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ÄKTA™ ready - GE Healthcare Life Sciences

1. TC Klammer Im Lieferumfang des Flowkits sind zwei TC Klammern enthalten F r den Einbau des Flowkits und zum Ausf hren einer Komponentenpr fung werden drei weitere Klammern ben tigt Aseptische L sung F r die Desinfektion der Schlauchanschl sse muss eine geeignete Desinfektionsl sung bereit stehen Die Anschl sse k nnen vor dem Anschluss beispielsweise mit 70 prozen tigem Ethanol behandelt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Endkappen Bei Auslieferung sind alle Konnketoren am Flowkit au er denen an den Pumpenschl u chen mit Schutzkappen versehen Die Kappen werden bei der Installation entfernt Die Kappen m ssen aufbewahrt werden da sie zum Verschlie en der Schl uche gebraucht werden wenn das Flowkit ausgebaut und entsorgt wird siehe Abschnitt 11 4 Nach dem Programmlauf auf Seite 184 Pr ffl ssigkeiten Die f r den Komponententest erforderlichen Wasch und Testfl ssigkeiten sollten nach der Montage eines neuen Durchflusskits vorbereitet werden Es ist sehr wichtig dass die Fl ssigkeiten die Aceton enthalten frisch zubereitet werden Einzelheiten ber die ben tigten Volumina und Konzentrationen finden Sie in der Beschreibung unter Vorbereitung eines Tests auf Seite 114 Eine Test solution preparation protocol Vorlage befindet sich auf der KTA ready CD pH Kalibrierung
2. KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 173 11 Eine Methode durchf hren 11 Eine Methode durchf hren Zu diesem Kapitel Das Durchf hren einer Methode auf dem KTA ready erfolgt gr enteils automatisch Das Eingreifen des Bedieners ist vorwiegend in der Vorbereitungsphase erforderlich beispielsweise u a zum Anschlie en der S ule und der notwendigen Beh lter und zum Sicherstellen dass alle Verbindungen ordnungsgem hergestellt sind und die korrekten Flowkits und Volumina verwendet werden Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Personenschutz auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf 175 11 2 Starten eines Programmlaufs 179 11 3 Anzeigen und Drucken der Ergebnisse 182 11 4 Nach dem Programmlauf 184 174 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 11 Eine Methode durchf hren 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Gef hrliche Substanzen Be
3. keit und oder Pr fl nes Tests auf Seite 114 sung Fehlerhafte Temperatur Die Leitf higkeit ist temperaturkompensiert und daher messwerte von richtigen Temperaturmesswerten abh ngig Das Temperaturfenster befindet sich auf der R ckseite der Durchflussmesszelle siehe Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 Zu den m glichen Problemen mit der Temperaturmessung geh ren e Lockere Durchflussmesszelle Sicherstellen dass die Durchflussmesszelle richtig auf die Befestigungskn pfe eingeschnappt ist siehe Schlauch der Hauptkompo nente anschlie en auf Seite 96 Ein Spalt zwischen Temperaturfenster und Sensor kann falsche Messun gen verursachen e Temperaturfenster verschmutzt oder feucht Mit einem weichen Tuch reinigen e Systemtemperatur nicht stabil im Hinblick auf die Umgebung Falls sich die Raumtemperatur ndert oder das System von einem Raum in einen anderen verstellt wird muss ausreichend Zeit f r eine Anpas sung an die neue aktuelle Raumtemperatur einge r umt werden e Sicherstellen dass die Temperatur der Prozessfl ssig keit nicht mehr als 10 C von der Umgebungstempe ratur abweicht KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 125 8 Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung UV Probleme mit der UV Messung k nnen durch Folgendes verursacht werden Problem L sung Unzureichende Licht Sicherstellen dass U
4. KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 29 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Sicherheitsetiketten 30 Symbol Text Beschreibung Achtung Vor Verwendung von AKTA ready die Benut zerdokumentation lesen Keine Abdeckungen ffnen oder Teile austauschen es sei denn dies wird ausdr ck lich in der Benutzerdokumentation angegeben Achtung Quetschgefahr Dieses Zeichen befindet sich neben den Quetschventilen und nahe der Pumpe Nie mals Finger oder Gegenst nde in die ffnung des Quetschventils stecken diese ffnung ist nur f r den entsprechenden Schlauch bestimmt Sicherstellen dass keine Kleidungsst cke oder andere Teile in die Quetschventile geraten Achtung Sich drehende Rollen Zahnr der Dieses Zeichen befindet sich an der Pumpe Niemals die Pumpe oder den Pumpendeckel bei laufender Pumpe ber hren Im Falle eines Notfalls den Notaus Knopf dr cken siehe Notausschaltung auf Seite32 Dadurch wird die Pumpe sofort gestoppt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt beschreibt die Durchf hrung einer Notabschaltung von KTA ready und die Konsequenzen im Falle eines Stromausfalls Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Nothalt Durch Dr cken des Nothalt Tasters EMERGENCY STOP wird die Stromversorgung des Schranks nicht aut
5. 2 Der Berichtsmodus kann auch manuell ge ndert werden diese Einstellung gilt dann nur f r den gegenw rtigen Lauf danach bernimmt UNICORN wieder die Einstellung aus den System Settings W hlen Sie Alarms amp Mon und dann Fine_Tune_Fail_Report im Men Manual e Wenn Sie die Option Enable und danach Execute w hlen wird die War nung Fine_tuning_flowmeter_failed angezeigt wenn das System die Feineinstellung nicht durchf hrt e Wenn Sie die Option Disable und danach Execute w hlen wird die Warnung Fine_tuning_flowmeter_failed nicht angezeigt und es erfolgt kein Logbucheintrag System Control 1 AKTAready P3 Help button is enabled if the selected message has attached help Select a message and push Help or F1 _2 24 min UF 300 0 error 5 Fine tuning flowmeter failed Cea e KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors Totalisatoren Ein Totalisator berwacht die kumulierten Volumina die durch einen Ein oder Auslass str men Es sind sechs Einlass und sechs Auslass Totalisatoren vorhanden F r jeden Totalisator gibt es Watch Befehle wodurch gew nschte Aktionen die durch spezifische Ereignisse ausgel st werden leicht programmiert werden k nnen Definieren einer Aktion basierend auf dem Totalisator f r beispielsweise Inlet 1 1 Den Totalisator durch Einf gen der Anweis
6. in box below Instrument has been cleaned of hazardous substances Please rinse tubing or piping wipe down scanner surfaces or otherwise ensure removal of any dangerous residue Ensure the area around the instrument is clean If radioactivity has been used please perform a wipe test or other suitable survey Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service repair or installation In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to GE arrival Consumables such as columns or gels have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument All buffer waste vessels are labeled Excess containers have been removed from the area to provide access Provide explanation for any No answers here Equipment type Product No Serial No hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible Naame ira Capital letters sissien E aia ada i RRi GE imagination at work and GE monogram are trademarks of General Electric Company GE Healthcare Bio Sciences Corp 800 Centennial Avenue PO Box 1327 Piscataway NJ 08855 1327 USA 2010 12 General Electric Company All rights reserved First published April 2010 28 9800 26 AB 05 2012 KTA ready Bedienungsanl
7. 120 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 2 Der Pr fbericht Ergebnisse der Komponentenpr fungen Der Abschnitt Results from component test enth lt die Pr fergebnisse Die Ergebnisse werden in Form von Diagrammen angezeigt die das Verhalten der einzelnen Sensoren gegen die Zeit darstellen Eine Beispielseite wird in der nachstehenden Abbildung gezeigt UNICORN 5 11 Build 407 Run by Anna 01 31 2008 16 35 00 W Europe Standard Time Result file v Anna LowFlowKit Tests Wizard03T LowFlowKit Mod002 Wizard03T LowFlowKit Mod002 CondPoint Wizard03T LowFlowKit Mod002 PTLLL Pres Wizard03T LowFlowKit Mod002 CondPoint Wizard03T LowFlowKit Mod002 PTLLL Lost mS cm bar 100 0 8 so 0 6 60 04 40 20 Conductivity signal acceptance interval 75 to 95 mS cm TEST PASSED Pressure PT111 signal acceptance interval 0 45 to 0 65 bar TEST PASSED 0 0 0 7 30 740 7 50 7 60 7 70 min 11 10 11 20 11 30 11 40 min Der vertikale Text auf den Diagrammen zeigt das verwendete Akzeptanzintervall und ob die fragliche Komponente die Pr fung bestanden hat oder nicht Falls die Pr fung f r eine Komponente fehlschl gt kann eine Fehlersuche durchgef hrt werden Hierzu siehe Abschnitt 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponenten pr fung auf Seite 123 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 121 8 Komponentenpr fung 8 2 Der Pr fbericht Letzte Seite Auf der letzten
8. 100 Sicherstellen dass die Verriegelungen an allen Quetschventilen richtig ge schlossen sind Es sind insgesamt 19 Sicherheitsverriegelungen vorhanden Sicherstellen dass die drei Druck messzellen eingebaut und ordnungs gem angeschlossen sind KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits e Alle Quetschventile durch Drehen des Installation switch auf RUN einstel len FLOW KIT COLUMN INSTALL INSTALL e Pr fen dass die Schutzkappe am Entl ftungsschlauch der Luftfalle entfernt wurde HINWEIS gt Das Ende der Luftfallenleitung muss vom Bediener weg zeigen und vorzugsweise an einen Ablaufschlauch angeschlossen werden ach jedem Einbau eines neuen Flowkits muss eine Komponentenpr fung durchgef hrt werden Bei Verwendung des Installationsassistenten wird automatisch eine Komponen tenpr fung im Rahmen des Installationsverfahrens durchgef hrt Die Komponentenpr fung wird beschrieben in Kapitel 8 Komponentenpr fung auf Seite 112 Alternatives Montageverfahren Um die mikrobiologische Kontaminierung auf ein Mindestma zu beschr nken kann ein Flowkit beispielsweise in einem LAF Schrank zusammengebaut werden bevor es in den Systemschrank eingebaut wird Wird jedoch ein Flowkit im Voraus zusammengebaut muss unbedingt gepr ft werden dass die Winkel zwischen den verschiedenen Teilen stimmen Andernfalls passt das Flowkit nicht
9. Anweisungen Schritt Ma nahme 1 Schlie en Sie die Druckluftversorgung an dem mit PNEUMATIC AIR SUPPLY gekennzeichneten Lufteingangsanschluss auf der R ckseite des Systems an Verwenden Sie dazu den mitgelieferten 5 m Schlauch mit Innendurch messer von 7 5 mm 2 Drehen Sie die Druckluftversorgung auf 3 Pr fen Sie auf Undichtigkeiten KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 73 4 Installation 4 6 Verbindungen Computer 74 Voraussetzungen ACHTUNG Installation des Computers Der Computer muss unter Befolgung der Anweisungen des Computerherstellers installiert und verwendet werden UNICORN ist die Steuerungssoftware f r KTA ready Es wird empfohlen dass der ver wendete Computer nur f r UNICORN und die zugeh rige Software genutzt wird Wegen dem von Computerviren ausgehenden Risiko wird zudem empfohlen den Computer nicht direkt am Internet anzuschlie en Weitere Details ber Softwareanforderungen und die Installation finden Sie in den UNICORN Handb chern Anweisungen Mit dem System werden zwei Netzwerkkabel geliefert die entsprechend der folgenden Anweisungen anzuschlie en sind Schritt Ma nahme 1 Schlie en Sie das verkapselte Ende des l ngeren 10 m geraden Kabels an dem mit SYSTEM COMPUTER bezeichneten Anschluss Typ RJ45 auf der R ckseite des Systems an 2 Schlie en Sie das andere Ende des langen Kabels e an den Steuerungscomputer an wenn eine direkte Verbin
10. Liquid and or gas in equipment is Water Ethanol None empty Argon Helium Nitrogen Liquid Nitrogen Other please specify Serial No Equipment type Product No hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible Name in Capital letters Company or institution Position or job title GE imagination at work and GE monogram are trademarks of General Electric Company To receive a return authorization number or service Si liga races Corp 800 Centennial Avenue P O Box 1327 Piscataway number please call local technical support or 2010 12 General Electric Company All rights reserved First published April 2010 customer service 28 9800 27 AB 05 2012 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 229 14 Referenz Informationen 14 8 Weitere Informationen 148 Weitere Informationen Ersatzteile und Zubeh r Zus tzliche Informationen zu Ersatzteilen und Zubeh r finden sich in der Systemdoku mentation Dokumentenlisten finden Sie unter Abschnitt 1 3 Zugeh rige Unterlagen auf Seite 14 Ihr rtlicher GE Healthcare Vertreter kann Ihnen weitere Ersatz und Zubeh rteile emp fehlen Verschiedenes Schulung 230 Bez glich e Service e Methodenoptimierung e Bestellinformationen siehe zuerst Abschnitt 14 4 Bestellinformationen auf Seite 217 e Andere nicht in dieser Bedienungsanleitung be
11. Schritt Ma nahme 1 Das Chromatogramm ffnen das im Modul Evaluation gedruckt werden soll 2 Die Option Print im Men File ausw hlen 3 Im Dialogfeld Print Chromatograms das Druckformat und die Layout Op tionen ausw hlen Print Chromatograms 4 Auf Preview klicken 5 Im Fenster Customise Report sicherstellen dass das Layout korrekt ist 6 Auf Exit klicken um zum Dialogfeld Print Chromatograms zur ckzukehren 7 Auf OK klicken Die UNICORN Bedienungsanleitung beachten um weitere Informationen ber das Drucken der Ergebnisse zu erhalten KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 183 11 Eine Methode durchf hren 11 4 Nach dem Programmlauf 114 Nach dem Programmlauf Allgemeines Sollen Durchflusskit und S ule entsorgt werden muss dies in bereinstimmung mit vor Ort geltenden Vorschriften erfolgen Zur Vorbereitung des Durchflusskits und der S ule f r die Entsorgung geh ren u a das Waschen des Durchflusskits und der S ule das Ablassen der Fl ssigkeit aus Durchflusskit und S ule und das Wiederanbringen der Schutzkappen die im Auslieferungszustand ebenfalls angebracht waren Nach Abschluss des Laufs die pH Elektrode trennen Entsorgung von Flowkit und S ule 184 ACHTUNG Gef hrliche Chemikalien w hrend eines Laufs Bei Verwendung von gef hrlichen Chemikalien System CIP und Column CIP ausf h ren um s mtliche Systemschl uche mit destilliertem Wasser zu sp len b
12. berm iger Druck kann das Durchflusskit besch di gen Wird ein berm iger Druck erkannt und befindet sich die Luftfalle in der Inline Stellung die AIR VENT Taste am Systemschrank dr cken um den Druck zu reduzieren Wird ein berm iger Druck erkannt w hrend sich die Luftfalle in der Bypass Stellung befindet folgende Schritte befolgen 1 In UNICORN Manual Flow auf 0 stellen und die Luftfalle in die Inline Stellung bringen 2 CONTINUE dr cken in UNICORN oder am System schrank 3 Die AIR VENT Taste am Systemschrank dr cken UV Abdriftendes UV Signal UV Signal kehrt nicht auf Null zur ck Kondensation von Feuchtigkeit auf dem Durchflusszel lenfenster Die Prozessfl ssigkeit ist zu kalt die Tem peratur darf nicht mehr als 10 C tiefer als die Umge bungstemperatur sein UV Absorptionswerte gt 5 AU selbst ohne instal liertes Durchflusskit Streulichtkalibrierung ohne Zelle durchgef hrt Ein Durchflusskit installieren und eine Streulichtkalibrie rung entsprechend den Anleitungen in Manuelle UV Streulichtkalibrierung auf Seite 152 durchf hren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 205 14 Referenz Informationen 14 Referenz Informationen Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert Informationen zu Verweisen die bei der Installation beim Betrieb und bei der Wartung des KTA ready sowie bei einer m glichen Fehlersuche hilfreich sein k nnen Au e
13. Abschnitt Siehe Sei te 12 1 T gliche Wartung 189 12 2 J hrliche Wartung 192 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 187 12 Wartung Abschnitt Siehe Sei te 12 3 Ersatzteile 198 12 4 Lagerung 199 188 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 12 Wartung 12 1 T gliche Wartung 12 1 T gliche Wartung Allgemeines Die regelm ige Wartung ist wichtig f r den sicheren und st runggsfreien Betrieb von KTA ready In diesem Abschnitt finden sich Anleitungen f r die t gliche Wartung durch den Bediener Die t glichen Wartungsaufgaben bestehen haupts chlich aus der Reinigung und Kalibrierung der pH Elektrode ACHTUNG Stromschlaggefahr Alle Reparaturen m ssen von Servicepersonal durchgef hrt werden das von GE Healthcare autorisiert wurde Keine Abdeckungen ffnen oder Teile austauschen es sei denn dies wird ausdr cklich in der Benutzerdokumentation angegeben KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 189 12 Wartung 12 1 T gliche Wartung Reinigung VORSICHT Um eine Kontaminierung zu vermeiden sicherstellen dass das System vor Wechseln des Flowkits gr ndlich gereinigt wird VORSICHT Anschl sse am Schrank wie beispielsweise f r pH Leitf higkeit Netzwerk usw die nicht verwendet werden m ssen mit einem Stopfen verschlossen werden um das Eindringen von Reinigungs fl ssigkeit zu verhindern Um die ordnungsgem e Funktion zu gew hrlei
14. Temperatursensor Der Temperatursensor TE 161 befindet sich vorn am Systemschrank unter der Durch flussmesszelle Der Sensor misst die Infrarotstrahlung die von einem dedizierten Mess fenster im Geh use der Durchflussmesszelle ausgestrahlt wird Eine Linse vor dem Sensor fokussiert die Infrarotstrahlung Anmerkung Ein System dessen Temperatur nicht ordnungsgem quilibriert wurde kann fehlerhafte Temperaturmesswerte erzeugen Wenn daher das System oder das Flowkit zwischen R umen mit verschiedenen Temperaturen verschoben wird muss sich das Ger t an die neue Umgebungstemperatur anpassen Insbeondere braucht das Geh use der Durchflussmesszelle ggf einige Stunden um sich an die Raumtem peratur anzupassen Konduktivit tssensor UV Zelle Der Leitf higkeitssensor CE 101 ist im Lieferumfang des Durchflusskits enthalten f r alle anderen Sensoren enth lt das Durchflusskits nur die Durchflusszellen Der Leitf hig keitssensor befindet sich hinter der Durchflussmesszelle im Str mungsweg Der Leitf higkeitssensor wird haupts chlich daf r benutzt die Leitf higkeit von Pufferl sungen zu berpr fen Die Leitf higkeitsmessung ist temperaturkompensiert und daher von richtigen Temperaturmesswerten abh ngig Das Kabel des Leitf higkeitssensors wird ber einen Schraubverbinder der von einer Mutter gesichert wird an den Systemschrank angeschlossen Die Standardeinstellung der Zellenkonstante ist 12 5 cm Die U
15. geh use sichern und die Schrauben befestigen Vor dem Festdrehen der Schrauben sicherstellen dass die Zelle richtig positioniert ist und kein Abstand zwischen Zel lengeh use und Adapter vor liegt Nur Fingerkraft anwenden Durchflussmesszelle Die L cher im Geh use der Durchflussmesszelle FE 141 ber den beiden Kn pfen am Schrank 1 und 2 in der Abbil dung ausrichten und die Zelle in Position dr cken Die Kontaktfl chen der Mess wandleranschl sse Bajonettver schl sse reinigen und eine Schicht Vaseline auftragen Anmerkung Sicherstellen dass ausreichend Vaseline auf die Messwandleranschl sse aufgetragen wird Uberschiissige Vaseline wird herausgedr ckt und kann problemlos mit einem Tuch abgewischt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 97 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Schritt Ma nahme SC 4A 4B 98 Die Messwandler an die Anschl sse an der Ober und Unterseite der Durchflusszelle siehe Pfeile in der Abbildung anschlie en Auf der R ckseite der Durchflussmesszelle befindet sich ein Fenster f r den Temperaturf hler 3 in Abbildung Das Fenster wird automatisch mit dem Temperaturf hler ausgerichtet wenn die Durchflussmesszelle montiert wird Es m ssen keine weiteren Schritte unternommen werden um das System auf eine Temperaturmessung vorzubereiten Anmerkung Sicherstellen dass die Durchflusszelle ordnungsgem
16. ACHTUNG Aufgrund des erheblichen Gewichts von KTA ready ist beim Bewe gen des Systems Vorsicht geboten um Verletzungen durch Einquet schen zu vermeiden Es wird empfohlen das System mit zwei Per sonen zu bewegen ACHTUNG Zugang zum Netzschalter und Netzkabel Der Netzschalter muss stets gut zug nglich sein Das Netzkabel muss stets schnell gezogen werden k nnen ACHTUNG Schutzerde Die KTA ready Instrumente m ssen immer an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden ACHTUNG Versorgungsspannung Vor Anschlie en des Netzkabels sicherstel len dass die Versorgungsspannung an der Wandsteckdose der Kennzeichnung am Ger t entspricht ACHTUNG Hochspannung Das Netzkabel darf nur von autorisierten Wartungs technikern angeschlossen werden Ein fehlerhafter Anschluss kann dazu f hren dass Systemteile stromf hrend sind und t dliche Stromschl ge abgeben k nnen ACHTUNG Installation des Computers Der Computer muss unter Befolgung der Anweisungen des Computerherstellers installiert und verwendet werden 20 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Den Netzstrom erst einschalten wenn alle Anschl sse vorgenom men wurden VORSICHT Die R der des KTA ready Systems m ssen bei normaler Verwen dung gesperrt werden Die R der nur zum Verstellen des Ger ts l sen VORSICHT
17. Falls der pH Wert gemessen werden soll muss die pH Elektrode vor Einbau des Durch flusskits kalibriert und desinfiziert werden Die Kalibrierung der pH Elektrode wird be schrieben in pH Kalibrierung auf Seite 191 ffnen des Installationsassistenten Schritt Ma nahme 1 Um den Installationsassistenten N Main Selection zu starten File Instant Run im UNICORN Systemkontrolle aus Fase er eases Wal mm w hlen und im angezeigten Pint Report Automaiicaly Dialogfenster Run dr cken Note Before continuing the conect size of flow kit must be selected in the component kst The pH electrode must also be calibrated and prepared in accordance to the AK TAready User Manual 2 Im Assistenten Flow kit Installation with Component Test ausw hlen Die Installation eines neuen Flowkits umfasst normalerweise eine Komponen tenpr fung 3 Print Report Automatically ausw hlen wenn automatisch ein Bericht mit Installationsinformationen und Testergebnissen gedruckt werden soll Ein gedruckter Bericht kann durch Auswahl von AKTA ready_FlowKit unter File Report in der Systemkontrolle des UNICORN auch zu einem sp teren Zeitpunkt erstellt und ausgedruckt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 89 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Alle Sicherheitsverriegelungen an Quetschventilen ffnen Die Sicherheitsverriegelungen halten die Quetschventile fest in einer offenen Position und verhind
18. KTA ready ist f r die Verwendung mit KTA ready Durchflusskits KTA ready Low Flow Kit oder KTA ready High Flow Kit sowie ReadyToProcess Sdulen bis zu 20 vorgesehen Durchflusskits und S ulen werden separat bestellt Siehe Kapitel 14 Referenz Informatio nen auf Seite 206 bez glich Bestellinformationen und Listen lieferbarer Durchflusskits und S ulen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 61 4 Installation 4 2 Anforderungen an den Standort 4 2 Anforderungen an den Standort VorsichtsmaBnahmen ACHTUNG Explosionsgef hrdete Umgebungen AKTA ready ist nicht f r die Nutzung in einer potenziell explosionsgef hrdeten Atmosph re zugelassen d h in Bereichen die gem IEC 60079 10 2002 als Zone 0 bis Zone 2 eingestuft werden KTA ready erf llt die Anfor derungen der ATEX Richtlinie nicht VORSICHT Wenden Sie KTA ready nicht in Umgebungen mit starker Staub entwicklung oder in der N he von Spr hwasser an VORSICHT KTA ready ist nur f r den Einsatz in Geb uden vorgesehen A A Abmessungen von KTA ready Eigenschaft KTA ready KTA ready gradient Breite Tiefe H he 100 x 80 x 165 cm 116 x 80 x 165 cm Gewicht 230 kg 250 kg Umgebungsbedingungen 62 Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 95 nicht kondensierend Partikelfreie gefilterte Luft Saubere und staubfreie Umgebung Temperatur 2 C bis 30 C 25 C bis 60 C f r
19. Pins 1 und 4 liefern eine Ausga be an ein Alarmger t wie z B eine Warnleuchte ein Summer 24 V oder ein hnliches Ger t Der externe Alarm wird ausgel st wenn der interne Summer akti viert wird KTA ready Pins 11 and 15 werden f r den KTA ready Empfang eines Ein Signals B in der Abb von einer optionalen USV w hrend eines Stromaus falls verwendet 24 V KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 75 4 Installation 4 6 Verbindungen Anschluss f r Luftsensoren Die Luftsensoren werden wie in der Abbildung unten gezeigt an den CUSTOMER I O angeschlossen Customer O connector Brown _3 Air sensor 1 Black 5 if Orange 6 Green 7 Brown 43 Air sensor 2 i Black 44 N Orange 9 Green AKTAready 5V COM5V Signal H Signal V 5V COMSV Signal H 10 Signal V Abschluss der Installation berpr fung der Verbindungen Fertigstellen der Installation vonAKTA ready durch berpr fung ob das System richtig an die Netzversorgung die Druckluftversorgung und den Computer angeschlossen ist Als N chstes pr fen ob die Kommunikation zwischen UNICORN und der Systemeinheit herbeigef hrt werden kann siehe nachfolgende Anweisungen 76 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 6 Verbindungen Herbeif hren des Computeranschlusses Schritt Ma nahme i AKTA ready mit dem Mains power Schalter links am Schrank einschalten Pr
20. Sicherstellen dass alle Leitungen Schl uche und Kabel so verlegt werden dass Stolpergefahr weitm glichst ausgeschlossen wird VORSICHT KTA ready ist nur f r den Einsatz in Geb uden vorgesehen VORSICHT Wenden Sie KTA ready nicht in Umgebungen mit starker Staub entwicklung oder in der N he von Spr hwasser an VORSICHT Sicherstellen dass der Luftdruck immer korrekt ist Ein zu hoher oder zu niedriger Luftdruck kann gef hrlich sein fehlerhafte Ergeb nisse verursachen und zu Undichtigkeiten f hren VORSICHT Wenn das System neu konfiguriert wird muss das Typenschild entsprechend aktualisiert werden Verwenden Sie hierzu einen Permanent Stift oder die Aufkleber die mit dem System geliefert werden gt PPR Ee BP PE AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 21 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT Nicht versuchen das System am Griff an der linken Seite des Sys temschranks anzuheben Der Griff dient zum Verschieben des Schranks auf dem Boden nicht zum Anheben HINWEIS Das KTA ready System muss von GE Healthcare Personal oder von Fremdfirmen aufgestellt und vorbereitet werden die von GE Healthcare authorisiert wurden Kontaktieren Sie GE Healthcare wenn das Ger t an einem neuen Standort wieder aufgestellt werden muss Bedienung ACHTUNG Betriebsgrenzwerte Keinesfalls die in diesem Dokument oder auf de
21. Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel stellt die verschiedenen Durchflusskits vor die mit KTA ready verwendet werden k nnen und beschreibt das Verfahren zur Installation eines KTA ready Durchflusskits Die meisten Informationen in diesem Kapitel sind verf gbar im KTA ready Installationsassistenten Teil der mitgelieferten Software Die Beschreibung der Installation des Gradienten Schlauchsatzes finden Sie in Abschnitt 7 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System auf Seite 104 Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 In diesem Kapitel 82 Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 6 1 KTA ready Flowkits 83 6 2 Auspacken des Flowkits 85 6 3 Montieren des Flowkits 87 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 1 KTA ready Flowkits Drei Teile 6 Installation von Flowkits 6 1 AKTA ready Flowkits AKTA ready Durchflusskits werden in drei Teilen geliefert Jedes der drei Teile die den Str mungsweg bilden sind desi
22. auf die Befestigungs kn pfe gedr ckt wurde Ein leises Klicken weist darauf hin dass die Messzelle ordnungsgem eingebaut wurde Eine falsche Installation der Durchfluss messzelle kann zu fehlerhaften Temperaturmessungen und Leckagen f hren Leitf higkeitszelle Die Schutzkappe 1 am Leitf hig keitsanschluss des System schranks abschrauben ae Den Leitfahigkeitssensor durch Schrauben des Kabelverbinders 2 auf den Anschluss am Sys 2 temschrank anschlieBen i 1 Anmerkung Vor Einstecken des Verbinders sicherstellen dass er richtig ausgerichtet ist Am Stecker befindet sich ein kleiner Grat und an der Anschlussbuchse eine entsprechende Nut Beim Einstecken keine Kraft anwenden AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Schritt Ma nahme 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits 5A 5B SC 5D SE SF pH Elektrode Die Befestigungsmutter 1 aus Kunststoff an der Oberseite der Druckmesszelle PT 112 ab schrauben und den Platzhalter aus dem Elektrodenhalter 2 ziehen Das pH Kabel durch Abschrau ben des unteren Kabelverbin ders am Systemschrank aus der Aufbewahrungsposition neh men Den oberen Verbinder nicht abschrauben Die pH Elektrode kalibrieren und desinfizieren Kalibrierungsanlei tungen finden Sie unter pH Kali brierung auf Seite 191 Sicherstellen dass der O Ring 3 an seinem Platz am PT 112 ist Das pH Kabel durch die Befesti
23. sung zu berwachen e Um Korrosion zu vermeiden den Schrank nach der Reinigung abtrocknen Anmerkung Wenn eine Sicherung wiederholt durchbrennt den KTA ready Hauptschalter ausschalten und den GE Healthcare Vertre ter verst ndigen 190 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 12 Wartung 12 1 T gliche Wartung pH Kalibrierung Eine pH Kalibrierung sollte mindestens einmal t glich erfolgen Dazu sind geeignete pH Pufferl sungen erforderlich Anmerkung Die Verwendung von frischen pH Pufferl sungen bei jeder Kalibrierung wird empfohlen Schritt Ma nahme 1 Zwei Becher mit Puffern die den tats chlichen pH Bereich darstellen indem kleinen Halter an der Innenseite der Schrank Vordert r platzieren 2 Das pH Kabel aus der Aufbewahrungsposition nehmen Dies erfolgt durch Abschrauben des unteren Endes vom Schrank Die pH Elektrode durch Schrauben des Kabels anschlie en siehe Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 Schritt pH Elektrode 5 System Calibrate im Systemsteuerungsmodul des KTA ready ausw hlen 4 Die pH Elektrode in einen der Puffer legen den pH Wert f r den Puffer in das Feld Reference value 1 eingeben und warten bis sich der Wert stabilisiert hat Danach Read value 1 dr cken 5 Die Elektrode in destilliertem Wasser sp len und in die andere Pufferl sung legen Den pH Wert f r den Puffer in das Feld Reference value 2eingeben warten bis sich der Wert stabilisiert hat
24. wenn das Durch flusssignal bei der eingestellten Durchflussrate stabil ist Instructions Parameters Pump ee FlowPath Row Tune Lere ient 2 ae FloaCompensaion Execute Pane in P202Gain T Auto update If this is checked the parameter fields will be updated during method run 6 FlowCompensation unter Pump auf ON w hlen und mit dem Kalibrierungs verfahren die Unterschiede zwischen der Kapazit t den Pumpen A P 201 und B P 202 kompensieren lassen Anmerkung Die Durchflusskompensation ist auf OFF voreingestellt und muss f r jeden Lauf aktiviert werden RTP Pump Instructions x Instructions Parameters Pump Mode Au i FonPah Ci ER mea Alamms amp Mon ompensation Execute Frac Close Other cee Help FlowCompensation ON Auto update If this is checked the parameter fields will be updated during method run AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 111 8 Komponentenpr fung 8 Komponentenprufung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt den Komponententest der immer nach der Installation eines neuen Durchflusskits gestartet werden sollte um die Funktionalit t der unterschiedlichen Durchflusszellen zu sichern Die Struktur und der Inhalt eines Komponententestberichts werden angezeigt und die Fehlersuche nach einem fehlgeschlagenen Test wird bespro chen um die Funktionalit t der unterschiedlichen Durchflusszellen zu sichern VorsichtsmaBnahmen ACH
25. 0 40 einf gen Nun wird der MyFillAirTrap in MyFill FlowKit gesetzt Falls noch nicht geschehen den neuen Block MyFillAirTrap im Text pane ffnen und die Base anklicken um Befehle in den Block einzuf gen Bei Volumen 0 00 den Befehl AirTrap Inline einf gen Ebenfalls bei Volumen 0 00 die Anweisung Man_Flow mit Parameter 50 einf gen Eine Message Anweisung einf gen die eine Meldung f r den Bediener ent h lt dass die Schaltfl che AIR VENT gedr ckt werden muss um die Luftfalle zu f llen Die Meldung so konfigurieren dass sie auf dem Screen Bildschirm erscheint und auf Wunsch ein Sound Signal hinzuf gen Instructions Parameters O Pum Base A Message P Blck Var Go to system and press Airyent button until AirTrap inue v t hanina J O FlowPath End_Block Mode End Method OAlamstMon Evaluate Var Screen Flow_Waming Sound O Frac Hold hoot2 x Loop O watch ms End Other New Chromatoaram s Die End_Block Anweisung f r den verschachtelten Block auf Volumen 2 50 einstellen was bedeutet dass der Block endet nachdem die Pumpe 2 5 Fl ssigkeit gepumpt hat Jetzt ist ein MyFillFlowKi Block mit einem W 0 00 Block MyFillFlowkit verschachtelten MyFillAirTrap Block vorhan Grm den Die Abbildung rechts zeigt beide Bl cke DOD etait er Pia FTL ASIR ZU im Text pane Beachten Sie dass der ver nad ie eee T Stable_Baseline 0 5 Minutes schachtelte Block auf Volume basie
26. 10 1 Der Methoden Editor In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe Sei te 10 1 1 Einf hrung in den Methoden Editor 147 10 1 2 Layout des Methoden Editor 149 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors 151 146 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 1 Einf hrung in den Methoden Editor 1011 Einf hrung in den Methoden Editor Beschreibung Im Method Editor erfolgt der schrittweise Aufbau neuer Methoden unter Verwendung von Bl cken und Anweisungen als Bauelemente Der Editor kann auch verwendet werden um bereits vorhandene Methoden zu bearbeiten Bl cke ber Bl cke Bl cke werden zur Organisation von Anweisungen zu Funktionseinheiten verwendet Ein Block kann beispielsweise Anweisungen zum Laden einer Probe oder Equilibrieren einer S ule enthalten Bl cke k nnen verschachtelt werden d h ein Block kann andere Bl cke enthalten Bl cke unterst tzen die Ordnung und Strukturierung von Anweisungen und Methoden und sie erm glichen die Wiederverwendung ganzer Anweisungss tze Einzelne Bl cke k nnen verschoben und in einer beliebigen Methode innerhalb derselben Strategie verwendet werden Erstellen eines Blocks Das allgemeine Verfahren zur Erstellung eines Blocks im Method Editor ist 1 Block New im Men ausw hlen 2 Im gezeigten Dialog dem Block einen Namen geben un
27. 57 3 Systembeschreibung 3 5 UNICORN Systemsteuerung Warnhinweise Alarme 58 Warnungen werden ausgegeben um das Bedienungspersonal darauf hinzuweisen dass Prozessparameter voreingestellte Grenzwerte ber oder unterschritten haben und die Prozessmethode dennoch fortgef hrt wird Signale Wenn Zubeh r insbesondere S ulen angeschlossen wird das niedrigere Grenzwerte hat als das System m ssen die Alarmstufen entsprechend ge ndert werden Wenn ein analoges oder digitales Signal die vorher eingestellte Alarmstufe ber oder unterschreitet geschieht Folgendes e Das System wechselt in den Modus Pause e Ventile und andere Komponenten am System kehren in ihre Standard Positionen zur ck Valve Pause Function kann in UNICORN aktiviert werden damit einige Komponenten Luftfalle S ule ihre urspr ngliche Ventilposition beibehalten Test Um einen bestimmten Ger tealarm zu testen ist es m glich die Alarmgrenze f r das Ger t auf einen Wert unterhalb des aktuellen Prozesswerts einzustellen Zur cksetzen Reset Der Alarm wird ber das Steuersystem durch Quittieren der Alarmmeldung zur ckgesetzt Nachdem das Problem behoben wurde kann der Prozess ber die Funktion Continue in UNICORN fortgesetzt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 Installation Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt wie KTA ready transportiert und installiert wird KTA ready ist f
28. 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Explosionsgef hrdete Umgebungen KTA ready ist nicht f r die Nutzung in einer potenziell explosionsgef hrdeten Atmosph re zugelassen d h in Bereichen die gem IEC 60079 10 2002 als Zone 0 bis Zone 2 eingestuft werden AKTA ready erf llt die Anfor derungen der ATEX Richtlinie nicht Personenschutz ACHTUNG Bei Verwendung von gef hrlichen chemischen und biologischen Substanzen alle angemessenen Schutzma nahmen einhalten wie beispielsweise das Tragen von Schutzbrille und Handschuhen die resistent gegen die verwendeten Substanzen sind Lokale und oder nationale Vorschriften f r den sicheren Betrieb und die Wartung von KTA ready befolgen ACHTUNG Pers nliche Schutzausr stung Wenn KTA ready verpackt aus gepackt transportiert oder umgestellt werden soll muss die folgen de Schutzausr stung getragen werden e Sicherheitsschuhe m glichst mit Stahlkappe e Arbeitshandschuhe zum Schutz gegen scharfe Kanten e Schutzbrille Installieren und Umstellen ACHTUNG Die Transportkisten bewegen Sicherstellen dass der Gabelstapler f r das Gewicht der Kiste ausgelegt ist Sicherstellen dass die Kiste in geeigneter Weise ausbalanciert ist um versehentliches Kippen zu vermeiden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 19 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen
29. Das noch zusammengebaute Flowkit abheben angefangen mit den Ein und Auslassverteilern Das Flowkit falls erforderlich autoklavieren beispielsweise in einem Autoklav beutel Vor der Autoklavierung die Schutzkappen abnehmen Das leere Flowkit und die S ule gem lokaler Vorschriften entsorgen Au Berdem die Anweisungen in der S ulendokumentation beachten KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 185 12 Wartung 12 Wartung Zu diesem Kapitel AKTA ready verwendet ReadyToProcess Durchflusskits Daher beschr nken sich die vom Bediener auszuf hrenden Wartungsarbeiten auf ein Minimum und sind sehr unkompliziert Die regelm ige Wartung ist jedoch wichtig f r den sicheren und st rungsfreien Betrieb von KTA ready Dieses Kapitel enth lt Anleitungen f r die Wartung durch den Bediener und f r den Austausch von Ersatzteilen Die vorbeugenden Wartungsarbeiten sollten j hrlich von qualifiziertem Servicepersonal durchgef hrt werden das von GE Healthcare autorisiert wurde Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter um weitere Infor mationen ber die Wartungsarbeiten zu erhalten Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seit
30. Delta_Base definiert den Akzeptanzbereich der Schwankung der Flussrate 3 Die Anweisung Man_Flow in der Gruppe Pump zur Zeit 0 00 einf gen Der Durchfluss ist auf 30 eingestellt Die Man_Flow Anweisung pumpt Fl ssig keit mit einer gleich bleibenden Pumprate durch den Str6mungsweg 4 Eine Hold_Until Anweisung in der Gruppe Watch auf die Zeit 0 10 definieren Den Signal Parameter auf Flow_FT141 einstellen bezieht sich auf den Durchflussmesser das Test Kriterium auf Stable_Baseline einstellen und Minutes auf 0 5 einstellen was bedeutet dass der Durchfluss 0 5 Minuten lang stabil sein muss um das Testkriterium zu erf llen Zum Schluss das Timeout auf 5 Minuten einstellen und die Anweisung in den Block einf gen Parameters Signal Flow FT141_ Test Stable_Baseline v Minutes 00 9939 0 Yar 0 5 Timeout 0 00 9999 90 Va 5 00 min INFINITE 162 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 5 Block 4 F llen des Flowkits Verschachtelter Block F llen der Luftfalle Einen separaten Block zum F llen der Luftfalle erstellen Diesen Block verschachteln d h in den MyFillFlowKit Block setzen Schritt Ma nahme 1 Einen neuen Block mit dem Namen MyFillAirTrap erstellen und dessen Basis auf Volume einstellen From MyFillFlowKit anstelle von Main einstellen und den Block zur Zeit
31. Gradienten System Schritt Ma nahme 2 Legen Sie die Schl uche in die Gradienten Pumpe P 202 ein 3 Entnehmen Sie die AKTA ready gradient Pumpenschl uche dem KTA ready gradient Durchflusskit Paket Eine Beschreibung des Inhalts des KTA ready gradient Durchflusskit Pakets finden Sie unter Zweiteilig auf Seite 104 4 Legen Sie die Schl uche so in die System pumpe P 201 ein da der Anschlu f r die berbr ckungsleitung auf der rechten Seite der Systempumpe nach unten zur Gradientenpumpe zeigt 5 Die berbr ckungsleitung dem KTA ready gradient Durchflusskit Paket entnehmen 6 Schlie en Sie die berbr ckunggsleitung mit einer TC Schelle auf der rechten Seite der Gradienten Pumpe an die Pumpen schl uche an 106 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 KTAready gradient 7 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System Schritt Ma nahme 7 Schlie en Sie das andere Ende der ber br ckungsleitung auf der rechten Seite der Systempumpe von unten an die Pumpen schl uche an 8 Schlie en Sie den Einlassverteiler mit einer TC Schelle an den linken Anschlu der Pumpenschl uche an der KTA ready Systempumpe P 201 an 9 Schlie en Sie den B Pufferschlauch mit einer TC Schelle an den linken Anschlu der Pumpenschl uche an der Gradientenpumpe P 202 an Inlet 7 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 107 7 KTAready gradient 7 3 Kalibri
32. Komponenten im Innern des KTA ready Systemgehduses d rfen nur von Personen durchgef hrt werden die von GE Healthcare autorisiert sind Keine Abdeckungen ffnen oder Teile austauschen es sei denn dies wird ausdr cklich in der Bedienungs anleitung angegeben ACHTUNG F r die Wartung oder Instandsetzung des KTA ready Systems d rfen nur Ersatz und Zubeh rteile verwendet werden die von GE Healthcare zugelassen oder geliefert wurden ACHTUNG Gef hrliche Chemikalien w hrend eines Laufs Bei Verwendung von gef hrlichen Chemikalien System CIP und Column CIP ausf h ren um s mtliche Systemschl uche mit destilliertem Wasser zu sp len bevor Instandsetzungs und Wartungsarbeiten durchgef hrt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Vor dem berpr fen und Warten von KTA ready das System ausschalten druckentlasten und die Versorgungsleitungen abzie hen Andernfalls k nnen durch unbeabsichtigtes Starten der Pumpe oder durch unerwartete Druckentlastung Verletzungen verursacht werden ACHTUNG Stromquelle trennen Vor dem Austauschen von Sicherungen im mer die Stromversorgung unterbrechen VORSICHT Um eine Kontaminierung zu vermeiden sicherstellen dass das System vor Wechseln des Flowkits gr ndlich gereinigt wird VORSICHT Anschl sse am Schrank wie beispielsweise f r pH Leitf hi
33. O Other Va faso a dee Anmerkung Insgesamt sind sechs Parameter vorhanden je drei f r das High Flow Kit und das Low Flow Kit Wenn die Methode ausgef hrt wird werden nur die Parameter verwendet die f r das installierte Durchflusskit re levant sind Der PID_Parameters Block ist einfach und Ira enth lt haupts chlich die FlowTune Anwei 0 00 Base CY 20 24458 I RTP_MabSelect_SuRe_20 0 00 Flow_Warning Disabled sung Dar ber hinaus enth lt dieser Block nur H ooo Block mysetup G 5 0 00 Block MyAutozeroPressure die erforderliche Base und End_Block a Oe ce Vr nar ecomesers 0 00 Base Time 0 00 End_Block AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 161 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 5 Block 4 F llen des Flowkits 1025 Block 4 F llen des Flowkits Anschlie end erstellen Sie einen Block zum F llen des Flowkits einschlie lich der Luftfalle mit Fl ssigkeit In diesem wird Fl ssigkeit durch den Str mungsweg gepumpt bis ein stabiler Durchfluss erzielt oder eine Zeitgrenze maximale Zeit erreicht wird Schritt Ma nahme 1 Einen Block namens MyfFillFlowKit erstellen und seine Basis auf Time ein stellen 2 Die Anweisung WatchPar_Flow_FT141 in Gruppe Alarms amp Mon mit beiden Parametern Delta_Peak und Delta_Base auf 2 5 I h gesetzt hinzuf gen Das in Schritt 4 verwendete verwendete Testkriterium basiert auf der Stabilit t des Flusses
34. Sch den am Produkt oder anderen Ger ten zu vermeiden Anmerkungen und Tipps Anmerkung Eine Anmerkung weist auf Informationen hin die f r eine st rungsfreie und optimale Verwendung des Produkts wichtig sind Tipp Ein Tipp enth lt n tzliche Informationen die Ihre Verfahren verbessern oder optimieren k nnen Typografische Konventionen Software Elemente werden im Text durch kursive Fettschrift gekennzeichnet Ein Dop pelpunkt trennt Men ebenen So bezieht sich File Open auf das Kommando Open im Men File Hardware Elemente werden im Text durch fettgedruckte Schrift gekennzeichnet z B Power Schalter 10 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 1 Einf hrung 1 2 Beh rdliche Vorschriften 1 2 Behdrdliche Vorschriften In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt beschreibt die Richtlinien und Normen die das KTA ready erf llt Herstellerinformationen Die folgende Tabelle enth lt eine Zusammenfassung der erforderlichen Herstellerinfor mationen Weitere Informationen finden Sie in der EU Konformit tserkl rung Anforderung Inhalt Name und Anschrift des GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 Herstellers SE 751 84 Uppsala Schweden CE Konformit t Dieses Produkt entspricht den in der Tabelle aufgef hrten europ ischen Richtlinien indem es die entsprechenden harmonisierten Normen erf llt Eine Kopie der Konformit tserkl rung ist auf Anfrage erh ltlich
35. Sensoren werden im Rahmen der j hrlichen Wartung vom Servicepersonal gepr ft und falls erforderlich ausgetauscht Sollte das UNICORN eine Warnung ber einen der Sen soren anzeigen GE Healthcare verst ndigen Kontaktinformationen auf dem R ckein band Durchflussmesser kalibrieren Durchflussmessungen die bei Nulldurchfluss z B wenn sich das System im Ende Zustand befindet nicht Null anzeigen sowie Diskrepanzen zwischen dem berechneten und dem tats chlichen Fl ssigkeitsverbrauch sind Anzeichen eines schlecht kalibrierten Durch flussmessers Die Kalibrierung des Durchflussmessers ist einfach Schritt Ma nahme 1 Sicherstellen dass das Durchflusskit mit Fl ssigkeit gef llt ist und KTA ready im Modus Ende steht 2 Das Dialogfeld Calibration unter System im UNICORN Systemsteuerungs fenster ffnen und FlowCalib w hlen 3 Die Kalibrierung durch Dr cken auf Start Calibrate starten 192 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung Schmiermittelauftrag auf die Durchflussmesszelle Wenn UNICORN die Warnung Fine tuning flow meter failed Feineinstellung des Durchflussmessers fehlgeschlagen anzeigt befindet sich eventuell unzureichend Schmiermittel zwischen der Durchflussmesszelle und den Messwandlern Die nachste henden Anweisungen befolgen um neues Schmiermittel hinzuzuf gen Anmerkung Es ist sicher den aktuellen Lauf zu beenden bevor neu geschmiert wird Der
36. Substanzen enthalten in der Durchflusszelle austrocknen lassen Keine Partikel in die Durchfluss zelle eindringen lassen um eine Besch digung der Durchflusszelle zu vermeiden HINWEIS Die Durchflussrate darf unter keinen Umst nden die maximale angegebene Durchflussrate f r die S ule bersteigen berm ig hohe Durchflussraten k nnen sich auf das eingef llte Medium auswirken und dazu f hren dass der Druck den angegebenen H chstdruck in der S ule berschreitet Au erdem kann das Durchflusskit durch zu hohen Druck besch digt werden HINWEIS Das Ende der Luftfallenleitung muss vom Bediener weg zeigen und vorzugsweise an einen Ablaufschlauch angeschlossen werden Chemische Stoffe ACHTUNG NaOH ist tzend und daher gesundheitssch dlich Bei Verwendung von gef hrlichen Chemikalien Versch tten vermeiden und eine Schutzbrille und andere angemessene pers nliche Schutzausr s tung PSA tragen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 25 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Wartung 26 VORSICHT Chemikalien nicht bei Temperaturen ber den angegebenen Grenzwerten verwenden HINWEIS Stets sicherstellen dass die Chromatografiemedien S ulen und Systemteile mit NaOH in der verwendeten L sung Dauer und Temperatur kompatibel sind ACHTUNG Stromschlaggefahr Alle Installations Service und Wartungsar beiten an
37. Systems 71 Q Quetschventile 52 R R der 71 5 S ule Arten 130 Installation 133 Optionale S ulenpr fung 140 Optionale S ulensp lung 143 Zur S ulenliste hinzuf gen 144 S ulen Installation 128 ReadyToProcess 131 132 Schilder Sicherheitsetiketten 30 Typenschild 28 Schwerkraft 67 Schwerpunkt 67 Sensor Technische Daten 210 Service 230 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Index Sicherheitsetiketten 30 Sicherheitshinweise 9 Sicherheitsvorkehrungen 17 Spezifikationen 62 207 Streulichtkalibrierung 113 118 Strichcodeleser Installation 78 System Kapazit t 208 Systemeinrichtung 88 System starten 79 T Teile Zeichnung 40 Temperatur nderungen 55 Empfohlene Betriebsbedin gungen 207 Sensor 55 Sensoren Checkliste 225 Training 230 Typenschild 28 Typografische Konventio nen 10 U UNICORN Alarme 58 Arbeitsablauf 57 Erstellen einer Methode 145 S uleneffizienzpr fung 172 Softwaremodule 57 Steuersystem 56 Systemnetzwerke 56 bersicht 56 Voraussetzungen 56 Warnhinweise 58 UV Fehlersuche 205 Komponententest 126 Streulichtkalibrierung 151 UV Zelle 55 Montage 99 V Ventile Funktionspr fung 226 233 Index 234 W Wartung Ersatzteile 198 J hrlich 192 T glich 189 Wartung Vorsichtsma nah men 26 Weitere Informationen 230 Z Zubeh r 217 230 Zubeh rkit 61 Zugeh rige Produkte 39
38. ein isokratisches automatisches Niederdruck Fl ssigchromatographie system das KTA ready Durchflusskits KTA ready Low Flow Kit oder KTA ready High Flow Kit und ReadyToProcess Sdulen bis zu 20 verwendet Das System basiert auf bew hrten Fl ssigchromatographieverfahren wie einem lonen austausch einer Affinitatschromatographie oder einer hydrophoben Interaktion KTA ready ist biokompatibel und hygienisch und erf llt alle GLP und cGMP Anforderun gen f r Phase IIl in der Arzneimittelentwicklung und Endproduktion KTA ready wird mit der UNICORN Software gesteuert KTA ready kann mit einer zus tzlichen Gradientenpumpe parallel zur existierenden Pumpe unter Verwendung von Schlauchverbindungen f r Gradienten Systeme zusammen mit KTA ready Durchflusskits und ReadyToProcess Sdulen bis zu 20 Liter ausgestattet werden Weitere Informationen finden Sie unter Kapitel 7 KTA ready gradient auf Seite 102 KTA ready ist nicht f r den Betrieb in einer potenziell explosiven Atmosph re oder f r den Umgang mit brennbaren Fl ssigkeiten geeignet Durchflusskits und S ulen werden separat bestellt Bestellinformationen und Listen mit verf gbaren Durchflusskits und S ulen finden Sie unter Abschnitt 14 4 Bestellinformatio nen auf Seite 217 ACHTUNG AKTA ready nur auf die in der AKTA ready Benutzerdokumentation beschriebene Weise bedienen Materialkonformit t Alle Kunststoff und Polymer Werkstof
39. erstellt werden hnlich dem Be richt der bei der Installation von Durchflusskits erstellt wird Der Bericht kann entweder automatisch oder manuell durch Auswahl des Berichtsformats AKTA ready_Column unter File Report im Auswertungsmodul von UNICORN erstellt werden Das Berichtsformat AKTA ready_Column_T enth lt au erdem Ergebnisse eines Effizienztests siehe n chster Abschnitt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 139 9 Installation der S ule 9 3 Optionale S ulenpr fung 9 3 Optionale S ulenpr fung Einf hrung Eine Methode zur Effizienzpr fung von S ulen kann im Method Editor von UNICORN mithilfe der enthaltenen Methodenvorlage erstellt werden oder eine Effizienzpr fung kann w hrend der Installation einer S ule mit dem Installationsassistenten durchgef hrt werden Dies wird beschrieben in Abschnitt 9 2 Installation einer S ule auf Seite 133 Bei der Effizienzpr fung mit dem Assistenten werden die Pr fungsergebnisse im Installati onsbericht der S ule gespeichert Ein Effizienztest der S ule im Zuge der Installation der S ule sollte unter stabilen Bedin gungen bei Raumtemperatur mit den vorgeschriebenen Durchflussraten Volumina und Puffern durchgef hrt werden Die Testergebnisse sind im Installationsbericht aufgef hrt Anmerkung ReadyToProcess S ulen wurden bereits durch eine Effizienzpr fung qualifiziert und werden mit individuellen Zertifikaten ausgeliefert Spezifische Methoden zur Effizienzpr
40. h in Bereichen die gem IEC 60079 10 2002 als Zone 0 bis Zone 2 eingestuft werden AKTA ready erf llt die Anfor derungen der ATEX Richtlinie nicht Was ist im Lieferumfang enthalten Eine komplette Liste finden Sie unter Abschnitt 4 1 Im Lieferumfang enthalten auf Seite 61 38 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 1 bersicht Zugeh rige Produkte KTA ready ist zur Verwendung mit KTA ready Durchflusskits AKTA ready Low Flow Kit oder AKTA ready High Flow Kit und ReadyToProcess S ulen bis zu 20 vorgesehen Durchflusskits und S ulen werden separat bestellt Bestellinformationen und Listen mit verf gbaren Durchflusskits und S ulen finden Sie unter Kapitel 14 Referenz Informationen auf Seite 206 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 39 3 Systembeschreibung 3 2 Layout 3 2 Layout KTA ready Teil Funktion 1 AKTA ready Schaltschrank 2 AKTA ready Flowkit muss separat bestellt werden 3 S ulenwagen 4 ReadyToProcess S ule muss separat bestellt werden 40 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 2 Layout KTA ready gradient Teil Funktion 1 KTA ready gradient Pumpe 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 41 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Komponenten am Systemschrank Vorderseite Die nachstehende Zeichnung
41. ordnungsgem in den Schrank und kann m glicherweise zu geknickten Schl uchen f hren Um die verschiedenen Teile einzustel len m ssen die TC Konnektoren gelockert werden Wir empfehlen das Anschlie en der Durchflusskit Teile nachdem diese am Schrank montiert wurden da hierdurch eine korrekte Positionierung gew hrleistet wird Vor dem Start des Systems sollte eine Streulichtkalibrierung vorgenommen werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 101 7 KTAready gradient 7 AKTAready gradient Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert eine Ubersicht Uber die Details von AKTA ready gradient Es be schreibt wie der Schlauchsatz des AKTA ready gradient installiert wird Es enth lt auch eine Anleitung zur Kalibrierung der Pumpe Die Gradientenlinearitat ist 4 zwischen 10 und 90 VorsichtsmaBnahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 7 1 KTA ready gradient Pumpe 103 7 2 KTA ready
42. r Benutzer Vor der Verwendung des KTA ready lesen Vor dem Aufbau der Verwendung und der Wartung des Systems m ssen alle Benutzer die Sicherheitsanweisungen in der KTA ready Benutzerdokumentation lesen um sich ber die sichere Verwendung von KTA ready zu informieren Bedienen Sie das KTA ready System nur auf die Weise wie sie in der Benutzerdokumen tation beschrieben ist Andernfalls k nnen Sie Gefahren ausgesetzt sein die Verletzungen und Ger tesch den verursachen k nnen Sicherheitshinweise Diese Benutzerdokumentation enth lt WARNUNGEN VORSICHTSHINWEISE und HINWEISE zur sicheren Verwendung des Produkts Siehe nachfolgende Definitionen Warnhinweise ACHTUNG WARNUNG weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu schweren oder lebensbedrohlichen Verletzungen f hren kann falls sie nicht vermieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden Vorsichtsma nahmen VORSICHT VORSICHT weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen f hren kann falls sie nicht ver mieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 1 Einf hrung 1 1 Wichtige Informationen f r Benutzer Hinweise HINWEIS HINWEIS weist auf Anweisungen hin die befolgt werden m ssen um
43. relevante Literatur KTA ready Flowkits Produkt Innendurchmesser Code Nr mm AKTA ready High Flow Kit 9 5 28 9301 83 AKTA ready Low Flow Kit 6 4 28 9301 82 KTA ready gradient Schlauchsatz Produkt Innendurchmesser Code Nr mm AKTA ready gradient High Flow 9 5 29 0210 86 section AKTA ready gradient Low Flow 6 4 29 021 085 section KTA ready Zubeh r Ersatzteile USW pH Elektrode 18 1168 77 S ulenwagen 28 9318 80 Luftfilter 18 1169 58 Pumpentriebeinheit Pumpendeckel 28 9309 15 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 217 14 Referenz Informationen 14 4 Bestellinformationen Produkt Code Nr Kit fur Druckmesszellenhalter Riegel und Schrauben 28 9298 87 Luftsensor AKTA ready 29 0038 79 Laufrolle Rad ohne Bremse 28 9313 66 Laufrolle Rad mit Bremse 28 9313 77 TC Dichtung 25 15 EPDM 44 5492 88 TC Schelle 25 SS 18 1001 31 TC Schelle 25 PP 44 0508 05 ReadyToProcess Sdulen Harz Produkt Gr e Code Nr i Capto adhere RTP Capto adhere 1 1 28 9511 09 RTP Capto adhere 2 5 2 5 28 9017 14 RTP Capto adhere 10 10 28 9017 15 RTP Capto adhere 20 20 28 9017 16 Capto MMC RTP Capto MMC 1 1 28 9511 18 RTP Capto MMC 2 5 25 28 9291 20 RTP Capto MMC 10 10 28 9291 21 RTP Capto MMC 20 20 28 9291 22 Capto Q RTP Capto Q 1 1 28 9510 90 RTP Capto Q 2 5 2 5 28 9017 23 RTP Capto Q 10 10 28 9
44. section mit Pumpenschlauchdurchmesser von 12 mm und mit Schlauchdurchmesser von 9 5 mm e KTA ready gradient Low Flow section mit Pumpenschlauchdurchmesser von 8 mm und mit Schlauchdurchmesser von 6 4 mm Beide Flowkits verwenden 25 mm TC Konnektoren zum Anschluss an Ein und Auslass beh lter Pumpenschlauch und S ule HINWEIS gt Nur KTA ready Schlauchs tze verwenden die von GE Healthcare erh ltlich sind Spezifikationen f r KTA ready Flowkits finden Sie unter KTA ready gradient Schlauchsatz Spezifikationen auf Seite 209 Bestellinformationen siehe KTA ready gradient Schlauchsatz auf Seite 217 Installation eines Gradienten Schlauchsatzes Wenn Sie wie auf Seite 88 beschrieben in der Component List des System Setup die Option GradPump gew hlt haben k nnen Sie sich vom UNICORN Assistenten durch die Installation des Gradienten Schlauchsatzes f hren lassen Alternativ k nnen Sie nach den folgenden Anweisungen verfahren Weitere Informationen ber die Montage der Durchflusskits k nnen in Abschnitt 6 3 Montieren des Flowkits auf Seite 87 gefunden werden Schritt Ma nahme 1 Die KTA ready Pumpenschl uche dem KTA ready Durchflusskit Paket entneh men Eine Beschreibung des Inhalts des KTA ready Durchflusskit Pakets finden Sie unter Drei Teile auf Seite 83 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 105 7 KTA ready gradient 7 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung f r
45. sind optional und k nnen bei der Installation einer neuen S ule durchgef hrt werden Es ist zu beachten dass die ReadyToProcess Sdu en werksseitig getestet wurden und mit einem Zertifikat geliefert werden auf dem die Ergebnisse einer Effizienzpr fung jeder S ule stehen VorsichtsmaBnahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Bedienung auf Seite 22 128 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte 9 Installation der S ule Abschnitt Siehe Sei te 9 1 S ulen 130 9 2 Installation einer S ule 133 9 3 Optionale S ulenpr fung 140 9 4 Optionales Sp len der S ule 143 9 5 S ulen zur S ulenliste hinzuf gen 144 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 129 9 Installation der S ule 9 1 S ulen 91 S ulen Arten von S ulen ReadyToProcess S ulen werden f r die Verwendung mit KTA ready empfohlen Es k nnen zwar ggf auch andere S ulen verwendet werden diese erfordern aber voraus sichtlich die Beachtung spezieller Vorsichtsma nahmen Weitere Informationen ber S ulen und Chromatographie Medien sind im Produktkatalog auf der GE Healthcare We
46. switch Installation des Flowkits und der S ule zu ffnen oder zu schlie en Drei verschiedene Positionen FLOW KIT INSTALL ffnet alle Ventile Der Benutzer kann die Ventilverriegelungen ma nuell ffnen schlie en RUN bernimmt alle Ventile Der Benutzer kann die Ventilverriegelungen nicht ffnen die Ventile werden von UNICORN gesteuert COLUMN INSTALL Gibt die Ventile zwischen Luftfallenauslass und S uleneinlass frei Er m glicht das Entfernen von Luft im Schlauch zwischen S ule und Luftfalle 14 Auslassventile XV 051 6 Ventile rechts am Chromatographieger t bis XV 056 15 Luftfilter Der Luftfilter befindet sich in einem Halter unterhalb des Systemschranks 44 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Komponenten am Systemschrank R ckseite Lage der Anschl sse Anschl sse f r Systemstrom Druckluft kundenspezifische E A und Computernetzwerk befinden sich an der R ckseite des Systems unten am Schrank Teil Funktion 1 POWER SUPPLY Systemnetzkabel montiertes Kabel 2 PNEUMATIC AIR SUPPLY Druckluftanschluss 3 SYSTEM COMPUTER Ethernet Netzwerkanschluss 4 CUSTOMER I O Kundenspezifische E A Anleitung f r den Anschluss des Systems Anleitungen f r den Anschluss des Systems finden Sie unter Abschnitt 4 6 Verbindungen auf Seite 72 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 45 3 Systembeschreibu
47. ule z B Volumen Verfahren maximale und Standard Durchflussraten usw Ein S ulenpr fungsbericht enth lt ein Diagramm das den Peak des UV Signals zeigt der durch die Tracer L sung verursacht wurde zusammen mit den vorgeschlagenen Akzeptanzkriterien UNICORN 5 11 Build 407 Run by Anna A 11 16 2007 10 23 40 W Europe Standard Time Result file v Anna AAAKTAready installations Column Installation 20L 1 1952050199071 Column Installation 20L 119520501907 LE fficiencyTest_ UV_131 Column Installation 201 119520501907 L EfficiencyTest_ Logbook mAU 70 0 12 00 60 0 2 50 0 x 40 0 2 0 0 20 0 a 10 0 00 a 0 0 20 40 6 0 8o 100 12 0 14 0 min Anmerkung Im Gegensatz zu einem Komponentenpr fungsbericht gibt ein S ulen pr fungsbericht nicht an ob eine S ule eine Pr fung bestanden hat oder durchgefallen ist Stattdessen muss der Bediener die Pr fungser gebnisse mit den gegebenen Akzeptanzkriterien vergleichen um zu entscheiden ob die Pr fung erfolgreich war oder nicht 142 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 4 Optionales Sp len der S ule 9 4 Optionales Sp len der S ule S ulensp lung Zum Sp len von S ulen kann der Bediener spezifische Methoden erstellen oder eskann die vordefinierte Methode verwendet werden Die vordefinierte Methode ist als optionaler Schritt im S uleninstallationsassistenten enthalten Die S ulensp lung wird mit 6 S ulenvolumina durc
48. zeigt die Positionen der Komponenten am KTA ready Schrank Der Schrank ist hier ohne Schrankt r und mit einem montierten Durchflusskits dargestellt Die Komponenten des Durchflusskits werden beschrieben unter Komponenten des Flowkits auf Seite 46 42 Teil Komponente 1 Die Schaltfl che PAU SE CONTINUE und Alarm Kontrollleuch te ID Tag Funktion Dr cken Sie den Knopf um einen fortlaufen den Prozess zu unterbrechen Dr cken Sie den Knopf erneut um fortzufahren Siehe Quetschventile auf Seite 52 f r Ventilstellun gen Die Kontrollleuchte leuchtet w hrend der Unterbrechung kontinuierlich gelb Ein gelbes Blinken zeigt einen UNICORN Alarm an KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Teil Komponente ID Tag Funktion 2 RUN Kontroll Leuchtet gr n wenn das System l uft Kein leuchte Leuchten wenn sich das System im Ruhemo dus befindet d h zwischen den Betriebsl u fen oder w hrend einer Pause 3 POWER Kon Blinkt nach dem Einschalten des Stroms und trollleuchte w hrend des Aufbaus der Kommunikations verbindung mit der UNICORN Software gr n Leuchtet nach dem Einschalten des Stroms und der hergestellten Kommunikationsverbin dung kontinuierlich gr n 4 Schalter Stoppt die Pumpe und versetzt das System in EMERGENCY den Modus Pause Siehe Quetschventile auf STOP co Seite 52 f r Ventilstellungen 5 Main
49. 0 RetenFlow_WatchPar Alarms RetFlwVTot_WatchPar mi i R TankLevel_WatchPar Specials PT291_WatchPar ForcePT 291_WatchPar Watch ConcFac_ WatchPar Other DF X Fot WatchPar Es gibt eine Var Schaltflache im Feld Breakpoint und eine Var Schaltfl che f r jeden Parameter im Parameter Feld Diese werden zum Erstellen von Variablen verwendet die Startpunkte oder Parameter repr sentieren Variablen erm glichen die Wiederverwendung definierter Startpunkte und Anweisungen in anderen Bl cken UV Streulichtkalibrierung Es gibt eine Anweisung zur Durchf hrung einer Streulichtkalibrierung Diese Anweisung wird automatisch ber den Installationsassistenten aktiviert wenn ein neues Durchflusskit eingesetzt wird Sie kann allerdings auch wie erforderlich in die Methode eingef gt werden Die Anweisung StraylightCalib_UV_AT_131 steht im Anweisungsfeld Instructions box unter der Gruppe Alarms amp Mon zur Verf gung und f hrt eine manuelle Kalibrierung aus KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 151 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors Manuelle UV Streulichtkalibrierung W hrend der Durchf hrung der Streulichtkalibrierung wird eine Warnmeldung angezeigt Diese Warnmeldung kann deaktiviert werden Befolgen Sie nachfolgende Anweisung um im Fenster System Control eine manuelle UV Streulichtkalibrierung durchzuf hren
50. 0 Block 9 Regenerierung 170 Der letzte Schritt in einem kompletten Chromatographiezyklus ist die Regenerie rung der Sdule Hierzu wird ein Block mit Anweisungen zur Auswahl von Ein und Auslass und fur das Inline Setzen von Luftfalle und Sdule definiert S W 0 00 Block MyRegenerate MyRegenerate 0 00 Base Time 0 00 Inlet Inlet5 0 10 AirTrap Inline 0 20 Column Inline 0 30 Outlet Outlet6 EM EEE MyReglength 0 00 Base SameAsMain 2 00 End_Block 0 30 End_Block Das abschlie ende Kriterium basiert auf SameAsMain d h S ulenvolumina und wird in einem verschachtelten Block definiert Das Verfahren hnelt dem zur Definition eines Blocks f r das Auswaschen ungebundener Molek le siehe Abschnitt 10 2 8 Block 7 Auswaschen nicht gebundener Molek le auf Seite 167 Wenn wie in diesem Fall ein hnlicher Block bereits existiert kann Zeit gespart wer den indem der vorhandene Block kopiert und umbenannt wird und dessen Parame terwerte nach Bedarf ge ndert werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10211 Speichern der Methode 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 11 Speichern der Methode Zum Abschluss die neue Methode speichern Select File Save oder File Save As im Men Method Editor ausw hlen um ein Save as Dialogfeld zu ffnen In diesem Dialog wird der Ordner angegeben in den die Methode gespeichert werden soll sowie das System und
51. 017 24 RTP Capto Q 20 20 28 9017 25 218 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 4 Bestellinformationen Harz Produkt Gr e Code Nr i Capto S RTP Capto S 1 1 28 9510 93 RTP Capto S 2 5 2 5 28 9017 29 RTP Capto S 10 10 28 9017 30 RTP Capto S 20 20 28 9017 31 MabSelect RTP MabSelect 1 NS 1 28 9511 28 RTP MabSelect 2 5 NS 2 5 28 9415 22 RTP MabSelect 10 NS 10 28 9415 23 RTP MabSelect 20 NS 20 28 9415 24 MabSelect SuRe RTP MabSelect SuRe 1 1 28 9511 10 RTP MabSelect SuRe 2 5 2 5 28 9017 17 RTP MabSelect SuRe 10 10 28 9017 18 RTP MabSelect SuRe 20 20 28 9017 19 Phenyl Sepharose FF RTP Phenyl Sepharose 6 FF lowsub 1 1 28 9511 11 low sub RTP Phenyl Sepharose 6 FF low sub 2 5 2 5 28 9017 35 RTP Phenyl Sepharose 6 FF low sub 10 10 28 9017 36 RTP Phenyl Sepharose 6 FF low sub 20 20 28 9017 37 Phenyl Sepharose 6 FF RTP Phenyl Sepharose 6 FF high sub 1 1 28 9511 97 high sub RTP Phenyl Sepharose 6 FF high sub 2 5 28 9291 08 2 5 RTP Phenyl Sepharose 6 FF high sub 10 28 9291 09 10 RTP Phenyl Sepharose 6 FF high sub 20 28 9291 10 20 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 219 14 Referenz Informationen 14 4 Bestellinformationen Harz Produkt Gr e Code Nr i CM Sepharose
52. 15 2 Sicherheitsanweisungen 2 Sicherheitsanweisungen ACHTUNG Vor dem Installieren Betreiben oder Warten von KTA ready m ssen alle Benutzer den gesamten Inhalt dieses Kapitels gele sen und verstanden haben um sich der damit verbundenen Gefahren bewusst zu sein Andernfalls kann dies zu Verletzungen zum Tod oder zu Sch den am System f hren In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 17 2 2 Schilder 28 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 31 2 4 Informationen zum Recycling 35 16 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Die Sicherheitsvorkehrungen in diesem Abschnitt werden in folgende Kategorien unterteilt e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 19 e Installieren und Umstellen auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 e Wartung auf Seite 26 Allgemeine VorsichtsmaBnahmen ACHTUNG Der Kunde muss sicherstellen dass Installation Wartung Betrieb und Inspektion von qualifiziertem Personal durchgef hrt werden das entsprechend geschult wurde die rtlichen Vorschriften und Betriebsanleitungen versteht und einh lt sowie eine eingehende Kenntnis des KTA ready Systems und des Gesamtprozesses hat ACHT
53. 2 Die Option File New im Men Method Editor w hlen Auf das ausgew hlte System klicken Method Editor ausw hlen und dann auf OK klicken Die neue Methode wird im Text pane als ein Main block mit einer Base Definition Abbildung angezeigt Auf das Feld mit dem Namen Co lumns im Parameters Bereich des Anweisungsfelds Instruction box kli cken Dieses Feld zeigt eine Popup Liste der verf gbaren S ulen an Die RTP S ule w hlen die verwendet werden soll und auf die Schaltfl che Change dr cken Beachten dass ReadyToProcess S ulen in der Liste mit RTP beginnen Die Anweisung Flow_Warning auf Disable einstellen und dann die Schaltfl che Insert dr cken Diese Ma nahme verhindert die wiederhol te Anzeige der Warnmeldung No flow in beginning of method kein Durchfluss am Beginn der Methode Die Durchflusswarnung wird ange zeigt da der Einlass und der Auslass eingestellt werden m ssen bevor der Durchfluss gestartet werden kann Es ist ebenso wichtig Time als Basis f r diese Art von Block zu verwenden da sobald Volume ausgew hlt und keine Pumpenanweisung verwendet wird nichts geschieht an 10 00 Base CV 0 10 mi Any tabSelect_SuRe_10 Global fab elect_Surle_ 2 5 Global El 3e 20 Global henyl_Sepharose_6_FF_ low_sub _10 Global henyl_Sepharose_6_FF_ low_sub _2 5 Global henyl_Sepharose_6 FF_ low_sub _20 Global siLPeptide_C18_12u_10 250 Global siPeptide_C18_12u
54. 28 9944 89 und e KTA ready gradient Auspackanleitung Artikelnummer 29 0420 82 70 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 5 Positionieren des Systems 4 5 Positionieren des Systems Anmerkung Der am Produktionsstandort erforderliche Platz f r KTA ready ist 280 x 300 cm und erlaubt 100 cm freien Platz auf allen Seiten des Systems KTA ready gradient ben tigt etwas mehr freien Platz 280 x 316 cm Der Platz ist erforderlich um Raum f r Beh lter und Schl uche zu schaffen und einen leichten Zugang zum Netzschalter und den Anschl ssen auf der R ckseite der Einheit zu erm glichen Des Weiteren muss die T r auf der R ckseite des Schranks f r den Service zug nglich sein ACHTUNG Zugang zum Netzschalter und Netzkabel Der Netzschalter muss stets gut zug nglich sein Das Netzkabel muss stets schnell gezogen werden k nnen KTA ready kommt vormontiert in einer Transportkiste an Es ist keine spezifische Montage f r die Installation am Standort erforderlich g Arretieren Sie die R der nach dem Positionieren des Sys tems am vorgesehenen Standort Abbildung HINWEIS gt Sicherstellen dass der Druckregler f r die Systemluftzufuhr auf den in den Spezifikationen aufgef hrten Druck eingestellt ist KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 71 4 Installation 4 6 Verbindungen 4 6 Verbindungen Positionen der Anschl sse Strom Druckluft 72 Ein
55. Anzeigen und Drucken der Ergebnisse 182 11 4 Nachdem Programin aU sarsies isita iai an iiien 184 WOFEUNG ae 186 12 1 T gliche WV GP EUITAG2A sscsnss2sssasezacecsraseesesbensecayshasstacvundsusaeescoodbeSbobsns sues sous te besendedsbassuvstoostsotcesensstutsberee 189 122 J hrliche WARUNG 25s aeks cscccosssstsaasuvsseatessecononsssssswoseesttnstscbansnvssedehoensesees action tarooedesbebtseedasitaay scsconsenads 192 12 3 Ersatzteile 198 12 4 Lagerung 199 Fehlerbehe BUNG un 200 Referenz Ihformatienen u u uu nu ae 206 AGL SHEZIIKCEIOAC iisen aano A a EE TE 207 14 2 Medienber hrte Werkstoffe usseseooenseeeseneeeseneeeneeneeneeneeneennnnenenneneennnnene 212 14 37 ChemischeiBest ndigk it nuuuunieeseskunikssen inmnulssusinananabsnenn 214 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Inhaltsverzeichnis 14 4 Bestellinformationen aasssssseeunneeunnnsenunneeunnnnenunnnnennnnnnenunnnnennunnnennunnnennennne 217 14 5 PID Regelung 021 T46 Checklisten en 223 14 7 Gesundheits und Sicherheitserkl rungsformular eu 228 14 8 Weitere Informationen asneenseeunnneenunnneenunnneenunnneenunnnennnnnnennnnnnenennnnennnnnnennnn 230 TON ee ee En 231 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 5 1 Einf hrung 1 Einf hrung Zweck der Bedienungsanleitung Die Bedienungsanweisung enth lt Anweisungen f r den sicheren Umgang mit AKTA ready Es werden Verfahren f r die t gliche Bedienung des KTA ready b
56. Den Installationsschalter zur ckdrehen auf RUN Anmerkung FLOW KIT INSTALL kann alle Teile des Flowkits und au er dem Ein und Ausl sse die zurzeit nicht verwendet werden mit Fl ssigkeit aus der Luftfalle f llen Um zu vermeiden dass Fl ssigkeiten auslaufen keine Deckel von Anschl ssen abnehmen die nicht verwendet werden Schlauch nicht ord nungsgem einge steckt Falls ein Teil des Schlauchs nicht ordnungsgem in ein Ventil eingesteckt wurde 1 Den Installation switch in die Stellung FLOW KIT IN STALL drehen 2 Die Ventilverriegelung ffnen 3 Schlauch einstecken 4 Die Ventilverriegelung schlie en 5 Den Installationsschalter zur ckdrehen auf RUN Falls das Problem nicht behoben werden konnte Falls die Probleme nach Pr fung der oben angegebenen Punkte nicht behoben werden k nnen wenden Sie sich an den GE Healthcare Vertreter Kontaktinformationen auf dem R ckeinband KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 127 9 Installation der S ule 9 Installation der S ule Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt das Verfahren zur Installation einer S ule in KTA ready Viele der Informationen in diesem Kapitel sind verf gbar unter Column Installation des KTA ready Installationsassistenten Teil der mitgelieferten Software Das Kapitel enth lt au erdem Anweisungen f r die Ausf hrung eines S ulentests sowie f r das Sp len von S ulen Beide Verfahren
57. Di a eg H a 7 a TR a a t BE i 68 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 4 Auspacken 4 4 Auspacken Auf Sch den pr fen Das Ger t vor dem Zusammenbau und Aufbau auf Besch digung untersuchen In der Kiste befinden sich keine losen Teile Alle Teile sind entweder am System montiert oder befinden sich im Zubeh rkit Karton Wenn irgendwelche Besch digungen gefunden werden wenden Sie sich an Ihre lokale GE Healthcare Vertretung Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Pers nliche Schutzausr stung Wenn KTA ready verpackt aus gepackt transportiert oder umgestellt werden soll muss die folgen de Schutzausr stung getragen werden e Sicherheitsschuhe m glichst mit Stahlkappe e Arbeitshandschuhe zum Schutz gegen scharfe Kanten e Schutzbrille ACHTUNG Aufgrund des erheblichen Gewichts von KTA ready ist beim Bewe gen des Systems Vorsicht geboten um Verletzungen durch Einquet schen zu vermeiden Es wird empfohlen das System mit zwei Per sonen zu bewegen ACHTUNG F r das Auspacken von KTA ready gradient sind mindestens zwei Personen erforderlich KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 69 4 Installation 4 4 Auspacken Anleitung zum Auspacken Die vollst ndige Beschreibung f r das Auspacken von KTA ready finden Sie in den fol genden Auspackanleitungen e AKTA ready Auspackanleitung Artikelnummer
58. Dr cken auf Run im Installationsassistenten werden Sie zum UNICORN Startpro tokoll weitergeleitet in dem Fenster mit Daten ber die Installation enthalten sind Anmerkungen zum Start Im ersten Fenster Start Notes befindet sich ein Textfeld in das Anmerkungen ber die Installation eingegeben werden k nnen Anmerkungen in diesem Feld werden auch im Bericht stehen Fragen Im Fenster Questions befinden sich Felder zur Eingabe von Produktnummer und name sowie Identifizierungsdaten f r die verschiedenen Teile des Flowkits und die pH Elektrode falls verwendet Au erdem findet sich ein Feld f r die Protokollnummer der Pr fl sung 1 Product name Mores J 2 Product number Mand 3 Product baich rumba Mard 4 Bar code lot inet maritold Hightlew begini wih a Mandi Ba code io pump hudang HighFlow bagne wih St Mandl 6 Box code lor main part HighFlow begins with 6 Mordi Hep J Bach L_New gt Cancel Viele Informationen k nnen unter Verwendung des im Lieferumfang enthaltenen Strichcodescanners einfach eingescannt werden Au erdem k nnen die Daten manuell eingegeben werden Die gelieferten Informationen werden in den Bericht eingef gt Name des Ergebnisses Der Bereich Result Name enth lt Felder f r den Namen und den Pfad der Ergebnisdatei in der die Ergebnisse gespeichert werden Geben Sie der Ergebnisdatei einen aussage f higen Namen denn sonst wird der Name Wizard generated vergeben mit dem Effekt dass S
59. Einfluss auf die Durchflussmessung ist auf einen maximalen Fehler von 1 begrenzt Schritt Ma nahme 1 Das System stoppen und die Messwandler ausbauen 2 Die Kontaktfl chen des Messwandlers reinigen und auf die Oberfl chen eine neue Schicht Vaseline auftragen 3 Messwandler wieder anschlie en Kalibrieren der Drucksensoren Falls die Messwerte von den Drucksensoren bei einem beliebigen Druck und nach der automatischen Nullstellung bei Nulldruck um mehr als 0 20 bar abweichen m ssen die Sensoren kalibriert werden Die Kalibrierung erfordert eine spezielle Druckkalibrie rungszelle Artikel 28 9329 42 in Abschnitt 14 4 Bestellinformationen auf Seite 217 und eine geeignete Pumpe Wir empfehlen die Pumpe DPI 603 von GE Sensing Die Kalibrierung wird am besten ohne Flowkit durchgef hrt Eine Kalibrierung umfasst die folgenden Schritte Schritt Ma nahme 1 Die Kalibrierzelle auf den Druckmes ser PT 111 montieren die Abbildung zeigt eine Kalibrierzelle mit entfern tem Pumpenschlauch 2 Die Druckmesszelle einige Male auf 5 bar schalten bis sich der Messwert bei Atmosph rendruck stabilisiert hat Select System Calibrate im UNICORN Systemsteuerungsmodul w hlen 3 Das Kalibrierungsdialogfeld in UNICORN ffnen Monitor PT111 w hlen Si cherstellen dass Reference value 1 auf 0 0000 eingestellt ist und die Zelle auf Atmosph rendruck steht das Entl ftungsventil an der Pumpe ffnen Die Schaltfl che Read va
60. FF RTP CM Sepharose FF 1 1 28 9512 08 RTP CM Sepharose FF 2 5 2 5 28 9291 17 RTP CM Sepharose FF 10 10 28 9291 18 RTP CM Sepharose FF 20 20 28 9291 19 DEAE Sepharose FF 6FF RTP DEAE Sepharose FF 1 1 28 9511 26 RTP DEAE Sepharose FF 2 5 2 5 28 9291 14 RTP DEAE Sepharose FF 10 10 28 9291 15 RTP DEAE Sepharose FF 20 20 28 9291 16 Q Sepharose FF 6FF RTP Q Sepharose FF 1 1 28 9511 25 RTP Q Sepharose FF 2 5 2 5 28 9290 76 RTP Q Sepharose FF 10 10 28 9290 79 RTP Q Sepharose FF 20 20 28 9290 82 SP Sepharose FF 6FF RTP SP Sepharose FF 1 1 28 9510 97 RTP SP Sepharose FF 2 5 2 5 28 9291 05 RTP SP Sepharose FF 10 10 28 9291 06 RTP SP Sepharose FF 20 20 28 9291 07 RTP S ulen gepackt mit Capto und Sepharose 6FF Medien k nnen angefordert werden von GE Healthcare auch wenn sie in der Bestellliste nicht aufgef hrt sind KTA ready IQ OQ Werkzeuge Produkt Code Nr Low Flow Testkit AKTA ready 28 9336 80 UV Testwerkzeuge AKTA ready 28 9336 88 Druckkalibrierungswerkzeug AKTA ready 28 9329 42 Temperaturtestwerkzeug AKTA ready 28 9388 64 220 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 5 PID Regelung 14 5 PID Regelung Einf hrung PID Proportional Integral Derivative Regelung ist eine gel ufige und weithin angewen dete Methode f r die R ckf hrregelung in Prozessen Dieses Kapitel enth lt eine kurze Besprechung der PID Regelung und deren Verwendung in KTA ready Grunds t
61. GE Healthcare Life Sciences AKTA ready Bedienungsanleitung bersetzt aus dem Englischen Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis LE EINOBFURTS are ee ee 7 1 1 Wichtige Informationen f r Benutzer 9 1 2 Beh rdliche Vorschriften nnennennnnnnnnnnnnsennnsnnnnnnnnnnnn 11 1 3 Zugeh rige Umer Age Neseniai n RUR aii 14 2 Sicherheitsanweisungen u ee 16 21 Sicherheitsv rkehkungen auussiunenesnenessineninasnssnnne 17 22 ES E lo E A EA O a 28 23 Vorgehensweise in N tf llen km NANEN 31 2 4 Informationen zumRecyelindg ikasaieinn ms 35 3 Systembeschreibung 36 3 1 bersicht 37 3 2 SCO CODE ssssecececevs sence EE A EEO EAE EAT 40 33 WEN SSCU NCAA Monessen nnn aan Ei nN 49 3 4 Ausr stung eseneen 52 3 5 UNICORN Systemsteuerung 56 G 1217 170 6 eean A ARE 59 4 1 LISTE FUTFAMOSMEPGLER MN sccsssscscssccassesssassesssenesbbaceasvovsassascosevsdsebebuocsvassazassaodeanndesnvasaitaoateditatsecnnetet 61 4 2 Anforderungen an den Standort 62 43 TrANSPOrt snaut a aa mans balsson kennst 64 Did GRAS CICK aniin iunsueishisiiiiinihna sinn header ehe 69 4 5 Positionieren des Systems 71 46 MEF DUCTUS eninin EARS 72 5 Starten von KTA ready anna 79 5 1 Starten und Anmelden in UNICORN nennen 80 5 2 SVALE LO LENE E AAT EEE E EE 81 6 Installation von FIOWkKitS ass 82 6 1 KTA ready Flowkits uasssssssesnennsssennnnnnneesseunnnnnneeesennnnnnneeneennnnnnnenennnnnnnnnensennnnnnn
62. KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Kontaktinformationen f r lokale Niederlassun gen finden Sie unter www gelifesciences com contact GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 75184 Uppsala Schweden www gelifesciences com readytoprocess imagination at work GE imagination at work und GE Monogramm sind Marken von General Electric Company BioProcess Capto MabSelect MabSelect SuRe ReadyToProcess Sepharose UNICORN und KTA sind Marken von GE Healthcare Unternehmen Microsoft und Windows sind Marken von Microsoft Corporation Pluronic ist eine Marke von BASF SE StaPure ist eine Marke von Algatechnologies LTD TRI Clamp ist eine Marke von Alfa Laval Corporate AB Triton ist eine Marke von Union Carbide Chemicals and Plastic Company Inc Tween ist eine Marke von Unigema Americas LLC Vaseline ist eine Marke von Unilver NV Die Verwendung des UNICORN unterliegt den standardm igen Lizenzvereinba rungen f r Endanwender von GE Healthcare f r Life Sciences Software Produkte Eine Kopie dieser standardm igen Software Lizenzvereinbarung f r Endanwen der ist auf Anfrage erh ltlich UNICORN 2004 2013 General Electric Company 2009 2013 General Electric Company Alle Rechte vorbehalten Erste Ver ffentlichung September 2009 Der Verkauf aller Waren und Dienstleistungen unterliegt den Verkaufsbedingun gen der Firma innerhalb von GE Healthcare die diese liefert Eine Kopie dieser Bedingungen ist au
63. Kabel f r die Netzversorgung des Systems ist auf der R ckseite des Systemschranks permanent montiert Anschl sse f r Druckluft E A des Kunden und Computernetzwerk befinden sich unten am Schrank auf der R ckseite des Systems Zwei Computernetzwerk kabel und ein Anschluss f r den E A des Kunden werden geliefert aber nicht montiert Weitere Informationen ber die Lage der Anschl sse finden Sie unter Komponenten am Systemschrank R ckseite auf Seite 45 ACHTUNG Hochspannung Das Netzkabel darf nur von autorisierten Wartungs technikern angeschlossen werden Ein fehlerhafter Anschluss kann dazu f hren dass Systemteile stromf hrend sind und t dliche Stromschl ge abgeben k nnen ACHTUNG Den Netzstrom erst einschalten wenn alle Anschl sse vorgenom men wurden Stromanschluss Die Netzversorgung darf nur von autorisierten Wartungstechnikern angeschlossen und konfiguriert werden Wenden Sie sich in dieser Sache bitte an den Vertreter von GE Healthcare HINWEIS gt Sicherstellen dass der Druckregler f r die Systemluftzufuhr auf den in den Spezifikationen aufgef hrten Druck eingestellt ist KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 6 Verbindungen VORSICHT Sicherstellen dass der Luftdruck immer korrekt ist Ein zu hoher oder zu niedriger Luftdruck kann gef hrlich sein fehlerhafte Ergeb nisse verursachen und zu Undichtigkeiten f hren
64. Nach dem Hinzuf gen zur S ulenliste ist die S ule dann auch im KTA ready Installationsassistenten verf gbar Anweisungen Schritt Ma nahme 1 Das Dialogfeld Column List im Men Edit im Modul Method Editor ffnen 2 Eine S ule ausw hlen die von der 4 f Data tor RTP_Capto_0_20 AKTA ready Software unterst tzt wird Genie namen men d h eine ReadyToProcess S ule Mit Parameter Vale Una ae a A Height mand 200 cm dem Pr fix RTP in der Liste die A dasselbe S ulenvolumen und den 1 Faget ee eneee durchschnittlichen Teilchendurchmes Yo ao a ax presse 2 ser aufweist wie die S ule die hinzu Reiss Howse hee 460 ws gef gt werden soll gekennzeichnete singh vas bogem Teile in Abbildung Hierdurch werden pH Hgh vake shomer die erweiterten Parameter eingerich ee ee tet die mit der Software kompatibel Mamma wwa y Scan iate Spectra sec sind 3 Edit f r die ausgew hlte S ule dr cken 4 Die geeigneten Parameterwerte f r die hinzuzuf gende S ule eingeben z B h ngt Max pressure vom Medium ab 5 Save As in der Abbildung gekenn _ _ zeichnet dr cken um die S ule unter EEE einem neuen Namen zu speichern Cmi cee Nur als Global speichern wenn die L S ule f r andere Anwender verf gbar sein soll z B in einem Netzwerk Anmerkung Dr cken Sie nicht auf Save Wenn eine S ule bearbeitet und Save gedr ckt wird werden die bearbeiteten Paramete
65. RN Benutzerhandbuch liefern kom plette Anleitungen f r die Programmierung und Verwendung der Software f r die Pro zesssteuerung Die Benutzer sind f r das Erstellen von Methoden verantwortlich die Standard Betriebs verfahren und die Good Manufacturing Practice GMP Prozeduren einhalten UNICORN erf llt die Anforderungen gem FDA 21 CFR Teil 11 Vorausgesetzte Kenntnisse Es sind mindestens Grundkenntnisse zur Verwendung von UNICORN erforderlich um das KTA ready sicher betreiben zu k nnen Informationen ber die Verwendung von UNICORN sind den UNICORN Benutzerhandb chern und Tutorials zu entnehmen Dieses Handbuch deckt nicht die Verwendung von UNICORN ab Wenden Sie sich bez glich der aktuellsten Informationen an Ihren GE Healthcare Vertreter Systemnetzwerke 56 UNICORN kann auf einem eigenst ndigen Computer installiert werden um bis zu vier lokal angeschlossene Systeme zu steuern Jedoch kann der Computer gleichzeitig nur jeweils ein System anzeigen Mehrere Computer k nnen die Ausgabedaten eines Systems sehen UNICORN kann auch in einem Netzwerk installiert werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Softwaremodule 3 Systembeschreibung 3 5 UNICORN Systemsteuerung Die UNICORN Steuerungssoftware besteht aus vier Modulen Modul Funktion UNICORN Dateien und Administratoraufgaben beispielsweise das Defi Manager Adminis nieren von Systemen und das Verwalten von Benutzerprofil
66. Richtlinie 2006 42 EG Maschinenrichtlinie 2006 95 EG Niederspannungsrichtlinie 2004 108 EG Richtlinie zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 11 1 Einf hrung 1 2 Beh rdliche Vorschriften CE Kennzeichnung Die CE Kennzeichnung und die entsprechende Konformit tserkl rung gilt f r das Ger t wenn es e als eigenst ndiges Ger t verwendet wird oder e an andere Ger te mit CE Kennzeichnung angeschlossen ist oder e anandere Produkte angeschlossen ist die in der Benutzerdokumentation empfohlen oder beschrieben sind und e im selben Zustand verwendet wird indem es von GE Healthcare ausgeliefert wurde mit Ausnahme der in der Benutzerdokumentation beschriebenen Modifikationen Internationale Normen Dieses Produkt erf llt die Anforderungen der folgenden Normen Norm Beschreibung Hinweise EN IEC 61010 1 Sicherheitsanforderungen f r Die EN Norm UL 61010 1 elektrische Mess Steuer und La stimmt mit der CAN CSA C22 2 borger te EU Richtlinie Nr 61010 1 2006 95 EG ber ein EN 61326 1 Anforderungen hinsichtlich EMV Harmonisiert mit Emissionen und Immunit t f r 2004 108 EC elektrische Mess Steuer und La borger te EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen Allge Harmonisiert mit meine Gestaltungsprinzipien Risi 2006 42 EC kobeurteilung und Risikoreduzie rung Enth lt keine Stoffe tieri Stoffe tierischen Ursprungs s
67. S ule muss das Durchflusskit mit Fl ssigkeit z B destilliertem Wasser vom Inlet 6 zu den Sdulenventilen einschlie lich der Luftfalle gef llt werden Falls die S ule nach einem Komponententest installiert wird ist das Durchflusskit bereits gef llt und es m ssen keine weiteren Vorbereitungen getroffen werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 133 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule ffnen des S uleninstallationsassistenten 134 Den Pfad Column Installation des KTA ready Installationsassistenten ffnen Dazu Fi le Instant Run im UNICORN Systemsteuerungsmodul und dann in dem angezeigten Dialogfenster Run w hlen Im angezeigten Fenster Column Installation ausw hlen Wenn im Anschlu an die Installation eine S ulenpr fung oder ein Sp lprogramm durchgef hrt werden soll m ssen au erdem die K stchen Include Efficiency Test of Column und oder Include Rinsing of Column markiert werden Die S ulenpr fung wird erl utert in Abschnitt 9 3 Optionale S ulenpr fung auf Seite 140 und das Sp lverfahren in Abschnitt 9 4 Optionales Sp len der S ule auf Seite 143 Column Installation _ include Efficiency Test of Column C Include Rinsing of Column with six column volumes C Print Report Automatically Note Belote continuing the flow path including Inlet6 and an fap must be filled with the same wash liquid as used during the component test Also tubing for a waste ta
68. Schritt Ma nahme i Wahlen Sie Alarms amp Mon und dann StraylightCalib_UV_AT_131 im Anwei sungsfeld Instructions box AKTAready AlarmsttMon Instructions Instructions UViamp_UV_ATI31 O Purp AuteZero_PT111 O FlowPath AutoZero_PT112 AutoZero_PT113 AlamstMon StraviightCalib UV AT131 Of Uvef_Tune O Other Fine_Tune_Fai_Repott Auto update If this is checked the parameter fields will be updated during method run e Enabled ist die Vorgabeoption Wenn Sie Execute drucken wird die Streulichtkalibrierung durchgef hrt und eine Warnmeldung angezeigt Stray light reduction calibration Kalibrierung der Streulichtreduzierung Do not perform any other instruction during the next 15 seconds F hren Sie w hrend der n chsten 15 Sekunden keine andere Anweisung aus System Control 1 System 1 alarms and warnings Down time Help button is enabled if the selected message has attached help Select a message and push Help or F1 w 0 01 min Straylight reduction Do not perform any other instruction during the next 15 seconc Acknowledge Dr cken Sie nach den 15 Sekunden Acknowledge e Wenn Sie die Option Disabled und danach Execute w hlen wird die Streulichtkalibrierung ohne Warnmeldung und ohne Logbucheintrag durchgef hrt 152 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften de
69. Seite des Berichts steht die Kopfzeile Comments unter der Platz f r Kommentare auf der Papierkopie des Berichts ist Au erdem enth lt diese Seite die Un terschriftsfelder Performed by und Approved by in denen das Datum der Name und die Stellung angegeben werden k nnen 122 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponenten pr fung Fehlerbehebung Sollte eine Komponente die Komponentenpr fung nicht bestehen kann eine Fehlersuche durchgef hrt werden um die Ursache des Versagens festzustellen und m glicherweise das Problem zu beheben Eine fehlerhafte Komponente wird im Bericht oder in der Er gebnisdatei durch den Text TEST FAILED im Komponentendiagramm identifiziert Die Fehlersuche wird am einfachsten mit Troubleshooting im Installationsassistenten durchgef hrt Der Assistent zur Fehlersuche f hrt am Ende eine weitere Komponenten pr fung durch die identisch mit der zuvor beschriebenen Pr fung ist ffnen des Installationsassistenten Um Troubleshooting im Installationsassistenten zu ffnen File Instant Run im System steuerungsmodul des UNICORN ausw hlen und Run im angezeigten Dialogfeld dr cken Im Assistenten Troubleshoot Failed Component Test ausw hlen Ausw hlen an welchen Komponenten eine Fehlersuche durchgef hrt werden soll in dem eines oder mehrere der entsprech
70. Starten und Anmelden in UNICORN UNICORN Software Die UNICORN Steuerungssoftware wird mit dem System geliefert UNICORN sollte auf einem PC optional mit Microsoft Windows Betriebssystem installiert werden Details finden Sie unter Abschnitt 3 5 UNICORN Systemsteuerung auf Seite 56 und in der UNICORN Dokumentation Installationsanweisungen f r die Software finden Sie in den UNICORN Handb chern Starten von UNICORN Siehe Abschnitt 3 5 UNICORN Systemsteuerung auf Seite 56 f r weitere Informationen zum UNICORN Steuerungssystem zu Warnungen und Alarmen Schritt Ma nahme 1 Den Computer einschalten N 2 In Windows anmelden Fi y 3 UNICORN durch Doppelklicken auf das Symbol UNICORN UNICORN auf dem Windows Desktop starten 4 Beim Erscheinen des Logon Dialogs einen Benutzer aus der Liste Users list ausw hlen und das Passwort eingeben Bei der ersten Anmeldung default ausw hlen und das Passwort default eingeben 5 Auf OK klicken 6 Im System Control Modul System Connect ausw hlen 7 Im angezeigten Dialogfeld den entsprechenden Systemnamen ausw hlen und auf OK klicken Der Systemname wird w hrend der Installationskonfigu ration festgelegt 8 Wenn UNICORN an das System angeschlossen ist ist die Schaltfl che Run in der Statusleiste aktiviert Die Schaltfl che hat anf nglich eine gr ne Farbe und zeigt damit an dass das System betriebsbereit ist 80 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 5 Starten
71. System und das System grammlauf neu zu starten geht in den PAUSE Modus Uber Luft im Str Luft tritt in den Str mungs Luft tritt in den Str mungsweg ein beispielsweise auf mungsweg weg ein grund eines besch digten Schlauchs oder Anschlusses Es erscheint der Alarm einer verschobenen TC Dichtung oder eines nicht ord Uncertain flow unsiche nungsgem in der Fl ssigkeit platzierten Einlass rer Durchfluss und das schlauchs System schaltet in den In seltenen F llen kann eine Kavitation aufgrund von Modus PAUSE Unterdruck die Ursache f r Luft im Str6mungsweg sein Eine Kavitation ist an Zischger uschen erkennbar Den Schlauch des Flowkits auf Knicke berpr fen 1 Das Problem lokalisieren und beheben Den Str mungsweg berpr fen einschlie lich der Einlassbe h lter 2 Den Str mungsweg vollst ndig unter Verwendung des Befehls ManFlow in UNICORN entl ften 3 DenProgrammlauf durch Dr cken der Schaltfl che PAUSE CONTINUE neu starten Anmerkung Beachten dass geringe Luftmengen von der Luftfalle reguliert werden Gr ere Mengen Luft die die Durch flussmesszelle erreichen l sen den Alarm Uncertain flow unsicherer Durchfluss aus Durchflussmes DieWarnung Finetuning Diese Warnmeldung bedeutet dass die Ungenauigkeit ser flow meter failed wird des Durchflussmessers maximal um 1 h her als angezeigt spezifiziert ist Das Schmiermittel zwischen der Durchflussmesserzelle und den Mess
72. TA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode Bearbeiten der Methode Eine mit dem Methodenassistenten erstellte Methode kann sp ter im Method Editor beispielsweise ber das Dialogfeld Run Setup bearbeitetwerden Das Dialogfeld durch Ausw hlen von View Run Setup im Men ffnen Wert der Variablen kann ge ndert werden durch Auswahl der Registerkarte Variables und nderung des Wertes in CV_Equilibration Start Protocol Questions Result Nan Variables Scouting Notes Gradient Columns Reference Curves Evaluation Procedures Block Variable Value Main Column Template_Default Global Inlet_E quilibration Inlet_E quilibration Inlet5 X Equilibration Flow_Efficiency_Test I hour 0 0 Ev Ecuibration Cv 1 30 Tracer_Filing Inlet_Tracer inlett 7 Tracer_Injection Duration_TracerLoading min 0 30 Die Standardwerte f r Variablen lauten e Str mungsgeschwindigkeit 100 cm h e Equilibrierungsvolumen 1 30 S ulenvolumen e Tracer Volumen das in die S ule geladen wird 2 5 des S ulenvolumens Anmerkung Damit die Methode ordnungsgem funktioniert muss bei einer nde rung der Stromungsgeschwindigkeit auch das Tracer Volumen ge n dert werden und umgekehrt Anmerkung Nur erfahrene Benutzer sollten die als Detail Variables gekennzeich neten Variablen ndern werden nur angezeigt wenn Show details markiert ist
73. TA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 3 Chemische Best ndigkeit Liste der zugelassenen Chemikalien Essigs ure 1M Aceton 2 5 Wassrige Puffer pH 2 12 lt 0 3M Arginin 2M Ammoniumsulfat 4M Benzylalkohol 2 DTE DTT 100 mM EDTA 100 mM Ethanol 20 Formaldehyd 0 1 Glycerol 10 Glyzin 2M Guanidiniumhydrochlorid 6M Salzs ure 0 1M Imidazol 1M Mercaptoethanol 20 mM Pluronic F 68 1 Polyethylenglykol PEG 500 5 Polyethylenglykol PEG 1000 1 Polyethylenglykol PEG 5000 1 Kaliumphosphat 1M 1 propanol 5 2 propanol 30 SDS 1 Natriumacetat 1M AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 215 14 Referenz Informationen 14 3 Chemische Best ndigkeit 216 Zugelassene Chemikalie Konzentration Natriumchlorid 4M Natriumcitrat 1M Natriumsulfat 1M Natriumhydroxid 0 5 M maximale Expositionszeit 2 Stun den Sorbitol 1M Saccharose 1M Triton X 100 1 Tween 20 1 Tween 80 1 Harnstoff 8M Anmerkung Der Prozentwert in der Tabelle ist in v v AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 4 Bestellinformationen 14 4 Bestellinformationen Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Bestellinformationen f r KTA ready Durchflusskits und Ready ToProcess S ulen f r KTA ready Zubeh r und Ersatzteile und f r
74. TUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 e Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung 113 8 2 Der Pr fbericht 119 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung 123 112 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung Allgemeines Der Komponententest besteht aus einer Reihe von Schritten zur Kontrolle ob die Kom ponenten von KTA ready insbesondere die Sensoren normal arbeiten Die gepr ften Punkte sind e Funktion des Durchflussmessers und Gr e des Flowkits e Funktion der UV und Leitf higkeitssensoren e Funktion der Drucksensoren Anmerkung Nach jedem Einbau eines neuen Flowkits muss eine Komponentenpru fung durchgef hrt werden Die Komponentenpr fung ist im UNICORN Assistenten Wizard zur Installation des Flowkits enthalten Wozu dient die Pr fung Stufe Beschreibung 1 Zu Beg
75. UNG KTA ready nur auf die in der KTA ready Benutzerdokumentation beschriebene Weise bedienen ACHTUNG Das KTA ready Instrument keinesfalls verwenden wenn es nicht ordnungsgem funktioniert bzw besch digt wurde zum Beispiel e Besch digung des Netzkabels oder Steckers e Besch digung durch Fallenlassen des Ger ts e Besch digung durch Fl ssigkeiten KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 17 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Nothalt Ein Stromausfall oder das Dr cken des NOTHALT Knopfs f hrt nicht automatisch zu einem Druckausgleich im Flussweg ACHTUNG Kein Zubeh r verwenden das nicht von GE Healthcare geliefert oder empfohlen wurde VORSICHT Abflussschl uche und Beh lter m ssen gesichert und versiegelt sein um versehentliches Versch tten zu verhindern VORSICHT Es muss sichergestellt werden dass der Ablaufbeh lter gro genug ist sodass er nicht berl uft auch wenn das Ger t unbeaufsichtigt ist HINWEIS Computer die zusammen mit dem Ger t verwendet werden m ssen die Norm EN60950 erf llen und gem den Herstelleran weisungen installiert werden Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen ACHTUNG Brennbare Fl ssigkeiten Das KTA ready ist f r die Verwendung mit brennbaren Fl ssigkeiten nicht zugelassen 18 KTA ready Bedienungsanleitung 28
76. V Zelle AE 131 befindet sich hinter der Leitf higkeitszelle im Str mungsweg Die Zelle besteht aus einer transparenten rechteckigen Durchflusszelle Die Zelle ist in einem Halter montiert der eine UV LED enth lt die mit 280 nm ausstrahlt sowie zwei Detekto ren die die UV Absorption der Fl ssigkeit messen F r korrekte Messwerte m ssen die Fenster der UV Zelle und des Sensors ordnungsgem eingebaut sein und sauber und trocken gehalten werden Die Temperatur der Prozessfl ssigkeit darf nicht mehr als 10 C niedriger als die Umgebungstemperatur sein Ansonsten besteht das Risiko dass Feuchtigkeit auf dem Durchflusszellenfenster kondensiert KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 55 3 Systembeschreibung 3 5 UNICORN Systemsteuerung 3 5 UNICORN Systemsteuerung bersicht Das KTA ready wird von der UNICORN Prozesssteuerungssoftware gesteuert UNICORN kann sicher eingef hrte Prozesse als Methoden speichern Diese Methoden enthalten die notwendigen Anweisungen zur Prozessbedienung und Dokumentation UNICORN beinhaltet ein umfassendes System von Anwenderzugangsebenen die pro grammiert werden k nnen um die Betriebsabl ufe einzuschr nken die ein bestimmter Bediener am KTA ready ausf hren darf Um den sicheren Betrieb des Systems sicher zustellen darf der Zugang zum System nur Personen gestattet werden die in dessen Betrieb geschult wurden und qualifiziert sind Die UNICORN Software Assistenten und das UNICO
77. V Zelle und Sensorfenster sauber und bertragung trocken sind Falls erforderlich mit einem weichen Tuch abwischen Falsche Montage der Sicherstellen dass die UV Zelle bis zum Anschlag einge UV Zelle schoben wurde und eingerastet ist Falsche Einl sse verwen Sicherstellen dass die Waschfl ssigkeit an Inlet 6 und die det Testfl ssigkeit an Inlet 5 angeschlossen ist Falsche Zusammenset Sicherstellen dass die verwendeten Fl ssigkeiten frisch zung der Waschfl ssig sind und richtig zubereitet wurden siehe Vorbereitung ei keit und oder Pr fl nes Tests auf Seite 114 sung Kondensation von Sicherstellen dass die Temperatur der Prozessfl ssigkeit Feuchtigkeit auf dem nicht mehr als 10 C niedriger als die Umgebungstempe Durchflusszellenfenster ratur ist 126 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung Ventile Probleme mit den Ventilen k nnen verursacht werden durch Problem L sung Ventilverriegelung nicht geschlossen Schlie en einer offenen Ventilverriegelung 1 Den Installation switch oben rechts an der Vordersei te des Schranks siehe Komponenten am System schrank Vorderseite auf Seite 42 auf Position FLOW KIT INSTALL schalten 2 Die Sicherheitsverriegelung durch Drehen des Griffs um 180 Grad schlie en siehe Abschluss der Installation des Flowkits auf Seite 100 3
78. _20 250 Global i_Peptide_C18_12u_50 250 Global i_Peptide_C18_12u_ST_4 6 250 Global si_Peptide_C18 5u_ST_4 6 100 Global sil Peptide C18 5u_ST_4 6 250 Global A v v Instructions baes 4M ase a Pump Block 2 Continue FlowPath End_Block End_Method OdlamstMon peri O Frac Loop OWwstch Loop_End Message Other New Chromatoaram ws E Main F 0 00 Base CY 20 24458 I RTP_MabSelect_SuRe_20 0 00 Flow_Warning Disabled Jetzt wird die ausgew hlte S ule und dazu die Anweisung dass Durchfluss warnungen deaktiviert sind im Text pane angezeigt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 157 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 2 Block 1 ffnen der Ventile 1022 Block 1 ffnen der Ventile 158 Der erste Block in der Methode ffnet Ventile im Flussweg Schritt Ma nahme 1 Die Option Block New im Men Me thod Editor w hlen New Blocks Name Setud 2 Im angezeigten Dialogfenster New a Block einen Namen f r den Block eee eingeben zum Beispiel MySetup lime und die Base auf Time einstellen O Volume Column volume Das From Feld unter Call hat den Wert Main dieser ist zun chst der pee Ely s Length 0 00 einzige verf gbare Wert Call From Main ar 0 0 cy Der neue Block erscheint im Text pa S M 0 00 Block MySetup ne mit dem angegebenen Namen MySetup und der Bas
79. alerweise nicht ver ndert werden die Standardwerte k nnen unver ndert bernommen werden Falls jedoch eine nderung erforderlich ist verwenden Sie gro e Einstellschritte f r den I Parameter Um die Regelung zu verlang samen den I Wert verdoppeln und um sie zu beschleunigen den Anfangswert halbieren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 6 Checklisten Aufgabencheckliste Schritt 1 Auspacken berpr fen Entspricht der Inhalt der Packliste 14 Referenz Informationen 14 6 Checklisten Bemerkung Keine sichtbaren Sch den am System 2 Installation Systemeinheit Systemeinheit mit ausrei chend umgebendem Raum Netzschalter und Notaus Schalter leicht zug nglich siehe Abschnitt 4 5 Positio nieren des Systems auf Sei te 71 R der der Systemeinheit verriegelt siehe Ab schnitt 4 5 Positionieren des Systems auf Seite 71 Anschluss am Computer siehe Computer auf Sei te 74 Druckluft angeschlossen siehe Druckluft auf Sei te 72 Netzversorgung richtig konfiguriert siehe Strom auf Seite 72 und Kabel mit der Stromquelle verbun den KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 223 14 Referenz Informationen 14 6 Checklisten Schritt Uberpriifen Zei Bemerkung chen 3 Installation UNICORN installiert und in Computer Betrieb siehe UNICORN Dokumentation Ist das Strichcode Lesege r t installiert si
80. allation 4 3 Transport Zum Bewegen von KTA ready die Radbremsen l sen AKTA ready kann von Hand mit gel sten Radbremsen auf einer harten und ebenen Fl che bewegt werden nA Et Zum Bewegen von KTA ready kann der Handgriff verwendet werden Benutzen Sie den Handgriff auf der linken Seite des Schranks um KTA ready zu man vrieren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 65 4 Installation 4 3 Transport Heben von KTA ready KTA ready hat keine Hebe sen Zum Anheben des Systems einen Gabelstapler oder Palettenhubwagen mit einer Mindestkapazit t von 400 kg verwenden Dabei sollten angebrachte Sicherheitsvorkehrungen befolgt werden VORSICHT Nicht versuchen das System am Griff an der linken Seite des Sys temschranks anzuheben Der Griff dient zum Verschieben des Schranks auf dem Boden nicht zum Anheben 66 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 3 Transport Schwerpunkt Der Schwerpunkt von KTA ready wird von einer gestrichelten oder gepunkteten verti kalen Linie in den Zeichnungen unten dargestellt Te Gd Anmerkung Die Schwerpunktlinie befindet sich etwas zur R ckseite des Schranks Dies muss beim Bewegen oder Anheben des Schranks ber cksichtigt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 67 4 Installation 4 3 Transport Positionieren der Ladegabeln o aa Erea raar
81. anleitung 28 9603 45 AC 159 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 3 Block 2 Automatische Nullpunkt Kalibrierung von Drucksensoren 1023 Block 2 Automatische Nullpunkt Kalibrierung von Druck sensoren Schritt Ma nahme 1 Die allgemeine Vorgehensweise f r Block 1 befolgen um einen neuen Block zu erstellen Den Block benen nen zum Beispiel MyAutozeroPressu re und dessen Base auf Time einstel len Anweisungen fur die automatische Nullstellung der Drucksensoren hinzu f gen Hierzu die Anweisungen Auto Zero_PT111 AutoZero_PT112 und AutoZero_PT113 in Gruppe Alarms amp Mon bei der Zeit 0 10 einf gen Anmerkung Instructions WeatchPar_In5_Tot a Pump WatchPar_In6_Tot WatchPar_Outletl_Tot O FlowPath WatchPar_Dutlet2_Tot WeatchPar_Outlet3_Tot Alarms amp Mon WatchPar_Outlet4_Tot WatchPar_Outlet5_Tot O Frac WatchPar_Outlet6_Tot AutoZero_PT111 O Watch AutaZero PT112 AutoZero _PT113 O Other Timer Hierzu muss das System mit Luft gef llt sein Wenn das System mit Fl ssigkeit gef llt ist muss das Luftfallenventil ge ffnet werden durch Dr cken der Schaltfl che AIR TRAP VENT bei geschlossenem Auslass und Luftfalle inline Der Block MyAutozeroPressure ent h lt nun drei Anweisungen f r die automatische Nullstellung einen f r jeden Drucksensor MM 0 00 Block MySetup W 0 00 Block MyAutozeroPressu
82. art auf Seite 88 Durchflussmesser kalibrieren Es wird empfohlen dass der Durchflussmesser immer kalibriert wird wenn das Durch flusskit gewechselt wurde Anmerkung Der Durchflussmesser muss kalibriert werden wenn zu einem Durch flusskit mit anderer Gr e gewechselt wird Zur Kalibrierung des Durchflussmessers das Durchflusskit mit Wasser f llen Eine Kali brierung wie in Durchflussmesser kalibrieren auf Seite 192 umrissen durchf hren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 177 11 Eine Methode durchf hren 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf Das System vorf llen 178 Vor dem Starten eines Programmlaufs sicherstellen dass der Str mungsweg einschlieB lich der Schl uche zu den Einlassbeh ltern mit Fl ssigkeit gef llt ist und sich keine Luftblasen im System befinden Die Luftfalle kann nur geringe Mengen Luft entfernen Erreicht die Luft w hrend eines Programmlaufs den Durchflussmesser wird der Alarm Uncertain flow unsicherer Durchfluss angezeigt und das System schaltet in den Pause Modus Ein Vorf llen muss f r jeden Einlass erfolgen beginnend mit Einlass 1 Den Befehl Man Flow verwenden um die Pumpe w hrend des Vorf llens zu steuern KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 11 Eine Methode durchf hren 11 2 Starten eines Programmlaufs 11 2 Starten eines Programmlaufs Allgemeines Das Starten eines Programmlaufs erfolgt in UNICORN nachdem zuv
83. auf jeder Seite des Berichts angezeigt Diese Informationen enthalten die UNICORN Versionsnummer den Namen der Person die die Pr fung durchgef hrt hat sowie die Uhrzeit und das Datum der Pr fung Au erdem wird der Pfad der Ergebnisdatei in der Kopfzeile angegeben Fragen Der Abschnitt Questions enth lt Informationen zur Identifizierung Hierbei handelt es sich um dieselben Informationen die im Fenster Questions in UNICORN eingegeben wurden d h Produktname und nummer Strichcodes f r Flowkit Teile und pH Elektrode Protokoll f r die Vorbereitung der Pr fl sung sowie den Modus zur Eingabe der Codes Anmerkungen zu Methoden Der Abschnitt Method notes enth lt den Namen des Systems sowie eine Liste mit den verschiedenen Schritten die bei Installation des Flowkits ausgef hrt wurden Die Schritte sind identisch mit und erfolgen in derselben Reihenfolge wie die Schritte im In stallationsassistenten Anmerkungen zum Start Start notes beinhalten Anmerkungen die vor Beginn des Testlaufs in das Startprotokoll eingegeben wurden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 119 8 Komponentenpr fung 8 2 Der Pr fbericht Anmerkungen zum Programmlauf Run notes enthalten Anmerkungen Kommentare die w hrend des Testlaufs eingegeben wurden Anmerkungen zur Auswertung Evaluation notes sind Anmerkungen die nach Abschluss der Pr fung durch Auswahl von View Documentation Notes im Auswertungsmodul von UNICORN eingegeben wurden
84. aus und bringen Sie diese zusam men mit der anderen Durchflusskit Ausr stung zum Systemschrank Die Beutel erst unmittelbar vor dem Einbau des Durchflusskits in den System schrank ffnen Anmerkung Zus tzlich zu der Kunststoffh lle sind KTA ready Flowkits mit Kunst stoffkappen ausgestattet die die Konnektoren vor Kontaminierung sch tzen Diese Schutzkappen erst dann entfernen wenn das Flowkit mit den Pufferbeuteln tanks und der S ule verbunden wird Dies sind die letzten Schritte im Installationsverfahren siehe Abschnitt 6 3 Mon tieren des Flowkits auf Seite 87 und Abschnitt 9 2 Installation einer S ule auf Seite 133 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 85 6 Installation von Flowkits 6 2 Auspacken des Flowkits Beschriftung der Flowkits Die verschiedenen Teile des KTA ready sind beschriftet und mit Strichcodes versehen Die Strichcodes dienen haupts chlich der R ckverfolgbarkeit Aus demselben Grund weisen ReadyToProcess S ulen Strichcodes auf 86 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt eine ausf hrliche Beschreibung ber die Installation eines Durchflusskits am KTA ready Schrank Das hier beschriebene Verfahren ist eine aus f hrlichere Version des Verfahrens das im Flow Kit Installation Teil des KTA ready Installation Wizard beschrieben wird Allerdings
85. ax 2 5 cP AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 207 14 Referenz Informationen 14 1 Spezifikationen Systemkapazit t Eigenschaft KTA ready Low Flow Kit KTA ready High Flow Kit Volumetrische Durchfluss 3 bis 175 I h 7 5 bis 510 I h raten Pumpendrehzahl 225 U min 100 340 U min 100 Maximaler Druck peristal 24 0 bar 2 4 0 bar tische Pumpe AKTAready Durchflusskit Spezifikationen KTA ready Low Flow Kit KTA ready High Flow Kit Schlauchdurchmesser ID 6 4 mm 1 4 9 5 mm 3 8 Einlassverteilerdurchmes 9 5 mm 3 8 12 7 mm 1 2 ser ID Pumpenschlauchdurch 8mm 12mm messer ID Durchflussratenbereich 3 bis 175 l h 7 5 bis 510 l h Gesamtvolumen 0 762 2 145 Luftfallenvolumen 0 502 1 619 Anschl sse Typ Gr e TC 25 TC 25 Anzahl der Einl sse Ausl s 6 6 6 6 se Max Pumpendrehzahl 225 U min 340 U min Druckauslegung e 0 6 bar Niederdruck Einlassverteiler e 5 0 bar Hochdruck Str6mungsweg einlaufseitig von der Sdule e 2 0 bar Hochdruck Str6mungsweg auslaufseitig von der Sdule e 0 95 bar Niederdruck Auslassverteiler 208 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 1 Spezifikationen KTA ready gradient Schlauchsatz Spezifikationen KTA ready Low Flow Kit KTA ready High Flow Kit Schlauchdurchmesser ID 6 4 mm 1 4 9 5 mm 3 8 Pumpens
86. bar Beim Einbau eines Druckmesszel lenhalters sicherstellen dass der Riegel gedreht wird sodass er keine anderen Kompo nenten behindert wenn er ge ffnet wird Die Schrauben nur fingerfest anziehen Luftfiltermuttern und deckel Der Einbau der ger ndelten Befestigungsmuttern des Luftfilterdeckels wird beschrieben in Luftfilter auf Seite 197 Rollen Die Rollen werden von der Unterseite in die St tzplatte des Systemschranks geschraubt Hierzu muss der Schrank etwas angehoben werden Bevor eine Rolle ausgetauscht wird die Anweisungen in der UNICORN Installationsanweisung zum Anheben und Verstellen des Systems gut durchlesen Wenn das Ger t angehoben ist k nnen die vier Befestigungsschrauben der Rolle gelo ckert und die Rolle kann abmontiert werden Die neue Rolle mit denselben Schrauben befestigen Pumpendeckel Siehe Anweisungen unter Entfernen des Pumpendeckels auf Seite 91 bez glich des An baus eines neuen Pumpendeckels KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 12 Wartung 12 4 Lagerung 124 Lagerung Wenn das System f r einen l ngeren Zeitraum mehr als einige Tage nicht verwendet wird e Das Durchflusskit entfernen siehe Abschnitt 11 4 Nach dem Programmlauf auf Sei te 184 e Den Schrank reinigen Beschreibung in diesem Kapitel e Wenn das System bewegt wird die Strom und Luftzufuhr ausschalten Anmerkung Obwohl das System bei Temperaturen zwischen 25 C und 60 C gelagert werden kann ist ei
87. besteht kein direkter Zusammenhang zwischen der Nummerierung der Schritte im Assistenten und der hier verwendeten Nummerierung Zur Installation eines neuen Flowkits empfehlen wir immer die Verwendung des Assis tenten Dieser hilft dabei sicherzustellen dass alle Schritte in der richtigen Reihenfolge ausgef hrt wurden Insofern stellt der Assistent eine einfache Methode dar um die kor rekte Installation eines Flowkits zu gew hrleisten Au erdem umfasst der Assistent eine Komponentenpr fung und bietet die Option einen Bericht mit Installationsinformationen und Pr fergebnissen auszudrucken KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 87 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Vor dem Start 88 System Setup In der Komponentenliste unter Administration System Setup im UNICORN Manager w hlen Sie Profibus_Config5 oder Profibus_Config6 Wenn Sie das Gradientensystem installiert haben muss sowohl kta_Ready_Gradient als auch Profibus_Config6 ausge w hlt werden W hlen Sie auch pH_Cell wenn der pH gemessen werden soll die richtige Durchfluss kitgr e LowFlow_Kit das Standardkit oder HighFlow_Kit den Luftsensortyp Air_AE151 oder Air_AE152 Service liefert die M glichkeit UV_131_S und UV_131_R in RunData anzuzeigen Component Select components m V kta Ready Akta_Ready_Gradient pH_Cell LowFlow_Kit HighFlow_Kit Air_AE151 Air_AE152 Service Profibus_Config5 v Profibus_Config6
88. blem keine Beschreibung in diesem Leitfaden vorhanden den GE Healthcare Vertreter kontaktieren WARNUNG EXPLOSIONSGEFAHR EXPLOSIONSGEFAHR Bevor mit Ma nahmen oder Verfahren dieses Kapitels fortgefahren wird m ssen alle im Kapitel Sicherheitsvor kehrungen hinsichtlich brennbare Fl ssigkeiten und explosionsge f hrdete Umgebungen beschriebenen Vorsichtsma nahmen gele sen und verstanden werden ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 17 Personenschutz auf Seite 19 Wartung auf Seite 26 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 13 Fehlerbehebung System Komponente problem Fehlerbehebende Ma nahme Computer Beim Starten von e Sicherstellen dass das System eingeschaltet ist UNICORN wird kein Sys tem erkannt e Kommunikationskabel und Anschl sse pr fen Falls das System an einen Schalter oder Hub ange schlossen ist sicherstellen dass das zus tzliche Kabel 3 m mit dem langen Kabel 10 m in Reihe geschaltet ist e PC neu starten Windows herunterfahren Haupt schalter ausschalten mindestens 5 Sekunden lang warten System neu starten e System neu starten Kommunikationsfehler e Sicherstellen dass das System ein
89. bsite Adresse auf dem R ckeinband zu finden 130 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC ReadyToProcess S ulen ReadyToProcess S ulen sind vorgepack te vorqualifizierte und vorsanitisierte Chromatographies ulen Sie sind verf g bar mit einer Auswahl von BioPro cess Medien wie Capto adhere Capto Core 700 Capto DEAE Capto L non sanitized Capto MMC Capto Q Capto S MabSelect non sanitized MabSelect SuRe MabSelect SuRe LX Butyl S Sepharose 6 Fast Flow Blue Sepharose 6FF CM Sepharose FF DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6 Fast Flow low sub and high sub niedrige und hohe Liganden Dichte Q Sepharose FF SP Sepharose FF AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der Sdule 9 1 Sdulen 131 9 Installation der S ule 9 1 S ulen ReadyToProcess S ulen sind in folgen den Gr en verf gbar e 11 80mm ID Betth he 200 mm e 2 5 1 126 mm ID Betth he 200 mm e 101 251 mm ID Betth he 200 mm e 201 359 mm ID Betth he 200 mm Bestellinformationen f r ReadyToProcess S ulen finden Sie unter Abschnitt 14 4 Bestell informationen auf Seite 217 RTP S ulen gepackt mit Capto und Sepharose 6FF Medien k nnen angefordert werden von GE Healthcare auch wenn sie in der Bestellliste nicht aufgef hrt sind ReadyToProcess S ulen wurden durch Effizienztests qualifiziert und werden mit indivi duellen Ze
90. chen Pumpe Der Doppelschlauch erh ht die Effizienz und reduziert die Pulsie rung 3 Durchfluss PT 111 Durchflusszelle f r Drucksensor PT 111 Der messzelle f r Sensor misst den Druck hinter der Pumpe Drucksensor 4 Luftfalle AT 221 Die Luftfalle erm glicht die Entl ftung von Puffern und Proben Das Bef llen der Luftfalle Entl ften erfolgt durch Dr cken der AIR VENT Taste 5 Entl ftungs Schlauch um Luft in die aus der Luftfalle zu schlauch f hren Die manuelle Steuerung erfolgt durch die AIR VENT Taste ber das Ventil HV 301 6 S ulenein Anschlussst ck zum S uleneingangsschlauch gangsan 25 mm TC Anschluss schluss 7 S ulenaus Anschlussst ck zum S ulenausgangs gangsan schlauch 25 mm TC Anschluss schluss 8 Durchfluss PT 112 Durchflusszelle f r Drucksensor PT 112 Der messzelle f r Sensor misst den Druck zwischen der Pumpe Drucksensor und der S ule Eine pH Elektrode kann in die Durchflusszelle integriert werden Bei Auslie ferung des Durchflusskits befindet sich ein Platzhalter im Elektrodenhalter 9 pH Elektrode AE 121 Sensor der den pH Wert der Fl ssigkeit misst optional Kann in die Durchflusszelle f r den Drucksen sor PT 112 montiert werden Informationen ber Desinfektion siehe folgen de Tabelle KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 47 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Teil Komponente ID Tag Funktion 10 Durchfluss FE 141 Durc
91. chen Ursprungs oder er f llt die Anforderungen von EMEA 410 01 Part 6 4 FDA CFR 21 8 177 2600 R ckverfolgbarkeit f r im Prozess USP Class VI EN 10204 verlauf befeuchtete und druckhal 2 1 EN 10204 3 1 tende Polymere und Elastomere 12 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 1 Einf hrung 1 2 Beh rdliche Vorschriften Einhaltung der Vorschriften der angeschlossenen Ger te Alle Ger te die an AKTA ready angeschlossen sind m ssen die Sicherheitsanforderungen von EN 61010 1 IEC 61010 1 oder relevante harmonisierte Normen erf llen Innerhalb der EU m ssen angeschlossene Ger te das CE Kennzeichen aufweisen Umweltkonformit t Bestimmung Titel 2011 65 EU Richtlinie zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe RoHS Richtlinie 2012 19 EU Richtlinie ber die Abfallentsorgung von Elektro und Elektronikaltger ten WEEE EG Verordnung Nr No Registrierung Bewertung Zulassung und Beschr nkung 1907 2006 chemischer Stoffe REACH ACPEIP Verwaltung zur Kontrolle von durch Elektronikger ten verursachte Umweltverschmutzungen chinesische Richtlinie zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe ROHS Richtlinie KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 13 1 Einf hrung 1 3 Zugeh rige Unterlagen 1 3 Zugeh rige Unterlagen Allgemeine Dokumentationen Dar ber hinaus werden mit jedem System folgende Handb cher geliefert die
92. chlauchdurch 8mm 12mm messer ID Durchflussratenbereich 3 bis 175 l h 7 5 bis 510 l h Gesamtvolumen 0 055 0 116 Anschluss ID TC 25 TC 25 Umgebungstemperatur 2 C bis 30 C 2 C bis 30 C Fl ssigkeitstemperatur 2 C bis 40 C 2 C bis 40 C Gesch tzte Haltbarkeit 3 Jahre 3 Jahre Maximaler Betriebsdruck 5 bar g 72 5 psig 0 5 5 bar g 72 5 psig 0 5 MPa MPa AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 209 14 Referenz Informationen 14 1 Spezifikationen Sensorspezifikationen Akzeptabler Be Max Messfehler reich Druck 1 bis 10 bar g 0 bis 5 bar g 0 20 bar g Durchfluss O bis 510 I h 7 5 bis 510 I h 5 Ist Wert bei High Flow Kit 2 Durchfluss 2 40 n 10 Ist Wert bei Durchfluss lt 40 n Durchfluss O bis 175 l h 3 bis 175 l h 5 Ist Wert bei Low Flow Kit Durchfluss gt 20 n 10 Ist Wert bei Durchfluss lt 20 n Leitf higkeit 0 bis 199 99 0 bis 150 mS cm 5 vom Ska mS cm lenendwert pH pH O bis 14 pH 2 bis 12 0 2 pH bei Kali briertemperatur Abweichung 0 025 pH Einhei ten h 20 C pH 4 Durchflussraten empfindlichkeit 0 1 pH Einheit UV 7 bis 7 AU 0 01 bis 1 0 AU Abweichung von der Linearit t 5 5 7 8 Temperatur O bis 47 C 2 C bis 40 C 30C3 1 Max Fehler g ltig innerhalb eines akzeptablen Bereichs unter Betriebsbedingungen 2 Durchflussmesszellen f r das High Flowkit und das Low F
93. chrank in Kontakt gebracht wird um den Fl ssig keitsdruck zu messen Es sind drei Druckmesszellen vorhanden die den Fl ssigkeitsdruck kontinuierlich messen Druckmesszel Position 3 Systembeschreibung 3 4 Ausr stung Funktion Die erste Druckmesszelle befin det sich im Hochdruck Str mungsweg direkt auslaufseitig von der Systempumpe Misst den Gesamtdruck ber den vollst ndigen Str mungs weg PT 112 Die zweite befindet sich im Str mungsweg f r mittleren Druck auslaufseitig von der S ule Misst den Gesamtdruck im Str mungsweg nach der S ule Die Differenz zwischen dem Druck bei PT 111 und PT 112 ist der Druckabfall Delta p ber die S ule und das gepackte Bett PT 113 Die dritte befindet sich im Nieder druck Str mungsweg einlaufsei tig vom Auslassverteiler Der Drucksensor PT 113 dient dazu den Niederdruck Auslass verteiler im Falle eines Defekts der Fl ssigkeitsleitungen z B gequetschte Auslassschl uche oder berf llter Beutel am Aus lass au erhalb des Systems vor einem berdruck zu sch tzen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 53 3 Systembeschreibung 3 4 Ausr stung pH Elektrode optional Die pH Elektrode AE 121 ist ein optionales Zubeh r siehe Abschnitt 14 4 Bestellinforma tionen auf Seite 217 Die Elektrode kann in einen Halter auf der Oberseite der Druckmess zelle PT 112 montiert werden Bei Auslieferung
94. chritt Ma nahme 1 Die drei Druckmesszellenhalter f r die Drucksensoren PT 111 PT 112 und PT 113 suchen 2 Die Schrauben an den Riegeln lockern aber nicht ausbauen und die Riegel ffnen PT 111 PT 112 92 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Montieren des Einlassverteilers Schritt Ma nahme 1 Die Kunststoffverpackung ffnen in der sich der Einlassverteiler und das Hauptteil des Flowkits befindet 2 Den Einlassverteiler entnehmen und am Systemschrank montieren Hierzu jeden Einlassschlauch in das entspre chende Einlass Quetschventil XV 001 bis XV 006 stecken Die Schutzkap pen noch nicht abziehen 3 Jede Sicherheitsverriegelung an den Quetschventilen durch Drehen des schwarzen Griffs um 180 schlie en Schl uche der Hauptkomponente anschlie en Schritt Ma nahme 1 Den Hauptteil des Durchflusskits siehe Bild anheben unter Ver wendung e Ihrer linken Hand um den r Schlauch an der Luftfalle zu halten e Ihrer rechten Hand um die UV Zelle zu halten Das i Fenster m glichst nicht be IH m4 r hren LY 2 Die Luftfalle in den Halter setzen und die UV Zelle in den Schlitz rechts neben der Luftfalle ein schieben Die UV Zelle bis zum Anschlag einschieben Ein leich tes Klicken zeigt an dass die Zelle richtig positioniert ist KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 93 6 Installat
95. cht mit einbezogen OK Cancel Help KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Textfenster 1012 Layout des Methoden Editor Der Textbereich Text pane enth lt einen berblick ber die Methode in Form einer er weiterbaren Liste mit allen Bl cken und Anwei sungen in der Methode Bl cke werden durch blaue Symbolk stchen markiert Die Abbildung rechts zeigt eine Methode mit mehreren Bl cken und Anweisungen F r eine neu erstellte 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 2 Layout des Methoden Editor n SESEEEES Methode wird nur der Main Block mit einer definierten Base angezeigt Die Liste im Text pane weist eine Baumstruktur auf und einzelne Bl cke k nnen erweitert oder eingezogen werden wie es von den Zeichen oder angezeigt wird Wenn die Liste ausge klappt ist werden alle Blockanweisungen und verschachtelten Bl cke angezeigt und k nnen bearbeitet werden Die Bearbeitung wird in der Instructions box im unteren Abschnitt des Fensters Method Editor durchgef hrt Anweisungsfeld Parameter f r den aktuell ausgew hlten Block oder die Anweisung werden im Textbereich Text pane angezeigt und stehen zur Bearbeitung im Anweisungsfeld Instructions box im unteren Teil des Method Editor Fensters zur Verf gung Parameter Mode es va Disabies Ce Message Ome New Chromatograms Delete Reedy Die Instructions box ist in vier B
96. d f r den Block eine Basis w hlen Time Volume oder Column volumes Die Auswahl der Basis h ngt von der Funktion des Blocks ab e Verwenden Sie Time als Basis f r Ventil und Pumpenansteuerung e Verwenden Sie Volume f r Probenauftrag oder Fraktionierung e Verwenden Sie Column volumes f r Bl cke die zum Equilibrieren und Waschen verwendet werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 147 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 1 Einf hrung in den Methoden Editor ffnen des Method Editors Das Fenster Method Editor aus dem Modul des UNICORN Manager durch Ausw hlen aus der Taskleiste am unteren Bildschirmrand ffnen 148 Schritt Ma nahme 1 In der Method Editor Symbolleiste auf das Symbol Customize panes klicken 2 Im angezeigten Dialogfeld Customize _ panes Text und Instruction box aus FF x w hlen Text Flow scheme Instruction box 3 OK dr cken Block Gradient Der obere Teil des Method Edi tor Fensters zeigt nun das Text pane und der untere Teil das Anweisungs feld Au erdem k nnen optional das Flussschema des Systems ein Block diagramm und die Gradientenansicht durch Auswahl der entsprechenden Elemente im Dialogfeld Customize panes angezeigt werden Diese Dia gramme k nnen bei der Programmie rung erweiterter Methoden helfen sind aber f r den Aufbau oder die Bearbeitung einer Methode nicht notwendig Aus diesem Grund werden sie in der folgenden Besprechung ni
97. das Verfahren f r das sie beabsichtigt ist se Tyre Prev Folder User Folder User Folder User Folder User Folder User Folder AK Taready PI ITD Method Fie AKTAreody PI A7IKR Method Fie Ak T rnady P3 ITTKB Method Fin AKTAready Pi i ITTKB Method Fie AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC indy Chromatolocuseg teres ee Jr 171 10 Erstellen einer Methode 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode Allgemeines Methoden zum Testen der S ule k nnen mit dem Methodenassistenten unter Method Editor erstellt werden ffnen des Assistenten Der Assistent wird durch Ausw hlen von File Method Wizard im Men UNICORN Method Editor ge ffnet Ausf hren des Assistenten Im Dialogfeld des Methodenassistenten die S ule und die Einl sse ausw hlen die f r die Waschfl ssigkeit und die Tracer L sung ver wendet werden Die Methodenvariablen wer den je nach ausgew hlter S ule eingestellt Das Assistentendialogfeld durch Dr cken auf Finish schlie en 172 gon MID LAN _ 2 N edward OM ae Chs Main Selection Wizard for creation of efficiency test methods Note Before starting the method the inlets and the system including the air trap must be filed with liquid Technique all v Column Inet for column wash iquid _ Inlet x Inlet for tracer solution y Inlet xj The efficiency test is performed at 100 cm h K
98. die Lagerung Luftdruck 950 1050 mbar KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 2 Anforderungen an den Standort Druckluft e Trockene und partikelfreie Luft e Luftdurchsatz 50 NI min e Betriebsdruck 5 5 bis 10 bar e Druckluftanschluss ein 5 m langer Luftschlauch mit einem Innendurchmesser von 7 5 mm wird mit dem System geliefert Strom e Lieferung mit einem permanenten Netzkabel ausgestattet mit einem IEC 60309 Stecker e Vorkonfiguriert f r eine Netzversorgung von 230 VAC 50 60 Hz Eine Anleitung zur Umkonfiguration der Netzversorgung finden Sie unter Abschnitt 4 6 Verbindungen auf Seite 72 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 63 4 Installation 4 3 Transport 4 3 Transport Kistenabmessung KTA ready wird in einer Kiste geliefert Die Abmessungen der Kiste variieren mit den Systemen KTA ready oder KTA ready gradient KTA ready KTA ready gradient 190 cm Transportieren der Kiste Verwenden Sie einen Palettenhubwagen oder Gabelstapler mit einem Hubverm gen von mindestens 400 kg um KTA ready in der Kiste zu heben und zu transportieren Stellen Sie sicher dass die entsprechenden ffnungen und T ren gro genug sind um die Passage und den Transport der Kiste nach dem Anheben vom Boden zu erm glichen gt 400 kg J 64 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Inst
99. die UV Werte andeuten dass dieser sauber ist KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 167 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 9 Block 8 Elution 1029 Block 8 Elution hnlich wie die Probenbeladung und das Waschen in vorhergehenden Bl cken wird die Elution vom UV Signal gesteuert d h es m ssen zwei Watch Befehle mit Kriterien auf UV Basis zum Starten und Stoppen des Elutionsprozesses definiert werden Diese Watch Befehle rufen als Aktion je einen Block Fraction und Fraction_Stop Der Block Fraction Zun chst den externen Block Fraction definieren Schritt Ma nahme 1 Einen Block in der Gruppe Frac namens Fraction erstellen und Base auf Volume setzen es ist unerheblich wo der Block erstellt wurde weil er in ei nem sp teren Schritt bewegt wird 2 Eine OutletFractions Anweisung in den Block einf gen Die Anzahl der Fraktionen auf 1 einstellen in diesem Beispiel wird nur eine Fraktion abgeru fen 3 Das Volumen auf beispielsweise 8 und den Fraktionsauslass auf Outlet2 einstellen Nach Abschluss der Definierung f r den Fraktionierungsblock mit der rechten Maustaste auf den Block klicken und im angezeigten Men Delete ausw hlen Ein Dialogfenster wird angezeigt in dem ausgew hlt werden kann ob Sie den Block Delete l schen oder Move verschieben m chten w hlen Sie hier Move Der Block wird an der ausgew hlten Stelle als Unused gesp
100. dienungsanleitung 28 9603 45 AC Index Konformit t 11 Markierung 12 Checklisten 224 Chemische Best ndigkeit 214 Chemischer Stoff 216 Computer 74 D Dekontamination 35 Dokumentation Allgemein 14 Relevante Literatur 15 Druckluft Anschluss 63 Druckmesszellen 53 Durchflusskit Abschluss der Installati on 100 Dreiteilig 83 Installation 82 Komponentenzeichnun gen 46 Vor dem Starten Desinfektionsl sung 88 pH Kalibrierung 89 Testfl ssigkeiten 89 Durchflusskits Bestellinformationen 217 Montage 87 Zugeh rige Produkte 39 Durchflussmesser Deaktivierungswar nung 153 Durchflussmesszelle 54 Durchf hren einer Metho de 174 E Einhalten von rechtlichen Vor gaben 13 Entsorgung Allgemein 35 Entz ndliche Fl ssigkeiten Vorsichtsma nahmen 18 Ersatzteile 217 230 Erstellen einer Methode 145 231 Index 232 Explosionsgef hrdete Umge bungen Vorsichtsma nah men 18 F Fehlersuche 200 Flowkit Abnehmen des Pumpende ckels 91 Alternatives Montageverfah ren 101 Anschlie en und Montieren des Pumpenschlauchs 94 Arten 84 Auspacken 85 Beschriftung 86 Druckmesszellenhalter 92 Durchflussraten 208 Einlassverteiler montie ren 93 Im Lieferumfang 85 Montieren des Auslass schlauchs 100 Schl uche der Hauptkompo nente anschlie en 93 Technische Daten 208 Ventilverriegelungen ff nen 90 Vorbehandlung 213 Vor dem Start Endkappen 89 ffnen des Ins
101. dung verwendet wird oder e an das k rzere 3 m Crossover Kabel welches seinerseits an einen Switch oder Hub angeschlossen wird das k rzere Kabel wird nur verwen det wenn der Steuerungscomputer ber ein Netzwerk verbunden wird Anmerkung Um den Schutz des Schranks nicht zu beeintr chtigen verwenden Sie nur die beigef gten Kommunikationskabel KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 6 Verbindungen Kunden E A Verbinder Der Anschluss CUSTOMER I O C1 in der Abb unten befindet sich auf der linken Seite des Systemschranks unter den Einlassventilen Beim Anschluss handelt es sich um einen 15 poligen D Sub Stecker mit Schutzklasse IP67 Im Lieferumfang des Systems ist eine passende Steckbuchse mit einer Schraubklemmenleiste in wasserdichtem Geh use enthalten Der Anschluss CUSTOMER I O kann f r externen Alarm und f r den Empfang eines Si gnals dass die USV aktiviert wurde verwendet werden Dies wird nachstehend beschrie ben Der Anschluss CUSTOMER I O wird auch f r den Anschluss von Luftsensoren wie unten beschrieben verwendet Verbindung f r Alarm oder USV Die Eingangsspannung ist 24 V akzeptierter Bereich ist 15 bis 28 V und das Ausgangs signal ist 24 V max 1A Die Signale sind e Pin 1 Externer Alarm A in der Abb Digitalausgang 24 V e Pin 4 ERDE Digitalerde e Pin 11 USV ein B in der Abb Digitaleingang 24 V e Pin 15 24 V digitale Versorgungsspannung
102. dy Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule Schritt Ma nahme 2 Aus der Dropdown Liste Column den zu verwendenden S ulentyp ausw hlen Die Liste beschr nkt sich auf S ulen die f r das im vorhergehenden Schritt ausgew hlte Verfahren relevant sind Falls All ausgew hlt wurde enth lt die Liste alle verf gbaren S ulen ungeachtet des Verfahrens Initial Settings Technique All Column Select Column Select Column ATP_Capto_adhere_10 Global ATP_Capto_adhere_2 5 Global ATP_Capto_adhere_20 Global ATP_Capto_Q_10 Global ATP_Capto_Q_2 5 Global RTP_Capto_Q_20 Global ATP_Capto_S_10 Global ATP_Capto_5_2 5 Global RTP_Capto_S_20 Global RATP_MabSelect_SuRe_10 Global RTP_MabSelect_SuRe_2 5 Global RTP_MabSelect_SuRe_20 Global ATP_Phenyl_Sepharose_6_FF_ low_sub _10 Global ATP_Phenyl_Sepharose_6_FF_ low_sub _2 5 Global RTP_FPhenyl Sepharose_6_FF_ low_sub 20 Global Eine S ule des ausgew hlten Typs vorbereiten und auf den S ulenwagen stellen Die S ule so positionieren dass der Einlassschlauch der S ule mit der Kennzeichnung Bottom Inlet zum Griff des S ulenwagens zeigt Den Wagen zwischen die Beinstreben des Systemschranks rollen und die Wagen rollen verriegeln Anmerkung Beim Transport kleinerer S ulen auf dem Wagen z B 2 5 vorsichtig vorge hen Kleine S ulen sind leicht und haben eine schmale Basis wodurc
103. e 17 e Entz ndliche Fl ssigkeiten und explosionsgef hrdete Umgebungen auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 19 e Bedienung auf Seite 22 e Wartung auf Seite 26 ACHTUNG Die Installation sowie Wartungs und Reparaturarbeiten an Kom ponenten im Elektroschrank von AKTA ready d rfen nur von Perso nen mit Autorisierung von GE Healthcare durchgef hrt werden 186 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 12 Wartung ACHTUNG Vor dem berpr fen und Warten von KTA ready das System ausschalten druckentlasten und die Versorgungsleitungen abzie hen Andernfalls k nnen durch unbeabsichtigtes Starten der Pumpe oder durch unerwartete Druckentlastung Verletzungen verursacht werden ACHTUNG Gef hrliche Chemikalien w hrend eines Laufs Bei Verwendung von gef hrlichen Chemikalien System CIP und Column CIP ausf h ren um s mtliche Systemschl uche mit destilliertem Wasser zu sp len bevor Instandsetzungs und Wartungsarbeiten durchgef hrt werden ACHTUNG Stromquelle trennen Vor dem Austauschen von Sicherungen im mer die Stromversorgung unterbrechen HINWEIS Stromversorgung unterbrechen Um Ger tesch den zu vermeiden stets die Stromversorgung zum KTA ready System unterbrechen bevor ein Ger temodul ein oder ausgebaut wird oder ein Kabel angeschlossen oder abgetrennt wird oP gt gt In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte
104. ebnisse Allgemeines Die Ergebnisse eines Programmlaufs k nnen im UNICORN Auswertungsmodul angesehen und von dort aus gedruckt werden Anzeigen der Ergebnisse Schritt Ma nahme i Die Ergebnisdatei im Fenster Files links im Modul Evaluation suchen 2 Auf die Datei doppelklicken Die Ergebnisdatei offnet sich in einem Chroma togram Fenster fe ek Yew regate Operations Procedures Window Heb ax DEBU SE DAHIN Recent ure Tier fra ei Ja obuman Cats SCIATORE 200110 ah 1111208 ETE ana dk mau Canta KL 17ABRIRLTOL 30 Aranea a ULSI 001 Captessnagh TPC AUSI Copeossreeconpare 1200 M urs1 2092 Captnsa adconpan A USI IONO MET test ZU 306 1513009 MET test 100 Aussen ne one AJUS 2088 RTP appi IN poe A U1512008 RTP apoi IAL S Asia ete api 2800 04 gy Mu s 2087 HEIP test 2600 D UISG ETP tast 2900m A U1513006 HETP test 20 Wond 909 u1512006 METP test 101 Moruzosceosuc estgsennn 75 f 3 Um das Layout des Chromatogram Fensters anzupassen einen Rechtsklick ausf hren und Properties ausw hlen Die darzustellenden Kurven durch Markieren im Curve Fenster ausw hlen OK anklicken Weitere Informationen ber das Anzeigen von Ergebnissen und Konfigurieren des Layouts sind in den Handb chern zum UNICORN zu finden 182 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 11 Eine Methode durchf hren 11 3 Anzeigen und Drucken der Ergebnisse Drucken der Ergebnisse
105. ehe Instruk tionen in der Schnellstartan leitung des Scanners AKTA ready Strategiesoftwa re installiert und berpr ft siehe UNICORN Dokumen tation 4 Vorberei Testfl ssigkeiten vorbereitet tung l j Installations Ein Auslassbeh lter verf g test bar Durchflusskit f r Tests ver f gbar 5 Installations Installationstest durchge test f hrt Details siehe unten Installationstest Checkliste Kalibrierung Drucksensoren Drucksensorkalibrierung durchf hren wie in Kalibrieren der Drucksensoren auf Seite 193 beschrieben Druck Durchf hren Zei Bemerkung sensor chen PT 111 Kalibrierung bei O bar g Kalibrierung bei 5 bar g PT 112 Kalibrierung bei O bar g Kalibrierung bei 5 bar g PT 113 Kalibrierung bei O bar g Kalibrierung bei 5 bar g 224 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 6 Checklisten Drucksensorkalibrierung pr fen In die Nachf hrtabelle unten den Realwert Referenz und den entsprechenden Lesewert des Computers eintragen Druck Uberpriifen Realwert Lesewert Bemerkung sensor PT 111 Kalibrierung bei O bar g Kalibrierung bei 5 bar g PT 112 Kalibrierung bei 0 bar g Kalibrierung bei 5 bar g PT 113 Kalibrierung bei O bar g Kalibrierung bei 5 bar g Temperatursensorpr fung Pr fen ob der Temperat
106. eichert und kann in jede beliebige Methode eingef gt werden Der Block Fraction_Stop Das Erstellen des Blocks Fraction_Stop ist fast identisch mit dem des Blocks Fraction Es gibt zwei wesentliche Unterschiede Der Block Fraction_Stop weist SameAsMain d h S ulenvolumina als Base auf und nicht als Volume und die Anzahl der Fraktionen in der Anweisung OutletFractions wird auf 0 Null eingestellt Einstellen der Fraktionszahl auf 0 bedeutet dass die Fraktionierung beendet wird Den Block Fraction_Stop jetzt als Unused speichern 168 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 9 Block 8 Elution Der Block Elution Nach Definieren und Speichern der Bl cke Fraction und Fraction_Stop kann mit der Definition des Blocks Elution fortgefahren werden Schritt Ma nahme 1 Einen Block namens MyElution erstellen und seine Base auf Volume ein stellen 2 Eine Inlet Anweisung an der Zeit 0 00 einf gen Diese Anweisung auf den Einlass einstellen der f r die Elutionsfl ssigkeit verwendet wird z B Inlet5 der Auslass wird vom vorhergehenden Block bernommen Parameters Test w EEE Greater_Than S Watch_pH_AT121 Value E 7000 0000 7000 0000 Wack Pess PTTT2 va omo E aw Watch_Press_PT113 Action gt Watch_Delta_PT111_PT112 Var Fraction v Watch_Flow_FT141 Watch_UPS Watch_Inlet1_Totalizer Watch Inlet2 Totali
107. einem ManFlow von 50 starten RTP Pump Instructions Instructions Parameters Pump 10 0 100 0 Insert FlowPath FlowTune 5 0 ae et Gradient AlarmstMon FlowCompensation Execute C Frac P201Gain ja P202Gain Close C Other Help ManFlow 50 0 7 Auto update If this is checked the parameter fields will be updated during method run Die Pumpe laufen lassen bis das Durchflussmessersignal stabil ist Pumpe B B 100 mit einem ManFlow von 50 starten Die Pumpe laufen lassen bis das Durchflussmessersignal stabil ist AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 109 7 KTA ready gradient 7 3 Kalibrierung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe Ma nahme Kalibrierung Schritt 1 2 3 4 110 Zur Kalibrierung Flow auf mindestens 20 I h f r das LowFlow Kit und auf 40 l h f r das HighFlow Kit einstellen RTP Pump Instructions Column unter FlowPath auf Inline einstellen Wenn das Durchflusssignal bei der eingestellten Durchflussrate stabil ist w hlen Sie P201Gain unter Pump und dr cken Sie Execute RTP Pump Instructions Gradient unter Pump auf 100 B stellen und auf ein stabiles Durchflusssignal warten RTP Pump Instructions Gradient 100 0 0 00 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 KTAready gradient 7 3 Kalibrierung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe Schritt Ma nahme 5 P202Gain unter Pump ausw hlen und Execute dr cken
108. eines Durchflusskits befindet sich ein Platzhalter im pH Elektrodenhalter Im Gegensatz zum restlichen Durchflusskit wurde die pH Elektrode nicht autoklaviert oder bei Lieferung einer Gammabestrahlung unter zogen und muss daher vom Bediener gereinigt werden Die pH Elektrode muss mindestens einmal t glich kalibriert werden siehe pH Kalibrierung auf Seite 191 Durchflussmesszelle Luftsensor 54 Die Durchflussmesszelle FE 141 ist hinter der Druckmesszelle PT 112 pH Elektrode AE 121 im Str mungsweg angeordnet Der Durchflussmesser misst die Fl ssigkeitsge schwindigkeit mit Ultraschall Messwandler werden an beide Seiten eines geraden Kanals durch die Zelle angeschlossen Die Differenz zwischen der ein und auslaufseitigen Ultra schallgeschwindigkeit wird gemessen und das Ergebnis wird zur Berechnung des Durchflusses verwendet Um eine ordnungsgem e bertragung der Schallenergie si cherzustellen die Kontaktfl chen mit einer d nnen Schicht mit der mit dem Durchflusskit mitgelieferten Vaseline oder einem hnlichen Schmiermittel bestreichen bevor die Messwandler angeschlossen werden Die Luftsensoren AE 151 und AE 152 sind hochpr zise W chter f r die kontinuierliche berwachung auf Luftblasen im Str mungsweg Wenn Luft entdeckt wird unterbricht das System den Betrieb oder f hrt eine in der Methode vorgesehene Aktion durch KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 4 Ausr stung
109. eitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 7 Gesundheits und Sicherheitserkl rungsformular Produktr ckgabe DOC1149544 GE Services Health amp Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number oes and or Service Ticket Request To ensure the mutual protection and safety of GE Healthcare personnel our customers transportation personnel and our environment all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to GE Healthcare To avoid delays in the processing of your equipment please complete this checklist and include it with your return 1 Please note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form 2 Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to GE Healthcare may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges 3 Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Please specify if the equipment has been in contact with any of the following Yes No Radioactivity please specify Yes No Infectious or hazardous biological substances please specify Yes No Other Hazardous Chemicals please specify Equipment must be decontaminated prior to service return Please provide a telephone number where GE Healthcare can contact you for additional information concerning the system equipment Telephone No
110. eleser 3 Platzieren Sie den Strichcodeleser in seiner Halterung Die Installation ist abgeschlossen wenn das Ger t Piept ne abgibt 4 Um die Barcodefunktion zu verifizieren ffnen Sie ein leeres Notepad Doku ment Start All Programs Accessories Notepad Scannen Sie irgendeinen Barcode Im Notepad Dokument sollte nun eine Textzeile erscheinen Das Notepad Dokument kann verworfen werden 5 Wenn der Strichcodeleser nicht funktioniert finden Sie den Standard Pro ducts Default Strichcode in der Schnellstartanleitung und scannen Sie diesen mit dem Strichcodeleser Wiederholen Sie das Installationsverfahren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 5 Starten von KTA ready 5 Starten von KTA ready Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt das Einschalten und Anmelden in UNICORN und KTA ready Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Allgemeine VorsichtsmaBnahmen auf Seite 17 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 5 1 Starten und Anmelden in UNICORN 80 5 2 System starten 81 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 79 5 Starten von KTA ready 5 1 Starten und Anmelden in UNICORN 5 1
111. en Komponente pH4 Bemerkung AE 121 Ergebnisse der Installationstestmethode Wie in Kapitel8 Komponentenpr fung auf Seite 112 beschrieben einen Komponententest durchf hren Das Testergebnis gedruckter Bericht wird dem ITR beigef gt und im Kunden Logbuch abgelegt Komponente OK Bemerkung Nicht OK UV Leitf higkeit Durchfluss Drucksenso ren System Seriennummer Installation durchgef hrt von Datum Installation abgenommen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 227 14 Referenz Informationen 14 7 Gesundheits und Sicherheitserkl rungsformular 14 7 Gesundheits und Sicherheitserkl rungsformular Wartung vor Ort 228 DOC1149542 GE Services On Site Service Health amp Safety Declaration Form Service Ticket To ensure the mutual protection and safety of GE Healthcare service personnel and our customers all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair To avoid delays in the servicing of your equipment please complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival Equipment and or work areas not sufficiently cleaned accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Yes Please review the actions below and answer Yes or No Provide explanation for any No answers
112. en tration Method Editor Erstellen und Bearbeiten von Methoden zur vorprogrammierten Steuerung des KTA ready System Control Online Prozesssteuerung und kontrolle durch vordefinierte Methoden oder manuelle Steuerung Evaluation Bewertung und Darstellung der gespeicherten Ergebnisse Anmerkung Die Module sind aktiv wenn das Programm l uft und werden bei einer Minimierung nicht geschlossen Eine minimierte Systemsteuerungsein heit kann einen Prozess steuern Arbeitsablauf Der Arbeitsablauf f r die automatische Steuerung durch das UNICORN System enth lt folgende allgemeine Schritte Schritt Ma nahme 1 Das Programmieren eines KTA ready Methodendurchlaufs unter Verwen dung der UNICORN Software Sie k nnen eine gespeicherte Methode ver wenden oder eine gespeicherte Methode ab ndern um die Programmlauf ziele zu erreichen Das Starten des Laufs unter Verwendung der erstellen Methode Die berwachung des Laufs mit Hilfe des System Control Moduls Alle Daten zum Programmlauf werden im Modul System Control angezeigt Es kann zwischen bis zu vier verschiedenen Fenstern ausgew hlt werden die gleichzeitig in verschiedenen Bereichen des Displays ge ffnet werden k nnen Nach der Durchf hrung des Programmlaufs k nnen die Daten mit den um fangreichen Tools von UNICORN Evaluation Module in einem detaillierten Bericht angezeigt werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC
113. ende Tabelle gibt den maximalen Betriebsdruck wieder mit dem der Str mungsweg mit der Leistungsverbesserung in verschiedenen Systembereichen beauf schlagt werden kann Teil Beschreibung Druck A Niederdruck ber dem Einlassverteiler 0 6 bar B Hochdruck ber Luftfalle und S ule 5 0 bar S Mitteldruck 2 0 bar D Mitteldruck ber den Auslassverteiler 0 95 bar Die nachstehende Tabelle beschreibt die Systemkomponenten des Schaltplans KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 49 3 Systembeschreibung 3 3 Flussdiagramm Teil Funktion XV 001 bis XV 006 Eingang 1 bis 6 gruppiert im Einlassverteiler XV 051 bis XV 056 Ausgang 1 bis 6 gruppiert im Auslassverteiler PT 111 bis PT 113 3 Druckmesszellen AE 121 pH Elektrode optional FE 141 Durchflussmesszelle TE 161 Temperatursensor CE 101 Konduktivit tssensor AE 131 UV Zelle AT 221 Luftfalle HV 301 Entl ftungsventil P 201 Systempumpe P 202 Gradientenpumpe optional Siehe Abschnitt 3 4 Ausr stung auf Seite 52 bez glich weiterer Informationen ber die Teile in der obigen Tabelle Anmerkung Die Gradientenpumpe P202 wird in Kapitel 7 KTA ready gradient auf Seite 102 beschrieben Vom Einlass zur S ule Stufe Beschreibung 1 Die Einlassventile ffnen den entsprechenden Eingang XV 001 bis XV 006 im Diagramm f r die Probe oder den Puffer 2 Die Systempumpe P201 und die Gradien
114. enden K stchen markiert werden Troubleshoot Failed Component Test C Pressure Celle Test Failed C Flow Meter Cell Test Failed C Conductivity Cell Test Failed JUV Call Test Failed Valve Related Issues C Print Report Automatically AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 123 8 Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung Drucksensoren Der wahrscheinlichste Grund f r eine fehlerhafte Messung von Drucksensoren ist ein falscher Einbau e Sicherstellen dass jede Durchflussmesszelle ordnungsgem mit ihrem Adapter ausgerichtet ist Pr fen dass kein Spalt zwischen Durchflussmesszelle und Adapter besteht Falls erforderlich die Schrauben lockern und die Zelle neu einbauen Hierzu die Anweisungen unter Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 befolgen Die Befestigungsschrauben des Riegels mit dem die Durchflussmesszelle in den Adapter gedr ckt wird m ssen fest handfest angezogen sein Durchflussmesser Probleme mit falschen Durchflussmesswerten k nnen folgende Ursachen haben Problem L sung Oberfl chen des Mess wandlers nicht mit Vase line behandelt Sicherstellen dass Vaseline auf die Kontaktfl chen der Messwandleranschl sse aufgetragen wurde siehe Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 Pumpenschlauch falsch montiert Sicherstellen dass die Pumpenschl uche ordnungsgem befestigt wurden und da
115. er unter der Frontverkleidung des Schranks Pfeil in Abbildung aus findig machen SS Den Filterdeckel und den Filter durch Abschrauben der sechs gerdndelten Muttern siehe untere Abbildung ausbauen Hierzu wird kein Werkzeug ben tigt Die Unterseite des Schranks und den Filterdeckel abwischen Einen neuen Filter in den Deckel einsetzen die Dichtung auf den Filterdeckel setzen und den Filterdeckel anschlie end wieder mit den ger ndelten Muttern befestigen Die Muttern fingerfest anziehen Auf nderungen der Pumpenger usche oder Vibrationen achten die darauf hinweisen k nnten dass der Pumpenrotor ausgetauscht werden muss Normalerweise wird der Pumpenrotor im Rahmen der j hrlichen Wartungsarbeiten gepr ft und ggf ausgetauscht KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 197 12 Wartung 12 3 Ersatzteile 12 3 Ersatzteile Allgemeines Abgesehen von den Durchflusskits hat KTA ready nur sehr wenige Teile die der Benutzer eventuell ersetzen muss Normalerweise werden Teile im Rahmen der vorbeugenden Wartungsarbeiten vom Servicepersonal gepr ft und falls erforderlich ausgetauscht Eine Liste der lieferbaren Zubeh r und Ersatzteile finden Sie unter Abschnitt 14 4 Bestellinfor mationen auf Seite 217 Austauschen von Ersatzteilen 198 Druckmesszellen Halterkit Die Riegel und Schrauben mit denen die Druckmesszellen in Position gehalten werden sind als Ersatzteilkit Druckmesszellenhalter liefer
116. ereiche unterteilt Diese sind von links nach rechts e Breakpoint Enth lt ein Feld zum Einstellen des Startpunkts f r die Anweisung oder den Block in der zurzeit als Basis ausgew hlten Einheit Basis kann Zeit Volumen oder S ulenvolumen sein also Time Volume oder CV KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 149 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 2 Layout des Methoden Editor e Instructions Enth lt Steueranweisungen zur Auswahl aus einer Liste Die verf g baren Anweisungen sind nach Funktion gruppiert Gruppen werden ber die Options schaltfl chen links neben dem Listenbereich ausgew hlt e Parameters Enth lt Parameterfelder f r die ausgew hlte Anweisung Die Parameter unterscheiden sich von Anweisung zu Anweisung e Schaltfl chen Es gibt vier Schaltfl chen Insert Change Replace und Delete Change Replace und Delete beeinflussen die Anweisung oder den Block die gegen w rtig im Text pane ausgew hlt sind Mit Insert wird eine neue Anweisung nach der aktuellen Auswahl eingef gt wenn sie den gleichen Startpunkt hat Ansonsten wird sie entsprechend des gew hlten Startpunkts eingef gt Anmerkung Durch ndern des Breakpoint einer Anweisung mit Change wird nicht nur die Anweisung selber ver ndert sondern es werden auch alle nachfolgenden Breakpoints neu berechnet Mit Replace hingegen wird nur die ausgew hlte Anweisung ver ndert Anweisungen die auf denselben Startpun
117. ern auf diese Weise Verletzungen die beispielsweise durch eine fehlerhafte Druckluftzufuhr verursacht werden k nnen Zum ffnen der Ventile 90 Schritt Ma nahme 1 Die Installation durch Drehen des Installation switch rechts oben im Systemschrank nach links d h auf FLOW KIT IN an ae STALL starten UNICORN muss INSTALL INSTALL im END Modus sein Die Verriegelungen an allen Quetschventilen ffnen Die Ventilverriegelungen werden durch eine 180 Drehung der schwarzen Handgriffe ge ffnet Es sind insgesamt 19 Ventile vorhanden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Entfernen des Pumpendeckels Schritt Ma nahme 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits 1 Die Schrauben orten von denen der Pumpendeckel gehalten wird Mit dem im Lieferumfang enthaltenen 10 mm Schrauben schl ssel der sich innen an der Schrankt r befindet die rechte Schraube gegen den Uhrzeiger sinn und die linke Schraube im Uhrzeigersinn drehen bis beide Schrauben vollst ndig ge ffnet sind Der Schraubenschl ssel muss dabei umgesetzt werden Die Position der beiden Stifte an der R ckseite des Deckels pr fen Die Stifte zeigen an wann die Schrauben vollst ndig ge ff net bzw geschlossen sind Den Pumpendeckel abheben KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits ffnen der Druckmesszellenhalter S
118. erung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe 73 Kalibrierung und Bedienung der AKTA ready gradient Pumpe Einf hrung Das Kalibrierungsverfahren kompensiert die durch die Leitungsf hrung und Eigenschaften der Pumpen bedingten Kapazit tsunterschiede der Pumpe A P 201 und der Pumpe B P 202 bezogen auf eine gegebene Motordrehzahl Mit der Annahme dass jede Pumpe ein lineares Verhalten der Durchflussrate bezogen auf die Drehzahl innerhalb eines ge gebenen Betriebsdruckbereichs hat wird innerhalb des Kalibrierungsverfahrens ein Kompensationsfaktor bestimmt um die Synchronisation der Pumpen in Bezug aufeinen nominalen volumetrischen Gradienten zu erm glichen Pumpenkompensation Schritt Ma nahme 1 Starten Sie die Systempumpe mit einer f r die tats chliche Separierung ge planten Durchflussrate 2 Wenn die Durchflussrate stabil ist dr cken Sie P201Gain und schalten Sie um auf Gradient 100 3 Wenn die Durchflussrate stabil ist dr cken Sie P202Gain und schalten Sie um auf Gradient 0 und aktivieren Sie Flow_Compensation Kalibrierungsverfahren 108 Pumpe A P 201 wird auf die Zieldurchflussrate hochgefahren und der Drehzahlwert wird aufgezeichnet durch Ausf hrung der Anweisung P201Gain In einem zweiten Schritt wird die Pumpe B P 202 auf die Zieldurchflussrate hochgefahren und der tats chliche Drehzahlwert wird aufgezeichnet durch Ausf hrung der Anweisung P202Gain Dann wird der Kompensationsfakt
119. eschrieben sowie technische Informationen zur Fehlersuche und Wartung Voraussetzungen F r den zweckm igen Betrieb des Systems m ssen die folgenden Voraussetzungen erf llt sein e Sie m ssen ber allgemeine Kenntnisse der Funktionsweise von PC und Microsoft Windows verfligen e Der Benutzer muss Arbeitskenntnisse von der UNICORN Software haben Im Handbuch UNICORN Erste Schritte finden Sie eine kurze Anleitung f r UNICORN Hier erhalten Sie eine kurze Einf hrung in die Software Struktur und den Arbeitsablauf e Der Benutzer mu allgemein mit der Verwendung von Bioprozess Gerdten und mit dem Umgang mit biologischen Stoffen vertraut sein e Der Benutzer muss die Kapitel 2 Sicherheitsanweisungen auf Seite 16 lesen und verstehen Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt wichtige Informationen f r Benutzer eine Beschreibung der vor gesehenen Anwendung von KTA ready Informationen zu gesetzlichen Vorschriften eine Liste der dazugeh rigen Dokumentation Definition von Sicherheitshinweisen usw KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 1 Einf hrung In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 1 1 Wichtige Informationen f r Benutzer 9 1 2 Beh rdliche Vorschriften 11 1 3 Zugeh rige Unterlagen 14 8 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 1 Einf hrung 1 1 Wichtige Informationen f r Benutzer 1 1 Wichtige Informationen f
120. esess 147 10 1 2 Layout des Methoden Editor 149 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors eeeeee 151 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor ssssssessessssscccssssssssusssessessscssssssssesssees 156 10 2 1 Erstellen der Methode und Ausw hlen einer S ule n 157 10 2 2 Block 1 ffnen der Ventile s s s 158 10 2 3 Block 2 Automatische Nullpunkt Kalibrierung von Drucksensoren 160 10 2 4 Block 3 Einstellen von PID Parametern uuuuuuceessesssssssssesnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 161 10 2 5 Block 4 F llen des Flowkits eeeneeeeneeennenneeneneneennnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnen 162 10 2 6 Bl ck 5 EgquilibrierUNG scsssiss tscssseszesvodssassestedacsevsseaah seobsnentectabesbangtudbodendstescedadbevasaqaisjebccetavoasbeedaaes 164 10 2 7 Block 6 Probenauftrag aaceessssssssssssssssssssssssssssssssssssssesssssesssssseseseceeneceececcecceccecceceeceencenceceeeeeeeeeseseeseees 165 10 2 8 Block 7 Auswaschen nicht gebundener Molek le 167 10 29 Block 8 El lion a ang iusnun 168 10 2 10 BlOck 9 Regenerief ng sauer ame 170 10 211 Speichern der Methode neuen nn 171 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode n nnnnnnnnn 172 Eine PU NICS UIP OCI a ee 174 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf sssessesscscccssssssssssseessesessessesssens 175 11 2 Starten eines Programmlaufs useeennenneeeneeeennennnnnnnnneeeneenennnnen 179 11 3
121. evor Instandsetzungs und Wartungsarbeiten durchgef hrt werden Falls das Flowkit und die S ule abmontiert und entsorgt werden m ssen folgenderma en vorgehen Schritt Ma nahme 1 Das noch am Systemschrank montierte Durchflusskit und die S ule mit Wasser waschen Hierzu einen Wasserschlauch an einen oder mehrere der Einl sse anschlie en und AKTA ready eine Waschmethode ausf hren lassen Flowkit und S ule mit Luft f llen Hierzu Luft durch einen leeren Einlass pumpen Anmerkung Zum Bef llen des Systems mit Luft ManFlow verwenden Der Durchflussmes ser mit dem die Pumpe gesteuert wird funktioniert nicht wenn sich Luft im System befindet Alle Ein und Auslassbeh lter sowie die S ule abnehmen und die Schutzkap pen die mit dem Flowkit geliefert wurden die Kappen die zuvor beim Einbau des Flowkits abgezogen wurden wieder aufsetzen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Schritt 11 Eine Methode durchf hren 11 4 Nach dem Programmlauf Ma nahme 4 10 1 Die geschwei ten Schlauchenden wieder auf den Ein und den Auslass der S ule stecken Alle Ventile ffnen Hierzu den Schalter Installation in die Stellung FLOW KIT INSTALL drehen Alle Flowkitsensoren aus den Haltern Konnektoren nehmen Die Kontaktfl chen der Durchflussmesszellenkonnektoren abwischen Alle manuellen Ventilverriegelungen durch Drehen der schwarzen Griffe um 180 ffnen Den Pumpendeckel entfernen
122. f Anfrage erh ltlich Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter bez glich der aktuellsten Informationen UNICORN Die Verwendung dieser Software unterliegt den standardm igen Lizenzvereinbarungen f r Endanwender von GE Healthcare f r Life Sciences Software Produkte Eine Kopie dieser standardm igen Software Lizenzverein barung f r Endanwender ist auf Anfrage erh ltlich GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5 D 79111 Freiburg Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UK GE Healthcare Bio Sciences Corp 800 Centennial Avenue P O Box 1327 Piscataway NJ 08855 1327 USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg 3 25 1 Hyakunincho Shinjuku ku Tokyo 169 0073 Japan 28 9603 45 AC 06 2013
123. fe die mit den Puffern und Proben in Kontakt kommen erf llen die Vorgaben der USP Klasse VI FDA und AFO Verwendete Werkstoffe lassen sich bis zu den Produktionschargen zur ckverfolgen In der Systemdokumentation finden Sie Informationen ber die Bauart und die Werkstoffe Ihres Systems Hinweise zur Chemikalienbest ndigkeit siehe Abschnitt 14 3 Chemische Best ndigkeit auf Seite 214 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 37 3 Systembeschreibung 3 1 bersicht Funktionen Zu den Funktionen des KTA ready geh ren e Durchflussrate Fl ssigkeiten bis zu 510 I h 4 bar Betriebsdruck e KTA ready Flowkits mit Produktdokumentation Nicht tierischen Ursprungs oder entsprechende Sicherheitszertifizierung EMEA 410 01 Werkstoff der USP Klasse Vi Anwendungsbereich AKTA ready ist f r das Prozess Scale Up und f r die Produktion im kleinen Ma stab konzipiert Die Ausweitung auf Produktionsma stab ist vorhersehbar und erfolgt reibungs los Bei der Produktion in kleinem Ma stab kann das System zur Herstellung von gerei nigtem Material f r klinische Testprogramme oder von Diagnose oder Therapieprodukten verwendet werden ACHTUNG Brennbare Fl ssigkeiten Das KTA ready ist f r die Verwendung mit brennbaren Fl ssigkeiten nicht zugelassen ACHTUNG Explosionsgef hrdete Umgebungen KTA ready ist nicht f r die Nutzung in einer potenziell explosionsgef hrdeten Atmosph re zugelassen d
124. fen ob die gr ne POWER Leuchte auf der Vorderseite der Einheit untere Leuchte in der Abb aufleuchtet Die Leuchte blinkt langsam wenn die Kommunikation mit UNICORN nicht herbeigef hrt wurde ka KTAready CIA 8 j i oO 2 Den Computer und den Computerbildschirm einschalten und pr fen ob das Hochfahren startet Ak Es UNICORN 3 Nach dem Hochfahren pr fen ob die Software UNICORN installiert und verf gbar ist das UNICORN Symbol ist auf dem Computer Desktop sichtbar UNICORN durch Doppelklicken auf sein Symbol starten 4 Pr fen ob die POWER Leuchte nun st ndig gr n leuchtet und damit anzeigt dass UNICORN erkannt wird und mit der Systemeinheit kommunizieren kann KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 77 4 Installation 4 6 Verbindungen 78 Installation des Strichcodelesers Der Strichcodeleser wird wie unten beschrieben installiert und konfiguriert Anmerkung Die Installation erfordert das Einscannen von Strichcodes aus der mit dem Strichcodeleser gelieferten Schnellstartanleitung Wenn die Schnellstartanleitung verloren ging k nnen die Codes von der Website des Strichcodeleser Herstellers heruntergeladen werden Schritt Ma nahme 1 Den Strichcodeleser wie in der Schnellstartanleitung gezeigt mit einem USB Kabel am Computer anschlie en 2 Finden Sie den Strichcode f r die USB Keyboard PC Schnittstelle in der Schnellstartanleitung und scannen Sie diesen mit dem Strichcod
125. fung Zum Starten eines Sduleneffizienztests Start im Bereich UNICORN Result Name des Start Protocols Dialogfensters dr cken Dieses Dialogfenster wird sofort nach Beendigung des Installationsassistenten angezeigt Der Test wird unter Verwendung einer Fl ssig keitsgeschwindigkeit von 100 cm h durchgef hrt und dauert ca 30 Minuten hnlich wie bei einem Komponententest k nnen Notizen w hrend des Tests eingegeben werden siehe Ausf hren der Komponentenpr fung auf Seite 118 Weitere Informationen ber die Effizienzpr fung von S ulen sind im Anwendungshinweis Effizienzpr fung von ReadyToProcess S ulen zu finden siehe Abschnitt 1 3 Zugeh rige Unterlagen auf Seite 14 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 141 9 Installation der S ule 9 3 Optionale S ulenpr fung Pr fungsergebnisse Ergebnisse eines Effizienztests werden auf hnliche Weise gespeichert und verarbeitet wie die Ergebnisse eines Komponententests Die Ergebnisse werden an einem vom Be diener definierten Ort gespeichert und k nnen zusammengestellt und unter Verwendung des Berichtsformats AKTA ready_Column_T gedruckt werden AKTA ready_Column_T enth lt die Ergebnisse des Effizienztests sowie die Installationsinformationen der S ule die alleine mithilfe des Berichtsformats AKTA ready_Column gedruckt werden k nnen Zus tzlich zu den allgemeinen Informationen enth lt ein S ulenpr fbericht au erdem detaillierte Informationen ber die verwendete S
126. fung anderer S ulen k nnen mit dem im Lieferumfang enthaltenen Assistenten erstellt werden Hierzu siehe Abschnitt 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode auf Seite172 Vorbereitungen 140 Bei Auswahl der Alternative Column Installation im Installationsassistenten f r S ulen wird dem Bediener die Auswahl gegeben das K stchen Include Efficiency Test of Column ebenfalls zu markieren siehe Abschnitt 9 2 Installation einer S ule auf Seite 133 Hierdurch werden weitere Elemente ber die Vorbereitung und den Anschluss von Waschpuffern und Testl sungen auf die Checklisten des Assistenten gesetzt Die f r die Pr fung ben tigten Fl ssigkeiten sind e S ulenwaschfl ssigkeit ein Tank mit destilliertem Wasser der an inlet 6 angeschlos sen wird Das ben tigte Volumen wird im Assistenten angezeigt Das Volumen h ngt von der Gr e der S ule ab e Tracer L sung Ein Tank mit 5 L sung aus 2 prozentigem Aceton in S ulenwasch fl ssigkeit an inlet 5 angeschlossen Anmerkung Wenn Testergebnisse verglichen werden sollen muss die gleiche L sung f r Wasch und Testfl ssigkeiten verwendet werden Der Assistent empfiehlt entweder Wasser oder 20 Ethanol Die Wahl der L sung beeinflusst die Testergebnisse Ethanol wird niedrigere Werte im Ver gleich zu Wasser liefern KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 3 Optionale S ulenpr fung Durchf hren der S uleneffizienzpr
127. geschaltet ist w hrend eines Programm Netzwerkkabel und Anschl sse pr fen laufs e System und PC neu starten Verbindung zwischen Computer und System Anmerkung unterbrochen Das System l uft weiter auch wenn die Verbindung zum Computer unterbrochen ist Die Daten werden lokal ge speichert und sobald die Kommunikation wiederherge stellt ist an den Computer bertragen Strom Stromausfall w hrend ei Den Schutzschalter im System und der externen nes Durchlaufs Stromversorgung falls zutreffend pr fen Anmerkung Tritt der Stromausfall nur lokal auf d h ist nur ein Computer betroffen setzt das System den Programmlauf fort und speichert die Daten lokal Sobald die Kommuni kation zum Computer wiederhergestellt ist werden die gespeicherten Daten an den Computer bertragen Anmerkung Ist das System vom Stromausfall betroffen werden keine Daten gespeichert und der Programmlauf muss neu gestartet werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 201 13 Fehlerbehebung Komponente problem Fehlerbehebende Ma nahme Druckluft Druckluftausfall w hrend Unzureichende Druckluftzufuhr z B verursacht durch eines Durchlaufs Es er die Fehlfunktion der Luftzufuhreinrichtung oder durch scheint der Alarm Noair einen undichten Schlauch supply to the system a Das Luftzufuhrproblem beheben keine Luftzufuhr zum b Die Taste PAUSE CONTINUE dr cken um den Pro
128. gkeit Netzwerk usw die nicht verwendet werden m ssen mit einem Stopfen verschlossen werden um das Eindringen von Reinigungs fl ssigkeit zu verhindern HINWEIS Nur 0 5 M NaOH im Durchflusskit f r maximal 2 Stunden verwenden Das Durchflusskit mit einer geeigneten Sp lfl ssigkeit sp len um die NaOH zu entfernen HINWEIS Stromversorgung unterbrechen Um Ger tesch den zu vermeiden stets die Stromversorgung zum KTA ready System unterbrechen bevor ein Ger temodul ein oder ausgebaut wird oder ein Kabel angeschlossen oder abgetrennt wird 00 gt gt gt gt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 27 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder 2 2 Schilder Einf hrung In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Schilder am KTA ready und ihre Bedeu tung beschrieben Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der rechten Seite der Beinstrebe des KTA ready Schranks i N AKTA ready Code Number System Number Manufacturing Year Supply Voltage 100 120 200 208 220 230 240 V Configured For Frequency 50 60 Hz Max Power Consumption 1 KVA Pneumatic Supply 5 5 7 bar Protection Class IP 45 az N N3732 GE Healthcare Bio Sciences AB 20 Bj rkgatan 30 ey S 751 84 Uppsala Sweden 28 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Sc
129. gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System 104 7 3 Kalibrierung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe 108 102 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 AKTA ready gradient 7 1 AKTA ready gradient Pumpe 7 1 KTA ready gradient Pumpe Einf hrung Die KTA ready gradient Pumpe besteht aus einem Edelstahlgeh use das einen Pum penmotor den Pumpenkopf und elektrische Kabel enth lt Dazu geh rt auch ein im KTA ready Schaltschrank installierter Motortreiber Die Gradientenpumpe ist auf dem linken Fu von KTA ready montiert KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 103 7 KTA ready gradient 7 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System 7 2 AKTA ready gradient Schlauchverbindung f r Gradi enten System Zweiteilig Der KTA ready gradient Schlauchsatz wird in zwei Teilen geliefert Jedes der zwei Teile die den Str mungsweg bilden sind autoklaviert und bereit zur Verwendung mit KTA ready 1 Pumpenschlauch Doppelte Pumpenschl uche zum Anschluss an die Systempumpe P 201 2 berbr ckungsleitun Leitungen f r den Anschluss an gen KTA ready gradient Pumpe P 202 104 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 KTAready gradient 7 2 KTA ready gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System Gradienten Schlauchsatztypen Es sind zwei verschiedene KTA ready gradient Schlauchs tze lieferbar e AKTA ready gradient High Flow
130. gungsmutter schieben und die pH Elektrode AE 121 an das Kabel anschlie en Die PH Elektrode in ihren Halter einf hren Die Elektrode mit der Befestigungsmutter aus Kunst stoff sichern Nur fingerfest an ziehen UV Zelle Die UV Zelle wird montiert wenn der Hauptteil des Schlauchs an den Sys temschrank angeschlossen wird F r den Anschluss des UV Sensors sind keine weiteren Schritte erforderlich Es ist jedoch sicherzustellen dass die Zelle bis zum Anschlag eingeschoben wurde ein leises Klicken deutet darauf hin dass sich die Zelle in der richtigen Position befindet KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 99 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Montieren des Auslassschlauchs Schritt Ma nahme 1 Den Auslassverteiler durch Einf hren der einzelnen Auslassschl uche in das entsprechende Auslass Quetschventil Ventile XV 051 bis XV 056 befestigen Die Schutzkappen noch nicht abziehen Die Ventilsicherheitsverriegelungen durch Drehen der schwarzen Griffe um 180 schlie en Den Entl ftungsschlauch von der Oberseite der Luftfalle in den Halter 1 in Abbildung oben auf dem System schrank dr cken und die Schutzkap pe 2 vom Ende des Entl ftungs schlauchs nehmen Anmerkung Nicht vergessen die Schutzkappe vom Entl ftungsschlauch abzuziehen An dernfalls funktioniert die Luftfalle nicht ordnungsgem Abschluss der Installation des Flowkits
131. h sie schneller umfallen k nnen Next im S uleninstallationsassistenten dr cken Hierdurch wird eine Checkliste von Ma nahmen f r den Anschluss der S ule ge ffnet 136 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule Anschlie en einer S ule VORSICHT Vor der Inbetriebnahme sicherstellen dass die S ule nicht besch digt bzw defekt ist Besch digte oder defekte S ulen k nnen aus laufen Folgen Sie den Anleitungen unten um eine S ule am System anzuschlie en Anschl sse m ssen beim Anschlie en aseptisch behandelt werden Schritt Ma nahme 1 Das zugeschwei te Schlauchen de vom Bottom Inlet Schlauch an der S ule entfernen die Schlauchenden zum sp teren Versiegeln der S ule aufbewah ren 2 Nach Bedarf den Einlass schlauch unter Verwendung beispielsweise einer Spritzfla sche mit 20 prozentigem Etha nol f llen 3 Den Schutzdeckel vom Einlass schlauch der S ule am Flowkit 1 in Abbildungen nehmen und den Schlauch mit einer TC Klammer an den Bottom Inlet Schlauch der S ule anschlie en 4 Die obigen Schritte f r den Co lumn outlet connector 2 in den Abbildungen wiederholen Diesen Schlauch an den Top In let Schlauchanschluss der S ule anschlie en KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 137 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule Installation abschlie en Schr
132. handelte Themen Bitte wenden Sie sich an Ihren ortsnahen GE Healthcare Vertreter Kontaktinformationen sind auf der R ckseite dieser Bedienungsanleitung zu finden GE Healthcare Es wird empfohlen dass alle neuen Bediener an den Schulungen teilneh men die von GE Healthcare angeboten werden Diese Kurse liefern alle erforderliche Informationen f r unerfahrene Benutzer zur sicheren Bedienung von KTA ready Kurse auf dem Gebiet der Bioprozessentwicklung und Herstellung werden von GE Fast Trak Training amp Education angeboten Weitere Informationen zu Schulungsm glichkeiten erhalten Sie bei Ihrem GE Healthcare Vertreter KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC A KTA ready Abmessungen 62 207 Anwendungsbereiche 38 Auspackanleitung 70 Bestandteil der Liefe rung 61 Durchf hren einer Metho de 174 Flussdiagramm 49 Funktionen 38 Gewicht 62 207 Installation 59 Layout 40 Spezifikationen 62 207 Start 79 Vorgesehene Verwen dung 37 Wartung 186 Zugeh rige Produkte 39 KTA ready gradient Auspackanleitung 70 Gewicht 62 Gradientenbereich 102 Gradienten Durchflussab schnitt 102 Allgemeine Vorsichtsma nah men 17 Anmerkungen und Tipps 10 Anschl sse 72 Anweisungen Method Edi tor 150 Ausr stung 52 B Bedienung Vorsichtsma nah men 22 Beschreibung 36 Bestellinformationen 217 230 Ersatzteile 217 IQ OQ Werkzeuge 220 ReadyToProcess 219 CE KTA ready Be
133. hflusszelle f r den Durchflusssensor FE messzelle 141 der den Durchfluss mittels Ultraschall misst 11 Temperatur TE 161 Fenster f r den Temperatursensor TE 161 messzelle Der Sensor misst die Temperatur mit Infrarot licht Das Temperaturfenster istin der Durch flussmesszelle integriert 12 Konduktivit ts CE 101 Sensor der die Leitf higkeit der Fl ssigkeit sensor misst 13 UV Durchfluss AE 131 Durchflusszelle f r UV Detektor AE 131 zelle 14 Durchfluss PT 113 Durchflusszelle f r Sicherheitsdrucksensor messzelle f r PT 113 der den Druck nach den Sensoren Drucksensor misst 15 Auslassvertei XV 051 Verteiler mit 6 Einl ssen entsprechend den ler bis XV Ventilen XV 051 bis XV 056 25 mm TC An 056 schl sse Desinfektion Mit Ausnahme der pH Elektrode sind alle Komponenten des Flowkits im Auslieferungs zustand desinfiziert und zwar entweder durch Gammastrahlung Einlassverteiler und Hauptkomponente des Flowkits oder durch Autoklavieren Pumpenschlauch Die pH Elektrode muss vom Benutzer desinfiziert werden 48 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 3 Flussdiagramm Diagramm und Komponenten Der Str mungsweg durch KTA ready wird im folgenden Diagramm dargestellt 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Schwarz Standardkomponenten Rot optionale Komponenten XV 001 gt XV 002 XV 003 XV 004 XV 005 XV 006 XV 056 XV 055 XV 054 XV 053 XV 052 XV 051 Die nachsteh
134. hgef hrt um die Lagerungs oder Tracer L sung vollst ndig aus der S ule zu entfernen Vorbereitungen Falls die S ulensp lung im Installationsassistenten ausgew hlt wurde d h Include Rinsing of Column wurde markiert zeigt der Assistent ein Feld zur Auswahl des Einlasses der f r die Sp lfl ssigkeit verwendet wird Rinsing Settings Inlet for column rinsing liquid with six column volumes Die Sp lfl ssigkeit kann beispielsweise aus destilliertem Wasser oder einem Puffer mit niedrigem Salzgehalt bestehen Einzelheiten siehe S ulendokumentation Das ben tigte Volumen h ngt von der verwendeten S ule ab Es ist zu beachten dass die zum Sp len verwendete Fl ssigkeit dieselbe sein kann wie die Waschfl ssigkeit eines vorhergehenden Effizienztests siehe Abschnitt 9 3 Optionale S ulenpr fung auf Seite 140 In diesem Fall wird derselbe Einlass gew hlt Das Sp lverfahren ausf hren Das Sp len der S ule dauert ungef hr 80 Minuten W hrend dieser Zeit muss der Bediener keine Ma nahmen ausf hren W hrend des Programmlaufs k nnen Notizen eingegeben werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 143 9 Installation der S ule 9 5 S ulen zur S ulenliste hinzuf gen 9 5 S ulen zur S ulenliste hinzuf gen S ulen hinzuf gen Befolgen Sie die nachstehenden Schritte um eine neue S ule in die UNICORN S ulenliste einzuf gen z B eine RTP S ule die nur auf Anfrage geliefert wird
135. hilder Text auf dem Typenschild Beschreibung Code Number dentifiziert das System als KTA ready System Number dentifiziert die eindeutige Systeminstallation Manufacturing Year Baujahr Supply Voltage Die Spannungsalternativen f r KTA ready Configured For Die Spannung auf die das System zurzeit konfiguriert ist Frequency Frequenz der Versorgungsspannung Max Power Consumption Die maximale Leistungsaufnahme des Systems Pneumatic Supply Erforderlicher Druck f r die Druckluftversorgung Protection Class Die Schutzklasse f r Elektroger te gem internatio naler Norm IEC 60529 Dieses Symbol kennzeichnet Elektro und Elektronikge r te die am Ende ihrer Lebensdauer nicht mit dem unsortierten Haus oder Sperrm ll entsorgt werden d rfen Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisier ten Vertreter des Herstellers auf um Informationen hinsichtlich der Entsorgung des Ger ts zu erhalten Das System erf llt die Anforderungen an elektroma gnetische Vertr glichkeit in Australien und Neuseeland Das System erf llt geltende europ ische Richtlinien 20 Ds Dieses Symbol zeigt an dass das Produkt gef hrliche Materialien enth lt welche die Grenzen bersteigen die in dem chinesischen Standard SJ 11363 2006 An forderungen zu Konzentrationsbegrenzungen f r be stimmte gef hrliche Substanzen in elektronischen Ger ten gefordert sind
136. hnittstelle bietet sind in der UNICORN Bedienungsanleitung zu finden 180 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Beenden 11 Eine Methode durchf hren 11 2 Starten eines Programmlaufs Normales Beenden Wenn keine unerwarteten Ereignisse w hrend des Laufs auftreten wechselt das UNICORN nach dem Ende des Methodenlaufs ohne Eingreifen des Bedieners in den Status END Lauf beenden bevor die Methode abgeschlossen ist Um einen Lauf zu beenden bevor die Methode abgeschlossen ist auf die Schaltfl che End oben im Fenster Control module klicken Dadurch wird ein Best tigungsdialog ge ffnet In diesem Dialogfeld auf OK klicken um den Lauf zu beenden oder auf Cancel um den Lauf fortzusetzen Im Dialogfeld kann ausgew hlt werden die Teil JErgebnisse des bisherigen Durchlaufs zu speichern Ist der Durchlauf Teil eines Scouting Laufs besteht die M glichkeit auch diesen zu beenden Andernfalls wird der n chste Lauf automatisch gestartet Nothalt Bei einem Notfall den Programmablauf durch Dr cken des EMERGENCY STOP Knopfs anhalten Dadurch wird die Pumpe sofort gestoppt und alle Einlass und Auslassventile werden geschlossen Um das System nach einem Notaus erneut zu starten den EMERGENCY STOP Knopf durch Drehen l sen und die PAUSE CONTINUE Taste dr cken KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 181 11 Eine Methode durchf hren 11 3 Anzeigen und Drucken der Ergebnisse 11 3 Anzeigen und Drucken der Erg
137. i Verwendung von gef hrlichen Che mikalien alle angemessenen Schutzma nahmen einhalten wie beispielsweise das Tragen einer Schutzbrille und Handschuhe die resistent gegen die verwendeten Substanzen sind Regionale und oder nationale Vorschriften f r den sicheren Betrieb und die Wartung des Systems befolgen ACHTUNG NaOH ist tzend und daher gesundheitssch dlich Bei Verwendung von gef hrlichen Chemikalien Versch tten vermeiden und eine Schutzbrille und andere angemessene pers nliche Schutzausr s tung PSA tragen VORSICHT Chemikalien nicht bei Temperaturen ber den angegebenen Grenzwerten verwenden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 175 11 Eine Methode durchf hren 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf Anschlie en der Beh lter Puffer Die Puffereinlassschl uche mit den passenden Pufferbeh ltern verbinden Sicherstellen dass die Puffer ausreichen Anmerkung Wesentliche Differenzen beim Fl ssigkeitspegel zwischen den verbun denen Einlass Auslassschl uchen und den Beh ltern k nnen ein un beabsichtigtes Vermischen zur Folge haben wenn die Ventilschaltzeit die berlappungszeit in der beide Ventile offen sind w hrend die Einl sse ohne ein Anhalten der Pumpe umgeschaltet werden zu lang gew hlt ist Proben Die Probeneinlassschl uche mit den passenden Probenbeh ltern verbinden Pr fen dass die Probe ausreicht Tipp F r den optimalen Pr
138. ich unter System Settings Monitors Die Zelle vollst ndig mit der Kalibrierl sung f llen Hierzu mindestens 15 ml der L sung mit einer Spritze durch die Zelle pumpen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Schritt Ma nahme 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung 4 Anschlie end 15 Minuten warten bis die Temperatur konstant im Bereich zwischen 20 C und 30 C liegt Im System Control Modul System Ca librate ausw hlen Im Monitor Po pup Men Cond_Cal ausw hlen Den unter Measured value angezeig ten Leitf higkeitswert ablesen und mit dem theoretischen Wert aus dem Graph auf der gegen berliegenden Seite der Kalibrierl sungstemperatur vergleichen e Wenn der angezeigte und der theoretische Wert bereinstim men m ssen keine weiteren Ma nahmen durchgef hrt wer den e Wenn sich die Werte unterschei den mit Schritt 7 fortfahren Den theoretischen Leitf higkeitswert gem des Diagramms im Feld Refe rence value 1 eingeben 85 80 77 Auf die Schaltfl che Read value 1 klicken Die neue Zellkonstante wird auto matisch berechnet und aktualisiert KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 195 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung Pr fen des Temperatursensors Die Genauigkeit des Temperatursensors kann mit einem Temperaturpr fwerkzeug Ab schnitt 14 4 Bestellinformationen auf Seite 217 getestet werden Die Temperaturpr fung wird normalerweise einmal
139. ie Verwendung des Methoden Editor 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor ber das Beispiel Die Methode muss erstellt und benannt werden und im Anschluss m ssen ihr Bl cke und Anweisungen hinzugef gt werden In diesem Abschnitt wird ein einfaches Beispiel verwendet um die verschiedenen Schritte im Verfahren zu verdeutlichen Anmerkung Die in diesem Beispiel erstellte Methode dient lediglich zu Schulungs zwecken Sie ist nicht als Beispiel einer Produktionsmethode gedacht In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe Sei te 10 2 1 Erstellen der Methode und Ausw hlen einer S ule 157 10 2 2 Block 1 ffnen der Ventile 158 10 2 3 Block 2 Automatische Nullpunkt Kalibrierung von Drucksensoren 160 10 2 4 Block 3 Einstellen von PID Parametern 161 10 2 5 Block 4 F llen des Flowkits 162 10 2 6 Block 5 Equilibrierung 164 10 2 7 Block 6 Probenauftrag 165 10 2 8 Block 7 Auswaschen nicht gebundener Molek le 167 10 2 9 Block 8 Elution 168 10 2 10 Block 9 Regenerierung 170 10 2 11 Speichern der Methode 171 156 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 1 Erstellen der Methode und Ausw hlen einer S ule 1021 Erstellen der Methode und Ausw hlen einer S ule Zun chst eine leere Methode erstellen und eine S ule ausw hlen Schritt Ma nahme 1
140. ie am Ende viele gleichlautende Dateien haben Der Bereich Result Name verf gt au erdem ber eine Start Schaltfl che Nach Abschluss der Dateneingabe die Schaltfl che Start dr cken um den Test zu starten KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 117 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung Ausf hren der Komponentenpr fung Eine Komponentenpr fung dauert ca 10 Minuten Der Fortschritt der Pr fung kann in UNICORN nachverfolgt werden Hier befinden sich Diagramme welche die Daten kurven f r verschiedene Sensoren anzeigen W hrend des Programmlaufs muss der Bediener auf zwei Meldungen reagieren e Kurze Zeit nach Testbeginn erscheint eine Meldung auf dem Bildschirm die besagt dass die UV Streulichtreduzierung aktiviert ist Diese Warnmeldung dient nur zur In formation und erfordert keine Reaktion seitens des Bedieners Der Test l uft normal weiter ungeachtet dessen ob der Bediener das Meldungsfeld durch Dr cken der Schaltfl che Acknowledge schlie t oder nicht Die Warnmeldung kann deaktiviert werden siehe Manuelle UV Streulichtkalibrierung auf Seite 152 e Nach einer Weile erscheint eine Meldung die den Bediener dazu auffordert die Luftfalle zu f llen Bei dieser Meldung muss der Bediener die folgende Ma nahme ergreifen Die AIR VENT Taste dr cken um das Entl ftungsventil HV 301 zu ffnen sodass Luft aus der Luftfalle entweichen kann Anmerkung Der Benutzer muss auf die Me
141. inigungsmittel sollte f r die t gliche Reinigung des Schranks verwendet werden e Die Desinfektion kann mit 70 igem Ethanol oder 2 Propanol lsopropanol erfolgen Medienber hrte Teile 214 Sie m ssen die Vertr glichkeit der benetzten Teile und Ihrer Prozess Chemikalien beach ten damit keine abtr gliche Interaktion zustande kommt Stellen Sie au erdem sicher dass Ihre Prozess Chemikalien die Systemkomponenten nicht besch digen und die Si cherheit des Systems beintr chtigen Wenn Sie sich der Vertr glichkeit Ihrer Chemikalien nicht sicher sind wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter Die KTA ready Str mungswege sind best ndig gegen Chemikalien die bei der Protein r ckgewinnung verwendet werden einschlie lich Pufferl sungen f r die Adsorption die Elution und das Waschen sowie gegen L sungen die bei der Reinigung und Lagerung verwendet werden Die nachstehende Tabelle f hrt Chemikalien auf die mit KTA ready verwendet werden k nnen Die aufgef hrten Konzentrationen werden normalerweise w hrend eines Betriebszyklus nicht berschritten Die Informationen in der nachstehenden Tabelle gelten f r eine maximale Expositionszeit von 48 Stunden Anmerkung Die Tabelle gilt nur als Richtlinie Die Auswirkungen einer Chemikalie sind im Allgemeinen bei h heren Temperaturen st rker Ebenfalls ist zu beachten dass die kombinierte Wirkung von verschie denen Substanzen nicht ber cksichtigt wurde K
142. inn des Komponententests werden verschiedene Einstellungen vor genommen Einl sse werden ge ffnet vorgef llt und die Dr cke werden auf Null eingestellt 2 Die Kalibrierung des Streulichts wird durchgef hrt Bei der Streulichtkalibrie rung wird die UV LED Lampe f r ca 10 Sekunden ausgeschaltet W hrend dieser Zeit wird von au en einfallendes Streulicht gemessen Das gemessene Licht wird sp ter von der UV Messung die w hrend des Programmlaufs vorgenommen wird abgezogen Anmerkung W hrend der Messung des Streulichts ca 10 Sekunden keine nderungen am System oder in UNICORN vornehmen Au erdem beachten dass bei Ein schluss der Streulichtkalibrierung in einer benutzerdefinierten Methode eine Verz gerung von mindestens 0 3 Minuten erforderlich ist bevor die n chste Anweisung ausgef hrt wird 3 Nachdem die Luftfalle mit der ausgew hlten Fl ssigkeit gef llt wurde wird die Funktion der Durchflussmesszelle gepr ft falls die Pr fung fehlschl gt bricht das Pr fungsverfahren ab 4 Danach wird die Gr e der Durchflussmesszelle gepr ft Falls die ausgew hl te Komponente nicht der tats chlich im System eingebauten Komponente entspricht bricht das Pr fungsverfahren ab KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 113 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung Stufe Beschreibung 5 UV und Leitf higkeitspr fungen werden durch Pumpen einer L sung aus 1 v v Aceton und 1 0 M Na
143. ion von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Schritt Ma nahme 3 Den Auslassverteiler kurzfristig in den Spalt zwischen Schrank und vorderer Schrankt r einsetzen noch nicht befestigen Anschlie en und Montieren des Pumpenschlauchs Schritt Ma nahme 1 Den Kunststoffbeutel ffnen in dem sich der Pumpenschlauch befindet und den Schlauch so auf die Pumpenrollen setzen dass der gr ere Anschluss block der Block mit dem An schluss f r die Hauptkomponen te des Flowkits rechts liegt 2 Den Pumpenschlauch auf den Befestigungsknopf auf der rechten Seite der Pumpe schie ben 3 Den Schlauch dehnen und auf den linken Befestigungsknopf schieben 94 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Schritt Ma nahme 4 Mit TC Schellen den rechten Pumpenschlauchanschluss mit dem Hauptteil des Durchfluss kits und den linken Anschluss und die Dichtungen mit dem Einlassverteiler verbinden 5 Befestigen des Pumpendeckels e Mit einer Hand auf den Pumpendeckel dr cken e Den Deckel durch Drehen der linken Schraube mit dem beiliegenden Schrauben schl ssel gegen den Uhrzei gersinn und mit der rechten Schraube im Uhrzeigersinn befestigen siehe Entfernen des Pumpendeckels auf Sei te 91 e Die Stifte auf der R ckseite des Deckels zeigen an wann die Schrauben ganz festge zogen sind Die Stifte m s sen bei geschlossenem De cke
144. is 0 00 Base Time 3 Eine Anweisung einf gen die das Ventil f r Einlass 6 ffnet Im Text pane die Anweisung Base ausw hlen und in der Instruction Box die Anweisung Inlet unter FlowPath auf Inlet 6 einstellen Der Breakpoint muss auf 0 00 stehen Die Anweisung durch Dr cken der Schaltfl che Insert in den Block einf gen Breakpoint Instructions Parameters 00 Ein O Pump te Var FlowPath ou p i OdlamstMon inet Totaizer Orftee jiad Toia Own iret aa O Other Gel Totaizer Die neue Anweisung erscheint im Text pane unter Base W 0 00 Block MySetup MySetup 0 00 Base Time 0 00 Inlet Inlet6 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Schritt 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 2 Block 1 ffnen der Ventile Ma nahme 4 Unter Befolgung der selben allgemeinen Vorgehensweise wie in Schritt 3 diese Anweisungen auch in den Block einf gen e Bei Zeit 0 10 die Anweisung AirTrap auf Bypass einstellen e Bei Zeit 0 20 die Anweisung Outlet auf Outlet6 einstellen Nun ist der Block fertig Alle Anweisun j g a E Main gen k nnen im Text pane berpr ft aad i Sm joc etul werden siehe Abb ER A a 2 0 00 Base Time Falls eine Anweisung ge ndert wer Seagate den soll wahlen Sie diese aus und 0 20 Outlet Outlets 0 20 End_Block nehmen die nderungen in der In structions box vor KTA ready Bedienungs
145. itt Ma nahme 1 Den Installation switch in der rechten oberen Ecke des System schranks auf die Position CO RR DE LUMN INSTALL drehen Hier Darti INSTALL durch wird ein Kanal zwischen Luftfalle und S ule ge ffnet 2 Fl ssigkeit von der Luftfalle in die S ule ablaufen lassen Unter druck in der Luftfalle durch Dr cken der AIR VENT Taste neben dem Luftfallen Entl f tungsventil HV 301 entlasten Falls erforderlich auf den Schlauch klopfen oder diesen zusammendr cken Pfeile in der Abbildung bis er vollst ndig mit Fl ssigkeit gef llt ist und keine Luftblasen mehr in die Luftfalle treten 3 Den Installation switch in der rechten oberen Ecke des System schranks auf die Position RUN drehen Nach Abschluss des S uleninstallationsassistenten zeigt UNICORN das Startprotokoll mit Informationen ber die Installation und Eingabefelder f r Parameter die die aktuelle Konfiguration angeben an Eingabefelder sind identisch mit denen f r die Installation eines Flowkits wie besprochen in Installationsinformationen eingeben auf Seite 117 mit einer Ausnahme Es ist ein zu s tzliches Feld f r die Seriennummer der S ule vorhanden hnlich wie andere Serien nummern kann diese Nummer mit einem Handscanner gescannt oder manuell eingege ben werden 138 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule F r eine S uleninstallation kann au erdem ein Bericht
146. j hrlich im Rahmen der vorbeugenden Wartungsarbeiten durchgef hrt Schritt Ma nahme 1 Die pH Elektrode oder den pH Elektro dendummy aus der Druckmesszelle PT112 nehmen Das Temperaturpr f werkzeug la in Abbildung einsetzen und mit der Mutter der pH Elektrode b sichern Eine Temperatursonde mit 3 bis 6 mm Durchmesser c einf hren und die obere Mutter d am Temperaturpr f werkzeug anziehen Einen kalibrierten Temperaturmesser an die Sonde anschlie en und einen manuellen Durchfluss von ca 50 f r das High Flowkit und das Low Flowkit starten Die Temperatur auf dem Referenztem peraturmesser ablesen und den Messwert mit der im UNICORN ange zeigten Temperatur vergleichen Temp_161 Die Abweichung berech nen 7 C gt b d a S Jr D Falls die Temperaturabweichung die Spezifikationen in Abschnitt 14 4 Bestel linformationen auf Seite 217 bersteigt den rtlichen GE Vertreter verst n digen 196 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Luftfilter Pumpenkopf 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung Der Luftfilter wird normalerweise im Rahmen der j hrlichen Wartungsarbeiten gepr ft und falls erforderlich ausgewechselt Unter extremen Betriebsbedingungen kann der Filter jedoch verstopfen Daher muss der Zustand des Luftfilters regelm ig berpr ft werden Einen verschmutzten Luftfilter folgenderma en auswechseln Schritt Ma nahme 1 Den Filt
147. kt gesetzt wurden werden simultan ausgef hrt w hrend Bl cke in der Reihenfolge ausgef hrt werden in der sie im Text pane auftreten Das ndern von Ventilpositionen oder Pumpengeschwindigkeit geschieht nicht sofort sondern dauert eine kurze Zeit Daher sollte nach Anweisungen auf Zeitbasis die sich auf mechanische Komponenten auswirken eine kurze Zeitverz gerung z B 0 10 Minuten eingeschoben werden Anmerkung Es gibt keine R ckg ngig Funktion in UNICORN und wir raten daher die Methode mit der gerade gearbeitet wird regelm ig zu speichern am besten unter Verwendung verschiedener Versionsnummern 150 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors 1013 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors Einf hrung Variablen Die im folgenden Kapitel erstellte Methode umfasst die meisten grunds tzlichen Aspekte wie eine Methode aufgebaut ist Das Beispiel zeigt wie Sie den Entwurf einer Chromato graphie Methode angehen Einige wertvolle in diesem Beispiel vorgestellte Funktionsmerkmale werden hier kurz beschrieben E 0 10 Watch_DeltaP Stable_Baseline 0 3000 Minutes END_BLOCK 0 10 End_Block Ml 0 00 Block TMP_START_STOP 2 00 End_Block Instructions Fi FT141VTot_WatchPar a 0 00 6 00 Recirc FT142_WatchPar alee FT142VTot_WatchPar z Permeate FT143_WatchPar 0 00 6 0
148. l in der niedrigsten Positi on stehen Beachten dass das System nicht l uft wenn der Deckel nicht ordnungs gem befestigt ist Anmerkung Den Pumpendeckel nicht falsch herum aufsetzen Der Pfeil am Deckel zeigt die Str mungsrichtung an und muss nach rechts weisen Die Stifte m ssen sich auf der R ckseite des Deckels befinden auf der dem Ger t n herliegenden Seite KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 95 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits Schlauch der Hauptkomponente anschlie en 96 Schritt Ma nahme 1A 1B Quetschventile Den Schlauch in die Luftfallen ventile 1 3 in der Abbildung die Sdulenventile 4 6 und das Ab blaseventil 7 stecken In der von den Zahlen in der Abbildung angedeuteten Reihenfolge d h beginnend mit den Luftfallenven tilen vorgehen AnschlieBend die Ventilsicher heitsverriegelungen schlieBen Anmerkung Sicherstellen dass sich das pH Kabel nicht hinter dem Schlauch verf ngt Das Kabel muss an seinem Halter am Schrank befestigt sein KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Schritt Ma nahme 6 Installation von Flowkits 6 3 Montieren des Flowkits 2A 2B ZC 3A 3B Druckmesszellen Die drei Druckmesszellen f r Sensoren PT 111 PT 112 und PT 113 durch Dr cken in die passenden Druckzellenadapter am Schrank befestigen Die Zellen durch Drehen des Riegels auf das Druckmesszellen
149. ldung zur Aufforderung der Entl ftung der Luftfalle reagieren Falls die Luftfalle nicht ordnungsgem gef llt wird kann die Pr fung fehlschlagen W hrend der Pr fung k nnen Anmerkungen zum Lauf die im Bericht stehen sollen je derzeit manuell eingegeben werden Das Dialogfeld Anmerkungen wird durch Auswahl von View Documentation in UNICORN ge ffnet 118 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 2 Der Pr fbericht 82 Der Pr fbericht Allgemeines Informationen ber eine Installation einschlie lich der Ergebnisse der Komponentenpr fung werden gespeichert und k nnen in einem Bericht ausgedruckt werden Falls die Option Print report automatically anf nglich im Installationsassistenten aus gew hlt wurde ffnen des Installationsassistenten auf Seite 89 werden die Ergebnisse der Komponentenpr fung sofort nach Ende der Pr fung als Bericht ausgedruckt Falls die Option Print report automatically nicht ausgew hlt wurde kann ein Bericht zu einem sp teren Zeitpunkt durch Auswahl von AKTA ready_FlowKit unter File Report im Auswertungsmodul von UNICORN ausgedruckt werden Was enth lt der Bericht Ein Durchflusskit Installationsbericht im AKTA ready_FlowKit Format einschlie lich Komponententestergebnisse enth lt die folgenden Teile in der Reihenfolge in der sie im gedruckten Dokument erscheinen Kopfzeile Eine Kopfzeile die grundlegende Informationen enth lt wird oben
150. lowkit wurden mit verschiedenen Stromungsweggeometrien entworfen G ltig f r max Temperaturdifferenz von 10 C zwischen Fl ssigkeit und Umgebungstemperatur 4 Temperaturkompensierung optional Die Standardeinstellung der Zellenkonstante f r den Sensor ist 1251 und wird beim Ersatz der Durchflusskits nicht ge ndert 5 Giltig bei Isttemperatur keine Temperaturkompensierung 6 Temperaturkompensierung ist nicht verf gbar 210 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 1 Spezifikationen 7 G ltig mit Eisensulfat in Schwefels ure 0 1 M 8 Zellenl nge 1 8 mm 0 2 mm KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 211 14 Referenz Informationen 14 2 Medienber hrte Werkstoffe 14 2 MedienberUhrte Werkstoffe Verwendete Werkstoffe Die bei der Herstellung des KTA ready verwendeten Werkstoffe wurden aufgrund ihrer biologischen und chemischen Kompatibilit t mit den w hrend des Betriebs verwendeten L sungsmitteln ausgew hlt Das System wurde ebenfalls so ausgelegt dass es unter schiedliche hygienische Anforderungen bei verschiedenen Phasen von Entwicklung und Produktion erf llen Die Flowkit Schl uche wurden mit Gammastrahlen behandelt mit Ausnahme der Pumpenschl uche die autoklaviert wurden die pH Elektrode wurde nicht behandelt Liste der medienber hrten Werkstoffe Komponente Materialien Schlauch Verst rkte platingeh rtete Silikonschl uche im Hochdruck Str mu
151. lt beseitigt wurde Den EMERGENCY STOP Knopf durch Drehen im Uhrzeigersinn zur cksetzen 3 Die PAUSE CONTINUE Taste dr cken Das System setzt den Lauf fort alle Einstellungen bleiben erhalten 34 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 4 Informationen zum Recycling 2 4 Informationen zum Recycling Dekontamination Das KTA ready muss vor der Entsorgung dekontaminiert werden und bei der Verschrot tung des Systems m ssen alle geltenden Vorschriften befolgt werden Entsorgung allgemeine Anweisungen Wenn das KTA ready Ger t au er Betrieb gesetzt wird m ssen die unterschiedlichen Werkstoffe gem nationaler und rtlicher Umweltbestimmungen getrennt und recycelt werden Durchflusskits werden entsprechend den vor Ort f r potenziell gef hrliche Abf lle gelten den Vorschriften entsorgt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 35 3 Systembeschreibung 3 Systembeschreibung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel vermittelt einen berblick ber die technischen Eigenschaften von KTA ready In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 3 1 bersicht 37 3 2 Layout 40 3 3 Flussdiagramm 49 3 4 Ausr stung 52 3 5 UNICORN Systemsteuerung 56 36 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 1 bersicht 3 1 bersicht Verwendungsbereiche von KTA ready KTA ready ist
152. lue 1 dr cken KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 193 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung Schritt Ma nahme 4 Das Entl ftungsventil an der Pumpe schlie en und auf einen Druck von 5 bar pumpen Sicherstellen dass Reference value 2 auf 5 0000 bar eingestellt ist und Read value 2 dr cken Den Druck entlasten und sicherstellen dass der Druckmesswert 0 00 0 01 bar bei Atmosph rendruck betr gt Die Kalibrierzelle entnehmen und pr fen dass der Messwert nun maxi mal 0 20 bar betr gt list dies nicht der Fall GE Healthcare verst ndigen PT 111 ist nun kalibriert Verfahren fur die Drucksensoren PT 112 und PT 113 wiederholen Beachten dass sich die Montage der Kalibrierzelle in PT 112 unterscheidet hier muss ein zus tzlicher Block eingesetzt werden Pfeil im Bild um den gr eren Abstand auszugleichen Kalibrieren des Leitf higkeitssensors Anmerkung Die Kalibrierung des Leitf higkeitssensors ist normalerweise in UNICORN nicht erforderlich weil eine Standardeinstellung der Zellen konstante verwendet wird Das Verfahren zur Kalibrierung des Leitf higkeitssensors wird in den folgenden Schritten gezeigt Schritt Ma nahme i 194 Eine Kalibrierl sung vorbereiten aus 1 00 M NaCl 58 44 g 1000 ml Die L sung auf Raumtemperatur bringen Dies ist wichtig f r eine genaue Messung Den Temperaturkompensierungsfaktor CompFactor auf Null stellen CompFactor findet s
153. m Typenschild am System angegebenen Betriebsgrenzwerte berschreiten Wird das KTA ready System au erhalb dieser Grenzwerte betrieben kann dies zu Sch den am Ger t und zu Verletzungen oder sogar zum Tod f hren 22 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG S ulen benutzen die den erwarteten Dr cken standhalten Andern falls k nnen die S ulen bersten und Verletzungen verursachen Vorzugsweise ReadyToProcess S ulen von GE Healthcare verwen den ACHTUNG Die Auslassschl uche niemals mit beispielsweise Verschlussstopfen oder anderen Einheiten schlie en da hierdurch ein berdruck entsteht der zu Verletzungen f hren kann ACHTUNG Niemals die Pumpe oder den Pumpendeckel bei laufender Pumpe ber hren ACHTUNG Hochdruck Die Durchflussrate darf unter keinen Umst nden die maximale angegebene Durchflussrate f r die S ule bersteigen Hohe Durchflussraten k nnen sich auf das eingef llte Medium auswirken und dazu f hren dass der Druck den angegebenen H chstdruck in der S ule berschreitet ACHTUNG Niemals Finger oder andere Objekte als den daf r vorgesehenen Schlauch in die ffnung des Quetschventils stecken VORSICHT Um KTA ready sicher zu betreiben sind Kenntnisse ber die Ver wendung von UNICORN erforderlich Bei Bedarf die Benutzerhand b cher von UNICORN heranziehen gt gt g
154. ments Connection Run Status Acc Volume Block Volume Acc Time Block Time UV_131 gt gt Cond_101 gt gt pH_121 gt gt Press_111 gt gt Press_112 Press_113 Delta_P1P2 Flow_141 gt gt Temp_161 P201 UVLampMode UVLEDRef FlowKit Ini_Tot In2_Tot In3_Tot In4_Tot In5_Tot In6_Tot Quti_Tot Out2_Tot Qut3_Tot Out4_Tot Qut5_Tot Out6_Tot a ee x Uv 131 Cond_101 pH_121 Press_111 Press_112 Press_113 Flow_141 Temp_161 P201 el Int _Tot In2_Tot in3_Tot Ins_Tot In6_Tot Out_Tot Out2_Tot Out3_Tot Out4_Tot Canves f DU To 188 2 16 fin ajA z ER 12512 SE 105 5 E oe D Pump vv Aa E ee 0 30 min ManFlow 50 0 Logbook ba 0 35 min Message Fyll luftfallan till ungef r h lften Screen hoot Oe pe For Help press F1 Run Main No watch Controlled By Anna Der Verlauf des Programmlaufs ist im Modul UNICORN System Control im Einzelnen zu sehen Bis zu vier verschiedene Fenster k nnen gleichzeitig unterschiedliche Aspekte des Pro grammlaufs darstellen Um den Inhalt und das Layout eines Fensters zu konfigurieren klicken Sie das entsprechende Fenster mit der rechten Maustaste an und w hlen Sie Properties im angezeigten Men Durch Auswahl von Documentation Run notes k nnen w hrend eines Programmlaufs Anmerkungen hinzugef gt werden Eingegebene Anmerkungen erscheinen in den Ergebnissen Weitere Informationen bez glich der berwachungsm glichkeiten die die UNICORN Benutzersc
155. mm F r S ulen mit einem Volumen unter 10 Litern Beide Flowkits verwenden 25 mm TC Konnektoren zum Anschluss an Ein und Auslass beh lter Pumpenschlauch und S ule HINWEIS Nur AKTA ready Durchflusskits verwenden die von GE Healthcare erh ltlich sind Spezifikationen f r KTA ready Flowkits finden Sie unter KTA ready Durchflusskit Spe zifikationen auf Seite 208 Bestellinformationen siehe AKTA ready Flowkits auf Seite 217 84 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 6 Installation von Flowkits 6 2 Auspacken des Flowkits 6 2 Auspacken des Flowkits Flowkit Paket Um vor einer Kontaminierung zu sch tzen werden KTA ready Flowkits in doppelten Kunststoffbeuteln geliefert Das Flowkit Paket enth lt die folgenden Teile e Die Hauptkomponente des Flowkits und den Einlassverteiler 6 Einl sse Die Haupt komponente umfasst die Luftfalle Verbindungsschl uche f r die S ule Sensor Durchflussmesszellen und Auslassverteiler 6 Ausl sse e Der Pumpenschlauch inklusive 2 TC Klammern mit Dichtungen e Vaseline e Ein Ordner mit Produktunterlagen f r das Flowkit Durchflusskit auspacken Das KTA ready Flowkit folgenderma en auspacken Schritt Ma nahme 1 Die u ere Kunststoffh lle in einer sauberen Arbeitsumgebung in der N he von KTA ready aufschneiden z B in der Luftschleuse falls das System in einem Reinraum steht 2 Nehmen Sie die inneren Plastikbeutel her
156. n Druckzonen werden von den Drucksensoren PT 111 bis PT 113 berwacht KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 51 3 Systembeschreibung 3 4 Ausr stung 3 4 Ausr stung Quetschventile 52 Quetschventile werden verwendet um den Weg der Fl ssigkeit durch das System zu steuern Es sind insgesamt 19 Quetschventile vorhanden Die Ventile sind mit manuell zu bet tigenden Sicher heitsverriegelungen ausgestattet die den Schlauch in Position halten und verhindern dass sich die Ventile w hrend der Installation des Flowkits versehentlich schlie en ACHTUNG Niemals Finger oder andere Objekte als den daf r vorgesehenen Schlauch in die ffnung des Quetschventils stecken Standardm ige Stel lung Einlassventile XV 001 bis XV 006 Geschlossen Luftfallenventile XV 021 bis XV 023 Inline Sdulenventile XV 031 bis XV 033 Bypass Auslassventile XV 051 bis XV 056 Geschlossen Entl ftungsventil HV 301 Geschlossen W hrend einer Pause bleiben die Luftfallenventile in derselben Stellung wie w hrend des Betriebs Der Benutzer kann dies ndern indem er die Luftfallenventile w hrend einer Pause in die Inline Stellung bringt und zwar in den System Settings in UNICORN KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Druckmesszellen Die Druckmesszellen in den AKTA ready Flowkits sind mit einer flexiblen Membran ausgestattet die mit einem Messwandler Lastzelle am System s
157. ndert werden Es wird empfohlen die Ventilumschaltzeit auf den f r den Betrieb notwendigen geringsten Wert einzustellen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 11 Eine Methode durchf hren 11 1 Abschlie ende Vorbereitung vor einem Programmlauf Einstellen der Ventilumschaltzeit beim UNICORN Beim UNICORN wird die Ventilumschaltzeit unter System Settings Specials im Bereich Inletswitchtime _Outletswitchtime eingestellt Der Zeitbereich liegt zwischen 0 0 und 5 0 Sekunden Standardm ig ist ein Wert von 1 Sekunde eingestellt Umschaltzeit deaktivieren Soll das zuvor beschriebene gleichzeitige ffnen zweier Ventile vermieden werden kann das Umschalten der Ventile nacheinander durchgef hrt werden Hierzu zuerst den Pumpenbetrieb anhalten das erste Ventil schlie en und danach das zweite Ventil ffnen Die nachstehenden Anweisungen befolgen um die Umschaltzeit zu deaktivieren Schritt Ma nahme 1 Die Systempumpe anhalten 2 Das zu schlie ende Ventil schlie en 3 Das zu ffnende Ventil ffnen 4 Die Systempumpe starten Pr fen der S ule Sicherstellen dass die richtige S ule verwendet wird und dass der S ulenschlauch korrekt angebracht ist Sicherstellen dass die S ule equilibriert ist falls dies nicht in der Methode enthalten ist Pr fen des Flowkits Sicherstellen dass das Flowkit dem Typ entspricht der unter Administration System setup im UNICORN Manager eingegeben wurde siehe Vor dem St
158. ndestens 1 5 S ulenvolumina durch die S ule gepumpt werden Im Textfeld sollte der fertige MyEquilibration __ Sm 50 00 Block MyEquilibration Block aussehen wie in der Abbildung rechts MyEquilibration 0 00 Base SameAsMain 0 00 Column Inline 0 00 Alarm_Delta_PT111_PT112 Enabled 2 00 bar 0 00 Flow 300 0 cm h 3 00 End_Block KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 7 Block 6 Probenauftrag 1027 Block 6 Probenauftrag Die Endbedingung f r den Probenauftrag ist das Probenvolumen Durchfluss und Ventil positionen Luftfalle inline und S ule inline werden vom vorhergehenden Block beibehal ten und m ssen nicht neu definiert werden Schritt Ma nahme 1 Einen Block namens MySampleLoad erstellen und seine Basis auf Volume einstellen Vor Beginn einer Probeninjektion muss der UV Sensor automatisch auf Null gestellt werden Hierzu wird eine AutoZero_UV_AT131 Anweisung Gruppe Alarms amp Mon eingef gt Bei einem Volumen von 2 Litern den Einlass ffnen an den der Probenbeh l ter angeschlossen ist Hierzu eine Inlet Anweisung einf gen und diese bei spielsweise auf Inlet1 setzen Au erdem eine Outlet Anweisung einf gen die auf Outlet1 eingestellt ist Sowohl AirTrap als auch Column auf ByPass einstellen Ein InjectionMark in Gruppe FlowPath bei 2 Litern einf gen Hierdurch werden die Uhrzeit und das Vol
159. ne Lagerung bei Raumtemperatur zu be vorzugen Durchflusskits nicht bei Temperaturen unter 5 C lagern VORSICHT Ein Flowkit nicht berm ig lange am System montiert lassen Die Schlauchw nde k nnten dort wo der Schlauch zusammengedr ckt wird zusammenkleben und beim Betrieb des Systems m glicher weise Hochdruck Alarme ausl sen HINWEIS gt Nur 0 5 M NaOH oder h her im Durchflusskit f r eine maximale Expositionszeit von 2 Stunden verwenden Das Durchflusskit mit einer geeigneten Sp lfl ssigkeit sp len um das NaOH zu entfernen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 199 13 Fehlerbehebung 13 Fehlerbehebung Zu diesem Kapitel Vorsichtsma nahmen 200 Dieses Kapitel liefert die erforderlichen Informationen um es Benutzern und Serviceper sonal zu erm glichen Probleme die beim Betrieb des KTA ready auftreten k nnen zu identifizieren und zu beheben Beachten Sie dass Probleme im Zusammenhang mit Sensoren und Ventilen normaler weise w hrend der berpr fung der Komponenten erkannt werden Eine Beschreibung hierzu finden Sie unter Kapitel8 Komponentenpr fung auf Seite 112 Dieses Kapitel kon zentriert sich auf mechanische Teile wie zum Beispiel Ventile und Pumpen sowie auf Probleme die durch den Ausfall der Strom oder Druckluftversorgung verursacht werden Wird das Problem durch die in diesem Leitfaden empfohlenen Ma nahmen nicht gel st oder ist zum bestehenden Pro
160. nfiziert und bereit zur Verwendung mit AKTA ready Nr Teil 1 Einlassverteiler Funktion Schlauch mit 6 Einlass Anschl ssen und 1 An schluss f r den Pumpenschlauch Pumpenschlauch Doppel Pumpenschlauch zur Montage in der pe ristaltischen Pumpe mit Anschl ssen f r den Ein lassschlauch und die Hauptkomponente des Flowkitschlauchs AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 83 6 Installation von Flowkits 6 1 KTA ready Flowkits Nr Teil Funktion 3 Hauptkomponente Schl uche mit allen erforderlichen Durchflusszel len Druck Durchflussmesser Temperatur Leitf higkeit und UV Luftfalle 6 Ausl ssen und An schl ssen an Pumpenschlauch und S ule Anmerkung Die pH Elektrode ist optional Bestellinformationen finden Sie unter Abschnitt 14 4 Bestellinformatio nen auf Seite 217 Das Flowkit kann vor der Montage an den Systemschrank zusammengebaut werden Dazu wird empfohlen alle drei Komponenten beim Montieren des Flowkits miteinander zu verbinden Diese Vorgehensweise wird in diesem Kapitel beschrieben Arten von Flowkits Es sind zwei verschiedene KTA ready Flowkits lieferbar e KTA ready High Flow Kit mit einem Schlauchdurchmesser von 9 5 mm Einlassver teiler 12 7 mm Pumpenschlauch 12 mm F r ReadyToProcess S ulen f r 10 bis 20 Liter e KTA ready Low Flow Kit mit einem Schlauchdurchmesser von 6 4 mm Einlassver teiler 9 5 mm Pumpenschlauch 8
161. ng 3 2 Layout Komponenten des Flowkits 46 KTA ready verwendet Durchflusskits die alle notwendigen Schl uche enthalten d h vom Einlass bis zum Auslass einschlie lich Durchflusszellen Luftfalle Schlauch zum Anschluss der S ule und Pumpenschlauch Spezifikationen zu den Durchflusskits u a Daten zu den Materialien sowie Tabellen zur entsprechenden chemischen Best ndigkeit sind in Kapitel 14 Referenz Informationen auf Seite 206 zu finden Die nachstehende Zeichnung zeigt die Komponenten eines KTA ready Durchflusskits 14 5 T 15 4 7 13 N 12 11 Zr 5 amp CPP il naD Hn 8 6 7 In der nachfolgenden Tabelle werden die Komponenten des Flowkits kurz beschrieben Die Zahlen in der Tabelle beziehen sich auf die obige Zeichnung Anmerkung Einige Komponenten des Flowkits sind Durchflussmesszellen f r Sen soren am Systemschrank In diesen F llen bezieht sich das ID Tag auf die Sensoren und nicht auf die Durchflussmesszellen Adapter Hier werden die Tags jedoch f r die Identifikation der Sensoren und deren Durchflussmesszellen verwendet KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Teil Komponente Dd Ke fe Funktion 1 Einlassvertei XV 001 Verteiler mit 6 Einl ssen entsprechend den ler bis XV Ventilen XV 001 bis XV 006 25 mm TRI 006 Clamp TC Anschl sse 2 Pumpen Doppel Pumpenschlauch zur Montage in der schlauch peristaltis
162. ng zum System unterbrochen stoppen alle Pumpen Alle Ventile kehren unverz glich in die Ausgangsstellungen zur ck Irgendwelche Daten die zu diesem Zeitpunkt nicht gespeichert sind gehen eventuell verloren Ist nur das System vom Stromausfall betroffen jedoch nicht der Computer zeigt UNICORN eine Meldung an dass die Kommunikation unterbrochen ist und keine Daten wiederher gestellt werden Wenn die Stromversorgung wiederhergestellt ist befindet sich das System im End Status d h es nimmt den Programmablauf nicht wieder auf Eine unterbrechungsfreie Stromversorgung USV sch tzt das System bei kurzzeitigen Stromausf llen d h es erm glicht die Fortsetzung des Betriebs f r einen eingeschr nkten Zeitraum Eine USV ist nicht im Lieferumfang des Systems enthalten Wenden Sie sich an Ihren zust ndigen GE Vertreter um mehr ber die Optionen f r Ihr spezifisches System zu erfahren HINWEIS Wenn die Druckluftversorgung ausf llt schlie en alle Einlass und Auslassventile und alle Ventile an der Vorderseite des Systems ffnen Der Druck entweicht ber die Luftfalle Es besteht keine Gefahr f r den Benutzer oder das System aber das Produkt k nnte besch digt sein KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 33 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Neustart nach einem Nothalt oder Stromausfall Schritt Ma nahme 1 Sicherstellen dass die Ursache f r den Stromausfall oder Notha
163. ngsweg Pumpenschlauch Komposit aus expandiertem Polytetrafluorethylen PTFE und platingeh rtetem Silikon Anschl sse Polypropylen PP Polyetheretherketon PEEK Durchflussmesserge Polymethylpenten TPX hduse Luftfalle Polyamid PA transparent Polypropylen PP pH Elektrode Polyoxymethylen POM Keramik Anschlussst cke Glas pH Elektrodendummy Polypropylen PP Leitf higkeitszelle Polypropylen PP Titan UV Zelle P O ypropylen PP Dichtstoffe Ethylenpropylendienmonomer EPDM Fluorelastomer FKM thermoplastisches Elastomer TPE 212 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 2 Medienber hrte Werkstoffe Vorbehandlung der Durchflusskits medienber hrte Komponenten e Zusammenbau der gereinigten Teile im Reinraum ISO 8 e Das komplette Durchflusskit au er dem Pumpenschlauch und der pH Elektrode wurde mit 25 bis 40 kGy Gammastrahlen bestrahlt e Der StaPure Pumpenschlauch wurde autoklaviert e Der Gradienten Durchflussabschnitt wird autoklaviert Materialzertifikate medienber hrte Komponenten e CFR177 e USP VI e Tierversuchsfreier Ursprung alt Erf llung der Vorschriften von EMEA 410 01 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 213 14 Referenz Informationen 14 3 Chemische Best ndigkeit 14 3 Chemische Best ndigkeit Au enfl chen Schrank e Wasser und ein mildes Re
164. nk bag shall be connected to Outlet6 Print Report Automatically ausw hlen wenn automatisch ein Bericht mit Installations informationen und Pr fungsergebnissen gedruckt werden soll Ein Bericht kann auch zu einem sp teren Zeitpunkt erstellt und ausgedruckt werden Hierzu im Auswerte Modul von UNICORN auf File Report gehen hnlich wie der Assistent zur Installation eines neuen Flowkits enth lt der S uleninstal lationsassistent Checklisten mit Ma nahmen die durchgef hrt werden m ssen Jede Ma nahme wird durch Markieren des entsprechenden Completed K stchens im Assis tenten best tigt KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule Einen S ulentyp ausw hlen Das erste Fenster des S uleninstallationsassistenten ist Initial settings Das Fenster In itial settings enth lt Felder zur Auswahl eines S ulentyps Schritt Ma nahme In der Dropdown Liste Technique im Fenster der Anfangseinstellungen das Chromatographieverfahren aus folgenden Alternativen ausw hlen All Affi nity Anion exchange Cation exchange und Hydrophobic Interaction Die Auswahl begrenzt die Liste der S ulen die im n chsten Schritt zur Auswahl stehen Standard ist All was bedeutet dass die Liste alle verf gbaren S ulen ungeachtet der Methode enth lt 1 Initial Settings Technique All All Affinity Anion Exchange Cation Exchange drophobic Interaction KTA rea
165. nnnannnnnnnnnn 83 6 2 Auspacken des Flowkits eeseeeennennennssenneeennneennnnnnssnsnnennnnennnnnenennne 85 6 3 Montieren des Flowkits nsssssssssssssssssssssssoonsesoonneeonnneeenneneennnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnn 87 7 RITA ready gradient esciiasicancisrpiecrteaneitr ented oamesmeatineaares 102 7 1 KTA ready gradient Pumpe nsssssssssssssssssssessssussssssssssssssssssssssscnssssssssssensesssesssessssssninssesssteseeeees 103 7 2 AKTAready gradient Schlauchverbindung f r Gradienten System 104 7 3 Kalibrierung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe uanaee 108 8 Kombanentenprllung un en 112 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung uesnneeeneeeennennennennsennnennunnnnnnnn 113 82 DerPr tbericht cessus iiie steteknuni ernennen 119 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Inhaltsverzeichnis 10 11 12 13 14 83 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung ueese 123 instalation Ber Sale anne ae ee ac 128 91 fta NIE p AAPA EPEE TET PE STEA E EA A Beeren 130 9 2 Installation einer SGU mrisani an 133 9 3 Optionale S ulenpr U ssenari ARA 140 QA Optionales Sp lend r S ule 143 9 5 S ulen zur S ulenliste hinzuf gen nnnneeennn 144 Erstellen einer Methode 145 10 7 Der MethodenzEditor a erkenne 146 10 1 1 Einf hrung in den Methoden Editor ouc ecccssssssssssssssssssscsssssssssssssessssssssssssssssssssssssssseeessssssssssss
166. obeneintrag Luftsensoren verwenden Fraktionierung Ist die Fraktionierung in der Methode enthalten den Auslassschlauch der gew hlten Auslassventile mit den entsprechenden Fraktionierungsbeh ltern verbinden Anmerkung Sicherstellen dass die Fraktionierungsbeh lter die w hrend des Pro grammlaufs abgeleiteten Volumina aufnehmen k nnen Abfall Den Ablaufschlauch mit einem Ablaufbeh lter verbinden Pr fen dass der Ablaufbeh lter nicht voll ist und die w hrend dem Programmlauf abgeleiteten Altl sungen aufnehmen kann Einstellen der Schaltzeit f r Einlass und Auslassventile 176 Die Regelstrategie des UNICORN sieht eine kurze berlappung beim Umschalten der Einlass und Auslassventile vor Diese berlappung erm glicht den fortlaufenden Betrieb der Pumpe ohne dass die Gefahr einer Blockierung des Str mungswegs aufgrund eines geschlossenen Einlass oder Auslassverteilers besteht Beim Betrieb des Systems und Umschalten von einem Einlass auf einen anderen bzw von einem Auslass auf einen anderen wird das zu schlie ende Ventil nach dem ffnen des n chsten Ventils w hrend der vorgegebenen Umschaltzeit offen gehalten Es ist eine Mindestumschaltzeit von 0 1 Sekunden erforderlich um m gliche Verz gungen bei der Ausf hrung von Anweisungen des Steuersystems auszugleichen bzw die Gefahr einer Blockierung des Stromungswegs zu vermeiden Die Umschaltzeiten zwischen dem Einlass und Auslassventil k nnen beim UNICORN ver
167. omatisch unter brochen ACHTUNG Stromausfall W hrend eines Stromausfalls oder beim Bet tigen des Nothalt Tasters EMERGENCY STOP steht das KTA ready System u U weiterhin unter Druck Wird zu diesem Zeitpunkt eine Leitung oder ein Beh lter ge ffnet k nnte dies zum Ausstr men von potenziell gef hrlicher Prozess oder Reinigungs fl ssigkeit und damit zu Verletzungen f hren Nach einem Stromausfall oder einer Notabschaltungsicherstellen dass vor dem ffnen der Druck in allen Leitungen und Beh ltern abgeglichen ist ACHTUNG Nothalt Ein Stromausfall oder das Dr cken des NOTHALT Knopfs f hrt nicht automatisch zu einem Druckausgleich im Flussweg KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 31 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Notausschaltung Bei einer Situation mit Verletzungsgefahr den aktuellen Lauf durch Dr cken des EMER GENCY STOP Knopfs vorn am Systemschrank unterbrechen Falls erforderlich auch den Hauptschalter ausschalten Der EMERGENCY STOP sorgt f r einen sofortigen Stopp der Pumpe und versetzt das System in den Modus Pause 32 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Stromausfall Die Stromzufuhr zum System wird unterbrochen sobald der Mains power Schalter am Schrank ausgeschaltet das Netzkabel getrennt oder die Stromversorgung unterbrochen wird Wird die Stromversorgu
168. or P202Factor f r Pumpe B berechnet um eine identische Durchflussrate Drehzahl Charakteristik wie Pumpe A zu erhalten Der Kompensationsfaktor wird in UNICORN durch Umschalten von FlowCompensation auf ON generiert Der tats chliche FlowCompensation Wert kann in RunData angezeigt werden Anmerkung Pumpenschl uche sind verschlei anf llig Je weiter der Verschlei zu stand fortgeschritten ist desto h ufiger muss das Gradientensystem kalibriert werden KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 7 KTAready gradient 7 3 Kalibrierung und Bedienung der KTA ready gradient Pumpe Vorbereitung der Kalibrierung Das System mu auf die Kalibrierung vorbereitet werden um sicherzustellen dass keine Luftblasen in den Systemleitungen vorhanden sind Um Kalibrierungsbedingungen hnlich derer eines echten Laufs einzustellen sollte eine S ule angeschlossen werden Schritt Ma nahme 1 Den Str mungsweg unter Verwendung der Anweisungen unter Method Ma nual FlowPath Inlet Outlet AirTrap Column einrichten RTP FlowPath Instructions x a Insert FlowPath AlarmstMon Execute CH ie e Help Inlet Inet IT Auto update lf this is checked the parameter fields wil be updated during method run Einen geeigneten Einlass und Auslass verwenden und AirTrap auf Bypass und Column auf Bypass einstellen Die Einlassschl uche mit den zugeh rigen Pufferbeh ltern verbinden Pumpe A B 0 mit
169. or sichergestellt wurde dass alle Einl sse und Ausl sse korrekt zugewiesen wurden und die Volumina der Einlass und Auslassbeh lter korrekt sind Start Schritt Ma nahme 1 Im Modul System Control im Men File die Option Run w hlen 2 Die Methode zum Starten des Systems ausw hlen Auf OK klicken Ein Startprotokoll wird angezeigt das aus verschiedenen Dialogfeldern be steht Auf der Seite Variables kann die Methode vor dem weiteren Fortfahren verfeinert werden Durch Anklicken des K stchens Show details werden ausf hrlichere Informationen angezeigt Variables Variable Value Range Flow 50 0 0 0 100 0 irTrap_Inline_or_Bypass Bypass v Inlet InletS v Outlet Qutlet5 v unused variables Display tooltip for extended variable cells 3 berpr fen ob das Probenvolumen korrekt ist 4 Auf Next oder Back klicken um durch die Dialogfelder zu navigieren und die bendtigten Daten sowie eigene Kommentare einzugeben AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 179 11 Eine Methode durchf hren 11 2 Starten eines Programmlaufs Schritt Ma nahme 5 Auf die Schaltfl che START im Dialogfeld Result Name klicken Hierdurch wird der Methodenprogrammlauf gestartet File View Manual System Help o Pause End CRICA a Instru
170. r berschrieben 6 Die hinzugef gte S ule steht nun im KTA ready Assistenten zur Verf gung 144 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 Erstellen einer Methode Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt die Erstellung einer Methode f r KTA ready im UNICORN Me thod Editor Die allgemeine Struktur einer Methode sowie die verschiedenen Schritte zu ihrer Erstellung werden anhand eines einfachen Beispiels aufgezeigt Au erdem ist in diesem Kapitel ein Abschnitt enthalten in dem der Assistent zur Erstellung von Methoden f r die Effizienzpr fungen von S ulen besprochen wird Beachten Sie dass die Beschreibung in diesem Kapitel auf Methoden zutrifft die f r das KTA ready geschrieben wurden Informationen ber Methoden im Allgemeinen sowie detaillierte Informationen ber den Method Editor finden Sie in den UNICORN Handb chern Kurse in UNICORN Systemsteuerung einschlie lich Methodendesign werden von Fast Trak Training amp Education angeboten Wenden Sie sich an Ihren rtlichen GE Healthcare Vertreter bez glich weiterer Informationen In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 10 1 Der Methoden Editor 146 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 156 10 3 Erstellen einer S ulentest Methode 172 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 145 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor
171. r das High Flowkit wird folgenderma en vorbereitet 10 11 0 M NaCl mit 1 Aceton in destilliertem Wasser d h 584 g NaCl 100 ml Aceton in 9 90 destil liertem Wasser F r das Low Flowkit werden die Mengen halbiert Anmerkung Die Pr fl sung muss immer frisch zubereitet werden so dass das Aceton nicht verdunstet 114 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung Schritt Ma nahme 1 Den Schutzdeckel vom Einlass 6 Pfeil nehmen und die Waschfl ssigkeit anschlie en Anmerkung Beh lter d rfen nicht niedriger als 1 m unter den Einl ssen d h Bodenh he gestellt werden 2 Den Schutzdeckel vom Einlass schlauch 5 Pfeil nehmen und die Pr fl sung anschlie en Anmerkung Wenn KTA ready gradient installiert ist verwenden Sie Einlassschlauch 7 3 Den Schutzdeckel vom Auslass 6 Pfeill nehmen und einen Ablauf schlauch an diesen Auslass anschlie Ben AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 115 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung ACHTUNG Die Auslassschl uche niemals mit beispielsweise Verschlussstopfen oder anderen Einheiten schlie en da hierdurch ein berdruck entsteht der zu Verletzungen f hren kann 116 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 1 Ausf hren einer Komponentenpr fung Installationsinformationen eingeben Nach
172. r eine einfache Handhabung konzipiert Deshalb ist das System leicht zu installieren und f r den ersten Betrieb einzurichten Die meisten Komponenten sind im Systemschrank oder am Durchflusskit montiert Es gibt wenige lose Teile die einen Zusammenbau oder Montage ben tigen und die physischen Verbindungen sind einfach und unkompliziert Die Installation sollte jedoch immer von erfahrenem Personal das von GE Healthcare zugelassen wurde durchgef hrt werden Abgesehen von einem geeigneten Umfeld f r das Ger t umfassen die Vorbedingungen f r eine Installation von AKTA ready Anschl sse f r die Strom und Druckluftversorgung und den Zugang zu einem Computer Manche Werkzeuge werden f r das Auspacken des Ger ts ben tigt und Testfl ssigkeiten m ssen zubereitet werden Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Abschnitt 2 1 Sicherheitsvorkehrungen auf Seite 17 gem der nachfolgenden Aufstellung gelesen und verstanden werden e Installieren und Umstellen auf Seite 19 e Personenschutz auf Seite 19 HINWEIS Das KTA ready System muss von GE Healthcare Personal oder von Fremdfirmen aufgestellt und vorbereitet werden die von GE Healthcare authorisiert wurden Kontaktieren Sie GE Healthcare wenn das Ger t an einem neuen Standort wieder aufgestellt werden muss KTA ready Bedien
173. rdem enth lt es Bestellinformationen In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 14 1 Spezifikationen 207 14 2 Medienber hrte Werkstoffe 212 14 3 Chemische Best ndigkeit 214 14 4 Bestellinformationen 217 14 5 PID Regelung 221 14 6 Checklisten 223 14 7 Gesundheits und Sicherheitserkl rungsformular 228 14 8 Weitere Informationen 230 206 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 1 Spezifikationen 14 1 Spezifikationen Allgemeine technische Daten Empfohlene Betriebsbedingungen Eigenschaft AKTA ready AKTA ready gradient Abmessungen L nge x 100 x 80 x 165 cm 116 x 80 x 165 cm Breite x Hohe Gewicht 230 kg 250 kg Steuersystem UNICORN v 5 11 oder h UNICORN v 5 11 oder h her her Wechselspannung 1x 100 120 200 208 220 1x 100 120 200 208 220 230 240 V 10 230 240 V 10 Frequenz 50 60 Hz 50 60 Hz Stromverbrauch max 1 kVA 1 kVA Schutzart IP45 Pumpe IP25 IP45 Pumpe IP25 Druckluftschnittstelle 5 5 bis 10 bar 50 NI min l und partikelfrei 5 5 bis 10 bar 50 NI min l und partikelfrei Eigenschaft Wert Umgebungstemperatur 2 C bis 30 C Fl ssigkeitstemperatur 2 C bis 40 C Fl ssigkeitsdichte 950 bis 1050 kg m Fl ssigkeitsviskosit t 1 0 bis 1 3 x Viskosit t des Wassers bei Ist Temperatur m
174. re MyAutozeroPressure 0 00 Base Time 0 10 AutoZero_PT111 0 10 AutoZero_PT112 0 10 AutoZero_PT113 0 20 End_Block 160 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 4 Block 3 Einstellen von PID Parametern 1024 Block 3 Einstellen von PID Parametern Immer wenn ein automatischer Prozessschritt eine Flussregelung erfordert benutzt die UNICORN Steuersoftware PID Regler siehe Abschnitt 14 5 PID Regelung auf Seite 221 PID Parameter sind f r verschiedene S ulendurchmesser optimiert Die Standardeinstel lungen f r die Parameter sind S ulenvolumen P D 1l 03 25 0 2 51 03 25 0 1011 03 150 2011 05 10 0 1 AKTA ready High Flowkits werden f r S ulen ab 10 verwendet Diese Einstellungen bieten eine schnelle Reaktion und stabile Regelung bei den meisten Betriebsbedingungen Schritt Ma nahme 1 Einen neuen Block zur Konfiguration der PID Parameter erstellen Den Block MyPIDParameters nennen und Time als Basis einstellen 2 Die Anweisung FlowTune in den Block einf gen Diese Anweisung erf llt die erforderlichen Felder zur Konfiguration von PID Parametern Instructions ao ea Opm Fon a s e e ve OPlowPeth SerceUommerd LLowFkw mo 10000 000 O Alsmat Mon va E sec Cerne D _Lowfiow 10 000 1000 000 Os Var 000 se Replace O Walch P Hih oe 10 009 100 000
175. rt der u aun temawerar Bere jedoch auf Time ern 0 00 Message Go to system and press Air ent button 2 00 End_Block 0 30 End_Block KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 163 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 6 Block 5 Equilibrierung 1026 Block 5 Equilibrierung Der n chste Block dient zur Equilibrierung der S ule 164 Schritt Ma nahme ii Einen neuen Block namens MyEquilibration erstellen und dessen Basis auf Same as main einstellen in diesem Fall SGulenvolumina Anmerkung Durch Auswahl von Same as main anstatt Column volumes wird sicherge stellt dass das verwendete Volumen mit dem der zuerst ausgew hlten S ule identisch ist 2 Einen Druckalarm bei 2 bar einstellen R Parameters indem die Anweisung or 5 Var Disabled Enabled Alarm_Delta_PT111_PT112 bel 0 re en S ulenvolumina eingef gt wird Dar va 20 a auf achten dass der Alarm auf Enab Low lem _ 1 00 4 00 led gesetzt ist gt 3 F gen Sie den Befehl Column Inline ein 4 Eine Flow Anweisung auf 300 cm h _ einstellen Hierzu zun chst Linear on E ar ae flow w hlen um die Einheit zu ndern und dann 300 eingeben Die Anwei sung bei 0 0 S ulenvolumina einf gen 5 End_Block auf 3 00 einstellen was bedeutet dass die Equilibrierung nach 3 S ulenvolumina beendet wird Um eine angemessene Equilibrierung zu erzielen m ssen mi
176. rtifikaten ausgeliefert Der Test umfasst beispielsweise eine Analyse der theoretischen B den pro m gepacktem Bett N m und des Asymmetriefaktors A3 Andere S ulen 132 Obwohl ReadyToProcess S ulen f r die Verwendung mit AKTA ready empfohlen sind k nnen auch andere S ulen verwendet werden solange diese dem maximalen System druck standhalten k nnen Andernfalls m ssen separate berdruckvorrichtungen ver wendet werden ACHTUNG Hochdruck Die Durchflussrate darf unter keinen Umst nden die maximale angegebene Durchflussrate f r die S ule bersteigen Hohe Durchflussraten k nnen sich auf das eingef llte Medium auswirken und dazu f hren dass der Druck den angegebenen H chstdruck in der S ule berschreitet ACHTUNG berdruck S ulen benutzen die den erwarteten Dr cken stand halten Andernfalls k nnen die S ulen bersten und Verletzungen verursachen Weitere Informationen ber die Verwendung anderer S ulen als ReadyToProcess mit KTA ready erhalten Sie von GE Healthcare KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 9 Installation der S ule 9 2 Installation einer S ule 9 2 Installation einer S ule Einf hrung Die in diesem Abschnitt beschriebenen Schritte folgen den Schritten im Column Instal lation Verfahren im KTA ready Installation Wizard Siehe au erdem die Informationen in der Anleitung f r die ausgew hlte S ule Vorbereitung Vor Installation einer
177. s Methoden Editors Meldung Durchflussmesser Feineinstellung fehlgeschlagen deaktivieren Wenn der Durchflussmesser Algorithmus zur Durchf hrung der Feineinstellung der Durchflussmessung fehlschl gt wird die Meldung Fine_tuning_flowmeter_failed ange zeigt Dies ist haupts chlich eine Warnung dass die Genauigkeit der Durchflussmessung sich etwas verringert hat Schritt Ma nahme 1 w hlen Sie die Option Settings im Men System Markieren Sie Alarms amp Mon und bl ttern Sie nach unten bis Fine_Tune_Fail_Report AKTAready P3 Alarms amp Mon Instructions Instructions a i Parameters UVlamp_UV_AT131 Mode O Pump AutoZero_PT111 O FlowPath AutoZero_PT112 Enable O Disable AutoZero_PT113 Alarms amp Man Tine StraplightCalib_UV_AT131 O Frac Uvref Tune Close O Other Fine Tune Fail Report Execute Help Auto update If this is checked the parameter fields will be updated during method run e Wenn Sie die Option Enable und danach Execute wahlen wird die War nung Fine_tuning_flowmeter_failed angezeigt wenn das System die Feineinstellung nicht durchf hrt e Wenn Sie die Option Disable und danach Execute w hlen wird die Warnung Fine_tuning_flowmeter_failed nicht angezeigt und es erfolgt kein Logbucheintrag KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 153 10 Erstellen einer Methode 10 1 Der Methoden Editor 10 1 3 Andere Funktionseigenschaften des Methoden Editors 154 Schritt Ma nahme
178. s power Netzschalter des Systems links am Ger t Schalter 6 Einlassventile XV 001 6 Ventile links am Ger t bis XV 006 7 Pumpe P 201 Eine peristaltische Pumpe mit einer Leistung von 510 I h Puffer und Probenfl ssigkeit pro Stunde bei einem Gegendruck bis zu 4 bar Eine peristaltische Pumpe ist die einfachste Form einer Pumpe und weist keine Ventile oder Dichtungen auf die verstopfen oder korrodieren k nnen Die Fl ssigkeit tritt nur mit der Schlauchinnenwand in Kontakt wo durch das Risiko einer Kontaminierung der Fl ssigkeit durch die Pumpe oder der Pumpe durch die Fl ssigkeit eliminiert wird Peristalti sche Pumpen k nnen trockenlaufen 8 Luftfallenventi XV 021 3 Ventile Anordnung f r Luftfallen Bypass le bis XV Inline Funktion 023 9 Luftfallenhal Halter f r die Luftfalle des Flowkits ter KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 43 3 Systembeschreibung 3 2 Layout Teil Komponente ID Tag Funktion 10 Sdulenventile XV 031 3 Ventile Anordnung f r S ulen Bypass Inli bis XV ne Funktion 033 11 Luftfallen Ent HV 301 Manuelles Ventil zur Steuerung des Luftge l ftungsventil halts in der Luftfalle 12 AIR VENT Taste zum Steuern der Entl ftung der Luftfalle Knopf zum ber das Ventil HV 301 Wird verwendet um Entl ften der bersch ssige Luft aus der Luftfalle abzulas Luftfalle sen 13 Installation HS 5 Wird verwendet um die Ventile w hrend der
179. ss der Pumpendeckel richtig be festigt ist Sicherstellen dass die Stifte am Pumpendeckel vollst ndig nach unten gedreht sind siehe Anschlie en und Montieren des Pumpenschlauchs auf Seite 94 Schlechter Anschluss der Pumpenschl uche Sicherstellen dass die TC Schellen zur Verbindung der Pumpenschl uche mit dem Hauptteil des Durchflusskits einerseits und mit den Einlassschl uchen andererseits richtig angeschlossen sind und dass sich die TC Dichtun gen in der richtigen Position befinden Kavitation kleine Luft bl schen die durch Un terdruck entstehen f hrt zu instabilen Durchflussmessungen Eine Kavitation ist an Zischger uschen erkenn bar KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 Komponentenpr fung 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestandene Komponentenpr fung Leitf higkeit Probleme mit der Leitf higkeitsmessung k nnen verursacht werden durch Problem L sung Schlechter Anschluss Sicherstellen dass das Anschlusskabel des Leitf higkeits sensors ordnungsgem am Systemschrank angeschlos sen ist siehe Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 Falsche Einl sse verwen det Sicherstellen dass die Waschfl ssigkeit an Inlet 6 und die Testfl ssigkeit an Inlet 5 angeschlossen ist Falsche Zusammenset zung der Waschfl ssig Sicherstellen dass die verwendeten Fl ssigkeiten frisch sind und richtig zubereitet wurden siehe Vorbereitung ei
180. sten muss das System sauber und tro cken gehalten werden e Chemikalienflecken und Staub werden durch Abwischen der Au enfl chen von Schrank und Pumpe mit einem sauberen mit Wasser befeuchteten Tuch entfernt Fur die tagliche Reinigung des Schranks sollte Wasser und ein mildes Reinigungsmittel verwendet werden Die Desinfektion kann mit 70 igem Ethanol oder 2 Propanol Isopropanol erfolgen e Wenn Salzpuffer ber den Ventilen versch ttet wurde die Salzkristalle sorgf ltig mit Wasser absp len und trockenreiben e Vor der Wartung oder Instandsetzung infektidse oder aggressive Fl ssigkeiten aus dem System ablassen Sicherstellen dass das Reinigungsverfahren alle bestehenden Stromungswege im System umfasst e Falls die Fl ssigkeit aus Versehen in die Pumpe eindringt die Innenseite des Pumpen deckels und die Rollen mit Wasser reinigen Um Korrosion zu vermeiden sicherstellen dass alle Oberfl chen abgetrocknet werden Die Innenteile der Pumpe sind besonders anf llig gegen NaOH das zur Korrosion der Aluminiumteile f hrt e Nach der Reinigung sicherstellen dass sich keine Fl ssigkeit auf den Fenstern des UV Detektors befindet Die Fenster gegebenenfalls mit einem weichen absorbieren den Tuch abwischen e Nach der Reinigung das gesamte System mit Wasser oder einer geeigneten Fl ssigkeit sp len um die CIP L sung auszusp len In einigen F llen k nnen Sie die Systemin strumente verwenden um das Ablassen der Reinigungsl
181. t eine Injektionsmarke eingestellt und das Flowkit mit Probenfl ssigkeit gef llt hat W 0 00 Block MySampleLoad MySampleLoad 0 00 Base Yolume 1 00 AutoZero_U _AT131 2 00 Inlet Inleti 2 00 Outlet Outleti 2 00 AirTrap Bypass 2 00 InjectionMark 2 00 ManFlow 50 0 2 00 Column Bypass 2 00 Column Inline 2 00 Flow 300 0 cm h 42 80 End_Block KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 8 Block 7 Auswaschen nicht gebundener Molek le 1028 Block 7 Auswaschen nicht gebundener Molek le Nach Auftragen der Probe m ssen Anweisungen definiert werden um ungebundene Probe aus der S ule zu waschen Schritt Ma nahme 1 Einen Block namens MyWashOutSample erstellen und seine Base auf Time einstellen 2 Den Einlass f r die Waschfl ssigkeit ausw hlen Hierzu eine Inlet Anweisung zur Zeit 0 00 einf gen Den Einlass auf beispielsweise Inlet6 einstellen 3 Eine Hold_Until Anweisung einf gen NDR r An E 3 5 W 0 00 Block MyWashOutSample die ausgel st wird wenn die UV MyWashOutSample g j 0 00 Base Time Werte Less_Than einem voreingestell 0 00 Inlet Inlet6 ten Grenzwert entsprechen z B 100 0 10 End_Block mAU Zu diesem Zeitpunkt ist der Str mungsweg sauber und der Block wird beendet Der MyWashOutSample Block schaltet zun chst zum Einlass der Waschfl ssigkeit und w scht anschlie Bend den Str mungsweg bis
182. t gt i Pi gt AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 23 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 24 VORSICHT Keinesfalls Finger oder Gegenst nde in Gebl se oder andere be wegliche Teile stecken VORSICHT Sicherstellen dass keine Kleidungsst cke oder andere Teile in die Quetschventile geraten VORSICHT Vor der Inbetriebnahme sicherstellen dass die S ule nicht besch digt bzw defekt ist Besch digte oder defekte S ulen k nnen aus laufen VORSICHT Ein Flowkit nicht berm ig lange am System montiert lassen Die Schlauchw nde k nnten dort wo der Schlauch zusammengedr ckt wird zusammenkleben und beim Betrieb des Systems m glicher weise Hochdruck Alarme ausl sen HINWEIS Nur KTA ready Durchflusskits verwenden die von GE Healthcare erh ltlich sind 0 P PP Pe HINWEIS berh hte Temperaturen k nnen das Ger t besch digen Das System nicht mit h heren Temperaturen als der auf dem Typen schild angegebenen maximalen Betriebstemperatur betreiben KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen HINWEIS Sicherstellen dass der Druckregler f r die Systemluftzufuhr auf den in den Spezifikationen aufgef hrten Druck eingestellt ist O HINWEIS Die UV Durchflusszelle sauber halten Keine L sungen die gel ste Salze Proteine oder andere gel ste
183. tallations assistenten 89 TC Klammern 88 Flussdiagramm 49 G Gradienten Durchflussab schnitt 41 104 Bestellinformationen 217 Typen 105 Gradientenpumpe 50 103 Kalibrierung 108 Layout 41 Gradientenpumpe Layout 41 Gradienten Schlauchsatz Installation 105 H Haltepunkt Methoden Edi tor 149 Heben 66 Informationen zu Verwei sen 206 Installation 59 Fertigstellen 76 Positionierung 71 Installationstest Checkliste 227 Installieren und Umstellen Vorsichtsma nahmen 19 K Kalibrierung Drucksensoren 225 Drucksensoren Checklis te 224 pH Checkliste 227 Komponenten Zeichnung Front 42 Zeichnung R ckseite 45 Komponentenpr fung Fehlersuche 123 Pr fbericht 119 Komponententest 112 Ausf hren eines Tests 113 Kunden E A 75 L Lagerung 199 Layout 40 Leitf higkeitssensor 55 Leitf higkeitszelle 98 Luftsensor 54 M Materialkonformit t 37 Medienber hrte Werkstof fe 212 Methoden Editor 147 Anweisungsfeld 149 Bl cke 147 R ckg ngig Funktion 150 Schaltfl chen 150 Textbereich 149 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Methodenoptimierung 230 Mitgelieferte Einheiten 61 N Neustart nach einem Not fall 34 Notfall Abschaltung 32 Stopp 32 System neu starten 34 Verfahren 31 p Parameter Method Editor 150 Personenschutz 19 pH Kalibrierungs Checklis te 227 pH Elektrode 54 99 PID Regelung 221 Positionierung des
184. tellen dass der angeschlossene Eingang tats chlich verwendet wird e Einlassbeh lter sind im Vergleich zur Pumpe zu niedrig platziert Einlassbeh lter berpr fen e Der Pumpe wird keine Fl ssigkeit zugef hrt Einlass beh lter berpr fen e Der Schlauch des Flowkits ist gerissen oder geplatzt Flowkit austauschen e Knicke oder Blockierungen im Flowkit Flowkit neu montieren oder austauschen Siehe Abschnitt 6 3 Montieren des Flowkits auf Seite 87 bez glich Montageanweisungen e Der Pumpenrotor schleift an der Antriebswelle Den GE Healthcare Servicetechniker verst ndigen Pulsierung der Fl ssigkeit im Durchflusskit Die Fl ssigkeit ist zu z hfl ssig und oder die Pumpen drehzahl ist zu niedrig Sicherstellen dass die Viskosit t der Fl ssigkeit innerhalb des angegebenen Bereichs liegt siehe Abschnitt 14 1 Spezifikationen auf Seite 207 Pumpendrehzahl erh hen Zu hoher Ausgangsdruck KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Komponente problem 13 Fehlerbehebung Fehlerbehebende MaBnahme e Sicherstellen dass der angeschlossene Ausgang tats chlich verwendet wird e Pr fen dass der Ausgang nicht verstopft ist e Auslassschlauchdurchmesser zu klein Gegen gr Beren Schlauch auswechseln e Flowkit ist bereits zu lange am System montiert was zu einem Zusammenkleben der Innenw nde des Schlauchs f hrt Flowkit austauschen Durchflusskit berm iger Druck
185. tenpumpe P 202 transportieren die Fl ssigkeit zur S ule ber eine Drucksensorzelle PT 111 und falls ge w nscht ber eine Luftfalle AT 221 in der Luft in der Fl ssigkeit entfernt wird 3 Zwischen Pumpe und S ule befinden sich zwei Ventils tze e der Luftfallenverteiler der eine Umgehung der Luftfalle erm glicht und e der S ulenverteiler der eine Umgehung der S ule erm glicht 50 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 3 Systembeschreibung 3 3 Flussdiagramm Von der S ule zum Auslass Stufe Beschreibung 1 Nach der S ule passiert die Fl ssigkeit eine zweite Drucksensorzelle PT 112 in die eine Durchflusszelle f r eine pH Elektrode AE 121 integriert ist 2 Die Fl ssigkeit l uft dann weiter durch e eine Durchflussmesszelle FE 141 mit integriertem Temperatursensor TE 161 e eine Leitf higkeitszelle CE 101 und e eine UV Zelle AE 131 3 Der letzte Sensor im Str mungsweg ist der dritte Drucksensor PT 113 4 Nach dem Passieren der Sensoren flie t die Fl ssigkeit ber den Auslass schlauch zum Auslassverteiler wo die Ventile XV 051 bis XV 056 die Fl s sigkeit entweder zum Ablauf oder zur Fraktionssammlung leiten Maximale Druckwerte e Am Auslassverteiler arbeitet das System unter einem Druck von max 0 95 bar e Der Druck zwischen Pumpe und S ule betr gt maximal 5 bar e Der Druck zwischen S ule und Auslassverteiler betr gt maximal 2 bar e Die unterschiedliche
186. triumchlorid durch das Flowkit und entspre chenden Me zellen durchgef hrt Falls die Messung f r beide MeBzellen in nerhalb der Spezifikationen liegt ist die Pr fung bestanden Andernfalls schl gt die Pr fung f r eine oder beide Messzellen fehl 6 Schlie lich wird durch die Komponentenpr fung getestet dass die drei Drucksensoren ordnungsgem funktionieren und akzeptable Druckmess werte aufweisen Danach Nach Abschluss des Tests k nnen die Testergebnisse ausgedruckt werden Auf dem Ausdruck stehen alle registrierten Durchflusskit Barcodes Installa tionsverfahren Anmerkungen und Testergebnisse Wenn Seite 8 irgendeine Warnung oder einen anderen Text enth lt ist der Test fehlgeschlagen Wenn alle Durchflusszellentests erfolgreich waren kann das System verwendet werden Fehler Falls ein beliebiger Teil der Pr fung fehlschl gt kann eine Fehlersuche durchgef hrt werden siehe Abschnitt 8 3 Fehlersuche f r eine nicht bestan dene Komponentenpr fung auf Seite 123 Vorbereitung eines Tests F r einen Komponententest sind eine Waschfl ssigkeit und eine Pr fl sung erforderlich Auf der CD des Systems befindet sich eine Vorlage f r ein Protokoll ber die Zubereitung der Pr fl sung Die Volumina sind vom verwendeten Durchflusskit abh ngig e KTA ready High Flow Kit 25 Waschfl ssigkeit und 10 Pr fl sung e KTA ready Low Flow Kit 10 Waschfl ssigkeit und 5 Pr fl sung Die Pr fl sung f
187. umen auf Null eingestellt wenn das Proben einlassventil ge ffnet wird Um den Str mungsweg mit Proben fl ssigkeit zu f llen einen manuellen Parameters Signal uV_ATIZI Durchfluss starten der gestopt wird m z sobald die Probe den UV Sensor er Ga See man reicht d h wenn der UV Messwert mae ee fa1o0 9999 90 Var 15 00 al INFINITE eine vorgegebene Grenze bersteigt Die beiden Anweisungen die hierzu erforderlich sind lauten e ManFlow in Gruppe Pump startet den Durchfluss und h lt ihn auf einem vorgegebenen Niveau lin diesem Fall 50 ManFlow wird nicht vom Durchflussmesser geregelt e Hold_Until in Gruppe Watch stoppt den Durchfluss wenn UV_AT131 einen Wert gr er als Greater_Than ein vorgegebener Grenzwert mi t in diesem Fall 200 mAU Timeout ist beispielsweise auf 15 eingestellt Wenn das Flowkit mit Probenfl ssigkeit gef llt ist wird Column wieder auf Inline eingestellt und eine Flow Anweisung wird hinzugef gt die auf bei spielsweise 300 cm h eingestellt ist Zum Schluss die End_Block Anweisung auf das Volumen der Probe einstellen zum Beispiel 42 8 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 165 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 7 Block 6 Probenauftrag 166 Der MySampleLoad Block wurde nun so defi niert dass er 42 8 Probe durchl uft nachdem er zun chst UV automatisch auf Null gesetz
188. und Read value 2 dr cken 6 Auf die Antwort warten und falls die Elektrode die Kalibrierung bestanden hat Close dr cken Andernfalls Close dr cken die pH Elektrode neu positio nieren bzw austauschen und das Kalibrierungsverfahren wiederholen 7 Die pH Elektrode durch Bespr hen mit 70 Ethanol desinfizieren 8 Die pH Elektrode trocknen lassen und wie in Schritt 5 in Schlauch der Hauptkomponente anschlie en auf Seite 96 beschrieben montieren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 191 12 Wartung 12 2 J hrliche Wartung 12 2 J hrliche Wartung Informationen ber die j hrliche Wartung Die vorbeugenden Wartungsarbeiten sollten j hrlich von qualifiziertem Servicepersonal durchgef hrt werden das von GE Healthcare autorisiert wurde Wir bieten verschiedene Servicevertr ge an Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem GE Healthcare Vertreter Kontaktinformationen auf dem R ckeinband Obwohl der Bediener normalerweise keine langfristigen regelm igen Wartungsarbeiten durchf hren muss kann er auf Wunsch einige Arbeiten selber durchf hren e Wechsel des Luftfilters e Kalibrieren der Drucksensoren Der Bediener muss stets auf den Zustand und den Betrieb des Ger ts achten Die Ursache von anomalem Verhalten oder ungew hnlichen Ger uschen sollte untersucht und be hoben werden Falls es sich um ein schwerwiegenderes Problem handelt den rtlichen GE Healthcare Vertreter verst ndigen Sensoren
189. ung Inlet1_Totalizer unter FlowPath und Einstellen auf Enabled aktivieren 2 Den Watch Befehl Watch_Inlet1_Totalizer unter Watch einf gen und Werte f r Test z B Greater_Than Value Volumen in Litern und Action z B END_BLOCK einrichten Um einen Alarm f r einen aktivierten Totalisator zu aktivieren die Alarm_XXX_Totalizer Anweisung unter Alarms amp Mon einf gen die dem entsprechenden Ein Auslass entspricht Beachten dass Alarme das System automatisch in den Pause Modus schalten Das gestattete Rauschen d h der Fehler f r einen Totalisator kann mit der entsprechen den Anweisung WatchPar_XXX_Tot definiert werden unter Alarms amp Mon Ein Totalisator kann durch Einf gen einer XXX_Totalizer_Reset Anweisung unter FlowPath auf 0 Liter zur ckgesetzt werden Druck Fluss Regulierung Folgen Sie den Anweisungen unten zur Durchf hrung der Druck Fluss Regulierung mit optimaler Funktionalit t Schritt Ma nahme 1 Wahlen Sie PressureFlowControl und aktivieren Sie die Funktion und w hlen Sie dannPressureFlowLimit 2 w hlen Sie den Druck und den Drucksensor der den Druck regeln soll 3 W hlen Sie die Flussrate f r die gewollte Druck Fluss Regulierung 4 Um den Systemstatus wieder auf einfache Flussregelung zu ndern deakti vieren Sie die Druck Fluss Regulierung und stellen eine Flussrate ein KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 155 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r d
190. ungsanleitung 28 9603 45 AC 59 4 Installation In diesem Kapitel 60 Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe Sei te 4 1 Im Lieferumfang enthalten 61 4 2 Anforderungen an den Standort 62 4 3 Transport 64 4 4 Auspacken 69 4 5 Positionieren des Systems 71 4 6 Verbindungen 72 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 4 Installation 4 1 Im Lieferumfang enthalten 4 1 Im Lieferumfang enthalten Allgemeines Zubehorkit AKTA ready wird in einer Holzkiste geliefert die Folgendes enth lt e den Systemschrank e einen S ulenwagen e einen kleineren Karton der ein Zubeh rkit und Benutzerdokumentation enth lt Das mit dem System gelieferte Zubeh rkit enth lt Strichcode Leseger t USB e zwei Computer Netzwerkkabel 10 und 3 m und ein RJ45 Kupplungsstecker e Schlussel f r die R ckt r des Systemschranks e Druckluftschlauch 5 m e Stecker f r Kunden E A e CDs auf denen die UNICORN Software und die KTA ready Strategiesoftware ent halten sind e Dokumentation einschlie lich der UNICORN und KTA ready Handb cher e Systemlogbuch e Aufkleber f r die konfigurierte Spannung Auf der Innenseite der vorderen Schrankt r befindet sich au erdem ein 10 mm Schraubenschl ssel f r die Befestigungsschrauben des Pumpendeckels Zugeh rige Produkte Die KTA ready gradient Pumpe ist optional und wird zusammen mit dem KTA ready gradient Schlauchsatz verwendet
191. ursensor arbeitet und einen realistischen Wert anzeigt Dies kann durchgef hrt werden indem ein Testschlauch aus Kunststoff mit temperiertem Wasser gef llt und vor den Temperatursensor gehalten wird Dann pr fen ob der Tem peraturwert Temp_161 in UNICORN darauf reagiert Komponente Zei Bemerkung chen TE 161 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 225 14 Referenz Informationen 14 6 Checklisten berpr fung der Ventile Einen Funktionstest von allen Ventilen in dem System durch manuelles Ein Aus Schalten eines jeden Ventils in UNICORN durchf hren Das Luftfallenventil HV 301 wird mit der AIR VENT Taste vorn am Systemschrank manuell bet tigt Pr fen ob das Durchflussdiagramm in UNICORN aktualisiert wird und das Ventil in seinem richtigen Zustand steht Die gepr fte Funktion in der Nachf hrtabelle mit entweder OK oder Not OK bezeichnen Ventil Offen Geschlossen Bemerkung XV 001 XV 002 XV 003 XV 004 XV 005 XV 006 XV 021 XV 022 XV 023 XV 031 XV 032 XV 033 XV 051 XV 052 XV 053 XV 054 XV 055 XV 056 HV 301 226 AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 14 Referenz Informationen 14 6 Checklisten pH Kalibrierung Eine pH Kalibrierung wie in pH Kalibrierung auf Seite 191 beschrieben durchf hren In der Tabelle unten die aufgezeichneten pH Werte nach der Kalibrierung eingeb
192. von KTA ready 5 2 System starten 5 2 System starten Allgemeines AKTA ready bleibt zwischen Programml ufen normalerweise eingeschaltet Das Ger t wird nur w hrend der monatlichen Wartungs und Reparaturarbeiten ausgeschaltet oder wenn es f r l ngere Zeit au er Betrieb ist mehrere Tage Starten von KTA ready Schritt Ma nahme 1 Zum Einschalten von KTA ready den Mains Power Schalter auf die Position l stellen Die Anordnung finden Sie unter Komponenten am Systemschrank Vorderseite auf Seite 42 2 Sicherstellen dass UNICORN gem den obigen Anweisungen gestartet wird Auf eine Verbindung warten Nachdem diese Ma nahme abgeschlossen ist reagiert das System wie folgt e Die POWER Kontrollleuchte blinkt Die Anordnung finden Sie unter Komponenten am Systemschrank Vorderseite auf Seite 42 e Wenn die Kommunikation mit der UNICORN Software hergestellt ist leuchtet die POWER Kontrollleuchte stetig gr n Anmerkung Wenn der Netzschalter eingeschaltet wird f hrt AKTA ready eine Streulichtkalibrierung ohne installierte UV Durchflusszelle durch Dies f hrt zu einem sehr hohen Kalibrierungsfaktor Daher ist es sehr wichtig sobald das Durchflusskit montiert ist und dieses mit Wasser oder irgendeiner anderen Fl ssigkeit durchgesp lt wurde eine Streu lichtkalibrierung durchzuf hren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 8 6 Installation von Flowkits 6 Installation von Flowkits
193. wandlern k nnte ungen gend sein Schmieren entsprechend den Anleitungen in Schmier mittelauftrag auf die Durchflussmesszelle auf Seite 193 202 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Komponente Ventile problem Es wird der Alarm Valve error angezeigt 13 Fehlerbehebung Fehlerbehebende MaBnahme M glicherweise ist eine Ventilverriegelung ge ffnet Die Ventilverriegelungen pr fen Offene Verriegelungen schlie en Anmerkung Vor dem Verschlie en der manuellen Ventilverriegelung sicherstellen dass sich das Ventil in ge ffneter Stellung befindet Wird gleichzeitig zum Alarm Valve error auch noch No air supply to the system angezeigt wird der Alarm durch einen Fehler bei der Druckluft verursacht siehe oben KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 203 13 Fehlerbehebung Komponente Pumpe 204 problem Pumpe arbeitet nicht Fehlerbehebende Ma nahme e Nothalt Knopf wurde gedr ckt e Der Pumpendeckel ist nicht ordnungsgem ange bracht oder fixiert Siehe Anschlie en und Montieren des Pumpenschlauchs auf Seite 94 bez glich Anwei sungen e Kein Einlass oder Auslassventil offen Methode und Ventile pr fen e Falsche Methode Durch die Eingabe von Pump ManFlow gt 1 pr fen e Ist keine der oben genannten Ma nahmen erfolg reich das GE Healthcare Wartungspersonal ver st ndigen Geringer oder gar kein Fluss e Sichers
194. ze Ein PID Regler verwendet die Differenz Fehler zwischen dem Istwert dem gemessenen Wert und dem gew nschten Sollwert um die Anpassung zu berechnen die erforderlich ist um einen Prozess innerhalb der definierten Grenzen zu halten Ein typischer PID Regler wird unter Verwendung der drei folgenden Parameter eingestellt e P Die Gewichtung des aktuellen Fehlers Proportional zum Fehler e Die Gewichtung der ruhenden oder langfristigen Fehler nderung Reduziert die Auswirkungen von Fehlertrends e D Die Gewichtung der aktuellen nderungsrate des Fehlers Reduziert die Auswir kungen von kurzfristigen Fehler nderungen KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC 221 14 Referenz Informationen 14 5 PID Regelung PID Regelung in KTA ready 222 In KTA ready wird die PID Regelung zur Regulierung der Pumpendrehzahl entsprechend der Flie geschwindigkeit die in der Durchflussmesszelle gemessen wird verwendet F r die Einstellung der drei PID Parameter wird die Methodenanweisung FlowTune ver wendet Die FlowTune Anweisung ist in der Gruppe Pump in Method Editor Instruction Box zu finden Unter FlowTune befinden sich zwei S tze an Parameterfeldern einer f r jede Durchflusskitgr e Standardwerte f r die PID Parameter lauten S ulenvolumen P 2 51 03 25 1011 03 15 2011 05 10 1 AKTA ready High Flowkits werden f r S ulen ab 10 verwendet Die PID Parameter m ssen norm
195. zer w 3 Eine W chteranweisung erstellen und einf gen die die Fraktionierung ein leitet sobald das UV Niveau ber 100 mAU steigt Hierzu wird die Anweisung Watch_UV_AT131 ausgew hlt und im Parameterbereich der Test Parameter auf Greater_Than und der Value Parameter auf 100 mAU eingestellt Im Popup Men unter Action den zuvor erstellten Fraction Block ausw hlen 4 Mit dem im vorhergehenden Schritt angewandten Verfahren eine weitere W chteranweisung erstellen die die Fraktionierung stoppt sobald das UV Niveau unter 90 mAU abf llt Den Parameter TestaufLess_Than und Value auf 90 mAU einstellen und den zuvor erstellten Fraction_Stop Block unter Action ausw hlen Der Block MyElution verwendet zwei W chteranweisungen Watch Anwei sung die den Anfang und das Ende der Fraktionierungsphase ausl sen Die Ver wendung derartiger externer Bl cke ist empfehlenswert um die Fraktionierung im Method Editor zu definieren KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC W 0 00 Block MyElution MyElution 0 00 Base Volume 0 00 Inlet Inlet5 m Fraction 0 00 Base Volume 0 00 OutletFractions 1 50 00 I Outleti SM 0 00 Watch_UV_AT131 Less_Than 90 0000 mAU Fraction_Stop Fraction_Stop 0 00 Base SameAsMain 0 00 OutletFractions 0 1 00 I Outleti 0 00 End_Block 0 10 End_Block 0 10 End_Block 169 10 Erstellen einer Methode 10 2 Beispiel f r die Verwendung des Methoden Editor 10 2 10 Block 9 Regenerierung 1021
196. zus tzliche Informationen zum KTA ready liefern und zwar unabh ngig von der spezifischen Konfiguration Dokument Zweck Inhalt KTA ready Anleitungen zum sicheren Umgang mit dem Bedienungsanleitung KTA ready dieses Handbuch UNICORNTM Detaillierte Anweisungen zum Betrieb des Bedienungsanleitungspaket UNICORN Steuerungssystems Dokumentation Uber Komponenten von Drittanbietern Falls vorhanden ist Dokumentation fur Komponenten die von einem Drittanbieter her gestellt werden im mitgelieferten Dokumentationspaket ebenfalls enthalten 14 KTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC Relevante Literatur 1 Einf hrun g 1 3 Zugeh rige Unterlagen Dokument Produkt Code Nr ReadyToProcess columns Datenblatt 28 9159 87 KTA ready chromatography system Datenblatt einschlie lich 28 9159 86 Leitfaden Uber die Vorberei tung des Standorts Keep your AKTA ready operating in PM Fact Sheet f r vorbeugen 28 9980 83 peak condition de Wartung Process chromatography A guide to Handbuch 18 1121 56 optimization scale up and validation Efficiency test of ReadyToProcess co Anwendungsbeschreibung 28 9198 21 lumns Ready to use fluid management solu Anwendungsbeschreibung 28 9958 79 tions for chromatography systems Purification of a monoclonal antibody Anwendungsbeschreibung 28 9198 56 using ReadyToProcess columns AKTA ready Bedienungsanleitung 28 9603 45 AC

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