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Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme

1. WARNHINWEIS Die Patienten Dispersionselektrode muss ordnungsgem am Patienten angebracht und vor Elektrokauterisierung an das ESU Ger t angeschlossen werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 47 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzt Tabelle 10 3 Instrumentenkabel die mit monopolarer und bipolarer Handbuch Energie kompatibel sind Energietyp Kompatibles Instrumentenkabel Wiederverwendbares monopolares Kabel Valleylab E2999 Wiederverwendbares bipolares Kabel Kirwan 10 5000 Single Site OUS Abschnitt 10 2 Schritt 3 von Abschnitt Aktualisierter Schritt 3 von Abschnitt Handbuch 3 Schlie en Sie das ESU an das Single A Monopolar im ersten Satz alte Fassung gel scht Site Instrument an und zwar unter 3 Schlie en Sie das ESU Ger t an das Single Site Instrument an und zwar unter Verwendung des entsprechenden Verwendung des entsprechenden Instrumentenkabels Beachten Sie beim monopolaren Instrumentenkabels Herstellen dieser Verbindung die Kennzeichnungen und Anweisungen im ESU Beachten Sie beim Herstellen dieser Handbuch Achten Sie darauf dass das monopolare Instrumentenkabel Verbindung die Kennzeichnungen und ordnungsgem in die monopolare Anschlussbuchse des ESU Ger ts Anweisungen im ESU Handbuch eingesteckt ist und dass sich da
2. Generator Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzt in Tabelle 3 3 e In Tabellenspalten Sternchen neben Megadyne Mega Power e Unter der Tabelle Nicht zugelassen f r Verwendung zusammen mit da Vinci Si Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 nicht zutreffend Erg nzende Kennzeichnung AUS OFF Autom Start Aus muss leuchten und Hinweispfeile f r Abbildung 3 1 Erg nzender Satz Sicherstellen dass die AUS OFF Anzeige Autom Start Aus leuchtet siehe Abbildung 3 1 Falls die AUS OFF Anzeige nicht leuchtet unten die Pfeiltaste dr cken um AUS OFF Autom Start Aus auszuw hlen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 VORSICHT Die Bedienungsanleitung ist dem Benutzerhandbuch des jeweiligen ESU Herstellers zu entnehmen Stellen Sie das ESU auf bipolare Leistungsabgabe ein Stellen Sie die niedrigstm gliche Leistung ein mit der noch eine ausreichende H mostase Erg nzender Vorsichtshinweis Jeder beliebige Coag Modus ist zul ssig Jeder beliebige Coag Modus ist akzeptabel mit Ausnahme von Forced Coag beim ERBE VIO 300 D und Macro beim ConMed System 500 Generator VORSICHT Die Bedienungsanleitung ist dem Benutzerhandbuch des jeweiligen ESU Herstellers zu entnehmen Stellen Sie das ESU auf bipolare Leistungsabgabe ein Jeder beliebige Coag Modus ist akzeptabel mit Ausnahme v
3. 552651 01 NA 552703 01 552729 01 552755 01 550532 02_A 551108 02_A 381275 01 Russisch Russland 550666 05_A 551075 04_ A NA 550691 04_A NA NA 552652 01 NA 552704 01 552730 01 552756 01 550533 03_A 551109 02_A 381253 01 Slowakische NA Slowakisch Republik 551391 03_A 551394 03_ A NA 551392 03_A 551399 04_A 552622 01_A 552654 01 552706 01 552732 01 552758 01 NA 551526 02_A 381277 01 Slowenisch Slowenien 550428 05_A 551076 04 A NA 550637 04_A 551293 06_A 552621 01_A 552655 01 NA 552707 01 552733 01 552759 01 550564 02_ A 551110 02_A 381278 01 Spanien Mexiko Argentinien Chile Venezuela Spanisch Kolumbien Uruguay Dominikanische Republik Puerto Rico Panama 550668 06_A 551077 04_A NA 550693 05_A 551294 06_A 552623 01_A 552656 01 552682 01 552708 01 552734 01 552760 01 550521 04_A 551111 02_A 381279 01 Schweden Schwedisch Finnland 550669 06_A 551078 04_ A NA 550694 05_A 551295 06_A 552624 01_A 552657 01 552683 01 552709 01 552735 01 552761 01 550519 04_A 551112 02_A 381280 01 T rkisch T rkei 550670 06_A 551079 05_A NA 550695 05_A 551296 06_A 552625 01_A 552658 01 552684 01 552710 01 552736 01 552762 01 550534 02_A 551113 02_A 381281 01 Gef versiegelungsger t Kennzeichnung in diesem Land nicht verf gbar Beinhaltet gesonderte Single Site Aufbereitungsanleitung Die Dokumentation beinhaltet die aktualisierte Aufbereitungsanleitu
4. Es gibt Berichte von zwei Vorf llen bei denen die Besch digung von wichtigen Gef en w hrend einer blinden Einf hrung eines Instruments zum Tod des Patienten f hrte Unerw nschte Gewebeverletzung Dies sind Vorf lle bei denen ein Operationsfehler unerw nschte Gewebeverletzungen zur Folge hatte Wenn diese nicht mehr r ckg ngig gemacht werden k nnen k nnen sie zu schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod f hren Es gibt Berichte von zwei Todesf llen Nicht auf das System aufgrund von unerw nschten Gewebeverletzungen bezogene Operationsfehler Durch die Einf hrung der Kan le verursachte Verletzungen Die Einf hrung von Kan len wird gew hnlich bei der minimal invasiven Chirurgie angewandt und vor der Anwendung des da Vinci Systems bei dem Eingriff durchgef hrt Die Kamerakan le ist kein von Intuitive Surgical geliefertes Produkt Die Kamera wird gelegentlich ISI P N 1012723 Rev B Anlage B Seite 4 von 5 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken ohne direkte Visualisierung eingef hrt Es gibt zwei Berichte von Vorf llen bei denen eine unsachgem e Einf hrung der Kamerakan le zum Tod des Patienten f hrte ISI P N 1012723 Rev B Anlage B Seite 5 von 5 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Inhaltsverzeichnis Ungeeignete
5. Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Energiekabelstecker sowie Risse oder Kratzer am Schaft Benutzerhandbuch f r das Gef versiegelungs Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Kein Instrument dazu verwenden das Gef versiegelungssystem w hrend der Operation im K rper des Patienten ger t zu reinigen Wie die Backen intraoperativ gereinigt werden k nnen ist unter Intraoperative Reinigung auf Seite 23 beschrieben Benutzerhandbuch Abschnitt 1 5 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Das Gef versiegelungssystem auf keinen Fall auf Knochen Gef versiegelungs oder andere harte Fl chen anwenden ger t Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Instrumente stets mit entsprechender Vorsicht verwenden Gef versiegelungs Vermeiden Sie auf jeden Fall dass sich Instrumente w hrend der Operation ger t im Patienten ber hren Auch darf im Patienten kein Instrument dazu verwendet werden Kraft oder Druck auf ein anderes Instrument anzuwenden Benutzerhandbuch Abschnitt 1 5 WARNHINWEIS Unterbrechen Sie die Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Unterbrechen Sie die Anwendung f r das Anwendung wenn w hrend dieser wenn w hrend der Verwendung irgendwelche Sch den oder Gef versiegelungs ger t Unregelm igkeiten beobachtet werden Unregelm igkeiten beobachtet we
6. Kan lendichtung ordnungsgem einrastet Daf r sorgen dass sich alle vier an der Kan lendichtung von 8 5 13 mm Art Nr 420206 befindlichen Laschen ber dem Kan lenrand befinden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 21 1 Abschnitt Beschreibung des Instruments Die wiederverwendbare Dichtung besteht aus einem internen Ventil und einer Dichtung um w hrend des Einf hrens oder Entfernens von Instrumenten das Austreten von Gas zu verhindern Die 8 mm Dichtung umfasst einen integrierten 5 mm Konverter um Lecks zu verhindern und das Einf hren von Instrumentenmit einem anderen Durchmesser als der der Hauptdichtung zu erm glichen Die Dichtung muss mit der Intuitive Kan le zusammengesetzt werden F r die Verwendung muss das wiederverwendbare Dichtungsbauteil sicher am Ende der Kan le befestigt werden F hren Sie den Obturator Erg nzender Satz in Abschnitt Beschreibung des Instruments Die wiederverwendbare Dichtung besteht aus einem internen Ventil und einer Dichtung um w hrend des Einf hrens oder Entfernens von Instrumenten das Austreten von Gas zu verhindern Die 8 mm Dichtung umfasst einen integrierten 5 mm Konverter um Lecks zu verhindern und das Einf hren von Instrumentenmit einem anderen Durchmesser als der der Hauptdichtung zu erm glichen Die Dichtung muss mit der Intuitive Kan le zusammengesetzt werden F r die Verwendung muss das wiederverwendbare
7. Russische F deration Saudi Arabien Singapur Slowakei Slowenien Spanien Schweden Schweiz S dkorea Taiwan Thailand ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 1 von 9 INTUITIVE URGICAL Datum 17 November 2014 Tschechische Republik T rkei Uruguay Venezuela Vereinigtes K nigreich Vereinigte Staaten von Amerika Betroffene Kennzeichnung und Instrumentenfreigabe Kit Anlage D enth lt die betroffenen Benutzerhandb cher Bedienungs Kurzanleitungen und das Instrumentenfreigabe Kit sortiert nach Land und Sprache de e Bitte ergreifen Sie folgende Ma nahmen 1 Stellen Sie sicher dass das gesamte betroffene Personal in vollem Umfang ber diesen s Sicherheitshinweis Bescheid wei Bitte leiten Sie dieses Schreiben weiter an Risiko Manager OP Leiter Einkaufsleiter Biomedical Engineering Personal und medizinisches Personal das an der Durchf hrung von Operationen mit da Vinci Systemen beteiligt ist 2 berpr fen Sie die in den Anlagen A B und C dargelegten Kennzeichnungs nderungen und diesbez glichen Informationen In Anlage D finden Sie die spezifische Kennzeichnung die in Ihrer Sprache aktualisiert wurde 3 Benutzerhandb cher oder sonstige Kennzeichnungen bitte nicht zur cksenden Bitte vernichten Sie fr here Versionen von Benutzerhandb chern Bedienungs und Kurzanleitungen f r die Sie aktualisierte Versionen erhalten haben 4 Keine Produkte sollten zur c
8. r Abschnitt 3 3 Tabelle 3 3 Bearbeitete Tabelle 3 3 Alle Vorg nge von ValleyLab auf Covidien ge ndert und aktualisierter Inhalt f r ConMed System 5000 Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Maximale ESU Leistungseinstellungen um den 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Tabelle 3 3 Maximale ESU Leistungseinstellungen um bei den zul ssigen ESU Ger ten und monopolaren Coag Modi nicht die Spitzenspannung von 3 kV f r monopolare Instrumente zu berschreiten Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Die entsprechenden maximalen Leistungseinstellungen f r das ESU um unterhalb des Grenzwerts von 3 kV zu bleiben sind wie folgt Aktualisiert Es folgt eine Auflistung der zul ssigen ESUs monopolaren Coag Modi und betreffenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb der Spitzenspannung von 3 kV f r monopolare Instrumente zu bleiben Es darf kein nicht zugelassenes ESU Ger t und kein monopolarer Coag Modus verwendet werden der hier nicht aufgelistet ist ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 43 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis unter Abschnitt Einstellungen f r die monopolare Handbuch Kauterisierung Hinweis Einz
9. 2 nicht zutreffend Erg nzender neuer Schritt 4 in Intraoperative Verwendung Vor Einf hrung der Kan le muss der Patient so positioniert sein dass die Organe nicht bei der Portplatzierung im Wege sind und dass eine ausreichende Insufflation vorhanden ist Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 4 1 Auf kritische Anatomie achten die vielleicht w hrend der Energieaktivierung das Instrument ber hren k nnte W hrend der Aktivierung von monopolarer Energie muss auf die Anatomie geachtet werden die mit dem Instrumentengelenk oder Instrumentenschaft in Ber hrung sein k nnte Erg nzt zu Aufz hlungspunkt Auf kritische Anatomie achten die vielleicht w hrend der Energieaktivierung das Instrument ber hren k nnte W hrend der Aktivierung von monopolarer Energie muss auf die Anatomie geachtet werden die mit dem Instrumentengelenk oder Instrumentenschaft in Ber hrung sein k nnte W hrend der Anwendung von Energie sollte das Instrument nicht als Retraktor verwendet werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 52 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 5 1 Abschnitt 16 1 nicht zutreffend Erg nzt unter Allgemeine Vorsichtsma nahmen und Warnhinweise e Keine Energie zuf hren we
10. Benutzerhan Benutzerhan Benutzerhand gelungsger gelungsger ngsvorric gsvorricht Einstellun Kerneinhei Naturkauts Benutzerhan Fehlerbeheb siegelung Sprache Land uch dbuch dbuch buch t t htung ung1200 g t chuklatex dbuch ung sger t US Englisch USA 550650 07_A 551184 06_E 550986 06_D 550675 06_G 551027 07_F 551182 05_D 551979 05 551980 02 551992 02 551993 02 551997 01 550516 06_C 550866 03_B 381199 01 Kanada Gro britannien Irland Israel Katar Libanon Pakistan Kuwait S dafrika Indien EU Englisch Singapur Thailand Malaysia Philippinen Indonesien Australien Neuseeland Saudi Arabien Agypten Island Hongkong 550650 07_A 550965 09_ A NA 550675 06_G 551027 07_F 551182 05_D 551979 05 551980 02 551992 02 551993 02 551997 01 550516 06_C 550866 03_B 381199 01 Bulgarisch Bulgarien 550651 06_A 551056 04_ A NA 550676 05_A 551271 06_A 552600 01_A 552632 01 NA 552685 01 552711 01 552737 01 550537 02_A 551090 02 A 381256 01 Chinesisch China vereinfacht Hongkong 550667 06_A 551057 03_A NA 550692 05_A 551272 06_A 552601 01_A 552633 01 552660 01 552686 01 552712 01 552738 01 550524 02_A 551091 02_ A 381257 01 Chinesisch traditionell Taiwan 551118 05_A 551383 03_A NA 551125 04_A 551273 06_A 552602 01_A 552634 01 552661 01 552687 01 552713 01 552739 01 551528 02_A 552763 01_A 381258 01 Tschechische Tschechisch Republik 550652 06_A 551059 04_ A NA 550
11. Elektrochirurgie Ger te ESU Ungeeignete Getrennte Systemanschl sse Austauschverfahren w hrend das Instrument Gewebe greift Unsachgem e Verwendung von Instrumenten Unsachgem e Montage des Spitzenschutz Zubeh rs Instrumenteninteraktionen Fehlerhafte Video Einstellungen Entfernen des Instruments Besch digte Kabel Montage und Verwendung des sterilen Adapters und der berz ge Der Nutzer l st Master Instrumentenmanipulator MIM w hrend sich der Kopf im hochaufl senden Stereo Bildbetrachter befindet HRSV Ausr stung von Drittunternehmen Ungeeignete ESU Anschl sse Entfernung von Instrumenten au erhalb des Blickfelds Nicht auf das System bezogene Operationsfehler ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 1 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 1 4 a VORSICHT Die elektrochirurgischen A Aktualisierter Vorsichtshinweis Benutzerhandbuch Instrumente von Intuitive Surgical sind VORSICHT Die monopolaren elektrochirurgischen Instrumente von Intuitive nur zur Verwendung bei einer Surgical sind nur zur Verwendung bei einer maximalen Spitzenspannung von 3 maximalen Spitzenspannung von 3 kV kV 6 kV Spitze zu Spitze vorgesehen Die ESU darf nicht auf eine 6 kV Spitze zu Spitze vorgesehen Die Spitzenspannung von mehr als 3 kV einge
12. Ich habe die Kennzeichnungs nderungen und die diesbez glichen Informationen wie in den Anlagen A B und C dargelegt berpr ft 3 Ich habe den Notfall Entsperrschl ssel TN 710142 identifiziert und mit dem Instrumentenfreigabe Kit ersetzt Ich best tige den alten Notfall Entsperrschl ssel entsorgt zu haben 4 Ich habe hinsichtlich der in Anlage A enthaltenen Informationen eine Service Visite von einem Intuitive Surgical Vertreter erhalten Name Druckbuchstaben __ Position Unterschrift _____ L Koordinator Roboterchirurgie L OP Verantwortlicher Krankenhaus Soe Eu L Risiko Manager Telefonnummer L R ckruf Koordinator I Sonstiges E Mail nn ae Datum BITTE SENDEN SIE DIESES R CKMELDUNGSFORMULAR AN Intuitive Surgical Inc INNERHALB VON ZWEI TAGEN DER SERVICE VISITE ZUR CK ZU HD VON REGULATORY COMPLIANCE Betreff der E Mail Labeling Update US Fax 1 408 716 3040 oder Scan und E Mail isi compliance intusurg com Falls Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich bitte an den Kundendienst ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 4 von 9 Datum 17 November 2014 e Nord und S damerika 800 876 1310 Option 3 6 00 bis 17 00 Uhr UTC 8 e Japan 0120 56 5635 oder 03 5575 1362 9 00 bis 18 00 Uhr UTC 9 e S dkorea 02 3271 3200 9 00 bis 18 00 Uhr UTC 9 e Europa Naher Osten Indien Afrika und Asien 800 0821 2020 oder 41 21 821 2020 8 00 bis 18 00 MEZ oder p
13. Notfallentsperrung oder der Innensechskantschl ssel in die proximale ffnung im Instrumentengeh use eingesetzt und zum Entsperren gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe k nnen die Greifbacken durch das Einf hren des L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses und durch vorsichtiges Drehen im Uhrzeigersinn manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument Arbeiten Sie mit Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe oder das Instrument vom System entfernen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 2 1 Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gewebe greift l sst sich der Griff die Backen manuell ffnen indem die Notfallentsperrung oder der Innensechskantschl ssel in die proximale ffnung im Instrumentengeh use eingesetzt wird Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Aktualisierte Warnung Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe k nnen die Greifbacken durch das Einf hren eines L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die Ausl setasten und entfern
14. Site Instrumente sind f r elektrochirurgische vorgesehen Sie sind f r eine maximale Anwendungen vorgesehen Sie sind f r eine maximale Spitzenspannung von 3 Spitzenspannung von 3 kV bei den kV bei den Einstellungen Koagulation und Schneiden mit zul ssigen ESUs Einstellungen Koagulation und bestimmt Einzelheiten zur maximalen Spitzenspannung entnehmen Sie bitte Schneiden mit zul ssigen ESUs dem ESU Handbuch bestimmt Einzelheiten zur maximalen Spitzenspannung entnehmen Sie bitte dem ESU Handbuch o ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 9 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 3 kV darf nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Lichtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann Aktualisierte Warnung damit spezifisch f r monopolare Instrumente WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 3 kV darf bei monopolaren Instrumenten nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Lichtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann In Tabelle 10 4 finden Sie die maximalen ESU Leistungseinstellungen um den 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Es d rfen keine Generatoren oder monopolaren Coag Modi verwendet werden die nicht in dieser Tabelle aufgef hrt sin
15. Vinci S Abschnitt 8 4 nicht zutreffend Erg nzende Warnung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 14 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt A 2 Notabschaltung Dr cken Sie auf dem rechten Schaltpult der Chirurgenkonsole auf die rote Notabschaltungs Taste falls das Anhalten des Systembetriebs zu irgendeinem Zeitpunkt erforderlich sein sollte Wenn Sie auf die Notabschaltung dr cken wird das vom System als behebbarer Fehler eingestuft der berbr ckt werden kann indem Sie auf dem Touchpad oder Touchscreen auf Wiederherstellen dr cken Ge nderter Inhalt NOTABSCHALTUNG Notabschaltung Dr cken Sie auf die rote Notabschalttaste wenn das System sofort gestoppt werden muss Durch Dr cken der Notabschalttaste wird die automatische Steuerung von Instrumenten und Endoskop sofort ausgesetzt Instrumente und Endoskop bleiben dadurch an der zuletzt angewiesenen Position Mit anderen Worten wenn beim Dr cken der Notabschalttaste die Greifbacken des In
16. Zubeh r Abschnitt 3 2 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Sicherstellen dass bei biopolaren Modi kein automatischer Start ausgew hlt ist Befolgen Sie folgende Anweisungen um ERBE ICC 350 ERBE VIO 300D und Covidien Force Triad ordnungsgem zu konfigurieren um diese Ger te mittels Fu schalter der Chirurgenkonsole bedienen zu k nnen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Stets darauf achten dass die elektrochirurgische Einheit ESU oder Generator ordnungsgem funktioniert bevor sie an das System angeschlossen und mit diesem zusammen verwendet wird Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Die EndoWrist Instrumente sind f r elektrochirurgische Anwendungen vorgesehen Sie sind f r eine maximale Spitzenspannung von 3 kV f r die Einstellungen Koagulation und Schneiden mit zul ssigen ESUs Die monopolaren EndoWrist Instrumente sind f r elektrochirurgische Anwendungen vorgesehen Sie sind f r eine maximale Spitzenspannung von 3 kV bei den Einstellungen Koagulation und Schneiden mit zul ssigen ESUs bestimmt Einzelheiten zur maximalen Spitzenspannung entnehmen Sie bitte dem ESU Handbuch ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 6 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung
17. ben tigen bitte an den technischen Kundendienst wenden In den USA 1 800 876 1310 international 800 0821 2010 oder 41 21 821 2020 Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzende Warnung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS W hrend eines Instrumentenwechsels einschlie lich des gef hrten Instrumentenwechsels darf der Chirurg seine H nde nicht von den Masters nehmen bis er seinen Kopf nicht mehr im Stereo Bildbetrachter hat IN T U Bar F ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 40 von 57 German Manuell Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Wo zu finden Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Original nderung da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt 1 4 VORSICHT Die elektrochirurgischen Instrumente von Intuitive Surgical sind nur zur Verwendung bei einer maximalen Spitzenspannung von 3 kV 6 kV Spitze zu Spitze vorgesehen Die ESU darf nicht auf eine Spitzenspannung von mehr als 3 kV eingestellt werden Der Fu schalter an der Chirurgenkonsole darf nicht mit ESUs verwendet werden die mit dem da Vinci Si System nicht kompatibel sind Ihr Intuitive Surgical Vertreter ist Ihnen gern in Bezug auf kompatible Modelle behilflich VORSICHT Die monopolaren elektrochirurgischen Instrumente von Intuitive Surgical sind nur zur Verwendung bei einer maximalen Spitzenspannung von 3 kV 6 kV Spi
18. des Einsatzes Erg nzt zu Aufz hlungspunkt Blut und Gewebeansammlungen zwischen Klinge und Einsatz k nnen zu abnorm hohen Temperaturen am distalen Ende des Einsatzes f hren Entfernen Sie zur Verhinderung von Verbrennungen alle sichtbaren Gewebeansammlungen am distalen Ende des Einsatzes indem Sie das Instrument entfernen und mit angefeuchteter steriler Gaze abwischen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 2 2 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Versuchen Sie keinesfalls w hrend der Operation R ckst nde an einem Instrument mithilfe eines anderen Instruments zu entfernen Dies kann zur Besch digung der Instrumente und anderen unbeabsichtigten Folgen wie Abtrennen der Instrumentenspitze f hren Um ein Instrument intraoperativ zu reinigen muss das Instrument aus dem System entfernt und muss dann die Spitze des Instruments mit angefeuchteter steriler Gaze abgewischt werden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 2 1 Aufz hlungspunkt Versuchen Sie keinesfalls w hrend der Operation R ckst nde an einem Instrument mit einem anderen Instrument zu entfernen Dies kann zur Besch digung der Instrumente und anderen unbeabsichtigten Folgen wie Aktualisierter Aufz hlungspunkt um intraoperativ mit im Inneren des Patienten Versuchen Sie keinesfalls w hrend der Operation R ckst nde an einem Instrument mithilfe eines anderen In
19. die hier nicht aufgelistet sind Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 1 4 Erster Aufz hlungspunkt Erster Aufz hlungspunkt Benutzerhandbuch Bringen Sie die Dispersionselektrode so Stellen Sie sicher dass die Dispersionselektrode ordnungsgem am Patienten nahe wie m glich an der angebracht ist und sich so nahe wie m glich an der Operationsstellebefindet Operationsstelle an Auch muss diese Elektrode ordnungsgem an das ESU Ger t angeschlossen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 44 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen sein Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 nicht zutreffend Erg nzender Vorsichtshinweis nach Tabelle 3 2 VORSICHT Schlie en Sie das ESU an das EndoWrist Instrument an und zwar unter Verwendung des entsprechenden mono oder bipolaren Instrumentenkabels Beachten Sie beim Herstellen dieser Verbindung die Kennzeichnungen und Anweisungen im ESU Handbuch Monopolare Kabel d rfen nur an monopolare und bipolare Kabel nur an bipolare Buchsen angeschlossen werden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 nicht zutreffend Erg nzende Anschl sse f r Instrumentenkabel Anleitung und Tabelle 3 2 Instrumentenkabel die mit monopolarer und bipolarer Energie kompatibel sind Energietyp Herstell
20. von Kennzeichnungsanpassungen bestimmt Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Tabelle 3 2 Maximale ESU Leistungseinstellungen um den 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Aktualisierter Inhalt f r das ConMed System 5000 ESU Tabelle 3 3 Maximale ESU Leistungseinstellungen um bei den zul ssigen ESU Ger ten und monopolaren Coag Modi nicht die Spitzenspannung von 3 kV f r monopolare Instrumente zu berschreiten Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Die entsprechenden maximalen Leistungseinstellungen f r das ESU um unterhalb des Grenzwerts von 3 kV zu bleiben sind wie folgt Aktualisiert Es folgt eine Auflistung der zul ssigen ESUs monopolaren Coag Modi und betreffenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb der Spitzenspannung von 3 kV f r monopolare Instrumente zu bleiben Es darf kein nicht zugelassenes ESU Ger t und kein monopolarer Coag Modus verwendet werden der hier nicht aufgelistet ist Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzter Abschnitt Empfohlene Verwendung des monopolaren Schneidmodus Empfohlene Verwendung des monopolaren Schneidmodus 1 Jeder beliebige monopolare Schneidmodus kann verwendet werden aber Sie sollten die niedrigste Leistungseinstellung verwenden mit der die gew nschte Wirkung erzielt werden kann 2 Auch sollte nur so lange Energie zugef hrt w
21. werden k nnen die Motoren m ssen sich in Softlock befinden Ansonsten k nnen die Systemmotoren nicht durch den Schl ssel angetrieben werden Wenn der Nutzer nicht weiss dass er die Austauschverfahren f DUR Notabschalttaste dr cken muss wenn sich das System nicht im Fehlermodus befindet k nnen w hrend das Instrument g i D N j die Griffe mit dem Schl ssel nicht bewegt werden um das Gewebe zu l sen Dies kann zu Gewebe greift E a r g E unerw nschten Gewebeverletzungen und wenn n tig m glicherweise zu versp teten alternativen Operationsverfahren f hren Falsch bewegtes Instrument bewegter Arm w hrend alternativen Operationsverfahren Der Assistent auf der Patientenseite wird mehrmals w hrend einer Operation vom Chirurgen angewiesen Instrumente auszutauschen oder einen Arm des Systems zu bewegen Im Falle eines alternativen Operationsverfahrens w rde der Assistent auf der Patientenseite damit ISI P N 1012723 Rev B Anlage B Seite 1 von 5 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken beauftragt die Instrumente und Arme vom Operationsbereich zu entfernen Wenn der Assistent auf der Patientenseite das falsche Instrument entfernt oder bewegt kann dies zu unerw nschten Gewebeverletzungen f hren Dies tritt mit einer besonders hohen Wahrscheinlichkeit auf wenn das f lschlicherweise entfernte Instrument zu diesem Zeitpunkt nach Gewebe
22. 4 Das Spitzenschutz Zubeh rteil ist nicht sachgem montiert wenn die orangefarbene Fl che wie in Abbildung 3 gezeigt sichtbar ist Oberfl che ist sichtbar Abbildung 3 Nicht sachgem montiertes Spitzenschutz Zubeh rteil Dar ber hinaus ist das Zubeh rteil dann nicht sachgem montiert wenn es ber die orangefarbene Oberfl che und den Schaft hinaus montiert wurde Dies f hrt zu einem berstand am Schaft wodurch ein Einf hren durch die Kan le verhindert werden kann ber die orangefarbene Oberfl che hinaus montiert berstand Abbildung 4 Zu weit aufgeschobener Spitzenschutz WARNUNG Eine fehlerhafte Montage des Spitzenschutz Zubeh rteils kann folgende Auswirkungen haben e Fehlerhaftes ffnen der Schere Herausfallen des Spitzenschutz Zubeh rteils Elektrische Lichtb gen und Verbrennungen an unerw nschten Stellen ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite8von 9 Datum 17 November 2014 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Anlage D Betroffene Benutzerhandb cher Bedienungs Kurzanleitungen und das Instrumentenfreigabe Kit nach Land und Sprache ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 9 von 9 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken Verwend
23. 677 05_A 551275 06_A 552604 01_A 552636 01 552663 01 552689 01 552715 01 552741 01 550525 02_A 551093 02_A 381260 01 D nisch D nemark 550653 06_A 551060 05_A NA 550678 05_A 551276 06_A 552605 01_A 552637 01 552664 01 552690 01 552716 01 552742 01 550518 04_A 551094 02_ A 381261 01 Belgien Dutch Niederlande 550654 06_A 551061 05_A NA 550679 05_A 551277 06_A 552606 01_A 552638 01 552665 01 552691 01 552717 01 552743 01 550517 04_A 551095 02_ A 381262 01 Finnisch Finland 550655 06_A 551062 04_ A NA 550680 05_A 551278 06_A 552607 01_A 552639 01 NA 552692 01 552718 01 552744 01 550526 02_A 551096 02_A 381263 01 Frankreich Belgien Schweiz Monaco Guadeloupe Franz sisch Luxemburg 550656 06_A 551063 05_A NA 550681 05_A 551279 06_A 552608 01_A 552640 01 552667 01 552693 01 552719 01 552745 01 550523 04_A 551097 02_ A 381264 01 Franz sisch Kanada Kanada 550656 06_A NA NA 550681 05_A NA NA 552640 01 552667 01 552693 01 552719 01 552745 01 550523 04_A 551097 02_ A 381264 01 Deutschland Belgien Schweiz sterreich Deutsch Luxemburg 550657 06_A 551064 05_A NA 550682 05_A 551280 06_A 552609 01_A 552641 01 552668 01 552694 01 552720 01 552746 01 550522 04_A 551098 02_A 381265 01 ISIP N 1012723 Rev B German Anlage D FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 1 von 2 Anlage D Betroffene Benutzerhandb cher Bedienungs Kurzanleitungen und das Instrumentenfreigabe K
24. Anschluss mit Innengewinde an der Erg nzt zu Schritt 8 in Abschnitt Montageanweisung 8 Schieben Sie den gleitenden Touhy Borst Adapter entlang der H lle und schlie en Sie den Luer Stecker durch Drehverriegelung an den Luer Anschluss mit Innengewinde an der R ckseite des Instruments an Befestigen Sie den Touhy Borst Adapter Stellen Sie sicher dass die H lle ordnungsgem im Instrument befestigt ist indem Sie vorsichtig versuchen die H lle ein wenig aus dem Instrumentengeh use zu ziehen Dabei sollte die H lle sich dann nicht mehr ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 28 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen R ckseite des Instruments an bewegen lassen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 17 2 Schritt 7 in Abschnitt Montageanweisung 7 Schieben Sie die H lle weiter ins Instrument vor bis sie 2 mm aus der Spitze des Instruments herausragt Aktualisierter Schritt 7 in Abschnitt Montageanweisung 7 Schieben Sie die H lle so weit in das Instrument hinein bis sie ber die Instrumentenspitze hinausragt Ziehen Sie die H lle dann wieder etwas zur ck bis sie genau mit der Instrumentenspitze abschlie t und nicht mehr ber diese hinausragt Single Site OUS Handbuch Abschnitt 7 1 Schnitt 1 Insufflieren Sie die Bauchh hle und f hren S
25. C finden Sie eine detaillierte Liste aller Kennzeichnungs nderungen Produktentsorgungen sind nicht erforderlich mit Ausnahme der Entsorgung des Notfall Entsperrschl ssels der durch das Instrumentenfreigabe Kit ersetzt wird Mit diesem Schreiben erhalten Sie die aktualisierte Kennzeichnung und das aktualisierte Instrumentenfreigabe Kit als Anlage Hinweis Die aktualisierte Kennzeichnung und das aktualisierte Instrumentenfreigabe Kit ersetzen alle fr heren Versionen von Kennzeichnungen und den Notfall Entsperrschl ssel Alle fr heren Versionen dieser Dokumente und des Notfall Entsperrschl ssels sollten entsorgt werden Intuitive Surgical hat insgesamt 66 spezifische Meldungen von unerw nschten Ereignissen in Verbindung mit Nutzerszenarios erhalten die zuvor in der Kennzeichnung f r da Vinci Standard S Si oder Si e Chirurgiesysteme Instrumente und Zubeh r nicht enthalten waren Anlage B dieses Schreibens gliedert die Nutzerszenarios in Kategorien und die potenziellen Gesundheitsrisiken in Verbindung mit jeder Kategorie der Kennzeichnung de d Betroffene L nder gypten Argentinien Australien Belgien Brasilien Bulgarien Chile China D nemark Deutschland Dominikanische Republik Finnland Frankreich Griechenland Indien Indonesien Irland Israel Italien Japan Kanada Kolumbien Kuwait Libanon Malaysia Mexiko Monaco Niederlande Norwegen sterreich Pakistan Philippinen Portugal Puerto Rico Rum nien
26. Datum 17 November 2014 Sicherheitshinweis Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Aktualisierung der Kennzeichnung f r da Vinci Standard S Si und Si e Chirurgiesysteme Instrumente und Zubeh r d Sehr geehrter da Vinci Kunde mit diesem Schreiben m chten wir Sie ber eine freiwillige Fehlerbehebungsma nahme von Intuitive Surgical informieren in Bezug auf die Aktualisierung der Kennzeichnungen in den bereits verbreiteten Benutzerhandb chern Bedienungs und Kurzanleitungen im Folgenden gemeinsam Kennzeichnung genannt sowie in Bezug auf die Kurzanleitung Naturkautschuklatex Zudem beziehen wir uns auf ein Instrumentenfreigabe Kit zur Verwendung f r da Vinci Systeme Instrumente und Zubeh r Die Kennzeichnungsaktualisierungen wurden zur Einbindung von Nutzerfeedback umgesetzt Diese Fehlerbehebung beeintr chtigt nicht die Leistung der da Vinci Standard S oder Si Chirurgiesysteme Instrumente oder Zubeh r Sie gilt nicht f r das da Vinci Xi Chirurgiesystem Ein Vertreter von Intuitive Surgical wird mit Ihnen im Rahmen einer Service Visite in Ihrem Unternehmen die in Anlage A dargelegten Kennzeichnungs nderungen besprechen die erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben k nnten Das Nutzerfeedback betrifft verschiedene Szenarien f r die Produktverwendung Diese Szenarien und ihre m glichen Auswirkungen auf die Patientensicherheit sind in Anlage B dargelegt In Anlage
27. Dichtungsbauteil sicher am Ende der Kan le befestigt werden Sicherstellen dass die Abdichtung deutlich um die Kan lenschale herum sichtbar ist F hren Sie den Obturator durch die Dichtung in die Kan le ein bis der Griff des Obturators an der Dichtung festsitzt und die Spitze des Obturators am distalen Ende der Kan lenmanschette austritt ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 42 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen durch die Dichtung in die Kan le ein bis der Griff des Obturators an der Dichtung festsitzt und die Spitze des Obturators am distalen Ende der Kan lenmanschette austritt Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 22 2 Schritt 1in Abschnitt 22 2 Gebrauchsanweisung 1 Richten Sie die Dichtung axial mit dem Reduzierst ck aus und schieben Sie die Stifte der Kan le in die Schlitze der Dichtung Arretieren Sie die Dichtung durch Drehen im Uhrzeigersinn Siehe Abbildung 22 1 Erg nzt zu Schritt 1 in Abschnitt 22 2 Gebrauchsanweisung 1 Richten Sie die Dichtung axial mit dem Reduzierst ck aus und schieben Sie die Stifte der Kan le in die Schlitze der Dichtung Arretieren Sie die Dichtung durch Drehen im Uhrzeigersinn Es ist ein Klick zu h ren sobald die Kan lendichtung eingerastet ist Siehe Abbildung 22 1 Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh
28. Gyrus ESUs sind in Kapitel 7 PK Dissektionspinzette zu finden Erg nzt zu Schritt 3 in Abschnitt Vorbereitung des Elektrochirurgie Ger ts ESU Schlie en Sie das ESU an das EndoWrist Instrument an und zwar unter Verwendung des entsprechenden mono oder bipolaren Instrumentenkabels Instrumenten Energiekabel sind ordnungsgem an die Instrumente angeschlossen sobald die Verbindungsstifte fest in der Anschlussbuchse stecken und nicht mehr zu sehen sind Beachten Sie beim Herstellen dieser Verbindung die Kennzeichnungen und Anweisungen im ESU Handbuch Informationen bez glich Gyrus ESUs sind in Kapitel 7 PK Dissektionspinzette zu finden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Um Verletzungen bei Patienten oder Bedienperson zu vermeiden muss die R ckelektrode vor Verwendung von Elektrokauterisierung ordnungsgem am Patienten angebracht worden sein Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis unter Abschnitt Einstellungen monopolarer Kauter Hinweis Einzelheiten ber geeignete Instrumentenkabel sowie ber die ordnungsgem e Verwendung der ERBE ICC 350 ERBE VIO 300D und der Covidien Force Triad Generatoren finden Sie im Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Art Nr 550682 Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzende Warnung
29. INWEIS Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gewebe greift l sst sich der Griff die Backen manuell ffnen indem die Notfallentsperrung oder der Innensechskantschl ssel in die proximale ffnung im Instrumentengeh use eingesetzt wird Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe k nnen die Greifbacken durch das Einf hren eines L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument Arbeiten Sie mit Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe oder das Instrument vom System entfernen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 9 2 nicht zutreffend Erg nzender Abschnitt Notfallentsperrung ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 22 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 13 2 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhinweise
30. Instruments k nnen die Greifbacken durch das Backen manuell ffnen indem die Einf hren des L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrung oder der Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses und vorsichtiges Innensechskantschl ssel in die Drehen des L sewerkzeugs manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die proximale ffnung im Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Arbeiten Sie mit Instrumentengeh use eingesetzt wird Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Dr cken Sie die Ausl setasten und Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe entfernen Sie das Instrument oder Objekt bzw das Instrument vom System entfernen vorsichtig ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 23 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r das Gef versiegelungs Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch ger t Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Anleitung Notfallentsperrung f r da
31. Kennzeichnungsanpassungen nderung Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 13 2 nicht zutreffend Zus tzliches Bild f r Abbildung 13 4 Nicht korrekt angebrachte Snap fit Klinge und Inhalt Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 13 2 Schritt 3 in Abschnitt Einf hrvorrichtung 3 F hren Sie die Skalpellklinge wie dargestellt so weit in das Instrumentengelenk ein bis sie fest sitzt Erg nzender Satz zu Schritt 3 in Abschnitt Einf hrvorrichtung 3 Es darf keine L cke zwischen dem unteren Teil der Zubeh rspitze und dem Instrument zu sehen sein eine nicht ordnungsgem angebrachte Snap fit Klinge ist in Abbildung 13 4 zu sehen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 13 2 Schritt 1 in Abschnitt Klingenschutz 1 Schieben Sie vor der Einf hrung eines Skalpells in eine Instrumentenarmkan le den Klingenschutz so weit ber den Instrumentenschaft bis die Klinge des Skalpells vollst ndig abgedeckt ist Abbildung 13 4 Aktualisierter Schritt 1 in Abschnitt Klingenschutz 1 Schieben Sie vor der Einf hrung eines Skalpells in eine Instrumentenarmkan le das breitere Ende des Klingenschutzes so weit ber den Instrumentenschaft bis die Klinge des Skalpells vollst ndig durch die Manschette des Klingenschutzes abgedeckt ist Abbildung 13 5 Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnit
32. Kundendienst von Kundendienst von Intuitive Surgical Intuitive Surgical aufgefordert aufgefordert Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci S Abschnitt 8 4 nicht zutreffend Erg nzender Warnhinweis zur Notfallentsperrung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden da Vinci S Abschnitt 8 4 nicht zutreffend Erg nzender Warnhinweis zur Notfallentsperrung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Ein Instrument dessen Greifbacken mittels Instrumentenl sewerkzeug gel st wurden darf nicht erneut verwendet werden Die Wiederverwendung eines Instruments nach Einsatz des Instrumentenl sewerkzeugs kann u U zu ernsthaftem Versagen des Instruments und zu Verletzungen des Patienten f hren ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 12 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci S Abschnitt A 3 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis Benutzerhandbuch Befindet sich das System w hrend des Umstiegs auf offene Operationstechniken in einem St rungszustand k nnen am Patientenwagen dennoch weiterhin die Port Kupplungstasten bet t
33. Systemw hrend des Umstiegs auf offene Operationstechniken in einem St rungszustand k nnen am Patientenwagen dennoch weiterhin die Port Kupplungstasten bet tigt werden Bei einem kompletten Stromausfall ist der mechanische Widerstand der Arme und Setup Gelenke ausreichend niedrig um die Arme bewegen zu k nnen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 18 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis zum Instrumentenl sewerkzeug Hinweis Das Benutzerhandbuch EndoWrist Instrumentenl sewerkzeug Art Nr 381265 enth lt ein L sewerkzeug zur Notfallentsperrung sowie bebilderte Anweisungen zum Zwecke der Kurzanleitung Sie sollten sicherstellen dass sich stets steriles Instrumentenl sewerkzeug an einem zug nglichen Ort befindet da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis zum Instrumentenl sewerkzeug Benutzerhandbuch Abschnitt A 3 Hinweis M glichst die Steuerung der Chirurgenkonsole verwenden um die Instrumentenbacken zu l sen da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzender Warnhinweis zum Instrumentenl sewerkzeug Benutzerhandbuch Abschnitt A 3 WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhi
34. Uhr UTC 9 e S dkorea 02 3271 3200 9 00 bis 18 00 Uhr UTC 9 e Europa Naher Osten Indien Asien und Afrika 800 0821 2020 oder 41 21 821 2020 8 00 bis 18 00 MEZ oder per E Mail an ics intusurg com ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite2von 9 Datum 17 November 2014 Seien Sie bitte versichert dass die f r Ihre Region zust ndige Regulierungsbeh rde ber diese Benachrichtigung in Kenntnis gesetzt wurde Mit freundlichen Gr en Intuitive Surgical ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 3 von 9 Datum 17 November 2014 Sicherheitshinweis Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Aktualisierung der Kennzeichnung da Vinci Standard S Si und Si Chirurgiesysteme Ger te und Zubeh r Bezeichnung des Krankenhauses lt mail merge field gt Adresse lt mail merge field gt Stadt Land PLZ lt mail merge field gt Ger tenummer lt mail merge field gt NSID lt mail merge field gt ZU H NDEN VON lt mail merge field gt Mit Unterzeichnung dieses Formulars best tige ich dass ich den Inhalt dieses Schreibens in Bezug auf die dringende Medizinger t Korrektivma nahme und ihre Anlagen erhalten gelesen und verstanden habe Ich best tige die Durchf hrung der folgenden Ma nahmen 1 Ich habe sichergestellt dass s mtliche zust ndigen Personalmitglieder in vollem Umfang ber diesen Sicherheitshinweis Bescheid wissen 2
35. as Instrument vollst ndig vom K rper des Patienten losgel st ist vollst ndig vom K rper des Patienten losgel st ist b das Instrumentengelenk gerade stellen B das Instrumentengelenk gerade k l c dem Bediener des Patientenwagens deutlich anzeigen welches Instrument zu entfernen ist Der Name des Instruments oder die Nummer des stellen C die Instrumentenbacken ffnen das 2 f Instrumentenarms muss dabei deutlich angegeben werden z B Instrument l sst sich bei geschlossenen Sr ses Instrumentenarm 1 2 oder 3 Backen nur schwer entfernen 2 Sobald sich das Instrument in der richtigen Position zum Entfernen befindet D dem Bediener des Patientenwagens dr ckt der Bediener des Patientenwagens die Ausl sehebel an den Seiten des deutlich anzeigen welches Instrument Instruments zusammen um es aus dem sterilen Adapter herauszuziehen zu entfernen ist Der Name des Instruments oder die Nummer des Instrumentenarms sollte deutlich identifiziert werden z B Instrumentenarm 1 2 oder 3 2 Befindet sich das Instrument in der richtigen Position zum Entfernen muss der Bediener des Patientenwagens die y ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 36 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Ausl sehebel an den Seiten des Instruments zusammendr cken das Instrument herausziehen und dann
36. chse angeschlossen wird wird das falsche Instrument mit Strom versorgt Dies kann dazu f hren dass unerw nschte Gewebestrukturen mit Strom versorgt werden bevor die unsachgem en Anschl sse identifiziert werden Ungeeignete ESU Anschl sse Unsachgem e Position des Erdungs Pads Dieses Pad ist nicht ein Intuitive Surgical Produkt Die sachgem e Position des Erdungs Pads ist jedoch wichtig f r die sachgem e Dispersion der R cklaufenergie bei der Verwendung monopolarer Energie Kein Kontakt oder unvollst ndiger Kontakt kann den Energiefluss verhindern bzw dazu f hren dass der Patient Verbrennungen auf der Seite des Erdungs Pads erleidet Gelenkbewegung des Instruments bei abgeschaltetem Bildschirm Die Bewegung der Instrumente au erhalb des Blickfelds des Chirurgen kann zu unerw nschten Gewebeverletzungen f hren und den Patienten je nach Gewebetyp gegebenenfalls erheblich verletzen Dies kann passieren wenn der Chirurg versucht ein Instrument zu identifizieren dass sich au erhalb des Bildschirms befindet oder er einen dritten Arm au erhalb des Bildschirms steuert Entfernung von Instrumenten au erhalb des Blickfelds Einf hren oder Entfernen eines Instruments au erhalb des Blickfeldes Das Einf hren von Instrumenten in den K rper des Patienten ohne direkte Visualisierung kann zu unerw nschten Gewebeverletzungen f hren und beim Patienten je nach Gewebetyp gegebenenfalls erhebliche Verletzungen verursachen
37. chtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann In Tabelle 3 3 finden Sie die maximalen ESU Leistungseinstellungen um den Grenzwert f r den monopolaren Coag Modus nicht zu berschreiten Es d rfen keine Generatoren oder monopolaren Coag Modi verwendet werden die nicht in dieser Tabelle aufgef hrt sind ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 5 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 WARNHINWEIS Zu hohe Leistungseinstellungen k nnen zu Instrumentenfehlfunktionen und zur Verletzungsgefahr f r den Patienten bzw Anwender f hren Reduzieren Sie die Leistungseinstellung falls eine der folgenden Wirkungen beobachtet wird starke Funkenbildung starke Gewebeverkohlung starke berhitzung des Endeffektors wenn der Endeffektor z B gl hend rot wird Erg nzt zu Warnung WARNHINWEIS Zu hohe Leistungseinstellungen k nnen zu Instrumentenfehlfunktionen und zur Verletzung von Patient bzw Anwender f hren Reduzieren Sie die Leistungseinstellung falls eine der folgenden Auswirkungen beobachtet wird starke Funkenbildung starke Gewebeverkohlung starke berhitzung des Endeffektors wenn der Endeffektor z B gl hend rot wird oder eine blaue Plasmawolke um den Endeffektor herum zu sehen ist Benutzerhandbuch f r Instrumente und
38. d Komponenten des Videosystemwagens die auf mattem Hintergrund mit grauem Text beschriftet sind sowie auch die rot umrandeten Verbindungsstecker in der Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 4 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis Hinweis Die einzigen Anschl sse an der R ckseite des Benutzerhandbuch Videosystemwagens an die Sie Kabel anschlie en d rfen sind die Anschl sse f r Netzkabel blaue Systemkabel Zusatzger tekabel und Audio Video Kabel die in diesem Kapitel beschrieben sind Alle anderen Kabel an der R ckseite des Videosystemwagens m ssen stets angeschlossen bleiben und d rfen nur von autorisierten ISI Mitarbeitern getrennt werden da Vinci SI Abschnitt 4 5 nicht zutreffend Abbildung 4 15 Erg nzendes gr nes Markierungsk stchen auch um die Video Benutzerhandbuch Out und Audio In Out Abschnitte Damit sind alle Bereiche gr n die der Anwender ber hren kann und alle anderen sind rot da Vinci SI Abschnitt 4 5 Hinweis Die Verbindungsstecker an der Erg nzt zu Hinweis Keine dieser Anschlussstecker herausziehen Benutzerhandbuch Kerneinheit und an anderen Hinweis Die Verbindungsstecker an der Kerneinheit und an anderen Komponenten des Videosystemwagens die auf mattem Hintergrund mit grauem Text beschriftet sind sowie auch die rot umrandeten Verbindungsstecker in der vorstehenden Abbildung 4 15 werden n tigenfalls bei Wartung oder Installati
39. den sterilen Adapter entfernen Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 4 2 Hinweis Die Systemkabel haben einen Erg nzung zum existierenden Hinweis Die Systemkabel haben einen Benutzerhandbuch faseroptischen Kern Es sollte mit faseroptischen Kern Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden um zu Vorsicht vorgegangen werden um zu vermeiden dass das Kabel geknickt wird denn Knicke k nnen das Kabel vermeiden dass das Kabel geknickt besch digen und den Systembetrieb behindern Der minimale sichere wird denn Knicke k nnen das Kabel Biegeradius des Kabels betr gt 2 54 cm Es muss stets darauf geachtet werden besch digen und den Systembetrieb dass nicht auf das Kabel getreten wird da es dadurch besch digt werden behindern Der minimale sichere kann Biegeradius des Kabels betr gt 2 54 cm Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 6 3 nicht zutreffend Erg nzender Inhalt unten Bild und Grafik zum berpr fen des Einrastens des Benutzerhandbuch sterilen Adapters berpr fen des Einrastens des sterilen Adapters Es muss sichergestellt werden dass der in die Abdeckung eingebaute sterile Adapter ordnungsgem am Instrumentenarm einrastet damit das Instrument nach Installation einwandfrei funktionieren kann berpr fen Sie INT U ITIV F ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 37 von 57 German Dringende Medizinger t Korrek
40. des innerhalb der Begrenzungen des Single Ports zu sehen sobald sich der proximale schwarze Ring mit dem oberen Teil Site Ports Der dicke schwarze Ring ist des Ports deckt Weitere Informationen hier ber finden Sie unter Platzierung in der Mitte des Ports zu sehen sobald der Kan le auf Seite 61 sich der proximale schwarze Ring mit o ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 29 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen der oberen Fl che Ports deckt Manuell Wo zu finden Original nderung Benutzerhandbuch Abschnitt 2 1 nicht zutreffend Erg nzender Aufz hlungspunkt f r Instrumente und Instrumente stets mit entsprechender Vorsicht verwenden Vermeiden Sie auf Zubeh r jeden Fall dass sich Instrumente w hrend der Operation ber hren Auch darf im Patienten kein Instrument dazu verwendet werden Kraft oder Druck auf ein anderes Instrument anzuwenden Benutzerhandbuch Abschnitt 19 2 Sichtpr fung Halten Sie das Erg nzt in Sichtpr fung Sehen Sie sich die Kan le genau an und berpr fen f r Instrumente und Instrument direkt vor sich und Sie es visuell auf M ngel Beispiele f r M ngel sind raue Kanten Kerben oder Zubeh r berpr fen Sie es visuell auf M ngel eine Deformierung der runden Form bzw ein gebogener Kan lenschaft Beispiele f r M ngel sind raue Kanten Abbildung 19 1un
41. eichnungsanpassungen Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Das L sewerkzeug nicht beim Gef versiegelungssystem Gef versiegelungs verwenden ger t Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gef versiegelungs Gewebe greift l sst sich die Greifzange ffnen indem das Daumenrad in ger t Pfeilrichtung gedreht wird um das Gewebe freizugeben Nachdem das Gewebe freigegeben wurde schlie en Sie die Greifzange In diesem Fall ist es zul ssig die Greifzange bei exponierter Klinge zu schlie en Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Zus tzliche Informationen zur Notabschaltungstaste sind im f r das Benutzerhandbuch f r das da Vinci Si System Art Nr 550657 zu finden Gef versiegelungs ger t Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzt Um die Instrumentenbacken manuell zu ffnen m ssen folgende f r das Schritte ausgef hrt werden und zwar unter Visualisierung des Gef versiegelungs ger t Operationssitu ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 25 von 57 German Manuell Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Wo zu finden Original Anlage C Identifizierung von
42. elheiten ber geeignete Instrumentenkabel sowie ber die ordnungsgem e Verwendung der ERBE ICC 350 ERBE VIO 300D und der Covidien Force Triad Generatoren finden Sie im Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Art Nr 550682 Single Site OUS Abschnitt 15 2 Schritt 2 in Abschnitt Intraoperative Erg nzt zu Schritt 2 in Abschnitt Intraoperative Verwendung Handbuch Verwendung 2 Versehen Sie die Kan le mittels steriler Technik mit einer geeigneten 2 Versehen Sie die Kan le mittels Kan lendichtung Bei der gebogenen Kan le und der 10 mm Zusatzkan le steriler Technik mit einer geeigneten m ssen Sie darauf achten dass die Dichtung deutlich um die Kan lenschale Kan lendichtung herum sichtbar ist Bei der 5 mm Zusatzkan le m ssen Sie die Dichtung so lange drehen bis sie h rbar einrastet Bei der 8 5 mm Endoskopkan le muss dagegen sichergestellt werden dass sich alle vier an der Dichtung befindlichen Laschen ber dem Kan lenrand befinden Single Site OUS Abschnitt 10 2 Die entsprechenden maximalen ESU Erg nzt Es folgt eine Auflistung der zul ssigen ESUs monopolaren Coag Modi Handbuch Leistungseinstellungen um unterhalb und betreffenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb der des oberen Grenzwerts von 3 kV zu Spitzenspannung von 3 kV zu bleiben Es d rfen keine ESU Ger te und keine bleiben sind wie folgt monopolaren Coag Modi verwendet werden
43. en Sie das Instrument Arbeiten Sie mit Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe oder das Instrument vom System entfernen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 21 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 6 1 Abschnitt 7 1 WARNHINWEIS Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gewebe greift l sst sich der Griff die Backen manuell ffnen indem die Notfallentsperrung oder der Innensechskantschl ssel in die proximale ffnung im Instrumentengeh use eingesetzt wird Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe k nnen die Greifbacken durch das Einf hren eines L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument Arbeiten Sie mit Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe oder das Instrument vom System entfernen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 11 1 WARNH
44. ent unter Spannung gesetzt kann dies zu Gewebeverletzungen innerhalb oder Instrumente unter Spannung Wird ein anderes endoskopisches Instrument unter Spannung gesetzt kann dies zu Gewebeverletzungen innerhalb oder au erhalb des Sichtfeldes f hren Solche Besch digungen k nnten in der N he der Spitze oder an der Kan le des unter Spannung gesetzten Instruments ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 50 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen au erhalb des Sichtfeldes f hren verursacht werden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 19 2 Schritt 4 in Abschnitt Intraoperative Verwendung 4 Nehmen Sie unter Verwendung von Standard Operationstechniken eine Hautinzision vor F hren Sie das Kan len Obturator System ein und zwar unter Aus bung von gleichm igem kontrolliertem Druck auf den Obturator Erg nzter und aktualisierter Schritt 5 vormals Schritt 4 in Abschnitt Intraoperative Verwendung Nehmen Sie unter Verwendung von Standard Operationstechniken eine Hautinzision vor F hren Sie das Kan len Obturator System unter Sichtkontrolle ein und zwar unter Aus bung von gleichm igem kontrolliertem Druck auf den Obturator Stellen Sie sicher dass die Spitze des Obturators w hrend der Einf hrung nicht auf anatomische Strukturen gerichtet ist Ben
45. ente Energie zuzuf hren da dadurch die Endeffektoren oder Gewebeteile innerhalb bzw au erhalb des Sichtfeldes besch digt werden k nnten Solche Besch digungen k nnten in der N he des Instruments oder der Kan le verursacht werden Single Site OUS Handbuch Abschnitt 11 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Es ist Vorsicht bei der Arbeit mit monopolaren Instrumenten geboten die sich in der N he von anderen Instrumenten befinden da Energie vom aktiven monopolaren Instrument unbeabsichtigt an ein anderes Instrument bertragen werden kann Dadurch k nnen u U Verbrennungen am Gewebe auftreten das durch die Metallteile oder Kan le des anderen Instruments ber hrt wird Vorsichtshalber sollte sich in solchen Situationen daher die Spitze des monopolaren Instruments stets n her am Gewebe als am anderen Instrument befinden Single Site OUS Abschnitt 12 1 Aufz hlungspunkt Aktualisierter Aufz hlungspunkt Handbuch Vermeiden Sie Kontakt mit einem Ber hren Sie nicht das aktive monopolare Instrument da dadurch der Patient monopolaren Instrument da dies zu verletzt und das ESU Ger t besch digt werden k nnte Sch den an der ESU f hren kann Benutzerhandbuch Abschnitt 1 5 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Es ist Vorsicht bei der Arbeit mit monopolaren Instrumenten Gef versiegelungs ger t geboten die sich in der N he vom Gef versiegelungssy
46. er E Mail an ics intusurg com ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 5 von 9 URGICAL N T U T V E Datum 17 November 2014 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anhang A In Service Checklist Instrumenten L sewerkzeug In Service Checkliste da Vinci Standard da Vinci S da Vinci Si da Vinci Si e Das Instrumenten L sewerkzeug besteht aus einem Sechskantschl ssel und einem Anweisungsetikett Das Anweisungsetikett beinhaltet verschiedene Anweisungen auf Seite 1 und auf Seite 2 oO Sechskantschl ssel Bitte lesen Sie jeden Schritt sorgf ltig durch um sich mit dem Verfahren der manuellen Entsperrung vertraut zu machen Eine vollst ndige Liste zu den Wam und Vorsichtshinweisen im Zusammenhang mit der manuellen Entsperrung finden Sie im Benutzerhandbuch zum System Anweisungsetikett Seite 2 Mit dem Dr cken der Notabschaltung wird sichergestellt dass das System ordnungsgem abgeschaltet wird um die manuelle Entsperrung erfolgreich vornehmen zu k nnen Die Drehrichtung des Sechskantschl sses ist f r jedes Instrument einzigartig Ein Drehen in die falsche Richtung kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung oder Sch den am Mechanismus f r die Entsperrung verursachen USA 800 876 1310 International 80 0821 2020 oder 41218212020 L sewerkzeug f r Instrumente ISI P N 1012723 Rev B Ger
47. er Kompatibles Instrumentenkabel eng Wiederverwendbares monopolares Kabel Monopolar 800 722 8772 Valleylab E2999 www valleylab com Kirwan Surgical Products Bipolar 888 547 9267 Wiederverwendbares bipolares Kabel Kirwan 10 5000 www ksp com Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 nicht zutreffend Erg nzt Bild des Megadyne Mega Power Generators in Abbildung 3 10 Anschl sse f r Instrumentenkabel Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzter Hinweis Hinweis Achten Sie darauf dass das monopolare Instrumentenkabel ordnungsgem in die monopolare Anschlussbuchse des ESU Ger ts eingesteckt ist und dass sich das bipolare Instrumentenkabel in der bipolaren ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 45 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Anschlussbuchse des ESU Ger ts befindet Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzter Hinweis Hinweis Covidien Force FX C hat mehrere monopolare Ausg nge In diesem Fall sind zwei Buchsen an der Vorderseite f r das monopolare Instrumentenkabel und zwei Steckdosen an der R ckseite f r das Energieaktivierungskabel vorhanden Sie m ssen sicherstellen dass das monopolare Instrumentenkabel
48. erden wie unbedingt f r die gew nschte Wirkung erforderlich ist 3 Ferner muss sichergestellt werden dass die Instrumentenspitzen nicht gl hend rot und auch nicht von einer blauen Plasmawolke umgeben sind Wenn diese Anzeichen zu sehen sind ist die Leistung zu hoch eingestellt ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 7 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 500 V darf nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Lichtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 500 V darf bei bipolaren Instrumenten nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Lichtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann In Tabelle 10 5 finden Sie die maximalen ESU Leistungseinstellungen um den 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Es d rfen keine Generatoren oder Modi verwendet werden die nicht aufgef hrt sind Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 Einstellungen f r die monopolare Kauterisierung Stellen Sie das ESU auf den gew nschten monopolaren Ausgang ein Stellen Sie die niedrigstm gliche Leistung ein mit der eine ausreichende H mostase erreicht werden kann Erg nzende S tze unter Einstellungen f r die monopolare Kauterisierung Stel
49. erden mittels Glasfaserkabel angeschlossen Wenn dieses Kabel nicht ordnungsgem verwendet und Verschlei ausgesetzt wird berrollen von Ger ten im Operationssaal usw k nnen Teile des Systems nicht kommunizieren und das System ist nicht funktionsf hig Dies kann dazu f hren dass ein Eingriff nach der An sthesie und gegebenenfalls nach dem Port Einsatz abgebrochen werden muss abh ngig vom Zeitpunkt an dem die Besch digung festgestellt wird Montage und Verwendung des sterilen Adapters und der berz ge Unsachgem es Einrasten des sterilen Adapters in das System oder Instrument Der sterile Adapter wird zur bertragung der Bewegung vom Roboterarm zu den Instrumenteneing ngen ben tigt um das Instrument zu bedienen Wenn der sterile Adapter und der Arm nicht vollst ndig einrasten kann dies nicht intuitive Instrumentenbewegungen verursachen Vor der Identifizierung des Problems k nnen Gewebeverletzungen aufgrund von nicht intuitiven Instrumentenbewegungen entstehen Wenn ein ordnungsgem es Einrasten nicht sichergestellt werden kann muss der Eingriff gegebenenfalls unterbrochen werden oder eine alternative Operationsmethode herangezogen werden Der Nutzer l st Master Instrumentenmanipulator MIM w hrend sich der Kopf im hochaufl senden Stereo Bildbetrachter Master mit Kopf in der Chirurgenkonsole l sen Die Master f r die chirurgischen Eingriffe sind aufeinander abgestimmt um Erm dungserscheinun
50. es zu unerwarteten Lichtbogenbildungen am Gelenk kommen und folglich zu unerw nschten Gewebesch den Trennung Abschaltung von nicht auf den Nutzer gerichteten Komponenten Das da Vinci System umfasst zahlreiche Komponenten die bestromt und ordnungsgem an das verwendete System angeschlossen werden m ssen Die Instrumenten Bedieneinheit ICB ist Teil des Systems das sich auf dem Videosystemwagen befindet und das Gef versiegelungsger t und Klammernahtger te steuert Wie die anderen Komponenten Ungeeignete Getrennte muss die ICB bestromt und angeschlossen werden damit das brige System verwendet Systemanschl sse werden kann Im Gegensatz zu den anderen Komponenten sind der Hauptnetzanschluss und der Anschluss nicht zur Handhabung durch den Nutzer bestimmt Wenn der Nutzer den Instrumentensteuerkasten unbeabsichtigter Weise vom Strom trennt abschaltet und ihn nicht wieder anschlie en kann kann das System nicht verwendet werden Dies kann dazu f hren dass mit dem da Vinci System durchgef hrte operative Eingriffe abgebrochen werden m ssen Unf higkeit Griffe mit der manuellen Entsperrvorrichtung zu l sen EndoWrist Instrumente besitzen einen Sechskantschl ssel oben auf dem Instrument und einen entsprechenden Inbusschl ssel der verwendet werden kann wenn das System fehlerhaft funktioniert und der Nutzer das gegriffene Gewebe manuell l sen muss Das System muss sich jedoch im Fehlerzustand befinden damit die Griffe gel st
51. gen des Chirurgen w hrend der Verwendung zu minimieren Wenn der Chirurg die Chirurgin die Master jedoch losl sst und seinen ihren Kopf in der Chirurgenkonsole beh lt bleiben die Master nicht in einer festen Position und k nnen ISI P N 1012723 Rev B Anlage B German Seite 3von 5 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken befindet HRSV unerw nschte Bewegungen verursachen Wenn die Master nicht mehr im Gleichgewicht sind k nnen sich diese bewegen und die Instrumenten infolgedessen ebenfalls Diese unerw nschten Instrumentenbewegungen k nnen zu unerw nschten Gewebeverletzungen f hren Verwendung von ungeeignetem ESU Anschluss f r das System In den meisten Operationss len gibt es zahlreiche ESUs und Anschl sse Wenn ein ESU mit einem falschen Anschluss an das System angeschlossen wird kann dies zu einer St rung der Ausr stung von ESU Steuerung f hren Dadurch kann sich falscher Energiemodus einschalten und Drittunternehmen gegebenenfalls unerw nschte Gewebeverletzungen hervorrufen W hrend viele Anschl sse nicht mit einem falschen ESU das nicht kompatibel ist verbunden werden k nnen ist dieses Sicherheitsmerkmal nicht bei allen ESUs und Anschlusskabeln vorhanden Anschluss in ungeeignete Buchsen Die meisten Elektrochirurgie Ger te verf gen ber eine monopolare und eine bipolare Buchse Wenn ein Instrument bei der Aktivierung an eine falsche Bu
52. greift Unsachgem e Verwendung von Snap Fit Klingen Das Paddle Instrument und die 15 Grad Klingen wurden speziell zur Verwendung bei der Unsachgem e Dissektion und Vorbereitung von Gef en f r Arteriotomien entwickelt Dies sind pr zise und Verwendung von schwierige chirurgische Eingriffe Bei Verfahren bei denen die Klingen f r kraftaufw ndigere Instrumenten Aufgaben d h Durchschneiden der Geb rmutter bei der Entfernung verwendet werden besteht das Risiko der Besch digung der Klingen oder des Herausziehens aus dem Snap Fit Instrument Dadurch k nnen scharfe Fragmente in den K rper des Patienten gelangen Unsachgem e Montage des Spitzenschutz Zubeh rs Die unsachgem e Montage des Spitzenschutzes kann gegebenenfalls zu zwei zentralen Gefahren f hren Erstens kann das Instrument m glicherweise in der Kan le stecken bleiben da ein zu weit aufgeschobener Spitzenschutz den u eren Durchmesser des Instrumentes zu gro werden l sst um nach unten durch die Kan le zu passen Zweitens kann der Unsachgem e Montage Spitzenschutz wenn er zu weit aufgeschoben wurde w hrend der Entfernung des Instruments des Spitzenschutz Zubeh rs vom Instrument nach unten gezogen werden und in den K rper des Patienten gelangen Diese Szenarien k nnen m glicherweise Verletzungen verursachen wenn die Schwierigkeit des Einf hrens des Instruments dazu f hrt dass das Instrument stecken bleibt und dann ruckartig nach vorne i
53. ie Instrumente r ckfahrbar sind und sich beim Herausziehen aus der Kan le gerade stellen ist es sch dlicher f r das Instrument wenn es sich w hrend der Entfernung gerade stellt als wenn der Chirurg die distale Spitze vor der Entfernung gerade stellt Wenn das Instrument nicht gerade gestellt wird und schnell und kraftvoll herausgezogen wird kann dies zu Krafteinwirkungen auf die distalen Komponenten des Instruments f hren Einige Instrumente k nnen bei diesem Szenario besch digt werden und Fragmente k nnen in den K rper des Patienten gelangen insbesondere die Keramik H llen auf den permanenten Kautisierungsinstrumenten Diese Fragmente m ssen identifiziert und entfernt werden um ein Gesundheitsrisiko f r den Patienten vollst ndig auszuschlie en Wenn das Instrument im sterilen Adapter stecken bleibt Entriegelungshebel nicht gedr ckt Ein ungeschulter oder nicht mit der Entfernung des Instruments vertrauter Nutzer k nnte den Eindruck haben dass das Instrument am Arm stecken bleibt Dabei kann es dazu kommen dass der Arm bei dem Versuch das Instrument zu entfernen bewegt wird oder eine alternative Operationsmethode verwendet wird Besch digte Kabel Defekt des Anschlusskabels blaues Lichtleiterkabel Das da Vinci System umfasst zahlreiche Komponenten die bestromt und ordnungsgem an das verwendete System angeschlossen werden m ssen Die Hauptsystemkomponenten Chirurgenkonsole Patientenwagen und Videosystemwagen w
54. ie die Kamerakan le mit dem stumpfen Obturator ein Erg nzt am Ende von Schritt 1 Insufflieren Sie die Bauchh hle und f hren Sie die Kamerakan le mit dem stumpfen Obturator ein Die Einf hrungstiefe der Kan le ist korrekt wenn die obere Linie auf der Kan le sich auf gleicher H he mit dem oberen Teil des Single Site Ports befindet Single Site OUS Handbuch Abschnitt 15 2 Schritt 3 in Abschnitt Intraoperative Verwendung 3 F hren Sie den Obturator vollst ndig in die Kan le ein Erg nzt zu Schritt 3 in Abschnitt Intraoperative Verwendung 3 F hren Sie den Obturator vollst ndig in die Kan le ein Achten Sie darauf dass der Obturator fest an der Dichtung sitzt und dass sich die Laschen ber dem Rand der Kan le befinden Auch muss die Spitze des Obturatorsam distalen Ende der Kan lenmanschette zu sehen sein Single Site OUS Abschnitt 15 2 Schritt 6 in Abschnitt Intraoperative Aktualisierter Schritt 6 in Abschnitt Intraoperative Verwendung Handbuch Verwendung Die u ere Mitte aller Kan len einschlie lich der Kamerakan le muss sich Platzieren Sie die u ere Mitte der innerhalb der Begrenzungen des Single Site Ports befinden Die u ere Mitte Kan le die mit einem dicken d h der station re Punkt ist durch einen dicken schwarzen Ring am schwarzen Ring gekennzeichnet ist Kan lenschlauch gekennzeichnet Der dicke schwarze Ring ist in der Mitte
55. ig um die Arme zu bewegen Aktualisierter Abschnitt Umstieg auf offene Operationstechniken A 3 Umstieg auf offene Operationstechniken Kommt es zu einer Situation in der ein Umstieg auf offene Operationstechniken erforderlich ist dann gehen Sie bitte wie folgt vor um das System vom Patienten zu entfernen 1 Entfernen Sie die Instrumente und das Endoskop vom Patienten Bitte Folgendes beachten Hinweis M glichst die Steuerung der Chirurgenkonsole verwenden um die Instrumentenbacken zu l sen a Falls w hrend des Greifens von Gewebe das System ausf llt k nnen die Instrumentenbacken manuell ge ffnet werden indem Sie die Anleitung zur Notfallentsperrung befolgen siehe Notfallentsperrung auf Seite 9 14 in Kapitel 9 unter Einsatz des Patientenwagens WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Bei Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden WARNHINWEIS Falls das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung zu weit oder in die falsche Richtung gedreht wird kann das zu unbeabsichtigter Bewegung des Instruments oder zur Besch digung des Entsperrungsmechanismus f hren 2 Trennen Sie die Kan len von den Instrumentenarmen und vom Kameraarm 3 Bewegen Sie die Instrumenten und Kameraarme vom Patienten weg Hinweis Befindet sich das
56. igt werden Bei einem kompletten Stromausfall ist der mechanische Widerstand der Arme und Setup Gelenke ausreichend niedrig um die Arme bewegen zu k nnen da Vinci S Abschnitt 11 2 nicht zutreffend Erg nzender Abschnitt Instrumentenfreigabe Kit Benutzerhandbuch L sewerkzeug f r Instrumente Reinigen und sterilisieren Sie das L sewerkzeug f r Instrumente in gleicher Weise wie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung Die Anweisungen bez glich Reinigung und Sterilisation des L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung sind in der Anleitung zur Aufbereitung Art Nr 550882 zu finden da Vinci S Abschnitt A 3 nicht zutreffend Umstieg auf offene Operationstechniken Benutzerhandbuch da Vinci S Abschnitt 8 4 nicht zutreffend Aktualisierter Abschnitt Notfallentsperrung Benutzerhandbuch e Entsprechender Abschnitt NOTABSCHALTUNG in Anhang A e Aktualisiertes Verfahren zum Entsperren da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzende Abbildung 9 13 Buchse f r die Notfallentsperrung F r 8 mm und Benutzerhandbuch 5 mm Instrumente da Vinci S Abschnitt 8 4 nicht zutreffend Erg nzende Abbildung 8 10 Buchse f r die Notfallentsperrung F r 8 mm und Benutzerhandbuch 5 mm Instrumente o ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 13 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Abschn
57. in die Buchse eingesteckt ist die der Steckdose entspricht in der sich das Energieaktivierungskabel befindet Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 7 2 Schritt 2 in Generatoreinstellungen Erg nzt zu Schritt 2 in Generatoreinstellungen Verbinden Sie mithilfe der entsprechenden Konfiguration den Gyrus ACMI Generator mit der Steckverbindung an der PK Dissektionspinzette wie unten dargestellt Tabelle 7 1 PK Instrumentenkabelkonfiguration Gyrus ACMI Generator Typ ISI PK Instrumentenkabel Art Nr G400 Generator 400229 a Es wird Softwareversion v1 08 oder h her f r den Gyrus ACMI G400 empfohlen Sicherstellen dass der Stecker fest eingesteckt ist indem darauf geachtet wird dass der untere Teil des Steckers mit der Anschlussbuchse am Instrumentengeh use b ndig ist ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 46 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Schritt 3 in Abschnitt Vorbereitung des Elektrochirurgie Ger ts ESU Schlie en Sie das ESU an das EndoWrist Instrument an und zwar unter Verwendung des entsprechenden mono oder bipolaren Instrumentenkabels Beachten Sie beim Herstellen dieser Verbindung die Kennzeichnungen und Anweisungen im ESU Handbuch Informationen bez glich
58. iner Bestrahlungstherapie vor dem chirurgischen Eingriff beim Patienten ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 53 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Erg nzende nderungen nur f r Abschnitt 5 1 e Das Instrument muss stets zusammen mit der 8 mm Metallkan le der richtigen Gr e von Intuitive Surgical verwendet werden e Das Instrument darf auf keinen Fall mit einer 8 mm Metallkan le von Intuitive Surgical verwendet werden die durch eine Kunststoffkan le eingef hrt wurde Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 4 1 Abschnitt 5 1 Abschnitt 16 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Verwenden Sie das Instrument nicht dazu den Spitzen anderer Instrumente Energie zuzuf hren da dadurch die Endeffektoren oder Gewebeteile innerhalb bzw au erhalb des Sichtfeldes besch digt werden k nnten Gewebesch den k nnten in der N he der Spitze oder an der Kan le des unter Spannung gesetzten Instruments verursacht werden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 4 1 nicht zutreffend Erg nzt unter Allgemeine Vorsichtsma nahmen und Warnhinweise Es ist Vorsicht bei der Arbeit mit monopolaren Instrumenten geboten die sich in der N he von anderen Instrumenten befinden da Energie vom aktiven monopolaren Instrument unbeabsichtigt an ein ande
59. it nach Land und Sprache Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Griechenland Griechisch Zypern 550658 06_A 551065 05_A NA 550683 05_A 551281 06_A 552610 01_A 552642 01 552669 01 552695 01 552721 01 552747 01 550527 03_A 551099 02_A 381266 01 Schweiz Italienisch Italien 550659 06_A 551067 05_A NA 550684 05_A 551283 06_A 552612 01_A 552644 01 552671 01 552697 01 552723 01 552749 01 550520 04_ A 551101 02_A 381268 01 Japanisch Japan 550660 05_A 551068 03_A NA 550972 04_A 551284 06_A 551989 01_A 552645 01 NA 552900 01 552901 01 552902 01 550970 03_A 551102 02_A 381269 01 Koreanisch S dkorea 550661 06_A 551069 03_A NA 550686 05_A 551285 06_A 552613 01_A 552646 01 NA 552698 01 552724 01 552750 01 550529 03_A 551103 02_A 381270 01 Norwegisch Norwegen 550663 06_A 551071 04_ A NA 550688 05_A 551287 06_A 552615 01_A 552648 01 552674 01 552700 01 552726 01 552752 01 550531 03_A 551105 02_A 381272 01 Polnisch Polen 550671 05_A 551072 04_ A NA 550580 04_A 551288 06_A 552616 01_A 552649 01 NA 552701 01 552727 01 552753 01 NA 551106 02_A 381273 01 Portugal NA Portugiesisch Brasilien 550664 06_A 551073 04_A NA 550689 05_A 551289 06_A 552617 01_A 552650 01 552702 01 552728 01 552754 01 550535 03_A 551107 02_A 381274 01 Rum nisch Rum nien 550665 06_A 551074 04_ A NA 550690 05_A 551290 06_A 552618 01_A
60. itt 9 1 Aufz hlungspunkt Aktualisierter Aufz hlungspunkt Handbuch Versuchen Sie keinesfalls w hrend der Versuchen Sie keinesfalls w hrend der Operation R ckst nde an einem Operation R ckst nde an einem Instrument mithilfe eines anderen Instruments zu entfernen Dies kann zur Instrument mit einem anderen Besch digung der Instrumente und anderen unbeabsichtigten Folgen wie Instrument zu entfernen Dies kann zur Abtrennen der Instrumentenspitze f hren Um ein Instrument intraoperativ zu Besch digung der Instrumente und reinigen muss das Instrument aus dem System entfernt und m ssen dann die anderen unbeabsichtigten Folgen wie Spitzen des Instruments mit steriler angefeuchteter Gaze abgewischt werden Abtrennen der Instrumentenspitze f hren o ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 32 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 15 2 In Abschnitt Inspektionsvorschriften berpr fen Sie vor der Verwendung die Kan len und Obturatoren auf Sch den oder M ngel Aktualisiert in Abschnitt Inspektionsvorschriften berpr fen Sie alle Kan len und Obturatoren vor der Verwendung auf Sch den Bei Sch den an der Kan le kann es sich beispielsweise um Risse im Schlauch oder Abnormit ten an der Ber hrungsfl che von Schale und Schlauch bzw an de
61. itt A 2 Schritt 1 Neustart des Systems Erg nzender Satz am Ende von Schritt 1 in Abschnitt Neustart des Systems Benutzerhandbuch w hrend eines operativen Eingriffs w hrend eines operativen Eingriffs 1 Entfernen Sie s mtliche Instrumente 1 Entfernen Sie s mtliche Instrumente vom System Das Endoskop muss jedoch vom System Das Endoskop muss nicht entfernt werden Wenn ein Instrument gerade Gewebe greift muss die jedoch nicht entfernt werden Anleitung zur Notfallentsperrung in Kapitel 9 Notfallentsperrung auf Seite 9 14 befolgt werden da Vinci Sl Abschnitt 9 4 Schritt 2 in Abschnitt Erg nzt zu jetzt Schritt 3 in Abschnitt Notfallentsperrung Benutzerhandbuch Notfallentsperrung Bei den Klippapplikatoren von 8 mm L nge und den Harmonic Instrumenten bei kleinen Klippapplikatoren da Vinci S Abschnitt 8 4 Schritt 2 in Abschnitt Erg nzt zu jetzt Schritt 3 in Abschnitt Notfallentsperrung Benutzerhandbuch Notfallentsperrung Bei den Klippapplikatoren von 8 mm L nge und den Harmonic Instrumenten bei kleinen Klippapplikatoren da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzende Warnung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden da
62. kgesendet werden Alle alten Versionen des Notfall Entsperrschl ssels vernichten Teilenummer 710142 Bestellen Sie gegebenenfalls zus tzliche Instrumentenfreigabe Kits 5 F llen Sie das beiliegende Best tigungsformular aus um zu best tigen dass Sie die aktualisierte Kennzeichnung die aktualisierten Instrumentenfreigabe Kits und die Service Visite erhalten Entsorgen Sie alle fr heren Versionen der Kennzeichnungen und des Notfall Entsperrschl ssels Bitte senden Sie das ausgef llte Best tigungsformular innerhalb von zwei Tagen nach der Service Visite zur ck 6 Bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens und ihres ausgef llten Best tigungsformulars f r Ihre Unterlagen auf HAEE 1 Vertreter von Intuitive Surgical stehen telefonisch zur Verf gung um Fragen bez glich dieser dringenden Medizinger t Korrektivma nahme zu beantworten 2 Ein Intuitive Surgical Vertreter wird eine Service Visite in Bezug auf die in Anlage A dieses Schreibens enthaltenen Informationen durchf hren und Ihnen f r m gliche Fragen Ihrerseits zur Verf gung stehen Sollten Sie weitere Informationen oder Unterst tzung in Bezug auf dieses Schreiben ben tigen wenden Sie sich bitte an Ihren jeweiligen Vertreter f r Medizinprodukte oder an den Kundendienst von Intuitive Surgical unter den unten aufgef hrten Nummern e Nord und S damerika 800 876 1310 Option 3 6 00 bis 17 00 Uhr UTC 8 e Japan 0120 56 5635 oder 03 5575 1362 9 00 bis 18 00
63. kop beobachtet werden VORSICHT Um die Risiken in Zusammenhang mit der Portplatzierung zu minimieren ist auf Folgendes zu achten Die gesamte L nge der eingef hrten Kan le sollte m glichst im Endoskop sichtbar sein Single Site OUS Handbuch Abschnitt 7 nicht zutreffend Erg nzt A Der Patient muss so positioniert sein dass die Organe nicht bei der Portplatzierung im Wege sind und dass vor Einf hrung der Kan le eine ausreichende Insufflation vorhanden ist unter Die Patientensicherheit muss bei der Einf hrung der gebogenen Single Site Kan le durch Folgendes gew hrleistet werden Single Site OUS Handbuch Abschnitt 15 2 nicht zutreffend Erg nzender Vorsichtshinweis VORSICHT Es muss sichergestellt werden dass sich die Station rpunkte aller Kan len innerhalb der Begrenzungen des Single Site Ports befinden Falls das nicht der Fall ist kann dadurch evtl berm ige Kraft auf die K rperwand des Patienten ausge bt und k nnen Port oder Kan le besch digt werden Au erdem kann das zu Insufflationsverlust f hren ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 55 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 11 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Verwenden Sie das Instrument nicht dazu den Spitzen anderer Instrum
64. len Sie das ESU auf den gew nschten monopolaren Ausgang ein Halten Sie die monopolaren Coag Einstellungen unterhalb der in Tabelle 10 4 angegebenen Maximaleinstellungen Stellen Sie die niedrigstm gliche Leistung ein mit der noch eine ausreichende H mostase erreicht werden kann Jeder beliebige Schneidmodus kann verwendet werden aber Sie m ssen dabei gem Empfohlene Verwendung des monopolaren Schneidmodus vorgehen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Vor Anschluss des ESU Ger ts an das System sicherstellen dass das Ger t ordnungsgem funktioniert Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 Die entsprechenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb des oberen Grenzwerts von 500V zu bleiben sind wie folgt Erg nzt Es folgt eine Auflistung der zul ssigen ESUs bipolaren Coag Modi und betreffenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb der Spitzenspannung von 500 V zu bleiben Es d rfen keine ESU Ger te und keine Modi verwendet werden die hier nicht aufgelistet sind Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 Die entsprechenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb des oberen Grenzwerts von 3 kV zu Erg nzt Es folgt eine Auflistung der zul ssigen ESUs monopolaren Coag Modi und betreffenden maximalen ESU Leistungseinstellungen um unterhalb der ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Sei
65. lungstasten bet tigt werden Bei einem kompletten Stromausfall ist der mechanische Widerstand der Arme und Setup Gelenke ausreichend niedrig um die Arme zu bewegen Aktualisierter Abschnitt Umstieg auf offene Operationstechniken A 3 Umstieg auf offene Operationstechniken Kommt es zu einer Situation in der ein Umstieg auf offene Operationstechniken erforderlich ist dann gehen Sie bitte wie folgt vor um das System vom Patienten zu entfernen 1 Entfernen Sie die Instrumente und das Endoskop vom Patienten Bitte Folgendes beachten Hinweis M glichst die Steuerung der Chirurgenkonsole verwenden um die Instrumentenbacken zu l sen a Falls w hrend des Greifens von Gewebe das System ausf llt k nnen die Instrumentenbacken manuell ge ffnet werden indem Sie die Anleitung zur Notfallentsperrung befolgen siehe Notfallentsperrung auf Seite 9 14 in Kapitel 9 unter Einsatz des Patientenwagens WARNHINWEIS Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Bei Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden WARNHINWEIS Falls das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung zu weit oder in die falsche Richtung gedreht wird kann das zu unbeabsichtigter Bewegung des Instruments oder zur Besch digung des Entsperrungsmechanismus f hren 2 Trennen Sie die Kan len
66. man FSCA 2955842 05212014 002 C Seite6von 9 Datum 17 November 2014 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anhang A In Service Checklist Montage des Spitzenschutz Zubeh rteils vor der Verwendung Das Spitzenschutz Zubeh rteil zum einmaligen Gebrauch wird in einem sterilen Beutel geliefert Das Spitzenschutz Zubeh rteil muss im sterilen Bereich am Instrument montiert werden 1 Schlie en Sie die Scherenbl tter 2 Stellen Sie das Gelenk des Instruments gerade Siehe Abbildung 1 unten 3 Greifen Sie das Spitzenschutz Zubeh rteil mit dem Montagewerkzeug wie in Abbildung 1 gezeigt und schieben Sie das Spitzenschutz Zubeh rteil bis zum Anschlag auf das distale Ende des Instruments Eine Drehbewegung vereinfacht die Montage Das distale Ende des Instruments sollte w hrend der Montage von Ihnen weggerichtet sein Abbildung 1 Schieben des Spitzenschutz Zubeh rteils auf das Instrument 4 Entfernen Sie das Montagewerkzeug und bewahren Sie es als Unterst tzung beim Entfernen des Spitzenschutz Zubeh rteils nach der Verwendung auf Das Spitzenschutz Zubeh rteil ist sachgem montiert wenn die orangefarbene Oberfl che v llig verdeckt ist Siehe Abbildung 2 Spitzenschutz Instrumentenhauptschaft Abbildung 2 Sachgem montiertes Spitzenschutz Zubeh rteil in der richtigen Position ISI P N 1012723 Rev B German FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 7von 9 Datum 17 November 201
67. n Sie das f r das Zusatzger t bestimmte Ende des Kabels in den 1 Stecken Sie das f r das Zusatzger t entsprechenden Kanal die entsprechenden Kan le des Ger ts bestimmte Ende des Kabels in den Schraubenmutter ordnungsgem kontern um sicherzustellen dass das entsprechenden Kanal die ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 2 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen entsprechenden Kan le des Ger ts Kabel fest angeschlossen ist da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt 4 4 Schritt 2 in Abschnitt Anschl sse f r Zusatzger te Erg nzt zu Schritt 2 in Abschnitt Anschl sse f r Zusatzger te Den roten Punkt am Kabelstecker gem rotem Punkt rechts der Anschlussbuchse ausrichten Ein deutliches Klicken sollte zu h ren sein wenn das Kabel ordnungsgem eingesteckt ist Ziehen Sie vorsichtig am Kabelstecker um sicherzustellen dass das Kabel vollst ndig eingesteckt ist Wenn ESU und System eingeschaltet sind leuchtet die entsprechende LED Anzeige auf Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 Tabelle 3 2 Maximale ESU Leistungseinstellungen um den 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Tabelle 3 3 Maximale ESU Leistungseinstellungen um bei den zul ssigen ESU Ger ten und monopolaren Coag Modi nicht die Spitzenspannung von 3 kV f r monopolare Ins
68. n das Gewebe rutscht oder wenn der nach unten gefallene Spitzenschutz nicht identifiziert und entfernt wird Instrumentenkollisionen besch digen die distale Spitze der Instrumente W hrend eines Eingriffs k nnen beide Instrumente besch digt werden und Fragmente in den K rper des Patienten gelangen wenn das distale Ende eines verwendeten Instruments wiederholt mit einem anderen Instrument mit erheblicher Krafteinwirkung kollidiert Diese Fragmente bestehen gegebenenfalls aus verschiedenen Komponenten einschlie lich Keramik oder Ultem Werkstoffen aus Kauterisierungsinstrumenten abgel sten Teilchen vom Wolframkabel Edelstahlgriffspitzen von verschiedenen Instrumenten oder Titanteilchen des Harmonic Instruments Diese Fragmente m ssen identifiziert und entfernt werden um ein Gesundheitsrisiko f r den Patienten vollst ndig auszuschlie en Interoperative Reinigung besch digt die Spitze W hrend des Eingriffs sammelt sich Gewebe auf den Spitzen aller Instrumente an insbesondere auf Kauterisierungsinstrumenten Wenn zur Entfernung der Reste vom Instrument ein zweites Instrument herangezogen wird k nnen die Instrumente wie oben Instrumenteninteraktionen wi beschrieben besch digt werden Kollisionen des Instruments mit dem Schaft k nnen eine Besch digung des Schafts verursachen hnlich wie oben k nnen Kollisionen zwischen dem Schaft zweier Instrumente die Sch fte besch digen und Partikel k nnen in den K rper des Patien
69. ng im Vorgriff auf neue Produkteinf hrungen ISIP N 1012723 Rev B German Anlage D FSCA 2955842 05212014 002 C Seite 2 von 2
70. ngerastet sein und sich nicht mehr drehen Falls der sterile Adapter nicht ordnungsgem einrastet muss er entfernt und dann die Armabdeckung des Instruments entfernt und erneut angebracht werden da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzende Best Practices zum Abschnitt Installation Optimales Vorgehen bei Installation von Instrumenten 1 Sicherstellen dass die Adapterscheiben richtig ausgerichtet sind indem vor Installation des Instruments die entsprechende vorstehend genannte Prozedur durchgef hrt wird 2 Nicht die Ausl sehebel dr cken w hrend das Instrument am sterilen Adapter angebracht wird 3 Beim Installieren des Instruments nicht zu viel Kraft anwenden 4 Darauf achten dass die Stifte an der R ckseite des Arms flach aufliegen und nicht hervorragen Fehlerbehebung Reihenfolge 1 Falls das Instrument nicht ordnungsgem einrastet den Einrastvorgang erneut vornehmen 2 Kann das Problem dadurch nicht gel st werden sollte die Installation des sterilen Adapters so vorgenommen werden wie unter berpr fen des Einrastens des sterilen Adapters auf Seite 6 9 beschrieben 3 Falls das Problem nicht gel st werden konnte den Arm neu abdecken ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 39 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Falls Sie Hilfe
71. nn die Instrumentenspitze nicht das Gewebe ber hrt Dem Instrument darf keine Energie zugef hrt werden wenn es nicht direkt das Gewebe ber hrt was auch air firing genannt wird Auch darf kein elektrochirurgisches Instrument verwendet werden um Kauterisierung auf ein anderes Instrument anzuwenden e Auf kritische Anatomie achten die vielleicht w hrend der Energieaktivierung das Instrument ber hren k nnte W hrend der Aktivierung von monopolarer Energie muss auf die Anatomie geachtet werden die mit dem Instrumentengelenk oder Instrumentenschaft in Ber hrung sein k nnte W hrend der Anwendung von Energie sollte das Instrument nicht als Retraktor verwendet werden e berpr fen des Operationsbereichs W hrend jedes Verfahrens sollten sich die Chirurgen den Operationsbereich genau ansehen und zwar besonders dort wo das distale Ende des Instrumentenschafts das Gewebe ber hrt haben k nnte Auch sollte das den haupts chlichen Operationsbereich umgebende Gewebe berpr ft werden einschlie lich Gewebe das unterhalb oder hinter der Kan le und dem Endoskop liegt und somit normalerweise nicht in das Sichtfeld gelangt e Beachten des Patientenzustandes Vor Verwendung von monopolarer Kauterisierung bei einem Operationsverfahren sollten Faktoren in Betracht gezogen werden die dazu f hren dass die Anatomie des Patienten evtl empfindlicher gegen ber Verletzungen durch Kauterisierung ist Ein Beispiel daf r ist die Anwendung e
72. nweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzender Warnhinweis zum Instrumentenl sewerkzeug Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Ein Instrument dessen Greifbacken mittels Instrumentenl sewerkzeug gel st wurden darf nicht erneut verwendet werden Die Wiederverwendung eines Instruments nach Einsatz des Instrumentenl sewerkzeugs kann u U zu ernsthaftem Versagen des Instruments und zu Verletzungen des Patienten f hren da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzender Warnhinweis zum Instrumentenl sewerkzeug Benutzerhandbuch Abschnitt A 3 WARNHINWEIS Falls das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung zu weit oder in die falsche Richtung gedreht wird kann das zu unbeabsichtigter Bewegung des Instruments oder zur Besch digung des Entsperrungsmechanismus ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 19 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Abschnitt 12 2 nicht zutreffend Erg nzender Abschnitt L sewerkzeug f r Instrumente Benutzerhandbuch Reinigen und sterilisieren Sie das L sewerkzeug f r Instrumente in gleicher Weise wie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung Die Anweisungen bez glich Reinigung und Sterilisation des L sewerkzeugs f r Notfallentsper
73. ollte die Einstellungen den Beleuchtungsregler Lichtquellenintensit t reduziert und die Helligkeit des Bildes so viel wie verwenden erforderlich erh ht werden Wenn das Bild zu dunkel ist sollte sowohl der Schieberegler f r die Lichtquelle als auch der Schieberegler f r die Helligkeit berpr ft werden um sicherzustellen dass beide weit genug nach rechts gestellt sind und zwar entsprechend des Arbeitsabstands der Endoskopspitze vom Gewebe da Vinci SI Abschnitt 7 4 nicht zutreffend Erg nzender Aufz hlungspunkt in Erweiterte Video Einstellungen Benutzerhandbuch Auf Werkseinstellungen zur cksetzen Auf diese Schaltfl che dr cken um alle erweiterten Video Einstellungen auf Standardwerte zur ckzusetzen die f r die meisten klinischen Verfahren geeignet sein sollten ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 35 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 9 4 Schritte zum Entfernen des Aktualisierte Schritte zum Entfernen des Instruments Benutzerhandbuch Instruments 1 Vor Entfernung des Instruments 1 Vor Entfernung des Instruments sollte der Bediener der Chirurgenkonsole sollte der Bediener der Folgendes tun Chirurgenkonsole Folgendes tun a sicherstellen dass sich die Instrumentenspitze im Blickfeld befindet und A sichergehen dass d
74. on Forced Coag beim ERBE VIO 300 D und Macro beim ConMed ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 4 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen erreicht werden kann System 500 Generator Stellen Sie die niedrigstm gliche Leistung ein mit der noch eine ausreichende H mostase erreicht werden kann Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 Schritt 3 in Zur Auswahl des einfachen Fu schalters f r BIPOLAR 3 Auf dem n chsten Bildschirm w hlen Sie den Softbutton oben links f r einfacher Fu schalter Sofern dies ausgew hlt ist ist der Kreis neben dem Softbutton wie dargestellt gr n Erg nzt zu Schritt 3 in Zur Auswahl des einfachen Fu schalters f r BIPOLAR 3 Auf dem n chsten Bildschirm w hlen Sie den Softbutton oben links f r einfacher Fu schalter Keinen der Modi f r autom Start ausw hlen Sobald ausgew hlt ist der Kreis neben dem Softbutton wie dargestellt gr n Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 3 kV darf nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Lichtb gen und Verbrennungen an alternierenden Stellen f hren kann Erg nzt zu Warnung WARNHINWEIS Diese Spitzenspannung von 3 kV darf bei monopolaren Instrumenten nicht berschritten werden da dies zu elektrischen Li
75. on des Systems durch daf r autorisiertes ISI Personal entsprechend angeschlossen Es werden daher in diesem Benutzerhandbuch ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 10 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen vorstehenden Abbildung 4 15 werden n tigenfalls bei Wartung oder Installation des Systems durch daf r autorisiertes ISI Personal entsprechend angeschlossen Es werden daher in diesem Benutzerhandbuch keine Anweisungen hinsichtlich Anschluss dieser Stecker gegeben obwohl die Etiketten und Beschriftungen als solche in Anhang G Hinweise zu Symbolen Bildsymbolen und Textmeldungen beschrieben werden keine Anweisungen hinsichtlich Anschluss dieser Stecker gegeben obwohl die Etiketten und Beschriftungen als solche in Anhang G Hinweise zu Symbolen Bildsymbolen und Textmeldungen beschrieben werden Keine dieser Anschlussstecker herausziehen da Vinci SI Abschnitt 5 2 nicht zutreffend Erg nzte Abbildung 5 2 Netzschalter f r Hauptkomponenten auf EIN I Benutzerhandbuch Bilder zeigen Lage Optik des Netzschalters da Vinci SI Abschnitt 5 2 Schritt 3 in Netzanschl sse Erg nzt zu Schritt 3 im Abschnitt Netzanschl sse berpr fen Benutzerhandbuch berpr fen 3 Stellen Sie sicher dass am Videosystemwagen die Netzschalter von 3 Stellen Sie sicher dass am s mtlichen Kom
76. ponenten d h von der Kerneinheit der Kamerasteuereinheit Videosystemwagen die Netzschalter und vom Illuminator ordnungsgem eingeschaltet sind und jeweils auf I von s mtlichen Komponenten d h stehen Diese Komponenten d rfen zu keiner Zeit ausgeschaltet werden es von der Kerneinheit der sei denn Sie werden durch den Kundendienst von Intuitive Surgical dazu Kamerasteuereinheit und vom aufgefordert Achten Sie auch darauf dass das Netzkabel jeder einzelnen Illuminator ordnungsgem Komponente des Videosystemwagens in die am Videosystemwagen befindliche eingeschaltet sind und jeweils auf I Stromsteckleiste eingesteckt ist stehen Achten Sie auch darauf dass das Netzkabel jeder einzelnen Komponente des Videosystemwagens in die am Videosystemwagen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 11 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen befindliche Stromsteckleiste eingesteckt ist Benutzerhandbuch Abschnitt 1 6 Hinweis Schalten Sie den Netzschalter Aktualisierter Hinweis f r das an der R ckseite der Hinweis Schalten Sie den Netzschalter an der R ckseite der Gef versiegelungs Instrumentenbedieneinheit nicht aus Instrumentenbedieneinheit nicht aus und ziehen Sie auch keine Kabel aus der ger t es sei denn Sie werden dazu vom Bedieneinheit heraus es sei denn Sie werden dazu vom
77. r Schlauchwand handeln Single Site OUS Handbuch Abschnitt 11 2 Abschnitt berpr fung vor der Anwendung berpr fung vor der Anwendung berpr fen Sie das Instrument vor der Verwendung Pr fen Sie insbesondere die folgenden Komponenten auf Risse und andere M ngel e Endeffektor e Schlauchisolierung e Kauterhakenspitze Aktualisierter Abschnitt berpr fung vor der Anwendung berpr fung vor der Anwendung Monopolares Kauterisierungsinstrument berpr fen Sie das monopolare Kauterisierungsinstrument vor der Verwendung Verwenden Sie das Instrument nicht wenn Sch den zu erkennen sind Achten Sie in diesem Zusammenhang besonders auf e Risse oder Sch den am Endeffektor e Risse oder Spr nge am Schaft e besch digte Energiekabel Steckverbindung e Besch digungen an den aus Metall oder Kunststoff bestehenden Komponenten der Kauterisierungsspitze Permanenter Kauterhaken berpr fen Sie auch den permanenten Kauterhaken vor Gebrauch Falls Sie Risse oder andere Sch den feststellen sollten bzw die Spitze nicht richtig festsitzt darf das Instrument nicht verwendet werden Bei solchen Sch den kann es sich u U um folgende handeln Defekte an der Hakenspitze Risse oder Sch den am Verbindungsst ck zwischen Spitze und Schaft gebrochener ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 33 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C
78. rden Bei solchen Instrumentensch den kann es sich u a um gebrochene oder gebogene Backen Kratzer oder Risse am Instrumentenschaft Defekte an der Elektrodenversiegelungsoberfl che oder auch um eingeschnittene bzw besch digte Drahtisolierungen handeln ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 34 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 7 4 Hinweis Um das Beschlagen auf ein Aktualisierter Hinweis Benutzerhandbuch Minimum zu reduzieren sollte die Hinweis Der Schieberegler f r Helligkeit Helligkeit des Videos und der Endoskopspitze erw rmt gehalten Schieberegler f r die Lichtquelle Intensit t der Lampe wirken sich beide auf werden und zwar durch Einstellen der die Helligkeit des Bildes aus das im Stereo Bildbetrachter zu sehen ist Um IIluminator Helligkeit auf 100 und das Beschlagen auf ein Minimum zu reduzieren sollte die Endoskopspitze entsprechende Anpassung der erw rmt gehalten werden und zwar durch Einstellen des Schiebereglers f r die Helligkeit des chirurgischen Bildes Lichtquelle auf das Maximum und Verwendung des Schiebereglers f r indem Sie auf dem Touchpad oder Helligkeit um die Helligkeit des Operationsbildes entsprechend anzupassen Touchscreen unter Erweiterte Video Wenn in der N he von Gewebe gearbeitet wird s
79. res Instrument bertragen werden kann Dadurch k nnen u U Verbrennungen am Gewebe auftreten das durch die Metallteile oder Kan le des anderen Instruments ber hrt wird Vorsichtshalber sollte sich in solchen Situationen daher die Spitze des monopolaren Instruments stets dichter am Gewebe als am anderen Instrument befinden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 5 2 Abschnitt 16 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Es ist Vorsicht bei der Arbeit mit monopolaren Instrumenten geboten die sich in der N he von anderen Instrumenten befinden da Energie vom aktiven monopolaren Instrument unbeabsichtigt an ein anderes ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 54 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Instrument bertragen werden kann Dadurch k nnen u U Verbrennungen am Gewebe auftreten das durch die Metallteile oder Kan le des anderen Instruments ber hrt wird Vorsichtshalber sollte sich in solchen Situationen daher die Spitze des monopolaren Instruments stets dichter am Gewebe als am anderen Instrument befinden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 19 1 VORSICHT Um die Risiken in Zusammenhang mit der Portplatzierung zu minimieren ist auf Folgendes zu achten Der gesamte Kan leneinf hrungsvorgang sollte m glichst mittels Endos
80. rung sind in der Anleitung zur Aufbereitung Art Nr 550882 zu finden da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Aktualisierte Warnhinweise zum Instrumentenl sewerkzeug Anleitung und Benutzerhandbuch Terminologie einschlie lich Entfernung des L sewerkzeusgs f r Notfallentsperrung Aktualisierte Schritte um darauf hinzuweisen immer die Visualisierung zu nutzen ungef hr mit einer Vierteldrehung rotieren das Werkzeug vorsichtig umzudrehen den Instrumentenarm vor dem Kuppeln zu st tzen und das Instrument nach dem L sen nicht mehr zu verwenden Benutzerhandbuch Abschnitt 2 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 5 1 Abschnitt 6 1 Abschnitt 7 1 Abschnitt 8 1 Abschnitt 9 1 Abschnitt 11 1 e Keine Notfallentsperrung in einem einwandfreien System vornehmen ohne vorher die Notabschaltungstaste zu dr cken Durch Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder auch der Entsperrungsmechanismus besch digt werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 20 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 8 1 Abschnitt 9 1 WARNHINWEIS Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gewebe greift l sst sich die Greifzange manuell ffnen indem die
81. s Grundlage f r die Anleitung aus dem Benutzerhandbuch f r das IS3000 Gef versiegelungs System mit neuer Anleitung wie das Daumenrad zur Entsperrung verwendet ger t wird die spezifisch f r das Gef versiegelungsger t gilt Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis zur Notfallentsperrung f r das Hinweis Das EndoWrist Instrumentenl sewerkzeug Art Nr 381265 enth lt Gef versiegelungs ein L sewerkzeug zur Notfallentsperrung sowie bebilderte Anweisungen zum ger t Zwecke der Kurzanleitung Sie sollten sicherstellen dass sich stets steriles Instrumentenl sewerkzeug an einem zug nglichen Ort befindet Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis zu Entsperrungsvorrichtung f r das Hinweis M glichst die Steuerung der Chirurgenkonsole verwenden um die Gef versiegelungs Instrumentenbacken zu l sen ger t Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Wenn nach einem Systemausfall oder Instrumentenversagen Gef versiegelungs ger t das Instrument entfernt wurde lassen Sie beim ffnen der Greifzange mithilfe des Daumenrads Vorsicht walten um eine Verletzung aufgrund der exponierten Klinge zu vermeiden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 24 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennz
82. s Skalpells durch die Kan lendichtung in Richtung der Instrumentenspitze Erg nzender Satz zu Schritt 4 in Abschnitt Klingenschutz 4 Schieben Sie den Klingenschutz unmittelbar vor der Entfernung eines Skalpells durch die Kan lendichtung in Richtung der Instrumentenspitze Achten Sie hierbei darauf dass der Klingenschutz zusammen mit dem Instrument entfernt wird Falls der Klingenschutz in der Kan lendichtung verbleibt kann das zu Insufflationsverlust f hren ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 27 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 17 2 Schritt 10 in Abschnitt Montageanweisung 10 Schieben Sie den Lichtleiter vor bis er 1 2 mm aus der Spitze der Laserh lle herausragt Erg nzt zu Schritt 10 in Abschnitt Montageanweisung 10 Schieben Sie die H lle unter endoskopischer Visualisierung weiter vor bis sie ungef hr 2 mm ber die Instrumentenspitze hinausragt Schieben Sie den Lichtleiter vor bis er 1 2 mm aus der Spitze der Laserh lle herausragt Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 17 2 Schritt 11 in Abschnitt Montageanweisung 11 Ziehen Sie die proximalen gleitenden Tuohy Borst Adapter fest wenn die gew nschte Position des Lichtleiters erreicht ist Erg nzt zu Schrit
83. s bipolare Instrumentenkabel in der bipolaren Anschlussbuchse des ESU Ger ts befindet Instrumenten Energiekabel sind ordnungsgem an die Instrumente angeschlossen sobald die Verbindungsstifte fest in der Anschlussbuchse stecken Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 9 4 nicht zutreffend Erg nzende Warnung Benutzerhandbuch WARNHINWEIS Beim Einf hren von Instrumenten in den Patienten mittels Visualisierung des Instruments auf dem Touchscreen muss sehr vorsichtig vorgegangen werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 48 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Abschnitt 9 4 VORSICHT Wird ein Instrument Aktualisierter Warnhinweis VORSICHT Wird ein Instrument w hrend eines Benutzerhandbuch w hrend eines Eingriffs entfernt muss Eingriffs entfernt muss dies mit gro er Vorsicht und mit dem Wissen und unter dies mit gro er Vorsicht und mit dem voller Sichtkontrolle des Bedieners der Chirurgenkonsole geschehen Das Wissen und unter voller Sichtkontrolle Instrument nur dann entfernen wenn es sich im Blickfeld befindet des Bedieners der Chirurgenkonsole geschehen Benutzerhandbuch Abschnitt 2 3 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Das Instrument stets unter direkter Beobachtung einf hren Gef versiegelungs und en
84. s kann eine unbeabsichtigte Instrumentenbewegung verursacht oder der Entsperrungsmechanismus besch digt werden Single Site OUS Handbuch Abschnitt 12 1 WARNHINWEIS Kommt es zu einem Systemausfall w hrend das Instrument Gewebe greift l sst sich der Griff die Backen manuell ffnen indem die Notfallentsperrung oder der Innensechskantschl ssel in die proximale ffnung im Instrumentengeh use eingesetzt wird Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe oder Objekten mittels dieses Instruments k nnen die Greifbacken durch das Einf hren des L sewerkzeugs f r Notfallentsperrung in die Notfallentsperrungs ffnung des Instrumentengeh uses und vorsichtiges Drehen des L sewerkzeugs manuell ge ffnet werden Dr cken Sie die Ausl setasten und entfernen Sie das Instrument vorsichtig Arbeiten Sie mit Visualisierung des Operationssitus wenn Sie das L sewerkzeug f r Notfallentsperrung einf hren die Backen ffnen die Backen vom Gewebe oder Objekt bzw das Instrument vom System entfernen Single Site OUS Abschnitt 9 2 WARNHINWEIS Kommt es zu einem Aktualisierte Warnung Handbuch Abschnitt 13 2 Systemausfall w hrend das Instrument WARNHINWEIS Im Falle eines Systemausfalls beim Greifen von Gewebe oder Gewebe greift l sst sich der Griff die Objekten mittels dieses
85. stellt werden Der Fu schalter an der ESU darf nicht auf eine Chirurgenkonsole darf nicht mit ESUs verwendet werden die mit dem da Vinci Spitzenspannung von mehr als 3 kV Si System nicht kompatibel sind Ihr Intuitive Surgical Vertreter ist Ihnen gern in eingestellt werden Der Fu schalter an Bezug auf kompatible Modelle behilflich Im Handbuch f r Instrumente und der Chirurgenkonsole darf nicht mit Zubeh r sind kompatible Generatoren Modi und auch maximale ESUs verwendet werden die mit dem Leistungseinstellungen aufgelistet um unterhalb der Spitzenspannung von 3 da Vinci Si System nicht kompatibel kV bleiben zu k nnen sind Ihr Intuitive Surgical Vertreter ist Ihnen gern in Bezug auf kompatible b Aktualisierte Punkte Liste zweiter Punkt Modelle behilflich F r monopolare Instrumente muss stets die geringste Ausgangsleistung verwendet werden die zur Erzielung der gew nschten operativen Wirkung b Arbeiten Sie immer mit der ausreicht und Ihnen erm glicht unterhalb der maximalen Spitzenspannung geringsten Ausgangsleistung die zur von 3 kV zu bleiben Die maximalen Leistungseinstellungen um unterhalb Erzielung der gew nschten operativen dieser Spitzenspannung zu bleiben sind im Handbuch f r Instrumente und Wirkung ausreicht Zubeh r ausgelistet da Vinci SI Abschnitt 4 4 Schritt 1 in Abschnitt Anschl sse f r Erg nzt zu Schritt 1 in Abschnitt Anschl sse f r Zusatzger te Benutzerhandbuch Zusatzger te 1 Stecke
86. stem befinden da Energie vom aktiven monopolaren Instrument unbeabsichtigt an das Gef versiegelungssystem bertragen werden kann Dadurch k nnen u U Verbrennungen am Gewebe auftreten das durch die Metallteile oder Kan le des Gef versiegelungssystems ber hrt wird Vorsichtshalber sollte sich in solchen Situationen daher die Spitze des monopolaren Instruments stets ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 56 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen n her am Gewebe als am Gef versiegelungssystem befinden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 57 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage D Betroffene Benutzerhandb cher Bedienungs Kurzanleitungen und das Instrumentenfreigabe Kit nach Land und Sprache Nachtrag zum IS Benutzerha Klammernah Benutzerha Kurzanlei ndbuch in Kurzanleitu Instrumen tger t 45 I A ndbuch f r Kurzanleitun tung f r Bezug auf Kurzanleit ng f r den tenfreigab Nachtrag das g f r das die die ung f r Anschluss Kurzanleitu Flussdiagra e Kit mit IS3000 Single Site zum I amp A Gef versie Gef versie Entsperru Entsperrun die ESU an der ng IS2000 mme zur Gef ver Benutzerhandb
87. struments geschlossen sind bleiben diese auch weiterhin geschlossen Die Greifkraft des Instruments kann jedoch etwas nachlassen Durch Dr cken der Notabschalttaste wird eine behebbare St rung ausgel st die Sie aber berbr cken k nnen indem Sie auf dem Touchscreen oder Touchpad auf Wiederherstellen dr cken Beim Dr cken der Notabschalttaste leuchtet diese auf und leuchtet so lange bis die St rung behoben ist ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 15 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci S Benutzerhandbuch Abschnitt A 2 Notabschaltung Auf dem rechten Schaltfeld der Chirurgenkonsole gibt es f r die Notabschaltung eine NOTABSCHALTUNG Taste die im Bedarfsfall eine Unterbrechung des Systembetriebs zu jedem Zeitpunkt erm glicht Ein Bet tigen der Taste NOTABSCHALTUNG wird vom System als berbr ckbarer Fehler eingestuft und kann durch Bet tigen der Taste FEHLER BERBR auf dem linken Schaltfeld au er Kraft gesetzt werden Ge nderter Inhalt NOTABSCHALTUNG Notabschaltung Auf dem rechten Schaltpult der Chirurgenkonsole gibt es f r die Notabschaltung eine NOTABSCHALTUNG Taste die im Bedarfsfall eine Unterbrechung des Systembetriebs zu jedem Zeitpunkt erm glicht Dr cken Sie auf die rote Notabschalttaste wenn das System sofort gestoppt werden muss Durch Dr cken a
88. struments zu entfernen Dies kann zur Besch digung der Instrumente und anderen unbeabsichtigten Folgen wie Abtrennen der Instrumentenspitze f hren ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 31 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Abtrennen der Instrumentenspitze f hren Single Site OUS Handbuch Abschnitt 9 1 nicht zutreffend Erg nzender Aufz hlungspunkt Instrumente stets mit entsprechender Vorsicht verwenden Vermeiden Sie auf jeden Fall dass sich Instrumente w hrend der Operation ber hren Auch darf im Patienten kein Instrument dazu verwendet werden Kraft oder Druck auf ein anderes Instrument anzuwenden die die Instrumente besch digen k nnen sind zu vermeiden Single Site OUS Handbuch Abschnitt 11 2 nicht zutreffend Erg nzter Hinweis Hinweis Falls die Spitze w hrend der Verwendung durch verkohltes Gewebe kontaminiert wird muss das Instrument entfernt und die Spitze mit angefeuchteter steriler Gaze abgewischt werden um sie zu reinigen Auf keinen Fall versuchen die Spitze mit einem anderen Instrument zu reinigen Single Site OUS Handbuch Abschnitt 14 2 nicht zutreffend Erg nzender Satz Verwenden Sie das Instrument nicht an Knorpeln Knochen oder anderen harten Objekten in Abschnitt Intraoperative Verwendung Single Site OUS Abschn
89. t 11 in Abschnitt Montageanweisung 11 Ziehen Sie die proximalen und gleitenden Touhy Borst Adapter fest sobald die gew nschte Position des Lichtleiters erreicht ist Stellen Sie sicher dass Lichtleiter und H lle ordnungsgem befestigt sind Versuchen Sie vorsichtig die H lle ein wenig zur ck d h aus dem Instrumentengeh use zu ziehen Dabei sollte die H lle nicht zu bewegen sein Auch sollten Sie vorsichtig versuchen den Lichtleiter ein wenig aus der H lle zu ziehen was ebenfalls nicht mehr m glich sein sollte Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 19 2 Schritt 3 in Intraoperative Nutzung 3 F hren Sie den Obturator vollst ndig in die Kan le ein Erg nzt zu Schritt 3 in Intraoperative Nutzung 3 F hren Sie den Obturator vollst ndig in die Kan le ein Bei Verwendung eines Verriegelungsobturators m ssen Sie darauf achten dass die Rastnasen ber dem Kan lenrand ordnungsgem einrasten Wenn Sie dagegen einen nicht einrastenden Obturator verwenden m ssen Sie sicherstellen dass dieser fest an der Dichtung sitzt und dass die Spitze des Obturators am distalen Ende der Kan lenmanschette zu sehen ist Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 17 2 Schritt 8 in Abschnitt Montageanweisung 8 Schieben Sie das Tuohy Borst Anschlussst ck entlang der H lle und schlie en Sie den Luer Stecker durch Drehverriegelung an den Luer
90. t 13 1 nicht zutreffend Erg nzende Warnung WARNHINWEIS Das Snap fit Skalpellinstrument darf in Verbindung mit den Zubeh rspitzen der 15 Snap fit Blauklinge oder der Snap fit Paddle Klinge nicht eingesetzt werden um gro e Organ oder Gewebeteile zu schneiden oder zu inzidieren da dadurch die Zubeh rspitze besch digt und in den ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 26 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen K rper des Patienten fallen k nnte Single Site OUS Abschnitt 14 2 nicht zutreffend Erg nzender Satz Verwenden Sie das Instrument nicht an Knorpeln Knochen Gef versiegelungs ger t Manuell Wo zu finden Original Handbuch oder anderen harten Objekten in Abschnitt Intraoperative Verwendung Benutzerhandbuch Abschnitt 1 5 nicht zutreffend Erg nzende Warnung f r das WARNHINWEIS Das Gef versiegelungssystem auf keinen Fall auf Knochen oder andere harte Fl chen anwenden nderung Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 17 2 nicht zutreffend Erg nzt in Abschnitt Verwendung des Instruments und des Lasers Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 13 2 Schritt 4 in Abschnitt Klingenschutz 4 Schieben Sie den Klingenschutz unmittelbar vor der Entfernung eine
91. t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Instrumentenarms sollte deutlich identifiziert werden z B Instrumentenarm 1 2 oder 3 2 Befindet sich das Instrument in der richtigen Position zum Entfernen muss der Bediener des Patientenwagens die Ausl sehebel an den Seiten des Instruments zusammendr cken das Instrument herausziehen und dann den sterilen Adapter entfernen da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt 9 4 WARNHINWEIS Das Instrument ist m glicherweise nicht sofort sichtbar w hrend es aus der Kan le in den Patienten hineinbewegt wird Gehen Sie mit der gebotenen Sorgfalt vor wenn Sie das Instrument manuell in den K rper des Patienten einf hren Aktualisierte Warnung WARNHINWEIS Das Instrument ist m glicherweise nicht sofort sichtbar w hrend es aus der Kan le in den Patienten hineinbewegt wird Verschieben Sie das Endoskop ein wenig um das Instrument zu visualisieren und lassen Sie beim Einf hren von Instrumenten in den Patienten stets u erste Vorsicht walten Manuell Wo zu finden Original nderung da Vinci SI Abschnitt 1 4 Dritter Aufz hlungspunkt Dritter Aufz hlungspunkt Benutzerhandbuch Setzen Sie nicht absichtlich oder Setzen Sie nicht absichtlich oder versehentlich andere endoskopische versehentlich andere endoskopische Instrumente unter Spannung Wird ein anderes endoskopisches Instrum
92. te 8 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen bleiben sind wie folgt Spitzenspannung von 3 kV zu bleiben Es d rfen keine ESU Ger te und keine monopolaren Coag Modi verwendet werden die hier nicht aufgelistet sind Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 nicht zutreffend Alle Einstellungen in Tabelle 10 4 aktualisiert Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 berschrift von Tabelle 10 3 Tabelle 10 3 Maximale ESU Leistungseinstellungen um den oberen 3 kV Grenzwert nicht zu berschreiten Tabelle 10 4 Erg nzung zur berschrift Tabelle 10 4 Maximale ESU Leistungseinstellungen um bei den zul ssigen ESU Ger ten und monopolaren Coag Modi die Spitzenspannung von 3 kV nicht zu berschreiten Single Site OUS Handbuch Abschnitt 10 2 berschrift von Tabelle 10 4 Tabelle 10 4 Maximale ESU Leistungseinstellungen um den 500V Grenzwert nicht zu berschreiten Tabelle 10 5 Erg nzung zur berschrift Tabelle 10 5 Maximale ESU Leistungseinstellungen um bei den zul ssigen ESU Ger ten und bipolaren Modi die Spitzenspannung von 500 V nicht zu berschreiten Single Site OUS Abschnitt 10 2 Die Single Site Instrumente sind f r Aktualisiert damit spezifisch f r monopolare Instrumente Handbuch elektrochirurgische Anwendungen Die monopolaren Single
93. ten gelangen Bei 5 mm Instrumenten kann dies zum Abbl ttern der Nylon Beschichtung f hren Diese Fragmente m ssen identifiziert und entfernt werden um ein Gesundheitsrisiko f r den Patienten vollst ndig auszuschlie en Kollisionen des Instruments mit dem Spitzenschutz k nnen Besch digungen verursachen Bei Instrumentenkollisionen mit dem Spitzenschutz kann der Spitzenschutz besch digt werden Wenn nicht erkannt kann dies zu einer Lichtbogenbildung durch die besch digten Bereiche des Spitzenschutzes und gegebenenfalls zu unerw nschten Gewebeverletzungen ISI P N 1012723 Rev B Anlage B Seite 2 von 5 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage B Gesundheitsrisiken f hren Fehlerhafte Video Einstellungen Zu niedrige Beleuchtungseinstellungen k nnen ein dunkles Bild verursachen Die erforderlichen Video Einstellungen m ssen individuell angepasst werden Die Einstellungen k nnen angepasst werden um das Bild je nach Gewebe Arbeitsabstand usw zu optimieren Wenn die Video Einstellungen ohne Wissen des Chirurgen angepasst wurden kann das Bild zu dunkel sein um den chirurgischen Eingriff zu beenden Wenn die Einstellungen nicht angepasst werden kann dies dazu f hren dass der Eingriff mit einer alternativen Operationsmethode durchgef hrt werden muss Entfernen des Instruments Wenn das Instrument vor seiner Entfernung nicht gerade gestellt wird W hrend d
94. ten gibt Beispiele f r besch digte Kan len und zeigt auch Kerben oder eine Deformierung der eine intakte Kan le runden Form Benutzerhandbuch Abschnitt 4 2 nicht zutreffend Erg nzender Hinweis f r Instrumente und Hinweis Falls die Klinge w hrend der Verwendung durch verkohltes Gewebe Zubeh r kontaminiert wird muss das Instrument entfernt und die Klinge mit angefeuchteter steriler Gaze abgewischt werden um sie zu reinigen Auf keinen Fall versuchen die Klinge mit einem anderen Instrument zu reinigen Benutzerhandbuch Abschnitt 5 2 nicht zutreffend Erg nzt f r Instrumente und Abschnitt 16 2 Hinweis Falls die Spitze w hrend der Verwendung durch verkohltes Gewebe Zubeh r kontaminiert wird muss das Instrument entfernt und die Spitze mit angefeuchteter steriler Gaze abgewischt werden um sie zu reinigen Auf ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 30 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen keinen Fall versuchen die Spitze mit einem anderen Instrument zu reinigen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 8 1 Aufz hlungspunkt Blut und Gewebeansammlungen zwischen Klinge und Einsatz k nnen zu abnorm hohen Temperaturen am distalen Ende des Einsatzes f hren Entfernen Sie zur Verhinderung von Verbrennungen alle sichtbaren Gewebeansammlungen am distalen Ende
95. tfernen ger t da Vinci SI Abschnitt 9 4 Schritte zum Entfernen des Aktualisierte Schritte zum Entfernen des Instruments Benutzerhandbuch Instruments 1 Vor Entfernung des Instruments sollte der Bediener der Chirurgenkonsole Folgendes tun a sichergehen dass das Instrument vollst ndig vom K rper des Patienten losgel st ist b das Instrumentengelenk gerade stellen c die Instrumentenbacken ffnen das Instrument l sst sich bei geschlossenen Backen nur schwer entfernen d dem Bediener des Patientenwagens deutlich anzeigen welches Instrument zu entfernen ist Der Name des Instruments oder die Nummer des 1 Vor Entfernung des Instruments sollte der Bediener der Chirurgenkonsole Folgendes tun a sicherstellen dass sich die Instrumentenspitze im Blickfeld befindet und vollst ndig vom K rper des Patienten losgel st ist b das Instrumentengelenk gerade stellen c dem Bediener des Patientenwagens deutlich anzeigen welches Instrument zu entfernen ist Der Name des Instruments oder die Nummer des Instrumentenarms muss dabei deutlich angegeben werden z B Instrumentenarm 1 2 oder 3 2 Sobald sich das Instrument in der richtigen Position zum Entfernen befindet dr ckt der Bediener des Patientenwagens die Ausl sehebel an den Seiten des Instruments zusammen um es aus dem sterilen Adapter herauszuziehen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 49 von 57 Dringende Medizinger
96. tivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen das ordnungsgem e Einrasten anhand folgender Schritte und Standardverfahren Nach dem Anbringen des sterilen Adapters und dem Hin und Herbewegen der Scheiben muss wie folgt an jeder Scheibe berpr ft werden ob die Kerbstelle am Rand richtig positioniert ist Jeweilige Position der Kerbstelle am Rand Scheibe links oben 7 Uhr Position Scheibe rechts oben 11 Uhr Position Scheibe rechts unten 3 Uhr Position Scheibe links unten 10 Uhr Position Im Uhrzeigersinn von oben links angefangen 7 11 3 10 Nach Abdeckung und vor Installation des Instruments m ssen die Scheiben wie vorstehend angegeben ausgerichtet sein Hinweis Sobald der sterile Adapter ordnungsgem am Arm eingerastet ist sollte es nicht erforderlich sein den Adapter vor Ende des Eingriffs zu entfernen oder erneut auszurichten Falls eine Kerbstelle am Rand nicht wie oben beschrieben positioniert ist sollten Sie die geschlossene Spitze einer sterilen Kelly Pinzette oder eine Gef klemme dazu verwenden die Scheibe manuell entsprechend zu drehen Drehen Sie die Scheibe beliebig bis sie ordnungsgem einrastet Die Scheibe ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 38 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen sollte dann ei
97. trumente zu berschreiten Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 2 3 2 Spezielle Anweisungen zur Konfiguration 3 2 Anweisungen zur ordnungsgem en Konfiguration Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzter Abschnitt Empfohlene Verwendung des monopolaren Schneidmodus Empfohlene Verwendung des monopolaren Schneidmodus 1 Jeder beliebige monopolare Schneidmodus kann verwendet werden aber Sie sollten die niedrigste Leistungseinstellung verwenden mit der die gew nschte Wirkung erzielt werden kann 2 Auch sollte nur so lange Energie zugef hrt werden wie unbedingt f r die ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 3 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen gew nschte Wirkung erforderlich ist 3 Ferner muss sichergestellt werden dass die Instrumentenspitzen nicht gl hend rot und auch nicht von einer blauen Plasmawolke umgeben sind Wenn diese Anzeichen zu sehen sind ist die Leistung zu hoch eingestellt Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzt Bipolare Instrumente sind f r eine maximale Spitzenspannung von 500 V vorgesehen Jeder beliebige Coag Modus ist akzeptabel mit Ausnahme von Forced Coag beim ERBE VIO 300 D und Macro beim ConMed System 500
98. tze zu Spitze vorgesehen Die ESU darf nicht auf eine Spitzenspannung von mehr als 3 kV eingestellt werden Der Fu schalter an der Chirurgenkonsole darf nicht mit ESUs verwendet werden die mit dem da Vinci Si System nicht kompatibel sind Ihr Intuitive Surgical Vertreter ist Ihnen gern in Bezug auf kompatible Modelle behilflich Im Handbuch f r Instrumente und Zubeh r sind kompatible Generatoren Modi und auch maximale Leistungseinstellungen aufgelistet um unterhalb der Spitzenspannung von 3 kV bleiben zu k nnen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 3 3 nicht zutreffend Erg nzt in Tabelle 3 3 e In Tabellenspalten Sternchen neben Megadyne Mega Power e Unter der Tabelle Nicht zugelassen f r Verwendung zusammen mit da Vinci Si ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 41 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 19 1 nicht zutreffend Erg nzter Hinweis Hinweis Die Kan lendichtung muss ordnungsgem an der Kan le befestigt sein um das Pneumoperitoneum zu erhalten So kann f r eine sichere Befestigung gesorgt werden Sicherstellen dass die 8 mm Kan lendichtung und die Dichtung f r die EndoWrist Klammernahtger t Kan le deutlich um die Kan lenschale herum sichtbar sind Darauf achten dass die 5 mm
99. uf die Notabschalttaste wird die automatische Steuerung von Instrumenten und Endoskop sofort ausgesetzt Instrumente und Endoskop bleiben dadurch an der zuletzt befohlenen Position Mit anderen Worten wenn beim Dr cken der NOTABSCHALTTASTE die Greifbacken des Instruments geschlossen sind bleiben diese auch weiterhin geschlossen Die Greifkraft des Instruments kann jedoch vielleicht etwas nachlassen Durch Dr cken auf die NOTABSCHALTTASTE wird eine behebbare St rung ausgel st die Sie aber berbr cken k nnen indem Sie auf dem Touchscreen oder Touchpad auf ST RUNG IGNORIEREN dr cken ISI P N 1012723 Rev B Anlage C German Seite 16 von 57 Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt A 3 Umstieg auf offene Operationstechniken Kommt es zu einer Situation in der ein Umstieg auf offene Operationstechniken erforderlich ist dann gehen Sie bitte wie folgt vor um das System vom Patienten zu entfernen 1 Entfernen Sie die Instrumente und das Endoskop vom Patienten 2 Trennen Sie die Kan len von den Instrumentenarmen und vom Kameraarm 3 Bewegen Sie die Instrumenten und Kameraarme vom Patienten weg Hinweis Befindet sich das System w hrend des Umstiegs auf offene Operationstechniken in einem Fehlerzustand k nnen am Patientenwagen dennoch weiterhin die Port Kupp
100. ung von nicht kompatiblen ESUs Intuitive Surgical hat eine Reihe von ESUs von Drittunternehmen zur Verwendung mit den da Vinci Systemen validiert Wenn ein Generator validiert wird wird die Energieabgabe bestimmt damit dem Nutzer die Maximaleinstellungen mit einer Anleitung ber kompatible Modi kommuniziert werden k nnen Da viele Generatoren gew hnliche Steckerkonfigurationen verwenden k nnen die EndoWrist Instrumente von Intuitive Surgical an Generatoren angeschlossen werden die nicht validiert wurden In diesem Fall geht es um die Verwendung von Einstellungen und Modi die nicht mit dem System kompatibel sind Diese Szenarien werden weiter unten behandelt Ungeeignete Verwendung von unsachgem en Kauterisierungsmodi Elektrochirurgie Ger te Diese ESUs bieten Auto Fire Einstellungen In diesem Fall f hrt der Generator automatisch ESU Energie zu wenn die Griffe des Instruments geschlossen werden Wenn dem Nutzer nicht bekannt ist dass er in dieser Einstellung operiert wird beim Greifen von Gewebe mit diesem Instrument unerwarteter Weise Energie zugef hrt Dies kann zu unerw nschten Gewebeverletzungen f hren berschreiten von empfohlenen Einstellungen EndoWrist Instruments sind f r einen maximalen Spannungsbereich ausgerichtet Wenn POWER Einstellungen gew hlt werden die die Spannung bersteigen f r die die Instrumente ausgerichtet sind k nnen die hohen Spannungen einen Isolationsdurchschlag verursachen Dadurch kann
101. utzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 2 1 nicht zutreffend Erg nzender Aufz hlungspunkt Verwenden Sie nicht absichtlich oder versehentlich irgendein Instrument um andere endoskopische Instrumente dadurch unter Spannung zu setzen Wird ein anderes endoskopisches Instrument unter Spannung gesetzt kann dies zu Gewebeverletzungen innerhalb oder au erhalb des Sichtfeldes f hren Solche Besch digungen k nnten in der N he der Spitze oder an der Kan le des unter Spannung gesetzten Instruments verursacht werden ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 51 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 4 1 nicht zutreffend Erg nzender Aufz hlungspunkt Es ist Vorsicht bei der Arbeit mit monopolaren Instrumenten geboten die sich in der N he von anderen Instrumenten befinden da Energie vom aktiven monopolaren Instrument unbeabsichtigt an ein anderes Instrument bertragen werden kann Dadurch k nnen u U Verbrennungen am Gewebe auftreten das durch die Metallteile oder Kan le des anderen Instruments ber hrt wird Vorsichtshalber sollte sich in solchen Situationen daher die Spitze des monopolaren Instruments stets dichter am Gewebe als am anderen Instrument befinden Benutzerhandbuch f r Instrumente und Zubeh r Abschnitt 19
102. von den Instrumentenarmen und vom Kameraarm 3 Bewegen Sie die Instrumenten und Kameraarme vom Patienten weg Hinweis Befindet sich das Systemw hrend des Umstiegs auf offene Operationstechniken in einem St rungszustand k nnen am Patientenwagen dennoch weiterhin die Port Kupplungstasten bet tigt werden Bei einem kompletten Stromausfall ist der mechanische Widerstand der Arme und Setup Gelenke ausreichend niedrig um die Arme bewegen zu k nnen ISI P N 1012723 Rev B Anlage C Seite 17 von 57 German Dringende Medizinger t Korrektivma nahme 2955842 05212014 002 C Anlage C Identifizierung von Kennzeichnungsanpassungen da Vinci SI Benutzerhandbuch Abschnitt A 3 Umstieg auf offene Operationstechniken Kommt es zu einer Situation in der ein Umstieg auf offene Operationstechniken erforderlich ist dann gehen Sie bitte wie folgt vor um das System vom Patienten zu entfernen 1 Entfernen Sie die Instrumente und das Endoskop vom Patienten 2 Trennen Sie die Kan len von den Instrumentenarmen und vom Kameraarm 3 Bewegen Sie die Instrumenten und Kameraarme vom Patienten weg Hinweis Befindet sich das System w hrend des Umstiegs auf offene Operationstechniken in einem Fehlerzustand k nnen am Patientenwagen dennoch weiterhin die Port Kupplungstasten bet tigt werden Bei einem kompletten Stromausfall ist der mechanische Widerstand der Arme und Setup Gelenke ausreichend niedr

Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme

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