Process Example. Buffer Preparation with FlexAct® BP
Contents
1. oder Palletank f r Magnetic Mixer FXC110821 auf Bodenwaage Palletank zur Aufbewahrung 1 bis 2 Watson Marlow 520 R2 Pumpen BioSealer optional Sartocheck optional FlexAct BP Bag komplett 4BP110B01AB11003 FLEXEL Bag f r Magnetic Mixer 100 L pH Sensor FLEXEL 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung 100 L mit Sartopore 2 Gamma MidiCap Transfersatz TITRATION pH Standards z B pH 4 7 Spritze mit Luer Anschluss Probenahme pH Kalibrierung S ure Base f r pH Korrektur Medienpulver WFI 2 Prozessinstallation Prozessstart 2 1 Einrichtung des Mischsystems Netzwerk RTD pH Sensor Waage WM 520 S ure WM 520 Base 2 Prozessinstallation Prozessstart Die folgenden Ger te werden f r den Prozess der Pufferherstellung verwendet 1 Den Flexel Bag f r Magnetic Mixer auspacken p gt Handbuch Flexel Bag f r Magnetic Mixer 2 Die Flexel Bags f r Magnetic Mixer im Palletank f r Magnetic Mixer mit der Magnetklemme aus dem Werkzeugkasten der Magnetic Mixer Drive Unit einbauen gt Handbuch Flexel Bag f r Magnetic Mixer 3 Das Kabel der pH Elektrode mit dem Sensorfeld der FlexAct COM verbinden 4 Das Kabel von RDT mit dem Sensorfeld der FlexAct COM verbinden Den RDT nicht in das Schutzrohr des Bags legen 5 Die pH Elektrode kalibrieren pH Standards verwenden und am Ende mit WFI sp len Den RDT f r die automatische Temperaturkompensation w hrend der2. Erl uterung der Symbole A Das Symbol Vorsicht mit dieser Formatierung weist auf Gefahren hin warnung die mit hoher Wahrscheinlichkeit eintreten und zu schweren Verletzungen f hren k nnen A Das Symbol Achtung mit dieser Formatierung weist auf Gefahren hin die bei orsicht Nichtbeachtung der Hinweise und Anweisungen eintreten und zu schweren Verletzungen f hren k nnen Re Diese Warnung weist auf Risiken hin die zu Besch digungen f hren k nnen Mit diesem Symbol gekennzeichnete Anweisungen und Hinweise weisen auf besonders genau auszuf hrende Schritte oder auf sonstige besonders wichtige Aspekte hin die zu ber cksichtigen sind Kl gt Dieses Symbol weist auf sonstige wichtige Informationen hin 1 2 Nummerierte Abschnitte beschreiben Schritte die in der aufgef hrten Reihenfolge durchgef hrt werden m ssen gt Dieses Symbol weist auf Informationen in einem anderen Abschnitt hin VI Sicherheitshinweise Organisatorische Ma nahmen seitens des Bedieners gt Der Bediener muss auf Gefahren hinweisen die w hrend des Prozesses f r Perso nen und Arbeitsumgebung bestehen Au erdem muss er geeignete Sicherheits vorrichtungen bereitstellen und die vorgesehenen Sicherheitsanforderungen bekanntgeben gt F r die Arbeit mit FlexAct BP d rfen nur f r den Prozess geschulte Personen eingesetzt werden die die potenziellen Gefahren kennen und mit dem Umgang aller Ger te vertraut sind gt Die Arbeit mi
3. FlexAct COM 2 Enter the value of the pH Set point in the box of the controller 3 Open the clamps of the acid and base transfer line at the top port of the Flexel for Magnetic Mixer Before starting the automatic dosing process open the corresponding clamps A closed clamp can cause a crack of a tube This will set media free and can cause serious damages to equipment and injuries to persons Put the Controller Mode Auto a 5 If the controller mode selected to Auto the dosing of acid or base is running until the pH reaches the set point of the pH adjustment 6 If the set point has been reached set the controller mode to off Process Installation 15 7 Close the clamp of the acid base Transfer line 8 Stop mixing ff auto manual profile open top line 2 5 Setting up of the receiving bag and filter for filtration Inlet Outlet Sampling Connection of a Flexel 3D bag for storage P Installed MaxiCap inside the filterholder of the FlexAct COM 16 Process Installation 2 6 Running the filtration FlexAct BP 2011 02 03 09 41 09 T 0 00 h m A no alarm PRESS 0 00 bar Start phase Filtration PUMP Filtration 0 0 Idle Reverse WEIGHT 0 0 kg Main W Trend Ex Remote X if Calibration dl Settings JA Shutdown Cy Screenshot of DCU touchscreen All details of the DCU control system are described in the operating instruction of
4. Flexel 3D Bags zur Aufbewahrung w Installierte MaxiCap in der Filterhalterung der FlexAct COM 34 Prozessinstallation 2 6 Durchf hrung der Filtration 0 00 h m 0 0 Reverse WEIGHT 0 0 kg _ SUE Trend Main SE EEE Calibration fl Screenshot des DCU Touchscreens Kea Filtration Idle Settings FlexAct BP 2011 02 03 09 41 09 ry no alarm Start phase Filtration Filtration Idle Remote a J TA Shutdown Cy Alle Einzelheiten der DCU Steuerung werden in der Betriebsanleitung des DCU Systems beschrieben gt Benutzerhandbuch FlexAct BP DCU Nach Beginn des Filtrationsschrittes muss eine nderung des W gesignals durch Tarieren der Waage bzw durch Hinzuf gen Wegnehmen von Teilen des Ger ts vermieden werden um eine korrekte Ausf hrung des Prozesses zu gew hrleisten 1 Die Phase Filtration durch Dr cken der Taste auf dem DCU Touchscreen begin nen und den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen Das System filtert ein einstellbares Volumen des Puffers aus dem Flexel Bag f r Magnetic Mixer ber eine sterile Filterkapsel in den aufnehmenden Bag Die Pumpe wird von der DCU automatisch gestoppt wenn das festgelegte Volumen in den aufnehmenden Bag bertragen wurde Die Waage muss vor der Filtration nicht tariert werden da die DCU automatisch das Gewicht berechnet das in den Flexel 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung gefiltert wird Zu Beginn des Schrittes i
5. Kalibrierung verwenden Handbuch pH Sonde und Handbuch DCU FlexAct 6 Das W gesignal vom Combics Controller mit dem Sensorfeld der FlexAct COM verbinden 7 Die WFI Zufuhr mit dem Eingangsstutzen des Bags verbinden 8 Die Klemmen am unteren Anschluss mit Ausnahme der F llleitung schlie en Die Klemmen der oberen Anschl sse f r S ure Basen schlie en 9 Die W gezelle mit dem Combics Bedienfeld tarieren gt Magnetic Mixer Palletank mit W gezellen und Combics 1 Controller Prozessinstallation 29 Schutzrohr pH Sonde mit Anschl ssen f r Kalibrierpuffer und bertragungskabel Clave Anschluss zur Probenahme 2 F llleitungen Ablaufleitung 3 m 9 zur FlexAct COM BP Verbindungen zum unteren Anschluss des Flexel Bags f r Magnetic Mixer pH Sonde 2 2 Bef llung der Misch Bags 1 Den Flexel Bag f r Magnetic Mixer mit WFI zu ca 80 bis 95 des endg ltigen Volumens f llen Den oberen 8 Anschluss ffnen und den oberen Anschluss in die Edelstahlklemmenhalterung einsetzen Zur Bef llung des Bags siehe das Handbuch Flexel Bag f r Magnetic Mixer zur Pufferherstellung die entsprechen den Anweisungen 2 Die Magnetklemme vom Bag l sen und die Magnetic Mixer Drive Unit unter dem Palletank f r Magnetic Mixer verbinden 3 Den RDT in das Schutzrohr einsetzen 4 Die pH Elektrode in den Bag einsetzen 5 Die R hrbewegung mit der Magnetic Mixer Drive Unit beginnen 30 P
6. fill MaxiCap for venting During filtration the speed of the WM 720 pump can be set up to 100 In case the unit will shut down due to inlet pressure alarm please start the process with a reduced pumpspeed If needed The Flexel Bag for Magnetic Mixer can be lifted at the end of the drainage for a full buffer recovery and to minimize air pumping upstream to the filter The filtration process stops automatically when the filtered weight was filtered into the Flexel 3D Bioprocessing Bags for Storage After the process is finished retrieve filtered buffer samples using the sampling line needleless sampling port with Luer syringe 3 Ending the Process CAUTION 3 Ending the Process Be aware that the filter capsule can be pressurized If so media will be set free and can cause serious damages to equipment and injuries to persons Be aware that the tube of the Transfer Set TITRATION can contain acid base Make sure that all acid bases will be collected safe and properly 1 Close the clamps of the Flexel for Magnetic Mixer drain line 2 Open the upstream drain valve of the filter capsule to release pressure from the capsule 3 Disconnect the TC connection at the filter inlet and install the blind cap to prevent draining liquid 4 Disconnect the SU pressure sensor and remove the transfer tube from the WM 720 5 Seal the TPE tubing line between the filter outlet and Flexel 3D Bioprocessing Bag for Storage w
7. stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifications and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology fea tures specifications and design of the equipment without notice Status November 2011 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine W_FlexAct_BP KT Publication No SKG6002 a11111 Ver 11 2011
8. 308 3755 www sartorius stedim com BP Buffer Preparation CDS Configurable Disposable Solution COM Central Operating Module DCU FlexAct Sartorius Stedim Measurement and Control System I L Liter MP Media Preparation P tl Diagram Piping amp Instrumentation Diagram SSB Sartorius Stedim Biotech This product uses ATMI patented Magnetic Mixer technology II Definitions IV Operating Instructions Intended Use FlexAct COM FlexAct COM ready to connect system with Trolley DCU microbox Touch screen Pump Filter holder Drip tray Pump head supporting plate and PT100 temperature sensor Setup and Equipment Description of all component steps required to set up FlexAct BP components which have to be supplied by the customer Process Installation Description of all steps required to start a process Process Start Process Capability Time at which the actual process for example buffer preparation or virus inactivation can be started Process capability is reached when the initial operations are setup to completion FlexAct BP COM may only be used with equipment and under operating conditions described in the present equipment documentation FlexAct COM is basically a work platform It accommodates all accessory parts necessary for transferring media within biotechnological applications Users must be qualified to handle the system and the process relevant media and be aware of the hazards potentia
9. SH sartorius stedim biotech Process Example Buffer Preparation with FlexAct BP UOT 85032 539 69 Ver 112011 Contents Contents Legal Notices Impressum 00 ccc cece eee eee Page 2 PMCS 25ea ees EEE EN EEE EEE Page 3 DOHTEE eea mer a Be dee Eee menden ann Seite 21 Fig Front cover FlexAct BP COM Sartorius Stedim Biotech GmbH Technical Documentation Technische Dokumentation August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Germany Deutschland Internet www sartorius stedim com E mail tech pubs sartorius stedim com Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine If you require mandatory information regarding specific properties of your FlexAct COM that goes beyond that which is described here please contact us No part of this publication may be reprinted reproduced or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH FlexAct is a registered trademark of Sartorius Stedim Biotech GmbH Gedruckt in Deutschland auf chlorfrei gebleichtem Papier Wenn Sie verbindliche Informationen zu bestimmten Eigenschaften Ihres FlexAct COM ben tigen welche ber die hier beschriebenen hinausgehen bitten wir um Ihre Anfrage Nachdruck bersetzung und Vervielf ltigung in jeglicher Form auch auszugsweise bed rfen der schriftlichen Genehmigung der Sartorius Stedim Biotech GmbH FlexAct ist eingetragenes Warenz
10. anel Do not put the RTD in the thermowell of the bag Calibrate the pH electrode use pH standards and rinse with WFI finally Use the RTD for automatic temperature compensation during calibration Manual pH probe Manual DCU FlexAct Connect weighing signal from the Combics weighting controller to the FlexAct COM sensor panel Connect the WFI supply to the bag s inlet port Close the pinch clamps on the low port except the fill line Close the clamps of both acid base top ports Tare the load cell at the combics panel Magnetic Mixer Palletank w load cells and Combics 1 Controller Process Installation 11 2 2 Filling of mixing bag 12 Process Installation Thermowell pH probe with connections for calibration buffer and transmission cable Clave connector for sampling u 2 Filling lines Drain line 3 m to FlexAct COM BP Connections at the low port of Flexel Bag for Magnetic Mixer probe pH 1 Fill the Flexel Bag for Magnetic Mixer with WFI up to 80 to 95 of the final volume Open the 8 top port and insert the top port into the stainless steel clamp holder Refer to the manual of Flexel Bag for Magnetic Mixer for the filling of the bag and the instructions for the preparing of the buffer 2 Remove the magnetic clamp from the bag and couple the Magnetic Mixer drive unit under the Palletank for Magnetic Mixer 3 Insert the RTD in the thermowell Insert the pH electro
11. chlauch und einem 1 8 _ Schlauch Innendurchmesser Dadurch sind verschiedene Durchflussraten m g lich mit denen das System an verschiedene Puffer und Titrationsmittel angepasst werden kann Detaillierte Werte finden Sie in Tabelle 1 4 Bei Vs die Pumpe in Position 1 installieren bei 1 4 in Position 2 Das ben tigte Teil des Transfersatzes TITRATION in die WM 520 einbauen Handbuch Watson Marlow 520 R2 Bl Bei Verwendung des 1 4 Schlauchs muss die Pumpe in Position 2 installiert werden 5 Der PID Controller f r den pH Wert ist mit Standardparametern f r Puffer 1 pH von pKa mit Xp 2 vorkonfiguriert Die korrekten Prozessparameter in den DCU Bildschirm eingeben MIN Drehzahl f r S urepumpe MAX Drehzahl f r Basenpumpe XP Proportionaler Anteil des PID Controllers DEADB TI TD nicht ben tigt auf O eingestellt 32 Prozessinstallation 2 4 Durchf hrung der automatischen pH Einstellung Obere Leitung ffnen H 3 95 ph WARNUNG Tankgr e 50 100 200 400 650 1000 L nge des Transfersatzes TITRATION 4m 4m 4m 5m 5m 5m Max Pumpendrehzahl 1 8 1 N HCI NaOH 20 40 80 Max Pumpendrehzahl 1 4 1 N HCl NaOH 20 45 75 100 Max Pumpendrehzahl 1 4 0 1 N HCI NaOH 100 100 100 100 100 Tabelle 1 Empfohlener Einstellwert fir die Magnetic Mixer Drive Unit sowie maximale Pumpendrehzahl der WM 520 empfohlene Lange de
12. de inside the bag 5 Start impeller rotation with the Magnetic Mixer Drive Unit of FlexAct COM and the diagram of the progress can be viewed by pressing the TREND button of the DCU touchscreen u Lae 6 The pH will be logged like all other process values automatically by the DCU Powders can be mixed inside the same powder bag or multiple bags can be used if appropriate It is also possible to transfer the powder in multiple steps to facilitate rehydration dispersion and dissolution 7 Connect the 8 4 reducer FMA114007 to the 4 port of the powder bag and transport the powder transfer bag to the FlexAct COM BP system 8 Connect the powder transfer bag onto the 4 port of the Bag for Magnetic Mixer 9 Remove the pinch clamp from the powder Transfer Bag to transfer the powder inside the Flexel Bags for Magnetic Mixer 10 Mix until complete dissolution of the powders refer to preparation instructions provided by individual buffer supplier 11 If more than one Powder Transfer Bag is being used add content of the other Powder Transfer Bags to the Palletank for Magnetic Mixer 12 Keep the powder bag connected to the Bag for Magnetic Mixer and open one of the 1 4 top line for air removal during dilution 13 Tare the Magnetic Mixer Palletank w load cells and Combics Controller 14 Add the remaining quantity of WFI to reach the final buffer volume then close the top port 15 Mix until co
13. disposable solution CDS dedicated to buffer preparation in biopharmaceutical processes The FlexAct BP addresses the entire development cycle and production capacity needs from 50 to 1 000L for buffer preparation The integration of monitoring amp control features for pH temperature pressure pump speed and fluid level control is a further milestone for the implemen tation of process relevant single use equipment The integrated control allows end users to perform other tasks during the buffer preparation operation Combined with a Flexel for Magnetic Mixer and Palletank the multifunctional Central Operating Module enables the user to install operate and monitor a fully single use unit operation This document describes different models and equipment of FlexAct COM that were available at the time of its creation The equipment supplied with a device does not necessarily cover every possible type of equipment some may differ from the descrip tion while others may contain additional equipment The descriptions for the fittings can differ from the ones in the related P amp l diagram and the equipment list because these documents are each adapted to the customer s specific requirements Documentation on customer specific designs and equipment can be separately Supplied or are available on request Sartorius Stedim Biotech GmbH Customer Service August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 3318 Fax 49 551
14. eichen da diese Dokumente jeweils an die speziellen Anforderungen des Kunden angepasst werden Unterlagen zu kundenspezifischen Bauformen und Ger ten k nnen separat geliefert werden bzw sind auf Anfrage erh ltlich Sartorius Stedim Biotech GmbH Kundendienst August Spindler Stra e 11 D 37079 G ttingen Telefon 0551 308 3318 Fax 0551 308 3755 www sartorius stedim com Il Abk rzungen BI Grundproblem BP Pufferherstellung CDS Konfigurierbare Einwegl sung COM Zentrale Bedieneinheit DCU FlexAct Mess und Regelsystem von Sartorius Stedim I L Liter MP Medienherstellung P tl Diagramm Rohrleitungs und Instrumentendiagramm SSB Sartorius Stedim Biotech Dieses Projekt verwendet die patentierte ATMI Magnetic Mixer Technologie 22 Einleitung Ill Definitionen IV Betriebsanleitung Verwendungszweck FlexAct COM FlexAct COM anschlussfertiges System mit Wagen DCU Mikrobox Touchscreen Pumpe Filterhalter Auffangvorrichtung Tr gerplatte fur Pumpenkopf und PT100 Temperatursensor Konfiguration Beschreibung aller Komponentenschritte die zur Einrichtung und Ausstattung von FlexAct BP der vom Kunden bereitgestellten Kompo nenten notwendig sind Prozessinstallation Beschreibung aller f r den Start eines Prozesses notwendigen Prozessstart Schritte Prozessbereitschaftszeit d h die Zeit zu der der tats chliche Prozess z B Pufferherstellung oder Virusinakti vierung begonnen werden kann D
15. eichen der Sartorius Stedim Biotech GmbH Contents INEFOUUCLION namen near arena era Betas y eas 4 l IMIrOdUCUON nenne nee anne run Dein Eau 4 Ih SRDDIEVIANONS aaa teases erahnen ehren 4 We DOTIMINIONS nn es den ee ee ea ee aa ae ona ae us 5 IV Operating Instructions Document Structure 2222222 seen 5 V Explanation of NOS 2422660000 era came tances exeudsusces a 5 6 WE Safety INSMUCIIONS pocces cd anaes ac medd Ce aeeteeeouien anche 6 1 Setup and Equipment g cucacveunsdaddvesnnieee behead ateds taweds edad 9 11 System UVErVIEW 22 e304 acer an ee eas vee Dann ara 9 12 PANIE zusam a ia rer ERER EEE cdneed nenn 10 TS SINGlel E EE E TETEE E EEEE 10 A MUSWOMED sressiseienre ae E tad ERE RS 10 2 Process Installation Process Start 0 0 cece eee eee eee eee es 11 2 1 Setting up of the mixing system 22 cccnceventeoesnrwesececen teen 11 2 2 Filling of mixing bag and powder addition 0e0e eee 12 2 3 Setting up of automated pH adjustment 0 0 14 2 4 Run the automated pH adjustment process 0 00e eee cease 15 2 5 Setting up of the receiving bag and filter for filtration 16 26 Running the NUON an seein ens none te eaneeee sears 17 3 Ending the PIOCESS eisen ein eoetusaesdnenleteeriuense base ne sess 19 Contents 3 Introduction Instruction Il Abbreviations Bl Basic Issue 4 Introduction Introduction The FlexAct BP is a standardized configurable
16. es Vorsicht die Filterkapsel kann unter Druck stehen Eventuell freigesetztes Medium kann zu schweren Besch digungen am Ger t bzw zu Verletzungen f hren Vorsicht der Schlauch des Transfersatzes TITRATION kann eine S ure Base enthalten Alle S uren Basen m ssen sicher und ordnungsgem aufgefangen werden 1 Die Klemmen an der Ablassleitung des Flexel Bags f r Magnetic Mixer schlie en 2 Das vorgeschaltete Ablassventil der Filterkapsel ffnen um den Druck aus der Kapsel abzulassen 3 Die TC Verbindung am Filterzulauf trennen und einen Blindstopfen einsetzen damit keine Fl ssigkeit ausl uft 4 Den SU Drucksensor trennen und den Transferschlauch von der WM 720 Pumpe entfernen 5 Die TPE Schlauchleitung zwischen Filterausgang und Flexel 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung mit BioSealer verschlie en gt Handbuch BioSealer Alternativ die Klemme der TPE Schlauchleitung schlie en 6 Die Versiegelung aufschneiden Alternativ die TPE Schlauchleitung zwischen Filter und Klemme aufschneiden 7 Ggf einen Integrit tstest nach der Filtration durchf hren gt Handbuch Sartopore 2 y Capsules MaxiCaps 8 Die Flexel Bags f r Magnetic Mixer entsorgen 9 Die gef llten Puffer Bags zur weiteren Verwendung bergeben Beendigung des Prozesses 37 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 32 89 ww w sartorius
17. ge FlexAct Buffer Preparation 9 1 2 Hardware 1 3 Single use 1 4 Customer supply 10 FlexAct Buffer Preparation FlexAct BP Central Operating Module Magnetic Mixer Drive Unit with toolbox Palletank for Magnetic Mixer with load cells FXC114155 or Palletank for Magnetic Mixing XC110821 on floor scale Palletank for Storage 1 to 2 Watson Marlow 520 R2 pumps Biosealer optional Sartocheck optional FlexAct BP bag assembly 4BP110B01AB11003 FLEXEL Bag for Magnetic Mixer 100L PROBE pH FLEXEL 3D Bioprocessing Bag for storage 100 L with Sartopore 2 Gamma Midicap Transfer Set TITRATION pH standards e g pH 4 7 Syringe with Luer connection sampling pH calibration Acid Base for pH correction Media powder WEI 2 Process Installation Process Start 2 1 Setting up of the mixing system network RTD pH sensor balance WM520 acid WM520 base 2 Process Installation Process Start The following equipment is to be used for the process of Buffer Preparation 1 Unpack the Flexel Bag for Magnetic Mixer Manual Flexel Bag for Magnetic Mixer Install the Flexel Bags for Magnetic Mixer in the Palletank for Magnetic Mixing with magnetic clamp from Magnetic Mixer drive unit toolbox Manual Flexel Bag for Magnetic Mixer Connect the cable of the pH electrode to the FlexAct COM sensor panel Connect the cable of the RTD to the FlexAct COM sensor p
18. ie Prozessbereitschaft wird nach Beendigung der ersten Schritte erreicht FlexAct BP COM darf nur mit Ger ten und unter Betriebsbedingungen verwendet werden die in der vorliegenden Ger tedokumentation beschrieben werden FlexAct COM ist im Wesentlichen eine Arbeitsplattform Sie enth lt alle Zubeh rteile die zur bertragung der Medien zwischen den biotechnischen Anwendungen notwendig sind Die Benutzer m ssen im Umgang mit dem System und den prozessrelevanten Medien geschult sein und die potenziellen Gefahren des Prozesses kennen F r einige Prozesse k nnen zus tzliche Sicherheitsvorrichtungen f r FlexAct oder den Arbeitsplatz bzw weitere VorsichtsmaBnahmen zum Schutz von Personen und Arbeitsumgebung not wendig sein Au erdem muss der Bediener alle l nderspezifischen Sicherheitsgesetze und vorschriften beachten Die Sicherheits und Warnhinweise in diesem Dokument beziehen sich nur auf die dazugeh rigen Ger te und erg nzen die Vorschriften und Regeln die f r den jeweiligen Prozess am Arbeitsplatz gelten Sartorius Stedim Biotech GmbH F r die dargestellten Informationen wird keine Haftung bernommen Sartorius beh lt sich das Recht vor technische nderungen am Ger t sowie nderungen in diesem Doku ment ohne vorherige Mitteilung vorzunehmen Ohne vorherige schriftliche Genehmigung ist es nicht gestattet Teile dieses Dokuments zu ndern zu vervielf ltigen oder auf sonstige Weise zu nutzen Einleitung 23 V
19. ith a BioSealer Manual BioSealer Alternatively close the clamp of the TPE tubing line 6 Cut the seal Alternatively cut the TPE tubing line between the filter and the clamp 7 Apply a post filtration integrity test if required gt Manual Sartopore 2 y Capsules MaxiCaps 8 Discard the Flexel for Magnetic Mixer 9 Transfer the filled buffer bag s to its further use Ending the Process 19 20 Inhalt EINICHUNG carere eee Ense eier een teile 22 l EICHE e E E E area 22 IE AUKUTZUNOC anna sen andern aan 22 Il Dennmton U Auen een see nee ler ee 23 IV Betriebsanleitung Dokumentaufbau 000c cece eee ee aes 23 V Erl uterung der Symbole aan ce meets es arena me Ferrara 24 Mig SICMCINCIESMINWEIS errar skias EEEE AAR EAr ANERE RESANI ANA 24 1 Konfiguration und Ausstattung a naana aaan 27 1 1 System bersicht aus ne nananana annann anaana 27 2 BUONE wessen E a eenae eGnceteqeat eeeae aoe 28 TS Enwegprodukte en ee os na een a RR RENAR 28 A gt VOURMMUIDUCH are een tate ESE a en R REAR 28 2 Prozessinstallation Prozessstart 22 cc 00 0 cece eee eens 29 2 1 Emnrchtung des Mischsysteims rasanten daten 29 2 2 Bef llung der Misch Bags und Pulverzugabe 00000e eee 30 2 3 Einrichtung der automatischen pH Einstellung 0005 32 2 4 Durchf hrung der automatischen pH Einstellung 33 2 5 Einrichtung des aufnehmenden Bags und Filter
20. lly associated with the process Some processes may require that FlexAct or the workplace be equipped with additional safety features or that precautions be otherwise taken to protect personnel and working environment Additional the operator has to follow all of the contry specific safety laws and rules Safety and warning instructions given in this document only apply to the devices and supplement the rules and regulations the operator stipulates at the workplace for the respective process Sartorius Stedim Biotech GmbH No guarantee is assumed for the information provided Sartorius reserves the right to make technical changes to the equipment or changes to this document without any prior notice No part of this document may be changed or reproduced nor is any other use permitted without obtaining prior written permission Introduction 5 V Explanation of Symbols VI Safety Instructions 6 Introduction WARNING IMPORTANT ll om vy The Warning symbol and this formatting indicate hazards that can be expected with a high probability and can lead to severe injuries The Caution symbol and this formatting indicate hazards that can occur and can lead to severe injuries if the notes and instructions are not observed This warning indicates risks that can lead to material damage Instructions and notes labeled with this symbol indicate steps that must be performed with particular care or point to other e
21. low rates necessary to adopt the system different buffers and titrations agents See table 1 for detailed values For Vs install pump at position 1 for 1 4 install at position 2 Install the required part of the Transfer set TITRATION in the WM 520 Manual Watson Marlow 520 R2 It is necessary to install the pump in position 2 when using the 1 4 tube The PID controller for pH of the configuration is preconfigured with standard parameters for buffers 1 pH from pKa with an Xp of 2 Enter the correct process parameters into the DCU screen 2 4 Run the automated pH pH adjustment process 295m WARNING open top line Tank size 50 100 200 400 650 1000 Length of transfer set TITRATION 4m 4m 4m 5m 5m 5m Max pump speed 1 8 1 N HCI NaOH 20 40 80 Max pump speed 1 4 1 N HCl NaOH 20 45 75 100 Max pump speed 1 4 0 1 N HCI NaOH 100 100 100 100 100 Table 1 recommended set value for Magnetic Mixer drive unit and maximum pump speed of WM 520 recommended length of transfer set TITRATION Pump speed 20 40 60 80 100 Rom WM 520 44 88 132 176 220 Flow rate 1 8 80 ml min 160 ml min 240 ml min 320 ml min 400 ml min Flow rate 14 280 ml min 560 ml min 840ml min 1120 ml min 1400 ml min Table 2 flow rates for 1 4 and 1 8 tube in relation to different pump speeds 1 Start the pH adjustment process by selecting the pH controller gt Manual DCU
22. mplete powder dissolution refer to preparation instructions provided by individual buffer supplier 16 If required remove the powder bag by opening the 4 Triclamp connection and close the Bag for Magnetic Mixer with the 4 plug gasket and union clamp to minimize exposure Use a 4 plug kit FMA114179 to close as well the powder bag 17 Close the clamp at the fill line and disconnect the fill line from the water supply 18 Record the final pH temperature and weights values 19 If required retrieve a buffer sample with the Luer syringe through the needleless sampling port Process Installation 13 2 3 Setting up of automated 1 pH adjustment RTD pH sensor balance WMB520 acid WM520 base MagMixer tank Pos 1 Pos2 acid 3 base MIN MAX Speed for acid pump Speed for base pump XP Proportional share of PID controller DEADB Tl TD not required set to 0 14 Process Installation network 2 D Connect the WM 520 R2 signal cable with the corresponding plug of the sensor field If there is a pH correction with base required connect it to the base jack for a correction with acid in the ACID jack Select the transfer line for acid base titration of the correct length For Flexel Bags for Magnetic Mixer of volumes up to 200 a 4 m is recommended above a length of 5 m is suitable The Transfer set Titration consists of a tube of 1 4 and a 18 ID in order to realize different f
23. nenten m ssen Sie das sehr hohe Gewicht des Ger ts beachten Es m ssen alle notwendigen Ma nahmen z B Warnhinweise Barrieren Sicher heitsausr stung usw ergriffen werden um eine Quetsch oder berrollgefahr und damit eine Verletzungsgefahr zu vermeiden Beim Einbau des PT100 Temperatursensors muss der Bag gef llt sein damit der Sensorkanal beim Einsetzen nicht besch digt wird Sind die Sensorkan le besch digt oder durchsto en kann der Bag nicht mehr verwendet werden 1 Alle Versorgungsmedien auf Labor bzw Produktionsseite z B Wasser Strom usw m ssen mit den Angaben im P tl Diagramm bereinstimmen 2 Der Arbeitsplatz muss f r die FlexAct COM und BP Komponenten sowie f r die gesamte Ausstattung und die vorgesehenen Peripherieger te geeignet sein Das Gewicht und den Platzbedarf im Abschnitt Konfiguration und Anschl sse beachten Beim Transport der FlexAct BP Komponenten zum Installationsort und oder beim Umsetzen geeignete Transporthilfen verwenden 3 Alle Anschl sse des Labors der Produktionseinrichtung gr ndlich sichern Nur mitgelieferte bzw f r das Ger t freigegebene Ger te verwenden Keine techni schen Anderungen vornehmen wenn keine Best tigung von Sartorius Stedim Biotech GmbH vorliegt dass die Anderung den sicheren Betrieb nicht beeintr chtigt 5 Alle Transportsicherungen l sen entfernen 6 Alle Ger te sorgf ltig auf Besch digungen pr fen Nur fehlerfreie Teile
24. pertinent safety regulations and laws 1 Adjust the measurement and control system in strict accordance with the allowable performance data for the respective equipment Operating Instructions Manual for DCU FlexAct 2 Perform in process monitoring as to whether the process parameters are achieved as expected Take precautions to ensure that defects or disruptions cannot cause any hazards or damage After placing the tubing in the pump always make sure to press the STOP key on the pump This resets the system and is indispensable for proper functioning of the pump All equipment must be assembled carefully and safely After concluding the process all affected components of FlexAct COM should be disposed of disinfected and cleaned in accordance with their use and as prescribed by the respectively valid laws and regulations 1 Setup and Equipment 1 Setup and Equipment 1 1 System Overview 11 8 12 Figure 1 1 Overview FlexAct BP COM Components FlexAct COM Useful accessory 1 Central Operating Module COM 9 Floor scale 15 Sartocheck 2 I Dom with pressure transmitter 10 COMBICS1 indicator 16 BioWelder BioSealer 3 Main switch Emergency Power Switch identical for BP and MP 4 Pump 11 MagMixer with palletank 5 Pumphead support Media Preparation 6 Touch Panel 12 SU pH sensor 7 Filterholder MidiCaps MaxiCaps 13 Powder Bag 8 PT100 RTD 14 Palletank Stora
25. rch M ngel oder Unterbrechungen entstehen Nach dem Anbringen der Schl uche an der Pumpe immer auf die Taste STOP der Pumpe dr cken Dadurch wird das System zur ckgesetzt Das ist f r die ordnungsgem e Funktion der Pumpe unbedingt notwendig Alle Ger te m ssen sorgf ltig und sicher zusammengebaut sein Am Ende des Prozesses sollten alle verwendeten Komponenten von FlexAct COM ent sprechend ihrer Verwendung und den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgt desinfiziert und gereinigt werden 1 Konfiguration und Ausstattung 1 Konfiguration und Ausstattu Ng 1 1 System bersicht ee 13 11 8 12 9 4 15 1 2 3 6 7 16 14 Abbildung 1 1 bersicht ber FlexAct BP COM FlexAct COM Komponenten N tzliches Zubeh r 1 Zentrale Bedieneinheit COM 9 Bodenwaage 15 Sartocheck 2 I Dom mit Druckgeber 10 COMBICS 1 Indikator 16 BioWelder BioSealer 3 Hauptschalter Notausschalter gleich f r BP und MP 4 Pumpe 11 MagMixer mit Palletank 5 Tr gerplatte f r Pumpenkopf Medienherstellung 6 Touchpanel 12 SU pH Sensor 7 Filterhalter MidiCaps MaxiCaps 13 Pulver Bag 8 PT100 RTD 14 Palletank Aufbewahrung FlexAct Pufferherstellung 27 1 2 Hardware 1 3 Einwegprodukte 1 4 Vom Kunden 28 FlexAct Pufferherstellung Zentrale Bedieneinheit von FlexAct BP Magnetic Mixer Drive Unit mit Werkzeugkasten Palletank f r Magnetic Mixer mit W gezellen FXC114155
26. reichen Anschlie end den oberen Anschluss schlie en Solange mischen bis das Pulver vollst ndig aufgel st ist siehe die Herstellungs hinweise der einzelnen Pufferlieferanten Ggf den Pulver Bag durch ffnen des 4 TriClamp Anschlusses abnehmen und den Bag f r Magnetic Mixer mit dem 4 Stopfen der Dichtung und der Klemm verschraubung schlie en um den Kontakt zu minimieren Den Pulver Bag eben falls mit einem 4 Stopfensatz FMA114179 schlie en Die Klemme an der F llleitung schlie en und die F llleitung von dem Wasser zulauf trennen Den endg ltigen pH Wert die Temperatur sowie die Gewichte notieren Ggf mit der Luer Spritze eine Pufferprobe durch den nadellosen Probenahme anschluss entnehmen Prozessinstallation 31 2 3 Einrichtung der automatischen 1 Das WM 520 R2 Signalkabel mit dem entsprechenden Anschluss am Sensorfeld pH Einstellung verbinden Das Kabel zur Korrektur des pH Werts durch Zugabe einer Base mit der Basenanschlussbuchse verbinden zur Korrektur mit S ure mit der S uren anschlussbuchse Netzwerk 2 Die Transferleitung f r die S ure Basentitration in der richtigen L nge ausw h RTD len F r Flexel Bags f r Magnetic Mixer mit Volumen bis 200 Litern wird eine L nge von 4 m empfohlen f r gr ere Volumen ist eine L nge von 5 m geeignet pH Sensor Waage WM 520 S ure WM 520 Base MagMiger tank p Pea a 3 Der Transfersatz Titration besteht aus einem 1 4 S
27. rozessinstallation en 6 a i c F LE a Fer zi e Der pH Wert wie auch alle anderen Prozesswerte wird von der DCU der FlexAct COM protokolliert das Fortschrittsdiagramm kann durch Dr cken der Taste IREND auf dem DCU Touchscreen angezeigt werden Pulver k nnen im gleichen Pulver Bag oder in verschiedenen Bags gemischt werden Es ist auch m glich das Pulver in mehreren Schritten einzuf hren um die Rehydration Dispersion und Aufl sung zu erleichtern 7 Das 8 4 Reduzierst ck FMA114007 am 4 Anschluss des Pulver Bags anschlie en und den Pulvertransfer Bag zum FlexAct COM BP System transportieren Den Pulvertransfer Bag mit dem 4 Anschluss des Bags f r Magnetic Mixer verbinden Die Klemme vom Pulvertransfer Bag l sen um das Pulver in die Flexel Bags f r Magnetic Mixer einzuf llen Solange mischen bis das Pulver vollst ndig aufgel st ist siehe Herstellungs hinweise der einzelnen Pufferlieferanten Bei Verwendung von mehr als einem Pulvertransfer Bag den Inhalt des anderen Pulvertransfer Bag in den Palletank f r Magnetic Mixer geben W hrend der Verd nnung den Pulver Bag mit dem Bag f r Magnetic Mixer verbunden lassen und eine der oberen 1 4 Leitungen zur Entl ftung ffnen Den Palletank f r Magnetic Mixer mit den W gezellen und dem Combics Controller tarieren Die restliche WFI Menge hinzugeben um das endg ltige Puffervolumen zu er
28. s Transfersatzes TITRATION Pumpen drehzahl 20 40 60 80 100 U min WM 520 44 88 132 176 220 Durchflussrate 1 8 80 ml min 160 ml min 240 ml min 320 ml min 400 ml min Durchflussrate 1 4 280 ml min 560 ml min 840 ml min 1120 ml min 1400 ml min Tabelle 2 Durchflussrate f r 1 4 bzw Vs Schlauch bezogen auf verschiedene Pumpendreh zahlen 1 Die pH Einstellung durch Auswahl des pH Controllers beginnen Handbuch DCU FlexAct COM 2 Den Wert des pH Sollwerts in das Feld des Controllers eingeben 3 Die Klemmen der S ure und Basentransferleitungen am oberen Anschluss des Flexel Bags f r Magnetic Mixer ffnen Vor Beginn der automatischen Dosierung die entsprechenden Klemmen ffnen Eine geschlossene Klemme kann zum Brechen eines Schlauches f hren Das dadurch freigesetzte Medium kann zu schweren Besch digungen am Ger t bzw zu Verletzungen f hren 4 Den Controller in die Betriebsart AUTO setzen 5 Bei Auswahl der Betriebsart AUTO erfolgt die Dosierung der S ure bzw Base solange bis der pH Wert den Sollwert der pH Einstellung erreicht 6 Ist der Sollwert erreicht die Controller Betriebsart auf OFF aus stellen Prozessinstallation 33 7 Die Klemme der S ure Basentransferleitung schlie en 8 Den Mischvorgang beenden Obere Leitung ffnen 2 5 Einrichtung des aufnehmenden Bags und Filters f r die Filtration Zulauf Ablauf Probenahme Anschluss eines
29. s f r die Filtration 34 2 6 Durchf hrung der Filtration eat 35 3 Beendigung des Prozesses z 2 2uruue4euu Biene tleiet naher 37 Inhalt 21 Einleitung Einleitu Ng Einleitung FlexAct BP ist eine standardisierte konfigurierbare Einwegl sung CDS zur Puffer herstellung in biopharmazeutischen Prozessen FlexAct BP bietet fiir die Pufferher stellung Produktionskapazitaten von 50 bis 1000 Litern und ist fur den gesamten Entwicklungszyklus vorgesehen Die Integration der Uberwachungs und Steuerfunk tionen f r den pH Wert die Temperatur den Druck die Pumpendrehzahl und den F llstand ist ein weiterer Meilenstein f r die Implementierung prozessrelevanter Einwegger te Dank der integrierten Steuerung k nnen Endnutzer w hrend der Pufferherstellung andere Aufgaben durchf hren Der Benutzer kann mit der multi funktionalen zentralen Bedieneinheit sowie den Flexel Bags f r Magnetic Mixer und Palletank den Betrieb des kompletten Einwegsystems einrichten durchf hren und berwachen Dieses Dokument beschreibt die verschiedenen zum Zeitpunkt der Drucklegung ver f gbaren Modelle und Ausstattungen der FlexAct COM Die Ausstattung eines Ger ts umfasst nicht immer jede m gliche Ausstattungsart einige Ausstattungen k nnen von der Beschreibung abweichen andere k nnen zus tzliche Funktionen enthalten Die Beschreibungen f r die Anschl sse k nnen von denen im zugeh rigen P amp tl Dia gramm und der Ger teliste abw
30. specially important aspects to be observed The box indicates other important information Numbered paragraphs indicate steps that should be performed consecutively in the order listed This symbol points to information referenced in another section Organizational measures on the part of the operator gt The operator must point out the hazards to which personnel and the working environment may be subject during the process must provide the suitable safety equipment and must publish the stipulated safety requirements gt Only operating personnel qualified to run the process may be employed for working with FlexAct BP they must be aware of potential hazards and be thoroughly familiar with the handling of all devices gt Non authorized persons must be prohibited from working on FlexAct BP If hazards are associated with the process e g due to process relevant media the workplace must be labeled with suitable danger symbols e g BIOHAZARD and it should be possible to cordon it off or quarantine it if the circumstances require gt The workplace must be suitable for the process e g resistant to acids bases or media and must be easy to clean decontaminate and disinfect if contaminated gt In general operators must wear suitable personal protective equipment e g work clothes gloves safety goggles as well as a facemask if appropriate Workplace Setup Workplace and supply connections in the laboratory prod
31. st eine Vorf llung der Schl uche m glich damit eine h here Genauigkeit des Gewichtes erreicht wird das in den Flexel 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung gef llt wird AuBer dem besteht die M glichkeit den Filtrationsschritt zu wiederholen um mehrere Bags zu verwenden Prozessinstallation 35 36 Prozessinstallation Bei der ersten Bef llung der Schl uche kann die Pumpendrehzahl durch nde rung des Parameters S_Pump ge ndert werden Den Vorgang manuell stoppen wenn die Fl ssigkeit den letzten Flexel 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung erreicht hat Das vorgeschaltete Entl ftungsventil der MidiCaps MaxiCaps ffnen um MaxiCap f r die Entl ftung zu f llen W hrend der Filtration kann die Drehzahl der WM 720 Pumpe auf 100 einge stellt werden Falls die Einheit aufgrund eines Druckalarms am Zulauf heruntergefahren wird den Prozess mit einer niedrigeren Pumpendrehzahl erneut beginnen Ggf den Flexel Bag f r Magnetic Mixer am Ende der Entleerung anheben um die gesamte Puffermenge zu entnehmen und die zum Filter geleitete Luftmenge zu minimieren Der Filtrationsprozess stoppt automatisch wenn das gefilterte Gewicht in den Flexel 3D Bioprocessing Bag zur Aufbewahrung gefiltert wurde Am Ende des Prozesses die gefilterten Pufferproben mit der Probenahmeleitung entnehmen nadelloser Probenahmeanschluss mit Luer Spritze 3 Beendigung des Prozesses VORSICHT VORSICHT 3 Beendigung des Prozess
32. t FlexAct BP darf unbefugten Personen nicht gestattet werden Bei durch den Prozess hervorgerufenen Gefahren z B durch prozessrelevante Medien muss der Arbeitsplatz durch entsprechende Gefahrensymbole z B BIOGEFAHR gekennzeichnet werden Au erdem sollte es m glich sein den Arbeitsplatz in bestimmten Situationen abzusperren bzw zu isolieren gt Der Arbeitsplatz muss f r den Prozess geeignet sein z B best ndig gegen ber S uren Basen bzw Medien sein er muss leicht zu reinigen zu dekontaminieren und zu desinfizieren sein gt Generell m ssen die Bediener geeignete pers nliche Schutzausr stung tragen z B Arbeitskleidung Brillen Sicherheitsbrillen sowie bei Bedarf eine Gesichts maske Einrichtung des Arbeitsplatzes Der Arbeitsplatz und die Anschl sse im Labor der Produktionseinrichtung m ssen die Anforderungen in den Ger tespezifikationen erf llen Alle vorgesehenen Ger te m ssen vollst ndig sowie fehler und mangelfrei sein 24 Einleitung Erste Schritte VORSICHT as ACHTUNG O WARNUNG Verletzungsgefahr falls Versorgungsleitungen z B Strom Wasser Gaszufuhr unbeabsichtigt eingeschaltet werden Die Versorgungsleitungen m ssen vor unbeabsichtigtem Einschalten gesichert oder abgesperrt werden wenn Sie die Anschl sse des Labors der Produktionseinrichtung trennen oder herstellen Sie die Peripherieger te abbauen m chten Beim Transport Umsetzen der FlexAct BP Kompo
33. the DCU system User Manual FlexAct BP DCU After the filtration step is being started a modification of the weighing signal by taring the balance or removing adding parts of the equipment has to be strictly avoided in order to assure a correct working of the process HEN 1 Start the phase Filtration by pushing the button on the DCU touchscreen and follow the instructions on the screen The system will filter an adjustable volume of the buffer from the Flexel for Magnetic Mixer via a sterile filter capsule to the receiving bag The pump is stopped by the DCU automatically when the adjusted volume was transferred into the receiving bag It is not necessary to tare the bal ance prior filtration because the DCU will automatically calculates the weight being filtered into the Flexel 3D Bioprocessing Bag for Storage At the begin ning of the sequence there is possibility to perform a pre filling of the tubing to assure an higher accuracy of the weight filled in the Flexel 3D Bioprocessing Bag for Storage There is also the possibility to repeat the filtration step in order to use a manifold consisting of several bags Process Installation 17 18 Process Installation During initial filling of the tubes the speed of the pump can be modified by change of parameter S_Pump Stop manually when the liquid has reached the last Flexel 3D Bioprocessing Bag for Storage Open the upstream venting valve of the MidiCaps MaxiCaps to
34. tion aids when transporting FlexAct BP components to the place of installation and or changing its location 3 Secure all laboratory connections connections on the production side carefully Use only the equipment provided or released for the device Never make any technical modifications unless Sartorius Stedim Biotech GmbH has expressly confirmed that this modification does not affect safe use 5 Loosen remove any transport locks 6 Check all equipment carefully for damage Use only flawless parts All equipment must be assembled carefully and safely 1 Before every startup check the assembly and connections of all equipment Safety equipment e g the overpressure safety valves must meet the specifications and be installed 2 Palletanks bags tubing and fittings must be leak tight Persons should only stand around the equipment for carrying out necessary work Barricade off the hazardous area and indicate this with signs If applicable ensure that the respective minimum volumes as described in the Operating Instructions Manual for LevMixer are not undershot Observe the operating limits and optimal settings for the process Only operate FlexAct BP using the allowable energy supplies power supply water or gas supplies Introduction 7 Safety at the End of Process 8 Introduction CAUTION a IMPORTANT Be BIOHAZARD hazards caused by media When working with hazardous materials observe the
35. uction facility must meet the requirements stipulated in the equipment specifications All intended equipment must be complete and free of defects and flaws Getting Started CAUTION a IMPORTANT WARNING Risk of injury if energy supply lines are inadvertently activated e g power supply water gas inlet supplies Energy supply lines must be blocked or secured against inadvertent startup whenever you Connect or disconnect laboratory connections or connections on the production side Want to disassemble peripheral installations When transporting or moving FlexAct BP components be fully aware that you are moving equipment with an extremely high weight Ensure that all necessary measures are taken e g warning information barriers safety gear etc to prevent any danger of crushing or roll over and thereby the risk of injury to persons When assembling the PT 100 temperature sensor make sure that the bag is filled and not to damage the sensor channel when inserting the sensor Pierced or damaged sensor channels will make the bag unusable 1 Ensure that all supply media on the laboratory or production sides e g water supply voltage etc match the specifications t P amp tl Diagram 2 The workplace must be able to carry FlexAct COM and BP components with all equipment and the intended peripheral devices Observe the weight and the Space requirements Setup and Connection Use suitable transporta
36. verwenden Alle Ger te m ssen sorgf ltig und sicher zusammengebaut werden 1 Vor jedem Einschalten den Zusammenbau und die Anschl sse aller Ger te pr fen Sicherheitsvorrichtungen z B Uberdruck Sicherheitsventile m ssen den Anforderungen entsprechen und eingebaut sein 2 Palletanks Bags Schl uche und Anschl sse m ssen leckdicht sein Personen sollten sich nur zur Durchf hrung der notwendigen Arbeiten in der N he des Ger tes aufhalten Die Gefahrenbereiche absperren und mit Schildern kennzeichnen Falls zutreffend d rfen die jeweiligen minimalen Volumina in der gt Betriebs anleitung f r LevMixer nicht unterschritten werden Die Betriebsgrenzen und optimalen Einstellungen f r den Prozess ber cksichtigen FlexAct BP nur mit den zul ssigen Versorgungsleitungen Strom Wasser oder Gaszufuhr verwenden Einleitung 25 Sicherheit am Ende des Prozesses 26 Einleitung VORSICHT ay ACHTUNG FF BIOGEFAHR Gefahren durch Medien Beim Umgang mit gef hrlichen Stoffen die dazugeh rigen Sicherheitsvorschrif ten und Gesetze ber cksichtigen 1 Das Mess und Regelsystem unter genauer Beachtung der zul ssigen Leistungs daten f r das entsprechende Ger t in der Betriebsanleitung f r DCU FlexAct einstellen 2 Mit einer berwachung w hrend des Prozesses pr fen ob die Prozessparameter wie erwartet erreicht werden Vorsichtsma nahmen ergreifen damit keine Sch den oder Gefahren du
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