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1. e Blutleckdetektor Leck von 20 39 ml min bei 25 H matokrit bei h chster Ablaufrate e Antikoagulans Kontinuierlicher F rderrate einstellbar 0 0 5 5 0 ml h Genauigkeit 0 5 ml h nur genehmigte 20 ml Luer Lock Spritzen Bolusf rderrate einstellbar 0 0 5 5 0 ml h Genauigkeit 0 5 ml h nur genehmigte 20 ml Luer Lock Spritzen e Umgebungstemp Betrieb 16 386 e Luftfeuchtigkeit Betrieb 0 90 e Reinigung Pumpenrotoren lassen sich entfernen Beschriftungsfolie l t sich entfernen 4 Natriumhypochloritl sung geeignet e Pr fzertifikate CE 0086 class Ilb e Klassifikation Tragbar Schutzklasse Schutzgrad B nach IEC 601 1 TPE Option Gesamtes Fl ssigkeits Austauschvolumen bis zu 10 Liter e Blutflu von 100 bis 180 ml min Genauigkeit 10 des eingestellten Wertes e Plasmaersatzfl ssigkeit von 0 bis 2000 ml h Genauigkeit 10 des eingestellten Wertes e Antikoagulans Kontinuierlicher F rderrate einstellbar 0 0 5 5 0 ml h Genauigkeit 0 5 ml h nur genehmigte 20 ml Luer Lock Spritzen Bolusf rderrate einstellbar 0 0 5 5 0 ml h Genauigkeit 0 5 ml h nur genehmigte 20 ml Luer Lock Spritzen e Patienten H matokrit 10 bis 60 e Infusionsvolumen vom laufenden Beh lter 0 bis 5000 ml e Sicherheit keine H molysegefahr durch Berechnung des Transmembrandruckes am Filtereingang TMPe Fl ssigkeitsbilanz berwachung durch gravimetrisches System Set Erkennung nach Sp lende Blutw ar
2. Artikel Artikel Nr Beschreibung VP Sr 36 6038426 3 Liter Sp lbeutel 30 SP 394 6030571 5 Liter Auffangbeutel f r PRISMA BM11 14 40 SPAN 0032957 o Liter Auffangbeutel f r PrismafleX 30 SP 418 6033769 9 Liter Auffangbeutel f r PrismafleX 30 VP Verpackungseinheit Adapter Verl ngerung Zubehor S 660 C alt GYC 1 VP 2 SP 27 alt C330 SP 67 alt SP 90 SP 395 alt SP 174 SP 169 SP 234 HINT 395 G alt SP157 PH 580 SP 420 alt SP 381 SP 415 Artikel Artikel Nr Beschreibung VP 6431233 Shunt Schlauch 30 6037782 Ersatz Hydrophobfilter f r Druckmessung 45 6038933 Adapter 6 cm Luer Lock weibl weibl 90 6038194 Adapter 10 cm Luer Lock m nnl m nnl 36 6032437 Filtrat Adapter Dialysatanschlu Luer Lock m nnl 30 6038996 Adapterset f r H mofilter 29 6039469 Adapter 8 cm Dialysator Blutseite Luer Lock m nnl 100 6030720 Heizungsschlauch 100 6030597 Heizungsschlauch f r Prisma Therm 25 6033112 Heizungsschlauch f r Prismatherm 36 202779 HF Adapter 1x SafeLock auf 1x Luer 30 VP Verpackungseinheit Schlauch Infusionssysteme Zubehor Artikel Artikel Nr Beschreibung VP BSM 16G Set 6182570 Art u ven Schlauchsystem Set f r BSM22 12 SP 134G 4039771 Infusionssystem mit Pumpensegment 4 mm 7 f r BSM22 1 Luer Lock oder bel fteter Anstechdorn Infusionssyst mit Pumpensegment B 4 mm 24 SP 214 WAH f r BSM22 3 Anschl sse Luer Lock oder Anstechdorn VP Verpackungseinheit
3. Abmessungen e H he 162 cm e entraleinheit Breite 49 cm Tiefe 30 cm e Grundfl che 63x60 cm e Gewicht ca 76 0 kg Elektrische Daten e Stromversorgung 100 240 V 50 60 Hz Maximaler Energieverbrauch lt 600 W Durchschnittlicher Energieverbrauch im Normalbetrieb lt 100 W e Stromaufnahme 5 A max bei 100 V 2 5 A max bei 240 V Flussraten e Blut 6 bis 450 ml min Schritte 2 10 ml min Genauigkeit 10 des eingest Wertes e Substituat 0 bis 8000 ml h Schritte 20 50 ml h Genauigkeit 30 ml h e Dialysat 0 bis 8000 ml h Schritte 50 ml h Genauigkeit 30 ml h e Pr Blutpumpen Infusion Antikoagulanz 0 bis 4000 ml h Genauigkeit 30 ml h Wenn eine Pr Blutpumpe PBP f r eine Infusion benutzt wird sind die Schritte von der PBP Vorgaben abh ngig Schrittgr e 2 ml h wenn 30 ml h lt PBP Eingestellter Fluss lt 100 ml h Schrittgr e 5 ml h wenn 100 ml h lt PBP Eingestellter Fluss lt 200 ml h Schrittgr e 10 ml h wenn 200 ml h lt PBP Eingestellter Fluss lt 1500 ml h Schrittgr e 50 ml h wenn 1500 ml h lt PBP Eingestellter Fluss e Fl ssigkeitsentzug 0 bis 2000 ml h Schritte 5 10 ml h Genauigkeit f r Patientenfl ssigkeitsentzug bei CRRT oder Patientenplasmaverlust bei TPE Weniger als 30 ml h unter der Bedingung dass die Umgebungstemparatur um weniger als 3 C innerhalb Ih schwankt Weniger als 70 ml 3h unter der Bedingung dass
4. L_angze t Katheter Retrograd Pourchez Retro Blutflussrate 200 m Dourchez RetrO RS23SH28 150 1008 Sg oO O1 oO Druck mmHg oO Pumpsystem Peristaltikpumpe Fl ssigkeit Wasser Temperatur Zimmertemperatur 150 200 250 300 350 400 450 900 Blutflussrate ml min 0 100 Artikel Artikel Nr AD F Implantationsl nge mm Katheterschaftl nge mm Material VP RO 19 gl 100233 10720 190 240 Silikon 5 RO23OH28 109744 10x20 230 280 Silikon D R 270192 109743 LO ANA 7 320 Silikon 5 Ro31oH30 109742 10x20 310 360 Silikon D RSS 31 109741 II 400 Silikon 3 Kitbestandteile Pourchez RetrO Katheter 18G Einf hrungskan le 12ml Spritze 2x J gerade 0 038 F hrungsdraht 12F Dilatator 14F Dilatator 16F Dilatator 6F Sheath Dilatator 2 x 5F SafeTrac intrakathetraler Dilatator Skalpell 11 Tunnellierungsstylette Tunnellierungsh lse 2 x Injektionsadapter tunneller Nahtring 4 x Mulltupfer Pflaster 2 x Injektionsverschlusskappe llatexfreil 2 x farbcodierter Verl ngerungsadapter 4 x Flachklemme Warnhinweis Etikett latexfrei Artikel Artikel Nr VP IRRE 107038 3 Kitbestandteile 2 x farbcodierter Verl ngerungsad apter 2x Flachklemme 2 x Injektionsverschlusskap pe llatexfrei VP Verpackungseinheit 29 L_angze t Katheter Anterograd EverFlow Kidneyshaped Doppel Lumen Blutflussrate 250 GSamCath EverFlow Doppel Lumen Katheter 200 15F x 250mm 1
5. 100 Protein 60 5g l 150 u H matokrit Wert 32 2 200 Temperatur 37 22 C 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Blutflussrate ml min Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP MS GDHK 1315 103520 B 150 PUR PDMS Copolymerfilm 5 MS GDHK 1317 5 103521 13 175 PUR PDMS Copolymerfilm 9 MS GDHK 1320 103922 13 200 PUR PDMS Copolymerfilm 5 MS GDHK 1325 106662 13 250 PUR PDMS Copolymerfilm 5 Kitbestandteile Katheter mit Innendilatator Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J 2 x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 13F x 150mm Pflaster Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP MC GDHK 1115 109708 Kram 50 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm 5 MC GDHK 1120 109709 11 5 200 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm 9 MC GDHK 1125 1070 JA PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm 9 MC GDHK 1115J 109683 11 5 T30 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm gebogen 9 MC GDHK 1120J 109682 32200 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm gebogen 5 MC GDHK 1315 109585 13 150 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm D MC GDHK 1320 109584 13 200 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm 5 MC GDHK 1325 109709 13 250 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm g MC GDHK 1315J 109706 13 150 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm gebogen 5 MC GDHK 1320J 109707 13 200 PUR PDMS PCL Bi Copolymerfilm gebogen D Kitbestandteile Katheter mit Innendilatator Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3270J f r 11 5F9 GGW 3870J f r 13F 2
6. 20 Allgemeines Zubeh r Artikel Artikel Nr WP TOP 101297 Pflaster XL 101504 DAS 260 6009781 Heparinspritze 298458 Heparinspritze 106804 MAX FLO 290083 2 6038046 VP Verpackungseinheit Beschreibung Druckpressverband zur Punktionsversorgung klein 30 x 72 Verband 15 x 20 Schwamm Shuntklemme 30 ml Spritze mit Luer Lock und Stopfen 20 ml Spritze mit Luer Lock und Stopfen f r Prisma 4 Wege Hahn mit gro er Bohrung f r Prisma Kunststoffklemme blau VP 96 500 100 120 50 50 21 Katheter Allgemeine Features amp Benelits Spaltfreie berg nge reduzieren Clotting D Thermosensibles Polyurethan sorgt f r Stabilit t beim Legen und Komfort beim Patienten D Hochwertige Luer Lock Konnektoren sind widerstandsf hig gegen Verformung und Spannungsrisse D Str mungsoptimiertes Lumen Design erm glicht bestm gliche Flussraten bei geringem arteriellem Druck D Katheterspitzen Design ohne Seitenl cher reduziert das Clotting Risiko und beugt dem Ansaugen des Katheters an die Gefa intima vor Die Dolphin Beschichtung verhindert Ablagerungen und optimiert so den Blutfluss D Die Dolphin Protect Beschichtung reduziert zus tzlich die bakterielle Besiedelung des Katheters Kurzzeit Katheter Standard Single Lumen Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GSC 815J 100873 8 150 PUR gebogen 10 GSC 815 113197 8 150 PUR 10 GSC 820 817 8 200 PUR 10
7. GSC 825 101805 8 250 PUR 10 Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GSK 815 113195 8 150 PUR 5 GSK 817 5 113194 8 179 PUR 9 GSK 820 113173 8 200 PUR 5 GSK 825 100825 8 250 PUR 5 Sole IOIO 8 123 PUR gebogen 3 GSK 815J 101806 8 150 PUR gebogen 5 GSK 820J 100824 8 200 PUR gebogen 5 GSK 815Y 1131972 8 150 PUR Y Adapter 5 GSK 820Y 317 8 200 ZUR Y Adapter 3 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Pflaster Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GHK 1011 100806 10 710 PUR 5 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Pflaster 1 ven se und 1 arterielle Markierungsklemme e Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 22 Kurzzeit Katheter Standard Doppel Lumen Blutflussrate 200 Samlath Doppel Lumen Katheter 150 12F x 150mm 1001 Ne Gambath Doppel Lumen Katheter 50 e 12F x 200mm E E 0 Methode in vitro Test u nn Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle S 100 Fl ssigkeit Rinderblut 150 JE Protein 60 5g l H matokrit Wert 32 2 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Temperatur 37 2 C Blutflussrate ml min 200 Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GDC 1115 U 1 150 PUR 5 GDGCG 11T17 5 10 1242 11
8. H moperfusion M gliche Therapieoptionen Die polyvalente Therapieplattform PrismafleX eXeed speziell f r Blutreinigungsverfahren auf der Intensivstation entwickelt wird in das PrismafleX System integriert e Kinder CRRT mit kleinstm glichem extra korporalem Blutvolumen e Ma geschneiderte Dosissteuerung bei der automatisierten Zitrat Antikoagulation e H moperfusion und Therapeutischer Plasmaaustausch TPE e oXiris adjuvante Sepsis Therapie zur Endotoxin Adsorption e septeX f r die adjuvante Sepsis Therapie zur Zytokin Filtration Ausstattung e Barcode Leser f r automatische Set Erkennung e Verschiedene T Ports zum Anschluss der PrismafleX an zentrale berwachungseinrichtungen e Patentierte Luftabscheidekammer ohne Blut Luft Kontakt e Einfache Bedienung durch verbesserte Bedienoberfl che mit leicht verst ndlichen Symbolen e Flexibilit t f nf Pumpen f r vielf ltige therapeutische Kombinationen e Sicherheit Potentialentladung zur Minimierung von EKG Interferenzen e Umschaltung von Pr zu Post Dilution auch w hrend der Therapie durch zwei Klemmventile e Vier Waagen unabh ngig und hochgenau ergonomisch aufgebaut Ergonomisch geformte Griffe verringern Risiken f r das Personal e Pr Blutpumpe PBP automatische Nachregelung wenn der Blutfluss w hrend der Therapie ver ndert wird konstantes Verh ltnis PBP Blutpumpe Pr smafleX gt ystemplattform Technische Daten
9. Kurzzeit Katheter I Standard P diatrische Single Doppel Lumen Blutflussrate 200 Gambath Doppel Lumen Katheter 150 bF x 100mm 100 E 50 o E 0 Methode in vitro Test x Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle Fl ssigkeit Rinderblut a 100 Protein 60 5g l 130 H matokrit Wert 32 2 Temperatur 37 2 C 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Blutflussrate ml min 200 Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material VP Cr UR 110644 6 60 el 3 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 187 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3250J Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 6F x 150mm Pflaster Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material VP GDK 607 5P 101208 6 9 19 PUR 5 GDK 610P 100943 6 5 100 PUR 5 GDK 612 5P 100843 6 5 125 PUR 5 GDK 810P 101512 8 100 PUR 5 GDK 812 5P 101513 8 125 PUR 5 GDK 815P 100944 8 150 PUR 5 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 187 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3250J f r 6 5F GGW 3570J f r 8F 2 x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 7F x 150mm f r 6 5F Dilatator GVD 815 f r 8F Pflaster Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 25 Kurzzeit Katheter HighFlow Kidneyshaped Doppel Lumen Blutflussrate 200 Gambath HighFlow Doppel Lumen Katheter 150 13F x 150mm 1001 GSamCath HighFlow Doppel Lumen Katheter Zn mm 13F x 200mm E o AAAA Methode in v
10. Verfahrens e Gleichzeitige effektive und selektive Entfernung proteingebundener und wasserl slicher Toxine e M glichkeit der Beinflussung des Fl ssigkeits Elektrolyt und S ure sowie Basengleichgewichts e M glichkeit der Beinflussung des Glucose und Laktatspiegels des Patienten e Hohe Patientensicherheit durch hohe Biokompatibilit t der Membrane zellfreien Betrieb und Sicherheitsbarriere Humanalbumin zwischen Patientenblut und Adsorbers ulen e Kosteneffektivit t durch kontinuierliche Regeneration des Albumdialysats w hrend der Behandlung e M glichkeit der Temperaturregelung des Albumdialysats e Einfache Anwendung insbesondere bei Erfahrung mit CWH Artikel Artikel Nr Beschreibung VP MARS Montor 17C IH Kauf 3001 Monatsmiete 3002 Jahresmiete 3003 Tagesmiete 3005 Wartung 4001 STK 1x j hrlich Kompatibilit t mit den Ger ten folgender Hersteller Gambro Fresenius Belco B Braun Edwards AK 10 A2008C Formula DIAPACT Lifesciences BMM10 1 UDM10 1 2008H Kimali CRRT BM 25 AK 10 IC 4008 Hygieia Plus Dialog Aquarius BMM10 1 HFM10 1IC 4008 H Medica AK 75 4008 5 EQUAsmart AK 100 ADMO8 multiFiltrate AK 200 PrismafleX ab 6 2010 PRISMA Monitral S Integra BSM22 VP Verpackungseinheit J1 MARS Technische Daten Abmessungen Drucksensoren und optische Sensoren e H he 450 cm e Messbereich 70 bis 500 mmHg EI am e Messgenauigkeit 10 mmHg e Tiefe Salem e Max Druckbelastbarkeit 7 0
11. es keine Information Die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen soll nur nach Abw gung von Risiken und Nutzen erfolgen 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kalilactasol hat keinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen 4 8 Nebenwirkungen Es k nnen Nebenwirkungen wie belkeit Erbrechen Muskelkr mpfe gene ralisierte Kr mpfe und Blutdruckabfall auftreten die auf das Dialyseverfahren zur ckzuf hren sind Es kann zu St rungen im Elektrolyt haushalt kommen Au erdem k nnen Hyperglyk mien auftreten da die L sung Glucose enth lt 4 9 berdosierung Bei ordnungsgem er technischer Ausf hrung des Verfahrens und sorg f lt ger Kontrolle der Fl ssigkeits und Elektrolytbilanz und des S ure Ba sen Haushalts ist eine berdosierung mit der Kalilactasol L sung nicht zu erwarten Eine berdosierung f hrt bei Patienten mit Nierenversagen zur Fl ssigkeits berladung Durch Fortsetzung der H mofiltration k nnen ber sch ssige Fl ssigkeit und Elektrolyte entfernt werden Eine berdosierung kann schwere Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz Elektrolyt und S ure Ba sen St rungen haben 5 Pharmakologische Eigenschaften 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe H mofiltrate ATC Code B05Z B Kalilactasol ist pharmakologisch inaktiv Bei der H mofiltration werden wie bei der glomerul ren Filtration i
12. kontinuierlichen H mofiltration und H modiafiltration und als Dialysel sung in der kontinuierlichen H modialyse H modiafiltration Kalilactasol ist besonders f r Patienten mit Neigung zur Hyperkali mie geeignet 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Kalilactasol wird in den ven sen R ckfluss infundiert Als Substitutionsl sung kann Kalilactasol in der Pr und in der Postdilutions h mofiltration verwen det werden Die Dosierung ist abh ngig vom Fl ssigkeitsstatus des Patienten der angestrebten Fl ssigkeitsbilanz und der entzogenen Fl ssigkeitsmenge ber die Dosierung entscheidet deshalb der behandelnde Arzt Bei der konti nulerlichen H modialyse und H modiafiltration ist die erzielte Clearance direkt proportional zum Dialysatfluss F r Substitutionsl sungen in der H mofiltration und H modiafiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 1500 ml Stunde Kinder B 15 20 ml kg Stunde F r Dialysel sungen bei der kontinuierlichen H modialyse H mofiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 2000 ml Stunde Kinder 15 20 ml kg Stunde Die Behandlung wird so lange wie erforderlich fortgesetzt 4 3 Gegenanzeigen Hypokali mie Lactathaltige Substitutionsl sungen sollten nicht bei Patienten mit schwerer metabolischer Azidose oder beeintr chtigtem Lactat Stoffwechsel angewendet werden 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die L sung darf
13. ml min 10 Toleranz Schnittstellen e Serielle Schnittstelle RS 232 potentialfreil 0086 e Parallele Schnittstelle EPP Centronics f r Drucker Dieses Produkt tr gt das CE Zeichen nach ma gabe der EG Direktive 93 42 EEC vom 14 Juni 1993 hinsichtlich elektromag netischer Vertr glichkeit Die genannten Daten k nnen ohne vorherige Mitteilung ge ndert werden 32 MARS Sets Zubeh r und Iherapieservice Artikel Artikel Nr Beschreibung VP MARS Kit 1112 0 800472 Standard Set f r MARS Monitor 1 mit Dialyse CRRT Ger ten 1 MARS Kit 1112 1 800473 Standard Set f r MARS Monitor 1TC mit Dialyse CRRT Ger ten 1 MARS Kit 1115 1 800475 Set f r MARS Monitor I TC in Kombination mit PRISMA 1 MARS Kit 1412 1 800474 Kinder Set f r MARS Monitor ITC mit Dialyse CRRT Ger ten 1 Artikel Artikel Nr Beschreibung VP Adapter 001 800040 Schlauchadapter Set Adapter 002 800130 Schlauchadapter Set Adapter 003 800402 Schlauchadapter Set Artikel Artikel Nr Beschreibung Therapieunterst tzung werktags 8001 Anfahrt Abfahrt bis 250km Aufbau Beratung Therapieunterst tzung WE FT 8002 Anfahrt Abfahrt bis 250km Aufbau Beratung Schulungen werktags 8003 Vortrag Training VP Verpackungseinheit 33 Ersatzteile Ersatzteile PrismafleX amp Prisma Artikel Nr 65000201 G53009801 G9015103 GI000001 C5003001 G53008001 65006901 G53006501 65006201 G53006401 63040201 G53009001 65036201 G53008
14. nur von einem Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes mit ausreichenden Erfahrungen in der Intensivpflege und oder im Umgang mit H mofiltrations H modiafiltrationstechniken angewendet werden Unter der Therapie sind Kreislaufparameter Fl ssigkeitsbilanz Elektrolyt werte und Sauren Basen Status engmaschig zu berwachen Der Kalium spiegel ist engmaschig zu kontrollieren damit die L sung mit dem geeigneten Kalium gehalt eingesetzt werden kann Eine schwere metabolische Azidose sollte vor Anwendung einer lactathaltigen H mofiltration sl sung mit einer Bicarbo natl sung korrigiert werden Zur berwachung sind nur Ger te f r kontinu ierliche Nierenersatztherapien geeignet Keine Monitoren verwenden die f r die Hamodialyse bestimmt sind Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig berwacht werden besonders bei Diabetikern Besondere Vorsicht vor der An wendung lactathaltiger Substitutionsl sungen ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsst rungen Sepsis oder Herzversagen geboten 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Korrektur der Elektrolytplasmaspiegel kann Symptome einer Digitalis berdosierung hervorrufen Die Plasmaspiegel filtrierbarer dialysierbarer Arzneimittel k nnen unter der Therapie sinken Gegebenenfalls ist die Dosie rung entsprechend anzupassen 4 6 Anwendung w hrend Schwangerschaft und Stillzeit ber die Anwendung dieses Produktes bei Schwangerschaft gibt
15. oder Hypohydratation Elektrolytst rungen und metabolische Alkalose Au erdem k nnen Nebenwirkungen wie belkeit Er brechen Muskelkr mpfe und Hypotonie auftreten die auf die Behandlungen H mofiltration und H modialyse zur ckzuf hren sind 4 8 berdosierung Bei korrekter Durchf hrung des Verfahrens und sorgf ltiger berwachung des Fl ssigkeits Elektrolyt und S ure Basen Haushalts des Patienten sollte keine berdosierung auftreten Bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen kann jedoch eine berdosierung und folglich eine Hypervo lamie auftreten Durch die Fortsetzung der H mofiltrations bzw H modia filtrationsbehandlung kann der Fl ssigkeitsentzug mithilfe der Ultrafiltration erh ht und so der Fl ssigkeitshaushalt ausgeglichen und die berdosis kor rigiert werden Bei Hyperhydratation m ssen folglich die Ultrafiltrationsrate des H mofilters oder H modiafilters erh ht und die Verabreichungsrate der Substitutionsl sung f r die H mofiltration oder H modiafiltration verringert werden Bei schwerer Dehydratation w hrend der H mofiltration oder H mo diafiltration m ssen die Ultrafiltrationsrate gesenkt und die Verabreichungs rate der Substitutionsl sung erh ht werden um den Fl ssigkeitshaushalt wieder auszugleichen Eine Phoxilium berdosierung kann schwerwiegende Folgen f r den klinischen Zustand des Patienten haben z B Herzinsuffizienz oder Entgleisung des Elektrolyt oder S ure Basen Ha
16. r die H mofiltration und H modialyse und genaue berwachung vermieden werden Auf folgende Wechselwirkungen ist insbesondere zu achten Das Risiko einer Digitalis Induzierten Herzarrhyth mie kann w hrend einer Hypokali mie verst rkt sein die Gabe von Vitamin D und Substanzen die Kalzium z B Kalziumkarbonat als Phosphatbinder enthalten erh hen das Risiko einer Hyperkalz mie die Zugabe von Natriumbikarbonat kann die Gefahr der metabolischen Alkalose erh hen Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von Prismasol 2 bzw 4 mmol LKalium L sung w hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor Der behandelnde Arzt sollte vor der Anwendung von Prismasol 2 bzw 4 mmol l Kalium L sung bei Schwangeren oder stillenden Frauen das Nutzen Risiko Verh ltnis abw gen Nebenwirkungen Nebenwir kungen k nnen durch die eingesetzte L sung oder durch die Behandlungsart hervorgerufen werden Bikarbonat gepufferte L sungen f r H mofiltration und H modialyse werden im allgemeinen gut toleriert Es gibt keine Berichte ber Nebenwirkungen oder unerw nschten Effekten die m glicherweise mit der Anwendung von Bikarbonat gepufferten L sungen f r die H mofiltration und H modialyse zusammenh ngen Dennoch k nnen folgende Nebenwir kungen auftreten Hyper oder Dehydratation Elektrolytst rungen Hypophos phat mie Hyperglyk mie und metabolische Alkalose Die Dialysebehandlung H mofiltration und H modialy
17. und die kon tinuierliche H modialyse geeignete gebrauchsfertige L sung einzuhalten Die L sung darf nur angewendet werden wenn sie klar ist Beim Anschlie en der Schlauchsysteme am Phoxilium Beutel sowie beim Trennen der Schlauchsys teme sind streng aseptische Bedingungen zu gew hrleisten Verwenden Sie die L sung ausschlie lich mit geeigneten Ger ten f r eine Nierenersatzthe rapie Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Das Erw rmen der L sung auf K rpertemperatur 37 C muss sorgf ltig berwacht werden Au erdem ist vor Anwendung der L sung darauf zu achten dass die L sung klar ist und keine Partikel enth lt Andernfalls darf die L sung nicht angewendet werden und muss entsorgt werden Der h modynamische Zustand sowie der Fl ssig keits Elektrolyt und S ure Basen Haushalt m ssen w hrend der gesamten Behandlung engmaschig kontrolliert werden Bei Fl ssigkeitsschwankungen u a bei Herzversagen Sch deltrauma m ssen der klinische Zustand des Patienten sorgf ltig berwacht und der Fl ssigkeitshaushalt wieder aus geglichen werden Bei der Verwendung kontaminierter H mofiltrationsund H modialysel sung kann es zu einer Sepsis und einem Schock kommen 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel wirkungen Die Konzentrationen filtrierbarer dialysierbarer Arzneimittel im Blut k nnen w hrend der Behandlung reduziert werden da diese Substanzen m glicherweise durch den H modialysator H m
18. x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 12F x 150mm f r 11 5F Dilatator 13F x 150mm f r 13F Pflaster Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 27 L_angze t Katheter Retrograd EverFlow Single Lumen Blutflussrate 250 200 150 100 Samlath EverFlow Single Lumen Katheter 14F x 170mm es Methode in vitro Test Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle m Fl ssigkeit Rinderblut 7 Protein 60 5g l H matokrit Wert 32 2 el Temperatur 37 2 C 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Druck mmHg O1 Blutflussrate ml min Artikel Artikel Nr AD F Implantationsl nge I mm Implantationsl nge Il mm Material VP GSSC 1417 1099724 42 170 220 Silikon 5 GSSC 1426 109973 14 4 260 300 Silikon 5 Einheit enth lt Katheter Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 2 x Luer Lock Konnektor Nahtring Volumenrechner Artikel Artikel Nr AD F Implantationsl nge mm Implantationsl nge Il mm Material VP Boa 109972 14 4 170 220 Silikon 5 GSSK 1426 109971 14 4 260 300 Silikon 5 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 2 x Luer Lock Konnektor Nahtring Trokar Dilatator 13F x 150mm Split Sheath Dilatatorsystem 16F x 150mm Pflaster Volumenrechner e Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 28
19. zu achten Die Verwendung darf nur in Verbindung mit einem Kontrollger t f r kontinuierliche Nierenersatztherapie oder H modialysege rate erfolgen Erw rmen der L sung auf K rpertemperatur 37 C muss sorgf ltig berwacht werden damit sichergestellt wird dass die L sung klar und partikelfrei ist W hrend der gesamten Behandlung sind der h modyna mische Status das Fl ssigkeits und Elektrolytgleichgewicht sowie das S ure Basen Gleichgewicht des Patienten genau zu beobachten Eine sorgf ltige berwachung des Serum Kaliumwertes ist erforderlich um die geeignetste Kaliumkonzentration zu ermitteln Eine regelm ige berwachung des anorganischen Phosphates sollte erfolgen Bei Hypophosphat mie muss anorganisches Phosphat ersetzt werden Insbesondere bei diabetischen Patienten ist die berwachung des Blut Glukosespiegels erforderlich Bei Fl ssigkeitsverschiebungen z B Herzinsuffizienz Sch del Hirn Trauma muss der klinische Zustand genau berwacht werden um die Wiederherstel lung der Normovol mie zu erreichen Die Verwendung einer verunreinigten H mofiltrations oder Dialysel sung kann zu Sepsis Schock und Tod des Patienten f hren Wechselwirkungen Die Blutkonzentration von filtrierbaren dialysierbaren Arzneimitteln kann w hrend der Behandlung herabgesetzt sein Bei Bedarf sind entsprechende Korrekturma nahmen zu ergreifen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln k nnen durch korrekte Dosierung der L sung f
20. 0 mmHg e Gewicht ca 17 kg e Adsorber Eingangs Anzeigebereich 0 bis 500 mmHg druck pIN Alarmfenster 50 200 mmHg Grenzwert Netzbetrieb Akkubetrieb in Schritten von 23 mmHg einstellbar e Net 119 230 VAC 10 50 60 H nn u i e Adsorber Ausgangs Anzeigebereich 70 bis 00 mmHg e Stromaufnahme 45 0 A bei 230 VAC druck pOUT 0 9 A bei 115 VAC e Leistungsaufnahme 100 VA e berbr ckungszeit keine e Sicherung T 0 63 A bei 230 VAC Stillsetzzeit 120 Sec T 1 2 A bei 115 VAC e Akku f r Netzbackup 2x 12 V 2 2 Ah Bleigelakku e Akkubetriebszeit ca 30 min e Blutleckdedektor Optisch spektral sensitives e Messprinzip Messverfahren Betriebs und Transportbedingungen Dialysatheizung e Schutzart Tropfwassergesch tzt e Heizleistung 50 W max e Schutzklasse Schutzklasse e Dialysattemperatur 39 bis 38 C Anwendungsteil Typ B e Max heizungstemp lt 41 C e Betriebstemperatur 10 bis 40 C e Schutzsystem Abschalttemperatur 41 0 C e Relative Luftfeuchte 30 bis 90 ohne Betauung e Atm Luftdruck 700 bis 1060 mbar Dialysatfl ssigkeit Sp ll sung e Betriebsart Dauerbetrieb e Albumindlialysat Max 20 ige Albuminl sung 0 9 ige w ssrige isotone Natrium Chlorid L sung oder Dialysatfl ssigkeit e Transport Lagertemp 10 bis 60 C in der Originalverpackung e Relative Luftfeuchte 10 bis 90 ohne Betauung e Atm Luftdruck 500 bis 1060 mbar e Albuminflussrate 50 bis 250
21. 01 G30033072 65001101 650296001 65029101 050293001 G53003001 G5000101 65007701 65002901 65003201 65000701 65003701 65001501 G5010301 65002801 G53008301 63003301 65006701 65001601 G5010801 5000 101 65001701 65002001 G53004601 65002201 G53000401 550107207 65003901 65008701 G53005301 63001401 G53005401 65002501 G5000501 VP Verpackungseinheit Beschreibung Filterdruckaufnehmer Anschlu leitung 50 cm lang Gasdrucksto d mpfer f r Bremspedal Geh usehaken links Ansicht vor dem Ger t stehend Geh usehaken rechts Ansicht vor dem Ger t stehend Geh useverriegelung Hallsensor f r Slave Pumpe Haltevorrichtung f r Blutw rmer Handkurbel f r Blutpumpenrotor und Slave Pumpen Rotor Heparinpumpe 12C komplett Heparinpumpe Spritzenhalter 10 20 30 ml Spritze Heparinpumpe Spritzenhalter 50 ml Spritze Heparinpumpe Transportarm 50 ml Spritze Heparinpumpe Transportarm 10 20 30 ml Spritze I2C Platine Kalibriergewichte Prismaflex Katheter nicht steril f r Testzwecke Kegeldichtung Druckaufnehmer Klemmventil komplett Lade und Entladevorrichtung PKW Ladearm Laufrollen antistatisch Lautsprechereinheit LED Alarm Platine Log Buch L fter Luftfalle ABD komplett Luftfallent r f r Luftfalle ABD 65006701 Luftfilter ARPS 130 Mikrometer LVDS RX TX Verbindungsleitung Leitung f r Video Signal LVDS RX Platine 3V3 LVDS TX Platine 3V3 Rev A1 Memory Card Platine f r PCMC
22. 123 PUR 9 GDC 1120 1017 77 11 200 PUR 5 GDC 1125 101800 11 250 PUR 9 GIH 25 101028 11 23 PUR gebogen 5 GDC 1115J 101798 11 150 PUR gebogen D GDC 1120J 1273 1 200 F R gebogen J Einheit enth lt Dilatator GVD 1115 Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GDK 1115 101801 11 150 PUR 5 GDK 1117 5 103241 11 175 PUR 5 GDK 1120 101802 I 200 PUR 5 GDK 1125 101511 11 250 PUR 5 GDK 11125J 101169 11 23 PUR gebogen 5 GDK 1115J 101509 11 150 PUR gebogen 9 GDK 1117 5J TAS 11 o PUR gebogen 5 GDK 1120J 101510 11 200 PUR gebogen 5 GDK 1215 100842 12 150 PUR 5 GDK 1220 101803 12 200 PUR 5 Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J 2 x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator GVD 1115 f r 11F Dilatator 12F x 150mm f r 12F Pflaster e Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit Kurzzeit Katheter Standard Ir ple Lumen Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GTK 1215 101808 12 150 PUR 3 GTK 1217 5 103482 12 179 PUR 5 GTK 1220 101809 12 200 PUR 5 GTK 1215J 101384 12 150 PUR gebogen 5 or 1220 101389 12 200 F R gebogen J Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J 3 x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 12F x 150mm Pflaster Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 24 K
23. 50 100 E 50 E Methode in vitro Test E 0 Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle E 30 Fl ssigkeit Rinderblut 100 Protein 60 5g l 200 B i Temperatur 37 2 C 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Blutflussrate ml min Artikel Artikel Nr AD F Implantationsl nge mm Katheterschaftl nge mm Material VP GDSK 1517 109822 15 170 240 Silikon 3 GDSK 1521 109323 15 210 280 Silikon GDSK 1925 109327 15 230 320 Silikon 3 GDSK 1529 109326 15 290 360 Silikon D Kitbestandteile Katheter Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3870J 2x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Nahtring Trokar Dilatator 13F x 150mm Split Sheath Dilatatorsystem 16F x 150mm Pflaster Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 30 MARS Allgemeine Features amp Benefits D Das etablierte Leber Unterst tzungssystem Eindrucksvolle Studienlage D Therapie Unterst tzung bei Bedarf vor Ort MARS Systeminformationen Indikationen zum Einsatz von MARS e Akute Dekompensation der chronischen Leberinsuffizienz e Akutes Leberversagen und akute Leberdysfunktion e ransplantversagen oder Dysfunktion nach Transplantation e eberinsuffizienz nach Leberteilresektionen oder IIPS Anlage e ITherapierefrakt rer Pruritus bei chronischer Cholestase e Akute und chronische Vergiftungen Medikamente Pilze etc Eigenschaften des MARS
24. 504 G53000801 65001201 603003301 65003302 63004201 65005702 G5001001 65007801 65007101 G53004001 69780668 65002406 G5001301 63015403 5000701 G53003401 C5004301 65034901 G53006101 G53003101 G53008801 VP Verpackungseinheit Beschreibung Abgleichdruckgeber Ablaufdruckaufnehmer Anschlu leitung 100cm lang Ablaufwaage komplett Alarmkabel Prismaflex 5m lang Ansteuerplatine Antriebsmotor Ladearm Antriebsmotor f r Ladearm mit Spindel ARPS Ansteuerplatine ARPS Druckaufnehmer ARPS Pumpenkopf komplett mit Geh use ARPS Schrittmotor Barcode Leseger t Batterie 12V Bedienungsanleitung SW Bedienungsanleitung SW 3 XX auf CD ROM Betriebsstundenz hler DC Bildschirm Controller Platine Bildschirm komplett Rev A Blutleckdetektor BLD Blutpumpengetriebemotor Blutpumpenrotor Bremsgummi Bremspedal Carrier Platine CD ROM Laufwerk Communication Programmer Guide Rev A Compact Flash 128 MB Scandisk f r PC 104 Platine D mpfungskit f r R ckflu klemme 65006801 Dialysatwaage komplett Rev B3 Druckanschlu blau f r R ckflu druckaufnehmer Druckaufnehmer Nummer 5 komplett Anschlu leitung 70 cm lang Elesa Steckverschraubungen gelb zur Sicherung der inneren Ger tekomponenten Entladungsplatine f r Potentialausgleichsklemme Entl ftungskammerhalter Ethernet Platine Fernalarm Platine J4 Artikel Nr G53004801 65009701 65007501 65007401 G53008401 G53003601 65002301 G530096
25. 588160000 588001002 588166000 588008000 588161200 588162200 6980767 588146000 588135200 588130600 VP Verpackungseinheit Beschreibung Kabel Stromversorgung Monitorkarte Kabel Stromversorgung Netzteil Kabel Stromversorgung R cklaufklemme Kabel Stromversorgung Treiberkarte Kabel Versorgung Netzteil Kontaktmittel zur Leitf higkeitserh hung Kunststoffschraube 6 32 Ladearm Ladearm Antriebsmotor Lagerblock Ladearm Lampenkappe gelb Lampenkappe gr n Lampenkappe rot Laufrolle mit Bremse Laufrolle ohne Bremse Lautsprecher Luftdetektor L fter L fterabdeckung Netzkabel Netzschalter 3PST Netzteil O Ring Druckme anschlu innen Platine Analog CCA Platine automatische Repositionierung ARPS CCA Platine Control CCA Platine Detektor Platine Monitor CCA Platine Spannungsversorgung Platine Tachometer Platine Treiberkarte CCA Platinen Ausbauwerkzeug Pumpengeh use Pumpenkopf Pumpenkopf Ein und Ausbauwerkzeug Pumpenmotor Pumpenmotor Dichtung Pumpenmotor O Ring Pupenkopf D mpfungsscheiben R cklaufklemme komplett Schlauchhalter Schlauchverbindersatz f r Druckaufnehmer 588060000 VP 38 Artikel Nr 018082000 588460000 588117000 6983225 500796200 500309200 500891600 6984074 018089100 018089000 6041057 6971410 588120000 6984363 6983209 6975064 VP Verpackungseinheit Beschreibung Schnittstelle RS 232 Schnittstelle RS 232 Benutzerhandbuch Schutzfolie f r Folientasta
26. Gegebenenfalls ist die Dosie rung entsprechend anzupassen 4 6 Anwendung w hrend Schwangerschaft und Stillzeit ber die Anwendung dieses Produktes bei Schwangerschaft gibt es keine Information Die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen soll nur nach Abw gung von Risiken und Nutzen erfolgen 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lactasol hat keinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen 4 8 Nebenwirkungen Es k nnen Nebenwirkungen wie belkeit Erbrechen Muskelkr mpfe gene ralisierte Kr mpfe und Blutdruckabfall auftreten die auf das Dialyseverfahren zur ckzuf hren sind Es kann zu St rungen im Elektrolythaushalt kommen insbesondere zur Hypokali mie da die L sung kein Kalium enth lt 4 9 berdosierung Bei ordnungsgem er technischer Ausf hrung des Verfahrens und sorgf l tiger Kontrolle der Fl ssigkeits und Elektrolytbilanz und des S ure Basen Haushalts ist eine berdosierung mit der Lactasol L sung nicht zu erwarten Eine berdosierung f hrt bei Patienten mit Nierenversagen zur Fl ssigkeits berladung Durch Fortsetzung der H mofiltration k nnen bersch ssige Fl ssigkeit und Elektrolyte entfernt werden Eine berdosierung kann schwere Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz Elektrolyt und S ure Basen St rungen haben 5 Pharmakologische Eigenschaften 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutisch
27. IA Speicherkarten Mikrotaster zur Erkennung der Endposition des Ladearms Montagewerkzeug f r Ladearmschleifring 65004501 Netzanschlu kabel 6A Netzkabelhalter Netzteil komplett O Ring 2 008 Nitrile O Ring f r Potentialentladungsklemme 65006001 O Ring 2 011 O Ring f r Schlauchhalterverschraubungen 65007601 O Ring 2 029 O Ring f r Luftfalle ABD komplett 65006701 O Ring Antriebswelle Schrittmotor Slave Pumpe Patientenkarte VP 10 10 10 J9 Artikel Nr Beschreibung VP Ga PBP Infusionswaage komplett 1 65008901 PCM 5824 2MB Advantech Platine 1 65007001 PIB Platine f r Luftfalle venose Klemme Blutleckdetektor und Klemmventil 1 GS0068001 Potentialentladungklemme 1 65007201 Protective Platine 1 65004101 R ndelschraube gelb zur Sicherung der inneren Ger tekomponenten 1 GS010101 Rotor Slave Pumpe 1 G5002601 RS 232 Schnittstellenplatine 1 GS008601 R ckflu druckaufnehmer 1 G5006801 R ckflu klemme komplett 1 65007601 Schlauchhalter Satz horizantal vertikal 2er 2er 1 65004501 Schleifring f r Ladearm 10 65004702 Schrittmotor Slave Pumpe f r Ablauf Pre Blut Dialysate und Substitutionspumpe 1 65005901 Schutzabdeckung f r Barcode Leseger t 1 65004401 Schutzring WA 12x22x4 f r Schrittmotor Slave Pumpe 65004701 10 65007301 Seitenschutzkit u ere Waagen 1 63006603 Serviceanleitung auf CD ROM Englisch 1 65005201 Serviceanleitung Englisch 1 65002101 SODIMM RAMM Speicherbaustein 128 MB f r PCM 5824 2
28. Intensive Care Produkt bersicht GAMBRO Intensive Care Produkt bersicht _PrismafleX Systemplattform 01 06 Allgemeine Informationen System Informationen amp Sets Technische Daten Blutw rmer Systemkassetten System Informationen amp Sets Technische Daten Blutw rmer Systemkassetten H mofiltrationsl sungen Bikarbonat im Doppelkammerbeutel Dialysierl sung Antikoagulanzl sung H mofiltrationsl sungen Laktat Kochsalzlosungen Spezialfilter Kapillarfilter f r H mofiltration allgemein PrismafleX eXeed Filter Sp l und Auffangbeutel Adapter Verl ngerung Schlauch Infusionssysteme Allgemeines Zubeh r Kurzzeit Katheter Langzeit Katheter Fistula Nadeln Pflaster Zubeh r Systeminformationen Technische Datch Monitor Sets Zubeh r und Therapieservice Pr smafleX gt ystemplattform Allgemeine Features amp Benefits Flexible Multi Plattform f r alle Organersatztherapien D Minimierter Schulungsaufwand D Therapiefreiheit Effizienzerh hung Ihrer Einrichtung Polyvalente Therapieplattform PrismafleX eXeed Pr smafleX gt ystemplattform System Informationen amp Sets Therapien e SCUF langsame kontinuierliche Ultrafiltration e CVVH kontinuierliche veno ven se H mofiltration e CVVHD kontinuierliche veno ven se H modialyse e CVVHDF kontinuierliche veno ven se H modiafiltration e PE Therapeutischer Plasma Austausch e HP
29. Intensivpflege und oder im Umgang mit Hamofiltrations H modiafiltrationstechniken angewendet werden Unter der Therapie sind Kreislaufparameter Fl ssigkeitsbilanz Elektrolytwerte und Sauren Basen Status engmaschig zu berwachen Der Kaliumspiegel ist eng maschig zu kontrollieren damit die L sung mit dem geeigneten Kaliumgehalt eingesetzt werden kann Eine schwere metabolische Azidose sollte vor Anwen dung einer lactathaltigen H mofiltrationsl sung mit einer Bicarbonatl sung korrigiert werden Zur berwachung sind nur Ger te f r kontinuierliche Nierenersatztherapien geeignet Keine Monitoren verwenden die f r die H modialyse bestimmt sind Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig berwacht werden besonders bei Diabetikern Besondere Vorsicht vor der Anwendung lactathaltiger Substitutionsl sungen ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsst rungen Sepsis oder Herzversagen geboten 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Korrektur der Elektrolytplasmaspiegel kann Symptome einer Digitalis berdosierung hervorrufen Die Plasmaspiegel filtrierbarer dialysierbarer Arzneimittel k nnen unter der Therapie sinken Gegebenenfalls ist die Dosie rung entsprechend anzupassen 4 6 Anwendung w hrend Schwangerschaft und Stillzeit ber die Anwendung dieses Produktes bei Schwangerschaft gibt es keine Information Die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen soll nur nach Abw gung vo
30. MB Platine 6976989 1 63001805 Software auf CD ROM 1 65015807 Substitutionswaage komplett Rev B 1 65010401 Transportbox f r Prismaflex Ger t 1 65000601 T r ffner hexagonal 8 mm 1 65005101 Waagenhaken mit Handgriff 1 65010002 Wartungskit Prismaflex 1 65000301 Zentrierwerkzeug f r Slave Pumpe 1 65009901 Zugangsdruckaufnehmer AnschluBleitung 30cm lang 1 65009501 Zugschutzkappe f r Netzkabel 1 Artikel Nr Beschreibung VP 588125000 Abgleichdruckgeber 1 988118001 Abgleichgewicht 1 988119000 Ablage f r Gewichte 1 6970321 ARPS Druckaufnehmer PDO 1 588032000 ARPS Haltekonsole f r Einheit 1 388033000 ARPS Haltesockel f r Haltekonsole 1 9880689000 ARPS Motor 1 6970347 ARPS Pumpenkopf mit Geh use 1 300 137200 ARPS Pumpenschlauch 1 6970495 Aufkleber TPE Option CRRT TPE 1 VP Verpackungseinheit 36 Artikel Nr 588123600 6969463 6983852 5010058001 588115000 588018000 65002901 588060000 38 145200 6981021 501083200 588116000 7280036 501041001 501892000 501043002 588147000 588013000 501035000 588011001 501040200 501193200 501039001 6770394 588142001 6968994 018089200 588106000 588156000 588109000 588105000 588151000 588153000 588121000 588108000 588111000 588107001 6971428 588155000 588138000 588157000 588159000 VP Verpackungseinheit Beschreibung Aufklebersatz Waagen Bedienerfolie Prisma Bedienungsanleitung Software R_03_10 Betriebsstundenz hler DC Bildschirm Blutleckdetekto
31. ann zu St rungen im Elektrolythaushalt kommen Da Hemosol BO kein Kalium enth lt ist bei Patienten mit Hypokali mie besondere Vorsicht geboten berdosierung Eine berdosis mit Hemosol BO Substitutionsl sung d rfte nicht auftreten wenn das Verfahren korrekt durch gef hrt wird und Fl ssigkeitshaushalt Elektrolyt und S urebasen Haushalt des Patienten genau berwacht werden Eine berdosierung macht sich beim niereninsuffizienten Patienten durch eine Fl ssigkeits berladung bemerkbar Weitere Durchf hrung der H mofiltration kann das bersch ssige Volumen und Elektrolyte wieder entfernen Bei Hyperhydratation muss das Ultrafiltrat erh ht und die Zufuhrrate der L sung f r H mofiltration erniedrigt werden Bei schwerer Dehydratation muss die Ultrafiltration angehalten und die Zufuhr der L sung f r H mofiltration angemessen erh ht werden Eine berdosis k nnte ernste Folgen haben wie Stauungs Herzversagen oder Elektrolyt bzw S urebasen St rungen Inkompatibilit ten Aufgrund fehlender ertr glich keitsuntersuchungen sollte dieses Produkt nicht mit anderen Arzneimittel vermischt werden Es liegt in Verantwortung des behandelnden Arztes die Inkompatibilit t von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol BO L sung durch Kontrolle m glicher Farb nderungen und oder m glichen Pr zipitationen unl slicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen Die Fachinformationen des zuzusetzenden Arzneimittels muss beachtet werden Vor der Zuga
32. anzeigen Hypokali mie Lactathaltige Substitutionsl sungen sollten nicht bei Patienten mit schwerer metabolischer Azidose oder beeintr chtigtem Lactat Stoffwechsel angewendet werden 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die L sung darf nur von einem Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes mit ausreichenden Erfahrungen in der Intensivpflege und oder im Umgang mit H mofiltrations H modiafiltration stechniken angewendet werden Unter der Therapie sind Kreislaufparameter Fl ssigkeitsbilanz Elektrolytwerte und Sauren Basen Status engmaschig zu berwachen Der Kaliumspiegel ist engmaschig zu kontrollieren damit die L sung mit dem geeigneten Kaliumgehalt eingesetzt werden kann Eine schwere metabolische Azidose sollte vor Anwendung einer lactathaltigen H mofiltrationsl sung mit einer Bicarbonatl sung korrigiert werden Zur berwachung sind nur Ger te f r kontinuierliche Nierenersatztherapien geeignet Keine Monitoren verwenden die f r die H modialyse bestimmt sind Besondere Vorsicht vor der Anwen dung lactathaltiger Substitutionsl sungen ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsst rungen Sepsis oder Herzversagen geboten 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Korrektur der Elektrolytplasmaspiegel kann Symptome einer Digitalis berdosierung hervorrufen Die Plasmaspiegel filtrierbarer dialysierbarer Arzneimittel k nnen unter der Therapie sinken
33. be eines Arzneimittels sollte berpr ft werden ob es in Wasser beim pH von Hemosol BO pH der gebrauchsfertigen L sung 7 0 bis 8 5 l slich und stabil ist Kompatible Zus tze sollten Hemosol BO nur nach dem Mischen hinzugef gt werden und die L sung sollte sofort angewendet werden Lagerbedingungen und Dauer der Haltbarkeit Nicht unter einer Temperatur von 4 C lagern 1 Jahr in der Originalverpackung Die chemische und physische Stabilit t der gebrauchsfertigen L sung wurde ber 24 Stunden bei 22 C nachgewiesen Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehalts an Hydrogenkarbonat muss die ge ffnete L sung z B durch Anschluss an das Schlauchsystem sofort verbraucht werden Andere Lagerbedingungen oder und Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen L sung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht l nger als 24 Stunden sein die Behandlung mit eingeschlossen Die gebrauchsfertige L sung sollte sofort verbraucht werden Wird sie nicht sofort eingesetzt ist die fertige L sung innerhalb von 24 Stunden einschlie lich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytl sung in die Pufferl sung zu verbrauchen Inhaber der Zulassung Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SCHWEDEN Datum 05 2006 Zulassungsnummer 45140 00 00 Deutschland 1 23331 sterreich Prism cal tr gt die GE Kennzeichnung Mi 0086 Hemosol Prismasol und PrismOcal sind Marken von Gambro Lundia AB Gamb
34. bro com www gambro com GAMBRO
35. die Umgebungstemparatur um weniger als 3 C innerhalb 3h schwankt Weniger als 300 ml 24h unter der Bedingung dass die Umgebungstemparatur um weniger als 3 C innerhalb 24h schwankt Und unter den folgenden Allgemeinbedingungen Kein Auftreten von Gewichts nderungsfehlalarmen Die Waagen sind bei der w hrend des Gebrauchs herrschenden Temperatur kalibriert Ablauf 0 bis 10 000 ml h Mindest und Maximalwerte h ngen von der gew hlten Behandlung und Filter ab Subst Dial PBP PBP lt 8 000ml h e Anzahl der Waagen 4 e Messprinzip gravimetrisch e Messbereich 0 bis 11 kg Druckanzeigen e Genauigkeit 10 des gemessenen Wertes oder 8 mmHg e ugangsdruck 2950 bis 300 mmHg e R ckflussdruck 50 bis 390 mmHg e Druck vor Filter 50 bis 450 mmHg e Ablaufdruck SCUF CVVH CVVHD and CVVHDF 350 bis 400 mmHg TPE 350 bis 350 mmHg Antikoagulationsspritzenpumpe e Bereich der Spritzenvolumina e Dosisgenauigkeit 0 6 ml h im Bereich von 0 bis 600 mmHg e Kontinuierlicher Dosisratenbereich 1 0 bis 5 ml h f r 10 cm e Spritzen 0 5 bis 5 ml h f r Spritzen 20 cm 0 5 bis 10 ml h f r Spritzen 30 cm 2 0 bis 20 ml h f r Spritzen 50 cm Schritte 0 1 ml h e Bolusvolumen 0 5 bis 5 ml f r Spritzen 10 bis 20 cm 1 bis 5 ml f r Spritzen 30 cm 2 0 bis 9 9 ml h f r Spritzen 50 cm Schritte 0 1 ml h Sicherheitssystem e Ultraschall Luftdetektor erkennt Luftbla
36. e Gruppe H mofiltrate ATC Code B05Z B Lactasol ist pharmakologisch inaktiv Bei der H mofiltration werden wie bei der glomerul ren Filtration in der gesunden Niere Plasmawasser und gel s te Stoffe einschlie lich Harnstoff ber eine semipermeable Membran filtriert Dabei werden erhebliche Volumina an Plasmawasser entfernt die durch eine sterile Substitutionsl sung ersetzt werden m ssen Lactasol enth lt Natrium Calcium Magnesium und Chlorid lonen in physiologischen Konzentrationen wie sie im Plasma vorkommen und ist deshalb als Substitutionsl sung geeig net Lactat wird im Cori Zyklus zu quimolaren Mengen Bicarbonat umgesetzt und dient der Korrektur der metabolischen Azidose Aufgrund seiner Zusam mensetzung ist Lactasol als Dialysel sung f r die H modialyse geeignet 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit Es gibt keine pr klinische Information die zur Einsch tzung der Sicherheit beitragen k nnte 6 Pharmazeutische Angaben 6 1 Hilfsstoffe Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure 3 646 w v 6 2 Inkompatibilit ten Nicht mit bicarbonathaltiger L sung mischen da dies zu Ausf llung von Calcium und Magnesiumcarbonat f hrt 6 3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten ffnen zum sofortigen und einmaligen Gebrauch 6 4 Besondere Lagerungshinweise Nicht unter 4 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses PVC Beut
37. e sind Erwachsene 500 2000 ml Stunde Kinder 15 20 ml kg Stunde Hemosol BO wenn es als Substitutionsl sung verwendet wird wird es vor Pr Dilution oder nach dem H mofilter Post Dilution in 12 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Phoxilium 1 2 mmol l Phosphat H modialyse und H mofiltrationsl sung 1 Bezeichnung des Arzneimittels Phoxilium 1 2 mmol l Phosphat H modialy se H mofiltrationsl sung 2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die Phoxilium Substitutions und Dialysatl sung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern F r die gebrauchsfertige L sung m ssen der Dorn ab gebrochen bzw die Trennnaht ge ffnet und die beiden L sungen vermischt werden VOR DEM MISCHEN 1000 ml der L sung kleine Kammer A enthal ten Calciumchlorid Dihydrat 3 68 g Magnesiumchlorid Hexahydrat 2 44 g 1000 ml der L sung gro e Kammer B enthalten Natriumchlorid 6 44 g Natriumhydrogencarbonat 2 92 g Kaliumchlorid 0 314 g Natriummonohydro genphosphat Dihydrat Ph Eur 0 225 g NACH DER ZUBEREITUNG 1000 ml der gebrauchsfertigen L sung enthalten Jeder Liter der gebrauchsfertigen L sung setzt sich aus 50 ml von L sung A und 950 ml von L sung B zusam men Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 1 3 Darreichungsform H modialyse H mofiltrationsl sung Vor dem Mi schen Klare farblose L sungen Theoretische Osmolarit t 293 mOsm l pH Wert der gebrauchsfertigen L su
38. efreischaltung f r die adjuvante Sepsis Therapie zur Zytokin Filtration Blutw armer PrismafleX Systemplattform Artikel Beschreibung VP W rmeger t f r die direkte Erw rmung der R ckflussleitung in extrakorpo Prismacomfort ralen Kreisl ufen lein zus tzlicher Steueranschluss z B f r W rmedecke frei f r Prismaflex Einzeln einstellbare Sili konmanschetten 25 41 Grad C ein zus tzlicher Steueranschluss f r den Betrieb notwendig Wickelw rmer zur Erw rmung der R ckflussverl ngerung SPA20 mit drei w hlbaren Temperatureinstellungen 38 C 41 C oder 43 5 C 1 SP420 Einmalartikel pro Therapie erforderlich Prismatherm f r PrismafleX VP Verpackungseinheit Systemkassetten PrismafleX Systemplattform Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP prismato HEADS dorsen 0m DANG IAES ler nadamah e Kasa ar Pat PrismafleX oXiris Set 112016 1 20 m Adjuvante Sepsis Iherapie zur Endotoxin Adsorption 4 PrismafleX SepteX Set 72077 Om Adjuvante Sepsis Therapie zur Zytokin Filtration 2 PrismafleX Adsorba 150 Kit 107642 H moperfusionsset inkl Adsorba 150 C 1 PrismafleX Adsorba 300 Kit 107641 H moperfusionsset inkl Adsorba 300 C 1 Set Therapien Membrane Oberfl che Therapien M 60 AN69 0 6 m CRRT ab 15 kg M100 AN69 0 9 m CRRT inkl High Flow HF1000 PAES Pian CRR inkl High Flow HF1400 PAES Am CRRT inkl High Flow STOJ AN69 Oem CRRT inkl High Flow ST 100 AN69 1 0 m CRRT inkl High F
39. el Packungsgr e 2 x 5000 ml Der Beh lter hat zwei Infusionsanschl sse einen mit einem Konnektor und einen f r den Anstechdorn und Arzneimittelzugabe Der Beutel ist in einer mehrlagigen durchsichtigen Copolymerfolie verpackt 6 6 Hinweise f r Handhabung und Gebrauch Beim Anschluss Abnehmen des Schlauch Sets ist auf eine aseptische Ar beitsweise zu achten Die Erw rmung der L sung auf K rpertemperatur muss sorgf ltig kontrolliert werden Nicht verwenden wenn der Beutel besch digt oder die L sung tr be ist Beutel durch kr ftiges Dr cken auf Undichtigkeiten pr fen Undichte Beutel sind sofort zu verwerfen da die Sterilit t der L sung nicht mehr gew hrleistet ist Die Beh lter sind nur f r den einmaligen Ge brauch Nicht verwendete L sung ist zu verwerfen 7 Pharmazeutischer Unternehmer Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SCHWEDEN 14 Kalilactasol 1 Bezeichnung des Arzneimittels Kalilactasol L sung f r H mofiltration und H modialyse 2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Siehe Tabellen 3 Darreichungsform L sung f r H mofiltration und H modialyse Klare L sung mit leicht gelber Einf rbung pH der L sung 4 5 6 5 Theoretische Osmolarit t 301 6 mosm l 4 Klinische Angaben 4 1 Anwendungsgebiete Kalilactasol wird bei akutem Nierenversagen und Arzneimittelvergiftungen mit dialysierbarenffiltrierbaren Substanzen eingesetzt als Substitutionsl sung bei der
40. emolactol 5005982 6056305 140 4 175 0 75 bei 10 0 2 Beutel mit Anstechdorn und Luer Lock Anschluss 100 Beutel pro Palette 5 Liter pro Beutel Artikel Artikel Nr Menge Beschreibung Naco To 65617 SA aa Beutel mit 2 Luer Lock Anschl ssen 18 NaCl 0 9 6056118 1000 ml Beutel mit 2 Luer Lock Anschl ssen VP Verpackungseinheit Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel Prismasol 2 mmol l und Prismasol 4 mmol l Kalium L sungen f r H mofiltration und H modialyse Zusammensetzung Diese L sungen sind in einem Doppelkammer Beutel abgepackt In der kleineren Kammer A befindet sich die Elektrolytl sung und in der gr eren Kammer B die Pufferl sung Die L sung wird zubereitet und gebrauchsfertig indem die Peel Naht ge ffnet und die beiden separaten L sungen vermischt werden Vor der Zubereitung enthalten 1000 ml Elektrolytl sung kleine Kammer A Kalziumchlorid 2 H O 5 145 g Magnesiumchlorid 6 H20 2 033 g wasserfreie Glukose fals Glukose Monohydrat 22 00 g S Milchs ure als Milchs urel sung 90 w w 5 400 g Vor der Zubereitung enthalten 1000 ml Pufferl sung gro e Kammer B Natriumchlorid 6 45 g Kaliumchlorid 0 157 g Prismasol 2 mmol l Kalium oder 0 314 g Prismasol 4 mmol l Kalium Natriumhydrogenkarbonat 3 09 g Nach der Zubereitung gelten die Angaben in der Tabelle Produktzusammen setzung in der Brosch re Jeder Liter der gebrauchsfertigen L sung besteht aus 50 ml Elektrolyt L sung A u
41. euereinheit Ber hrungsbildschirm mit Online Hilfe lLussraten Genauigkeit 10 des eingestellten Wertes Peristaltische Okklusivpumpen Blut 0 180 ml min Substitution 0 100 2000 lin CWVH bis 4500 ml h Dialysierfl ssigkeit 0 500 2500 ml h Ablauf 0 10 5500 ml h UF Rate bei SCUF 0 10 2000 ml h UF Rate bei anderen Therapien 0 10 1000 ml h e Fl ssigkeitsbilanz Kontrolle durch gravimetrisches System Genauigkeit der Fl ssigkeitsbilanzierung 0 45 bezogen auf die maximalen Flu raten e Druckanzeigen 4 Druckaufnehmer Genauigkeit 10 des angezeigten Wertes oder 8 mmHg gr erer Wert gilt Zugangsdruck 250 bis 50 mmHg R ckflu druck 30 bis 350 mmHg Filtereinlaufdruck 50 bis 500 mmHg Ablaufdruck 350 bis 50 mmHg e Druckalarme Zugangsdruck sehr negativ einstellbar 15 bis 250 mmHg Zugangsdruck Alarmfenster 30 mmHg automatisch 10 mmHg Zugangstrennung automatisch R ckflu druck sehr positiv einstellbar 15 bis 350 mmHg R ckflu druck Alarmfenster 50 mmHg automatisch 10 mmHg Ruckflu trennung automatisch Filtereinlaufdruck sehr positiv 450 mmHg Set getrennt 10 mmHg automatisch Filtereinlaufdruckabfall einstellbar 10 bis 100 mm Hg ber Anfangswert Filter ist zu lautomatisch Filter Clotting TMP zu hoch einstellbar 150 bis 390 mmHg Warngrenze TMP berh ht bei 350 mm Hg automatisch e _uft berwachung Makro Luft lautomatisch Mikro Luft automatisch
42. gen Die L sung darf nicht f r eine direkte intraven se Infusion eingesetzt werden Prismocitrate 10 2 darf nach dem auf dem Etikett und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden Nicht unter 4 C lagern Nur verwenden wenn die L sung klar ist und alle Ver schl sse intakt sind Um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden muss die L sung unmittelbar nach dem ffnen verwendet werden Die L sung ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Beschreibung Spezifikation Zusammensetzung der gebrauchsfertigen L sung Zitrat 10 mmol l Zitronens ure 2 mmol l Natrium Na 136 mmol l Chlorid CL 106 mmol l Hinweise f r die Handhabung Prismocitrate 10 2 darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes eingesetzt werden der in der Behandlung von Nierenversagen unter Verwendung von kontinuierlichen Nierenersatz Therapien erfahren ist Der hamodynamische Status des Patienten sowie der Fl ssigkeits Elektrolyt und S ure Basen Haushalt muss w hrend der gesamten Behandlung genau beobachtet werden Entfernen Sie die Verpackung vom Beutel F gen Sie dem Beutel alle erforderlichen Zus tze entsprechend den Anweisungen des behandelnden Arztes ber den Injektionsanschluss des Beutels hinzu Es obliegt der Verantwortung des Arztes die Vertr glichkeit der zur Prismocitrate 10 2 L sung hinzugef gten Zus tze zu beurteilen l a Bei Verwendung des Luer Zugangs entfernen Sie die Kappe und sch
43. gkeitsmenge von 55 l entspricht Als Substitutionsl sung wird die L sung dem Blutkreislauf vor dem H mofilter Pr dilution oder nach dem H mofilter Postdilution zugef hrt Gegenanzeigen Von der eingesetzten L sung abh ngige Gegenanzeigen Hypokali mie Prismasol 2 mmol l Kalium Hyperkali mie Prismasol 4 mmol l Kalium metabolische Alkalose Folgende Gegenanzeigen sind bei der H mofiltrations oder H modialysebe handlung zu beachten Niereninsuffizienz mit deutlichem Hyperkatabolismus wenn die ur mischen Symptome durch H mofiltration nicht beseitigt werden k nnen unzureichende Blutzufuhr am Gef zugang systemische Antikoagu lation bei erh htem H morrhag ierisiko Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die L sung ist nur unter der Anweisung eines Arztes anzuwenden der auf dem Gebiet der Nierenintensiv behandlung und oder in der Anwendung von H mofiltration H modiafiltration oder kontinuierlicher H modialyse erfahren ist berpr fen Sie vor dem Mischen dass die L sungen klar und alle Verschl sse intakt sind Folgen Sie sorgf ltig der Gebrauchsanweisung Die Elektrolytl sung muss mit der Pufferl sung vor der Anwendung vermischt werden um die endg ltige gebrauchsfertige L sung f r die H mofiltration H modiafiltration oder kontinuierliche H modialyse zu erhalten Verwenden Sie nur klare L sungen Beim Anschlie en und L sen der Schlauchanschl sse ist auf aseptisches Vorgehen
44. imittels sollte seine Stabilit t in Wasser bei einem pH gleich dessen von Prismasol 2 bzw 4 mmol l Kalium berpr ft werden pH der gebrauchsfertigen L sung bei 7 0 8 5 Das kompatible Arzneimittel muss in die gebrauchsfertige L sung gegeben und sofort angewendet werden Lagerbedingungen und Dauer der Haltbarkeit Nicht unter 4 C lagern Haltbarkeitsdauer in verschlossener Umverpackung 1 Jahr Die physikalische und chemische Stabilit t der zubereiteten L sung wurde bis zu einer maximalen Lagerzeit von 24 Stunden bei 22 C nachgewiesen Die zubereitete L sung sollte vom chemischen Standpunkt gesehen umgehend verwendet werden Andere Lagerungszeiten und bedingungen w hrend der Verwendung obliegen der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht l nger als 24 Stunden einschlie lich der Dauer der Anwendung sein Die gebrauchsfertige L sung sollte sofort verbraucht werden Wird sie nicht sofort eingesetzt ist die fertige L sung innerhalb von 24 Stunden einschlie lich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytl sung in die Pufferl sung zu verbrauchen Inhaber der Zulassung Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SCHWEDEN Datum 7 2007 Zulassungsnummern Prismasol 2 mmol l Kalium 56625 00 00 Deutschland 1 25099 sterreich Prismasol 4 mmol l 56625 01 00 Deutschland 1 25100 sterreich Hemosol BO L sung f r H mofiltration und H modialyse Zusammensetzung Hemosol BO besteht aus e
45. inem Zwei Kammer Beutel aus Polyolefin der in der kleineren Kammer Kammer A die Elektrolytl sung und in der gr eren Kammer Kammer B die Pufferl sung enth lt Vor dem Mischen enthalten 1000 ml Elektrolytl sung Kleine Kammer A Kalzium chlorid 2 H20 5 145 g Magnesiumchlorid 6 H20 2 033 g Milchs ure 5 4 g Vor dem Mischen enthalten 1000 ml der Pufferl sung Gro e Kammer B Natriumchlorid 6 45 g Natriumhydrogenkarbonat 3 09 g Nach dem Mischen gelten die Angaben in der Tabelle Produktzusammensetzung in der Bro sch re Hilfsstoffe Wasser f r Injektionszwecke Kohlendioxid Anwendungs gebiete Als Substitutionsl sung bei kontinuierlicher H mofiltration und H modiafiltration und als Dialysierfl ssigkeit bei kontinuierlicher H modialyse bei akutem Nierenversagen Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die zu verabreichende Menge an Substitutionsl sung h ngt von der Intensit t der durchzuf hrenden Behandlung ab und der Fl ssigkeitsmenge die substituiert werden muss um das erw nschte Fl ssigkeitsgleichgewicht zu erreichen Die Dosierungsmenge obliegt deshalb dem Ermessen des verantwortlichen Arztes Die blicherweise verwendeten Fl ssigkeitsraten f r die Substitu tionsl sung bei H mofiltration und H modi afiltration sind Erwachsene 500 1500 ml Stunde Kinder 15 20 ml kg Stunde Die blicherweise verwendeten Fl ssigkeitsraten f r die Dialysierfl ssigkeit Dialysat bei konti nuierlicher H modialys
46. itro Test x Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle S 0f Fl ssigkeit Rinderblut 100 Protein 60 5g l 150 H matokrit Wert 32 2 Temperatur 37 2 C 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Blutflussrate ml min Artikel Artikel Nr AD F L nge mm Material Details VP GDHK 1115 109711 WES 150 PUR 3 GDHK 1120 109712 Tio 200 PUR D GDHK 1125 102713 ES 250 PUR J GDHK 1115J 112572 11 9 150 PUR gebogen D GDHK 1120J D 11 5 200 PUR gebogen 3 GDHK 1315 103358 13 150 PUR 3 GDHK 1317 9 1037 o PUR 5 GDHK 1320 103356 13 200 PUR 5 GDHK 1325 106661 3 250 PUR 5 GDHK 1315J 109535 13 150 PUR gebogen 5 GP 1200 1025 lo 200 PUR gebogen J Kitbestandteile Katheter mit Innendilatator Einf hrungskan le GPN 177 kalibrierter F hrungsdraht GGW 3270J f r 11 5F GGW 3870J f r 13F 2 x Luer Lock Injektionsschutzkappe GIC 100 Dilatator 12F x 150mm f r 11 5F Dilatator 13F x 150mm f r 13F Pflaster Nicht als GamCath Zubeh r erh ltlich VP Verpackungseinheit 26 Kurzzeit Katheter HighFlow Kidneyshaped Doppel Lumen mit Dolphin Dolphin Protect Beschichtung Blutflussrate 200 Gambath HighFlow Doppel Lumen Katheter mit 150 Dolphin Beschichtung 13F x 150mm 1001 n Gambath HighFlow Doppel Lumen Katheter mit Io mi Dolphin Protect Beschichtung 13F x 200mm E o AAAA Methode in vitro Test S g Pumpsystem Schlauchpumpe mit Doppel Rolle gt Fl ssigkeit Rinderblut a
47. lie en den m nnlichen Luer Anschluss des pr Blutpumpenschlauches an den weiblichen Luer Anschluss des Beutels an ziehen Sie diese fest l b Zerbre chen Sie das Bruchsiegel mit Daumen und Fingern an der Basis und bewegen Sie es vor und zur ck Verwenden Sie kein Werkzeug Achten Sie darauf dass das Siegel vollst ndig entzwei gebrochen ist und die Fl ssigkeit ungehindert flie en kann Das zerbrochene Siegel verbleibt w hrend der gesamten Be handlung im Luer Anschluss ll a Wenn Sie den Injektionsanschluss verwen den entfernen Sie zun chst die Kappe Il b Stechen Sie dann mit dem Dorn durch die Gummidichtung Achten Sie darauf dass die Fl ssigkeit ungehindert flie en kann Wechselwirkungen Die L sung enth lt Trinatriumzitrat und Zitronens ure Sie enth lt kein Kalzium oder Magnesium Die Verwendung der L sung kann zu einer starken St rung des S ure Basen Haushalts Alkalose und oder einer starken Absenkung des Kalziumspiegels im Blut Hypokalz mie und oder des Magnesiumspiegels im Blut Hypomagnesi mie f hren Packungsgr e Jede Packung enth lt 2 Beutel 5000 ml Hersteller Gambro Dasco S p A Sondalo Plant Via Stelvio 94 IT 23035 Sondalo SO ITALIEN 13 Lactasol 1 Bezeichnung des Arzneimittels Kalilactasol L sung f r H mofiltration und H modialyse 2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Siehe Tabellen 3 Darreichungsform L sung f r H mofiltration und H modialyse Kla
48. low Sla AN69 5 m CRRT inkl High Flow TPE1000 Polypropylene Wtan TPE IPE2000 Polypropylene on TPE Adsorba 150 Kit NA 150 000 m Detoxfikation Adsorba 300 Kit NA 300 000 m Detoxfikation Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP PrismafleX M 60 Set 106696 Colm AN69 Filter in PrismafleX Kassette 4 PrismafleX M 60 ST Set was aone A TG 4 Oberfl chen beschichtet zur Heparineinsparung PrismafleX M 100 Set 106077 OOo AN69 Filter in PrismafleX Kassette 4 PrismafleX M 100 ST Set wee ar e e 4 Oberfl chen beschichtet zur Heparineinsparung PrismafleX M 150 Set 109990 150m AN69 Filter in PrismafleX Kassette 4 PrismafleX M 150 ST Set 107640 a A Ran KEN a aa 4 Oberfl chen beschichtet zur Heparineinsparung PrismafleX HF1000 Set 83997030 Em Polyarylethersulfon PAES Filter in PrismafleX Kassette 4 PrismafleX HF1400 Set 107142 1 40 m Polyarylethersulfon PAES Filter in PrismafleX Kassette 4 VP Verpackungseinheit ON Prisma Systemplattform Allgemeine Features amp Benefits Einfachste Bedienung D Bew hrtes System D Sicherheit Prisma Technische Daten Abmessungen e H he 146cm e Grundfl che 0 64 m e Gewicht ca 25kg Elektrische Daten e Spannungsversorgung 85 bis 135 V 50 60 Hz 5A 180 bis 260 V 50 60 Hz 2 5 A Funktionen e Bedienerf hrung Schritt f r Schritt Anleitung Online f r Aufbau und Betrieb e Bilanzierung Bilanzdaten f r einstellbares Zeitfenster abrufbar e St
49. mbran filtriert Dabei werden erhebliche Volumina an Plasmawasser entfernt die durch eine sterile Substitutionsl sung ersetzt werden m ssen Hemolactol enth lt Natrium Calcium Magnesium Kalium und Chlorid lonen zusammen mit Glucose in physiologischen Konzentrationen wie sie im Plasma vorkommen und ist deshalb als Substitutionsl sung geeignet Lactat wird im Cori Zyklus zu quimolaren Mengen Bicarbonat umgesetzt und dient der Korrektur der metabolischen Azidose Aufgrund seiner Zusammensetzung ist Hemolactol als Dialysel sung f r die kontinuierliche H modiaf ltration oder kontinuierliche H modialyse geeignet 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit Es gibt keine pr klinische Information die zur Einsch tzung der Sicherheit beitragen k nnte 6 Pharmazeutische Angaben 6 1 Hilfsstoffe Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure 3 646 w v 6 2 Inkompatibilit ten Nicht mit bicarbonathaltiger L sung mischen da dies zu Ausf llung von Calcium und Magnesiumcarbonat f hrt 6 3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten ffnen zum sofortigen und einmaligen Gebrauch 6 4 Besondere Lagerungshinweise Nicht unter 4 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses PVC Beutel Packungsgr e 2 x 5000 ml Der Beh lter hat zwei Infusionsanschl sse einen mit einem Konnektor und einen f r den Anstechdorn und Arzneimittelzugabe Der Beutel is
50. mer Prisma Waa Nur noch als Gebrauchtger t verf gbar Artikel Beschreibung VP W rmeger t f r die direkte Erw rmung der Blutzugangs und R ckflu leitung bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie Einzeln einstellbare Silikonmanschetten 1 25 41 C keine Einmalartikel f r den Betrieb notwendig SAP PRISMA VP Verpackungseinheit Systemkassetten Pr sma Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP PRISMAM 10 Set pre 8393472 0 042 m P diatrie AN69 Filter in Prismakassette 4 PRISMA M 60 Set post 104183 0 60 m AN69 Filter in Prismakassette 4 PRISMA M 60 Set pre 103638 0 60 m AN69 Filter in Prismakassette 2 PRISMAM 60 ST PRE Set 8356001 0 60 m AN69 Filter in Prismakassette 4 PRISMA M 100 Set post 104182 0 90 m AN69 Filter in Prismakassette h PRISMA M 100 Set pre 103657 0 90 m AN69 Filter in Pr ismakassette A PRISMA M 100 ST PRE Set 107618 I AN69 Filter in Prismakassette 4 PRISMA HF1000 Set pre 107639 1 15 m Polyarylethersulfon PAES Filter in Prismakassette 4 PRISMA M100 Pre Blutpumpe 107791 0 90 m AN69 Filter IN Frismakassette f r Pre Blutpumpen h Infusionsset Therapie ben tigt SP 401 Artikel Artikel Nr Beschreibung VP SE 294 6030571 5 Liter Auffangbeutel f r PRISMA 40 Heparinspritze 106804 20 ml Spritze mit Luer Lock und Stopfen f r Prisma 120 SPC 6038061 Sp lhaken Luer Lock weibl weibl 100 ar 994 6032403 Verbinder f r Plasmabeh lter 75 SP 401 6032635 150 cm Lue
51. n Risiken und Nutzen erfolgen 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Hemolactol hat keinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen 4 8 Nebenwirkungen Es k nnen Nebenwirkungen wie belkeit Erbrechen Muskelkr mpfe gene ralisierte Kr mpfe und Blutdruckabfall auftreten die auf das Dialyseverfahren zur ckzuf hren sind Es kann zu St rungen im Elektrolyt haushalt kommen Au erdem k nnen Hyperglyk mien auftreten da die L sung Glucose enth lt 4 9 berdosierung Bei ordnungsgem er technischer Ausf hrung des Verfahrens und sorg f lt iger Kontrolle der Fl ssigkeits und Elektrolytbilanz und des S ure Ba sen Haushalts ist eine berdosierung mit der Hemolactol L sung nicht zu erwarten Eine berdosierung f hrt bei Patienten mit Nierenversagen zur Fl ssigkeits berladung Durch Fortsetzung der H mofiltration k nnen ber sch ssige Fl ssigkeit und Elektrolyte entfernt werden Eine berdosierung kann schwere Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz Elektrolyt und S ure Basen St rungen haben 5 Pharmakologische Eigenschaften 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe H mofiltrate ATC Code B05Z B Hemolactol ist pharmakologisch inaktiv Bei der H mofiltration werden wie bei der glomerul ren Filtration in der gesunden Niere Plasmawasser und gel ste Stoffe einschlie lich Harnstoff ber eine semipermeable Me
52. n der gesunden Niere Plasmawasser und gel ste Stoffe einschlie lich Harnstoff ber eine semipermeable Membran fil triert Dabei werden erhebliche Volumina an Plasmawasser entfernt die durch eine sterile Substitutionsl sung ersetzt werden m ssen Kalilactasol enth lt Natrium Calcium Magnesium Kalium und Chlorid lonen zusammen mit Glucose in physiologischen Konzentrationen wie sie im Plasma vorkommen und ist deshalb als Substitutionsl sung geeignet Lactat wird im Cori Zyklus zu quimolaren Mengen Bicarbonat umgesetzt und dient der Korrektur der metabolischen Azidose Aufgrund seiner Zusammensetzung ist Kalilactasol als Dialysel sung f r die kontinuierliche H modiaf ltration oder kontinuierliche H modialyse geeignet 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit Es gibt keine pr klinische Information die zur Einsch tzung der Sicherheit beitragen k nnte 6 Pharmazeutische Angaben 6 1 Hilfsstoffe Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure 3 646 w v 6 2 Inkompatibilit ten Nicht mit bicarbonathaltiger L sung mischen da dies zu Ausf llung von Calcium und Magnesiumcarbonat f hrt 6 3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten ffnen zum sofortigen und einmaligen Gebrauch 6 4 Besondere Lagerungshinweise Nicht unter 4 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses PVC Beutel Packungsgr e 2 x 5000 ml Der Beh lter hat zwei Infu
53. nd 950 ml Pufferl sung B Hilfsstoffe Wasser f r Injektionszwecke Kohlendioxid Anwendungsgebiete Prismasol 2 bzw 4 mmol l Kalium L sung ist eine Substitutionsl sung f r die H mofiltration und H modiafiltration zur Behandlung von Niereninsuffizienz sowie eine Dialysel sung f r die kontinuierliche H modialyse und kontinuierliche H modiafiltration Sie k nnen ebenfalls zur Behandlung von Vergiftungen mit dialysier oder filtrierbaren Substanzen angewendet werden Prismasol 2 mmol l Kalium L sung ist insbesondere bei Patienten mit Tendenz zur Hyperkali amie angezeigt Prismasol 4 mmol l Kalium L sung ist insbesonde re bei Patienten mit Normokali mie sowie zur Verhinderung von Hypoglyk mie angezeigt Dosierung Art und Dauer der Anwendung Das zu verabreichende L sungsvolumen h ngt vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der L sungsmenge ab die ersetzt werden muss um das erw nschte Fl ssig keitsgleichgewicht zu erzielen Das Dosisvolumen wird daher vom behandeln den Arzt bestimmt Flussraten f r die Substitutionsl sung bei H mofiltration und H modiafiltration Erwachsene und Jugendliche 500 3000 ml Std Kinder 15 35 ml kg Std Flussraten f r die Dialysel sung Dialysat bei kontinuierlicher H modialyse und kontinuierlicher H modiafiltration Erwachsene und Jugendliche 500 2500 ml Std Kinder 15 30 ml kg Std Die blichen Flussraten f r Erwachsene liegen bei 2000 ml Std was einer t glichen Fl ssi
54. ng 7 0 8 5 4 Klinische Angaben 4 1 Anwendungsgebiete Phoxilium wird bei der CRRT Continuous Renal Replacement Therapy kontinuierliche Nierenersatzthe rapie bei schwer kranken Patienten mit akutem Nierenversagen ARF ANV eingesetzt wenn eine Normalisierung des pH Wertes und der Kaliumkon zentration im Blut Kali amie erreicht wurde und dem Patienten aufgrund des Phosphatverlustes im Ultrafiltrat oder Dialysat w hrend der CRRT Phosphat zugef hrt werden muss Phoxilium kann auch bei Arzneimittelvergiftungen oder intoxikationen angewendet werden wenn die Giftstoffe dialysierbar sind oder die Membran passieren k nnen Phoxilium ist f r die Anwendung bei Patienten mit normwertigen Kalium und Phosphat Konzentrationen im Blut oder bei Hypophosphat mie bestimmt 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Dosierung Das verwendete Phoxilium Volumen h ngt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Fl ssigkeitsbilanz ab Das Dosisvolumen wird daher vom zust ndigen Arzt festgelegt und verordnet Es gelten folgende Flussratenbereiche f r die Substitutionsl sung bei der H mofiltration und H modiafiltration Erwachsene und Jugendliche 500 3000 ml Stunde Kinder 15 35 ml kg Stunde F r die Dialysel sung Dialysat bei der kontinuierlichen H modialyse und der kontinuierlichen H modiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche Erwachsene und Jugendliche 500 2500 ml Stunde Kinder 15 30 ml kg Stunde blicherweise wird bei E
55. ofilter oder H modiafilter entzogen werden Gegebenfalls ist eine Dosiskorrektur f r die w hrend der Behandlung entzogenen Arzneimittel durchzuf hren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln k nnen durch die korrekte Dosierung der H mofil trations und H modialysel sung vermieden werden M gliche Wechselwir kungen von Phoxilium mit anderen Arzneimitteln sind beispielsweise folgende Vitamin D und Arzneimittel welche Calcium enthalten z B Calciumcarbonat als Phosphatbinder k nnen das Risiko f r eine Hyperkalz mie erh hen Durch den Zusatz von Natriumbicarbonat in der Substitutionsfl ssigkeit kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erh ht werden 4 6 Schwangerschaft und Stillzeit F r die Behandlung mit Phoxilium in der Schwangerschaft oder w hrend der Stillzeit liegen keine dokumentierten klinischen Daten vor Der verordnende Arzt sollte vor einer Verordnung von Phoxilium f r schwangere oder stillende Patientinnen alle Vorteile und Risiken gegeneinander abw gen 4 7 Nebenwirkungen Es k nnen Nebenwirkungen auftreten die auf die an gewendete L sung oder auf die Behandlung zur ckzuf hren sind Bikarbonat gepufferte H mofiltrations und H modialysel sungen sind in der Regel gut vertr glich Bislang liegen keine Daten zu m glichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den bei der H mofiltration und H modialyse angewende ten Bikarbonat gepufferten L sungen vor Folgende Nebenwirkungen k nnen jedoch auftreten Hyper
56. r Druckaufnehmer Kegeldichtung Druckaufnehmer komplett Schlauchverb 588130600 Druckaufnehmer Schlauch Einstellhilfe Pumpenkopf Filter 130 micrometer Folientastatur Gl hlampe 28V Heparinpumpe Antriebsschlitten Heparinpumpe Arretierungsknopf Heparinpumpe Endschalter Heparinpumpe Endschalter Umbaukit Heparinpumpe Getriebemotor Heparinpumpe Klemme Spritzenkolben ohne Arretierungsknopf 501892000 Heparinpumpe komplett Heparinpumpe Metallhalter Heparinspritze Heparinpumpe Sicherungsstift Heparinpumpe Spritzenhalter HW Kit f r ARPS Pumpenkopf IC Kalender RAM Baustein U87 oder U91 auf Monitorplatine Illustrierte Ersatzteilliste Englisch Installationskit Kabel Signal Analogkarte Kabel Signal ARPS Kabel Signal Bildschirm Kabel Signal Controler Karte Kabel Signal Detektor Karte Kabel Signal Druckaufnehmer Kabel Signal Folientastatur Kabel Signal Netzausfall Kabel Signal R cklaufklemme Kabel Signal Treiberkarte Kabel Stromversorgung Analogkarte Kabel Stromversorgung ARPS Kabel Stromversorgung Detektor Platine Kabel Stromversorgung J1 J4 Kabel Stromversorgung J2 JO VP en Artikel Nr 588102000 588101000 588110000 588104000 588100000 6975186 588122200 588149000 588009001 588150000 500142200 500140200 500141200 588113000 588112000 588035000 67 1063 588036000 223410 588137000 501049001 588114002 02316200 6969331 6969356 6969349 6969299 6969315 6969307 588026000 072 588124000
57. re und farblose L sung pH der L sung 5 0 7 5 Theoretische Osmolarit t 287 5 mosm l 4 Klinische Angaben 4 1 Anwendungsgebiete Lactasol wird bei akutem Nierenversagen und Arzneimittelvergiftungen mit dialysierbarenffiltrierbaren Substanzen eingesetzt als Substitutionsl sung bei der kontinuierlichen H mofiltration und H modiafiltration und als Dialyse l sung in der kontinuierlichen H modialyse H modiafiltration Lactasol ist besonders f r Patienten mit Hyperkali mie geeignet 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Lactasol wird in den ven sen R ckfluss infundiert Als Substitutionsl sung kann Lactasol in der Pr und in der Postdilutions h mofiltration verwendet werden Die Dosierung ist abh ngig vom Fl ssigkeitsstatus des Patienten der angestrebten Fl ssigkeitsbilanz und der entzogenen Fl ssigkeitsmenge ber die Dosierung entscheidet deshalb der behandelnde Arzt Bei der kontinu ierlichen H modialyse und H modliaf ltration ist die erzielte Clearance direkt proportional zum Dialysatfluss F r Substitutionsl sungen in der H mofiltration und H modiafiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 1500 ml Stunde Kinder B 15 20 ml kg Stunde F r Dialysel sungen bei der kontinuierlichen H modialyse H mofiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 2000 ml Stunde Kinder 15 20 ml kg Stunde Die Behandlung wird so lange wie erforderlich fortgesetzt 4 3 Gegen
58. rlock Luerlock Pre Blutpumpen Infusion 0 sleitg F r Prisma M100 Pre Blutpumpe Infusionsset VP Verpackungseinheit 10 L sungen Allgemeine Features amp Benefits sifersigefelar Saca D Prismocitrate D PrismOcal L sungen PrismafleX amp Prisma Na K Ca2 Mg2 Cl Lactat Glucose HCO3 Artikel PZN Artikel Nr mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l g l mmol l VP Hemosol BO 3005873 112084 140 0 JW 0 50 203 0 32 2 Prismasol 2 3009733 112085 140 2 1 23 0 50 111 50 3 1 10 32 2 Prismasol 4 5005901 6054326 140 4 5 O0 JE ANG 1 10 2 2 Na K Ca2 Mg2 Cl HPO Glucose HCO3 Artikel PZN Artikel Nr mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l g l mmol l VP PhoXilium 7507328 113638 140 4 Ea 0 60 e 0 30 2 K Ca2 Mg2 l Lactat Glucose HCO3 Artikel PZN Artikel Nr ba mmol l mmol l mmol l u mmol l g l mmol l VP Prism cal 5006220 6054363 140 0 0 0 50 106 3 0 32 2 Prism cal B22 8403393 114108 140 4 0 0 75 1203 3 6 1 22 2 Zitronens ure Cl Citrat Th Osmolarit t Artikel PZN Artikel Nr kah nn mmol l mmol l mmol l mOsmill VP Prismocitrate10 2 5005829 60596311 136 0 2 106 10 254 2 PrismoCit 4K 8403387 114112 140 4 2 114 10 270 2 Prismocitrate18 0 8403401 114168 140 0 86 18 Di 2 K Ca2 Mg2 l Lactat Glucose HCO3 Artikel PZN Artikel Nr a mmol l mmol l mmol l a mmol l g l mmol l VP Lactasol 5005976 6056303 140 0 1 45 Us 105 00720 0 0 2 Kalilactasol 5006349 6056304 142 2 1 75 0 75 109 00 40 1 10 0 2 H
59. ro Hospal Schweiz Ltd in der Europ ischen Union und in anderen L ndern Diese Brosch re ist nicht zur Ver ffentlichung in den USA freigegeben Die beschriebenen Produkte und Funktionen sind m glicherweise in Ihrem Land bzw in Ihrer Region nicht verf gbar oder erfordern m glicherweise eine beh rdliche Zulassung Detaillierte Informationen erhalten Sie ber Ihre Gambro Niederlassung vor Ort Kontaktdaten finden Sie unter www gambro com Prismocitrate 10 2 Gebrauchsfertige sterile L sung zur lokalen Zitrat Antikoagulation Anwendungsbereich Die Prismocitrate 10 2 L sung ist f r die lokale Zitratantikoagulation w hrend der kontinuierlichen Nierenersatz Therapie vorgesehen Vorsichtsma inahmen Die Gebrauchsinformationen sind genau zu befolgen Die L sung darf nur in pr Dilution mit berwachungsger ten f r kontinuierliche Nierenersatz Therapien eingesetzt werden vorausge setzt diese sind f r den Einsatz von Zitrat Antikoagulation geeignet Je nach Zusammensetzung anderer w hrend der Behandlung verwendeter L sungen ist unter Umst nden eine separate Infusion mit einem ausreichenden Gehalt an Kalzium und oder Magnesium erforderlich In klinischen Situationen in denen der Zitratmetabolismus ver ndert sein kann beispielsweise schweres Leberversagen oder Bedingungen verbunden mit deutlich reduzierter Muskelperfusion z B Schock sollte der Arzt die Vorteile und Risiken einer Zitratantikoagulation sorgf ltig abw gen Warnun
60. rwachse nen eine Flussrate von 2000 ml Stunde angewendet Das entspricht einem Substituatvolumen von ungef hr 48 Tag Darreichungsform Zur intraven sen Anwendung und oder zur H modialyse Als Substitutionsl sung wird Phoxilium dem extrakorporalen Kreislauf vor Pr dilution oder nach dem H mofilter oder H modiafilter Postdilution zugef hrt Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 6 6 4 3 Gegenan zeigen L sungsbedingte Gegenanzeigen Hyperkali mie Metabolische Alkalose Hyperphosphat mie H mofiltrations h amodialysebedingte Gegenanzeigen Nierenversagen mit ausgepr gtem Hyperkatabolismus wenn die ur mischen Symptome nicht durch H mofiltration oder H modiafiltration behandelt werden k nnen Unzureichender arterieller Blutdruck im Gef zugang Systemische Antikoagulation wenn ein hohes Risiko f r eine Blutung besteht 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die L sung darf nur durch einen Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes der speziell f r die Behandlungen bei Nierenversagen mit H mofiltration und kontinuierlicher H modialyse ausgebildet ist verwendet werden Warnhin weise berzeugen Sie sich vor dem Mischen der L sungen davon dass diese klar und alle Versiegelungen unversehrt sind Befolgen Sie die Gebrauchs anweisung f r Phoxilium genau L sung A muss vor der Verwendung mit der L sung B vermischt werden um eine f r die H mofiltration
61. samkeit sollte dem Kaliumspiegel zukommen Es k nnten die Substitution von Phosphat und die Erg nzung von Kalium n tig werden Der Gebrauch von kontaminierter H mofiltrationsl sung kann zu Sepsis Schock und lebensbedrohlichen Zust nden oder zum Tod f hren Wechselwirkungen Die Plasmaspiegel filtrierbarer dialysierbarer Arznei mittel k nnen unter der Therapie sinken Gegebenenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Elektrolyt oder S ure Basen Ungleichgewichte k nnen durch korrekte Do sierung der L sung f r H mofiltration und H modialyse sowie aufmerksame berwachung vermieden werden Die folgenden Interaktionen sind denkbar Das Risiko von Digitalis induzierten kardialen Arrythmien ist bei Hypokali mie erh ht Vitamin D und Arzneimittel welche Kalzium enthalten z B Kalzium karbonat als Phosphatbinder k nnen das Risiko einer Hyperkalz mie erh hen zus tzliche Natr iumhydrogenkarbonat Gaben k nnen das Risiko einer metabolischen Alkalose erh hen Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten zum Einsatz von Hemosol BO w hrend Schwan gerschaft und Stillzeit vor Der behandelnde Arzt sollte das Risiko Nutzen Verh ltnis beim Einsatz in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor Anwendung abw gen Nebenwirkungen Es k nnen einige mit der Dialysebehandlung verbundene Nebenwirkungen wie belkeit Erbrechen Muskelkr mpfe und Hypotension auftreten Es k
62. se kann bestimmte Nebenwirkungen wie belkeit Erbrechen Muskelkr mpfe und Hypotonie hervorrufen berdosie rung Eine berdosierung bei Anwendung der Prismasol 2 bzw 4 mmol l Kalium L sung sollte nicht auftreten wenn das Verfahren korrekt durchge f hrt wird und das Fl ssigkeits Elektrolyt und S ure Basen Gleichgewicht des Patienten sorgf ltig kontrolliert werden Eine berdosierung kann f r Patienten mit Niereninsuffizienz zur Fl ssigkeits berladung f hren Bei schwerer Hyperhydratation k nnen durch die Weiterf hrung der H mofiltrati onsbehandlung mit h heren Ultrafiltrationsraten und herabgesetzter Zufuhr der H mofiltrationsl sung bersch ssige Fl ssigkeit und Elektrolyte entfernt werden Bei schwerer Dehydrierung ist es notwendig die Ultrafiltration auszusetzen und die Fl ssigkeitszufuhr der H mofiltrationsl sung ausrei chend zu erh hen Eine berdosierung kann schwere Folgen wie Stauungs herzinsuffizienz Elektrolyt und S ure Basen St rungen haben Inkompati bilit ten Ohne Angaben zur Vertr glichkeit d rfen keine weiteren Arzneistoffe den L sungen zugesetzt werden Es liegt in der Verantwortung des behan delnden Arztes eventuell unvertr gliche Zugaben von Arzneistoffen zu Prismasol 2 bzw 4 mmol Kalium L sung durch Farb nderungen und oder Pr zipitat Kristall oder Komplexbildung zu beurteilen Die Gebrauchsanlei tung des zuzugebenden Arzneistoffes muss beachtet werden Vor der Zugabe eines Arzne
63. sen gt 20 u e Blutleckdetektor Leck gt 0 35 ml min Hkt 25 bei einem Fluss unter 5500 ml h Leck gt 0 50 ml min Hkt 32 bei maximalem Fluss e Barcode Leser f r Voreinstellungen und Parametervorwahl e Ant Elektrostatik Einheit zur Vermeidung von EKG Interferenzen Merkmale e 12 Farbmonitor TFT LCD e Ereignisspeicher speichert alle Ereignisse bis zu 90 Stunden e Servicemen ber Touch Screen e Klemmensystem zur Auswahl von Pr oder Postdilution e Zus tzlicher Filterhalter f r Therapien mit sequentieller paralleler Filtration e Bedieneroberfl che mit grafischer Anzeige von Behandlungsparametern aktuellem TMP und Druckabfall ber den Filter Optionales Zubeh r e Blutw rmer zur Erhaltung der Patiententemperatur Externe Anschl sse e RS 232 serieller Port e RJ 45 Ethernet Port e PCMCIA Einschub Pr smaflex Softwarefreischaltung Therapiefreischaltung Artikel Nr Beschreibung eXeed itrat NST 1323 Softwarefreischaltung f r die automatisierte Zitrat Therapie ende P dtalria NST 1322 Softwarefreischaltung zur Therapiem glichkeit von Patienten mit niedrigem K rpergewicht inklusive einzigartiger Bilanzgenauigkeit Bon I Softwarefreischaltung f r die Therapiem glichkeit der Blut Entgiftung ee opel az inklusive HP Arm zur Aufnahme der Aktivkohle Kartusche eXeed oXiris NST 1325 Softwarefreischaltung f r adjuvante Sepsis Therapie zur Endotoxin Adsorption eXeed septeX NST 1324 Softwar
64. sionsanschl sse einen mit einem Konnektor und einen f r den Anstechdorn und Arzneimittelzugabe Der Beutel ist in einer mehrlagigen durchsichtigen Copolymerfolie verpackt 6 6 Hinweise f r Handhabung und Gebrauch Beim Anschluss Abnehmen des Schlauch Sets ist auf eine aseptische Ar beitsweise zu achten Die Erw rmung der L sung auf K rpertemperatur muss sorgf ltig kontrolliert werden Nicht verwenden wenn der Beutel besch digt oder die L sung tr be ist Beutel durch kr ftiges Dr cken auf Undichtigkeiten pr fen Undichte Beutel sind sofort zu verwerfen da die Sterilit t der L sung nicht mehr gew hrleistet ist Die Beh lter sind nur f r den einmaligen Ge brauch Nicht verwendete L sung ist zu verwerfen 7 Pharmazeutischer Unternehmer Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SCHWEDEN 15 Hemolactol 1 Bezeichnung des Arzneimittels Kalilactasol L sung f r H mofiltration und H modialyse 2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Siehe Tabellen 3 Darreichungsform L sung f r H mofiltration und H modialyse Klare L sung mit leicht gelber Einf rbung pH der L sung 4 5 6 5 Theoretische Osmolarit t 301 6 mosm l 4 Klinische Angaben 4 1 Anwendungsgebiete Hemolactol wird bei akutem Nierenversagen und Arzneimittelvergiftungen mit dialysierbarenffiltrierbaren Substanzen eingesetzt als Substitutionsl sung bei der kontinuierlichen H mofiltration und H modiafiltration und als Dial
65. t in einer mehrlagigen durchsichtigen Copolymerfolie verpackt 6 6 Hinweise f r Handhabung und Gebrauch Beim Anschluss Abnehmen des Schlauch Sets ist auf eine aseptische Ar beitsweise zu achten Die Erw rmung der L sung auf K rpertemperatur muss sorgf ltig kontrolliert werden Nicht verwenden wenn der Beutel besch digt oder die L sung tr be ist Beutel durch kr ftiges Dr cken auf Undichtigkeiten pr fen Undichte Beutel sind sofort zu verwerfen da die Sterilit t der L sung nicht mehr gew hrleistet ist Die Beh lter sind nur f r den einmaligen Ge brauch Nicht verwendete L sung ist zu verwerfen 7 Pharmazeutischer Unternehmer Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SCHWEDEN 16 Spezialfilter amp Kapillarfilter Allgemeine Features amp Benefits D Spezialfilter Kapillarfilter f r H mofiltration allgemein Filter Spezialfilter Kapillarfilter Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP Polypropylen Kapillarfilter PF 2000 in Systemkassette zur 2 KN un Du Plasmaseparation inkl Sp l u Auffangbeutel f r PRISMA i PrismafleX TPE 1000 Set 107142 0 15 m Polypropylen Kapillarfilter PF 1000 in Systemkassette zur h Plasmaseparation inkl Sp l u Auffangbeutel f r PrismafleX TPE2000 Set 107144 DE Polypropylen Kapillarfilter Pr 2000 IN gt ystemkassette zur Plasmaseparation inkl Sp l u Auffangbeutel f r PLASMAFILTER PF 1000N 1N50905001 0 15 m Polypropylen Kapillarfilter z
66. tur Serviceanleitung Software 03 10 Englisch Sicherung 5 Ampere Sicherungshalter Sicherungsringe Satz Software Umr stsatz R03_10_A TPE Flash Eproms Standrohr mit Platte Untergestell mit Rollen Waagendoppelhaken Waageneinheit Waagenhaken Warnaufkleber Prisma Wartungskit ab Softwarestand R03_10 Wartungskit bis Softwarestand R03_05 VP 37 Gambro ist ein eingetragenes Warenzeichen der Gambro Lundia AB PrismafleX und Adsorba sind Warenzeichen der Gambro Lundia AB eingetragen in der Europ ischen Gemeinschaft in den USA und in anderen L ndern oXiris ist ein Warenzeichen der Gambro Lundia AB eingetragen in der Europ ischen Gemeinschaft Die Eintragung in Kanada und in den USA ist beantragt septeX ist ein Warenzeichen der Gambro Lundia AB MARS ist ein ein getragenes Warenzeichen der Gambro Lundia AB Die Eintragung in der Europ ischen Gemeinschaft in Australien und in China ist beantragt PrismafleX eXeed ist ein Warenzeichen der Gambro Lundia AB Gambro Hospal GmbH Danziger S5tralje 23 D 82194 Gr benzell Tel 49 0 8142 6519 0 Fax 49 0 8142 6519 195 Info germanyidgambro com www gambro de Gambro Hospal Austria GmbH Ricoweg 30 A A 2351 Wiener Neudorf Tel 43 0 2236 646 66 Fax 43 0 2236 646 66 55 office wneudorfdgambro com www gambro at Gambro Hospal Schweiz AG Hornhaldenstrasse 9 CH 8802 Kilchberg Tel 41 0 44 828 82 00 Fax 41 0 44 828 82 28 verkauf schweiz dgam
67. ur Plasmaseparation 1 PBA MAR NER ZU 0 Aa ING 00 D RI Sama Polypropylen Kapillarfilter zur Plasmaseparation 1 ADSORBA 150C 1D50015001 H moperfusionsfilter mit beschichteter Aktivkohle 1 ADSORBA 300C 1D50007001 H moperfusionsfilter mit beschichteter Aktivkohle 1 Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP MULTIFLOW 60 8393146 0 60 m Einzelfilter f r CVVH CVVHD CVVHDF 4 mit Schlauchsystemen und Sammelbeh lter MULTIFLOW 60 5 8353062 0 60 m f r CAVH CAVHD 4 MULTIFLOW 100 0393209 0 90 m Einzelfilter f r CVVH CVVHD CVVHDF 4 Artikel Artikel Nr Oberfl che Beschreibung VP Polyarylethersulfon PAES Filter in Prismaflexkassette PrismafleX HF20 Set 109841 DZ f r Patienten mit 8 30 kg und kleinstem extrakorporalen 4 Blutvolumen PrismafleX oXiris Set 112016 127 Adjuvante Sepsis Therapie zur Endotoxin Adsorption 4 PrismafleX septeX Set 1207 Son Adjuvante Sepsis Therapie zur Zytokin Filtration 2 PrismafleX Adsorba 150 Kit 107642 H moperfusionsset inkl Adsorba 150 C 1 PrismafleX Adsorba 300 Kit 107641 H moperfusionsset inkl Adsorba 300 C 1 VP Verpackungseinheit Spezialfilter amp Kapillarfilter Allgemeine Features amp Benefits D Spezialfilter Kapillarfilter f r H mofiltration allgemein ubeh r Allgemeine Features amp Benefits D Sp l und Auffangbeutel D Adapter Verl ngerung D Schlauch Infusionssysteme D Allgemeines Zubeh r Sp l und Auffangbeutel Zubehor
68. ushalts 5 Inhaber der Zulassung Gambro Lundia AB Magistratsv gen 16 SE 226 43 Lund SCHWEDEN 6 Zulassungsnummer n 72625 00 00 7 Datum der Er teilung der Zulassung Verl ngerung der Zulassung 12 03 2010 10 Stand der Information 03 2010 11a den Kreislauf gegeben Gegenanzeigen Es gibt keine absoluten Gegenanzei gen f r die Verwendung von Hemosol BO Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die Substitutionsl sung Hemosol BO ist kalium frei Pr fen Sie vor dem Mischen dass die L sungen klar und alle Verschl sse unversehrt sind Die Hinweise f r die Anwendung m ssen genau befolgt werden Die Elektrolytl sung muss mit der Pufferl sung vor der Anwendung vermischt werden um die f r die H mofiltration Hamod iafiltration oder kontinuierliche H modialyse geeignete L sung zu erhalten Nur verwenden wenn die L sung klar ist Konnektion und Diskonnektion aller Schlauchsys teme m ssen unter streng aseptischen Bedingungen durchgef hrt werden Beim Einsatz mit einem berwachungsger t darf nur ein berwachungsger t f r kontinuierliche Nierenersatztherapien verwendet werden Nicht mit einem H modialyseger t einsetzen Das Erw rmen dieser Substitutionsl sung auf K rpertemperatur 37 C muss sorgf ltig berwacht werden Vor und w hrend der gesamten Behandlung sollten der h modynamische Status Fl ssigkeitshaushalt Elektrolyt und S urebasen Haushalt genau berwacht werden Besondere Aufmerk
69. yse l sung in der kontinuierlichen H modialyse H modiafiltration Hemolactol ist besonders f r normokal mische Patienten 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Hemolactol wird in den ven sen R ckfluss infundiert Als Substitutionsl sung kann Hemolactol in der Pr und in der Postdilutionsh mofiltration verwendet werden Die Dosierung ist abh ngig vom Fl ssigkeitsstatus des Patienten der angestrebten Fl ssigkeitsbilanz und der entzogenen Fl ssigkeitsmenge ber die Dosierung entscheidet deshalb der behandelnde Arzt Bei der kontinu ierlichen H modialyse und H modliaf ltration ist die erzielte Clearance direkt proportional zum Dialysatfluss F r Substitutionsl sungen in der H mofiltration und H modiafiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 1500 ml Stunde Kinder B 15 20 ml kg Stunde F r Dialysel sungen bei der kontinuierlichen H modialyse H mofiltration sind folgende Flussraten blich Erwachsene 500 2000 ml Stunde Kinder 15 20 ml kg Stunde Die Behandlung wird so lange wie erforderlich fortgesetzt 4 3 Gegenanzeigen Hyperkali mie Lactathaltige Substitutionsl sungen sollten nicht bei Patienten mit schwerer metabolischer Azidose oder beeintr chtigtem Lactat Stoffwechsel angewen det werden 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die L sung darf nur von einem Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes mit ausreichenden Erfahrungen in der

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