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EndoStim User Manual

1. dorsal Param tre Plage Incr ment Tol rance S rie 0001 9 999 1 Sans objet Batterie 2 10 3 10 V 0 01 V 0 05 V Maximum Imp dance 200 2 000 Q 1Q de 100 Q et 20 Param tres de stimulation Param tre Plage Incr ment Tol rance Dur e d impulsion 30 975 us 30 us Maximum de 5 et 15 us Amplitude 2 0 10 0 mA 0 5 mA Maximum d impulsion de 0 5 mA et 20 Fr quence 2 80 Hz 2 10 Hz Maximum d impulsion 1 Hz de 1 et 10 40 Hz 100 us 2 Hz 40 80 Hz 5 Hz Dur e d activit 00 00 01 ts 2s 23 59 59 Dur e d inactivit 00 00 01 is 2s 23 59 59 Cycle de 1 99 1 1 fonctionnement Param tres du mode de dose Param tre Plage Incr ment Tol rance 00 00 01 Temps de dosage 23 59 59 1s 2s Heure de bloc 0 5 4 0 h 0 5 h 2s Calendrier de 00 00 23 30 30 min 2 min dosage Param tres de d tection Param tre Plage Incr ment Tol rance Temps en d cubitus 1 5 30 ou Sans objet 2 min dorsal 60 min Niveau de d cubitus 50 80 9 10 10 38 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Minute 70 80 90 ou Sans objet 1 95 de temps en 70 80 90 ou Sans objet 1 d cubitus dorsal 95 Entretien et garantie EndoStim assure une consultation d urgence du dispositif 24 heures sur 24 Si vous avez besoin d une assistance en urgence veuillez composer le num
2. mission Une fois retir de l environnement extr me le GHI reprendra les param tres programm s ou restera en mode ARR T Dans ce dernier cas suivre la proc dure de R initialisation En cas d chec l unit doit tre retourn e EndoStim B V Rest rilisation et r utilisation Le GI et la cl dynamom trique sont des dispositifs usage unique Ne pas rest riliser le GII ni la cl dynamom trique Ne pas r utiliser un GII explant le dispositif ne doit en aucun cas tre implant chez un autre patient Identification par radiographie Un marqueur radio opaque plac dans le GII permet d identifier le num ro de mod le et l ann e de fabrication l aide de techniques de radiographie normales Le code d identification du fabricant pour EndoStim est E le code du mod le de GII EndoStim est A et le code de l ann e de fabrication est XX o XX est remplac par les deux derniers chiffres de l ann e calendaire au cours de laquelle le dispositif a t fabriqu Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 15 D rivation de stimulation bipolaire implantable Description g n rale La d rivation EndoStim appel e d rivation de stimulation bipolaire implantable est utilis e conjointement au GII La d rivation est dot e d un connecteur 1S 1 BI l extr mit proximale qui permet de la raccorder au GII Figure 4 La d rivation est st rilis e l oxy
3. e Si n cessaire utiliser le programmateur pour ajuster l amplitude de stimulation afin d liminer les douleurs la g ne ou les sensations pouvant tre li es la stimulation La r duction de l amplitude de stimulation est le seul ajustement recommand Apr s avoir v rifi que le GII fonctionne selon sa programmation pr c dente il est recommand de r duire l amplitude de stimulation par incr ments de tension de 0 5 mA jusqu ce que l effet ind sirable cesse Si ces tentatives restent infructueuses il peut s av rer n cessaire d utiliser le programmateur ou un aimant pour arr ter le syst me e Une augmentation importante de l imp dance de la d rivation peut tre le signe d un d logement partiel ou complet de la d rivation Les sympt mes du patient doivent tre surveill s et s ils se d t riorent il est recommand de r aliser une radiographie ou une fluoroscopie pour valuer l emplacement de la d rivation et de l lectrode 4 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Avertissements et mises en garde Cr mation et incin ration Le GI contient une pile chimique scell e pile au lithium C est la raison pour laquelle il ne faut en aucun cas incin rer un GII S assurer que le GII a t explant avant de proc der la cr mation d un patient d c d Pour plus d informations propos de la collecte et de la mise au rebut cologique
4. quipements peuvent perturber le fonctionnement de ces dispositifs m me si ces quipements sont conformes aux limites d missions CISPR Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 5 Comme dans tout dispositif m dical tous les composants du syst me EndoStim peuvent tre affect s par des signaux magn tiques lectriques et lectromagn tiques d une puissance suffisante En de rares occasions des signaux perturbateurs peuvent nuire l administration de la stimulation lectrique ou d clencher l administration inappropri e de signaux de stimulation lectrique En outre certaines sources peuvent ajouter une nergie suffisante au GII pour endommager les circuits du GII et ou les tissus du SOI adjacents aux lectrodes Le m decin peut souhaiter parler de ces risques au patient La susceptibilit d une unit particuli re d pend galement de l emplacement de la poche du GII de la nature des interf rences et des param tres de fonctionnement programm s Compte tenu de la diversit des causes potentielles d interf rences lectromagn tiques EndoStim ne peut pas caract riser ni d crire dans le pr sent manuel les effets de toutes les sources potentielles d interf rences Avertissement Recommander aux patients de faire preuve de prudence proximit des quipements qui g n rent des champs lectriques ou magn tiques et de consulter un m decin avant de p n trer d
5. CEI 61000 4 6 150 kHz 80 MHz en dehors des bandes de fr quences ISM RF conduites 3 Vrms 3 Vrms pE lj CEI 61000 4 6 150 kHz d 1 20VP 80 MHz dans les bandes de fr quences ISM RF rayonn es 3 V m 3 V m ag Ji CEI 61000 4 3 80 MHz d 1 20VP 800 MHz RF rayonn es 3 V m 3 V m ta li CEI 61000 4 3 d 2 30VP 800 MHz 2 5 GHz Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 35 Remarques e Pest la puissance de sortie nominale maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m e Les intensit s de champ depuis un metteur fixe radiofr quences RF telles que d termin es par une tude lectromagn tique du site doivent tre inf rieures au niveau de conformit dans chaque plage de fr quences e Une interf rence peut se produire proximit des quipements portant le symbole de radiations ionisantes D 80 MHz et 800 MHz la plage de fr quences la plus lev e s applique Ces directives peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion sur les structures les objets et les personnes TI est impossible de pr voir th oriquement avec pr cision les intensit s des champs provenant des metteurs fixes tels que les stations de base de radio les t l phone
6. Les patients et les m decins doivent tre inform s que l exposition la neurostimulation lectrique transcutan e dans la r gion abdominale est contre indiqu e chez les patients porteurs d un syst me EndoStim Appareils m nagers Les fours micro ondes domestiques et professionnels en bon tat s ils sont utilis s dans les conditions pr vues n affecteront pas le GII M me un four d fectueux exposant le GII une nergie de micro ondes directe peut ne pas endommager le dispositif lui m me Les fours utilisant l induction lectromagn tique peuvent faire passer le dispositif en mode aimant d sactiver l mission du traitement par stimulation 10 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Informer les patients de la possibilit d une interf rence provoqu e par certains rasoirs lectriques outils lectriques et syst mes d allumage lectriques tels que ceux utilis s sur les appareils essence D une mani re g n rale les patients quip s d un GII peuvent utiliser des appareils essence si les capots car nages et autres blindages de protection restent en place Syst mes antivol Certains types d appareils antivol tels que ceux utilis s l entr e la sortie de certains magasins biblioth ques et autres tablissements peuvent perturber le GII Le plus souvent ces interf rences peuvent aboutir un arr t de l administration de la stimulatio
7. sssssssssssssse 16 Programmateur isenssssieesenseseoieneenestensens rneseensenesse ARA a E EE Manipulation et stockage Dur e de vie et limination Implantation du syst me EndoStim ssessessesssseessssssssseeseess 23 Informations relatives l IRM pour le syst me EndoStim 23 Interactions potentielles avec le syst me EndoStim s1000 23 Avertissements et mises en garde 24 Pr paration du patient avant une proc dure d IRM 28 D but de la proc dure d IRM sssssssssseesosssssssecccssssesseseesssessseee 28 Pendant la proc dure IRM ssssssssssssssesssssssseccossssssseseesssssssese 29 Apr s la proc dure d IRM rss 29 Sp cifications du Syst me sesssssesssssssssseesosssssssseesosssesessee Sp cifications du GII Caract ristiques et sp cifications de la pile du GII Caract ristiques et sp cifications de la d rivation eseese Sp cifications du programmateur sssssssssssssssssssssesee Arr t de s curit l aide d un aimant Interf rence lectromagn tique ss missions lectromagn tiQues sseinenenernnsesresnesnsenee D charges lectrostatiques et fluctuations d alimentation 34 Champs lectromagn tiques rayonn s sssssssssssssssssssssssesssessse 35 Distances de s paration recommand es sssssssssssssssssssssssssse 37 Plage et tol rance des valeurs affich es 38 Entretien e
8. 54 0 101 3 kPa atmosph rique 7 8 14 7 psi 7 8 14 7 psi Altitude 0 5 000 m 0 16 404 pi 0 5 000 m 0 16 404 pi Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 21 Les conditions environnementales pour le PC tablette peuvent tre diff rentes de celles du programmateur Consulter le manuel de l utilisateur du PC tablette pour conna tre les plages environnementales du PC et envisager la pire situation Dur e de vie et limination La dur e de vie pr vue est de 5 ans Le programmateur doit tre retourn EndoStim B V pour tre limin Environnement d utilisation et profil de op rateur Les op rateurs du programmateur comprennent les m decins charg s de l implantation ou de la surveillance d un GII et le personnel m dical form qui assiste les m decins Les op rateurs doivent tre familiaris s avec le fonctionnement de l quipement m dical lectronique en particulier des GIT et des programmateurs et ou les op rateurs doivent avoir t form s l utilisation du programmateur EndoStim Le programmateur est utilis dans un bloc op ratoire o le GII est implant Dans le bloc op ratoire le programmateur doit tre apport dans le champ st rile via un manchon st rile alors que le PC tablette demeure l ext rieur du champ st rile Le chirurgien doit placer le programmateur au dessus du GII pendant qu une personne appropri e situ e en dehor
9. assurer la s curit du patient Le non respect scrupuleux de toutes les conditions d tiquetage peut provoquer des blessures graves du patient et ou endommager le syst me EndoStim Lithotripsie L exposition directe d un GII aux ondes de choc provoqu es par la lithotripsie risque d endommager le GII Si le site de l implant se trouve l ext rieur du chemin des ondes courtes aucune contre indication claire ne peut tre tablie l utilisation de la lithotripsie Par mesure de pr caution programmer le GII sur le mode D SACTIV afin de r duire le risque d effets ind sirables V rifier le bon fonctionnement du GII imm diatement apr s la proc dure Si l unit est en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation chographie th rapeutique et diagnostique L exposition directe d un GII aux ultrasons de l chographie diagnostique risque d endommager le GII Le GII risque de concentrer accidentellement le champ ultrasonique et de blesser le patient L chographie th rapeutique peut tre utilis e si le site de l implant est distant et clairement l ext rieur du champ des ultrasons Pour r duire le risque d effets ind sirables programmer le GII sur le mode D SACTIV V rifier le bon fonctionnement du GII imm diatement apr s la proc dure Si l unit est en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf
10. l lectrode peut survenir m me si le GII est explant Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 23 Interactions des champs magn tiques L IRM utilise un champ magn tique statique puissant qui peut exercer une force et un couple sur les objets m talliques susceptibles de les d placer ou de les d loger Des tests r alis s 1 5 tesla indiquent que ce probl me ne se pose pas dans le cas du syst me EndoStim Avertissements et mises en garde Syst me de programmateur EndoStim Le programmateur EndoStim contient des mat riaux ferromagn tiques Ces mat riaux peuvent le rendre sensible au champ magn tique statique puissant du syst me d IRM En cons quence le syst me de programmateur EndoStim est consid r comme non compatible avec la RM ce qui signifie qu il ne doit pas tre pr sent et ou utilis dans la m me salle que le syst me de RM Les exigences de programmation du g n rateur d impulsions implant avant et apr s exposition d taill es ci dessous doivent tre satisfaites en dehors de la salle du syst me de RM Autres syst mes implant s Avant l examen par IRM v rifier si le patient est quip d autres dispositifs m dicaux implant s en particulier des dispositifs activation lectronique Il est possible d utiliser la radiographie pour d terminer si le patient est porteur d autres dispositifs m dicaux implant s La d cision de proc der
11. objet L alimentation secteur doit coupures br ves tre utilis e uniquement de l alimentation et pour recharger la batterie du variations de PC tablette pendant que tension sur les l unit est hors tension lignes d entr e d alimentation lectrique CEI 61000 4 11 Fr quence 3 A m 3 A m Les champs magn tiques de la fr quence d alimentation doivent se situer des niveaux caract ristiques d un emplacement typique dans un environnement r sidentiel 34 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Champs lectromagn tiques rayonn s Conseils et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le programmateur EndoStim est destin tre utilis dans les champs lectromagn tiques rayonn s sp cifi s dans Tableau 8 Il incombe l acqu reur ou l utilisateur du programmateur EndoStim de s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Les quipements de communication portables et mobiles RF ne doivent pas tre utilis s plus pr s de toute partie du programmateur EndoStim y compris les c bles que la distance de s paration recommand e calcul e en fonction de l quation applicable la fr quence de l metteur Tableau 8 Champs lectromagn tiques rayonn s Immunit lectromagn tique Test d immunit Niveau Niveau de Distance de de test conformit s paration CEI 60601 recommand e RF conduites 3 Vrms 3 Vrms d 1 174P
12. EndoStm Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur Manuel du praticien R vision B 0344 1588 Ann e de d livrance de l autorisation 2014 EndoStim est une marque d pos e d EndoStim B V Veuillez lire toute la documentation accompagnant le dispositif avant d utiliser ce dernier Fabricant EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays Bas Les informations figurant dans le pr sent document sont sujettes modification sans pr avis Aucune partie de ce manuel ne doit tre reproduite ou communiqu e de quelque mani re ou par quelque moyen que ce soit lectronique ou m canique dans quelque but que ce soit sans l autorisation crite expresse d EndoStim B V EndoStim B V 2014 Tous droits r serv s Explication des symboles figurant sur les tiquettes SYMBOLE DESCRIPTION Fabricant Date de fabrication Appos e conform ment aux Directives europ ennes 0344 Organisme notifi conform ment la Directive 90 385 C E Appos e conform ment aux Directives europ ennes 0344 Organisme notifi conform ment la Directive 90 385 CEE 1588 Organisme notifi conform ment la Directive 1999 5 CE Consulter le mode d emploi Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Limites de temp rature de transport St rilis oxyde d thyl ne T YYYY MM DD Date limite d utilisat
13. ans une zone o figure un avertissement destin aux patients quip s d un stimulateur cardiaque ou d un autre dispositif m dical implantable lectrocaut risation L utilisation chirurgicale de l lectrocaut risation peut d sactiver le GII voire lui faire perdre ses donn es statistiques L lectrocaut risation peut endommager le GII et la d rivation L application de l lectrocaut risation proximit du GII peut galement endommager les tissus du SOI et ventuellement provoquer des br lures S il est n cessaire de recourir l lectrocaut risation l appliquer par br ves impulsions positionner la plaque de masse sur le patient afin de minimiser la circulation de courant dans le GII et la d rivation Pour r duire le risque d effets ind sirables programmer le GII sur le mode D SACTIV V rifier le bon fonctionnement du GII imm diatement apr s la proc dure Si l unit est en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation 6 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Ablation par radiofr quence L ablation par radiofr quence peut replacer le GII en mode ARR T provoquant ventuellement une perte de donn es statistiques Si une nergie suffisante est coupl e au syst me l unit risque d tre endommag e L utilisation de l ablation par radiofr quences proximit imm diate des lectrodes d un GII implant peut aussi provoque
14. de d thyl ne La d rivation administre des impulsions de stimulation aux tissus par le biais d lectrodes de soudage l extr mit distale Au cours de l implantation les lectrodes de soudage sont sutur es dans le SOI et fix es en place Les lectrodes de la d rivation bipolaire sont implant es dans la couche s romusculaire du SOI Figure 5 Figure 4 D rivation EndoStim Figure 5 D rivation EndoStim et Gil implant e et GII 1 Implants chirurgicaux Stimulateurs cardiaques Partie 3 Connecteurs bas profil IS 1 pour stimulateurs implantables ISO 5841 3 2000 E 16 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Caract ristiques physiques La d rivation implantable est constitu e de mat riaux biocompatibles une enveloppe int rieure et ext rieure en caoutchouc de silicone des conducteurs au cobalt nickel et des lectrodes de soudage en platine iridium Une aiguille de suture courbe en acier inoxydable est fix e l extr mit de chaque lectrode de soudage La d rivation mesure 45 cm de long depuis la pointe du connecteur IS 1 BI jusqu l extr mit des lectrodes en platine iridium Au bout de 35 cm la d rivation se divise en d rivations individuelles unipolaires chacune de ces d rivations mesurant 10 cm de long Manipulation et stockage Ne pas implanter la d rivation si l emballage est endommag ou si la d rivation a fait un
15. e chute d une hauteur de 30 cm ou plus Renvoyer les emballages endommag s EndoStim B V Stocker la d rivation une temp rature situ e entre 20 et 25 C dans un lieu sec Ne pas exposer l emballage l humidit car la st rilit de son contenu risquerait d tre compromise Rest rilisation et r utilisation La d rivation est un dispositif usage unique Ne pas rest riliser la d rivation ni les disques d arr t en silicone Ne pas r utiliser une d rivation explant e le dispositif ne doit en aucun cas tre implant sur un autre patient Programmateur Description g n rale Utiliser le programmateur du syst me de stimulation du SOI EndoStim pour interroger et programmer le GII Le logiciel du programmateur fonctionne sur un ordinateur personnel tablette PC certifi CEI 60950 lequel est aliment par une batterie La communication entre le programmateur et le GII est obtenue lorsque le programmateur est positionn directement au dessus du site de l implant Le programmateur communique par t l m trie induction magn tique avec le GII implant dans l organisme du patient Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 17 Remarque viter si possible tout contact entre la peau du patient et la t l commande du programmateur afin d viter tout risque de contamination crois e due l utilisation pr c dente du programmateur Le programmateur peut Li
16. endommager le type de circuit utilis dans la plupart des dispositifs m dicaux implantables Dans la mesure o ces effets sont cumulatifs le d bit de dose et le dosage total de radiations d terminent les dommages ventuels et leur importance Veuillez noter que l endommagement du GII peut ne pas tre d tect imm diatement En outre les champs lectromagn tiques g n r s par certaines machines de traitement dans le cadre du processus d orientation des faisceaux risquent d affecter le fonctionnement du GII Les effets de la radioth rapie peuvent varier d une perturbation temporaire un endommagement permanent En cons quence si ce type de traitement est utilis prot ger le GII en mettant en place un blindage local contre les radiations et surveiller ses performances pendant et apr s le traitement S il est n cessaire d irradier des tissus proches du site de l implant il peut tre pr f rable de d placer le GII 8 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Imagerie par r sonance magn tique IRM Le syst me EndoStim est compatible sous conditions avec la RM et des pr cautions pr cises doivent tre prises pour assurer la s curit du patient Elles incluent l utilisation d un syst me de RM de 1 5 tesla 64 MHz et d une antenne locale d mission r ception de RF p ex antenne pour la t te UNIQUEMENT D autres conditions doivent tre respect es pour
17. inistre des impulsions lectriques au niveau du SOI via un port de connecteur IS 1 BI Figure 2 12 A d thyl ne Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 13 151 81 EndoSiNm LES Stimulator ES IS 1 BI Figure 2 Stimulateur du SOI Figure 3 Connecteur de la t te EndoStim du GII Le GII programmable communique avec le programmateur externe par t l m trie Le personnel m dical et les techniciens utilisent le programmateur pour programmer les param tres qui contr lent le fonctionnement du GII Le GII peut tre programm sp cifiquement pour des patients individuels en modifiant les param tres au sein du dispositif implant En outre le programmateur peut acc der aux donn es de performance collect es par le GII pendant son fonctionnement normal 14 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Manipulation et stockage Ne pas implanter le GII si l emballage est endommag ou si le GII a fait une chute d une hauteur de 30 cm ou plus Renvoyer les emballages endommag s EndoStim B V Stocker le GII une temp rature situ e entre 20 et 25 C dans un lieu sec Ne pas exposer l emballage st rile l humidit car la st rilit de son contenu risquerait d tre compromise L exposition des temp ratures inf rieures 0 C peut provoquer une modification des valeurs de param tres du GII et le placer en mode ARR T absence d
18. ion H Ne pas r utiliser Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 1 SYMBOLE DESCRIPTION a Ne pas rest riliser REF XX Num ro de r f rence LOT XXXX Num ro de lot SN XxXxX Num ro de s rie Ouvrir ici Cl dynamom trique Pi ce appliqu e de type B Attention Indicateur d alimentation Radiateur intentionnel Indicateur de puissance du signal Connecteur USB Compatible avec l IRM sous certaines conditions ii Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim SYMBOLE DESCRIPTION Incompatible avec l IRM Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim iii TABLE DES MATI RES Explication des symboles figurant sur les tiquettes i TABLE DES MATI RES sn sneesesssnes senc sneesncesneonnnee iv Liste des acronymes et des abr viations sssssssssssesesseesss vi Description de l appareil ss 1 Contenu de tous les emballages 1 Indications et contre indications ssesssesssesosesossscssssesssesss 2 Indications en sin ieieseeeteierenessees 2 Contre indications ssssssssssssssssscosesosssosososssosoocoooooo eee 2 Mises en garde iisssi sssssssssshiniissi nseense nstiat eresiacdieeleat te 2 Effets v nements ind sirables potentiels 3 Implantation d
19. is Cette zone d exclusion d pend de l emplacement typique du GII EndoStim et de la d rivation Les composants du syst me implant peuvent se trouver seulement 0 cm du bord inf rieur caudal de l antenne locale d mission de r ception RF mais aucune partie ne doit se trouver l int rieur L imagerie du cerveau de la t te doit tre r alis e l aide d une antenne d mission de r ception RF de t te uniquement Le sch ma ci dessous illustre le positionnement requis de l antenne d mission de r ception RF de t te pr sent en gris En aucun cas l antenne d mission de r ception RF de t te ne doit passer sur la zone hors limite illustr e la figure 8 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 25 J kar il j i gt Figure 8 R gion d imagerie RM du cerveau avec antenne RF de t te L imagerie des extr mit s doit tre r alis e l aide d une antenne d mission de r ception RF locale uniquement Les sch mas ci dessous illustrent plusieurs exemples de positionnement requis de l antenne d mission de r ception RF locale pr sent s en gris En aucun cas l antenne d mission de r ception RF de t te ne doit passer sur la zone hors limite illustr e la figure 7 26 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Figure 9 R gion d imagerie RM du genou et de la cheville avec antenne RF l
20. is programmer une stimulation continue 24 heures en dehors de l environnement clinique Caract ristiques et sp cifications de la d rivation Tableau 4 Description physique de la d rivation et mat riaux D rivation Sp cification Connecteur IS 1 BI Longueur 45 cm Masse 4g Electrodes Platine iridium 35 cm la d rivation se divise en Bifurcation deux segments unipolaires de 10 cm Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 31 Sp cifications du programmateur Tableau 5 Sp cifications du programmateur Description Valeur Hauteur 140 mm Largeur 62 7 mm paisseur 30 5 mm Masse 251 g Temp rature de stockage 5 37 C Arr t de s curit l aide d un aimant L administration d un signal de traitement du GII peut tre interrompue pendant 24 heures si le dispositif est expos un champ magn tique Il est possible d utiliser un aimant de s curit standard pour stimulateur cardiaque Interf rence lectromagn tique La fr quence centrale de l metteur du programmateur EndoStim vers le GII EndoStim est de 20 kHz avec une bande passante de 18 22 kHz La fr quence centrale du r cepteur du programmateur EndoStim depuis le GII EndoStim est de 10 28 kHz 32 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim missions lectromagn tiques Conseils et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le GI et le programma
21. ivent tre inform s que l exposition la diathermie m dicale est contre indiqu e chez les patients porteurs d un syst me EndoStim Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 7 D fibrillation Tout dispositif m dical actif implant risque d tre endommag par les proc dures de d fibrillation cardiaque En outre le courant utilis pour la d fibrillation risque d endommager les tissus du SOI adjacents aux lectrodes et ou les tissus entourant le GII Le courant de d fibrillation peut galement replacer le GII en mode ARR T provoquant ventuellement une perte de donn es statistiques Si une nergie suffisante est coupl e au syst me l unit risque d tre endommag e Si la d fibrillation est n cessaire positionner les palettes aussi loin que possible du dispositif implant viter de placer le GII dans le chemin du courant de d fibrillation entre les palettes Suite la d fibrillation surveiller attentivement les performances du GII Si une anomalie de fonctionnement est d tect e envisager de repositionner ou de remplacer la d rivation et ou de reprogrammer ou de remplacer le GII Si le GII passe en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation Radioth rapie Les quipements th rapeutiques qui g n rent des radiations ionisantes tels que les acc l rateurs lin aires et les machines au cobalt utilis es dans le traitement du cancer risquent d
22. ment pendant 24 heures Pr cautions g n rales Le syst me EndoStim peut ne pas fonctionner correctement pour diff rentes raisons y compris sans s y limiter d faillance al atoire d un composant notamment la pile d faillance de la d rivation y compris les courts circuits lectriques les ouvertures et les d fauts d isolation et erreurs du logiciel La fr quence de ces v nements est impr visible 12 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Pr sentation g n rale du syst me Le pr sent chapitre fournit la description de l ensemble des composants du syst me EndoStim de stimulation du sphincter sophagien inf rieur mod le 1014 Dans toutes les instructions du pr sent manuel vous trouverez fr quemment les termes stimulateur et GII g n rateur d impulsions implantable Ces termes font r f rence au m me type de dispositif Le syst me se compose d un GII d une d rivation de stimulation bipolaire et d un programmateur l Figure 1 Syst me de stimulation du SOI EndoStim G n rateur d impulsions implantable Description g n rale Le g n rateur d impulsions implantable GII EndoStim Figure 2 est un dispositif alimentation interne pile au lithium qui d livre des impulsions de stimulation lectrique au niveau du sphincter sophagien inf rieur SOT Le GII est livr sous emballage herm tique dans un tui en titane Figure 2 Il adm
23. mise par ces t l phones ou de l aimant plac l int rieur du haut parleur du t l phone Ces effets peuvent inclure l interruption ou le d clenchement intempestif de l administration de la stimulation lectrique lorsque le t l phone se trouve proximit imm diate moins de 25 cm du GII et de la d rivation Recommander aux patients de tenir le t l phone contre l oreille oppos e au c t d implantation du GII Les patients doivent s abstenir de porter leur t l phone dans une poche de poitrine ou sur une ceinture situ e moins de 25 cm du GII implant car certains t l phones mettent des signaux lorsqu ils sont en veille m me non utilis s Syst mes de d tection des a roports D une mani re g n rale les syst mes de d tection des passagers qui quipent les a roports risquent de perturber le GII Le plus souvent l interf rence peut aboutir un arr t de l administration de la stimulation lectrique Inviter les patients informer le personnel de s curit de l a roport de la pr sence de leur dispositif m dical implant pr senter leur carte d identification et marcher d un pas normal pour franchir le portail de ces syst mes Aucun endommagement du syst me implant ne devrait survenir Aimants L application d un aimant directement au dessus du GII pendant 2 secondes cons cutives au moins suivies de 2 secondes cons cutives sans aimant interrompt le traite
24. mmateur EndoStim B V Apr s chaque utilisation il est recommand de d connecter la t l commande du programmateur du port USB du PC tablette Pour nettoyer le programmateur utiliser un chiffon doux imbib d eau distill e de m thanol ou d alcool isopropylique pour essuyer le bo tier ext rieur de la t l commande du programmateur Ne pas utiliser de solvants ni de lingettes nettoyantes imbib es d agents d tergents chimiques Avertissements e Le programmateur n est pas prot g contre les infiltrations d eau IXPO Eviter de plonger le programmateur dans un liquide e Nepas utiliser le programmateur en pr sence d anesth siques inflammables e Nepas st riliser le programmateur e Ne pas connecter un autre quipement au programmateur e Ne pas modifier le programmateur de quelque mani re que ce soit Manipulation et stockage Ne pas utiliser le programmateur si l emballage est endommag ou si le programmateur a fait une chute d une hauteur d un m tre ou plus Renvoyer les emballages endommag s EndoStim B V Les conditions environnementales d utilisation du programmateur sont d crites dans Tableau 1 Tableau 1 Conditions environnementales d utilisation du programmateur Condition Exp dition Fonctionnement et stockage Temp rature 20 70 C 4 158 F 5 37 C 41 104 F Humidit 15 93 sans condensation 15 93 sans condensation Pression 54 0 101 3 kPa
25. n lectrique Inviter les patients marcher normalement et viter de s arr ter lorsqu ils franchissent l entr e et la sortie de ces tablissements Machines industrielles Les lignes lectriques haute tension les soudeurs arc lectrique les fours de fusion lectrique et les quipements g n rateurs d lectricit peuvent perturber le fonctionnement du GII C est la raison pour laquelle les caract ristiques d intensit et de modulation des champs lectromagn tiques rencontr s par les patients dans le cadre de leur profession et de leur vie quotidienne doivent tre prises en consid ration Lorsque cela est appropri communiquer des avertissements sp cifiques metteurs radio Les quipements de communication tels que les metteurs de radio et de t l vision y compris les metteurs radio amateurs les metteurs micro ondes et les metteurs CB dot s d amplificateurs lin aires puissants et les metteurs radar peuvent perturber le fonctionnement du GII Aborder cette question avec les patients dont la profession est susceptible de les exposer ce type de champs lectromagn tiques Lorsque cela est appropri communiquer des avertissements sp cifiques Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 11 T l phones portables Les t l phones portables peuvent perturber le fonctionnement du GII Les effets potentiels peuvent r sulter de la radiofr quence
26. n inf rieur EndoStim mod le 1522 Accessoires e Aimant Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 1 Indications et contre indications Indications Le syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur SOI EndoStim est destin traiter les patients atteints de reflux gastro sophagien RGO chronique dont les sympt mes se prolongent pendant 6 mois ou plus Contre indications Le syst me EndoStim de stimulation du SOI est contre indiqu chez les personnes pr sentant les troubles ou les besoins suivants e Arythmie cardiaque significative ou ectopie ou maladie cardiovasculaire significative e Grossesse ou allaitement Les traitements suivants sont contre indiqu s chez les patients ayant re u le dispositif implantable EndoStim e Diathermie m dicale e Neurostimulation lectrique transcutan e TENS dans la r gion abdominale Mises en garde Le syst me de stimulation du SOI EndoStim n a pas t valu dans les populations suivantes Les patients pr sentant les conditions suivantes doivent faire l objet d une valuation avant l implantation e Hernie hiatale volumineuse plus de 3 cm n ayant pas t r par e e sophagite s v re de grade D e sophage de Barrett long ou sophage de Barrett avec dysplasie e Maladie auto immune significative et non contr l e telle que la scl rodermie la dermatomyosite le syndrome de CREST le syndr
27. nnelle r action allergique ou anormale aux agents anesth siants douleur et fi vre Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 3 Utilisation du syst me Les autres effets ind sirables pouvant tre associ s au syst me EndoStim comprennent notamment d placement de la d rivation ou de l lectrode rosion ou perforation de la d rivation dans l sophage ou l estomac migration du GII dans l espace sous cutan rosion du GII travers la peau stimulation du diaphragme stimulation des muscles abdominaux irritation et ou r action inflammatoire au GII et ou la d rivation r action allergique aux mat riaux h matome infection dysphagie odynophagie arythmie cardiaque naus es et g ne La stimulation du SOI cesse lorsque la batterie du GII est compl tement d charg e Il existe un risque de dysfonctionnement p ex virus logiciel ou de dommage p ex cassure de la d rivation de tout composant du syst me ou d infection du site d incision du patient Le dysfonctionnement d un composant du syst me ou tout autre probl me clinique tel que la sepsie peut n cessiter des actions correctives non invasives voire une correction chirurgicale repositionnement remplacement ou retrait du des composant s d fectueux Il est recommand d arr ter le syst me si le patient prouve des sensations prononc es ou une stimulation des muscles ou du diaphragme Remarques
28. obiles metteurs et le programmateur EndoStim comme recommand selon la puissance de sortie maximale de l quipement de communication Tableau 9 Distances de s paration recommand es entre l quipement RF et le programmateur EndoStim Puissance de Distance de s paration selon la fr quence de sortie l metteur nominale 150 kHz 80 MHz 800 MHz maximale de 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz Un d LITNP d 035VP 4 0 70VP 0 01 0 12 0 04 0 07 0 1 0 37 0 11 0 22 1 1 17 0 35 0 7 10 3 7 1 11 2 22 100 11 7 3 5 7 0 Remarques Pour les metteurs dont la puissance de sortie maximale nominale n est pas mentionn e ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre estim e l aide de l quation applicable la fr quence de l metteur o P correspond la puissance de sortie nominale maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur e 80 MHz et 800 MHz la plage de fr quences la plus lev e s applique Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 37 Ces directives peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion sur les structures les objets et les personnes Tableau 10 Plage et tol rance des valeurs affich es Param tre du Gil et de la d rivation
29. ocale Si ces instructions ne sont pas respect es un chauffement sup rieur la normale peut survenir au niveau des lectrodes de la d rivation Si une d rivation est rompue un chauffement sup rieur la normale peut galement se produire au niveau de la rupture si celle ci se situe dans la zone de la transmission de l nergie RF Un chauffement excessif risque d endommager les tissus ou de provoquer des blessures graves du patient Pour toute question concernant le type d antenne RF utilis avec le syst me de RM 1 5 tesla 64 MHz s adresser au fabricant du syst me de RM Param tres d IRM La fr quence de RF doit tre EXCLUSIVEMENT de 64 MHz Les autres fr quences n ont pas t test es Elles pourraient provoquer des l sions des tissus ou des blessures graves du patient En outre l utilisation d autres fr quences d mission pourrait endommager le dispositif et ou provoquer un chauffement excessif La puissance des RF doit tre limit e un taux d absorption sp cifique de 1 W kg ou moins dans la t te et dans l ensemble du corps pour chaque s quence d impulsions Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 27 Le gradient spatial doit tre limit 250 gauss cm ou moins Le rep re d emplacement de l isocentre doit se situer dans la r gion d int r t UNIQUEMENT Pr paration du patient avant une proc dure d IRM Le patient doit t
30. ome de Sj gren ou le syndrome de Sharp affectant la motilit sophagienne 2 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Ob sit s v re qui selon l avis du chirurgien augmente le risque li la proc dure d implantation laparoscopique Diab te de type 1 Diab te de type 2 DMT2 non contr l d fini comme HbAlc gt 9 5 au cours des 6 mois pr c dents ou pr sence de DMT2 depuis plus de 10 ans Cancer sophagien ou gastrique soup onn ou confirm Varices sophagiennes ou gastriques Dysphagie due une structure peptique sophagienne s v re l exclusion de l anneau de Schatzki Ant c dents de tumeur maligne avanc e quel qu en soit le site Ant c dents chirurgicaux impliquant directement le SOI ou le site d implantation de la d rivation EndoStim tel que la fundoplicature ou la myotomie sophagienne Autres dispositifs implant s Patients g s de moins de 21 ans Effets v nements ind sirables potentiels Implantation du syst me Les effets v nements ind sirables potentiels associ s l implantation du g n rateur d impulsions implantable GII et de la d rivation comprennent notamment d c s embolie pulmonaire il us partiel ou complet p ritonite perforation sophagienne par les lectrodes infection inflammation l sion d organes dans la cavit abdominale complications au site intraveineux pneumonie h morragie hernie incisio
31. r un couplage direct de l nergie des radiofr quences dans les d rivations et les lectrodes aboutissant aux tissus du SOI ce qui peut provoquer des br lures Si une ablation par radiofr quences est n cessaire positionner la plaque de masse aussi loin que possible du GH et de la d rivation viter le contact direct entre le cath ter d ablation et le GII et la d rivation Pour r duire le risque d effets ind sirables programmer le GII sur le mode D SACTIV V rifier le bon fonctionnement du GII imm diatement apr s la proc dure Si l unit est en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation Diathermie m dicale La diathermie m dicale induction thermique ondes courtes est g n ralement contre indiqu e chez les patients ayant fait l objet d une implantation de dispositifs m dicaux actifs On ignore comment le GII fonctionnera s il est soumis ces champs nerg tiques intenses Bien que l endommagement des circuits du GII ou des tissus du SOI soit improbable il n est pas impossible Si la diathermie m dicale est requise ne pas l appliquer proximit imm diate du GII et de la d rivation Pour r duire le risque d effets ind sirables programmer le GII sur le mode D SACTIV V rifier le bon fonctionnement du GII imm diatement apr s la proc dure Si l unit est en mode ARR T suivre la proc dure de R initialisation Contre indication Les patients et les m decins do
32. ract ristiques et sp cifications de la pile du GII La tension de la pile au d but de sa vie utile est de 3 3 V environ et sa capacit utilisable est de 2 5 Ah Lorsque la tension de la pile passe sous 2 5 V le dispositif envoie une information au programmateur sur interrogation pour lui signaler que la pile approche sa fin de vie En outre l amplitude de stimulation sera r duite si le dispositif est programm plus de 3 fois la tension de la pile Lorsque la tension de la pile passe sous 2 3 V le dispositif d sactive toutes les sorties de stimulation Lorsque la tension de la pile passe sous 2 1 V la communication avec le programmateur n est plus possible L autonomie de la pile peut tre estim e en fonction des diff rents param tres de stimulation appliqu s tels que d crits dans le Tableau 3 30 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Tableau 3 Autonomie estim e de la pile du GII Param tre Condition Condition Condition Condition 1 2 3 4 Dur e d impulsion 215 HS 215 us 215 us 215 us P e ae 20 Hz 20 Hz 20 Hz 20 Hz Paa 2 0 V 2 0 V 1 6V 7 5V Le par 25 5 0 25 24 Imp dance de la 400 Q 400 Q 200 Q 750 Q d rivation a vg 13 8 ans 11 2 ans 12 6 ans 1 5 ans Il s agit de la valeur recommand e Il est recommand de ne jamais d passer 0 01 imp dance de la d rivation Cela suppose une dur e de conservation de 12 mois avant implantation Il est recommand de ne jama
33. re interroger les param tres du GII tels qu ils sont actuellement programm s Modifier les param tres du GII R cup rer les statistiques accumul es par le GII pendant son fonctionnement Journaliser l activit du GII Stocker des programmes standard pour utilisation future Le programmateur se compose de 2 l ments Figure 6 T l commande du programmateur PC tablette du programmateur avec logiciel Figure 6 Programmateur du syst me de stimulation du SOI EndoStim 18 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Caract ristiques lectriques Le programmateur est un quipement de type B alimentation interne adapt une utilisation continue Le programmateur est consid r comme une pi ce appliqu e et le PC tablette du programmateur est consid r comme situ hors de l environnement du patient loign de 1 5 m tre au minimum du patient Le programmateur peut communiquer avec le GII jusqu une distance maximale de 5 0 cm Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 19 20 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Entretien La t l commande du programmateur ne contient aucune pi ce r parable par l utilisateur Si certaines pi ces de la t l commande du programmateur sont endommag es ou d tach es ou si l appareil ne fonctionne pas correctement retourner la t l commande du progra
34. re invit apporter la carte d identification patient au rendez vous lors duquel il subira un examen par IRM et informer l op rateur du syst me de RM qu il est quip d un dispositif m dical implantable avant de p n trer dans la salle du syst me de RM Le patient doit tre inform que son traitement sera d sactiv jusqu la fin de la proc dure d IRM Le GII doit tre programm sur D SACTIV voir la section Programmation de l amplitude et de la polarit de stimulation du programme Remarque importante Si le GII est en fin de vie utile voir la section Caract ristiques et sp cifications de la batterie du GII le mode GII ne peut pas tre programm ni confirm par t l m trie et la proc dure d IRM ne peut pas tre r alis e Le patient doit tre inform de tous les risques associ s la r alisation d un examen par IRM en pr sence d une antenne locale d mission de r ception de RF uniquement voir la section Avertissements et mises en garde du pr sent chapitre Le patient doit tre invit informer imm diatement l op rateur du syst me de RM de toute g ne stimulation de tout choc ou de toute sensation inhabituelle pouvant survenir au cours de l examen par IRM Le patient doit rester conscient pendant tout l examen par IRM c est dire qu aucune s dation ni anesth sie n est autoris e D but de la proc dure d IRM V rifier que le poids du pa
35. rieur EndoStim 9 Effets sur les autres dispositifs implant s Le syst me EndoStim peut affecter le fonctionnement d autres dispositifs implant s tels que les stimulateurs cardiaques les d fibrillateurs cardiaques implantables DCI les autres syst mes de neurostimulation et les pompes perfusion implantables La proximit physique peut provoquer des probl mes de d tection et des r ponses inappropri es des dispositifs Des m decins familiaris s avec les deux types de dispositifs doivent valuer les probl mes potentiels d interf rence avant l intervention chirurgicale Neurostimulateur lectrique transcutan Le traitement par neurostimulateur lectrique transcutan TENS est g n ralement contre indiqu chez les patients quip s de dispositifs m dicaux implantables actifs Les impulsions haute tension d livr es par les appareils TENS dans l organisme risquent de perturber le fonctionnement du GII Si un dispositif TENS doit tre utilis placer les lectrodes TENS aussi loin que possible du GIT et de la d rivation Les lectrodes du TENS doivent galement tre aussi proches que possible l une de l autre afin de r duire la propagation du courant Le fonctionnement du GII doit tre surveill attentivement pendant l utilisation d un dispositif TENS Par mesure de pr caution programmer le GII sur le mode D SACTIV afin de r duire le risque d effets ind sirables Contre indication
36. ro suivant 1 866 510 1003 EndoStim garantit que tous les GII et les accessoires y compris le micrologiciel et le logiciel associ s seront exempts de d fauts de fabrication et de mat riaux pendant une p riode de 12 mois apr s l implantation initiale du GII la p riode de garantie S il appara t qu un GII contient un d faut de fabrication ou de mat riaux ou ne fonctionne pas conform ment aux sp cifications en vigueur EndoStim remplacera gratuitement les composants d fectueux ou non conformes La p riode de garantie d un composant remplac sera la p riode la plus longue entre le temps restant sur la p riode de garantie initiale et neuf mois compter de la livraison de l article de remplacement Si un composant du syst me tombe en panne au cours des 72 premi res heures de fonctionnement EndoStim remplacera l article d fectueux par un article neuf EndoStim ne saurait tre tenu pour responsable en vertu de cette garantie si les tests et l examen r v lent que le d faut ou la non conformit suppos du composant du syst me n existe pas ou a t provoqu par une utilisation impropre de l utilisateur final une n gligence une implantation ou des tests mal r alis s des tentatives de r paration non autoris es ou par un accident un incendie la foudre ou un autre ph nom ne similaire Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 39 40 Syst me de
37. s cellulaires sans fil et les radios mobiles terrestres les radios amateurs les missions de radio AM et FM et les missions de t l vision Pour valuer l environnement lectromagn tique li aux metteurs RF fixes une tude lectromagn tique du site doit tre envisag e Si l intensit du champ mesur e dans le lieu o le programmateur EndoStim est utilis d passe le niveau de conformit RF en vigueur indiqu ci dessus le programmateur EndoStim doit tre observ pour s assurer qu il fonctionne normalement En cas de performance anormale des mesures suppl mentaires peuvent s av rer n cessaires par exemple le d placement du programmateur EndoStim PDans la plage de fr quences de 150 kHz 80 MHz les intensit s des champs doivent tre inf rieures 3 V m 36 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Distances de s paration recommand es Distances de s paration recommand es entre les quipements de communication RF mobiles et portables et le programmateur EndoStim Le programmateur EndoStim est destin tre utilis dans un environnement lectromagn tique dans lequel les perturbations li es aux RF rayonn es sont contr l es Tableau 9 L acqu reur ou l utilisateur du programmateur EndoStim peut contribuer pr venir les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communications RF portables et m
38. s du GII prenez contact avec les responsables locaux de la gestion des d chets Chute et dommages Ne pas implanter le GII si l emballage est endommag ou si le GII a fait une chute d une hauteur de 30 cm ou plus Ne pas implanter la d rivation si l emballage est endommag ou si le GII a fait une chute d une hauteur de 30 cm ou plus Ne pas utiliser le programmateur si l emballage est endommag ou si le programmateur a fait une chute d une hauteur d un m tre ou plus R utilisation Le GI et la d rivation implant e sont des dispositifs usage unique Risques environnementaux La discussion suivante refl te une approche conservatrice de la question de la s curit du patient en pr sence de risques environnementaux potentiels Les caract ristiques de conception du GII minimisent le potentiel de tels risques mais ne les liminent pas totalement Remarques e Nepas utiliser d autre quipement lectrique proximit du syst me EndoStim Si les composants ne peuvent pas tre tenus l cart l un de l autre surveiller les dispositifs pour v rifier qu ils fonctionnent normalement e Les quipements portables et mobiles RF radiofr quence peuvent perturber le fonctionnement normal du syst me EndoStim Les quipements portables et mobiles RF doivent tre envisag s dans toute situation dans laquelle les dispositifs du syst me EndoStim ne fonctionnent pas comme pr vu D autres
39. s du champ st rile utilise le programmateur Le programmateur est galement utilis dans une salle clinique o les patients porteurs d un GII sont plac s sous surveillance Dans la clinique le m decin doit placer le programmateur au dessus du GII et demander un assistant ou au patient de tenir le programmateur en place Le patient peut tre en position assise ou allong e Le PC tablette doit se trouver en dehors de l environnement du patient 1 5 m tre au moins et tre utilis par le m decin Afin de se conformer aux exigences en mati re de compatibilit lectromagn tique caract ristiques d interf rence le programmateur ne doit pas tre utilis en position adjacente ou superpos e un autre quipement Si cette configuration ne peut pas tre vit e v rifier que le programmateur fonctionne correctement Il est recommand de disposer d un programmateur suppl mentaire lors pour chaque implantation et visite en clinique 22 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Implantation du syst me EndoStim La chirurgie laparoscopique est g n ralement utilis e pour implanter le syst me EndoStim Une approche chirurgicale ouverte et bariatrique peut galement tre appropri e chez certains patients Il est recommand de limiter autant que possible l utilisation de narcotiques Appliquer la technique st rile standard et les proc dures habituelles du bloc op ratoire A
40. si le mouvement ou la vibration du GII est trop inconfortable Ne tenter en aucun cas de programmer le GII pendant que le patient se trouve dans la m me pi ce que le syst me de RM Apr s la proc dure d IRM V rifier que le patient n a pas ressenti d effets ind sirables pendant la proc dure d IRM Une fois l ext rieur de la salle du syst me de RM r initialiser le GII l aide du programmateur Reprogrammer les param tres sur les valeurs pr alables la proc dure d IRM et activer la stimulation Tout probl me au cours de ces tapes de programmation indique que le GII peut avoir t endommag par l examen par IRM Signaler imm diatement tout probl me li au dispositif au m decin implanteur et EndoStim Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 29 Sp cifications du syst me Cette section pr sente les sp cifications et les caract ristiques de tous les dispositifs inclus dans le syst me de stimulation du SOI GII d rivation bipolaire et programmateur Sp cifications du Gil Tableau 2 Sp cifications du g n rateur d impulsions implantable Description Valeur Hauteur 65 mm Largeur 48 mm paisseur 12 mm Masse 50 g Mat riaux biocompatibles en contact Titane avec le tissu humain R sine d poxy Bouchons de fixation en caoutchouc de silicone Alimentation Pile au lithium et monofluoride de carbone Temp rature de stockage 20 25 C Ca
41. stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 41 EndoSttm EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays Bas 1 866 510 1003 Internet www endostim com EndoStim B V 2014 Num ro de r f rence CM 07 FRE R v B Tous droits r serv s
42. t garantie Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim V Liste des acronymes et des abr viations CISPR International special committee on Radio Interference Comit international sp cial des perturbations radio lectriques DMT2 Diab te de type 2 GII G n rateur d d impulsions implantable IMC Indice de masse corporelle IRM Imagerie par r sonance magn tique RF Radiofr quence RM R sonance magn tique TENS Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Neurostimulation lectrique transcutan e vi Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Description de l appareil Contenu de tous les emballages Emballage du dispositif de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim mod le 1002 e g n rateur d impulsions implantable EndoStim e cl dynamom trique type Allen e s rie d tiquettes amovibles Emballage de la d rivation bipolaire implantable EndoStim mod le 1003 e d rivation bipolaire implantable e 2 disques d arr t en silicone e s rie d tiquettes amovibles Syst me de programmateur du syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim mod le 1012 e Cl USB du programmateur du syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim mod le 1504 e PC tablette avec logiciel du programmateur du syst me de stimulation du sphincter sophagie
43. teur EndoStim sont destin s tre utilis s dans l environnement lectromagn tique sp cifi dans Tableau 6 Il incombe l acqu reur ou l utilisateur du GII et du programmateur EndoStim de s assurer qu ils sont utilis s dans un tel environnement Tableau 6 missions lectromagn tiques Le GII et le programmateur EndoStim sont destin s tre utilis s dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Il incombe l acqu reur ou l utilisateur du GII et du programmateur EndoStim de s assurer qu ils sont utilis s dans un tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique conseils Le GII EndoStim et le programmateur utilisent l nergie RF uniquement pour i leur fonctionnement interne En Emissions de RF Groupe 1 cons quence leurs missions de RF CISPR 11 p sont tr s faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer d interf rence avec l quipement lectronique voisin Emissions de RF Classe Le GII et le programmateur EndoStim CISPR 11 sont adapt s une utilisation dans Emissions tous les tablissements autres que les harmoniques immeubles usage domestique et CEI 61000 3 2 ceux directement reli s au r seau Fluctuations de Sans objet d alimentation lectrique basse tension missions tension public qui alimente les de scintillements immeubles affect s un usage CEI 61000 3 2 domestique Syst me de s
44. tient est correctement saisi dans la console du syst me de RM pour s assurer que le d bit d absorption sp cifique r gional est calcul avec exactitude V rifier que RM l antenne locale d mission de r ception de RF est utilis e V rifier que RM l antenne de corps d mission de r ception de RF n est pas utilis e 28 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim V rifier que les param tres d IRM sont conformes aux exigences du pr sent chapitre Si les param tres ne sont pas conformes ils doivent tre ajust s afin de r pondre aux exigences Si cela n est pas possible l examen par IRM ne doit pas tre r alis V rifier que le programmateur ne se trouve pas dans la m me pi ce que le syst me de RM Pendant la proc dure d IRM Le syst me EndoStim ne doit pas tre activ mis en marche ni conduire d nergie pour une stimulation Le syst me EndoStim ne doit mettre aucun art fact visuel car il ne doit pas tre plac dans l antenne locale d mission de r ception RF Surveiller le patient de mani re visuelle et sonore pendant et entre les s quences d imagerie RM afin de s assurer que le patient n est pas en difficult Pendant la proc dure d IRM le patient peut ressentir des vibrations du GII Interrompre imm diatement la proc dure d IRM si le patient signale des probl mes n est pas en mesure de r pondre des questions ou
45. timulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 33 D charges lectrostatiques et fluctuations d alimentation Conseils et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le programmateur EndoStim est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi dans Tableau 7 Il incombe l acqu reur ou l utilisateur du programmateur EndoStim de s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Tableau 7 D charges lectrostatiques et fluctuations d alimentation Immunit lectromagn tique d alimentation 50 60 Hz CEI 61000 4 8 Test Niveau de Niveau de Environnement d immunit test CEI conformit lectromagn tique 60601 conseils D charge Contact Contact 6 kV Le sol doit tre en bois en lectrostatique 6 KV b ton ou en carrelage de DES c ramique Si le sol est Air 8 kV recouvert d un mat riau Air 48 kV synth tique l humidit CEI 61000 4 2 relative doit tre de 30 au moins Transitoires Sans objet Sans objet L alimentation secteur doit lectriques tre utilis e uniquement rapides salve pour recharger la batterie du PC tablette pendant que l unit est hors tension CEI 61000 4 4 Surtension Sans objet Sans objet L alimentation secteur doit tre utilis e uniquement pour recharger la batterie du CEI 61000 4 5 PC tablette pendant que l unit est hors tension Baisses de tension Sans objet Sans
46. u syst me ss 3 Utilisation du syst me ssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssses 4 Avertissements et mises en garde se 5 Cr mation et incin ration sssssssssssoscssssossososooseo eee 5 Chute t dommages 5 R utilisatiOn 5 stssstene intime nt oaa ER eesi 5 lectrocaut risation ss 6 Ablation par radiofr quence ss 7 Diathermie m dicale 7 D fibrillation sssssssssssssesseinestieieseentseneniseneeitensesstee 8 Radioth rapie initie des 8 Imagerie par r sonance magn tique IRM 9 ithotripsie rfi or Mini cnnte 9 chographie th rapeutique et diagnostique sesessesesseseseseses 9 Effets sur les autres dispositifs implant s 10 Neurostimulateur lectrique transcutan 10 Appareils M nagers siisssissisessereeesssssessessssecdesstsestestaseitessstess 10 ITTA Ao EEEE E AE iii 11 Machines industrielles ss 11 metteursradio 5inrrrtaremirenene a a a a aS 11 T l phones portables ss 12 Syst mes de d tection des a roports ssssssssssssseseseseseseeeeeeeee 12 Aimants ni ooe ecssi oroesi eeose eonia iaoa iaaiiai 12 Pr cautions g n rales financiers 12 iv Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Pr sentation g n rale du syst me 13 G n rateur d impulsions implantable 13 D rivation de stimulation bipolaire implantable
47. un examen par IRM doit tre prise par un radiologue form l IRM et par le m decin du patient en tenant compte des risques et des avantages pour le patient Type de syst me de RM Un syst me de RM de 1 5 tesla 64 MHz est le seul type d quipement pouvant tre utilis chez un patient porteur du syst me EndoStim Il n existe aucune restriction quant au fabricant du syst me d IRM Les autres syst mes de RM p ex 0 6 tesla 3 teslas etc ne sont pas autoris s et risquent de provoquer des blessures graves du patient et ou d endommager le syst me EndoStim 24 Syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Antenne RF du syst me de RM Utilisation d une antenne locale d mission de r ception RF UNIQUEMENT Une antenne locale d mission de r ception RF est le seul type d antenne RF autoris chez un patient porteur du syst me EndoStim L antenne corporelle du syst me d mission de r ception RF ne doit pas tre utilis e Aucune partie de l antenne d mission de r ception locale RF ne doit couvrir une partie du syst me implantable Le sch ma ci dessous illustre la r gion consid r e comme dangereuse en cas d exposition PIRM Fu 2 A j D RIVATION i 1 AN G N RATEUR r A ZONE D EXCLUSION h D Un li ET L EAN Gas ro ai aN Figure 7 R gion d imagerie RM dangereuse mise en vidence en gr
48. vertissement Le m decin proc dant l implantation est tenu de suivre une formation formelle dispens e par un expert d EndoStim avant d implanter ce syst me chez l tre humain Informations relatives l IRM pour le syst me EndoStim Il est important de lire int gralement le pr sent chapitre avant de proc der tout examen d imagerie par r sonance magn tique IRM chez un patient porteur d un syst me EndoStim implant Prendre contact avec un repr sentant EndoStim pour toute question concernant les informations suivantes relatives l IRM Si toutes les instructions ci dessous sont respect es l examen par IRM des r gions l aide d une antenne RF locale d metteur r cepteur p ex une antenne de t te uniquement peut tre r alis en toute s curit 1 5 tesla 64 MHz Le non respect scrupuleux des informations sp cifiques pr sent es dans ce document pourrait provoquer des blessures graves du patient et ou endommager le syst me EndoStim Interactions potentielles avec le syst me EndoStim chauffement li PIRM L IRM utilise une nergie radiofr quence RF qui peut provoquer un chauffement excessif du g n rateur d impulsions et de la d rivation du syst me EndoStim pendant l examen par IRM Remarques Des niveaux lev s de puissance RF d bit d absorption sp cifique DAS peuvent augmenter le risque d chauffement Un chauffement excessif de

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