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epBlue GxP™

1. EE QUA D lm com E Sub Category Component Term Current Reference Multimedia API DirectX 9 0 or higher InstalledVersion 00090000 00090000 v Network e Physical Address 00 60 6E D5 B6 01 BEE e Network Intel R 82579LM Gigabit Physical Address 00 0B AB 64 DA 34 EES wy System Windows Version vice Wee er v System Service Pack Version Service Pack 1 Service Pack 1 v Settings Property Computer Name MULTICON2 MULTICON2 Y Settings Property Date Format Midiyyyy Midiyyyy v Settings Property Time Format h mm ss tt h mm ss tt v Settings Property Language Saepe ee T Redistributable Meat Visual Clees 88 11 080810 x86 11 060610 wi Settinne BECH State BE E E 2 iv Abb 8 9 Pr fbericht Kategorie Beschreibung Firmware Firmware Version der Baugruppen des Ger ts PC Software Versionen von Komponenten von epBlue GxP Industrial Computer Versionen von Komponenten anderer Hersteller die in epBlue GxP verwendet werden Konfiguration von Komponenten des Betriebssystems epMotion Versionen von Komponenten der epMotion 5075 Seriennummer der epMotion 5075 Der Pr fbericht enth lt 5 Kategorien Die Spalte Term zeigt welches Kriterium einer Komponente verglichen wurde Abweichungen zwischen der aktuellen Konfiguration und der Referenzliste werden in roter Schrift dargestellt Abweichungen sind im Ausdruck und im PDF Dokument mit einem roten Kreuz markiert 9 Problembehebung 9
2. Optional im Feld Reason eine Begrundung fur die Archivierung eingeben Die Begr ndung erscheint im Audit Trail und im Zertifikat der PDF Dokumente Auf den Button Accept klicken Die Daten werden als signierte PDF Dokumente in einem ZIP Archiv gespeichert Nach der Archivierung werden die Daten aus der epBlue Datenbank gel scht 60 Administration epBlue GxPTM Deutsch DE 8 3 2 Navigation Signatures Certificates IQJOQ Archive Audit Trail archivieren Account management Backup amp Restore Barcode Devices Settings GxP License Management Print Header Archive Path C Users Elo Desktop Target AuditTrail Archiv Application AuditTrail Choose Target EndDate 4 8 2014 mi Type Creation Date User Target User Software Version Device Device Info Application Old Application Revision New Application Revision Disabled User Reactivated 4 8 2014 3 40 25 PM Jadministrator Tede 40 2 0 9 EA IQ Failed 4 8 2014 3 39 16 PM administrator 40 2 0 9 3 Device Found 4 8 2014 3 38 52 PM 40 2 0 9 5075C1102143 Login 4 8 2014 3 38 50 PM administrator 40 2 0 9 False Login User Disabled 4 8 2014 3 38 31 PM Tede 40 2 0 9 Enabled User Deactivated 4 8 2014 3 38 31 PM Tede 40 2 0 9 epBlue Startup 4 8 2014 3 38 13 PM 40 2 0 9 epBlue Shutdown 4 8 2014 3 38 06 PM 40 2 0 9 Logout 4 8 2014 3 38 06 PM Ilka 40 2 0
3. 00 08 AB 64 DA 34 System Windows Version Microsoft Windows 7 Professional 64 bit System Service Pack Version Service Pack 1 Settings Property Computer Name MULTICON2 Settings Property Date Format M d yyyy Settings Property Time Format himmiss tt Settings Property Language English United States Redistributable Microsoft Visual C 2012 Redistributable Version x86 11 0 60610 Settings Firewall State off epMotion Device System Serial Number 5075C1102143 Circuit Board Control Article Number 5075_805 006 02 Circuit Board YAxis Article Number 5075_805 006 04 Circuit Board ZAxis Article Number 5073 801 003 05 Circuit Board ToolHolder Article Number 5073 806 005 03 Circuit Board Vacuum Article Number 5075 813 009 05 Circuit Board Thermomixer Article Number 5075_818 000 03 Firmware Firmware Firmware Version 11 59 11 68 Firmware X Axis Status Configured Firmware Y Axis Status Configured Firmware Z Axis Status Configured Firmware Levelsensor Status Configured v Abb 8 8 Systemkonfiguration pr fen 4 Auf den Button Compare reference klicken Das System ermittelt die aktuelle Konfiguration relevanter Komponenten von Software und Hardware und vergleicht sie mit der Referenzliste Der Pr fbericht erscheint im Fenster Preview Pr fbericht ggf drucken oder als PDF Dokument speichern 6 Fenster Preview schlie en 62 Administration epBlue GxP Deutsch DE
4. Das Fenster Open Eppendorf License erscheint Aktivierungslizenz auf dem USB Speichermedium w hlen E GO N gt Button Open dr cken Die Aktivierungslizenz wird in die Software eingef gt 5 epBlue GxP neu starten 6 3 System einrichten 6 3 1 Als Administrator anmelden In epBlue GxP ist ein Benutzerkonto der Benutzergruppe Administrator installiert Mit diesem Benutzerkonto richten Sie die Software ein eppendorf Username Administrator Password Welcome to epBlue Abb 6 2 Fenster Welcome to epBlue 1 epBlue GxP starten Das Fenster Welcome to epBlue erscheint 2 In epBlue GxP anmelden e Username Administrator e Password Admin123 Sie sind als Administrator angemeldet Installation epBlue GxPTM 27 Deutsch DE 6 3 2 epBlue GxP konfigurieren Um Prozesse und Strukturen des Labors entsprechend den Anforderungen f r GxP abzubilden besitzt epBlue GxP eine erweiterte Benutzerverwaltung O Nur ein Anvvender der Benutzergruppe Administrator hat die Berechtigung epBlue GxP zu konfigurieren Bevor Sie mit epBlue GxP arbeiten nehmen Sie folgende Einstellungen vor Passwort f r das Benutzerkonto Administrator ndern Neues Passwort sicher aufbewahren Benutzerkonten einrichten Sicherheit f r Benutzerkonten einstellen Signaturberechtigung f r Benutzerkonten einstellen vv v v Autorisierungsschema von Applikationen und Protokollen einstellen Installation 28 epBlue GxPT
5. Abb 7 20 Zertifikat im Adobe Reader 3 Gultigkeit der Signaturen prufen 4 Um eingebundene Zertifikate anzusehen auf den Button Certificate Details klicken Wenn das Dokument vom signierenden Anwender aus epBlue GxP exportiert wurde Authentizit t und das Dokument nicht ver ndert wurde Integrit t sind die Signaturen g ltig Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 5 Audit Trail sep oO Detaut a y Yy via Filter Settings Liter Creation Date From Monday Apet 07 2014 To Sunday April 13 2014 Remon Ji e The document has been authonzes Se vas selben stant Ps d noj Demeter sete er Me arena eg nt ooo EE b sed 14 8 2014 25203 PM Benina Bettina Be ee E are Created 8201428701 Pal etna EE Sg EE Derice Found DEES DD jan Abb 7 21 Audit Trail O Der Zeitstempel zeigt die Uhrzeit entsprechend der Zeitzone in der Systemkonfiguration des Betriebsystems Wenn die Zeitzone ge ndert wird werden die Zeitstempel automatisch angepasst Die eingestellte Zeitszone ist im Ausdruck des Audit Trail enthalten 7 5 1 Audit Trail ffnen gt In epBlue GxP den Bereich AuditTrail Viewer ffnen Der Audit Trail wird als Tabelle dargestellt Jede Zeile zeigt einen Eintrag 7 5 2 Details eines Eintrags zeigen gt Eintrag in der Tabelle markieren Die Details erscheinen im Bereich Selected entry 7 5 3 Eintr ge sortieren 1 Kopf der Spalte anklicken nach der sortiert werden sol
6. der f r die Freigabe authorize und das Austauschen elektronischer Dokumente verantwortlich ist sowie Benutzerkonten und Daten verwaltet Administrator Administrator des Systems der Ger t und Software pflegt die epBlue Datenbank sichert und das Systems verwaltet Der Administrator erstellt keine Applikationen und f hrt keine Applikationen aus Eine detaillierte Beschreibung der Benutzergruppen und ihrer Rechte finden Sie innerhalb der Software epBlue GxP Die Rechte der Benutzergruppen Guest User Level 1 User Level 2 und Administrator Lab bauen aufeinander auf 5 1 1 Schutz vor unbefugtem Zugriff epBlue GxP sichert den Zugang zu epBlue GxP durch folgende Funktionen epBlue GxP Fenster sperren wenn der angemeldete Anwender eine definierte Zeit keine Aktivit ten vorgenommen hat e Benutzerkonten sperren wenn das Passwort mehrfach falsch eingegeben wurde e Optional G ltigkeit von Benutzerkonten zeitlich einschr nken siehe Software Bedienungsanleitung e Optional G ltigkeit von Passw rtern zeitlich einschr nken e Komplexe Regeln f r Passw rter 20 Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM Deutsch DE 5 1 2 Regeln f r Passw rter F r Passw rter gelten folgende Regeln L nge mindestens sechs Zeichen e Mindestens ein Gro buchstabe e Mindestens ein Kleinbuchstabe e Mindestens eine Ziffer e Mindestens ein Sonderzeichen 5 2 Elektronische Dokumente Elektronische Dokumente sind Daten die eine
7. ffnen ltere Revisionen k nnen nicht ver ndert werden und werden im Status read only ge ffnet ltere Revisionen sind solange ausf hrbar bis die aktuelle Revision den Status authorized besitzt Application library M Bettina Name Last modified A Eppendorf ea Plasmid 96 VAC DB 4 8 2014 2 27 33 PM Ilka 5 Tede Revision Last modified Status D Revision 1 4 8 2014 2 27 33 PM Authorized Abb 7 9 Revision ffnen 1 In epBlue GxP den Bereich Application Editor ffnen 2 Applikation markieren 3 Im Bereich Revision die Revision w hlen 4 In der Men leiste auf das Symbol amp klicken Die Revision wird ge ffnet Revision werden in der Spalte Open Applications angezeigt Plasmid 96 VAC DB Revision 1 Bettina Abb 7 10 Informationen ber die ge ffnete Revision 7 2 3 3 Neue Revision anlegen Signierte Applikationen sind schreibgesch tzt und k nnen nicht ge ndert werden Um eine signierte Applikation zu ndern m ssen sie eine neue Revision anlegen Legen Sie eine neue Revision folgenderma en an Voraussetzung e Die aktuelle Revision besitzt mindestens eine Signatur In epBlue GxP den Bereich Application Editor ffnen Applikation markieren Im Bereich Revision die Revision w hlen E a gt ee Auf das Symbol Open application klicken Die Revision wird ge ffnet Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 5 In der Men leiste auf das Symbol Q klicken Eine
8. gt Archivieren Sie keine Daten die Sie noch ben tigen Allgemeine Sicherheitshinweise 16 epBlue GxPTM Deutsch DE Arbeiten gem gesetzlicher Bestimmungen epBlue GxPTM Deutsch DE 4 Arbeiten gem gesetzlicher Bestimmungen epBlue GxP stellt Ihnen Funktionen bereit die Sie bei der Erstellung und Bereitstellung elektronischer Dokumente unterst tzen Um weitere gesetzliche Anforderungen zur Anerkennung Ihrer elektronischen Dokumente bei Beh rden zu erf llen m ssen Sie als Betreiber des Systems epMotion 5075 mit epBlue GxP besondere Rahmenbedingungen schaffen und einhalten Diese sind f r das US amerikanische Bundesgesetz 21 CFR Part 11 f r Einreichungen bei der US Food and Drug Administration im Folgenden exemplarisch zusammengestellt Gesetzliche Anforderungen f r andere Beh rden und in anderen L ndern k nnen davon abweichen Verpflichtung zur Anwenderschulung 811 10 i Personen die epBlue GxP pflegen und nutzen m ssen eine geeignete Ausbildung Erfahrung und Schulung aufweisen Entsprechende Schulungen werden von Eppendorf angeboten Verbindlichkeit der digitalen Signatur Umgang mit Systemzug ngen 811 10 j Sie sind verpflichtet schriftlich festgelegte Regeln f r den Umgang mit digitalen Signaturen in epBlue GxP und deren rechtliche Bindung zu etablieren und einzuhalten Es wird empfohlen die Verpflichtung zur Einhaltung dieser Regeln von jedem Benutzer mit einer handschriftlichen Unter
9. hlen mit der der Labware Konflikt gel st werden soll M glichkeit den Labware Konflikt zu l sen Rename and add to library Beschreibung Unter dem Namen ist Labware mit dem gleichen Namen aber unterschiedlichen Eigenschaften vorhanden Die Momentaufnahme der Labware wird als neue Labware zur Labware Bibliothek hinzugef gt F r die neue Labware muss ein Name vergeben werden Die Momentaufnahme der Labware wird in der neuen Revision verwendet Alle in der Applikation verwendeten Pattern bleiben g ltig Die Applikation bleibt ohne nderungen ausf hrbar Add labware to library Unter dem Namen ist keine Labware vorhanden Die Momentaufnahme der Labware wird zur Labware Bibliothek hinzugef gt Die Momentaufnahme der Labware wird in der neuen Revision verwendet Alle in der Applikation verwendeten Pattern bleiben g ltig Die Applikation bleibt ohne nderungen ausf hrbar Use library labware Die Momentaufnahme der Labware wird durch Labware aus der Labware Bibliothek ersetzt Wenn sich die Momentaufnahme der Labware und die Labware in der Labware Bibliothek unterscheiden werden Pattern ung ltig Wenn sich die Momentaufnahme der Labware und die Labware in der Labware Bibliothek unterscheiden ist die Applikation ohne nderungen nicht mehr ausf hrbar Delete from application Die Momentaufnahme der Labware wird gel scht Pattern werden ung ltig Die Applikation ist ohne nderungen nicht me
10. 2 19 2014 2 30 35 PM H Eppendorf test 2 2 19 2014 2 33 56 PM D ilka E test 3 2 19 2014 1 44 02 PM test 4 2 19 2014 1 44 33 PM Revision Last modified Signature Revision 1 2 19 2014 1 44 02 PM Unsigned Abb 7 4 Applikationen im Application Editor Signieren Sie eine Revision folgenderma en 1 In epBlue GxP den Bereich Application Editor offnen 2 Applikation markieren 3 Im Bereich Revision die Revision wahlen 4 In der Men leiste auf das Fi klicken Die Applikation wird ge ffnet 5 In der Men leiste auf das Symbol klicken Das Fenster Sign ffnet sich Wenn die Revision Signaturen besitzt erscheinen die Signaturen im Fenster Sign Date Name Meaning Description Abb 7 5 Fenster Sign 6 Auf den Button Sign klicken Das Fenster Sign ffnet sich 31 32 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE User name bettina Password eeeeeeeeee Meaning Create Description The document has been created Sign Cancel Abb 7 6 Fenster Sign User Identification Meaning Name des signierenden Anwenders Bedeutung der Signatur Password Description Passwort des signierenden Anwenders Beschreibung der Signatur 7 Felder des Fensters Sign ausfullen 8 Um die Signatur zu speichern auf den Button Sign klicken Die Signatur erscheint im Fenster Sign Date Name Meaning Description 2 19 2014 2 34 02 PM bettina Create The document has been created Abb 7 7 Signatur einer Revisi
11. 4 Um den Audit Trail auszudrucken in der Druckvorschau auf das Symbol klicken 5 Um den Audit Trail als PDF Dokument zu exportieren in der Druckvorschau auf den Button PDF dr cken 45 46 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 5 10 Kategorien des Audit Trail Ereignisse werden als Eintr ge im Audit Trail gespeichert Jedes Ereignis das einen Eintrag erh lt wird einer Kategorie zugeordnet Tab 7 2 Anwenderdaten ndern Kategorie Ereignis New Application e Der Anwender hat eine neue Applikation erstellt Application Changed Application Deleted Application Saved Under New Name Application Imported Application Exported Application Printed Der Anwender hat eine bestehende nicht signierte Applikation ge ndert gel scht oder unter einem neuen Namen gespeichert Der Anwender hat eine Applikation importiert oder exportiert Der Anwender hat eine Applikation gedruckt oder als PDF Dokument exportiert Old Application Updated Der Anwender hat im Application Editor best tigt dass er eine importierte Applikation aktualisieren will die mit einer lteren Version der Software erzeugt wurde Official Application Changed Official Application Copied Application Signed Application Authorized Der Anwender hat eine signierte Applikation ge ndert und damit eine neue nicht signierte Revision erzeugt Der Anwender hat eine signierte Applikation kopiert Der Anwender hat eine Applikation als created od
12. PDF Dokumente gespeichert Nach der Archivierung werden die Daten aus der epBlue Datenbank gel scht Im Feld End Date festlegen bis zu welchem Datum die Eintr ge im Audit Trail archiviert werden sollen Administration epBlue GxPTM 61 Deutsch DE 8 4 Systemkonfiguration pr fen Bei der Installation erstellt der autorisierten Service eine Referenzliste IQ Reference Die Referenzliste enth lt die Konfiguration relevanter Komponenten von Software und Hardware Die Referenzliste wird im System gespeichert Sie k nnen die aktuelle Konfiguration mit der Referenzliste vergleichen Damit pr fen Sie welche Komponenten ver ndert wurden Gehen Sie folgenderma en vor Voraussetzung Sie sind als Administrator oder Administrator Lab angemeldet 1 In epBlue GxP den Bereich Settings ffnen 2 Registerkarte GxP w hlen 3 In der Spalte Navigation auf den Eintrag Q 0Q klicken Settings Account management Backup amp Restore Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Compare reference Signatures Sub Category Component Term Normal Difference Certificates I o Computer IQJOQ Multimedia API_ DirectX 9 0 or higher InstalledVersion j 00090000 Archive Network ASIX AX88772B USB2 0 to Fast Ethernet Adapter Physical Address 00 60 6E D5 B6 01 Network Intel R 82579LM Gigabit Network Connection _ Physical Address
13. Use library labware qws th buffer rack AI dws th buffer rack f different labware version Delete from Version 1 0 E Version 1 0 application dws th tubs Module al K dws th tubs Module TC EP5ml el ZA Reserv30ml 4 New Name Version 1 0 z Kie version 1 0 EE 3 dws trth tubes I 20 Eppendorf epMotion EP Tube 5 Oml nh kl Tub 30 ml Version 1 03 k Description colorless Vendor vvith lid PP Eppendorf Tubes 5 0mL Order No int 0030 Description colourless 126 505 5 0 ml Order No Bl Order No int 0030 960051009 119 401 Maximum filling Maximum filling volume 30 mL volume 5 5 ml Working volume 25 mL Working volume 5 0 ml Detection limit optical Detection limit optical n sensor 3000 uL Cancel Abb 7 16 Fenster abware conflicts Spalte Conflicts Labware Konflikt Spalte Options Moglichkeiten den Labware Konflikt zu l sen Spalte Snapshot Labware Eigenschaften der Labware die in der signierten Applikation verwendet wird Spalte Library Labware Eigenschaften der Momentaufnahme der Labware Neue Revision anlegen Bedienung epBlue GxPTM 39 Deutsch DE 1 Neue Revision der Applikation anlegen 2 Alternativ die Applikation unter einem anderem Namen speichern Wenn ein Labware Konflikt entsteht erscheint das Fenster abware conflicts In diesem Fenster zeigt epBlue GxP Probleme und L sungen f r den Labware Konflikt Labware Konflikt l sen 3 M glichkeit w
14. Zertifikate unterst tzt Im Folgenden ist die Arbeitsweise mit dem Adobe Reader 9 dargestellt Voraussetzung Das Master Zertifikat wurde in das PDF Anzeigeprogramm importiert siehe Master Zertifikat in PDF Anzeigeprogramm importieren auf S 42 1 PDF Dokument ffnen 2 Auf den Button Signature Panel klicken SL Audit Trail pdf Adobe Reader S IS File Edit View Window Help B MO aja Ge 129 le d by Eppendorf epBlue KESH eee Signatures ET er Validate All Certified by ilka No changes are allowed Valid certified Document Document has not been modified since it was certified Signer s identity is valid Signing time is from the clock on the signer s computer Signature Details Reason Export Audit trail related to application review QD100922 b Location Certificate Details Last Checked 2014 04 14 15 27 45 02 00 Field Signature2 invisible signature amp Rev 1 Signed by epBlue Installation Signature is valid Document has not been modified since this signature was applied Signer s identity is valid Signing time is from the clock on the signer s computer Signature Details Reason System EP Blue System signature Location Certificate Details Last Checked 2014 04 14 15 27 45 02 00 Field Signaturel invisible signature Click to view this version
15. l schen Nachdem Sie ein Benutzerkonto gel scht haben k nnen Sie kein neues Benutzerkonto mit dem gleichen Namen anlegen So stellt das System sicher dass Namen der Anwender eindeutig sind Wenn Sie ein Benutzerkonto gel scht haben sind Signaturen des gel schten Anwenders weiterhin g ltig Das digitale Zertifikat des gel schten Benutzerkontos kann exportiert werden Wenn unter einem Benutzerkonto signierte Applikationen gespeichert sind k nnen Sie das Benutzerkonto nicht l schen Um das Benutzerkonto zu l schen archivieren Sie alle signierten Applikationen des Anwenders Das L schen eines Benutzerkontos wird im Audit Trail dokumentiert Die verwendeten Benutzerkonten finden Sie unter der Registerkarte Former Accounts Gehen Sie wie folgt vor um Benutzerkonten zu l schen Voraussetzung e Sie sind als Administrator angemeldet e Unter dem zu l schenden Benutzerkonto sind keine signierten Applikationen gespeichert Bereich Settings ffnen In der Registerkarte Account Management auf das Feld Account Management klicken Im Bereich Users das zu l schende Benutzerkonto w hlen Button Administrate klicken Um das L schen des Benutzerkontos zu best tigen auf den Button Remove klicken E VE eS Begr ndung f r das L schen eingeben Mit dem Button OK best tigen Die Begr ndung erscheint im Audit Trail Administration epBlue GxPTM Deutsch DE 8 2 Kontrolle der Pr fsumme aktivieren Account management Bar
16. neue nicht signierte Revision wird angelegt 6 Applikation ndern Wenn Sie eine signierte Revision ge ndert haben k nnen Labware Konflikte auftreten siehe Signierte Applikationen ndern auf S 38 7 Um die Revision zu speichern auf den Button Save klicken 8 Begr ndung f r die nderungen der Applikation eingeben 9 Button OK dr cken Sie haben eine neue nicht signierte Revision angelegt 7 2 4 Signaturen 7 2 4 1 Signaturen von Applikationen anzeigen Date Name Meaning Description 2 19 2014 2 34 02 PM bettina Create The document has been created Abb 7 11 Fenster Sign In epBlue GxP den Bereich Application Editor ffnen Applikation markieren Im Bereich Revision die Revision w hlen E U N Auf das Symbol Open application klicken Die Revision wird ge ffnet 5 In der Men leiste auf das Symbol Sign klicken Das Fenster Sign ffnet sich 35 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 2 4 2 Signaturen von Protokollen anzeigen epBlue File Home Help Log Viewer Summary Content Application NMTissue96Magsep EPI a Created 49 2014 1 38 ja Method name and path Iikafplugnprep NMTissue96Magsep dws Last modified 49 2014 1 38 P FP SH Application status Unsigned my eer Ika Log created 492014204 Date of Run 09 04 2014 14 04 23 Log created by Ika Last edit 09 04 2014 13 38 42 Result Program Aborted by user Firmware version e
17. und pr fen Mit Pr fsummen werden Dateien kontrolliert die zwischen epBlue GxP und anderen Programmen ausgetauscht werden Damit werden Fehler bei der Daten bertragung und Manipulationen an Daten erkannt Sie k nnen die Pr fsumme von Dateien beim Importieren in epBlue GxP oder in externer Software kontrollieren 7 6 1 Dateien mit Pr fsummen importieren und pr fen O epBlue GxP kann die Pr fsummen von Dateien nicht kontrollieren wenn die Dateien das Format zip dws Ihs und ws besitzen und aus lteren Versionen von epBlue GxP oder aus dem epMotion 5075 Control Panel stammen Wenn Sie folgende Daten importieren pr ft epBlue GxP die Pr fsummen Dateiformat Anwendung Pr fsumme export e Applikationen e Die Pr fsumme wird immer kontrolliert Labware CSV e Applikationen e Wenn die Kontrolle der Pr fsumme aktiviert wurde e ID Listen kontrolliert epBlue GxP die Pr fsumme ral e ID Listen e Wenn die Kontrolle der Pr fsumme nicht aktiviert wurde ignoriert epBlue GxP eine vorhandene Pr fsumme Voraussetzung Die Kontrolle der Pr fsumme ist aktiviert gt Dateien importieren wie in der Software Bedienungsanleitung beschrieben Wenn die Kontrolle der Pr fsumme erfolgreich war wird die Datei importiert Wenn die Pr fsumme ung ltig ist oder keine Pr fsumme vorhanden ist erscheint eine Warnmeldung 7 6 2 Dateien mit Pr fsummen exportieren Tab 7 6 Dateien die nach dem Export aus epBlue GxP ei
18. werden sollen oP ID Dateien wahlen die archiviert werden sollen Um mehrere Dateien zu w hlen die Tasten CTRL oder die Umschalt dr cken Gleichzeitig die Dateien mit der Maus markieren Tab 8 2 Dateien f r die Archivierung w hlen Administration epBlue GxPTM Deutsch DE 59 Alle Applikationen und Protokolle eines Anwenders Alle Applikationen und eines Anwenders Protokolle in dem Verzeichnis Alle Revisionen und Protokolle einer Applikation Protokolle einer Revision Name des Anwenders im Bereich Applikation Library w hlen gt In der Applikation Library im Ordner des Anwenders den Namen des Verzeichnisses w hlen gt Name der Applikation w hlen Nummer der Revision im Bereich Revision w hlen Protokolle in Bereich Logfiles w hlen 3 Auf den Button Archive klicken Das Fenster Information erscheint fintormation A Instructions You are about to archive the selected data PDF files to re import archived data into epBlue CI 1 have read and accepted the above directions User name administrator Password Reason Archiving creates one or more ZIP files containing the selected data as All archived data are removed irreversibly from epBlue It is not possible Cancel Abb 8 6 Fenster nformation 4 Um die markierten Daten zu archivieren Checkbox have read and accepted the above directions aktivieren Passwort eingeben
19. 1 Allgemeine Fehler Problembehebung epBlue GxPTM Deutsch DE 63 Weitere Anweisungen zur Problembehebung finden Sie in Software Bedienungsanleitung und Hardware Bedienungsanleitung Symptom Meldung No valid reference file has been found Please contact Eppendorf Service M gliche Ursache e Die Referenzliste f r die Funktion Compare Reference ist nicht erzeugt worden Die Referenzliste f r die Funktion Compare Reference ist nicht lesbar Die Referenzliste f r die Funktion Compare Reference ist nicht g ltig Abhilfe gt Um eine neue Referenzliste erstellen zu lassen wenden Sie sich an den autorisierten Service Die Signatur des PDF Dokuments kann nicht verifiziert werden Das Master Zertifikat wurde nicht in das PDF Anzeigeprogramm importiert Master Zertifikat in das PDF Anzeigeprogramm importieren Das PDF Anzeigeprogramm vertraut dem Master Zertifikat nicht Master Zertifikat als vertrauensw rdig einstufen Ein Protokoll kann nicht Eine Revision des Protokolls besitzt 1 Revision mit dem Status signiert werden nicht den Status authorized authorized signieren 2 Applikation neu starten Ein Protokoll oder einer Der Anwender besitzt nicht das gt Signaturberechtigungen f r Applikation kann nicht Recht die Signatur zu vergeben Protokolle oder Applikationen signiert werden ndern gt Den Anwender einer anderen Benutzergruppe zuweisen Eine Applikation k
20. 8ch1246c9c 16b897920a51500 ere Position ID_1 ID_2 Name 1 1000 6 8000 Abb 7 22 ID Liste im Format csv mit Pr fsumme Bedienung epBlue GxPTM 51 Deutsch DE lt xml version 1 0 encoding utf 8 gt lt ID_List gt lt ListID gt lt ListName gt Method_1_Tube_1_2 lt ListName gt lt ListType gt Input lt ListType gt lt CreationDate gt 9 20 2010 3 37 PM lt CreationDate gt lt Checksum gt 70709a3 149fb 10bbdaec 1lae3330d65fe8fcabade3 6402 eeSf 77 940a8053 63be5 lt Checksum gt lt Positions gt lt PositionData gt lt Position gt 1 lt Position gt lt ID_1 gt 1000 lt ID_1 gt lt ID_2 gt Name gt lt PositionData gt lt PositionData gt lt Position gt 8 lt Position gt lt ID_1 gt 8000 lt ID_1 gt lt ID_2 gt lt Name gt lt PositionData gt lt Positions gt lt ID_List gt Abb 7 23 ID Liste im Format xml mit Prufsumme Bedienung 52 epBlue GxPTM Deutsch DE Administration epBlue GxPTM 53 Deutsch DE 8 Administration epBlue GxP kann nur von einem Anwender der Benutzergruppe Administrator verwaltet werden Benutzergruppe Administrator Wenn Sie das Passwort f r das Benutzerkonto der Benutzergruppe Administrator nicht mehr besitzen muss das System neu installiert werden ACHTUNG Datenverlust durch verlorenes Passwort f r Benutzerkonto der gt Installieren Sie mindestens zwei Benutzerkonten der Benutzergruppe Administrator 8 1 Erweiterte Benutzerver
21. 9 Device Found 4 8 2014 3 38 01 PM 40 2 0 9 5075C1102143 Login 4 8 2014 3 37 59 PM ks 40 2 0 9 epBlue Startup 4 8 2014 3 37 50 PM 40 2 0 9 epBlue Shutdown 4 8 2014 3 37 43 PM 40 2 0 9 Logout 4 8 2014 3 37 43 PM Tede 40 2 0 9 IQ Failed 4 8 2014 3 37 06 PM Tede 40 2 0 9 Device Found 4 8 2014 3 36 44 PM 40 2 0 9 5075C1102143 Login 4 8 2014 3 36 42 PM Tede 40 2 0 9 epBlue Startup 4 8 2014 3 36 28 PM 40 2 0 9 epBlue Shutdown 4 8 2014 3 36 21 PM 40 2 0 9 3 Logout 4 8 2014 3 36 21 PM Bettina 40 2 0 9 3 Idle Session unblocked 4 8 2014 3 33 05 PM Bettina 40 2 0 9 3 v Idle Session blocked 4 8 2014 3 21 57 PM Bettina 20 208 E gt Abb 8 7 Auswahl zur Archivierung des Audit Trail Voraussetzung e Sie sind als Administrator oder Administrator Lab angemeldet Es Et ee ee IY S Registerkarte GxP wahlen Registerkarte Audit Trail offnen In epBlue GxP den Bereich Settings ffnen epBlue GxP zeigt welche Eintrage archiviert werden 7 Auf den Button Archive klicken Das Fenster Information ffnet sich In der Spalte Navigation auf den Eintrag Archive klicken Ordner w hlen in den die Dateien archiviert werden sollen 8 Checkbox have read and accepted the above directions aktivieren 9 Passwort eingeben 10 Optional Begr ndung f r die Archivierung eingeben Die Begr ndung erscheint im Audit Trail und im Zertifikat des PDF Dokuments 11 Auf den Button Accept klicken Die Daten werden als signierte
22. M Deutsch DE 7 Bedienung 7 1 Anmelden und Passwort ndern 7 1 1 In epBlue GxP anmelden Username Administrator Password Welcome to epBlue Abb 7 1 Fenster Welcome to epBlue 1 epBlue GxP starten Das Fenster Welcome to epBlue erscheint 2 Name und Passwort eintragen 3 Button Login dr cken Sie sind in epBlue GxP angemeldet 71 2 epBlue GxP entsperren Wenn Sie eine definierte Zeit keine Eingaben machen wird epBlue GxP gesperrt Unlock eppendorf Username Unlock epBlue Abb 7 2 epBlue GxP entsperren Passwort des angemeldeten Anwenders im Fenster Unlock eingeben Bedienung epBlue GxP Deutsch DE Wenn Sie beim Entsperren von epBlue GxP das Passwort mehrfach falsch eingeben wird das Benutzerkonto nicht gesperrt 29 30 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 1 3 Eigenes Passwort ndern Wenn Ihr Passwort abgelaufen ist oder Sie Ihr Passwort ndern m chten k nnen Sie selbst ein neues Passwort vergeben Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder Ihr Benutzerkonto gesperrt ist muss ein Anwender der Benutzergruppe Administrator ein neues Passwort vergeben Account management Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Account Management Account management Users Function Account Edit own account E 6 E User name Bettina Former Accounts sa Bettina verview Group Administrator Lab G Change password roup overview Change
23. Position Position in der Labware aus der w hrend der Applikation Fl ssigkeit ausschlie lich entnommen wird R Rack Halter f r Gef e oder Pipettenspitzen Reservoir Reservoirs dienen zur Vorlage von Reagenzien Reservoirs werden in ein ReservoirRack geh ngt oder direkt auf dem Worktable platziert Restvolumen Volumen das aus einem Gef nicht entnommen werden kann Der in der Software definierte Abstand der Pipettenspitze zum Gef boden und die definierte Eintauchtiefe der Pipettenspitze in die Fl ssigkeit m ssen eingehalten werden Deshalb kann die Pipettenspitze das Volumen nicht aufnehmen Das Restvolumen ist abh ngig von der Gef geometrie Result Liste ID Liste mit Informationen ber Ziel Labware und Zwischen Labware Die Result Liste enth lt die IDs von Zielpositionen und Zwischenpositionen epBlue erstellt eine Result Liste f r jede Ziel Labware und Zwischen Labware deren ID Verfolgung aktiviert ist S SafeRack Rack mit ep T 1 P S Motion Pipettenspitzen Das SafeRack besitzt eine Unterteilung welche die Kontamination benachbarter Spitzen verhindert Wenn sie Spitzen mehrfach verwenden m chten benutzen Sie SafeRacks 10 Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE Signatur digitale Technischer Begriff f r eine elektronische Signatur die mittels kryptografischer Verfahren ausge bt wird Signatur elektronische Rechtlicher Begriff f r ein elektronisches quivalent einer rechtlich binden
24. SIGMA DEE 40 Signaturen und Zertifikate eee 43 Protokolle AIGRIVIGFUNG NEE 58 NH ll 49 Erstellung in externer Software 50 END deed SEA e heaven ee 49 IMPOrt ne eek 49 Ketti EE 49 Pr fung aktivi ere Na uk 57 Pr fung deakttvieren 57 Pr fung in externer Software eee 50 Zeichenfolge euren weve dk ie 42 R Rechte von Benutzergruppen ee eeeeeeeeeeeeeees 19 R VISION si pes cies Gage gedet dee 21 Aktuelle Revision ffnen eeeeeeesneeeeeeeees 33 et e E ARR 34 Beliebige Revision ffnen eee eeeeeteeeeeeeeee 34 Neue REVISION sesi i asi zest A een 34 SIgNIEreNn Au 30 Verwaltung EE ER S Schl ssel ffentlicher Schlassel nenn 22 Privater Schl ssel sonha aaa neneve 22 Schutz vor unbefugtem Zugriff 19 SIGRALU Me e EE EE AORE 20 Index epBlue GxPTM Deutsch DE ANZOIG N Gen een did dar 35 Applikationen nosso 35 Ausdrucke von Applikationen und Protokollen38 Autorisierungsschema ooaaaaaaaaa ananas 54 PROtOKOII Ge ce dani done von er 33 36 El Le DEE 35 37 43 Signaturberechtigung festlegen 55 Signiertes PDF Dokument 40 Umgang mit signierten Revisionen 22 Signieren Applikationen ENEE 30 Protokolle ae dashte shdphok drite ta 33 Revisionen sigu nihere TT 30 Stamm ze tii Kata aaa aaa enen neneve 42 Status Elektronisches Dokument 21 Sy stemze rtifikdt eegene ae ER T TMX ascii adie latinas ine 6 U E Hana ries a eee 6 KE 6 Z Zertifi
25. Sie k nnen archivierte PDF Dokumente drucken 57 Administration 58 epBlue GxPTM Deutsch DE ACHTUNG L schen von Daten aus der Datenbank beim Archivieren te Wenn Sie Daten archivieren exportiert epBlue die Daten als PDF Dokumente Die Daten werden aus der epBlue Datenbank entfernt Archivierten Daten k nnen nicht wieder in die epBlue Datenbank importiert werden gt Archivieren Sie keine Daten die Sie noch ben tigen 8 3 1 Applikationen und Protokolle archivieren Sie k nnen folgende Daten nicht archivieren e Ge ffnete Applikationen mit dazu geh renden Protokollen e Benutzerkonto des angemeldeten Anwenders epBlue File Help Settings Account management Backup amp Restore Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Archive Signatures w Path C Users Elo Desktop Target Home Folder Archiv Certificates Application AuditTrail 1Q 0Q Choose Target Archive Application library Logs Bettina Name Last modified A Ilka Fill plates 4 8 2014 2 51 50 PM Tede mi Plasmid 96 VAC DB 4 8 2014 2 59 05 PM Revision Last modified Status No item selected Abb 8 5 Fenster Archive Voraussetzung Sie sind als Administrator oder Administrator Lab angemeldet In epBlue GxP den Bereich Settings offnen Registerkarte GxP wahlen In der Spalte Navigation auf den Eintrag Archive klicken Ordner wahlen in den die Dateien archiviert
26. VISIONen Verwalten vi dani nii a e e ET 33 7 2 4 Signaturen ne armen in ee ties igi Bull Due WED 35 7 2 5 Signaturen in Applikationen und Protokollen aaa 38 7 3 Labware in signierten Appikattonen eee ene 38 7 3 1 Signierte Applikationen ndern rraren errre 38 74 Mit signierten PDF Dokumenten arbeiten aa aaa 40 74 1 Daten als signierte PDF Dokumente exportieren aaa 40 7 4 2 Digitale Zertifikate aus epBlue GxP exportieren aa aa 41 74 3 Master Zertifikat in PDF Anzeigeprogramm importieren 42 7 4 4 Signaturen und Zertifikate in PDF Dokumenten prdfen iii 43 7 55 Audit Tallies ae ce Ka e e et r 44 75 1 Audit Trail ffnen AEN din ees EEN e ENEE ER NEE EE ee ees 44 7 5 2 Details eines Eintrags zeigen nanan e renee 44 7 5 3 Eintr ge sortieren SEENEN ee ee ee en a r 44 7 54 Filter erstell nia Ce ee ee e ee a Er sn 45 79 957 Filteribearbeiten were ra Hr Here SEENEN 45 75 6 Elter vuan en ss na ege oy at Rees 45 Fibs Filt rloseh n da else 45 7 5 8 Siehibarespalt n wahlen sish vat sote ee een ker Rena 45 7 5 9 Audit Trail drucken und exportieren 0 0 0 cee ee eee 45 7 5 10 Kategorien des Audit Tra 46 7 6 Prufsummen erstellen und pr fen 49 7 6 1 Dateien mit Pr fsummen importieren und prufen 0 00000 49 7 6 2 Dateien mit Pr fsummen exportieren 2 0 cee ee eee 49 7 6 3 Pr fsummen in
27. ann e Mindestens eine Revision der 1 Applikation archivieren nicht gel scht werden Applikation ist signiert 2 Applikation l schen Ein Benutzerkonto kann Unter dem Benutzerkonto ist 1 Signierte Applikationen nicht gel scht werden mindestens eine signierte Applikation archivieren die unter dem gespeichert Benutzerkonto gespeichert sind 2 Benutzerkonto l schen Wenn eine Applikation e Die gestartete Revision ist signiert gt Als Anwender der gestartet wird kann die Einstellung Levels des optischen Sensors nicht ver ndert werden Benutzergruppe Administrator die Einstellungen des optischen Sensors ndern Problembehebung 64 epBlue GxPTM Deutsch DE Bestellinformationen epBlue GxPTM 65 Deutsch DE 10 Bestellinformationen 10 1 Software Best Nr Beschreibung International epBlue GxP Umr stsatz f r epMotion mit MultiCon mit Seriennummer gt 4000 5075 002 728 mit Dokumentationsordner epBlue ID Umr stsatz f r epMotion mit MultiCon mit Seriennummer gt 4000 5075 002 701 mit Barcode Reader 66 Index epBlue GxPTM Deutsch DE Index A eene ln EE 53 Aenderungshistorie Bedienungsanleitung ccscceccceeeseeeetteeeeeeees 11 Anmeldung Anmelden als Administrator 26 Anmelden als Anwender aa aaa aaa aaa huan nanen e eee 29 Applikation Arghi vle run Gjinit indit de kd en 58 Edititieren EE 22 El ET 22 Verwaltung en cg e d 22 Archivierung Applikatione und Protokol
28. code Devices GxP License Management Print Header Navigation Checksum Settings Account management Import of ID lists Edit own account No i Former Accounts Import of CSV files in the application editor Group overview No i Account settings Checksum settings Abb 8 4 Kontrolle der Pr fsumme aktivieren Import of ID lists Import of CSV files in the application editor Pr fsumme beim Importieren von ID Listen Pr fsumme beim Importieren von CSV Dateien pr fen oder nicht pr fen pr fen oder nicht pr fen Um die Kontrolle der Pr fsumme zu aktivieren und deaktivieren gehen Sie wie folgt vor Voraussetzung Sie sind als Administrator oder Administrator Lab angemeldet In epBlue GxP den Bereich Settings ffnen Registerkarte Account Management w hlen In der Spalte Navigation den Eintrag Checksum settings w hlen PW gt Einstellungen f r die Pr fung der Pr fsumme w hlen 8 3 Daten archivieren Sie k nnen Daten als signierte PDF Dokumente archivieren Die Daten werden beim Archivieren aus der epBlue Datenbank entfernt Sie k nnen folgende Daten archivieren e Applikationen mit dazu geh renden Protokollen e Einzelne Protokolle e Teile des Audit Trail Archivierte PDF Dokumente k nnen mit digitalen Signaturen gepr ft werden Um die digitalen Signaturen zu pr fen exportieren Sie die Zertifikate aus epBlue GxP Bewahren Sie die Zertifikate zusammen mit den archivierten Daten auf
29. den handschriftlichen Unterschrift Die rechtliche Bedeutung verschiedener Formen von elektronischen Signaturen ist in l nderspezifischen Gesetzen definiert T Thermoadapter W rmeleitender Adapter der Platten aufnimmt Thermoblock Thermoadapter der fest mit einer PCR Platte oder einem PCR Gef verbunden ist Thermomodul W rmeplatte f r Labware Die W rmeplatte ist im Worktable integriert Thermorack Temperierbares Rack f r kleinere Gef e z B Safe Lock Reaktionsgef e f r 0 5 mL 1 5 mL oder 2 mL U Uberhub Bewegung des Kolbens Die Fl ssigkeit in der Pipettenspitze wird nach dem Pipettierschritt abgegeben V Vakuumeinheit Die Vakuumeinheit saugt durch Unterdruck Fl ssigkeit aus einer Filterplatte Die Vakuumeinheit besteht aus Vakuumkammer Vakuumpumpe und Vakuumrahmen W Worktable Arbeitsfl che der epMotion auf der Labware und Werkzeuge platziert werden Der epMotion Worktable wird in der Software als epBlue Worktable dargestellt Z Zertifikat digitales Datensatz der es erm glicht einer digitalen Signatur die Identit t einer Person einer Organisation oder eines Systems zuzuordnen Ziel Labware Rack oder Platte mit Zielpositionen Ziel Position Labware in die w hrend der Applikation Fl ssigkeit ausschlie lich hinein gegeben wird Zwischen Labware Rack oder Platte mit Zwischenpositionen Zwischen Position Position in der Labware die sowohl Quelle als auch Ziel von Fl ssigkei
30. digitale Signatur besitzen Folgende Daten k nnen als Elektronische Dokumente gespeichert werden e Applikationen e Protokolle von Applikationen mit dem Status authorized epBlue GxP speichert Elektronische Dokumente und Signaturen in der epBlue Datenbank Elektronische Dokumente k nnen nicht aus epBlue GxP gel scht werden Elektronische Dokumente k nnen archiviert werden 5 2 1 Digitale Signaturen epBlue GxP erzeugt digitale Signaturen nach dem standardisierten Verfahren Digital Signature Algorithm DSA Wenn Elektronische Dokumente verwendet werden pr ft epBlue GxP ob die Signaturen g ltig sind Wenn ein signiertes Dokument ver ndert wurde wird dessen Signatur ung ltig epBlue GxP zeigt eine Fehlermeldung Um ein Dokument zu signieren m ssen Sie Ihren Namen und Ihr Passwort eingeben Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM 21 Deutsch DE 5 2 2 Status von Elektronischen Dokumenten Jede Signatur besitzt eine Bedeutung Meaning Der Status eines Elektronischen Dokuments h ngt von Status und Zahl der vergebenen Signaturen ab Ein Elektronisches Dokument besitzt maximal 3 Signaturen mit unterschiedlichem Status und kann von maximal 3 Anwendern signiert werden Tab 5 1 Status Elektronischer Dokumente Status Zahl der keine 1 2 1 2 oder 3 Signaturen Bedeutung f r Jedes neu Der Signierende Der Signierende Der Signierende Applikationen angelegte best tigt dass er best tigt dass er autorisiert die D
31. dnungsgem en Zugriff auf die Dokumente w hrend der Aufbewahrungsfrist zu gew hrleisten In epBlue GxP stehen Ihnen dazu die Funktionen Backup und Archivierung zur Verf gung Um Datenverlust durch Stromausfall zu vermeiden m ssen Sie das System an einer unterbrechungsfreien Stromversorgung betreiben 811 300 c Sie sind verpflichtet Verfahren bei Verlust oder Diebstahl von Systemzugangsdaten zu etablieren und zu befolgen Um Systemzug nge in epBlue GxP zu verwalten m ssen Sie ein Benutzerkonto der Benutzergruppe Administrator haben Das System kann nicht ohne Neuinstallation administriert werden wenn kein g ltiger Administrator Zugang vorhanden ist z B infolge von Passwortverlust oder automatischer Sperrung nach mehrmaliger Fehleingabe des Passworts Sie sind f r die Gew hrleistung des Administrator Zugangs verantwortlich Eppendorf empfiehlt mindestens einen zweiten Administrator Zugang in epBlue GxP einzurichten Umgang mit der 811 10 k Sie sind verpflichtet eine Regelung ber die Verteilung den Zugang und Systemdokumentat die Benutzung der Dokumentationen f r den Betrieb und die Pflege von epBlue GxP ion und der epMotion 5075 zu etablieren und einzuhalten Systemwartung 811 10 h und 811 300 e Sie sind verpflichtet die ordnungsgem e und sichere Funktion der Systemkomponenten zu gew hrleisten und sicherzustellen dass keine unbefugten nderungen am System vorgenommen wurden Hierzu bietet Eppendor
32. e this information when licensing Eppendorf software MULTICON1 hqIRV4RTIYwG1YoLckKZaJralW MOYKPEPD6L61RI n TUWFdwEPuxTlfgwy8xxyXXRGmJxxF 1 fWEliguG 63RE JIOITJw12Wgpt88yltZQeitdMTLFfjLoeNV hqGAPKikeKyqTlyF8IKPudZK8izganLUVv4s1VAT a9Q9 G8klotrr3FIYkj3lijNkfkyV 7woePIDh 3 OgPHdg987hGHTZtm3BqK98kRtSOOG62xPuaqgngCW VbYSOciSMjbSRenTwVBP44ut7slpgka4DdYWaAS1 exvbAS6NVTRUdggG KyMpnrBl4 fesfYTLI6HCM2 fl49jxhoORHYEIXQQorwS LIDOASIYKAHITSZ7Kn RWmPJuHNIk BucW tlmFx7d DWAEHc5 OHXIEHz TLRQPoOjg6BkAl2vvTstreQKICxwUMBeC0egfoTS Copy to clipboard Save to file Abb 6 1 Fenster Computer Identity Information 4 Button Save to file drucken 5 Ordner auf dem USB Speichermedium wahlen 6 Button Save drucken Eine Textdatei mit der Computeridentifizierung wird gespeichert 7 Internetseite www eppendorf com software licensing aufrufen 8 Auf der Internetseite registrieren 9 Den Inhalt der Textdatei vom USB Speichermedium in das vorgesehene Feld auf der Internetseite kopieren Sie erhalten die GxP Aktivierungslizenz innerhalb von 48 Stunden per E Mail 26 Installation epBlue GxPTM Deutsch DE 6 2 Aktivierungslizenz importieren Voraussetzung Das USB Speichermedium mit der Aktivierungslizenz ist mit dem MultiCon verbunden e Ein Anwender der Benutzergruppen Administrator oder Administrator Lab ist angemeldet e Die Registerkarte License Management im Bereich Settings ist ge ffnet Button Open license file dr cken
33. e authorized je eine Signatur der Bedeutung 2 verschiedene created und authorized Anwender Authorize authorized eine Signatur der Bedeutung 1 Anwender authorized 6 Um die Einstellungen zu l schen auf den Button Reset klicken 7 Um die Einstellungen zu bernehmen auf den Button Apply klicken Administration epBlue GxPTM 55 Deutsch DE Wenn Sie die Einstellungen bernehmen ffnet sich das Fenster Please enter reason 8 Begr ndung eingeben Mit dem Button OK best tigen Die Begr ndung erscheint im Audit Trail 8 1 3 Signaturberechtigungen festlegen Jede Benutzergruppe besitzt definierte Rechte zum Signieren von Dateien Benutzergruppe Signieren von Signieren von Signieren von Applikationen Protokollen PDF Dokumenten Guest User Level 1 e created created e User Level 2 created created reviewed e reviewed Administrator Lab created created e Archive reviewed e reviewed exportierte PDF Dokumente e authorized e authorized von Applikationen und Protokollen IQ Administrator Archive gt Um die Signaturberechtigungen anzuzeigen auf den Bereich Account Management klicken gt In der Registerkarte Account Management auf das Feld Group Overview klicken 8 1 4 Benutzerkonto entsperren In folgenden Situationen sperrt epBlue GxP das Benutzerkonto e Der Anwender gibt beim Anmelden in epBlue GxP sein Passwort mehrfach falsch ein In folgenden Sit
34. ender als PKCS 7 Zertifikate cer Dateien aus epBlue Mit exportierten Zertifikaten k nnen Sie erzeugte PDF Dokumenten und darin enthaltenen Signaturen pr fen Tab 5 3 Pr fungen von PDF Dokumenten und darin enthaltenen Signaturen Zertifikat Beschreibung Benutzerzertifikat G ltigkeit der digitalen Signatur des Anwenders pr fen der das Dokument aus epBlue GxP exportiert hat Nachweis dass das Dokument von einer bestimmten Person exportiert nicht verf lscht wurde Systemzertifikat G ltigkeit der digitalen Signatur des epBlue Systems pr fen mit dem das Dokument erzeugt wurde Nachweis dass das Dokument mit einem bestimmten epBlue System exportiert wurde Master Zertifikat G ltigkeit der Benutzerzertifikate und Systemzertifikate pr fen mit denen das Dokument berpr ft wird Nachweis dass die digitalen Signaturen von epBlue GxP erzeugt wurden Das Master Zertifikat ist das Stammzertifikat der Systemzertifikate und der Benutzerzertifikate 24 Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM Deutsch DE 5 3 Audit Trail Der Audit Trail wird chronologisch aufgezeichnet In einem Audit Trail werden folgende Informationen gespeichert e nderung von Applikationen und Labware e Signatur von Daten e Ausf hrung Unterbrechung und Abbruch von Applikationen e Zustand und nderungen der Systemkonfiguration Anmeldung und Abmeldung der Anwender e nderung von Benutzerkonten Der Audit Trail ist Teil der Dokum
35. ender hat einen Schritt im angehaltenen Lauf ausgef hrt Eine Applikation wurde fortgesetzt Application Error W hrend einer Applikation ist ein Fehler aufgetreten Application Aborted Eine Applikation wurde abgebrochen Tab 7 4 Benutzerkonten und Aktionen des Anwenders Kategorie Login Logout Ereignis e Ein Anwender hat sich bei epBlue GxP angemeldet oder abgemeldet Idle Session blocked Idle Session unblocked epBlue GxP wurde gesperrt Der Anwender hat eine definierte Zeit keine Eingaben gemacht hat Ein Anwender hat epBlue GxP durch Eingabe seines Passworts entsperrt Used added User deleted User Group Changed Password Changed False Login User Disabled Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat ein Benutzerkonto neu angelegt oder gel scht Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat ein Benutzerkonto einer anderen Benutzergruppe zugewiesen Ein Anwender hat sein Passwort ge ndert oder ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat ein neues Passwort f r einen Anwender festgelegt Der Anwender hat mehrfach ein falsches Passwort eingegeben Das Benutzerkonto wurde gesperrt Disabled User Reactivated Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat ein gesperrtes Benutzerkonto entsperrt Password Expired Die G ltigkeit eines Passworts ist abgelaufen Account Expired Die G ltigkeit eines Benutzerkontos ist abgelaufen 48 Bedien
36. entation Der Audit Trail kann als signiertes PDF Dokument exportiert werden 5 3 1 Aktionen begr nden Creation 2 4 2014 3 01 52 PM Type PasswordChanged User administrator SoftwareVersion 40111 DatabaseVersion 2 0 0 0 TargetUser bettina Reason Must not be empty Abb 5 1 Begr ndung eintragen Wenn Sie Aktionen durchf hren die Systemkonfiguration oder den Datenbestand ver ndern m ssen Sie die Aktion begr nden epBlue GxP speichert die Begr ndung zusammen mit den Daten der Aktion im Audit Trail Installation epBlue GxPTM Deutsch DE 6 Installation 6 1 GxP Aktivierungslizenz anfordern D VVenn Sie einen Aufrustsatz epBlue GxP bestellt haben m ssen Sie die Software epBlue GxP mit der Aktivierungslizenz freischalten Wenn Sie eine epMotion mit epBlue GxP bestellt haben wurde die Aktivierungslizenz bereits bei Eppendorf in die Software geladen Voraussetzung epMotion und MultiCon sind von einem autorisierten Techniker installiert worden Ein USB Speichermedium ist mit dem MultiCon verbunden e epBlue GxP wurde gestartet e Ein Anwender der Benutzergruppen Administrator oder Administrator Lab ist angemeldet 1 Auf das Symbol Setting klicken 2 Registerkarte License Management w hlen 3 Button Show computer information dr cken Das Fenster Computer Identity Information erscheint epBlue Computer Identity Information The data shown below identifies your computer You might be asked to provid
37. eppendorf Register your instrument www eppendorf com myeppendorf Software Bedienungsanleitung Software Version 40 2 Copyright 2014 Eppendorf AG Hamburg All rights reserved including graphics and images No part of this publication may be reproduced without the prior permission of the copyright owner Eppendorf and the Eppendorf logo are registered trademarks of Eppendorf AG Hamburg Germany epMotion Eppendorf Tubes and epT P S are registered trademarks of Eppendorf AG epMotion VAC sealing foil U S Pat No 6 666 978 epMotion optical sensor U S Pat No 6 819 437 epMotion gripping tool U S Pat No 7 462 327 Registered trademarks and protected trademarks are not marked in all cases with or TM in this manual The software of the device firmware contains open source software License information is available on request from Eppendorf AG Only for epMotion M5073 M5073c 5075m and 5075mc Limited Use Label License NOTICE TO PURCHASER LIMITED LICENSE FOR RESEARCH USE ONLY This product and its use may be covered by one or more patents owned by Gen Probe Incorporated The purchase price for this product includes only limited nontransferable rights under certain claims of certain patents owned by Gen Probe Incorporated to use this product for research purposes only No other rights are conveyed Purchaser is not granted any rights under patents of Gen Probe Incorporated to use this product for any commercia
38. er reviewed signiert Der Anwender hat eine Applikation als authorized signiert Application Log Printed Der Anwender hat ein Protokoll gedruckt oder als PDF Dokument exportiert Labware Created Labware Changed Labware Deleted Labware Copied Labware Imported Labware Exported Labware Printed Der Anwender hat neue Labware erstellt Der Anwender hat bestehende Labware ge ndert gel scht oder kopiert Der Anwender hat Labware importiert oder exportiert Der Anwender hat Labware gedruckt oder als PDF Dokument exportiert ID list created ID list exported ID list removed epBlue ID e Der Anwender hat eine ID Liste erzeugt Die ID Liste wurde beim Importieren einer Datei oder bei der Ausf hrung einer Applikation mit ID Verfolgung erzeugt e Der Anwender hat eine ID Liste exportiert e Der Anwender hat eine ID Liste entfernt Archive Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat eine oder mehrere Applikationen oder Teile des Audit Trail archiviert Bedienung epBlue GxPTM 47 Deutsch DE Tab 7 3 Applikationen ausf hren Kategorie Application Started Application Ended Ereignis Der Anwender hat eine Applikation gestartet Eine Applikation wurde beendet Number of Samples Der Anwender hat die Zahl der Proben f r eine Applikation manuell eingegeben Application Stopped Singlestep Application Continue Application Der Anwender hat eine Applikation angehalten Der Anw
39. ert ausgeliefert Das System wird beim Kunden aufgestellt 2 1 3 Umrustsatz f r epBlue GxP Sie k nnen die Software epBlue GxP als Umr stsatz zu einer epMotion 5075 mit MultiCon PC bestellen Der Umr stsatz enth lt keine ger tespezifische Dokumentation z B Protokolle Der Anwender ist f r die Validierung des Systems verantwortlich O Um Ihr Ger t warten und zertifizieren zu lassen stehen Ihnen die Serviceleistungen der Eppendorf AG zur Verf gung Informationen ber die Servicedienstleistungen erhalten Sie auf unserer Internetseite www eppendorf com 2 1 4 epBlue ID Sie k nnen die Software epBlue GxP mit dem Modul epBlue ID erweitern Informationen zu epBlue ID finden Sie in der Software Bedienungsanleitung 2 1 5 epBlue Assistants Sie k nnen in epBlue GxP mit den epBlue Assistants Applikationen erstellen Um die Vorgaben von GxP zu erfullen werden die Applikationen nicht innerhalb der epBlue Assistants ausgefuhrt O gt Applikationen von epBlue Assistants mit der Funktion Save as speichern gt Applikationen im Application Editor von epBlue starten Mit epBlue Assistants erstellte Applikationen haben den Status unsigned 14 Produktbeschreibung epBlue GxPTM Deutsch DE 2 2 Lieferumfang Anzahi Beschreibung 1 Software epBlue GxP 1 Installationsanleitung epBlue GxP 1 Bedienungsanleitung epBlue GxP 1 Dokumentationsordner Ordner fur Zertifikate und Dokumentationen Informationen zum Lief
40. erumfang des Ger tes und der Software epBlue GxP finden Sie auf dem Lieferschein 3 Allgemeine Sicherheitshinweise epBlue GxPTM 15 Deutsch DE Allgemeine Sicherheitshinweise F r die Verwendung der epMotion mit der Software epBlue GxP gelten bestimmungsgem er Gebrauch und Sicherheitshinweise aus der Hardware Bedienungsanleitung und der Software Bedienungsanleitung ACHTUNG Datenverlust durch Stromausfall Wenn die Stromversorgung ausf llt wird der Computer unerwartet ausgeschaltet Daten k nnen nicht mehr in die epBlue Datenbank geschrieben werden Die epBlue Datenbank wird unvollst ndig gt Schlie en Sie den Computer an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung an ACHTUNG Datenverlust durch Manipulation Manipulationen an den Einstellungen des Betriebssystems und an den Einstellungen von Software und Hardware beeintr chtigen den fehlerfreien Betrieb Die Aufzeichnung elektronischer Dokumente kann gest rt werden Die Kommunikation zwischen epMotion und epBlue kann gest rt werden gt Ver ndern Sie die Systemkonfiguration im Betriebssystem nicht z B Treiber gt Das Betriebssystem darf nur vom autorisierten Service ver ndert werden ACHTUNG L schen von Daten aus der Datenbank beim Archivieren Wenn Sie Daten archivieren exportiert epBlue die Daten als PDF Dokumente Die Daten werden aus der epBlue Datenbank entfernt Archivierten Daten k nnen nicht wieder in die epBlue Datenbank importiert werden
41. externer Software kontrollieren 50 7 6 4 Prufsummen in externer Software erstellen 50 Administration iii qire EE 53 8 1 Erweiterte Benutzerverwaltung an 53 8 1 1 Sicherheit von Benutzerkonten einstellen 53 8 1 2 Autorisierungsschema konfigurieren aaa 54 8 1 3 Signaturberechtigungen festegen 55 8 1 4 Benutzerkonto entsperren 0 eee ene teen eens 55 8 1 5 Benutzerkonto l schen os sce ese e NEEN E NEEN ENN ENEE NEE EE EN 56 8 2 Kontrolle der Pr fsumme aktivieren 0 0 cee eee eee 57 8 3 Datenarchtivieren ass Bino i n e oti ee ee 57 8 3 1 Applikationen und Protokolle archivieren aaa 58 8 3 2 Audit Trail archivieren e toe eee sare ee NEE 60 8 4 Systemkonfiguration pr fen eee eens 61 Problembehebung Ae ed eege 2 2 2 22222 2222 ae age Ei 63 HH Allgemeine Fehler a asian NEEN da a Bae Tuber Daa Ged so Ers Aere alles bi ehe 63 Bestellinformation e nics ca da sc m a ee es ee ee ee 65 10 1 Software 2 045248 ee gene tet nr Br eer een ran 65 Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE 1 Anwendungshinweise 1 1 Anwendung dieser Anleitung Die Bedienungsanleitung Ihrer epMotion besteht aus einer Anleitung zur Hardware und einer Anleitung zur Software F r optionale Software Module existieren separate Anleitungen Die Bedienungsanleitung ist Teil des Produkts Die aktuelle Version der Bedienungsanleitung finden Sie auf unserer Internetseite www eppendorf com Lesen Sie die Bedienun
42. f Wartungsvertr ge an Die Paragraphen beziehen sich auf 21 CFR Part 11 Sie finden den Gesetztestext im Internet http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfCFR CFRSearch cfm Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM 19 Deutsch DE 5 Grundlegende Konzepte In diesem Kapitel erfahren Sie wie elektronische Dokumente in epBlue GxP erzeugt und verwaltet werden 5 1 Benutzergruppen und deren Rechte Beim Arbeiten mit Elektronischen Dokumenten m ssen s mtliche Manipulationen jederzeit und eindeutig einer Person zugeordnet werden epBlue GxP stellt dies sicher epBlue GxP speichert die Signatur des Anwenders der ein elektronisches Dokument ver ndert im Audit Trail und bei der Erstellung einer digitalen Signatur Um die Anwender zu verwalten besitzt epBlue GxP 5 Benutzergruppen Mit den Benutzergruppen k nnen Sie die Rechte von Anwendern entsprechend deren Rollen in Ihrer Organisation festlegen Jede Benutzergruppe besitzt spezielle Rechte zu Ausf hrung von digitaler Signaturen Benutzergruppe Beispiel f r Rechte der Benutzergruppen Guest Labormitarbeiter der freigegebene Applikationen ausf hrt aber keine Applikationen erstellt User Level 1 Labormitarbeiter der elektronische Dokumente erstellt create und freigegebene Applikationen ausf hrt User Level 2 Labormitarbeiter der f r die Pr fung und Validierung review elektronischer Dokumente verantwortlich ist Administrator Lab Labormanager
43. gsanleitung vollst ndig bevor Sie die das Ger t verwenden Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut erreichbar auf Geben Sie das Ger t nur mit Bedienungsanleitung weiter vv v v Wenn die Bedienungsanleitung verloren gegangen ist ersetzen Sie diese sofort Wenden Sie sich dazu an die Eppendorf AG 1 2 Gefahrensymbole und Gefahrenstufen Die Sicherheitshinweise in dieser Anleitung haben die folgenden Gefahrensymbole und Gefahrenstufen 1 2 1 Gefahrensymbole Sachschaden 1 2 2 Gefahrenstufen GEFAHR Wird zu schweren Verletzungen oder zum Tod f hren WARNUNG Kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod f hren VORSICHT Kann zu leichten bis mittelschweren Verletzungen f hren ACHTUNG Kann zu Sachsch den f hren 1 3 Darstellungskonventionen Darstellung Bedeutung 1 Handlungen in vorgegebener Reihenfolge 2 gt Handlungen ohne vorgegebene Reihenfolge e Liste Text Display Text oder Software Text Zus tzliche Informationen Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE 1 4 Abk rzungen BCR Barcode Reader CSV Comma Separated Value CFR Code of Federal Regulation Bundesgesetz der USA DNA Deoxyribonucleic acid Desoxyribonukleins ure DNS DWP Deepwell Platte epT I P S eppendorf Totally Integrated Pipetting System HEPA High Efficiency Particulate Air Filter GxP Good Practice Richtlinien fur gute Arbeitspraxis IO Installation Qualification LH Liquid Ha
44. hr ausf hrbar 40 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 4 Mit signierten PDF Dokumenten arbeiten Digital signierte PDF Dokumente enthalten die Systemsignatur und die Signatur des Anwenders der die PDF Dokumente exportiert sowie die zugeh rigen Zertifikate Die digitale Signatur ist als verschl sselter Code untrennbar in das PDF Dokument eingebettet epBlue GxP exportiert digital signierte PDF Dokumente von folgenden Daten Signierte Applikationen Signierte Protokolle e Audit Trail 1Q e Archive bestehend aus Applikationen Protokollen und darin verwendeter Labware Daten in der Datenbank ver ndern sich durch das Exportieren nicht 7 4 1 Daten als signierte PDF Dokumente exportieren Voraussetzung e Sie sind in epBlue GxP als Administrator oder Administrator Lab angemeldet e In der Datenbank befinden sich Applikationen und Protokolle mit einer Signatur 1 Bereich w hlen in dem sich die Daten befinden die exportiert werden sollen Applikationen Protokolle Audit Trail IQ Bereich Application Bereich Log Viewer Bereich Audit Trail Bereich Settings gt Editor Viewer Devices 2 Daten markieren 3 In der Men leiste auf das Symbol IA klicken Die Druckvorschau ffnet sich 4 Auf den Button PDE klicken Das Fenster Sign erscheint Instructions Please sign the document now if you wish to export it as digitally signed PDF If you press the Cancel button the PDF will be saved with
45. igniert wird e F r jede Revision werden Protokolle aufgezeichnet 22 Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM Deutsch DE 5 2 4 Umgang mit signierten Applikationen Eine Applikation ist signiert wenn die aktuelle Revision eine Signatur besitzt Tab 5 2 F r signierte Applikationen gelten folgende Einschr nkungen Editieren e Wenn Sie die Applikation editieren und speichern legt epBlue GxP eine neue Revision an Um dies zu vermeiden k nnen Sie die ge nderte Applikation unter einem neuen Namen abspeichern Die Eigenschaften einer signierten Applikation k nnen nicht ver ndert werden Labware epBlue GxP speichert eine Kopie der verwendeten Labware zusammen mit der signierten Applikation e Damit wird gesichert dass signierte Applikationen ausgef hrt werden k nnen wenn die Labware Bibliothek ver ndert wurde Eine signierte Applikation wird immer mit der Labware durchgef hrt die in der Applikation gespeichert ist Ausf hren e Wenn eine Applikation ausgef hrt wird kann der Anwender die voreingestellten Levelsensor Options nicht ndern Verwaltung e Die Applikation kann nicht gel scht werden Um die Applikation aus dem System zu entfernen m ssen Sie diese archivieren Die Funktion Cut steht nicht zur Verf gung Wenn Sie die Applikation kopieren werden die Signaturen nicht mit kopiert Signieren Sie die Applikationen nach dem Kopieren Wenn Sie die Applikation exportieren werden die Signaturen nich
46. kat ech e a 23 Arten von Zertifikaten eessen 23 E e aeaa eas 41 Import aus externer Software sses 42 Master Zertifikat ER Nun 42 PRUTUNG DE 43 Stammzertifikat eeenneesnsnnnnesssssnnnnnnnnnnseennnennnn 42 System zertfikat aaaoaaaaana on neneve eee 23 23 67 Index 68 epBlue GxPTM Deutsch DE Evaluate your manual Give us your feedback www eppendorf com manualfeedback Your local distributor www eppendorf com contact Eppendorf AG 22331 Hamburg Germany eppendorf eppendorf com www eppendorf com eppendorf
47. l Die Tabelle wird aufsteigend sortiert 2 Um absteigend zu sortieren Kopf der Spalte erneut anklicken Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 5 4 Filter erstellen 1 Auf das Symbol New Filter klicken Das Fenster Filter erscheint Namen f r den Filter festlegen Filterkriterien definieren Mit dem Button Add weitere Filterkriterien hinzuf gen SL Ze Gi N Um den Filter zu speichern Button Save dr cken 7 5 5 Filter bearbeiten 1 Auf das Symbol Edit Filter klicken Das Fenster Filter erscheint 2 Ggf Namen des Filters andern 3 Filterkriterien andern Mit dem Button Add Filterkriterien hinzuf gen Mit dem Button Remove Filterkritirien l schen 4 Um den Filter zu speichern Button Save dr cken 7 5 6 Filter w hlen gt Im Dropdownmen der Men leiste Filter w hlen Der Audit Trail wird dem Filter angepasst 7 5 7 Filter l schen 1 Im Dropdownmen der Men leiste den Filter w hlen Der Audit Trail wird dem Filter angepasst 2 Um den ge ffneten Filter zu l schen auf das Symbol Papierkorb dr cken 7 5 8 Sichtbare Spalten w hlen gt Dropdownmen Select Visible Columns ffnen gt Spalten markieren die gezeigt werden sollen 7 5 9 Audit Trail drucken und exportieren Sie k nnen den angezeigten Teil des Audit Trail drucken oder als PDF Dokument exportieren 1 Audit Trail aufrufen 2 Ggf Filter w hlen 3 Symbol amp dr cken Die Druckvorschau ffnet sich
48. l use Further information regarding purchasing a license under patents of Gen Probe Incorporated to use this product for any other purposes including without limitation for commercial use may be obtained by contacting Gen Probe Incorporated Attn Business Development Department 10210 Genetic Center Drive San Diego California 92121 4362 U S A 5075 901 269 00 042013 Inhaltsverzeichnis epBlue GxPTM Deutsch DE Inhaltsverzeichnis TL Anwend ngshinweise ai ii decisis bees oa en 5 1 1 Anwendung dieser Anleitung 5 1 2 Gefahrensymbole und Gefahrenstufen eee eee 5 1 2 1 GefahrensVMbDOle ss anti 2 3284 ee AGRA ocean E rs EA 5 1 22 Gefahrenstufenasssn tt rate dl Kent 5 1 3 Darstellungskonventionen 0 eee ee eee nent teens 5 N T EC 6 t54 EE 7 16 sAnderungshistorie ee 11 2 ProdukKtb s hreibun dja ni ka cir wt cnet een nam rain 13 2 1 Pr dukteigensch ften tesiste st u a da De del a e a RER 13 2 1 1 EPBIUE GXP nn ne ae RL reihe 13 2 1 2 epMotion 5075 mit epBlue GXP s is ipit Enne DnE EENDE E EE a 13 2 1 3 Umrustsatz f r epBlue Gab 13 2 14 COPBlue ID eg riiseg seen er AE be eben 13 2 1 5 epBlue Assistants i eea ee rennen nee rennen 13 2 2 Lieferumfang 0 0000 Ben SEL a ee ee en ie we 14 3 Allgemeine Sicherheitshinvveise nn 15 4 Arbeiten gem gesetzlicher Bestimmungen cece eee eee cere eee eee eee 17 5 Grundlegende Konzepte ena nn enen 19 5 1 Benutzergr
49. le 58 Audit Tank mn tt Ee 60 Audit Feat eege 24 Aktionen begr nden ssseccccceeeseestteeeeeeeees 24 Anzeige at asian e ieee 44 rFERIVIERUNG TEE 60 Dr cke Ni 45 Eintragen ee 44 44 46 EXO Miles ae ava dat EE enee re dr 45 SIE 45 45 45 45 Kategorien na isn 46 Autorisierungsschema Konfiguration se rennen 54 B 21 n EA IE as 6 Benutzergruppe 19 Administratora eenen a E 26 Benutzerkonto tte DEED a aaa aa deeg 55 Re En DE 56 Sicherheitseinstellungen nn 53 C D Digitale Signatur nisnin age 20 Digitales SGchl sselpaar nennen 22 DNA Eeer TEEN 6 DWP as ee 6 E Elektronisches Dokument 20 LEE 21 Entsperrung Benutzerkonto caesesesssennnnnnnssennnennennnnsnnn 55 epBlue EN SP NFUNO nak nane se sone nennt vetore t rsh r 29 Konfiguration 27 epBlue GxP Lille WE 29 Export Audit Trails ersehen 45 N E 49 Signiertes PDF Dokument 40 Zertifikat aussen 41 H FIERA ee 6 Historie Bedienungsanleitung sssseeccceeeeeeeneeeeees 11 I IQ Compare Systemkonfiguration pr fen eee 61 L Labware Labware sperren aaa aaa aaa aaa nana aaa eee eee eseve eee 22 US ass ees ere 6 L schen Benutzerkonto eneessesssennnnnnnsesesnnennennnnenen 56 M Master Zertifikat AANEREN 23 42 RRE 6 P Passwort Eigenes Passwort andem 30 Regeln ante ia nme 20 PER sense 6 BD gebeten ren eege A 6 PDF Dokument EXPORG ae nenin om nd 40
50. natures klicken Das Fenster Sign ffnet sich Date Name Meaning Description 2 19 2014 2 47 06 PM bettina Create The document has been created 2 19 2014 2 47 27 PM adminlab Review The document has been reviewed 2 19 2014 2 47 38 PM ilka Authorize The document has been authorized Sign Abb 7 13 Signaturen eines Protokolls Bedienung epBlue GxP 37 Deutsch DE 7 2 4 3 Signaturen pr fen Wenn eine Signatur g ltig ist wurde das Dokument nach dem Signieren nicht ver ndert Wenn die Signatur einer Applikation g ltig ist wurde die verwendete Labware nicht ver ndert Eine ung ltige Signatur deutet auf eine Manipulation hin Date Name Meaning Description Valid 2 19 2014 2 47 06 PM bettina Create The document has been created Ed 2 19 2014 2 47 27 PM adminlab Review The document has been reviewed w 2 19 2014 2 47 38 PM ilka Authorize The document has been authorized w Sign OK Abb 7 14 Fenster Sign Date Description Datum und Uhrzeit des Signierens Status der Signatur Name Valid Name des Anwenders der das Dokument signiert G ltigkeit der Signatur hat Signatur ist G LTIG A X Signatur ist UNG LTIG Meaning Bedeutung der Signatur Voraussetzung e Das Fenster Sign ist ge ffnet gt Signaturen pr fen Jede Zeile entspricht einer Signatur Wenn das Dokument keine Signaturen besitzt ist das Fenster leer 38 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 2 5 Signatu
51. ndling LIMS Labor Informations und Management System MTP Mikrotestplatte 0Q Operational Qualification PCR Polymerase Kettenreaktion PDF Portable Document Format TMX ThermoMixer USB Universal Serial Bus UV Ultraviolette Strahlung VAC Vakuumeinheit Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE 1 5 Glossar A Administrator Anwender der Rechte besitzt um epBlue zu verwalten Administrator Lab Anwender der Rechte besitzt um Applikationen und Labware zu verwalten Applikation Programm f r eine bestimmte Anwendung Zu einer Applikation geh ren die Prozedur und die Best ckung des Worktable Arbeitsvolumen Volumen einer Labware Die epMotion bef llt ein Gef bis zum Arbeitsvolumen Das Arbeitsvolumen ist kleiner als das F llvolumen Audit Trail Chronologische Aufzeichnung von Ereignissen die den Datenbestand oder den Zustand des Systems ver ndern B Barcode Reader Ger t um einen Barcode zu scannen Befehl Schritt in einer Prozedur F r Befehle k nnen unterschiedliche Parameter eingestellt werden Jeder Befehl l st eine Aktion aus z B den Transport von Fl ssigkeit C CleanCap Optionale Ausstattung der epMotion Zum CleanCap geh ren HEPA Filter und mindestens eine UV Lampe CSV Datei Textdatei zum Austauschen strukturierter Informationen D Dosierwerkzeug Werkzeug das Fl ssigkeiten aufnimmt und abgibt Verf gbar sind Einkanal Dosierwerkzeuge und Achtkanal Dosier
52. ne Pr fsumme besitzen Dateiformat Datei export e Applikation e Labware CSN e ID Liste xml e ID Liste Dateien exportieren wie in der Software Bedienungsanleitung beschrieben 50 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 6 3 Pr fsummen in externer Software kontrollieren Um eine Pr fsumme aus epBlue GxP zu pr fen gehen Sie folgenderma en vor 1 Pr fsumme speichern 2 In der importierten Datei die Zeile l schen die die Pr fsumme enth lt 3 Zeilenumbr che in der Datei l schen 4 Pr fsumme f r die Datei mit dem Algorithmus SHA256 berechnen Der Algorithmus ist im Microsoft NET Framework enthalten 5 Berechnete Pr fsumme mit der gespeicherten Pr fsumme vergleichen 7 6 4 Pr fsummen in externer Software erstellen Damit epBlue GxP die Pr fsummen beim Import kontrollieren kann m ssen die Pr fsummen folgenderma en erzeugt werden 1 Um die Pr fsumme zu berechnen Zeilenumbr che entfernen 2 Pr fsumme mit dem Algorithmus SHA256 berechnen Dieser Algorithmus ist im Microsoft NET Framework enthalten 3 Pr fsumme in die Datei eintragen Tab 7 7 Pr fsummen bei bestimmten Dateiformaten CSV Datei In Zeile 5 Spalte 1 Checksum Spalte 2 berechnete Prufsumme XML Datei In Tag lt Checksum gt unter lt ID_List gt ListID ListName Methode_1 Tube 1 2 ListType Input CreationDate 9 20 2010 3 35 PM Checksum 97994d47c06749p192 dd7fcasOdSfc3 ach85892 1
53. nehmen auf den Button Apply klicken 5 Um die Einstellungen zu verwerfen auf den Button Reset klicken Das Fenster Please enter reason erscheint 6 Begr ndung f r die nderung eintragen Die Begr ndung erscheint im Audit Trail O Wie Sie Benutzerkonten einrichten entnehmen sie der Software Bedienungsanleitung 8 1 2 Autorisierungsschema konfigurieren Legen Sie fest wie viele Signaturen Applikationen und Protokolle ben tigen um den Status authorized zu erhalten Voraussetzung Sie sind als Administrator angemeldet 1 Auf den Bereich Settings klicken 2 Registerkarte GxP ffnen 3 In der Spalte Navigation auf das Feld Signatures dr cken File Help Settings Account Management Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Select authorization scheme Signatures Applications Create gt Review gt Authorize Certificates Logfiles Authorize v Archive Abb 8 2 Autorisierungsschema konfigurieren 4 Im Dropdownmen Applications das Autorisierungsschema f r Applikationen w hlen 5 Im Dropdownmen Logfiles das Autorisierungsschema f r Protokolle w hlen Tab 8 1 Autorisierungschema Autorisierungsschema Endg ltiger Status Zahl der Signaturen Zahl der Anwender des Dokuments Create gt Review gt authorized je eine Signatur der Bedeutung 3 verschiedene Authorize created reviewed und authorized Anwender Create gt Authoriz
54. okument besitzt die Applikation die Applikation Applikation f r die den Status erstellt und getestet gepr ft hat Verwendung unsigned hat Bedeutung f r Der Signierende Der Signierende Der Signierende Protokolle best tigt dass er best tigt dass er autorisiert das den Lauf den Lauf Protokoll und damit vorschriftsgem vorschriftsgem en den Lauf Damit ausgef hrt hat gepr ft hat gibt er z B bearbeitete Proben frei Der Administrator legt Zahl und Status der Signaturen fest f r die Freigabe eines Dokuments ben tigt werden Zahl und Status der Signaturen werden separat f r Applikationen und Protokolle festgelegt epBlue GxP erzwingt das Mehraugenprinzip Ein Dokument kann von einem Anwender nur ein Mal signiert werden Ob ein Anwender berechtigt ist Signaturen eines bestimmten Status zu vergeben h ngt von seiner Benutzergruppe ab 5 2 3 Revisionen epBlue GxP verwaltet die Revisionen von signierten Applikationen automatisch Damit dokumentiert epBlue GxP die Entwicklung der Applikationen e Der Status einer Applikation bezieht sich auf eine Revision e Revisionen einer Applikation k nnen unterschiedliche Status aufweisen e Wenn Sie eine signierte Applikation ndern und speichern legt epBlue GxP eine neue nicht signierte Revision an ltere Revisionen k nnen gelesen werden aber nicht ver ndert werden e Revisionen k nnen ausgef hrt werden bis eine neuere Revision als authorized s
55. on 9 Um weitere Signaturen einzuf gen auf den Button Sign klicken Die beschriebenen Schritte wiederholen 10 Fenster schlie en Dazu auf den Button OK klicken Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 2 2 Protokolle signieren Date Name Meaning Description 4 8 2014 2 23 40 PM Bettina Authorize The document has been authorized Abb 7 8 Fenster Sign Voraussetzung e Die Revision besitzt den Status authorized 1 Applikation mit Status authorized starten Die Applikation wird ausgef hrt Wenn die Applikation beendet oder abgebrochen wurde ffnet sich das Fenster Sign Logfile 2 Auf den Button Sign klicken Das Fenster Sign ffnet sich 3 Felder ausf llen wie im Kapitel Applikationen signieren beschrieben siehe S 30 4 Auf den Button Sign klicken Die Signatur erscheint im Fenster Sign 5 Um das Fenster Sign Logfile zu schlie en auf den Button OK dr cken 7 2 3 Revisionen verwalten epBlue GxP besitzt eine Revisionsverwaltung f r Applikationen Mit den Revisionen wird die Entwicklung der Applikation dokumentiert 7 2 3 1 Aktuelle Revision ffnen Sie k nnen aktuelle Revisionen ndern 1 In epBlue GxP den Bereich Application Editor ffnen 2 Applikation markieren 3 Auf das Symbol Open application klicken Die aktuelle Revision der Applikation wird ge ffnet 33 34 Bedienung epBlue GxP Deutsch DE 7 2 3 2 Beliebige Revision ffnen Sie k nnen jede Revisionen
56. out a digital signature User name administrator Password Description Sign Cancel Abb 7 17 Fenster Sign Password Description Passwort des Anwenders Begr ndung f r den Export der Daten eingeben Bedienung epBlue GxPTM 41 Deutsch DE Wenn das PDF Dokument nicht signiert werden soll auf den Button Cancel klicken Um das PDF Dokument zu signieren auf den Button Sign klicken W hlen wohin das PDF Dokument gespeichert werden soll Auf den Button Save klicken oO Nana 7 4 2 Digitale Zertifikate aus epBlue GxP exportieren Um die Signaturen in PDF Dokumenten zu pr fen ben tigen Sie exportierte digitale Zertifikate O Das Master Zertifikat befindet sich auf der Internetseite www eppendorf com automation Account management Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Certificates Certificates Pate Ci Wsers Bio Desttop bport 19 09 Archive Abb 7 18 Fenster Certificates Voraussetzung e Sie sind in epBlue GxP als Administrator angemeldet 1 Bereich Settings ffnen 2 In der Registerkarte GxP auf den Eintrag Certificates klicken 3 Im Bereich Certificates die Zertifikate w hlen die exportiert werden sollen Master Das Master Zertifikat wird exportiert System Das Systemzertifikat wird exportiert All Die Zertifikate aller Anwender das Master Zertifikat und das Systemzertifikat werden exportiert Die Zertifikate deaktivierter
57. pMotion 11 69 Software version 40 2 0 10 Device 5075C1002139 Device firmware 11 69 TIME COMMAND INFORMATION i 14 04 23 Program Init epBlue version 402010 140424 Program SE 14 04 50 Program Check Stored logs 14 04 50 Level sensor settings OFF Created User Result Device Logfile Teor 4 9 2014 2 04 50 PM Ilka Program Aborted by user 507501002139 Unsigned 95 99 Level memi oF in bikes Labware anhini 6 Teas Buh 4 9 2014 1 43 56 PM Ilka Program Ended because of an error 5075C1002139 Unsigned position NM Tissue Buffer Volume S87ipl Se Position NM Tissue Buffer Volume 5871yl Position NM Tissue Buffer Volume 7471p Position NM Tissue Buffer Volume 2488 yl Position NM Tissue Buffer Volume 51874l 14 05 02 Level Name Tub_1 Labware dws reservoir EP_Reserv_400 Position Tub 1 Volume Oyl 14 05 02 Level Name Separation Plate Labware dws plates DWP96 MN_DWP_2500_S8 Position Separation Plate Volume 42341 Position Separation Plate Volume 423ul Position Separation Plate Volume 423ul Abb 7 12 Gespeicherte Protokolle im Fenster LogViewer 1 In epBlue GxP den Bereich Log Viewer ffnen 2 Applikation markieren 3 Im Bereich Revision die Revision w hlen 4 In der Men leiste auf das Symbol amp klicken Die Protokolle die zur gew hlten Applikation geh ren werden ge ffnet Si Im Bereich Stored logs Protokoll w hlen Auf das Symbol Show sig
58. password Old password Account settings amp E E i administrator Checksum settings New password Confirm new password Submit Cancel Abb 7 3 Eigenes Passwort ndern Voraussetzung e Sie sind in epBlue GxP angemeldet Im Bereich Settings auf die Registerkarte Account Management gt Edit own account klicken In der Spalte Users das Benutzerkonto markieren Button Change Password dr cken Passwort im Feld Old Password eingeben Neues Passwort im Feld New Password eingeben Passwort im Feld Confirm Password noch einmal eingeben PO e ee Um die Eingaben zu speichern Button Submit dr cken 7 2 Digitale Signaturen verwenden 7 2 1 Applikationen signieren Signaturen beziehen sich auf eine Revision Wenn sich eine Revision nicht im Status authorized befindet k nnen Sie die Revision nachtr glich signieren Jede Signatur hat eine Bedeutung Eine Bedeutung kann nur ein Mal pro Revision vergeben werden Welche Bedeutungen zur Verf gung stehen h ngt davon ab welche Signaturen die Revision schon besitzt Welche Signaturen der Anwender vergeben kann h ngt von der Benutzergruppe des Anwenders ab Ein Anwender der nicht in epBlue GxP angemeldet ist kann eine Signatur ausf hren Bedienung epBlue GxP Deutsch DE epBlue File Help Application Editor D e Io R Application library im D adminlab Name Last modified bettina test1
59. r um das Master Zertifikat zu importieren Voraussetzung Das Master Zertifikat befindet sich in der Datei MasterCertificate cer siehe Zertifikate auf S 23 Das PDF Anzeigeprogramm unterst tzt Zertifikate im Format PKCS 7 1 Datei MasterCertificate cer in das PDF Anzeigeprogramm importieren Das Master Zertifikat wurde unter der Bezeichnung Eppendorf epBlue CA importiert 2 Master Zertifikat pr fen Die Pr fsummen m ssen folgender Zeichenfolge entsprechen Die Zeichenfolge kann Gro buchstaben oder Kleinbuchstaben enthalten Tab 7 1 Pr fsumme f r Zeichenfolgen SHA1 Digest 9E B7 33 3D 2A 8D 16 D3 82 CA 01 B8 AD A2 8B FF BF B8 87 70 MD5 Digest 47 90 88 69 77 44 B2 DB A2 AE 41 29 FF 1C EF 59 3 Um Signaturen in PDF Dokumenten aus epBlue GxP zu pr fen legen Sie folgende Einstellung fest e Das Master Zertifikat als vertrauensw rdiges Stammzertifikat verwenden e Dem Master Zertifikat f r die Signatur von Dokumenten vertrauen e Dem Master Zertifikat f r die Zertifizierung von Dokumenten vertrauen Import Contact Settings Certificate Details Usage Net specified Expiestion 14042114 124028 Certificate Deh Hai ok Cancel Abb 7 19 Einstellungen des Master Zertifikats in Adobe Reader Bedienung epBlue GxPTM 43 Deutsch DE 7 4 4 Signaturen und Zertifikate in PDF Dokumenten pr fen Um Signaturen zu pr fen Sie k nnen jedes PDF Anzeigeprogramm verwenden das PKCS 7
60. ren in Applikationen und Protokollen Ausdrucke von Applikationen und Protokollen enthalten Status und G ltigkeit der Signatur Signatures Name Role Date Description Signature Name Role Date Description Signature Valid Name ma Role Auftonze Date 14 04 2014 14 47 28 UTC 0200 Description The document has been authorized Signature Vaid Abb 7 15 Informationen zur Signatur im Ausdruck 7 3 Labware in signierten Applikationen epBlue GxP speichert eine Momentaufnahme der verwendeten Labware zusammen mit der signierten Applikation Signierte Applikationen konnen ausgefuhrt werden auch wenn die Labware in der Labware Bibliothek geandert wird Die signierte Applikation wird mit der Momentaufnahme der Labware ausgefuhrt die in der Applikation gespeichert ist 7 3 1 Signierte Applikationen andern Wenn Sie eine neue Revision von einer signierten Applikation anlegen bernimmt epBlue GxP die Momentaufnahme der Labware in die Revision und vergleicht sie mit der Labware in der Labware Bibliothek Wenn die Labware von der die Momentaufnahme erzeugt wurde in der Labware Bibliothek ver ndert oder gel scht wurde entsteht ein Labware Konflikt epBlue GxP bietet verschiedene L sungen f r Labware Konflikte Conflicts Options Snapshot labware Library labware Vessels buter rak wer BR Properties Properties Vessels E 3 S Info Ar Info a Labware Rbrary contains aj
61. schrift best tigen zu lassen 811 50 a Sie sind verpflichtet die Identit t der zur Aus bung digitaler Signaturen berechtigten Personen zu pr fen Es wird empfohlen die Identit tspr fung schriftlich zu dokumentieren und den echten Vor und Nachnamen beim Anlegen eines Benutzerkontos in epBlue GxP einzugeben Diese Angaben erscheinen in den elektronischen Dokumenenten 811 100 c Personen die elektronische Signaturen verwenden sollen vor oder zur Zeit ihrer Benutzung der Beh rde FDA bescheinigen dass die elektronischen Unterschriften in ihrem System die am oder nach dem 20 August 1997 benutzt wurden als rechtlich verbindliches quivalent zu herk mmlich handgeschriebenen Unterschriften gelten 811 200 a 3 Sie m ssen sicherstellen dass eine elektronische Signatur nicht von einer anderen Einzelperson als dem rechtm igen Eigent mer des Systemzugangs ausge bt werden kann Bei Verlust von Passw rtern kann ein Benutzer der Benutzergruppe Administrator einem Benutzer ein neues Passwort zuweisen Eppendorf empfiehlt schriftlich festzulegen dass bei nderung eines Passworts durch einen Benutzer der Benutzergruppe Administrator der betreffende Benutzer anwesend sein muss und sofort ein nur ihm bekanntes Passwort f r sein Benutzerkonto festlegen muss 17 18 Arbeiten gem gesetzlicher Bestimmungen epBlue GxPTM Deutsch DE Verf gbarkeit elektronischer Dokumente 811 10 c Sie sind verpflichtet den or
62. t mit exportiert Ordner die signierte Applikationen enthalten k nnen nicht gel scht oder umbenannt werden Benutzerkonten unter denen signierte Applikationen gespeichert sind k nnen nicht gel scht werden 5 2 5 Digitales Schl sselpaar Wenn ein neues Benutzerkonto angelegt wird berechnet epBlue GxP ein individuelles digitales Schl sselpaar und speichert es in der epBlue Datenbank Das digitale Schl sselpaar besteht aus einem privaten und einem ffentlichen Schl ssel Der private Schl ssel ist mit dem Passwort des Benutzerkontos gesch tzt Der private Schl ssel wird benutzt um digitale Signaturen zu erzeugen Mit dem ffentlichen Schl ssel werden digitale Signaturen von Dokumenten gepr ft Die Dokumente k nnen sich in der epBlue Datenbank befinden und als PDF Dokument vorliegen Grundlegende Konzepte epBlue GxPTM 23 Deutsch DE 5 2 6 Zertifikate Mit einer Systemsignatur kann nachgewiesen werden dass ein PDF Dokument von epBlue GxP erzeugt wurde Authentizit t und nach dem Exportieren nicht ver ndert wurde Die Systemsignatur gilt f r ein epBlue System Die Systemsignatur ist f r alle PDF Dokumente identisch die von diesem epBlue System stammen Sobald ein elektronisches Dokument in epBlue GxP ge ffnet wird wird die digitale Signatur berpr ft Um die G ltigkeit der Signaturen in PDF Dokumenten zu pr fen exportieren Sie die ffentlichen Schl ssel zusammen mit den Informationen ber den Anw
63. teien ge ndert Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat das Autorisierungsschema von Applikationen oder Protokollen ge ndert Password Lifetime Changed Maximum Login Retries Changed Max Idle Time Changed Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat die Dauer der G ltigkeit f r Passw rter von Benutzerkonten ge ndert Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat die Zahl fehlgeschlagener Anmeldungen ge ndert nach der ein Benutzerkonto gesperrt wird Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat die Zeit ge ndert nach der ein Benutzerkonto gesperrt wird wenn der Anwender keine Aktionen durchgef hrt hat Auto Backup Database successfully restored epBlue GxP hat eine automatische Sicherung durchgef hrt Bei der Durchf hrung der automatischen Sicherung ist ein Fehler aufgetreten Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator hat die epBlue Datenbank aus einer Sicherung wiederhergestellt Dialog Message epBlue GxP hat eine Meldung angezeigt epBlue Application Error Bei der Erstellung einer digitalen Signatur ist ein Fehler aufgetreten Ein Softwarefehler ist aufgetreten Device Configuration Changed Service Function Der autorisierte Service hat die Konfiguration des Ger ts ge ndert Der autorisierte Service hat eine Funktion zur Pr fung ausgef hrt oder eine Einstellung des Ger ts ver ndert Bedienung epBlue GxPTM 49 Deutsch DE 7 6 Pr fsummen erstellen
64. ter Luftfilter Der Luftfilter verhindert dass Partikel wie Staub und Keime aus der Umgebung in den Arbeitsraum der epMotion gelangen Hohenadapter Adapter fur niedrige Labware Um Wege des Werkzeughalters zu verringern und damit die Laufzeit der Applikation zu verk rzen werden die H henunterschiede zwischen der Labware ausgeglichen ID Zeichenfolge mit der das Modul epBlue ID die Labware identifiziert Input Liste ID Liste mit Informationen ber Quell Labware Die Input Liste enth lt die IDs der Quellpositionen epBlue erstellt eine Input Liste f r jede Quell Labware deren ID Verfolgung aktiviert ist L Labware Racks Platten Spitzen usw die auf dem Worktable platziert werden Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE M MagSep System aus Magnetfingermodul ThermoMixer PrepRack und Reagenzien zur Nukleins ure Pr paration mit der epMotion MultiCon PC Eppendorf MultiConTM PC ber den Computer steuern Sie mit der Software epBlue Ihre epMotion P Pattern Muster in dem Fl ssigkeit aufgenommen und abgegeben wird Pattern werden in einem Transferbefehl festgelegt Pattern werden definiert als Regul re Pattern und Irregulare Pattern Pattern sind in x und y Richtung unabh ngig Platz Bereich auf dem Worktable auf dem Labware platziert wird Prozedur Folge von Befehlen die nacheinander ausgef hrt werden Teil einer Applikation Q Quell Labware Rack oder Platte mit Quell Positionen Quell
65. tstransfers ist 1 6 nderungshistorie Anwendungshinweise epBlue GxPTM 11 Deutsch DE Bedienungsanleitung 5075 901 269 Version 00 Datum M rz 2014 Software Version epBlue 40 2 nderungen Neuerstellung der Anleitung Anwendungshinweise 12 epBlue GxPTM Deutsch DE Produktbeschreibung epBlue GxPTM 13 Deutsch DE 2 Produktbeschreibung 2 1 Produkteigenschaften 2 1 1 epBlue GxP Die Software epBlue GxP unterst tzt den Anwender beim Erzeugen und Verwalten elektronischer Dokumentation Die Software wurde entsprechend den Bestimmungen des Bundesgesetzes 21 CFR Part 11 der USA entwickelt epBlue GxP besitzt folgende Funktionen e Autorisierungsschema f r Applikationen und Protokolle festlegen e Applikationen und Revisionen verwalten Anwenderdaten als digital signierte PDF Dokumente exportieren und archivieren Benutzerkonten verwalten e Audit Trail automatisch und kontinuierlich aufzeichnen e Pr fsummen kontrollieren e Komponenten von Hardware und Software verifizieren e Optional epBlue ID Labware die mit einem Barcode markiert ist durch ID Listen verfolgen Sie k nnen die Entwicklungs und nderungsdokumentationen f r epMotion 5075 mit epBlue GxP bei der Eppendorf AG einsehen 2 1 2 epMotion 5075 mit epBlue GxP Sie k nnen die epMotion 5075 mit MultiCon PC zusammen mit der installierten Software epBlue GxP bestellen Das System wird von Eppendorf validiert und dokumenti
66. uationen sperrt epBlue GxP das Benutzerkonto nicht Der Anwender gibt beim Entsperren von epBlue GxP sein Passwort mehrfach falsch ein Das Benutzerkonto der Benutzergruppe Administrator wird nie gesperrt Gehen Sie wie folgt vor um Benutzerkonten zu entsperren Voraussetzung Sie sind als Administrator angemeldet 1 Bereich Settings ffnen 2 In der Registerkarte Account Management auf das Feld Account Management klicken 3 Im Bereich Users das gesperrte Benutzerkonto markieren 56 Administration epBlue GxPTM Deutsch DE File Help Settings Account management Backup amp Restore Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Account Management Account management Users Function Account Create account E User name Tede x L tede Overview Edit own account Password Former Accounts PTTL Confirm Password Group overview 1 n e Bettina Disabled until L i Friday December 31 9999 ts Account settings Checksum settings Valid until m d i Ilka Group Administrator IT Administrator Lab User Level 2 administrator User Level 1 Guest Delete Submit Cancel Abb 8 3 Benutzerkonto entsperren 4 Auf das Feld Administrate klicken 5 Neues Passwort f r das Benutzerkonto eingeben 6 Auf den Button Submit klicken Das Benutzerkonto ist entsperrt Der Anwender kann sich mit dem neuen Passwort anmelden 8 1 5 Benutzerkonto
67. und geloschter Benutzerkonten werden exportiert 4 Auf den Button Export klicken Das Fenster Browse For Folder offnet sich 5 Wahlen wohin die Zertifikate gespeichert werden sollen Auf den Button OK klicken Jedes Zertifikat wird im Format PKCS 7 cer gespeichert O Wenn ein Anwender der Benutzergruppe Administrator das Passwort eines Benutzerkontos ge ndert hat werden f r dieses Benutzerkonto mehrere digitale Zertifikate exportiert Um die Signaturen des Anwenders vor und nach der nderung des Passworts zu pr fen ben tigen Sie alle digitalen Zertifikate gt Archivieren Sie alle digitalen Zertifikate eines Anwenders 42 Bedienung epBlue GxPTM Deutsch DE 7 4 3 Master Zertifikat in PDF Anzeigeprogramm importieren Um die G ltigkeit der Signaturen und Zertifikate in einem PDF Anzeigeprogramm zu pr fen m ssen Sie das Master Zertifikat aus epBlue GxP exportieren und in das PDF Anzeigeprogramm importieren Das Masterzertifikat ist das Stammzertifikat von epBlue GxP Das Systemzertifikat und die Zertifikate der Anwender sind mit dem Master Zertifikat signiert O Der Umgang mit Zertifikaten ist in jedem PDF Anzeigeprogramm anders Details finden Sie in der Anleitung Ihres PDF Anzeigeprogramms Viele PDF Anzeigeprogramme vertrauen Zertifikaten die von einem vertrauensw rdigen Stammzertifikat stammen z B Adobe Reader Wenn Ihr PDF Anzeigeprogramme dem Master Zertifikat vertraut gehen Sie folgenderma en vo
68. ung epBlue GxPTM Deutsch DE Tab 7 5 System einstellen und ndern Kategorie Ereignis Device Found epBlue GxP hat ein angeschlossenes Ger t erkannt Device Added e epBlue GxP hat eine epMotion 5075 erkannt und zur Auswahl Device Lost hinzugef gt Die Kommunikation zwischen epBlue GxP und einer epMotion 5075 wurde unterbrochen Device Initialization Failed epBlue GxP konnte ein angeschlossenes Ger t nicht initialisieren Device Status Changed Der Status des Ger ts hat sich ge ndert z B durch Starten oder Beenden einer Applikation Device Firmware Update Ein Anwender der Benutzergruppen Administrator Lab oder Service hat eine andere Firmware Version der epMotion 5075 installiert Barcode Settings Changed epBlue ID Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator Lab hat Einstellungen des Barcode Readers ge ndert Number of reagent IDs changed Import Export Settings for ID List Changed Checksum Settings changed Number of Authorization Signatures epBlue ID e Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator Lab hat die Anzahl der erforderlichen IDs oder Barcodes f r Reagenzien ge ndert e Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator Lab hat das Dateiformat oder Speicherort f r den Import oder Export von ID Listen ge ndert epBlue ID Ein Anwender der Benutzergruppe Administrator oder Administrator Lab hat die Einstellung zur Kontrolle der Pr fsumme von ID Listen oder CSV Da
69. uppen und deren Rechte 19 5 1 1 Schutz vor unbefugtem Zugriff 2 eee nenn 19 5 1 2 Regeln f r Passw rter 00 cece cece ee rennen rennen 20 5 2 El ktronisehe Dokumente das ie 4240 04 re ee ale E 20 5 2 1 Digit ale Sign t rena zas as ae rear anne ro en sache 20 5 2 2 Status von Elektronischen Dokumenten 21 5 237 EI EE EE E EN 5 2 4 Umgang mit signierten Applikationen aa 22 5 2 5 Digitales Schliss lpaari scansa sri a E EE ee Re re ige 22 52 6 SZERLITIKATE nun a ge ee ee De 23 5 3 SAUGIET EE 24 53 1 Akton nb qr un den e ss Dado th del Se kb De ee ai Rape d 24 6 Installation s cis depo 8 08 EEN Ee ee E EE hae Sea PRE aL 25 6 1 GxP Aktivierungslizenz anfordern 25 6 2 Aktivierungslizenz importieren 2 cee nee eee een eee 26 63 System einrichten u sr he Peis He PEE EN Soy ds Seep ag eae EE 26 6 3 1 Als Administrator anmelden eee eee eens 26 6 3 2 epBlue GxP konfigurieren 0 2 eee nae 27 7 BEdIENUNG EE 29 7 1 Anmelden und Passwort andem 29 71 1 In epBlu amp GxP anmelden mie et Br ee ZE 29 71 2 epBlue GxP entsperren sua pum ven Ke a el E da 29 7213 Eigenes Passwort ndern dt can d REENEN na ei dhe A 30 4 Inhaltsverzeichnis epBlue GxPTM Deutsch DE 10 7 2 Digitale Signaturen verwenden 30 7 2 1 Applikationen signieren Cocoon cece cee eee teen neces 30 7 2 2 Brot k lle Signieren e re A hoe ae S ee EE s ER 7 2 3 RE
70. waltung 8 1 1 Sicherheit von Benutzerkonten einstellen Voraussetzung Sie sind als Administrator angemeldet 1 In epBlue GxP den Bereich Settings ffnen Registerkarte Account Management ffnen In der Spalte Navigation auf den Eintrag Account Settings klicken File Help Settings Account Management Backup amp Restore Barcode Devices GxP License Management Print Header Navigation Account Settings Account Management Period of validity for passwords 90 a z days 0 unlimited Create account Edit own account Allowed maximum number of login retries Account Settings Lock application after user inactivity of 15 N v minutes Group Overview Abb 8 1 Sicherheitseinstellungen f r Benutzerkonten Period of validity for passwords Lock application after user inactivity G ltigkeit der Passw rter in Tagen Dauer in Minuten festlegen nach der Passwort nach Ablauf der G ltigkeit ndern epBlue GxP gesperrt wird Wenn Sie den Wert eingeben sind die Passw rter unbegrenzt Wenn in der definierten Zeit keine g ltig Eingaben gemacht werden wird Allowed maximum number of login retries SE EE DESPENA Zahl der fehlgeschlagenen Anmeldungen Wenn die Zahl der fehlgeschlagenen Anmeldungen berschritten wird sperrt epBlue GxP das Benutzerkonto Benutzerkonten der Benutzergruppe Administrator werden nicht gesperrt 54 Administration epBlue GxPTM Deutsch DE 4 Um die Einstellungen zu ber
71. werkzeuge f r unterschiedliche Volumenbereiche E Entry Liste ID Liste die beim Start der Applikation einer Labware zugewiesen wird Die ID Liste enth lt den Namen der Labware IDs f r die Positionen der Labware und Beschreibungen epBlue importiert und exportiert die IDs der Labware mit Hilfe von Entry Listen epBlue verarbeitet Entry Listen in den Formaten CSV und XML Anwendungshinweise epBlue GxPTM Deutsch DE epBlue Software um Applikationen und Labware zu erstellen und zu verwalten Mit der Software wird die epMotion gesteuert Die Software enth lt eine Benutzerverwaltung epBlue ist modular erweiterbar epBlue GxP Das Modul epBlue GxP erm glicht eine elektronische Dokumentation gem dem Bundesgesetz 21 CFR Part 11 der Vereinigten Staaten von Amerika epBlue ID Das Modul epBlue ID erm glicht die Verfolgung von Proben w hrend der Applikation Dazu wird die Labware mit IDs gekennzeichnet Die Verfolgung der Proben wird automatisch dokumentiert epT I P S Motion Pipettenspitzen der epMotion Auf der epMotion k nnen nur epT l P 5 Motion verwendet werden epT 1 P S Motion sind mit und ohne Filter erh ltlich F F llvolumen Maximales Volumen einer Labware Bis zum F llvolumen entnimmt die epMotion Fl ssigkeit aus der Labware Das F llvolumen ist h her als das Arbeitsvolumen G Gef Reaktionsgef oder einzelnes Well einer Platte Greifer Werkzeug dass Labware transportiert H HEPA Fil

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