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Qualitätsmanagementhandbuch

1. Erstellt berarbeitet BEE Appelt QMB Datum berpr ft Dr K hmst dt SG91 4 Datum Genehmigt Dreisigacker RL91 Datum qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 2 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Inhaltsverzeichnis 1 Zweck und Begr ndung r2400umnnnn0onnnnnnonnnnnnannnnnnnannnnnnnannnnnnannnnnnnannnnnnnannnnnnnnannnnnnannnnnn 3 2 ls Gel EE 3 9 KA Te LE EE 3 4 Seine WEE 5 4 1 Erstellung nderungen von OM Dokumenten 5 4 1 1 QMH QMA und PV SAA 9D nen 5 41 2 GH GB OR EE E E 6 4 2 Dokumentenlenkung AA 8 4 3 Laborbezogene EDV und Automation nenn nnnn nn 10 4 4 Datenschutz E aa eseu EEN 11 4 5 Archivierungiund nl ere in e DE 11 qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 3 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz 1 Zweck und Begr ndung Die Erstellung und Lenkung der QM Dokumente einschlie lich der handschriftliichen elektronischen oder ausgedruckten Aufzeichnungen sind ein wesentlicher Bestandteil des QM Systems Die Syste matik der QM Dokumentation und die einzelnen QM Dokumententypen sind im qmh0020VvXX Quali t tsmanagementsystem Laborbereich beschrieben Das vorgegebene Layout die Codierung und die einheitliche Gliederung sowie die elektronischen Vorlagen erleichtern die Erstellung Bereithaltung und Lesbarkeit der QM Dokumente Die Dokumentenerstell
2. Bei Beanstandungen ist je nach Bedeutung und m glichen fachlichen rechtlichen und ggf auch fi nanziellen Auswirkungen im Einzelfall zu pr fen und festzulegen wer wann wie beteiligt wird Dabei ist auf die Angemessenheit des Vorgehens zu achten Grunds tzlich gilt Ursachen und Begleitumst nde zusammen mit den Beteiligten zu kl ren und ge meinsam an L sungswegen Korrektur bzw Vorbeugema nahmen zu arbeiten und festzulegen wie die Ergebnisse an den Beschwerdef hrer und ggf an Weitere vermittelt werden 2 Mitgeltende Unterlagen af0072 0000vXX Checkliste Beschwerdemanagement 3 Zust ndigkeiten Die Verantwortung f r die Entwicklung der Kultur des Beschwerdemanagements die Akzeptanz und Umsetzung sowie die Weiterentwicklung des Beschwerdemanagements des LGA liegt bei der Lei tungsebene insbesondere der Abteilungsleitung 9 und den Referatsleitungen 91 93 und 96 Die Umsetzung des Beschwerdemanagements in den Geltungsbereichen verantworten die jeweiligen Leitungen die entscheiden was zu tun ist und ob andere einbezogen werden Dies gilt insbesondere dann wenn Beanstandungen nicht im direkten pers nlichen telefonischen und Email Kontakt zu kl ren sind sondern in Schriftform erfolgen Die Leitungen der betroffenen Geltungsbereiche sind auch f r die Lenkung fehlerhafter Untersuchungen sowie f r erforderliche und zweckm ige Korrektur und Vorbeugema nahmen verantwortlich Die Mit arbeiter sind zur aktiven
3. Die fachliche Pr fung und Bewertung von Anfragen Untersuchungsauftr gen und die Einbeziehung Dritter z B im Unterauftrag oder bei Fremdvergabe ist Aufgabe der jeweiligen Laborleitung die sich bei Bedarf mit der zust ndigen Sachgebietsleitung und ggf zus tzlich mit der zust ndigen Referatslei tung abstimmt Die Zeichnungsbefugnisse f r Pr fberichte nach DIN EN ISO IEC 17025 durch naturwissenschaftliches Personal und qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 4 8 LB Untersuchungsbefunde nach DIN EN ISO 15189 durch approbiertes rztliches Personal bzw naturwissenschaftliches Personal mit Zusatzausbildung z B Fachvirologe bzw medizini scher Fachmikrobiologe sind geregelt Verwaltungsangelegenheiten der Probenbearbeitung einschlie lich Datenerfassung und EDV Unterst tzung liegen im Zust ndigkeitsbereich von Referat 91 Bei Finanzierungsfragen ist die Zu stimmung des Budgetbeauftragten der Abteilung 9 einzuholen 4 Beschreibung 4 1 Anfragen und Auftr ge Kunden des Laborbereichs des LGA sind vorrangig der ffentliche Gesundheitsdienst andere Lan desbeh rden insbesondere die Justizvollzugsanstalten die Fernwasserversorgungsunternehmen Baden W rttemberg medizinische Einrichtungen Labore und vereinzelt Privateinsender Das Laborprofil die Qualit t der Pr fverfahren und die Laborkompetenz in der Laborroutine werden durch die Akkreditierung best tigt Die kontinuierlich
4. Arbeits und Ansichtsexemplare von QM Dokumenten in Papierform werden im normalen Papierab fall entsorgt Ende des QMH qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium Stuttgart Personal mit Laborbezug LandesGesundheitsAmt Baden W rttemberg Geltungsbereich LB LD qmh0050v07 1 7 Hinweise neuer Geltungsbereich Laborbezogene Dienstleistungen des Ref 96 S 6 Dokumentation der Freigabe von T tigkeiten im Labor S 5f Anlagen G ltig ab 16 05 2014 Ersetzt qmh0050v06 Benachrichtigung AP9 RL91 93 96 SGL91 1 91 3 93 1 93 3 93 6 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original Erstellt berarbeitet EE Appelt QMB Datum berpr ft Dr Reick RL93 Datum Dr Bittighofer RL96 Datum Genehmigt Dreisigacker RL91 Datum qmh0050V07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 2 7 LB LD Inhaltsverzeichnis 1 Zweckiund Begr ndung WEE 3 2 Mitgeltende Unterlage neneiia iin a ieia aitaa ieia ENEE LEa AEA ARES ARETAN aa AEA EAN 3 8 ZUStandig EE 3 4 Seel in e WEE 4 A ele ee EE 4 4 11 Qualifikation 22 EE N ale 4 4 1 2 Einf hrung neuer Mitarbeiter 5 4 1 3 Fortbildungsma nahmen Schulungen Unterweisungen 4 2 Externe Probenehmer u EE ATE E E 6 4 3 Personal im Bereich laborbezogener Dienstleistungen 4 4 Arbeits und Gesundheitsschutz AG 7 4
5. Landes Gesundheits Amt Baden W rttemberg Qualit tsmanagementhandbuch Laborbereich und laborbezogene Dienstleistungen DAkks Deutsche Akkreditierungsstelle D PL 19288 02 00 Ansichtsexemplar Stand 14 11 2014 ZE Baden W rttemberg Impressum Landesgesundheitsamt Baden W rttemberg Nordbahnhofstr 135 70191 Stuttgart Tel 0711 904 35000 Fax 0711 904 35010 abteilung9 rps bwi de www rp stuttgart de www gesundheitsamt bw de Ansprechpartner Matthias Appelt QMB Tel 0711 904 39130 matthias appelt rps bwl de November 2014 LandesGesundheitsAmt Baden W rttemberg Vorwort Das vorliegende Ansichtsexemplar des Qualit tsmanagementhandbuchs QMH enth lt alle grundlegenden Regelungen des QM Systems im Laborbereich des Landesgesundheitsamtes Baden W rttemberg LGA und f r die zugeh rigen laborbezogenen Dienstleistungen Das QMH besteht aktuell aus sieben Einzeldokumenten Eine bersicht aller weiteren wesentlichen QM Systembezogenen Dokumente ist in der Anlage 1 des Einzeldokuments qmh0020v06 Qualit tsmanagementsystem Laborbereich enthalten Ansichtsexemplare des QMH sind nicht versioniert Normative Grundlage der derzeitigen Akkreditierung des LGA durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS sind die DIN EN ISO IEC 17025 2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr f und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO 15189 2013 Medizinische Laboratorien Anforde
6. Datenerfassung und Vergabe der Probennummern Datenerfassung und Vergabe der Probenummern Nach dem Auspacken der Proben und der Zuordnung aller Begleitdokumente erfolgt die Da tenerfassung mit Probennummervergabe im LIMS durch die Mitarbeiterinnen der Datenerfas sung Schreibd F r alle im Laborbereich eingehenden Proben wird eine Proben bzw Identifikationsnummer vergeben die w hrend des gesamten Probenlaufs beibehalten wird Die Nummern werden an der Probe so angebracht dass eine Verwechslung ausgeschlossen ist Dar ber hinaus erfolgt die Kennzeichnung s mtlicher zur jeweiligen Probe geh renden Dokumente und Unterlagen mit der Identifikationsnummer so dass die eindeutige Zuordnung der Unterlagen zur Probe jederzeit gew hrleistet bleibt Besteht die Notwendigkeit zum Probensplitting werden das Prim r und das Sekund rgef entsprechend gekennzeichnet und unmittelbar vor dem Transfer des Untersuchungsmaterials die Proben bzw Identifikationsnummern nochmals verglichen Pr fplan bzw Untersuchungsumfang Bei Probeneingang werden die Pr fverfahren entweder aus dem UA bernommen oder ggf ein Pr fplan bzw der Untersuchungsumfang vom Laborpersonal festgelegt und danach von der Laborleitung abgezeichnet 4 4 Fehlende Angaben oder Unklarheiten nderungsw nsche und Abweichungen bei eingehenden Proben Fehlen im UA wesentliche Angaben oder bestehen Unklarheiten z B bei Patientendaten werden diese durch die Mita
7. dings wegen der Weitergabe an Externe au erhalb des QM Systems zus tzlich versioniert und enthalten auf dem Deckblatt den Aufdruck Ansichtsexemplar Version XX_TT MM JJJJ Elektronisch gest tzte Dokumentenlenkung Die Dokumentenlenkung erfolgt elektronisch ber das BKS Sie stellt zu jeder Zeit nachvoll ziehbar sicher mit welchem freigegebenen g ltigen QM Dokument in welcher Version und in welchen Geltungsbereichen bis zu welchem Zeitpunkt gearbeitet wird und wurde Im BKS ein gestellt sind Dateiordner QAM Dokumente qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 10 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz bersichtslisten QM Dokumente In den elektronisch gef hrten bersichtslisten Excel Dateien ist der aktuelle Stand aller QM Dokumente abgebildet Uber einen Hyperlink kann aus der jeweiligen bersichtsliste das ak tuell g ltige Dokument ge ffnet werden Die bersichtslisten enthalten alle Dokumententypen spezifischen Informationen und werden vom QM Personal gepflegt Ung ltige QM Dokumente werden im BKS in den Ordner Ung ltige QM Dokumente verschoben werden in den elektronisch gef hrten bersichtlisten durch einen lila farbigen Hintergrund der Dokumentenzeile markiert in Papierversion QM Dokumentenoriginale werden vom QM Personal durch Perforation entwertet und das Ende der G ltigkeit handschriftlich vermerkt Im BKS bestehe
8. fung Wasserprobenahme Auditcheckliste Auditvorbereitung Auditcheckliste interne Audits qma0025vXX Auditcheckliste Trinkwasserprobenahme Managementbewertung qmh0030vXX Dokumentenerstellung und lenkung laborbezogene EDV Datenschutz qf0194 0000vXX Aufbewahrungsfristen qf0250 0000vXX bersicht Stand alone Ger te im Laborbereich Liste QMH QMA Liste PV SAA SD Liste QF qma0004vXX Gliederung und Layout QM Dokumente Anlage 1 Codierungsschl ssel qmh vorlage dot Datei qma vorlage dot Datei pv vorlage dot Datei saa vorlage dot Datei gh vorlage dot Datei gd vorlage dot Datei qf vorlage_querformat blatt dot Datei qf vorlage_querformat folgeseite dot Datei qf vorlage_hochformat blatt dot Datei qf vorlage_hochformat folgeseite dot Datei qf vorlage_querformat blatt xit Datei qf vorlage_querformat folgeseite xit Datei qf vorlage_hochformat blatt xlt Datei qf vorlage_hochformat folgeseite xlt Datei qmh0050vXX Personal mit Laborbezug qf0002 0000vXX Schulung qf0052 0000vXX Dokumentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung qf0144 0000vXX Fragebogen Teilnahme an Fortbildungen qf0230 0000vXX Fortbildungsplan Laborbereich qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich LB LD Qualit tsmanagementsystem Labo
9. gek hlten Reagenzien erfolgt die sofortige Weiterleitung an den Empf nger Die Eingangskontrolle qualitative Pr fung erfolgt durch das zust ndige Labor bzw den sons tigen zust ndigen Geltungsbereich Nur einwandfreie und freigegebene Materialien d rfen im Labor eingesetzt werden ggf erfolgt eine R ckmeldung an den Einkauf Gesperrte Ware muss im Laborbereich als solche gekenn zeichnet und separat aufbewahrt werden bis der Einkauf dem Labor mitteilt wie mit der Ware verfahren wird amh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 8 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter Die Beschaffungsunterlagen werden beim Einkauf archiviert Rechnungen bei Referat 13 Haushalt aufbewahrt Lagerung Die sachgerechte Lagerung der Waren die ordnungsgem e Kennzeichnung nach GefStoffV und Beschriftung unter Angabe von Anbruchs und Verfallsdatum bzw MHD Angabe erfolgt durch das Laborpersonal Bei der Erstellung von Betriebsanweisungen und deren Verf gbarkeit sowie die Be reitstellung der Sicherheitsdatenbl tter im betroffenen Labor Geltungsbereich ist AGS behilflich Auf die Trennung und entsprechende Kennzeichnung von gepr ften ungepr ften und zur Entsorgung bereit stehenden Reagenzien Verbrauchsmaterialien wird geachtet Chargen Dokumentation Die Chargendokumentation Verwendungsbeginn und ende untersuchungsrel
10. tig keiten auch hinsichtlich der Koordination der gesetzlich festgelegten Beauftragtenfunktionen Die Dokumentationspflicht im AGS betrifft grunds tzlich die gesamte Abteilung Aufgrund der spezifi schen Anforderungen des AGS im Laborbereich ist jedoch eine Reihe von AGS Dokumenten aus schlie lich f r den Laborbereich oder einzelne Labore darin z B S3 bestimmt Die Laborleitungen werden ber den AGS eigenen nderungsdienst an allen nderungen in den AGS Dokumenten nachrichtlich beteiligt Hygienerahmenplan und Hygieneeinzelpl ne Der geltungsbereichs bergreifende Hygienerahmenplan f r den Laborbereich liegt in der Zust ndig keit des AGS und umfasst Personalhygiene H ndehygiene Schutzkleidung Verhalten am Arbeitsplatz Umgang mit Ger ten Reinigung und Desinfektion von Fl chen und Instrumenten Aufbereitung von Mehrwegmaterial Entsorgung von mikrobiologisch kontaminiertem Einwegmaterial Kontrollen Datenschutz Dokumentation und Archivierung Abstimmung QM AGS Wegen der Schnittmengen von QM und AGS im Laborbereich finden regelm ige Abstimmungsge spr che statt deren Ergebnisse protokolliert werden Beobachtungen und Erkenntnisse im Zust ndig keitsbereich des AGS z B im Rahmen von QM Audits sind Teil der Agenda 4 5 Arbeiten mit Krankheitserregern gem 44 ff IfSG F r den Laborbereich liegt die Erlaubnis nach 44 IfSG zum Arbeiten mit Krankheitserregern vor Zumindest die R
11. 16 05 2014 en Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 7113 Auf eine gute und ergebnisorientierte Kommunikation innerhalb der Geltungsbereiche und zwischen dem Laborbereich den laborbezogenen Dienstleistungen den anderen Managementsystemen und dem QM Personal wird besonderer Wert gelegt Die Ergebnisse der regelm igen Besprechungen werden dokumentiert Die j hrliche Managementbewertung MB ist nicht nur Teil des innerbetrieblichen Berichtswesens Sie berpr ft und bewertet auch die Wirksamkeit des QM Systems und liefern Entscheidungsgrundla gen f r kontinuierliche Verbesserungsprozesse und ggf Nachjustierungen Das LGA legt gro en Wert auf eine fundierte Ausbildung und Fortbildungsbereitschaft seines Perso nals Neue Mitarbeiter werden in ihre T tigkeiten und Verantwortlichkeiten umfassend eingef hrt und die bedarfsorientierte Fortbildungsplanung j hrlich fortgeschrieben Unabh ngigkeit des Laborpersonals Die technische Ausf hrung der Labort tigkeiten und die fachliche Bewertung der Ergebnisse orientie ren sich allein am aktuellen Stand der Labortechnik Die rechtlichen Rahmenbedingungen der Landesbeh rde unterst tzen die Unabh ngigkeit Beispiel haft genannt seien die Rechte und Pflichten f r Beamte und Angestellte des ffentlichen Dienstes entsprechende Regelungen des Tarifrechts und der Landesnebent tigkeitsverordnung sowie die Lan deshaushaltsordnung Kommerzielle Einflussnahmen durch au en stehende Perso
12. 8 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Qualit tsformulare QF dienen Die Q als Datenbl tter zur Aufzeichnung von Daten und tragen zur Vereinheitlichung und Vereinfa chung der Aufzeichnungen bei Sie k nnen unter Verwendung der QF Grundtypen einheitli cher Dokumentenkopf geltungsbereichsintern oder bergreifend im Rahmen der laborbe reichsinternen Dokumentenlenkung als sogenannte untergeordnete QF ohne Versions wechsel den Erfordernissen des jeweiligen Geltungsbereiches angepasst und verwendet werden Untergeordnete Datenblatt QF unterscheiden sich im Dokumentencode bei der zwei ten Identifikationsnummer und durch die Angabe des Ausgabestands Die Lenkung dieser un tergeordneten Datenbl tter QF erfolgt laborintern als Formbl tter zur Pr zisierung oder Erl uterung einzelner untersuchungsrelevanter Festle gungen bzw enthalten untersuchungsrelevante Arbeitsanleitungen z B PCR Protokolle und Rezepturenhandbuch Werden Mehrfachausfertigungen z B Rezepturen oder Varianten ei ner PCR Methode f r verschiedene Parameter eines gemeinsamen Grundtypus ben tigt werden diese als untergeordnete Formblatt gef hrt die sich in der zweiten Identifikations nummer unterscheiden Wegen des untersuchungsrelevanten Inhalts ist bei berarbeitung ein Versionswechsel mit Genehmigungslauf erforderlich Formbl tter werden ausschlie lich ber das QM Personal gelenkt F Originale Grundtypen der Datenbl tter und alle Formbl
13. Abteilung 9 eigene Managementsystem AGS und arbeitet hierzu eng mit Ref 11 zusammen Teil des AGS Managementsystems ist auch die Anlaufstelle f r die mit Einzelfunktionen benannten oder bestellten Beauftragten bzw externen Fachkr fte Technisches Geb udemanagement TGM TGM ist f r die technischen Einrichtungen und den technischen Betrieb im Dienstgeb ude N135 zu st ndig Dazu geh ren Routine Kontrollen auf Funktionsf higkeit laufende Wartungsarbeiten und die Betreuung der Geb udeleittechnik F r Betriebsst rungen besteht ein Bereitschaftsdienst Telefonbe reitschaft F r das TGM wird derzeit ein abteilungseigenes Managementsystem aufgebaut Laboreinkauf Einkauf Bedarfsermittlung Die Verantwortung liegt bei Investitionen und Dienstleistungen Dritter bei der zust ndigen Referatsleitung bei Labor Verbrauchsmaterialien beim jeweiligen Labor aqmh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 5 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter Laborspezifische Beschaffungen von Ger ten erfolgen auf Antrag des zust ndigen Referats und nach Zustimmung des Budgetbeauftragten und von Verbrauchsmaterial erfolgen auf Antrag der zust ndigen Laborleitung oder Itd TA durch den Einkauf Sonstige Beschaffungen erfolgen z B im Zusammenhang mit dem B rokommunikations system ber Referat 91 durch Referat 13 Diens
14. Aufkl rung und Mitarbeit verpflichtet 4 Beschreibung 4 1 Beschwerdemanagement Beanstandungen werden erfahrungsgem zun chst meist pers nlich telefonisch oder elektronisch mitgeteilt K nnen diese f r beide Seiten nicht zufriedenstellend gekl rt werden wird der Beschwerde f hrer um Formulierung der Beanstandung in schriftlicher offizieller Form an die Leitung des Gel tungsbereichs gebeten Umgekehrt sind Beanstandungen in offizieller Schriftform grunds tzlich der zust ndigen Leitung des jeweiligen Geltungsbereichs zur Entscheidung ber das weitere Vorgehen zuzuleiten Der Eingang des Schreibens wird dem Beschwerdef hrer umgehend in Schriftform best tigt wenn die Kl rung und Beantwortung voraussichtlich l nger als eine Woche dauert Bei pers nlichem Fehlverhalten tr gt eine Entschuldigung oft zur Entsch rfung eines Konflikts bei Auch die Verwendung von sogenannten Ich Botschaften hilft der beidseitigen Verst ndigung Bei unbegr n deten Vorw rfen verringert eine sachliche Gespr chsebene oft die weitere Eskalation qmh0140v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Beschwerdemanagement im Laborbereich 4 5 LB LD Korrektur und Vorbeugema nahmen Zumindest bei LGA externen Beanstandungen und Beschwerden veranlasst die Leitung des Geltungs bereichs das Ausf llen des qf0072 0000vXX Checkliste Beschwerdemanagement darin werden alle weiteren Festlegungen dokumentiert Bei Ablehnung schrif
15. ein Pr f Untersuchungsergebnis unmittelbar beeinflusst ist ein GH bzw GD angelegt Es enth lt alle f r die Identifi kation und Zuordnung sowie die f r Instandhaltung des Ger tes erforderlichen An gaben Wartung Reinigung Kalibrierung etc Im GH wird ggf auch definiert wel che nicht allein funktionsf higen Ger tebestandteile komponenten z B ELISA Module Probengeber Detektoren Datenstationen zum Ger t oder System geh ren Qualit tsformulare QF OF sind standardisierte zentral erstellte Formulare mit einheitlichem Dokumenten kopf Sie erleichtern die Dokumentation von T tigkeiten Ma nahmen und berpr fungen im Zusammenhang mit Pr fungen Untersuchungen oder der Eignung des Zustands z B von Ger ten Es wird zwischen Datenbl ttern zur Datenerhebung und Formbl ttern f r Festlegungen unterschieden Es gibt QF die ber das QM Personal oder im Labor selbst gelenkt werden Sonstige Aufzeichnungen Die einzelnen Geltungsbereiche verf gen zudem ber verschiedene an die jeweili gen Verh ltnisse angepasste Aufzeichnungssysteme f r Daten so z B Arbeitslisten und protokolle Checklisten QM Personal Das QM Personal unterst tzt die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM Systems Die T tigkeiten umfassen Koordinierungs Beratungs und Unterst tzungsleistungen im Zusammenhang mit dem QM System einschlie lich der Re Akkreditierungen das Dokumentenlenkungsmanagement di
16. sind Entsprechend besteht der Teilnehmerkreis aus den SGL mit Laborbezug den Leitungen der Geltungsbereiche den Itd TA und dem QM Personal Das OM Personal erstellt eine vorl ufige Agenda und stimmt sie sp testens zum Sitzungsbe ginn mit den Teilnehmern ab moderiert die Besprechungen und erstellt das Ergebnisprotokoll Der Status offener Punkte oder unerledigter Arbeitsauftr ge werden zu Beginn der Folgesit zung gekl rt und im Protokoll dokumentiert Jour fixe QM Das QM Personal und die Referatsleitungen 91 93 96 stimmen grundlegende Themen Fra gestellungen und Bewertungen im Zusammenhang mit der Umsetzung des QM Systems in den Geltungsbereichen im sogenannten Jour fixe QM ab Die Sitzungsfrequenz ist ca 1 4 j hrlich Das QM Personal erstellt die vorl ufige Agenda moderiert die Besprechungen erstellt das Ergebnisprotokoll und erinnert in geeigneter Weise an getroffene Absprachen deren Erledi gungsstatus in der Folgesitzung im Protokoll dokumentiert wird Managementbewertung Die j hrliche Managementbewertung MB hat zum Ziel die dauerhafte Eignung und Wirk samkeit der Pr fverfahren Abl ufe und Prozesse sowie T tigkeiten in deren Zusammenhang einschlie lich aller notwendigen Anderungen und Verbesserungen sicherzustellen und das QM System weiterzuentwickeln Der Berichtsentwurf orientiert sich an den festgelegten Kriterienkatalogen gem DIN EN ISO IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 jeweil
17. sind die Labor und B roarbeitspl tze so voneinander getrennt dass Querkontamina tionen vermieden werden Die Geb udereinigung wird je nach Festlegung durch externe Reinigungsfirmen oder durch das La borpersonal z B im Labor S3 ausgef hrt Gef hrdungsbeurteilungen und regelm ige Begehungen gew hrleisten die Arbeitssicherheit Die Ergebnisse werden dokumentiert In den jeweiligen Geltungsbereichen stehen BA f r die Bedienung von Ger ten und f r den Umgang mit Gefahrstoffen und biologischem Material zur Verf gung Regelm ige Unterweisungen des AGS f r die Mitarbeiter werden durch die Fachkraft f r Arbeitssicherheit andere beauftragte Fachkundige oder durch die Laborleitungen durchgef hrt und dokumentiert tzende und brennbare Chemikalien werden in bel fteten Gefahrstoffschr nken gelagert aqmh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 6 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter In den Laborr umen und Fluren sind Feuerl scher entsprechend den Vorgaben der Fachkraft f r Ar beitssicherheit verteilt Unterweisungen in die Bedienung der Feuerl scher finden j hrlich statt Wo erforderlich sind Augen und K rpernotduschen sowie Erste Hilfe K sten vorhanden bersichten enthalten die Flucht und Rettungspl ne Tabellen zum Verhalten bei Unf llen und im Brandfall sowie die Standorte der Arbeitsschutzeinrichtungen Fl
18. und Weiterbildungen sowie von Schulun gen Unterweisungen die im Zusammenhang mit der T tigkeit im Laborbereich insbesondere qmh0050V07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 6 7 LB LD hinsichtlich QM und AGS stehen Die Dokumentationspflicht umfasst auch die schriftliche Freigabe f r die einzelnen Labort tigkeiten durch die jeweilige Laborleitung Laborleitungen Laborleitungen erf llen ihre Dokumentationspflicht indem sie das Deckblatt der Dokumentati onsmappe Aus Fort und Weiterbildung zusammen mit den Kopien der Teilnahmebescheini gung oder anderer Nachweise von LGA internen Inhouse oder externen Fortbildungen als personenbezogene Dokumentationsmappe f hren Sachgebietsleiter und sonstige Mitarbeiter im Sachgebiet bzw in Projekten mit Laborbezug Dieser Personenkreis f hrt eine personenbezogene Dokumentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung f r Nachweise von Schulungen Unterweisungen im Zusammenhang mit Festle gungen des QM Systems und des AGS Werden zus tzlich Routinepr f bzw untersuchungsmethoden aktiv durchgef hrt ist die Kenntnis der entsprechenden Dokumente und die Freigabe f r die einzelnen Routine T tigkeiten im Labor durch die jeweiligen Labor leitungen zu dokumentieren Archivierung der Dokumentationsmappen Aus Fort und Weiterbildung Die personenbezogenen Dokumentationsmappen Aus Fort und Weiterbildung d rfen nur von hierzu Berechtigten insbeson
19. zur Qualit tssteuerung und zum Risikomanagement geeignete R umlichkeiten Ausstattung und Ger te sowie qualitativ hochwertige Verbrauchs materialien qualifiziertes Personal das in die QM Dokumente unterwiesen ist das QM System mittr gt und sich in geeigneter Weise fachlich laufend fortbildet festgelegte Verantwortlichkeiten Zust ndigkeiten und Befugnisse die Anwendung geeigneter validierter bzw verifizierter Pr fverfahren eine f r das Personal verbindliche Dokumentation Qualit tspolitik Der Laborbereich des LGA muss aufgrund seiner besonderen gesundheitspolitischen Bedeutung in Baden W rttemberg jederzeit in der Lage sein seine Pr fverfahren auch kurzfristig auf den Nachweis neuer bzw mutierter Infektionserreger umzustellen d h vorhandene Methoden bedarfsorientiert zu modifizieren oder ggf neue Hausverfahren zu entwickeln Um das hohe Ma e an Flexibilit t erreichen und halten zu k nnen bestehen auf Landes Bundes und z T auch internationaler Ebene fachliche Netzwerke auch auf Laborebene Die Dokumentation aller untersuchungsrelevanten Teilschritte und ergebnisse tr gt zur Transparenz bei und stellt die Vergleich und R ckverfolgbarkeit der Pr f Untersuchungsergebnisse sicher Die Aktualit t Richtigkeit und Vollst ndigkeit der Dokumente und deren Anwendung bei der t glichen Arbeit werden durch die Dokumentenlenkung und regelm ige interne Audits gef rdert qmh0020v07 doc g ltig ab
20. 2 Laborbereich und laborbezogene Dienstleistungen Auftrag und Aufgaben des LGA Das LGA ist fachliche Leitstelle f r den GD in Baden W rttemberg Diese Funktion ist mit einem bev lkerungsbezogenen pr ventivmedizinischen Auftrag verbunden und im Gesundheitsdienstgesetz OGDG des Landes Baden W rttemberg verankert Die laufenden Arbeiten sind im Produktplan des LGA systematisiert und die einzelnen T tigkeiten personenbezogen im GVP des RPS abgebildet qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 N Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 6 13 Gesundheitspolitisch herausgehobene Arbeitsschwerpunkte und zeitlich begrenzte Projekte werden in j hrlichen Zielvereinbarungen Jahresarbeitspl nen zwischen dem RPS als Dienstherr und dem Ministerium f r Arbeit und Sozialordnung Familie Frauen und Senioren Baden W rttemberg als Fachressort festgelegt Der Laborbereich des LGA unterst tzt den GD Baden W rttemberg im Infektions und umweltbezo genen Gesundheitsschutz So sind die Laboruntersuchungen wichtige Voraussetzung um epidemio logische Sachverhalte belegbar absichern seltene bzw neue Erreger identifizieren bzw Infektketten rasch aufkl ren oder die Auswirkungen von Umwelteinfl ssen auf den Menschen und seine Gesund heit nachweisen zu k nnen Die Analysen und Bewertungen sind Grundlage u a f r gesundheitspoli tische Entscheidungen zum Teil von gro er Tragweite und oft mit erheblichen Konsequenzen f r das Land die Kommune
21. 3 4 Seel in e WEE 4 4 1 Anfragen und Auftr ge 228 Ba rn bein 4 4 2 Probenahme He en ie E EA 4 4 3 Probenannahme im LGA ersrieraiiaisiarna a i ia e aer i L a a iiA a E 4 4 4 Fehlende Angaben oder Unklarheiten nderungsw nsche und Abweichungen bei eingenenden Pfoben 2 rein ee Seege EE 4 5 Probenweitergabe in das bearbeitende Labor und laborinterner Probenlauf 6 4 6 Untersuchungen im externen Unterauftrag und Fremdvergabe 6 4 7 Versand von diagnostischen Proben und Mikroorganismen oe 4 8 Probenlagerung und entsorgung im Laborberech AAA 7 qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 3 8 LB 1 Zweck und Begr ndung Dieses QM Dokument befasst sich mit den Regelungen bei eingehenden Proben von deren Probe nahme bis zur Entsorgung Da die Handhabung von Proben vor der eigentlichen Laboruntersuchung Pr analytik die Ergebnisse in erheblichem Ma e beeinflussen k nnen sind auch untersuchungsre levante Festlegungen zur Probenahme Probenannahme und bearbeitung f r die Sicherstellung der Qualit t der Pr fergebnisse Untersuchungsbefunde von besonderer Bedeutung Das Leistungsverzeichnis mit Handbuch Prim rproben Laborbereich und die Untersuchungsauf tragsformulare UAen geben einen berblick ber die im Laborbereich untersuchten Erreger gruppen und Matrices Probenmaterial sowie ber Festlegungen zu Probenahme und Transport Die UAen sind zugleich Vertragsgrundlage zwischen
22. 5 Arbeiten mit Krankheitserregern gem 44 ff IO 8 qmh0050v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 3 7 LB LD 1 Zweck und Begr ndung Das QM Dokument befasst sich mit dem Qualifikationsprofil und den Verantwortlichkeiten Zust ndig keiten und Befugnissen des Personals das in den einzelnen Geltungsbereichen unmittelbar oder mittelbar an Laborpr fungen bzw untersuchungen beteiligt ist Zudem sind Aussagen zur Einf hrung in die jeweiligen T tigkeiten zu Schulungen Unterweisungen und zu berufsbegleitenden Fortbil dungsma nahmen enthalten 2 Mitgeltende Unterlagen Gesch ftsverteilungsplan GVP des Regierungspr sidiums Stuttgart RPS Organigramm Laborbereich mit Anlage 1 Leitungsebenen K rzelliste Personal Abteilung 9 Liste Probenehmer Trinkwasser af0002 0000vXX Schulung af0052 0000vXX Dokumentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung qf0144 0000vXX Fragebogen Teilnahme an Fortbildungen qaf0225 0000vXX Unterschriftenregelung Pr fberichte Untersuchungsbefunde af0230 0000vXX Fortbildungsplan Laborbereich qaf0231 0000vXX Laborpersonal af0274 0000vXX Checkliste neue und ausscheidende Mitarbeiter mit Laborbezug ad0019vXX Impfempfehlung Labor Praktikanten Kompetenzzentrum 3 Zust ndigkeiten Die Verantwortung f r die Einstellung des Personals liegt beim RPS Referat 12 Personalangelegen heiten unter Beteiligung der Abteilung 9 Landesgesundheitsamt der Personalver
23. A intern nicht verpflichtend son dern kann auch formlos schriftlich erfolgen Grunds tzlich gilt Handnotizen und den Schriftverkehr zu mindest bis zur abschlie enden Kl rung aufzubewahren 4 2 Lenkung fehlerhafter Pr fungen Untersuchungen Korrekturma nahmen im Laborbereich Fehlerhafte Pr fungen Untersuchungen im Laborbereich k nnen z B Folge von fehlerhaftem oder zu geringem Probenmaterials falsch verwendeter Pr fmaterialien bzw Reagenzien defekter Ger te feh lerhaften Durchf hrens des Pr fverfahrens oder von Ablese bzw bertragungsfehlern sein Werden Unstimmigkeiten oder Fehler insbesondere im direkten Zusammenhang mit Pr fungen Unter suchungen festgestellt die Einfluss auf die Qualit t der Ergebnisse haben k nnen ist umgehend zu pr fen ob nur Teile des Probenlaufs oder der gesamte Probenbearbeitung davon betroffen sind und ggf sogar vorherige Untersuchungen schon denselben Fehler aufweisen In solchen F llen ist grunds tzlich und umgehend die zust ndige Laborleitung zu informieren Diese legt die weiteren Ma nahmen fest Bei defekten Ger ten sind zus tzlich die Geltungsbereiche GWart bzw Einkauf im Sachgebiet 91 1 zu benachrichtigen In jedem Fall analysiert die Laborleitung m gliche Ursachen und Auswirkungen auf aktuelle und ggf auch fr here Untersuchungen Verdichten sich Hinweise auf vermutete Ursachen werden diese umge hend korrigiert die Korrekturma nahmen dokumentiert und de
24. F 3 Zust ndigkeiten Kontaktdaten Landesgesundheitsamt Baden W rttemberg Nordbahnhofstra e 135 70191 Stuttgart Telefon 0711 904 35000 Telefax 0711 904 35010 abteilung9 rps bwi de www rp stuttgart de www gesundheitsamt bw de Organisation und rechtlicher Status Der Laborbereich ist organisatorisch und rechtlich Teil der Abteilung 9 Landesgesundheitsamt im Regierungspr sidium Stuttgart die bis auf Referat 92 als Landesbetrieb nach 26 LHO gef hrt wird Die Abteilungsleitung 9 hat die Dienst und Fachaufsicht ber die in der Abteilung Besch ftigten In diesem Zusammenhang stehende T tigkeiten der unteren Gesundheitsbeh rden Gesundheits m ter unterliegen nicht dem Weisungsrecht da sie dem LGA nicht nachgeordnet sind Das LGA tritt wie das Land Baden W rttemberg als Eigenversicherer auf Im LGA sind der Laborbereich den Referaten 93 96 und darin den Sachgebieten 93 1 93 3 93 5 96 6 die laborbezogenen Dienstleistungen im Referat 91 den Sachgebieten 91 1 91 3 im Referat 96 dem Sachgebiet 96 6 das QM dem Referat 91 und darin dem Sachgebiet 91 4 zugeordnet Die Abteilung 1 ist mit ihren Querschnittreferaten 11 Allgemeine Organisation 12 Personal und 13 Haushalt f r Abteilung 9 unterst tzend t tig Laborbereich Zur Durchf hrung der Untersuchungen verf gen die Labore ber leitendes und technisches Personal die mit den erforderlichen Befugnissen und Mitteln ausgestattet sind Die vo
25. Hinweise mit Stichworten und Angabe der Seitenzahl kurz beschrieben Anl sse f r einen Versionswechsel au erhalb des Reviewtermins Dokumententyp Anlass QMH QMA nderungen der bzw Einf gen zus tzlicher Festlegungen PV SAA nderung der Matrix Wechsel des Testkits bzw der Reagenzien Ver nderungen im Arbeitsablauf z B Inkubationszeiten eingesetzte Menge an Reagenzien Methodenwechsel SD nderung des Geltungsbereichs nderung der mitgeltenden Unterlagen z B Erg nzung von Normen bzw gesetzlichen Vorgaben nderung der Vorgehensweise GH GD Wechsel des Geltungsbereichs inklusive Wechsel des nderungsdienstes nderungen der Intervalle bzw Vorgaben f r Inspektion Wartung Kalibrie rung Validierung Routinekontrollen und Reinigung Ver nderungen der Bedienungsanweisung Das weitere Verfahren vom Dokumententyp abh ngig 4 1 1 QMH QMA und PV SAA SD Abk rzungen QMH Qualit tsmanagementhandbuch QMA Qualit tsmanagement Anweisung PV Pr fverfahren SAA Standard Arbeitsanweisung SD Sonstiges Dokument Bei der Erstellung Pr fung und Genehmigung gilt in der Regel das sechs Augen mindestens jedoch das vier Augen Prinzip qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 6 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Mitgeltende Unterlagen Weitere im QM Dokument erg nzend aufgef hrte mitgelt
26. M Personal den Genehmigungslauf ein Genehmigungslauf Das QM Personal erstellt einen Farbausdruck des Dokuments im nderungsmodus und leitet ihn an den Ersteller Pr fer und Genehmiger zur Unterzeichnung weiter Ggf ist vor der Schlusszeichnung eines erweitertes Mitzeichnungsverfahrens mittels Rechen aller oder ausgew hlter Leitungen mitbetroffener Geltungsbereiche erforderlich Nach Unterzeichnung aller am Genehmigungsverfahren Beteiligten werden die nderungen im Dokument angenommen inhaltliche Anderungen mit einem seitlich angebrachten roten Balken kenntlich gemacht das Dokument im BKS eingestellt und die nderungsdienste ent sprechend des Verteilers elektronisch informiert Die nderungsdienste schlie en den Genehmigungslauf mit einer Lesebest tigung an das QM Personal ab Die Schlusszeichnung Genehmigung erfolgt bei QM Systembezogenen QMH QMA durch die Referatsleitung 91 bei ausschlie lich fachbezogenen QMH QMA durch die betroffenen Referatsleitungen 93 986 bei PV SAA SD in der Regel durch die Leitungen des zust ndigen Sachgebiets Das Genehmigungsverfahren sollte in der Regel innerhalb eines Monats abgeschlossen sein 4 1 2 GH GD QF Abk rzungen GH _Ger tehandbuch GD Ger tedatenblatt QF Qualit tsformular qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 7 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Das Verfahren der Erstellung sowie
27. MB vereinbart Die daraus abgeleiteten Ma nahmen werden ber Kennzahlen und Messgr en erfasst und die Ergebnisse im Rahmen der Managementbewertung und der Jours fixes QM bewertet Qualit tssteuerung und sicherung Laufende qualit tssichernde Ma nahmen bei den pr f bzw untersuchungsrelevanten Ger ten und Materialien regelm ige Eignungspr fungen der Methoden und Verfahren und anlassbezogene Kor qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 SE Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 8 13 rektur und Verbesserungsma nahmen sind Bestandteil jeder Laborarbeit und pr gen den Laborall tag qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Dear Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 9 13 Interne Audits Regelm ige interne Audits gew hrleisten dass die Abl ufe und Prozesse im Laborbereich und bei den laborbezogenen Dienstleistungen den Festlegungen des QM Systems und der normativen Grundlagen entsprechen Audits dienen auch zur Beurteilung der Notwendigkeit von Verbesserungen sowie der Eignung von eingef hrten Korrekturma nahmen Bei internen Audits unterst tzen die Laborleitungen das QM Personal als Fachauditoren Arbeitskreis Laborakkreditierung AKLA In den je nach Bedarf 2 monatlich bis 1 4 j hrlich stattfindenden AKLA Sitzungen werden alle QM relevanten Themen abgestimmt die im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM Systems und der Akkreditierung von geltungsbereichs bergrei fender Bedeutung
28. Pr fverfahren wenn Materia lien kommerziell erh ltlicher Testsysteme kits oder funktionell identische Materialien oder identische kommerziell erh ltliche Testsysteme kits anderer Bezugsquellen z B neuer Hersteller oder Liefe ranten ersetzt werden sollen Hier entscheidet die Laborleitung ber das Vorgehen im jeweiligen Ein zelfall und dokumentiert ggf die fachliche Begr ndung im Pr fprotokoll 4 1 Qualit tskontrollen und QS Ma nahmen An die Eingangsvalidierung verifikation von Pr fverfahren schlie en sich laufende Qualit tskontrol len und interne QS Ma nahmen sowie j hrliche Eignungspr fungen an Qualit tskontrollen sind z B Materialkontrollen u a Chargenkontrollen bei N hrmedien Ger tekontrollen u a Wartungs und Reinigungsarbeiten Ger te berpr fungen Vergleichsmessungen und Kalibrierung Verfahrenskontrollen u a Positiv und Negativkontrollen bei Pr fverfahren Umgebungsuntersuchungen qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung 5 7 LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung Aktualisierung von Pr fverfahren Dokumentenreviews und checks interne QS Ma nahmen sind z B Verwendung zertifizierter Referenzmaterialien Verwendung bekannter Konzentrationen Wiederholungspr fungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Pr fve
29. Probeneinsender und LGA f r die Probenbear beitung und Befundung im Laborbereich Kundenanfragen werden zuvorkommend behandelt und Kundenw nsche soweit im Rahmen der Auf gaben m glich erf llt Der Laborbereich legt Wert auf eine kompetente Beratung 2 Mitgeltende Unterlagen qma0016vXX Erstellung und Lenkung der Pr fungen Untersuchungsbefunde Zeichnungs befugnisse sd0084vXX Zentrale Probenannahme sd0088vXX Probenahme und Transport von Wasserproben sd0091vXX Versand von diagnostischen Proben und Mikroorganismen sd0092vXX Probenahme in der Med chem Analytik sd0093vXX Annahme Bearbeitung Lagerung Entsorgung und Versand von Untersuchungs material f r das S3 Labor qf0036 YYYYvXX Interner Untersuchungsauftrag qf0078 0000vXX Checkliste Kundenanfrage qf0192 0000vXX bersicht Unterauftragnehmer und Fremdvergabe qf0221 ZYYYvXX Geltungsbereichsbezogene Festlegungen qf0225 0000vXX Unterschriftenregelung bei Pr fberichten Untersuchungsbefunden Leistungsverzeichnis mit Handbuch Prim rproben Laborbereich bersichtsliste Untersuchungsauftragsformulare K rzelliste Personal Abteilung 9 3 Zust ndigkeiten Der Probenehmer bzw einsender ist f r die Probenahme und den Versand bis zum LGA das Labor personal f r den ordnungsgem en und DIN konformen Umgang mit den Prim rproben ab Eingang im Laborbereich verantwortlich Die Unterschrift des Probenehmers bzw einsenders auf dem UA bekr ftigt das Rechtsverh ltnis zum LGA
30. RL93 Datum Dr Bittighofer RL96 Datum qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung 2 7 LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung Inhaltsverzeichnis J gt Zweck und Begr ndung 34 2 4 2 4 eek afrika EAR 3 2 Mitgeltende Unterlagen AAA 3 Eeer 4 4 Besehreib ng ES E Ee 4 4 1 Qualit tskontrollen und OG Matnahbmen 4 4 2 Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren s es 5 4 3 Eignungspr fung Nia ra HR kunt 6 4 4 Heierenzmaterlalien er teet tt rnttt tt nnsttt tnnt tt rart tA ASSE EEASAE EEAS AE EEAS SE EEES S SEEE En EEEE En EEEn 6 4 5 Ger te berpr fung auf Pr f bzw Messgenauigkeit ursnsersnsenssennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 7 qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung 1 Zweck und Begr ndung 3 7 Die Probenbearbeitung im Laborbereich des Landesgesundheitsamtes Baden W rttemberg LGA erfolgt anhand ausgew hlter in PV ggf zus tzlich in erg nzenden SAA dokumentierten Pr fverfah ren Die bersichtsliste QM Dokumente PV SAA SD enth lt alle g ltigen Pr fverfahren PV SAA mit normativem bzw rechtliichem Bezug einschlie lich der untersuchungsrelevan
31. Reick RL93 Datum Dr Bittighofer RL96 Datum Genehmigt Dreisigacker RL91 Datum qmh0140v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Beschwerdemanagement im Laborbereich 2 5 LB LD Korrektur und Vorbeugema nahmen Inhaltsverzeichnis 1 SWeckupG Bogr nd ng asak seer ri an AE UO SAARA TEE Ea TEEI AEA AAEE ENER EET 3 2 Mitgeltende Unterlagen AA 3 2 AE le lg 3 4 Beschreibung a oo 2 a Rh 3 4 1 Beschwerdemanagement 4 2 Lenkung fehlerhafter Pr fungen Untersuchungen Korrekturma nahmen im Laborbereich 4 4 3 Korrekturma nahmen bei laborbezogenen Dienstleistungen nennen nennen 5 4 4 Vorbeugema nahmen ssssssssssssssesssesssesssssssntsesesinttnsttntttntttntttnnttnnetnntnntnnstnnnenu nennen nnen nsensnnta 5 qmh0140v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Beschwerdemanagement im Laborbereich 3 5 LB LD Korrektur und Vorbeugema nahmen 1 Zweck und Begr ndung Aus Fehlern lernen in diesem Sinne sollen Regelungen des Beschwerdemanagements dazu beitra gen einseitige Schuldzuweisung zu vermeiden und Beanstandungen konstruktiv als Anlass f r Verbes serungsma nahmen zu nutzen Die Identifizierung von Schwachstellen und Fehlern ist die Vorstufe f r Korrektur und Vorbeugema nahmen die kontinuierlich und nachhaltig erfolgen sollen Dazu geh rt auch die Erwartungen und W nsche der externen und internen Kunden wahrzunehmen besser zu verstehen und so weit m glich zu ber cksichtigen
32. Therapieempfehlungen an Dritte ausgeh ndigt werden Diese sind im qmh0050v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 4 7 LB LD Rahmen der Erstellung von approbierten rzten fachlich zu berpr fen freizugeben und deren Ver wendung festzulegen Fort und Weiterbildungen Die Verantwortlichkeiten und die Genehmigung der Fort und Weiterbildungsma nahmen liegen f r das Laborpersonal bei den Referatsleitungen 93 96 soweit erforderlich in Abstimmung mit der Referatsleitung 91 der Abteilungsleitung 9 und dem Referat 12 f r die Mitarbeiter im Bereich laborbezogener Dienstleistungen der Abteilung 9 bei den jeweili gen Referatsleitungen 91 96 soweit erforderlich in Abstimmung mit der Abteilungsleitung 9 und dem Referat 12 Die Fortbildungsplanung im Laborbereich erfolgt referatsbezogen die besuchten Ma nahmen werden von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens bewertet Die Wirksamkeits berpr fung der Fortbildungsinhalte findet durch die jeweilige Laborleitung im Rah men der Laborarbeit der Laborbesprechungen und oder des Mitarbeitergespr chs statt Die Auswertung der j hrlichen Fortbildungsma nahmen erfolgt im Rahmen der Managementbewer tung 4 Beschreibung 4 1 Laborpersonal Die Labore sind Sachgebieten zugeordnet die jeweiligen Zust ndigkeiten sind im GVP festgelegt Labort tigkeiten k nnen vom Laborpersonal von projektbezogen t tigem wissenschaftlichen oder techn
33. ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 5 7 LB LD Hilfspersonal das der T tigkeit entsprechend angelernt ist ber ausreichende Erfahrun gen verf gt und unter Anleitung arbeitet nicht angestelltem Personal z B Praktikanten Hospitanten oder Doktoranden die unter Auf sicht arbeiten Das Qualifikationsprofil der Itd TA verlangt ein profundes Fachwissen langj hrige Erfahrungen im zust ndigen Labor Grundkenntnisse ber QM Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz und die Bereitschaft an der Weiterentwicklung des bestehenden QM Systems aktiv mitzuarbeiten die Bereitschaft sich fortzubilden sowie F higkeiten zur Teamf hrung und Anleitung 4 1 2 Einf hrung neuer Mitarbeiter ausscheidende Mitarbeiter Neue Mitarbeiter werden in die Regelungen des LGA als Abteilung 9 im RPS in die T tigkeiten und Ger te am Arbeitsplatz einschlie lich B rokommunikation und LIMS sowie in das QM und die ande ren Managementsysteme AGS und TGM eingef hrt Checklisten erleichtern die Einf hrung und Do kumentation F r nicht angestelltes Laborpersonal wird ein Vertrag abgeschlossen und das Personal im Labor ei nem betreuenden Mitarbeiter zugeordnet Das ordnungsgem e Ausscheiden von Mitarbeitern z B R ckgabe der Zugangsberechtigungen Abgabe der personenbezogenen Fortbildungsmappe wird durch eine Checkliste unterst tzt 4 1 3 Fortbildungsma nahmen Schulungen Unterweisungen Die B
34. chutz bei T tigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Biostoffverordnung BioStoffV Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen Gefahrstoffverordnung GefStoffV Nebent tigkeitsregelung im ffentlichen Dienst DIN EN ISO IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr f und Kalibrier laboratorien DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualit t und Kompetenz DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchun gen RiLiBAK Qualit tsstandards in der Mikrobiologisch infektiologischen Diagnostik MIQ Begriffsdefinitionen DIN EN ISO 9000 Qualit tsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe ISO IEC 17000 Konformit tsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen Internationales W rterbuch der Metrologie VIM Organisation und Leistungsverzeichnis Laborbereich Produktplan Landesgesundheitsamt Baden W rttemberg LGA Gesch ftsverteilungsplan Regierungspr sidium Stuttgart GVP Organigramme RPS Abt 9 LGA Laborbereich LGA Leistungsverzeichnis Laborbereich mit Handbuch Prim rprobenahme Laborbereich bersichtsliste mitgeltende Unterlagen QM System Laborbereich qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Dear Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 4 13 QM Akkreditierungsurkunde mit Anlagen Einzeldokumente mit bersichtslisten QMH QMA PV SAA SD GH GD s O
35. dere Vorgesetzte Mitarbeiter des Referats 12 QM Personal eingesehen wer den Die Dokumentationsmappen sind bei Ausscheiden aus dem LGA dem QM Personal zur Aufbewah rung zu bergeben Datenschutzrechtliche Bestimmungen werden eingehalten 4 2 Externe Probenehmer Die Hinweise zu Probenahme und Transport auf der R ckseite der Untersuchungsauftragsformulare UAen informieren die Probenehmer ber alles Wesentliche der Probenahme Bei Bedarf erfolgen zus tzliche Unterweisungen Probenehmer Trinkwasser Sie sind Teil des QM Systems des LGA Laborbereichs und in der f r alle amtlichen Untersuchungs stellen in Baden W rttemberg beim QM Personal des LGA gef hrten bersichts Liste Probenehmer Trinkwasser enthalten Die Liste Probenehmer Trinkwasser wird j hrlich mit den anderen amtlichen Untersuchungsstellen in Baden W rttemberg abgeglichen Probenehmer Trinkwasser m ssen eine Grund oder Basisschulung zus tzlich eine Wiederholungsschulung im Laufe des Akkreditierungszeitraums sowie die Teilnahme an einem internen Audit innerhalb von zwei Jahren nachweisen Auditnachweise der anderen amtlichen Untersuchungsstellen in Baden W rttemberg werden vom QM System des LGA Laborbereichs anerkannt 4 3 Personal im Bereich laborbezogener Dienstleistungen Festlegung der Verantwortlichkeiten Die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Personals im Bereich der laborbezogenen Dienstleistun gen liegt f r die Geltungsbereic
36. die Pr fung und Genehmigung sind unterschiedlich geregelt F r das Genehmigungsverfahren aller drei Dokumententypen gilt jedoch das vier Augen Prinzip GH GD Laborger te mit ihrer in der Regel gut sichtbar angebrachten Inventarnummer befinden sich in den Geltungsbereichen bei externer Wartung Reparatur bei den jeweiligen Fremdfirmen oder im Labor ger telager GH GD werden innerhalb des jeweiligen Geltungsbereichs erstellt und aktualisiert Die GH GD Originale werden nach Abschluss des Genehmigungslaufs beim QM Personal aufbewahrt Eine Kopie des GH GD Originals wird als mit Stempel gekennzeichnetes Arbeitsexemplar leicht zug nglich in unmittelbarer N he des Ger tes gef hrt Falls organisatorische Gr nde daf r sprechen k nnen GH GD im Geltungsbereich auch an zentraler Stelle gesammelt auf bewahrt werden Die handschriftliche Aufzeichnung anfallender Daten und T tigkeiten bzgl Reinigung Wartung Ver gleichsmessung Kalibrierung u a erfolgt in der Anlage zum GH GD bzw im zugeh rigen OF Aus drucke oder schriftliche Berichte werden als Anlage beigef gt Nicht funktionst chtige Ger te sowie Ger te deren Wartung und Kalibrierung vor bergehend aus gesetzt sind werden vom f r das Ger t zust ndigen Laborpersonal bzw von derjenigen Person die einen Defekt oder eine Fehlfunktion festgestellt hat mit nachfolgendem Hinweisschild oder Aufkleber gut sichtbar gekennzeichnet Dadurch soll die weitere Benut
37. e Erstellung und Reviews der QM Systembezogenen Dokumente siehe Anlage 1 das QM bezogene Berichtswesen einschlie lich der Erstellung der MB interne Audits Vor und Nacharbeiten im Zusammenhang mit AKLA Sitzungen Jours fixes QM die Aus bung der Funktion des Qualit tsmanagementbeauftragten QMB Das QM Personal hat jederzeit Zugang zur obersten Ebene der Laborleitung zum Laborbereich und zu den laborbezogenen Dienstleistungen Es ist befugt alle schriftlichen Unterlagen im Zusammen hang mit laufenden oder beendeten Laboruntersuchungen einzusehen an laufenden Untersuchungen teilzunehmen sowie Gespr che mit dem daran beteiligten Personal zu f hren Ende des QMH qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich LB LD Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 12 13 Anlage 1 bersicht QM Systembezogene Dokumente Dokumentencode Titel qmh0020vXX Qualit tsmanagementsystem Laborbereich gf0188 0000vXX Geltungsbereiche Kurzbezeichnungen und nderungsdienst gf0222 0000vXX Allgemeine Definitionen Synonyme und Abk rzungen Leistungsverzeichnis mit Handbuch Prim rproben Laborbereich Organigramm Laborbereich laborbezogene Dienstleistungen und Qualit tsmanagement mit Anlage Leitungsebenen9 bersichtsliste mitgeltende Unterlagen QM System Laborbereich qma0002vXX Qualit tsmanagementbeauftragter QMB und QM Personal qma0024vXX Interne Audits qf0234 0000vXX Messmitttel berpr
38. e Verbesserung und Weiterentwicklung der Me thoden und Beratungsleistung sind Teil davon Das LGA beteiligt sich bei Routineuntersuchungen derzeit nicht aktiv mit eigenen Angeboten auf dem freien Markt Im Rahmen von Projekten z T mit Drittmittelfinanzierung werden zudem bev lkerungsbezogene Studien durchgef hrt oder bei unklaren bzw hochkontagi sen Erkrankungsf llen mit Baden W rttemberg Bezug Proben diagnostisch gearbeitet Detaillierte Angaben zu den angebotenen Untersuchungsmethoden sind im Leistungsverzeichnis zu sammengefasst Weitere Pr fungen Untersuchungen werden auf Anfrage beantwortet und angebo ten wenn dies innerhalb des Kompetenzprofils m glich ist und die Ressourcen des LGA es erlauben bzw das LGA Interesse daran z B auch im Rahmen von Fremdvergaben hat 4 2 Probenahme Untersuchungsauftrag Routine Untersuchungen erfolgen in der Regel anhand von standardisierten sogenannten Untersu chungsauftragsformularen UAen Die Formulare k nnen vom Kunden Einsender Auftraggeber online heruntergeladen oder Printversionen direkt beim LGA angefordert werden Probenahme und Versand Die Probenahme erfolgt durch geschulte interne und externe Probenehmer letztere insbesondere im Zusammenhang mit Trinkwasserproben Hinweise zu Probenahme und Versand befinden sich auf der R ckseite der standardisierten UAen oder im jeweiligen PV bzw SAA Sie enthalten Angaben zum Entnahmeverfahren zu den Messger ten zu
39. edarfsermittlung Planung und Auswertung von Fort und Weiterbildungen sowie die hierf r er forderliche Freistellung des leitenden und technischen Laborpersonals sind Teil der Qualit tspolitik des LGA Qualifizierungsma nahmen sind z B Fachaustausch im Rahmen der regelm igen Dienstbesprechungen Labor und Referatsbe sprechungen Teilnahme an oder Durchf hrung von LGA internen Fort und ggf Weiterbildungsma nahmen Teilnahme an Inhouse und externen Fort und ggf Weiterbildungsma nahmen Selbststudium aktueller Fachliteratur und Fachzeitschriften sowie normativer Grundlagen Unterweisungen z B im Zusammenhang mit QM und oder AGS Im Rahmen der dezentralen Budgetierung stehen hierf r finanzielle Ressourcen zur Verf gung Die Bedarfsermittlung von Fortbildungsma nahmen erfolgt durch Eigenmeldung Abfragen und Gespr che z B im Rahmen der Dienstbesprechungen oder des Mitarbeitergespr chs Dokumentationspflichten Jeder im Laborbereich t tige Mitarbeiter f hrt am Arbeitsplatz eine Dokumentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung die aus einem von allen auszuf llenden Deckblatt und nachfolgenden Listen zum Eintrag besuchter Ma nahmen erfolgter Unterweisungen oder gelesener Dokumente sowie freigege bener T tigkeiten im Labor besteht Technisches Personal F r das technische einschlie lich projektbezogen t tige Personal besteht eine Dokumentati onspflicht besuchter LGA interner und externer Fort
40. eferatsleitung 93 und die Laborleitung Med chem verf gen ber eine solche Erlaub nis Ende des QMH qmh0050v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Stuttgart QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium R umlichkeiten und Ausstattung Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Landes Gesundheits Amt Dritter Baden W rttemberg Geltungsbereich qmh0070v07 1 8 LB LD91 Hinweise Verfahren bei schwerwiegenden pr f bzw untersuchungsrelevanten M ngel oder sonstige Beanstandungen an Ger ten und Verbrauchsmaterialien S 6 Zust ndigkeiten f r die einzelnen Ger te und deren Betrieb in den jeweiligen Geltungsbereichen S 6 Nutzung unterweisungspflichtiger Ger te erst nach erfolgter und dokumen tierter Freigabe durch die Laborleitung S 6 Leihweise Weitergabe von Ger ten an Dritte au erhalb des LGA S 6 Lieferantenbewertung S 7 Anlagen G ltig ab 07 05 2014 Ersetzt qmh0070v06 Benachrichtigung RL91 93 96 SGL91 1 91 3 93 1 93 3 93 5 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original Erstellt berarbeitet _ n Appelt QMB Datum berpr ft Stieb LD91 1 Datum Tilluschek LD91 1 Datum Genehmigt Dreisigacker RL91 Datum qmh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 2 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter Inhalts
41. en Labors werden von der zust ndigen Laborleitung mit Datum und Handzeichen frei gegeben Ein entsprechender Hinweis auf dem Befund erfolgt jedoch nicht Nachtr gliche Anfragen von Auftraggebern Nachtr gliche Anfragen von Auftraggebern werden von Mitarbeitern im Laborbereich meist telefonisch entgegengenommen und im UA bzw bei Anfragen die sich nicht auf standardisierte Untersuchungs auftr ge beziehen mittels qf0078 0000vXX Checkliste Kundenanfrage dokumentiert und anschlie Bend zur fachlichen Beurteilung und Entscheidung des weiteren Verfahrens an die Laborleitung wei tergeleitet Abweichungen w hrend der Untersuchung Kommt es beim Untersuchungsauftrag unvorhergesehen zu einer Abweichung vor und oder w h rend der Untersuchung wird der Auftraggeber nach Feststellung bzw vor Aufnahme weiterer T tigkei ten umgehend informiert und dies dokumentiert Erst mit dem Einverst ndnis des Auftraggebers er folgt die Weiterf hrung der Untersuchung qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 7 8 LB 4 6 Untersuchungen im externen Unterauftrag und Fremdvergabe Unterscheidung externer Unterauftrag und Fremdvergabe Sofern bestimmte Untersuchungen im Laborbereich des LGA zwar m glich sind aber nicht durchge f hrt werden k nnen werden diese im Unterauftrag vergeben Untersuchungen die im LGA Laborbereich nicht angeboten werden oder nicht m glich sind werden nach extern fremd vergeben Ex
42. ende Unterlagen sind Teil des Dokuments In den PV SAA SD sind die bergeordneten QMH QMA jedoch nicht nochmals aufzuf hren Dies gilt auch f r die im QMH aufgef hrten allgemeinen rechtlichen und normativen Grundlagen sowie f r den im Arbeits und Gesundheitsschutz erstellten Hygienerahmenplan einschlie lich der geltungsbe reichsbezogenen Hygieneeinzelpl ne Reviews Dokumentenreviews finden nach LGA interner Festlegung im zweij hrigen Turnus statt Nach Ablauf des Reviewtermins erfolgt im drei Monate Rhythmus eine Erinnerung zun chst nur an die LL und den Anderungsdienst Danach wird zus tzlich der SGL und bei der dritten und letzten Erinnerung zu s tzlich der RL einbezogen Ein Jahr nach berschreiten des Reviewtermins setzt das QM Personal das Dokument ung ltig und informiert alle an den Erinnerungen Beteiligten berpr fung der nderungen Vor Einleitung des Genehmigungslaufs geht die Entwurfsfassung im nderungsmodus im Rahmen der berpr fung zun chst an den Pr fer des QM Dokuments zur Durchsicht und fachlichen bzw fachlich normativen berpr fung und danach an das QM Personal zur normativen berpr fung gem DIN EN ISO IEC 17025 bzw DIN EN ISO 15189 sowie zur abschlie enden Layout und Formatierungspr fung Je nach nderungsbedarf kann ggf eine nochmalige Korrekturschleife mit dem Ersteller Anderungsdienst erforderlich sein Ist die Entwurfsfassung abschlie Bend gepr ft leitet das Q
43. endung zur Qualit tssicherung im S3 Labor Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen im Laborbereich Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungs pr fungen Pr fprotokoll Eingangsverifikation validierung Ergebnisprotokoll Vergleichstestung Methodenvalidierung Allgemeine Definitionen Synonyme und Abk rzungen Eignungspr fungen Pr fprotokoll Verifikation Ergebnisprotokoll Verifikation Chargendokumentation Konformit tsbewertung Pipettenspitzen Durchgef hrte T tigkeiten Chargen Dokumentation Reagenzien Eignungspr fungsplanung Laborvergleich Interne Qualit tspr fung von Fertign hrmedien qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung 4 7 LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung qaf0283 0000vXX Korrekturma nahme zu Eignungspr fungen bersichtslisten QM Dokumente PV SAA SD GH GD 3 Zust ndigkeiten Verantwortlich f r die Auswahl Planung Durchf hrung und Ergebnisbewertung der Qualit tskontrollen und internen Qualit tssicherungs QS Ma nahmen der Eingangsverifikationen und validierungen neuer und ge nderter Pr fverfahren laufender Eignungspr fungen und der Ger te berpr fung Vergleichsmessungen und Kalibrierungen sind die Laborleitungen in Abstimmung mit der zust ndigen Sachgebiets und ggf Referatsleitung Sie wird be
44. erden dass nur mit g ltigen QM Dokumenten gearbeitet wird qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 9 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Unterweisung des Personals mit Laborbezug Die Inhalte der QM Dokumente sind verbindlich einzuhalten Es ist sicherzustellen dass die QM Dokumente gelesen verstanden und bei der allt glichen Arbeit angewendet werden Die Leitungen der jeweiligen Geltungsbereiche unterweisen ihre Mitarbeiter in geeigneter Weise ber Inhalte bzw nderungen Unterweisungen m ssen zeitnah erfolgen Die QM Dokumente sind vom jeweiligen Mitarbeiter in seiner personenbezogenen qf0052 0000vXX Dokumentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung in geeigneter Weise einzutragen bzw die Kenntnisnahme zu dokumentieren Verf gbarkeit der QM Dokumente Grunds tzlich sind QM Dokumente f r den QM System internen Gebrauch und nicht f r Au enste hende bestimmt Davon ausgenommen sind die Ansichtsexemplare des QMH in Brosch renform so wie ausgew hlte QM Dokumente im Rahmen des fachlichen Austauschs Originaldokumente in Papier und elektronischer Version werden nach Abschluss des Genehmigungslaufs mit allen zugeh rigen Unterlagen vom QM Personal aufbewahrt werden als elektronische Datei mit eingedrucktem r Namen und Funktion ohne Unter schriften des Erstellers Pr fers und Genehmigers sowie ohne Rechen und Handzeichen weiterer Mitzeichnenden v
45. erungsprozesse GPO Die Zust ndigkeit hierf r liegt bei Referat 11 Ende des QMH qmh0140v06 doc g ltig ab 16 05 2014
46. evanter Ver brauchsmaterialien z B Testkits erfolgt In den Laboren Anweisungen des Herstellers zu Lagerungsbedingungen Verfallsdatum und Verwendung werden befolgt Die Zuordnung Versionierung der Herstelleranleitungen zu den jeweiligen Chargen wird in den jeweiligen Laboren sichergestellt Auf letzteres kann verzichtet werden wenn die Herstel lerfirma diesen Nachweis bis zum Ablauf der Archivierungsfrist f hrt N hrmedienherstellung und qualit tssicherung QS F r jede N hrmediencharge wird ein QF erstellt in welchem die Herstellung und Qualit ts berpr fung dokumentiert sind Darauf wird der Verwendungsbeginn und das Verbrauchsda tum bzw die Entsorgung der Charge eingetragen Die Archivierung erfolgt im endverbrau chenden Labor Wird eine Charge geteilt verbleibt das Original im federf hrenden Labor wel ches Kopien an alle weiteren Endverbraucher f r die Chargendokumentation weitergibt 4 3 Dienstleistungen Dritter Externe Wartungs Kalibrier und Reparaturarbeiten Werden Auftr ge nach extern vergeben erfolgt dies in enger Abstimmung zwischen GWart und den Laboren ber den Einkauf Externe Reinigungsdienste Das Vergabeverfahren f r externe Reinigungsdienste erfolgt zentral f r Landesbeh rden beim VBA Das LGA ist an diesem Verfahren nicht beteiligt stellt jedoch die Reinigungspl ne zur Verf gung Diese regeln was wie und in welcher Frequenz gereinigt werden muss was bei der Reinigung zu beachten
47. eweiligen Geltungsbereiche zu st ndig Sind mehrere Geltungsbereiche aufgef hrt ist das QM Dokument einem Geltungsbe reich federf hrend zugeordnet Die Dokumente werden unter Mitwirkung des technischen Laborpersonals erstellt bzw ber arbeitet da diese mit den betreffenden Arbeiten ver und betraut sind qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 4 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz GH GD QF Die Verantwortung f r die Aktualisierung der GH GD QF Formbl tter sowie die Grundtypen der Datenbl tter liegt standortbezogen GH GD und anlassbezogen QF bei der Leitung des Geltungsbereichs oder in deren Delegation beim nderungsdienst der auch f r die Aktualisie rung der Datenbl tter verantwortlich ist Die Erstellung untergeordneter QF als Datenbl tter im Rahmen der laborbezogenen Do kumentenlenkung liegt im alleinigen Verantwortungsbereich der betroffenen Geltungsberei che Untersuchungsauftragsformulare UA Die Laborleitungen sind f r die Erstellung und Aktualisierung der UAen zust ndig Um einen Abgleich mit der Erfassungsmaske im LIMS zu erm glichen sind die Mitarbeiter IuK einzubin den nderungen nach Dokumentenerstellung und au erhalb der Reviewtermine In den Geltungsbereichen erforderliche nderungen in einzelnen QM Dokumenten au erhalb der Reviewtermine sind mit der zust ndigen Laborleitung abzustimmen Die nderungen wer den da
48. ftrag abge schlossen und der Pr fbericht Untersuchungsbefund versandt sind Wenn erforderlich werden R ckstellproben aufbewahrt Ist keine weitere Verwendung mehr vorgesehen werden die Proben danach sachgem entsorgt Die UAen werden zusammen mit den sonstigen Unterlagen zur Untersuchung in den jeweiligen Labo ren aufbewahrt bzw in der Registratur archiviert F r das S3 Labor gelten spezielle Regelungen siehe sd0093vXX Annahme Bearbeitung Lagerung Entsorgung und Versand von Untersuchungsmaterial f r das S3 Labor Ende des QMH qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Stuttgart QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium Qualit tskontrollen und Qualit tssicherungsma nahmen Eingangsverifikation validierung Landes Gesundheits Amt V Baden W rttember neuer und ge nderter Pr fverfahren Ba Eignungspr fungen Ger te berpr fung Geltungsbereich qmh0110v07 1 7 LB Hinweise Titel nderung S 1 Erg nzungen mitgeltende Unterlagen S 3 Erweiterung der internen und externen QS Ma nahmen S 5 nderung des Pkt 4 5 Ger te berpr fung auf Pr f bzw Messgenauigkeit mit erg nzenden Festlegungen S 7 Anlagen G ltig ab 16 05 2014 Ersetzt qmh0110v06 Benachrichtigung RL93 96 SGL93 1 93 3 93 5 96 6 LL Itd TA SG91 4 Original Erstellt berarbeitet Appelt QMB Datum berpr ft Dr Schneider QS Datum Genehmigt Dr Reick
49. ge nderte Pr fverfahren bei der DAkkS nachgemeldet wird oder ein Vorhaltedokument ist Festlegung der Eignungspr fungen und Aufnahme in die Eignungspr fungsplanung Personenkreis der ber die Einf hrung oder nderung informiert und ggf unterwiesen wer den muss 4 3 Eignungspr fungen Eignungspr fungsplanung Die Eignungspr fungsplanung legt die j hrlich erforderlichen Eignungspr fungen f r den Laborbereich fest Die erforderliche Teilnahmefrequenz ergibt sich aus den Normen Richtlinien mit normativen Charakter wie z B der RiLiBAK und den Vorgaben der DAkKS Durchf hrung der Eignungspr fungen Eignungspr fungen finden unter Routinebedingungen gleiche PV SAA gleiche Ger te gleiche Re agenzien und gleiches Personal statt Werden f r einzelne Pr fmethoden und Parameter keine Ring versuche im deutsch und englischsprachigen Raum angeboten werden ersatzweise andere externe QS Ma nahmen durchgef hrt Korrekturma nahmen Wird ein Ringversuch nicht bestanden erfolgt eine Fehleranalyse PV SAA Probenbearbeitung Aufzeichnungen Ger teeinsatz Reagenzien Die Ergebnisse werden im qf0233 YYYYvXX bewertet Korrekturma nahmen schriftlich im qf0283 0000vXX festgelegt und deren Erledigung dokumentiert 4 4 Referenzmaterialien Referenzmaterialen bzw Standardsubstanzen werden bei qualitativen und quantitativen Pr fungen sowie QS Ma nahmen verwendet Die qualitative Pr fung dient der Identit tsbest
50. gelm ig gereinigt gewartet berpr ft und kalibriert Die ger tespezifische Festlegungen sind in den GH GD bzw in anderen QM Dokumenten PV SAA SD oder ggf auch in den mitgeltenden Grundlagen z B EN ISO DIN VDI oder Bedienungsanleitungen enthalten Die Sicherstellung der Pr f bzw Messgenauigkeit erfolgt durch Feststellen und Dokumentieren der Messunsicherheiten in jeder Stufe messtechnischer R ckf hrung oder Vergleichsmessungen Die Intervalle sind im jeweiligen GH GD festgelegt die Durchf hrung wird in der zugeh rigen Anlage 1 oder im entsprechenden QF dokumentiert Kalibrier und Messprotokolle werden im Original dem GH als weitere Anlagen beigef gt Arbeitsplatz Pipettenkalibrierung F r Pipetten besteht ein laborbereichseigener Kalibrierraum KalPi Die Kalibrierung der Pipetten im Laborbereich ist in einem gleichnamigen SD n her beschrieben Ende des QMH qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Regierungspr sidium Q M Stuttgart Beschwerdemanagement Korrektur und Vorbeugema nahmen LandesGesundheitsAmt Baden W rttemberg Geltungsbereich qmh0140v06 1 5 LB LD Hinweise berarbeitung Pkt 4 4 Vorbeugema nahmen S 5 Anlagen G ltig ab 16 05 2014 Ersetzt qmh0140v05 Benachrichtigung AP9 RL91 93 96 SGL91 1491 3 93 1 93 3 93 5 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original Erstellt berarbeitet Appelt QMB Datum berpr ft Dr
51. gementsysteme AGS und TGM erg nzen das QM einzelne Sonderaufgaben sind Einzel personen z T auch f rmlich bestellten sogenannten Beauftragten zugewiesen 4 Beschreibung 4 1 Definitionen Qualit t Unter dem Begriff Qualit t ist die Gesamtheit von Merkmalen und Merkmalswerten einer Einheit bez glich ihrer Eignung zu verstehen die festgelegten und vorausgesetzten Erfordernisse zu erf l len DIN EN ISO 8402 1995 08 Ziel ist nach Donabedian die Ubereinstimmung zwischen dem tats chlichen Produkt z B Pr fergebnis Untersuchungsbefund und den daf r zuvor formulierten Kriterien Akkreditierung Die Akkreditierung best tigt und dokumentiert den Laboren die technische Kompetenz und F higkeit fachlich fundierte Pr f bzw Untersuchungsergebnisse zu erzielen Normative Grundlagen der Akkreditierung sind die DIN EN ISO IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr f und Kalibrier laboratorien DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualit t und Kompetenz Beide Normen beschreiben die Anforderungen an das Management Kap 4 Technische Anforderungen Kap 5 Mit der Einhaltung der Anforderungen aus der DIN EN ISO IEC 17025 werden gleichzeitig auch die Grunds tze der ISO 9001 erf llt Pkt 1 6 Die Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu chungen RiliBAK erg nzen die DIN EN ISO 15189 4
52. grenze fachliche Freigabe Festlegungen durch das Geb hrenwesen Zustimmung des Budgetverantwortlichen Freigabe der zust ndigen Referatsleitung f r den Einsatz in der Routine weitere Bearbeitung durch das QM Personal Die Freigabe eines neuen oder ge nderten Pr fverfahrens f r den Einsatz in der Routine setzt grund s tzlich die G ltigsetzung der entsprechenden QM Dokumente PV und ggf erg nzend zus tzlich SAA voraus Der Pr fplan muss auch Aussagen treffen zu Art des Pr fverfahrens Norm Standard modifiziertes Standard oder Hausverfahren mit Auslistung der rechtlichen und oder normativen Bez ge sowie der pr f bzw untersuchungs relevanten Ger te qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung 6 7 LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung Grund der Einf hrung oder nderung des neuen bzw abgewandelten Pr fverfahrens ggf Festlegung der Anwendung in welchen F llen z B ob das bisherige Verfahren das vor hergehende Pr fverfahren ersetzt oder parallel zum bestehenden Pr fverfahren eingesetzt wird Pr fung ob nderungen oder Neuerstellungen von Eingabe Masken Textbausteinen oder Kostenbausteinen im Laborinformations und managementsystem LIMS erforderlich sind Einbindung der neuen QM Dokumente in die Dokumentenlenkung Kl rung ob das neue oder
53. he des Referats 91 bei der Referatsleitung 91 die Geltungsbereiche des Referats 96 bei der Referatsleitung 96 qmh0050V07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Personal mit Laborbezug 717 LB LD f r den Postversand bei der Referatsleitung 11 f r den Geltungsbereich Personal bei der Referatsleitung 12 f r das Rechnungswesen bei der Referatsleitungen 13 Dokumentationspflichten von Ma nahmen zur Aus Fort und Weiterbildung Auch die Mitarbeiter im Bereich laborbezogener Dienstleistungen der Abteilung 9 f hren eine Doku mentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung Mitarbeiter im RPS au erhalb der Abteilung 9 in den Referaten 11 13 sind nicht in das QM System Laborbereich eingebunden und deshalb von Rege lungen bzgl der Dokumentation von Aus Fort und Weiterbildungen ausgenommen 4 4 Arbeits und Gesundheitsschutz AGS Das QM ist pr fergebnis befundorientiert der AGS arbeitsplatz und personenorientiert Diese Unter scheidung ist im Laboralltag jedoch nur bedingt z B bei Hygienema nahmen im Laborbereich m g lich Im RPS sind QM und AGS dennoch getrennt gef hrte Managementsysteme mit eigenen Verantwort lichkeiten jedoch hnlicher Struktur Organisation und Dokumentation Der AGS ist im RPS von der Beh rdenleitung ber die Abteilungsleitung 9 an die Referatsleitungen delegiert Das Sachgebiet 91 1 bernimmt die abteilungsinterne AGS Dokumentation und zentrale bergreifende Koordinierungst
54. hes Durchstreichen noch erkennbar bleiben Ein L schen z B mit Tipp ex oder berkleben von Auf zeichnungen ist unzul ssig Erfolgt die Korrektur nicht unmittelbar im Zusammenhang mit der erstma ligen Erfassung von Daten ist zus tzlich zum Handzeichen das Datum und ggf eine kurze Begr n dung der Anderung einzutragen 4 3 Laborbezogene EDV und Automation Die Geltungsbereiche luK Einkauf und GWart stellen sicher dass die Zuverl ssigkeit von Untersuchungen und Untersuchungsergebnissen die mit EDV Hilfe oder automatisiert durchgef hrt ermittelt werden technisch nicht beeintr chtigt wird Rohdaten und sonstige Aufzeichnungen nach Abschluss der Untersuchung gesichert werden und M glichkeiten vorhanden sind die Unver nderbarkeit zu gew hrleisten autorisierte Daten nderungen dauerhaft nachvollziehbar sind und deutlich bleibt was Erstein gaben waren und mit welcher Zugangsberechtigung Benutzerrollen und Zugriffsrechte Daten nachtr glich ver ndert wurden Schnittstellenoptimierungen insbesondere zum LIMS unterst tzt werden qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 11 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz Verfahren zum Schutz der Integrit t von Daten bei der Erfassung Eingabe Speicherung bertragung Verarbeitung und L schung existieren dies betrifft auch die betroffenen Systemmodule von SAP Computer und automatisierte Einrichtungen
55. i Bedarf vom QM Personal un terst tzt technische Durchf hrung der einzelnen internen und externen QS Ma nahmen ist das zu st ndige Laborpersonal Die Genehmigung neuer oder ge nderter Pr fverfahren f r den Routineeinsatz erfolgt durch die zu st ndige Referatsleitung 4 Beschreibung Die Eingangverifikationen validierungen laufende Qualit tskontrollen sowie interne und externe QS Ma nahmen gew hrleisten die Funktionalit t Richtigkeit und Eignung der eingesetzten Pr fverfah ren in der Laborroutine Grundlage sind gesetzliche und normative u a auch EU Vorgaben insbesondere die DIN EN ISO IEC 17025 und die DIN EN ISO 15189 sowie sonstige Richtlinien insbesondere die RiLiB K aber auch MIQ EUCAST VDI Richtlinien und andere Vorgaben Ver ffentlichte Methodensammlun gen Bedienungsanleitungen Fachliteratur und wissenschaftliche Ver ffentlichungen k nnen wichtige Hilfen sein und werden ggf als mitgeltende Unterlagen Bestandteil sp terer PV oder SAA Die Art und Einf hrung des Pr fverfahrens Norm Standard modifiziertes Standard oder Hausver fahren bzw neu oder nur ge ndert bestimmen den Aufwand der Ma nahmen Besondere Aufmerk samkeit verlangen modifizierte Standard und hauseigene Pr fverfahren die vor dem Routineeinsatz einer Eingangsvalidierung zu unterziehen sind Bei Norm und Standard Literatur Pr fverfahren reicht eine Eingangsverifikation aus Letzteres gilt auch f r eingef hrte
56. immung die quanti tative Pr fung der Ermittlung der Konzentration einer Verbindung oder eines Organismus in bzw auf eine Bezugsgr e Fl che Volumen Gewicht Sofern m glich werden Referenzmaterialien auf SI Einheiten oder zertifizierte Referenzmaterialien r ckgef hrt und interne Stammsammlungen planm ig berpr ft z B Reinheitspr fung von Stamm sammlungen in der mikrobiologischen Diagnostik Bei der Aufbewahrung von Referenzmaterialien in den Laboren wird auf eine eindeutige Kennzeich nung vollst ndige Dokumentation und sachgem e Lagerung besonderer Wert gelegt um Verwechs lungen eine nicht bestimmungsgem e Verwendung und Besch digungen oder Verschmutzungen auszuschlie en Besondere Anforderungen an Ursprung Pflege Lagerung und Haltung von Refe renzmaterialien bzw Stammsammlungen sowie an die Herstellung von Gebrauchkulturen sind in QM Dokumenten n her ausgef hrt qmh0110v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Qualit tskontrollen und sicherung 71 7 LB Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung 4 5 Ger te berpr fung auf Pr f bzw Messgenauigkeit Alle untersuchungsrelevanten Ger te Messinstrumente z B Pipetten und Hilfsmittel z B Thermo meter die einen signifikanten Einfluss auf die Pr fergebnisse bzw Untersuchungen haben werden soweit m glich und notwendig gem den Festlegungen im GH GD re
57. inproduktegesetz MPG Raumverzeichnis N135 bersichtslisten GH GD externe Wartungen Laborger te Laborger telager Pipetten DIN 32736 Geb udemanagement Begriffe und Leistungen Arbeits und Gesundheitsschutz AGS ad0011vXX Zutrittsregelung Laborbereich at0021vXX Beauftragte AGS Betriebsanweisungen BA Sicherheitsdatenbl tter bersichtsliste AGS Dokumente Gef hrdungsbeurteilung Laborbereich Laborrichtlinien der Regierungspr sidien und des LGA Leistungsverzeichnis f r externe Reinigungsfirmen Beschaffung von Laborger ten und Verbrauchsmaterialien Dienstleistungen Dritter Landeshaushaltsordnung LHO Verordnung ber die Vergabe ffentlicher Auftr ge Vergabeordnung VgV Vergabe und Vertragsordnung f r Leistungen Teil A VOL A Allgemeine Vertragsbedingungen f r die Ausf hrung von Leistungen VOL B amh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 4 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter Zus tzliche Vertragsbedingungen des Landes Baden W rttemberg f r die Ausf hrung von Leistungen ZVB BW Vergabeordnung f r freiberufliche Leistungen VOF Verwaltungsvorschrift der Landesregierung ber die Beschaffung in der Landesverwaltung Beschaf fungsanordnung BAO Gesetz gegen Wettbewerbsbeschr nkung GWB Beschaffungsantrag Verbrauchsmaterial Antrag auf Beschaffung von Maschinen Ger
58. ischen Personal oder von Mitarbeitern im Sachgebiet im Rahmen sogenannter laborbezogenen Dienstleistungen durchgef hrt werden Projektbezogen t tiges Personal und Mitarbeiter im Sachgebiet sind bei Labort tigkeiten einem Labor und dessen Leitung zugeordnet 4 1 1 Qualifikation Die Referatsleitungen 93 96 stellen sicher dass nur qualifiziertes Personal das sich regelm ig fort bildet bzw fortgebildet wird mit Laboruntersuchungen betraut ist Mitarbeiter die sich noch in der Ausbildung befinden oder die zum Zwecke der Aufnahme neuer T tigkeiten innerhalb des RPS ge schult werden werden durch daf r qualifiziertes Personal angemessen angeleitet und beaufsichtigt Laborleitungen Die Qualifikation der Laborleitungen erfordert ein abgeschlossenes Hochschulstudium Abschluss Diplom Master bzw Approbation Grundkenntnisse ber QM Arbeitssicherheit und Gesundheits schutz und die Bereitschaft an der Weiterentwicklung des bestehenden QM Systems aktiv mitzuar beiten sowie mehrj hrige Laborerfahrung Technisches Personal Das technische Personal besteht aus angestelltem Personal leitende bzw verantwortliche medizinisch bzw chemisch technische Labor Assistenten innen ltd bzw verantw TA medizinisch bzw chemisch technischen Labor Assistenten innen TA oder Personen mit vergleichbarer Ausbildung ber Drittmittel oder aus Sachmittel befristet finanziertem Projektpersonal qmh0050v07 doc g ltig
59. ist und welche besonderen Erfordernisse des Laborbereichs einzuhalten sind Die Reini gungsfirma stellt eine Oberaufsicht f r das Reinigungspersonal sicher M ngel und Reklamationen werden direkt bzw ber Referat 11 an diese herangetragen Das Reinigungspersonal wird vertragsgem durch den Hygienebeauftragten der Abteilung 9 in die laborbedingten Besonderheiten unterwiesen Ende des QMH aqmh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Stuttgart QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium Probenlauf Landes Gesundheits Amt Baden W rttemberg Geltungsbereich qmh0090v06 1 8 LB Hinweise Abzeichnung des Pr fplans bzw Untersuchungsumfangs durch die Laborlei tung S 5 bei negativem Pr fergebnis bzw Befund LIMS Textbaustein Befund unter Vorbehalt bzw Pr fbericht unter Vorbehalt k nftig unter Angabe des Grundes S 5 6 Anlagen G ltig ab 16 05 2014 Ersetzt qmh0090v05 Benachrichtigung RL91 93 96 SGL93 1 93 1 93 3 93 5 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original Erstellt berarbeitet 0000 Appelt QMB Datum berpr ft Dreisigacker RL91 Datum Genehmigt Dr Reick RL93 Datum Dr Bittighofer RL96 Datum qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 2 8 LB Inhaltsverzeichnis 1 Zweckiund Begr ndung WEE 3 2 Mitgeltende Unterlage neneiia iin a ieia aitaa ieia ENEE LEa AEA ARES ARETAN aa AEA EAN 3 8 ZUStaNdII EE
60. lichtigen Ger ten ist die Nutzung durch das La borpersonal erst nach erfolgter und dokumentierter Freigabe durch die Laborleitung erlaubt Bei Auftreten von St rungen Fehlermeldungen eines Ger tes ist jeder Mitarbeiter verpflichtet die St rung umgehend zu beseitigen bzw entsprechende Ma nahmen zu veranlassen Ist eine labor interne Beseitigung nicht m glich wird GWart bzw TGM informiert Sind auch diese dazu nicht in der Lage ist unverz glich Kontakt mit dem Einkauf aufzunehmen Alle St rungen und wieder in Betrieb nahmen nach berpr fung der Funktionsf higkeit sind im GH bzw GD zu dokumentieren Ein defek tes Ger t ist mit dem Hinweisschild Ger t au er Betrieb zu kennzeichnen auf dem Datum Uhrzeit und Handzeichen vermerkt sind Die LGA interne oder externe Ger tewartung erfolgt nach den im GH festgelegten Intervallen Gr Bere Wartungsarbeiten erfolgen in der Regel ber GWart durch beauftragte Firmen Weitergabe von Ger ten an Dritte au erhalb des LGA Aus Finanzmitteln des LGA bzw durch Drittmittel beschaffte Ger te geh ren sofern bei Drittmittelpro jekten im Vertrag nicht ausdr cklich andere Verwendungen vereinbart sind zum Bestand des LGA Eine leihweise Weitergabe oder kostenlose Ver u erung bedarf immer der Einbindung des Sachge biets 91 1 GWart und Einkauf und erfordern im Falle der leihweisen Weitergabe einen Vertrag der u a den Ger tezustand vor der bergabe erfasst da
61. m Probenahme Material und zur Probenmenge sowie zu den Versandbedingungen Die Hin weise orientieren sich falls vorhanden an den normativen und oder sonstigen rechtlichen Vorgaben z B TrinkwV In den Laboren Wasser Med chem und S3 stehen f r die Probenahme zus tzliche QM Dokumente zur Verf gung qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 5 8 LB 4 3 Probenannahme im LGA Zentrale Probenannahme Der Auftraggeber bersendet bzw bergibt die verpackte Probe per Post oder Kurierdienst bzw durch Boten bergabe oder pers nlich an das LGA Nordbahnhofstra e 135 bzw innerhalb des Dienstgeb udes direkt an die Zentrale Probenannahme Raum E42 Eingehende Proben bestehen aus dem Pr f bzw Untersuchungsmaterial dem Probengef dem Versandmaterial und dem ausgef llten und unterschriebenen UA Der Probenlauf in der Zentralen Probenannahme ist im sd0084vXX Zentrale Probenannahme be schrieben Direktannahme von Proben im Labor Proben f r die Labore Med chem und S3 werden derzeit direkt an das jeweilige Labor bergeben N heres regeln die QM Dokumente sd0092vXX Probenahme in der Med chem Analytik sd0093vXX Annahme Bearbeitung Lagerung Entsorgung und Versand von Untersuchungs material f r das S3 Labor In Einzelf llen werden auch Proben im Rahmen von Studien bzw Proben von internen Probenehmern direkt an das bearbeitende Labor weitergegeben Pr fplan bzw Untersuchungsumfang
62. n Unterlagen der Probenbearbeitung beigef gt Sind Auswirkungen auf fr here Untersuchungen zu bef rchten oder festgestellt worden ist zu pr fen welche Konsequenzen sich daraus f r die erfolgten Pr fergebnisse Untersuchungsbefunde ergeben und bei schwerwiegenden Folgen die damaligen Probeneinsender Auftraggeber zu verst ndigen M gliche Korrekturma nahmen k nnen dann z B eine teilweise oder vollst ndige Wiederholung des Pr fverfahrens ggf mit erneuter Probeneinsendung sein Bei finanziellen und rechtlichen Auswirkungen verst ndigt die Laborleitung die zust ndige Sachgebiets und Referatsleitung In besonders schwerwiegenden F llen zus tzlich auch die Abteilungsleitung qmh0140v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Beschwerdemanagement im Laborbereich 5 5 LB LD Korrektur und Vorbeugema nahmen werden in Abstimmung mit der zust ndigen Sachgebiets und Referatsleitung und ggf auch Ab teilungsleitung weitere Ma nahmen festgelegt und diese anhand des qf0072 0000vXX doku mentiert Werden nderungen in QM Dokumenten erforderlich werden diese durch die zust ndige Laborleitung veranlasst Anlassbezogene Audits Wenn Beanstandungen oder die Feststellung von Fehlern Anlass zu Zweifeln an der Einhaltung der Regelungen des QM Systems oder der Organisation des Laborbereichs geben kann das QM Personal die Ursachenkl rung und Folgenabsch tzung sowie die Einleitung erforderlicher Korrekturma nahmen d
63. n alle Festlegungen des QM Systems sowie alle pr f untersuchungsrelevanten Verfahren und Daten in schriftlicher bzw bildlicher Form durch QM Dokumente und Aufzeichnungen QM Dokumente Die Dokumentation der allgemeinen und spezifischen Verfahren Abl ufe und Prozesse ist vierstufig a Qualit tsmanagementhandbuch QMh Das QMH enth lt alle grundlegenden Regelungen des QM Systems und besteht aus mehreren Einzeldokumenten b Qualit tsmanagement Anweisung QMA Die QMA sind dem QMH nachgeordnet und pr zisieren Teilaspekte des QM Systems c Pr fverfahren Standard Arbeitsanweisungen qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Dear Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 11 13 4 4 c1 c2 Pr fverfahren PV dokumentieren technische Verfahrensweisen bei der Durchf h rung von Pr fungen Untersuchungen und sind parameterorientiert Standard Arbeitsanweisungen SAA dokumentieren im Zusammenhang mit Pr fun gen Untersuchungen sich wiederholende Pr f Untersuchungs teil schritte oder sonstige pr fverfahrenbezogene T tigkeiten mit dem Ziel unn tige Redundanzen in mehreren PV durch Verweise auf einzelne SAA zu vermeiden Unterst tzende Dokumente di d2 d3 d4 Sonstige Dokumente SD enthalten geltungsbereichsbezogene Regelungen und Festlegungen die nicht unter die QMH QSAA PV oder SAA fallen Ger tehandbuch GH bzw Ger tedatenblatt GD F r jedes untersuchungsrelevantes Ger t das
64. n f r das Laborpersonal Lese und Kopierrechte jedoch keine Schreibrechte Letztere sind auf das QM Personal beschr nkt Aufzeichnungen Aufzeichnungen sind z B Roh Daten zur Probe bzw zum Untersuchungsbefund geh rende Be obachtungen Berechnungen und abgeleitete Ergebnisse ebenso Aufzeichnungen zu Methodenverifi kationen und validierungen oder zum Ger teeinsatz erforderliche berpr fungen bzw Kalibrierun gen Alle im Zusammenhang mit Laboruntersuchungen anfallenden Aufzeichnungen erfolgen handschrift lich z B mittels Arbeitslisten protokollen oder QF maschinell z B als Druckerprotokolle oder EDV gest tzt z B bei automatischen Analysatoren mit Schnittstelle zum LIMS damit die Ergebnisse laufender und abgeschlossener Untersuchungen stets nachvollzieh und r ckverfolgbar bleiben nderungen von Arbeitslisten im LIMS nderungen von Arbeitslisten im LIMS m ssen r ckverfolgbar sein d h vom Labor beauftragte nde rungsw nsche von der Laborleitung mit Datum abgezeichnet und ein Ausdruck der neuen Arbeitsliste versioniert von luK mit Datum abgezeichnet und bei luK archiviert werden Manuelle Aufzeichnungen und Korrekturen Handschriftliche Aufzeichnungen Eintr ge und Korrekturen erfolgen dokumentenecht Eintr ge mit Bleistift sind unzul ssig und sind abschlie end mit Datum und Handzeichen abzuzeichnen Korrekturen werden so ausgef hrt dass die urspr nglichen Eintr ge Angaben z B durch einfac
65. n und f r einzelne Betroffene verbunden Schon deshalb sieht sich das LGA mit seinen Laboren zu guter Praxis GLP und fachlich hoher Qualit t verpflichtet Das Leistungsverzeichnis bildet das Profil des Laborbereichs ab und ist nach Erregern Erregergrup pen Matrices und Pr fmethoden unterteilt Untersuchungsauftragsformulare unterst tzen die Erfas sung pr fungs untersuchungsrelevanter Daten geben Hinweise zu Probenahme und Transport und dokumentieren bei den Routineuntersuchungen das Vertragsverh ltnis zwischen Auftraggeber und Labor 4 3 QM System Laborbereich Die Einf hrung Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM Systems sind Folge des LGA Auftrags Sie entsprechen dem eigenen Anspruch und den berechtigten Erwartungen an das LGA Das QM System unterst tzt den Laborbereich nach innen bei der Verbesserung der Strukturen Abl ufe und Prozesse Dies geschieht auf horizontaler Ebene ebenso wie vertikal ber die einzelnen Hie rarchieebenen hinweg Nach au en tr gt es dazu bei dass Zuverl ssigkeit und Vergleichbar keit der ermittelten Untersuchungsergebnisse gegen ber Dritten jederzeit nachvollzieh und r ckverfolgbar dokumentiert sind erf llt seine Bestimmung indem das Personal im Rahmen seiner Verantwortlichkeiten aktiv und eigenst ndig daran mitwirkt Grundlagen des QM Systems im Laborbereich und bei den laborbezogenen Dienstleistungen sind Aussagen und Bekenntnis der Leitung zur Qualit tspolitik
66. nach handschriftlich im im Geltungsbereich gelenkten ausgedruckten Arbeits exemplar des Geltungsbereichs eingetragen und mit Datum und Handzeichen K rzel abge zeichnet Bei ausschlie lich elektronischer Lenkung ohne gelenkte Arbeitsexemplare sind untersuchungsrelevante Anderungen ausschlie lich vom Anderungsdienst im Anderungsmo dus elektronisch in einer Dateikopie einzuf gen und im Kommentar dazu K rzel des Ande rungsdienstes und Datum einzutragen Die ge nderte Datei ist abschlie end an das QM Personal zur Einstellung ins BKS weiter zu leiten das den Anderungsdienst nach erfolgter Einstellung dar ber informiert Bei beiden Varianten sind untersuchungsrelevante nderungen innerhalb von vier Wochen in die Originaldokumente im BKS zu bertragen Aufzeichnungen Die Leitungen sind f r die Erstellung Lenkung Archivierung und Entsorgung der Aufzeich nungen in ihrem Geltungsbereiche verantwortlich Dokumentenlenkung s Das QM Personal ist f r die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Dokumentenmana gements verantwortlich Es f hrt dazu bersichtslisten aller QM Dokumente Ausnahme bersicht der geltungsbereichsbezogenen OF Datenbl tter die in den Laboren vom Ande rungsdienst gef hrt wird Das Dokumentenmanagement umfasst im Wesentlichen die Dokumentenvorlagen einschlie lich deren Codierung die Norm Layout und Formatierungspr fung aller QM Dokumente die Einleitung und Begleitung des Genehmig
67. nen oder Organisationen auf die Labort tigkeiten und ergebnisse sind ausgeschlossen M gliche Konflikte durch konkurrierende Interessen werden offen angesprochen und gekl rt Au erdienstliche T tigkeiten sind untersagt wenn sie das Vertrauen in die Kompetenz und Unparteilichkeit das Urteilsverm gen oder die betriebliche Integrit t beeinflussen k nnten Datenschutz ethische Grunds tze Im Laborbereich wird darauf geachtet dass der Datenschutz und ethische Grunds tze eingehalten werden Dies betrifft die Behandlung und Entsorgung von Patientenproben und daten entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen und den Anforderungen der Ethikkommission Verwendung von Proben ggf f r andere Untersuchungen als die angeforderten ohne vorheri ge Zustimmung nur indem Probenreste anonymisiert oder gepoolt werden Wahrung der Vertraulichkeit und Eigentumsrechte der Kunden sowie des Datenschutzes bei der Weitergabe von Befunden Befunde von Laboruntersuchungen f r epidemiologische demographische oder sonstige sta tistische Analysen die anonymisiert und aus denen identifizierende Hinweise auf den Patien ten entfernt werden Vermeidung der Diskriminierung von Gruppen oder Personen in bestimmten Lebenssituatio nen in Texten und im Sprachgebrauch Qualit tsindikatoren Die Qualit tspolitik nutzt zur Steuerung und Zielerreichung ausgew hlte Qualit tsindikatoren Diese werden zwischen der obersten Laborleitungsebene und dem Q
68. om QM Personal als WORD bzw EXCEL Datei ins BKS ein gestellt Gegen ber der Printversion ist der nderungsmodus herausgenommen die nderungen sind jedoch durch einen roten Balken an der Seite und durch entsprechende Vermerke unter Hinweise auf dem Deckblatt des Dokuments kenntlich gemacht wird das Dokument mit den handschriftlichen nderungen im nderungsmodus einge stellt Arbeitsexemplare sind Ausdrucke der elektronischen Dateien von QM Dokumenten im BKS und m ssen mit ei nem Stempeleindruck Arbeitsexemplar und fortlaufender Nummer sowie mit Datum und Handzeichen des Anderungsdienstes versehen sein und mit Ausnahme der GH GD vom An derungsdienst anhand einer Liste gelenkt werden Handschriftliche Anderungen in Arbeits exemplaren sind innerhalb von vier Wochen im Anderungsmodus in die elektronische Datei im BKS zu bertragen und an das QM Personal weiterzuleiten Ansichtsexemplare sind nicht gelenkte Ausdrucke von QM Dokumernten Sie unterliegen nicht dem nderungs dienst die Aktualit t ist nicht gew hrleistet Ihre Verwendung ist weder als Arbeitsanleitung zugelassen noch sind handschriftliche Eintr ge oder nderungen darin erlaubt Das Qualit tsmanagementhandbuch f r den Laborbereich und die laborbezogenen Dienst leistungen nach DIN EN ISO IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 als Ausdruck der einzelnen QMH Dokumente in Brosch renform ist ein Beispiel Diese Ansichtsexemplare sind aller
69. qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 SE Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 2 13 Inhaltsverzeichnis 1 Zweck und Begr ndung ee 3 2 Mitgeltende Unterlagen ENEE 3 3 Ee et 4 4 Beschreibung ec ae een 5 Al DEINIONEN anne 5 4 2 Laborbereich und laborbezogene Dienstleistungen 4n gt 5 4 3 QM System Laborberech AAA 6 4 4 e E ET 1149 qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 ne Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 3 13 1 Zweck und Begr ndung Das vorliegende Dokument beschreibt das Qualit tsmanagement QM System des Laborbereichs das auf den Grundlagen der DIN EN ISO IEC 17025 sowie der DIN EN ISO 15189 aufbaut und weite re Norm Anforderungen ber cksichtigt Zus tzlich sind bergeordnet geltende gesetzliche und andere rechtliche Regelungen einzuhalten In besonderem Ma e gilt dies f r die Umsetzungen des Arbeits und Gesundheitsschutzes im Laborbe reich Das LGA und insbesondere die oberste Laborleitung verpflichten sich zu deren Einhaltung 2 Mitgeltende Unterlagen Rechtliche und normative Grundlagen in der jeweils aktuellen Fassung Gesetz ber den ffentlichen Gesundheitsdienst Gesundheitsdienstgesetz GDG und nachfol gende Anderungen Gesetz zur Verh tung und Bek mpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen Infektionsschutz gesetz IfSG insbesondere personenbezogene Erlaubnisse zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach 44 IfSG Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitss
70. rbeiter des zust ndigen Labors in der Regel telefonisch eingeholt im UA erg nzt und mit Datum und Handzeichen abgezeichnet Ist eine Kl rung nicht m glich entscheidet die Laborleitung ob eine Untersuchung abgelehnt oder ggf mit einem LIMS Textbaustein auf dem Befund unter Vorbehalt bzw Pr fbericht unter Vorbehalt unter Angabe des Grundes doch untersucht wird qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 6 8 LB Sonderf lle Proben ohne UA Nach telefonischer R cksprache mit dem Auftraggeber wird ein Ersatz UA ausgef llt Ist der Auftraggeber unbekannt wird die Probe sachgem entsorgt UA ohne Probe Mit dem Auftraggeber ist das weitere Vorgehen telefonisch abzukl ren Proben ohne Beschriftung aber mit ausgef lltem UA Die Probe wird angelegt und auf dem Untersuchungsbefund der Textbaustein Identit t der Probe nicht gew hrleistet da Beschriftung unvollst ndig bzw nicht vorhanden vermerkt zerbrochene ausgelaufene Proben Die Probe wird entsorgt und der Auftraggeber telefo nisch benachrichtigt nderungsw nsche des Auftraggebers zum bereits erteilten Auftrag sind m ndlich m glich und werden auf dem UA bzw der Arbeitsliste dokumentiert und mit Datum und Handzeichen abgezeichnet Abweichungen Abweichungen bei den erforderlichen Proben z B zu geringe Probenmenge zu lange Transport Versanddauer werden auf dem UA schriftlich dokumentiert Bes
71. rbereich 13 13 gf0231 0000vXX Laborpersonal Liste Probenehmer Trinkwasser qaf0274 0000vXX Checkliste neue und ausscheidende Mitarbeiter mit Laborbezug qf0284 0000vXX Protokoll der Laborbesprechungen qmh0070vXX R umlichkeiten und Ausstattung Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter qf0192 0000vXX bersicht Unterauftragnehmer und Fremdvergabe gf0253 0000vXX Konformit tsbewertung Pipettenspitzen gf0257 0000vXX Durchgef hrte T tigkeiten bersichtsliste GH bersichtsliste Pipetten Lieferantenbewertung qmh0090vXX Probenlauf qf0036 YYYYvXX Interner Untersuchungsauftrag qgf0078 0000vXX Checkliste Kundenanfrage qaf0221 ZYYYvXX Geltungsbereichsbezogene Festlegungen bersicht Untersuchungsauftragsformulare qaf0070 0000vXX qma0016vXX Erstellung und Lenkung der Pr fungen Untersuchungsbefunde Zeichnungs befugnisse gf0225 0000vXX Unterschriftenregelung bei Pr fberichten Untersuchungsbefunden qmh0110vXX Qualit tskontrollen und sicherung Eingangsverifikation validierung neuer Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung sd0063vXX Kalibrierung von Pipetten sd099vXX Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Pr fprotokoll Eingangsverifikation Validierung qf0071 0000vXX Ergebnisprotokoll Vergleichstestung qf0130 0000vXX qf0233 0000
72. rfahren Methodenvergleiche Korrelationen verschiedener Pr fmerkmale interne Audits ad hoc AGen oder Qualit tszirkel externe QS Ma nahmen sind z B Teilnahme an externen Ringversuchen Laborvergleiche Vergleichsuntersuchungen mit anderen LGA internen oder externen Laboren Nachbestimmung in Referenzzentren und Konsiliarlaboren Verwendung zertifizierter Referenzmaterialien Falls erforderlich werden bei der Ergebnisauswertung statistische Methoden angewandt Es wird darauf geachtet dass die Berechnungen und Daten bertragungen nachvollziehbar sind Alle anfallenden pr f bzw untersuchungsrelevanten Aufzeichnungen Rohdaten wie z B Chromato gramme Ger teausdrucke schriftliche und elektronische Aufzeichnungen Teilergebnisse und Aus wertungen werden archiviert und zusammen mit dem Pr f und Ergebnisprotokollen jederzeit zug ng lich im zust ndigen Labor oder in der Registratur aufbewahrt 4 2 Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eingangsverifikationen validierungen erfolgen anhand des standardisierten gleichnamigen qf0070 0000vXX Pr fprotokolls mit folgenden Teilschritten Pr fplan und Zustimmung zum Pr fplan Durchf hrung und Auswertung des Pr fplans sowie Bewertung der Eignung des neuen Pr f verfahrens f r die Routine unter Ber cksichtigung relevanter Parameter wie z B Richtigkeit Sensitivit t Nachweisgrenze oder Spezifit t Bestimmungs
73. rschriftsm ige normgerechte und an den Anforderungen der Auftraggeber externe und inter ne Kunden ausgerichtete Durchf hrung der Laboruntersuchungen liegt in der Verantwortung der Labore und der laborbezogenen Dienstleistungen des LGA Die Referatsleitungen 93 96 sind im Laborbereich und die Referatsleitung 91 f r die laborbezogenen Dienstleistungen die oberste Ebene der Leitung auf denen Entscheidungen ber Grunds tze und Mittel des Laborbereichs getroffen werden gem DIN EN ISO IEC 17025 2005 Pkte 4 1 und 4 2 Die Sachgebietsleitungen sind auf fachlicher Ebene der Referatsleitung unter und den der Laborlei tung en bergeordnet Jeder Mitarbeiter kennt Umfang Verantwortlichkeiten Zust ndigkeiten und Befugnisse und Grenzen seines Verantwortungsbereiches Die Verantwortlichkeiten sind im GVP abgebildet qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Dear Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 5 13 QM System Der Laborbereich ist in Geltungsbereiche und darin zum Teil in weitere Arbeitsbereiche unterglie dert In den Geltungsbereichen fassen Arbeitspl tze einzelne zusammenh ngende T tigkeiten z B Anlegeplatz zusammen Das technische Laborpersonal wird nach der Einarbeitung von der Laborleitung f r die selbstst ndige Arbeit in den jeweiligen Arbeitsbereichen und Arbeitspl tzen frei gegeben Arbeits und Gesundheitsschutz AGS und Technisches Geb udemanagement TGM Die Mana
74. rungen an die Qualit t und Kompetenz Erg nzend sind die Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen RiLiBAK zu ber cksichtigen Das Qualit tsmanagement lebt durch das Engagement und die Mitarbeit alle daran Beteiligten Ein besonderes Dankesch n gilt deshalb den Kolleginnen und Kollegen f r die laufende Unterst tzung und Weiterentwicklung Stuttgart 14 11 2014 Matthias Appelt QM Beauftragter Stuttgart QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium Qualit tsmanagementsystem Laborbereich LandesGesundheitsAmt Baden W rttemberg ne qmh0020v07 1 12 Erg nzung laborbezogene Dienstleistungen Ref 96 S 4 Einf hrung der Begriffe Arbeitsbereich und Arbeitsplatz S 5 Unabh ngigkeit des Laborpersonals S 7 Hinweise Datenschutz ethische Grunds tze S 7 erg nzende Ausf hrungen zum Risikomanagement S 8 9 aktualisierte Grafik QM Dokumenten Systematik S 9 Namens nderung des Dokumententyps QMA bisher QSR S 9 Aktualisierung der Anlage 1 ch Anlagen bersicht QM Systembezogene Dokumente G ltig ab 16 05 2014 Ersetzt qmh0020v06 Benachrichtigung AP9 RL91 93 96 SGL91 1 91 3 93 1 93 3 93 6 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original Erstellt berarbeitet Appelt QMB berpr ft Dr Reick RL93 Dr Bittighofer RL96 Genehmigt Dreisigacker RL91
75. s bergabeverfahren mit den Rechten und Pflichten bzgl Transport Nutzung Wartung Reinigung und Reparatur einschlie lich evt Kosten hierf r regelt bei unterweisungspflichtigen Ger ten die Unterweisung und bei R ckgabe ggf die berpr fung der Pr f bzw Messgenauigkeit sicherstellt Ver u erung die Ber cksichtigung der rechtlichen Bedingungen einer Landesbeh rde amh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 7 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter Beschaffungen Beschaffungen von Laborger ten und laborspezifischen Verbrauchsmaterialien z B Reagenzien Testkits erfolgen mittels Beschaffungsantr gen zentral ber den Einkauf Die Lieferantendaten liegen dem Einkauf elektronisch vor In der Regel geht der Auftragserteilung ein Ausschreibungsverfahren entsprechend den Vergabericht linien des Landes voraus Die Lieferantenauswahl ist abh ngig davon ob der Antragsteller einen gew nschten Lieferanten begr ndet vorgibt es einen festen zertifizierten Lieferanten mit Rahmenvertrag z B bei Reagenzien gibt mehrere Lieferanten zur Auswahl stehen Angebote auf dem freien Markt in Form von Ausschreibungen einzuholen sind oder es nur einen Lieferanten f r ein spezielles Produkt gibt Monopolstellung Die Auswahlkriterien beim Einkauf entsprechen den rechtlichen Vorgaben Wirtschaftlichkeit un
76. s unter Pkt 4 15 Ergebnissen der AKLA Sitzungen des Leitungsaudits und der Jours fixes QM sowie Erhebungen u a im Zusammenhang mit vereinbarten Qualit tskennzahlen Ma nahmen werden in einer bersicht erfasst der Erledigungsstatus im Rahmen der Jours fixes abgefragt und dokumentiert Risikomanagement Das Risikomanagement ist Teil der laufenden Arbeit im Laborbereich und der laborbezogenen Dienstleistungen Kor rektur und Verbesserungsma nahmen werden in den Labor und Referatsbesprechungen sowie im AKLA und Jour fixe QM geregelt und dokumentiert oder durch interne Audits und im Rahmen der Managemenbewertung gekl rt und weiterentwickelt betrifft Verfahren bei Abweichungen im Zusammenhang mit der Probenbearbeitung der Probenahme und dem Transport dem Probenlauf und der Probenbearbeitung im Laborbereich qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Dee Qualit tsmanagementsystem Laborbereich 10 13 den verwendeten Reagenzien und Ger ten N heres dazu im qmh0090vXX Probenlauf betrifft die R umlichkeiten und Arbeitsbedingungen Umgebungsuntersuchungen Gesch ftsfortf hrungsplanung zur Aufrechterhaltung des Labor Betriebs im Falle von Brand und Stromausfall sowie bei Pandemien betrifft den Arbeits und Gesundheitsschutz z B Impfschutz bei Verletzungen oder Kontaminationen Dar ber hinaus bestehen Stellvertreterregelungen f r das Leitungspersonal Dokumentenlenkung Grunds tzlich erfolge
77. te Ausstattungs und Ausr stungsgegenst nden Dienstleistung oder sonstige Beschaffung af0017 YYYYvXX Eingangskontrolle af0074 0000vXX Eingangsbest tigung Waren qaf0192 0000vXX bersicht Unterauftragnehmer und Fremdvergabe 3 Zust ndigkeiten Grunds tzlich tragen alle Mitarbeiter Verantwortung f r die Ordnung Sicherheit und Hygiene in den Geltungsbereichen Die Leitungen der Geltungsbereiche tragen dar ber hinaus die Gesamtverantwor tung f r ihren Zust ndigkeitsbereich einschlie lich der erforderlichen Unterweisungen und ggf ande rer Ma nahmen Sch den M ngel und Verst e sind je nach Zust ndigkeit den hierf r Beauftragten oder an das Referat 91 ggf Ober den Vorgesetzten zu melden Ger tewartung GWart GWart koordiniert alle externen Wartungsarbeiten der Ger te im Laborbereich und arbeitet dabei eng mit den Laboren dem Laboreinkauf und diversen Fremdfirmen zusammen GWart f hrt zudem das Laborger telager Arbeits und Gesundheitsschutz AGS F r den eigenen AGS ist jeder Mitarbeiter verantwortlich F r die Umsetzung der Inhalte der AGS Dokumente in den Geltungsbereichen tragen die Referatsleitungen die Gesamtverantwortung F r die Umsetzung der Inhalte der AGS Dokumente im Laborbereich ist die Verantwortung zus tzlich auch an die Laborleitungen und bei den laborbezogenen Dienstleistungen des Referats 91 an die daf r zu st ndige Mitarbeiterin des Sachgebiets 91 1 delegiert Letztere koordiniert auch das
78. tehen Zweifel daran dass sich das Untersuchungsmaterial zur Durchf hrung einer Untersuchungsme thode eignet erfolgt im Pr fbericht Untersuchungsbefund bei negativem Ergebnis ein entsprechender LIMS Eindruck Befund unter Vorbehalt bzw Pr fbericht unter Vorbehalt under Angabe des Grundes oder wird die weitere Vorgehensweise mit dem Einsender Auftraggeber abgestimmt und dokumentiert Weicht ein Untersuchungsauftrag von einer Routineuntersuchung ab werden die Durch f hrungsm glichkeiten je nach Bedeutung Labor Sachgebiets oder Referats intern unter Abw gung der technischen M glichkeiten Personalressourcen und Kostenfaktoren bei letzteren im Einverst ndnis mit dem Budgetbeauftragten gepr ft und danach ber die Auftragsannahme entschieden Der Auftraggeber wird ber die Art der abweichenden Un tersuchungsmethoden informiert und sein schriftliches Einverst ndnis eingeholt In Aus nahmef llen ist auch eine Aktennotiz ber telefonische Absprachen zul ssig 4 5 Probenweitergabe in das bearbeitende Labor und laborinterner Probenlauf Die Weiterleitung der Proben in die einzelnen Labore ist in der Anlage 1 zum sd0084vXX bzw im sd0092vXX und sd0093vXX n her ausgef hrt Interner Untersuchungsauftrag Die Einbeziehung anderer LGA Labore z B Molekularbiologie oder S3 durch das zust ndige Labor erfolgt mittels qf0036 YYYYvxXX Interner Untersuchungsauftrag Die Pr f Untersuchungsergebnisse des beauftragt
79. ten Ger te Zu jedem Pr fverfahren ist angegeben ob es sich um ein Norm Standard modifiziertes Standard oder Haus verfahren und ob es sich um ein akkreditiertes oder nicht akkreditiertes Vorhalte Dokument handelt Auch die Art der jeweiligen Eignungspr fungen Ma nahmen der externen Qualit tssicherung ist aufgef hrt Das vorliegende QMH beschreibt allgemeine Festlegungen wie in der Laborroutine die Verifikation Best tigung der Richtigkeit bzw Validierung berpr fung der Eignung Wirksamkeit vor Einf h rung neuer oder ge nderter Pr fverfahren sowie die regelm igen Eignungspr fungen sowie die berpr fung Kalibration oder Vergleichsmessung der eingesetzten Ger te sichergestellt wird Weitere Ausf hrungen zur Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren beschreibt ein eigenes QM Dokument 2 Mitgeltende Unterlagen saa0160vXX sd0005vXX sd0006vXX sd0063vXX sd0093vXX sd0097vXX sd0099vXX qf0070 0000vXX qf0071 0000vXX qf0130 0000vXX qf0222 0000vXX qf0233 YYYYvXX qf0237 YYYYvXX qf0238 YYYYvXX qf0246 YYYYvXX qf0253 0000vXX qf0257 0000vXX qf0261 0000vXX af0271 YYYYvXX af0273 0000vXX af0281 YYYYvXX Schimmelpilze Referenz Stamm und Gebrauchskulturen Kontroll Referenzst mme Stamm und Gebrauchskulturen Bakterien und Hefen Qualit tssicherung N hrmedien Wachstums und Sterilit tskontrolle Kalibrierung von Pipetten Stammhaltung von St mmen und deren Verw
80. ter Ber cksichtigung von Qualit t z B zertifizierter Lieferant Nach weis eines QM Systems CE Kennzeichnung und Preis Lieferzeit Haltbarkeit Abwicklung z B Lieferantenzuverl ssigkeit Bestellkomfort Beanstandungsquote Kun dendienst Service Umweltfreundlichkeit bestehende Rahmenbedingungen des Landes z B VwV der Ministerien unter Ber cksich tigung bevorzugter Bewerber Angebotspr fung und Vergabe erfolgen durch den Einkauf Bei Bedarf oder auf Wunsch wer den das Labor die zust ndige Sachgebiets Referatsleitung oder das QM mit einbezogen Vertreterbesuche im Laborbereich Bei angek ndigten Vertreterbesuchen im Laborbereich ist Ref 91 einzubinden bei unangek ndigten Vertreterbesuchen Ref 91 zu informieren Lieferantenbewertung Die Lieferantenbewertungen durch die Mitarbeiter im Laboreinkauf und das Laborpersonal werden anhand einer Excel Tabelle durch Clusterung der Bestellmaterialien z B N hrmedien Testkits Rea genzien vorgenommen Bewertet werden ausgew hlte Kriterien wie z B CE Zertifizierung Lieferzeit Haltbarkeit Abwicklung u a Termintreue Bestellkomfort Beanstandungen Ansprechpartner Die Ergebnisse gehen in die Managementbewertungen ein Wareneingang Warenannahme findet im EG statt wo die Ware Artikel Menge und einwandfreier Zustand der Verpackung anhand des Lieferscheins gepr ft quittiert und dokumentiert wird Bei besonderen Lagerungsbedingungen z B
81. terauftr gen bermittelten Ergebnisse werden als solche im Pr fbe richt Untersuchungsbefund gekennzeichnet den sonstigen Unterlagen zur Untersuchung im Labor bereich beigef gt und aufbewahrt bersicht Unterauftragnehmer und Fremdvergabe Die Laborleitungen melden externe Labore einschlie lich Konsiliarlabore und Referenzzentren die Teile von Untersuchungen durchf hren an das QM Personal das eine bersichtsliste f hrt und ggf bei den gemeldeten externen Laboren den Nachweis der Akkreditierung oder ersatzweise eines be stehenden QM Systems einfordert Umgekehrt gehen Anfragen von Laboren und anderen Einrichtungen die vom LGA den Nachweis der Akkreditierung anfordern an das QM Personal zur Beantwortung weiter Korrespondenz und QM Nachweise werden beim QM Personal aufbewahrt 4 7 Versand von diagnostischen Proben und Mikroorganismen Der Versand von diagnostischen Proben und Mikroorganismen ist im gleichnamigen sd0091vXX ge regelt 4 8 Probenlagerung und entsorgung im Laborbereich Die Lagerung von Proben im Labor erfolgt je nach Pr fverfahren entsprechend der in den jeweiligen PV bzw SAA dokumentierten Weise z B in K hl oder Tiefk hlschr nken oder Brutschr nken Die Einhaltung der Lagerungsbedingungen wird regelm ig berwacht und aufgezeichnet qmh0090v06 doc g ltig ab 16 05 2014 Geltungsbereich Probenlauf 8 8 LB Die Proben werden mindestens solange aufbewahrt bis der Pr f Untersuchungsau
82. terne Unterauftragnehmer bzw Fremdanbieter werden nur ber cksichtigt wenn diese nach DIN EN ISO IEC 17025 bzw DIN EN ISO 15189 oder jeweils vergleichbarer Norm akkreditiert sind oder ber ein QM System mit entsprechenden Qualit tsstandards z B regelm iger Teilnah me an internen und externen QM Ma nahmen verf gen oder als nationales oder internationales Referenzzentrum bzw Konsiliarlabor benannt sind In diesem Fall werden die erforderlichen Qualit tsstandards soweit nicht akkreditiert als ge geben vorausgesetzt Sind Unterauftrags oder Fremdvergaben an externe Labore geplant werden neben der Einholung eines Angebots auch der Nachweis der Akkreditierung angefordert oder schriftliche Angaben zum bestehenden QM System eingeholt Sind Teil bzw Nachuntersuchungen im Unterauftrag im Pr fverfahren als solche dokumentiert wird bei Erhalt der Probe das Einverst ndnis des Kunden vorausgesetzt und kein zus tzliches schriftliches Einverst ndnis eingeholt Im Falle einer au erordentlichen externen Unterauftragsvergabe wird der Kunde vorab dar ber in Kenntnis gesetzt Sind Angebote bei Bedarf und nach fachlicher Bewertung der Laborleitung durch den Einkauf Sachgebiet 91 1 einzuholen und f hren diese f r den Kunden zu einer Kostenbelastung wird dies dem Kunden vorab mitgeteilt Beim Versand von Proben an externe Labore werden eine sachgem e Verpackung und Versandart gew hrleistet Die im Rahmen von externen Un
83. tleistungen Dritter Wartungs oder Reparaturauftr ge erfolgen entsprechend den Vergaberichtlinien durch den Einkauf Die Vergabe von kostenpflichtigen Probenbearbeitungen im Rahmen von Unterauftr gen bzw Fremdvergabe erfolgen in Abstimmung mit Ref 91 Einkauf und ggf Budgetbeauf tragten Es gilt der Finanzierungsvorbehalt des Budgetbeauftragten der Abt 9 4 Beschreibung 4 1 R umlichkeiten und Ausstattung Grunds tzlich gelten die gesetzlichen und sonstigen rechtlichen Vorgaben z B Verordnungen Richt linien oder Verf gungen Der Laborbereich ist im Dienstgeb ude Nordbahnhofstra e 135 auf f nf Stockwerke verteilt EG Probenan Praktikumsraum Umkleider ume 1 OG Glasw N hrm Entsorg 2 OG Med chem 3 OG Virol Molbiol VTier 4 OG Bakt Wasser S3 Im Raumverzeichnis N135 sind Raumgr e beschriftung und zuordnung zu den jeweiligen Gel tungsbereichen abgebildet Daneben stehen f r die Laborleitungen B ror ume im B rotrakt zur Verf gung Der Zugang zum Laborbereich ist nur Berechtigten gestattet Im Laborbereich unterliegt der Zugang zum S3 Labor erweiterten Beschr nkungen Alle Zugangsberechtigungen werden vom Sachgebiet 91 1 verwaltet Die R umlichkeiten sind so ausgestattet dass die ordnungsgem e Durchf hrung der Pr fungen Untersuchungen jederzeit gew hrleistet ist Sie erf llen die Anforderungen der Schutzstufen S1 S3 und sind normgerecht gekennzeichnet Im Laborbereich
84. tlich eingereichter Einw nde erfolgt eine angemessene Begr ndung in Schriftform Berechtigte Einw nde werden von der Leitung des Geltungsbereichs in Schriftform anerkannt und eine L sung zur zufriedenstellenden Beseitigung der Einw nde m glichst nach vorheriger Abstimmung mit dem Beschwerdef hrer vorgeschlagen Im Laborbereich k nnen dies z B die Wiederholung einer Pr fung Untersuchung die Korrektur feh lerhafter Pr fergebnisse bzw Untersuchungsbefunde eine Schiedsanalyse durch ein unabh ngiges Labor oder ein anlassbezogenes Audit sein Werden bei Beanstandungen Schadenersatzanspr che abgeleitet ist die Referatsleitung 91 fr hestm glich zu beteiligen Die Bearbeitungsdauer des Antwortschreibens sollte in der Regel drei Wochen nicht berschreiten Der Qualit tsmanagementbeauftragte QMB ist bei untersuchungsrelevanten Beanstandungen durch nachrichtliche Beteiligung Mehrfertigung des Schriftwechsels zu informieren Damit soll sichergestellt werden dass Beanstandungen in geeigneter Weise aufgearbeitet Wiederholungen vermieden und ggf zus tzliche Korrektur und Vorbeugema nahmen eingeleitet werden Das Thema Beschwerdemanagement ist gem DIN EN ISO IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 auch Teil der j hrlichen Managementbewertung Checkliste Beschwerdemanagement Das zugeh rige QF erleichtert die Aufnahme und Bearbeitung von Beanstandungen Beschwerden externer Kunden und wird auch LGA intern empfohlen ist jedoch LG
85. tretung und beim h herem Dienst ggf zus tzlich weiterer Ressorts der Landesverwaltung Die Verantwortlichkeiten des Personals ergeben sich aus dem GVP Die Laborleitungen sind ber den Einsatz von projektbezogen t tigem und im Sachgebiet angesiedeltem Personal vor T tigkeitsbeginn im Labor zu informieren Projektbezogene T tigkeiten im Labor sind mit den Laborroutinearbeiten abzustimmen Einf hrung neuer Mitarbeiter Alle im Laborbereich t tigen Mitarbeiter m ssen einem Labor oder den Zentralen Labordiensten zu geordnet sein Zust ndig f r deren Einf hrung sind die Leitungen der jeweiligen Geltungsbereiche Die Einf hrung umfasst die jeweiligen T tigkeiten die Dokumente Ger te und Schutzma nahmen z B im Rahmen des Arbeits und Gesundheitsschutzes Der Nachweis dar ber wird in der Doku mentationsmappe Aus Fort und Weiterbildung gef hrt Unterschriftenregelung bei Pr fergebnissen Untersuchungsbefunden Die DIN EN ISO 15189 schreibt vor dass humanmedizinische Untersuchungsbefunde nur von appro bieren Arzten oder naturwissenschaftlichem Fachpersonal mit entsprechender Zusatzqualifikation z B Fachvirologe bzw Fachmikrobiologe gezeichnet medizinische Validierung werden d rfen Therapeutische Empfehlungen erfolgen ausschlie lich durch approbierte rzte bzw durch berechtig tes Fachpersonal ggf unter rztlicher Aufsicht Erg nzend k nnen abteilungsintern abgestimmte Merkbl tter mit medizinischen
86. tter mit den Unterschriften aus dem Genehmigungslauf werden vom QM Personal aufbewahrt Reviews Dokumentencheck F r GH GD sind keine Reviews festgelegt Bei den QF erfolgt alle zwei Jahre ein Dokumentencheck der den fortbestehenden Bedarf des QF pr ft 4 2 Dokumentenlenkung Nacharbeiten nach Abschluss des Genehmigungslaufs Das QM Personal bereitet die elektronische Version des QM Dokuments vor und stellt die Datei anschlie end ins BKS ein bei Dateien mit handschriftlichen Anderungen im Anderungsmodus wird dem Dateinamen das neue Datum JJMMTT angeh ngt aktualisiert die jeweilige bersichtsliste und informiert ber Email den nderungsdienst und alle im Verteiler auf dem Deckblatt des je weiligen QM Dokuments aufgelisteten Personen sobald das neue bzw aktualisierte QM Dokument im BKS eingestellt ist Durch die Voreinstellung Lesebest tigung der perso nenbezogenen Emails beh lt das QM Personal den berblick ob die Email auch ge ffnet wurde Die Email mit den Status der Lesebest tigungen wird vom QM Personal elektro nisch abgelegt Der nderungsdienst ist bei neuen und ge nderten QM Dokumenten mit oder ohne Versi onswechsel zur Information aller Mitarbeiter im Zust ndigkeitsbereich und ggf zum Austausch der von ihm gelenkten ausgedruckten Arbeitsexemplare im Geltungs bereichs verpflichtet Ung ltige Arbeitsexemplare sind umgehend zu vernichten Damit wird sichergestellt w
87. uchtwege sind mit den daf r bekannten Symbolen ausgeschildert 4 2 Labor Ger te und Verbrauchsmaterialien Ger te gelten als Anlageg ter Diese werden vom Einkauf mit einer Inventarnummer gekennzeichnet Die Anlagenbuchhaltung liegt im Zust ndigkeitsbereich von Referat 13 Die Zust ndigkeiten f r die einzelnen Ger te und deren Betrieb in den jeweiligen Geltungsbereichen regeln die Geltungsbereichsleitungen Werden bei Laborger ten und Verbrauchsmaterialien insbesondere bei Reagenzien Referenzmate rialien und Testkits schwerwiegende pr f bzw untersuchungsrelevante M ngel oder sonstige Bean standungen festgestellt werden nach 3 MPBetreibV und 3 MPSV das Bundesinstitut f r Arzneimit tel und Medizinprodukte BfArM bzw das Paul Ehrlich Institut PEI dar ber in Kenntnis gesetzt Ger tehandb cher GH bzw Ger tedatenbl tter GD F r alle untersuchungsrelevanten Ger te werden GH oder GD gef hrt in denen die erforderlichen Ma nahmen zur Bedienung Inspektion Wartung Kalibrierung Validierung Routinekontrolle und Reinigung geregelt sind und dokumentiert werden Arbeitsexemplare der GH GD werden in den je weiligen Geltungsbereichen gef hrt und aufbewahrt Der Ger teeinsatz beginnt grunds tzlich mit einer Funktions berpr fung bzw Eingangsverifikation Unterweisungen in die Nutzung Wartung und Reinigung der jeweiligen Ger te finden am Arbeitsplatz statt und werden dokumentiert Bei unterweisungspf
88. uflagen beachtet Dies gilt ebenso f r den Umgang mit personenbezogenen Daten bei der Labordatenerfassung Schreibd im Sachgebiet 91 3 luK in den B ror umen der Laborleitungen im Postversand und in der Registratur sowie im Zusammenhang mit QM T tigkeiten Die Datenschutzbeauftragte der Abt 9 ist Ansprechpartnerin in allen Fragen zum Thema und unter weist regelm ig das Personal mit Laborbezug ber Rechte und Pflichten Im LIMS und BKS ist der Zugang zu gespeicherten Daten durch ein Rechtesystem geregelt und passwortgesch tzt Das LIMS Archiv im BKS verf gt ber dieselben Zugangsrechte wie das LIMS selbst 4 5 Archivierung und Entsorgung Aufzeichnungen werden im Laborbereich in der Regel zusammen mit den sonstigen proben bezogenen Unterlagen unter der jeweiligen Probennummer in Aktenordnern abgeheftet und entweder im Laborbereich oder in der Registratur datengesch tzt aufbewahrt Die Aufbewahrungsfristen von proben und personenbezogenen Daten und Dokumenten von QM Dokumenten und von Aufzeichnungen sind geregelt Nach Ablauf der Archivierungsfrist werden Originaldokumente mit Unterschriften und Aufzeichnungen insbesondere mit personenbezo genen Daten und Duplikate Kopien von Untersuchungsbefunden in Papierform in verschlos senen Containern gesammelt danach von einer externen Firma abgeholt und im Rei wolf entsorgt elektronisch gespeicherte Daten gel scht und die L schungen im Sachgebiet 91 3 dokumen tiert
89. ung und lenkung schlie t auch die Untersuchungsauftragsformulare UA ein Die Lenkung der mit MS Office erstellten g ltigen Dokumente erfolgt elektronisch im B rokommunika tionssystem BKS des Regierungspr sidiums Stuttgart RPS Der sogenannte nderungsdienst in der Schnittstelle zwischen QM Personal und den einzelnen Gel tungsbereichen stellt die Verwendung nur aktueller Dokumenten Versionen in den jeweiligen Gel tungsbereichen sicher 2 Mitgeltende Unterlagen qma0004vXX Gliederung und Layout QM Dokumente qf0188 0000vXX Geltungsbereiche Kurzbezeichnungen und nderungsdienst aqf0194 0000vXX Aufbewahrungsfristen qaf0250 0000vXX bersicht Stand alone Ger te Laborbereich bersichtslisten QM Dokumente und Vorlagen QMH QMA PV SAA SD GH GD QF Untersuchungsauftragsformulare Mitgeltende Unterlagen QM System Laborbereich Benutzerhandbuch LIMS 3 Zust ndigkeiten Dokumentenerstellung nderungen und reviews Die Leitungen der Geltungsbereiche sind f r den Umfang die Zuordnung Erstellung Vollst ndigkeit Richtigkeit und Aktualisierung der Inhalte sowie Aufbewahrung der QM Dokumente verantwortlich Sie werden dabei vom Anderungsdienst und dem QM Personal unterst tzt QMH QMA QM Systembezogene Dokumente siehe qmh0020vXX QM System Labor bereich Anlage 1 F r die Erstellung und Aktualisierung ist das QM Personal zust ndig PV SAA SD F r die Erstellung und Aktualisierung sind die Leitungen der j
90. ungslaufs sowie die G ltigsetzung das Einstellen der Dokumentendateien ins BKS die Aktualisierung der bersichtslisten und die Bekanntgabe an die nderungsdienste entsprechend dem Verteiler das berwachen der Reviewtermine sowie die Aufbewahrung Archivierung und Entsorgung L schung der Original Dokumente und der zugeh rigen Unterlagen in Papier und elektronischer Form Das QM Personal arbeitet in enger Abstimmung mit den Leitungen und nderungsdiensten in den Geltungsbereichen des Laborbereichs und der laborbezogenen Dienstleistungen zusam men e Der nderungsdienst ist f r die Dokumentenlenkung innerhalb seines Geltungsbereichs zu st ndig Im Laborbereich sind dies in der Regel die Itd TA qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung 5 11 LB LD laborbezogene EDV Datenschutz 4 Beschreibung 4 1 Erstellung nderungen von QM Dokumenten Versionswechsel Ein Versionswechsel wird dann erforderlich wenn der Reviewtermin ansteht oder die bersichtlichkeit eines ge nderten Dokuments nicht mehr gew hrleistet ist Umgekehrt erfordern Reviewtermine nur bei Anderungen einen Versionswechsel nderungen in Dokumenten mit mehreren Geltungsbereichen erfordern stets die Abstimmung mit den Leitungen der anderen betroffenen Geltungsbereiche Zur Gew hrleistung der Kenntnisnahme durch die Anwender werden die vorgenommenen nderun gen auf dem Deckblatt unter
91. unter entsprechenden Betriebsbedingungen so eingesetzt und gewartet werden dass die ordnungsgem e Funktion und das Reportsystem Historie gesichert bleiben die eingesetzte kommerzielle ggf anwendermodifizierte Software wie z B Oracle detailliert dokumentiert und validiert ist und Nachweise Betriebshandbuch etc hierf r zur Verf gung stehen EDV unterst tzte Datenaufzeichnungen Die Leitungen der Geltungsbereiche sind in ihrem Zust ndigkeitsbereich f r die Datenauf zeichnung und deren Sicherheit zust ndig Letzteres betrifft insbesondere auch die Erstellung von regelm igen Backups soweit die Datenaufzeichnung z B bei Stand alone Ger ten nicht ber das BKS erfolgen kann Die Leitungen der Geltungsbereiche werden bei EDV unterst tzten Datenaufzeichnungen durch das Sachgebiet 91 3 luK unterst tzt Daten bei Stand alone Ger ten ohne Anbindung an das LIMS oder BKS werden durch re gelm ige Back ups z B mittels Sticks gesichert und im BKS abgespeichert F r die Hard und Software des LGA eigene Laborinformations und managementsystem LIMS ist luK zust ndig Die LIMS Datenbank wird nach Tagesende auf einem Magnetband gesichert F r jeden Wochentag gibt es ein eigenes Band Zum Jahresende erfolgt eine Jah ressicherung der Datenbank 4 4 Datenschutz Beim Umgang mit laborbezogenen Daten Erstellung Aufzeichnung Archivierung und Entsorgung L schung werden die datenschutzrechtlichen A
92. urch ein anlassbezogenes internes Audit unterst tzen ber diesen Schritt und das Ergebnis solcher Audits sind die zust ndige Sachgebiets und Referatsleitung in jedem Fall nachrichtlich zu beteiligen 4 3 Korrekturma nahmen bei laborbezogenen Dienstleistungen Bei Beanstandungen und Fehlern der laborbezogenen Dienstleistungen z B im Rahmen des Arbeits und Gesundheitsschutzes des technischen Geb udemanagements oder der EDV Unterst tzung die Untersuchungsergebnisse betreffen oder betreffen k nnten sind die betroffenen Laborleitungen unverz glich zu informieren die Anl sse der Korrekturma nahmen der Zeitpunkt des entdeckten Fehlers bzw Schadens die erfolgten Korrekturma nahmen und der Zeitpunkt der Information der betroffenen Laborlei tung mit Namen Datum und Handzeichen zu dokumentieren 4 4 Vorbeugema nahmen Laufende Vorbeugema nahmen tragen dazu bei m gliche sp tere Korrekturma nahmen vorab zu erkennen bzw fr hzeitig zu vermeiden Die Instrumente dazu sind Qualit tskontrollen interne QS Ma nahmen externe QS Ma nahmen Einzelne Ma nahmen sind im qmh0110VXX Qualit tskontrollen und Qualit tssicherungsma nahmen Eingangsverifikation validierung neuer und ge nderter Pr fverfahren Eignungspr fungen Ger te berpr fung aufgef hrt Dar ber hinaus k nnen nderungen der Betriebsabl ufe der Abteilung 9 angeregt werden ber das innerbetriebliche Vorschlagswesen Gesch ftsoptimi
93. vXX qf0237 0000vXX qf0238 0000vXX qf0271 0000vXX Methodenvalidierung Eignungspr fungen Pr fprotokoll Verifikation Ergebnisprotokoll Verifikation Eignungspr fungsplanung qf0273 0000vXX qf0283 0000vXX Laborvergleich Korrekturma nahme zu Eignungspr fungen qmh0140vXX Beschwerdemanagement Korrektur und Vorbeugema nahmen qf0072 0000vXX Checkliste Beschwerdemanagement Laborbereich qmh0020v07 doc g ltig ab 16 05 2014 Stuttgart QM Qualit tsmanagementhandbuch Regierungspr sidium Dokumenten erstellung und lenkung laborbezogene EDV Datenschutz LandesGesundheitsAmt Baden W rttemberg Geltungsbereich qmh0030v08 1 11 LB LD Hinweise Verfahrens nderung bei untersuchungsrelevanten nderungen in Arbeits exemplaren oder bei ausschlie lich elektronischer Dokumentenlenkung S 4 Definition der Bedingungen f r einen au erterminlichen Versionswechsel bei QM Dokumenten S 5 Kennzeichnung von GH GD als gelenktes Arbeitsexemplar S 7 Definition Arbeitsexemplar und Verantwortung des nderungsdienstes bei der Lenkung geltungsbereichsinterner Arbeitsexemplare S 7 Verf gbarkeit von QM Dokumenten f r Dritte au erhalb des QM Systems S 9 e nderung von Arbeitslisten im LIMS S 10 Anlagen G ltig ab 07 05 2014 Ersetzt qmh0030v07 Benachrichtigung RL91 93 96 SGL91 1 91 3 SGL93 1 91 3 93 5 96 6 LL Itd TA LD91 1 SG91 4 Original
94. verzeichnis 1 Zweck und Begr ndung WEE 3 2 Mitgeltende Unterlagen 2240444444044 HR nnan nenn iaai ATi LE a EEEE A ELEN a Ei EEDAN 3 3 EE nelle E EE 4 4 Seel ie WEE 5 4 1 R umlichkeiten und Ausstattung 5 4 2 Labor Ger te und Verbrauchematertalien ne 6 4 3 Dienstleistungen Dritter AAA 8 amh0070v07_140616 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich R umlichkeiten und Ausstattung 3 8 LB LD Ger te und Verbrauchsmaterialien Beschaffungen und Dienstleistungen Dritter 1 Zweck und Begr ndung Geeignete R umlichkeiten eine zweckm ige Ausstattung funktionsf hige Ger te und angemessene Verbrauchsmaterialien sind wesentliche Rahmenbedingungen f r eine qualit tsgesicherte Laborarbeit Das Landesgesundheitsamt Baden W rttemberg LGA ist dabei an die rechtlichen und internen Vor gaben der Landesverwaltung und hierbei insbesondere der Landeshaushaltsordnung LHO des Lan desbetriebs f r Verm gen und Bau VBA sowie des technischen Geb udemanagements TGM und des Arbeits und Gesundheitsschutzes AGS gebunden 2 Mitgeltende Unterlagen Qualit tsmanagement QM sd0097vXX Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen im Laborbereich af0124 YYYYvXxX N hrmedienherstellung und interne Qualit tspr fung af0257 0000vXX Durchgef hrte T tigkeiten R umlichkeiten Ausstattung und Ger te Verordnung ber Arbeitsst tten Arbeitsst ttenverordnung ArbSt ttV Gesetz ber Medizinprodukte Mediz
95. zung ausgeschlossen werden Muster Ger t au er Betrieb Datum und Uhrzeit Handzeichen nderungen des Standorts durch Weitergabe an andere Geltungsbereiche oder an das Laborger te lager bzw bei bernahme vom Laborger telager sowie alle weiteren Anderungen werden vom Ande rungsdienst im Anderungsmodus in die Datei des GH GD eingetragen und die ge nderte Datei da nach an das QM Personal zum Einstellen ins BKS weitergeleitet Von der Regelung ausgenommen ist die leihweise kurzzeitige Weitergabe von Ger ten an andere hier reicht ein handschriftlicher Eintrag in die jeweilige Anlage 1 aus Bei Standortwechseln auch zum Laborger telager bleibt das GH GD beim Ger t Dar ber hinaus verst ndigt der jeweilige nderungsdienst bei Standortwechseln und Au er Betrieb Setzen eines Ger ts die Leitung des Geltungsbereichs GWart und das QM Personal zwecks Aktualisierung der bersichtsliste GH GD im BKS Bei Lagerung von Ger ten im Ger telager wird in der Spalte Standort der Begriff U15 bei Ger ten au er Betrieb in der Spalte Anmerkungen der Begriff au er Betrieb eingef gt Ausmusterungsw nsche werden vom Einkauf berpr ft und entschieden nach der Entsorgung sind die GH bzw GD und alle ger tebezogenen Aufzeichnungen zur Archivierung Entsorgung an das QM Personal weiter zu leiten qmh0030v08 doc g ltig ab 07 05 2014 Geltungsbereich Dokumentenerstellung und lenkung

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