PS-002577 GFD R2 0905 Chol - ptsdiagnostics
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1. der Anwendung jedoch auf Raumtemperatur gebracht werden Frieren Sie die Streifen nicht ein Von Hitze und direktem Sonnenlicht fernhalten Das Trockenmittel darf nicht aus dem Teststreifenr hrchen entfernt werden e Verschlie en Sie das Teststreifenr hrchen sofort nach der Entnahme wieder Verwenden Sie den Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem R hrchen e Lassen Sie den MEMo Chip entweder im Analyseger t oder lagern Sie ihn zusammen mit den Streifen des zugeh rigen Lot Bewahren Sie die Teststreifen nur im Originalr hrchen auf Mischen Sie keine Streifen verschiedener Lots und lagern Sie den MEMo Chip nicht im Teststreifenr hrchen Nach dem Offnen sind die Teststreifen bis zum Verfalldatum verwendbar sofern das R hrchen angemessen gelagert und stets verschlossen ist VORSICHTSMASSNAHMEN F r In vitro Diagnose Zum Selbsttest geeignet PTS PANELS Teststreifen d rfen nur im CardioChek Analyseger t verwendet werden Vergewissern Sie sich dass die Lotnummer von MEMo Chip und Teststreifen bereinstimmen Verwenden Sie auf keinen Fall einen MEMo Chip eines anderen Lot als die Teststreifen Teststreifen deren Verfalldatum abgelaufen ist d rfen nicht im Testsystem verwendet werden Pr fen Sie stets das Verfalldatum auf dem Teststreifenr hrchen Tragen Sie das gesamte Blut auf einmal auf den Teststreifen auf Wenn nicht das gesamte Blut auf den Teststreifen gelangt ist darf dieser Strei2. dunkler die Farbe desto h her die Cholesterinkonzentration Das Analyseger t wandelt dieses Messergebnis in einen Cholesterinwert um und zeigt diesen an Dieses Verfahren basiert auf der Trinder Methode zur Bestimmung des Gesamtcholesterins IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN e PTS PANELS Cholesterol Test Strips e MEMo Chip enth lt lotspezifische Daten zum Teststreifen Gebrauchsanweisung BENOTIGTE MATERIALIEN DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND e CardioChek Analyseger t Qualit tskontrollmaterialien e Lanzetten zur Blutentnahme bzw ven se Blutprobe Alkoholt cher und oder Gaze Kapillarblutentnahmekan le oder sonstige Pr zisionspipette f r die Blutaufnahme und applikation CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Cholesterin Teststreifen enth lt folgende aktive Bestandteile Cholesterinesterase Mikroorganismus gt 0 751 E Cholesterinoxidase Mikroorganismus SOSLE 4 Aminoantipyrin 2 2 2222 ne eeeeeeeeeeeeeeeeene nenne nen gt 12 ug Peroxidase Meerrettich 222222222 ee essen gt 11E Substituierte Anilin Derivate 222222222222 gt 30 ug Jedes R hrchen enth lt maximal 5 g Silikagel als Trockenmittel LAGERUNG UND HANDHABUNG Lagern Sie die Teststreifen an einem k hlen trockenen Ort bei Raumtemperatur 20 bis 30 C Die Teststreifen k nnen auch im K hlschrank bei 2 bis 8 C aufbewahrt werden In diesem Fall m ssen sie vor
3. 2 3 06 PTS PANELS Cholesterol Test Strips PS 002577 GFD R2 0905 Chol 1 11 PM Page 1 1 1 PS 002577 G F D Rev 2 09 05 PTS PANELS Cholestrin Teststreifen zur Verwendung mit CardioChek Testsystemen VERWENDUNGSZWECK PTS PANELS Cholesterin Teststreifen erm glichen die Bestimmung des Gesamtcholesteringehalts in Vollblut Dieses Testsystem dient der Bestimmung des Gesamtcholesterins f r die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen durch berh hte Cholesterinwerte oder von St rungen im Lipid und Lipoproteinmetabolismus Das Testsystem ist sowohl f r die Praxis als auch f r zuhause Selbsttest geeignet ZUSAMMENFASSUNG Cholesterin ist eine bedeutende Substanz die der K rper f r die Hormonproduktion und in den Zellw nden ben tigt Erh hte Cholesterinwerte vergr ern das Risiko koronarer Herzkrankheiten Jede Packung Teststreifen enth lt einen MEMo Chip der korrekt in das Analyseger t eingelegt werden muss um einen Test durchf hren zu k nnen Auf dem MEMo Chip sind Testname Kalibrierungskurve Lotnummer und das Verfalldatum des Teststreifens gespeichert Nachdem der Teststreifen in das Analyseger t eingef hrt und Blut auf den Streifen aufgetragen wurde werden die Ergebnisse innerhalb von ca einer Minute angezeigt TESTPRINZIP Die Ergebnisse des Cholesterintests basieren auf der Messung des vom Teststreifen reflektierten Lichts nach dem dieser durch das Auftragen des Blutes seine Farbe ge ndert hat Je
4. cht durchgef hrt wurde sollte das System nicht f r Blutproben von Neugeborenen verwendet werden 3 Aalen Cholesterin senkende Substanzen wie Vitamin C k nnen das Testergebnis ver lschen 4 HAMATOKRIT H matokritwerte ber 50 oder unter 30 k nnen das Cholesterin Testergebnis nach unten verf lschen 5 Bilirubin bis zu einer Konzentration von 20 mg dL und H moglobin bis zu 200 mg dL bewirken keine Beeintr chtigung des Testergebnisses LEISTUNGSDATEN 1 GENAUIGKEIT Im Rahmen einer Studie wurden aus frischen Kapillarblutproben von 125 Personen die Cholesterinwerte ermittelt Die unten stehenden Ergebnisse zeigen dass die Cholesterin Teststreifen im Vergleich mit einer der Abell Kendall Methode entsprechenden Referenzmethode gute Ergebnisse erzielten Von einem Labor des Netzwerks f r Cholesterin Referenzmethoden Cholesterol Reference Method Laboratory Network wurde best tigt dass die Leistung der Cholesterin Teststreifen hinsichtlich Zuverl ssigkeit und Pr zision den Anforderungen des NCEP Programm f r Cholesterinaufkl rung entspricht Die Zertifizierung erfolgt durch die US Gesundheitsbeh rde Centers for Disease ont PTS PANELS Cholesterin gegen ber Referenzmethode Anzahl der Patienten 125 Steigung 1 01 y Abstand 1 83 r 0 91 Zweihundertdrei 1200 Personen entnahmen sich einen Bluttropfen am Finger und testeten ihren Cholesterinwert In diesen Studien ermittelten 4 4 bzw 9 Patienten falsche negati
5. en die jeweils angemessenen Werte Der Cholesterinwert sollte an verschiedenen Tagen gemessen werden bevor eine medizinische Entscheidung getroffen wird da bei einer einzigen Bestimmung die Cholesterin Normalkonzentration des Patienten nicht ermittelt werden kann Ein erh hter Cholesterinwert ist einer von vielen Risikofaktoren f r Herzerkrankungen M glicherweise gibt es weitere Risikofaktoren Optimal ist ein Cholesterinwert von unter 200 mg dL KONSULTIEREN SIE IMMER EINEN ARZT BEVOR SIE IHREN BEHANDLUNGSPLAN ODER IHRE ARZNEIMITTEL ANDERN MESSBEREICH Das Cholesterin Testsystem erfasst Werte von 2 59 bis 10 36 mmol L 100 bis 400 mg dL und zeigt einen Zahlenwert f r Ergebnisse innerhalb des Messbereiches an Erscheint NIEDRIG oder lt _ er als der Messbereich auf dem Display liegt der Cholesterinwert unter 2 59 mmol L 100 mg dL Bei Ergebnissen ber 10 36 mmol L 400 mg dL erscheint HOCH oder gt _ oberhalb des Messbereichs auf dem Display Wird NIEDRIG HOCH lt oder gt als Ergebnis angezeigt muss der Test wiederholt werden GRENZEN DES VERFAHRENS 1 _KONSERVIERUNGSSTOFFE Mit Fluorid oder Oxalat konservierte Blutproben d rfen nicht mit diesem System Ins werden EDTA und Heparin beeintr chtigen den Test nicht Bevorzugt ist Vollblut aus der Fingerbeere zu verwenden 2 ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN Dieses Produkt wurde nicht mit dem Blut von Neugeborenen getestet Solange dieser Test ni
6. ersteller Lagern bei Temperaturbereich T uil A
7. fen nicht weiterverwendet werden Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen und einer frischen Blutprobe Entsorgen Sie den Teststreifen nach der Anwendung Teststreifen d rfen nur einmal analysiert werden Gebrauchte Teststreifen d rfen niemals in das Analyseger t eingef hrt oder analysiert werden Nicht zum Verzehr geeignet PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG PTS PANELS Teststreifen wurden zur Verwendung mit frischem kapillaren Vollblut Entnahme aus der Fingerbeere entworfen Frisches ven ses in EDTA oder Heparin gesammeltes Blut ist ebenfalls als Probe geeignet Um einen Bluttropfen durch Fingerpunktion zu entnehmen verfahren Sie wie folgt Vor dem Test sollten keine Lotionen und Handcremes verwendet werden Die H nde sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und anschlie end gut gesp lt und abgetrocknet werden Wenn Sie Alkohol auf die Fingerspitze auftragen muss dieser vor der Punktion vollst ndig getrocknet sein Verwenden Sie eine sterile Einweglanzette und stechen Sie an der Seite der Fingerbeere ein e Wischen Sie den ersten Bluttropfen mit einer sauberen Gaze ab Dr cken Sie dann die Fingerbeere sanft bis ein neuer Bluttropfen austritt Ein zu starkes Dr cken des Fingers kann zu falschen Testergebnissen f hren N here Einzelheiten ber das Auftragen des Blutes auf den Teststreifen finden Sie im Abschnitt TESTEN Entsorgen Sie gebrauchte Materialien
8. ligramm pro Deziliter mg dL oder in Millimol pro Liter mmol L angezeigt Die Messung in mg dL ist in den USA gel ufig w hrend in vielen anderen L ndern in mmol L gemessen wird Das Analyseger t ist werksm ig auf US Ma einheiten voreingestellt Es ist keine Umrechnung der Ergebnisse erforderlich Das Umstellen auf internationale Ma einheiten mmol L ist im Benutzerhandbuch erkl rt QUALITATSKONTROLLE Die f r Qualit tskontrollen anzuwendenden Vorgehensweisen und Materialien sind im Benutzerhandbuch des Analyseger tes beschrieben Qualit tskontrollen werden durchgef hrt um sicherzustellen dass das System Analyseger t Teststreifen und MEMo Chip einwandfrei funktioniert Eine Qualit tskontrolle sollte durchgef hrt werden wenn die Ergebnisse fraglich erscheinen bzw wenn die Qualit tsvorschriften der jeweiligen Einrichtung dies erfordern VORAUSSICHTLICHE WERTE Die Blutcholesterinwerte sind ver nderlich da sie durch Ern hrung k rperliche Beanspruchung Gesundheitszustand Medikamentendosierung Stress oder sportliche Bet tigung beeinflusst werden Die im US National Cholesterol Education Program NCEP 2001 Cholesterinratgeber empfohlenen Erwartungswerte oder Referenzbereiche betragen Richtwerte f r Gesamtcholesterin Unter 5 18 mmol L gt m Ay optimal 5 18 bis 6 20 mmol L 200 bis 239 mg dL oberer Grenzwert 6 21 mmol L 240 mg dL und dar ber hoher Wert Der Arzt bespricht mit dem Patient
9. sachgem Warnhinweis Handhaben und entsorgen Sie alle Materialien die mit Blut in Kontakt kommen gem den allgemein g ltigen Vorsichtsma nahmen und Richtlinien TESTEN ne HINWEIS Lesen Sie vor der Testdurchf hrung s mtliche Anweisungen aufmerksam urch 1 Setzen Sie den MEMo Chip mit derselben Lotnummer wie it el IE das Teststreifenr hrchen ein und dr cken Sie eine der a Tasten Enter Next um das Analyseger t einzuschalten 2 Halten Sie den Teststreifen an dem Ende mit den waagerechten strukturierten Linien F hren Sie das gegen berliegende Ende des Streifens in das Analyseger t ein Schieben Sie den Streifen bis zum Anschlag ein F hrung zum Einf hren des Teststreifens in das O0 Analyseger t ale Testfeld Streifen an diesem Ende festhalten 3 Wenn PROBE AUFTRAGEN auf dem Display erscheint tragen Sie mit einer Kapillarblutentnahmekanule oder Pipette 15 uL Vollblut auf das Testfeld des Teststreifens auf 4 Innerhalb ca einer Minute wird das Ergebnis auf dem Display angezeigt Entnehmen Sie den Teststreifen und entsorgen Sie ihn Tragen Sie auf einen gebrauchten Teststreifen NICHT erneut Blut auf Alternativ kann der Teststreifen 10 Sekunden NACH dem a des Blutes in das Analyseger t eingef hrt werden wenn das Blut direkt vom Finger auf den Streifen appliziert wird Den Bluttropfen vom Finger direkt auf das Testfeld des Teststreifens auftragen Der Bluttropfen muss das gesam
10. te Testfeld f llen F hren Sie den Teststreifen in das Analyseger t ein Nach ca einer Minute kann das Ergebnis abgelesen werden WEITERE ERWAGUNGEN 1 Falls kein Ergebnis erscheint berpr fen Sie folgendes Es wurde gen gend Blut auf den Teststreifen gegeben um das Testfeld vollst ndig zu bedecken Das Analyseger t ist eingeschaltet das Ger t sich nicht einschalten l sst siehe Abschnitt ber Batteriewechsel im Ger tehandbuch Der MEMo Chip ist korrekt in der Einf hrungs ffnung installiert 2 Falls Sie als Ergebnis NIEDRIG lt _ HOCH gt oder einen unerwarteten Wert erhalten f hren Sie den Test erneut durch 3 Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt rehlerbehebung des Benutzerhandbuchs 4 Um festzustellen ob gen gend Blut auf den Teststreifen aufgetragen wurde ziehen Sie den Streifen nach dem Test heraus und pr fen Sie die A T Bee a eg eld muss vollst ndig und gleichm ig gef r sein Ist das Feld nicht vollst ndig und gleich nee m ig gef rbt ist der Teststreifen zu entsorgen und der Test erneut durchzuf hren Streifen r ckseite Beispiel f r ungen gend Blut Hersteller Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA KUNDENDIENST 1 877 870 5610 geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 Fax 1 317 870 5608 Bu PS 002577 GFD R2 0905 Chol 2 3 06 1 11 PM Page 2 1 1 TESTERGEBNISSE Die Ergebnisse werden entweder in Mil
11. tion evaluation and treat ment of high blood cholesterol in adults National Heart Lung and Blood Institute NIH Bethesda MD Arch Int Med 148 36 69 1988 NCCLS User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices tentative guidelines 1984 2 1 1 48 EPS5 T National Cholesterol Education Program ATP Ill Guidelines At A Glance Quick Desk Reference National Institutes of Health National Heart Lung and Blood Institute NIH Publication No 01 3305 May 2001 KUNDENDIENST Unser Kundendienst steht Ihnen f r Fragen bez glich der CardioChek Analyseger te sowie der PTS au oe zur Verf gung Au erhalb der B rozeiten des Kundendienstes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt 1 877 870 5610 8 bis 17 Uhr US Ostk stenzeit Montag bis Freitag geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 E Mail inforequest cardiochek com oO A N O Die CardioChek piei und PTS PANELS Teststreifen werden von Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 in den USA hergestellt 2005 by Polymer Technology Systems Inc C Eoo BEVOLLM CHTIGTER VERTRETER IN EUROPA gem IVDD Richtlinie 98 79 EG MDSS GmbH D 30163 Hannover Deutschland Erl uterung der Symbole z Verfalldatum Lotnummer In vitro Diagnostika C Dieses Produkt erf llt die a 0197 Anforderungen der Richtlinie 98 79 EG ber In Vitro Diagnostika Artikelnummer Gebrauchsanweisung beacht en H
12. ve zu niedrige Werte Ca 23 der Patienten ermittelten zu hohe falsche positive Werte 2 PRAZISION Drei Level von Vollblut wurden in 20 Wiederholungen auf Cholesterin getestet Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt Probenanzahl 20 20 20 20 Mittlere Cholesterinkonz mg dL 105 154 230 262 Standardabweichung Hg 2 54 3 72 6 61 7 67 Variationskoeffizient 2 42 2 41 2 88 2 92 Dies bedeutet dass der Unterschied zwischen den Teststreifen weniger als 3 betr gt 3 STORFAKTOREN Siehe Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS ERH LTLICHE PRODUKTE ART NR REF BEZEICHNUNG 1711 PTS PANELS Cholesterin Teststreifen 25 Tests 1712 PTS PANELS Cholesterin Teststreifen 6 Tests 1709 CardioChek ip 1708 CardioChek P A Analyseger t 0721 PTS PANELS Multitest Kontrolll sungen Level 1 amp Level 2 REFERENZEN Kalle Daten bei Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA 2 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 National Cholesterol Education KH Report of expert panel on detec
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