07642_1 German asma-1 User Manual
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1. ausatmen Dabei darauf achten dass das Mundst ck nicht durch die Zunge oder die Z hne versperrt wird Ein Spuck Blasen f hrt zu falschen Ergebnissen 6 Der PEF Wert f r dieses Atemman ver erscheint auf der Anzeige gefolgt vom FEV l Wert nach ca 3 Sekunden Ein Pfeil zeigt an in welchem Farbbereich das Ergebnis liegt vorausgesetzt der pers nliche Bestwert ist eingegeben worden 7 Sobald dasa Gs Symbol erscheint erneut Pusten 3 Atemman ver sind erforderlich 8 Zur Ansicht der besten Atemwerte der Sitzung bester PEF und bester FEV1 Wert die Taste dr cken Dies sind die Werte die f r diese Sitzung im Ger t abgespeichert werden Bitte beachten Das Erscheinen eines Zeichens bedeutet dass die Qualit t des Atemman vers unzureichend war und der Test vom Patienten zu wiederholen ist Das _Zeichen erscheint wenn die Zeitspanne von Beginn bis zum Peak Flow gt 120ms betr gt oder wenn w hrend der 1 Sekunde ein Husten registriert wurde Falls der Patient w hrend der Sitzung Erm dungs bzw Schwindelerscheinungen zeigt ist die Sitzung zu unterbrechen bis sich die Erscheinungen legen oder die Sitzung ist abzubrechen Begutachtung von fr heren Tests Das Vitalograph asma 1 speichert bis zu 600 Test Sitzungen Zur Ansicht fr herer Test Ergebnisse sind folgende Schritte erforderlich Ger t einschalten 2 Wenn das Ger t betriebsbereit ist Ob die Taste ca 3 Sekunden lang dr cken 3 Die letzt2. Atalograph ASMA T Benutzerhandbuch Modell Nr 4000 Medical Device Directive 93 42 EEC L169 Vol 36 EN ISO 13485 FDA QSR 21 CFR 820 803 EN23747 2007 Hersteller Vitalograph Ireland Ltd Ennis Ireland Vitalograph asma 1 Copyright Vitalograph 2012 Page 1 of 15 INHALTSVERZEICHNIS le Wichtige Hinweise se ana ee R EE ee 3 2 VEIWENAUNSSZWECK ui sen ee 3 3 Der Asthma Patient 22 nu Ra a IR Ike 3 4 Einstellung der pers nlichen Bestwerte 242240ss0ssnensnesneenne nennen 4 5 Einstellung der Kontrollbereiche u nuenenseeae 5 6 Durchf hrung der Tests u nn nee nen ah es 6 7 Begutachtung von fr heren Tess 8 2 He ra De 6 8 L schung von fr heren Tests un 2 Een 7 9 Pflege und Remigune oncnseassiehe np 7 LO Fechnische Daten ses een 10 LT 2Enlsorgune an er a a she A 11 12 Garantie und Kundense vie ana eer eeerrrerrrrreresesreererrreereee 11 ISFANH NGE steel meer 13 al Quick Start Gde ls aaa aid inkl 13 13 2 Regul torische Besummungen u ri ie 13 Copyright Vitalograph 2012 Print Ref 07642_1 Vitalograph asma 1 Page 2 of 15 Wichtige Hinweise Bitte beachten Vor Anwendung des Vitalograph asma 1 bitte die folgenden Informationen vollst ndig durchlesen Die komplette Bedienungsanleitung inklusive Instruktionen zur Reinigung ist bei www vitalograph de erh ltlich e Das Vitalograph asma 1 ist f r die Einzelpatienten Verwendung konzipiert e Das Vitalograph asma 1
3. Teile des Vitalograph asma 1 m ssen sauber gehalten werden d h sichtbare Verunreinigungen m ssen entfernt werden Der Messkopf der in Kontakt mit dem Atem der zu testenden Personen ger t muss ferner desinfiziert werden Dieses Ger t ist kein steriles Ger t Die Definitionen bez Reinigung und Desinfektion stehen im Einklang mit den Definitionen in den Richtlinien Sterilization Disinfection and Cleaning of Medical Equipment Richtlinien zur Dekontamination sind erh ltlich bei Microbiology Committee to Department of Health Medical Devices Directorate 1996 Die Empfehlungen bez chemischer Desinfektionsmittel sind der PHLS Ver ffentlichung Chemical Disinfection in Hospitals 1993 entnommen Vitalograph asma 1 Page 9 of 15 Abnahme des Messkopfes zum Zweck der Reinigung und der Desinfektion 1 Den Messkopf mit einem scharfem Ruck vom Geh use entfernen 2 Den Kopf in milder Seifenlauge reinigen um eventuelle Verunreinigungen zu entfernen Dabei ist darauf zu achten dass die Rotorfl gel nicht ber hrt werden Den Kopf kr ftig in der Lauge hin und her bewegen In der N he der Rotorfl gel nicht reiben oder schrubben Mit klarem Wasser sp len 3 Die Desinfektion erfolgt durch Eintauchen in eine Natriumdichlorisocyanurat L sung mit einer Konzentration von 1000ppm freiem Chlor f r 15 Minuten Bei der Zubereitung der L sung sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen Sp len mi
4. sollte nur unter Aufsicht von medizinisch geschultem Personal benutzt werden e Symptome sind st rker zu bewerten als die PEF bzw FEV 1 Ergebnisse e Falls das Ger t ber die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet wird ist die Messgenauigkeit nicht mehr gew hrleistet e Vor Anwendung ist zu pr fen ob die Lebensdauer der Batterien berschritten ist e Falls der Patient bei der Heimanwendung glaubt dass das Ger t nicht korrekt misst muss das medizinische Fachpersonal unverz glich unterrichtet werden um die Genauigkeit gegebenenfalls mit Hilfe einer Pr zisionspumpe zu berpr fen Was ist der Verwendungszweck des Vitalograph asma 1 Das Vitalograph asma 1 ist ein medizinisches Ger t das zur pr zisen Erfassung von Lungenfunktionsmessdaten und dem damit verbundenen Asthma Management dient Das Ger t misst den aus den Lungen kommenden Atemfluss w hrend des schnellstm glichen und kr ftigen Ausatmens Das Vitalograph asma 1 erlaubt R ckschl sse auf Atemwegverengungen lange bevor der Patient einen Asthmaanfall erleidet Das Ger t wird in erster Linie von Asthmatikern mit mittlerem bis schwerem Befund verwendet Das Vitalograph asma 1 hilft bei der Erkennung e von Notf llen bei denen sofortige Hilfe erforderlich ist e der Wirksamkeit des Asthma Managements und der Behandlung des Patienten e wann das betreffende Medikament ausgesetzt bzw erh ht werden muss gem der Verschreibung durch den Arzt e der Ausl sun
5. 1 0 9 99 LBTPS Vitalograph asma 1 ISO EN 13826 2003 ISO 26782DIS Leistungs und Sicherheitsnormen Kombinierte ATS ERS Richtlinien 2005 Sensor Stator Rotor Spannungszufuhr 2 AAA Batterien Arbeitstemperaturbereich 17 37 C Elektromagnetische Strahlung CISPR 11 Gruppe 1 batteriebetrieben Elektromagnetische Abschirmung IEC 61000 4 2 IEC 61000 4 3 batteriebetrieben Entsorgung Dieses Ger t muss am Ende seiner Lebensdauer zu einer gesonderten Entsorgungsstelle gebracht werden Das Ger t darf nicht in den normalen ffentlichen Abfall geraten Garantie Die Garantiezeit dieses Ger tes betr gt 1 Jahr Das Ger t sollte bei fehlerhaftem Verhalten ersetzt werden ansonsten sollte das Ger t alle drei Jahre durch ein Neues ersetzt werden ausgenommen bei Unfall Transportsch den oder unsachgem e Benutzung Garantiebedingungen Gem den folgenden angegebenen Bedingungen garantieren Vitalograph Ltd und ihre Tochterfirmen hiernach Hersteller benannt die Reparatur oder nach ihrem Ermessen den Ersatz eines jeglichen Teils das wiederum nach ihrem Ermessen als fehlerhaft oder infolge mangelhafter Verarbeitung bzw fehlerhafter Materialien als unzureichend angesehen wird Die Garantie unterliegt den folgenden Bedingungen 1 Diese Garantie gilt nur f r Hardware Fehler die dem Hersteller oder seinem autorisierten H ndler innerhalb eines Jahres vom Datum des Ger teerwerbs mitgeteilt wurden oder es li
6. Ger t bezogen wurde zu Rate zu ziehen Der Hersteller erlaubt es keiner Person in irgendeiner Form eine Verpflichtung bzw Haftung im Zusammenhang mit Ger ten von Vitalograph zu schaffen 6 Diese Garantie ist nicht bertragbar Keine Person Firma oder Unternehmen ist befugt die Garantiebedingungen zu ndern 7 Im weitesten vom Gesetz gesteckten Rahmen bernimmt der Hersteller keine Haftung f r irgendwelche Sch den die sich aus der Anwendung oder der nicht m glichen Anwendung von Vitalograph Ger ten ergeben k nnten 8 Diese Garantie versteht sich als zus tzliche Leistung f r den Kunden und ersetzt in keiner Weise die diesbez glichen gesetzlichen Bestimmungen und Rechte des Kunden als Verbraucher Kundenservice Vitalograph GmbH Rellinger Stra e 64a 20257 Hamburg Germany Tel 49 40 547391 0 Fax 49 40 547391 40 E Mail info vitalograph de Web www vitalograph de Vitalograph Ltd Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England Tel 44 1280 827110 Fax 44 1280 823302 E Mail sales vitalograph co uk Web www vitalograph co uk Vitalograph Inc 13310 West 99 Street Lenexa Kansas 66215 USA Tel 1 913 888 4221 Fax 1 913 888 4259 E Mail vitcs vitalograph com Web www vitalograph com Vitalograph Ltd Gort Road Business Park Ennis Co Clare Ireland Tel 353 65 6864100 Fax 353 65 6829289 E Mail sales vitalograph ie Web www vitalograph ie Urheberrechte und Warenzeichen Atalograph BVF SafeTway und asma 1 sind ei
7. Test Anzeige Nn Zur Einstellung der prozentualen Grenzwerte f r 4 Bereiche sind folgende Schritte erforderlich 1 Zun chst sind der obere und der untere Grenzwert einzustellen siehe Anweisungen oben Schritte 1 6 2 Nun kann der mittlere Grenzwert Gelb Orange eingestellt werden Dies erfolgt durch Dr cken der amp Taste bis der gew nschte Wert erreicht ist Die Werte steigen bzw fallen in Abst nden von 1 nach einem anf nglichen Sprung auf den unteren Grenzwert Bei anhaltendem Druck auf die Taste laufen die Werte schneller Dieser Grenzwert kann nicht auf Werte eingestellt werden die ber dem oberen oder unter dem unteren Grenzwert liegen Vitalograph asma 1 Page 5 of 15 3 Die Taste dr cken um den mittleren Grenzwert Gelb Orange festzuhalten Das Ger t schaltet zur ck in die Test Anzeige er der Tests Vor dem Pusten in das Ger t eine Sitzposition einnehmen es sei denn der Arzt verordnet eine andere Position 2 Das Ger t einschalten und Mundst ck aufsetzen In der Klink empfiehlt sich die Verwendung eines Einmal Sicherheitsmundst cks mit R ckstromventil 3 Wenn das Ger t betriebsbereit ist bb mit erhobenem Kopf so tief wie m glich einatmen und das Vitalograph asma 1 vor den Mund halten 4 Bei angehaltenem Atem das Mundst ck in den Mund f hren leicht auf das Mundst ck aufbei en und mit den Lippen dicht verschlie en 5 So KR FTIG und so SCHNELL wie m glich eine Sekunde oder l nger
8. acht Der Benutzer muss sich vergewissern dass das System tats chlich in dieser Umgebung verwendet wird e Der Bodenbelag sollte aus Holz Beton oder keramischen Fliesen bestehen Falls der Belag aus synthetischem Material bestehen sollte ist sicherzustellen dass die Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betr gt e Die auf Netzspannung zur ckzuf hrenden magnetischen Felder sollten das f r ffentliche Krankenh user bzw Geb ude bliche Niveau nicht bersteigen e St rungen k nnten in der N he von Ger ten auftreten die mit dem Symbol C gekennzeichnet sind FDA Hinweis Warnung Die US Bundesgesetzgebung beschr nkt den Vertrieb dieses Ger tes auf den Arzt oder auf rztliche Verordnung Dieses Ger t muss am Ende seiner Lebensdauer zu einer gesonderten Entsorgungsstelle gebracht werden Das Ger t darf nicht in den normalen ffentlichen Abfall geraten Erkl rung zu RF Kommunikationsger ten Kommunikationsger ten und dem System Das Vitalograph asma 1 Ger t ist f r die Anwendung in einer elektromagnetischen Umgebung gedacht in der ausgestrahlten RF St rungen geregelt sind Der Kunde bzw der Anwender kann dazu beitragen elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden indem eine Mindestdistanz zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsger ten Sender und dem System eingehalten wird entsprechend der unten angegebenen Empfehlungen und in Abh ngigkeit der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsger tes Effek
9. egt eine andere schriftliche Vereinbarung mit dem Hersteller vor Vitalograph asma 1 Page 11 of 15 2 Software womit Computer Software oder vom Benutzer installierbare Module gemeint sind unterliegt einer Garantie von 90 Tagen nach Datum des Erwerbs 3 Der Hersteller garantiert dass die Software bei korrekter Verwendung zusammen mit der Hardware in der Weise arbeitet wie es in der Dokumentation sowie Benutzerhandb chern des Herstellers beschrieben wird Der Hersteller verpflichtet sich jeglichen Software Fehler kostenlos zu beheben vorausgesetzt e dass der Fehler dem Hersteller wie oben beschrieben termingerecht mitgeteilt worden ist e dass der Fehler reproduziert werden kann und e dass die Software gem den Anweisungen im Benutzerhandbuch installiert und betrieben worden ist Ungeachtet dieser Klausel wird keine Garantie ber ein fehlerfreies Funktionieren der Software bernommen 4 Diese Garantie erstreckt sich nicht ber Fehler die durch Unf lle Missbrauch Vernachl ssigung unerlaubte Eingriffe in das Ger t die Verwendung von vom Hersteller nicht zugelassener Verbrauchsartikel oder durch jeglichen Versuch der Justierung bzw Reparatur durch vom Hersteller nicht akkreditierte Personen Diese Garantie erstreckt sich auch nicht auf die Wiederherstellung irgendwelcher Konfigurations nderungen die durch die Installation der Software verursacht worden sind 5 Bei Auftreten eines Fehlers ist der H ndler von dem das
10. en Test Ergebnise erscheinen jetzt auf der Anzeige Der beste PEF Wert wird ca 3 Sekunden lang angezeigt gefolgt vom besten FEV 1 Wert Die letzte Sitzungsnummer 1 erscheint ebenfalls 4 Vorhergegangene Sitzungen k nne ebenfalls begutachtet werden Die Taste einmal dr cken und die Sitzung 2 erscheint usw 5 Die Taste dr cken Das Ger t schaltet zur ck in die Test Anzeige Vitalograph asma 1 Page 6 of 15 L schung von fr heren Tests Vorsicht Wenn die fr heren Tests einmal gel scht worden sind k nnen sie nicht wiederhergestellt werden Zur L schung s mtlicher vorhergegangenen Tests sind folgende Schritte erforderlich 1 Das Ger t einschalten 2 Wenn das Ger t betriebsbereit ist bb die und Tasten gleichzeitig ca 10 Sekunden lang dr cken 3 Ein langer Piepton zeigt an dass der L schvorgang erfolgreich war und das Ger t schaltet zur ck zur Test Anzeige Pflege und Reinigung des asma 1 Reinigung und Desinfektion des Vitalograph asma 1 bei Heimgebrauch Das Vitalograph asma 1 gew hrleistet zuverl ssige Messungen ber einen Zeitraum von normalerweise bis zu drei Jahren Danach sollte es durch ein neues Ger t ersetzt werden Das Ger t muss sauber und staubfrei gehalten werden Bei dem Verdacht auf Besch digung bzw ungenaue Messungen sollte der Arzt unverz glich benachrichtigt werden Das Mundst ck ist das einzige Teil des Ger tes das im Heimgebrauch regelm ig gere
11. enzwert ID EN S Soy L B NS Se lt oberen Grenzwert eingeben Andere Zonen ndern oder Y unterer Grenzwert IED vn j IS SS Y unteren Grenzwert eingeben Anm 3 Zonen sind eingegeben Taste dr cken um Vorgang zu beenden oder f r 4 Zonen Q oder Y mittlerer Grenzwert EA a IS O lt mittleren Grenzwert eingeben A ar gt Vorgegebenen Zonen Einschalten ZEN ZIED vn BE N IC Regulatorische Bestimmungen zum Vitalograph asma 1 CE Hinweis Die Markierung ce bedeutet dass das Vitalograph asma 1 den Medizinprodukte Richtlinien der Europ ischen Gemeinschaft entspricht Diese Markierung ist ein Beleg daf r dass das Vitalograph asma 1 die entsprechenden technischen Anforderungen erf llt oder bertrifft Vitalograph asma 1 Page 13 of 15 Das Vitalograph asma 1 verwendet RF Energie nur im internen Betrieb des Ger tes Folglich ist die RF Strahlung sehr gering und es ist u erst unwahrscheinlich dass diese Strahlung irgendwelche St rungen in naheliegenden elektronischen Ger ten verursacht Das Vitalograph asma 1 ist batteriebetrieben und eignet sich f r den allgemeinen Betrieb z B im eigenen Heim sowie Geb uden die direkt an das ffentliche f r den Hausbetrieb gedachte Niederspannungsnetz angeschlossen sind Das Vitalograph asma 1 ist f r die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetische Umgebung ged
12. gsmomente f r den Asthmaanfall z B durch physische Belastung Bei Asthma kann es vorkommen dass der Patient keine Atembeschwerden wahrnimmt dass jedoch die Messung mithilfe des Vitalograph asma 1 ergibt dass die Lungenfunktion beeintr chtigt ist Das Vitalograph asma 1 erleichtert somit dem Asthma Leidenden eine Ver nderung der Atemwege zu erkennen und somit seinen Asthmabefund besser zu bewerkstelligen Der Fachexperte in der Gesundheitsf rsorge sollte den Patienten im Selbst Management seines Asthmas schulen Dies sollte bereits bei der Diagnose beginnen und im Verlauf der F rsorge durch das Fachpersonal fortgef hrt werden Der Aktionsplan sollte auf die individuellen Gegebenheiten zugeschnitten werden jedoch unter Ber cksichtigung der Grundfakten von Asthma der Rolle der Medikamente der Kompetenz bei der Bedienung des Ger tes der Einnahme von Medikamenten und der Behandlung von Umweltfragen und schlie lich wann und wie Rettungsma nahmen einzuleiten sind Der Asthma Patient Die meisten Asthma Patienten m ssen ihren Asthmabefund mindestens zweimal am Tag kontrollieren und ben tigen einen Aktionsplan um den Zustand unter Kontrolle Vitalograph asma 1 Page 3 of 15 zu halten Obwohl das subjektive Empfinden des Patienten und dessen eigene Einflu nahme wichtig sind sind es die PEF und FEV 1 Werte die anzeigen wie sich das Atemverhalten ndert Die heutigen Asthma Arzneien versuchen beim Patienten die bestm glichen Ate
13. inigt werden muss Die u eren Oberfl chen des Ger tes sollten mindestens einmal pro Woche ges ubert werden Wir empfehlen die Verwendung eines herk mmlichen Alkohol Wischtuches mit besonderer Beachtung des Mundst cks und der Einsteckfl chen Teil Material Empfehlung zur Empfehlung zur Reinigung Desinfektion Plastik In warmer Seifenlauge Kalte schaumhaltige Mundst ck waschen Mit klarem Chlorl sung Wasser absp len abwischen IPA 70 90 abwischen IPA 70 90 Gummi abwischen IPA 70 90 Vitalograph asma 1 Page 7 of 15 Reinigung und Desinfektion des Vitalograph asma 1 bei Gebrauch in der Klinik F r jeden Patienten sollte ein neues Mundst ck entweder Sicherheitsmundst ck mit R ckstromventil oder Bakterien Viren Filter verwendet werden Eine Pause von mindestens 5 Minuten sollte zwischen Patienten eingelegt werden damit sich eventuelle Restgase im Messger t legen k nnen Es wird empfohlen das Ger t regelm ig zu reinigen gem der Vorschriften der betreffenden Klinik Die Desinfektionsmittel und prozeduren die in der Klinik verwendet werden sind eventuell besser geeignet als die weiter unter angegebenen Methoden Falls der Messkopf sichtbar verunreinigt sein sollte ist eine Reinigung und Desinfektion gem der in der Tabelle unten angegebenen Richtlinien erforderlich Falls das Ger t besch digt oder stark verunreinigt sein sollte ist es zu ersetzen Die H ufigkeit des Reinigungs und Desinfe
14. instellung der Kontrollbereiche Im Vitalograph asma 1 k nnen Asthma Managementpl ne mit 3 bzw 4 Kontrollbereichen eingestellt werden Die prozentualen Werte dieser Kontrollbereiche sind vom Werk auf 2 Grenzwerte GW eingestellt 80 amp 50 d h 3 Bereiche 80 100 50 80 0 50 Bei 4 Kontrollbereichen wird der mittlere Grenzwert zuletzt eingestellt Die Farbzonen sehen wie folgt aus Oberer GW Oberer GW Mittlerer GW Unterer GW ONE 3 Bereiche 4 Bereiche Zur Einstellung der prozentualen Grenzwerte f r 3 Bereiche sind folgende Schritte erforderlich 1 Ger t einschalten f 2 Wenn das Ger t bedienungsbereit ist C die Tasten und gleichzeitig ca 10 Sekunden lang dr cken 3 Der obere Grenzwert Gr n Gelb kann jetzt eingestellt werden Dies erfolgt durch Dr cken der Q bzw Taste bis der gew nschte Wert erreicht ist Die Werte steigen bzw fallen in Abst nden von 1 Bei anhaltendem Druck auf die Taste laufen die Werte schneller 4 Eingabetaste dr cken um den oberen Grenzwert Gr n Gelb festzuhalten Der untere Grenzwert Gelb Rot Kann jetzt eingestellt werden Dies erfolgt durch Dr cken der Q bzw Taste bis der gew nschte Wert erreicht ist Die Taste dr cken um den unteren Grenzwert Gelb Rot festzuhalten 6 Das 3 Bereich System ben tigt nur 2 Grenzwerte sodass der n chste Wert auf 0 Ausgangswert gesetzt werden muss Die Taste dr cken Das Ger t schaltet zur ck in die
15. ktionsprozesses h ngt von der Risikoeinsch tzung von Seiten der Klinik ab sowie vom Pr fungsumfeld Die Reinigung und Desinfektion sollte jedoch mindestens einmal im Monat oder nach jeweils 100 Patienten 300 Atemman ver durchgef hrt werden Es wird ferner empfohlen das Ger t jedes Jahr zu ersetzen oder es einmal pro Jahr einer Wartung mit der damit verbundenen Neueichung zu unterziehen Tabelle der f r die Reinigung Desinfektion verwendeten Mittel Diese Liste von zu verwendenden Reinigungs Desinfektionsmittel dient als Vergleichsgrundlage f r die in der betreffenden Klinik eingesetzten Mittel und Prozeduren Vitalograph asma 1 Page 8 of 15 Empfohlenes Teil Material Rein Desinf Autoklav ierbar Desinf Mittel Plastik ABS In Kliniken Nein Desinfektion durch Mundst ck nicht zu Eintauchen in Natrium verwenden dichlorisocyanurat L sung 1000ppm Konzentration freies Chlor f r 15 Minuten SafeTway Karton ABS Einweg Nein Einweg Anwendung Mundst ck Anwendung oder BVF Abwischen mit einem in Display Polycarbonat Reinigen Nein 70 igem Isopropyl Alkohol getr nkten Tuch Gew hrleistet gute Reinigung und leichte Desinfektion Falls erforderlich vorher mit antistatischem Schaumreiniger s ubern Abnehm ABS Reinigen Nein Desinfektion durch barer Rostfreier Eintauchen in Natrium Messkopf Stahl dichlorisocyanurat L sung 1000ppm Konzentration freies Chlor f r 15 Minuten S mtliche u eren
16. mwerte zu erzielen und ihn im gr nen Bereich zu halten Es ist ebenfalls wichtig eine gewisse Konstanz bei den PEF FEV 1 Werten zu erreichen d h die Unterschiede zwischen den Morgen und Abend Werten von Tag zu Tag so gering wie m glich zu halten F r viele Asthmapatienten im Alter von ber 5 Jahren bietet das Vitalograph asma 1 eindeutige Vorteile Es zeigt ihnen an wann und in welcher Dosis das Linderungsmedikament einzunehmen ist Es ist ferner dem Arzt behilflich denn die Werte erlauben R ckschl sse darauf wie gut der Asthmabefund kontrolliert wird und ob die Behandlung modifiziert werden muss Nur ausschlie lich der Arzt kann den besten Aktionsplan f r den Patienten bestimmen Dieser Festlegung geht meist eine Erstuntersuchung voraus gefolgt von einer Diagnosephase Das Vitalograph asma 1 registriert eine Vielzahl von Pr fungsergebnissen f r die sp tere Auswertung durch medizinisches Fachpersonal Der Aktionsplan wird dann anhand der Messwerte die sich ber mehrere Tage angesammelt haben ausgewertet Die Diagnosephase kann dann zu nderungen der Behandlung bzw des Aktionsplans f hren Dieser Vorgang kann wiederholt werden bis der optimale Aktionsplan erarbeitet worden ist Der Pers nliche Bestwert besteht aus dem besten PEF oder FEV 1 Wert den der Patient erzielen kann dies ist der 100 bzw Bezugswert Bev lkerungsbezogene Normwerte sind im klinischen Sinne bedeutungslos im Zusammenhang mit der se
17. ngetragene Warenzeichen von Vitalograph Ltd Vitalograph asma 1 Page 12 of 15 ANH NGE Vitalograph asma 1 Quick Start Guide Patiententest Mundst ck einf hren und D Ger t einschalten ie schlechtes Blasman ver 3 Bestes Blasman ver A PEF Wert 5 FEVI Wert 3 Pers nlichen PEF Bestwert eingeben O Einschalten N LD 2 V 3 Sekunden anhalten j PEF Bestwert eingeben N x gt Taste 44 dr cken um Vorgang zu beenden oder Fevi wert erh hen ZN f I gt N gt 6 FEVI Bestwert eingeben i AD nn Anm Die Zonen sind auf 80 und 50 festgelegt EN ISO 23747 2007 Genauigkeit 109 PEF Flusswiderstand lt 0 35 kPa L s Vitalograph asma 1 Genauigkeit 5 PEF 3 FEVI Flusswiderstand lt 0 15kPa L s FEV1 Bestwert eingeben Vorgeschichte begutachten o O Einschalten a a AD K NAY IS P V O lt 4 Zur ck gt S Vorgeschichte l schen O Einschalten m VALJ a Ng K Reinigung amp Desinfektion Alle Oberfl chen sollten w chentlich gereinigt abgewischt werden wenn n tig auch fter Zur Reinigung empfehlen wir die Verwendung desinfizierender Einweg Wischt cher zB SAGROTAN T cher Besondere Aufmerksamkeit sollte dabei dern Mundst ck zukommen Gr ne Zone ndern Einschalten ur y oder Y oberer Gr
18. rdnung CMDR e FDA Quality System Regulation QSR 21 CFR 820 e EN ISO 13485 2003 Medizinische Ger te Qualit tsmanagementsysteme Regelungsbedingte Anforderungen Zertifikationsbefugte Instanz f r 93 42 EEC und CMDR British Standards Institute BSI Zertifikate Nummern CE 00772 MD 82182 FM 83550 Vitalograph asma 1 Page 15 of 15
19. riellen berwachung des Asthmabefundes Einstellung der pers nlichen Bestwerte Pers nliche Bestwerte Bezugswerte k nnen f r den Peak Flow PEF und oder f r das Erstsekundenvolumen FEV 1 eingestellt werden Zur Einstellung der pers nlichen Bestwerte Bezugswerte sind folgende Schritte erforderlich 1 Ger t einschalten 2 Wenn das Ger t bedienungsbereit ist G die und Q Tasten gleichzeitig 3 Sekunden lang dr cken 3 Der PEF Bezugswert kann nun eingestellt werden Dies erfolgt durch Dr cken der Q Taste bis der gew nschte Wert erreicht ist Die Taste dr cken um den Wert zur ckzustellen Die Werte steigen bzw fallen in Abst nden von 10 Bei anhaltendem Druck auf die Taste laufen die Werte schneller 4 Die Eingabetaste dr cken um diesen PEF Wert festzuhalten Die Taste erneut dr cken um den Vorgang zu beenden oder um den FEV1 Bestwert einzugeben 1 Der FEV1 Bezugswert wird eingestellt indem man die Taste anhaltend dr ckt bis der gew nschte Wert erreicht ist Taste dr cken um den Wert zur ckzustellen Die Werte steigen bzw fallen in Abst nden von 0 10 Bei anhaltendem Druck auf die Taste laufen die Werte schneller Vitalograph asma 1 Page 4 of 15 2 Die Taste dr cken um diesen FEV 1 Bezugswert festzuhalten Das Ger t schaltet zur ck in die Test Anzeige Bitte beachten Um Bereiche zu deaktivieren m ssen die PEF und FEV 1 Werte auf 000 bzw 0 00 gestellt werden E
20. t warmem Wasser verk rzt den Trockenprozess 4 Der Messkopf muss v llig trocken sein bevor er wieder auf das Ger t gesteckt wird Der Trocknungsprozess kann verlangen dass das Teil eine Nacht lang an einem warmen Ort gelagert wird Ein Trocknungsschrank ist f r diesen Zweck ideal Das Abwischen mit einem in 70 igem Isopropyl Alkohol getr nkten Tuch gew hrleistet eine gute Reinigung sowie eine leichte Form der Desinfektion f r das Geh use des Ger tes das Display und die Tastatur Es wird empfohlen diese Reinigung mindestens w chentlich vorzunehmen um die durch die normale Handhabung entstehende Verschmutzung des Ger tes zu entfernen Die Sicherheitsvorkehrungen die der Hersteller der Reinigungs und Desinfektionschemikalien vorschreibt sind immer genauestens zu befolgen Der Messkopf wird in die Passl cke des Ger tes eingeschoben bis es in die Endposition klickt Es ist sicherzustellen dass der Messkopf voll in das Ger t eingepasst ist Nachdem das Ger t wieder zusammengebaut worden ist empfiehlt es sich eine Pr zisionskontrolle Hierzu muss eine Pr zisionspumpe verwendet werden und das Volumen muss in weniger als einer Sekunde ausgesto en werden Der Genauigkeitsgrad muss 3 erreichen Technische Daten Modell Nummer 4000 Genauigkeit Besser als 3 FEV1 5 PEF Atemflusswiderstand Besser als 0 15kPa L s bei 14 L s Vitalograph asma 1 Page 10 of 15 Messbereich PEF 25 840 L min BTPS FEV
21. tive maximale 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 800 MHz Ausgangsleistung d 1 2 VP MHz bis 2 5GHz des Senders d 1 2VP d 2 3 VP Vitalograph asma 1 Page 14 of 15 F r Sender deren maximale Ausgangsleistung hier nicht angegeben ist kann die Mindestdistanz abgesch tzt werden anhand der angegebenen Formel P ist hierbei die vom Hersteller angegebene effektive maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt die Distanz f r den h heren Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Richtlinien sind nicht allgemein g ltig Elektromagnetische bertragungen werden durch Absorption und Reflexion durch Strukturen Gegenst nde und Menschen beeinflusst Konformit tserkl rung Produkt Vitalograph asma 1 Vitalograph versichert und erkl rt hiermit dass das oben genannte Produkt verbunden mit dem hiesigen Benutzerhandbuch in bereinstimmung mit den folgenden QMS Regelungen und Normen entwickelt wurde und hergestellt wird e European Medical Device Directive MDD 93 42 EEC Dieses Ger t gem Annex IX des MDD 93 42 EEC als 2a klassifiziert erf llt die folgenden Anordnungen des Annex Il des European Medical Device Directive MDD 93 42 EEC gem Artikel 11 Paragraph I3a ausgenommen Punkt 4 des Annex Il Dieses Ger t erf llt die EMC Direktive 89 336 EC Konformit t gegeben durch die folgende Norm EN60601 1 2 2001 Ger te Klassifikation Heimbetrieb e Kanadische Medizinger tevero
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