Mit Bitte um Rückantwort bis 05.06.2015
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1. Petra Sturm RBS Frankfurt a M Svend Andersen Kto Nr 14 34 91 00 08 Amtsgericht M nchen Anthony Hugh StrattonBLZ 502 30400 HRB 151706 Richard J oseph Hoffman Seite 2 von 4 Mit Bitte um R ckantwort bis 05 06 2015 Es werden keine weiteren Ma nahmen in Hinblick auf eine nderung der Kennzeichnung dieses Produkts ergriffen da Hospira die GemStar Familie der Infusionsger te derzeit auslaufen l sst wie in den Angaben zur globalen Ger testrategie vom 1 Mai 2013 mitgeteilt wurde Nach dem Datum des Produktauslaufs wird Hospira die Wartung und Unterst tzung f r GemStar einstellen Der dedizierte Verkauf des Systems wird ab dem 31 Mai 2015 eingestellt Hospira m chte Sie an dieser Stelle nochmals darauf hinweisen dass wir eine weitere Verwendung nach dem 31 Mai 2015 weder bef rworten noch unterst tzen Ihrer Einrichtung wird die Auswahl einer anderen Pumpe nachdr cklich empfohlen Bitte f llen Sie das beiliegende Antwortformular unter Angabe der Anzahl der in Ihrer Einrichtung betroffenen Ger te aus und senden Sie es an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E Mail Adresse zur ck auch wenn solche Ger te nicht in Ihrem Besitz sind Bitte leiten Sie diese Sicherheitsinformation an alle Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen weiter die hier ber Bescheid wissen m ssen ferner an alle Firmen an die m glicherweise betroffene Ger te geliefert wurden Wir bitten um Beachtung dieser Information bis Sie von Hospira eine Nach2. R ckantwort bis 05 06 2015 Hospira DEFEKTER BATTERIEFACHDECKEL ANTWORTFORMULAR F R DIE DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ALLE GEMSTAR INFUSIONSGER TE VON HOSPIRA GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapy GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 THERAPY Translation Module GEMSTAR PM Infusionspumpe Alle Q FA EMEA 2015 003 Abschnitt A Angaben zum Krankenhaus zur Einrichtung F llen Sie bitte die Informationen unten aus und senden Sie das ausgef llte Formular per Fax an Hospira Fax Nr 49 0 89 23 7777 21 Abschnitt B Ich habe den Inhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation gelesen und verstanden und an alle Mitarbeiter Abteilungen die dieses Produkt benutzen weitergeleitet Ich best tige hiermit dass unser Bestand berpr ft wurde und dass wir ber keines der aufgelisteten Ger te verf gen ODER Abschnitt C Ich habe den Inhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation gelesen und verstanden und sie an alle Mitarbeiter Abteilungen weitergeleitet die dieses Produkt verwenden Hospira Deutschland GmbH Rabistra e 24 Gesch ftsf hrer Bankverbindung UST IdNr DE 238022445 81669 M nchen Deutschland Petra Sturm RBS Frankfurt a M Telefon 49 89 43 77 77 0 Svend Andersen Kto Nr 14 34 91 00 08 Amtsgericht M nchen Telefax 49 89 43 77 77 29 Anthony Hugh StrattonBLZ 502 30400 HRB 151706 www hospira de Richard J oseph Hoffman Seite 4 von 4
3. und der Verf gbarkeit von Ersatzpumpen falls erforderlich schnell erfolgen w rde Bei Verwendung im h uslichen Umfeld kann diese Verz gerung m glicherweise l nger andauern in einem solchen Umfeld werden jedoch keine kritischen Therapien verabreicht Benutzerhandbuch SOM Abschnitte zur Pr fung des Produktbeschreibung Listennummer Batteriefachdeckels GemsStar 7 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13000 i Phase 3 Funktion GemStar 6 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13100 i Phase 3 Funktion GemStar 6 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13086 j Phase 4 Funktion Gemstar 7 Therapy Translation 13087 Kapitel 2 Grundlegende Module Phase 4 Funktion GemStar Pain Management Kapitel 2 Grundlegende 13088 i Phase 4 Funktion GemStar Pain Management Kapitel 2 Grundlegende 13150 Phase 3 Funktion Die Kunden werden aufgefordert vor jeder Verwendung die Anweisungen im GemsStar Benutzerhandbuch zur Inbetriebnahme des Ger ts zu befolgen Die Anweisungen enthalten die erforderlichen Ma nahmen die bei der Inbetriebnahme des Ger ts durchgef hrt werden m ssen einschlie lich der Kontrolle des Batteriefachdeckels Bitte wenden Sie sich an Ihre rtliche Niederlassung f r weitere Informationen Falls Sie feststellen dass ein Batteriefachdeckel defekt ist ziehen Sie die Pumpe bitte aus dem medizinischen Betrieb und wenden Sie sich an Hospira Gesch ftsf hrer Bankverbindung UST IdNr DE 238022445
4. Mit Bitte um R ckantwort bis 05 06 2015 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ALLE INFUSIONSGERATE DER HOSPIRA GEMSTARTM FAMILIE Defekter Batteriefachdeckel GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapiepumpe GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 THERAPY Translation Module GEMSTAR PM Infusionspumpe 13000 13086 13087 13088 13100 13150 Q FA EMEA 2015 003 20 Mai 2015 Sehr geehrtes medizinisches Fachpersonal sehr geehrte Hospira Kunden Hospira m chte Sie darauf hinweisen unbedingt vor der Verwendung der GemStar Infusionspumpe die erforderlichen Funktionstests durchzuf hren Hospira hat Berichte erhalten dass GemStar Infusionspumpen sich aufgrund eines defekten oder besch digten Batteriefachdeckels nicht einschalten oder w hrend des Einsatzes ausschalten Hospira m chte Nutzer darauf hinweisen vor der Verwendung des Ger ts den Zustand des Batteriefachdeckels entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch System Operating Manual SOM zu berpr fen Problem Hospira Deutschland GmbH Rablistra e 24 81669 M nchen Deutschland Telefon 49 89 43 77 77 0 Telefax 49 89 43 77 77 29 www hospira de Wenn der Batteriefachdeckel nicht richtig geschlossen oder besch digt ist oder ganz fehlt kann die Pumpe ohne Warnung an Leistung verlieren Die Nutzer werden angewiesen den Batteriefachdeckel entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch System Operating Manual SOM zu berpr fen um sicherzustellen dass der Bat
5. richt ber den Abschluss dieser Aktion erhalten Wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Hospira Gesch ftsstelle wenn Sie weitere Fragen haben Bei weiteren Fragen nehmen Sie bitte mit Hospira an den unten genannten Stellen Kontakt auf Hospira Kontakt Kontaktdetails Zust ndig f r Lokaler Ansprechpartner T 49 0 89 43 7777 129 Weitere Informationen F 49 0 89 43 7777 21 und technische E Mail SafetyDE hospira com Beratung Hospira EMEA T 0800 088 5133 Meldung unerw nschter Produktsicherheit E Mail Ereignisse oder emeadevicecomplaints hospira com Produktbeanstandungen Hospira EMEA Quality T 31 36 5274 720 Weitere Informationen F 31 36 5274 701 und technische E Mail devicesfieldactions hospira com Beratung Hospira ist stets um besten Kundendienst und um hohe Qualit t und Zuverl ssigkeit seiner Produkte bem ht Wir danken Ihnen f r Ihre Unterst tzung und bedauern es wenn Ihnen durch diese Ma nahme Unannehmlichkeiten entstanden sind Mit freundlichen Gr en Head of Regulatory Affairs amp Quality Hospira Deutschland GmbH Rablstra e 24 Gesch ftsf hrer Bankverbindung UST Id Nr DE 238022445 81669 M nchen Deutschland Petra Sturm RBS Frankfurt a M Telefon 49 89 43 77 77 0 Svend Andersen Kto Nr 14 34 91 00 08 Amtsgericht M nchen Telefax 49 89 43 77 77 29 Anthony Hugh StrattonBLZ 502 30400 HRB 151706 www hospira de Richard J oseph Hoffman Seite 3 von 4 Mit Bitte um
6. teriefachdeckel vor der Verwendung nicht besch digt ist Der die relevanten Abschnitt fe im Benutzerhandbuch werden nachstehend mit Angaben zu den betroffenen Ger ten genannt Berichte ber aus diesem Problem resultierende schwere Sch den sind bei Hospira nicht eingegangen Es besteht ein Potenzial f r eine Verz gerung der Therapie falls die Pumpe sich unerwartet ausschaltet Gesch ftsf hrer Bankverbindung UST IdNr DE 238022445 P etra Sturm RBS Frankfurt a M Svend Andersen Kto Nr 14 34 91 00 08 Amtsgericht M nchen Anthony Hugh StrattonBLZ 502 30400 HRB 151706 Richard J oseph Hoffman Seite 1 von 4 Mit Bitte um R ckantwort bis 05 06 2015 Gesundheitsrisiko Angaben zu betroffenen Ger ten Zu ergreifende Ma nahmen Hospira Deutschland GmbH Rablistra e 24 81669 M nchen Deutschland Telefon 49 89 43 77 77 0 Telefax 49 89 43 77 77 29 www hospira de den Ein Eintreten von Tod oder schwerer Verletzung unter der allgemeinen Patientenpopulation ist u erst unwahrscheinlich und unter der Population mit dem h chsten Risiko ist dies unwahrscheinlich Der bei beiden Populationen am wahrscheinlichsten zu erwartende Schaden ist eine Verletzung die durch medizinische Intervention medizinisch reversibel ist in erster Line durch Beobachtung und oder Wiederaufnahme der unterbrochenen Therapie Es wird damit gerechnet dass dies in einem Krankenhausumfeld aufgrund der Pr senz von medizinischem Fachpersonal
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