Benutzerhandbuch - Vitalograph GmbH
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1. Spirometrie verwendet Die Hauptfunktionen sind 1 Autonome Spirometrie Messungen mit Single Breath oder Multiple Breath Atemman vern Anzeige und Aufzeichnung von Lungenvolumina und Flussraten einschlie lich FIVC FVC und deren Unterteilung in und exspiratorische Flussraten PEF FEFx etc und Pr Post Tests z B BD 2 Anzeige der vom Benutzer eingegebenen demographischen Daten pro Patient 3 Erstellen von Berichten in der Regel inklusive Vergleich der gemessenen Daten mit den Normwerten Z Score und Pred Im klinischen Umfeld bilden die Messergebnisse eines Lungenfunktionstests einen Teil von verschiedenen Untersuchungsergebnissen des Arztes zur Erkennung Diagnose und Kontrolle von Lungenerkrankungen Die Spirometrie kann Diagnosen unterst tzen oder ausschlie en aber keine Diagnosen erstellen Spirometer werden auch im nicht klinischen Umfeld verwendet z B im Rahmen von arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen bei denen keine klinische Beurteilung vorgenommen wird sondern Auff lligkeiten immer zu einer berweisung an einen Arzt f hren Spirometer k nnen in klinischen Studien verwendet werden um Lungenfunktionsdaten bereitzustellen Seite 5 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 MERKMALE DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC Zu den Merkmalen des Vitalograph Pneumotrac geh ren Kosteng nstiges einfach zu bedienendes PC Spirometer Kleine pr zise und robuste Hardwar2. EITERE NICHT VON VITALOGRAPH HERGESTELLTE GER TE AN DEN USB ANSCHLUSS ANSCHLIESSEN M SSEN DIESE DEN BESTIMMUNGEN NACH VDE0750 TEIL 1 1 UND IHREN EN SPEZIFIKATIONEN Z B EN60950 F R DATENGER TE ODER EN60601 F R MEDIZINISCHE GER TE ENTSPRECHEN NICHT MEDIZINISCHE GER TE M SSEN AUSSERHALB DES PATIENTENBEREICHS GEHALTEN WERDEN D H IN EINEM BEREICH IN DEM DIE ABSICHTLICHE ODER UNABSICHTLICHE BER HRUNG ZWISCHEN PATIENTEN ODER ANDEREN PERSONEN UND TEILEN DES SYSTEMS NICHT VORKOMMEN KANN WENDEN SIE SICH MIT EVENTUELLEN FRAGEN AN IHREN H NDLER Nehmen Sie den grauen Atemschlauch aus seiner Verpackung und verbinden Sie ein Ende mit der Messkopfstation Achten Sie darauf dass die gerippte Seite des Schlauchs mit der gerippten H lfte des Anschlusses verbunden ist Wenn der Atemschlauch falsch angeschlossen wird kann dies zu einer gespiegelten Darstellung der Spirometrie Ergebnisse f hren Nehmen Sie den Messkopf aus seiner Verpackung und verbinden Sie ihn mit dem anderen Ende des Atemschlauchs Achten Sie darauf dass die gerippte Seite des Schlauchs mit der gerippten H lfte des Steckers am Messkopf verbunden ist Wenn der Atemschlauch falsch angeschlossen wird kann dies zu einer gespiegelten Darstellung der Spirometrie Ergebnisse f hren Das Vitalograph Pneumotrac ist jetzt gebrauchsfertig Um mit den Tests beginnen zu k nnen muss die Spirotrac Software auf dem PC installiert sein Details finden Sie im Spirotrac Benutzerh
3. Flussintegration bei 100 Hz Maximale Testdauer 45 Sekunden Maximale Volumenanzeige 10L Volumengenauigkeit Besser als 3 Spannung Frequenz 5 V USB Spannung Genauigkeit bei Betrieb innerhalb des Betriebstemperaturbereichs Fluss 10 Max Flussrate 16 L Sek Min Flussrate 0 02 L Sek Betriebstemperaturbereich ATS ERS Grenzen 17 37 C Konstruktionsgrenzen 10 40 C Vitalograph Pneumotrac erf llt bzw ATS ERS 2005 bertrifft die folgenden ISO 23747 2007 amp Leistungsnormen ISO 26782 2009 Sicherheitsstandards EN ISO 60601 QA GMP Standards EN ISO 23747 2007 EN ISO 26782 2009 amp FDA 21CFR820 Abmessungen 103 mm x 185 mm Gewicht 450g Lagerungstemperatur 0 50 C Relative Luftfeuchtigkeit bei 10 95 Lagerung Kommunikation USB Hinweise Alle angezeigten Werte werden als BTPS Werte angegeben Achten Sie darauf das Mundst ck nicht mit Zunge oder Z hnen zu blockieren Spucken oder Husten f hren zu falschen Messwerten Die Nullzeit wird durch R ckw rts Extrapolation vom steilsten Teil der Kurve aus berechnet Seite 17 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 CE HINWEIS Das Symbol LE weist darauf hin dass das Vitalograph Pneumotrac die Bestimmungen der Direktive f r Medizinprodukte der Europ ischen Kommission erf llt Es weist ferner darauf hin dass das Vitalograph Pneumotr
4. IT TSERKL RUNG GARANTIE 9 11 12 13 15 16 16 17 18 23 24 25 Seite 3 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 BESCHREIBUNG DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC Das Vitalograph Pneumotrac wird zusammen mit der PC Software Spirotrac geliefert und ist ein Spirometer f r Lungenfunktionstests in verschiedenen Umgebungen wie etwa in Arztpraxen Krankenh usern oder arbeitsmedizinischen Zentren Das Vitalograph Pneumotrac wurde unter der Vorgabe besonderer Benutzerfreundlichkeit entwickelt als kompaktes Ger t mit hochmodernen Kommunikationsfunktionen und optimalen Softwareeigenschaften Als Messtechnologie kommt der bew hrte Fleisch Pneumotachograph zum Einsatz Abbildung 1 zeigt die Hauptkomponenten des Vitalograph Pneumotrac Abbildung 1 1 Messkopf 2 Atemschlauch 3 Messkopfstation 4 Anschluss f r das USB Kabel zum PC 5 Ein Aus LED Seite 4 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Warnung Dieses Ger t darf nicht ver ndert werden Alle nicht autorisierten Ver nderungen am Pneumotrac gef hrden die Produktsicherheit und oder Ihre Daten In diesen F llen kann Vitalograph nicht haftbar gemacht werden und der Support f r das entsprechende Ger t erlischt Anwendungsgebiete Das Vitalograph Pneumotrac in Verbindung mit Spirotrac wird zur einfachen Beurteilung der Lungenfunktion durch Messung dynamischer Lungenvolumina
5. Modell 6800 Aitalograph Zou Benutzerhandbuch Vitalograph Ltd Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England Tel 44 1280 827110 Fax 44 1280 823302 E Mail sales vitalograph co uk www vitalograph co uk Vitalograph GmbH Rellinger Stra e 64a D 20257 Hamburg Deutschland Tel 49 40 547391 0 Fax 49 40 547391 40 E Mail info vitalograph de www vitalograph de Vitalograph Inc 13310 West 99 Street Lenexa Kansas 66215 USA Tel 1 913 888 4221 Fax 1 913 888 4259 E Mail vites vitalograph com www vitalograph com Vitalograph Ireland Ltd Gort Road Business Park Ennis Co Clare Irland Tel 353 65 6864100 Fax 353 65 6829289 E Mail sales vitalograph ie www vitalograph ie Copyright Vitalograph 2014 Aktuelle Ausgabe Version 1 Cat Nr 07671 fitalograph ist eine eingetragene Marke Seite 2 von26 DT_07671 1 Inhaltsverzeichnis BESCHREIBUNG DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC ANWENDUNGSGEBIETE MERKMALE DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC DAS VITALOGRAPH PNEUMOTRAC ZUR VERWENDUNG VORBEREITEN VERWENDUNG DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC MIT SPIROTRAC V SPIROTRAC SOFTWAREINSTALLATION HINWEISE ZUR REINIGUNG REINIGUNG UND DESINFEKTION DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC DEMONTAGE DES FLEISCH MESSKOPFS MONTAGE DES FLEISCH MESSKOPFS ANLEITUNG ZUR FEHLERSUCHE KUNDENDIENST VERBRAUCHSARTIKEL UND ZUBEH R ERL UTERUNG DER SYMBOLE TECHNISCHE DATEN CE HINWEIS FDA HINWEIS KONFORM
6. ac die Anforderungen der folgenden technischen Normen erf llt oder bertrifft Hinweise und Herstellererkl rtung elektromagnetische Emissionen Das System ist zur Verwendung in nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen gedacht Der Kunde bzw Benutzer des Systems sollte darauf achten dass die Betriebsumgebung diesen Bedingungen entspricht Emissionstest Konformit t Elektromagnetische Umgebung Anleitung HF Emissionen Gruppe 1 Das Ger t oder System CISPR 11 verwendet Hochfrequenzenergie nur f r seine internen Funktionen Seine HF Emissionen sind daher u erst niedrig und Interferenzen mit in der N he betriebenen elektronischen Ger ten sind unwahrscheinlich HF Emissionen Unzutreffend CISPR 11 USB Betrieb Oberschwingungsemissionen Unzutreffend IEC 61000 3 2 USB Betrieb Spannungsschwankungen Unzutreffend Flicker Emissionen USB Betrieb IEC 61000 3 3 Das Ger t oder System ist zur Verwendung in Einrichtungen aller Art geeignet ausschlie lich von Wohnungen und von Einrichtungen die an ein ffentliches Niedrigspannungsnetz angeschlossen sind Seite 18 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Hinweise und Herstellerkl rung elektromagnetische Immunit t Das System ist zur Verwendung in nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen gedacht Der Kunde bzw Benutzer des Systems sollte darauf achte
7. andbuch auf der CD 7 Um mit den Tests beginnen zu k nnen muss der USB Treiber auf dem PC installiert sein Details finden Sie im Spirotrac Benutzerhandbuch auf der CD Seite 7 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 VERWENDUNG DES VITALOGRAPH PNEUMOTRAC MIT SPIROTRAC V Informationen zum Betrieb des Vitalograph Pneumotrac mit Spirotrac V finden Sie in den Hilfedateien zu Spirotrac V SPIROTRAC SOFTWAREINSTALLATION Informationen zur Installation der Vitalograph Spirotrac V Software finden Sie im Benutzerhandbuch auf der Spirotrac V CD Seite 8 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 HINWEISE ZUR REINIGUNG Reinigung und Desinfektion des Vitalograph Pneumotrac Zur Vermeidung von Kreuzinfektionen von Patient zu Patient und zur Sicherstellung der Hygiene innerhalb des Praxis AQM Systems sollte f r jeden Patienten ein neuer blauer Vitalograph Bakterien Viren Filter mit integriertem Mundst ck verwendet werden Zumindest sollte jedoch ein Vitalograph Sicherheitsmundst ck mit R ckstromventil eingesetzt werden Zwischen den einzelnen Patienten sollte mindestens f nf Minuten gewartet werden damit sich feinste Partikel wie Aerosole im Messger t absetzen k nnen Es wird empfohlen den Messkopf regelm ig gem der vom Betreiber innerhalb seines eigenen Praxis JQualit tsmanagement Systems individuell festgelegten Leitlinien zu reinigen und zu d
8. e Interaktive benutzerfreundliche Software mit GDT Schnittstelle zur Einbindung in die g ngigen Praxisverwaltungssysteme Verwendung verschiedener Hygienel sungen m glich einfache Demontage Reinigung und Desinfektion teilweise autoklavierbar Standardisierte Kommunikation mit anderen Datenbanken und Vitalograph Ger ten Umfassende Spirometriefunktionen inklusive Test Qualit tskontrolle und Trenderstellung Das VITALOGRAPH PNEUMOTRAC ZUR VERWENDUNG VORBEREITEN berpr fen Sie zuerst ob der Inhalt der Verpackung mit der Darstellung auf dem Etikett im Karton bereinstimmt Wenn das Ger t gerade ausgepackt oder transportiert wurde stellen Sie sicher dass es vor Inbetriebnahme bei voller Stromversorgung mindestens eine Stunde ruht Um das Vitalograph Pneumotrac gebrauchsbereit zu machen m ssen Sie die folgenden einfachen Schritte durchf hren 1 Aus Sicherheitsgr nden wird empfohlen den PC vollst ndig auszuschalten bevor Sie mit diesem Vorgang beginnen Stecken Sie ein Ende des USB Kabels in einen freien USB Anschluss an der R ckseite des PCs normalerweise markiert mit dem Symbol OS Stecken Sie das andere Ende des USB Kabels in den USB Anschluss an der Seite des Vitalograph Pneumotrac markiert mit dem Symbol OP Sobald das Pneumotrac mit Strom versorgt wird leuchtet die Ein Aus LED vorn am Ger t gr n Seite 6 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 WENN SIE W
9. e denen angeschlossen einer typischen IEC 61000 4 8 USB Betrieb kommerziellen oder medizinischen Umgebung entsprechen Hinweise und Herstellerkl rung elektromagnetische Immunit t Das System ist zur Verwendung in nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen gedacht Der Kunde bzw Benutzer des Systems sollte darauf achten dass die Betriebsumgebung diesen Bedingungen entspricht Immunit tstest IEC Konformit t Elektromagnetische 60601 Stufe Umgebung Teststufe Anleitung Tragbare mobile HF Kommunikationsger te sollten den Mindest abstand zum System einschlie lich Kabel wahren der dem nach der f r die Frequenz des Transmitters g ltigen Gleichung berechneten empfohlenen Abstand entspricht Empfohlener Abstand d 1 2YP 80 MHz bis 800 MHz d 2 3YP 800 MHz bis 2 5 GHz Seite 20 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 HF 3 Veff Unzutreffend Hierbei ist P die leitungsgebunden 150 kHz USB Betrieb maximale IEC 61000 4 6 bis 80 Ausgabeleistung des MHz im Transmitters in Watt ISM Band W gem den HF Angaben des abstrahlend 3 V m 3 V m von Herstellers und d IEC 61000 4 3 80 MHz 80 MHz bis steht f r den bis 2 5 2 9 GHz empfohlenen Abstand GHz in Metern m Die Feldst rken fester HF Transmiitter sollten wie durch eine elektro magnetische Standort untersuchung ermitte
10. echtigten Importeur oder durch von Vitalograph speziell autorisierte Fachh ndler durchgef hrt werden Namen und Adressen autorisierter Vitalograph Fachh ndler erhalten Sie von Vitalograph Verwenden Sie dazu bitte die Kontaktinformationen am Anfang dieses Handbuchs Sie k nnen dort auch nach Workshops zum Thema Spirometrie fragen Seite 15 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 VERBRAUCHSARTIKEL UND ZUBEH R Kat Nr Beschreibung 28350 BVF Bakterien Virenfilter 50 20242 20303 Sicherheitsmundst cke mit R ckstromventil 200 nur f r rein exspiratorische Messungen Einmal Nasenklemmen 200 36020 Kalibrationspumpe 3 Liter 42084 Messkopfsiebe 10 61030 67252 Messkopf komplett USB Kabel ERL UTERUNG DER SYMBOLE L o Ger t Typ BF Klasse Il Nennleistung Spannung DC Achtung Verweis auf entsprechenden Abschnitt im Handbuch USB Anschluss Das Ger t muss zur Entsorgung zu einer Sammelstelle f r Sonderm ll gebracht werden Dieses Ger t darf nicht mit dem unsortierten Hausm ll entsorgt werden Seite 16 von26 DT_07671 1 TECHNISCHE DATEN Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Produkt Vitalograph Pneumotrac Modell 6800 Flusserkennungsprinzip Fleisch Pneumotachograph Atemflusswiderstand Weniger als 0 1 kPa L Sek bei 14 WSek gem ATS ERS 2005 Volumenmessung
11. es so auf eine harte ebene Oberfl che dass der dunkle sichtbare O Ring des Fleisch Elements nach oben zeigt Umfassen Sie mit Daumen und Zeigefinger das Messkopfgeh use und dr cken es nach unten Durch anschlie endes Drehen und Ziehen werden die Teile getrennt Kompletter Messkopf 61030 O Ringe 42082SPR Messkopfdeckel 62006SPR Filtersiebe 42084 Messkopfkonus 62019SPR Fleisch Element 62055SPR 27 E OT Se rg D Messkopfgeh use 61020 Abbildung 2 Messkopfmontage Seite 11 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Waschen Sie jedes einzelne Teil des Messkopfes in mildem Waschmittel um Verunreinigungen zu entfernen Um das Fleisch Element zu reinigen sp len Sie es kr ftig in einem milden Waschmittel aus oder verwenden Sie ein Ultraschallbad Versuchen Sie nicht die Kapillarr hrchen durch Reiben oder Scheuern zu reinigen Das Messkopfgeh use 7 muss nicht desinfiziert werden kann aber aus praktischen Gr nden zusammen mit den anderen Messkopfteilen gereinigt bzw desinfiziert werden Sp len Sie alle Teile mit klarem Wasser ab F hren Sie die Desinfektion durch 15 min tiges Eintauchen in Descoton Extra bei 2 iger Konzentration durch Bereiten Sie die Desinfektionsl sung nach den Angaben des Herstellers zu Descoton Extra ist als Zubeh r erh ltlich Art Nr 30005 Sp len Sie die desinfizierten Teile mit hei em Wasser ab damit
12. esinfizieren Bei sichtbarer Verunreinigung des Messkopfkonus oder des Messkopf Elements sind diese gem der Angaben in der Tabelle unten zu reinigen oder zu desinfizieren Die Messkopf Filtersiebe sind bei Besch digung oder sichtbarer Verunreinigung zu erneuern Die Reinigungs und Desinfektionsh ufigkeit ist von der individuellen Risikobeurteilung durch den Betreiber der Gebrauchsh ufigkeit und von den Testbedingungen abh ngig Jedoch sollte das Ger t mindestens einmal pro Monat oder alle 100 Patienten 500 Atemst e gereinigt beziehungsweise desinfiziert werden je nachdem was zuerst eintrifft Es wird des Weitern empfohlen den kompletten Messkopf samt Atemschlauch j hrlich zu erneuern Seite 9 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Tabelle verwendeter Materialien und entsprechende Reinigungs Desinfektionsmethoden Diese Liste informiert Benutzer ber die verwendeten Materialien und erm glicht die Beurteilung der Eignung anderer in der jeweiligen Einrichtung vorhandener oder verwendeter Reinigungs und Desinfektionsverfahren Reinigen Hochdruck Empfohlene Desinfizieren sterilisator Desinfektionsmittel Autoklav m glich Das Abwischen mit Grauer Silikongummi Reinigen M glich einem in 70 igem Atemschlauch Isopropylalkohol getr nkten Tuch stellt eine geeignete Methode der Reinigung und schwachen Desinfektion dar Bei Bedarf kann zuvor mit einem antis
13. f der Hauptplatine wenden Sie sich an den Support Symptome e Der Test wird automatisch gestartet e Das Volumen nimmt automatisch zu ohne dass der Proband in das Ger t bl st Sehr kleines VC oder FVC Testergebnis wird angezeigt M gliche Ursachen Nach Wahrscheinlichkeit Messkopf und oder Verbindungen sind bei Testbeginn nicht standfest bewegungslos Halten Sie den Messkopf ruhig bis die Aufforderung Bitte jetzt pusten angezeigt wird Gehen Sie zur ck zum Hauptmen und beginnen Sie erneut mit dem Testvorgang Symptome e Ger t wackelt M gliche Ursachen Nach Wahrscheinlichkeit berpr fen Sie auf besch digte oder fehlende Gummif e Wenn einer der Gummif e fehlt oder besch digt ist m ssen alle Gummif e ausgetauscht werden Seite 14 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Symptome e Umgekehrte oder berhaupt keine Volumenmessungen M gliche e Stellen Sie sicher dass der Atemschlauch Ursachen Nach korrekt angeschlossen ist Die gerippte Seite Wahrscheinlichkeit des Schlauchs sollte mit der gerippten Seite des Anschlusses am Vitalograph Pneumotrac und dem blauen Stecker am Messkopfanschluss verbunden werden e Stellen Sie sicher dass der Atemschlauch nicht geknickt oder eingeklemmt ist KUNDENDIENST Wartung und Reparatur des Ger ts sollten nur vom Hersteller dem ber
14. innerhalb eines Jahres ab Kaufdatum informiert wurde 2 F r Software hiermit sind Computersoftware oder vom Benutzer zu installierende Module gemeint gilt eine Garantie von 90 Tagen ab Kaufdatum 3 Das Unternehmen garantiert dass die Software bei ordnungsgem er Verwendung mit der Hardware auf die in der Dokumentation und den Benutzerhandb chern des Unternehmens beschriebene Weise funktioniert Das Unternehmen bernimmt die Behebung von Softwarefehlern ohne dass dem Kunden Kosten entstehen wenn es innerhalb des oben angegebenen Zeitraums ber den Softwarefehler informiert wurde vorausgesetzt dass der Fehler reproduzierbar ist und die Software gem den Angaben im Benutzerhandbuch installiert und verwendet wurde Ungeachtet dieser Klausel besteht keine Garantie ber die Fehlerfreiheit der Software 4 Diese Garantie deckt keine Fehler ab die durch Unf lle falsche Verwendung fahrl ssiges Verhalten Manipulation der Ger te Verwendung von WVerbrauchsmateriallen die nicht vom Unternehmen zugelassen sind oder Einstellungs oder Reparaturversuche durch Techniker die nicht vom Unternehmen zertifiziert wurden verursacht wurden Des Weiteren wird die Wiederherstellung von Einstellungen die durch Konfigurations nderungen bei der Installation von Software entstanden sind nicht von dieser Garantie abgedeckt Seite 25 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 5 Wenn ein Defekt auftritt wende
15. lt a in jedem Frequenzbereich unterhalb der Werte f r die Normeinhaltung liegen Interferenzen k nnen in der Nachbarschaft von Ger ten auftreten die mit dem folgenden Symbol gekenn zeichnet sind w Hinweis 1 Bei 80 und 800 MHZ gilt der h here Frequenzbereich Hinweis 2 Diese Hinweise gelten m glicherweise nicht in allen Situationen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen Objekte und Personen beeinflusst Seite 21 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 a Feldst rken von festen Transmittern wie etwa Basisstationen f r Mobiltelefone und Funk Amateurfunk AM und FM Radio und Fernsehen k nnen nicht pr zise vorhergesagt werden Zur Beurteilung der elektronischen Umgebung im Hinblick auf feste HF Transmitter sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung durchgef hrt werden Wenn die gemessene Feldst rke am Einsatzort des Systems das zul ssige HF Niveau bersteigt sollte das System beobachtet werden um den ordnungsgem en Betrieb sicherzustellen Wenn der Betrieb nicht normal verl uft sind m glicherweise weitere Ma nahmen erforderlich wie etwa eine Neuausrichtung oder Verschiebung des Systems b Oberhalb des Frequenzbereichs 150 kHz bis 80 MHZ sollten die Feldst rken unter 3 V m liegen Empfohlene Abst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger
16. n dass die Betriebsumgebung diesen Bedingungen entspricht Immunit tstest IEC 60601 Konformit t Elektromagnetische Teststufe Stufe Umgebung Anleitung Elektrostatische 6 kV Kontakt Kunststoffger t B den sollten aus Entladung 8 kV Luft 8 kV Luft Holz Beton oder ESD keramischen Fliesen IEC 61000 4 2 bestehen Wenn der Boden mit synthe tischem Material ausgelegt ist sollte die relative Luft feuchtigkeit mindes tens 30 betragen St rimpuls 2 kV f r Unzutreffend da IEC 61000 4 4 Stromversorgungs nicht an die leitungen Stromversorgung angeschlossen 1 kV f r Ein USB Betrieb Ausgabeleitungen Spannungsspitze 1 kV Unzutreffend da IEC 61000 4 5 differenzieller nicht an die Modus Stromversorgung angeschlossen 2 kV USB Betrieb gew hnlicher Modus Spannungs lt 5 U Unzutreffend da einbr che kurze gt 95 Abfall in nicht an die Unterbrechungen Ut f r 0 5 Zyklen Stromversorgung und Spannungs angeschlossen schwankungen bei 40 Ut USB Betrieb Stromversorgung gt 60 Abfall in sleitungen Ut f r 5 Zyklen IEC 61000 4 11 70 Ut gt 30 Abfall in Ut f r 25 Zyklen lt 5 Ut gt 95 Abfall in Un f r 5 Sek Seite 19 von26 DT_ 07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Netzfrequenz 3 Alm Unzutreffend da Die magnetischen 50 60 Hz nicht an die Felder sollten in magnetisches Feld Stromversorgung ihrer St rk
17. n Sie sich f r die Beratung bitte an den H ndler von dem Sie das Produkt gekauft haben Das Unternehmen autorisiert keine Person weitere Verpflichtungen oder Haftungsanspr che im Zusammenhang mit Vitalograph Ger ten zu gew hren 6 Diese Garantie ist nicht bertragbar und keine Person keine Firma bzw kein Unternehmen ist dazu autorisiert die Bedingungen dieser Garantie zu ndern 7 Das Unternehmen bernimmt soweit gesetzlich zul ssig keine Haftung f r Folgesch den die durch die Verwendung oder die Unf higkeit der Verwendung von Vitalograph Ger ten entstehen 8 Diese Garantie stellt einen zus tzlichen Vorteil im Rahmen der gesetzlichen Verbraucherrechte dar und beeinflusst diese Rechte auf keine Weise Seite 26 von26 DT_07671 1
18. r folgenden QMS Vorschriften und Normen entwickelt und hergestellt wurde e European Medical Devices Directive MDD 93 42 EEC 77 in aktueller Fassung Dieses Ger t das gem Anhang IX der Richtlinie der Klasse 2a entspricht erf llt auch die grundlegenden Anforderungen aus Anhang I durch bereinstimmung mit den Vorschriften aus Anhang Il gem Artikel 11 Absatz 3a au er Punkt 4 in Anhang Il e Canadian Medical Device Regulation CMDR e FDA Quality System Regulation QSR 21 CFR 820 e EN ISO 13485 2003 Medizinprodukte Qualit tsmanagementsysteme Anforderungen f r Regulierungszwecke Zertifizierungsbeh rde f r 93 42 EEC und CMDR British Standards Institute BSI benannte Stelle Nr 0086 Zertifikatsnummern CE 00772 CE 85553 MD 82182 FM 83550 Seite 24 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 GARANTIE Gem den unten aufgef hrten Bedingungen garantieren Vitalograph Ltd und seine Tochterunternehmen im Folgenden das Unternehmen genannt die Reparatur bzw in eigenem Ermessen den Austausch jeder Komponente die vom Unternehmen als fehlerhaft oder aufgrund von minderwertiger Verarbeitung oder minderwertigen Materialien als von mangelnder Qualit t erachtet wird Die Bedingungen dieser Garantie lauten 1 Diese Garantie gilt soweit nicht anders schriftlich vereinbart nur f r fehlerhafte Hardware ber die das Unternehmen oder ein zugelassener Vertriebspartner
19. sie sp ter schneller trocknen Lassen Sie alle Komponenten vor dem Einbau vollst ndig trocknen Zum Trocknen des Fleisch Elements m ssen Sie diesen unter Umst nden ber Nacht an einem warmen Ort lagern Ideal eignet sich hierf r ein Trockenschrank Beachten Sie die Anwendungs und Sicherheitsanweisungen der Reinigungs und Desinfektionsmittelhersteller Montage des Fleisch Messkopfs d berpr fen Sie das Fleisch Element um sicherzustellen dass sich in den ffnungen Rillen oder Druckanschl ssen keine Fl ssigkeit und keine Partikel mehr befinden berpr fen Sie die O Ringe auf Sch den und auf korrekten Sitz in den Nuten Tragen Sie sehr wenig Silikonfett auf die O Ringe und auf die Innenseite des Messkopfgeh usess auf Wischen Sie Seite 12 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 bersch ssiges Fett ab Stellen Sie sicher dass die ringf rmigen ffnungen an der Au enseite des Fleisch Elements nicht verstopft sind Schieben Sie das Fleisch Element mit leichter Drehung so in das Messkopfgeh use dass der gr ere Durchmesser des Fleisch Elementes nach Zusammenbau dem Plastik Druckanschlussstutzen des Messkopfgeh uses 7 am n chsten liegt Dr cken Sie das Messkopfgeh use ganz ein und drehen Sie es so dass die Druckanschl sse dem Ende des Fleisch Elementblocks gegen ber liegen 180 Setzen Sie neue Filtersiebe in den Messkopfkonus und in den Mes
20. skopfdeckel ein Dr cken Sie den Messkopfdeckel auf die gr ere ffnung des Fleisch Elements und den Messkopfkonus auf die kleinere ffnung Achten Sie beim Anschlie en des Atemschlauchs je nach Ger t darauf dass die farblich gleich codierten beziehungsweise geriffelten Druckanschl sse am Messkopf und am Ger t miteinander verbunden werden Zur berpr fung auf einwandfreie Funktion und auf Genauigkeit sollte nach dem Zusammenbau eine Genauigkeitspr fung mittels mechanischer Pumpe durchgef hrt werden ANLEITUNG ZUR FEHLERSUCHE Symptome e Abweichungen gt 3 bei der Genauigkeitspr fung e Verdacht auf falsche Messungen M gliche e berpr fen Sie die Kalibration erneut vgl Ursachen Nach Wahrscheinlichkeit den Abschnitt zum Thema Genauigkeitspr fung e Wurde das korrekte Pumpenvolumen ausgew hlt Seite 13 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 Nach der Reinigung Desinfektion des Messkopfs muss eine Genauigkeitspr fung durchgef hrt werden Die Messkopfsiebe des Fleisch Elements fehlen oder sind blockiert Die ffnungen des Messkopfes sind blockiert Die O Dichtungsringe von Messkopf und Fleisch Element sind besch digt Messkopf und Fleisch Element sind nicht vollst ndig trocken Das Fleisch Element des Messkopfs ist blockiert Die Verbindung zur Hauptplatine ist blockiert wenden Sie sich an den Support Fehler au
21. tatischen Reinigungsschaum gereinigt werden Edelstahl durch 15 min tiges Messkopfgeh use Aluminium Reinigen und Nein Eintauchen in Desinfizieren Konzentration Messkopfdeckel TPX Reinigen und M glich Descoton Extra ist Filtersiebe Acetyl und Entsorgen Nein erh ltlich Art Nr Polyester 30005 Alternativ kann der Messkopf auch durch Autoklavieren bei 134 C 3 Min oder 120 C 20 Min desinfiziert werden Alle u eren Teile des Vitalograph Pneumotrac m ssen gereinigt werden d h sichtbare Partikel sind zu entfernen Die Messkopfteile welche mit dem getesteten Patienten in Ber hrung kommen m ssen Seite 10 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 zudem desinfiziert werden Ein Spirometer ist nicht als steriles Ger t konzipiert Die Definition von Reinigung und Desinfektion folgt den Bestimmungen Sterilization Disinfection and Cleaning of Medical Equipment Guidance on Decontamination from the Microbiology Committee to Department of Health Medical Devices Directorate 1996 Empfehlungen f r chemische Desinfektionsmittel sind der PHLS Publikation Chemical Disinfection In Hospitals 1993 entnommen Demontage des Fleisch Messkopfs 1 Ziehen Sie Konus und Deckel vom Messkopf ab 2 Nehmen Sie die Filtersiebe aus Konus und Deckel heraus und entsorgen diese 3 Um das Fleisch Element aus dem Messkopfgeh use herauszunehmen stellen Sie dies
22. ten und dem System Das System ist zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen gedacht in denen abgestrahlte HF St rungen kontrolliert werden Der Benutzer des Systems kann dazu beitragen elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten Transmittern und dem System wahrt Vgl die nachfolgenden Empfehlungen auf der Grundlage der maximalen Ausgabeleistung der Kommunikationsger te Maximale Abstand gem Frequenz des Transmitters Ausgabeleistung m des 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis Transmitters 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz W d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 1m 0 1m 0 2m 0 1 0 4 m 0 4m 0 7m 1 1 2m 1 2m 2 3m 10 3 m 3 7 m 7 4m 100 11 7 m 11 7 m 23 3 m Seite 22 von26 DT_ 07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 F r Transmitter deren maximale Ausgabeleistung oben nicht angegeben ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m anhand der Gleichung berechnet werden die f r die Frequenz des Transmitters verwendet wird Hierbei ist P die maximale Ausgabeleistung des Transmitters in Watt W nach Angabe des Herstellers HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt jeweils der Abstand f r den h heren Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Hinweise gelten m glicherweise nicht in allen Situationen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion d
23. urch Strukturen Objekte und Personen beeinflusst Medizinische Ger te k nnen durch Mobiltelefone und andere elektrische und elektronische Ger te die nicht zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen bestimmt sind beeinflusst werden Es wird empfohlen in der N he des Vitalograph Ger tes nur Ger te zu verwenden die den medizinischen Standards f r die elektromagnetische Kompatibilit t entsprechen und vor Gebrauch sicherzustellen dass keine Interferenz vorliegt oder m glich ist Wenn eine Interferenz vermutet wird oder m glich ist besteht die normale Abhilfe im Abschalten des verursachenden Ger ts wie dies in Flugzeugen oder medizinischen Einrichtungen blich ist F r medizinische Ger te gelten spezielle Vorsichtma nahmen gegen elektromagnetische Interferenz solche Ger te m ssen stets im Einklang mit den bereitgestellten Informationen zu elektromagnetischen Interferenzen installiert und betrieben werden Tragbare und mobile HF Kommunikationsger te k nnen medizinische Ger te beeinflussen FDA Hinweis Achtung Der Verkauf dieses Ger ts durch rzte oder auf Veranlassung von Arzten ist nach US Bundesgesetzen eingeschr nkt Seite 23 von26 DT_07671 1 Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch 07671 Version 1 KONFORMIT TSERKL RUNG Produkt Modell 6800 Atalograph Zug Vitalograph erkl rt und versichert hiermit dass das oben genannte Produkt auf das sich dieses Benutzerhandbuch bezieht gem de
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