temperatuur nog steeds niet wordt weergegeven is het temperatuurmeetsysteem mogelijk defect en moet het worden hersteld voordat weer RF energie wordt toegevoerd BEHANDELING PATIENT Gebruik van antitrombocyten of anticoagulatiebehandeling Ter voorkoming van trombo embolie wordt intraveneus heparine toegediend wanneer voor ablatie in de linker harthelft wordt ge
234. e oder als Abfall geltende Teile sind nach den vor Ort g ltigen Gesetzen und Richtlinien zu entsorgen Durch Folgendes kann der Katheter besch digt werden autoklavierung erneute Sterilisierung kontakt mit organischen L sungsmitteln eintauchen des proximalen Handgriffs oder des Kabelsteckers in Fl ssigkeiten Die sterile Verpackung und der Katheter m ssen vor dem Gebrauch berpr ft werden Die Packung oder den Katheter nicht verwenden wenn diese besch digt sind Wenden Sie sich an den n chsten Biosense Webster Vertreter Vorkehrungen gegen elektromagnetische St rungen Beider Ausf hrung von Ablationsverfahren wird der Katheter in Verbindung mit einen HF Generator verwendet Elektromagnetische St rungen die durch den HF Generator w hrend der Lieferung der HF Energie erzeugt werden k nnen die Leistung anderer Ger te beeintr chtigen Dieses Ger t sendet nicht ionisierende Strahlung aus und kann die Ursache f r eine elektromagnetische St rung anderer Ger te sein Um die elektromagnetische St rung zu minimieren sollte der Generator in einem Abstand von mindestens einem Meter zu allen anderen elektronischen Ger t stehen Vorsichtsma nahmen bei der Anwendung des Katheters Der Patient sollte nicht mit geerdeten metallischen Fl chen in Ber hrung kommen Der Leckstrom von einem Ger t das an den Patienten angeschlossen ist darf 10 Mikroampere uA auf keinen Fall berschreiten Nur isolierte Verst rker Schritt
235. e pati nt mag niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken De lekstroom van een apparaat dat op de pati nt is aangesloten mag in geen geval hoger liggen dan 10 microampere HA Gebruik uitsluitend ge soleerde versterkers pacers en ECG apparatuur anders kan de pati nt gewond raken mogelijk met dodelijke afloop Oefen bij het opvoeren of terugtrekken van de katheter geen overmatige kracht uit Ga voorzichtig om met de katheter om schade perforatie of tamponnade aan het hart te voorkomen Zet de tip van de katheter altijd recht voordat u de katheter inbrengt of terugtrekt Breng de katheter niet in of trek deze niet terug zonder de tip van de katheter in neutrale positie te zetten Volg het opvoeren van de katheter naar de te onderzoeken endocardiale zone zowel fluoroscopisch als met elektrogrammen om letsel aan de bloedvaten of het hart te voorkomen Dompel de elektrische aansluiting of interfacekabel niet onder in vloeistoffen dit houdt gevaren in voor de elektrische werking Voorzorgen tijdens de ablatie Verhoog energietoevoer niet voordat u de snoerverbinding en de bevestiging en het type van de dispergerende elektrode hebt gecontroleerd Controleer het effectieve contact tussen de pati nt en de dispergerende elektrode telkens wanneer de pati nt wordt verplaatst Wek geen RF energie op wanneer de katheter zich buiten het doelgebied bevindt De RF generator kan veel elektrische energie opwekken waardoor de pati nt of d
236. e patient Observe Use By Date Sterilized with ethylene oxide gas Disposal Recycle components or dispose of the product and its residual elements or waste items in accordance with local laws and regulations Catheter damage may occur due to autoclaving resterilizing exposure to organic solvents immersing proximal handle or cable connector in fluids The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use If the package or the catheter appears damaged do not use Contact your local Biosense Webster representative 6 M 5276 312E English Environmental and EMI Precautions During ablation procedures this catheter is used in conjunction with a RF generator Electromagnetic interference EMI produced by the RF generator during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other eguipment This device is a non ionizing emitter of radiation and may cause electromagnetic interference with other devices In order to minimize the electromagnetic interference the generator should be placed at least 1 meter away from any other electronic device Precautions During Catheter Use The patient should not contact grounded metal surfaces Leakage current from any connected device to the patient must not exceed 10 microAmps under any circumstances Use only isolated amplifiers pacing eguipment and ECG eguipment or patient injury or death may occur Do not use excessive force to advance or
237. e prevelike sile pri vstavljanju in odstranjevanju katetra S katetrom je treba rokovati zelo previdno da se izognemo morebitnim po kodbam srca perforaciji ali tamponadi Preden vstavite ali izvle ete kateter morate izravnati njegovo konico e Ne vstavljajte ali odstranjujte katetra e njegova konica ni v nevtralni legi S pomo jo fluoroskopije in elektrograma spremljajte vstavljanje katetra v preiskovano endokardno podro je da se izognete po kodbam o ilja ali srca potapljajte elektri nega konektorja ali vmesnih kablov v teko ine ker to lahko slabo u inkuje na delovanje elektrike Previdnostni ukrepi med ablacijo Ne pove ujte mo i dokler ne preverite glavne povezave in da je disperzivna elektroda primerno nastavljena Preverite u inkovitost stika med bolnikom in disperzivno elektrodo vsaki ko bolnika prestavite v druga no lego Ne dovajajte RF energije takrat ko je kateter izven ciljnega obmo ja RF generator lahko dovede precej njo elektri no energijo kar lahko povzro i po kodbo bolnika ali operaterja Izogibajte se uporabi elektrod in tipal naprav za nadzor ali stimulacijo ker le ti lahko prevajajo visokofrekven ni tok Zmanj ajte nevarnost v iga tako da postavite elektrode in tipala kar se le da dale stran od mesta ablacije in od disperzivne elektrode Ge pa pride do izklju itve generatorja zaradi impendance ali temperature je treba pred ponovno uporabo RF toka kateter izvle i in z elektrode
238. e ze zgrzanego tworzywa Szczelnie zamkni ta tacka jest nast pnie umieszczana w torbie dzi ki czemu s dwie bariery zapewniaj ce sterylno Zapiecz towana torba jest wk adana do zewn trznego kartonu wraz z wk adk zawieraj c instrukcj u ytkowania IFU Przechowywanie Cewnik diagnostyczno ablacyjny RMT DS NAVISTAR o sterowalnej ko c wce musi by przechowywany w ch odnym i suchym miejscu Temperatura przechowywania powinna zawiera si w przedziale 5 25 C 41 77 F M 5276 312E 49 Polski Okres trwatosci Przeprowadzono testy produktu i opakowania aby potwierdzi termin wa no ci wydrukowany na etykietach produktu NIE UZYWA po up ywie terminu wa no ci WSKAZ WKI DOTYCZ CE STOSOWANIA Szkolenie lekarzy Lekarze musz zna w a ciwe techniki i by odpowiednio przeszkoleni w zakresie mapowania serca i procedur ablacji Wszystkie zabiegi mapowania i ablacji powinny by przeprowadzane w kompletnie wyposa onym laboratorium elektrofizjologicznym Kompatybilne generatory pr du RF i akcesoria Cewnik diagnostyczno ablacyjny RMT DS NAVISTAR o sterowalnej ko c wce powinien by stosowany jedynie wraz z legalnie sprzedawanymi generatorami pr du RF kt rych bezpiecze stwo i skuteczno w ablacji zosta y wykazane Szczeg owe instrukcje post powania przy ablacji pr dem RF a w tym informacje o wyborze trybu sterowania temperatur lub moc mo na znale w instrukcji u ytkownika
239. ea in procedurile de cartografiere si ablatiune consultati instructiunile referitoare la Sistemul de navigare magnetic Stereotaxis INDICATII SI UTILIZARE Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune si dispozitivele accesorii asociate sunt indicate pentru maparea electrofiziologica atrial i ventricular bazata pe cateter precum si pentru utilizarea cu un generator RF compatibil pentru adulti si copii de patru 4 ani si mai mari in crearea de leziuni endocardiace in timpul procedurilor de ablatiune cardiac pentru tratarea aritmiilor Atunci este utilizat impreuna cu sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT cateterul NAVISTAR RMT DS cu varf pentru diagnosticare ablatiune furnizeaz informatii privind pozitionarea CONTRAINDICATII Nu utilizati acest dispozitiv la pacientii cu infectie sistemica activa e in metoda transseptal la pacien ii cu tromb sau mixom atrial st ng sau cu diafragma sau patch interatrial in metoda retrograd la pacien ii la care a fost nlocuit valva aortic AVERTIZARI SI PRECAUTII Expunerea la niveluri semnificative de raze X poate conduce la v t m ri corporale acute datorate razelor X precum si la un risc sporit de producere a efectelor somatice si genetice legate de doz doz durata imagisticii fluoroscopice X intensitatea fasciculului de raze X Luati toate m surile corespunz toare pentru a minimiza expunerea la raze X at t
240. echende Gebrauchsanleitung vollst ndig gelesen und verstanden wurde e Es liegen keine Erkenntnisse ber die Langzeitrisiken einer l ngeren Fluoroskopie vor Bei pr pubertalen Kindern muss die Anwendung dieses Ger tes sorgf ltig erwogen werden Es liegen keine Erkenntnisse ber die Langzeitrisiken von L sionen vor die durch HF Ablation verursacht werden Insbesondere ist nichts ber Langzeitwirkungen von L sionen in der N he des Reizleitungssystems oder der Koronargef e bekannt e Wenn der Hochfrequenzstrom wegen eines Temperatur oder Impedanzanstiegs der eingestellte Grenzwert wurde berschritten unterbrochen wird muss der Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat gereinigt werden Beim Reinigen der Elektrode an der Katheterspitze die Elektrode nicht in ihrer Lage zum Schaft des Katheters verdrehen durch Verdrehung kann die Bindung der Elektrode besch digt und die Elektrode gelockert werden e Eine niedrige Ausgangsleistung ein hoher Impedanzwert oder ein nicht einwandfreies Funktionieren des Ger ts bei normalen Einstellungen kann auf eine fehlerhafte Anwendung der Dispersionselektrode n oder den Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten Die Energie erst dann erh hen wenn sichergestellt ist dass keine offensichtliche Defekte vorhanden sind und eine fehlerhafte Anwendung ausgeschlossen ist Kompatibilit t des Katheters Der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze ist ausschlie lich f r die
241. eciellt r l ngsiktiga effekter av lesioner i n rheten av det specialiserade konduktionssystemet eller kransk rl ok nda e N rradiofrekvent str m avbryts f r antingen en temperaturh jning eller en impedansh jning fastst lld gr ns verskrids m ste katetern tas bort och spetsen reng ras fr n koagulat Var f rsiktig sa att inte spetselektroden vrids med avseende pa kateterskaftet n r du reng r den En vridning kan orsaka skador pa elektrodspetsens bindning och kan l sg ra den e Tydlig lag utg ngseffekt h g impedansavl sning eller funktionsfel vid normala inst llningar pa utrustningen kan indikera fel applicering av den dispersiva elektroden elektroderna eller fel p en elektrisk ledare ka inte effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering r utf rd Kateterkompatibilitet NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets r avsedd f r anv ndning med en kompatibel RF generator och tillbeh r fr n Biosense Webster endast i Niobe magnetiskmilj Las och f lj bruksanvisningarna f r den dispersiva elektroden Anv ndning av dispersiva elektroder som verensst mmer med eller verskrider ANSI AAMI kraven HF 18 rekommenderas Hantering och sterilisering ENDAST F R ENG NGSBRUK RESTERILISERA INTE Den h r enheten r enbart f rpackad och steriliserad f r engangsbruk teranv nd omarbeta eller omsterilisera inte pa nytt teranv ndning omarbetning eller omsterilisering
242. edusv imsuse edastamisel tekkiv raadioh iring v ib m juda ebasoodsalt teiste aparaatide t le K esolev seade on kiirguse mitteioniseeriv emitter ning v ib p hjustada raadioh iringut teiste seadmetega Selleks et raadioh iring oleks minimaalne tuleb generaator paigutada v hemalt 1 meetri kaugusele ksk ik millisest elektroonilisest seadmest Ettevaatusabin ud kateetri kasutamise ajal Patsient ei tohi olla kontaktis maandatud metallist pindadega Mis tahes hendatud seadme lekkevool patsiendile ei tohi mingil juhul olla suurem kui 10 mikroamprit JA Kasutage vaid isoleeritud v imendeid r tmureid ja EKG seadmeid vastasel juhul v ite patsienti vigastada v i p hjustada tema surma rge kasutage kateetri sisseviimisel v i selle eemaldamisel j udu Kateetrit peab k sitlema ettevaatlikult et v ltida s dame vigastamist perforatsiooni v i tamponaadi Enne kateetri sisseviimist v i selle v ljav tmist peab alati gvendama kateetri otsa rge viige kateetrit sisse v i eemaldage seda ilma et oleksite viinud kateetri otsa neutraalsesse asendisse Kasutage nii fluoroskoopiat kui ka EKG d et j lgida kateetri edenemist uuritava endokardiaalse piirkonna suunas selleks et v ltida vaskulaarset v i kardiaalset vigastust rge kastke elektri hendust v i kasutajaliidest vedelikesse see v ib ohustada elektrilist sooritust Ettevaatusabin ud ablatsiooni ajal e Arge suurendage v imsust enne kui olete kontrollinud juhtmete
243. eferensi Silakan rujuk ke label untuk sistem navigasi atau berbagai sistem yang berlaku Compatible with CARTO 3 EP Navigation System Compatible avec le syst me de navigation CARTO 3 EP Kompatibel mit CARTO 3 EP Navigationssystem Compatibile con il sistema di navigazione CARTO 3 EP Sistema de navegaci n compatible con CARTO 3 EP Compat vel com o Sistema de Navega o CARTO 3 EP Compatibel met CARTO 3 EP navigatiesysteem Kompatibel med CARTO EP navigationssystem Yhteensopiva CARTO 3 EP navigaatioj rjestelm n kanssa Kompatibel med CARTO 3 EP navigationssystem Kompatibel med 3 EP navigeringssystem CARTO 3 EP CARTO 3 EP Navigasyon Sistemiyle Uyumludur CARTO 3 EP Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO 3 EP Kompatibiln s naviga n mi syst my CARTO 3 EP Kompatibilis a CARTO EP navig ci s rendszerrel Kompatibiln s naviga n m syst mom CARTO 3 EP Zdru ljivo z navigacijskim sistemom CARTO 3 EP CARTO 3 EP Compatibil sistemul de navigare CARTO 3 EP hildub CARTO 3 EP navigatsioonis steemiga Saderigs ar CARTO 3 EP navig cijas sist mu naudoti su CARTO EP navigacijos sistema CARTO 3 EP CARTO 3 EP BIA
244. eia Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Repraesentant i de Europ iske F llesskaber Edustaja Euroopan Unionin alueella Representant i EU EU representant Avrupa Toplulu u Temsilcisi EC Przedstawiciel we Wsp lnocie Europejskiej Zastoupen pro Evropske spole enstvi Eur pai K z ss gi k pvisel Zastupca Eur pskeho spolo enstva Predstavnik v Evropski Skupnosti Reprezentant pentru Comunitatea European Volitatud esindaja Euroopa henduses P rst vis Eiropas Kopien Atstovas Europos Bendrijoje 28 25M WS Perwakilan Komunitas Eropa M 5276 312E 3 Pin Connector Connecteur broche Stiftverbinder Connettore a pin Conector de terminales Conector de pinos Pinconnector Hanstik Nastaliitin Stiftkontakt Hann n lekontakt aki wv Pin Konekt r z cze pinowe Kolikovy konektor Tis csatlakoz dugo Pinov konektor vti ni konektor Conector cu pini Pistik hendus Kontaktu savienot js aku i jungtis El AE Konektor Pin ELECTRODES EA Electrodes Electrodes Elektroden Elettrodi Electrodos El ctrodos Elektroden
245. elektrodami zasnovan za preprostej e elektrofiziolo ko kartiranje srca in za prenos radiofrekven nega toka do konice katetrske elektrode za namene ablacije Za kartografiranje se kateter uporablja z navigacijskim sistemom CARTO zdru ljivim z RMT magnetna lokacijska tehnologija in ustrezno referen no napravo Za ablacijo se kateter uporablja v povezavi z zdru ljivim radiofrekven nim generatorjem RF in ozemljitveno razpr ilno blazino Diagnosti ni ablacijski kateter z upogljivo konico NAVISTAR RMT DS ima 8 mm konico z dvojnim temperaturnim senzorjem Naprava ima najlonsko gred visokega vrtilnega momenta z vodljivim delom konice v kateri so razporejene platinaste elektrode in mo nost zaznavanja temperature termo lena Upogibanje konice krmili interakcija magnetov name enih v konici katetra in gredi in magnetnim poljem ki ga ustvarja zunanji magnetni navigacijski sistem Niobe MNS Vse elektrode je mo no uporabiti za snemanje in stimulacijo vendar pa je mogo e za prenos energije RF iz generatorja uporabiti le elektrode s konico Lokacijsko tipalo vgrajeno v konici elektrode prena a informacije v navigacijski sistem CARTO EP zdru ljiv z RMT Kateter se s kabli vmesnika in bolnikovo vmesni ko enoto PIU pove e z navigacijskim sistemom CARTO EP zdru ljivim z RMT in zdru ljivim RF generatorjem Za uporabo v postopku kartiranja si oglejte navodila za navigacijski sistem CARTO EP zdru ljiv z RMT Za uporabo pri
246. elektrot ucundaki s cakl l er rete s cakl g stermezse retece uygun kablonun sokuldu undan emin olun S cakl k halen g sterilmiyorsa RF g c n n uygulanmas ndan nce d zeltilmesi gerekecek ekilde s cakl k alg lama sisteminde bir bozukluk olabilir HASTA TEDAV S Antiplatelet veya Antikoag lan Kullan m Tromboemboliyi nlemek i in ablasyon s ras nda sol kalbe girilirken intraven z heparin kullan l r ve bir ok doktor daha sonra 3 ay boyunca aspirin ve daha nadiren warfarin kulland r r Ablasyon sonras nda k sa d nem antikoag lasyonun gere i konusunda hen z bir fikir birli i yoktur Spesifik Hasta Pop lasyonlar Kardiyak ablasyonun g venli i ve etkinli i a a daki durumlarda belirlenmemi tir Asemptomatik hastalar e hamile hastalar ve emzirenanneler HASTA B LG LEND RMES Hastalar durumlar na g re belirsiz bir s re boyunca antikoag lasyon ve veya antiplatelet tedavi gerektirebilir SA LANMA EKL NAVISTAR RMT DS Tan sal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter steril EtO olarak sa lan r Cihaz kullan labilir uzunlu u 130 cm olan bir 7 F kateterdir ve a a daki zelliklere sahiptir U elektrodu 8 mm Konekt r tipi Hypertronics i i e ge en French b y kl 7 SAP B K LEN UC EE gt A G VDE A HYPERTRONICS KONEKTOR Paketleme Kateter s yla m h rlenmi bir tepside paketlenmi tir M h rlenmi tepsi daha s
247. er om det er det rigtige kabel der er tilsluttet generatoren Hvis der stadig ikke er nogen temperatur kan der v re en defekt i temperaturf lersystemet hvilket skal udbedres inden der s ttes RF str m p PATIENTBEHANDLING Antiblodplade eller anti koaguleringsforanstaltninger For at undg trombe emboli benyttes intraven s heparin n r l gerne skal ind i venstre hjertehalvdel under ablation og mange l ger ordinerer aspirin og mindre hyppigt warfarin i ca 3 m neder fremover Der er endnu ikke generel enighed om n dvendigheden af at give kort behandling med anti koagulerende stoffer efter ablation S rlige patientgrupper Det er ikke endeligt fastsl et om cardial ablation er sikkert og effektivt hos asymptomatiske patienter patienter der er gravide eller ammende madre INFORMATION OM PATIENTR DGIVNING Det kan v re n dvendigt at give nogle patienter anti koagulerende terapi og eller antipladeterapi i en ikke defineret periode afh ngig af patientens tilstand LEVERES SOM F LGER NAVISTAR RMT diagnosticerings ablationskateteret med styrbar spids leveres sterilt EtO Instrumentet er et 7 F kateter med brugbar l ngde p 130 cm og f lgende specifikationer Spidselektrode 8 mm Stiktype Hypertronics med l seanordning Fransk m l 7 H NDTAG BOJELIG SPIDS ge 3 gt ir A SKAFT A HYPERTRONICS STIK Emballering Kateteret er emballeret i en varmeforseglet bakke Den forseglede ba
248. erator mati impedansi atau suhu Kateter ini harus dikeluarkan dan elektroda ujungnya dibersihkan dari gumpalan sebelum kembali mengaplikasikan arus FR Gunakan kain kasa steril dan larutan saline yang steril saja untuk membersihkan ujungnya Jangan menggosok atau memelintir elektroda ujungnya karena bisa merusak Kateter atau menyebabkan luka pada pasien Jika suhu ujungnya tidak meningkat selama ablasi langsung hentikan ablasi dan gantilah Kateternya Sensor suhu kateter mengukur suhu ujung elektroda bukannya suhu jaringan Jika generatornya tidak memperlihatkan suhu pastikan bahwa kabelnya terhubung ke generator Jika suhunya masih belum terlihat mungkin ada kerusakan dalam sistem sensor suhu yang harus diperbaiki sebelum menggunakan daya FR PERAWATAN PASIEN Penggunaan Antitrombosit dan Antikoagulasi Untuk menghindari tromboemboli heparin intravena harus digunakan saat memasuki jantung kiri selama ablasi dan banyak dokter meresepkan aspirin dan yang lebih jarang adalah warfarin selama sekitar 3 bulan setelahnya Belum ada kesepakatan mengenai perlunya antikoagulasi jangka pendek setelah ablasi Populasi Pasien Spesifik Keamanan dan keefektifan ablasi jantung belum ditetapkan bagi Pasien tanpa gejala penyakit pasien yang sedang hamil atau ibu yang menyusui INFORMASI MENGENAI KONSELING UNTUK PASIEN Pasien mungkin membutuhkan terapi antikoagulasi dan atau antiplatelet untuk jangka waktu tak terbatas berdasarkan kondisi
249. eratore deve essere collocato ad almeno 1 metro di distanza da qualsiasi altra apparecchiatura elettronica Precauzioni durante l uso del catetere paziente non deve entrare a contatto con superfici di metallo messe a terra La corrente di dispersione di qualsiasi altro dispositivo collegato al paziente non deve mai superare 10 microAmp uA Utilizzare solo amplificatori apparecchiature di elettrostimolazione e apparecchiature per ECG isolati in caso contrario il paziente a rischio di lesioni o di morte Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o per ritirare il catetere II catetere va manipolato attentamente onde evitare danni cardiaci la perforazione o il tamponamento Raddrizzare sempre la punta del catetere prima dell inserimento o del ritiro Non inserire n ritirare il catetere senza avere collocato prima la punta del catetere in posizione neutra Per evitare danni vascolari o cardiaci utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per controllare l avanzamento del catetere nell area dell endocardio in esame Non immergere il connettore elettrico o il cavo di interfaccia in liquidi in quanto ci potrebbe compromettere le prestazioni elettriche Precauzioni durante l ablazione Non aumentare la potenza prima di avere verificato la connessione delle derivazioni e la corretta applicazione dell elettrodo di dispersione L effettivo contatto tra il paziente e l elettrodo di dispersione deve esse
250. eratury sprawdzi czy jest do niego pod czony odpowiedni kabel Je li temperatura nadal nie jest wy wietlana mo e le funkcjonowa system pomiaru temperatury co nale y naprawi zanim dostarczy si pr d o cz stotliwo ci radiowej POST POWANIE Z PACJENTEM Stosowanie rodk w hamuj cych dzia anie p ytek i antykoagulant w Aby nie dopu ci do tworzenia si zakrzep w z zatorowo ci w czasie ablacji serca stosuje si do ylnie heparyn a wielu lekarzy zapisuje aspiryn rzadziej warfaryn w okresie mniej wi cej 3 miesi cy po zabiegu Nie osi gni to jeszcze zgody co do potrzeby kr tkoterminowej antykoagulacji po ablacji Szczeg lne grupy pacjent w Bezpiecze stwo i skuteczno ablacji nie zosta a powierdzona u pacjent w nie wykazuj cych objaw w pacjentek w ci y lub matek karmi cych ZALECENIA DLA PACJENTA Pacjenci mog wymaga terapii zmniejszaj cej dzia anie p ytek i krzepliwo przez nieokre lony czas w zale no ci od stanu FORMA DOSTAWY Cewnik diagnostyczno ablacyjny RMT DS NAVISTAR o sterowalnej ko c wce jest dostarczany w stanie sterylnym Urz dzenie jest cewnikiem 7 F o d ugo ci roboczej 130 cm i nast puj cycyh w a ciwo ciach Elektroda wierzcho kowa 8 mm Typ z cza Hypertronics z blokad Rozmiar francuski 7 R KOJE RUCHOMA KO C WKA gt U gt A RDZEN A ZLACZE HYPERTRONICS Opakowanie Opakowanie cewnika jest wykonan
251. es d interface au syst me de navigation CARTO EP compatible RMT un g n rateur RF compatible et aux appareils d enregistrement standard en utilisant les c bles d interface appropri s 3 S assurer que les champs magn tiques ont t d sactiv s 4 Ins rer le cath ter et le faire progresser jusqu au niveau de qui doit tre examin L utilisation conjointe de la radioscopie et des lectrogrammes facilite le positionnement 5 Utiliser le syst me de navigation magn tique MNS pour orienter l extr mit distale du cath ter lors de la progression ou du retrait du cath ter 6 L extremite du cath ter peut tre fl chie pour faciliter le positionnement en utilisant le MNS pour modifier la courbure de l extr mit Lorsque extr mit de lectrode est en contact stable avec le site d ablation pr vu basculer la connexion de lectrode l extr mit du cath ter des appareils d enregistrement vers le g n rateur de RF en vue de l administration du courant de RF 7 S assurer que l extr mit de lectrode est en contact stable avec le site d ablation pr vu L imp dance du circuit doit tre approximativement de 100 ohms au d clenchement du courant de RF 8 Le courant de RF peut tre appliqu nouveau sur le m me site ou sur d autres sites en utilisant le m me cath ter 9 Avant de retirer le cath ter s assurer que les champs magn tiques ont t d sactiv s EXON RATION DE GARA
252. esterilizaci n PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZAR Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez No lo reutilice reprocese ni reesterilice La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones afecciones o muerte del paciente Adem s el reprocesamiento O la reesterilizaci n de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de contaminaci n y o producir la infecci n o infecci n cruzada del paciente incluyendo entre otras consecuencias la transmisi n de enfermedad es infeccionsa s de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede conducir a lesiones afecciones o muerte del paciente Verifique la fecha de caducidad Esterilizado con gas xido de etileno ELIMINACI N Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho seg n exigen las leyes y regulaciones locales 18 M 5276 312E Espafol Se pueden producir da os en el cat ter debido a esterilizaci n con autoclave reesterilizaci n exposici n a disolventes org nicos inmersi n del mango proximal o del cable de conexi n en l quidos El envase est ril y el cat ter deben ser inspeccionados antes de su utilizaci n Si el envase o el cat ter parecen da ados no utilice el cat ter P ngase en contacto con su representante local de Biosense Webster
253. evidnostne ukrepe za stereotaksi ne magnetne navigacijske sisteme sisteme CARTO in RF generatorje zlasti tiste v zvezi z magnetnimi predmeti v katetrskem laboratoriju Za varnostne ukrepe ki jih morajo uporabniki upo tevati si oglejte priro nik za stereotaksi ne magnetne navigacijske sisteme PREVIDNOSTNI UKREPI e Kateterske ablacije srca lahko izvaja samo ustrezno usposobljeno osebje v popolnoma opremljenem elektrofiziolo kem laboratoriju Uporaba diagnosti nega ablacijskega katetra z vodljivo konico ali RF generatorja je dovoljena ele po preu itvi in razumevanju celotnih ustreznih navodil za uporabo Dolgoro na tveganja pri dolgotrajni fluoroskopiji niso bila ugotovljena Zaradi tega je treba uporabo te naprave pri predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati e Dolgoro na tveganja zaradi lezij narejenih med RF ablacijo niso bila ugotovljena Posebej tudi niso znana dolgoro na tveganja zaradi lezij v bli ini sistema za prenos impulzov v srcu ali v bli ini koronarnega o ilja e Kadar pride do prekinitve radiofrekven nega toka bodisi zaradi porasta temperature bodisi impendance prese ena mejna vrednost je treba kateter odstraniti in s konice o istiti koagulum Pri i enju konice elektrode pazite da elektrode na konici ne upogibate glede na cevko katetra ker se pri tem lahko po koduje vez elektrode na konici in se elektroda razmaje Opazno premajhna izhodna energija prikaz visoke impendance ali napa no delova
254. ewnika ablacyjnego w naczyniach wie cowych w czasie podej cia przezaortalnego konieczna jest odpowiednia obserwacja fluoroskopowa U pacjent w poddawanych zabiegom ablacji lewostronnej mo e doj do udaru lub zawa u mi nia sercowego W okresie po ablacji pacjenci powinni by dok adnie monitorowani pod k tem klinicznych objaw w epizod w zatorowych e Ablacja pr dem RF mo e mie niekorzystny wp yw wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery defibrylatory ICD W czasie ablacji ICD powinny by wy czone W czasie ablacji nale y mie naszykowane rozruszniki i defibrylatory zewn trzne Zachowa najwy sz ostro no w czasie ablacji w bezpo redniej blisko ci przewod w tych urz dze a po ablacji przeprowadzi pe n analiz wszczepionego urz dzenia Przy ablacji dodatkowych szlak w przewodzenia w przegrodach lub przy leczeniu AVNRT mo e nast pi ca kowity blok przedsionkowo komorowy W czasie dostarczania energii RF dok adnie monitorowa przewodzenie AV i natychmiast zako czy procedur je li nast pi cz ciowy lub pe en blok AV Stosowanie cewnik w o odst pie dystalnej pary elektrod wi kszym ni 2 mm mo e zwi kszy ryzyko uszkodzenia w z a przedsionkowo komorowego e Aby zmniejszy ryzyko uszkodzenia splotu ramiennego zaleca si aby lekarz u o y ramiona pacjenta w normalnej pozycji t j skierowane w d z d o mi przylegaj cymi do ud a nie skierowane w g r P
255. f vier 4 jaar oud voor het maken van endocardiale laesies tijdens hartablatieprocedures ter behandeling van ritmestoornissen Wanneer hij wordt gebruikt in combinatie met een CARTO EP navigatiesysteem compatibel met RMT verschaft de NAVISTAR RMT DS diagnostiek ablatiekathetertip informatie over de locatie CONTRA INDICATIES Gebruik dit hulpmiddel niet e bij pati nten met een actieve systemische infectie e via de transseptale benadering bij pati nten met een trombus of myxoom van het linkeratrium of een kunstmatig interatriaal tussenschot of patch e via de retrograde behandeling bij pati nten met een aortaklepprothese WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Aanzienlijke blootstelling aan r ntgenstralen kan leiden tot acuut stralingsletsel en tot een dosisafhankelijk risico van somatische en genetische effecten dosis duur van de fluoroscopische beeldvorming X intensiteit van de r ntgenstralen Neem alle gepaste maatregelen ter beperking van blootstelling aan r ntgenstralen zowel voor de pati nt als voor klinische zorgverleners Het gebruik van dit apparaat bij zwangere vrouwen moet zorgvuldig in overweging worden genomen Ablatie vanuit een kransslagader kan myocardletsel en de dood tot gevolg hebben Een goede fluoroscopische beeldvorming tijdens intra aortale bebenadering is noodzakelijk om te voorkomen dat de ablatiekatheter in het coronaire vaatstelsel wordt geplaatst Bij pati nten die ablatieprocedures aan de
256. for determinar que o el ctrodo de ponta se encontra em contacto est vel com o local de abla o pretendido a liga o do el ctrodo de ponta do cateter dever ser mudada do equipamento de grava o para o gerador RF de forma a preparar a aplica o de energia de RF 7 Determine se o el ctrodo de ponta se encontra em contacto est vel com o local de abla o desejado A imped ncia do circuito deve ser de aproximadamente 100 ohms ap s a activa o da corrente RF 8 A corrente RF pode ser aplicada novamente no mesmo local ou em locais alternativos utilizando o mesmo cateter 9 Antes de remover o cateter certifique se de que os campos magn ticos foram removidos PORS DECLARAG O DE RENUNCIA DE GARANTIA E LIMITAG O DA RESPONSABILIDADE N O EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLICITA INCLUINDO SEM LIMITAG O QUALQUER GARANTIA IMPLICITA DE COMERCIALIZAG O OU ADEQUAG O A UM FIM ESPECIFICO RELATIVAMENTE AO S PRODUTO S AQUI DESCRITO S A BIOSENSE WEBSTER INC OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS N O SER O EM NENHUMA CIRCUNST NCIA RESPONS VEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS DIRECTOS ACIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU OUTROS PARA ALEM DOS EXPRESSAMENTE PREVISTOS PELA LEI ESPEC FICA APLIC VEL SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO A BIOSENSE WEBSTER INC OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS N O SER O RESPONSAVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS DIRECTOS ACIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU OUTROS RESULTANTES DA REUTILIZAGAO DE QUALQUER PRODU
257. gacji CARTO EP kompatybilnego generatora RF oraz standardowego urz dzenia rejestruj cego Upewni si e nie ma p l magnetycznych Wprowadzi cewnik i przesun go do badanego rejonu wsierdzia Aby u atwi dotarcie do w a ciwego miejsca stosowa zar wno obrazowanie fluoroskopowe jak i elektrogramy Wsuwaj c i wysuwaj c cewnik korzysta z MNS sytemu nawigacji magnetycznej eby odpowiednio przemieszcza ko c wk cewnika Ko c wk cewnika mo na zagi aby u atwi jej umieszczenie w odpowiednim miejscu korzystaj c z MNS przy zmianie wygi cia ko c wki Kiedy zostanie ustalone e elektroda wierzcho ka cewnika pozostaje w sta ym kontakcie z zamierzonym miejscem ablacji po czenie elektrody wierzcho ka cewnika musi zosta przestawione z urz dzenia rejestruj cego na generator pr du o cz stotliwo ci radiowej aby umo liwi dostaw pr du o cz stotliwo ci radiowej 7 Ustali czy elektroda wierzcho kowa cewnika pozostaje w sta ym kontakcie z zamierzonym miejscem ablacji Po rozpocz ciu dop ywu pr du o cz stotliwo ci radiowej impedancja obwodu powinna wynosi oko o 100 ohm w 8 Pr d o cz stotliwo ci radiowej mo e by ponownie przyktadany przy u yciu tego samego cewnika do tego samego lub innego miejsca 9 Przed wyj ciem cewnika upewni si e usuni to r d a pola magnetycznego ODSTAPIENIE OD GWARANCJI OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOSCI DLA PRODUKTU OW TU OPISAN
258. gen med sterilteknik och placera den en steril arbetsplats Inspektera katetern noggrant f r elektrodintegritet och totaltillstand F r fram katetern genom hylsan fore inf rsel f r att bekr fta kompatibiliteten mellan hylsa och kateter Driftinstruktioner Skapa ett inf rselst lle i ett stort centralt k rl med sterilteknik och for in katetern Anslut katetern till gr nssnittskablarna det RMT kompatibla CARTO EP navigationssystemet och standardinspelningsutrustningen med l mpliga gr nssnittskablar Bekr fta att magnetf lten r borttagna F r in och f r fram katetern till endokardomr det som ska unders kas Anv nd b de fluoroskopi och elektrogram f r korrekt placering Anv nd MNS magnetiskt navigationssystem f r att orientera den distala spetsen p katetern medan den f rs fram och dras tillbaka Kateterspetsen kan b jas for att underl tta placering genom att anv nda MNS f r att variera spetsb jningen N r det har best mts att spetselektroden r i stabil kontakt med det avsedda ablationsst llet m ste kateterspetselektrodens anslutning v xlas fr n registreringsutrustningen till RF generatorn f r f rberedning av avgivning av RF str m Best m att spetselektroden r i stabil kontakt med det avsedda ablationsst llet Kretsimpedansen b r vara cirka 100 ohm vid initiering av RF str m RF str m kan appliceras igen p samma st lle eller omv xlande st llen med samma kateter Bekr fta att magnetf lten tagit
259. generaatori hendamiseks Kui kasutate RMT ga hilduvat CARTO EP navigatsioonis steemi siis kasutage sobivat asukoha m ramise v rdlusseadet ksikasjalikke juhiseid kateetri liideskaabli asukoha m ramise v rdlusseadme ja kaardistusprotseduuride kohta leiate CARTO EP navigatsioonis steemi kasutusjuhendist 70 M 5276 312E Eesti K sitsemine ja ettevalmistus Enne kasutamist kontrollige pakendit rge kasutage kui pakend on avatud v i katki Kasutades antiseptilist tehnikat v tke kateeter pakendist v lja ning asetage steriilsele t pinnale Kontrollige kateetrit hoolikalt ning j lgige et elektroodid oleksid rikkumata ning seadme ldine seisund rahuldav Selleks et kontrollida kan li ja kateetri sobivust sisestage kateeter enne selle sisseviimist kan li Kasutusjuhend 1 Moodustage vaskulaarne ava suurde tsentraalsesse soonde kasutades aseptilist tehnikat ning viige kateeter sisse 2 hendage kateeter liideskaablitega RMT ga hilduva CARTO EP navigatsioonis steemiga hilduva k rgsagedusgeneraatoriga ning standardse salvestusseadmega sobivaid liideskaableid kasutades 3 Veenduge et magnetv ljad on k rvaldatud 4 Viige kateeter sisse ning viige seda edasi uuritava endokardi ala suunas ige asendi leidmiseks kasutage nii fluoroskoopiat kui ka elektrokardiogramme 5 Kasutage magnetnavigatsiooni s steemi MNS selleks et orienteerida kateetri distaalne ots kateetrit samaaegselt edasi viies
260. generatora pr du RF Specyfikacja kompatybilnych generator w pr du RF Szczeg owe instrukcje post powania z generatorem przy ablacji pr dem RF zawarto w instrukcji obs ugi generatora pr du RF Akcesoria Do pod czenia diagnostyczno ablacyjnego cewnika NAVISTAR RMT DS o sterowalnej ko c wce do kompatybilnego z RMT Systemu nawigacyjnego CARTO EP i kompatybilnego generatora RF u ywa odpowiednich kabli Biosense Webster Stosuj c cewnik z kompatybilnym z RMT systemem nawigacji CARTO EP u ywa odpowiedniego lokalizacyjnego urz dzenia odniesienia Szczeg owe informacje nas temat kabla sprz gaj cego pacjenta lokalizacyjnego urz dzenia odniesienia i mapowania zamieszczono w Instrukcji u ytkownika Systemu Nawigacji CARTO EP Obchodzenie si z urz dzeniem i jego przygotowanie Przed u yciem sprawdzi opakowanie Nie u ywa je li opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Stosuj c aseptyczne techniki wyj cewnik z opakowania i umie ci w wyjatowionym miejscu pracy Dok adnie obejrze cewnik czy elektrody s nienaruszone i czy og lnie urz dzenie jest w dobrym stanie W celu sprawdzenia kompatybilno ci prowadnika i cewnika przed wprowadzeniem przesun cewnik wewn trz prowadnika Instrukcja post powania 1 Stosuj c techniki aseptyczne przygotowa dost p w du ym centralnym naczyniu i wsun cewnik 2 Stosuj c odpowiednie kable sprzegajace pod czy cewnik do kompatybilnego z RMT systemu nawi
261. gy f ldel indifferens elektr d val parna egy tt haszn ljuk A NAVISTAR RMT DS diagnosztikai abl ci s hajlithat kateter egy 8 mm es kett s h m rs klet rz kel vel rendelkezik Az eszk z egy nagy torzi s nyomat k nejlon tengellyel amelynek iranyithato cs csa egy sor platina elektr d t tartalmaz es h elemes h m rs klet rz kel ssel rendelkezik A cs cs elhajlasat a kat tercsucsban s a tengelyben elhelyezett m gnesek valamint a k ls Niobe m gneses navig ci s rendszer MNS k lcs nhat sa iranyitja A r gzit shez s a stimulalashoz az sszes elektroda hasznalhato de a gener torb l a radiofrekvencia tovabbitasara csak a cs cselektr da alkalmazhat A cs cselektr d ba gyazott helyzet rz kel helyzetinform ci t tovabbit az RMT kompatibilis CARTo EP navig ci s rendszerhez A kat tert egy eloszt dobozon kereszt l interf sz kabelek s egy beteg interf sz egys g Patient Interface Unit PIU csatlakoztatja az RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszerrel s egy kompatibilis RF gener torral A t rk pez si eljarasokhoz t rt n hasznalathoz tmutat t az RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszer utasit sa nyujt Az RF abl ci s eljarasok ban t rt n haszn lathoz utmutatot az RF generator utasitasa ny jt A t rk pez si s abl ci s elj r sokhoz t rten haszn lathoz tmutat t a Stereotaxis m gneses navig ci s rendszer utasit sa ny jt INDIK
262. hjertet og overf re radiofrekvensstrem til kateterspissen ved ablasjon Ved kartlegging skal kateteret brukes sammen med et RMT kompatibelt CARTO EP Navigasjonssystem lokaliseringsteknologi med magnetisk felt og en egnet referanseskive for plassering Ved ablasjon brukes kateteret sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator RF og en jordingsmatte dispergerende NaviSTAR RMT DS Diagnostiske ablasjonskateter med styrbar spiss har en 8 mm lang spiss med doble temperatursensorer Utstyret har et nylonskaft med hgyt spenningsmoment med en styrbar spiss som inneholder en rekke med platinaelektroder og termokoblet temperaturfoler Vinklingen av spissen styres av magneter som sitter i kateterspiss og skaft og magnetfeltet dannes av det eksterne Niobe magnetiske navigasjonssystemet MNS Alle elektrodene kan brukes til opptak og stimulering men bare elektroden pa spissen kan brukes til RF energi fra generatoren En lokaliseringssensor som ligger inne i spisselektroden overf rer lokalisasjonsinformasjon til det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystemet Kateteret passer sammen med det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystemet og en kompatibel RF generator via grensesnittkabler og en pasientgrensesnittenhet PIU Se bruksanvisningen for det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystemet for bruk ved kartleggingsprosedyrer Se bruksanvisningen for RF generatoren for bruk ved RF ablasjon Se bruksanvisningen for Stereotaxi
263. htuman kliinisten merkkien varalta RF ablaatio voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin syd men tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin defibrillaattoreihin engl lyh ICD implantable cardioverter defibrillator ICD laitteet on kytkett v pois p lt ablaation ajaksi Ablaation aikana tulee olla k ytett viss ulkoinen syd mentahdistin ja defibrillaattori Erityist varovaisuutta tulee ablaation aikana noudattaa aina kun ablaatio suoritetaan laitteiden johtojen l heisyydess ablaation j lkeen implantoidun laitteen toiminta on tarkastettava huolellisesti T ydellinen AV katkos voi tapahtua kun ablaation kohteena on v lisein n oikorata tai ablaatiolla hoidetaan AVNRT t AV johtumista tulee tarkkailla huolellisesti radioaaltoisen energian johtamisen aikana ja energian anto tulee lopettaa v litt m sti mik li osittainen ja t ydellinen AV katkos havaittaan AV solmukkeen vaurioitumisriski voi kasvaa mik li k ytet n katetreja joiden distaalisten elektrodiparien v li on yli 2 mm Olkapunoksen plexus brachialis vaurioiden riskin alentamiseksi l k reit kehotetaan asettamaan potilaan k sivarret alas tavalliseen asentoon k mmenet alasp in lantion kohdalla eik yl s Kaikkia Stereotaxis Magnetic Navigation System magneettisen navigaatioj rjestelm n CARTO j rjestelm n ja RF generaattorin varoituksia ja varotoimia tulee noudattaa ja erityist huomiota tulee kiinnitt katetrointilaboratori
264. i izvelkot katetru nelietojiet p rm r gu sp ku Visas manipul cijas ar katetru ir j veic uzman gi lai nepie autu sirds boj jumus perfor ciju vai tamponadi Pirms katetra ievad anas vai izvilk anas vienm r iztaisnojiet t smaili Neievadiet vai neizvelciet katetru pirms katetra smaile ir novietota neitr l st vokl Lai izvair tos no asinsvadu vai sirds boj jumiem uzraugiet katetra tuvin anu p t majam endokardija rajonam gan ar fluoroskopiju gan elektrogramm m Neiegremd jiet katetra proksim lo rokturi vai savienojo o kabeli idrumos jo tas var nelabv l gi izmain t ier ces elektriskos parametrus Piesardz bas pas kumi veicot ekstirp ciju Nepalieliniet str vu pirms esat p rbaud ju i vad t ja savienojumu un piem rota izklied jo elektroda pielietojumu Ja pacienta st voklis tiek main ts ir j p rbauda vai starp pacientu un izklied jo o elektrodu ir efekt vs kontakts Nepievadiet FR ener iju ja katetrs atrodas rpus m r a vietas RF generators var pievad t iev rojamu elektrisko ener iju un var izrais t traumu pacientam vai operatoram Izvairieties no t du uzraudz bas un stimul anas ier u elektrodu un zon u izmanto anas kas var rad t ce u augstfrekvences str vai Samaziniet apdeguma briesmas novietojot elektrodus un zondes cik vien iesp jams t lu no ekstirp cijas vietas un izklied jo elektroda Ja generators ir ticis izsl gts pieaugot pretest bai vai temper
265. i p eru en vysokofrekven n ho proudu kv li vzr stu teploty nebo impedance p ekro en nastaven ho limitu se mus katetr odstranit a hrot se mus o istit od krevn ch srazenin P i i t n elektrody na hrotu d vejte pozor abyste elektrodu nep eto ili vzhledem k tubusu katetru zkroucen m se m e po kodit spojen elektrody a elektroda se m e uvolnit e N zk v stupn v kon vysok nam en hodnota impedance nebo nespr vn funkce za zen p i norm ln m nastaven indikuj chybnou aplikaci disperzn ch elektrod nebo poruchu elektrody Nezvy ujte v kon pokud nejprve nezkontrolujete viditeln z vady nebo nespr vnou aplikaci Kompatibilita katetru Diagnosticky abla ni katetr s iditeln m hrotem NAVISTAR RMT DS je ur en k pou it s kompatibiln m vysokofrekven n m gener torem a p slu enstv m Biosense Webster pouze v magnetick m prost ed Niobe P e t te si instrukce v robce disperzn elektrody a postupujte podle nich doporu uje se pou it disperzn ch elektrod spl uj c ch po adavky ANSI AAMI HF 18 Nakl d n se za zen m a jeho sterilizace POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT ZNOVU NESTERILIZUJTE Toto za zen je baleno a sterilizov no pouze k jednor zov mu pou it Nepou vejte opakovan znovu nezpracovavejte ani nesterilizujte Opakovan nepou vejte znovu nezpracov vejte ani nesterilizujte m e tak doj t k naru en struktur ln neporu e
266. ializat sau a vasculaturii coronare sunt necunoscute In cazul in care curentul de radiofrecvent este ntrerupt din cauza unei cre teri de temperatura sau de impedant este dep it limita setat cateterul trebuie nl turat i v rful trebuie cur at de coagul cheaguri La cur area electrodului din v rf ave i grij s nu torsionati electrodul fata de tija cateterului torsionarea poate deteriora leg tura electrodului din v rf i sl bi electrodul din v rf lesirea de putere aparent sc zut indica iile de impedant ridicat sau esuarea func ion rii corecte a echipamentului la set ri normale poate indica aplicarea defectuoas a electrodului zilor dispersiv i sau defectarea unui conductor electric Nu cresteti puterea nainte de a fi verificat pentru a depista defecte evidente sau aplicare gre it Compatibilitatea cateterelor Cateterul NAvISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune este indicat pentru utilizarea cu un generator RF compatibil i cu accesorii Biosense Webster numai n mediul magnetic Niobe e Cititi i urma i instruc iunile de utilizare ale produc torului electrodului dispersiv este recomandat utilizarea electrozilor dispersivi care ndeplinesc sau dep esc cerin ele ANSI AAMI HF18 66 M 5276 312E Rom n Manipulare si sterilizare DE UNIC FOLOSINT A NU SE RESTERILIZA Acest dispozitiv este ambalat i sterilizat doar pentru uti
267. iit nt on vaihdettava rekister intilaitteistosta radiotaajuusgeneraattorille jotta j rjestelm on valmis radiotaajuusvirran antamiseen Varmista ett k rkielektrodi on vakaassa kontaktissa haluttuun ablaatiokohtaan Piirin impedanssin tulee olla noin 100 ohmia kun radiotaajuiusvirran johtaminen aloitetaan Radiotaajuusvirtaa voidaan nyt antaa uudelleen samaan kohtaan tai toiseen kohtaan samaa katetria k ytt en Ennen kuin poistat katetrin varmista ett magneettikent t on poistettu TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE VASTUUNRAJOITUS T SS KUVATULLE UILLE TUOTTEELLE EILLE El OLE ILMAISTUA TAI IMPLISIITTISTA TAKUUTA MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI IMPLISIITTISET TAKUUT KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN MISS N TAPAUKSESSA BIOSENSE WEBSTER INC TAI SEN TYT RYHTI T EIV T OLE VASTUUSSA MIST N ERITYISIST SUORISTA TAHATTOMISTA SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA KUIN MIT NIMENOMAISESSA LAISSA NIMENOMAAN M R T N EDELL MAINITTUA RAJOITTAMATTA BIOSENSE WEBSTER INC TAI SEN TYT RYHTI T EIV T OLE VASTUUSSA MISTAAN ERITYISISTA SUORISTA TAHATTOMISTA SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA JOITA AIHEUTUU MINKA TAHANSA KERTAKAYTTOISEKSI MERKITYN TAI SOVELTUVASSA LAISSA SELLAISEKSI MAARATYN TUOTTEEN EIDEN UUDELLEENKAYTOSTA Biosense Websterin painetussa materiaalissa t m julkaisu mukaan lukien esiintyv t selostukset ja tekniset tiedot on tarkoitettu luonteeltaan ainoas
268. ijfheid uitgerust met een stuurbaar tipgedeelte dat een reeks platina elektroden bevat en een thermokoppel voor temperatuurdetectie De buiging van de tip wordt geregeld door interactie tussen magneetjes in de tip en de schacht van de katheter en het magnetische veld dat door het externe Niobe Magnetic Navigation System MNS wordt opgewekt Alle elektroden kunnen voor registratie en stimulatie worden gebruikt maar voor de afgifte van RF energie vanuit de generator mag alleen de tip elektrode worden gebruikt Een locatiesensor ingebouwd in de elektrode van de tip verzendt informatie over de locatie naar het RMT compatibele Carto EP navigatiesysteem De katheter werkt samen met het RMT compatibele CARTO EP navigatiesysteem en een compatibele RF generator door middel van interfacekabels en een Patient Interface Unit PIU Voor gebruik in mappingprocedures raadpleegt u de instructies voor het RMT compatibele CARTO EP navigatiesysteem Raadpleeg voor toepassing bij RF ablatieprocedures de gebruiksaanwijzing van de RF generator Raadpleeg voor toepassing bij mapping en ablatieprocedures de instructies voor het Stereotaxis Magnetic Navigation System INDICATIES EN GEBRUIK De NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie en bijbehorende hulpmiddelen zijn ge ndiceerd voor atriale en ventriculaire elektrofysiologische mapping met katheters en voor toepassing met een compatibele RF generator bij volwassenen en kinderen vana
269. illvagagangssattet p patienter med v nster f rmakstrombos eller myxom eller interatriell storning baffle eller patch e via det retrograda tillv gag ngss ttet pa patienter med ersatt aortaklaff VARNINGAR OCH FORSIKTIGHETSATGARDER Betydande exponering f r r ntgenstr lning kan resultera i akut str lningsskada samt dosrelaterad risk f r somatiska och genetiska effekter dos intensitetsvaraktighet f r den fluoroskopiska r ntgenstr lningen Vidta alla l mpliga tg rder f r att minska exponeringen f r r ntgenstr lning hos b de patienter och klinisk personal Anv ndning p gravida kvinnor ska noggrant verv gas Ablation fr n insidan av en kransart r kan orsaka myokardskada och d dsfall L mplig genomlysning r n dv ndig under det transaorta tillv gag ngss ttet f r att undvika placering av ablationskatetern i kransk rl Stroke eller hj rtinfarkt kan intr ffa hos patienter som genomg r v nstersidiga ablationer Patienter ska noggrant vervakas under postablationsperioden f r kliniska tecken pa emboli Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterare defibrillatorer ICD kan p verkas negativt av RF ablation ICD b r inaktiveras under ablation Ha tillf lliga externa k llor f r elektrisk stimulering och defibrillering tillg ngliga under ablation lakttag stor f rsiktighet under ablation i n rheten av anordningens elektroder och utf r en fullst ndig analys av den implanterade anordningens f
270. iofrequ ncia para o el ctrodo da ponta do cateter para fins de abla o Para mapeamento o cateter usado com um Sistema de Navegag o CARTO EP compativel com RMT uma tecnologia de localizag o do campo magnetico e um dispositivo de refer ncia da localizag o apropriado Para fins de ablag o o cateter utilizado em conjunto com um gerador de radiofregu ncia RF compativel e um el ctrodo de ligag o terra dispersivo O Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS tem uma ponta com 8 mm com sensores duplos de temperatura O dispositivo possui um corpo de poliamida de alto torque com uma sec o da ponta direccion vel contendo um conjunto de el ctrodos de platina e uma capacidade de sensor de temperatura atrav s de bin rio t rmico A deflex o da ponta controlada pela interac o dos imanes colocados na ponta e no corpo do cateter e o campo magn tico criado pelo Sistema de Navega o Magn tico Niobe MNS externo Todos os el ctrodos podem ser utilizados para fins de gravag o e estimulag o mas apenas o el ctrodo com ponta pode ser utilizado para fornecer energia RF proveniente do gerador Um sensor de posi o integrado no el ctrodo de ponta transmite informa o sobre a posi o do dispositivo ao Sistema de Navega o CARTO EP compat vel com RMT O cateter estabelece uma interface com o Sistema de Navegag o CARTO EP compativel com RMT e um gerador de RF compativel atrav s de ca
271. ir dizi platin elektrot i eren y nlendirilebilir ug k s ml y ksek torklu bir naylon g vde k sm ve isilgift s cakl k saptama zelli i mevcuttur U b k lmesi kateter ucu ve g vde k sm na yerle tirilmi m knat slar n ve harici Niobe Manyetik Navigasyon Sistemi MNS taraf ndan olu turulan manyetik alan n etkile imi ile kontrol edilir Elektrotlar n t m kay t ve uyar m ama l kullan labilir ama sadece u elektrotu jenerat rden RF enerjisi iletmek i in kullan labilir U elektrotuna g m l bir konum sens r RMT uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi ne konum bilgisi iletir Kateter RMT uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi ve uyumlu bir RF jenerat r ile aray z kablolar ve bir Hasta Aray z Birimi PIU yoluyla aray z olu turur Haritalama i lemlerinde kullan m i in RMT uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi talimatlar na bak n RF ablasyon i lemlerinde kullan m i in RF reteci kullanma talimat na bak n Haritalama ve ablasyon i lemlerinde kullan m i in Stereotaksis Manyetik Navigasyon Sistemi talimat na bak n END KASYONLAR VE KULLANIM NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter ve ilgili aksesuar cihazlar aritmileri tedavi etmek i in kardiyak ablasyon i lemleri s ras nda endokardiyal lezyonlar olu turmakta yeti kinlerde ve d rt 4 ya nda veya daha b y k ocuklarda uyumlu bir RF reteci ile kullan lmak zere ve kateter kullan larak atriyal ve ve
272. isi pinggul dibandingkan ke atas e Patuhi semua peringatan dan tindakan pencegahan yang berlaku untuk Sistem Navigasi Magnetik Stereotaxis Sistem CARTO dan generator FR terutama untuk benda magnetik dalam laboratorium kateter Lihat Panduan bagi Pengguna Sistem Navigasi Magnetik Stereotaxis untuk tindakan pencegahan bagi pengguna TINDAKAN PENCEGAHAN e Prosedur ablasi jantung harus dilakukan hanya oleh personil yang telah terlatih sebagaimana mestinya di laboratorium elektrofisiologi yang lengkap Jangan mencoba mengoperasikan Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NaviSTAR RMT DS atau generator FR bila belum membaca dan memahami seluruh Instruksi Penggunaan yang berlaku e Risiko jangka panjang dari fluoroskopi yang berkesinambungan belum ditetapkan Karena itu pertimbangkan dengan hati hati bila hendak menggunakan alat ini untuk anak anak pra remaja Risiko jangka panjang dari luka lesi akibat FR belum ditetapkan Khususnya semua efek jangka panjang dari luka di dekat sistem konduksi khusus atau sistem pembuluh darah koroner adalah tidak diketahui Bila arus frekuensi radio terganggu baik untuk peningkatan suhu atau peningkatan impedansi batas yang ditentukan terlampaui kateter harus diambil dan ujungnya dibersihkan dari koagulum Saat membersihkan elektroda ujungnya hati hati jangan sampai memelintir elektroda ujungnya sehubungan dengan poros kateter karena bila terpelintir maka ikatan ujung elektrodanya bi
273. ist eine komplette Analyse der Funktion des implantierten Ger ts auszuf hren Bei Patienten die einer Ablation an septalen akzessorischen Leitungsbahnen oder einer Behandlung von AVNRT unterzogen werden besteht das Risiko eines totalen AV Blocks Die AV Leitung w hrend der HF Energiezufuhr genau berwachen und die Energiezufuhr sofort stoppen wenn einer teilweiser oder vollst ndiger AV Block beobachtet wird Die Verwendung von Kathetern dessen Distalelektroden einen Abstand von ber 2 mm vorweisen erh ht das Risiko einer Verletzung der AV Knoten Um das Risiko einer Armplexusverletzung zu verringern wird rzten geraten die Arme des Patienten unterhalb der normalen Lage zu positionieren wobei die H nde an den H ften und nicht berhalb liegen Beachten Sie alle Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen die f r das Stereotaxis Magnetische Navigationssystem das CARTO System und den HF Generator gelten insbesondere jene die sich auf magnetische Objekte im Umfeld des Katheters beziehen Informationen zu Vorsichtsma nahmen f r den Anwender finden Sie im Benutzerhandbuch f r das Stereotaxis Magnetische Navigationssystem VORSICHTSMASSNAHMEN e Kardiale Ablationsverfahren m ssen durch entsprechend ausgebildetes Personal in einem komplett ausger steten elektrophysiologischen Labor durchgef hrt werden Den NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze oder den HF Generator erst dann verwenden wenn die entspr
274. ium under investigation Use both fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning Use the MNS Magnetic Navigation System to orient the distal tip of the catheter while advancing and retracting the catheter The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the MNS to vary tip curvature When it has been determined that the tip electrode is in stable contact with the intended ablation site the catheter tip electrode connection must be switched from the recording equipment to the RF generator in preparation for delivery of RF current Determine that the tip electrode is in stable contact with the intended ablation site Circuit impedance should be approximately 100 ohms upon initiation of RF current RF current may be re applied to the same or alternate sites using the same catheter Prior to removal of the catheter confirm that the magnetic fields are removed V CON DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE ON THE PRODUCT S DESCRIBED HEREIN UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE WEBSTER INC OR ITS AFFILIATED COMPANIES BE LIABLE FOR ANY SPECIAL DIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR OTHER DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW WITHOUT LIMITING THE FOREGOING BIOSENSE WEBSTER INC OR ITS AFFILIATED COMPANIES SHALL NOT BE LIABLE FO
275. k eller interfacekablet i v sker Der opst funktionsfejl Forholdsregler under ablation g ikke str mstyrken f r der er checket om kabler er tilsluttet rigtigt og den rigtige dispersive elektrode er anvendt Det b r kontrolleres at der er effektiv kontakt mellem patienten og den dispersive elektrode hver gang patientens position ndres S t ikke RF spending p med kateteret uden for m lomr det RF generatoren kan udsende betydelig elektrisk energi og kan for rsage skade pa patient eller den der bruger udstyret Undg brug af elektroder og sonder tilh rende overv gnings og stimuleringsudstyr som maske kan skabe veje for h jfrekvent str m Minim r risikoen for forbr nding ved at placere elektroderne og sonderne s langt v k som muligt fra ablationsstedet og den dispersive elektrode Ved afbrydelse fra generatoren impedans eller temperatur skal kateteret tr kkes tilbage og elektroden p spidsen skal renses for koagulum f r der igen s ttes RF str m p Benyt kun sterilt saltvand og en steril gazetampon til at rense spidsen med Der m ikke skrubbes eller drejes p spidselektroden da dette kan for rsage katetersvigt eller skade p patienten Afbryd straks indgrebet med kateteret og udskift det hvis temperaturen p spidsen ikke stiger under ablationen Temperaturfoleren p kateteret m ler temperaturen p elektrodespidsen ikke veevstemperaturen Hvis generatoren ikke viser nogen temperatur s se eft
276. ka tevilka Nr lot Partii nr S rijas Nr Partijos Nr ZE HS No Lot a N A REF Catalog No N de catalogue Katalog Nr Codice catalogo No de cat logo N de cat logo Catalogusnr Katalognr Kataloginumero Katalognr Katalognr Ap Katalog Numaras no Nr katalogowy Katalogov islo Katalogusszam Katal gove Katalo ka tevilka Nr catalog Kataloogi number Kataloga Nr Katalogo Nr 2182 0 HS H YE No Katalog Contents 1 Contenu 1 Inhalt 1 Indice 1 Contenido 1 Conte do 1 Inhoud 1 Indhold 1 Sis lt 1 Inneh ll 1 Innhold 1 1 erik 1 1 Zawarto 1 Obsah 1 Tartalom 1 Obsah 1 Vsebina 1 1 Continut 1 Sisaldab 1 Saturs 1 Sud tis 1 11 ANE 1 Isi 1 EC REP European Community Representative Repr sentant en Europe Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante nell Unione Europea Representante en la Comunidad Europea Representante na Comunidade Europ
277. kan tyde p feilbruk av de n dispergerende elektroden e eller svikt i en elektrisk tilledning Effekten skal ikke kes f r det er kontrolleres om det er penbare defekter eller feiltilkoblinger Kateterkomptabilitet NAVISTAR RMT DS Diagnostiske ablasjonskateter med styrbar spiss er beregnet til bruk med en kompatibel RF generator og bare tilbeh r fra Biosense Webster i et Niobe magnetisk milj Les og f lg bruksh ndboken fra produsenten av den dispersive elektrode det anbefales bruke dispersive elektroder som er i overensstemmelse med eller overstiger kravene i ANSI AAMI HF 18 Behandling og sterilisering KUN TIL ENGANGSBRUK SKAL IKKE RESTERILISERES Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk Skal ikke gjenbrukes gjenvinnes eller resteriliseres Gjenbruk gjenvinning eller resterilisering kan delegge den strukturelle integriteten til enheten og eller f re til at enheten feiler noe som igjen kan f re til pasientskade sykdom eller d d Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan medf re risiko for kontaminasjon og eller for rsake infeksjoner eller infeksjoner som smitter hos pasienter inkludert men ikke begrenset til overf ring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen Kontaminasjon av enheten kan f re til skade sykdom eller d d hos pasienten ikke brukes etter utlopsdatoen Sterilisert med etylenoksidgass AVHENDING Resirkuler komponentene eller kast produktet og
278. ke Andmed lesioonide pikaajaliste m jude kohta spetsialiseeritud konduktsioon s steemide l heduses koronaalvaskulaarses s steemis puuduvad sootuks Kui k rgsagedusvool katkeb seoses temperatuuri v i kogutakistuse t usuga ettem ratud piirv rtused on letatud tuleb kateeter eemaldada ning selle ots koaagulist puhastada Otsa elektroodi puhastades olge ettevaatlik ning rge v nake otsa elektroodi kateetri v lli suhtes v namine v ib vigastada otsa elektroodi sidet ning elektroodi otsa lahti murda Ilmne v ljundi n rk v imsus k rged kogutakistuse n idud v i seadme ebakorrektne t normaalsete m ratluste juures v ib osutada dispersiivse te elektroodi de vigasele rakendusele v i elektrijuhtme veale rge lisage v imsust enne kui olete kontrollinud kas on ilmseid defekte v i vigaseid rakendusi Kateetri hilduvus NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter on m eldud kasutamiseks koos hilduva k rgsagedusgeneraatoriga ja Biosense Websteri lisaseadmetega vaid Niobe magnetkeskkonnas Lugege ning j rgige dispersiivse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit Soovitame kasutada dispersiivseid elektroode mis vastavad v i letavad ANSI AAMI n udeid HF18 K sitsemine ja steriliseerimine AINULT HEKORDSEKS KASUTAMISEKS RGE RESTERILISEERIGE See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult hekordseks kasutamiseks rge v tke seadet teistkordsesse kasutusse t delge mber
279. kke er dern st lagt i en pose som yder en dobbelt steril t tning Den forseglede pose er lagt i en papkasse med brugsanvisning indlagt Opbevaring NAVISTAR RMT diagnosticerings ablationskateteret med b jelig spids skal opbevares k ligt og tort Opbevaringstemperaturen ber ligge mellem 5 og 25 41 og 77 F Holdbarhed Der er foretaget afpravning af produkt og emballage hvilket danner baggrund for Sidste ibrugtagningsdato som er p trykt produktetiketterne BOR IKKE BRUGES efter Sidste ibrugtagningsdato BRUGSANVISNING L geuddannelse L gerne skal v re fortrolige med teknikken og have den rette uddannelse til at udf re kortl gning i hjertet samt ablationer Al kortl gning og ablation skal udf res i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium Kompatible RF generatorer og tilbehor NAVISTAR RMT diagnosticerings ablationskateteret med styrbar spids m kun bruges sammen med en lovligt markedsf rt RF generator som har vist sig at v re sikker og effektiv ved kardiel ablation Se RF generatorens betjeningsmanual for at fa detaljerede betjeningsvejledning for RF ablation inkl instruktion om hvordan man v lger tilstande for temperatur eller str mstyrke Specifikationer for kompatible RF generatorer Se RF generatormanualen for at fa detaljerede betjeningsanvisninger til udf relse af RF kateterablation Tilbeh r Benyt passende Biosense Webster tilbeh rskabler til tilslutning af NAVISTAR RMT DS diagnosti
280. kku A V blokaadi K rgsagedusenergia edasiandmise ajal j lgige hoolikalt A V konduktsiooni ning l petage energia edastamine niipea kui t heldate kas osalist v i t ielikku A V blokaadi A V nodaalse vigastuse risk v ib suureneda kui kasutada kateetreid mille distaalse elektroodide paari vahe on suurem kui 2 mm Et v hendada brahhiaalpleksuse vigastuse riski soovitatakse arstidel asetada patsiendi k ed inferioorselt normaalasendisse k ed all puusade k rval ning mitte superioorselt e J rgige k iki hoiatusi ja ettevaatusabin usid mis k ivad stereoaksia magnetnavigatsioonis steemi CARTO s steemi ja k rgsagedusgeneraatori aga eriti kateetrite laboris olevate magnetiliste objektide kohta Teavet kasutajapoolsete ettevaatusabin ude kohta saate stereoaksia magnetnavigatsioonis steemi kasutusjuhendist ETTEVAATUSABINOUD S dame ablatsiooniprotseduure tohivad l bi viia ksnes vastava v lja ppe saanud meditsiinit tajad h stivarustatud elektrof sioloogilises laboris rge ritage kasutada NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetrit v i k rgsagedusgeneraatorit enne kui olete t ies ulatuses l bi lugenud ja aru saanud vastavast kasutusjuhendist e Pole t heldatud protraktse fluoroskoopia pikaajalisi riske Seep rast tuleb hoolikalt kaaluda kas antud seadme kasutamine puberteedieelsetel lastel on igustatud e Pole t heldatud k rgsagedusablatsiooni m jul tekkinud lesioonide pikaajalisi ris
281. krbno pretehtati Ablacija iz notranjosti koronarke lahko povzro i miokardne po kodbe in smrt Med transaortnim pristopom je potrebna primerna fluoroskopska vizualizacija da ablacijski kateter ne bi za el v koronarno o ilje ali miokardni infarkt lahko doleti bolnike na katerih se izvajajo ablacijski postopki na levi strani V obdobju po ablaciji je treba pri bolnikih skrbno opazovati klini no manifestacijo emboli nih dogodkov e Zaradi RF ablacije lahko pride do motenj v delovanju implantabilnih sr nih spodbujevalnikov in implantabilnih kardioverter defibrilatorjev ICD ICD je je treba med ablacijo deaktivirati Med ablacijo imejte pripravljene za asne zunanje spodbujevalne in defibrilacijske naprave Med ablacijo je potrebna izjemna previdnost v tesni bli ini vodov naprave po ablaciji pa je potrebna kompletna analiza delovanja vsajene naprave e Popolna AV blokada se lahko pojavi med ablacijo pomo nih iv nih poti v septumu ali med zdravljenjem AVNRT Natan no opazujte AV prevajanje med uporabo RF energije ter takoj prekinite dotok energije e opazite delno ali popolno AV blokado Uporaba katetrov pri katerih je razdalja med elektrodama na konici ve kot 2 mm lahko pove a tveganje za po kodbo AV vozli a Da bi zmanj ali tveganje za po kodbo brahialnega pleksusa svetujemo zdravnikom da postavijo roke bolnika v normalni polo aj v spodnjo lego ob bokih ne pa v zgornjo lego Upo tevajte vsa opozorila in pr
282. ktrot reticisinin kullanma talimat n okuyun ve talimata uyun ANSI AAMI artlar na HF18 uyan veya bunlar a an dispersif elektrotlar kullan lmas nerilir Muamele ve Sterilizasyon SADECE TEK KULLANIMLIKTIR TEKRAR STER L ZE ETMEY N Bucihaz sadece tek kullan m i in paketlenmi ve sterilize edilmi tir Tekrar kullanmay n z tekrar i leme tabi tutmay n z veya tekrar sterilize etmeyiniz Tekrar kullan m tekrar i leme tabi tutulmas veya tekrar sterilize edilmesi cihaz n yap sal b t nl n tehlikeye sokabilir ve veya hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m ne neden olabilecek cihaz ar zas na sebep olabilir Tek kullan ml k cihazlar n tekrar i leme tabi tutulmas veya tekrar sterilize edilmesi kontaminasyon riski yaratabilir ve veya hasta enfeksiyonuna veya bir hastadan di erine enfeksiyonel hastal klar n bula mas eklinde apraz enfeksiyona neden olabilir Cihaz n kontaminasyonu hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m ne neden olabilir Son Kullanma Tarihine dikkat edin Etilen oksit gaz yla sterilize edilmi tir ATMA Bile enleri geri d n t r n z veya r n ve rezid el par alar n veya at k maddelerini yerel kanunlar ve y netmelikler do rultusunda at n z Kateter hasar a a daki nedenlerle olu abilir otoklava sokma e tekrar sterilize etme organik z c lere maruz kalma proksimal sap veya kablo konekt r n s v lara bat rma
283. kuutse radiatsioonitrauma aga doosiga on seotud ka somaatiliste ja geneetiliste tagaj rgede risk doos fluoroskoop lesv tte v ltus X r ntgenkiire intensiivsus V tke tarvitusele k ik asjakohased meetmed et viia nii patsiendi kui ka haiglapersonali r ntgenkiirituse oht miinimumini Patsiendi raseduse korral v ib antud seadet kasutada ainult rmisel vajadusel Koronaararteri kaudne ablatsioon v ib kaasa tuua m okardiaalse vigastuse ja surma Aordikaudsel l henemisel on vajalik piisav fluoroskoopvisualiseerimine et oleks v imalik v ltida ablatsiooni kateetri sisseviimist koronaalsetesse soontesse Patsientidel kellele tehakse vasaku poole ablatsiooni v ib esineda insulti v i s dameinfarkti Ablatsioonij rgsel perioodil peab patsiente t helepanelikult j rgima et avastada emboolia kliinilisi manifestatsioone K rgsagedusablatsioon v ib ebasoodsalt m jutada implanteeritavate s damer tmurite ja implanteeritavate s damedefibrillaatorite t d Implanteeritavad s damedefibrillaatorid tuleb ablatsiooni ajaks deaktiveerida Hoidke ajutised v lised r tmi ja defibrillatsioonivahendid ablatsiooni ajal k ep rast Olge eriti ettevatlikud siis kui ablatsiooni ajal olete seadme juhtmete l heduses ning p rast ablatsiooni tuleb kindlasti p hjalikult kontrollida implanteeritud seadme t d e Septaalsete aktsessoorsete kanalite ablatsiooni v i atrioventikulaars lme retsiprookse tahh kardia ravi k igus v ib esineda t ieli
284. l mp parilla K rjen taipumista hallitaan katetrin k rjess ja varressa olevien magneettien ja ulkoisen magneettisen Niobe Magnetic navigaatioj rjestelm n MNS kehitt m n magneettikent n avulla Kaikkia katetrin elektrodeja voidaan k ytt rekister intiin ja stimulointiin mutta ainoastaan k rkielektrodia voidaan k ytt radiotaajuusenergian johtamiseen generaattorista Karkielektrodiin istutettu paikannusanturi v litt paikannustiedot RMT yhteensopivalle CARTO EP navigaatioj rjestelm lle Katetri on yhteydess RMT yhteensopivaan CARTO EP navigaatioj rjestelm n ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin liit nt kaapeleiden ja potilaan liit nt yksik n PIU v lityksell Lis tietoja katetrin k yt st kartoitustoimenpiteiss l ytyy RMT yhteensopivan CARTO EP navigaatioj rjestelm n k ytt ohjeesta Lis tietoja ja ohjeita radiotaajuusablaatioon l ytyy radiotaajuusgeneraattorin k ytt ohjeista Lis tietoja kartoituksesta ja ablaatiosta l ytyy Stereotaxis Magnetic Navigation System magneettisen navigaatioj rjestelm n k ytt ohjeesta INDIKAATIOT JA K YTT NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri ja sen oheislaitteet on indikoitu eteisen ja kammion katetripohjaiseen elektrofysiologiseen kartoitukseen ja yhdess yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin kanssa aikuisten ja yli nelj vuotiaiden 4 lasten hoidossa leesioiden tuottamiseen syd men sis kalvoon rytmih iri
285. laation turvallisuutta ja tehoa ei ole n ytetty toteen seuraaville ryhmille oireettomat potilaat raskaana olevat potilaat ja imett v t idit POTILASOHJE Potilas saattaa tarvita hyytymist est v tai verihiutale esto hoitoa potilaan tilasta riippuvan tarkasti m rittelem tt m n ajan toimenpiteen j lkeen TOIMITUS NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri toimitetaan steriilin EO Laite on 7 F katetri jonka k ytt pituus on 130 cm ja jolla on seuraavat ominaisuudet K rkielektrodi 8 mm Liittimen tyyppi Hypertronics interlocking yhteenkytkeytyv Ranskalainen koko 7 KAHVA TAIPUVA K RKI N 1 A VARSI A HYPERTRONICS LIITIN Pakkaus Katetri on pakattu l mp suljettuun tarjotinpakkaukseen Suljettu tarjotinpakkaus on lis ksi pakattu pussiin ja n in muodostuu kaksinkertainen steriili este Suljettu pussi pakataan viimeiseksi taiteltavaan kartonkilaatikkoon johon on lis ksi pakattu k ytt ohje S ilytys NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen tutkimus ablaatiokatetri tulee s ilytt viile ss ja kuivassa S ilytysl mp tilan tulee olla 5 ja 25 C v lill 419 77 F S ilyvyys Tuotteen ja pakkauksen s ilyvyys on testattu viimeiseen k ytt p iv m r n saakka joka on painettu tuote etiketteihin EI SAA K YTT viimeisen k ytt p iv m r n j lkeen K YTT OHJEET L k rin koulutus L k rien tulee tuntea k ytett
286. lectrodului din v rf nu temperatura esutului Dac generatorul nu afi eaz temperatura verificati dac la generator este conectat cablul corect Dac temperatura tot nu este afi at poate fi vorba despre o defectiune n sistemul de sesizare a temperaturii defectiune care trebuie corectat naintea aplic rii curentului de RF TRATAMENTUL PACIENTULUI Utilizarea de agenti antitrombocitari sau anticoagulanti Pentru evitarea tromboemboliei se utilizeaz intravenos heparina la p trunderea in partea st ng a inimii in timpul ablatiunii iar multi medici prescriu aspirin mai rar warfarin timp de aproximativ 3 luni ulterior procedurii Nu exist inc un consens asupra necesit tii utiliz rii de agenti anticoagulanti pe termen scurt ulterior ablatiunii Categorii specifice de pacienti Siguranta si eficacitatea ablatiunii cardiace nu a fost stabilit la pacientii asimptomatici pacientele gravide sau femeile care al pteaz INFORMA II PENTRU CONSILIEREA PACIENTULUI Pacien ii pot necesita terapie anticoagulant i sau antitrombocitar pentru o perioad de timp nedefinit n func ie de starea pacientului CUM SE LIVREAZ Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune este furnizat steril sterilizat cu oxid de etilena Dispozitivul este un cateter de 7 F cu o lungime utilizabil de 130 cm av nd urm toarele caracteristici Electrodul din v rf 8 mm Tipul de conec
287. lektr dy a celkov stav katetra Pred zaveden m skontrolujte kompatibilitu puzdra a kat tra posunut m kat tra cez puzdro N vod na pou itie 1 Aseptickou technikou vytvorte vaskul rny pr stup cez ve k centr lnu cievu a zasu te kat ter 2 Kat ter pripojte k prepojovac m k blom naviga n mu syst mu CARTO EP kompatibiln mu so syst mom RMT kompatibiln mu vysokofrekven n mu gener toru a pomocou vhodn ch prepojovac ch k blov k tandardn mu z znamov mu zariadeniu Skontrolujte i s magnetick polia vypnut Vlo te kat ter a zav dzajte ho do vy etrovanej oblasti endokardia Spr vne umiestnenie sa dosiahne pomocou fluoroskopie a elektrogramov Na spr vnu orient ciu dist lneho hrotu kat tra pri zas van a vy ahovan pou ite magnetick naviga n syst m MNS Umiestnenie sa zjednodu vychy ovan m hrotu kat tra zmenou obl ka hrotu pomocou syst mu MNS Ke sa zist e sa dosiahol stabiln kontakt elektr dy s miestom pl novanej abl cie v pr pravnej f ze aplik cie vysokofrekven n ho pr du sa hrotov elektr da kat tra mus prepn zo z znamov ho zariadenia do vysokofrekven n ho gener tora Zistite i je elektr da v stabilnom kontakte v mieste pl novanej abl cie Impedancia obvodu pred spusten m vysokofrekven n ho pr du by mala by pribli ne 100 ohmov Pomocou toho ist ho kat tra sa vysokofrekven n pr d m e znovu aplikova v tej istej alebo v inej polohe
288. lektrod wierzcho kow nale y uwa a aby nie obr ci elektrody w stosunku do rdzenia cewnika takie obr cenie mo e uszkodzi umocowanie elektrody wierzcho kowej i j obluzowa e Widoczny niski poziom mocy na wyj ciu wysoki odczyt impedancji lub nieprawid owe dzia anie aparatury przy normalnym ustawieniu mog wskazywa na niew a ciwe po o enie elektrod y rozpraszaj cych ej lub niew a ciwe przewodnictwo elektryczne Nie zwi ksza mocy przed sprawdzeniem czy nie wyst puj oczywiste defekty lub czy elektrody nie znajduj si w niew a ciwym miejscu Kompatybilno cewnik w Diagnostyczno ablacyjny cewnik RMT DS NAVISTAR o sterowalnej ko c wce jest przeznaczony do stosowania z kompatybilnym generatorem pr dem RF i akcesoriami Biosense Webster wy cznie w rodowisku magnetycznym Niobe e Przeczyta i stosowa sie do instrukcji u ytkowania do czonej przez producenta elektrod rozpraszajacych zaleca si stosowanie elektrod rozpraszajacych kt re spe niaj lub przewy szaj wymagania ANSI AAMI HF 18 48 M 5276 312E Polski Obstuga i sterylizacja TYLKO DO U YTKU JEDNORAZOWEGO NIE STERYLIZOWAC POWTORNIE Urz dzenie jest pakowane i wyjatawiane wy cznie do jednorazowego u ytku Nie u ywa go ponownie nie przygotowywa do ponownego u ytku ani nie poddawa powt rnemu wyja awianiu Powt rne u ycie przygotowanie do ponownego u ytku lub powt rne wyja owienie mo e naruszy
289. lektromagnetisk interferens Under ablation benyttes dette kateter sammen med en RF generator Elektromagnetisk interferens EMI frembragt af RF generatoren medens den leverer RF str m kan have en uheldig indflydelse p hvordan det vrige udstyr fungerer Generatoren som er ikke ioniserende udsender str ling og kan for rsage elektromagnetiske forstyrrelser ved andre apparater For at minimere elektromagnetiske forstyrrelser b r generatoren placeres mindst 1 meter fra andre elektroniske apparater Forholdsregler under brugen af kateteret Patienten ma ikke v re i kontakt med metalgenstande der har forbindelse til jord Under ingen omst ndigheder m der forekomme krybestr m fra nogen forbundet anordning til patienten som overskrider 10 mikroamp HA Benyt kun isolerede forst rkere pacing udstyr og ECG udstyr for ellers kan patienten lide overlast eller d Brug ikke overdreven kraft til at fremf re eller tilbagetr kke kateteret Manipulationerne skal udf res med stor forsigtighed s cardiale skader perforering eller tamponade undg s Ret altid kateterspidsen ud inden kateteret inds ttes eller tr kkes ud S rg for ikke at indf re eller udtr kke kateteret uden at s tte kateterspidsen i neutral position Brug b de r ntgenfluoroskopi og elektrogrammer for at overv ge fremf ringen af kateteret frem til det omr de af endocardium som skal unders ges for at undg skade p blod rer eller hjerte Nedsaenk ikke det elektriske sti
290. liz jiet izstr d jumu un t paliku os elementus vai atkritumus saska ar viet jiem likumiem un noteikumiem Katetra boj jumi var rasties no autokl v anas atk rtotas steriliz cijas saskares ar organiskiem din t jiem proksim l roktura vai kabela konektora iem rk anas idrumos 72 M 5276 312E Latviski Pirms lieto anas apskatiet sterilo iepakojumu un pa u katetru Ja iepakojumam vai katetram ir redzami bojajumi neizmantojiet to V rsieties pie viet ja Biosense Webster parstavja Vides aizsardziba un elektromagn tiskie trauc jumi Ekstirpacijas proced r s o katetru lieto kopa ar RF eneratoru Elektromagn tiskie trauc jumi EMI ko pievadot RF ener iju rada radiofrekvences RF generators var nelabv l gi ietekm t citu ieri u darbibu SI ierice ir nejoniz jo as radi cijas avots un var izsaukt elektromagn tiskus trauc jumus cit s ieric s Lai lidz minimumam samazin tu elektromagn tiskos trauc jumus eneratoru ir j novieto vismaz 1 metra att lum no cit m elektronisk m ieric m Piesardzibas pas kumi darb ar katetru Pacients nedr kst b t kontakt ar iezem t m met la virsm m Str vas nopl de no jebkuras piesl gt s ier ces uz pacienta ermeni nek d gad jum nedr kst p rsniegt 10 mikroamperus HA Lai izvair tos no pacienta traum m vai n ves lietojiet tikai izol tus pastiprin t jus ritma stimul anas ier ces un EKG ier ces Ievadot va
291. liz ts ar g zveida etil noks du Sterilizuoti etileno oksido dujomis ME JAS ST Hel ARE Disterilkan dengan menggunakan etilen oksida 8 For single use only usage unique Nur zum Einmalgebrauch Esclusivamente monouso Para un solo uso Destina se apenas a uma nica utilizag o Uitsluitend voor eenmalig gebruik Kun til engangsbrug Vain kertak ytt n Endast f r eng ngsbruk Kun til engangsbruk Tek kullan ml kt r Instrument przeznaczony wytacznie do jednorazowego u ytku Ur eno k jednorazovemu pou iti Kiz r lag egyetlen hasznalatra Len na jednorazov pou itie Samo za enkratno uporabo Exclusiv de unic folosin ksnes hekordseks kasutamiseks Tikai vienreiz jai lieto anai Tik vienkartinio naudojimo 5 Z Hanya untuk digunakan satu kali A Refer to accompanying Instructions for Use Consultez le mode d emploi joint Siehe zugeh rige Anwendungsrichtlinien Fare riferimento alle Istruzioni per uso allegate Consulte las Instrucciones de uso adjuntas Consultar as Instru es para Utilizagao inclusas Raadpleeg de bijbehorende gebruiksaanwijzing Se medf lgende brugervejledning Katso k ytt ohjeita Se
292. lizare unic Nu l reutilizati reprocesati sau resterilizati Reutilizarea reprocesarea sau sterilizarea poate compromite integritatea structural a dispozitivului si sau poate conduce la deterioarea sa care la r ndul ei poate duce la r nirea imboln virea sau decesul pacientului De asemenea reprocesarea sau resterilizarea dispozitivelor de unic folosint poate crea un risc de contaminare i sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea incrucigata incluz nd dar fara a se limita la transmiterea bolii bolilor infectioase de la un pacient la altul Contaminarea dispozitivului poate conduce la r nirea imbolnavirea sau decesul pacientului e Respectati data Valabil p n Sterilizat cu oxid de etilena n stare gazoas ELIMINAREA Reciclati componentele sau eliminati produsul i reziduurile sau de eurile sale conform legilor i reglement rilor locale Deteriorarea cateterului se poate produce datorit trat rii n autoclava resterilizarii expunerii la solventi organici scufund rii m nerului proximal sau conectorului de cablu n fluide Ambalajul steril gi cateterul trebuie inspectate nainte de utilizare n cazul in care ambalajul sau cateterul prezint semne de deteriorare nu utiliza i cateterul Contacta i reprezentantul Biosense Webster local Precautii referitoare la mediul inconjur tor si interferentele electromagnetice In timpul procedurilor de ablatiune acest cateter este utiliz
293. llisesta toiminnasta tai viasta s hk johtimessa Virtaa ei tule lis t ennen kuin on tarkistettu onko syyn ilmeinen vika ja virheellinen k ytt Katetrin yhteensopivuus NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkinen diagnostinen ablaatiokatetri on tarkoitettu k ytett v ksi yhdess yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin ja Biosense Websterin lis laitteiden kanssa ainoastaan Niobe magneettisessa ymp rist ss Lue ja noudata tarkasti dispersiivisten elektrodien valmistajan k ytt ohjeita Lis ksi suosittelemme k ytett v ksi sellaisia dispersiivisi elektrodeja jotka t ytt v t tai ylitt v t ANSI AAMI vaatimukset HF 18 K sittely ja steriloiminen VAIN KERTAK YTT N EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN tuote on pakattu ja steriloitu vain kertak ytt varten l k yt prosessoi tai steriloi uudestaan Uudelleenk ytt prosessointi tai sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja tai johtaa laitevikaan mik puolestaan voi johtaa potilasvammaan sairauteen tai kuolemaan Kertak ytt laitteiden uudelleenprosessointi tai sterilointi saattaa my s luoda kontaminaatioriskin ja tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti infektion mukaan lukien mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin tarttuvien tautien siirtymisen potilaasta toiseen Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilasvammaan sairauteen tai kuolemaan Noudata viimeist k ytt p iv m r Steriloitu etyleenioksidikaasulla
294. ln AV blok P i pou it katetr s rozte dist ln ho p ru elektrod v t ne 2 mm se m e zv it riziko uzlov ho po kozen AV Pro sn en rizika poran n brachi ln ho plexu se doporu uje aby l ka um stil pa e pacienta sm rem dol do norm ln polohy s rukama pod l ky l Postupujte podle v ech v strah a upozorn n platn ch pro stereotaktick magnetick naviga n syst m a pro syst m a vysokofrekven n gener tor CARTO zejm na vzhledem k magnetick m p edm t m v katetriza n laborato i Upozorn n pro u ivatele naleznete v n vodu k obsluze magnetick ho naviga n ho syst mu Stereotaxis UPOZORN N e Kardiologick abla n v kony mohou prov d t v hradn l ka i s adekv tn specializac v pln vybaven elektrofyziologick laborato i Nepokou ejte se obsluhovat diagnostick abla n katetr s iditeln m hrotem NaviSTAR RMT DS i vysokofrekven n gener tor p edt m ne si d kladn p e tete a sezn m te se s platn m n vodem k obsluze Dlouhodob rizika protrahovan ho oza ov n rentgenov mi paprsky nebyla stanovena U prepubert ln ch d ti je proto nutn pou it tohoto za zen pe liv zv it e Dlouhodob rizika l z vznikl ch vysokofrekven n ablac nebyla stanovena Zejm na nejsou zn my dn dlouhodob inky l z v bl zkosti specializovan ch vodiv ch syst m a koron rn vaskul rn pleten e P
295. macherger te und EKG Ger te verwenden wenn nicht kann eine Verletzung oder der Tod des Patienten die Folge sein Keine berm ige Kraft aufwenden um den Katheter vor oder zur ckzuschieben Der Katheter ist mit Sorgfalt zu handhaben um eine Sch digung kardialer Strukturen Perforation und Perikardtamponade zu vermeiden Immer vor dem Einf hren oder Zur ckziehen des Katheters zun chst die Katheterspitze gerade ausrichten Den Katheter nicht einf hren oder zur ckziehen ohne die Katheterspitze in Ruhelage gebracht zu haben Anhand von Fluoroskopie und Elektrogrammen das Vorschieben des Katheters im Bereich des untersuchten Endokards berwachen um Gef oder Herzsch den zu vermeiden Den elektrischen Stecker oder das Schnittstellenkabel nicht in Fl ssigkeiten eintauchen dies kann die elektrische Leistung beeintr chtigen Vorsichtsma nahmen w hrend der Ablation Erst dann den Strom erh hen wenn die Leitungsverbindung berpr ft und die korrekte Anwendung der Dispersionselektrode sichergestellt wurde Wenn die Lage des Patienten ver ndert wird ist stets der Kontakt des Patienten mit der Dispersionselektrode zu berpr fen Keine HF Energie zuf hren wenn sich der Katheter au erhalb des Zielbereiches befindet Durch die elektrische Energie des HF Generators kann der Patient oder der Bediener verletzt werden Keine Elektroden und Sonden von berwachungs und Stimulationsger ten verwenden die ein Leitpfa
296. matic and genetic effects dose duration of the fluoroscopic imaging X x ray beam intensity Take all appropriate measures to minimize x ray exposure to both patients and clinical staff Careful consideration should be given to the use of this device in pregnant women Ablation from within a coronary artery can cause myocardial injury and death Adequate fluoroscopic visualization is necessary during the transaortic approach to avoid placement of the ablation catheter in the coronary vasculature Stroke or myocardial infarction may occur in patients undergoing left sided ablation procedures Patients should be closely monitored during the postablation period for clinical manifestations of embolic events Implantable pacemakers and implantable cardioverter defibrillators ICDs may be adversely affected by RF ablation ICDs should be deactivated during ablation Have temporary external sources of pacing and defibrillation available during ablation Exercise extreme caution during ablation when in close proximity to device leads and perform a complete analysis of the implanted device function after ablation e Complete AV block can occur when ablating septal accessory pathways or in the treatment of AVNRT Closely monitor AV conduction during RF energy delivery and immediately terminate energy delivery if partial or complete AV block is observed Using catheters with distal pair electrode spacing greater than 2 mm may increase the risk of AV nodal damage
297. mengalami luka atau meninggal bila tidak menggunakan penguat terisolasi alat pacu jantung dan alat EKG Jangan menggunakan kekuatan yang berlebihan untuk mendorong maju atau menarik Kateter Manipulasi kateter yang cermat harus dilakukan untuk mencegah kerusakan lubang atau tamponade pada jantung Selalu luruskan ujung kateter sebelum memasukkan atau mengeluarkan kateternya Jangan memasukkan atau mengeluarkan kateter tanpa menempatkan ujung kateter dalam posisi netral Gunakan fluoroskopi dan elektrogram untuk memantau saat mendorong Kateter ke dalam ke area endokardium yang diperiksa untuk mencegah kerusakan jantung atau pembuluh darah Jangan merendam konektor listrik atau kabel antarmuka dalam cairan karena bisa mempengaruhi kinerja listriknya Tindakan Pencegahan Selama Ablasi Jangan meningkatkan dayanya sebelum memeriksa koneksi kabel lead dan aplikasi elektroda dispersif yang sesuai Kontak yang efektif antara pasien dan elektroda dispersif harus dipastikan setiap kali pasien berada dalam posisi baru Jangan menghantarkan energi FR bila Kateter berada di luar lokasi target Generator FR bisa menghantarkan energi listrik yang besar dan menyebabkan luka pada pasien atau operator Jangan gunakan elektroda dan alat pemeriksa probe serta alat stimulasi yang bisa menyebabkan arus berfrekuensi tinggi Risiko luka bakar bisa diperkecil dengan menempatkan elektroda dan probe sejauh mungkin dari tempat ablasi dan elektroda dispersif Jika gen
298. n Kontaminasi pada alat ini bisa mengakibatkan cedera penyakit atau kematian pada pasien Amati Gunakan Sebelum Tanggal Disterilkan dengan gas etilen oksida Pembuangan Daur ulang komponennya atau buanglah produk beserta unsur sisanya atau sampahnya sesuai dengan undang undang dan peraturan setempat M 5276 312E 87 Bahasa Indonesia Kerusakan kateter bisa terjadi akibat autoklaf sterilisasi ulang paparan terhadap pelarut organik mencelupkan pegangan proksimal atau konektor kabel dalam cairan Kemasan yang steril dan kateter harus diperiksa sebelum digunakan Jangan gunakan kateter ini jika kemasannya terbuka atau rusak Hubungi perwakilan Biosense Webster terdekat Tindakan Pencegahan Lingkungan dan EMI Selama prosedur ablasi Kateter ini digunakan bersama generator FR Interferensi elektromagnetik EMI yang dihasilkan oleh generator FR selama penghantaran daya FR bisa mendatangkan efek yang merugikan pada kinerja alat lain Perangkat ini adalah emiter radiasi bukan pengion dan bisa menyebabkan interferensi elektromagnetik dengan perangkat lain Untuk memperkecil interferensi elektromagnetik generatornya harus ditempatkan sejauh minimal 1 meter dari semua perangkat elektronik lain Tindakan Pencegahan Saat Menggunakan Kateter Pasien tidak boleh mengalami kontak dengan permukaan logam terbumi Arus kebocoran dari semua alat yang terhubung ke pasien harus selalu tidak boleh lebih dari 10 mikroamp WA Pasien bisa
299. n ju ies ka nav ac mredzami defekti vai k das pielietojum Katetra savietojam ba NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirp cijas ar vad mu smaili ir paredz ts lieto anai ar savietojamu RF eneratoru un Biosense Webster piederumiem tikai Niobe magn tiskaj vid Izlasiet un iev rojiet pievienotos izklied jo elektroda ra ot ja lieto anas nor d jumus Ieteicams izmantot izklied jo os elektrodus kuru parametri apmierina vai p rsniedz ANSI AAMI pras bas HF18 Apie an s ar katetru un t steriliz cija TIKAI VIENREIZ JAI LIETO ANAI NESTERILIZ JIET ATK RTOTI ier ce ir iepakota un steriliz ta tikai vienai lieto anas reizei Nelietojiet atk rtoti neatt riet vai nesteriliz jiet atk rtoti Atk rtota lieto ana att r ana vai atk rtota steriliz ana var izjaukt ier ces uzb ves viengabalain bu un vai izsaukt ier ces atteici kas savuk rt var izrais t pacienta traumu slim bu vai n vi Vienreiz lietojamo ier u att r ana vai atk rtota steriliz cija var ar rad t pies r ojuma risku un vai izrais t pacienta infekciju vai krustenisku infekciju ieskaitot bet neaprobe ojoties ar infekcijas slim bu p rnesi no viena slimnieka uz citu Ier ces pies r o ana var izrais t pacienta traumu slim bu vai n vi e lev rojiet der guma terminu Use By datumu Sterilizets ar g zveida etil noksidu UTILIZ CIJA Nododiet otrreiz jai p rstr dei sast vda as vai uti
300. na konici odstraniti koagulum Za i enje konice uporabljajte samo sterilno solno raztopino in gazo Konice katetra ne smete drgniti ali upogibati ker jo lahko po kodujete in s tem povzro ite okvaro katetra ali po kodbo bolnika Takoj prekinite ablacijo in zamenjajte kateter e temperatura konice ne naraste med ablacijo Temperaturno tipalo katetra meri temperaturo konice elektrode ne temperature tkiva e generator ne prikazuje temperature se prepri ajte da je na generator priklju en ustrezen kabel e se temperatura e vedno ne prika e se je morda okvaril sistem tipala temperature ki ga je treba povezati pred dovajanjem RF toka OBRAVNAVA BOLNIKA Uporaba antiagregacijskih sredstev ali antikoagulantov Za prepre itev tromboembolij se uporablja intravenski heparin pri vstopu v levi predel srca med ablacijo tevilni zdravniki pa predpisujejo aspirin manj pogosto tudi varfarin e okoli 3 mesece po posegu Zaenkrat e ni enotnega mnenja o potrebi po kratkotrajnem jemanju antikoagulantov po ablaciji Posebne skupine bolnikov Varnost in u inkovitost sr ne ablacije ni bila ugotovljena pri asimptomati ni bolniki nose nice ali doje e matere INFORMACIJE ZA SVETOVANJE BOLNIKOM Glede na stanje bolnika bo morda potrebno da jemlje antikoagulantno in ali antiagregacijsko terapijo za nedolo en as DOBAVA Diagnosti no ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS je ob dobavi sterilen Nap
301. necesarias para reducir al m ximo la exposici n a rayos X tanto de pacientes como de operadores Proceder con el debido cuidado cuando se utilice este cat ter en mujeres embarazadas e La ablaci n desde el interior de una arteria coronaria puede provocar heridas en el miocardio y la muerte Es necesaria una visualizaci n fluorosc pica adecuada durante el abordaje transa rtico o retr grado para impedir que el cat ter entre en alguna arteria coronaria Los pacientes sometidos a procedimientos de ablaci n desde el lado izquierdo pueden sufrir un infarto cerebrovascular o un infarto de miocardio Durante el periodo posterior a la ablaci n los pacientes deben estar estrechamente controlados en caso de que se produzcan manifestaciones cl nicas de episodios emb licos e Los marcapasos implantables y los desfibriladores cardioversores implantables DAI pueden verse afectados de manera negativa por la ablaci n RF Los DAI deben desactivarse durante la ablaci n Durante la ablaci n deben tenerse disponibles fuentes externas temporales de estimulaci n y desfibrilaci n Si se est muy cerca de cables debe procederse con sumo cuidado durante la ablaci n y realizar un an lisis completo del funcionamiento del dispositivo implantado tras la ablaci n e Alrealizar ablaci n de vias accesorias septales o durante el tratamiento de taquicardias por reentrada nodal auriculoventricular AVNRT se puede producir un bloqueo auriculoventricular completo Con
302. ning see tuleb likvideerida enne k rgsagedusv imsuse rakendamist PATSIENDI RAVI Trombots tide tekkimise v ltimine ning antikoagulatsioon Et v ltida trombembooliat kasutatakse juhul kui ablatsiooni ajal siseneti vasakusse s damepoolde intravenoosselt hepariini ning paljud arstid kirjutavad v lja aspiriini harvem varfariini protseduurij rgselt kolmeks kuuks Ometi puudub konsensus kas selline l hiajaline antikoagulatsiooni ravi on ablatsioonij rgselt vajalik Spetsiifilised patsiendid Kardiaalablatsiooni ohutus ja efektiivsus pole leidnud kinnitust as mptomaatiliste patsientide rasedate v i imetavate emade juures PATSIENTIDE N USTAMINE Patsiendid v ivad vajada vastavalt oma seisundile m ramatuks perioodiks antikoagulatsiooni ja v i trombots tide tekkimise vastast ravi KUIDAS TARNITAKSE NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter tarnitakse steriilsena EtO Seade on 7 F kateeter mille kasulik pikkus on 130 cm ning sellel on allj rgnevad omadused Otsa elektrood 8 mm Konnektori t p Hypertronics lukustuv Suurus prantsuse skaalal 7 K EPIDE JUHITAV OTS DEN A V LL A HYPERTRONICS KONNEKTOR Pakend Kateeter on pakitud hukindlalt suletud alusele hukindlalt suletud alus on seej rel pandud kotti mis on dubleerivaks steriilseks barj riks hukindlalt suletud kott on asetatud koos kasutusjuhendiga karpi S ilitamine NAVISTAR RM
303. ningss ndare och kan orsaka elektromagnetisk interferens med andra anordningar F r att minska den elektromagnetiska interferensen b r generatorn placeras minst 1 m fr n andra elektroniska anordningar F rsiktighets tg rder under kateteranv ndning Patienten ska inte komma i kontakt med jordade metallytor L ckstr m fran varje ansluten anordning till patienten f r aldrig verskrida 10 mikroampere HA Anv nd endast isolerade f rst rkare elektrisk stimuleringsutrustning och ECG utrustning annars kan personskada eller d dsfall intr ffa Anv nd inte verdriven kraft f r att f ra fram eller dra tillbaka katetern Manipulering av katetern m ste utf ras f rsiktigt f r att undvika skada perforering eller tamponad R ta alltid ut kateterspetsen innan inf rsel eller utdragning F r inte in eller dra ut katetern utan att kateterspetsen placeras i neutral position Anv nd b de fluoroskopi och elektrogram f r att vervaka inf randet av katetern till endokardomr det f r att f rhindra skada p k rl eller hj rta S nk inte ned den elektriska kontakten eller gr nssnittskablar i v tskor eftersom den elektriska prestandan d kan p verkas F rsiktighets tg rder vid ablation Oka inte effekten innan kontroll av elektrodanslutning och l mplig dispersiv elektrodapplicering r utf rd Effektiv kontakt mellan patienten och den dispersiva elektroden m ste bekr ftas n r patienten placeras om Avge inte RF energi d katete
304. nje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno uporabljeno disperzivno elektrodo ali za napako v elektri ni napeljavi Ne pove ajte mo i dokler ne preverite odsotnosti o itnih napak ali napa ne uporabe Zdru ljivost katetra Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS je namenjen za uporabo z zdru ljivim generatorjem RF in izklju no s pripomo ki Biosense Webster v magnetnem okolju Niobe Preberite in upo tevajte navodila za uporabo proizvajalca disperzijske elektrode priporo ljiva pa je uporaba disperzijskih elektrod ki ustrezajo ali presegajo zahteve ANSI AAMI HF 18 Rokovanje in sterilizacija SAMO ZA ENKRATNO UPORABO NE STERILIZIRAJTE PONOVNO Pripomo ek je sterilno zapakiran in namenjen enkratni uporabi ter ni namenjen ponovni uporabi steriliziciji Ponovna uporaba predelava ali sterilizacija lahko vplivajo na strukturno celovitost pripomo ka in ali povzro i da slednji odpove kar lahko ima za posledico po kodovanje bolezen ali smrt bolnika Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomo ka za enkratno uporabo lahko povzro ita tveganje onesna enosti pripomo ka in ali povzro i oku be ali navzkri ne oku be bolnikov vklju no a ne izklju no s prena anjem nalezljivih bolezni z bolnika na bolnika Onesna enost pripomo ka lahko povzro i po kodbe bolezni ali smrt bolnika Upo tevajte Rok uporabe Sterilizirano z etilenoksidnim plinom ODSTRANJEVANJE
305. nn kateteret og f r det frem til omr det i endokardiet som skal unders kes Bruk b de fluoroskopi og elektrogram for forenkle posisjoneringen av kateteret Bruk MNS systemet Magnetic Navigation System til posisjonere den distale spissen p kateteret mens kateteret f res frem og tilbake Kateterspissen kan b yes for forenkle plassering ved bruk av MNS for variere krumningen p spissen N r det er bestemt at elektrodespissen er i stabil kontakt med det tilsiktede ablasjonsstedet m tilkoblingen av kateterspisselektroden sl s over fra opptaksutstyret til RF generatoren for gj re klart til tilf re RF strom P se at spisselektroden er i stabil kontakt med det tilsiktede ablasjonsstedet Kretsimpedansen skal v re p omkring 100 ohm ved oppstart av RF str mmen RF energien kan settes p igjen p samme eller vekslende steder ved bruk av samme kateter F r kateteret fjernes m det kontrolleres at de magnetiske feltene er fjernet S M FRASKRIVNING AV GARANTI OG BEGRENSNING AV ANSVAR DET FINNES INGEN S RSKILT ELLER INDIREKTE GARANTI INNBEFATTET UTEN BEGRENSNING IMPLISITTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORM L FOR PRODUKTET ENE SOM ER BESKREVET HER IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER SKAL BIOSENSE WEBSTER INC ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER V RE ANSVARLIGE FOR NOEN S RLIGE DIREKTE TILFELDIGE ELLER ANDRE SKADER OG F LGESKADER ANNET ENN UTTRYKKELIG FORORDNET I EN BESTEMT LOV
306. nosti za zen a nebo v st k selh n za zen co m e n sledn zp sobit poran n nemoc i mrt pacienta Opakovan zpracov n i sterilizace za zen k jednor zov mu pou it mohou zp sobovat riziko kontaminace a nebo zp sobit infekci pacienta nebo k ovou infekci zejm na p enos infek n nemoci i z jednoho pacienta na druh ho Kontaminace na za zen m e v st ke zran n nemoc nebo mrt pacienta Dodr ujte datum exspirace pou t do Sterilizov no plynn m etyl noxidem LIKVIDACE Recyklaci komponent nebo likvidaci v robku spolu se zbyl mi sou stmi a odpadem prove te v souladu s m stn mi z kony a p edpisy Po kozen katetru m e b t zp sobeno sterilizac v autokl vu opakovanou sterilizaci vystaven m p soben organick ch rozpou t del e pono en m proxim ln rukojeti nebo konektoru kabel do kapalin M 5276 312E 51 esky Pred pou itim je nutno zkontrolovat sterilni obal a katetr Nepou ivejte jestlize se Vam zda e byl obal i katetr po kozen Obratte se na sv ho mistniho zastupce spole nosti Biosense Webster Opatreni na ochranu ivotniho prostiedi a pred elektromagnetickym ru enim B hem abla nich postup se katetr pou v spole n s vysokofrekven nim gener torem RF Elektromagnetick ru en vytv en vysokofrekven n m gener torem b hem dod vky vysokofrekven n energie m e nep zniv ovliv ovat
307. ns gosnak s hatasosnak bizonyult a szivben v gzett abl ci s eljarasokhoz Az RF abl ci reszletes m k dtetesi utasit sait a h m rs klet vagy teljesitmenyszabalyozasi zemm dok k z tti v laszt sra vonatkoz informaci val egy tt az RF generator kezel i k zik nyve tartalmazza M 5276 312E 55 Magyar Kompatibilis RF gener torok specifik ci i A generator RF kateteres abl ci hoz torten6 hasznalatanak reszletes zemeltetesi utasitasait az RF generator kezik nyve tartalmazza Tartoz kok Haszn ljon megfelel Biosense Webster tartoz k kabeleket a NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir nyithat csucsu kateter s az RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszer csatlakoztat s ra valamint kompat bilis RF gener tort Ha RMT kompatibilis CARTO EP navig ci s rendszerrel haszn l kateteri alkalmazzon megfelel helymeghat roz referencia eszk zt is A kateter interf sz k bellel a helymeghat roz referencia eszk zzel s a helymeghat roz si t rk pez si elj r ssal kapcsolatos r szletes tmutat sok a CARTO EP navig ci s rendszer felhaszn l i k zik nyv ben tal lhat ak Kezel s s el k sz t s Haszn lat el tt vizsg lja meg a csomagol st Ne haszn lja ha nyitott vagy s r lt Alkalmazzon aszeptikus technik t vegye ki a kat tert a csomagol sb l s helyezze steril munkater letre Gondosan vizsg lja meg a kateter elektr d j nak s rtetlens
308. nsaortisk metode for unng plassere ablasjonskateteret i koronarvaskulaturen Slag eller myokardialt infarkt kan inntreffe hos pasienter som gjennomg r ablasjonsprosedyrer p venstre side Pasienten m holdes under n ye overv king under perioden etter ablasjonen for p vise eventuelle kliniske manifestasjoner av emboli hendelser Implanterbare pacemakere og implanterbare kardioverter defibrillatorer ICD er kan forstyrres av RF ablasjon ICD er b r deaktiveres ved ablasjon Ha en midlertidig ekstern kilde for pacing og defillibrering tilgjengelig ved ablasjon Det m utvises ytterste varsomhet under ablasjonen n r man er i n rheten av utstyrets avledninger og det m gjennomf res en fullstendig analyse av funksjonen til det implanterte utstyret etter ablasjonen Fullstendig AV blokk kan inntreffe ved ablasjon av aksessoriske septale ledningsbunter eller ved behandling av AVNRT Overv k AV konduksjonen ved levering av RF energi og sla stromtilforselen yeblikkelig av hvis delvis eller fullstendig AV blokk inntreffer Bruk av katetre med et distalt elektrodepar med st rre avstand enn 2 mm kan ke risikoen for AV nodal skade For r redusere risikoen for skade p det brakiale pleksus tilr des legen plassere pasientens armer nedad i normal posisjon med hendene ned langs hoften i motsetning til oppad F lg alle advarsler og forholdsregler som gjelder for det Stereotaktiske magnetiske navigasjonssystemet CARTO systemet
309. nto detalladas para la ablaci n RF incluyendo informacion sobre la elecci n entre modos de control de temperatura o de potencia M 5276 312E 19 Espa ol Especificaciones para generadores de RF compatibles Consulte el manual del generador de RF para obtener instrucciones de funcionamiento detalladas para la ablaci n por cat ter con RF Accesorios Use los cables de Biosense Webster adecuados para conectar el cat ter de ablaci n diagn stico de punta orientable RMT NAVISTAR DS al sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT y a un generador RF compatible Use un dispositivo de referencia de localizaci n apropiado cuando utilice el cat ter con el sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT Consulte el Manual del usuario del sistema de navegaci n CARTO EP para instrucciones detalladas sobre el cable de conexi n del cat ter el dispositivo de referencia de localizaci n y los procedimientos cartogr ficos Manipulaci n y preparaci n Revise el envase antes de usar el cat ter No lo utilice si el envase est abierto o da ado Extraiga el cat ter de su envase utilizando una t cnica as ptica y col quelo en una zona de trabajo est ril Inspeccione el cat ter cuidadosamente para comprobar la integridad y el estado general del electrodo Para comprobar la compatibilidad entre el introductor y el cat ter haga avanzar el cateter por el introductor antes de la inserci n Instrucciones de funcionamient
310. ntrik ler elektrofizyolojik haritalama i in endikedir uyumlu CARTO EP Navigasyon Sistemi ile kullan ld nda NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon U lu Kateter konum bilgisi sa lar KONTREND KASYONLAR Bu cihaz a a daki durumlarda kullanmay n e aktif sistemik enfeksiyonlu hastalarda sol atriyal trombus veya miksoma veya interatriyal baffle veya yama bulunan hastalarda transseptal yakla mla aort kapa replasman yap lm hastalarda retrograd yakla mla UYARILAR VE NLEMLER nemli l de x s nlar na maruz kal nmas akut radyasyon hasar na ve ayr ca somatik ve genetik etkiler i in dozla ilgili bir riske neden olabilir doz floroskopik g r nt leme s resi X x n iddeti Hastalar ve klinik personelinin x nlar na maruz kalmas n en aza indirmek i in t m uygun nlemleri al n Bu cihaz n hamile kad nlarda kullan lmas durumu dikkatle de erlendirilmelidir Bir koroner arter i inden ablasyon miyokard hasar ve l me neden olabilir Ablasyon kateterinin koroner damarlara yerle tirilmesini nlemek i in transaortik yakla m s ras nda uygun floroskopik g r nt leme gerekmektedir Sol tarafl ablasyon i lemleri yap lmakta olan hastalarda inme veya miyokard enfarkt s geli ebilir Hastalar ablasyon sonras ndaki d nemde embolik olaylar n klinik bulgular a s ndan dikkatle izlenmektedir Implante edilebilir kalp pilleri ve implante edile
311. nyes altalanos leirasat tartalmazzak igy semmikeppen sem foghatok fel a leirt termek garanciajanak 56 M 5276 312E Slovensky Diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NAVISTAR RMT DS LEN NA JEDNO POU ITIE NEPODROBUJTE OPAKOVANEJ STERILIZ CII POPIS ZARIADENIA Diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NAVISTAR RMT DS je ovl date n viacelektr dov kat ter ur en na elektrofyziologick mapovanie srdca a prenos vysokofrekven n ho pr du do hrotovej elektr dy kat tra na abl ciu Pri mapovan sa kat ter pou va s naviga n m syst mom CARTO EP kompatibiln m so syst mom RMT technol gia lokaliz cie vyu vaj ca magnetick pole a vhodn m referen n m lokaliza n m zariaden m Pri abl cii sa kat ter pou va spolu s vhodn m vysokofrekven n m VF gener torom a uzem ovacou disperznou podlo kou Diagnostick a abla n kat ter s ovl date n m hrotom NAVISTAR RMT DS je vybaven hrotom d ky 8 mm s dvojit mi teplotn mi senzorami Zariadenie je vybaven nylonov m hriade om s ve k m kr tiacim momentom s ovl date nou hrotovou as ou obsahuj cou pole platinov ch elektr d a sn ma teploty s termo l nkom Vych lenie hrotu sa ovl da interakciou magnetov umiestnen ch v hrote kat tra a hriadeli s magnetick m po om vytvoren m extern m magnetick m naviga n m syst mom MNS Niobe V etky elektr dy sa m u pou i na z znam a stim
312. o 1 Cree una via de acceso vascular en una vena central grande utilizando t cnicas as pticas e introduzca el cat ter 2 Conecte el cat ter a los cables de conexi n el sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT un generador RF compatible y un eguipo de registro est ndar utilizando los cables de conexi n apropiados Compruebe gue no existan campos magneticos Inserte el cat ter y h galo avanzar hasta la zona del endocardio que va a ser analizada Utilice fluoroscopia y electrogramas para facilitar el posicionamiento correcto Use el MSN Sistema de Navegaci n Magn tico para orientar la punta distal del cat ter mientras hace avanzar y retroceder el cat ter La punta del cat ter puede orientarse para facilitar la colocaci n usando el MSN para modificar la curvatura de la punta Cuando haya comprobado que el electrodo de la punta toca la zona de ablaci n enchufe la conexi n del electrodo de la punta desde el eguipo de registro al generador de RF para aplicar corriente de RF Compruebe gue el electrodo de la punta toca la zona de ablaci n La impedancia del circuito debe ser de aproximadamente 100 ohmios cuando conecte la corriente de RF La corriente de RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas alternativas usando el mismo cateter Antes de retirar el cat ter compruebe que no existan campos magn ticos son RESTRICCI N DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE NINGUNA GARANTIA EXPRESA O IMPLI
313. o dotato di un asta in nylon a torsione elevata con una sezione con punta direzionabile contenente una serie di elettrodi in platino ed un sistema di rilevazione della temperatura a termocoppia La deflessione della punta controllata dall interazione dei magneti sistemati nella punta stessa e nel asta del catetere con il campo magnetico creato dal sistema esterno di navigazione magnetica MNS Niobe Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la stimolazione ma solo l elettrodo della punta pu essere utilizzato per condurre l energia RF del generatore Un sensore di localizzazione integrato nell elettrodo della punta trasmette le informazioni relative alla localizzazione al sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile Il catetere si interfaccia con il sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile ed un generatore RF compatibile tramite cavi di interfaccia e tramite PIU unit di interfaccia paziente Per l utilizzo durante procedure di mappaggio consultare le istruzioni del sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile Per l utilizzo in procedure di ablazione RF consultare le istruzioni di funzionamento del generatore RF Per l utilizzo durante procedure di mappaggio e ablazione consultare le istruzioni del sistema di navigazione magnetica stereotassica INDICAZIONI ED UTILIZZO Il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS ed i relativi dispositivi accessori sono indicati
314. o u RF eneratoru kam ir p rbaud ts dro ums un efektivit te sirds ekstirp cijai S k ki nor d jumi par ekstirp ciju ar RF str vu ieskaitot inform ciju par izv li starp temperat ras un jaudas kontroles re mu ir atrodami RF eneratora lietot ja rokasgr mat Savietojamu RF eneratoru specifik cija S k ki nor d jumi par RF eneratora izmanto anu ekstirp cij ar RF katetru ir atrodami eneratora rokasgr mat Piederumi NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetra ar vad mu smaili savieno anai ar CARTO EP navig cijas sist mu kas sader ga ar RMT un sader gu RF eneratoru izmantojiet atbilsto us kabe us no Biosense Webster piederumiem Izmantojiet piem rotu lokaliz cijas atsauces ier ci kad lietojat katetru ar CARTO EP navig cijas sist mu kas sader ga ar RMT S k k ar nor d jumiem par katetra interfeisa kabeli lokaliz cijas atsauces ier ci un kart anas proced r m iepaz stieties CARTO EP navig cijas sist mas Lietot ja rokasgr mat M 5276 312E 73 Latviski Apie an s un sagatavo ana Pirms lieto anas apskatiet iepakojumu Neizmantot ja iepakojums ir boj ts vai atv rts Izmantojot aseptikas pa mienus iz emiet katetru no iepakojuma un novietojiet steril darba zon R p gi p rbaudiet elektrodu veselumu un visp r jo st vokli Lai p rliecin tos par katetra un apvalka saderigumu iebidiet katetru apvalk pirms ievad anas pacientam Lieto
315. o da ponta do el ctrodo de 8 mm Lengte van de tipelektrode is 8 mm Spidselektrodens l ngde er 8 mm K rkielektrodin pituus on 8 mm Spetselektrodens l ngd r 8 mm Elektrodespisslengden er 8 mm To 8 mm U elektrodu uzunlu u 8 mm dir 8 mm D ugo elektrody na ko c wce wynosi 8 mm D lka hrotu elektrody je 8 mm A cs cs elektr da hossza 8 mm Di ka elektr dy je 8 mm Dol ina elektrode na konici vrhnje elektrode je 8 mm Ha Ha Bbpxa e 8 mm Lungimea electrodului din v rf este de 8 mm Otsmise elektroodi pikkus on 8 mm Vir nes elektrodo ilgis 8 mm Uzgala elektroda garums ir 8 mm 8 EK E 20171 8 Ri EEE 8 mm Panjang Elektroda Ujung 8 mm 4 M 5276 312E K Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Attention Selon la loi f d rale am ricaine cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Achtung Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet Attenzione La legislazione federale americana prevede la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica Precauci n La
316. o dispositivo implantado depois da abla o Pode ocorrer um bloqueio AV completo ao efectuar a ablag o das vias septais acess rias ou no tratamento da taquicardia por reentrada nodal auriculoventricular TRNAV Monitorize atentamente a condu o AV durante a aplica o de energia RF e interrompa imediatamente a aplica o de energia se observar um bloqueio AV parcial ou completo A utiliza o de cateteres com um espa amento distal entre o par de el ctrodos superior a 2 mm pode aumentar o risco de les es nodais AV Para reduzir o risco de les es do plexo braquial aconselhamos os m dicos a posicionar os bra os do paciente inferiormente na posi o normal com as m os para baixo junto s ancas e n o superiormente Siga todos os avisos e precau es aplic veis ao Sistema de Navega o Magn tica de Estereotaxia e ao Sistema CARTO e Gerador de RF em especial os que dizem respeito aos objectos magn ticos no laborat rio de cateteres Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Navega o Magn tica de Estereotaxia para obter informa es sobre as precau es do utilizador PRECAU ES Os procedimentos de cateteriza o card aca devem ser realizados por pessoal especializado num laborat rio electrofisiol gico totalmente equipado N o tente utilizar o Cateter de Diagn stico Abla o com Ponta Direccion vel NAVISTAR RMT DS ou o gerador de RF antes de ler e compreender completamente as Instru es de Utiliza o
317. o galiuko elektrod abliacijos tikslais Kartografijai kateteris naudojamas su suderinama su RMT CARTO EP navigacine sistema magnetinio lauko nustatymo technologija ir atitinkamu referenciniu vietos nustatymo taisu Abliacijai kateteris yra naudojamas kartu su suderinamu radijo da ni RF generatoriumi ir eminimo dispersiniu pad klu NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku turi 8 mm antgal su dvigubais temperat ros jutikliais Kateteris turi auk tos s s kos proksimalin erd su pasirenkamu valdomu galiuku kuriuose yra komplektas platinos elektrod ir iluminio elemento temperat ros sensoriaus paj gumas Galiuko nukreipimas yra kontroliuojamas s veikaujant magnetams kurie yra patalpinti kateterio galiuke ir erdyje bei magnetinio lauko kuris yra sukurtas i orin s Niobe magnetin s navigacijos sistemos MNS Visi elektrodai gali b ti naudojami ra ymui ir stimuliacijai bet tik galiuko elektrodas gali b ti naudojamas radijo da ni energijos tiekimui i generatoriaus Pad ties jutiklis taisytas elektrodo galiuke perduoda pad ties informacij su RMT suderinam CARTO EP navigacin sistem Kateteris siejamas su suderinama su RMT CaRro EP navigacine sistema ir suderinamu radijo da ni generatoriumi per s sajos kabelius ir paciento s sajos rang PIU Jei kateter ketinate naudoti kartografavimo proced roms vadovaukit s su RMT suderinamos CARTO EP navigacin s
318. o the RF generator manual for detailed generator operating instructions for RF catheter ablation Accessories Use appropriate Biosense Webster accessory cables to connect the NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter to the RMT compatible CARTO EP Navigation System and a compatible RF generator Use an appropriate location reference device when using the catheter with the RMT compatible CARTO EP Navigation System Refer to the CARTO EP Navigation System User s Manual for detailed instructions for information about catheter interface cable location reference device and mapping procedures M 5276 312E 7 English Handling and Preperation Before use inspect the packaging Do not use if open or damaged Using aseptic technique remove the catheter from its package and place it in a sterile working area e Inspect the catheter carefully for electrode integrity and overall condition To verify compatibility between sheath and catheter advance catheter through sheath prior to insertion Operating Instructions 1 Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques and insert the catheter 2 Connect the catheter to the interface cables the RMT compatible CARTO EP Navigation System a compatible RF generator and standard recording equipment using the appropriate interface cables Confirm that the magnetic fields are removed Insert catheter and advance the catheter to the area of the endocard
319. obe RF RMT CARTO EP RMT CARTO RMT CARTO EP
320. oduktetikett angegebenen Verfallsdatums zu gew hrleisten Nach dem Varfallsdatum NICHT MEHR BENUTZEN GEBRAUCHSANWEISUNG Schulung von rzten Arzte m ssen mit den Techniken vertraut und f r das kardiale Mapping und Ablationsverfahren entsprechend geschult sein Alle Mapping und Ablationserfahren m ssen in einem voll ausger steten elektrophysiologischen Labor durchgef hrt werden Kompatible HF Generatoren und Zubeh r Der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze sollte nur in Verbindung mit einem legal verkauften HF Generator verwendet werden dessen Sicherheit und Wirksamkeit f r die kardiale Ablation erwiesen ist Eine Bedienungsanleitung f r die HF Ablation einschlieRlich Informationen zur Wahl der Temperatur und Leistungsmodi finden Sie im Bedienerhandbuch des HF Generators Spezifikationen f r kompatible HF Generatoren Ausf hrliche Informationen zur Bedienung des Generators f r die HF Katheterablation finden Sie im Handbuch des HF Generators Zubeh r Zum Anschluss des NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheters mit lenkbarer Spitze an das RMT kompatible CARTO EP Navigationssystem und einen kompatiblen HF Generator sind die entsprechenden Biosense Webster Zubeh rkabel zu verwenden Bei Applikation des Katheters in Verbindung mit dem RMT kompatiblen CARTO EP Navigationssystem ist ein passendes Lokalisationsreferenzger t zu verwenden Genaue Anleitungen und Informationen zu Katheter Schnittstellenkabeln
321. ohu pou ijte jak skiaskopii tak elektrogramy Pro orientaci dist ln ho hrotu katetru pou ijte MNS magnetick naviga n syst m b hem zasunov n a vytahov n katetru Hrot katetru Ize odkl n t aby se umo nilo um st n pou it m MNS pro zm nu zahnut hrotu Po zji t n Ze je hrot elektrody ve stabiln m kontaktu se zam len m m stem ablace mus te p epnout spojen elektrody hrotov ho katetru z nahr vac ho za zen na vysokofrekven n gener tor a p pravit spu t n vysokofrekven n ho proudu Ov te si e je zaji t n stabiln kontakt elektrody s ur en m m stem ablace Impedance obvodu po spu t n vysokofrekven n ho proudu m b t p ibli n 100 ohm Vysokofrekven n proud Ize znovu aplikovat na stejn nebo na jin m sto za pou it t ho katetru P ed vyn t m katetru si ov te e byla odstran na magnetick pole ODM TNUT Z RUK A OMEZEN ODPOV DNOSTI NEN POSKYTOV NA DN V SLOVN ANI NEP M Z RUKA ZEJM NA JAK KOLIV NEP M Z RUKA UPLATNITELNOSTI ZDE POPSAN HO V ROBKU NA TRHU NEBO JEHO VHODNOSTI K UR IT MU ELU SPOLE NOST BIOSENSE WEBSTER INC ANI JEJ P IDRU EN SPOLE NOSTI NEJSOU ZA DN CH OKOLNOST ZODPOV DN ZA DN ZVL TN P M N HODN N SLEDN ANI DAL JIN KODY NE KODY V SLOVN UVEDEN V KONKR TN M Z KON ANI BY T M BYLA OMEZENA PLATNOST P EDCH ZEJ C CH USTANOVEN BIOSEN
322. ologische Mapping des Herzens erleichtert und bei dem zum Zweck der Ablation Hochfreguenzstrom zur Elektrode an der Katheterspitze geleitet wird F r Mappinganwendungen wird der Katheter in Verbindung mit einem RMT kompatiblen CARTO EP Navigationssystem einer Technologie zum Lokalisieren von Magnetfeldern und einem geeigneten Lokalisationsreferenzger t verwendet Zur Ablation wird der Katheter mit einem kompatiblen Hochfreguenzgenerator HF Generator und einer Oberfl chenelektrode neutrale Elektrode eingesetzt Der NAVISTAR Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze hat eine 8 mm Spitze mit dualen Temperatursensoren Das Ger t besitzt einen mit hohem Moment drehbaren Nylonshaft mit lenkbarer Spitze in die eine Reihe von Platinelektroden integriert sind Es kann die Temperatur ber einen thermoelektrischen Sensor erfassen Die Kr mmung der Spitze wird gesteuert durch die Wechselwirkung zwischen den Magneten in der Spitze und dem Schaft des Katheters und dem Magnetfeld das durch das externe Niobe Magnetic Navigation System MNS erzeugt wird Zur Aufzeichnung und Stimulation k nnen alle Elektroden genutzt werden Um Energie vom HF Generator zu beziehen darf jedoch ausschlieRlich die Elektrode an der Katheterspitze verwendet werden Ein in die Elektrodenspitze integrierter Positionssensor bermittelt Positionsangaben an das RMT kompatible Carto EP Navigationssystem Der Katheter wird ber Schnittstellenkabel und eine Patientenschnitts
323. om er placeret i kateterspidsen og i skaftet samt af et magnetisk felt som skabes af det eksterne Niobe magnetiske navigationssystem MNS Alle elektroderne kan benyttes til optagelser og stimulation men kun elektroden i spidsen kan benyttes til at afgive RF energi fra generatoren Der er en lokaliseringssensor i spidselektroden som sender lokaliseringsoplysninger til det RMT kompatible CARTO EP Navigationssystem Kateteret arbejder sammen med det RMT kompatible Carto EP Navigationssystem og en kompatibel RF generator via interface kabler og patientinterfaceenhed PIU Fremgangsm den ved kortl gningsprocedurer beskrives i vejledningen til det RMT kompatible CARTo EP Navigationssystem Fremgangsm den til RF ablation beskrives i betjeningsanvisningen til RF generatoren Kortl gning og ablation beskrives i instruktionen til Stereotaxis magnetiske navigationssystem INDIKATIONER OG BRUG NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateter med styrbar spids og tilh rende anordninger er indikeret til kateterbaseret elektrofysiologisk kortl gning af atrier og ventrikler og til brug sammen med en kompatibel RF generator pa voksne og barn fra 4 r og opefter til at foretage endokardiale laesioner under kardiale ablationer til behandling af arytmier Nar NAVISTAR RMT DS diagnosticerings ablationskateteret benyttes sammen med et RMT kompatibelt CARTo EP Navigationssystem leverer kateterspidsen lokationsoplysninger KONTRAINDIKATIONER
324. ompatible RF generatorer Se brukerhandboken for RF generatoren for a finne detaljerte betjeningsanvisninger for generatoren ved kateterablasjon med RF Tilbeh r Det m benyttes korrekte Biosense Webster tilbeh rskabler ved tilkobling av NAVISTAR RMT DS diagnostisk ablasjonskateter med styrar spiss til det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystem og en kompatibel RF generator Bruk egnet plasseringsreferanseutstyr n r kateteret brukes sammen med det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystemet Se bruksanvisningen for CARTO EP Navigasjonsystem for detaljerte instruksjoner med informasjon om katetergrensesnittkabel plasseringsreferanseutstyr og kartleggingsprosedyrer M 5276 312E 37 Norsk H ndtering og klargjoring Inspiser emballasjen f r bruk Ma ikke brukes hvis emballasjen er pnet eller skadet Ta kateteret ut av emballasjen med aseptisk teknikk og legg det i et sterilt omr de Kateteret inspiseres n ye for sjekke at elektroden er hel og at det generelt er i god stand For verifisere kompatibilitet mellom skaft og kateter f r kateteret fremover gjennom skaftet f r det settes inn Bruksinstruksjoner Lag vaskul r tilgang i et stort sentralt kar med aseptisk teknikk og sett inn kateteret Kateteret kobles til interfacekablene det RMT kompatible CARTO EP navigasjonssystemet en kompatibel RF generator og standard opptaksutstyr med bruk av riktige grensesnittkabler P se at magnetiske felt er fjernet Sett i
325. on magneettisia esineit koskeviin ohjeisiin Tiedot k ytt j n varotoimista l ytyv t Stereotaxis Magnetic Navigation System magneettisen navigaatioj rjestelm n k ytt oppaasta VAROTOIMET Syd men katetriablaatiohoidon saavat suorittaa vain asianmukaisesti koulutetut henkil t t ydellisesti varustetussa elektrofysiologisessa laboratoriossa l yrit k ytt NAvISTAR RMT DS Ohjattavak rkist tutkimus ablaatiokatetria tai radiotaajuusgeneraattoria ennen kuin olet lukenut ja ymm rt nyt koko k ytt ohjeen Pitkitetyn fluoroskopian pitk aikaisia riskej ei tunneta T m n vuoksi laitteen k ytt lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti Radiotaajuusablaation aiheuttamien leesioden pitk aikaisia riskej ei tunneta Erityisesti syd men johtoratojen tai syd men verisuoniston l heisyydess olevien leesioiden pitk aikaisvaikutukset ovat tuntemattomia e Kun radiotaajuusvirta katkeaa joko l mp tilan tai impedanssin nousun vuoksi ennalta m ritelty yl raja on ylitetty katetri tulee poistaa ja sen k rki puhdistaa hyytymist Varo v nt m st k rkielektrodia suhteessa katetrin varteen k rkielektrodin puhdistuksen aikana sill v nt minen voi vahingoittaa k rkielektrodin kiinnityst ja aiheuttaa k rkielektrodin l ystymisen Mik li teho on selv sti matala impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi oikein vaikka asetukset ovat normaalit voi t m olla merkki dispersiivisten elektrodien via
326. onei Accertarsi che i campi magnetici vengano rimossi Inserire il catetere e farlo avanzare verso l area dell endocardio in esame Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per favorire il corretto posizionamento Utilizzare il sistema di navigazione magnetica MNS per orientare la punta distale del catetere mentre si fa avanzare e si ritira il catetere possibile deflettere la punta del catetere per agevolare il posizionamento usando il MNS per modificare la curvatura della punta Quando si accertato che l elettrodo in punta stabilmente a contatto con il sito previsto per ablazione la connessione dell elettrodo in punta al catetere va fatta passare dall apparecchiatura di registrazione al generatore RF in preparazione all emissione di corrente RF 7 Verificare che l elettrodo in punta sia stabilmente a contatto con il punto di ablazione di interesse L impedenza del circuito dovrebbe essere di circa 100 ohm all emissione della corrente RF 8 La corrente RF pu essere applicata nuovamente allo stesso punto o in punti diversi utilizzando lo stesso catetere 9 Prima di rimuovere il catetere accertarsi che i campi magnetici siano stati rimossi POTRO DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILIT I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA COMPRESE MA NON LIMITATAMENTE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT AD UNO S
327. onra bir po ete yerle tirilerek ift steril bariyer olu turulur M h rlenmis po et sonra bir kullanma talimat IFU i eren bir prospekt sle birlikte katlanan bir d karton kutuya yerle tirilir Saklama NAVISTAR RMT DS Tanisal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter serin ve kuru bir yerde saklanmal d r Saklama s cakl 5 ve 25 C 41 ve 77 F aras nda olmal d r Raf mr r n ve ambalaj testi r n etiketlerinde bas l Son Kullanma Tarihini destekleyecek ekilde yap lm t r Son Kullanma Tarihi sonras nda KULLANMAYIN KULLANMA TAL MATI Doktor E itimi Doktorlar kardiyak haritalama ve ablasyon i lemleri i in uygun ekilde e itim g rm ve tekniklere a ina olmal d r T m haritalama ve ablasyon i lemleri tam ekipmanl bir elektrofizyoloji laboratuvar nda yap lmal d r Uyumlu RF rete leri ve Aksesuarlar NAVISTAR RMT DS Tan sal Ablasyon Y nlendirilebilir U lu Kateter sadece kardiyak ablasyon i in g venli ve etkin oldu u g sterilmi ve yasal olarak pazarlanan bir RF reteci ile kullan lmal d r S cakl k ve g kontrol modlar aras nda tercih yapmak bilgisi dahil RF ablasyonu i in ayr nt l kullanma talimat a s ndan RF reteci kullanma k lavuzuna bak n z Uyumlu RF rete leri i in Spesifikasyonlar RF kateter ablasyonu i in ayr nt l rete kullanma talimat a s ndan RF reteci k lavuzuna bak n z Aksesuarlar NAVISTAR RMT
328. otaxis CARTO Stereotaxis REN ESA TREE ES ZANE NAVISTAR RMT DS RO ARE RE gt X SAS AN RADI EJT GEE T BOERE gt OT RE SAN AA RACZEK PRHE NAVISTAR RMT DS Biosense Webster Niobe
329. oti D l pakartotinio naudojimo apdorojimo ar sterilizavimo gali b ti pa eistas prietaiso strukt ros vientisumas ir arba prietaisas gali sugesti Tai savo ruo tu gali baigtis paciento su alojimu susirgimu ar mirtimi Taip pat pakartotinis vienkartinio naudojimo prietaiso apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti u ter imo ir arba paciento infekcijos arba kry min s infekcijos pavoj be kit skaitant ir infekcinio i susirgimo perdavimo nuo vieno paciento kitam galimyb D l prietaiso u ter imo pacientas gali b ti su alotas susirgti arba mirti Atkreipkite d mes Naudoti iki dat Sterilizuoti etileno oksido dujomis ALINIMAS Perdirbkite komponentus arba alinkite gamin ir jo liku ius arba atliekas laikydamiesi vietini statym ir potvarki M 5276 312E 75 Lietuviy k Kateteris gali sul ti del autoklavavimo pakartotino sterilizavimo organini tirpikli poveikio proksimalin s ranken l s arba laido konektori panardinimo skys ius Prie kateterio naudojim b tina patikrinti pakuot s sterilum ir pat kateter Nenaudokite jeigu pakuot arba kateteris yra pa eisti Susisiekite su savo vietiniu Biosense Webster atstovu Aplinkosaugos ir EMI atsargumo priemon s Abliacijos proced r metu is kateteris yra naudojamas kartu su radijo da ni generatoriumi Elektromagnetinis trukdymas EMI sukurtas radijo da ni generatoriaus radijo d
330. pasien CARA PENYEDIAAN Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS tersedia dalam keadaan steril Perangkat ini berupa kateter berukuran 7 F dengan bagian yang dapat digunakan sepanjang 130 cm dengan fitur sebagai berikut Elektroda ujung 8 mm Jenis Konektor Saling kunci Hypertronics Ukuran French 7 PEGANGAN MELENGKUNG UU e O A POROS A KONEKTOR HYPERTRONICS Kemasan Kateter ini dikemas dalam nampan yang disegel dengan panas Nampan bersegel itu kemudian ditempatkan dalam kantong sehingga membentuk penahan steril ganda Kantong bersegel tersebut ditaruh dalam karton lipat luar disertai sisipan instruksi penggunaan IFU Penyimpanan Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering Suhu penyimpanan harus berkisar antara 5 sampai 25 C 41 sampai 77 F Masa Simpan Uji produk dan uji kemasan telah dilakukan untuk mendukung tanggal Gunakan Sebelum yang tercetak pada label produk JANGAN GUNAKAN jika telah melampaui tanggal kedaluwarsanya PETUNJUK PENGGUNAAN Pelatihan bagi Dokter Dokter harus benar benar mengetahui teknik teknik prosedur pemetaan jantung dan prosedur ablasi dan telah terlatih sebagaimana mestinya Semua prosedur pemetaan dan ablasi harus dilakukan di laboratorium elektrofisiologi yang lengkap Generator FR dan Aksesori yang Sesuai Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Da
331. pat Dikemudikan NaviSTAR RMT DS harus digunakan hanya dengan generator FR yang dipasarkan secara resmi yang telah terbukti aman dan efektif untuk ablasi jantung Lihat manual bagi operator generator FR guna mengetahui rincian instruksi pengoperasian generator untuk ablasi FR termasuk informasi dalam memilih antara mode kontrol daya atau suhu 88 M 5276 312E Bahasa Indonesia Spesifikasi untuk Generator FR yang Sesuai Lihat manual generator FR guna mengetahui rincian instruksi pengoperasian generator untuk ablasi kateter FR Aksesori Gunakan kabel aksesori Biosense Webster yang sesuai untuk menghubungkan Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NaviSTAR RMT DS ke Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT dan ke generator FR yang kompatibel Gunakan perangkat acuan lokasi yang sesuai saat menggunakan kateter ini bersama Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT Lihat Panduan bagi Pengguna Sistem Navigasi EP CARTO untuk mengetahui instruksi terperinci mengenai informasi kabel antarmuka kateter alat acuan lokasi dan prosedur pemetaan Penanganan dan Persiapan Sebelum menggunakan periksalah kemasannya Jangan gunakan jika kemasannya terbuka atau rusak Dengan menggunakan teknik aseptik keluarkan kateter dari kemasannya dan taruhlah di area kerja yang steril e Periksalah kateternya dengan cermat untuk mengetahui integritas elektrodanya dan kondisinya secara keseluruhan Untuk memastikan keses
332. pe locuri alternative utiliz nd acela i cateter 9 nainte de nl turarea cateterului confirma i faptul c sunt nl turate c mpurile magnetice DECLARA IE DE NERECUNOA TERE A GARANTIEI I DE LIMITARE A RESPONSABILIT I PENTRU PRODUSELE DESCRISE N ACEST DOCUMENT NU SE ACORD NICIUN FEL DE GARAN IE IMPLICIT SAU EXPLICIT INCLUZ ND DAR F R A SE LIMITA LA ORICE GARAN IE IMPLICIT PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA LA UN ANUMIT SCOP N NICIO CIRCUMSTANT BIOSENSE WEBSTER INC SAU COMPANIILE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE DIRECTE ACCIDENTALE REZULTATE PE CALE DE CONSECINTA SAU DE ALT TIP DECAT iN SITUATIILE I N MASURA PREVAZUTE EXPLICIT DE LEGISLATIE F R LIMITAREA CELOR DE MAI SUS BIOSENSE WEBSTER INC SAU COMPANIILE SALE AFILIATE NU VOR FI RESPONSABILE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE DIRECTE ACCIDENTALE REZULTATE PE CALE DE CONSECINTA SAU DE ALT TIP DAUNE PRODUSE PRIN REUTILIZAREA ORICARUI PRODUS ETICHETAT CA FIIND DE UNICA FOLOSINTA SAU IN SITUATIILE N CARE REUTILIZAREA ESTE INTERZISA DE LEGISLATIA APLICABILA Descrierile si specificatiile care apar in documentatia Biosense Webster tip rit inclusiv aceast publicatie au numai caracter informativ gi sunt destinate numai descrierii generale a produsului in momentul fabricatiei nefiind efectuate sau oferite sub nicio forma ca garantie a produsului prescris 68 M 5276 312E Ees
333. per il mappaggio elettrofisiologico atriale e ventricolare mediante catetere nonch per essere utilizzati con un generatore RF compatibile in adulti e bambini di almeno quattro 4 anni di et per la creazione di lesioni endocardiche durante procedure di ablazione cardiaca per il trattamento di aritmie Se utilizzato con un sistema di navigazione CARTO EP RMT compatibile il catetere per ablazione e diagnostico con punta regolabile NAVISTAR RMT fornisce informazioni di localizzazione CONTROINDICAZIONI Non utilizzare questo dispositivo in pazienti con infezione sistemica attiva tramite approccio transettale in pazienti con trombo dell atrio sinistro o mixoma oppure con difetto o patch del setto interatriale tramite approccio retrogrado in pazienti con sostituzione della valvola aortica AVVERTENZE E PRECAUZIONI Un esposizione significativa ai raggi X pu provocare gravi lesioni da radiazioni nonch rischio correlato al dosaggio per effetti somatici e genetici dosaggio durata dell intensit dei raggi X dell imaging fluoroscopico Adottare tutte le misure necessarie per minimizzare l esposizione ai raggi X sia dei pazienti che del personale ospedaliero Deve essere prestata adeguata attenzione all uso di questo dispositivo in donne incinte L ablazione dall interno di un arteria coronarica pu provocare lesioni miocardiche e il decesso necessaria un adeguata visualizzazione fluoroscopica durante l approccio transaor
334. plikac vysokofrekven n energie je nutno tuto z vadu odstranit L EN PACIENTA Antikoagula n a antiagrega n terapie K vylou en tromboemboli se p i vstupu do lev sti srdce p i ablaci pod v heparin i v mnoho l ka tak p edepisuje aspirin m n asto warfarin na dobu p ibli n 3 m s ce pot Ohledn kr tkodob antikoagula n l by po ablaci neexistuje zat m shoda Specifick populace pacient Bezpe nost a innost kardi ln ablace nebyla stanovena u asymptomatick ch pacient t hotn ch pacientek ani u e koj c ch matek PORADENSTV PRO PACIENTY Pacienti mohou vy adovat antikoagula n a nebo antiagrega n l bu po neur itou dobu podle zdravotn ho stavu JAK SE DOD V Diagnostick abla n katetr s iditeln m hrotem NAVISTAR RMT DS se dod v steriln EtO Toto za zen p edstavuje katetr 7F s vyu itelnou d lkou 130 cm a n sleduj c mi vlastnostmi Hrotov elektroda 8 mm Typ konektoru zaji ovac Hypertronics Francouzsk velikost 7 RUKOJE IDITELN HROT J O A TUBUS A KONEKTOR HYPERTRONICS Baleni Katetr se dodava na podlo ce v tepeln zataven f lii Podlo ka v zatavene f lii se vlo i do sa ku im se vytvofi dvojit sterilni bari ra Uzavfeny sa ek se vlo i do vn j iho obalu s pfibalovou informaci pro pou iti IFU Ulo eni Diagnosticky abla ni katetr s iditeln m hrotem NAVIS
335. postopkih ablacije z RF si oglejte navodila za delovanje RF generatorja Za uporabo v postopkih kartiranja in ablacije si oglejte navodila za stereotaksi ne magnetne navigacijske sisteme INDIKACIJE IN UPORABA Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS in pripomo ki so indicirani za arterijsko in ventrikularno elektrofiziolo ko kartiranje na podlagi katetra in se uporabljajo z zdru ljivim RF generatorjem pri odraslih in otrocih starih tiri 4 leta ali ve za oblikovanje endokardijskih lezij med postopki sr ne ablacije pri zdravljenju aritmij Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS daje v povezavi z navigacijskim sistemom CARTO EP zdru ljivim z RMT informacije o lokaciji KONTRAINDIKACIJE Naprave ne uporabljajte e pri bolnikih z aktivno sistemsko infekcijo med transseptalnim pristopom pri bolnikih z levim atrijskim trombusom ali miksomom kot tudi pri tistih z interatrijsko umetno zaklopko ali zaplato z uporabo retrogradnega pristopa pri bolnikih z zamenjano zaklopko aorte OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Ve ja izpostavljenost RTG sevanju lahko povzro i akutne po kodbe zaradi sevanja in tveganje za somatske in genetske okvare odvisno od odmerka odmerek trajanje fluoroskopskega slikanja X mo RTG sevanja Uporabite vse mo ne ukrepe za zmanj anje izpostavljenosti bolnikov in klini nega osebja RTG arkom Uporabo katetra pri nose ih enskah je treba zelo s
336. r b tina pa alinti prie jungiant radijoda nius PACIENTO GYDYMAS Antitrombocit arba antikoaguliacijos naudojimas Siekiant i vengti tromboembolijos b tina naudoti intravenin heparin abliacijos metu kateter vedant kairi sias irdies ertmes be to dauguma gydytoj skiria aspirin kiek re iau orfarin 3 m nesiams po proced ros Iki iol n ra bendro susitarimo d l trumpalaik s antikoaguliacijos taikymo po abliacijos Konkre ios pacient grup s irdies abliacijos saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas asimptomatiniems pacientams n ioms pacient ms arba maitinan ioms motinoms PACIENTO KONSULTAVIMO INFORMACIJA Pacientams gali prireikti antikoaguliacijos ir arba antitrombocit terapijos neribot laiko tarp priklausomai nuo paciento b kl s PLATINIMO B DAS NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku platinamas sterilizuotas etileno oksido dujomis EtO taisas yra 7 F kateteris su 130 cm naudojamu ilgiu ir pasi ymi sekan iais bruo ais Galiuko elektrodas 8 mm Konektoriaus tipas Hypertronics sujungimas Pranc zi kas dydis 7 RANKEN L VALDOMAS GALIUKAS I A A IS A HYPERTRONICS JUNGTIS Pakuote Kateteris supakuotas hermeti kai u sandarintame dekle U sandarintas deklas tada patalpinamas j mai elj suformuojant dvigubo sterilumo barjera U sandarintas mai elis patalpinamas j i orine d
337. r p et kj lig og t rt sted Serin ve kuru bir yerde saklay n z Przechowywa w ch odnym suchym miejscu Uchov vejte na chladn m suchem mist Sz raz h v s helyen t roland Skladujte na chladnom a suchom mieste Hranite v hladnem in suhem prostoru ce Ha A se p stra la loc r coros si uscat Hoida jahedas ning kuivas kohas Uzglab t v s saus vieta Laikykite v sioje ir sausoje vietoje AA goto ARE RU ESS Simpan di tempat yang sejuk dan kering z Use by Utiliser avant le Verfallsdatum Scadenza Fecha de caducidad Utilizar at Uiterste gebruiksdatum Anvendes inden Viimeinen k ytt p iv m r Anv nd f re Brukes innen Son kullanma tarihi U y przed Pou t do Felhaszn lhat Pou itie do Uporabno do Utilizat de K lblik kuni Izlietot l dz Naudoti iki 232712 Gunakan Sebelum Lot No N de lot Los Nr Codice lotto Lote No Lote N Lotnr Partinr Er numero Sats nr Lot nr Ap Trapt Lot Numaras Nr partii ar e Tetelszam Balik Serijs
338. ra che deve essere corretto prima di applicare l energia RF TRATTAMENTO DEL PAZIENTE Utilizzo di antipiastrinici o di anticoagulanti Per evitare tromboemboli quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l ablazione si somministra eparina per via endovenosa e molti medici prescrivono aspirina e meno spesso warfarin per tre mesi dopo l intervento Non esiste ancora un opinione prevalente riguardo alla necessit di anticoagulazione a breve termine dopo ablazione Popolazioni specifiche di pazienti Non stata accertata la sicurezza e l efficacia dell ablazione cardiaca in pazienti asintomatici pazienti in gravidanza o madri in allattamento INFORMAZIONI PER LA CONSULENZA AL PAZIENTE pazienti potrebbero necessitare di una terapia anticoagulante e o antipiastrinica per un periodo indefinito in base alle condizioni del paziente FORNITURA Il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS viene fornito sterile EtO II dispositivo un catetere 7 F con lunghezza utile di 130 cm e le seguenti caratteristiche Elettrodo della punta 8 mm Tipo di connettore Hypertronics ad innesto Misura French 7 IMPUGNATURA PUNTA DIREZIONABILE ASTA A CONNETTORE HYPERTRONICS Confezione II catetere amp contenuto in un vassoio termosaldato Il vassoio sigillato viene guindi sistemato in una busta creando una doppia barriera sterile La busta sterile viene collocata in un car
339. radijoda numinei srovei d l temperat ros arba var os padid jimo vir ijus paties aparato nustatyt rib kateter reikia i traukti o nuo jo galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles Valant elektrodo galiuk saugokite kad nesulenktum te elektrodo galiuko ir nepa eistum te kateterio erdies sulenkus galite apgadinti elektrodo galo tvirtinim bei i klibinti kateterio galiuko elektrod Akivaizdus emas energijos na umas auk tas impedanso nuskaitymas arba rangos nenormalus funkcionavimas normali nuostat atveju gali nurodyti klaiding dispersini elektrodo u taikym arba elektros laido gedim Jokiais b dais nedidinkite galios jei prie tai nepatikrinote ar n ra akivaizd i defekt ir ar teisingai naudojat s ranga Kateterio suderinamumas NAVISTAR RMT DS diagnostinis abliacinis kateteris su valdomu galiuku skirtas naudoti su suderinamais atitinkamais radijoda ni generatoriais ir tik su Biosense Webster reikmenimis ir tik Niobe magnetin je aplinkoje Prie naudojim b tinai perskaitykite ir laikykit s dispersinio elektrodo gamintojo naudojimo instrukcijas rekomenduojame naudoti dispersinius elektrodus kurie atitinka ar vir ija ANSI AAMI reikalavimus HF18 Naudojimas ir sterilizavimas TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI NEGALIMA PAKARTOTINAI STERILIZUOTI is prietaisas yra jpakuotas ir sterilizuotas tik vienkartiniam naudojimui Pakartotinai nesterilizuoti neapdoroti arba nenaud
340. rava je kateter 7 z uporabno dol ino 130 cm in naslednjimi zna ilnostmi Elektroda na konici 8 mm Vrsta konektorja Sklopljen Hypertronics Francoska velikost 7 RO ICA UPOGIBLJIVA KONICA EE A CEVKA A SPOJKA HYPERTRONICS Pakiranje Kateter je pakiran v termi no zatesnjeni posodi Termi no zatesnjena posoda je vstavljena v vre ko in predstavlja dvojno sterilno bariero Zatesnjena vre ka se polo i v zunanjo zlo ljivo katlo z navodili za uporabnika Shranjevanje Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS je treba hraniti v hladnem in suhem prostoru Temperatura hrambe naj bo med 5 in 25 C 41 in 77 F Rok uporabnosti V podporo datumu uporabnosti natisnjenemu na etiketi proizvoda so bili izvedeni preskusi proizvoda in embala e NE UPORABLJAJTE po datumu roka uporabnosti NAVODILA ZA UPORABO Usposabljanje zdravnikov Zdravniki morajo poznati tehnike in biti primerno usposobljeni za slikanje srca in za ablacijske postopke Slikanja in ablacijski postopki morajo biti izvedeni v popolnoma opremljenem elektrofiziolo kem laboratoriju Zdru ljivi RF generatorji in pribor Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico NAVISTAR RMT DS je dovoljeno uporabljati samo z RF generatorji ki jih je po zakonu dovoljeno tr iti in ki so se pokazali za varne in u inkovite pri sr ni ablaciji Za podrobna navodila o delovanju RF generatorja vklju no z izbiro temperature ali
341. re verificato ogni volta che il paziente viene riposizionato Non emettere energia a radiofrequenza con il catetere posizionato fuori dal sito bersaglio Il generatore RF pu emettere una notevole energia elettrica e pu causare lesioni al paziente o all operatore Evitare l uso di elettrodi e sonde di dispositivi di monitoraggio e stimolazione che potrebbero offrire vie di accesso alla corrente ad alta frequenza Ridurre il rischio di ustioni sistemando gli elettrodi e le sonde il pi lontano possibile dal sito di ablazione e dall elettrodo di dispersione In caso di arresto del generatore impedenza o temperatura il catetere va ritirato e l elettrodo in punta ripulito da coaguli prima di applicare nuovamente la corrente RF Utilizzare solo soluzione salina sterile e una compressa di garza per pulire la punta Non sfregare o girare l elettrodo in punta in quanto il danno potrebbe provocare un guasto del catetere o lesioni al paziente Interrompere immediatamente ablazione e sostituire il catetere qualora la temperatura della punta non dovesse aumentare durante ablazione l sensore di temperatura del catetere misura la temperatura della punta del elettrodo non la temperatura del tessuto Se il generatore non visualizza la temperatura verificare che nel generatore sia inserito il cavo corretto Se la temperatura ancora non viene visualizzata potrebbe essersi verificato un malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatu
342. rface do cateter dispositivo de refer ncia da localiza o e procedimentos de mapeamento Manuseamento e Prepara o Antes de utilizar o dispositivo inspeccione a embalagem N o a utilize caso esteja aberta ou danificada Utilizando uma t cnica ass ptica remova o cateter da sua embalagem e coloque o numa rea de trabalho esterilizada Inspeccione o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do el ctrodo e das condi es gerais do dispositivo Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter fa a avan ar o cateter atrav s da bainha antes de o introduzir Instru es de Funcionamento 1 Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando t cnicas ass pticas e insira o cateter 2 Ligue o cateter aos cabos de interface o Sistema de Navega o CARTo EP compat vel com RMT um gerador de RF compat vel e equipamento de grava o padr o utilizando os cabos de interface apropriados Certifique se de que os campos magn ticos foram removidos Introduza o cateter e fa a o avan ar at rea do endoc rdio sob investiga o Utilize o fluorosc pio e os electrogramas para colocar o cateter na posi o correcta Utilize o MNS Sistema de Navega o Magn tico para orientar a ponta distal do cateter enquanto faz avan ar e recuar o cateter A ponta do cateter pode ser deflectida com vista a facilitar o posicionamento utilizando o MSN para alterar a curvatura da ponta Assim que
343. rn ligger utanf r m lomr det RF generatorn kan avge betydande elektrisk energi och kan orsaka skada pa patient eller operat r Undvik anv ndning av elektroder och prober fran vervaknings och stimuleringsanordningar d dessa kan leda h gfrekvent str m Minska br nnskaderisken genom att placera elektroderna och proberna s l ngt bort som m jligt fr n ablationsst llet och den dispersiva elektroden h ndelse av ett generatoravbrott impedans eller temperatur m ste katetern dras tillbaka och spetselektroden reng ras fran koagulat innan RF str mmen ater appliceras Anv nd endast steril koksaltl sning och gasbinda f r att reng ra spetsen Skrubba eller vrid inte spetselektroden eftersom en skada kan orsaka kateterfel eller patientskada Avbryt ablationen omedelbart och placera om katetern om temperaturen p spetsen inte kar under ablation Temperatursensorn p katetern m ter elektrodspetsens temperatur inte v vnadstemperatur Om generatorn inte visar temperatur kontrollera att r tt kabel r ansluten till generatorn Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel p temperatursensorsystemet vilket m ste korrigeras innan RF energi appliceras PATIENTBEHANDLING Antipl tt eller antikoagulationsbehandling F r att undvika tromboemboli ges intraven st heparin vid ablation i v nster hj rta i till gg skriver m nga l kare ut aspirin mer s llan warfarin i cirka 3 m nader efter t Ingen samst mmighe
344. rode with respect to the catheter shaft twisting may damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode e Apparent low power output high impedance reading or failure of the equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty application of the dispersive electrode s or failure of an electrical lead Do not increase power before checking for obvious defects or misapplication Catheter Compatibility The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter is intended for use with a compatible RF generator and Biosense Webster accessories only in the Niobe magnetic environment Read and follow the dispersive electrode manufacturer s instructions for use the use of dispersive electrodes which meet or exceed ANSI AAMI requirements HF 18 is recommended Handling and Sterilization SINGLE USE ONLY DO NOT RE STERILIZE e This device is packaged and sterilized for single use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure that in turn may result in patient injury illness or death Also reprocessing or resterilization of single use devices may create a risk of contamination and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of th
345. rosz stosowa sie do wszystkich ostrze e i rodk w ostro no ci znajduj cych zastosowanie do Stereotaktycznego Systemu Nawigacji Magnetycznej systemu CARTO i generatora RF zw aszcza tych kt re dotycz przedmiot w magnetycznych w pracowni cewnikowania rodki ostro no ci dla u ytkownika zamieszczono w Instrukcji u ytkownika Stereotaktycznego Systemu Nawigacji Magnetycznej SRODKI OSTRO NO CI Operacje zwi zane z ablacj serca powinny by przeprowadzane wy cznie przez odpowiednio wyszkolony personel w kompletnie wyposa onym laboratorium elektrofizjologicznym Prosz nie pr bowa manipulowa cewnikiem diagnostyczno ablacyjnym RMT DS NAVISTAR sterowalnej ko c wce lub generatorem pr du RF przed dok adnym przeczytaniem i zrozumieniem odpowiedniej Instrukcji u ytkowania oceniono d ugookresowego ryzyka przedtu ajacej si fluoroskopii Dlatego nale y starannie rozwa y stosowanie tego urz dzenia u dzieci przed okresem dojrzewania e Dlugookresowe ryzyko wynikaj cego z zabieg w ablacji pr dem RF nie jest znane W szczeg lno ci nie poznano adnych d ugoterminowych skutk w niszczenia tkanki w pobli u wyspecjalizowanych system w przewodzenia i uk adu naczy wie cowych e Kiedy pr d o cz stotliwo ci radiowej ulega zakt ceniu z powodu wzrostu temperatury lub impedancji zostaj przekroczone ustalone granice cewnik nale y usun a ko c wk oczy ci ze skrzepliny Czyszcz c e
346. rti pacienta Pri zav dzan a vyberan kat tra nepou vajte nadmern silu S kat trom manipulujte opatrne aby sa zabr nilo po kodeniu srdca perfor cii alebo tamponade Pred zaveden m alebo vybrat m kat tra v dy vyrovnajte hrot Nevkladajte a nevyberajte kat ter k m sa hrot neumiestni do neutr lnej polohy Pos vanie kat tra do vy etrovanej oblasti endokardia v dy monitorujte fluoroskopicky alebo pomocou elektrogramov Pred dete po kodeniu ciev alebo srdca Nepon rajte elektrick konektor ani prepojovac k bel do tekut n M e to ovplyvni elektrick funkcie Bezpe nostn opatrenia pri abl cii Nezvy ujte v kon k m neskontrolujete pr vody a spr vne umiestnenie disperznej elektr dy Po ka dej zmene polohy pacienta sa mus skontrolova efekt vny kontakt medzi pacientom a disperznou elektr dou Ke sa kateter nach dza mimo cie ov oblas neaplikujte vysokofrekven n energiu Vysokofrekven n gener tor m e dod va elektrick energiu schopn sp sobi zranenia pacienta alebo oper tora Nepou vajte elektr dy a sondy monitorovac ch a stimuluj cich zariaden ktor by mohli vies vysokofrekven n pr d Nebezpe enstvo vzniku pop len m zn ite umiestnen m elektrod a sond v o najv ej vzdialenosti od miesta abl cie a od disperznej elektr dy Vpr pade n hleho vypnutia gener tora zmena impedancie alebo teploty sa pred opakovan m zapnut m vysokofrekven
347. ru ablatiunea cardiac Consultati manualul operatorului generatorului RF pentru instructiuni de operare detaliate pentru ablatiunea RF inclusiv informatii referitoare la alegerea intre diversele moduri de control al temperaturii sau energiei Specificatii pentru generatoarele RF compatibile Consultati manualul generatorului RF pentru instructiuni detaliate de operare a generatorului pentru ablatiunea cu cateterul RF Accesorii Utilizati cablurile accesorii Biosense Webster corespunz toare pentru conectarea cateterului NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune la sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT i la un generator RF compatibil Utilizati un dispozitiv de referint corespunz tor c nd se utilizeaz cateterul 1 impreun cu sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT Consultati manualul utilizatorului sistemului de navigare CARTO EP pentru informatii detaliate referitoare la cablul de interfat al cateterului la dispozitivul de referint si la procedurile de cartografiere Manipulare si preg tire nainte de utilizare inspectati ambalajul Nu utiliza i dispozitivul dac ambalajul este deschis sau deteriorat Utiliz nd tehnica aseptic scoate i cateterul din ambalaj i puneti l ntr o zon de lucru steril nspectati cu aten ie cateterul pentru a verifica integritatea electrozilor i starea general Pentru verificarea compatibilitatii dintre teac i cateter avansa i
348. s su distaline pora elektrod i sid s iusi daugiau negu 2 mm atstumu vienas nuo kito gali padidinti atrioventrikulinio mazgo su alojimo rizik e Brachialinio rezginio su alojimo rizikos sumazinimui gydytojams yra patariama pad ti paciento rankas emyn normali pad t su nuleistomis pla takomis ties juosmeniu o ne auk tyn Laikykit s vis sp jim ir atsargumo priemoni taikom stereotaksinei magnetinei navigacinei CARTO navigacinei sistemai ir radijo da ni generatoriui kurie susij su magnetiniais objektais kateteri laboratorijoje r sterotaksin s magnetin s navigacijos sistemos vartotojo vadove apie vartotojo atsargumo priemones ATSARGUMO PRIEMONES irdies abliacijos proced ras leid iama atlikti tik apmokytam personalui ir tik pilnai rengtoje elektrofiziologin je laboratorijoje Nebandykite valdyti NAVISTAR RMT DS diagnostinio abliacijos kateterio suvaldomu galiuku arba radijo da ni generatoriaus prie tai pilnai neperskai ius ir nesupratus taikom vartojimo instrukcij e Nenustatyta ilgalaik per ilgai u sit susios fluoroskopijos rizika B tina dirbti itin atsargiai kai naudojate tais lyti kai nesubrendusiems vaikams Ilgalaik rizika susijusi su radijoda ni su alojimais abliacijos metu n ra nustatyta Konkret s bet kokie ilgalaikiai su alojim poveikiai d l arti esan ios specialios laidumo sistemos arba vainikini kraujagysli n ra inomi Nutr kus
349. s bort innan katetern dras ut m mn to o son FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGR NSNINGAR DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI INKLUSIVE UNDERF RSTADD GARANTI F R ANV NDBARHET ELLER L MPLIGHET F R ETT SPECIELLT NDAMAL F R DENNA PRODUKT ELLER DE PRODUKTER SOM BESKRIVS UNDER INGA OMSTANDIGHETER KAN BIOSENSE WEBSTER INC ELLER N GOT AV DESS BOLAG HALLAS ANSVARIG FOR SPECIELLA DIREKTA ELLER TILLF LLIGA SKADOR ELLER FOLJDSKADOR UTOM FOR VAD SOM UTTRYCKLIGEN AVSES SPECIELLA LAGAR UTAN ATT BEGR NSA DET F REGAENDE KAN INTE BIOSENSE WEBSTER INC ELLER N GOT AV DESS BOLAG HALLAS ANSVARIGT F R SPECIELLA DIREKTA ELLER 7 TILLFALLIGA SKADOR ELLER F LJDSKADOR ELLER ANDRA SKADOR SOM KAN UPPSTA PA GRUND AV ATT PRODUKTER SOM AVSETTS F R ENGANGSBRUK ELLER D R ATERANVANDNING R F RBJUDET TILL MPLIGA LAGAR ATERANV NDS Beskrivningar och specifikationer i tryckt material inklusive denna publikation fr n Biosense Webster r endast informativa och avser endast att allm nt beskriva produkten vid tillverkningstillf llet och utg r ingen garanti av den beskrivna produkten i n got avseende M 5276 312E 35 Norsk NAVISTAR RMT DS diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss KUN TIL ENGANGS BRUK MA IKKE RESTERILISERES PRODUKTBESKRIVELSE NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablasjonskateter med styrbar spiss er et styrbart kateter med flere elektroder Det er utformet for forenkle elektrofysiologisk kartlegging av
350. s leyes federales de los EE UU permiten la venta de este dispositivo s lo a un m dico o con receta m dica Ateng o A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o destes Waarschuwing Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Bem rk Amerikansk lov begr nser denne anordning til salg af eller p bestilling af en l ge Huomautus Yhdysvaltain liittovaltionlain mukaan t m n laitteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest Obs Enligt amerikansk federal lagstiftning f r denna produkt endast s ljas av eller p order av l kare Obs If lge amerikansk f deral lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller p bestilling fra en lege H Dikkat Federal Yasa ABD bu cihaz n sat n doktor taraf ndan veya doktor tavsiyesiyle ger ekle ecek ekilde s n rlar MX Przestroga Prawo federalne USA zezwala na sprzeda tego urz dzenia wy cznie lekarzom lub
351. s magnetisk navigasjonssystem om bruk ved ablasjons og kartleggingsprosedyrer INDIKASJONER OG BRUK NAVISTAR RMT DS Diagnostiske ablasjonskateter med styrbar spiss og tilh rende utstyr er indikert til elektrofysiologisk atrie og ventrikkelkartlegging med kateter og til bruk med en kompatibel RF generator for lage av endokardiale lesjoner under hjerteablasjonsprosedyrer ved behandling av arytmier hos voksne og barn i alderen fra fire 4 r og oppover N r det brukes sammen med et RMT kompatibelt CARTO EP navigasjonsystem gir NAVISTAR RMT DS Diagnostikk ablasjonsspisskateter plasseringsinformasjon KONTRAINDIKASJONER Dette utstyret skal ikke brukes i pasienter med aktiv systemisk infeksjon ved trans septal tilgang i pasienter med venstre atrietrombe myksom interatriell avskjermingsplate eller skive e ved retrograd fremgangsm te i pasienter med kunstig aortaklaff ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Signifikant rontgenbestr ling kan for rsake akutt str lingsskade og likes doseavhengig risiko for somatiske og genetiske effekter dose varighet av gjennomlysningnen x r ntgenstr lingens intensitet Ta forholdsregler for minimalisere b de pasienters og sykehusansattes eksponering for r ntgenstr ling Det er n dvendig med n ye vurdering ved bruk av apparatet hos gravide kvinner e Ablasjon fra en kan for rsake myokardial skade og d d Det er n dvendig med fluoroskopisk synlighet ved tra
352. s r f rer au manuel du g n rateur RF pour les instructions d taill es concernant I ablation au moyen d un cath ter RF Accessoires Utiliser les c bles accessoires Biosense Webster appropri s pour connecter le cath ter de diagnostic ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS au syst me de navigation CARTO EP compatible RMT et un g n rateur RF compatible Utiliser un dispositif de r f rence de localisation appropri lors de l emploi du cath ter avec le syst me de navigation CARTO EP compatible RMT Se r f rer au manuel d utilisation du syst me de navigation CARTO EP pour obtenir des instructions d taill es pour information propos des c bles d interface du cath ter du dispositif de r f rence de localisation et des proc dures de cartographie Manipulation et pr paration e Avant l emploi inspecter l emballage Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag En veillant l asepsie sortir le cath ter de son conditionnement et le placer dans le champ de travail st rile nspecterle cath ter avec soin pour contr ler l int grit de lectrode et son tat g n ral Pour v rifier la compatibilit entre la et le cath ter faire progresser le cath ter par la avant l insertion Consignes d utilisation 1 Cr er un acc s vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant des procedures aseptiques et ins rer le cath ter 2 Connecter le cath ter aux c bl
353. sa rusak dan mengendurkan elektroda ujungnya Output daya yang tampak rendah pembacaan impedansi yang tinggi atau peralatan yang tidak berfungsi dengan sempurna pada pengaturan normal bisa menandakan adanya kesalahan aplikasi elektroda dispersif atau kerusakan kawat listrik Jangan menambah daya sebelum memeriksa cacat yang terlihat jelas atau kesalahan aplikasi Kesesuaian Kateter Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS ditujukan untuk digunakan bersama generator FR yang kompatibel dan aksesori Biosense Webster di lingkungan magnetik Niobe saja Baca dan ikutilah instruksi penggunaan elektroda dispersif yang diberikan produsen sebaiknya menggunakan elektroda dispersif yang memenuhi atau melampaui persyaratan ANSI AAMI HF 18 Penanganan dan Sterilisasi HANYA UNTUK SEKALI PAKAI JANGAN DISTERILKAN ULANG Alat ini dikemas dan disterilkan untuk sekali pakai Jangan menggunakan ulang memproses ulang atau mensterilkan ulang Penggunaan ulang pemrosesan ulang atau sterilisasi ulang bisa membahayakan integritas struktur alat ini dan atau menyebabkan kegagalan alat ini yang pada gilirannya mengakibatkan cedera penyakit atau kematian pada pasien Selain itu pemrosesan ulang atau sterilisasi ulang pada alat sekali pakai bisa menimbulkan risiko kontaminasi dan atau mengakibatkan infeksi atau infeksi silang pada pasien termasuk namun tidak terbatas pada penyebaran penyakit menular dari pasien satu ke pasien lai
354. sistemos instrukcijomis Radijo da ni abliacijos proced r naudojimui vadovaukit s radijo da ni generatoriaus valdymo instrukcijomis Jei ketinate kateter naudoti kartografavimo ir abliacijos tikslams vadovaukit s Stereotaksin s magnetin s navigacin s sistemos instrukcijomis INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS NAVISTAR RMT diagnostinis abliacijos kateteris su valdomu galiuku ir susij taiso priedai yra nurodyti kateteriniam prie ird io ir skilveliniam elektrofiziologiniam kartografavimui ir naudojami su suderinam radijo da ni generatoriumi suaugusiems ir keturi met 4 am iaus vaikams ir vyresniems sukuriant endokardiniu pakitimus irdies abliacijos proced r metu aritmijos gydimo tikslais Kai naudojamas su suderinama su RMT CARTO EP navigacine sistema NaviSTAR RMT DS diagnostinis abliacijos galiuko kateteris suteikia pad ties informacij KONTRAINDIKACIJOS Nenaudokite io taiso jeigu pacientas turi nei gydyt infekcij transseptaliniu metodu pacientams su kairiojo prie ird io trombu miksoma interatrialine pertvara ar lopu e per retrogradin prieig pacientams su aortos vo tuvo pakaitalu SP JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON S e Per didelis rentgeno poveikis gali pasibaigti stipriu su alojimu radiacija taip pat priklausomai nuo doz s egzistuoja somatini ir genetini poveiki rizika doz trukm fluoroskopinis vaizdas X rentgeno spinduli stiprumas Imkit s vis tinkam
355. stablecido los riesgos a largo plazo de las lesiones provocadas por la ablaci n con RF En concreto se desconocen los efectos a largo plazo de las lesiones originadas cerca del sistema de conducci n o de la vasculatura coronaria e Cuando se interrumpe la corriente de radiofrecuencia para aumentar la temperatura o la impedancia superaci n del l mite establecido deber quitarse el cat ter y deben limpiarse los co gulos de la punta Cuando se limpie el electrodo de la punta proceda con cuidado para no retorcer el electrodo de la punta respecto al cuerpo del cat ter ya que esto podr a da ar la uni n del electrodo de la punta y aflojar el electrodo de la punta e Si existe una potencia disponible aparentemente baja una lectura de impedancia alta o si el equipo no funciona correctamente con los ajustes normales es posible que exista una aplicaci n defectuosa del electrodo indiferente o una aver a en un cable el ctrico No aumente la potencia antes de comprobar defectos evidentes o una aplicaci n incorrecta Compatibilidad del cat ter El cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR de punta dirigible RTM DS est dise ado para ser utilizado junto con un generador de RF compatible con accesorios Biosense Webster exclusivamente en el entorno magn tico Niobe Lea y siga las instrucciones del fabricante del electrodo indiferente Se aconseja el uso de electrodos indiferentes que cumplan con las normas ANSI AAMI HF 18 Manipulaci n y
356. steem en de RF generator vooral die met betrekking tot magnetische voorwerpen in de katheterisatieruimte Raadpleeg voor de voorzorgsmaatregelen voor gebruikers de gebruiksaanwijzing van het Stereotaxis Magnetisch Navigatiesysteem VOORZORGSMAATREGELEN e Cardiale ablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door adequaat opgeleid personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch onderzoeksruimte Stel de NAVISTAR RMT DS katheter met bestuurbare tip voor diagnostiek en ablatie of de RF generator niet in werking voordat u de van toepassing zijnde gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en begrepen e De risico s op lange termijn van langdurige fluoroscopie zijn nog niet vastgesteld Het gebruik van dit apparaat bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging worden genomen e De risico s op lange termijn van letsels ontstaan door RF ablatie zijn nog niet beoordeeld Effecten op lange termijn van laesies in de nabijheid van het speciale geleidingssysteem of de kransslagaders zijn onbekend Wanneer de radiofrequentie wordt onderbroken door een temperatuur of impedantiestijging wanneer de ingestelde limiet wordt overschreden moet de katheter worden verwijderd en moet de tip van coagulum worden gezuiverd Waak er bij het schoonmaken van de tip elektrode voor dat u de tip elektrode ten opzichte van de katheterschacht zou buigen Buigen kan de hechting van de tip elektrode beschadigen waardoor de elektrode kan losraken
357. stor forsigtighed under ablationen n r man er t t p den implanterede anordnings elektroder og den implanterede anordnings funktion skal analyseres fuldstaendigt efter ablation Der kan opst komplet AV blok nar der foretages ablation af septale tilgangsveje eller ved behandling af AVNRT Man skal overv ge AV konduktionen n je under afgivelsen af RF energi og straks afbryde energiforsyningen hvis der observeres delvis eller komplet AV blok N r der benyttes katetre med distale elektrodepar med en afstand p mere end 2 mm kan dette forgge risikoen for AV nodal skade For at mindske risikoen for skade pa brachial plexus tilr des det at l gerne anbringer patientens arm inferigrt i normal position med h nderne langs hofterne og alts ikke superigrt V r opm rksom p alle advarsler og sikkerhedsforanstaltninger g ldende for Stereotaxis magnetiske navigationssystem CARTO system og RF generatoren is r dem der har med magnetiske genstande i kateterlaboratoriet at g re Se Stereotaxis Magnetic Navigation System brugerhandbog m h t sikkerhedsforanstaltninger FORHOLDSREGLER Cardiale ablationsprocedurer skal udf res af korrekt uddannet personale p et elektrofysiologisk laboratorium med alt udstyr NAVISTAR RMT diagnosticerings ablationskateteret med styrbar spids eller RF generatoren m p ingen made tages i brug for de tilh rende brugsanvisninger er l st helt igennem og forstaet e Der foreligger ikke forskningsresulta
358. su uso en procedimientos de ablaci n con RF consulte las instrucciones de funcionamiento del generador de RF Para su uso en procedimientos de exploraci n y ablaci n consulte las instrucciones del sistema de navegaci n magn tica Stereotaxis INDICACIONES Y USO EI cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS y sus accesorios est n dise ados para la exploraci n electrofisiol gica con cat ter de la zona auricular y ventricular y para su uso con un generador de RF compatible en adultos y ni os a partir de los cuatro 4 a os de edad creando lesiones endocardiacas durante procedimientos de ablaci n cardiaca para el tratamiento de arritmias Cuando se usa con el sistema de navegaci n CARTO EP compatible con RMT el cat ter de diagn stico ablaci n RMT NAVISTAR DS ofrece informaci n de localizaci n CONTRAINDICACIONES No usar este dispositivo en pacientes con infecciones sist micas activas e con abordaje transeptal en pacientes con trombo o mixoma en la auricula izquierda o con bomba baffle o parche interauricular e con abordaje retr grado en pacientes a los que se les ha substituido la v lvula a rtica ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES e La exposici n excesiva a rayos X puede provocar lesiones agudas por radiaci n y producir efectos som ticos y gen ticos relacionados con la dosis dosis duraci n de la visualizaci n fluorosc pica X intensidad del haz de rayos X Tome las medidas
359. t finns n ang ende behov av kortvarig antikoagulation efter ablation Specifika patientpopulationer S kerheten och effektiviteten av hj rtablation har inte fastst llts hos asymptomatiska patienter gravida patienter eller ammande m drar PATIENTRADGIVNINGSINFORMATION Patienter kan beh va antikoagulations och eller antipl ttbehandling under en obest md period baserad p patientens tillst nd LEVERANS NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets levereras steril EtO Anordningen r en 7 F kateter med en bruksl ngd p 130 cm och har f ljande funktioner Spetselektrod 8 mm Anslutningstyp Hypertronics sammankoppling Kateterstorlek 7 HANTAG B JBAR SPETS Jy s A SKAFT A HYPERTRONICSKONTAKT F rpackning Katetern r f rpackad i en v rmef rseglad f rpackning Den f rseglade f rpackningen r sedan placerad i en p se vilket ger en dubbel steril barri r Den f rseglade p sen r placerad i en vikkartong med en bruksanvisning IFU F rvaring NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets m ste f rvaras p en kall och torr plats F rvaringstemperatur ska ligga mellan 5 och 25 C 41 och 77 F H llbarhet Produkt och f rpackningstestning har utf rts f r att garantera Anv nd f re datumet tryckt p produktetiketter ANV ND INTE efter Anv nd f re datumet RIKTLINJER F R ANV NDNING L karutbildning L kare m s
360. t mas Lietot ja rokasgr mat PIESARDZ BA Sirds ekstirp cijas proced ras ir j veic tikai atbilsto i apm c tam person lam piln b aprikot elektrofiziologijas laboratorij Nes ciet izmantot NAVISTAR RMT DS diagnostikas ekstirpacijas katetru vad mu smaili vai RF eneratoru pirms neesat piln b izlas ju i un izpratu i atbilsto s lieto anas instrukcijas Nav p t ts vai eksist ilgsto as fluoroskopijas ilglaic gie riski R p gi jaapsver s ier ces izmanto ana pie pubert tes vecumu nesasniegu iem b rniem e Nav p t ts vai eksist RF ekstirp cijas rad to boj jumu ilglaic gie riski It sevi i nav zin mi ilglaic gie efekti ko rada boj jumi specializ tas vad anas sist mas vai koronaro asinsvadu tuvum e Ja temperat ras paaugstin an s vai pretest bas paaugstin an s del ir p rsniegta noteikt robe a tiek p rtraukta augstfrekvences str vas pievad ana katetrs ir j izvelk un t smaile ir j atbr vo no koagul ta T rot smailes elektrodu esiet uzman gi lai nesaliektu smailes elektrodu attiec b pret katetra stiebru saliek ana var saboj t smailes elektroda stiprin jumu un padar t smailes elektrodu va gu Ja nov rojama v ja str va liela pretest ba vai ier ce nedarbojas pie norm liem parametriem var b t nepareizi uzlikts i izklied jo ais ie elektrods i vai boj ts elektr bas pievads Nepalieliniet str vas stiprumu pirms neesat p rlieci
361. taan yleisesti tiedottaviksi ja niiden tarkoitus on yksinomaan kuvata tuotetta valmistushetkell eik tietoja ole laadittu tai annettu siin tarkoituksessa ett ne sis lt isiv t tai antaisivat mink nlaisia takuita niiss selostetulle tuotteelle 32 M 5276 312E Svensk NAVISTAR RMT DS diagnostik ablationskateter med r rlig spets ENDAST FOR ENGANGSBRUK RESTERILISERA EJ ENHETSBESKRIVNING NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets r en r rlig multielektrodkateter avsedd att underl tta elektrofysiologisk kartl ggning av hj rtat och verf ra radiofrekvent str m till kateterspetselektroden f r ablations ndam l F r elektrofysiologisk kartl ggning anv nds katetern tillsammans ett RMT kompatibelt CARTO RMT EP navigationssystem en teknik som bygger p magnetf ltslokalisering och en l mplig lokaliseringsreferensenhet For ablation anv nds katetern tillsammans med en kompatibel radiofrekvensgenerator och ett jordningsskydd dispersivt NAVISTAR RMT DS Dagnostisk ablationskateter med b jbar spets har en 8 mm spets med dubbla temperatursensorer Anordningen har ett nylonskaft med stort vridmoment med en r rlig spetsdel inneh llande en upps ttning platinaelektroder och en termocouple temperatursensor Spetsens b jning kontrolleras genom interaktion mellan magneter som r placerade i kateterspetsen och skaftet och magnetf ltet som skapas av det externa Niobe magnetnavigationssystemet MN
362. tahdistimia ja EKG laitteita sill erist m tt mien laitteiden k ytt voi johtaa potilaan loukkaantumiseen tai kuolemaan Katetrin sis nvienniss ja ulos vet misess ei saa k ytt liiallista voimaa Syd men vaurioitumisen perforaation tai tamponaation v ltt miseksi katetria on k sitelt v varoen Suorista katetrin k rki aina ennen sis n ty nt tai ulos vetoa l ty nn katetria sis n tai ved sit pois ellei katetrin k rki ole asetettu neutraaliin asentoon Syd men ja verisuonten vahingoittumisen v ltt miseksi tulee katetrin liikkeen seuraamisessa syd men sis kalvon tutkimusalueella k ytt sek fluoroskopiaa ett elektrogrammeja S hk liitint tai liitoskaapelia ei saa upottaa nesteeseen sill se voi heikent laitteen s hk ist toimintaa Varotoimet ablaatiohoidon aikana Virtaa ei tule lis t ennen kuin olet tarkistanut johtojen liit nn t ja dispersiivisten elektrodien virheett m n toiminnan Aina kun potilaan asentoa muutetaan tulee potilaan ja dispersiivisten elektrodien v lisen yhteyden virheet n toiminta tarkistaa Radiotaajuusenergiaa ei saa johtaa katetriin jos katetri on kohdealueen ulkopuolella Radiotaajuusgeneraattori pystyy tuottamaan huomattavan voimakasta s hk virtaa joka voi aiheuttaa potilaan tai k ytt j n loukkaantumisen Seuranta ja stimulointilaitteiden elektrodien ja anturien k ytt tulee v ltt koska ne saattavat toimia korkeataajuisen virr
363. te k nna till teknikerna och vara l mpligt utbildade f r hj rtkartl ggning och ablation All kartl ggning och ablation m ste utf ras i fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium Kompatibla RF generatorer och tillbeh r NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets ska endast anv ndas med en lagligt marknadsf rd RF generator som har visat sig s ker och effektiv f r hj rtablation Se anv ndarhandboken f r RF generatorn f r detaljerade bruksanvisningar f r RF ablation inklusive information om val mellan temperatur eller effektkontrollinst llning Specifikationer f r kompatibla RF generatorer Se anv ndarhandboken till RF generatorn f r detaljerade bruksanvisningar f r RF kateterablation Tillbeh r Anv nd l mpliga tillbeh rskablar fr n Biosense Webster f r att ansluta NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets till det RMT kompatibla CARTO EP navigationssystemet och en kompatibel RF generator Anvand en l mplig lokaliseringsreferensenhet n r du anv nder katetern med det RMT kompatibla CARTo EP navigationssystemet Se anv ndarhandboken till CARTO EP navigationssystemet f r detaljerade anvisningar om kateterns gr nssnittskabel lokaliseringsreferensenheten och mappningsprocedurer 34 M 5276 312E Svensk Hantering och f rberedelse Inspektera f rpackningen f re anv ndning Anv nd inte om f rpackningen r ppnad eller skadad Ta ut katetern fran f rpacknin
364. teg s r l s t okozhatja Azonnal szakitsa f lbe az abl ci t s cserelje ki a katetert ha a cs cs h m rs klete nem emelkedik az abl ci alatt A kateter h m rs klet rz kel je az elektr dacs cs h m rs klet t meri s nem a sz vet t Ha a generator nem mutatja a h m rs kletet ellen rizze hogy a megfelel k belt csatlakoztatta e a gener torhoz Ha m g mindig nincs h m rs klet kijelz amp s a h m rs klet rz kel rendszerben lehet a hiba amit a r di frekvenci s teljesitmeny r ad sa el tt ki kell javitani A BETEG KEZELESE Trombocita felgy leml s s alvad sg tl haszn lat Az abl ci alatt a tomboemb lia elker l s re intrav n s heparint kell alkalmazni a bal szivf lbe jut skor s sok orvos ir el aszpirint ritk bban warfarint az esetet k vet 3 h napra Nincs meg megegyez s arr l hogy sz ks g van e r vid idej alvad sg tl sra az abl ci ut n Speci lis betegcsoportok A sziv abl ci biztonsagat s hat soss gat m g nem hat rozt k meg a k vetkez eseteknel T netmentes betegek terhes betegek vagy szoptat any k BETEG TAN CSAD S llapotukt l f gg en meghat rozatlan ideig a betegeknek sz ks g k lehet alvad sg tl illetve trombocita felgy lemles elleni ter pi ra A SZ LL T S M DJA A NAVISTAR RMT DS diagnosztikus abl ci s ir ny that cs cs kat tert steriliz lva EtO sz ll tj k Az eszk z egy 7 F
365. telleneinheit PIU mit dem RMT kompatiblen CARTO EP Navigationssystem und einem kompatiblen HF Generator verbunden Zur Anwendung bei Mapping Verfahren die Gebrauchsanweisung f r das RMT kompatible CARTO EP Navigationssystem zu Rate ziehen Informationen zur Anwendung in HF Ablationsverfahren finden Sie in der Bedienungsanleitung des HF Generators Informationen zur Anwendung in den Mapping und Ablationsverfahren finden Sie in der Anleitung f r das Stereotaxis Magnetic Navigation System INDIKATIONEN UND ANWENDUNG Der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze und die Zubeh rger te sind indiziert f r das katheterbasierte atriale und ventrikul re elektrophysiologische Mapping und f r die Anwendung mit einem kompatiblen HF Generator bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens vier 4 Jahren wenn endokardiale L sionen in Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzrhythmusst rungen ausgef hrt werden Bei Einsatz in Verbindung mit einem RMT kompatiblen CARTO EP Navigationssystem liefert der NAVISTAR RMT DS Diagnose Ablationskatheter mit lenkbarer Spitze Angaben zur Lokalisation KONTRAINDIKATIONEN Verwenden Sie dieses Ger t nicht e bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion e Uber den transseptalen Zugang bei Patienten mit Thrombus im linken Vorhof Myxom oder interatrialen Umlenkungen oder Korrekturen e Uber den retrograden Zugang bei Patienten mit Aortenklappenersatz WARNUNGE
366. ter omkring de langsigtede risici ved l ngerevarende r ntgenbestr ling Det m derfor overvejes om instrumentet skal bruges p b rn der ikke er kommet i puberteten e Der foreligger ikke forskningsresultater omkring de langsigtede risici for l sioner for rsaget af RF ablationer s rdeleshed er langsigtede virkninger af l sioner i n rheden af det s rlige konduktionssystem eller den koronaere vaskulatur ukendt Nar den radiofrekvente str m afbrydes enten p g a temperatur eller en stigning i impedancen overskridelse af den indstillede gr nse b r kateteret fjernes og spidsen renses for koagulum Ved rensning af elektroden i spidsen bar man passe pa ikke at vride denne i forhold til kateterskaftet vridning kan beskadige elektrodef stet sa elektroden gar los Hvis det er tydeligt at str mstyrken er lav impedansen er h j eller udstyret ikke fungerer korrekt ved de normale indstillinger kan dette tyde p at de n dispersive elektrode r er forkert sat p eller at der er en d rlig elektrisk forbindelse g ikke str mstyrken for der er checket for benbare fejl eller forkert p s tning Kateterkompatibilitet NAVISTAR RMT diagnosticerings ablationskateteret med styrbar spids er kun beregnet til brug sammen med en kompatibel RF generator og Biosense Webster tilbeh r i det Niobe magnetiske milj L s og f lg brugsanvisningen som fabrikanten af de dispersive elektroder har givet Det anbefales at bruge dispersive
367. ter untuk ablasi Untuk pemetaan kateter ini digunakan bersama Sistem Navigasi EP CARTO RMT yang kompatibel dengan RMT teknologi lokasi medan magnetik dan perangkat acuan lokasi yang sesuai Untuk ablasi kateter ini digunakan bersama generator frekuensi radio FR yang kompatibel dan bantalan pembumian dispersif Kateter Diagnostik Ablasi yang Ujungnya Dapat Dikemudikan NAVISTAR RMT DS mempunyai ujung berukuran 8 mm dengan dua sensor suhu Perangkat ini memiliki poros nilon bertorsi tinggi dengan bagian ujung yang dapat dikemudikan dan memiliki larikan elektroda platina dan kemampuan sensor suhu termokopel Defleksinya dikontrol oleh interaksi antara magnet yang ditempatkan dalam ujung kateter dan poros kateter dengan medan magnetik yang dibangkitkan oleh Sistem Navigasi Magnetik MNS Niobe eksternal Semua elektroda bisa digunakan untuk perekaman dan stimulasi namun hanya elektroda ujungnya yang bisa digunakan untuk menghantarkan energi FR dari generator Sensor lokasi yang tertanam dalam elektroda ujungnya mentransmisikan informasi lokasi ke Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT Kateter ini dapat dihubungkan dengan Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT dan generator FR yang kompatibel melalui kabel antarmuka dan Satuan Antarmuka Pasien SAP Untuk penggunaan dalam prosedur pemetaan lihat instruksi untuk Sistem Navigasi EP CARTO yang kompatibel dengan RMT Untuk digunakan dalam prosedur ablasi FR lih
368. ti NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter AINULT HEKORDSEKS KASUTAMISEKS RGE RESTERILISEERIGE SEADME KIRJELDUS NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateeter on juhitav multi elektroodkateeter mis on m eldud s dame elektrof sioloogilise kaardistamise h lbustamiseks ning ablatsiooni l biviimiseks kateetri tipmisse elektroodi k rgsagedusvoolu saatmise teel Kaardistusel kasutatakse RMT ga hilduvat CARTO EP navigatsioonis steemi magnetv lja lokatsiooni tehnoloogiaga ja sobivat asukoha m ramise v rdlusseadet Ablatsiooni k igus kasutatakse kateetrit koos hilduva k rgsagedusliku RF generaatori ja maandusplokiga dispersioonplokiga NAVISTAR RMT DS diagnoosi ablatsiooni juhitava otsaga kateetril on duaalse temperatuurianduriga 8 mm ots Sellel kateetril on k rge p rdemomendiga nailonv ll mille juhitav tipmine osa koosneb plaatinast elektroodide kimbust ning termoelektriline temperatuuri sensor Otsa l bipainet kontrollib kateetri tippu ja v lli paigaldatud magnetite interaktsioon ning magnetv li mille tekitab v line Niobe magnetnavigatsioonis steem MNS K iki elektroode saab kasutada nii salvestuseks kui ka stimulatsiooniks kuid ainult tipmist elektroodi saab kasutada generaatori k rgsagedusenergia edastamiseks Tipmisse elektroodi paigutatud kohaandur edastab lokatsiooni andmeid RMT ga hilduvale CARTO EP navigatsioonis steemile Kateeter liidestub RMT ga
369. tic d ablation extr mit orientable NAVISTAR RMT DS est pr vu pour tre utilis avec un g n rateur RF compatible et des accessoires Biosense Webster et uniquement dans l environnement magn tique Niobe Lire et respecter les consignes d utilisation du fabricant de lectrode indiff rente l utilisation lectrodes indiff rentes qui satisfont ou vont au del des exigences ANSI AAMI HF18 est recommand e M 5276 312E 9 Frangais Manipulation et st rilisation STRICTEMENT USAGE UNIQUE NE PAS REST RILISER Ce dispositif est conditionn et st rilis pour tre strictement a usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou conduire un dysfonctionnement du dispositif lui m me susceptible d occasionner des l sions des affections ou le d c s du patient Le retraitement ou la rest rilisation des dispositifs usage unique peut aussi cr er un risque de contamination et ou provoquer des infections ou des infections crois es chez le patient y compris mais sans s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d un patient un autre La contamination du dispositif peut conduire des l sions des affections ou au d c s du patient Respecter la date indiqu e sous lt utiliser avant le gt St rilis d thyl ne Mise au rebut Re
370. tico per evitare il posizionamento del catetere ablatore nella vascolarizzazione coronarica Possono verificarsi ictus o infarto miocardico in pazienti sottoposti a procedure di ablazione del lato sinistro Durante il periodo successivo all ablazione i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda manifestazioni cliniche di eventi embolici pacemaker impiantabili e i cardioverter defibrillatori impiantabili ICD possono essere influenzati negativamente dall ablazione per RF Gli ICD vanno disattivati durante ablazione Durante l ablazione tenere a disposizione fonti esterne provvisorie di stimolazione e defibrillazione Usare estrema cautela durante l ablazione se ci si trova in prossimit delle derivazioni di detti dispositivi e dopo ablazione effettuare un analisi completa del funzionamento del dispositivo impiantato Il blocco completo atrioventricolare AV pu verificarsi durante l ablazione di percorsi settali accessori o nel trattamento della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare AVNRT Monitorare strettamente i canali atrioventricolari AV durante l emissione di energia RF ed interrompere immediatamente l emissione se si osserva un blocco AV parziale o completo L utilizzo di cateteri con una distanza tra gli elettrodi della coppia distale superiore a 2 mm pu aumentare il rischio di lesione nodale AV e Per ridurre il rischio di lesione del plesso brachiale si consiglia ai medici di posizion
371. tiliser des lectrodes et des sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation qui pourraient offrir des chemins au courant haute fr quence R duire le risque de br lure en pla ant les lectrodes et les sondes aussi loin que possible du site d ablation et de lectrode indiff rente En cas de coupure de g n rateur impedance ou temp rature le cath ter doit tre retir et le coagulum present sur l extr mit de l lectrode doit tre limin avant d appliquer nouveau le courant RF Utiliser uniquement du s rum physiologique et des compresses de gaze st riles pour nettoyer l extr mit Ne pas frotter ou tordre l extr mit de l lectrode sous peine de et de provoquer un dysfonctionnement du cath ter ou une blessure du patient e Interrompre imm diatement la proc dure d ablation et remplacer le cath ter si la temperature de l extr mit ne s l ve pas pendant la procedure d ablation La sonde de temp rature du cath ter mesure la temp rature de l extr mit de lectrode et non la temp rature du tissu Si le g n rateur n affiche pas la temp rature v rifier que le cable branch sur le g n rateur est le bon Si la temp rature ne s affiche toujours pas il peut s agir d un dysfonctionnement du syst me de d tection de la temp rature qui doit tre corrig avant d appliquer l nergie de RF TRAITEMENT DU PATIENT Utilisation d antiplaquettaires ou d anticoagulants
372. tilizarea cateterelor cu o spatiere a perechii de electrozi distali mai mare de 2 mm poate spori riscul de vatamare nodala atrioventriculara AV Pentru a reduce riscul de v t mare a plexului brahial medicii sunt sf tuiti sa pozitioneze inferior bra ele pacientului n pozi ia normal cu m inile pe langa solduri e Urmati toate avertizarile si precautjile aplicabile sistemului de navigare magnetic Stereotaxis sistemului i generatorului RF CARTO in special cele referitoare la obiectele magnetice din laboratorul de cateterizare Pentru precautiile legate de utilizator consultati Manualul utilizatorului sistemului de navigare magnetic Stereotaxis PRECAUTII Procedurile cu cateterul de ablatiune trebuie efectuate numai de c tre personal instruit adecvat i intr un laborator de electrofiziologie complet echipat e Nu ncerca i s operati cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune sau generatorul RF nainte de a citi si de a n elege pe deplin instruc iunile de utilizare aplicabile Riscurile pe termen lung ale fluoroscopiei prelungite nu au fost nc stabilite Ca atare trebuie s se acorde o aten ie deosebit n cazul utiliz rii dispozitivului la copiii afla i la v rsta pre pubert tii e Riscurile pe termen lung ale leziunilor create de ablatiunea RF nu au fost nc stabilite n special orice efecte pe termen lung de leziuni in proximitatea sistemului circulator spec
373. tilizat in combinatie cu un generator de radiofrecvent RF compatibil i un tampon de impamantare dispersiv Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf deflectabil pentru diagnosticare ablatiune are un v rf de 8 mm cu senzori duali de temperatura Dispozitivul are o tija din nylon cu rezistent inalt la torsiune cu o sectiune pentru v rful directionabil care contine o matrice de electrozi din platin i termocuplu pentru detectarea temperaturii Deflectarea v rfului este controlat de interactiunea magnetilor plasati in v rful cateterului i pe tija cateterului i de magnetic creat de Sistemul extern de navigare magnetic Niobe MNS Toti electrozii pot fi utilizati in scopuri de inregistrare i stimulare dar numai electrodul din v rf poate fi utilizat pentru a furniza energia RF de la generator Un senzor de pozitie incastrat in electrodul din v rf transmite informatii privind pozitia spre sistemul de navigare Carto EP compatibil cu RMT Cateterul se conecteaz cu sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT si cu un generator compatibil RF prin intermediul cablurilor de interfat si al unei unit ti de interfat cu pacientul PIU Pentru utilizarea in procedurile de cartografiere consultati instructiunile referitoare la sistemul de navigare CARTO EP compatibil cu RMT Pentru utilizarea in procedurile de ablatiune cu radiofrecvent consultati instructiunile de operare a generatorului de RF Pentru utilizar
374. tone di imballaggio esterno pieghevole assieme alle istruzioni per l uso IFU Conservazione Il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto La temperatura di conservazione deve essere compresa tra 5 e 25 C 41 e 77 F Durata di conservazione Sono stati condotti test sul prodotto e sulle confezioni a supporto della data di scadenza stampata sull etichetta NON UTILIZZARE dopo la data di scadenza ISTRUZIONI PER L USO Formazione medica medici devono conoscere le tecniche e devono essere stati adeguatamente formati per eseguire procedure cardiache di mappaggio e ablazione Tutte le procedure di mappaggio e ablazione devono essere eseguite in un laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato Accessori e generatori RF compatibili Il catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS deve essere utilizzato solamente con un generatore RF legalmente commercializzato che si sia dimostrato sicuro ed efficace per l ablazione cardiaca Consultare il manuale dell operatore del generatore RF per istruzioni di funzionamento dettagliate per ablazione RF comprese le informazioni relative alla scelta tra le modalit di controllo della temperatura o della potenza 16 M 5276 312E Italiano Specifiche per generatori RF compatibili consultare il manuale del generatore RF per istruzioni dettagliate relative al funzionamento del gener
375. tor cu interblocare Hypertronics Dimensiune French 7 M NER V RF DEFLECTABIL a 4 TIJA CONECTOR HYPERTRONICS Ambalarea Cateterul este ambalat intr o tav sigilat cu ajutorul c ldurii Tava sigilat este amplasat apoi intr o pung form nd o barier steril dubl Punga sigilat este amplasat intr un carton pliant extern cu instructiunile de utilizare IFU incluse Depozitarea Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune trebuie s fie depozitat intr un loc rece uscat Temperatura de depozitare trebuie s fie cuprins intre 5 si 25 C intre 41 si 77 F M 5276 312E 67 Rom n Durata de valabilitate A fost realizat testarea produsului i a ambalajului pentru a confirma data Valabil p n la tip rit pe etichetele produsului NU UTILIZATI dup data Valabil p n la INDICATII PENTRU UTILIZARE Instruirea medicului Medicii trebuie s fie familiarizati cu tehnicile i trebuie s fie instruiti corespunz tor pentru procedurile de cartografiere cardiac i de ablatiune Toate procedurile de cartografiere i ablatiune trebuie efectuate intr un laborator de electrofiziologie complet echipat Generatoare RF compatibile i accesorii compatibile Cateterul NAVISTAR RMT DS cu v rf directionabil pentru diagnosticare ablatiune trebuie utilizat numai cu un generator RF pus legal in v nzare care s a dovedit a fi sigur si eficient pent
376. traukiant kateter Kateterio galiuko pad t galite valdyti manipuliuodami kateterio ranken l je esan iu mygtuku MNS ir galite nustatyti norim kateterio i linkim Nusta ius kad elektrodo galiukas yra stabiliame kontakte su numatyta abliacijos vieta kateterio galiuko elektrodo sujungimas turi b ti sujungtas nuo ra ymo rangos prie radijo da ni RF generatori ir paruo ti radijo da ni RF srov s tiekimui Kai nustatote kad galiuko elektrodas yra stabilus palieskite reikiam abliacijos viet Radijoda numin s energijos taikymo metu grandin s var a tur t b ti apie 100 om Radijoda numin s srov s aplikacijas galima taikyti dar kart toje pa ioje vietoje ar skirtingose vietose naudojant t pat kateter Prie kateterio is mima sitikinkite kad pa alinti magnetiniai laukai DORO ON GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR ATSAKOMYBES APRIBOJIMAS NEPRISIIMAME JOKIU TIESIOGINIU AR NETIESIOGINIU GARANTIJU ISKAITANT TA IAU NEAPSIRIBOJANT IA APRA YTU PRODUKTO PRODUKTU KOMERCINE PAKLAUSA AR JU TINKAMUMU VIENIEMS AR KITIEMS TIKSLAMS JOKIOMIS APLINKYBEMIS BIOSENSE WEBSTER INC KOMPANIJA AR JOS KOMPANIJOS PARTNERES NEBUS ATSAKINGOS UZ JOKI SPECIFINE TIESIOGINE ATSITIKTINE ZALA SU PASEKMEMIS SUSIJUSIA ZALA AR KOKI NORS KITA ZALA IS SKYRUS ISTATYMY NUMATYTUS ATVEJUS NEAPRIBOJANT ANK IAU PAMINETOS BIOSENSE WEBSTER INC ARBA JOS ARBA JOS KOMPANIJOS PARTNERES NERA ATSAKINGOS U JOKIA SPECIFINE TIESIOG
377. trody Pro mapov n se kat tr pou v s naviga n m syst mem CARTO RMT kompatibiln m lokaliza n technologie vyu vaj c magnetick ho pole a p slu n m lokaliza n m referen n m za zen m Pro ablaci se kat tr pou v spole n s kompatibiln m vysokofrekven n m gener torem RF a referen n disperzn podlo kou Diagnostick abla n katetr NAVISTAR RMT DS s oh bateln m hrotem m 8 mm hrot s du ln mi teplotn mi senzory Za zen m nylonovou n sadu s vysok m krouticim momentem na n je st s iditeln m hrotem obsahuj c soustavu platinov ch elektrod a sestavu pro sn m n teploty termo l nkem Odklon n hrotu se ovl d na z klad spolup soben magnet um st n ch ve hrotu a rukojeti katetru a magnetick ho pole vytvo en ho extern m magnetick m naviga n m syst mem reaguj c m pohybem na dotek pevn ho t lesa Niobe MNS V echny elektrody lze pou t pro z znam a stimulaci ale pouze hrotov elektroda m e slou it k p ed v n vysokofrekven n energie z gener toru Senzor um st n v hrotov elektrod vys l polohov informace do RMT kompatibiln ho naviga n ho syst mu CARTO EP Katetr je propojen s RMT kompatibiln m naviga n m syst mem CARTO EP a kompatibiln m vysokofrekven n m gener torem p es kabely rozhran a pacientskou propojovac jednotkou PIU Informace o pou it mapov n jsou uvedeny v pokynech k RMT kompatibiln mu
378. trole de cerca la conducci n auriculoventricular durante la aplicaci n de energia de RF y detenga inmediatamente la aplicaci n de energia si observa un bloqueo auriculoventricular completo El uso de cat teres con una separaci n entre el par distal de electrodos superior a 2 mm puede aumentar el riesgo de dafios nodales auriculoventriculares Para reducir el riesgo de lesiones en el plexo braquial es aconsejable que los m dicos cologuen los brazos del paciente hacia abajo con las manos por debajo de las caderas Siga todas las advertencias y precauciones aplicables al sistema de navegaci n magn tica Stereotaxis sistema CARTO y generador de RF especialmente las relativas a objetos magn ticos en el laboratorio de cat ter Consulte el Manual del usuario del sistema de navegaci n magn tica Stereotaxis para m s informaci n sobre las precauciones para el usuario PRECAUCIONES e Los procedimientos de ablaci n cardiaca deben ser realizados por personal debidamente formado y en un laboratorio electrofisiol gico completamente equipado No intente utilizar el cat ter de diagn stico ablaci n NAVISTAR con punta dirigible RMT DS ni el generador de RF sin haber le do y comprendido antes las Instrucciones de uso aplicables Todav a no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia prolongada Por lo tanto debe procederse con el debido cuidado al usar el dispositivo en ni os antes de la pubertad Todav a no se han e
379. tu Pacientus p c ekstirp cijas ir r p gi jauzrauga lai paman tu embolisko par d bu izpausmes RF ekstirp cija var nelabv l gi ietekm t implant jamo kardiostimulatoru un implant jamo kardioverteru defibrilatoru ICD darb bu Ekstirp cijas laik ir j izsl dz implant tie kardioverteri defibrillatori Ekstirp cijas laik ir j b t pieejamiem r jiem sirds ritma un defibril cijas l dzek iem Ekstirp cijas laik iev rojiet visliel ko piesardz bu kad esat tuvu ier ces vadiem p c ekstirp cijas veiciet implant t s ier ces piln gu p rbaudi e Septalo papildu vad anas celu ekstirp cija vai AVNRT rst ana var izsaukt piln gu AV blok di R p gi uzraugiet AV vad m bu RF ener ijas pievadi anas laik un nekav joties p rtrauciet ener ijas pievad anu ja nov rojama da ja vai piln ga AV blok de AV mezgla boj juma risks pieaug ja izmanto katetrus kuru dist l elektrodu p ra att lums ir liel ks par 2 mm e Lai samazin tu pleca pinuma brachial plexus traumas risku rstiem tiek ieteikts novietot pacienta rokas zem k norm l st vokl ar plaukst m gar gurniem nevis virspus e Iev rojiet visus br din jumus un piesardz bas padomus kas attiecas uz Stereotakses magn tisk s navig cijas sist mu CARTO sist mu un RF eneratoru pa i attiec b uz magn tiskiem priek metiem katetra laboratorij Iepaz stieties ar br din juma padomiem Stereotakses magn tisk s navig cijas sis
380. tyv t CARTO EP navigaatioj rjestelm n k ytt ohjeesta M 5276 312E 31 Suomi K sittely ja valmistelu Tarkista pakkaus ennen k ytt l k yt katetria jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut Ota katetri ulos pakkauksesta aseptisesti ja aseta se steriilille ty skentelyalueelle Tarkista huolellisesti ovatko katetrin elektrodit ehji ja katetri kokonaisuudessaan virheett m ss kunnossa Laita katetri ohjausholkkiin ennen k ytt tarkistaaksesi ett ohjausholkki ja katetri ovat yhteensopivia K ytt ohjeet 1 Punktioi suuri laskimo tai valtimo aseptisesti ja vie katetri sis n 2 Yhdist katetri liit nt kaapeleihin RMT yhteensopivaan CARTO EP navigaatioj rjestelm n yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin ja vakiomalliseen rekister intilaitteeseen k ytt en sopivia liit nt kaapeleita Tarkista ett magneettikent t on poistettu Vie katetri suoneen ja kuljeta katetri syd men sis kalvon tutkittavalle alueelle K yt oikean sijoittamisen apuna fluoroskopiaa ja elektrogrammeja K yt MNS Magnetic Navigation System navigaatio rjestelm suunnatessasi katetrin distaalik rke samalla kun viet ja taivutat katetria Katetrin k rke voi taivuttaa ja helpottaa sen sijoittamista k ytt m ll MNS j rjestelm k rjen kaarevuuden muuttamiseksi Sen j lkeen kun on todettu ett k rkielektrodi on saanut hyv n kosketuksen haluttuun ablaatiokohteeseen katetrin k rkielektrodil
381. u ljivim RF generatorjem in standardno opremo za snemanje 3 Preverite odsotnost magnetnih polj 4 Vstavite kateter in ga potisnite do preiskovanega endokardnega podro ja Za pravilno namestitev katetra si pomagajte tako s fluoroskopijo kot tudi z elektrogramom 5 Uporabite MNS magnetni navigacijski sistem za orietacijo kon nika katetra ko vstavljate in izvla ite kateter 6 S pomo jo MNS lahko spreminjate ukrivljenost konice katetra ki se zato upogiba in tako olaj a namestitev Ko se prepri ate da je vrhnja elektroda v stabilnem stiku z nameravanim mestom ablacije je treba spoj vrhnje elektrode preklopiti iz opreme za snemanje na RF generator da se zagotovi dostava RF toka 7 Prepri ajte se da je vrhnja elektroda v stabilnem stiku z nameravanim mestom ablacije Impendanca tokokroga naj bo pribli no 100 ohmov pred za etkom RF toka 8 RF toklahko z istim katetrom ponovno dovajamo na isto ali drugo mesto 9 Preden odstranite kateter morate preveriti odsotnost magnetnih polj IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI V TEJ PUBLIKACIJI OPISAN E IZDELEK IZDELKE NE OBSTAJA NIKAKR NO IZRECNO DEFINIRANO ALI TIHO ZAGOTOVILO O GARANCIJI TO SE BREZ OMEJITEV NANA A TAKO NA SPLO NO UPORABNOST KOT TUDI NA PRIMERNOST ZA DOLO EN NAMEN UPORABE BIOSENSE WEBSTER INC ALI NJEGOVA H ERINSKA PODJETJA POD NOBENIM POGOJEM NE ODGOVARJAJO ZA KAKR NOKOLI POSEBNO DIREKTNO SLU AJNO POSLEDI NO ALI DRUGA NO KODO V KOLIKOR TO S KAK NIM P
382. uaian poros dan kateter doronglah kateter ke depan melalui selubung sebelum dimasukkan Instruksi Pengoperasian 1 Buatlah akses dalam pembuluh darah tengah yang besar dengan menggunakan teknik aseptik dan masukkan kateternya 2 Hubungkan kateter ke kabel antarmuka Sistem Navigasi CARTo yang kompatibel dengan RMT generator FR yang kompatibel dan alat perekaman standar dengan menggunakan kabel antarmuka yang sesuai Pastikan bahwa bidang magnetiknya sudah dilepas Masukkan dan doronglah kateter ke depan ke area endokardium yang diperiksa Gunakan fluoroskopi dan elektrogram untuk membantu menentukan posisi yang tepat Gunakan MNS Magnetic Navigation System untuk menyesuaikan ujung distal kateter ini selagi mendorong kateter ke depan atau menariknya ke belakang Ujung kateter bisa dilengkungkan untuk memudahkan penentuan posisi dengan menggunakan MNS untuk mengganti lengkungan ujungnya Bila elektroda ujungnya sudah pasti terhubung dengan stabil ke tempat ablasi yang dikehendaki koneksi elektroda ujung kateternya harus dialihkan dari alat pencatatan ke generator FR untuk mempersiapkan penghantaran arus FR Tetapkan bahwa elektroda ujungnya memiliki kontak yang stabil dengan lokasi ablasi yang dikehendaki Impedansi sirkuit harus sekitar 100 ohm setelah memulai arus FR Arus FR bisa diaplikasikan lagi ke tempat yang sama atau tempat alternatif dengan menggunakan kateter yang sama Sebelum melepaskan kateter pastikan bahwa bidang magnetikn
383. uk ikke pne eller skadde pakninger Mn av A k veya hasarl ambalajlar kullanmay n z Nie u ywa produktu kt rego opakowanie by o otwarte lub uszkodzone Nepou vejte jsou li obaly otev en i po kozen Ne haszn ljon nyitott vagy s r lt csomagokat Nepou ivajte otvoren alebo po koden balenia Ne uporabljajte e je ovojnina odprta ali po kodovana He A nu se utiliza produsul daca ambalajul este deschis sau deteriorat rge kasutage kui pakend on avatud v i katki Neizmantot ja iepakojumi ir boj ti vai atv rti Nenaudokite atidaryt sugadinty pakuo i JZ f ESO MESURA AAS AS ASI KE FA OBA eka Jangan menggunakan kemasan yang terbuka atau yang rusak Store in a cool dry place Entreposer dans un endroit sec et frais An einem k hlen trockenen Ort aufzubewahren Conservare in un luogo fresco e asciutto Almacenese en un lugar fresco y seco Armazenar num local fresco e seco Bewaren op een koele droge plaats Opbevares et k ligt t rt sted S ilyt viile ss ja kuivassa F rvaras pa en sval torr plats Oppbeva
384. ul ciu na prenos vysokofrekven nej energie z gener tora sa v ak m e pou i len hrotov elektr da Lokaliza n senzor vlo en v hrotovej elektr de vysiela inform cie o polohe do naviga n ho syst mu CARTO EP kompatibiln ho so syst mom RMT Kat ter sa prep ja s naviga n m syst mom CARTO EP kompatibiln m so syst mom RMT a kompatibiln m vysokofrekven n m gener torom prepojovac mi k blami a prostredn ctvom jednotky rozhrania pacienta PIU Pri pou it v mapovac ch postupoch si pre tudujte pokyny pre naviga n syst m CARTO EP kompatibiln so syst mom RMT Ke sa kat ter pou va v z krokoch vysokofrekven nej abl cie pre tajte si prev dzkov pokyny pre vysokofrekven n gener tor Ke sa kat ter pou va v mapovac ch a abla n ch z krokoch pre tajte si pokyny pre stereotaxick magnetick naviga n syst m INDIK CIE A POU ITIE Diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NAVISTAR RMT DS s pr slu enstvom sa indikuje na elektrofyziologick atri lne a ventrik lne kat trov mapovanie a pri pou it s vhodn m vysokofrekven n m gener torom pre dospel ch a deti od tyroch 4 rokov na vytvorenie endokardi lnej l zie pri abla n ch z krokoch na srdci pri lie en arytmi Pri pou it s naviga n m syst mom CARTO EP kompatibiln m so syst mom RMT poskytuje diagnostick a abla n ovl date n hrotov kat ter NAVISTAR RMT DS inform cie o
385. ulo proximal ou do conector do cabo em l quidos O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da sua utilizag o Caso a embalagem ou o cateter paregam estar danificados n o os utilize Contacte o representante local da Biosense Webster Precaug es Ambientais e de EMI Durante os procedimentos de abla o este cateter utilizado em conjunto com um gerador de RF A interfer ncia electromagn tica EMI originada pelo gerador de RF durante a aplicag o de energia de RF pode afectar adversamente o desempenho de outro eguipamento Este dispositivo um emissor n o ionizante de radiag o e pode provocar interfer ncia electromagn tica com outros dispositivos Para minimizar a interfer ncia electromagnetica o gerador deve ser colocado pelo menos a 1 metro de dist ncia de gualguer outro dispositivo electr nico Precau es a ter Durante a Utiliza o do Cateter O paciente n o deve entrar em contacto com superficies met licas ligadas terra A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao paciente n o deve ultrapassar os 10 microAmps HA sob guaisguer circunst ncias Utilize apenas amplificadores eguipamento de pacing e equipamento de ECG devidamente isolados caso contr rio podem ocorrer les es no paciente ou a morte do mesmo N o utilize for a excessiva para fazer avan ar ou retirar o cateter Deve ser realizado um manuseamento cuidadoso de modo a evitar les es perfura o ou tamponamento card
386. undati conectorul electric sau cablul de interfa n fluide poate fi compromisa performan a electric Precautii in timpul ablatiunii Nu m riti puterea nainte de a verifica conectarea firului i aplicarea corect a electrodului dispersiv Contactul eficient ntre pacient i electrodul dispersiv trebuie verificat ori de cate ori pacientul este repozitionat Nu furniza i energie RF cu cateterul aflat in afara locului tinta Generatorul de RF poate furniza energie electric semnificativ i poate cauza v t marea pacientului sau a operatorului Evita i utilizarea electrozilor i a a sondelor dispozitivelor de monitorizare i stimulare care ar putea asigura c i pentru curentul de nalt frecven Reduceti pericolul de arsuri prin plasarea electrozilor i a sondelor c t mai departe posibil de locul de ablatiune i de electrodul dispersiv In cazul unei ntreruperi a generatorului impedant sau temperatura cateterul trebuie retras i electrodul de v rf cur at de coagul cheaguri nainte de reaplicarea curentului RF Utilizati numai solutie salin steril gi tifon pentru a cur a v rful Nu frecati sau torsionati electrodul din v rf deoarece deteriorarea poate provoca defectarea cateterului sau v t marea pacientului intrerupeti imediat ablatiunea i nlocui i cateterul dac temperatura v rfului nu cre te n timpul ablatiunii Senzorul de temperatur al cateterului m soar temperatura e
387. unktion efter ablation Fullst ndig AV blockering kan intr ffa n r septala accessoriska banor ablateras eller vid behandling av AVNRT Kontrollera noggrant AV konduktion vid avgivning av RF energi och avbryt omedelbart energiavgivningen om partiell eller fullst ndig AV blockering uppt cks Anv ndning av katetrar med distalt parelektrodavst nd st rre n 2 mm kan ka risken f r AV nodalskada e F r att minska risken f r brakialplexusskada rekommenderas att man placerar patientens arm l gre i den normala positionen med h nderna nere vid h ften i st llet f r h gre upp e F lj alla varningar och f rsiktighets tg rder g llande f r Stereotaxis magnetnavigationssystemet CARTO system och RF generator s rskilt de som avser magnetiska f rem l i kateterlaboratoriet Se anv ndarhandboken till Stereotaxis magnetnavigationssystem f r f rsiktighets tg rder f r anv ndare FORSIKTIGHETSATGARDER Hj rtablation ska endast utf ras av speciellt utbildad personal i fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium Anv nd inte NAVISTAR RMT DS Diagnostisk ablationskateter med r rlig spets eller RF generatorn innan du har l st och fullst ndigt f rst tt bruksanvisningen De l ngsiktiga riskerna med protraherad fluoroskopi har inte fastst llts F rsiktighet m ste d rf r iakttas vid anv ndning av enheten p pre pubertala barn e De l ngsiktiga riskerna med lesioner skapade av RF ablation har inte fastst llts Sp
388. unng kar og hjerteskade perforering eller hjertetamponade Kateterspissen m alltid rettes ut f r kateteret settes inn eller trekkes ut Kateteret skal ikke settes inn eller trekkes ut uten at kateterspissen plasseres i n ytral posisjon Bruk b de fluoroskopi og elektrogram for overv ke hvordan kateteret f res frem til endokardiet som unders kes slik at vaskul r skade og hjerteskade unng s Den elektriske kontakten eller interfacekabelen m ikke legges i v ske dette kan f re til at utstyret ikke kan fungere elektrisk Forholdsregler ved ablasjon Ikke k str mniv et f r kontroll av ledningstilkoplingen og riktig anvendelse av den dispersive elektroden Den faktiske kontakten mellom pasienten og den dispersive elektroden skal kontrolleres hver gang pasienten blir flyttet p Ikke lever RF energi hvis kateteret ikke er plassert riktig RF generatoren kan levere betydelig elektrisk str m og kan p f re pasient og bruker skade Unng bruk av elektroder og prober for monitorering og stimulering av utstyr som kan medf re bunter for hayfrekvensstrom Reduser brannfaren ved plassere elektrodene og probene s langt som mulig fra ablasjonsstedet og den dispersive elektroden som mulig generatorutfall impedans eller temperatur m kateteret trekkes ut og elektrodespissen rengj res for trombedannelser f r RF str mi tilf res p nytt Det skal kun brukes steril saltvannsoppl sning og gas til rengj ring av spissen
389. ur les patients que pour le personnel clinique L utilisation de ce cath ter chez la femme enceinte doit tre envisag e avec prudence e Une ablation r alis e au sein d une art re coronaire peut l ser le myocarde et entra ner la mort Un contr le radioscopigue ad quat est n cessaire pendant l approche transaortique pour viter d introduire le cath ter d ablation dans la vascularisation coronaire e Un accident vasculaire c r bral AVC ou un infarctus du myocarde peut se produire pendant les proc dures d ablation du c t gauche II convient de surveiller troitement les patients pendant la p riode suivant la procedure d ablation pour d celer des manifestations cliniques d v nement embolique Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de cardioversion d fibrillateurs implantables peut tre affect d favorablement par les proc dures ablation RF Il est n cessaire de d sactiver les dispositifs de cardioversion d fibrillateurs implantables pendant la proc dure d ablation et d utiliser des sources externes provisoires de stimulation et de d fibrillation pendant cette op ration Faire preuve d une tr s grande prudence pendant une proc dure d ablation proximit immediate des fils du dispositif et effectuer une analyse compl te de la fonction du dispositif implant apr s l ablation Un bloc atrioventriculaire complet peut se produire lors de ablation des voies accessoires septales ou lors du
390. ures Tip electrode 8 mm Connector type Hypertronics interlocking French size 7 HANDLE DEFLECTING TP e AA x A SHAFT A HYPERTRONICS CONNECTOR Packaging The catheter is packaged in a heat sealed tray The sealed tray is then placed into a pouch forming a double sterile barrier The sealed pouch is placed into an outer folding carton with an instruction for use IFU insert Storage The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter must be stored in a cool dry place Storage temperature should be between 5 and 25 C 41 and 77 F Shelf Life Product and package testing have been conducted to support the Use By date printed on the product labels DO NOT USE after the Use By date DIRECTIONS FOR USE Physician Training Physicians must be familiar with the technigues and appropriately trained for cardiac mapping and ablation procedures All mapping and ablation procedures must be performed in a fully eguipped electrophysiology laboratory Compatible RF Generators and Accessories The NAVISTAR RMT DS Diagnostic Ablation Steerable Tip Catheter should be used only with a legally marketed RF generator which has been shown to be safe and effective for cardiac ablation Refer to the RF generator operator s manual for detailed operating instructions for RF ablation including information in choosing between temperature or power control modes Specifications for Compatible RF Generators Refer t
391. v t tekniikat ja heill tulee olla asianmukainen koulutus syd men kartoitus ja ablaatiotoimenpiteiden suorittamiseen Kaikki kartoitus ja ablaatiotoimenpiteet tulee suorittaa t ydellisesti varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa Yhteensopivat radiotaajuusgeneraattorit ja lis laitteet NAVISTAR RMT DS Ohjattavak rkist tutkimus ablaatiokatetria tulee k ytt vain laillisesti markkinoidun radiotaajuusgeneraattorin kanssa jonka turvallisuus ja tehokkuus ablaatiohoidossa on todistettu Tarkat ohjeet radiotaajuusgeneraattorin k yt st radiotaajuusablaatiossa ja tietoja sopivan l mp tila tai virranhallintak yt nn n valinnasta l ytyy radiotaajuusgeneraattorin k ytt ohjeesta Yhteensopivien radiotaajuusgeneraattorien tekniset tiedot Yksityiskohtaiset ohjeet radiotaajuusgeneraattorin k yt st radiotaajuusablaatiossa l ytyv t radiotaajuusgeneraattorin k ytt ohjeesta Oheislaitteet NaviSTAR RMT DS Ohjattavak rkisen diagnostisen ablaatiokatetrin yhdist miseen RMT yhteensopivaan CARTO EP navigaatioj rjestelm n ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin tulee k ytt Biosense Webster in yhteensopivia oheislaitteiden johtoja Katetria k ytett ess yhdess RMT yhteensopivan CARTO EP navigaatioj rjestelm n kanssa on k ytett v asianmukaista paikannuksen referenssiv linett Katetrin liit nt kaapelia paikannuksen referenssiv linett ja kartoitustoimenpiteit koskevat yksityiskohtaiset ohjeet l y
392. van een pati nt naar andere pati nten Verontreiniging van het product kan leiden tot letsel ziekte of dood van de pati nt Neem de uiterste gebruiksdatum in acht Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas AFVOER Recycle de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan af overeenkomstig de lokale wet en regelgeving Schade aan de katheter kan optreden als gevolg van autoclaveren hersteriliseren blootstelling aan organische oplosmiddelen onderdompelen van proximale hendel of kabelconnector in vloeistoffen V r ingebruikneming moet u de steriele verpakking en de katheter inspecteren Gebruik de katheter niet als de verpakking of de katheter beschadigd lijken te zijn Neem contact op met uw plaatselijke Biosense Webster vertegenwoordiger Voorzorgsmaatregelen betreffende de werkomgeving en elektromagnetische compatibiliteit Tijdens ablatieprocedures wordt deze katheter gebruikt in combinatie met een RF generator Elektromagnetische interferentie EMI voortgebracht door de RF generator tijdens het leveren van RF vermogen kan de werking van andere apparatuur negatief be nvloeden Dit toestel is een niet ioniserende stralingsbron en kan elektromagnetische interferentie met andere apparaten veroorzaken Om de elektromagnetische interferentie tot een minimum te beperken moet de generator worden geplaatst op minstens 1 meter afstand van andere elektronische toestellen Voorzorgsmaatregelen tijdens kathetergebruik D
393. vizsg land szivbelh rtya ter letere hogy elker lje az rrendszeri vagy szivkarosodast meritse az elektromos csatlakoz t vagy az interf sz k belt folyad kba mert ez rontja az elektromos teljes tm nyt Ovint zked sek az abl ci sor n Ne n velje a teljesitmenyt a vezet k csatlakoz sok s a megfelel stimulal6 elektroda alkalmaz s nak ellen rz se el tt Ellen rizni kell a beteg s a stimul l elektroda k z tti hat kony rintkez st valah nyszor a beteg helyzet t megv ltoztatja Ne juttasson be a kat terrel RF energi t a celter leten k v li helyre Az RF gener tor jelent s elektromos energiat szolg ltat s a beteg vagy a kezel s r l s t okozhatja Ker lje a megfigyel s stimul l eszk z k olyan elektr d inak s szond inak haszn lat t amelyek vezet st biztos thatnak a nagyfrekvenci s sz m ra Cs kkentse az g si s r l sek kock zat t az ltal hogy a lehet legtavolabb helyezi az elektr d kat s a szondakat az abl ci helyszin t l s a stimul l elektr d t l A gener tor kikapcsol sa impedancia vagy h m rs klet eset n a kat tert ki kell h zni s a cs cselektr d r l le kell tiszt tani az alvadekot miel tt a r di frekvenci s ramot ismet raadna A cs cs tisztitasahoz kiz r lag steril s oldatot s g zp rn t haszn ljon Ne s rolja vagy csavarja a cs cselektr d t mivel az a kateter meghibasodasat vagy a be
394. voltar a aplicar corrente RF Utilize apenas solu o salina esterilizada e gaze para limpar a ponta N o esfregue ou torga o el ctrodo da ponta pois isso pode danific lo e provocar a avaria do cateter ou les es no paciente Interrompa a abla o imediatamente e substitua o cateter caso a temperatura da ponta n o suba durante a abla o O sensor da temperatura cateter mede a temperatura da ponta do el ctrodo n o a temperatura do tecido Se o gerador n o indicar a temperatura certifique se de que o cabo que se encontra ligado ao gerador o apropriado Se a temperatura continuar a n o ser apresentada pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura a qual deve ser solucionada antes de aplicar a pot ncia RF TRATAMENTO DO PACIENTE Utiliza o de Terap utica Antiplaquet ria ou Anticoagulante Para evitar a forma o de embolias provocadas por trombos utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do cora o durante a abla o e muitos m dicos receitam aspirina e por vezes varfarina durante um per odo de cerca de 3 meses ap s o procedimento N o existe ainda nenhum consenso sobre a necessidade da administra o de medica o anticoagulante a curto prazo ap s a abla o Popula es Espec ficas de Pacientes A seguran a e efic cia da abla o card aca ainda n o foram estabelecidas em pacientes assintomaticos pacientes gravidas ou e m es em periodo de aleitamento
395. werkt en vele artsen schrijven de volgende drie maanden aspirine voor of in mindere mate warfarine Er bestaat nog geen consensus over de noodzaak om na ablatie kortetermijn anticoagulatie toe te passen Specifieke pati ntengroepen De veiligheid en doeltreffendheid van cardiale ablatie is niet aangetoond bij asymptomatische pati nten zwangere pati nten of moeders die borstvoeding geven INFORMATIE T B V VOORLICHTING AAN DE PATI NT Voor sommige pati nten moet mogelijk voor onbepaalde duur een anticoagulatie of antibloedplaatjestherapie worden opgestart afhankelijk van hun conditie WIJZE VAN LEVERING De NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie wordt steriel geleverd Het hulpmiddel is een 7 Fr katheter met een werklengte van 130 en met de volgende eigenschappen Tip elektrode 8 mm Connectortype Hypertronics interlocking Diameter in French 7 HANDSTUK BUIGBARE TP e Ed E E SS A SCHACHT A HYPERTRONICS CONNECTOR Verpakking De katheter is verpakt in een hittebestendige tray De verzegelde tray is op zijn beurt verpakt in een zakje waardoor een dubbele steriele barri re gevormd wordt Het verzegelde zakje is in een kartonnen doos geplaatst met de gebruiksaanwijzingen M 5276 312E 25 Nederlands Opslag De NAVISTAR RMT DS katheter met stuurbare tip voor diagnostiek en ablatie moet in een koele droge ruimte worden bewaard De bewaartemper
396. withdraw the catheter Careful catheter manipulation must be performed in order to avoid cardiac damage perforation or tamponade Always straighten the catheter tip before insertion or withdrawal of the catheter Do not insert or withdraw the catheter without placing the catheter tip in neutral position Use both fluoroscopy and electrograms to monitor the advancement of the catheter to the area of the endocardium under investigation to avoid vascular or cardiac damage Do not immerse the electrical connector or interface cable in fluids electrical performance could be compromised Precautions During Ablation Do not increase power before checking for lead connection and appropriate dispersive electrode application Effective contact between the patient and the dispersive electrode must be verified whenever the patient is repositioned Do not deliver RF energy with catheter outside the target site The RF generator can deliver significant electrical energy and may cause patient or operator injury Avoid use of electrodes and probes of monitoring and stimulating devices which could provide paths for high frequency current Reduce the burn hazard by placing the electrodes and probes as far away as possible from the ablation site and the dispersive electrode Inthe event of a generator cutoff impedance or temperature the catheter must be withdrawn and the tip electrode cleaned of coagulum before RF current is re applied Use only sterile salin
397. x 909 468 2905 www biosensewebster com European Community Representative Biosense Webster A Division of Johnson amp Johnson Medical NV SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium Tel 32 2 7463 401 Fax 32 2 7463 403 Protected under one or more ofthe following U S Patent Nos 6 015 414 6 298 257 6 662 034 6 980 843 7 346 379 7 625 382 8 088 129 and other patents pending in the U S and other countries BIOSENSE WEBSTER the Biosense Webster logo NAVISTAR and CARTO are trademarks of Biosense Webster Inc The third party trademarks used herein are trademarks of their respective owners Rev 2012 11 M 5276 312E Biosense Webster Inc 2006 2012 K Biosense Webster a ohmronafofmon company Printed in U S A
398. ya sudah dilepas s re son DISCLAIMER GARANSI DAN BATAS KEWAJIBAN TIDAK ADA GARANSI SECARA TERSURAT MAUPUN TERSIRAT TERMASUK NAMUN TIDAK TERBATAS PADA SEGALA GARANSI ATAS KONDISI YANG DAPAT DIPERDAGANGKAN DAN KESERASIAN UNTUK TUJUAN TERTENTU BERKAITAN DENGAN PENGGUNAAN PRODUK PRODUK YANG DIURAIKAN DI SINI BIOSENSE WEBSTER INC MAUPUN SEMUA PERUSAHAAN AFILIASINYA SAMA SEKALI TIDAK AKAN BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUGIAN YANG BERSIFAT KHUSUS LANGSUNG TIDAK SENGAJA MERUPAKAN AKIBAT MAUPUN KERUGIAN LAIN YANG TIDAK DINYATAKAN SECARA TERSURAT OLEH HUKUM TERTENTU TANPA MEMBATASI HAL DI ATAS BIOSENSE WEBSTER INC ATAU SEMUA PERUSAHAAN AFILIASINYA TIDAK AKAN BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUGIAN YANG BERSIFAT KHUSUS LANGSUNG TIDAK SENGAJA MERUPAKAN AKIBAT MAUPUN KERUGIAN LAIN YANG TERJADI AKIBAT PEMAKAIAN ULANG PRODUK APAPUN YANG BERTANDA SEKALI PAKAI ATAU DI MANA PEMAKAIAN ULANG DILARANG OLEH HUKUM YANG BERLAKU Deskripsi dan spesifikasi yang terdapat pada barang cetakan Biosense Webster Inc termasuk publikasi ini hanya bersifat informasi dan hanya bertujuan untuk menguraikan produk tersebut secara umum pada saat diproduksi dan sama sekali tidak dibuat atau diberikan sebagai garansi dari produk yang diuraikan M 5276 312E 89 NOTES 90 M 5276 312E NOTES M 5276 312E 91 Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA Tel 909 839 8500 Tel 800 729 9010 Fa
399. yjny RMT DS NAVISTAR ma ruchom ko c wk zaopatrzon w podw jny czujnik temperatury Urz dzenie jest wyposa one w nylonowy rdze o du ym momencie obrotowym ze sterowaln cz ci wierzcho kow zawieraj c zestaw platynowych elektrod oraz termoelementowy czujnik temperatury Wygi cie ko c wki jest regulowane dzi ki interakcjom magnes w umieszczonych w ko c wce i rdzeniu oraz pola magnetycznego wytwarzanego przez zewn trzny System Nawigacji Magnetycznej Niobe Do rejestrowania obrazu i stymulacji mog by wykorzystywane wszystkie elektrody ale do dostarczania pr du o cz stotliwo ci radiowej z generatora mo e by u ywana wy cznie elektroda wierzcho kowa Czujnik po o enia zatopiony w elektrodzie wierzcho kowej przekazuje informacje do kompatybilnego z systemem RMT systemu nawigacji CARTO EP Cewnik po czony jest z kompatybilnym z RMT systemem nawigacji CARTO EP za po rednictwem kabli sprz gaj cych i Jednostki Interfejsu Pacjenta Procedury mapowania opisano w instrukcji do kompatybilnego z systemem RMT systemu nawigacji CARTO EP Opis stosowania w procedurach ablacji pr dem o cz stotliwo ci radiowej mo na znale w instrukcji obs ugi generatora pr du o cz stotliwo ci radiowej Opis stosowania w procedurach ablacji i mapowania mo na znale w instrukcji Systemu Stereotaktycznej Nawigacji Magnetycznej WSKAZANIE I SPOS B STOSOWANIA Diagnostyczno ablacyjny cewnik NAVISTAR RMT DS o sterow
400. ystems Le tableau est donn titre informatif uniquement Consulter l tiquette pour le ou les syst mes de navigation compatibles Die Tabelle dient nur als Referenz Siehe Etikett f r entsprechendes Navigationssystem bzw entsprechende Navigationssysteme La tabella 8 esclusivamente a scopo di riferimento Consultare l etichetta per informazioni sul sistema o sui sistemi di navigazione applicabili La tabla es nicamente para referencia Consulte la etiqueta para ver los sistemas de navegaci n aplicables Tabela apenas de refer ncia Consulte o r tulo do respectivo sistema ou sistemas de navega o Tabel dient uitsluitend ter referentie Raadpleeg het etiket voor geschikte navigatiesystemen Tabellen er kun til reference Se m rkaten for g ldende navigationssystem eller systemer Taulukko on vain viitetarkoituksiin Katso etiketista navigaatioj rjestelm n tai j rjestelmien tiedot Tabellen r endast referens Se etikett f r till mpligt navigationssystem Tabellen er kun til referanse Se etiketten for relevante navigeringssystem eller systemer O TO Tablo yaln zca ba vuru ama l d r Uygun navigasyon sistemi veya sistemleri i in etikete ba vurunuz
401. zia del elettrodo in punta fare attenzione a non girare l elettrodo in punta rispetto all asta del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare l elettrodo in punta ed allentarlo Una potenza in uscita apparentemente bassa valori di impedenza elevati o il mancato corretto funzionamento del apparecchiatura ad impostazioni normali possono indicare l applicazione errata degli elettrodi di dispersione o il guasto di un conduttore elettrico Non aumentare la potenza prima di avere verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette Compatibilit del catetere l catetere diagnostico ablatore a punta direzionabile NAVISTAR RMT DS stato progettato per essere utilizzato con un generatore RF compatibile e con accessori Biosense Webster solo nell ambiente magnetico Niobe Leggere e seguire le istruzioni per l uso del produttore degli elettrodi di dispersione si consiglia l uso di elettrodi di dispersione che soddisfano o superano i requisiti ANSI AAMI HF18 Manipolazione e sterilizzazione ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed destinato ad essere utilizzato una sola volta Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare processi di riutilizzo ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causare guasti che potrebbero provocare lesioni malattie o morte del paziente Inoltre il trattamento o la risterilizzazione
402. zni vagy jrasteriliz lni Az jrafelhaszn l s jrafeldolgoz s vagy jrasteriliz l s ronthatja az eszk z szerkezeti ps g t s vagy az eszk z el gtelens g hez vezethet ami a beteg s r l s t betegs g t vagy hal l t okozhatja Az egyszer haszn latos eszk z k jrafelhaszn l sa jrafeldolgoz sa vagy jrasteriliz l sa az eszk z beszennyez d s nek kock zat t is mag ban hordozza ami a p ciens fert z s t vagy keresztfert z s t okozhatja bele rtve t bbek k z tt a fert z betegs g tvitel t egyik betegr l a m sikra Az eszk z szennyez d se a p ciens eg szs gk rosod s hoz megbeteged s hez vagy hal l hoz vezethet e Tartsa be a felhaszn lhat s g d tum t Etil noxid g zban steriliz lva HULLAD KKEZEL S Hasznos tsa jra a komponenseket vagy a helyi t rv nyek s szab lyoz sok betart s val helyezze hullad kba a term ket marad kait s a haszn lat b l sz rmaz egy b anyagokat 54 M 5276 312E Magyar A kateter megs r lhet a k vetkez kt l kezel s autokl vban Ujrasterilez s e szerves old szerek behat sa aproximalis fogantyu vagy a k belcsatlakoz bemerit se folyad kokba Hasznalat el tt vizsg lja meg a steril csomagolast s a kat tert Ha a csomagolas vagy a kateter ser ltnek t nik ne haszn lja fel Lepjen kapcsolatba a helyi Biosense Webster k pvisel vel K rnyezetvedelmi s elektrom gneses zavarv delmi vint zked
403. zu ver ndern Wenn sichergestellt ist dass die Elektrode an der Katheterspitze stabilen Kontakt mit der Stelle der vorgesehenen Ablation hat muss die Elektrode vom Aufzeichnungsger t zum HF Generator umgeschaltet werden um die Abgabe des HF Stroms vorzubereiten 7 Sicherstellen dass die Elektrode an der Katheterspitze stabilen Kontakt mit der Stelle hat an der die Ablation vorgenommen werden soll Die Schaltungsimpedanz sollte bei Ausl sung des HF Stroms etwa 100 Ohm betragen 8 Der HF Strom kann unter Verwendung desselben Katheters erneut an dieselbe oder andere Stellen angelegt werden 9 Vor dem Entfernen des Katheter sicherstellen dass die Magnetfelder entfernt sind HIELO GEW HRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBEGRENZUNG F R DAS DIE HIER BESCHRIEBENE N PRODUKT E WIRD KEINERLEI AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEW HRT DAZU GEH RT OHNE EINSCHR NKUNG AUCH JEGLICHE GEW HRLEISTUNG F R HANDELS BLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK UNTER KEINEN UMST NDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER INC ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN F R BESONDERE DIREKTE BEIL UFIGE FOLGE ODER ANDERE SCH DEN AUSSER WENN DIES IST DURCH BESONDERE GESETZGEBUNG AUSDR CKLICH BESTIMMT IST OHNE EINSCHR NKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER INC ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN F R KEINERLEI BESONDERE DIREKTE BEIL UFIGE FOLGE ODER ANDERE SCH DEN DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN ERGEBEN DIE F

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

      Untitled  Samsung YP-780V Manuel de l'utilisateur  Manual de Instruções    Cooler Master CM Storm Mech  Guía del Usuario    

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file