Analyzer und Strep A FIA
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1. i KU RZANLEITUNG G Ana vzer U nd Strep A EIA Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer Der Benutzer sollte sich vor Verwendung der Kurzanleitung m gr ndlich mit der Packungsbeilage und dem Benutzerhandbuch DURCHFUHRUNG DES TESTS vertraut machen Dies ist keine vollst ndige Packungsbeilage Alle klinischen Proben m ssen Raumtemperatur aufweisen bevor mit dem Test begonnen wird Verfalldatum Vor dem Gebrauch sollte das Verfalldatum auf der u eren Verpackung berpr ft werden Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf die Testkassette nicht mehr verwendet werden Analysator Modus ausw hlen Der Sofia Analyzer kann auf zwei verschiedene entwicklungszeitregulierte Modi Walk Away und Read Now eingestellt werden MODUS WALK AWAY Benutzer kann die Ergebnisse jederzeit nach 5 Minuten ablesen MODUS READ NOW sollte verwendet werden wenn ein hoher Durchsatz erforderlich ist Sofia Analyzer und Strep A FIA Seite 1 von 6 Probe vorbereiten Abstrichtestverfahren Rachentupfer Q 2 Falls erforderlich die Felder mithilfe der Direkt vor der Durchf hrung des Tests Die Flasche f nf Mal kr ftig sch tteln Die Kappe abnehmen Die Flasche senkrecht Sofort den Tupfer mit der Patientenprobe Pfeiltasten auf dem Analysator Tastenfeld EINMAL dr cken um die Glasampulle um die L sungen zu mischen Die L sung halten das Reagenzr hrchen bis zur Linie in das Reagenzr hrc2. Ablauf der Entwicklungszeit legt der Benutzer die Kassette in den Analysator Innerhalb von einer 1 Minute f hrt der Analysator den Scanvorgang aus und zeigt das Testergebnis an Warten Sie die gesamten f nf 5 Minuten f r die 3 Entwicklung des Tests ab BEVOR Sie die Kassette in den Analysator stellen TEST AUSF HREN Beim Einsetzen der Kassette in den Sofia Analyzer k nnen die Benutzer ID die Patienten ID und die Bestellnr mithilfe eines Barcode Handscanners eingelesen werden Diese Daten k nnen auch ber das Tastenfeld des Sofia Analyzers manuell eingegeben werden Die Test ID Testtyp Chargen Nr Kassetten Seriennr und Testverfalldatum auf der Kassette wird mit dem integrierten Barcode Scanner des Analysators automatisch eingescannt Wenn 5 beim Analysator der Modus Walk Away eingestellt ist wird der Test automatisch nach f nf 5 Minuten ausgewertet Wenn beim Analysator der Modus Read Now eingestellt ist wird das Ergebnis innerhalb von einer 1 Minute nach dem Einsetzen der Kassette ausgegeben HINWEIS Falls Sie versehentlich einen falschen Barcode eingescannt haben f hren Sie einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen Barcode aus Dadurch wird der alte Barcode durch den richtigen Barcode berschrieben Sofia Analyzer und Strep A FIA Patienten ID mit dem Barcode Scanner einlesen oder manuell ber das Tastenfeld eingeben Benutzer ID oder Bestellnr mit dem Barcode Scanner einlese
3. Die Rachenabstrichproben nach standardm igen klinischen Methoden entnehmen Die Zunge mit einem Spatel oder L ffel nach unten dr cken Streichen Sie den Tupfer ber den Rachen die Mandeln und andere ger tete entz ndete oder eitrige Bereiche Befolgen Sie daf r bliche Methoden zur Probennahme wie z B die von Facklam beschriebene Methode Wenn eine Kultur gew nscht wird streichen Sie den Tupfer leicht auf einer 5 Schafsblut Agarplatte aus bevor Sie den Tupfer im Sofia Strep A FIA Test verwenden F hren Sie den Strep A FIA Test nicht durch bevor der Tupfer ausgestrichen wird da die im Abstrich enthaltenen Bakterien mit der Reagenzl sung abget tet werden und eine Kultivierung des Organismus daher dann nicht m glich ist Rachenabstriche k nnen auch mit zwei Tupfern abgenommen werden in diesem Fall kann ein Abstrich f r die Kultur und der andere f r den Sofia Strep A FIA Test verwendet werden Best tigung von Kulturen Der Sofia Strep A FIA Test kann verwendet werden um die Erkennung von Streptokokken der Gruppe A auf Blut Agarplatten zu best tigen Ber hren Sie eine verd chtige Kolonie leicht mit einem sterilen Tupfer mit Viskosespitze nach M glichkeit mit einem der im Kit enthaltenen Tupfer Den Tupfer nicht ber die Oberfl che der Platte wischen Befolgen Sie dann die Anleitungen im Abschnitt DURCHF HRUNG DES TESTS dieser Gebrauchsanweisung um das
4. Testverfahren untersucht werden Weitere externe Kontrolltupfer sind separat erh ltlich Wenden Sie sich dazu bitte an den Kundendienst von Quidel unter der Rufnummer 800 874 1517 innerhalb der USA oder 1 858 552 1100 au erhalb der USA Keinen Patiententest durchf hren oder Patiententestergebnisse melden wenn die Kontrolltests nicht zu den erwarteten Ergebnissen f hren Wiederholen Sie den Test oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel bevor Patientenproben getestet werden KUNDENDIENST Wenn der Sofia Analyzer oder der Test nicht die erwartete Leistung erbringt wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer 800 874 1517 innerhalb der USA oder 1 858 552 1100 au erhalb der USA oder per E Mail an technicalsupport quidel com oder wenden Sie sich an den n chsten H ndler Der Benutzer sollte sich vor Verwendung der Kurzanleitung gr ndlich mit der Packungsbeilage und dem Benutzerhandbuch vertraut machen Dies ist keine vollst ndige Packungsbeilage Sofia Analyzer und Strep A FIA Quidel Corporation Weltweiter Firmensitz 10165 McKellar Court San Diego CA 92121 USA QUIDEL 1192500DE00 11 11 Seite 6 von 6
5. Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe A zu best tigen Dieser Tupfer ist wie ein Rachenabstrichtupfer des Patienten zu handhaben QUALIT TSKONTROLLE Bei dem Sofia Analyzer und dem Strep A FIA Test werden drei Qualit tskontrolltypen angewendet Sofia Analyzer Kalibrationsprozedur siehe Sofia Analyzer Benutzerhandbuch integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia Strep A FIA Test enth lt zwei integrierte Verfahrenskontrollfunktionen Der Hersteller empfiehlt die Ergebnisse dieser Kontrollen t glich bei der Durchf hrung des ersten Tests zu dokumentieren Eine Kontrolle des Extraktionsverfahrens erfolgt durch eine Farbver nderung von klar zu gr n w hrend die Reagenzl sung gemischt wird Die Farbver nderung kennzeichnet die Integrit t der Reagenzl sung und weist darauf hin dass das Extraktionsverfahren korrekt durchgef hrt wurde Bei jeder Durchf hrung eines Tests im Sofia Analyzer interpretiert der Sofia Analyzer eine Verfahrenskontrolle und das Ergebnis wird auf dem Analyzer Bildschirm angezeigt Diese dokumentierten Daten werden automatisch zusammen mit dem Testergebnis im Analysator protokolliert Durch ein g ltiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird best tigt dass die extrahierte Probe ordnungsgem durchgeflossen und die Kassette voll funktionsf hig ist Der Kontrollvorgang wird vom Sofia Analyzer interpretiert nachd
6. Zwei 2 Tropfen aus dem Reagenzr hrchen in Mit Abschnitt Verwenden Den Tupfer eine 1 Minute lang im Reagenzr hrchen belassen des Tupfers zusammendr cken um s mtliche das Reagenzr hrchen einf hren das Kassetten Probenfenster f llen des Sofia Analyzers in dieser Fl ssigkeit aus der Tupferspitze zu dr cken Den Kurzanleitung fortfahren um den Test durchzuf hren Tupfer entsprechend dem Entsorgungsprotokoll f r biologisch gef hrlichen Abfall entsorgen 1 e cce Sofia Analyzer und Strep A FIA Seite 3 von 6 Verwenden des Sofia Analyzers DIE MODI WALK AWAY UND READ NOW 1 Die Bedienungsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch f r den Sofia Analyzer zu entnehmen Der Sofia Analyzer kann auf zwei verschiedene entwicklungszeitregulierte Modi Walk Away und Read Now eingestellt werden Im Folgenden wird die Prozedur des jeweiligen Modus beschrieben Modus Walk Away Nachdem der Benutzer die Patienten Probe hinzugef gt und die Kassette in den Sofia Analyzer eingesetzt hat reguliert der Analysator automatisch die Testentwicklungszeit scannt und zeigt das 2 Testergebnis nach ca f nf 5 Minuten an Modus Read Now Der Benutzer gibt die extrahierte Patientenprobe in die Kassette und l sst sie f nf 5 Minuten lang auf dem Labortisch au erhalb des Sofia Analyzers liegen F r diesen Modus muss der Benutzer den Entwicklungsschritt manuell stoppen Direkt nach
7. em sich die Kassette f nf 5 Minuten lang entwickelt hat Falls die Probe nicht ordnungsgem durchgeflossen ist zeigt der Sofia Analyzer an dass das Ergebnis ung ltig ist berpr fen Sie in diesem Fall den Ablauf und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette Externe Qualit tskontrolle Anhand externer Kontrollen kann auch nachgewiesen werden dass die Reagenzien richtig reagieren und der Test korrekt durchgef hrt wurde Quidel empfiehlt Positiv und Negativkontrollen ein Mal bei jedem nicht geschulten Bediener und ein Mal bei jeder neuen Lieferung von Kits vorausgesetzt dass jede unterschiedliche Charge in der Lieferung getestet wird durchzuf hren Au erdem sind diese Kontrollen durchzuf hren wenn interne Qualit tskontrollverfahren geltende Vorschriften oder Zertifizierungsanforderungen dies erfordern Um die Kontrollen zu testen zuerst QK ausf hren aus dem Hauptmen des Sofia Analyzers w hlen und dann die QK Karte scannen wenn eine entsprechende Aufforderung angezeigt wird Die QK Karte befindet sich an der Kitverpackung Diese Karte liefert Informationen ber die jeweilige Kit Charge einschlie lich Chargennummer und Verfalldatum Der Analysator fordert dann den Benutzer auf die externen Kontrolltupfer zu testen Externe Positiv und Negativ Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert und m ssen nach dem in der Packungsbeilage oder dieser Kurzanleitung beschriebenen
8. hen einf hren hervorheben F r die Eingabe von Daten in der Reagenzl sungsflasche sollte eine gr ne Farbe annehmen f llen ca 5 Tropfen Das R hrchen zusammendr cken den Barcode Scanner verwenden zu zerbrechen nachdem die Ampulle gebrochen um dadurch die Tupferspitze zusammenzudr cken Den Tupfer wird Die L sung muss sofort verwendet werden mindestens f nf 5 Mal drehen HINWEIS Falls Sie beim Einscannen von Daten in die Felder entsprechend des unten beschriebenen Verfahrens versehentlich einen falschen Barcode eingescannt haben f hren Sie einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen Barcode aus Dadurch wird der alte Barcode durch den richtigen Barcode berschrieben N r Bis zur Linie f llen Bee F Test starten _ Modus Walk Away Banutzer ID Patienten ID Bestellnr Iim Hauptmen die Option Modus ndern w hlen DEE E Verwendung des Modus WALK AWAY Die Kassette sofort in den Analysator einlegen und behutsam das Schubfach schlie en E Verwendung des Modus READ NOW Die Kassette auf einen Labortisch legen und 5 Minuten lang eine manuell gestoppte Entwicklung ausf hren anschlie end die Kassette in den Analysator einlegen und behutsam das Schubfach schlie en Sofia Analyzer und Strep A FIA Seite 2 von 6 o Das Reagenzr hrchen beim Herausziehen Fine saubere Pipettenspitze in
9. iv auf gt Beispiel Dieses Ergebnis ist ung ltig Str ep A getestet wurde Verfahrenskontrolle G ltig Verfahrenskontr lle Ung ltig Hauptmen Neuen Test starten Im Hauptmen OK ausf hren ausw hlen Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm um die QK Karte die QK Karte befindet sich an der Kitverpackung zu scannen Hauptmen Test ausf hren P _QkK ausf hren q Der Analysator fordert dann den Benutzer auf die externen Kontrolltupfer zu testen Daten berpr fen Kalibration Vorgesetzten Men Modus ndern Ausw hlen O F hren Sie das Rachentupfer Abstrichtestverfahren in dieser Kurzanleitung durch Sofia Analyzer und Strep A FIA Seite 5 von 6 BESTIMMUNGSGEM SSER GEBRAUCH Der Sofia Strep A FIA Test setzt die Immunfluoreszenz Technologie ein um Antigene von Streptokokken der Gruppe A durch Rachenabstriche nachzuweisen oder m gliche Kolonien von Streptokokken zu best tigen die anhand einer Kultur gewonnen werden Der Test ist zum Gebrauch durch Fachkr fte im Labor vorgesehen und unterst tzt die Diagnose einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN E ur In vitro Diagnostik E Den Inhalt nicht nach Ablauf des Verfalldatums das auf der Packung au en aufgedruckt ist verwenden E Bei der Entnahme Handhabung Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits entsprechende Vorsichtsma nahmen befolge
10. n E Es wird empfohlen bei der Handhabung von Patientenproben Nitril oder Latexhandschuhe oder gleichwertige Handschuhe zu tragen W Beh lter und gebrauchten Inhalt entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen W Die gebrauchte Kassette Reagenzr hrchen L sungen und Kontrolltupfer nicht wieder verwenden E Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung in der Schutzfolie versiegelt bleiben W Besch digte Kassetten und Materialien d rfen nicht verwendet und m ssen entsorgt werden W Die Reagenzl sung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch vorbereitet werden W Die Reagenzl sung enth lt eine saure L sung Wenn die L sung mit Haut oder Augen in Ber hrung kommt mit viel Wasser absp len E Die Testverfahren sollten in einem Raum mit angemessener Bel ftung durchgef hrt werden E Weitere Informationen sind dem Datenblatt zur Materialsicherheit auf quidel com zu entnehmen E Die Reagenzl sungsflasche enth lt Glas vorsichtig brechen E Wenn die Glasampulle der Reagenzl sungsflasche fehlt oder die L sung gr n ist bevor die Ampulle gebrochen wird die Reagenzl sungsflasche entsorgen und eine andere Flasche verwenden E Um genaue Ergebnisse zu erhalten m ssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden E wischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden E Falsche oder ungeeignete Probengewinnung lagerung und transport k nnen zu falschen Teste
11. n oder manuell ber das Tastenfeld eingeben Dadurch wird automatisch das Schubfach des Analysators ge ffnet j pas Berl Test starten _ Mod us Walk Away Benutzer ID il Patienten ID Bestellnr Im Hauptmen die Option Modus ndern w hlen Me Mi na Br Br Test starten Modus Walk Away Benutzer ID 8005 Patienten ID Bestellnr Im Hauptmen die Option Modus ndern w hlen Me di lest starten dr cken fern 4 Sicherstellen dass der korrekte Entwicklungsmodus Walk Away oder Read Now eingestellt wurde Sofort die vorbereitete Patienten Testkassette in das Schubfach des Sofa Analyzers einsetzen und das Schubfach schlie en e zij E F Os l 1146 Test starten gt Walk away Regulierung ausgew hlt pa O Dp af Kassette einsetzen und Schubfach schleten Abbrechen Nach dem Schlie en des Schubfachs startet der Sofia Analyzer automatisch und zeigt den Fortschritt an Im Modus Walk Away werden die Testergebnisse ca f nf 5 Minuten nach dem Einsetzen der Kassette in den Analysator am Bildschirm angezeigt Im Modus Read Now werden die Testergebnisse ca eine 1 Minute nach dem Einsetzen der Kassette in den Analysator am Bildschirm angezeigt Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse Seite 4 von 6 Auswertung der Ergebnisse We
12. nn der Test abgeschlossen ist werden die Ergebnisse automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt wenn die entsprechende Option aktiviert ist Die fluoreszenten Testlinien sind f r den Bediener nicht zu sehen Ergebnisse Auf dem Bildschirm des Analysators wird angezeigt ob die Verfahrenskontrolle g ltig oder ung ltig ist und es wird jeweils ein positives oder negatives Ergebnis f r Strep A ausgegeben Wenn die Verfahrenskontrolle ung ltig ist neuen Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette durchf hren Positive Ergebnisse werden rot angezeigt Positive Ergebnisse Ein positives Ergebnis schlie t zus tzliche Positives Ergebnis Infektionen mit anderen Erregern nicht aus Negative Ergebnisse Ein negatives Ergebnis Ung ltiges Ergebnis schlie t etwaige andere Infektionen nicht aus E Ian ATAA RA Detault Sup ESE OAA r Datzult Sup Ung ltiges Ergebnis Wenn das Ergebnis Detaillierte Ergebnisse ea ung ltig ist muss der Test mit einer neuen Detaillierte Ergebnisse trop Patientenprobe und einer neuen Testkassette Strap A Patienten ID 2345678904 Patienten ID 2345678904 Datum 01 17 2010 10 30AM wiederholt werden Datum 01 17 2010 10 30AM Benuizer ID 0000034 Bestellnr EGHIJKLMNO Benutzer D 00000034 Bestellnr EGHIUKLMNO Beispiel Dieses Ergebnis ist g ltig und hrs ni ai gt un 3 ER sirep A Positiv e A Strep A Ung lti sagt aus dass die Probe posit
13. rgebnissen f hren W Bei ungen gender Erfahrung mit der Probengewinnung und handhabung muss der Laborant diesbez glich geschult werden oder Hilfeleistung von erfahrenen Personen erhalten E Bei Verwendung von Transportmedien nur die in der Packungsbeilage empfohlenen Transportmedien und methoden verwenden E Die im Abschnitt Leistungsmerkmale des Tests der Packungsbeilage angegebenen Leistungsmerkmale wurden mit den empfohlenen Abstrichtupfern erzielt die dem Kit beiliegen Keine Tupfer mit Calciumalginat Fasern Wattespitze oder Holzschaft verwenden W Nicht auf den Barcode der Kassette schreiben Anhand dieses Barcodes erkennt der Sofia Analyzer den Typ des auszuf hrenden Tests sowie die jeweilige Kassette so dass verhindert wird dass dieselbe Kassette ein zweites Mal vom selben Sofia Analyzer gelesen wird E Da es sich bei dem Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen aus Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia Analyzer verwendet werden PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Verwenden Sie die im Kit enthaltenen Tupfer mit Viskose Spitze um den Rachenabstrich durchzuf hren Keine Tupfer mit Calciumalginat Fasern Wattespitze oder Holzschaft verwenden Die im Abschnitt Leistungsmerkmale des Tests angegebenen Leistungsmerkmale wurden mit den empfohlenen Abstrichtupfern erzielt die dem Kit beiliegen
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