PS-002405 GFD R0 03-07 Meta - ptsdiagnostics
Contents
1. PS 002405 G F D Rev 0 03 07 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips zur Verwendung mit dem CardioChek P A Analyseger t VERWENDUNGSZWECK Mit den PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Glucose HDL Cholesterin und Triglyceride in Vollblut bes timmt Die Glukosemesswerte werden bei der Behandlung von St rungen des Kohlenhydratstoffwechsels verwendet HDL Cholesterin und Triglyceridmessungen werden zur Diagnose und Behandlung des Lipoproteinstoffwechsels und von Lipidst rungen beispielsweise Diabetes mellitus Atherosklerose und verschiedenen Nieren und Leberkrankheiten verwen det Sie sollten mit Ihrem Arzt absprechen wie h ufig Sie den HDL Cholesterintest und den Triglyceridtest durchf hren Verwenden Sie dieses Produkt in einer H ufigkeit die der behandelnden Arzt zum Testen auf HDL Cholesterin und Triglyceride empfiehlt Ein Glukosemessger t wird durch diesen Test nicht ersetzt ZUSAMMENFASSUNG Mit den Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Glucose HDL Cholesterin und Triglyceridwerte in Vollblut mit Hilfe des CardioChek P A Analyseger ts bestimmt Jede Packung Test strip enth lt einen MEMo Chip der korrekt in das Analyseger t ein gelegt werden muss um einen Test durchf hren zu k nnen Auf dem MEMo Chip sind Testname Kalibrierungskurve Lotnummer und das Verfalldatum des Test strips gespeichert Nachdem der Test Strip in das Analyseger t eingef hrt und Blut auf den Streifen2. Um sicherzustellen dass gen gend Blut auf den Test strip aufgetragen wurde ziehen Sie den Streifen nach dem Test heraus und pr fen Sie die R ckseite Wenn die Felder nicht vollst ndig und gleichm ig gef rbt sind ist der Test strip zu entsorgen und ein neuer Test durchzuf hren Siehe Diagramm CLLH TESTUITSLAGEN De uitslagen worden weergegeven in milligram per deciliter mg dL of millimol per liter mmol l De bepaling in mg dL wordt in de VS gebruikt terwijl mmol l in vele landen overal ter wereld wordt gebruikt De CardioChek P A is in de fabriek op de Amerikaanse eenheden ingesteld De uitslagen hoeven niet te worden omgerekend Raadpleeg de handleiding bij de CardioChek PA voor de wijze waarop het instrument op Sl eenheden mmol l kan worden ingesteld Beispiel f r ungen gend Blut Beispiel f r gen gend Blut Hersteller Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA KUNDENDIENST 1 877 870 5610 geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 KALIBRIERUNG UND QUALIT TSKONTROLLE Qualit tskontrollen werden durchgef hrt um sicherzustellen dass das gesamte System Analyseger t Teststreifen und MEMo Chip einwandfrei funktioniert und dass die Testergebnisse innerhalb des Messbereiches des Systems genau und zuverl ssig sind Eine Qualit tskontrolle sollte durchgef hrt werden wenn die Ergebnisse fraglich erscheinen bzw wenn die Qualit tsvorschriften der jeweiligen
3. das Testergebnis DEHYDRATION Eine starke Dehydration und berm iger Wasserverlust k nnen zu einem zu niedrigen falschen Ergebnis f hren Weitere Erw gungen 1 ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN Es liegen keine Daten vor die den Einsatz dieses Testsystems f r Blutproben von Neugeborenen validieren Bevor derartige Daten verf gbar sind sollten mit dem System keine Blutproben Neugeborener Fe getestet werden 2 Kosmetika z B Handcremes oder Lotionen enthalten oftmals Glycerin Derartige Produkte k nnen die Testergebnisse ver f lschen 3 Die aufgef hrten Ergebnisse wurden abgerundet Leistungsdatien 1 GENAUIGKEIT De glucoseresultaten werden vergeleken met een in de handel verkrijgbare hexokinasemethode PTS PANELS Glucose gegen ber handels blichem Glucosesystem Anzahl der Patienten 120 Steigung 0 951 y Abstand 5 36 r 0 99 Die Ergebnisse aus klinischen Studien zum Vergleich der PTS PANELS Teststreifen mit den Serummethoden von Referenzlabors Cholesterol Reference Method Laboratory Network CRMLN werden nachfolgend aufgef hrt Vergleich PTS PANELS HDL Cholesterin vs Abell Kendall Methode in Cholesterin Referenzlabor n 87 Proben Wertebereich der getesteten Proben lt 25 bis 80 mg dl y 1 10x 4 1 r 0 89 PTS PANELS Triglyceride vs CRMLN Referenzmethode n 111 Proben Wertebereich der getesteten Proben 68 bis 481 mg dl y 0 97x 2 8 r 0 97 De Metabolic Chemistry Panel Test Strips zi
4. strip gelangt ist darf dieser Streifen nicht weiterverwendet werden Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test strip und einer frischen Blutprobe Entsorgen Sie den Test strip nach der Anwendung Test strip d rfen nur einmal analysiert werden Gebrauchte Test strip d rfen niemals in das Analyseger t eingef hrt oder analysiert werden e Nicht zum Verzehr geeignet PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG PTS PANELS Test strip wurden zur Verwendung mit frischem kapillaren Vollblut Entnahme aus der Fingerbeere entworfen Frisches ven ses in EDTA oder Heparin gesammeltes Blut ist ebenfalls als Probe geeignet Um einen Bluttropfen durch Fingerpunktion zu entnehmen verfahren Sie wie folgt e Vor dem Test sollten keine Lotionen und Handcremes verwendet werden e Die H nde sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und anschlie end gut gesp lt und abgetrocknet werden e Wenn Sie Alkohol auf die Fingerspitze auftragen muss dieser vor der Punktion vollst ndig getrocknet sein e Verwenden Sie eine sterile Einweglanzette und stechen Sie an der Seite der Fingerbeere ein e Wischen Sie den ersten Bluttropfen mit einer sauberen Gaze ab Dr cken Sie die Fingerbeere sanft bis ein Bluttropfen austritt e Ein zu starkes Dr cken des Fingers kann zu falschen Testergebnissen f hren e N here Einzelheiten ber das Auftragen des Blutes auf den Test strip finden Sie im Abschnitt TESTEN Entsorgen Sie gebrauchte Mater
5. EN DES VERFAHRENS CLIA INFORMATION nur f r USA Einstufung der Komplexit t Au er acht gelassen ERH LTLICHE PRODUKTE ART NR BEZEICHNUNG 1708 CardioChek P A Analyseger t 2400 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips 15 Einheiten 2408 PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips 3 Einheiten 0721 PTS PANELS Multitest Kontrolll sungen Level 1 amp 2 0722 PTS PANELS HDL Cholesterin Kontrolll sungen Level 1 amp 2 REFERENZEN 1 Hinterlegte Daten bei Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA 2 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 3 NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 4 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 5 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 1 48 EP5 A 6 Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 1271 1279 1821 7 Young DL et Al Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wash D C 1990 8 National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines National Institutes of Health National Heart Lung and Blood
6. Einrichtung dies erfordern Die Durchf hrung von Kontrollmessungen wird im Benutzerhandbuch des CardioChek P A erkl rt Der CardioChek P A wird vor Auslieferung im Werk kalibriert Mit dem mitgelieferten Kontrollstreifen k nnen Sie pr fen ob die Elektronik und Optik des Analyseger ts einwandfrei funktionieren Beim Kontrollstreifen handelt es sich NICHT um eine Qualit tskontrolle Die Vorgehensweise zur Durchf hrung eines Qualit tskontrolltests wird im Benutzerhandbuch des CardioChek PA beschrieben VORAUSSICHTLICHE WERTE Die Blutglucosewerte sind ver nderlich da sie durch Em hrung k rperliche Beanspruchung Gesundheitszustand Medikamentendosierung Stress oder sportliche Bet tigung beeinflusst werden Ihr Arzt bespricht mit Ihnen Ihre individuellen Zielwerte obere und untere Grenzwerte Ein Glucosewert von unter 2 78 mmol L 50 mg dL oder ber 13 32 mmol L 240 mg dL kann ein Anzeichen f r eine Krankheit sein Liegt Ihr Testergebnis unter 2 78 mmol L 50 mg dL oder ber 13 32 mmol L 240 mg dL sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen Die Normalwerte f r eine n chterne Person die nicht an Diabetes erkrankt ist sind 3 9 bis 5 8 mmol L 70 bis 105 mg dL Richtwerte f r HDL Cholesterin e Unter 1 04 mmol l 40 mg dl niedriger HDL Wert Hohes Risiko f r KHK ber 1 55 mmol l 60 mg dl erh hter HDL Wert Geringes Risiko f r KHK KHK Koronare Herzkrankheit Richtwerte f r Triglyceride e Unte
7. Institute May 2001 9 ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk JAMA 2001 285 2486 2509 10 Friedewald et al Clin Chem 1972 18 6 499 502 11 Castelli WP et al Circulation 1983 67 4 730 734 KUNDENDIENST Unser Kundendienst steht Ihnen f r Fragen bez glich des CardioChek P A Analyseger tes sowie der Metabolic Chemistry Panel Test Strips zur Verf gung Au erhalb der B rozeiten des Kundendienstes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt 1 877 870 5610 8 bis 17 Uhr US Ostk stenzeit Montag bis Freitag geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 E Mail inforequest cardiochek com Das CardioChek Analyseger t und die PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden von Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 in den USA hergestellt Copyright 2007 by Polymer Technology Systems Inc C Eno GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER VOOR EUROPA per IVDD 98 79 EC MDSS Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Duitsland Erl uterung der Symbole z Verfalldatum Lotnummer Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten LOT CE In vitro Diagnostika Hersteller Dieses Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 98 79 EG ber In Vitro Diagnostika Lagern bei Temperaturbereich T ul A
8. aufgetragen wurde werden die Ergebnisse innerhalb von ca zwei Minuten angezeigt TESTPRINZIP Wenn Blut auf den Test strip aufgetragen wird reagiert das Blut und verf rbt sich Die entstehende Farbe wird vom Analyseger t unter Verwendung der Reflexionsphotometrie gemessen Die Menge der entstandenen Farbe ist proportional zur Konzentration Die auftretenden enzymatischen Reaktionen sind nachstehend aufgef hrt Glucoseoxidase Beta D Glucose O 77 gt 2 D Gluco 1 5 Lactone H O Peroxidase 2H 0 4 AAP Anilina disustitida_ Compuesto coloreado 4H 0 HDL Cholesterin VLDL LDL HDL PPlasmaa gt VLDL LDL verarmtes Plasma Cholesterinesterase Cholesterinester H O Cholesterin Fetts ure Cholesterinoxidase Cholesterin H O O Cholesterin 4 en 3 one H O nu Peroxidase we 2H 0 4 AAP zweifach substituiertes Anilin Quinoneimin Farbstoff 4H O Triglyceride Lipoproteinlipase Triglyceride 3H 0 Glycerin 3 Fetts uren l Glycerinkinase l Glycerin ATP Glycerin 3 PO ADP Glycerinphosphatoxidase Glycerin 3 PO O Dihydroxyaceton PO H O Peroxidase 2H 0 4 AAP N N disubstituiertes Anilin IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN e PTS PANELS Metabolic Chemistry Panels Test Strips e MEMo Chip enth lt lotspezifische Daten zum Test strip e Gebrauchsanweisung BEN TIGTE MATERIALIEN DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND e CardioChek P A Analyseger t e Q
9. ch im K hlschrank bei 2 bis 8 C aufbewahrt werden In diesem Fall m ssen sie vor der Anwendung jedoch auf Raumtemperatur gebracht werden Frieren Sie das Ger t nicht ein e Von Hitze und direktem Sonnenlicht fernhalten e Das Trockenmittel darf nicht aus dem Test stripr hrchen entfernt werden e Verschlie en Sie das Test stripr hrchen sofort nach der Entnahme wieder e Verwenden Sie den Test strip unmittelbar nach der Entnahme aus dem R hrchen e Lassen Sie den MEMo Chip entweder im Analyseger t oder lagern Sie ihn zusammen mit den Streifen des zugeh rigen Lot e Test strip im Originalr hrchen aufbewahren Mischen Sie keine Streifen verschiedener Lots und lagern Sie den MEMo Chip nicht im Test stripr hrchen e Nach dem Offnen sind die Test strip bis zum Verfalldatum verwendbar sofern das R hrchen angemessen gelagert und stets ver schlossen ist VORSICHTSMASSNAHMEN F r In vitro Diagnose e Metabolic Chemistry Panel Test Strips d rfen nur im CardioChek P A Analyseger t verwendet werden e Vergewissern Sie sich dass die Lotnummern von MEMo Chip und Test Strip bereinstimmen Verwenden Sie auf keinen Fall einen MEMo Chip eines anderen Lot als die Test strip Test strip deren Verfalldatum abgelaufen ist d rfen nicht im Testsystem verwendet werden Pr fen Sie stets das Verfalldatum auf dem Test stripr hrchen Tragen Sie das gesamte Blut auf einmal auf den Test strip auf Wenn nicht das gesamte Blut auf den Test
10. ialien sachgem Warnhinweis Handhaben und entsorgen Sie alle Materialien die mit Blut in Kontakt kommen gem den allgemein g ltigen Vorsichtsma nahmen und Richtlinien TESTEN WICHTIGER HINWEIS Lesen Sie vor der Testdurchf hrung s mtliche Anweisungen aufmerk sam durch Der Patient muss im n chternen Zustand sein d Setzen Sie den MEMo Chip mit derselben Lotnummer wie das Test strip r hrchen ein und dr cken Sie eine der Tasten um das Analyseger t einzuschalten 2 Halten Sie den Test strip an dem Ende mit den waagerechten strukturi erten Linien fest F hren Sie das gegen berliegende Ende des Streifens in das Analyseger t ein Schieben Sie den Streifen bis zum Anschlag ein Testfeld Streifen an diesem Ende festhalten 3 Wenn PROBE AUFTRAGEN auf dem Display erscheint tragen Sie mit einer Kapillarblutentnahmekan le oder Pipette 35 bis 40 uL Vollblut auf das Testfeld des Test strips auf 4 Der Cholesterinwert wird innerhalb von ca zwei Minuten angezeigt Um HDL CHOL anzuzeigen dr cken Sie erneut die Taste NEXT WEITER Um TRIG anzuzeigen dr cken Sie erneut die Taste NEXT WEITER Entnehmen Sie den Test strip und entsorgen Sie ihn Tragen Sie auf einen gebrauchten Test strip NICHT erneut Blut auf Die vom NCEP Nationalen Cholesterin Ausbildungsprogramm der USA erwarteten Werte f r Triglyceride erfordern dass der Patient fastet Keine Aufnahme von Nahrung oder Getr nken f r 9 Stunden
11. jn gerund door specialisten op de CardioChek P A en de resultaten werden vergeleken met de resultaten van een in de handel verkrijgbare geautomatiseerde laboratoriumanalyzer De resultaten zijn op test en als volgt vermeld Glucose Vergleich n 108 Proben Wertebereich der getesteten Proben 51 bis 557 mg dl y 0 88x 14 4 r 0 992 HDL Cholesterin Vergleich n 95 Proben Wertebereich der getesteten Proben 28 bis 89 mg dl y 0 93x 6 7 r 0 903 Triglycerid Vergleich n 68 Proben Wertebereich der getesteten Proben 57 bis 341 mg dl y 1 19x 16 6 r 0 985 De Metabolic Chemistry Panel Test Strips doorstaan de vergelijking met geautomatiseerde laboratoriummethoden goed 2 PRECISIE twintig replica s van verschillende niveaus heel bloed zijn getest met de Metabolic Chemisty Panel Test Strips Glucose Probenanzahl 20 20 20 20 20 Mittlere Glukosekonz mg dL 34 7 1347 105 9 185 226 7 Standardabweichung mg dL 2 75 4 66 5 90 5 24 13 69 Variationskoeffizient 6 67 5 35 5 68 2 67 3 72 Dies bedeutet dass der Unterschied zwischen des Teststreifen nicht mehr als 8 7 HDL Cholesterin H ufigkeit n 20 20 Mittlere HDL Konz mg dl 2 87 5 53 Standardabweichung mg dl 35 7 68 7 Variationskoeffizient 8 04 8 05 Triglyceride H ufigkeit n 20 20 20 Mittlere Trigl Konz mg dl 86 2 152 6 331 3 Standardabweichung mg dl 5 78 6 33 12 6 Variationskoeffizient 6 71 4 15 3 83 ST RFAKTOREN Siehe Abschnitt GRENZ
12. r 1 70 mmol l 150 mg dl normal e 1 70 bis 2 25 mmol l 150 bis 199 mg dl oberer Grenzwert e 2 26 bis 5 64 mmol l 200 bis 499 mg dl erh ht ab 5 65 mmol l 500 mg dl sehr hoch MESSBEREICH Mit den Metabolic Chemistry Panel Test Strips werden Zahlenwerte innerhalb folgender Bereiche angezeigt Glucose 20 600 mg dl 1 11 33 3 mmol l HDL Cholesterin 0 65 bis 2 59 mmol l 25 bis 100 mg dl Triglyceride 0 57 bis 5 65 mmol l 50 bis 500 mg dl Bei Ergebnissen unter dem Messbereich erscheint lt __ unterhalb des Messbereichs Bei Ergebnissen ber dem Messbereich erscheint gt __ oberhalb des Messbereichs WICHTIGER HINWEIS Falls Sie als Ergebnis lt _ kleiner als gt _ gr er als oder einen unerwarteten Wert erhalten wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen LEISTUNGSDATEN GRENZEN DES VERFAHRENS Im Rahmen von Studien wurden Substanzen getestet die dieseTests m glicherweise beeintr chtigen Die Ergebnisse sind weiter unten zu sehen KONSERVIERUNGSSTOFFE EDTA und Heparin in Blutproben beeintr chtigen die Ergebnisse der Teststreifen nicht MEDIKAMENTE Dopamine en methyldopa verlaagden de triglycerideresultaten METABOLITE Normale concentraties vitamine C hadden geen invloed op de glucoseresultaten HAMATOKRIT H matokritwerte zwischen 30 und 45 HCT haben keinen Einfluss auf die Messergebnisse HOHENLAGEN Die Durchf hrung des Tests in 1600 m H he hat keine Auswirkungen auf
13. ualit tskontrollmaterialien e Lanzetten zur Blutentnahme bzw ven se Blutprobe e Alkoholt cher und oder Gaze e Kapillarblutentnahmekan le oder sonstige Pr zisionspipette f r die Blutaufnahme und applikation CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Metabolic Chemistry Panel Test Strips enth lt folgende aktive Bestandteile Quinoneimin Farbstoff 4H O Cholesterinesterase Mikroorganismus 2242222222 se essen nenne nen gt 1 75 LE Cholesterinoxidase Mikroorganismus 2222222222 Hessen een nennen gt 1 1E Glucoseoxidase Mikroorganismus n n nnnnn annern nunnan rnrn rrer gt 0 2 LE Peroxidase Meerrettich n n nn nnnnnnn ea Ten ae gt 10 LE 4 Aminoantipyrin ern ae era re gt 64 ug Substituierte Anilin Derivate nnana annuun nunne gt 60 ug Phosphorwolframs ure nananana nanan aan gt 0 3 mg N N disubstituiertes Anilin casa een gt 50 ug Glycerol 3 Phosphatoxidase Mikroorganismus 22222222e2eeeeeeeeeeee nen gt 1 5 LE Glycerinkinase Mikroorganismus nnn nuunuu nnna nn rnnr rnnr rraren gt 2 0 LE ATP MIKTOORGaRISIUS uu522 0r een aaa AES gt 50 ug Lipoproteinlipase Mikroorganismus n n nannan annern nnana nennen nennen nen gt 4 5 LE Jedes R hrchen enth lt maximal 5 g Silikagel als Trockenmittel LAGERUNG UND HANDHABUNG e Lagern Sie die Test strip an einem k hlen trockenen Ort bei Raumtemperatur 20 bis 30 C Die Test strip k nnen au
Download Pdf Manuals
Related Search