Field Safet Notice / Product Notification
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1. 22 November Mit freundlichen Gr en Hl QUA W Markus Hofmann MDR amp Vigilance Manager brainlab vigilance brainlab com Europa Der Unterzeichnende best tigt dass die zust ndige europ ische Aufsichtsbeh rde ber den Inhalt dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde Anh nge Anhang A Zus tzliche Anweisungen Anhang B Spezifische Seriennummern der betroffenen f r Ihr Krankenhaus definierten Kranialen Standardreferenzeinheiten FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 3 von 7 BRAINLAB Angang A Zus tzliche Anweisungen 1 Nehmen Sie in Ihrem Krankenhaus eine Bestandsaufnahme der Kranialen Standardreferenzeinheiten vor www brainlab com Seriennummer Artikelnummer Abbildung 2 Wo die Seriennummer auf der Kranialen Standardreferenzeinheit zu finden ist Ermitteln Sie das Herstellungsjahr Sie k nnen das Herstellungsjahr folgenderma en anhand der Seriennummer erkennen 45687 09 001 oder 45687 09 001 gt 09 steht f r das Herstellungsjahr 2009 Die Verwendungsh ufigkeit und das Alter der Referenzeinheit beeinflussen die Produktqualit t und Navigations Genauigkeit Daher sollte Referenzeinheiten mit neuerem Herstellungsdatum stets der Vorzug gegeben werden Brainlab empfiehlt daher im Allgemeinen stark Referenzeinheiten die lter als f nf Jahre sind nicht l nger zu verwenden Nehmen Sie Referenzeinheiten mit einem Herstellungsdatum vor 2007 bitte aus I2. BRAINLAB am SP Kapellenstra e 12 85622 Feldkirchen Germany phone 49 89 99 15 68 0 fax 49 89 99 15 68 33 SICHERHEITSMITTEILUNG PRODUKTMITTEILUNG Betreff Kraniales Navigationssystem Kraniale Standardreferenzeinheit Bei spezifischen Kombinationen wird beim Austausch von Kranialen Standardreferenzeinheiten unter Umst nden www brainlab com eine Ungenauigkeit von 1 5 mm zum Registrierergebnis hinzuaddiert Betroffene Produkte Kraniale Standardreferenzeinheit Datum der Mitteilung 22 November 2012 Verfasser der Mitteilung Markus Hofmann MDR amp Vigilance Manager Brainlab Referenznummer 11 12 22 TGE 2 IIB Erforderliche Ma nahme Austausch von Ger tekomponenten Hinweis zur Benutzung des Ger ts Wir m chten Sie auf folgenden von Brainlab intern festgestellten Effekt aufmerksam machen der bei bestimmten Kombinationen der Kranialen Standardreferenzeinheiten in Verbindung mit dem kranialen Brainlab Navigationssystem auftritt wenn unsterile durch sterile Einheiten ausgetauscht werden Dieses Schreiben soll Sie ber die geeigneten Korrekturma nahmen aufkl ren und Sie dar ber informieren welche Schritte Brainlab in dieser Hinsicht unternimmt Effekt Produktionstoleranzen der Kranialen Standardreferenzeinheit beeinflussen die tats chliche Position der Markerkugeln Die Unterschiede zwischen den einzelnen Einheiten sind nur sehr gering und haben keinen signifikanten Einfluss auf die Navigations Genau
3. aufgelisteten Referenzeinheiten ist die ebenfalls in diesem Artikel enthaltene Klemme nicht betroffen FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 2 von 7 BRAINLAB Solange Sie noch keinen Ersatz f r die in Anhang B definierten in Ihrem Krankenhaus betroffenen Referenzeinheiten erhalten haben befolgen Sie bei jedem Eingriff mithilfe des kranialen Navigationssystems die zus tzlichen Anweisungen in Anhang A stets genau Korrekturma nahmen durch Brainlab 1 Bestehende potentiell betroffene Kunden die ber mindestens eine der definierten Kranialen Standardreferenzeinheiten verf gen erhalten diese Produktmitteilung www brainlab com 2 Brainlab ersetzt den spezifischen Kundenkrankenh usern aktiv die definierten betroffenen Kranialen Standardreferenzeinheiten um die Austausch Kompatibilit t zu verbessern Voraussichtliche Durchf hrung bis Juni 2013 Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung ber den Inhalt dieser Produktmitteilung Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus f r Ihre Zusammenarbeit Wenn Sie weitere Informationen ben tigen wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab Kundendienst Vertreter vor Ort Kundendienstnummer 49 89 99 15 68 44 oder 1 800 597 5911 f r Kunden in den USA oder per E Mail support brainlab com Fax Brainlab AG 49 89 99 15 68 33 Adresse Brainlab AG Firmensitz Kapellenstra e 12 85622 Feldkirchen Deutschland
4. operative Prozeduren Patientenregistrierung F r die Registrierung kann eine unsterile Referenzeinheit verwendet werden da diese normalerweise in einem unsterilen Umfeld durchgef hrt wird e Eine f r die intraoperative Navigation Die f r die Navigation verwendete Referenzeinheit muss vor dem Gebrauch sterilisiert und w hrend des sterilen Abdeckens angebracht werden Nach der erfolgreichen Registrierung des Patienten mit der Brainlab Navigationssoftware muss die unsterile Referenzeinheit sorgf ltig entfernt der Patient steril abgedeckt und anschlie end die sterile Referenzeinheit angebracht werden Bei diesem Austausch k nnen Ungenauigkeiten von bis zu 1 5 mm zum Registrierergebnis hinzuaddiert werden wenn Referenzeinheiten mit einer bestimmten Kombination von Toleranzgrenzen verwendet werden Korrekturma nahmen durch den Benutzer Unseren Unterlagen zufolge verf gen Sie ber mindestens eine potentiell betroffene Kraniale Standardreferenzeinheit Lesen Sie bitte im Anhang B die spezifischen f r Ihr Krankenhaus definierten Seriennummern nach bei denen die beschriebene Ungenauigkeit in Kombination mit einer anderen in Ihrem Krankenhaus verf gbaren Referenzeinheit beim Austausch einer unsterilen mit einer sterilen Einheit auftreten kann Bitte beachten Sie dass der Artikel 41730A UNIVERSAL REFERENZKLEMME MIT 2 REFERENZEINHEITEN zwei Referenzeinheiten mit derselben Seriennummer enth lt Im Gegensatz zu den definierten und
5. einheit durch steriles Abdecken der unsterilen Referenzeinheit zu vermeiden Das sterile Abdecken einer Tracking Geometrie f hrt zu gr eren Ungenauigkeiten als die durch den Austausch der Referenzeinheit verursachte Ungenauigkeit www brainlab com Diese Anweisungen gelten nur bei Verwendung der Kranialen Standard referenzeinheit Sie gelten nicht bei Verwendung der Kopfband oder Sch del Referenzeinheiten e Position der Referenzeinheit Je n her die Referenzeinheit am tats chlichen relevanten Bereich befestigt ist desto geringer beeinflusst der beschriebene Effekt die Navigations Genauigkeit im relevanten Bereich W hlen Sie f r die Referenzeinheit eine Position so nah wie m glich am relevanten Bereich ohne dass die Referenzeinheit mit dem erforderlichen chirurgischen Platz interferiert e Patienten Registrierung F hren Sie die Patientenregistrierung und verifizierung gem dem entsprechenden Software Benutzerhandbuch durch F hren Sie nach einer erfolgreichen Patientenregistrierung und einer sorgf ltigen Verifizierung der Registriergenauigkeit folgenden zus tzlichen Schritt durch e Landmarkendefinition W hlen Sie so viele anatomische Landmarken wie m glich aus die w hrend des Eingriffs zug nglich und genau erkennbar sind Referenzeinheit auftritt reicht es aus wenn mindestens eine Landmarke auf der kontralateralen Seite der Referenzeinheit aufgenommen wurde d h weiter von der Referenzeinheit als v
6. gen Sie weiterhin die Anweisungen in den relevanten Benutzerhandb chern k Das Cranial ENT System von Brainlab unterst tzt den Chirurgen ersetzt aber w hrend des Einsatzes nicht dessen Erfahrung und bernimmt nicht dessen Verantwortung www brainlab com e Die Brainlab Cranial ENT Instrumente sind hochpr zise und empfindliche medizintechnische Ger te die mit u erster Sorgfalt behandelt werden m ssen Wenn Sie ein Instrument fallen lassen oder besch digen schicken Sie es umgehend an Brainlab zur berpr fung zur ck Andernfalls kann dies zu ernsthaften Verletzungen des Patienten f hren e Benutzen Sie keine besch digten Instrumente e Stellen Sie sicher dass sich die Position des Kopfhalter Adapters beim Anbringen der sterilen Referenzeinheit nicht ver ndert Dies k nnte zu einer ungenauen Navigation und folglich zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten f hren e berpr fen Sie die Registriergenauigkeit nach dem Austausch der unsterilen mit der sterilen Referenzeinheit e Stellen Sie sicher dass sich die Referenzeinheit w hrend des Eingriffs im Verh ltnis zur Patientenanatomie nicht bewegt Eine nderung der Referenzeinheits Position beeinflusst direkt das Navigations Koordinatensystem Dies k nnte zu einer ungenauen Navigation und folglich zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten f hren e ben Sie keinen Druck auf die Referenzeinheit aus um ein unbeabsichtigtes Verrutschen der Referenzeinheit
7. hrem Bestand und aus dem klinischen Gebrauch falls Sie solch alte Referenzeinheiten besitzen Bei diesen alten Referenzeinheiten ist in der Seriennummer wie in Abb 2 oben dargestellt eine Zahl unter 07 angegeben Bestimmen Sie die spezifischen Seriennummern die f r Ihr Krankenhaus definiert sind und bei denen die beschriebene Ungenauigkeit beim Austausch einer unsterilen mit einer sterilen Einheit hinzuaddiert werden kann Bitte lesen Sie in Anhang B die Referenz einheiten nach die f r Ihr Krankenhaus definiert sind Verwenden Sie falls vorhanden vorzugsweise nur die verbleibenden nicht aufgelisteten Referenzeinheiten in Ihrem Krankenhaus die vor weniger als f nf Jahren hergestellt wurden d h mit einem Herstellungsdatum von 2007 oder sp ter siehe Seriennummer Nehmen Sie in diesem Fall vorzugsweise die Referenz einheiten mit den in Anhang B definierten Seriennummern aus dem klinischen Gebrauch FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 4 von 7 BRAINLAB 2 Nachfolgende Anweisungen sollen Ihnen dabei helfen einen zus tzlichen Fehler zu erkennen und zu beheben zu dem es durch die definierten Referenzeinheiten in Ihrem Krankenhaus beim Austausch der unsterilen Referenzeinheit mit der sterilen Referenzeinheit nach der Registrierung des Patienten kommen kann In einem Abstand von 30 cm von der Referenzeinheit kann der zus tzliche Fehler bis zu 1 5 mm betragen k Versuchen Sie nicht einen Austausch der Referenz
8. igkeit wenn die unsterile Einheit w hrend der OP mit der sterilen Einheit ausgetauscht wird Bei bestimmten Kombinationen von Referenzeinheiten wird aufgrund der Kombination ihrer Toleranzen beim Austausch eine Ungenauigkeit von ber 1 mm bis zu 1 5 mm zum Registrierergebnis hinzuaddiert Im Anhang B sind die Einheiten aufgelistet die anhand von Brainlab Simulationen f r Ihre spezifischen Gegebenheiten vor Ort ermittelt wurden und bei denen die beschriebene Ungenauigkeit w hrend des Austauschs einer unsterilen Einheit durch eine sterile Einheit hinzuaddiert wird Dies k nnte dazu f hren dass die Instrumente verglichen mit der tats chlichen Patientenanatomie vom Navigationssystem im relevanten Bereich ungenau angezeigt werden Wenn diese Ungenauigkeiten sich klinisch relevant aufaddieren w rden und w hrend der berpr fung der Navigations Genauigkeit durch den Anwender wie im Benutzerhandbuch beschrieben nicht erkannt w rden k nnte dies letztlich zu einer ineffektiven Behandlung oder einer ernsthaften Verletzung des Patienten f hren FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 1 von 7 BRAINLAB www brainlab com Abb 1 Kraniale Standardreferenzeinheit Einzelheiten Mithilfe von Referenzeinheiten z B der Kranialen Standardreferenzeinheit kann das Navigationssystem die Anatomie des Patienten w hrend der gesamten OP verfolgen Die folgenden zwei Referenzeinheiten werden gew hnlich verwendet e Eine f r pr
9. on Ihrem relevanten Bereich entfernt Um eine intraoperative Gesamtgenauigkeits berpr fung der Registrierung vorzunehmen sollten mindestens drei Landmarken zur Verf gung stehen D Um den zus tzlichen Fehler zu sch tzen der durch den Austausch der Beispiele f r anatomische Landmarken sind Kanthus lateralis Nasion Inion Tragus Eingang zum u eren Geh rgang oder Bregma Es wird empfohlen alle Landmarken mit einem Stift auf der Haut des Patienten einzuzeichnen so dass sie w hrend des Eingriffs leicht gefunden werden k nnen Falls keine Landmarken zug nglich sind k nnen Sie alternativ einen Punkt verwenden der bei der gegebenen Patientenlagerung in einem fixen Verh ltnis zur Kranialen Standard referenzeinheit verbleibt z B der Konus an der Kopfklemme oder eine k nstliche Landmarke durch Einbringen einer Knochenschraube e Landmarkenaufnahme Wenn Sie eine Landmarke mit einem Stift eingezeichnet haben nehmen Sie den Punkt folgenderma en auf Halten Sie die Instrumentenspitze auf den gew nschten Punkt und dr cken Sie in der Navigations Software die Schaltfl che Acquire Acquire Schaltfl che in verkleinerter Ansicht A Schaltfl che in vergr erter Ansicht Abbildung 3 Schaltfl chen in der Navigations Software zur Aufnahme von Landmarken FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 5 von 7 BRAINLAB In der Software wird nun die Abweichung zwischen der Pointer Position und der Position de
10. r aufgenommenen Landmarke angezeigt sofern der Abstand weniger als 8 mm betr gt Nehmen Sie in der Navigations Software alle ausgew hlten anatomischen Landmarken auf mindestens 3 e Austausch der Referenzeinheiten und steriles Abdecken Nehmen Sie nun die unsterile Referenzeinheit ab und decken Sie den Patienten steril ab www brainlab com W hlen Sie eine transparente Abdeckung im Bereich Ihrer Landmarken dies kann entweder eine klebende Inzisionsabdeckung oder eine durchsichtige Standard Plastikabdeckung sein Bringen Sie die sterile Referenzeinheit gem dem Benutzerhandbuch an e Landmarken Verifizierung Halten Sie den sterilen Pointer auf die zuvor aufgenommenen Landmarken In der Software wird nun die an jeder Landmarke gemessene Abweichung angezeigt Achten Sie darauf dass die angezeigte Abweichung geringer ist als Sie f r den Eingriff ben tigen Gr Axial MR 2 MR 13 10 1999 Abbildung 4 Beispiel aus der Navigations Software mit angezeigtem Abstand zwischen Pointerspitze und Landmarke Weitere Informationen zu den Registriervorg ngen finden Sie in den jeweiligen Kapiteln im Software Benutzerhandbuch Stellen Sie sicher dass die erforderliche Genauigkeit erzielt wurde bevor Sie jegliche klinische Entscheidungen von den durch das Brainlab Navigationssystem gelieferten Informationen ableiten FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 6 von 7 BRAINLAB 3 Allgemeine Erinnerung Befol
11. zu vermeiden e Wenn sich die Position der Referenzeinheit im Verh ltnis zum Patienten ver ndert muss die Registrierung erneut durchgef hrt werden e Eine erneute Registrierung ist erforderlich wenn der Patient nach der Registrierung umpositioniert wurde e berpr fen Sie regelm ig ob die Markerkugeln noch fest auf die Stifte geschraubt sind e Die Navigations Genauigkeit h ngt stark vom Zustand der verwendeten Markerkugeln ab e Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher dass sich die reflektierende Oberfl che der Markerkugeln in gutem Zustand befindet und nicht abbl ttert FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 7 von 7 BRAINLAB Anhang B Nachstehend sind die spezifischen Seriennummern der Kranialen Standardreferenzeinheit aufgelistet die f r Ihr Krankenhaus definiert sind und bei denen beim Austausch einer unsterilen mit einer sterilen Referenzeinheit die beschriebene Ungenauigkeit von bis zu 1 5 mm auftreten kann www brainlab com g 4 ine r gt a 4 TE Seriennumme Artikelnummer Abbildung 2 Wo die Seriennummer auf der Kranialen Standardreferenzeinheit zu finden ist Name des Krankenhauses lt Krankenhaus gt Anzahl der Referenzeinheiten mit dieser Seriennummer betroffene Referenzeinheiten Seriennummer Anhang B zu FORM 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB Aufl 7 Seite 1 von 1
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