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BEDIENUNGSANLEITUNG - Support-acteon

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1. me Mandibul r 008 _ NN NN Bissfl gel When us XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 55 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 8 Zoll 20 cm SSD FILMD FILME FILMF e um mm mm _ m mm wm mm vm Digitaler R ntgensensor Phosphorplatten CMOS oder CCD PSP ren mm rn men mm om mmm _ mmm mmm ame o mm mmm nm mn mm ame Me gl we n vw mmm mmm wn mm Seite 56 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 6 2 LANGER TUBUS 12 ZOLL 30 CM SSD EE uuo mu mee om ow om _ 65 kV 7 mA 098 05 o o Mandibul r EE uu me mime 05 we eps wo age Vom 05 om eg 05 am 05 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 57 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 12 Zoll 30 550 FILM D FILM E FILM F Mk fi 3 ce We iai Schreien 5 Pm 05 om os ws Schreien 02 05 02 om we lw Mandibul r r m
2. 0434 2013 01 0434 2013 01 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus D mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV Ex N AN R SN tube A Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter X ray control unit Type X MIND unity X ray source assembly Type X MIND unity de G tzen S r l de G tzen S r l ViaR 45 21057 ud Via Roma 45 21057 C ww Deiere VA ITALY 2013 01 0434 Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 _ _ Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus Klo mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 A Sn SN uoe A SN AN A Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA MASCHINENSCHILD STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG de G tzen S r l Beam limiting device Type w Complies with DHHS Radiation Via Roma 45 Performance Standards 21057 OLGIATE OLONA VA Italy Effective beam at Cone Tip SN 21 CFR Subchapter J SKALA STRAHLERKOPF Ee EE E CR ETL MASCHINENSCHILD UND R NTGENSTRAHLENWARNUNG ETL CLASSIFIED CONFORMS TO CAUT
3. Inside Sensor ist ein ANWENDUNGSTEIL des Systems und Typ BF klassifiziert Seite 18 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity N vorsichT ELEKTROMAGNETISCHE VERTR GLICHKEIT EMV F r das Ger t gelten die EMV Anforderungen und die X MIND unity muss in bereinstimmung mit den spezifischen EMV Informationen aus den Begleitunterlagen installiert werden Das Ger t stimmt mit den EMV Richtlinien Elektromagnetische Vertr glichkeit gem IEC 60601 1 2 berein Funk bertragungsger te Mobiltelefone usw d rfen nicht in direkter N he zur Einheit benutzt werden da sie die Leistung des Systems beeinflussen k nnten Bitte die entsprechenden Angaben zur EMV im betreffenden Anhang Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV zu diesem Handbuch aufmerksam lesen IN VORSICHT EXPLOSIONSSCHUTZ Das Rontgensystem DARF NICHT bei Vorhandensein von Desinfektionsmitteln sowie entflammbaren oder explosionsf higen Gasen oder D mpfen verwendet werden die einen Brand ausl sen und Sch den verursachen k nnten Sollten diese Desinfektionsmittel benutzt werden m ssen m ssen die D mpfe vor dem Einschalten des R ntgensystems vollst ndig entweichen N vorsichT NDERUNGEN ODER NACHR STUNGEN DES SYSTEMS nderungen und Nachr stungen des Systems d rfen nur nach Anraten der de G tzen S r l und nur von autorisiertem und qualifiziertem Personal vorgenommen werden wobei AUSSCHLIESSLICH echt
4. das Abfallunternehmen oder das Gesch ft kontaktieren in dem es erworben wurde F r Einzelheiten zur Entsorgung von Einweg Schutzvorrichtungen Filmen und Sensoren siehe entsprechende Bedienungsanleitung oder Handb cher der jeweiligen Hersteller IN VORSICHT Zur Vermeidung jeglicher Risiken einer Umweltverschmutzung dieses Produkt nicht zusammen mit dem Hausm ll entsorgen Empfehlung Nr 9 April 2009 Empfehlung zur Verh tung unerw nschter Ereignisse aufgrund von St rungen medizinischer elektrischer Ger te Italienisches Ministerium f r Arbeit Gesundheit und Sozialwesen Seite 66 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 11 SSD QUELLE HAUT ABSTAND und POSITION DES BRENNFLECKS Die Position des Brennflecks wird zusammen mit dem Anoden Neigungswinkel und den Bezugsachsen nachfolgend gezeigt LANGER TUBUS zylindrisch oder rechteckig Die Toleranzwerte des Brennflecks auf den Bezugsachsen betragen 0 5mm Abmessungen des R ntgenstrahlen Austrittsbereichs entsprechend der Form der Strahlenbegrenzungsvorrichtung 44 x 35 mm XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 67 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung Anhang A Technische Daten A 1 Technische Spezifikationen BAUGRUPPE R NTGENSTRAHLENQUELLE gt 1 5 mm Al 70 kV 2 2 mm Al 70 kV 1 2 mm Al quivalent 70 kV 0 25 mGy h 1000 mm 10 96 20 lt 20 10 1 m
5. gt 95 Einbruch in Ur typischer Gesch fts oder und f r 0 5 Zyklen f r 0 5 Zyklen Krankenhausanwendungen Spannungsschwankungen bereinstimmen an Stromeingabeleitungen 40 Ur 40 Ur Wird ein Dauerbetrieb der X MIND unity 60 Einbruch in Ur 60 Einbruch in Ur auch w hrend eines Ausfalls der f r 5 Zyklen f r 5 Zyklen Netzspannung verlangt empfiehlt sich eine IEC 61000 4 11 Speisung des Systems ber USV 70 96 Ur 70 Ur 30 Einbruch in Ur 30 96 Einbruch in Ur f r 25 Zyklen f r 25 Zyklen 5 Ur 5 95 Ur gt 95 Einbruch in Ur gt 95 Einbruch in Ur f r 5 Sekunden f r 5 Sekunden Magnetfelder mit 3 A m Alm Magnetfelder mit Frequenzen m ssen den typischen Pegel energietechnischen Frequenzen 50 60 Hz von Standardstromnetzen f r Gesch fts und Krankenhausanwendungen aufweisen IEC 61000 4 8 Seite 82 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Hinweise Bei UT handelt es sich um die AC Netzspannung vor der Anwendung des Messpegels Bedienungsanleitung X MIND unity Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener der X MIND unity muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Messpegel bereinstimmungspegel Leitlinien
6. m ssen die hier enthaltenen Anweisungen genau gelesen und befolgt werden um die optimale Leistung zu erzielen und die Sicherheit des Patienten Bedieners Ger ts und der Umgebung sicherzustellen Bei der Verwendung des Systems immer genauestens die Meldungen beachten VORSICHT WARNUNG HINWEIS LEGENDE N vorsicht Mit dem Wort VORSICHT wird auf m gliche Ereignisse hingewiesen die eine Gefahr f r die Sicherheit des Bedieners darstellen oder zu Personensch den f hren k nnten 1 WARNUNG Mit dem Wort WARNUNG wird auf die Ereignisse hingewiesen die die Leistung des R ntgensystems beeintr chtigen k nnten HINWEIS Mit dem Wort HINWEIS wird auf bestimmte Punkte eingegangen die die Wartung erleichtern oder wichtige Informationen erl utern XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 9 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 1 2 INFORMATIONEN F R DEN ANWENDER Sehr geehrter Kunde wir danken Ihnen dass Sie sich f r das X MIND unity R ntgensystem entschieden haben Dieses von der de G tzen S r l ACTEON Group entworfene und hergestellte medizinische Ger t ist das Ergebnis langj hriger Erfahrung im Bereich der Radiologie und der medizinischen Bildgebung sowie der Anwendung moderner Elektronik Dieses Ger t stellt eine weitere Entwicklung auf dem Gebiet des zahn rztlichen R ntgens dar Bei der X MIND unity handelt es sich um eine Ausr stung f r intraorale R ntgenbildgebung im Einzel
7. um das Men zu verlassen Seite 60 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 8 R NTGENSTRAHL EICHVERFAHREN IN Diesen Eingriff nur ausf hren wenn er erforderlich ist oder vom technischen Kundendienst empfohlen wurde W hrend des Eingriffs kommt es zur Emission von R ntgenstrahlen Alle Strahlenschutz Sicherheitsma nahmen sind unbedingt anzuwenden Nachfolgend wird die Vorgehensweise zur Eichung der R ntgenr hre beschrieben 1 Taste mA mA dr cken und f r 5 Sekunden gedr ckt halten bis die Meldung TUBE CALIBRATION EICHUNG R HRE auf dem Display erscheint 2 Sichere Position au er Reichweite des R ntgenstrahls einnehmen Expositionstaste dr cken und gedr ckt halten Auf dem Display erscheint die Meldung CAL IN PROGRESS EICH L UFT die Exp LED ist eingeschaltet und ein intermittierender Ton ist zu h ren 3 Nach dem Verfahren wird der Ton unterbrochen und auf dem Display erscheint die Meldung CAL SUCCESS EICH ERFOLGREICH 4 Nach der Pausezeit die l nger als die normale Ruhezeit sein wird kehrt der Timer zum Standardbetrieb zur ck und ist f r eine neue Untersuchung bereit HINWEIS Das Eichverfahren dauert circa 50 s Nach diesem Verfahren beginnt die PAUSE LED Q zu blinken W hrend dieses Zeitraums sind alle Funktionen der Ausr stung deaktiviert Vor weiteren Eingriffen bitte warten bis die X MIND unity die Abk
8. 1 WARNUNG Der Versuch elektrische oder mechanische Teile selbst zu reparieren ist strengstens verboten Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit des Systems unwiderruflich beeintr chtigt werden was f r Bediener Patienten und Umgebung eine Gefahr darstellen kann 10 2 ENTSORGUNG PR Das WEEE Symbol MEME weist darauf hin dass das Produkt am Ende seiner Lebensdauer getrennt von anderem M ll entsprechend der Richtlinie 2002 96 EG entsorgt werden muss Siehe Mindestanforderungen Ihres Staats Die EU Ratsrichtlinie 2002 49 EG WEEE legt ein gemeinsames Vorgehen fest um sch dlichen Auswirkungen von Umgebungsl rm und durch die Entsorgung von elektrischen und elektronischen Ger ten vorzubeugen Dieses Produkt besitzt die oben gezeigte Kennzeichnung Dieses Produkt darf nicht zusammen mit Hausm ll entsorgt werden Es muss einer spezifischen Sammelstelle zugef hrt werden um zur ckgewonnen und recycelt zu werden Die durchgestrichene M lltonne auf Rollen kennzeichnet ein Produkt das nach dem 13 August 2005 auf dem Markt eingef hrt wurde siehe IEC EN 50419 2005 Dieses Produkt unterliegt der Richtlinie des europ ische Rates 2002 96 EG WEEE und den nationalen Mindestanforderungen Wenden Sie sich f r die Entsorgung dieses Produkts an Ihren H ndler Eine korrekte Entsorgung dieses Produkts tr gt zum Umweltschutz bei F r n here Informationen zur Entsorgung dieses Produkts bitte die lokalen Beh rden
9. 10 angegeben ist Aktive Produkte die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie f r die radiologische Diagnostik bestimmt sind ist das System klassifiziert als e DHHS Radiation performance standards 21 Subchapter J e EC 60601 1 2 2007 3 Fassung e EN 60601 1 1988 2 Fassung e EC 60601 1 A1 e EC 60601 1 A2 e CSA C22 2 601 1 M90 und 51 2 e UL 60601 1 vom 2003 04 25 Fass 1 Rev 2006 04 06 e AS NZS 3200 1 0 e EN 60601 1 3 1994 1 Fassung e JEGEN 60601 1 4 1996 1 Fassung e EC 60601 1 4 A1 e JEGEN 60601 2 7 1998 1 Fassung e EN 60601 2 28 1993 1 Fassung e EC EN 60601 2 32 1994 1 Fassung e JEGEN 60601 1 2005 3 Fassung e EC EN 60601 1 3 2008 EC EN 60601 1 6 2010 EC EN 60601 2 65 2012 ANSI AAMI ES60601 1 2005 e CAN CSA C222 2 60601 1 08 Zertifizierungen 0434 ETL Seite 78 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity A 5 Dosimetrische Angaben Die Strahlenexposition wird in Dosisfl chenprodukt DFP ausgedr ckt welches den gesamten R ntgenstrahlungsbereich und die Gesamtmenge der auf den Patienten einfallenden R ntgenstrahlung ber cksichtigt Das DFP wird durch Multiplikation des Luftkermas mit dem entsprechenden R ntgenstrahlungsbereich erzielt welcher von der Art der Strahlenbegrenzungseinrichtung abh ngt Es ist unabh ngig von dem Raum in dem die Messung stattfindet da Vergr er
10. 42 EWG und sp tere nderungen Er k nnte die Haut des Patienten ber hren Biokompatibilit t gem den Grunds tzen der ISO 10993 Normenreihe pr fen Angaben zur Entsorgung konsultieren Schutzbestimmungen f r den Gebrauch beachten Intraorale Standardverfahren befolgen den Tubus entsprechend der Skala auf dem Strahlerkopf positionieren 5 13 1 Empfohlene Neigungswinkel MAXILLA Molar 35 Pr molar and Eckzahn 45 Schneidezahn 55 Bissfl gel Pr fung 10 Bissfl gel Pr fung 0 Schneidezahn 20 Pr molar and Eckzahn 10 Molar 5 UNTERKIEFER XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 49 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 14 EXPOSITION HINWEIS F r optimale radiologische Ergebnisse sind alle Schritte des Verfahrens mit gr ter Vorsicht auszuf hren Positionierung des Patienten des R ntgengenerators und Kollimators Belichtung des Rontgendetektors Film Digitalsensor Platten Filmentwicklung und digitale Bildaufnahme wie auch Verfahrenskette IN VORSICHT Der Bediener muss unbedingt die Parameter pr fen bevor er eine Exposition mit lokalen oder externen Typen von IN VORSICHT W hrend der R ntgenstrahlung Exposition immer einen akustischen und Sichtkontakt zum Patienten und zur Einheit halten Der Bediener ist zur berwachung des Patienten und der Parameter der X Mind unity f r den gesamten Zeitraum der R ntgenuntersuchung verpflichtet 1 Exposition
11. 5 2 QUELLE HAUT ABSTAND PR FEN 5 3 DIE GEW HLTE SPANNUNG DER R NTGENR HRE PR FEN 5 4 DEN GEW HLTEN STROMWERT DER R NTGENR HRE PR FEN 5 5 GEW HLTEN PATIENTENTYP PR FEN Se R NTGENDETEKTOR BILDGEBUNGSSYSTEM PR FEN FILM DIGITAL PSP 5 7 GEWAHLTE PR FUNGSART PR FEN 5 7 1 Periapikale Pr fung 5 1 2 Okklusionspr fung Seite 6 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 10 12 13 14 14 20 21 23 27 28 28 29 29 29 30 32 34 34 35 35 36 36 37 37 37 Bedienungsanleitung X MIND unity 5 7 3 Bissfl gel Pr fung 37 5 8 GEWAHLTE STRAHLUNGSZEIT PR FEN 38 5 9 DOSISFLACHENPRODUKTWERTE PR FEN 38 5 10 AKTIVIERUNG ACE MODUS Installiertes Zubeh r Inside 39 5 10 1 Wichtige Hinweise zur ACE Technologie und X MIND unity 39 5 10 2 Bedienweise der X MIND unity mit ACE Technologie von Sopix Sopix Inside 41 5 11 POSITIONIERUNG DES PATIENTEN 46 5 12 POSITIONIERUNG DES FILMS oder SENSORS 46 5 12 1 Paralleltechnik 47 5 12 2 Halbwinkeltechnik 48 5 13 POSITIONIERUNG DES R NTGENGENERATORS und KOLLIMATORS STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG 49 5 13 1 Empfohlene Neigungswinkel 49 5 14 EXPOSITION 50 6 TABELLE DER STANDARD EXPOSITIONSWERTE 54 6 1 KURZER TUBUS 8 ZOLL 20 CM SSD 55 6 2 LANGER TUBUS 12 ZOLL 30 CM SSD 57 7 PERSONALISIEREN DER STANDARD EXPOSITIONSWERTE 59 7 1 WIEDERHERSTELLEN DER WERK
12. Hersteller des X MIND unity R ntgensystems von der Pflicht die unter den Garantievertrag fallenden Leistungen zu erbringen Die Garantie ist nur g ltig wenn die folgenden Vorsichtsma nahmen getroffen werden siehe auch Garantiebedingungen Alle Reparaturen nderungen Einstellungen oder technischen Eingriffe d rfen nur von de G tzen S r l oder einem qualifizierten und autorisierten Stellvertreter durchgef hrt werden Die Installation muss von fachlich qualifizierten Techniken und in bereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen durchgef hrt werden Das System muss gem den in diesem Handbuch und den beiliegenden Unterlagen angegebenen Anweisungen installiert und verwendet werden Das Ger t muss f r die Zwecke und Anwendungen f r die es entworfen wurde verwendet werden Die Stromversorgung muss f r die auf dem Typenschild des Ger ts angegebene Leistung geeignet sein Zur Sicherung Ihrer Garantierechte lesen Sie bitte den vom H ndler ausgeh ndigten Garantieschein direkt nach der Installation in Anwesenheit des Technikers und f llen diesen aus und unterzeichnen ihn Mindestens alle 12 Monate muss das System durch qualifizierte Fachtechniker in bereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen gepr ft werden Siehe dazu die zum Lieferumfang der X MIND unity geh renden Handb cher Bei Reparaturen d rfen ausschlie lich Originalersatzteile des Herstellers der X MIND unity verwendet werden Anderenfalls
13. Sopix Sensoren genauestens befolgen Sopix Sopix2 Inside wird durch SOPRO Imaging aktiviert C Sopix Sopix Inside UND eine Ext Sensor wird durch eigene Software aktiviert andere Sensormarke NICHT Sopix ACE ist aktiviert wenn Sopix Sopix Inside betriebsbereit ist denselben PC angeschlossen F r Deaktivierung von Sopix Sopix Inside und somit von ACE an Steuereinheit a F r eine Exposition gt DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit ausw hlen b F r mehrere Expositionen gt USB Kabel von Sopix Sopix Inside abziehen oder SOPRO Imaging inaktivieren D NUR andere Marken externer Externer Sensor wird durch eigene Software aktiviert X MIND unity wie beim normalen Sensoren KEIN Sopix Sopix Inside digitalen Verfahren verwenden ACE an Steuereinheit nicht aktiviert XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 43 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung F r Einzelheiten siehe folgende Tabelle Kombination A SOPIX SOPIX2 INSIDE Kombination B SOPIX SOPIX2 INSIDE EXTERNAL SOPIX SOPIX2 Seite 44 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity Kombination C SOPIX SOPIX2 INSIDE EXTERNAL SENSOR Kombination D EXTERNAL SENSOR HINWEIS Sopix Sopix Inside UND externer Sopix Sensor Bei dieser Bedingung werden beide Sensoren gleichzeitig aktiviert und sind bereit zur Exposition Bitte darauf achten NUR den Sopix Sopix Inside Sensor zu
14. hlzeit nach der R hreneichung beendet hat XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 61 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 9 FEHLERMELDUNGEN Bei Betriebsst rungen oder Fehlern zeigt das Display einen Fehlercode und es ert nt ein akustisches Signal 5 Piept ne Zudem wird ein Fehlersymbol auf dem Display angezeigt das den Bediener auf den Fehlerzustand hinweist Alle Funktionen sind deaktiviert bis der Fehlerzustand unverstellbar ist oder zur ckgesetzt wurde Xmind2 030 Einige Fehler k nnen behoben werden indem die Reset Taste auf der Tastatur gedr ckt wird Die folgende Tabelle zeigt eine Liste von Fehlermeldungen die w hrend des Betriebs des X MIND unity R ntgensystems erscheinen k nnen Fehlercodes bestehen aus dem Buchstaben E gefolgt von einer Zahl die die fehlerhafte Einheit Timer oder Strahlenkopf kennzeichnet sowie aus 2 Zahlen die den Fehler kennzeichnen Zahl der Einheit 4 Fehler im Timer Steuereinheit lokalisiert 2 Fehler im Strahlenkopf lokalisiert Seite 62 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity Diese Tabelle umfasst auch die Ursachen der Fehlermeldungen und die Vorgehensweisen zur Behebung Died dr nm en en EE Teams Il Expositionsschalter gedr ckt bei nicht N BABIES RENT aktiviertem Bereitschaft Modus E111 Tastatur bei Neustart gedr ckt al WERTEN ESSEN NEIN gedr ckt E112 Schalter b
15. in zwei gleiche Abschnitte teilt Film or Sensor IN VORSICHT 1 WARNUNG Wenn die X MIND unity zusammen mit dem digitalen R ntgensensor Sopix Sopix Inside verwendet wird ist unbedingt sicherzustellen dass die gesamte Sensorausstattung und der Halter korrekt installiert und sicher an der X Mind unity angeschlossen sind Der Sopix Sopix Inside muss immer korrekt gewartet und funktionst chtig sein Stets sicherstellen dass der Sensorhalter richtig an den korrekt angezogenen St tzschrauben befestigt ist Immer auch die Bedienungsanleitung und die Bedienungs und Wartungsanleitung der Sopix Sopix Inside Ausstattung konsultieren IN VORSICHT m WARNUNG Das System NIEMALS mit fehlender Sensorabdeckung oder einem sonstigem ausgebautem oder nicht korrekt zusammengebauten Geh use verwenden Dies k nnte die Sicherheit von Bedienern und Patienten gef hrden Korrekt installierter Sopix Sopix Inside Sensorhalter oeite 48 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity 9 13 POSITIONIERUNG DES R NTGENGENERATORS und KOLLIMATORS STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG IN VORSICHT Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ein Einweg Schutzmantel angebracht werden der den Endbereich der radiogenen Einheit abdeckt welcher w hrend der R ntgenaufnahme st rker f r eine direkte Kontamination anf llig ist Klasse Richtlinie ber Medizinprodukte 93
16. mindestens 1 5 m vom Sitz des Patienten entfernt e Jede Person die ein externes Ger t an den Signaleingang Signalausgang oder andere Verbinder anschlie t erzeugt ein System und ist somit daf r verantwortlich dass dieses System den Anforderungen entspricht Im Zweifelsfall ist ein qualifizierter Medizintechniker oder der H ndler vor Ort zu kontaktieren e F r die Isolierung der Ausr stung au erhalb der Patientenumgebung von der Ausr stung innerhalb der Patientenumgebung ist unbedingt ein Sch tz erforderlich Ein solches Sch tz ist insbesondere notwendig wenn eine Netzwerk oder Datenverbindung hergestellt wird Die Anforderungen an das Sch tz sind in IEC 60601 1 1 und IEC 60601 1 Fassung 3 Abschnitt 16 festgelegt e Auf der Grundlage der IEC 60601 1 ist die Installation der X MIND unity als Wandger t ortsfest befestigt ES IST NICHT GESTATTET die Ausr stung per Stecker mit der Netzstromversorgung zu verbinden e Nicht gleichzeitig den USB Verbinder des R ntgensensors und den Patienten ber hren e Das Ger t NIEMALS ohne die Seitenabdeckung der Gabel siehe folgendes Foto oder ohne eine korrekte Befestigung der Abdeckung an der Gabel benutzen Bei installiertem Sopix Sopix Inside muss die Halterung des R ntgensensors ebenfalls installiert und korrekt an der Abdeckung befestigt sein e Der Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ist ein ANWENDUNGSTEIL des Systems und Typ B klassifiziert e optionale Sopix Sopix
17. o o5 o _ age Vom 04 05 ws am oe ws 12 Zoll 30 cm SSD Digitaler R ntgensensor Phosphorplatten CMOS oder CCD 70 kV 6 mA Schneidezahn Pr molar Schneidezahn Mandibul r Pr molar Bissfl gel Vorn Mandibul r Seite 58 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 7 PERSONALISIEREN DER STANDARD EXPOSITIONSWERTE HINWEIS Die Werte und Schritte von 21 programmierten Expositionszeiten der X MIND unity siehe Kapitel 3 K NNEN NICHT im X MIND unity R ntgensystem ge ndert werden da deren Werte mit den geltenden Vorschriften zu intraoralen R ntgenausr stungen bereinstimmen Dennoch kann der Bediener die Standard Expositionswerte personalisieren 1 WARNUNG Die Personalisierung von Expositionswerten bezieht sich nur auf den Film oder Sensor welcher gerade ausgew hlt wurde Nach der Personalisierung ist die Tabelle der Standard Expositionswerte siehe Kapitel 5 f r diesen speziellen Film oder Sensor NICHT weiter g ltig F r alle anderen Filme oder Sensoren die nicht personalisiert wurden sind die Standard Expositionswerte weiterhin g ltig Zum Programmieren der neuen Expositionswerte des Films oder Sensors der aktuell gew hlt wurde folgende Tasten dr cken en DAP Diese Symbole auf dem Display bieten die M glichkeit zur nderung der Skala der Exp Werte HINWEIS Die Wiederhol Funktion startet automatisch wenn die T
18. verwenden wenn auf dem Display der X MIND unity das ACE Symbol leuchtet Sollte es versehentlich zu einer Exposition des externen Sensors w hrend des ACE Modus kommen unterbricht die X MIND unity die Exposition automatisch nach 20 ms um eine unzweckm ige R ntgenstrahlung Expositon des Patienten zu XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 45 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung vermeiden 9 11 POSITIONIERUNG DES PATIENTEN Den Patienten bequem Platz nehmen lassen und die intraoralen Standardverfahren f r eine korrekte Patientenpositionierung befolgen 5 12 POSITIONIERUNG DES FILMS oder SENSORS Je nach verwendeter Technik oder Pr fungsart entweder den Film oder den Digitalsensor positionieren 1 WARNUNG In bereinstimmung mit der durchzuf hrenden R ntgenuntersuchung und den entsprechenden Techniken wird die Verwendung einer abgeschirmten offenen Positionsanzeige PID Halterung R ntgendetektor Bildgebungssystem dringend empfohlen um eine pr zise Positionierung w hrend der Untersuchung beizubehalten und dem Bediener zu helfen h ufige Fehler zu vermeiden indem der R ntgenstrahl auf den Rezeptor gerichtet wird IN VORSICHT Die Einweg Schutzabdeckungen die f r jede Art von Bildgebungssystem f r R ntgendetektoren verwendet werden k nnen bei einem Verschlucken zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod f hren Bitte die Einweg Schutzvorrichtungen entsprechend den Empfehlungen d
19. von tats chlichen oder mutma lichen Versandsch den muss der Empf nger entsprechende Vorbehaltsklauseln auf dem Frachtbrief angeben 1 5 SICHERHEITSWARNHINWEISE Die folgenden Sicherheitsempfehlungen m ssen beim Gebrauch des X MIND unity R ntgensystems befolgt werden ZN vonsicHT ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN e der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION handelt es sich um die Beh rde welche die Verantwortung f r die BEDIENUNG und WARTUNG des X MIND unity Systems tr gt Die Schulung und Vorbereitung des Personals geh rt zu den Aufgaben der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION e X MIND unity ist eine R ntgenausr stung die ausschlie lich von Fach rzten Zahn rzten und autorisiertem Personal benutzt und gehandhabt werden darf welches den Anforderungen entspricht die von den im Installationsland geltenden Bestimmungen festgelegt sind Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat die Pflicht ein Wartungsprogramm sowie einen speziellen Wartungsschein f r biomedizinische Ger te zur Verf gung zu stellen Dieser Schein muss f r jedes Ger t dokumentiert und zu den diversen Arbeitsebenen bertragen werden Die vorbeugende Wartung welche mindestens alle 12 Monate stattzufinden hat und zu der Funktions Leistungs und Sicherheitspr fungen des Ger ts geh ren muss von qualifizierten autorisierten Fachtechnikern durchgef hrt werden Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb der X MIND unity IEC 60601 1 u
20. werden die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung des Ger ts nicht gew hrleistet de G tzen S r l haftet nicht f r Sch den durch Personen oder Gegenst nde aufgrund einer Missachtung der Vorschriften die in den gesamten zum Lieferumfang der X MIND unity geh renden Handb chern enthalten sind ZN vonsicHT Die Au erachtlassung der 0 9 Vorschriften sowie aller Anweisungen die der Hersteller in den Unterlagen oder nachfolgend in schriftlicher oder elektronischer Form liefert f hren zu einem vollst ndigen Verlust der Produktgarantie Ferner ist der Hersteller von jeglichem Ersatz f r Sch den einschlie lich direkter oder indirekter Folgesch den befreit von denen Personen Sachg ter oder die Umgebung betroffen sein konnten Dar ber hinaus sind der Vertreter des Unternehmens der Kunde oder das Personal des Unternehmens haftbar f r jegliche Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen des Gesundheitszustands des Patienten Bedieners betroffener Personen und der Umgebung Dies f hrt au erdem zu Geb hren f r einen technischen Kundendienst au erhalb der Garantie XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 13 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 1 4 TRANSPORTBEDINGUNGEN Der Transport des X MIND unity R ntgensystems erfolgt auf eigenes Risiko des Empf ngers Alle w hrend des Versands aufgetretenen Sch den und Verluste m ssen in Gegenwart des Spediteurs geltend gemacht werden Im Falle
21. 2 V Innere Spannung zu niedrig NEIN Interne Stromversorgung Generator 12 V Innere Spannung zu hoch NEIN Falsche Exposition l st Signalaktivierung aus Ausfall Sicherheitsschaltung Fehler Sicherheitsverriegelung NEIN Anodischer Durchschnittsstrom zu niedrig E217 gt Generatorbetrieb E218 E219 R hrenstrom zu niedrig Anodischer Durchschnittsstrom zu hoch A Keine R ckmeldung R hrenspannung HV R ckmeldung fehlt NEIN A R ntgenstrahlen nicht durch Sopix f erkannt E220 R hrenstrom zu hoch J c c c E221 E222 ACE Erkennung fehlgeschlagen F r Fehler die nicht mit der Reset Taste der Tastatur behoben werden k nnen wenden Sie sich bitte an Ihren Installationstechniker oder den Acteon Kundenservice vor Ort Seite 64 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 10 EMPFOHLENE WARTUNG UND REPARATUR 10 1 WARTUNG UND REINIGUNG Die Au enfl che mit einem feuchten Tuch und einem Reinigungsmittel s ubern das nicht korrosiv ist und nicht auf lbasis hergestellt wurde mit einem nicht aggressiven medizinischen Reinigungsmittel desinfizieren Kein Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel direkt auf das Ger t spr hen Distanztubus mit in chirurgischem Alkohol getr nkter Watte reinigen N vorsichT e Vor der Reinigung Ger t ausschalten und von der Stromversorgung trennen e Keine Reinigungsmittel direkt auf das Ger t spr hen Mittel auf ein saubere
22. 7 IEC STD 60601 2 28 L UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE PERSONNEL QUALIFIE ET IEC STD 60601 2 32 IEC STD 60601 2 65 AUTHORISE RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L OPERATEUR CERTIFIED TO WARNING This Xray unit may be dangerous to patient and operator unless safe Intertek ANSI AAMI ES60601 1 exposure factors operationg instructions and maintenance schedules are observed 4002197 CSA STD 22 2 NO 601 1 ATTENTION cet appareil rayons x peut tre dangereux pour le patient et pour l op rateur Pour viter toute forme de risque il faut respecter les r gles de s curit Complies with DHHS radiation performance suivre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance standards 21 CFR Subchapter J 9 IN ITALY IP20 X MIND unity W0800000 X ray source assembly Type X MIND unity de G tzen S r l ud Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus m 0 4mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 sv Nue EN Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J de G tzen S r l er Via Roma 45 21057 C Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Line voltage 100 240 V 50 60 Hz Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Sui
23. 8 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 5 10 AKTIVIERUNG ACE MODUS Installiertes Zubeh r Sopix Sopix Inside 5 10 1 Wichtige Hinweise zur ACE Technologie und X MIND unity Zweck der ACE Technologie ist der etwaige Abbruch der R ntgenstrahlung Exposition um unerw nschte erh hte Dosen und berbelichtungen zu minimieren Ist diese Option aktiviert beendet das Steuersystem der X MIND unity und des Sopix Sopix Inside Sensors automatisch die R ntgenstrahlung Exposition in der k rzesten ben tigten Zeit die durch die ACE Technologie festgelegt wird IN VORSICHT INSTALLATION DES INTRAORALEN DIGITALEN RONTGENSENSORS SOPIX SOPIX INSIDE Die X MIND unity ist bereits z T vorger stet f r den ausschlie lichen Einbau des optionalen intraoralen digitalen R ntgensensors Sopix Sopix Inside der Sopro Acteon Group F r die korrekte und sichere Installation des Sopix Sopix Inside Sensors m ssen die Anweisungen sowie die Unterlagen im Lieferumfang des Sopix Sopix Inside sowie alle Empfehlungen in den Unterlagen im Lieferumfang der X MIND unity unbedingt genauestens befolgt werden Die X MIND unity wurde von zugelassenen Laboren NUR f r den integrierten Gebrauch mit dem intraoralen digitalen R ntgensensor Sopix Sopix Inside und gem den Anforderungen zertifiziert die in den anwendbaren Normen festgelegt sind Es ist strengstens verboten andere als die Sopix Sopix Inside Sensoren des Her
24. EN XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 51 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung HINWEIS Nach einer bestimmten Stillstandszeit schaltet der Timer automatisch in den Stand by Modus nur die gr ne LED am Display ist eingeschaltet Zu dieser Bedingung ist das System nicht betriebsbereit und es k nnen keinen R ntgenstrahlung Expositionen vorgenommen werden F r die erneute Herstellung der Betriebsbereitschaft der Steuereinheit lediglich eine beliebige Taste der Tastatur dr cken Fernschalter Exposition X MIND unity 1 Sicherheitsschl sselschalter IN VORSICHT Sollte der Fernschalter f r die Exposition installiert und das System eingeschaltet sein ist der Fernschalter immer zusammen mit dem lokalen Expositionsschalter aktiv Wenn an der Steuereinheit das Symbol bereit A und das Symbol Fernschalter eingeschaltet sind kann das System R ntgenstrahlen emittieren indem der Fernschalter f r die Exposition gedr ckt wird Wenn die Einheit nicht benutzt wird muss der Schalter mit dem Sicherheitsschl ssel Schl ssel auf 0 stellen und abziehen deaktiviert werden um unbeabsichtigte Expositionen zu verhindern A VORSICHT Es ist strengstens verboten einen anderen als den originalen Fernschalter f r die Exposition der de G tzen S r l Seite 52 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity HINWEIS FUNKTIONSWEISE L
25. IND unity de G tzen S r l ACTEON Group BEH LT SICH DAS RECHT AUF NDERUNGEN DES PRODUKTS UND ALLER HANDB CHER OHNE VORANK NDIGUNG VOR ES IST VERBOTEN DIESES HANDBUCH UND ALLE SONSTIGEN UNTERLAGEN DIE SICH AUF DIE X MIND unity BEZIEHEN OHNE VORHERIGE SCHRIFTLICHE GENEHMIGUNG DURCH DIE de G TZEN S R L ACTEON Group ZU NDERN ZU KOPIEREN ZU VERVIELF LTIGEN AUSZUSTELLEN GEMEINSAM ZU NUTZEN OFFENZULEGEN UND ZU VER FFENTLICHEN DIESES HANDBUCH MUSS F R EIN SP TERES NACHSCHLAGEN IMMER IN DER N HE DES MEDIZINISCHEN GER TS AUFBEWAHRT WERDEN de G tzen S r l ACTEON Group IST NICHT HAFTBAR F R EINEN MISSBRAUCH DER INFORMATIONEN DIE DURCH DIESES HANDBUCH GEGEBEN WERDEN XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 5 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung INHALTSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 1 1 VORABINFORMATIONEN 1 2 INFORMATIONEN F R DEN ANWENDER 1 2 1 Entscheidende Qualit tsfaktoren bei der intraoralen Radiographie 1 3 GARANTIEBEDINGUNGEN 1 4 TRANSPORTBEDINGUNGEN 1 5 SICHERHEITSWARNHINWEISE 2 R NTGENSYSTEM BERBLICK 2 1 SYSTEMKOMPONENTEN 2 2 MASCHINENSCHILDER 3 BEDIENFELD BERSICHT 3 1 ZUSTAND LED 3 2 INFORMATIONSDISPLAY 3 3 EINSTELLUNGEN 3 4 3 5 ART DER UNTERSUCHUNG 4 BEDIENUNGSANLEITUNG 5 KONFIGURATION und AUSF HRUNG DER R NTGENSTRAHLUNG EXPOSITION 5 1 GEW HLTEN TUBUSTYP PR FEN
26. ION X RAYS DANGER RAYONS X UL STD 60601 1 IEC STD 60601 1 IEC STD 60601 1 2 IEC STD 60601 1 3 TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONNEL C STD 60601 1 4 IEC STD 60601 1 6 SEE 5 INSTRUCTIONS C US IEC STD 60601 2 7 IEC STD 60601 2 28 L UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE PERSONNEL QUALIFIE ET hes IEC STD 60601 2 32 IEC STD 60601 2 65 AUTHORISE RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L OPERATEUR CERTIFIED TO WARNING This Xray unit may be dangerous to patient and operator unless safe Intertek ANSI AAMI ES60601 1 exposure factors operationg instructions and maintenance schedules are observed 4002197 CSA STD 22 2 NO 601 1 ATTENTION cet appareil rayons x peut tre dangereux pour le patient et pour ith DHHS radiati d l op rateur Pour viter toute forme de risque il faut respecter les r gles de s curit ee guter suivre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance standards 21 CFR Subchapter J MADE IN ITALY IP20 Seite 24 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity En EIN IEC 60417 En AUS IEC 60417 En Schutzerde IEC 60417 Entspricht den Mindestanforderungen Ihres Staats Die Richtlinie des Rates der Europ ischen Union 2002 96 EC WEE verlangt die Entsorgung oder das Recycling von elektrischen und elektronischen Ger ten Dieses Produkt ist mit dem folgenden Symbol gekennzeichne
27. MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 124P d 2 3 024 0 0 0 0 0000 3 Bei Sendern deren Koeffizient der maximalen Ausgangsleistung nicht innerhalb der angegeben Parameter liegt kann der empfohlene Trennungsabstand in Metern m durch die Gleichung festgelegt werden die der Frequenz des Senders entspricht wobei P der Koeffizient der maximalen Ausgangsleistung des Senders wie sie vom Hersteller angegeben wurde in Watt W ist Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Trennungsabstand angewendet der dem h chsten Frequenzbereich entspricht Hinweis 2 Diese Leitlinien gelten evt nicht f r jede Situation Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Aufnahme und Reflexion von Konstruktionen Gegenst nden und Personen beeinflusst Seite 84 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013
28. ND unity Bedienungsanleitung I I I I 79 e I I I I I I I 81 31 7lcm 279 i I 40 cm 16 Halterung 60 cm 24 80 cm 317 Halterung 100 cm 39 110 cm 43 Halterung 130 517 SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG UNTEN i Seite 76 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity E1 LANGER TUBUS 40 cm 16 Halterung 140cm 55 80 cm 31 Halterung 180cm 71 110 cm 43 Halterung 210cm 83 E2 KURZER TUBUS 40 cm 16 Halterung 150cm 5 80 cm 31 Halterung 190cm 75 110 cm 43 Halterung 220cm 87 E3 OHNE TUBUS 40 cm 16 Halterung 188 cm 74 80 cm 31 Halterung 228 cm 90 110 cm 43 Halterung 258 cm 102 SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG UNTEN 34cm 132 130cm 515 40 cm 16 Halterung 60 cm 24 80 cm 31 Halterung 100 cm 39 110 cm 43 Halterung 130 51 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 77 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung A 4 Liste der internationalen Normen und Richtlinien Die X MIND unity R ntgenausr stung f r intraorale dentale Radiographie entspricht den folgenden Bestimmungen e 93 42 EWG und sp tere nderungen In bereinstimmung mit der Klassifizierung die in der Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG Anhang IX Paragraph
29. R ntgensystem Abb 1 besteht aus den folgenden Bauteilen 1 R NTGEN STEUEREINHEIT TIMER Der Timer ist die Steuereinheit der X MIND unity Mit diesem Bauteil k nnen mithilfe deutlicher und sichtbarer Signale eine einfache und eindeutige Wahl der Expositionseinstellungen getroffen werden pers nliche Einstellungen vorgenommen werden und Alarme des Ger ts bei einem falschen Eingriff oder etwaigen St rungen angezeigt werden Dies ist dank des Bedienfelds m glich das die Schnittstelle zwischen dem Ger t und dem Bediener darstellt Der Timer ist zudem mit einem Schalter f r die R ntgenstrahlung Exposition ausgestattet Hierbei handelt es sich um das Hardware Bedienelement das die R ntgenstrahlung Exposition erm glicht Der mechanische Unterbau der R ntgenstrahlung Steuereinheit bildet die Wandkonstruktion die f r die Wandbefestigung der Ausr stung ben tigt wird XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 21 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 2 HORIZONTALE HALTERUNG Die horizontale Halterung ist in drei verschiedenen L ngen erh ltlich und bildet den Halter f r den Scherenarm Dessen Welle ist in einem entsprechenden Abschnitt in der Mitte des Timers oben oder unten befestigt und erm glicht eine Bewegung um 180 3 PANTOGRAPH SCHERENARM Aufgrund der neuen Form und des neuen Mechanismus des Gelenkarms ist er h hen und tiefenverstellbar so dass er pr zise und einfach in jede Position b
30. SEINSTELLUNGEN 60 8 R NTGENSTRAHL EICHVERFAHREN 61 9 FEHLERMELDUNGEN 62 10 EMPFOHLENE WARTUNG UND REPARATUR 65 10 1 WARTUNG UND REINIGUNG 65 10 2 ENTSORGUNG 66 Anhang A Technische Daten 68 A 1 Technische Spezifikationen 68 BAUGRUPPE R NTGENSTRAHLENQUELLE 68 Erw rmungs und Abk hlkurve der X Mind unity R ntgenquellenbaugruppe R ntgenr hrengeh use 69 R NTGENR HRE 69 FIRMWARE 70 GER TESPEISUNG und ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG 71 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 7 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG SCHUTZGRAD DER GEH USE MECHANISCHE DATEN A 2 Vorgesehene Umgebung KLINISCHE UMGEBUNGSBEDINGUNGEN BETRIEBSBEDINGUNGEN BEDINGUNGEN DER TRANSPORTUMGEBUNG BEDINGUNGEN DER LAGERUMGEBUNG Abmessungen der Einheit FRONTANSICHT RUHESTELLUNG BEFESTIGUNG UNTEN FRONTANSICHT RUHESTELLUNG BEFESTIGUNG OBEN SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG OBEN SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG OBEN SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG UNTEN SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG UNTEN A 4 Liste der internationalen Normen und Richtlinien 5 Dosimetrische Angaben A 6 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Seite 8 von 84 71 72 72 73 73 73 73 74 74 74 75 75 76 71 78 79 81 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 1 EINLEITUNG 1 1 VORABINFORMATIONEN Vor der Verwendung des R ntgensystems X MIND unity
31. STORAGE LI TIME 5 Erw rmungs Abk hlkurven Toshiba D 041 Anode FIRMWARE RXCD Karte RXHVC Karte HINWEIS Firmwareversionen k nnen regelm ig aktualisiert werden Darum k nnten die in der vorherigen Tabelle angegebenen Versionen von den in der Einheit installierten Versionen abweichen Zum Erkennen der in Ihrer X MIND unity installierten Firmwareversionen bitte die Anweisungen im Kapitel ERWEITERTE EINSTELLUNGEN der X MIND unity Installations und Wartungsanleitung befolgen oeite 70 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity GER TESPEISUNG und ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG 100 V 240 V 50 60 Hz 100 mA 850 VA 900 W 3 VA 26 VA 900 W 70 kV 6 mA T10 AH 250 V ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG Gem den Sicherheitsvorschriften 60601 1 2 und 3 Fassung zur Sicherheit von elektrischen medizinischen Ger ten ist das TYPB Ger t folgenderma en klassifiziert Nicht bewertet f r den Gebrauch bei Vorhandensein von Mischungen entflammbarer An sthetika mit Luft Sauerstoff oder Distickstoffoxid Das Ger t wird nicht steril geliefert und muss nicht sterilisiert werden Dauerbetrieb mit intermittierender R ntgenladung Kurzbetrieb lt 5 s 1 WARNUNG Die X Mind Unity NIEMALS an die Stromzufuhr ANSCHLIESSEN ohne vorher die bereinstimmung der Spannungseinstellungen mit den Maschinenschildern gepr ft zu haben Fehlerhafte
32. Spannungseinstellungen erzeugen irreparable Sch den an der Elektronik der X Mind unity XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 71 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung SCHUTZGRAD DER GEH USE Der Schutzgrad ist gem Norm EN 60529 MECHANISCHE DATEN Siehe entsprechender Anhang f r Abmessungen 24 kg bei L nge der horizontaler Halterung 1100 mm 23 kg bei L nge der horizontaler Halterung 800 mm 22 kg bei L nge der horizontaler Halterung 400 mm 5 5 kg Wandmontage Obere und untere Befestigung Seite 72 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity A 2 Vorgesehene Umgebung A VORSICHT 1 WARNUNG X Mind Unity ist NUR F R DEN GEBRAUCH IN INNENR UMEN BESTIMMT Wenn die X Mind unity l nger als ein paar Stunden bei Temperaturen unter 10 C gelagert wurde muss eine ausreichende Wartezeit kalkuliert werden damit das Ger t die Raumtemperatur erreicht bevor es an die Netzspannung angeschlossen und eingeschaltet wird KLINISCHE UMGEBUNGSBEDINGUNGEN BETRIEBSBEDINGUNGEN e Temperatur 10 C 50 F 40 C 104 F e Relative Feuchtigkeit 25 75 e Atmosph rischer Druck 850 1060 hPa BEDINGUNGEN DER TRANSPORTUMGEBUNG e Temperatur 0 32 F 50 C 122 F e Relative Feuchtigkeit Siehe klinische Umgebungsbedingungen e Atmosph rischer Druck 500 1060 hPa BEDINGUNGEN DER LAGERUMGEBUNG e Siehe Bedingungen der
33. Transportumgebung XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 73 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung A 3 Abmessungen der Einheit FRONTANSICHT RUHESTELLUNG BEFESTIGUNG UNTEN 34cm 13 67 kd zm Blcm 315 7cm 975 40 16 Halterung 79 31 80 cm 31 Halterung 119 46 110 43 Halterung 149 59 FRONTANSICHT RUHESTELLUNG BEFESTIGUNG OBEN E ucc l 70cm 27 9cm 350 eoe 55 36cm 14 Ke ogo FR e EE N SE Ar NE MEN ucc a 1 71cm 279 EN IN E oeite 74 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 40 cm 16 Halterung 79 cm 317 80 cm 31 Halterung 119 cm 46 110 cm 43 Halterung 149 cm 59 SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG OBEN 45cm 18 wm wm wm mm wf Last I 1 40 cm 16 Halterung 80 cm 31 Halterung 110 cm 43 Halterung C2 KURZER TUBUS 40 cm 16 Halterung 80 cm 31 Halterung 110 cm 43 Halterung 220cm 87 C3 OHNE TUBUS 40 cm 16 Halterung 188 cm 74 80 cm 31 Halterung 228 90 110 cm 43 Halterung 258 cm 1027 SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG OBEN XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 75 von 84 X MI
34. X MIND LUINMITYCE 0434 KN BEN NS R NTGENGER T F R INTRAORALE DENTALE RADIOGRAPHIE BEDIENUNGSANLEITUNG DIESE ANLEITUNG SOLLTE IMMER IN DER N HE DES MEDIZINISCHEN GER TS AUFBEWAHRT WERDEN SATELEC X MIND unity Bedienungsanleitung BESCHREIBUNG DES DOKUMENTS Dateiname X MIND_unity_Operator s_Manual_1 3c docx Art des Dokuments Bedienungsanleitung X MIND unity R ntgensystem SPRACHE DES ORIGINALDOKUMENTS ENGLISCH AUSGABE REVISION DATUM VERFASST GEPR FT GENEHMIGT WICHTIGER HINWEIS ALLE NEUEN AUSGABEN UND REVISIONEN DER ANLEITUNG ERSETZEN DIE VORHERIGEN UNTERLAGEN Siehe vollst ndige F r vollst ndige Handb cher Zum Aufrufen der entsprechenden Handb cher und Anleitungen Webseite den QR Code scannen und Anleitungen www satelec com documents www satelec com documents Seite 2 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity HERSTELLER de G tzen S r l ein Unternehmen der ACTEON Gruppe Via Roma 45 21057 OLGIATE OLONA VA ITALY Tel 39 0331 376760 Fax 39 0331 376763 Webseite www degotzen com www acteongroup com E Mail degotzen degotzen com f r allgemeine Anfragen F r technischen Kundendienst Tech Kundendienst Webseite http support degotzen net https support degotzen net ITALY F r Informationen und technischen Kundendienst bitte den Hersteller kontaktieren Direkte Tel Nr 39 0331 376762 se
35. Y IP20 Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J X MIND unity de G tzen S r l id Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY C 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Line voltage 100 240 V 50 60 Hz X ray source assembly Type X MIND unity Input power 850 VA Class 4 de G tzen S r l A ad Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY C sn 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus 310 4 mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 tube PA Complies with DHHS radiation performance standards 21 Subchapter nlaraahla Fuee iz j E X ray control unit Type X MIND unity de G tzen S r l e Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY C 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP A AN AL de G tzen S r Beam limiting device Type el Complies with DHHS Radiation Via Roma 45 Performance Standards 21057 OLGIATE OLONA VA Italy Effective beam at Cone Tip sN 21 CFR Subchapter J Maschinenschilder der USA CLASSIFIED CONFORMS TO CAUTION X RAYS DANGER RAYONS X UL STD 60601 1 IEC STD 60601 1 IEC STD 60601 1 2 IEC STD 60601 1 3 TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONNEL STD 60601 1 4 STD 60601 1 SEE OPERATOR S INSTRUCTIONS c US 6 IEC STD 60601 2
36. anleitung Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener der X MIND unity muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Messpegel bereinstimmungspegel Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Entladung statischer 6 kV Kontakt 6 kV Kontakt Der Boden muss aus Holz Beton oder Elektrizit t 8 kV Luft 8 kV Luft Keramikfliesen bestehen Sind die B den ESD mit synthetischem Material belegt muss IEC 61000 4 2 die relative Feuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle transiente 2 KV f r 2 KV f r Die Qualit t des Netzstroms muss mit jener elektrische Stromversorgungsleitungen Stromversorgungsleitungen typischer Gesch fts oder St rgr en Burst 1 kV f r Eingabe Nicht relevant f r Krankenhausanwendungen IEC 61000 4 4 Ausgabeleitungen Ausgabeleitungen bereinstimmen Sto spannung 1 kV Differentialbetrieb 1 kV Differentialbetrieb Die Qualit t des Netzstroms muss mit jener IEC 61000 4 5 2 kV Gleichlauf Nicht relevant f r Gleichlauf typischer Gesch fts oder Krankenhausanwendungen bereinstimmen Spannungseinbr che 5 Ur 5 Ur Die Qualit t des Netzstroms muss mit jener Kurzzeitunterbrechungen gt 95 Einbruch in Ur
37. aste gedr ckt gehalten wird so dass die auf dem Display gezeigte Zeit schneller scrollt Zur Best tigung des neuen Programms die LED der Taste pr fen Das BLINKEN der SPEICHER LED zeigt an dass der neue Standard Expositionswert gespeichert werden kann Taste dr cken um den neuen Standard Expositionswert zu speichern LED SPEICHER AUS zeigt an dass der neue Standard Expositionswert nicht gespeichert werden kann HINWEIS Ein Speichern der Daten ist nicht m glich wenn der Bereich des Expositionsfeldes die programmierten Expositionszeitgrenzen berschreitet XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 59 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 7 1 WIEDERHERSTELLEN DER WERKSEINSTELLUNGEN kV 1 Tasten D dr cken und f r 5 Sekunden gedr ckt halten bis die Meldung SET auf dem Display angezeigt wird 2 Nach ein paar Sekunden wird der erste Parameter gezeigt und unten am Display ist der Name des Parameters zu sehen 3 Zum Scrollen der Parameter Taste DAP verwenden 4 Wenn der Parameter TIME RESTORE ZEITR CKSTELLUNG gezeigt wird Taste dr cken um das entsprechende Untermen aufzurufen eecht 5 Die Symbole beginnen zu blinken D Tasten DAP verwenden um die aufrufbaren Einstellungen zu scrollen YES oder NO 7 Zum Wiederherstellen der Werkseinstellungen YES w hlen und Taste dr cken um die Auswahl zu best tigen und zu speichern kV 0 Taste w dr cken
38. bungssysteme F d F e F g F f DIG PSP nur wenn ein Sopix Sopix Inside installiert korrekt angeschlossen und bereit ist eine Aufnahme zu machen Seite 42 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity M GLICHE KOMBINATIONEN KOMBINATIONEN ACE FUNKTIONSWEISE Sensor wird durch SOPRO Imaging aktiviert und Steuereinheit von X MIND unity NUR Sopix Sopix Inside installiert au ACE ist an Steuereinheit aktiv wenn Sopix Inside betriebsbereit ist F r Deaktivierung von Sopix Sopix Inside und somit von ACE an Steuereinheit F r eine Exposition gt DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit ausw hlen F r mehrere Expositionen gt USB Kabel von Sopix Inside von PC abziehen oder an SOPRO Imaging inaktivieren Siehe Anleitung Sopro Beide Sensoren werden von SOPRO Imaging aktiviert X MIND unity Steuereinheit entdeckt automatisch den internen Sensor ACE ist aktiviert wenn Sopix Sopix Inside betriebsbereit ist Zum Deaktivieren von Sopix Sopix Inside und somit von ACE an der X MIND unity B Sopix Sopix Inside UND andere Sopix extern an denselben PC Steuereinheit F r eine Exposition gt DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit der X MIND unity angeschlossen ausw hlen F r mehrere Expositionen nacheinander gt USB Kabel von Sopix Sopix Inside abziehen Die Anweisungen der Sopro Acteon Group bez glich der Aufnahme mit mehreren an denselben PC angeschlossenen
39. des Herstellers sein Seite 14 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity werden diese durch die ersteren ersetzt e VERANTWORTLICHE ORGANISATION muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation von medizinischen Ger ten unter Ber cksichtigung des Installationsortes bereinstimmen e Der Bediener ist verpflichtet den Patienten sowie die Parameter der X Mind unity w hrend der gesamten R ntgenuntersuchung zu berwachen e Esist verboten nderungen an Teilen des X Mind unity Medizinger ts vorzunehmen e de Gotzen S r l ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet die bereinstimmung des Installationsortes mit den nationalen Normen zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor R ntgenstrahlen sowie mit allen sonstigen im Installationsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit zu pr fen e Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION des Unternehmens muss die bereinstimmung des Installationsortes mit den geltenden nationalen Gesetzen sicherstellen e Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ein Einweg Schutzmantel angebracht werden der den Endbereich der radiogenen Einheit abdeckt welcher w hrend der Exposition von R ntgenstrahlungen st rker f r eine direkte Kontamination anf llig ist Klasse 1 Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG und sp tere nderungen Dieser kann die Haut des Patienten be
40. die von der de G tzen S r l vorgegeben sind Den technischen Wartungsdienst kontaktieren Seite 26 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 3 BEDIENFELD BERSICHT 1 ZUSTAND LED INFORMATIONSDISPLAY LADUNGSFAKTOREN UND R NTGENTECHNIK TASTEN TASTEN F R BETRIEBS und EXPOSITIONSZEITEN PATIENTENTYP ART DER UNTERSUCHUNG ou XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 27 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 3 1 ZUSTAND LED Stand by Betriebsbereit bereit zur R ntgenstrahlung Exposition wenn der Schalter gedr ckt wird E Emission R ntgenstrahlung d Pause Abk hlzeit nach R ntgenstrahlung Exposition EM Fehler Betriebsst rung 3 2 INFORMATIONSDISPLAY ACE Funktion mit Sopix Sopix Inside Sensor aktiviert SSD Quelle Haut Abstand 2 20 20 cm SSD 30 30 cm SSD Installierter Tubustyp runder Strahlaustritt oder rechteckiger Strahlaustritt EIER Mehrstelliges Display Ma einheiten der Bestrahlungszeit Sekunden Diese befindet sich unten links und zeigt die gew hlte Bestrahlungszeit an Ma einheiten des Dosisflachenprodukts mGy cm Personalisierung Exp Zeitskala Od Expositionsfernschalter installiert 2 Der Quelle Haut Abstand SSD ist abh ngig von der Art der installierten Strahlenbegrenzungseinrichtung Pr fen dass der korrekte Tubustyp gem den Werten und Symbolen installiert wu
41. e Originalersatzteile der de G tzen S r l verwendet werden d rfen de G tzen S r l verbietet unsachgem e und nicht genehmigte nderungen oder Nachr stungen des Ger ts um Betriebsst rungen zu verhindern die zu Maschinensch den und oder Unf llen von Patienten Bediener und der Ausr stung f hren de G tzen S r l bernimmt keine Haftung und lehnt demzufolge jegliche Haftung f r direkte oder indirekte Sch den an Personen dem Ger t oder der Umgebung ab die aus diesen Gr nden entstanden Die Kunststoffabdeckungen des Ger ts nicht entfernen oder zu entfernen versuchen Der Versuch elektrische oder mechanische Teile selbst zu reparieren ist strengstens verboten Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit des Systems unwiderruflich beeintr chtigt werden was f r Bediener Patienten und Umgebung eine Gefahr darstellen kann XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 19 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 2 R NTGENSYSTEM BERBLICK Die X MIND unity wurde in bereinstimmung mit den folgenden europ ischen Richtlinien hergestellt gt 93 42 EWG und sp tere nderungen MEDIZINPRODUKTE gt EURATOM 96 29 IONISIERENDE STRAHLUNGEN sowie in bereinstimmung mit der folgenden US Norm gt American Radiation Performance Standard 21 CFR Subchapter J Beim Entwurf und Bau des Ger tes wurden zahlreiche Schutzma nahmen ergriffen u a Schutz gegen elektrische Verletzung
42. e lia IV Avenue des Gen vriers 13705 LA CIOTAT cedex FRANCE Tel 33 0 442 98 01 01 Fax 33 0 442 71 76 90 E mail info sopro acteongroup com www sopro acteongroup com Seite 32 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity HINWEIS Diese Zeiten entsprechen der IEC Norm 60601 2 7 gem der 2 und 3 Fassung der 60601 1 sowie den Empfehlungen der ISO 497 Normenreihe R 10 HINWEIS Diese Werte der programmierten Expositionszeiten d rfen nicht ge ndert werden Bestimmte Expositionswerte die von der Auswahl der Betriebsparameter abh ngig sind wurden zuvor festgelegt gt Tubus 8 12 Patiententyp ERWACHSENER KIND R ntgentechnik gt Intraorale Pr fungsart HINWEIS Auf Wunsch k nnen diese Werte mit der entsprechenden zuvor gezeigten Taste ge ndert werden M gliche nderungen der Expositionswerte gt R ntgenspannung anodisch 60 65 70 kV R ntgenstrom anodisch typisch 4 mA 6 mA 7 mA gt Patiententyp ERWACHSENER KIND R ntgentechnik gt Siehe Kapitel 5 M gliche nderungen der Parameter Anzahl Schalter Exposition gt Tubusgr e 20 cm 8 30 cm 12 gt Tubustyp rechteckig rund XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 33 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 1 GEW HLTEN TUBUSTYP PR FEN Das Symbol des verwendeten Tubustyps Form der Strahlenbegrenzungsei
43. e zu ffnen Die Abdeckungen der X MIND unity Ausr stung d rfen nur von qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal entfernt werden Die Einheit darf nur in solchen Umgebungen verwendet werden die die f r medizinische Umgebungen festgelegten Elektrosicherheitsstandards erf llen Das Ger t ist NICHT gegen Eindringen von Fl ssigkeiten gesch tzt zur Vermeidung von Kurzschl ssen oder Korrosion muss daher sichergestellt werden dass kein Wasser oder andere Fl ssigkeiten in das Ger t gelangen k nnen Das R ntgensystem immer vom Stromnetz abtrennen und vor dem Reinigen oder der Desinfektion oder XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 17 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung Wartungseingriffen 2 Minuten warten e Keine Mehrfachkupplungssteckdose MPSO oder Verl ngerungskabel am System anschlie en e Externe Ger te zur Verbindung mit dem Signaleingang Signalausgang oder anderen Verbindern m ssen mit den entsprechenden Produktnormen z B IEC 60950 1 f r IT Ger te und IEC 60601 Normenreihe f r medizinische elektrische Ger te bereinstimmen Zudem m ssen all diese Verbindungen Systeme den Sicherheitsanforderungen entsprechen die in der Erg nzungsnorm IEC 60601 1 1 oder der allgemeinen Norm IEC 60601 1 Fassung 3 Abschnitt 16 festgelegt sind Jedes Ger t das nicht mit den Anforderungen der IEC 60601 1 zum Ableitstrom bereinstimmt muss sich au erhalb der Umgebung des Patienten befinden also
44. ei Neustart gedr ckt Expositionsschalter zu fr h gedr ckt NEIN E113 Falscher Tastaturgebrauch Tasten w hrend einer Exposition gedr ckt E114 Timeout Schalterfreigabe Expositionsschalter nach Exposition zu JA fr h losgelassen Expositionsparameter Espositionszeit Modus stimmen nicht mit den im Kontrollfeld eingestellten berein E116 Generator Reset bei Emission Inverter w hrend einer Exposition zur ckgesetzt E118 Eichung zu lang Zu lange Eichzeit JA e Expositionsschalter zu fr h w hrend Ss Funktionalit t Exposition gedr ckt E120 Abk hlzeit deaktiviert Funktionalit t Pause deaktiviert JA c E115 gt Falsche Parameter in Generator c c E124 Ausfall Leistungsrelais Relais EIN NEIN XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 63 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung E203 Speicher Generator Inverter EEPROM DMA Lesefehler NEIN E204 Speicher Generator E205 Generator nicht geeicht E206 R hrenspannung zu niedrig E207 R hrenspannung zu hoch E208 Elektrische Entladung an HV A 209 R hrenstrom zu niedrig E210 R hrenstrom zu hoch E211 Heizspannung zu niedrig Heizspannung zu niedrig E212 Heizspannung zu hoch JA E213 R hreneinheit nicht angeschlossen en GA NEIN Aktivierungssignal zu fr h bet tigt E214 Taste zu fr h losgelassen w hrend einer Exposition E215 E216 Interne Stromversorgung Generator 1
45. einem beliebigen digitalen R ntgensensor CMOS oder CCD oder mit Phosphorplatten PSP muss der Bediener unbedingt die an der X MIND Unity voreingestellte Expositionszeit pr fen und dazu die Anweisungen in den Begleitunterlagen des Sensors befolgen HINWEIS Bei der Auswahl der kV kann diese allgemeine Regel angewandt werden Niedrigere kV hohe Kontrastbilder n tzlich f r Wurzeldiagnose Wurzelspitze und Knochenstrukturen H here kV Breiterer Graubereich N tzlich f r Diagnose von peridontalen Krankheiten IN VORSICHT In der R ntgenphysik wird die St rke des R ntgenstrahls in der Messgr e Luftkerma mGy gemessen welche die Gr e darstellt die die Strahlenmenge in jedem R ntgenstrahl misst Die St rke des R ntgenstrahls verl uft proportional zum Strom der R ntgenr hre mA eine Verdoppelung des R hrenstroms verdoppelt die St rke des R ntgenstrahls Die St rke des R ntgenstrahls verl uft proportional zur Expositionszeit s eine Verdopplung der Expositionszeit verdoppelt die St rke des R ntgenstrahls HINWEIS F r eine nderung der Standard Expositionszeiten siehe Kapitel 7 Seite 54 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 6 1 KURZER TUBUS 8 ZOLL 20 CM SSD 8 Zoll 20 cm SSD FILM D FILM E FILM F Due e re we ou me mm Wm os os Bissfl gel Mme ozs oms a ene uo mu e
46. eit zwischen diesen R ntgenstromwerten 4 7 mA 1 mA Schritt e e 5mA e XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 35 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 5 GEW HLTEN PATIENTENTYP PR FEN Die LED unten an der Taste f r die Auswahl der gew nschten Patientengr e sollte aufleuchten oder LED KIND EIN Das R ntgensystem ist f r einen Patienten von kleinem K rperbau eingestellt N LED ERWACHSENER EIN Das R ntgensystem ist f r einen Patienten von gro em K rperbau eingestellt Durch wiederholtes Dr cken schaltet diese Taste von den Kind zu den Erwachseneneinstellungen HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert 5 6 GEWAHLTES R NTGENDETEKTOR BILDGEBUNGSSYSTEM PR FEN FILM DIGITAL PSP Der Buchstabe der gew nschten Empfindlichkeit des Films oder Sensors wird auf dem Display angezeigt Buchstabe D zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit D eingestellt ist Buchstabe E zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit E eingestellt ist Buchstabe F zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit F eingestellt ist zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit dem integrierten Sopix Sopix Inside Sensorsystem und dem an der X MIND unity aktivierten ACE System siehe hierzu spezi
47. elles Kapitel eingestellt ist Digit zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit externen digitalen R ntgensensoren eingestellt ist PSP zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit externen Phosphorplatten eingestellt ist ndern der Auswahl 0 Zum ndern der ausgew hlten Werte die entsprechende Taste bis zum Erreichen der gew nschten Einstellung dr cken HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert Seite 36 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 5 7 GEW HLTE PR FUNGSART PR FEN 5 7 1 Periapikale Pr fung Die LED unter dem ausgew hlten Zahn sollte aufleuchten Die obere Reihe kennzeichnet die Elemente des Oberkiefers die untere Reihe kennzeichnet die Elemente des Unterkiefers Zum ndern der Auswahl Die Taste des gew nschten Zahns dr cken 5 7 2 Okklusionspr fung Die LED der gew hlten Pr fungsart sollte aufleuchten oder A LED MANDIBULA EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine Okklusionspr fung des Unterkiefers eingestellt ist U LED MAXILLA EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine Okklusionspr fung des Oberkiefers eingestellt ist Zum ndern der Auswahl Taste erneut dr cken 5 7 3 Bissfl gel Pr fung Die LED der gew hlten Pr fungsart sollte aufleuchten oder ili m LED VORN EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine vorde
48. en durch einen geerdeten Stromableiter gem Ausgabe 2 und 3 der IEC 60601 1 zusammen mit den anwendbaren weltweiten internationalen Abweichungen Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Geh use Schutz gegen berm ige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und de ACE Option falls eingeschaltet Schutz gegen Dauerbetrieb da das System den Normen entsprechend nicht f r Radioskopien verwendet werden darf Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verl ngerungskabel der Handsteuerung mit der ein Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern 16 ft eingehalten werden kann Schutz vor einer unbeabsichtigter Auswahl von R ntgentechniken FILM oder DIGITAL in bereinstimmung mit den Normen durch die Best tigung mit der Auswahltaste ELEKTROMEDIZINISCHE KLASSIFIZIERUNG Gem den Sicherheitsvorschriften EC EN 60601 1 2 und 3 Fassung zur Sicherheit von Medizinprodukten ist das Ger t folgenderma en klassifiziert Klasse Typ B MEDIZINPRODUKTE KLASSIFIZIERUNG Gem den Klassifizierungsregeln aus Anhang IX der EWG Richtlinie 93 42 zu Medizinprodukten und sp tere nderungen ist das System folgenderma en klassifiziert Klasse 116 EMV KLASSIFIZIERUNG Gem Absatz 84 der EN 55011 ist das System klassifiziert als Gruppe 1 Klasse B Seite 20 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity 2 1 SYSTEMKOMPONENTEN Das X MIND unity
49. er der Umgebung haftbar zu machen XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 15 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung IN VORSICHT STRAHLENSCHUTZ W hrend des Gebrauchs der radiogenen Einheit m ssen die Allgemeinen Grunds tze f r Sicherheit und Schutz des Personals und der Patienten immer angewendet werden 1 2 3 Begr ndung des Verfahrens Schutzoptimierung ALARA Prinzip Reduzierung der Grenzen von individuellen Dosen und Risiken Die X MIND unity ist ein medizinisches Ger t das R ntgenstrahlen erzeugt sowohl der Patient als auch der Bediener sind Risiken ionisierender Strahlung ausgesetzt Der Arzt hat die tats chliche Notwendigkeit einer R ntgenstrahlung Exposition zu beurteilen Alle w hrend der R ntgenuntersuchung anwesenden Personen m ssen die Sicherheitsma nahmen einhalten die zum Strahlenschutz ergriffen werden Zur eigenen Sicherheit muss der Bediener immer einen Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern vom R ntgenger t einhalten Die X MIND unity muss entsprechend den nationalen Normen und den internationalen Richtlinien zum Strahlenschutz verwendet werden Die Leitlinien und Anweisungen eines anerkannten Spezialisten f r Strahlenschutz der ggf die zus tzlichen Abschirmungen oder Vorsichtma nahmen f r jeden speziellen Fall empfehlen wird m ssen eingehalten werden Der Installationsort des Ger ts muss in bereinstimmung mit den geltenden nationalen Normen geschirmt werden um de
50. er braucht das R ntgendetektor Bildgebungssystem an der R ntgensteuereinheit der X Mind unity nicht manuell auszuw hlen Wenn die X MIND unity zum ersten Mal einen BETRIEBSBEREITEN Sopix Sopix Inside erkennt ert nt ein Piepton 3 Zum Starten der Aufnahme muss der Bediener alle gew nschten Expositionsfaktoren wie alle R ntgenbildverfahren einstellen und den Schalter f r die Exposition wie bei einer normalen R ntgenstrahlemission dr cken und gedr ckt halten W hrend der Exposition wenn der Sopix Sopix Inside Sensor den richtigen Strahlendosiswert erreicht greift die ACE Technologie automatisch ein und unterbricht die Emission um die Exposition des Patienten von R ntgenstrahlungen zu ACE verringern Nun zeigt die X MIND unity die tats chliche Expositionszeit an das Symbol LA f r 5 Sekunden zusammen mit der Abk hlungszeit der R ntgenstrahlung auf welche von der tats chlichen Expositionszeit abh ngt 4 Nach der Pausezeit schaltet die Steuereinheit automatisch zu den normalen Betriebsbedingungen zur ck und sollte der Sensor nicht manuell vom SOPRO Imaging inaktiviert worden sein kehrt er zum ACE Modus zur ck 9 Wenn der Bediener ein anderes Detektor Bildgebungssystem verwenden m chte oder die automatische Unterbrechung deaktivieren m chte muss er den geeigneten Detektor an der Steuereinheit anw hlen Solange der Sopix Sopix Inside noch angeschlossen und betriebsbereit ist bleibt diese nderung nur f r ei
51. er jeweiligen Hersteller verwenden und sicherstellen dass diese gut am Bildgebungssystem befestigt sind und nicht in den Mund oder den Hals des Patienten gelangen k nnen Au erdem m ssen die Bedienungsanleitungen genau befolgt werden sowie alle Sicherheitsma nahmen getroffen werden wobei die Angaben der jeweiligen Hersteller des vom Bediener benutzten R ntgendetektor Bildgebungssystems FILM DIGITALER R NTGENSENSOR PSP usw zu beachten sind oeite 46 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity Positionierter Film oder Sensor 5 12 1 Paralleltechnik Die Paralleltechnik erzeugt hochwertige R ntgenbilder mit einer minimalen Verzerrung und ist die zuverl ssigste Technik f r periapikale R ntgenaufnahmen Der Film wird parallel zur L ngsachse des betreffenden Zahns platziert und der R ntgenstrahl muss senkrecht zur L ngsachse des Zahns ausgerichtet werden Bm BEER X RAYS pe Film or Sensor XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 47 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 12 2 Halbwinkeltechnik Die Halbwinkeltechnik basiert auf dem Prinzip der Ausrichtung des mittleren Strahls des R ntgenstrahls rechtwinklig zu einer imagin ren Linie die den Winkel der durch die L ngsachse des Zahns gebildet wird sowie die Ebene des Films oder Sensors in zwei H lften teilt Die Halbierende ist eine Ebene oder Linie die eine Linie oder einen Winkel
52. es R ntgensystems ist die in Ihrem Gebiet geltende Verordnung f r Patienten im Kindesalter Schwangere sowie alle Personen mit gesundheitlichen Belangen bei denen der Einsatz von R ntgenstrahlen kontraindiziert ist zu konsultieren Vor der Exposition ist diese Bedingung zu kontrollieren und abzukl ren Dieses ACHTUNG Symbol weist auf R ntgengefahren hin e Gem Absatz 203 8 5 4 der IEC 60601 2 65 muss bei einer Verwendung der X MIND unity zusammen mit dem integrierten Sopix Sopix Inside Sensor die originale Strahlenbegrenzungseinrichtung verwendet werden die vom Hersteller der X MIND unity geliefert wird IN VORSICHT MECHANISCHE RISIKEN Besonders genau auf die Spannung der internen Feder des Scherenarms achten um ein ffnen des Arms mit daraus resultierenden Verletzungen zu vermeiden Pr fen dass bei der Installation der Einheit die mechanischen Spezifikationen des Tr gers W nde Decke usw ber cksichtigt werden Korrekturen oder jeder Versuch einer Reparatur bzw Zerlegung darf nur von qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal ausgef hrt werden Die X MIND unity darf nicht in Umgebungen bzw in der N he von Umgebungen verwendet werden in denen mechanische Schwingungen oder mechanische Ersch tterungen auftreten k nnen ELEKTRISCHE SICHERHEIT Das R ntgensystem arbeitet mit Hochspannung Eine Pr fung der internen Teile des Systems ist nicht gestattet Niemals versuchen die R ntgenstrahlenquell
53. ewegt werden kann Er ist mit internen Ausgleichsfedern ausgestattet und besteht aus Armen aus stranggepresstem Aluminium mit einer PC ABS Beschichtung 4 BAUGRUPPE R NTGENSTRAHLENQUELLE STRAHLERKOPF Der Strahlerkopf der X MIND unity besteht aus einer R ntgenr hre der Hochspannungskarte und dem HF Generator Die Hochspannungskarte die R ntgenr hre sowie die Expansionskammer sind in eine dichte Aluminiumkammer getaucht die stark isolierendes l enth lt Die Expansionskammer gew hrleistet die Expansion des ls ber den gesamten Bereich der Betriebstemperaturen entsprechend den technischen Daten des Ger ts Die Emission der R ntgenstrahlung wird elektronisch gesteuert um eine hohe Genauigkeit der Ladungsfaktoren zu gew hrleisten Der Strahlerkopf ist mit einer Winkelskala ausgestattet und verf gt ber ein ergonomisches Design um die Positionierung f r die R ntgenuntersuchung zu erleichtern 5 SENSOR UND SENSORHALTER OPTIONAL SEPARATER VERKAUF Das X MIND unity ist f r eine optionale Verbindung nur nach entsprechender und getrennter Installation durch autorisierte Fachtechniker mit den intraoralen digitalen R ntgensensoren Sopix Sopix Inside bereits z T vorger stet hergestellt und verkauft durch SOPRO Acteon Group Diese verf gen ber ACE Technologie 6 KOLLIMATOR TUBUS Strahlenbegrenzungseinrichtung Er besteht aus transparentem Polykarbonat oder PC ABS und erm glicht gt die korrekte Einstell
54. hige Dokumentation zu erstellen alle begleitenden Unterlagen sind in verschiedene Sprachen bersetzt sollte dieses Handbuch nicht als unfehlbarer Leitfaden hinsichtlich der technischen Daten betrachtet werden Die Informationen dieser Anleitung werden regelm ig aktualisiert jede nderung wird in die nachfolgenden Handb cher ohne Vorank ndigung durch die de G tzen S r l ACTEON Group aufgenommen Bitte kontaktieren Sie Ihren H ndler f r die neueste Ausgabe des Handbuchs Bei Fehlern bitte sofort de G tzen S r l ACTEON Group informieren IN VORSICHT 1 WARNUNG Da die Empfehlungen und Vorschriften hinsichtlich des Besitzes einer ionisierende Strahlungsquelle von Staat zu Staat unterschiedlich sind enth lt dieses Handbuch lediglich eine Liste der wichtigsten Vorgaben Der Anwender hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen um alle lokalen Vorschriften einhalten zu k nnen Seite 10 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity IN VORSICHT 1 WARNUNG Dieses Handbuch beschreibt die Vorgehensweise bei der Einstellung und Bedienung des X MIND unity R ntgensystems Der Anwender muss das Handbuch vor dem Gebrauch des medizinischen Ger ts gelesen und verstanden haben Diese Anleitung muss als Referenzdokument f r die gesamte Nutzungsdauer aufbewahrt werden Vor dem ersten Gebrauch des Ger ts m ssen diese Anweisungen und die in Absatz Allgemeine Warnu
55. icht X MIND unity In der Standardeinstellung ist das Licht der X MIND unity falls installiert eingeschaltet ON lit wenn die X MIND unity im BEREITSCHAFT Modus ist Schaltet die X MIND unity auf Stand by oder wird ausgeschaltet erlischt das Licht der A MIND unity F r n here Informationen zur Funktionsweise des Lichts der X MIND unity siehe Installations und Wartungsanleitung XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 53 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 6 TABELLE DER STANDARD EXPOSITIONSWERTE Die folgenden Tabellen zeigen die voreingestellten Expositionswerte die im X MIND unity R ntgensystem gespeichert sind HINWEIS Die folgenden Expositionswerte sind nur Richtwerte und der Hersteller kann deren universelle Anwendbarkeit auf alle Situationen und Arten von R ntgenrezeptor Bildgebungssysteme nicht gew hrleisten da Schwankungen und Ungenauigkeiten je nach Detektor auftreten k nnen und eine Korrektur erforderlich machen k nnten um lokale Konfigurationen unterzubringen Software Filmentwicklung digitale Bearbeitung CCD oder CMOS Typen usw Darum m ssen f r jedes verwendete Bildgebungssystem und f r jeden Patiententyp die korrekten technischen Faktoren kV mA s eingestellt werden Der Bediener tr gt die gesamte Verantwortung f r die Beurteilung und Anwendung der geeigneten technischen Faktoren je nach Art der vorzunehmenden R ntgenuntersuchung Vor einer intraoralen Radiographie mit
56. ingriff und in bereinstimmung mit den technischen Faktoren und installiertem Typ der Strahlenbegrenzungseinrichtung IN VORSICHT Die ACE Technologie stellt einen etwaigen Schutz vor berbelichtung nicht jedoch vor Unterbelichtung dar Sollte die vom Bediener ausgew hlte Expositionszeit nicht f r die durchzuf hrende diagnostische Untersuchung geeignet sein wird das System die fehlenden Informationen nicht korrigieren die durch eine unangemessene Auswahl der Strahlungszeit oder falsche Einstellungen bez glich der sonstigen gew hlten technischen Faktoren entstanden sind Der Bediener tr gt stets die vollst ndige Verantwortung vor jeder R ntgenstrahlung Exposition zu pr fen dass die Strahlungszeit und die brigen gew hlten technischen Faktoren f r die durchzuf hrende diagnostische Untersuchung geeignet sind und der Bedienungsanleitung in den offiziellen Begleitunterlagen entsprechen Seite 40 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 5 10 2 Bedienweise der X MIND unity mit ACE Technologie von Sopix Sopix Inside IN VORSICHT Der Bediener muss vor jeder Aufnahme immer die korrekte Erkennung der Kommunikation zwischen Sopix Sopix Inside und X Mind unity anhand des ACE Logos pr fen das sich auf dem Display der Steuereinheit befindet AN VORSICHT Der Bediener muss je nach Untersuchungsart die geeignete Expositionszeit einstellen IN VORSICHT Bei der R ntgenstrahl
57. keit des Anwenders Zu den physikalischen Faktoren f r den Erhalt einer optimalen Bildqualit t z hlen Optimale optische Dichte und Wiener Spektrum De R ntgendetektoren m ssen den Anforderungen der spezifischen R ntgenverfahren sofern angewandt entsprechen wobei die Hauptparameter die r umliche Aufl sung Einheitlichkeit der Ergebnisse Kontrastempfindlichkeit Dynamikbereich Erfassungsgeschwindigkeit und Bildwiederholfrequenz sind von verwackelten Aufnahmen durch geringe Belichtungszeiten Minimierung von geometrischen Unsch rfen durch Reduzierung der Brennfleckgr e und oder des Objektiv Film Abstands Geometrische Verzerrungen Korrekte Positionierung Fehler bei der Positionierung des Patienten bei der Verwendung von unbefestigten Positioniersystemen w hrend der diversen Arten von R ntgenuntersuchungen k nnen zu Belichtungsfehlern f hren wodurch zus tzliche Expositionen von R ntgenstrahlungen erforderlich werden und so die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis erh ht wird Demzufolge ist es unbedingt erforderlich dass der Anwender nicht nur die Leistungen der X MIND unity Ausr stung sondern jene der gesamte Kette der beteiligten Komponenten ber cksichtigt die zum endg ltigen R ntgendiagnosebild f hren Die wesentlichen Parameter und relevanten Ma e welche die Leistung der zahn rztlichen R ntgenausr stung hinsichtlich der Bildeigenschaften und Patientendosen de
58. leuchtet intermittierend auf A Der Fehlercode E wird auf dem Display angezeigt siehe Kapitel 8 Alle Funktionen des Bedienfelds und die Emission von R ntgenstrahlung sind deaktiviert In diesem Fall kann der Fehler zur ckgesetzt werden indem die Speicher Taste gedr ckt oder der Timer aus und Seite 30 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity wieder eingeschaltet wird Sollte der Fehler erneut auftreten und sich nicht beheben lassen ist der Acteon Kundenservice vor Ort zu kontaktieren HINWEIS Bei der Expositionszeit und den Parametern die auf dem Display angezeigt werden handelt es sich um diejenigen die vor dem Ausschalten des Timers zuletzt eingestellt wurden HINWEIS Wird der Timer f r ein paar Minuten nicht benutzt schaltet er in den Stand by Betrieb Um die Betriebsbereitschaft wieder herzustellen kann eine beliebige Taste des Bedienfelds gedr ckt werden Vor der R ntgenstrahlung Exposition immer pr fen ob die ausgew hlten und im Bedienfeld angezeigten Parameter n chste Schritte f r die auszuf hrende R ntgenuntersuchung geeignet sind XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 31 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 KONFIGURATION und AUSF HRUNG DER R NTGENSTRAHLUNG EXPOSITION Das X MIND unity R ntgensystem wird werkseitig im Standardmodus konfiguriert Am Bedienfeld schaltet sich die LED f r die fo
59. lgenden Expositionsparameter ein aM F r R ntgenstrahlung Exposition bereit Bereitschaftsmodus Ausgew hlte Expositionszeit R ntgenstrahlung Quelle Haut Abstand SSD 20 cm 8 KURZER TUBUS rund oder rechteckig 30 12 LANGER TUBUS rund oder rechteckig ER Installierter Tubustyp rechteckig oder rund geformter R ntgenstrahlaustritt Spannung R ntgenr hre een 4 mA 7 mA bliche Empfehlung 6 mA 7 mA Wahl der Art des R ntgendetektor Bildgebungssystems F d FILM Empfindlichkeit D F e FILM Empfindlichkeit E F f FILM Empfindlichkeit F Dig Digitaler R ntgensensor PSP Phosphorplatten Wenn der integrierte Sopix Sopix Inside Sensor installiert und korrekt angeschlossen ist ACE kann die X MIND unity mit aktiviertem ACE System betrieben werden Der in der Liste der ausgew hlten Arten von Detektor Bildgebungssystemen F d F F g F f DIG kann nur aufgerufen werden wenn Sopix Sopix Inside installiert und korrekt angeschlossen ist Folgende Expositionszeiten wurden gespeichert 0 020 0 025 0 032 0 040 0 050 0 063 0 080 0 100 0 125 0 160 0 200 0 250 0 320 0 400 0 500 0 630 0 800 1 00 1 250 1 600 2 000 s 3 F r n here Informationen die Bedienungsanleitung Sopix Sopix Inside R ntgensensor konsultieren oder den technischen Kundendienst der Sopro kontaktieren ZAC Ath
60. llst ndigen und sind Teil der empfohlenen Wartung wie sie in den Begleitunterlagen angegeben ist Eine Nichtausf hrung dieser Kontrollen kann dazu f hren dass die Installation nicht mit den U S Radiation Performance Standards 21 CFR Subchapter J bereinstimmt Der Hersteller ist nicht haftbar f r Sch den oder Verletzungen die durch fehlende Inspektionen und Pr fungen sowie durch eine unvollst ndige Wartung verursacht wurden Reparaturen und Auswechslungen aller Komponenten d rfen nur von autorisiertem und hochqualifiziertem Personal sowie lediglich mit Originalersatzteilen ausgef hrt werden die von der de G tzen S r l ACTEON Group geliefert werden Die Einheit nicht bei Erdbebengefahr verwenden Nach einem Erdbeben sicherstellen dass die Einheit einwandfrei arbeitet Es besteht die Pflicht zu einer Gesamtkontrolle aller Sicherheitsaspekte bevor das Ger t erneut benutzt wird Eine Missachtung dieser Vorsichtsmafinahmen kann Patienten Gefahren aussetzen XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 65 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung N vorsichT F r Italien Betriebsst rungen von medizinischen elektrischen Ger ten die aufgrund einer unvollst ndigen oder unangemessenen Wartung entstanden k nnen schwere unerw nschte Ereignisse verursachen F r Italien siehe Dekret des Pr sidenten der Republik 14 01 1997 Gesetzesdekret Nr 81 2008 in revidierter und ge nderter Fassung A VORSICHT
61. lov ru acteongroup com ACTEON THAILAND LTD 23 45 Sorachai Building 16th floor Sukumvit 63 Road Klongton Nua Wattana BANGKOK 10110 THAILAND Tel 66 2 714 3295 Fax 66 2 714 3296 E Mail info th acteongroup com ACTEON CHINA Office 401 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District BEIJING 100027 CHINA Tel 86 10 646 570 11 2 3 Fax 86 10 646 580 15 E Mail beijing cn acteongroup com 14F 1 No 433 Jingping Rd Jhonghe Dist New Taipei City 23563 TAIWAN R O C Tel 886 926 704 505 E mail tina chu tw acteongroup com ACTEON KOREA Corp 8F 132 4 1Ga Bongrae dong JOONG GU SEOUL KOREA Tel 82 2 753 41 91 Fax 82 2 753 41 93 E Mail info kr acteongroup com ACTEON INDIA B 94 GIDC Electronic Estate Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat INDIA Tel 91 79 2328 7473 Fax 91 79 2328 7480 E Mail info in acteongroup com ACTEON MIDDLE EAST Numan Center 2nd Floor 205 Gardens Street PO Box 5746 11953 AMMAN JORDAN Tel 962 6 553 4401 Fax 962 6 553 7833 E Mail info me acteongroup com ACTEON AUTRALIA NEW ZEALAND Suite 119 30 40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel 612 9669 2292 Fax 612 9662 2204 E Mail sandy junior au acteongroup com XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity DIE IN DIESER ANLEITUNG BESCHRIEBENE ELEKTROMEDIZINISCHE AUSR STUNG BEZIEHT SICH AUF DAS MEDIZINISCHE GER T X M
62. n Bediener den Patienten und sonstige Personen gegen R ntgenstrahlen zu sch tzen Die X MIND unity darf nur von Chirurgen Zahn rzten sowie autorisierten Fach rzten benutzt werden Der Bediener muss o ggf die Notwendigkeit einer Sedierung des Patienten und die entsprechenden f r den Patienten geeigneten Vorgehensweisen und Vorsichtsma nahmen festlegen o das gesamte R ntgenuntersuchungsverfahren berwachen und dabei die Anweisungen und Informationen der Einheit beachten Das Ger t darf ausschlie lich f r diagnostische Zwecke von qualifizierten und autorisierten Zahn rzten und oder rzten verwendet werden Der Bediener und sonstige Personen m ssen sich w hrend des Scans vom Patienten fernhalten Das in die R ntgenuntersuchung einbezogene Personal hat alle Sicherheitsma nahmen in Bezug auf den Strahlenschutz zu treffen Es obliegt dem Bediener den Patienten gegen unn tige oder zu starke Strahlendosen zu sch tzen F r den Strahlenschutz des Patienten sind zus tzliche Schutzvorrichtungen Sch rzen Manschetten usw erforderlich Vor der Exposition eines Patienten der einen Schrittmacher tr gt ist der Hersteller dieses Ger ts zu kontaktieren um sicherzustellen dass die von X MIND unity erzeugten R ntgenstrahlen die Funktionalit t nicht beeintr chtigen Seite 16 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity e X MIND unity erzeugt R ntgenstrahlen dem Gebrauch dies
63. ndfunkdiensten Amateurstationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Zur Bestimmung der elektromagnetischen Umgebung die durch station re HF Sender erzeugt wird k nnte eine elektromagnetische Standortmessung notwendig sein Sollte die am Verwendungsort des Ger ts gemessene Feldst rke den entsprechenden HF bereinstimmungspegel s o berschreiten muss der einwandfreie Betrieb des Ger ts gew hrleistet werden Bei Betriebsst rungen k nnten zus tzliche Ma nahmen wie eine Umlenkung oder Neupositionierung der X MIND unity erforderlich sein b Innerhalb des Frequenzbereichs zwischen 150 kHz und 80 MHz muss sich die Feldst rke unter 10 V m befinden XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 83 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung Empfohlene Trennungsabst nde zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsger ten und dem medizinischen Ger t X MIND unity Diese Ger te sind f r den Gebrauch in Umgebungen bestimmt in denen die abgestrahlte HF St rung kontrolliert wird Der Kunde oder Bediener der X MIND unity kann zur Verh tung elektromagnetischer St rungen beitragen indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern und der X MIND unity einh lt s u der der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsger ts entspricht Max Nennausgangsleistung Trennungsabstand gem Senderfrequenz des Senders m 150 kHz bis 80
64. ne Aufnahme aktiviert Nach dieser einzelnen Aufnahme schaltet die Art des R ntgendetektor Bildgebungssystems automatisch wieder auf ACE Modus F r die Wahl eines anderen R ntgendetektor 0 Bildgebungssystems an der Steuereinheit dr cken bis die gew nschte Option erreicht wurde 6 Bei einer Unterbrechung der Kommunikation zwischen SOPIX SOPIX Inside und X Mind unity schaltet das ACE Logo am Display der X Mind unity auf DIG Am SOPRO Imaging erscheint keine Anzeige oder Meldung Sollte eine Aufnahme gemacht werden w hrend die Verbindung Kommunikation unterbrochen wurde kann ACE die R ntgenstrahlenemission nicht unterbrechen und die X MIND unity erzeugt so lange eine Exposition wie der Schalter f r die Exposition entsprechend des am Timer gew hlten Expositionswerts gedr ckt wird Der Bediener wird ebenfalls auf das Problem hingewiesen da der Piepton am Ende der Aufnahme l nger ert nt Der Bediener wird die Positions nderung des Anzeigeballs in der Energie Grafik der Bildeigenschaften von SOPRO Imaging erkennen Au erdem kann der Bediener die tats chliche Expositionszeit im SOPRO Imaging in der Infoblase sehen wenn die X Mind unity ihre Informationen sendet In jedem Fall wird das Bild stets aufgrund der klassischen in alle SOPRO Sensoren integrierten ACE Technologie vor berbelichtung gesch tzt HINWEIS Am Timer der X Mind unity erscheint das ACE Logo in der Liste der verschiedenen R ntgendetektor Bildge
65. nen ist die X MIND unity eine extraorale R ntgenstrahlenquelle mit der diagnostische zahn rztliche Radiographien erstellt werden um Krankheiten der Z hne und des Kiefers sowie der oralen Strukturen zu behandeln Unter einem klinischen Gesichtspunkt kann die X MIND unity in blichen dentalen R ntgenuntersuchungen angewendet werden welche die Diagnose und die chirurgische bzw interventionelle Behandlung von Krankheiten der Z hne und des Kiefers sowie der Mundh hlenstrukturen zur Folge haben Vorgesehene medizinische Indikation e Zahnheilkunde im Allgemeinen e Dentale Implantologie e Zahn rztliche Chirurgie Obwohl das Ger t f r jede Zielgruppe eingesetzt werden kann muss die vertretbare R ntgenstrahlung Exposition von Chirurgen Zahn rzten sowie autorisierten Fach rzten bewertet werden siehe auch Abschnitt SICHERHEITSHINWEISE Das Benutzerprofil ist ein k rperlich gesunder spezialisierter Chirurg Zahnarzt und autorisiertes Personal das den Anforderungen der nationalen im Installationsland geltenden Gesetze entspricht Diese Personen m ssen der Sprache des Installationslandes m chtig sein Die vorgesehenen Verwendungsbedingungen werden in Anhang A aufgef hrt Vorgesehene Umgebung Diese Anleitung wurde unter der Aufsicht der de G tzen S r l ACTEON Group verfasst und ver ffentlicht Sie enth lt die neuesten Beschreibungen und Leistungen des Produkts Auch wenn alles unternommen wurde um eine aktuelle und mehrsprac
66. ngen und Vorsichtsma nahmen aufgef hrten Meldungen zu VORSICHT und WARNUNG vollst ndig und genau gelesen werden Bei jeder Verwendung des Ger ts m ssen diese Anweisungen korrekt eingehalten werden Sollte die X MIND unity zusammen mit dem digitalen R ntgensensor Sopix Sopix Inside der SOPRO Acteon Group verwendet werden muss der Anwender die Anweisungen beider Ausr stungen sowie der diesbez glichen Unterlagen befolgen und dabei alle Sicherheitsma nahmen treffen um die Sicherheit und den einwandfreien Betrieb beider Ger te zu gew hrleisten XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 11 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 1 2 1 Entscheidende Qualit tsfaktoren bei der intraoralen Radiographie Die Bildqualit t h ngt eng von der pr zisen und sorgf ltigen Informationserfassung durch den vom Patienten bertragenen R ntgenstrahl d h von der Leistung des R ntgendetektors ab Die meisten Probleme bei der dentalen Radiographie sind nicht das Ergebnis von Fehlern der R ntgenger te Die Erzeugung von bereinstimmenden und hochwertigen R ntgendiagnosebildern bei gleichzeitiger minimaler Exposition des Patienten h ngt im Allgemeinen von verschiedenen Aspekten ab Qualitative Leistung der Ausr stung Eigenschaften der verwendeten Module welche die Aufl sung des Bilderfassungssystems bewirken d h Art des R ntgenbilddetektors und entsprechende analoge bzw digitale Bildverarbeitungskette sowie die Geschicklich
67. nrichtung sollte aufleuchten Symbol rechteckig EIN Der gew hlte Strahlerkopf ist mit einem rechteckigen Tubus ausgestattet Symbol rund EIN Der gew hlte Strahlerkopf ist mit einem runden Tubus ausgestattet HINWEIS Diese Auswahl kann mit einem speziellen Verfahren aktiviert oder deaktiviert werden das nur von einem autorisierten und geschulten Techniker vorgenommen werden darf F r n here Informationen den autorisierten Installationstechniker kontaktieren oder den n chsten Kundendienst der Acteon unter der Nummer am Anfang dieses Handbuchs anrufen HINWEIS IN VORSICHT Vor einer Exposition sicherstellen dass tats chlich der Tubus desselben Typs und derselben Gr e wie auf dem Display der Steuereinheit angegeben verwendet wird Anderenfalls w ren alle vorprogrammierten Expositionseinstellungen und entsprechenden Informationen zu den Dosen vollkommen falsch 5 2 QUELLE HAUT ABSTAND PR FEN Das Symbol f r die Erkennung der benutzten und gespeicherten Tubusl nge Quelle Haut Abstand SSD sollte aufleuchten Symbol 20 cm 8 EIN Der ausgew hlte Strahlerkopf ist mit einem 8 20 cm SSD Tubus ausgestattet Symbol 30 cm 12 EIN Der ausgew hlte Strahlerkopf ist mit einem 12 31 550 Tubus ausgestattet HINWEIS Die nderung Installation und Konfiguration einer anderen Art von Strahlenbegrenzungseinrichtung kann nur durch autorisierte und geschulte Wa
68. r hren Biokompatibilit t gem den Grunds tzen der ISO 10993 Normenreihe pr fen zum Gebrauch siehe Einzelheiten zur Anleitung f r Einweg Schutzprodukte e Vor dem Einsatz der X MIND unity sicherstellen dass das Ger t keine sichtbaren Sch den aufweist e Die X MIND unity wurde von anerkannten Pr fstellen entsprechend den Anforderungen der anwendbaren Normen zertifiziert um selbst ndig oder wahlweise AUSSCHLIESSLICH zusammen mithilfe von speziellen internen Verbindungen und Konfigurationen mit dem digitalen intraoralen Sopix Sopix Inside R ntgensensor zu arbeiten Es ist strengstens und in jedem Fall verboten die X MIND unity mit Ger ten zu verbinden oder versuchen zu verbinden bei denen es sich nicht um den Sensor der Bauart Sopix Sopix Inside des Herstellers Sopro Acteon Group handelt Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit und Leistung der X MIND unity sowie des Sopix Sopix Inside unwiderruflich beeintr chtigt werden was zu Sch den oder Verletzungen der Patienten Bediener und der Umgebung f hren kann Eine Missachtung dieser Anforderung oder der evtl St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern od
69. r Pr fverfahren und der bereinstimmung der gemessenen Mengen mit den festgelegten Abma en in Bezug auf diese Parameter beschreiben werden vom jeweiligen Hersteller und durch die Anforderungen angegeben die durch die entsprechenden anwendbaren Normen festgelegt sind R ntgenfilme Filmentwicklung digitale R ntgenbilddetektoren und Speicherfolien sind wesentliche Bestandteile der Bildkette Der Anwender hat die Pflicht sicherzustellen dass diese Komponenten korrekt arbeiten z B hinsichtlich der Empfindlichkeit des Kontrastes und eines Fehlens von Artefakten Allen Abnahmepr fverfahren muss ein Leistungstest dieser Komponenten vorausgehen wobei die Strahlung der R ntgendetektoren bei der Verwendung der X MIND unity zu ber cksichtigen 1511 1 WARNUNG Es unterliegt der alleinigen Verantwortung des Anwenders sowie den VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN der X MIND unity zu pr fen und zu berwachen dass alle Arten von R ntgendetektoren die mit der X MIND unity verwendet werden mit den Anforderungen bereinstimmen welche durch die spezifischen geltenden Bestimmungen und durch die Spezifikatonen der jeweiligen Hersteller angegeben wurden 1 Siehe beispielsweise IEC 61223 3 4 u Normen Seite 12 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 1 3 GARANTIEBEDINGUNGEN Jegliche unsachgem e Verwendung oder jeglicher unbefugter Eingriff befreien de G tzen S r l ACTEON Group als
70. rde die in den beiliegenden Unterlagen erkl rt und auf dem Display angezeigt werden Seite 28 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity 3 3 EINSTELLUNGEN kV Einstelltaste Einstelltaste R ntgendetektortyp mA Einstelltaste Speichertaste Steigern oder Senken der Exp Zeit Bei gleichzeitigem Dr cken DAP Anzeige Taste Kind Kleiner Patient Taste Erwachsener Normaler Patient Maxilla Mandibula Schneidez hne Schneidez hne Maxilla Pr molar Mandibula Pr molar Maxilla Molar Mandibula Molar Okklusionspr fung Maxilla Mandibula Bissfl gelpr fung vorn hinten XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 29 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 4 BEDIENUNGSANLEITUNG gt Hauptschalter 1 links am Timer auf I ON schalten gt Das Display beginnt zu leuchten Das gr ne Licht f r betriebsbereit schaltet sich ein und zeigt so an dass das System mit Strom versorgt wird und f r die Exposition entsprechend den Ladungsfaktoren bereit ist die im Display des Bedienfelds angegeben sind Die LEDs der eingestellten Parameter schalten sich automatisch ein Die Expositionszeit wird deutlich auf dem Display angezeigt IN VORSICHT Falls beim Einschalten des Systems ein Fehler ermittelt wird wird die St rung folgenderma en angezeigt Es ert nt ein intermittierender Piepton Anzeige ST RUNG
71. re Bissfl gel Pr fung eingestellt ist LED HINT EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine hintere Bissfl gel Pr fung eingestellt ist XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 37 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 5 8 GEW HLTE STRAHLUNGSZEIT PR FEN Vor der Exposition die ausgew hlte angezeigte Zeit pr fen Zur Korrektur der Expositionszeit folgende Tasten verwenden oder 71 5 9 DOSISFL CHENPRODUKTWERTE DFP PR FEN Die DFP Werte mGy cm die sich auf die Verbindung der technischen Faktoren und Einstellungen beziehen die f r die Exposition ausgew hlt wurden k nnen gepr ft werden indem gleichzeitig die folgenden Tasten an der Tastatur der R ntgensteuereinheit der X MIND unity gedr ckt werden Der DFP Wert wird statt der Expositionszeit auf dem Display angezeigt Das entsprechende Symbol f r die Ma einheiten ndert sich dementsprechend F r die Anzeige der DFP Werte am Display VOR DER EXPOSITION Die gew nschten Einstellungen an der Steuereinheit eingeben kV mA Exp Zeit usw und die Tasten gleichzeitig dr cken um die erwarteten DFP Nennwerte anzuzeigen NACH DER EXPOSITION Ze wi Tasten gleichzeitig dr cken und f r 3 Sekunden gedr ckt halten um die erwarteten DFP Nennwerte der letzten Emissionseinstellungen und die tats chlichen letzten Emissionswerte anzuzeigen HINWEIS Die Referenzwerte sind in Anhang A aufgef hrt Seite 3
72. rmen beurteilt IEC 60601 1 2 2007 3 Fassung EMISSION e EN 55011 2008 A2 e EN 61000 3 2 2006 A1 A2 e EC EN 61000 3 3 2008 ST RFESTIGKEIT e EC EN 61000 4 2 2009 e EN 61000 4 2 A1 2010 e EN61000 4 2 EC EN 61000 4 3 2006 e EC EN 61000 4 4 2004 e EC EN 61000 4 5 2006 e EN 61000 4 5 A1 e EC EN 61000 4 6 2007 e EN 61000 4 8 2010 e ECEN 61000 4 11 2004 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Emission X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird Emissionspr fung Konformit t Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung HF Emissionen Gruppe 1 X MIND unity verwendet HF Energie nur f r den CISPR 11 internen Betrieb HF Emissionen sind u erst stark reduziert und f hren mit gro er Wahrscheinlichkeit nicht zu St rungen elektronischer Ger te die sich in der N he befinden HF Emissionen Klasse B CISPR 11 X MIND unity ist f r den Gebrauch in allen Geb uden Oberwellen Emissionen Klasse A einschlie lich Wohngeb uden und solchen geeignet IEC 61000 3 2 die direkt an das ffentliche Niederspannungs Stromnetz angeschlossen sind das Strom f r Spannungsschwankungen bereinstimmung Wohngeb ude liefert Flickeremissionen IEC 61000 3 3 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 81 von 84 X MIND unity Bedienungs
73. rtungstechniker aktiviert bzw deaktiviert werden F r n here Informationen den autorisierten Installationstechniker kontaktieren oder den n chsten Kundendienst der Acteon unter der Nummer am Anfang dieses Handbuchs anrufen HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert Seite 34 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity IN VORSICHT Vor einer Exposition sicherstellen dass tats chlich der Tubus desselben Typs und derselben Gr e wie auf dem Display der Steuereinheit angegeben verwendet wird Anderenfalls w ren alle vorprogrammierten Expositionseinstellungen und entsprechenden Informationen zu den Dosen vollkommen falsch Es ist nicht gestattet andere Arten von Strahlenbegrenzungseinrichtungen als die von de G tzen S r l gelieferten zu verwenden 5 3 DIE GEW HLTE SPANNUNG DER R NTGENR HRE PR FEN Die eingestellte R ntgenspannung wird auf dem Display angezeigt kV Zum ndern des ausgew hlten Wertes die kV Taste bis zum Erreichen des gew nschten Werts dr cken Es besteht die Wahlm glichkeit zwischen diesen R ntgenspannungswerten 60 kV 65 kV 70 kV 5 4 DEN GEW HLTEN STROMWERT DER R NTGENR HRE PR FEN Der eingestellte R ntgenstrom wird auf dem Display angezeigt Zum ndern des gew hlten Wertes die mA bis zum Erreichen des gew nschten Wertes dr cken Es besteht die Wahlm glichk
74. rvice degotzen com WELTWEIT Wenden Sie sich bitte an den H ndler vor Ort F r den Vertragsh ndler in Ihrer N he siehe Liste auf der n chsten Seite XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 3 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung FRANCE GERMANY SOUTH AMERICA THAILAND CHINA TAIWAN MIDDLE EAST AUSTRALIA NEW ZEALAND Seite 4 von 84 SATELEC ACTEON GROUP 17 avenue Gustave Eiffel B P 30216 33708 Merignac Cedex FRANCE Tel 33 0 5 56 34 06 07 Fax 33 0 5 56 3492 92 E mail satelec acteongroup com ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 D 40822 Mettmann GERMANY Tel 49 0 2104 9565 10 Fax 49 0 2104 9565 11 E mail info de acteongroup com ACTEON MEDICO DENTAL IBERICA S A U Poligono Industrial Can Clapers Avda Principal 11H Sentmenat 08181 Barcelona SPAIN Tel 34 93 715 45 20 Fax 34 93 715 32 29 E mail info es acteongroup com ACTEON UK Unit 1B Steel Close Eaton Socon St NEOTS Cambs 19 OTT UNITED KINGDOM Tel 44 0 1 480477 307 Fax 44 0 1 480477 381 E mail info uk acteongroup com ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mount Laurel NJ 08054 USA Tel 1 8562229988 Fax 1 8562224726 E mail info us acteongroup com ACTEON LATIN AMERICA Bogota COLOMBIA Celular 57 312 377 8209 E Mail carlosandres vera es acteongroup com ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moscow RUSSIA Tel Fax 7 499 76 71 316 E Mail sergey kob
75. s 10 0 2 m As 4 7 mA 1 mA Schritte mA 60 kV 65 kV 70 kV 70 kVp 0 02 2 s 21 Schritte R 10 65 kVp 7 mA 65 kVp 7 mA 7 mA 65 kVp 65 kVp 7 mA 0 08 m As 0 02 s 4 mA DC Hochfrequenz 70 6 25 65 7 25 60 kV oder 65 7 mA max 2 s max 70 kV 6 mA max 2 s max 0 05 0 05 76 2 5 7 Variationskoeffizient Seite 68 von 84 XM_unity_Operator s_Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity 1 30 HINWEIS Die Messkriterien basieren auf Anforderungen die in den anwendbaren Normen festgelegt wurden welche in Anhang A dieses Handbuchs aufgef hrt sind X RAY SOURCE ASSEMBLY HEATING AND COOLING 3 5E 05 3 0E 05 2 5E 05 TEMPERATURE HEAT UNIT HU 2 0E 05 r 1 5 05 15000 TIME s Erw rmungs und Abk hlkurve der X Mind unity R ntgenquellenbaugruppe R ntgenr hrengeh use R NTGENR HRE TOSHIBA D 041 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 69 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung r TUBE CURRENT mA BIC SEEEEEEEE BIETE _ _ _ e bi TE III 06 WIR Lb e N A u N O ES m E NB E ES E ES E _ 3 0 5 0 7 1 EXPOSURETIME 5 At COOLING 15 HEAT
76. s Tuch auftragen Immer Einweg Schutzabdeckungen f r die Anwendungsteile verwenden Zum Desinfizieren der Ausr stung keine UV Systeme verwenden da sichtbare Teile des Ger ts gelb werden oder entf rben konnten Zur Vermeidung jeglicher potentieller Gefahren f r Bediener und Patienten sofort den autorisierten technischen Beauftragten der Acteon kontaktieren wenn Betriebsst rungen mechanische Probleme oder Defekte am Ger t bemerkt werden N vorsichT e Um die Sicherheit des Patienten und Bedieners sowie eine hohe Bildqualit t zu gew hrleisten ist bei Bedarf f r eine einwandfreie Wartung zu sorgen wie sie in den Begleitunterlagen beschrieben wird F r sonstige Wartungseingriffe siehe Installations und Wartungsanleitung sowie den beiliegenden Leitfaden f r die Wartung Die f r das Ger t VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich f r die Planung und Durchf hrung der mindestens alle 12 zwolf Monate stattfindenden vorbeugenden Wartung durch qualifizierte und autorisierte Fachtechniker Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat f r diesen Wartungsservice zu sorgen und sicherzustellen dass das ausf hrende Personal ausreichend qualifiziert ist um die X MIND unity R ntgenausr stung zu warten Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat t gliche Routinekontrollen vorzunehmen um eine optimale Leistung des Ger ts zu gew hrleisten Diese Kontrollen mussen vorgenommen werden um die Installation des X MIND unity R ntgensystems zu vervo
77. sschalter des Timers nehmen und einen Sicherheitsabstand von mindestens 2 Metern 6ft vom Strahlerkopf halten um die R ntgenstrahlung Exposition konstant pr fen zu k nnen 2 Patienten auffordern sich nicht zu bewegen 3 IL am lokalen oder ggf installierten externen Schalter dr cken die R ntgen Taste befindet sich oben am Expositionsschalter und gedr ckt halten bis das akustische Signal Piepton unterbrochen wird und die gelbe LED sich ausschaltet Seite 50 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity Lokaler Schalter Exposition Fernschalter Exposition HINWEIS Wenn die X RAY Taste zu fr h vor dem Ende der Expositionszeit losgelassen wird wird die Exposition sofort unterbrochen und die Fehlermeldung erscheint auf dem Display 4 Am Ende der Exposition leuchtet die gelbe LED intermittierend auf PAUSE Zustand 5 Das Display zeigt die tats chliche Expositionszeit 6 Alle Timerfunktionen sind deaktiviert bis die PAUSE LED erlischt HINWEIS Die Pausezeit wird ben tigt damit die R ntgenr hre abk hlen kann Diese Zeit wird vom Mikroprozessor berechnet und h ngt von der Expositionszeit ab mit einem Verh ltnis von 1 30 F r 1 s Exposition werden 30 Sekunden Pausezeit benotigt EINE NEUE EXPOSITION IST M GLICH NACHDEM DIE GELBE LED AUSGESCHALTET WURDE DIE GENANNTEN ARBEITSSCHRITTE WIEDERHOLEN UM EINE NEUE EXPOSITION VORZUNEHM
78. stellers Sopro anzuschlie en anzuschlie en versuchen oder in sonstiger Weise anzuwenden Bei Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit der X MIND unity unwiderruflich beeintr chtigt werden und zu Sch den und Verletzungen der Patienten Bediener und Umgebung f hren Eine Missachtung dieser Anforderung oder der evtl St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern oder der Umgebung haftbar zu machen HINWEIS Die ACE als Erg nzung zur X MIND unity Sopix Sopix Inside wurde nicht mit dem Ziel entworfen die vom Bediener eingestellten Ladungsfaktoren kV mA in Abh ngigkeit von der Gr e des Patienten wie z B bei der CT zu ndern sondern es wird lediglich bei Bedarf und wenn die ACE Option korrekt aktiviert wurde die fehlerhafte Expositionszeit korrigiert Beim ACE sammelt der Sopix Sopix Inside Sensor die Photodiodenwerte w hrend der Aufnahme Wenn der berechnete Wert die H lfte des Wertes einer berbelichtung erreicht wird ein Signal zum X MIND unity R ntgengenerator gesendet Sollte der ACE NICHT einschreiten ist der Patient einer R ntgenstrahlung ausgesetzt die der maximalen Expositionszeit im Verh ltnis zur S
79. sw sind zu gew hrleisten Diese Eingriffe m ssen entsprechend den Verfahren und in den Abst nden vorgenommen werden die in diesem Handbuch sowie im Installations und Wartungshandbuch angegeben sind Eine Missachtung dieser Anforderung oder der St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern oder der Umgebung haftbar zu machen Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat au erdem f r die sichere und ordnungsm ige Verwendung der Ausr stung zu sorgen F r Italien siehe Dekret des Pr sidenten der Republik 14 01 1997 Gesetzesdekret Nr 81 2008 in revidierter und ge nderter Fassung e Bediener m ssen die Umgebungs und Betriebsspezifikationen des Ger ts sowie die bei Gefahren oder im Falle eines Not Aus geltenden Ma nahmen kennen e Die X MIND unity wurde zur Aufnahme von R ntgenbildern f r zahn rztliche intraorale R ntgenbildgebung entworfen Das X MIND unity Medizinger t darf nicht f r R ntgenbilder anderer K rperteile verwendet werden e F r die Installation Bedienung und Wartung der X MIND unity die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten Sollten die nationalen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen
80. t Dieses Produkt darf nicht als Hausm ll entsorgt werden Die durchgestrichene M lltonne auf Rollen kennzeichnet ein Produkt das nach dem 13 August 2005 auf dem Markt eingef hrt wurde siehe IEC EN 50419 2005 Dieses Produkt unterliegt der Richtlinie des Rates der Europ ischen Union 2002 96 WEEE und den Gr e des Brennflecks klein Gef hrliche Spannung F r elektrostatische Entladungen anf lliges Ger t Pause IEC 60417 R ntgenstrahl Steuerbefehl IEC 60417 DIESES SYMBOL GEW HRLEISTET DASS DAS R NTGENSYSTEM MIT DEN VERORDNUNGEN DER EUROP ISCHEN RICHTLINIE EWG 93 42 UND SP TEREN NDERUNGEN BER MEDIZINPRODUKTE BEREINSTIMMT Dieses Symbol weist auf die Pflicht hin die gesamten Unterlagen und Handb cher die zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wurden vor einem jeden Eingriff zu lesen ae m sppe Symbol der elektronischen Bedienungsanleitung f r Medizinprodukte gem der Verordnung der Europ ischen Kommission Nr 207 2012vom 9 M rz 2013 Electronic user informations XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 25 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung SCHILD SICHERUNG Replaceable Fuse Rating 100V 240V T10A H 250V HINWEIS Das Schild der Sicherung befindet sich in der N he des Hauptschalters AN VORSICHT ZN WARNUNG Sollte eine Leitungssicherung ersetzt werden m ssen m ssen unbedingt die Werte und technischen Daten eingehalten werden
81. te 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Input power 850 VA Class A Em AN A E Rating 100V 240V T10A H 250V X ray control unit Type X MIND unity de G tzen S r l ed Via Roma 45 21057 C Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA MAR SN G tzenS ri Dispositivo limitatore del fascio Tipo el Conforme a DHHS Radiation ui Dimensione effettiva del fascio 21 CFR Subchapter J XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Seite 23 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung X MIND unity Typenschild X MIND unity de G tzen S r l ud Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY C 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Line voltage 100 240 V 50 60 Hz Input power 850 VA Class A Em AN A E X MIND unity WO0800000 de G tzen S r l ud Via Roma 45 21057 C Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Line voltage 100 240 V 50 60 Hz Input power 850 VA Class Em AAR X MIND unity Maschinenschild Steuereinheit Timer X MIND unity Maschinenschild R ntgenstrahlenquelle X ray control unit Type X MIND unity X ray source assembly Type X MIND unity de G tzen S r l de G tzen S r l uid Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY C e Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY
82. trahlungszeit entspricht die vor der Rontgenstrahlung Exposition 5 an der R ntgensteuereinheit Timer eingestellt wurde HINWEIS Die folgenden Parameter werden bei korrektem Betrieb der ACE Option nach der R ntgenstrahlung Exposition zum F r eine korrekte Eingabe der ACE Einstellungen siehe die beiliegenden Unterlagen zum Sopix Sopix Inside und Sopro Imaging hergestellt von SOPRO Acteon Group gt Sollte der ACE NICHT einschreiten liegt die Strahlungszeit innerhalb des Toleranzbereiches der durch die Sondernorm IEC 60601 2 7 zugelassen ist 10 1 ms mit Bezug auf die am Timer der Steuereinheit der X MIND unity eingestellten Strahlungszeit XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 39 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung Sopro Imaging entwickelt von Sopro Acteon Group gesendet und werden in den Bildeigenschaften angezeigt dazu immer die Handb cher der Sopro Software und Sopro Ger te konsultieren Einstellungen Vom Bediener vor der R ntgenstrahlung Exposition an der Steuereinheit der X MIND unity eingestellte KV und mA Timereinstellung Vom Bediener vor der R ntgenstrahlung Exposition an der Steuereinheit der X MIND unity eingestellte nominale R ntgenstrahlungszeit Beanspruchte Zeit Tats chliche Expositionszeit bei korrektem Betrieb von ACE Beanspruchte Zeit lt Eingestellte Zeit DFP Tats chliches geliefertes Dosisfl chenprodukt basierend auf der tats chlichen Expositionszeit mit ACE E
83. ung Exposition ist darauf zu achten dass der aktivierte R ntgensensor verwendet wird der f r die korrekte Aufnahme und bertragung der Bilder betriebsbereit ist AN VORSICHT WARNUNG Kein USB Verl ngerungskabel an das von der X MIND unity ausgehende USB Kabel anschlie en IN VORSICHT 1 WARNUNG Bei der Erstellung von Aufnahmen mit einem Sensor der Sopix Baureihe sind die von Sopro gegebenen und in den begleitenden Unterlagen enthaltenen Anweisungen bez glich der Sopro Imaging Software und des Sopix Sopix Inside die jeweils ein Produkt der Sopro Acteon Group sind genauestens einzuhalten Zur Aktivierung und Anwendung des ACE Modus an der X MIND unity wie folgt verfahren 1 Sopix Inside oder Sopix Inside installieren und an das X MIND unity System anschlie en siehe Sopix Inside oder SopiX Inside Installationshandbuch und a MIND unity Installations und Wartungshandbuch XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 41 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung 2 Wenn Sopix Sopix Inside an einen PC angeschlossen ist mittels spezifischem USB Kabelanschluss und mit der SOPRO Imaging Software ausgestattet aufnahmebereit ist erkennt die X Mind unity den Sensor automatisch Wenn die Kommunikation zwischen Sopix Sopix Inside und X Mind Unity hergestellt ist schaltet die Anzeige des gew hlten R ntgendetektor Bildgebungssystems automatisch auf das Symbol ACE am Display der X Mind unity Der Bedien
84. ung des Brennfleck Haut Abstandes gt Abmessung Ausrichtung und Zentrierung des R ntgenstrahls gt Anwendung verschiedener R ntgenverfahren Halbwinkel und Paralleltechnik Seite 22 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung A MIND unity 2 2 MASCHINENSCHILDER Auf den Maschinenschildern des Strahlerkopfs des Timers und des Tubus sind die Modellnummer die Seriennummer das Herstellungsdatum und die Symbole der wichtigsten technischen Daten angegeben mo TO CAUTION X RAYS DANGER RAYONS X UL STD 60601 1 IEC STD 60601 1 IEC STD 60601 1 2 IEC STD 60601 1 3 TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONNEL n IEC STD 60601 1 4 IEC STD 60601 1 SEE OPERATOR S INSTRUCTIONS US 6 IEC STD 60601 2 7 IEC STD 60601 2 28 L UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE PERSONNEL ET IEC STD 60601 2 32 IEC STD 60601 2 65 AUTHORISE RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L OPERATEUR CERTIFIED TO WARNING This X ray unit may be dangerous to patient and operator unless safe Intertek ANSI AAMI ES60601 1 exposure factors operationg instructions and maintenance schedules are observed 4002197 CSA STD 22 2 NO 601 1 ATTENTION Cet appareil rayons x peut tre dangereux pour le patient et pour l op rateur Pour viter toute forme de risque il faut respecter les r gles de s curit suivre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance MADE IN ITAL
85. ungen des Strahlungsbereichs durch die Reduzierung der Strahlungsst rke kompensiert werden Quadtratabstandsgesetz Die hier aufgef hrten dosimetrischen Werte beziehen sich auf die folgenden gemessenen Werte der Gesamtfiltrierung und Halbwertschicht kV HVL Gesamtfiltrierung mm Al mm Al 60 2 2 3 65 2 1 2 3 70 2 3 2 3 In den folgenden Tabellen wird die R ntgenstrahlung Exposition in DFP mGy f r jede kV Einstellung Strahlenbegrenzungseinrichtungsl nge SSD und Art der Strahlenbegrenzungseinrichtung rund oder rechteckig angegeben Nach Absatz 203 6 4 6 der IEC 60601 2 65 liegt die Gesamtabweichung vom gesch tzten Luftkerma innerhalb von 50 somm _ s s mare _ m 7 7 6 7 7 6 ime s 902 38 44 43 20 20 005 47 55 54 21 25 24 HEN M 1 4 M _ ___ __ 0 04 Lem os uo 38 so o1 185 98 23 7 30 3 44 1 Les 9 9 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 oeite 79 von 84 X MIND unity Bedienungsanleitung Rectangular SSDImm o 209 6 SS E DAP mGy cm DAP mGy DAP mGy DAP mGy DAP mGy DAP mGy Seite 80 von 84 XM unity Operators Manual Ed 1 3c 2013 Bedienungsanleitung X MIND unity A 6 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Die Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV wird mit Bezug auf die folgenden No
86. zur elektromagnetischen Umgebung Der Abstand der tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger te einschlie lich Kabel zu allen Teilen der X MIND unity darf nicht geringer sein als der empfohlene Trennungsabstand der anhand der Gleichung f r die Frequenz des Senders berechnet wurde Empfohlener Trennungsabstand Leitungsgef hrte 3 Vrms 3 Vrms dei St rgr en induziert 150 kHz bis 80 MHz durch hochfrequente Felder IEC 61000 4 6 Hochfrequente 10 V m 3 V m elektromagnetische 80 MHz bis 2 5 GHz Felder IEC 61000 4 3 d M24 P go MHz bis 800 MHz d 234 P 800 MHz bis 25 GHz wobei P die maximale Nenn Ausgangsleistung des Senders in Watt W laut Sender Herstellerangaben und d der empfohlene Trennungsabstand in Metern m ist Die Feldst rke von station ren HF Sendern muss wie durch die elektromagnetische Standortmessunge festgelegt unter dem bereinstimmungspegel jedes Frequenzbereichs liegen St rungen k nnen in der N he von Ger ten auftreten die mit dem folgenden Symbol GD gekennzeichnet sind A Hinweise Bei 80 MHz und 800 MHz wird der h here Frequenzbereich angewendet Diese Leitlinien gelten evt nicht f r jede Situation Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Aufnahme und Reflexion von Konstruktionen Gegenst nden und Personen beeinflusst a Die Feldst rken station rer HF Sender wie z B Basisstationen von mobilen drahtlosen Funktelefonen und mobilen La

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