RESTOREADVANCED™
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1. Aufladesystems berpr fen der Funktionsf higkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem ffnen der Sterilverpackung die Betriebsbereitschaft des Neurostimulators sicher indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt Programmierger ts abfragen und die Ladestandsanzeige f r die Batterie kontrollieren eine Beschreibung zur Kontrolle des Ladezustands der Batterie finden Sie im Softwarehandbuch FAN Achtung Der Neurostimulator darf nicht implantiert werden wenn er aus einer H he von 30 cm oder mehr auf eine harte Oberfl che gefallen ist da er in einem solchen Fall besch digt werden und nicht mehr ordnungsgem funktionieren k nnte Hinweis Die Neurostimulatortasche kann mit einer Antibiotikal sung gesp lt werden Der Neurostimulator darf jedoch nicht in Fl ssigkeit getaucht werden Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator DM Achtung Wischen Sie vor dem Verbinden von Komponenten alle K rperfl ssigkeiten ab und trocknen Sie alle Verbindungsstellen Fl ssigkeit in einer Verbindung kann zu einer Stimulation an der Verbindungsstelle einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren 1 Wischen Sie die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker mit steriler Gaze ab Verwenden Sie bei Bedarf steriles Wasser USP United States Pharmacopeia oder eine nichtionische Antibiotikal sung 2 Stellen Sie sicher dass die Buchsen des Konnektorblocks trocken und sau2. Hier ffnen Nicht wiederverwenden Sterilisation thylenoxidgas Achtung Begleitdokumentation beachten Zu verwenden bis einschlie lich Herstellungsdatum Seriennummer Lagerungstemperatur Gilt nur f r Leser in den USA 37713 2007 12 Deutsch 29 Medtronic ist eine eingetragene Marke von Medtronic Inc myStim RestoreADVANCED und SoftStart Stop sind Marken von Medtronic Inc 30 Deutsch 37713 2007 12 Inhalt Ger tebeschreibung 33 Verpackungsinhalt 33 Patienten Identifikationskarte und Registrierung 33 Technische Daten 33 Konformit tserkl rung 36 Gebrauchsanweisung 37 Laden der Neurostimulatorbatterie 38 berpr fen der Funktionsf higkeit des Neurostimulators 38 Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 38 Implantation des Neurostimulators 40 berpr fen der Integrit t des Systems 41 Abschluss der Implantation 41 I USA Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte dem Indikationenblatt Informationen zu Kontraindikationen Warnungen VorsichtsmaBnahmen Nebenwirkungen individuell abgestimmten Behandlungen Patientenauswahl Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Brosch re f r den verordnenden Arzt Informationen zur Auswahl des Neurostimulators der Berechnung der Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator Spezifikationen finden Sie im Handbuch Sy
3. 0 V bis 10 5 V Amplitude betr gt die Aufl sung immer 0 1 V 4 Bei drei aktiven Programmen in einer Gruppe ist die Frequenz auf 85 Hz bei vier aktiven Programmen pro Gruppe auf 65 Hz begrenzt Tabelle 2 u ere Merkmale des Neurostimulators RestoreADVANCED Modell 377134 Eigenschaft Wert Konnektortyp Achtpolig In line 2 8 mm Polabstand H he 65 0 mm L nge 49 0 mm Dicke Geh use 15 0 mm Konnektor 15 0 mm Gewicht 72 09 Volumen 39 cm Stromquelleb Wiederaufladbare Lithium lonen Batterie Batterielebensdauer 9 Jahre Lagerungstemperatur 18 C bis 52 C 0 F bis 126 F Modellbezeichung in der NKJ Seriennummer NKD R ntgenkontrastcode ID a Bei allen Angaben handelt es sich um N herungswerte gt Im Lieferzustand ist der Neurostimulator nicht vollst ndig aufgeladen Bitte befolgen Sie die im Benutzerhandbuch enthaltenen Anweisungen zum Aufladen des Ger ts Die Seriennummer besteht aus der r ntgenkontrastgebenden Kennung gefolgt von einer Zahl Das Arzt Programmierger t zeigt die gesamte Seriennummer beginnend mit der Modellbezeichnung an 37713 2007 12 Deutsch 35 Tabelle 3 Materialien der Komponenten des RestoreADVANCED Modell 37713 Komponenten Materialien Kontakt mit menschlichem Gewebe Neurostimulator Geh use Titan Ja Konnektorblock Polyurethan Ja Silikongummi Silikonkleber Aufladespule Polysulfon Ja Dichtringe Silikongummi Ja Schrauben Titanlegierung Ja Klebstoff Silikonkleber Ja D
4. Dichtringe des Konnektorblocks ein und ziehen Sie alle Schrauben an Abbildung 2 Achtung Achten Sie darauf dass Sie den Drehmomentschl ssel vollst ndig in den selbstdichtenden Dichtring einf hren Wird der Drenmomentschl ssel nicht vollst ndig eingef hrt kann dies zu einer Besch digung der Schraube und damit zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren Um eine Besch digung der Elektrode oder Verl ngerung zu verhindern muss vor dem Anziehen der Schrauben sichergestellt werden dass die Verl ngerungs bzw Elektrodenenden in den Konnektorblock eingef hrt sind Kontrollieren Sie nach dem Entfernen des Drehmomentschl ssels aus dem selbstdichtenden Dichtring dass sich wirklich alle Segmente der Dichtung wieder vollst ndig geschlossen haben Wenn durch einen nicht vollst ndig abgedichteten Dichtring Fl ssigkeit eindringt kann der Patient an der Implantationsstelle des Neurostimulators Stromschl ge Brennen oder Irritationen versp ren zudem kann es zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust kommen 37713 2007 12 Deutsch 39 Abbildung 2 Anziehen der Schrauben in den selbstdichtenden Dichtringen Implantation des Neurostimulators 1 Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach au en weist also von der Muskelschicht des K rpers abgewandt liegt und dass die Verl ngerung
5. Medtronic RESTOREADVANCED 37713 Multi program rechargeable neurostimulator Neurostimulateur rechargeable et multiprogrammable Wiederaufladbarer Multiprogramm Neurostimulator Neuroestimulador recargable de varios programas Multiprogramma oplaadbare neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile multi programmabile Flerprogrammerbar oppladbar nervestimulator Multiprogrammerbar laddningsbar nervstimulator MoAuTrpoypaupatid evos ETTAVAPOPTILOHEVOG VEUPODIEYEPTNG Multi programmerbar genopladelig neurostimulator Neuroestimulador recarreg vel multiprogram vel Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonsh ndbok Implantationsmanual Eyxeipidio eup tevons Implantationsh ndbog Manual de implante USA Rx only C 2006 0123 Erkl rung der Symbole auf dem Produkt oder der Verpackung Auf dem Produkt sind nur die jeweils g ltigen Symbole angebracht Cg SS O A STERILE EO gt a DOCE x e LCF LUSA 3 Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der Direktiven AIMD 90 385 EWG Benannte Stelle 0123 und R amp TTE 1999 5 EG entspricht Die Verwendung dieses Ger ts kann in den unterschiedlichen europ ischen L ndern einer Genehmigung unterworfen sein
6. ammierger tes die Integrit t des Systems Diese gibt Auskunft dar ber ob alle Komponenten des Systems korrekt miteinander verbunden sind Achtung Bei Verwendung des nichtsterilen Arzt Programmierger ts in einem sterilen Feld muss eine sterile Auflage zwischen Patient und Programmierkopf platziert werden um Infektionen zu verhindern Kein Teil des Arzt Programmierger ts darf sterilisiert werden da es hierdurch besch digt werden kann Hinweis Um die Exaktheit der ermittelten Daten zu gew hrleisten sollte sich der Neurostimulator w hrend der Systemabfrage in der Tasche befinden Sind die Ergebnisse des Systemintegrit tstests nicht akzeptabel befolgen Sie die Anweisungen unter Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator auf Seite 38 Programmieren Sie die grundlegenden Stimulationsparameter und berpr fen Sie den Batteriestatus Kontrollieren Sie ggf die Impedanz der Pole um Unterbrechungen und Kurzschl sse auszuschlie en F llen Sie das Stimulationsbeurteilungsformular aus Abschluss der Implantation 1 2 3 Schlie en Sie alle Inzisionen und legen Sie Wundverb nde an Stellen Sie sicher dass dem Patienten ein Patienten Steuerger t ausgeh ndigt wurde F llen Sie die Formulare f r die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic zur ck 37713 2007 12 Deutsch 41 42 Deutsch 37713 2007 12 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending L
7. ber sind 3 F hren Sie die entsprechenden Stifte der Verl ngerungen bzw Elektroden in die entsprechenden Buchsen des Konnektorblocks ein bis sie fest und sicher im Konnektorblock sitzen Abbildung 1 Hinweise W hrend des Einf hrens ist ein gewisser Widerstand sp rbar Zum Herausdrehen der Schrauben f hren Sie den Drehmomentschl ssel in den selbstdichtenden Dichtring ein und drehen die Schraube im Gegenuhrzeigersinn Achten Sie jedoch darauf dass Sie die Schrauben nicht vollst ndig herausdrehen DM Achtung Kontrollieren Sie vor dem Einf hren der Verl ngerung bzw Elektroden in den Konnektorblock ob die Schrauben ausreichend weit herausgedreht sind Nicht ausreichend herausgedrehte Schrauben k nnen die Verl ngerung oder die Elektrode besch digen zudem l sst sich der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker m glicherweise nicht vollst ndig in den Konnektorblock einf hren 38 Deutsch 37713 2007 12 Buchse Buchse II Pole O bis 7 Pe Pole 8 bis 15 2e Verl ngerung Ss Verlangerung oder Elektrode 1 oder Elektrode 2 Abbildung 1 Fuhren Sie die Verlangerungs bzw Elektrodenenden vollstandig in den Neurostimulator ein Hinweis Dichten Sie nicht benutzte Neurostimulatorbuchsen des Konnektorblocks mit Blindstopfen aus einem Zubeh rset ab 4 Fuhren Sie bei der Installation von Verlangerung Elektrode oder Blindstopfen den mit dem Neurostimulator gelieferten Drehmomentschlissel in die selbstdichtenden
8. en nicht scharf gebogen wird werden DM Achtung 40 Deutsch Stellen Sie sicher dass der Neurostimulator maximal 1 cm unter der Hautoberfl che und parallel zu dieser platziert wird Sollte der Neurostimulator tiefer oder nicht parallel zur Haut implantiert werden ist eine erfolgreiches Aufladen nicht gew hrleistet Platzieren Sie den Neurostimulator mit der wei en Seite nach au en Wird der Neurostimulator mit der wei en Seite nach innen implantiert kann keine Aufladung erfolgen Rollen Sie die bersch ssige L nge von Elektroden oder Verl ngerungen nicht vor dem Neurostimulator auf Wickeln Sie stattdessen die bersch ssige L nge der Elektroden oder Verl ngungen um den Umfang Abbildung 3 des Neurostimulators oder hinter dem Neurostimulator auf um das Risiko m glicher Besch digungen bei einer Austauschoperation zu minimieren m gliches Knicken von Elektroden oder Verl ngerungen zu vermeiden und die Beeintr chtigung von Telemetrie und Aufladevorgang zu minimieren 37713 2007 12 Sf Medtronic Abbildung 3 bersch ssige L nge von Verl ngerungen oder Elektroden um den Umfang des 2 Neurostimulators oder hinter dem Ger t aufwickeln Fixieren Sie den Neurostimulator mit Nahtmaterial aus nichtabsorbierbarer Seide an der Muskelfaszie Der Neurostimulator verf gt ber f r diesen Zweck vorgesehene Nahtl cher berpr fen der Integrit t des Systems 1 3 Pr fen Sie mithilfe des Arzt Progr
9. iefenentladung der Neurostimulatorbatterie beeintr chtigt in jedem Fall die weitere Verwendung des Neurostimulators Folgende Nachteile sind m glich Batteriefunktion ist wiederhergestellt die Ladezyklen werden aber k rzer da die Batteriekapazit t sich verringert hat Batterie funktioniert nicht mehr der implantierte Neurostimulator muss ausgetauscht werden Die Batteriefunktion kann nicht wiederhergestellt werden wenn die Batterie dauerhaft besch digt wurde die Neurostimulatorbatterie bereits zweimal tiefenentladen und ihre Funktion danach wiederhergestellt wurde Nach der dritten Tiefenentladung der Batterie kann der Neurostimulator nicht mehr verwendet werden Der Neurostimulator muss operativ ausgetauscht werden Achtung Beim Umgang mit scharfen Instrumenten in der Umgebung des Neurostimulators muss mit u erster Vorsicht vorgegangen werden um Einschnitte oder Besch digungen des Geh uses der Isolierbeschichtung oder des Konnektorblocks zu vermeiden Bei einer Besch digung des Neurostimulators kann ein operativer Austausch erforderlich werden Halten Sie Verbindungsstellen frei von Kochsalzl sung und anderen ionischen Fl ssigkeiten die einen Kurzschluss hervorrufen k nnten 37713 2007 12 Deutsch 37 Laden der Neurostimulatorbatterie Sie k nnen falls gew nscht die Neurostimulatorbatterie vor dem ffnen der Verpackung aufladen Anweisungen zum Aufladen der Batterie finden Sie im Benutzerhandbuch des
10. ife Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Contacts for specific countries are listed inside this cover 16387A004 MA All Rights Reserved MA16387A004 Rev A Medtronic Inc 2007 A
11. mmen gespeichert Ein Programm ist eine bestimmte Kombination von Impulsdauer Frequenz und Amplitudenwerten die f r eine bestimmte Polkombination gelten bis zu 16 Pole pro Programm Bis zu vier Programme k nnen zu einer myStim Gruppe kombiniert werden Wird mehr als ein Programm verwendet werden die Impulse sequentiell abgegeben zuerst ein Impuls eines Programms dann ein Impuls des n chsten Impulsdauer Amplitude und Elektrodenpolarit t f r jedes Programm innerhalb der Gruppe k nnen unterschiedliche Werte haben Dagegen haben Frequenz Frequenzgrenzwerte Anstiegs und Abstiegszeit sowie die Zyklen f r jedes Programm innerhalb einer Gruppe dieselben Einstellungen 37713 2007 12 Deutsch 33 Tabelle 1 Betriebswerte f r den Neurostimulator Restore ADVANCED Modell 37713 4 Programmierbarer Parameter Anzahl m glicher myStim Gruppen Anzahl Programme pro myStim Gruppe Polkonfiguration Amplitude Amplitude Obergrenze des Patienten Amplitude Untergrenze des Patienten Impulsdauer Impulsdauer Obergrenze des Patienten Impulsdauer Untergrenze des Patienten Frequenz Frequenz Obergrenze des Patienten Frequenz Untergrenze des Patienten SoftStart Stopp Zyklische Betriebsart Betriebsbereich und Aufl sung 1 bis 26 1 bis 4 2 bis 16 Pole definiert als Anode Kathode oder AUS 0 bis 10 5 V Aufl sung 0 05 V oder 0 1 V Automatische Grenze Programmierter Wert O bis 4 V
12. olt V Aufl sung 0 5 V Absoluter nichtautomatischer Grenzwert Programmierter Wert bis zu 10 5 V Aufl sung wie Amplitude Absoluter nichtautomatischer Grenzwert O V bis programmierter Wert Aufl sung wie Amplitude 60 bis 450 us Aufl sung 10 us Automatische Grenze Programmierter Wert 0 bis 150 us Aufl sung 30 us Absoluter nichtautomatischer Grenzwert Programmierter Wert bis 450 us Aufl sung 10 us Absoluter nichtautomatischer Grenzwert 60 us bis zum programmierten Wert Aufl sung 10 us 2 bis 130 Hz mit 1 Hz Aufl sung bis 10 Hz und 5 Hz Aufl sung von 10 Hz bis 130 Hz Automatische Grenze Programmierter Wert O bis 50 Hz Aufl sung 10 Hz Absoluter nichtautomatischer Grenzwert 2 bis programmierter Wert mit 1 Hz Aufl sung bis 10 Hz und 5 Hz Aufl sung von 10 Hz bis 1309 AUS EIN 1 2 4 oder 8 s Dauer Anstieg Abfall AUS EIN 0 1 s bis 30 min mit 0 1 Sekunden Aufl sung bis 1 s 1 Sekunden Aufl sung von 1 s bis 1 min und 1 Minuten Aufl sung von 1 min bis 30 min 34 Deutsch 37713 2007 12 Tabelle 1 Betriebswerte f r den Neurostimulator RestoreADVANCED Modell 377134 Fortsetzung Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Aufl sung Tagesplan AUS EIN 1 bis 8 Ereignisse pro 24 Stunden Zeitraum Gruppe anpassen AUS EIN a Bei allen Angaben handelt es sich um N herungswerte b In den 26 m glichen myStim Gruppen d rfen maximal 32 Programme angelegt werden Zwischen 10
13. rehmomentschl ssel Griff Ultem Ja Schaft Edelstahl Ja Konformit tserkl rung Medtronic erkl rt dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999 5 EG f r Radio und Telekommunikations Endger te und der Direktive 90 385 EWG f r aktive implantierbare Medizinger te entspricht Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf dem R ckumschlag dieser Anleitung 36 Deutsch 37713 2007 12 Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss ber Erfahrungen mit Eingriffen verf gen die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern und sich sorgf ltig mit den den Produkten beiliegenden Informationen vertraut machen Warnung Das Ladeger t NICHT ber einer noch nicht vollst ndig verheilten Wunde verwenden Das Ladeger t die Antenne und der G rtel sind nicht steril und k nnen bei Kontakt mit einer Wunde Infektionen verursachen Achtung Weisen Sie die Patienten an den Neurostimulator zu laden sobald das Symbol Batterie schwach 7 auf dem Patientenprogrammierger t oder dem Ladeger t angezeigt wird Dies verhindert eine Tiefenentladung Wird die Neurostimulatorbatterie tiefenentladen kann der Patient den Neurostimulator nicht mehr aufladen Allerdings kann der Arzt m glicherweise die Batteriefunktion unter Verwendung des Arzt Auflademodus des Ladeger ts wiederherstellen Anweisungen dazu finden Sie im Abschnitt Fehlerbehebung des Softwarehandbuchs Eine T
14. stemeignung Batterielebensdauer und Technische Daten Informationen zu Ergebnissen klinischer Studien des Neurostimulationssystems finden Sie im zum Lieferumfang geh renden Handbuch Klinische Daten 37713 2007 12 Deutsch 31 32 Deutsch 37713 2007 12 Ger tebeschreibung Der Medtronic Neurostimulator RestoreADVANCED Modell 37713 ist Bestandteil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie Verpackungsinhalt Neurostimulator Drehmomentschl ssel Produktdokumentation Garantiekarte nur USA Registrierungsformular Patienten Identifikationskarte Patienten Identifikationskarte und Registrierung Im Lieferumfang dieses Ger ts ist eine Patienten Identifikationskarte enthalten Weisen Sie den Patienten an diese jederzeit mit sich zu f hren LUSA Die im Lieferumfang dieses Ger ts enthaltene Patienten Identifikationskarte dient nur der vorl ufigen Verwendung Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu Das Registrierungsformular f r das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen F r jedes Ger t wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares wiederaufladbares Ger t das ber eine oder mehrere Elektroden eine Stimulationstherapie abgibt Die Stimulationseinstellungen werden in Progra
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