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Como comunicar resumos circunstanciados de - ECHA

1. Degradation of test substance Degr St dev Parameter Sampling time Remarks 15 DOC removal 7d 89 5 DOC removal 14d 90 5 DOC removal 21d 89 9 DOC removal 27d 90 DOC removal 28d Eaa IEE Bh etete Moveup amp Move down 60 Details on results The 28 day degeneration was 90 This level of biodegradation was reached within the prescribed 10 day window The 10 day windowfor testa a started on day 7 and ended on day 14 where the biodegradation exceeded 70 The lag phase occurred by day 7 and the degradation phase mainly between days 7 and 14 BODS COD results BODS COD Results with reference substance Any other information on results incl tables ABISIA E BH O IFEA TERRE BHAA R fm Jeemen A drie z u Esa EE o o o OC removed os o DOC removal os o 899 90 5 DOC removal 89 9 DOC removal DOC removal Overall remarks attachments Overall remarks 2 OIisI GF Oe RSA Fee Seeat Normal gt Agency FB gt 8 a IB zUl BIFEIL_Z Attached background material Attached document Remarks fig Add PM Edit EM Delete Move up Move down Attached full study report Attached full study report mo e dowm fig Ada J H Edit EB Delete Move up Illustration picture graph Load
2. Sec o da Anexo REACH Titulo do parametro Capitulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 5 2 1 VII 9 2 1 1 Biodegrada o em gua E 5 3 2 ensaios de despistagem 5 2 2 IX 9 2 1 2 Biodegrada o em gua e E 5 3 3 IX 9 2 1 4 sedimento 5 2 3 IX 9 2 1 3 Biodegrada o no solo E 5 3 4 5 2 4 X 9 3 4 Modo de degrada o na E 5 3 5 utilizagao actual 4 1 3 Bioacumula o Ensaio com fluxo em peixes As partes pertinentes tamb m podem aplicar se a um RSS sobre bioacumula o por organismos dos sedimentos ou organismos do solo mas nestes casos o RSS incluir tamb m algumas informa es espec ficas adicionais Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio origem e teor lip dico de corpo inteiro e condi es de ensaio pr tratamento aclimata o da esp cie utilizada no ensaio dura es das fases de consumo e de depura o temperatura fotoper odo e intensidade da luz concentra o de oxig nio dissolvido pH em todo o ensaio dureza s lidos totais carbono org nico total e salinidade da gua excipientes solventes ou dispersantes utilizados se existentes pormenores de alimenta o e concep o do ensaio n mero e tamanho de c maras de ensaio taxa de substitui o de volume de gua n mero de animais por concentra o n mero de machos e f meas utilizados em conjunto com peso e idade taxa de carregamento e regime de medi es de qualidade de gua e resultados e toxicidade d
3. l Ri Zoom Delete Applicant s summary and conclusion Validity criteria fulfilled yes gt a Interpretation of results readily biodegradable a a Conclusions The testA is readily biodegradable under the conditions of this study 61 Executive summary ABISIA BIB ARRIBA TP RAR RES 1 R Normal Deraut font JriBIzUIEEZIEEIDA To test for its biodegradability potential testA was incubated for 28 days in continuously agitated 2 liter open beakers in duplicate in the dark with an inoculum originally collected from a local municipal sewage treatment facility In this assay biodegradation was measured by the disappearance of dissolved organic carbon DOC over time DOC was measured at 0 7 14 21 27 and 28 days The incubation temperature was 19 23 0 C pH was 7 6 O2 concentration measured with an Oxygen Meter model XXX ranged from 8 0 to 8 15 mg L over the study and the concentration of inoculum was 1 0 ml inoculum per liter of test solution The concentration of testA corresponded to 20 mg DOC liter or 30 mg testAliter Degradation of testA was monitored by assessing the removal of DOC by the inoculum DOC was analyzed in duplicate at each time point using a YY Carbon Analyzer Degradation was calculated by subtracting the amount of DOC in the negative inoculum only control from that in the test material or positive control sample at any g
4. o dos riscos e em ltima inst ncia conduzir a lacunas nas informa es requeridas pelo REACH 2 2 Aspectos gerais relativos a informa o comum para todos os par metros Para comunicar um RSS na IUCLID 5 deve seleccionar se a op o all fields todos os campos no cabe alho do registo de estudos dos par metros Para preencher os campos adequados da IUCLID o registante deve seguir a orienta o fornecida no Manual de Utilizador Final da IUCLID 51 dispon vel em 22 l nguas da UE Na IUCLID um RSS para cada par metro composto por uma parte geral comum e por uma parte espec fica do par metro em fun o da metodologia aplicada e da caracter stica para cada par metro Os requisitos do RSS quanto a informa es gerais pertinentes para TODOS os par metros relacionados com m todos de ensaio ou sem ensaio s o enumerados no quadro abaixo e apresentados em maior pormenor nos subcap tulos que se seguem Dados administrativos e Sinalizador de finalidade lista de selec o e Resumo circunstanciado do estudo caixa de selec o e Tipo de resultado do estudo lista de selec o e Fiabilidade lista de selec o e Justifica o da fiabilidade Fonte de dados e Refer ncia completa e Dados de acesso lista de selec o e Protec o de dados reivindicada lista de selec o Materiais e m todos e M todo directriz seguido a lista de selec o ou descri o se for diferente da lista de sel
5. Toxicidade aqu tica sorie E sos aa E A me mmuios aa bacia 26 4 2 2 Toxicidade dos sedimentos e reeeeerarereeaera arara caarraanea 32 4 2 3 Toxicidade terres e i a aE E apo sobe iii erase sais Peas Ea a as E apaga gera sda ii 33 5 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS DE SA DE HUMANA 38 5 1 Toxicidade aguda oral inala o cut nea ss seiesersassenaseaneeena 38 N aar Co oola KoE To NAE EEEE EE EEEE E aliado n dotada site admins di adsl TE 39 5 2 1 Irrita o corros o c t nea oiean orai e a a i G ea 39 5 2 2 Irrita o corros o ocular eeneeeeeeeeeaeeeeaeeseaeeceaeeseaeeeeeaeeeaeeeseeseeeeeeeeeeeseneeenaeete 41 5 2 3 Sensibiliza o cut nea ineine ei ae e aieeaa ri 42 5 3 Toxicidade por dose repetida cceeeeececeseeeceeeeeeneeseeeeeseseenenseseenenseseeneeseseeeeeseseeenseseeenens 44 5 4 Toxicidade gen tica n aa a r e E EEEa eaaa r aae E a eaa Hra Deae aHa raan aa naa Kobna 46 5 4 1 Toxicidade gen tica in vitro errar a n a A a 46 5 4 2 Toxicidade gen tica in vivo eee cerra carne caraacaena caraca narra nannanaaaa 47 5 5 Toxicidade para a reprodugao fertilid ade ccssccseseeceseeeseeesesseeeneeeeeeeeeesseeseseeeenseeeesaees 49 5 6 Toxicidade para o desenvolvimento teratogenicidade s eccseseeneesesneeeeseeeenenseeeenes 51 5 72 CarcinOQenicidade isi c 2cc2c0
6. a qu mica Volume 4 Cap tulo 7 a Sec o R 7 7 8 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID Carcinogenicidade registo do E 7 8 resumo do par metro 7 7 X 8 9 1 Carcinogenicidade E 7 8 2 5 8 Toxicocin tica necess ria uma avalia o toxicocin tica baseada nos dados dispon veis para subst ncias produzidas importadas em quantidades superiores a 10 t a A avalia o toxicocin tica pode basear se em i informa es de um estudo toxicocin tico se j dispon vel ou ii numa estimativa te rica tendo em conta baseada nas propriedades f sico qu micas da subst ncia e os dados dos estudos in vivo e in vitro dispon veis bem como tamb m outras informa es pertinentes sobre subst ncias an logas A informa o fornecida nesta sec o muito importante para a interpreta o das observa es feitas nos ensaios de toxicidade por dose repetida e para a avalia o dos riscos quando s o necess rias estimativas da exposi o cut nea e oral Se estiver dispon vel um estudo toxicocin tico aconselha se os registantes a seguir o modelo do Resumo circunstanciado de estudo para farmacocin tica conforme descrito no cap tulo 2 do Manual de investiga o de produtos qu micos produzidos em grandes quantidades em http www oecd org dataoecd 13 17 36045066 pdf Para al m disso as partes pertinent
7. e pH se for o caso da Capacidade de Troca Cati nica informa es sobre a subst ncia utilizada no ensaio concentra es utilizadas no ensaio nominais e anal ticas estabilidade e adsor o na superf cie do recipiente utilizado no ensaio agente solubilizante se for o caso e justifica o para a sua utiliza o pureza radioqu mica se for o caso e pormenores sobre condi es de ensaio por exemplo r cio solo solu o n mero de r plicas e controlos esterilidade temperatura de ensaio e pH da fase aquosa antes e ap s contacto com o solo e pormenores da amostragem por exemplo frequ ncia m todo e pormenores sobre os m todos anal ticos utilizados para determina o da subst ncia limite de detec o percentagem de recupera o Resultados e discuss o 23 e massa de solo seco volume total de fase aquosa concentra o da subst ncia utilizada no ensaio na solu o e ou solo ap s a agita o e centrifuga o tempo de compensa o Koc se apropriado equil brio de massa e explica es de correc es feitas aos c lculos se for o caso por exemplo execu o em branco Lixivia o em colunas do solo OCDE TG 312 Materiais e m todos e pormenores sobre tipos de solo natureza e local locais de amostragem carbono org nico teor em argila e textura do solo Capacidade de Troca Cati nica densidade vol mica para solo perturbado capacidade de reten o de gua e pH e informa e
8. mica Volume 5 Cap tulo R7b sec o R 7 9 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 5 1 2 VIII 9 2 2 1 Hidr lise E 5 2 3 5 1 1 X 9 3 4 Fototransformagao no ar E 5 2 2 5 1 3 X 9 3 4 Fototransforma o na agua E 5 2 4 5 1 4 X 9 3 4 Fototransforma o no solo E 5 2 5 4 1 2 Biodegrada o Para ver um exemplo da IUCLID sobre um resumo circunstanciado de estudo para o ensaio de despistagem de biodegrada o consulte o Anexo Ensaio de despistagem Materiais e m todos e pormenores sobre a inocula o natureza e local locais de amostragem concentra o e qualquer tratamento de pr condicionamento qualquer adapta o a ser mencionada especificamente dura o do ensaio pormenores sobre as condi es de ensaio composi o do meio temperatura do ensaio pH CEC meq 100g escurid o cont nua sim n o etc condi es de oxig nio se for o caso o consumo de oxig nio do espa o em branco de inocula o mg 0 1 ap s 28 d ou deple o de oxig nio no espa o em branco de inocula o depois de 28 d e a concentra o residual de oxig nio nas garrafas de ensaio e concentra o da subst ncia utilizada no ensaio inicial excipiente utilizado pr aclimata o informa o sobre controlos e sistema em branco utilizados pormenores sobre a amostragem frequ ncia m t
9. ncia utilizada no ensaio positiva negativa ou equivoca e os dados devem ser resumidos em forma de tabela mostrando para cada animal as reac es cut neas em cada ponto de observa o por exemplo n mero de animais com graus cut neos de 0 1 2 e 3 em cada momento de observa o e descri o narrativa da natureza e grau dos efeitos observados e quaisquer resultados histopatol gicos 42 e forne a informa es adicionais que possam ser necess rias para avaliar correctamente os dados de fiabilidade e uso inclusive os seguintes se dispon veis se a subst ncia era irritante da pele s concentra es utilizadas no ensaio incid ncia de pontua es cut neas superior a 1 para os grupos de ensaio e de controlo r cio de sensibiliza o ensaio de maximiza o descri o gravidade hora do in cio e dura o de sinais cl nicos e ou les es no local de contacto em cada n vel de dose resultados da nova provoca o Para o estudo LLNA forne a as informa es adicionais seguintes desintegra es m dias minuto e desvio padr o do grupo indice de estimula o ou multiplica o para cada grupo inclusive controlo positivo relativamente ao controlo negativo abordagem combinada ou agrupada compara es estat sticas de dpm m dias do grupo comparativamente com os controlos Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo a sua import ncia biol gica e se neces
10. o da Anexo REACH Titulo do parametro Capitulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID Toxicidade gen tica registo do E 7 7 resumo do parametro 7 6 2 VIII X 8 4 Toxicidade gen tica in vivo E 7 7 3 48 5 5 Toxicidade para a reprodu o fertilidade Materiais e m todos e tipo de ensaio uma gera o duas gera es despistagem combinado outro Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e via de administra o oral alimenta o for ada gua para beber alimenta o cut nea inala o aerossol vapor g s part culas outra e doses niveis de concentra o justifica o para selec o do n vel de dose e dura o e frequ ncia do ensaio per odo de exposi o e grupo de controlo e tratamento e per odo de observa o p s exposi o e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e formula o da subst ncia utilizada no ensaio prepara o da dieta concentra o estabilidade e homogeneidade alcan adas da prepara o e doses actuais mg kg pc dia e factor de convers o de concentra o de subst ncia utilizada no ensaio ppm da dieta ingest o de gua para a dose actual se aplic vel Se for escolhida outra via de administra o para al m da via oral forne a justifica o para estud
11. o da gesta o calculada a partir do dia O da gravidez intervalo pr coital n mero de dias at ao acasalamento e n mero de per odos estrais at ao acasalamento n mero de implanta es corpos amarelos tamanho da ninhada n mero de nados vivos e perda p s implanta o dados sobre observa es funcionais resultados da necropsia e resultados histopatol gicos natureza e gravidade para cachorros ninhadas F1 e F2 e n mero m dio de cachorros vivos tamanho da ninhada ndice de viabilidade cachorros que sobrevivem 4 dias total de nascimentos ndice de sobreviv ncia no desmame pesos m dia da ninhada ou dos cachorros n mero de cachorros com anomalias grosseiramente vis veis dados sobre pontos de refer ncia f sicos em cachorros e outros dados de desenvolvimento p s natais e dados sobre observa es funcionais e tratamento estat stico de resultados quando necess rio Para al m disso forne a dados sobre quaisquer observa es relacionadas com a dose Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a 50 import ncia para os humanos Se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es sobre a toxicidade reprodu
12. se diferente da directriz e Cumprimento de BPL Tenha em aten o que todos os desvios de m todos de orienta o devem ser descritos identificados e comunicados Al m disso se n o foi seguida qualquer directriz necess rio incluir uma descri o dos princ pios do protocolo de ensaio ou do m todo estimado utilizado no estudo Devem introduzir se os pormenores em campos distintos apropriados da sec o MATERIALS AND METHODS MATERIAIS E METODOS se for caso disso E tamb m necess rio fornecer uma justifica o para utilizar este m todo conforme necess rio Se se utilizou um m todo de estimativa necess rio indicar a s equa o es e ou o programa inform tico ou outros m todos utilizados para calcular o s valor es 2 2 4 Aspectos gerais relativos a materiais de ensaio A descri o do material utilizado no ensaio deve fornecer informa o pormenorizada sobre a subst ncia testada e incluir os aspectos seguintes e Informa o sobre se a identidade do material utilizado no ensaio igual da subst ncia definida na sec o 1 da IUCLID se n o for por m todo comparativo Caso se utilize o m todo comparativo seleccione no n o no menu pendente Test material same as for substance defined in section 1 if not read across Material utilizado no ensaio igual subst ncia definida na sec o 1 se n o por m todo comparativo e Informa o sobre a identidade do material utilizado
13. 10n 9n lab 8n 2ab 3 2 10n 10n 9n lab 6n 4ab Sn 2ab 3d 3 2 10n 10n 9n lab Bn 2ab 4n 3ab 3d 5 6 10n 10n 7n 3ab 3n 7ab In 2ab 7d 5 6 10n 10n 8n 2ab 3n 7ab lab 9d 10 10n 10n 6n dab 10ab 10d 10 10n 10n Sn 5ab In 9ab 10d mg L No of fishes with no abnormalities or mortalities observed No of fishes with observed abnorm alities mme No of dead fishes Results with reference substance positive control amp x No reference substance testing reported Reported statistics and error estimates Any other information on results incl tables A Blsia BIB SAID OA FOES Beeat R Normal Default font fis AIB ZU Temperature pH and dissolved oxygen concentration were measured at each test vessel at the beginning and at the end of the test and at 24 hours interval during the test Results of analyses of test substance concentrations 0 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L in test solutions at 0 and 96 h showed that the substance stayed stable through the test duration measured concentrations were in the range of 93 105 of nominal concentrations and the results of the test were based on nominal concentrations Observation of mortalities and abnormalities was performed at 24 h 48 h 72 h and 96 h Recorded visible abnormality loss of equilibrium No abnormalities or mortalities were recorded at 24 h at any of test concetrations At 48 h losses of equilibrium among the fishes were recorded at the 3 2 mg l and
14. 2 VII 7 2 Ponto de fusao ponto de E 4 3 congela o 4 3 VII 7 3 Ponto de ebuli o E 4 4 3 3 Densidade densidade relativa Materiais e m todos e tipo de m todo Resultados e discuss o e temperatura C e valor da densidade relativa adimensional e exactid o anomalias e exactid o Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a densidade relativa em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 4 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID VII 7 4 Densidade E 4 5 3 4 Distribui o volum trica de part culas Granulometria Material e m todos e prepara o da amostra como qualquer sonica o tritura o ou adi o de agentes de dispers o se existentes e se se utilizar um meio de suspens o por exemplo ensaio de sedimenta o indique tipo de meio temperatura e pH Resultados e discuss o e indique pelo menos um dos seguintes e no campo de granulometria m dia e desvio padr o e na distribui o volum trica de part culas no campo de passagens diferentes tamanho e distribui o forma das part culas para fibras indique o comprimento e o di metro das fibras valor estimado para a exactid o do resultado
15. Report no Owner company Company study Report date study report XxX 1999 wrr Unpublished International 2 01 AAA Study No 00001 1999 10 02 report of A Laboratories ig Add fil tar o Dee Moveup _BMovedown Este Einser Data access data submitter is data owner a ied a Data protection claimed yes but willing to share a M a Cross reference to same study Do Materials and methods Test type ready biodegradability a MII a Test guideline Qualifier Guideline Deviations according to OECD Guideline 301 A newversion Ready no Biodegradability DOC Die Away Test fia Add fia Edit i Delete Move up 3 Move down Principles of method if other than guideline GLP compliance yes incl certificate v a 58 Test materials Identity of test material same as for substance defined in section 1 if not read across yes Test material identity Identifier Identity CAS number EC number EC name 000 00 0 000 000 00 testa F Add fi Edit EM Delete Move up Move down Details on test material i x Analytical purity 97 2 Stability under test conditions good Supplied as 80 gram aliquot Storage condition of test material at ambient temperature in the dark 2 9 Confidential details on test material ie Lot batch No 02 03 99 P
16. a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 5 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 6 VII 7 5 Press o de vapor E 4 7 3 6 Coeficiente de parti o n octanol gua Materiais e m todos m todo de agita o de recipientes de vidro OCDE TG 107 e concentra es de equil brio da subst ncia utilizada no ensaio em ambas as fases e volumes relativos das duas fases e m todo s anal tico s m todo de c lculo e identifica o do m todo e princ pio de funcionamento do m todo e refer ncia ao m todo e identifica o da base de dados e informa o pormenorizada sobre a escolha de fragmentos e aplicabilidade do m todo m todo de HPLC OCDE TG 117 e coluna s utilizada s e fase m vel composi o solu o tamp o pH e subst ncias de refer ncia com os respectivos valores Kow da literatura e concentra es medidas m todo do pH m trico OCDE TG 122 e descri o do equipamento e m todo e varia o de pH de calibra o do el ctrodo e normaliza o de titulantes e temperatura de determina es e for a i nica da solu o aqu tica e produto s qu mico s utilizado s para manter a for a i nica pretendida e massa da amostra utilizada volume de gua ajustada for a i nica e volume de n octanol e curva s de titra o t pica s pKa e
17. a orienta o fornecida no Manual de Utilizador Final da IUCLID 51 Tenha em aten o que embora o modelo para Resumo de Estudo campos b sicos contenha menos campos para preencher do que o modelo para o Resumo Circunstanciado de Estudo todos os campos as informa es devem ser fornecidas com pormenor suficiente a fim de permitir que uma pessoa tecnicamente qualificada fa a uma avalia o da pertin ncia do estudo sem ter de voltar a consultar o relat rio completo do estudo 1 http guidance echa europa eu docs guidance_document iuclid_en pdf 57 ANEXOS Anexo 1 Exemplo IUCLID de RSS para biodegrada o Um exemplo de um Resumo Circunstanciado de Estudo para a biodegradabilidade f cil em gua ensaio de despistagem para subst ncia de ensaio testA CAS 000 00 0 CE 000 000 00 Endpoint study record Biodegradation in water screening tests 001 Jallfields Administrative Data Le J Purpose flag key study a 7 V robust study summary used for classification used for MSDS Data waiving Jr Justification for a data waiving Study result type experimental result a MLS Study period 06 1999 10 1999 a Reliability 1 reliable without restriction a IMI a Rationale for reliability GLP Guideline study a incl deficiencies Data source Reference Reference type Author Year Title Bibliographic s Testing laborat
18. concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e pormenores sobre condi es e sistema de ensaio e pormenores sobre via de administra o exposi o e doses actuais mg kg pc dia e factor de convers o de concentra o de subst ncia utilizada no ensaio ppm da dieta ingest o de gua para a dose actual se aplic vel e dura o do estudo frequ ncia do tratamento horas de amostragem e n mero de amostras 47 e grupos de controlo e tratamento e dados de controlo positivos e negativos solvente excipiente e m todos de prepara o de l minas e crit rios de pontua o e n mero de c lulas analisadas por animal e m todos estat sticos Resultados e discuss o e efeito sobre o ndice mit tico ou o r cio PCE NCE por n vel de dose por sexo e efeitos genot xicos positivo negativo n o confirmado dose resposta equ voco e dados de controlo positivos simult neos e NOAEL NOEL C LOAEL LOEL C e resultados estat sticos e descreva informa es adicionais que possam ser necess rias para avaliar correctamente os dados de fiabilidade e uso inclusive os seguintes se dispon veis Mortalidade em cada n vel de dose por sexo e frequ ncia de muta es aberra es mPCE poliploidia e descri o gravidade hora do in cio e dura o de sinais cl nicos em cada n vel de dose e sexo e altera es de peso corporal por dose e sexo e altera es de consumo de ali
19. controlos no final do ensaio etc e observa es sobre os efeitos toxicol gicos ou seja eclos o atrasada desenvolvimento da fase etc e OCDE TG 218 219 e numero de mosquitos macho e f mea que surgiram por recipiente e por dia e numero de larvas que n o surgiram como mosquitos por recipiente e peso m dio seco e individual das larvas por recipiente e por fase se apropriado e taxa de desenvolvimento de mosquitos que se formaram por completo por r plica e taxa de tratamento e taxa de emerg ncia percentual por r plica e concentra o utilizada no ensaio e OCDE TG 225 e numero de vermes por r plica no in cio e no final do ensaio e comportamento anormal se existente e peso seco dos vermes por c mara de ensaio e numero total e se determinado n mero de vermes completos e incompletos 32 e concentra es utilizadas no ensaio medidas e estimativas do s parametro s t xico s por exemplo ECx e intervalos de confian a NOEC LOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade dos sedimentos em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 5 Cap tulo R7b sec es R 7 8 7 R 7 8 11 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH Titulo do parametro
20. estat sticos Resultados e discuss o Descreva os resultados pertinentes Se n o ocorreu qualquer efeito indique explicitamente Nenhum efeito e NOAEL NOEL C e LOAEL LOEL C para machos e f meas das gera es P F1 e F2 como apropriado e NOAEL NOEL C e LOAEL LOEL C mais baixos relevantes para toxicidade sist mica parental reprodu o efeitos de fertilidade e efeitos nos descendentes e dose actual recebida por n vel de dose por sexo se conhecida e apresente resultados de prefer ncia em forma de tabela por sexo e gera o para cada grupo do ensaio com resultados estat sticos conforme necess rio para adultos Pe F1 e n mero de animais no in cio do ensaio e acasalamentos e hora do bito durante o estudo e se os animais sobreviveram at ao final do ensaio e dados do peso corporal para animais P e F1 seleccionados para acasalar e peso corporal aquando do sacrif cio e dados do peso absoluto e relativo dos rg os para os animais progenitores e dados de resposta t xica por sexo e dose inclusive ndices de acasalamento fertilidade gesta o nascimento viabilidade e lacta o indique os n meros utilizados no c lculo dos ndices e efeitos t xicos ou outros sobre a reprodu o descendentes crescimento p s natal observa es cl nicas resultados bioqu micos cl nicos e hematol gicos se dispon veis efeitos sobre o esperma n mero de f meas P e F1 com ciclo normal e dura o do ciclo dura
21. higher concentrations and at 72 h the same abnormalities were recorded at the 1 8 mg l and higher concentrations At 96 h time point mortalities and abnormalities were observed at 1 8 mg l and higher concentrations Overall remarks attachments Overall remarks BOSS Fb B S IPRA TP BERS a a e A Norma Agency Fe We JriBszu 66 Attached background material Attached document Remarks H Add E cair BH Delete ES Move up Attached full study report Attached full study report fig ada o Be Dee Moveup Move down Applicant s summary and conclusion Validity criteria fulfilled yes gt a Conclusions 05 mg L 95 Cl 3 28 4 83 mg L The 96 h NOEC was 1 mg L based on mortalities and behaviour abnormalities Results of this study would lead to Rainbowtrout were exposed under static conditions for 96 h to five concentrations of testa 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L The 96 h LCSO value was 4 S the classification of testA as toxic to aquatic organisms in accordance with the criteria set in Directive 67 548 EC and Regulation EC 1272 2008 v Executive summary am EE ME A BIBI a M e e E BSG Bar R Normal Default font l va Bs U In order to test acute testA toxicity to fish the Oncorhynchus mykiss Rainbow trout were exposed to the test solutio
22. inclusive anomalias e exactid o resultados para um material de refer ncia padr o Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a granulometria em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 14 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 5 VII 7 14 Distribui o volum trica de E 4 6 particulas Granulometria 3 5 Pressao de vapor Materiais e m todos e tipo de m todo Resultados e discuss o e valor medido da press o de vapor para pelo menos duas temperaturas e temperatura C e estimativa da press o de vapor a 20 ou 25 C e exactid o anomalias e exactid o e se se observar uma transi o altera o de estado decomposi o deve ter se em conta o seguinte e natureza da altera o e temperatura qual ocorre a altera o a press o atmosf rica e press o de vapor pelo menos entre 10 e 20 C acima e abaixo da temperatura de transi o excepto se a transi o for de estado s lido para gasoso 10 Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a press o de vapor em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran
23. justifica o para passar de NOAEL a NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 6 Cap tulo R7c e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 6 3 1 IX 9 4 1 Toxicidade para macrorganismos do E 6 4 2 X 9 4 4 solo excepto artr podes 6 3 2 IX 9 4 1 Toxicidade para artr podes E 6 4 3 X 9 4 4 terrestres 6 3 3 IX 9 4 3 Toxicidade para plantas terrestres E 6 4 4 X 9 4 6 6 3 4 IX 9 4 2 Toxicidade para microrganismos do E 6 4 5 solo 6 3 5 X 9 6 1 Toxicidade para aves E 6 4 6 6 3 6 X 9 4 Toxicidade para outros organismos a E 6 4 7 superficie 37 5 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS DE SA DE HUMANA 5 1 Toxicidade aguda oral inala o cut nea Materiais e m todos Tipo de ensaio Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e via de administra o oral alimenta o for ada outra cut nea inala o aerossol vapor g s part culas outra e dura o do ensaio per odo de exposi o e doses niveis de concentra o
24. lido e forma por exemplo compacta cristalina fibra filamentos flocos part culas pasta pelotas p ou l quido viscoso etc e cor e odor e outras observa es relativas a estado f sico aspecto ou cor Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre o estado f sico da subst ncia em e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte STe o Mo W L010 B Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Utilizador Final da IUCLID 4 1 VILTA Aspecto estado f sico cor E 4 2 3 2 Ponto de Fus o Ebuli o Materiais e m todos e tipo de m todo Resultados e discuss o e valor do ponto de ebuli o fus o C tal como medido valor e unidade da press o taxa de aumento da temperatura decomposi o se aplic vel exactid o valor do ponto de ebuli o fus o em C corrigido para press o normalizada como acima mas num bloco separado de campos Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre o ponto de fus o e ebuli o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec es R 7 1 2 e R 7 1 3 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4
25. ncia do ensaio per odo de exposi o e doses niveis de concentra o justifica o para selec o do n vel de dose e per odo de observa o p s exposi o e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e grupo de controlo e tratamento e formula o da subst ncia utilizada no ensaio prepara o da dieta concentra o estabilidade e homogeneidade alcan adas da prepara o e doses actuais mg kg pc dia e factor de convers o de concentra o de subst ncia utilizada no ensaio ppm da dieta ingest o de gua para a dose actual se aplic vel e grupos sat lite e motivos por que foram adicionados para estudos de inala o e tipo de exposi o de inala o e condi es de ensaio por exemplo aparelho de exposi o m todo de exposi o corpo inteiro oro nasal ou s cabe a dados de exposi o e verifica o anal tica de concentra es atmosf ricas utilizadas no ensaio e dimens o das part culas para estudos com aeross is indique di metro aerodin mico m dio da massa e desvio padr o geom trico ou forne a outras especifica es e tipo ou prepara o de part culas para estudos com aeross is para estudos cut neos e rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal e oclus o por exemplo semi oclusivo e volume total aplicado e remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua
26. o aspecto e comportamento anormais pesos individuais no final do ensaio etc e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza temperatura etc e express o de resultados mortalidade cumulativa n mero de peixes saud veis no final do ensaio hora do in cio da eclos o e do fim da eclos o n mero de larvas que eclodem por dia n mero e descri o de anomalias morfol gicas n mero e descri o de efeitos no comportamento comprimento e peso dos animais sobreviventes e EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Ensaio de toxicidade a curto prazo em peixes na fase embrion ria e rec m nascidos Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e per odo de aclimata o e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza tipo de gua temperatura ilumina o sistema de ensaio agente solubilizante etc e ensaio preliminar e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio numero de controlos n mero de r plicas carregamento etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos sobreviv ncia dos ovos fertilizados etc e observa es ou seja xito na eclos o e sobreviv ncia p s eclos o aspecto e comportamento anormais pesos individuais no final do ensaio etc
27. 8 8 absor o cut nea E 7 2 3 56 6 ASPECTOS GERAIS RELATIVOS PREPARA O DO RESUMO DE ESTUDO O n vel de pormenor a utilizar para a descri o de estudos de apoio normalmente ser decidido caso a caso Por exemplo as descri es pormenorizadas podem ser razo veis se estes estudos de apoio forem utilizados para defender o estudo principal identificado contra resultados contradit rios de estudos menos v lidos Neste caso o estudo ser assinalado como disregarded n o considerado e a fim de preparar o registo dos estudos dos par metros necess rio fornecer nos campos correspondentes da IUCLID informa es pormenorizadas sobre a metodologia aplicada os materiais utilizados no ensaio os resultados e as conclus es do estudo Tamb m deve demonstrar se se foram cumpridos os crit rios de validade espec fica de qualidade ou de repetibilidade para o estudo como especificado na descri o do m todo de ensaio correspondente UE ou OCDE No campo Applicant s summary and conclusions resumo e conclus es do requerente do par metro de registo do estudo deve ficar claro 1 se os crit rios de validade foram cumpridos ou n o e 2 que conclus es se retiraram dos dados subjacentes Para comunicar um Resumo de Estudo na IUCLID 5 deve seleccionar se a op o basic fields campos b sicos no cabe alho do registo de estudo dos par metros Para preencher os campos adequados da IUCLID o registante deve seguir
28. Capitulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 6 2 X 9 5 1 Toxicidade dos sedimentos E 6 3 4 2 3 Toxicidade terrestre Toxicidade a curto prazo em invertebrados terrestres Materiais e m todos esp cie utilizada no ensaio e origem condi es de cria o idade varia o de tamanho massa dos organismos utilizados no ensaio tipo de substrato prepara o do meio utilizado no ensaio capacidade m xima de reten o de gua quando aplic vel quando for solo natural tamb m a sua adequa o para o ensaio condi es de ensaio m todo e subst ncias auxiliares utilizados para aplica o da subst ncia utilizada no ensaio temperatura e quando aplic vel valor do pH no in cio do ensaio intensidade da luz regime de alimenta o teor de humidade do solo no in cio e no fim do ensaio dura o do ensaio dura o total da exposi o concep o do ensaio concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais e quantidade de meio utilizado no ensaio por r plica e por controlo Resultados e discuss o e observa es nos controlos mortalidade etc e observa es m dia do peso vivo n mero de animais vivos e mortos sintomas f sicos ou patol gicos bvios ou altera es distintas no comportamento e mortalidade com subst ncia de refer ncia e valor LC50 e m todo utilizado para determin lo concentra o mais alta que n o causa qualquer mortalidade e a co
29. IUCLID para a biodegrada o na gua 4 1 1 Estabilidade Hidr lise como fun o de pH Materiais e m todos e condi es de ensaio pH e temperatura descri o do sistema de incuba o utilizado dura o do ensaio e concep o do ensaio horas de amostragem quantidade de r plicas volume de solu es tamp o incubadas da subst ncia utilizada no ensaio e pormenores sobre solu es tamp o ou seja pHs e reagentes utilizados e pormenores sobre a ader ncia da subst ncia utilizada no ensaio ao equipamento utilizado e quantidade de subst ncia utilizada no ensaio aplicada e solventes tipo e quantidade utilizados para aplica o da subst ncia utilizada no ensaio e m todo s de extrac o e m todos para quantifica o e identifica o da subst ncia utilizada no ensaio e respectivos produtos da hidr lise repetibilidade e sensibilidade dos m todos anal ticos Resultados e discuss o e semi vida ou DT50 para os diferentes pHs e temperaturas ensaiados e recupera es e equil brio de massa durante e no final dos estudos quando se usa a subst ncia utilizada no ensaio rotulada e resultados do ensaio preliminar e identidade de produtos de degrada o se existentes 19 Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a estabilidade em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu
30. MECHA European Chemicals Agency Guia pratico 3 Como comunicar resumos circunstanciados de estudos AVISO LEGAL A informa o contida neste guia pr tico n o constitui conselho legal e n o representa necessariamente em termos legais a posi o oficial da Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos A Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos n o aceita qualquer responsabilidade relativamente ao conte do deste documento DECLARA O DE EXONERA O DE RESPONSABILIDADE Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Guia pr tico 3 Como comunicar resumos circunstanciados de estudos Refer ncia ECHA 10 B 06 EN ISBN 13 978 92 9217 060 8 ISSN 1831 6654 Data de publica o 24 03 2010 Idioma PT O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2010 Capa O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu e mediante notifica o por escrito enviada ao departamento de comunica o da ECHA publications echa europa eu Este documento estar dispon vel nas seguintes 22 l nguas alem o b lgaro checo dinamarqu s eslovaco esloveno espanhol est nio finland s franc s grego h ngaro ingl s italiano let o lituano malt s neerland s polaco portugu s romeno e sueco Se
31. SR da IUCLID 5 Para mais informa es sobre a ferramenta plug in CSR consulte o Manual do Utilizador correspondente http iuclid echa europa eu index php fuseaction home documentation amp type public 3 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS F SICO QU MICOS Na IUCLID um RSS para cada par metro f sico qu mico composto pelas partes gerais comuns descritas em pormenor na sec o 2 e pelas partes espec ficas do par metro em fun o da metodologia aplicada e da caracter stica para cada par metro Devem aplicar se os aspectos gerais descritos na sec o 2 a todos os par metros descritos abaixo Al m disso as informa es pormenorizadas para cada par metro f sico qu mico necess rias para elaborar um RSS completo s o indicadas nas caixas do par metro nos subcap tulos abaixo Todas as caracter sticas espec ficas do par metro devem ser descritas de forma a que o RSS permita uma avalia o independente da fiabilidade e da integralidade dos par metros Os objectivos m todos resultados e conclus es do relat rio do estudo completo devem ser comunicados de forma transparente conforme descrito para todos os outros par metros no presente guia pr tico 3 1 Estado da subst ncia a 20 Ce 101 3 kPa aspecto estado f sico cor Materiais e m todos e temperatura se sob condi es n o normalizada s e valor e unidade da press o Resultados e discuss o e estado f sico gasoso l quido ou s
32. a o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade aguda em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 4 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 7 2 Toxicidade aguda registo do E 7 3 resumo do parametro 7 2 1 VII 8 5 1 Toxicidade aguda oral E 7 3 2 7 2 2 VIII 8 5 2 Toxicidade aguda inala o E 7 3 3 7 2 3 VIII 8 5 3 Toxicidade aguda cutanea E 7 3 4 7 2 4 Toxicidade aguda outras vias E 7 3 5 5 2 Irritagao corrosao 5 2 1 Irrita o corros o cut nea Materiais e m todos e tipo de m todo in vivo in vitro e tipo de c lula ou linha para ensaio in vitro Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e pH do material utilizado no ensaio e dura o da exposi o per odo de tempo que o material utilizado no ensaio esta em contacto com animal c lula 39 e dose total quantidade concentra o de material utilizado no ensaio aplicado na pele em mg ml e per odo de observa o p s exposi o e grupo de controlo e tratamento e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente d
33. a Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Utilizador IUCLID Final da IUCLID 4 11 VII 7 9 Ponto de inflamagao E 4 12 3 10 Auto inflamabilidade temperatura de auto igni o Material e m todos e temperatura C e quantidade de amostra utilizada e aparelho utilizado Resultados e discuss o e resultado C e curva de temperatura tempo e press o e exactid o anomalias e exactid o Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a temperatura de auto igni o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 12 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 12 VII 7 12 Auto inflamabilidade E 4 13 14 3 11 Inflamabilidade Material e m todos inflamabilidade s lida e indique se se executou ensaio preliminar e ou principal e teor de humidade inflamabilidade gasosa e descri o do aparelho e dimens es e temperatura de ensaio e concentra es utilizadas no ensaio inflamabilidade em contacto com aqua UE A 12 e indique que passos s o executados 1 2 3 4 Resultados e discuss o e Resumo e conclus es do requerente interpreta o dos resultados e para s lidos indique tempo de combust o e
34. a a s subst ncia s de refer ncia para s lidos e l quidos e interpreta o dos resultados e exactid o estimada do resultado inclusive anomalias e exactid o Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre as propriedades oxidantes em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 13 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Utilizador IUCLID Final da IUCLID 4 15 VII 7 13 Propriedades oxidantes E 4 16 16 3 14 Estabilidade em solventes org nicos e identidade de produtos de degrada o pertinentes Este par metro deve ser cumprido caso a caso Uma vez que se podem utilizar diversos m todos para documentar esta propriedade intr nseca recomendamos a mesma estrat gia para elaborar o RSS conforme descrita para os outros par metros Os aspectos gerais descritos na sec o 2 tamb m devem aplicar se para este par metro Todas as caracter sticas espec ficas do par metro devem ser descritas de forma a que o RSS permita uma avalia o independente da fiabilidade e da integralidade dos par metros Os objectivos m todos resultados e conclus es do relat rio de estudo completo devem ser comunicados de forma transparente conforme descrito para todos os outros par metros no
35. a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a irrita o corros o cut nea em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 2 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH Titulo do parametro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID Irrita o corros o registo do E 7 4 resumo do par metro 7 3 1 VII 8 1 VIII 8 1 1 Irrita o corros o cut nea E 7 4 2 40 5 2 2 Irrita o corros o ocular Materiais e m todos e tipo de ensaio in vivo in vitro e linha celular se m todo in vitro indique tipo de c lula linha Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e pH da subst ncia utilizada no ensaio e pontos temporais em que ocorreu a classifica o pontua o por exemplo 1 hora 24 48 72 horas 14 dias etc e nome do m todo de pontua o utilizado para pontuar a irrita o e ferramenta utilizada para avaliar a pontua o l mpada de fenda manual biomicrosc pio fluoresce na outra e dura o do ensaio per odo de exposi o e doses niveis de concentra o e per odo de observa o p s exposi o e excipiente ident
36. a de refer ncia Resultados e discuss o e estimativa da extens o da adsor o de lamas das ETAR feita a partir do nivel de elimina o neste ensaio de biodegrada o inerente Zahn Wellens com base no valor de 3 horas se poss vel e normalmente n o devem utilizar se valores superiores a 24 horas mas quando os dados n o estiverem dispon veis relativamente a adsor o at s 24 horas os dados das escalas temporais s podem utilizar se posteriormente a isso se a adsor o for o nico mecanismo de remo o com um limite superior de 7 dias e se for o caso resultados de ensaio de inibi o de biodegrada o 24 Medi o de campo ensaio de simula o OCDE TG 22 Materiais e m todos e pormenores sobre tipos do solo natureza e local locais de amostragem se for o caso carbono org nico teor de argila e textura do solo Capacidade de Troca Cati nica e pH e pormenores sobre o lis metro e informa es sobre a subst ncia utilizada no ensaio concentra es utilizadas no ensaio nominais e anal ticas agente solubilizante se for o caso e justifica o para a sua utiliza o pureza radioqu mica se for o caso e pormenores sobre as condi es climat ricas do ensaio por exemplo temperatura do ar radia o solar humidade evapora o potencial ou taxa de chuva artificial temperatura e humidade do solo e dura o do estudo e pormenores sobre a amostragem frequ ncia m todo e pormenores sobre os m
37. a informa es adicionais que possam ser necess rias para avaliar correctamente os dados de fiabilidade e uso inclusive os seguintes se dispon veis e hora do bito forne a hora do animal individual se for inferior a 24 horas ap s a dosagem e sinais cl nicos descri o gravidade reversibilidade hora de in cio e dura o a cada n vel de dose 38 e resultados da necropsia inclusive doses afectadas gravidade e n mero de animais afectados e potenciais rg os alvo se identificados no relat rio e outros resultados e se ambos os sexos forem testados os resultados devem ser comparados Adicional e doses as directrizes 401 e 425 da OCDE n o prev em n veis de dose por isso estes devem ser descritos em pormenor Observa es gerais anexos Forne a a avalia o toxicol gica de todos os resultados do estudo efeitos adversos e n o adversos efeitos revers veis e irrevers veis explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a import ncia para os humanos Inclua se for o caso o impacto de factores de confus o nos efeitos observados no estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orient
38. a subst ncia para a esp cie de peixe a utilizar no ensaio e pormenores nos m todos anal ticos utilizados para determina o da subst ncia na gua e animais utilizados no ensaio Resultados e discuss o e curva de consumo e depura o opcional e tempo para estado estacion rio e Cp concentra o em peixe e Ca concentra o na gua com desvio padr o e intervalo se apropriado para todas as horas de amostragem Cp expressa em peso h mido em mg g de corpo inteiro ou tecidos especificados do mesmo por exemplo l pidos e Ca em mg ml Os valores Ca para a s rie de controlo tamb m deve comunicar se a experi ncia e valor e unidade do BCF do estado estacion rio BCF cin tico se dispon vel O BCF deve ser expresso em tipo de tecido por exemplo corpo inteiro m sculo filete f gado e em teor lip dico Devem comunicar se os limites de confian a e desvio padr o se dispon vel e os m todos de computa o de an lise de dados para cada concentra o usada da subst ncia utilizada no ensaio e tempo de plateau percentagem de estado estacion rio 22 e mortalidades e observa es de comportamento em ensaio e controlo e concentra es nominais ou medidas controlo ao longo do tempo das concentra es utilizadas no ensaio na gua e organismos utilizados no ensaio e factores de correc o e normaliza o de resultados para teor lip dico e correc o para dilui o de crescimento Refer ncia a outr
39. aks Details on properties of test surrogate or analogue material x x 2 amp Study design Oxygen conditions aerobic a M Inoculum or test system other a ejlrresn activated sludge filtrate Details on inoculum Duration of test contact time Es J a 59 The activated sewage sludge filtrate used as inoculum for this study was collected on 16 June 1999 from an aeration tank at the municipal sewage treatment plant in Helsinki Finland and transported directly to the Int Laboratories This sewage treatment plant processes primarily domestic waste water One litre of the activated sludge was filtered through a caresoe 4 Whatman Filter and collected in 1 Erlenmayer flask The first 200 ml were discarded and the next 300 ml were saved and aerated with an aquarium type air pump prior to inoculating test flask R a Initial test substance concentration Initial conc Based on 20 mg L DOC 30 mg L testmat fig Add l PM Edit EM Delete Move up Move down Parameter followed for biodegradation estimation Parameter followed for biodegradation estimation DOC removal Ha Add fie Edit Delete Move up Mo Details on analytical methods x x R Degradation of testA was monitored by assessing the removal of DOC by the inoculum DOC was analysed in duplicate at each time p
40. ateriais de ensaio ear 6 2 2 5 Aspectos gerais relativos aos resultados e discuss es e ao resumo e conclus es do FOQUELente Esses sr rs sresssp saeco Be desci go ST eee Ts te deed nts Eee the date dos Canna eee twee 6 3 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS F SICO QU MICOS 8 3 1 Estado da subst ncia a 20 C e 101 3 kPa aspecto estado f sico cor 8 3 2 Ponto de Fus o Ebuli o cceeeeeece sete eeneneeeeeeee sae seneeeeneeeeesaeeesaaesaseeeeneeeeseaeseseaeenseeeeeeeeess 9 3 3 Densidade densidade relativa 02 ccccccsecesseeeeeeeeeeeneeeeeeeeeeeeeeeneenaeeecesesesenesnaeeeseeeeneeneenaees 9 3 4 Distribui o volum trica de part culas Granulometria no 10 3 5 Press o de Vapor isise niaaa aaeain aaaea aaia ea aaa anaua aian eaa 10 3 6 Coeficiente de parti o n octanol gua s sssusssunssunnsunnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnunnnunnnnnnnnnnnnnnn nn 11 3 7 Hidrossolubilidade aasnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn eet Tete eee nnmnnn nnmnnn nnmnnn nena 12 3 8 Tens o s perficiai a r eira adds ceed taco fraposiisoeslicua solos poa aa a Haoa ana raae Aeae aai rasia Gunaan iie 13 3 9 Ponto de inflama o e r aeaa aeaa re aa arara aaa dl aa Sead aeae aaa do Cuba dl fvadeaedaceehacereaectecucuetacede 14 3 10 Auto inflamabilidade temperatura de AUtO IiGNIGAO cccsecceeesseeeeseeeeeeeeeesee
41. cadas relativamente aos par metros individuais indicados nas sec es da IUCLID acima referidas Os par metros descritos neste guia est o estruturados de acordo com a numera o das sec es da IUCLID e abrangem todos os requisitos de informa o padr o indicados nos Anexos VIl a X do REACH 1 1 Quando apresentar um Resumo Circunstanciado de Estudo RSS ou um Resumo de Estudo Para a prepara o do dossi de registo nos termos do Regulamento REACH os registantes devem avaliar toda a informa o dispon vel Este processo inclui a avalia o da qualidade dos dados pertin ncia adequa o e fiabilidade a selec o do s estudo s fundamental ais para cada par metro e a elabora o dos RSS ou dos resumos dos estudos pertinentes conforme descrito nas Orienta es sobre o Registo O artigo 14 n 1 conjuntamente com o Anexo e o artigo 10 al nea a subal nea vii do Regulamento REACH requerem a apresenta o de RSS relativamente informa o derivada da aplica o dos Anexos VII a XI para as subst ncias acima das 10 toneladas por ano O Anexo 1 1 4 e 3 1 5 descreve as condi es mediante as quais o RSS ser preparado e apresentado Normalmente o estudo ou estudos que causam mais preocupa o e que s o utilizados para retirar conclus es na avalia o da seguran a qu mica s o sujeitos apresenta o de um RSS Em geral para todos os estudos que fornecem dados utilizados na avalia o do perigo r
42. ce ceased cecceceescesectceecerscecesteceuscnseaceneecuccesstssasuesecucdescuctssectectiansetuces 53 5 8 TOXICOCINGUUCA i cieciececcccieccsceccene cece ccesncececesentescetnceevseetueesvetnceextesentesvesoceivvestenesvssnceevdesentecys 55 6 ASPECTOS GERAIS RELATIVOS A PREPARAGAO DO RESUMO DE ESTUDO 57 ANEXOS aaa aa ie cee cee ie elect ie eect E aiea aaa 58 Anexo 1 Exemplo IUCLID de RSS para biodegrada o s sccesecsseeesseeeeeeeeeesesesseeensneneeeeees 58 Anexo 2 Exemplo IUCLID de RSS para toxicidade a curto prazo em peixes 63 PREF CIO A finalidade deste guia pr tico ajudar os registantes a preparar os Resumos Circunstanciados de Estudos para todos os par metros que devem ser inclu dos no dossi de registo da IUCLID em fun o dos requisitos de informa o nos termos do Regulamento REACH As informa es contidas neste guia n o descrevem os requisitos para passar na verifica o de integralidade t cnica que s o ilustrados no Manual de Apresenta o de Dados n 5 Como preencher um dossi t cnico para registos e notifica es PPORD As informa es prestadas devem ser vistas como orienta es na prepara o de resumos circunstanciados de estudos que cont m conselhos para permitir uma avalia o completa e a obten o de conclus es para a classifica o e rotulagem e ou a avalia o dos riscos 1 INTRODU O Para demonstrar a utiliza o segura de subst n
43. cia o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 17 17 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 21 IX 7 16 Constante de dissocia o E 4 22 3 16 Viscosidade Resultados e discussao Valor e unidade de viscosidade de acordo com o m todo de ensaio utilizado e as unidades preferidas s o m Pa s para viscosidade din mica e mm s para viscosidade est tica mas tamb m se aceitam outras unidades e cada valor medido deveria ser acompanhado de temperatura em Normalmente s o necess rios dois valores De prefer ncia um valor medido em aprox 20 Ce o outro em aprox 20 de temperatura mais alta Dev em efectuar se medi es de duas determina es de viscosidade para cada temperatura e para fluidos n o newtonianos prefer vel que os resultados obtidos sejam apresentados sob a forma de curvas de fluxo que devem ser interpretadas e devem fornecer se valores individuais e m dios de cada temperatura Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a viscosidade em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 18 e Manual de Uti
44. cias os registantes devem cumprir os requisitos de informa o estipulados nos artigos 10 e 12 bem como nos Anexos VII X e XI do Regulamento CE n 1907 2006 REACH Os relat rios completos dos estudos para cada par metro n o devem ser adicionados ao dossi t cnico mas devem ser fornecidos os resumos circunstanciados dos estudos robust study summaries RSS ou os resumos dos estudos Um RSS um resumo pormenorizado dos objectivos m todos resultados e conclus es de um relat rio completo do estudo que d informa es suficientes para se fazer uma avalia o independente do estudo reduzindo a um m nimo a necessidade de consultar o relat rio completo do estudo n 28 do artigo 3 do REACH Um resumo do estudo um resumo dos objectivos m todos resultados e conclus es de um relat rio completo do estudo que d informa es suficientes para se avaliar a pertin ncia do estudo n 29 do artigo 3 do REACH O objectivo do presente manual ajudar os registantes a preparar o RSS individual do dossi t cnico relativamente s sec es seguintes do ficheiro da IUCLID Sec o 4 da IUCLID Propriedades f sicas e qu micas Sec o 5 da IUCLID Destino e vias ambientais Sec o 6 da IUCLID Informa o ecotoxicol gica Sec o 7 da IUCLID Informa o toxicol gica Sec o 8 da IUCLID M todos anal ticos Este guia pr tico descreve em pormenor as caracter sticas do estudo que devem ser comuni
45. cuss o Descreva os resultados pertinentes Se n o ocorreu qualquer efeito indique explicitamente Nenhum efeito e NOAEL NOEL C e LOAEL LOEL C toxicidade materna e NOAEL NOEL e LOAEL LOEL toxicidade para o desenvolvimento e dose actual recebida por n vel de dose por sexo se dispon vel e dados presentes maternos e fetais ou descendentes com n veis de dose de prefer ncia em forma de tabela para cada grupo de ensaio com resultados estat sticos como apropriado para progenitoras por dose n mero de progenitoras gr vidas e n o gr vidas n mero de progenitoras com abortos partos precoces nados mortos ressor es e ou fetos mortos mortalidade e dia do bito sinais cl nicos descri o gravidade hora de in cio e dura o resultados bioqu micos cl nicos e hematol gicos se dispon veis n mero m dio de implanta es fetos vivos cachorros ressor es precoce e tardia fetos mortos abortos e nados mortos por ninhada com implantes perda pr e p s implanta o n mero e percentagem n mero de corpos amarelos dura o da gravidez peso corporal altera o de peso corporal e peso do tero durante a gravidez inclusive opcionalmente altera o de peso corporal corrigida para peso do tero durante a gravidez altera es de peso de outros rg os se dispon veis resultados histopatol gicos natureza e gravidade resultados da necropsia inclusive peso do tero para fetos descend
46. da nos ensaios ao solo utiliza o de excipiente e m todo para extrac o de nitrato do solo e procedimento anal tico e equipamento utilizado para analisar nitrato 35 Resultados e discuss o e observa es produ o de nitrato mg de nitrato kg de peso de solo seco dia de prefer ncia em forma de tabela varia o entre r plicas em amostras tratadas e controladas e valores EC50 EC25 ou EC10 com o intervalo de confian a a curva de dose resposta e dados sobre o tratamento estat stico dos resultados Toxicidade para microrganismos do solo Ensaio de transforma o de carbono Materiais e m todos e identifica o completa do solo utilizado por exemplo origem teor de areia lodo argila pH teor de carbono org nico teor de azoto CEC massa microbiana teor de humidade etc e pormenores da emenda do solo com substrato org nico e condi es de ensaio humidade temperatura ilumina o e dura o do ensaio horas de amostragem e sistema de ensaio por exemplo recipientes lacrados e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas etc e m todo para a aplica o da subst ncia utilizada nos ensaios ao solo utiliza o de excipiente e m todo para medi o da taxa de respira o por exemplo quer CO m dio libertado ou O m dio consumido Resultados e discuss o e observa es taxa de respira o mg de CO gt kg de pes
47. dade em mg L temperatura C e valor de pH e concentra o de subst ncia utilizada no ensaio e valor pKa a 25 C e descri o de solubilidade se for o caso Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a hidrossolubilidade em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 7 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Utilizador IUCLID Final da IUCLID 4 8 VII 7 7 Hidrossolubilidade E 4 9 3 8 Tensao superficial Materiais e m todos e Identidade do material utilizado no ensaio a parte de assuntos gerais se a tens o superficial de impurezas activas afectar os resultados deve ter se em conta Resultados e discuss o e valor e unidade da tens o superficial de prefer ncia mN m ou N m mas tamb m s o aceites outras unidades e concentra o da solu o e idade da solu o e tipo de gua ou solu o utilizada e resultados de medi es repetidas com tempo de equil brio variado da solu o e Devem fornecer se v rios resultados de medi es para avaliar a poss vel depend ncia de tempo da medi o Os tempos de compensa o podem variar de minutos a horas As medi es deveriam ser suficientes para provar que foi alcan ada uma tens o superficial c
48. de tabela deve apresentar se justifica o para a escolha dos n veis de dose ensaiados por exemplo estudos de selec o de dose concentra es citot xicas com e sem activa o metab lica efeitos genot xicos por exemplo positivo negativo n o confirmado dose resposta equ voco com e sem activa o metab lica dados de controlo simultaneamente negativos solvente excipiente e positivos indique factores de confus o espec ficos do ensaio como pH osmolaridade se a subst ncia vol til sol vel em gua precipitada etc particularmente se afectam a selec o das concentra es utilizadas no ensaio ou a interpreta o dos resultados resultados estat sticos forne a informa es adicionais que possam ser necess rias para avaliar correctamente os dados de fiabilidade e uso inclusive os seguintes se dispon veis Forne a no m nimo descri es qualitativas de elementos em que se observaram efeitos relacionados com a dose 46 e frequ ncia de invers es muta es aberra es poliploidia e n mero m dio de col nias revertentes por prato e desvio padr o n mero de c lulas com aberra es cromossomaticas e tipo de aberra es cromossom ticas fornecidos em separado para cada cultura tratada e de controlo e concentra o de precipita o se aplic vel e ndice mit tico Observa es gerais anexos Forne a a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo Se for o caso inclua um resumo de fact
49. distintas no comportamento e resultados obtidos com a subst ncia de refer ncia utilizada no ensaio e LC50 NOEC e ECx recomendado por exemplo EC50 EC10 para reprodu o rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade a longo prazo em artr podes terrestres Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e condi es de cultura e gama de idade dos organismos utilizados no ensaio e tipo de substrato prepara o do meio utilizado no ensaio capacidade m xima de reten o de gua quando for solo natural tamb m a sua adequa o para o ensaio e condi es de ensaio m todo e subst ncias auxiliares utilizados para aplica o da subst ncia utilizada no ensaio temperatura dura o de ciclos de luz escurid o intensidade da luz regime de alimenta o pH e teor de humidade do solo no in cio e no fim do ensaio e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais e quantidade de massa seca do meio utilizado no ensaio por r plica e por controlo descri o do m todo de extrac o Resultados e discuss o e observa es nos controlos e observa es n mero de f meas adultas e percentagem de mortalidade em adultos n mero de peixes juvenis sintomas bvios ou patol gicos ou altera es distintas no comportamento e resultados obtidos c
50. e ACCLIMATION Acclimation period 12 days Acclimation conditions same as test additionally daily feeding with fish food AAAAA feeding was stopped 24 hours before the test started Any mortalities observed during acclimation period no Study design Test type static a fr q Water media type freshwater a M Limit test no v Total exposure duration 96 he Remarks a Post exposure observation period Test conditions Hardness 80 mg CaCO3 L Test temperature 15 1 oC Temperature was measured at each test vessel at the beginning and at the end of the test and at 24 hours interval during the test Endpoint stud d Short term toxicity to fish all fields p 6 8 7 5 pH was measured at each test vessel at the beginning and at the end of the test and at 24 hours interval during the test Dissolved oxygen 7 2 8 5 mg O2 L Dissolved oxygen concentration was measured at each test vessel at the beginning and at the end of the test and at 24 hours interval during the test Salinity Nominal and measured concentrations Nominal 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L Results of analyses of test substance concentrations 0 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L in test solutions at O and 96 h showed that the substance stayed stable through the test duration measured concentrations were in the range of 93 105 of nominal concentrati
51. e gua e pontos temporais em que ocorreu a classifica o pontua o por exemplo 1 4 24 48 72 horas 14 dias etc e escala de classifica o especificar nome de classifica o sistema utilizado e prepara o do local de ensaio rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal rapado ou n o irritado ou n o pr tratamento do local tipo de penso oclusivo semi oclusivo e remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente e m todos estat sticos Resultados e discuss o e dados de resposta a subst ncias irritantes corrosivas total cumulativo e percentagem de respostas de prefer ncia em forma de tabela para cada animal individual por cada per odo de tempo de observa o e graus cut neos num ricos as 1 4 24 48 e 72 horas e pontua es de classifica o atrasadas aos 7 e 14 dias e se os efeitos observados foram revers veis e descri o de todas as les es resultados de eritema edema outras les es cut neas e ou efeitos sist micos e pontua o de irrita o global Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo e se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e
52. e carregamento etc e ensaio preliminar se conduzido e mortalidade nos controlos Resultados e discuss o e observa es nos controlos mortalidade etc e observa es n mero de peixes mortos aspecto e comportamento anormais e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH temperatura etc e LC50 s 24 48 72 e 96 horas rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada 1 Est tico semi est tico com fluxo 2 Se semi est tico tempo de renova o se din mico taxa de fluxo ou tempo de renova o 26 Toxicidade a longo prazo em peixes Ensaio de toxicidade em peixes na primeira fase de vida FELS Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e per odo de aclimata o e tamanho e idade do peixe e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza tipo de gua temperatura ilumina o alimenta o sistema de ensaio agente solubilizante e respectivos efeitos etc e ensaio preliminar e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio numero de controlos n mero de r plicas n mero de ovos por r plica e carregamento etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos sobreviv ncia dos ovos fertilizados etc e observa es xito na eclos o e sobreviv ncia p s eclos
53. e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza temperatura etc e express o de resultados mortalidade cumulativa n mero de larvas saud veis no final do ensaio hora do in cio da eclos o e do fim da eclos o n mero de larvas que 1 Est tico semi est tico com fluxo 2 Est tico semi est tico com fluxo 27 eclodem por dia n mero e descri o de anomalias morfol gicas n mero e descri o de efeitos no comportamento comprimento e peso dos animais sobreviventes e EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade aqu tica Ensaio de crescimento em peixes juvenis Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e per odo de aclimata o e peso do peixe no in cio do ensaio e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza tipo de gua temperatura ilumina o alimenta o sistema de ensaio agente solubilizante etc e ensaio preliminar e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas carregamento etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja mortalidade taxa de crescimento de organismos de controlo etc e observa es crescimento peso qualquer anomalia por exemplo mortalidade a
54. e ensaio da OCDE ou da CE como requerido pelo REACH Nota caso o CSR seja gerado pelo plug in CSR da IUCLID 5 deve ter se em conta que apenas determinados campos da IUCLID 5 s o capturados por esta ferramenta Em geral deve indicar os resultados para cada registo de estudos de par metros nos Result repeatable block fields campos dos blocos repet veis de resultados da IUCLID Tal permitir lhe transferir automaticamente informa es destes campos de resultados para o CSR quando se utiliza o plug in CSR da IUCLID 5 A lista de campos a ser preenchida no bloco Results and discussion resultados e discuss o variar dependendo do par metro Recomendamos por conseguinte que consulte o Manual n 5 de Apresenta o de Dados Como preencher um dossier t cnico para registos e notifica es PPORD dispon vel no s tio Web da ECHA em http echa europa eu help help docs en asp para instru es sobre como preencher os resultados ainda aconselh vel criar resumos de par metros para cada par metro conforme relevante e em Discussion discuss o poss vel incluir o resumo global sobre como quaisquer efeitos observados no s estudo s s o importantes para a classifica o e rotulagem e como podem utilizar se na avalia o dos riscos tendo em conta todos os estudos dispon veis para este par metro Estas informa es podem ent o ser transferidas automaticamente para o CSR quando se utiliza o plug in C
55. e refer ncia e dados anal ticos qu micos espec ficos se dispon veis e qualquer fen meno de inibi o ou observa es pouco frequentes ou outras informa es que afectam os resultados e produtos de decomposi o sim n o se sim descri o de produtos de decomposi o e das informa es se forem passageiros ou est veis e se for o caso o teor de carbono inorg nico Cl da suspens o da subst ncia utilizada no ensaio no meio mineral no in cio do ensaio e teor de carbono total CT e se for o caso evolu o total de CO no espa o em branco de inocula o no final do ensaio Ensaios de simula o gua solo sedimento Materiais e m todos e pormenores sobre amostra de gua solo sedimento por exemplo local e descri o de local de amostragem incluindo se poss vel hist ria de contamina o se for o caso carbono org nico teor de argila e textura do solo Capacidade de Troca Cati nica e pH e dura o do ensaio e pormenores sobre as condi es de ensaio por exemplo temperatura de ensaio pH escurid o cont nua sim n o etc e condi es de oxig nio e quantidade de subst ncia utilizada no ensaio aplicada concentra o utilizada no ensaio e concentra o da subst ncia de refer ncia agente solubilizante se for o caso e informa o sobre controlos e sistema em branco utilizados e pormenores sobre a amostragem por exemplo frequ ncia m todo e esterilidade e repetibilidade e sensibi
56. ec o e Princ pios do m todo se diferente da directriz e Cumprimento de BPL Materiais de ensaio e Identidade do material utilizado no ensaio igual da subst ncia definida na sec o 1 se n o por m todo comparativo e Identidade do material utilizado no ensaio e Pormenores sobre o material utilizado no ensaio se diferente da subst ncia apresentada e Pormenores sobre as propriedades do material suced neo ou an logo utlizado no ensaio Conclus es e Pormenorizar observa es importantes e rela o de resposta de dose e Relat rio sobre quaisquer resultados pouco frequentes ou observa es 1 http guidance echa europa eu docs guidance_document iuclid_en pdf 2 2 1 Aspectos gerais relativos aos dados administrativos O objectivo principal desta parte do RSS identificar a finalidade do registo por exemplo key study estudo principal o tipo de resultado por exemplo experimental study estudo experimental a indica o de dispensa de dados se for caso disso a indica o de fiabilidade e sinalizadores para indicar a finalidade regulamentar prevista e ou eventuais restri es de confidencialidade Este tipo de dados caracteriza a relev ncia de um RSS e por conseguinte v lido e repetido para cada par metro Para cumprir os requisitos relacionados com os dados administrativos h que ter em conta os aspectos seguintes e Sinalizador de finalidade lista de selec o e Resumo circun
57. ec nica 15 e sensibilidade fric o e explosivo ou n o explosivo Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre as propriedades explosivas em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 11 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 14 VII 7 11 Explosividade E 4 15 3 13 Propriedades oxidantes Material e m todos e identidade do material utilizado no ensaio teor de humidade e prepara o da amostra por exemplo tritura o peneira o secagem e subst ncia de refer ncia por exemplo nitrato de b rio e subst ncia combust vel e procedimento de secagem utilizados e ensaio preliminar e ou principal utilizado Resultados e discuss o e Resumo e conclus es do requerente interpreta o dos resultados para s lidos e indique se no ensaio preliminar se observou uma reac o forte e indique a taxa de combust o m xima para a mistura utilizada no ensaio e indique a taxa de combust o m xima para a mistura de refer ncia para l quidos e indique os resultados do ensaio de igni o espont nea e indique o tempo m dio de subida de press o para a subst ncia utilizada no ensaio e indique o tempo m dio de subida de press o par
58. ecomenda se um RSS Al m disso o documento Orienta es sobre o Registo p 92 recomenda que os registantes forne am o RSS no dossi t cnico relativamente a todos os estudos principais incluindo os relativos a subst ncias fabricadas e ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano Isto facilitaria a avalia o conduzida pela Ag ncia e pelos Estados Membros al m de poupar os recursos do registante no caso de uma actualiza o da tonelagem Pela mesma raz o recomenda se que os registantes tamb m utilzem o RSS para abranger os par metros f sico qu micos nos termos da sec o 4 do ficheiro da IUCLID No caso de se utilizar uma abordagem de sufici ncia de prova Weight of Evidence WoE recomenda se fortemente a apresenta o de um RSS para todos os estudos que s o comunicados Especialmente no caso de dados contradit rios um bom RSS assegura uma avalia o transparente da adequa o pertin ncia e fiabilidade dos dados Em certos casos podem estar dispon veis v rios estudos principais Neste caso s o necess rios RSS para todos os estudos principais Acresce ainda que outros estudos podem tamb m requerer descri es pormenorizadas se forem pertinentes Em particular para estudos que t m falhas mas que indicam resultados importantes tamb m necess rio preparar resumos circunstanciados de estudos que destaquem os pontos fracos dos estudos Esses estudos s o assinalados como disregarded
59. ed on the day of sampling Details on analytical methods amp R IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF TEST SUBSTANCE Separation method GC Conditions Column CP xxx 25mx0 32mm ID df 1 2 Om Detection method ICP MS Internal or external calibration two independently prepared solutions of the test substance in water were used each day of analysis in order to calib rate the analytical equipment Further information Analytical method was used as described in section 8 Vehicle no Details on test solutions amp x R Stock solution of 100 mg L was prepared by dissolving test substance in the test medium No additional solvents emulsifiers or dispersants as well a s stirring devices were used to prepare stock solution The test solutions nominal concentrations 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L were prepared dissolving stock solution in test medium The test medium wit hout test substance or any other additives was taken as a blank control Test organisms Test organisms species Oncorhynchus mykiss a fr a 64 Details on test organisms amp x a TEST ORGANISMS Common name Rainbowtrout Source Commercial Hatchery ABC CCC HHH Age at study initiation mean and range SD no data Mean length at study initiation mean range and SD 4 840 5 cm Mean weight at study initiation mean range and SD 1 7 0 4 g Feeding during test non
60. encontrar mais orienta o pormenorizada sobre o transporte e a distribui o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 5 Cap tulo R7b sec o R 7 1 15 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 5 4 1 VIII 9 3 1 Adsor o dessor o E 5 5 2 5 4 2 Constante de Lei de Henry E 5 5 3 5 4 3 X 9 3 4 Modela o de distribui o E 5 5 4 5 4 4 X 9 3 4 Outros dados de distribui o E 5 5 5 4 2 Ecotoxicidade Informa es espec ficas do par metro As informa es necess rias para preparar um RSS para cada par metro de ecotoxicidade est o indicadas nos subcap tulos abaixo No Anexo II encontra se um exemplo do RSS da IUCLID para a toxicidade a curto prazo em peixes 4 2 1 Toxicidade aqu tica Toxicidade a curto prazo em peixes Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e per odo de aclimata o e tamanho e idade do peixe e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza tipo de gua temperatura ilumina o sistema de ensaio taxa do fluxo tempo de renova o agente solubilizante etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais por r plica
61. entes por dose n mero m dio e percentagem de descendentes vivos r cio de sexo peso corporal m dio de feto cachorro por sexo e com sexos combinados malforma es externas do tecido mole e do esqueleto e outras altera es importantes n mero e percentagem de fetos e ninhadas com malforma es inclusive raqu ticos e ou varia es bem como descri o e incid ncias de malforma es e varia es principais e ou atrasos e crit rios para categoriza o de malforma es externas do tecido mole e do esqueleto e outras altera es importantes 52 Para al m disso forne a dados sobre quaisquer observa es relacionadas com a dose Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a import ncia para os humanos Se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es sobre a toxicidade reprodutiva e para os descendentes relativamente toxicidade parental e proposta de classifica o para reprodu o fertilidade em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA E poss vel encontrar mais orien
62. equerente do par metro de registo do estudo deve ficar claro 1 se os crit rios de validade foram cumpridos ou n o e 2 que conclus es foram retiradas dos dados subjacentes As quest es abaixo indicadas podem dificultar a avalia o da adequa o e ou da pertin ncia do estudo inclusive falta de informa o suficiente sobre quaisquer dados administrativos em falta por exemplo sinalizador de finalidade tipo de resultado do estudo fiabilidade etc qualquer desvio n o justificado do protocolo de ensaio escolhido se o estudo foi conduzido de acordo com BPL tenha em conta que este ponto rigorosamente necess rio para todos os par metros excep o dos par metros f sico qu micos onde recomendado refer ncia do estudo subst ncia utilizada no ensaio como nome do material utilizado no ensaio a respectiva forma e estado f sico composi o pureza impurezas exactid o etc organismo utilizado no ensaio incluindo informa es sobre a esp cie fonte idade no in cio do estudo tamanho e peso m todo de cria o alimenta o e aclimata o este ponto apenas pertinente para os par metros de ecotoxicidade e toxicidade concep o do estudo descri o pormenorizada das condi es de ensaio resultados e discuss o etc A omiss o de informa o pode levantar quest es quanto validade do estudo e das conclus es retiradas no que se refere classifica o e rotulagem e ou avalia
63. es do modelo da IUCLID ser o preenchidas o mais pormenorizadamente poss vel Se n o estiver dispon vel um estudo toxicocin tico inclua considera es relativas a estrutura qu mica peso molecular forma f sica dimens o das part culas press o de vapor hidrossolubilidade LogP e informa es sobre hidr lise As provas de rela es estrutura actividade SAR e as informa es sobre estruturas an logas tamb m podem fornecer informa o til ou seja o que se conhece sobre absor o distribui o metabolismo e excre o de subst ncias semelhantes Devem considerar se as observa es dos efeitos locais e sist micos em estudos de toxicidade e devem ter se em conta as diferen as de toxicidade para vias de exposi o diferentes Tenha tamb m em considera o o potencial para bioacumula o e a influ ncia da activa o metab lica na actividade da subst ncia como observado em ensaios de mutagenicidade in vitro Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA e poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicocin tica em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7 a Sec o R 7 12 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes 55 Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 7 1 1 VIII 8 8 Toxicocin tica basico E 7 2 2 7 1 2 VIII
64. gente solubilizante etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio numero de controlos n mero de r plicas etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos e observa es ou seja n mero de frondes rea de frondes peso seco ou fresco clorofila a etc e determina o das taxas de crescimento e outros efeitos ou seja tamanho e aspecto da fronde e da raiz necrose clorose gibosidade perda de flutuabilidade etc e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio ou seja pH intensidade da luz temperatura etc e EC50 EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade para microrganismos Materiais e m todos e condi es de ensaio ou seja temperatura subst ncia de refer ncia utilizada etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio descri o de inocula o microbiana incluindo pr tratamento se existente n mero de controlos n mero de r plicas etc Resultados e discuss o e resultados das taxas de respira o de controlo e consumo abi tico de oxig nio e todos os dados medidos incluindo o EC50 da subst ncia de refer ncia e curva e m todo de inibi o para o EC50 e EC50 e se poss vel limite de confian a de 95 de
65. i est tico com fluxo 28 Toxicidade a longo prazo em invertebrados aqu ticos Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e per odo de aclimata o e fase de vida da esp cie e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza TOC tipo de gua temperatura ilumina o alimenta o sistema de ensaio agente solubilizante etc e ensaio preliminar e dura o do ensaio e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja n mero de peixes juvenis por progenitor presen a de machos vivos ef pia produzida etc e observa es n mero de descendentes contagem di ria n mero de progenitores mortos contagem di ria qualquer outro efeito observado por exemplo crescimento de progenitores e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio oxig nio dissolvido pH dureza temperatura e express o de resultados ou seja n mero total de descendentes vivos produzidos por animal progenitor vivo no final do ensaio inclusive controlo e EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Ensaio de inibi o do crescimento das algas Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e concentra o celular inicial e condi es de ensaio ou
66. ifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente e m todos estat sticos Resultados e discuss o e dados de resposta a subst ncias irritantes corrosivas de prefer ncia em forma de tabela para cada animal individual por cada per odo de tempo de observa o por exemplo 1 24 48 e 72 horas e descri o de les es graves se observadas e descri o narrativa do grau e natureza da irrita o corros o observada e descri o de qualquer efeito t pico n o ocular observado e n mero de animais afectados e recupera o irreversibilidade dos efeitos at 21 dias e pontua o de irrita o global Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo e se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es 41 Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a irrita o ocular em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a q
67. iven time point and dividing by the initial DOC concentration attime 0 The 28 day degradation was 90 This level of biodegradation was reached within the prescribed 10 day window The 10 day window for testa started on day 7 and ended on day 14 where the biodegradation exceeded 70 For the positive control with reference substance the biodegradation was 92 5 In conclusion testA is ready biodegradable under the conditions of this study Cross reference to other study 62 Anexo 2 Exemplo IUCLID de RSS para toxicidade a curto prazo em peixes Exemplo de um Resumo Circunstanciado de Estudo para a toxicidade a curto prazo em peixes para a subst ncia testA CAS 000 00 0 CE 000 000 00 Endpoint study record Short term toxicity to fish 001 all fields x Administrative Data Purpose flag key study a Ir V robust study summary used for classification v used for MSDS Data waiving a hd Justification for a data waiving Study result type experimental result a gt A Study period 09 1999 11 1999 a Reliability 1 reliable without restriction a F q Rationale for reliability GLP Guideline study a incl deficiencies Data source Reference Reference type Author Year Title Bibliographic s Testing laborat Report no Owner company Company study Report date study report Smith 1999 xe Unpublished Inte
68. justifica o para selec o do n vel de dose e per odo de observa o p s exposi o e grupo de controlo e tratamento e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua para estudos de inala o e tipo de exposi o de inala o e condi es de ensaio por exemplo aparelho de exposi o m todo de exposi o corpo inteiro oro nasal ou s cabe a dados de exposi o e verifica o anal tica de concentra es atmosf ricas utilizadas no ensaio e dimens o das part culas para estudos com aeross is indique di metro aerodin mico m dio da massa e desvio padr o geom trico ou forne a outras especifica es e tipo ou prepara o de part culas para estudos com aeross is para estudos cut neos e rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal e oclus o por exemplo semi oclusivo e volume total aplicado e remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente e m todos estat sticos Resultados e discuss o e as mortes apresentadas em forma de tabela indicando sexo dose administrada n de animais n de mortes devem ser as consideradas devido subst ncia utilizada no ensaio As informa es sobre qualquer outra morte devem ser indicadas em outras observa es e valor LD50 ou LC50 com limites de confian a se calculados e n mero de mortes em cada nivel de dose e forne
69. l nicos ganho de peso corporal consumo de alimento gua exame oftalmosc pico qu mica cl nica hematologia urian lise pesos dos rg os resultados da necropsia natureza e gravidade resultados histopatol gicos natureza e gravidade dados de incid ncia de tumor por sexo dose e tipo de tumor dados de resposta t xica por sexo e dose tempo para tumores para via cut nea e tumores cut neos indique o tempo m dio at ao aparecimento do tumor ou tempo at ao aparecimento do primeiro tumor ou outra medi o e resultados estat sticos excepto se foram descritos acima com resultados de ensaio espec ficos Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a import ncia para os humanos Se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente 54 Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a carcinogenicidade em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran
70. lidade dos m todos anal ticos utilizados inclusive o limite de detec o e LD e o limite de quantifica o LQ percentagem de recupera o e identidade da s subst ncia s de refer ncia utilizada s Resultados e discuss o e semi vida ou DT50 DT75 e DT90 para a subst ncia utilizada no ensaio e quando necess rio para produtos de transforma o principais inclusive limites de confian a e m dias dos resultados observados em r plicas individuais por exemplo comprimento da fase de lat ncia constante da taxa de degrada o e semi vida de degrada o e os resultados da verifica o final de equil brio de massa e quando necess rio identifica o concentra o de molar e percentagem de aplica o dos produtos de transforma o principais uma via de transforma o proposta e quando aplic vel uma avalia o da cin tica de transforma o da subst ncia utilizada no ensaio e caracteriza o de radioactividade ligada n o extra vel ou dos res duos no solo e quando aplic vel percentagem de degrada o e intervalo de tempo de degrada o do composto de refer ncia 21 Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a biodegrada o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 5 Cap tulo R7b sec o R 7 9 Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte
71. lizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Utilizador IUCLID Final da IUCLID 4 22 IX 7 17 Viscosidade E 4 23 1 Da Directriz 114 da OCDE Viscosidade dos l quidos 18 4 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS AMBIENTAIS Na IUCLID um RSS para cada par metro ambiental composto pelas partes gerais comuns descritas em pormenor na sec o 2 e pelas partes espec fica do par metro dependente da metodologia aplicada e da caracter stica para cada par metro Devem aplicar se os aspectos gerais descritos na sec o 2 a todos os par metros descritos abaixo Al m disso as informa es pormenorizadas para cada par metro ambiental necess rias para elaborar um RSS completo est o indicadas nos subcap tulos seguintes Todas as caracter sticas espec ficas do par metro devem ser descritas de forma a que o RSS permita uma avalia o independente da fiabilidade e da integralidade dos par metros Os objectivos m todos resultados e conclus es do relat rio de estudo completo devem ser comunicados de forma transparente conforme descrito para todos os outros par metros neste guia pr tico 4 1 Informa es espec ficas do par metro relativas ao destino ambiental As informa es necess rias para preparar um RSS para cada par metro de destino ambiental est o indicadas nos subcap tulos abaixo No Anexo encontra se um exemplo do RSS da
72. m solu o aquosa e como se obteve m todo de agita o lenta OCDE TG 123 e rotular a pureza dos produtos qu micos rotulados e a actividade molar quando necess rio e horas de amostragem e descri o dos recipientes utilizados no ensaio e condi es de agita o e quantidade de r plicas e temperatura durante a experi ncia e volumes de 1 octanol e gua no princ pio e durante o ensaio e restantes ap s o mesmo 11 e concentra es determinadas da subst ncia utilizada no ensaio em 1 octanol e gua como uma fun o de tempo e descri o dos recipientes utilizados no ensaio e das condi es de agita o geometria da barra de agita o e do recipiente utilizado no ensaio altura do v rtice em mm e quando dispon vel velocidade de agita o utilizados e m todos anal ticos utilizados para determinar a subst ncia utilizada no ensaio repetibilidade e sensibilidade e o limite de quantifica o do m todo e horas de amostragem e pH da fase aquosa e das solu es tamp o utilizadas quando o pH ajustado para mol culas ionis veis e quantidade de r plicas e demonstra o de equil brio de massa e temperatura e desvio padr o ou o intervalo de temperatura durante a experi ncia e a regress o do r cio de concentra o versus tempo Resultados e discuss o e valor final para log Kow e valores Kow e respectiva m dia e desvios padr o de valores Kow individuais e valor te rico quando foi calculad
73. mento gua por dose e sexo Se forem apresentados resultados amb guos o registante n o s deve descrever pormenorizadamente os m todos e resultados mas tamb m deve tentar explicar por que motivo se observam resultados diferentes em ensaios diferentes e a base das conclus es finais recorde se que necess rio concluir se a subst ncia ou n o genot xica Indique se poss vel verificar que a subst ncia utilizada no ensaio alcan ou a circula o geral ou o tecido alvo se for caso disso Observa es gerais anexos Forne a avalia o toxicol gica dos resultados do estudo explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a import ncia para os humanos Se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade gen tica em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7 a Sec o R 7 7 1 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec
74. ncentra o mais baixa que causa 100 de mortalidade rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada 33 Toxicidade a longo prazo em invertebrados terrestres Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e condi es de cria o e idade varia o de tamanho massa dos organismos utilizados no ensaio e tipo de substrato prepara o do meio utilizado no ensaio capacidade m xima de reten o de gua quando for solo natural tamb m a sua adequa o para o ensaio e condi es de ensaio m todo e subst ncias auxiliares utilizados para aplica o da subst ncia utilizada no ensaio temperatura dura o de ciclos de luz escurid o intensidade da luz regime de alimenta o pH e teor de humidade do solo no in cio e no fim do ensaio e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais e carregamento por massa seca por r plica e por controlo Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja n mero de peixes juvenis mortalidade etc e observa es percentagem de mortalidade em adultos percentagem de altera es no peso corporal e m dia do peso vivo de adultos vivos quando aplic vel no final do per odo de exposi o de adultos do ensaio n mero de peixes juvenis no fim do ensaio sintomas bvios ou patol gicos ou altera es
75. no ensaio e Pormenores sobre o material utilizado no ensaio se diferente da subst ncia apresentada e Pormenores sobre as propriedades do material suced neo ou an logo utilizado no ensaio Note se que devem ser indicados quaisquer desvios da subst ncia registada por exemplo quantidade de impurezas Devem ainda analisar se e comunicar se no RSS todos os efeitos poss veis do desvio da subst ncia registada nos resultados do ensaio 2 2 5 Aspectos gerais relativos aos resultados e discuss es e ao resumo e conclus es do requerente Nesta parte do RSS devem comunicar se os resultados e as conclus es O resumo de todas as observa es e quando pertinente qualquer rela o de resposta de concentra o dose deve apresentar se de prefer ncia em forma de tabela Al m disso deve fornecer se um resumo sobre como quaisquer efeitos observados no estudo s o pertinentes para a classifica o e rotulagem e como podem utilizar se na avalia o dos riscos Deve comunicar se a discuss o sobre quaisquer desvios significativos relativamente directriz incluindo qualquer situa o pouco frequente sobre o ensaio e outras informa es pertinentes que poderiam ter influenciado os resultados Devem cumprir se os crit rios de validade ou qualidade repetibilidade do m todo de ensaio aplicado estes devem estar claramente indicados e o seu cumprimento deve ser conclusivo a partir dos pormenores inclu dos no RSS no seguimento das directrizes d
76. ns of 5 nominal concentrations of test substance 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg L and blank control solution without test substance or any other additive for a period of 96 hours under static conditions Mortalities and wisible abnormalities were recorded at 24 48 72 and 96 hours The measured concentrations confirmed that deviation from the nominal concentration was less than 20 measured concentrations were in the range of 93 105 of nominal concentrations The 96 h LC50 was 4 05 mg L nominal concentration Sub lethal effects loss of equilibrium were observed at the 1 8 mg L and higher concentrations 96 h The NOEC 96 h value based on sublethal effects mortality was 1 mg L Results of this study would lead to the classification of testA as toxic to aquatic organisms in accordance with the criteria set in Directive 67 548 EC and Regulation EC 1272 2008 This toxicity study is classified as acceptable and satisfies the guideline requirements for the acute fish toxicity study 67 European Chemicals Agency PO Box 400 FI 001721 Helsinki http fecha europa eu
77. ntra o estabilidade e homogeneidade alcan adas da prepara o e doses actuais mg kg pc dia e factor de convers o de concentra o de subst ncia 53 utilizada no ensaio ppm da dieta ingest o de gua para a dose actual se aplic vel e grupos sat lite e motivos por que foram adicionados para estudos de inala o e tipo de exposi o de inala o e condi es de ensaio por exemplo aparelho de exposi o m todo de exposi o corpo inteiro oro nasal ou s cabe a dados de exposi o e verifica o anal tica de concentra es atmosf ricas utilizadas no ensaio dimens o das part culas para estudos com aeross is indique di metro aerodin mico m dio da massa e desvio padr o geom trico ou forne a outras especifica es e tipo ou prepara o de part culas para estudos com aeross is para estudos cut neos e rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal e oclus o por exemplo semi oclusivo e volume total aplicado e remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente e m todos estat sticos Resultados e discuss o Descreva os resultados pertinentes Se n o ocorreu qualquer efeito indique explicitamente Nenhum efeito Os resultados devem ser apresentados de prefer ncia em forma de tabela quando necess rio e mortalidade e tempo para o bito indique n mero de mortes por sexo por dose e tempo para o bito sinais c
78. ntrolos fase de desenvolvimento da planta no in cio de ensaio Resultados e discuss o e tabela de todos os par metros para cada r plica taxa concentra o do ensaio e esp cies e observa es de par metros ou seja mortalidade emerg ncia medi es de biomassa altura dos rebentos etc como uma percentagem dos controlos e descri o percentual qualitativa e quantitativa de dano visual tamb m descri o de escala de classifica o se utilizada e EC50 ER50 E R C10 NOEC necess rio a longo prazo rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade para microrganismos do solo Ensaio de transforma o de azoto Materiais e m todos e teor de azoto da subst ncia utilizada no ensaio se for o caso e identifica o completa do solo utilizado ou seja origem teor de areia lodo argila pH teor de carbono org nico teor de azoto concentra o inicial de nitrato CEC massa microbiana teor de humidade etc e pormenores da altera o e tipo de solo com substrato org nico fonte composi o teor de carbono teor de azoto tamanho da peneira e condi es de ensaio humidade temperatura ilumina o e dura o do ensaio horas de amostragem e sistema de ensaio por exemplo recipientes lacrados e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio numero de controlos n mero de r plicas etc e m todo para a aplica o da subst ncia utiliza
79. o e temperatura das solu es de ensaio C e valor es de pH da s solu o es aquosa s e composi o e concentra o das solu es tamp o e concentra o da solu o de reserva Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre o coeficiente de parti o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 8 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Seccao da Anexo REACH Titulo do parametro Cap tulo Manual de Utilizador IUCLID Final da IUCLID VII 7 8 Coeficiente de parti o E 4 8 3 7 Hidrossolubilidade Materiais e m todos e resultados do ensaio preliminar se existente e temperatura da agua durante o processo de satura o e m todo anal tico utilizado e qualquer prova de instabilidade qu mica Se m todo de Elui o em Coluna e concentra es taxas de fluxo e pH para cada amostra e m dia e desvios padr o de pelo menos cinco amostras e m dia para pelo menos cada uma de duas execu es sucessivas e natureza e carregamento de material de apoio e solvente utilizado Se m todo de Recipiente de Vidro e pH de cada amostra 12 e determina es anal ticas individuais e a m dia e m dia dos valores para recipientes de vidro diferentes Resultados e discuss o e Resumo e conclus es do requerente e hidrossolubili
80. o de solo seco h ou mg de O kg de peso de solo seco h de prefer ncia m dia e individual e em forma de tabela varia o entre r plicas em amostras tratadas e controladas e valores EC50 EC25 ou EC10 com o intervalo de confian a rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade para aves Ensaio de reprodu o em aves Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem justifica o se for diferente da indicada nas directrizes condi o de aclimata o per odo alimento etc idade condi es durante o ensaio condi es de incuba o e procria o ou seja aves por galinheiro r plicas temperatura humidade regime de ilumina o dispositivo de ensaio alimenta o armazenamento de ovo incuba o eclos o frequ ncia de rota o ventila o etc m todo para contaminar o alimento com a subst ncia utilizada no ensaio dietas utilizadas no ensaio m todo de prepara o n mero de concentra es utilizadas diet tica nominal e onde determinado medida da subst ncia utilizada no ensaio em cada n vel m todo de ensaio utilizado para determinar concentra es actuais frequ ncia de mistura e renova o excipiente se utilizado condi es de armazenamento m todo de aplica o e dura o do ensaio dura o total da exposi o 36 e concep o do ensaio concentra es utilizadas no ensaio numero de controlos n mero de r plicas ca
81. odo e esterilidade pormenores sobre m todo anal tico para medir biodegrada o identidade da s subst ncia s de refer ncia utilizada s par metro seguido para estimativa da degrada o m todo de c lculo de concentra es medidas m dia aritm tica m dia geom trica etc Resultados e discuss o e Resumo e conclus es do requerente interpreta o dos resultados e percentagem de degrada o conforme o tempo inclusive o resultado no final de um intervalo de 10 dias n o aplique ao m todo MITI veja o m todo de ensaio para a defini o do intervalo de 10 dias e resultados de degrada o apresentados de prefer ncia com gr ficos de degrada o percentual versus tempo para as subst ncias utilizadas no ensaio e de refer ncia a fase de lat ncia a fase de degrada o o intervalo de 10 d e declive se n o existir gr fico ent o pelo menos indica o da dura o da fase de lat ncia da fase de degrada o e da localiza o do intervalo de 10 d dentro do per odo de ensaio e valores de r plica da percentagem de degrada o do produto qu mico utilizado no 20 ensaio taxa de degrada o no plateau no final do ensaio e ou ap s o intervalo de 10 d como apropriado e percentagem de degrada o do composto de refer ncia ao dia 14 se for o caso tamb m ap s 7 dias e percentagem de degrada o no prazo de 14 dias num ensaio de toxicidade que cont m a subst ncia utilizada no ensaio e um composto d
82. oint using Dorh mann DC 80 Carbon Analyser Degradation was calculated by subtracting the amount of DOC in the negative inoculum only control from that in the test material or positive control sample at any given time point and then dividing it by the initial DOC concentration at time 0 Details on study design ie X R TestA was incubated for 28 days in continuously agitated 2 litre open beakers in duplicate in the dark with an inoculum originally collected from the local municipal STP The incubation temperature was 19 23 oC pH was 7 6 and was steady during the test duration OZ concentration measured wit h the Oxygen Meter model XXX ranged from 8 00 8 15 mg L over the study The concentration of inoculum was 1 ml of inoculum per litre of test s olution The concentration of testA corresponded to 20 mg L 30 mg testA litre Controls included reference compound inoculum inoculum only inoculum blank test substance reference substance inoculum toxicity control test substance sterilising agent abiotic sterile control test substance sterilising agent inoculum adsorption control Reference substance CER dix benzoic acid sodium salt a a Any other information on materials and methods incl tables AISIA y BI SP R IBA Ff BEEBE BEAA 1 Results and discussions Preliminary study no data Test performance not applicable
83. om a subst ncia de refer ncia utilizada no ensaio e LC50 NOEC e ECx recomendado por exemplo EC50 EC10 para reprodu o rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada 34 Toxicidade a curto prazo e a longo prazo Materiais e m todos e esp cie variedade utilizada no ensaio fam lias de plantas nomes cient ficos e comuns fonte e hist ria das sementes e justifica o para selec o de esp cies monocotiled neas e dicotiled neas utilizadas no ensaio e armazenamento tratamento e manuten o de sementes e tipo de substrato caracter sticas do solo substrato por exemplo textura pH quando for solo natural tamb m sua adequa o para o ensaio meio nutriente se utilizado e condi es de ensaio dispositivo de ensaio e sistema de ensaio por exemplo dimens o do vaso quantidade do solo aplica o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo m todo equipamento calibra o para m todos subst ncias auxiliares utilizadas condi es de crescimento por exemplo intensidade da luz fotoper odo temperaturas m x m n hor rio e m todo de rega fertiliza o poliniza o quando inclu da e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio concentra es utilizadas no ensaio taxas de exposi o incluindo verifica o qu mica n mero de sementes por vaso de plantas por dose de r plicas vasos por taxas de exposi o tipo e n mero de co
84. ons Details on test conditions amp Test vessels 20 L glass aquaria 35x22x26 cm with 17 L of water in each Type open Aeration slightly aerated No of organisms per vessel 10 No of vessels per concentration replicates 2 No of vessels per control replicates 2 Biomass loading rate 1 g fish L Photoperiod 16 hours daily Source preparation of dilution water prepared as described in OECD 203 test guideline E gt Reference substance positive control no a Any other information on materials and methods incl tables BOLSID A BIBIAvaRa E BEES BEBA 1 Normal Default font EPN E Z ui 65 Results and discussions Effect concentrations Duration Endpoint Effect conc Nominal Measured Conc based on Basis for effect Remarks e g 95 CL 96h Lcso 4 05 mg L nominal test mat mortality 3 28 4 83 mg L 96h NOEC 1 mg L nominal test mat mortality behaviour 24h NOEC 10 mg L nominal test mat mortality behaviour Jaan NEC 1 8 mg L nominal kest mat ERES 72h NOEC 1 mg L nominal test mat mortality behaviour F Ada fil Edit l VEM Delete Move up J Move down Details on results amp R conc time Oh 24h 48h 72h 36h E a ion 10n 10n 10n 10n 0 10n 10n 10n 10n 10n a 10n 10n 10n 10n 10n 1 10n 10n 10n 10n 10n 1 8 10n 10n 10n 10n In Idi 1 8 10n 10n
85. onstante Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a tens o superficial em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 6 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 10 VII 7 6 Tens o superficial E 4 11 1 Como indicado no ensaio A 5 Tens o superficial descrita no Regulamento CE n 440 2008 do Conselho 13 3 9 Ponto de inflama o Materiais e m todos e tipo de m todo e copo aberto ou copo fechado e m todo de equil brio ou de nao equilibrio e temperatura de in cio do ensaio tamanho de incrementos da temperatura e energia e tipo de fonte de igni o e n mero de repeti es Resultados e discuss o e ponto de inflama o e unidade e intervalo de pontos de inflama o repetibilidade e anomalias de m todo laborat rio e exactid o e valor e unidade da press o Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre o ponto de inflama o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 9 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o d
86. ores de confus o que podem afectar os resultados do estudo e a an lise de resultados equ vocos Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade gen tica em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 5 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo Titulo do parametro Cap tulo Manual de IUCLID REACH Utilizador Final da IUCLID 7 6 Toxicidade gen tica registo do E 7 7 resumo do par metro 7 6 1 VII 8 4 1 VIII Toxicidade gen tica in vitro E 7 7 2 8 4 2 8 4 3 5 4 2 Toxicidade gen tica in vivo Nota a comunica o pode variar dependendo do ensaio Materiais e m todos tipo de genotoxicidade tipo de estudo ensaio de aberra o cromossom tica em mam feros in vivo etc Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e doses niveis de concentra o excipiente justifica o para selec o da dose e excipiente identifica o
87. os Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a bioacumula o em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 6 Cap tulo R7c sec o R 7 10 Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 5 3 1 IX 9 3 2 Bioacumula o aqu tica E 5 4 2 sedimento 4 1 4 Transporte e distribui o M todo de HPLC OCDE TG 121 UE C 19 Materiais e m todos e descri o do equipamento de HPLC e condi es operacionais coluna fase m vel meios de detec o temperatura e tempo morto e m todo utilizado para a sua determina o e subst ncias de refer ncia identidade pureza Koc tempo de reten o com resultados de pelo menos 6 medi es com pelo menos uma delas acima e uma abaixo do valor esperado para a subst ncia utilizada no ensaio e quantidades de subst ncias utilizadas no ensaio e de refer ncia introduzidas na coluna Resultados e discuss o e dados de reten o m dia e valor log Koc d estimado para composto de ensaio e todos os valores log Koc derivados de medi es individuais M todo de equil brio de lote OCDE TG 106 UE C 18 Materiais e m todos e pormenores sobre tipos de solo natureza e local locais de amostragem carbono org nico teor em argila e textura do solo
88. os de inala o tipo de exposi o de inala o e condi es de ensaio por exemplo aparelho de exposi o m todo de exposi o corpo inteiro oro nasal ou s cabe a dados de exposi o verifica o anal tica de concentra es atmosf ricas utilizadas no ensaio dimens o das part culas para estudos com aeross is indique di metro aerodin mico m dio da massa e desvio padr o geom trico ou forne a outras especifica es tipo ou prepara o de part culas para estudos com aeross is para estudos cut neos rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal oclus o por exemplo semi oclusivo volume total aplicado remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente concep o do ensaio pormenores sobre o procedimento de acasalamento r cio M F por gaiola per odo de coabita o teste de gravidez per odo de exposi o pr acasalamento para machos e f meas P e F1 hor rios de dosagem e per odos de observa o de pr e p s dosagem para P F1 e F2 como apropriado normaliza o de ninhadas sim n o e se sim como e quando par metros avaliados para P e F1 dura o e padr o do ciclo estral exame do esperma observa es cl nicas executadas e frequ ncia par metros avaliados para F1 e F2 observa es cl nicas executadas e frequ ncia rg os examinados na necropsia outros por exemplo dist ncia anogenital 49 e m todos
89. ou solvente e m todos estat sticos Resultados e discuss o Descreva os resultados pertinentes Se n o ocorreu qualquer efeito indique explicitamente Nenhum efeito e NOAEL C NOEL e LOAEL C LOEL e dose actual recebida por n vel de dose por sexo se conhecida e pormenores sobre verifica o anal tica de doses ou concentra es e resposta efeitos t xicos por sexo e n vel de dose e forne a dados de prefer ncia em forma de tabela quando aplic vel 44 e forne a informa es adicionais que possam ser necess rias para avaliar correctamente os dados de fiabilidade e uso inclusive os seguintes se dispon veis Forne a no m nimo descri es qualitativas de elementos em que se observaram efeitos relacionados com a dose e peso corporal e altera es de peso corporal e consumo de alimento agua e descri o gravidade hora do in cio e dura o de sinais cl nicos revers veis ou n o e avalia es da actividade sensorial da for a de aperto e da actividade motora quando dispon vel resultados oftalmol gicos incid ncia e gravidade resultados hematol gicos incid ncia e gravidade resultados bioqu micos cl nicos incid ncia e gravidade mortalidade e tempo para bito principais resultados de patologia incid ncia e gravidade pesos finais dos rg os e r cios de peso corporal rg o e resultados histopatol gicos incid ncia e gravidade e tratamento estat stico de resultados q
90. para s lido l quido Igni o em contacto com o ar e para s lido l quido inflam vel em contacto com a agua e identidade qu mica de g s libertado se aplic vel e taxa de evolu o de g s se aplic vel e para gases indique limites de explos o inferior e superior e para gases resultados de inflamabilidade do ensaio a concentra es de ensaio diferentes g s n o inflam vel g s altamente inflam vel e resultados para um controlo positivo Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a inflamabilidade em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 10 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH Titulo do parametro Capitulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 13 VII 7 10 Inflamabilidade E 4 14 3 12 Explosividade propriedades explosivas Material e m todos e pr tratamento da amostra esmagada peneirada etc e subst ncia de refer ncia e se se utilizar um aparelho alternativo necess rio fornecer uma justifica o bem como uma correla o para aparelho aceite Resultados e discuss o e Resumo e conclus es do requerente interpreta o dos resultados e resultados num ricos valor m dio e repetibilidade para todos os ensaios e controlos e sensibilidade t rmica e sensibilidade m
91. presente guia pr tico Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre os solventes org nicos em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo R7a sec o R 7 1 16 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 no cap tulo seguinte Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 4 17 IX 7 15 Estabilidade em solventes E 4 18 org nicos e identidade de produtos de degrada o pertinentes 3 15 Constante de dissocia o Materiais e m todos e identidade do material utilizado no ensaio e avalia o do impacto de dissociar impurezas nos resultados e n mero e espa amento dos pontos de dados e titra o incrementos por volta do ponto de equival ncia e espectrofotometria valores de pH utilizados para as medi es e condutimetria dilui es da solu o de reserva e quantidade de r plicas e informa o sobre qualquer solu o tamp o utilizada e concentra o da subst ncia Resultados e discuss o e resultados do ensaio como valor es pKa e temperatura do meio utilizado no ensaio C e estimativa da exactid o inclusive anomalias e exactid o da medi o e observa es durante o estudo Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a constante de disso
92. rnational V YYY ARA No 00000 1999 11 10 reportofAAA Laboratory Move up Move down E Select Insert fig Adad Data access F Edit Delete data submitter is data owner a M a Data protection claimed yes but willing to share a 5 a Cross reference to same study a Materials and methods Test guideline Qualifier Guideline Deviations according to OECD Guideline 203 Fish Acute Toxicity Test no Add TERES o BD Moveup amp Movecowm Principles of method if other than guideline Loo GLP compliance yes incl certificate a 63 Test materials Identity of test material same as for substance defined in section 1 if not read across Test material identity Identifier Identity CAS number 000 00 0 EC number 000 000 00 EC name test l H Adad J HH Edit EM Delete Move down Details on test material amp Analytical purity 97 2 Lot batch No 02 03 99 2 amp Confidential details on test material te x 2 amp Details on properties of test surrogate or analogue material te ele Analytical monitoring yes Details on sampling amp Concentrations 0 1 1 8 3 2 5 6 and 10 mg Lymeasured at O and 96 h 2 mL were taken from the approximate centre of the test vessels The taken samples were analyz
93. rregamento e descri o da dieta basal inclusive fonte composi o an lise dos nutrientes do fabricante prote na hidratos de carbono gordura c lcio f sforo etc e qualquer suplemento e excipientes utilizados Resultados e discuss o e Observa es para todas as concentra es e os controlos utilizados no ensaio mortalidade de adultos peso corporal de adultos no in cio do per odo de exposi o antes do in cio da postura dos ovos e no final do estudo consumo de alimento dos adultos intervalos de uma ou duas semanas ao longo do estudo frequ ncia dura o e descri o de sinais de toxicidade bem como gravidade n meros afectados e quaisquer exonera es produ o de ovos ou seja n mero de ovos postos por galinha ap s 10 semanas percentagem de ovos rachados n o incubados viabilidade dos ovos ovos colocados apenas para incuba o eclos o ou seja percentagem de eclos es que sobrevivem aos 14 dias espessura da casca de ovo de prefer ncia em forma de tabela sobreviv ncia de aves jovens peso corporal de aves jovens consumo de alimento de aves jovens 1 e 2 semanas ap s a eclos o pormenores dos principais exames patol gicos resultados da an lise de res duos se executada controlo das concentra es utilizadas no ensaio no alimento ao longo do per odo de ensaio e m todo anal tico utilizado m todo da an lise estat stica resultados expressos como NOEC e se for o caso a
94. s rio a import ncia para os humanos Se for o caso inclua um resumo de factores de confus o que podem afectar os resultados do estudo Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a sensibiliza o cut nea e respirat ria em Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 3 Cap tulo R 7 3 Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de Seats Utilizador Final da IUCLID 7 4 1 7 4 2 Sensibiliza o registo do E 7 5 resumo do par metro VII 8 3 Sensibiliza o cut nea E 7 5 2 Sensibiliza o respirat ria E 7 5 3 43 5 3 Toxicidade por dose repetida Materiais e m todos Tipo de ensaio Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e via de administra o oral alimenta o for ada gua para beber alimenta o cut nea inala o aerossol vapor g s part culas outra e dura o e frequ
95. s sobre a subst ncia utilizada no ensaio quantidade da subst ncia utilizada no ensaio e se apropriado subst ncia de refer ncia aplicada agente solubilizante se for o caso e justifica o para a sua utiliza o pureza radioqu mica se for o caso e pormenores sobre as condi es de ensaio n mero de r plicas e controlos temperatura de ensaio quantidade frequ ncia e dura o de aplica o de chuva artificial e pormenores sobre os m todos anal ticos utilizados para determina o da subst ncia limite de detec o percentagem de recupera o e subst ncia de refer ncia utilizada Resultados e discuss o e Koc tabelas de resultados expressos como concentra es e como percentagem de dose aplicada para segmentos do solo e lixiviadores e equil brio de massa se apropriado e volumes do lixiviador e dist ncias de lixivia o e quando necess rio factores de mobilidade relativa Controlo de adsor o num ensaio da biodegradabilidade inerente OCDE TG 302B Materiais e m todos e pormenores sobre a inocula o e Informa es sobre a subst ncia utilizada no ensaio toxicidade para bact rias concentra o utilizada no ensaio e pormenores sobre as condi es de ensaio controlos em branco utilizados r cio de inocula o e do composto de ensaio como DOC e pormenores sobre a amostragem frequ ncia e pormenores sobre os m todos anal ticos utilizados para determina o de DOC ou COD e subst nci
96. scri o da an lise estat stica executada e todas as observa es e qualquer desvio da directriz de ensaio que poderiam ter influenciado o resultado Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade aqu tica em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 5 Cap tulo R7b e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes 1 Est tico semi est tico com fluxo 30 Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 6 1 1 VII 9 1 3 Toxicidade a curto prazo em peixes E 6 2 2 6 1 2 IX 9 1 6 Toxicidade a longo prazo em peixes E 6 2 3 6 1 3 VIH 9 1 1 Toxicidade a curto prazo para E 6 2 4 invertebrados aquaticos 6 1 4 IX 9 1 5 Toxicidade a longo prazo para E 6 2 5 invertebrados aquaticos 6 1 5 VII 9 1 2 Toxicidade para algas e E 6 2 6 cianobact rias 6 1 6 VII 9 1 2 Toxicidade para plantas aqu ticas E 6 2 7 diferente de algas 6 1 7 VIIL 9 1 4 Toxicidade para microrganismos E 6 2 8 6 1 8 IX 9 1 Toxicidade para outros organismos E 6 2 9 aqu ticos 31 4 2 2 Toxicidade dos sedimentos Materiais e m todos e organismos utilizados no ensaio ou seja esp cie idade pr tratamento etc e condi es de ensaio e sedimento componentes do sedimento tamb m pH teor de carbono org nico informa es sobre po
97. seja temperatura ilumina o meio utilizado no ensaio pH sistema de ensaio agente solubilizante etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas etc e condi es de controlos pH etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja aumento na biomassa taxa de crescimento etc e pormenores sobre a determina o da biomassa das algas ou seja m todo para contagem celular densidade celular clorofila etc e determina o das taxas de crescimento e curvas de crescimento ou seja prova de crescimento exponencial nos controlos evolu o da taxa de crescimento ao longo do ensaio nos recipientes utilizados no ensaio etc e outros efeitos ou seja aspecto microsc pico das c lulas das algas altera es em tamanho forma ou cor mortalidade percentual das c lulas etc e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio temperatura pH etc e EC50 EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada 1 Est tico semi est tico com fluxo 29 Ensaio de inibi o do crescimento da esp cie Lemna Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e n mero de frondes iniciais e condi es de ensaio ou seja temperatura ilumina o meio utilizado no ensaio pH sistema de ensaio a
98. seseeneeeeees 14 3 11 Intlamabilidade 0 202 20 00 2002 22205s02cisioopseeaan enuecececedeevet epee decpeedeeset asuecececeveedcuaneccecpaeverteteses 15 3 12 Explosividade propriedades explosivas eccseseeeceseeeeeeeseseeeeeseenenseseenenseseenenenseeenens 15 3 13 Propriedades oxidantes ccceeeeeceseeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeseseeeeeseseeneeseseenenseseeneeseseeneeseseeneeseseenenens 16 3 14 Estabilidade em solventes org nicos e identidade de produtos de degrada o pertinentes s sssescsasios cece earner Anann E aR EAN EA AREENA aa VAa FESADA EENAA E A DA 17 3 15 Constante de dissocia o s sssssssssesunennnennnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnn nnmnnn 17 3 16 ViSOSid de i r eaa eed tebe aa rar a dette tase suc aanl eaan aalanieposandaniaado 18 4 INFORMA ES ESPEC FICAS PARA PAR METROS AMBIENTAIS 19 4 1 Informa es espec ficas do par metro relativas ao destino ambiental 19 4 1 1 Estabilidade Hidr lise como fun o de pH rea 19 41 2 Biodegrada o asas or sass o css ca cfadsa LATE A el ce T natalia ies 20 4 1 3 Boa CUMU AO reis oo ses seen lanes Mag gh ee scenes ates a Tal OA O peace gpa bis dE Saami 22 4 1 4 Transporte e distribui o edisi ceara ki 23 4 2 Ecotoxicidade Informa es espec ficas do par metro ssa 26 4 2 1
99. specto comportamento e controlo das concentra es utilizadas no ensaio e outras medi es ao longo do ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza temperatura etc e express o de resultados taxa de crescimento observa es sobre mortalidade ou anomalias e EC10 ou NOEC rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Toxicidade a curto prazo em invertebrados aqu ticos Materiais e m todos e esp cie utilizada no ensaio e origem e fase de vida da esp cie e condi es de ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH dureza tipo de gua temperatura ilumina o sistema de ensaio2 agente solubilizante etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e per odo de aclimata o e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de animais por recipiente padr o de alimenta o subst ncia de refer ncia utilizada para a verifica o da sensibilidade dos organismos etc Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja organismos imobilizados etc observa es mobilidade sobreviv ncia controlo das concentra es utilizadas no ensaio outras medi es ao longo do ensaio ou seja oxig nio dissolvido pH temperatura etc EC50 IC50 ou LC50 rela es de dose resposta descri o da an lise estat stica executada Estatico semi estatico com fluxo 2 Est tico sem
100. ss vel contamina o qu mica de componentes dos sedimentos ou origem dos sedimentos naturais tamb m pH teor de carbono org nico recomendado por r cio C N e granulometria condi es de pr condicionamento de sedimentos naturais rea de superf cie do sedimento profundidade da camada de sedimentos e respectivo r cio relativamente profundidade da gua suprajacente e agua utilizada ou seja pH dureza total concentra o de am nio teor de oxig nio etc e solventes ou dispersantes utilizados para prepara o da solu o de reserva alimento e alimenta o dos organismos utilizados no ensaio e dura o da exposi o e condi es de incuba o arejamento temperatura fotoper odo e intensidade da luz e m todo de adi o spiking e equil brio entre o per odo da fase de gua e da fase de sedimento e dados sobre as concentra es medidas da subst ncia utilizada no ensaio na gua suprajacente a gua do poro e o sedimento no in cio e no final do ensaio a concentra o mais alta e mais baixa e tipo de sistema utilizado por exemplo est tico e concep o do ensaio ou seja concentra es utilizadas no ensaio n mero de controlos n mero de r plicas n mero de organismos por r plica m todo anal tico etc e dura o do ensaio dura o total da exposi o e dados para avaliar a validade do ensaio executado Resultados e discuss o e observa es nos controlos ou seja a emerg ncia nos
101. stanciado do estudo caixa de selec o e Tipo de resultado do estudo lista de selec o e Fiabilidade lista de selec o e Justifica o da fiabilidade incl lacunas 2 2 2 Aspectos gerais relativos fonte dos dados A informa o da fonte dos dados est principalmente relacionada com a refer ncia completa do estudo Para avaliar a fiabilidade do estudo necess rio conhecer a refer ncia bibliogr fica correcta e completa do relat rio do estudo ou a publica o em que se baseia o resumo do estudo Por conseguinte as informa es relativas sec o da fonte dos dados do RSS devem incluir e Refer ncia completa inclusive o ano em que se efectuou o estudo e Dados de acesso lista de selec o e Protec o de dados reivindicada lista de selec o Nota O plug in CSR da IUCLID 5 captura os campos Author autor e Year ano para especificar as cita es bibliogr ficas nas tabelas de resumo Para evitar qualquer interven o manual recomenda se que preencha estes campos nos registos dos estudo do par metro pertinente Se nenhum indiv duo for citado como autor introduza o nome da empresa ou da organiza o ou Anon conforme necess rio 2 2 3 Aspectos gerais relativos a materiais e m todos As informa es relativas aos materiais e m todos devem incluir e M todo directriz seguido a lista de selec o ou descri o se diferente da lista de selec o e Princ pios do m todo
102. study estudo n o considerado no campo Purpose flag Sinalizador de finalidade na IUCLID Para os restantes estudos dispon veis utilizados como informa o de apoio na avalia o da subst ncia apenas necess rio apresentar um resumo de estudo no dossi t cnico pois para estes estudos n o necess rio apresentar tantos pormenores Para pormenores t cnicos sobre resumos de estudo consulte a sec o 6 deste guia pr tico Para mais informa es consulte o documento Orienta es sobre o Registo que cont m informa es adicionais sobre este assunto na sec o 8 2 2 6 1 Circunst ncias que determinam a apresenta o de um resumo circunstanciado do estudo ou um resumo do estudo durante o preenchimento do dossi t cnico com informa es relativas a cada par metro espec fico 2 ASPECTOS GERAIS RELATIVOS PREPARA O DE UM RESUMO CIRCUNSTANCIADO DE ESTUDO RSS 2 1 Instru es gerais Para preparar um RSS completo necess rio fornecer a informa o pormenorizada sobre a metodologia aplicada os materiais utilizados no ensaio os resultados do estudo e as conclus es nos campos estruturados da IUCLID 5 Deve tamb m demonstrar se se os crit rios espec ficos de validade de qualidade ou de repetibilidade do estudo foram cumpridos conforme especificado na descri o do m todo de ensaio correspondente UE ou OCDE No campo Applicant s summary and conclusions Resumo e conclus es do r
103. ta o pormenorizada sobre a toxicidade para o desenvolvimento em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7 a Sec o R 7 6 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Seccao da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID Toxicidade para a reprodu o E 7 9 registo do resumo do par metro 7 8 2 IX e X 8 7 2 Toxicidade para o desenvolvimento E 7 9 3 teratogenicidade 5 7 Carcinogenicidade Materiais e m todos e Tipo de ensaio por exemplo ensaio biol gico vital cio in cio promo o transg nico rato rec m nascido ou outro Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e via de administra o oral alimenta o for ada gua para beber alimenta o cut nea inala o aerossol vapor g s part culas outra e dura o do ensaio per odo de exposi o e doses niveis de concentra o justifica o para selec o do n vel de dose e frequ ncia de tratamento e grupo de controlo e tratamento e per odo de observa o p s exposi o e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e formula o da subst ncia utilizada no ensaio prepara o da dieta conce
104. tiva e para os descendentes relativamente toxicidade parental e proposta de classifica o para reprodu o fertilidade em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade reprodutiva em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7 a Sec o R 7 6 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 7 8 Toxicidade para a reprodu o E 7 9 registo do resumo do par metro 7 8 1 VIII IX e X 8 7 Toxicidade para a reprodu o E 7 9 2 5 6 Toxicidade para o desenvolvimento teratogenicidade Materiais e m todos Tipo de ensaio toxicidade para o desenvolvimento despistagem combinado outro Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo Administra o exposi o e via de administra o oral alimenta o for ada gua para beber alimenta o cut nea inala o aerossol vapor g s part culas outra e dura o do ensaio per odo de exposi o e doses niveis de concentra o justifica o para selec o do n vel de dose e dura o e freq
105. tiver quest es ou coment rios relacionados com este documento utilize o formul rio de pedido de informa es para os enviar cite a refer ncia e a data de publica o O formul rio de pedido de informa es est dispon vel na sec o de Contacto da ECHA no seguinte endere o http echa europa eu about contact en asp Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Endere o postal P O Box 400 Fl 00121 Hels nquia Finlandia Endere o para visitantes Annankatu 18 Hels nquia Finlandia NDICE PREF CIO a al Dna ads 5 t INTRODU O ae a sata a atte n aaaeaiiy 1 1 1 Quando apresentar um Resumo Circunstanciado de Estudo RSS ou um Resumo de Ae o ace heeded sce RE ERR PPP sed seeded EE PIE IC E MARE DRE PRN SAPO PRE CORRE RR Pa 2 2 ASPECTOS GERAIS RELATIVOS PREPARA O DE UM RESUMO CIRCUNSTANCIADO DE ESTUDO RSS e eeeeeeeeeececeeeeeeneneea 3 2 1 Instru es gerais ocssco ed aeacte cece nceienee cree ce cetees eseeseteteventesencecetnicesseteesnecettcdeetenedseaetegerees 3 2 2 Aspectos gerais relativos informa o comum para todos os par metros 4 2 2 1 Aspectos gerais relativos aos dados administrativos 5 2 2 2 Aspectos gerais relativos fonte dos dados errar 5 2 2 3 Aspectos gerais relativos a materiais e m todos cece cee tees tenet ee tenets eeaetaee 5 2 2 4 Aspectos gerais relativos a m
106. todos anal ticos utilizados para determina o da subst ncia utilizada no ensaio limite de detec o percentagem de recupera o Resultados e discuss o e concentra o da subst ncia utilizada no ensaio em camadas do solo Koc se apropriado equil brio de massa e concentra es e como percentagem de dose aplicada para segmentos do solo e lixiviadores e explica es de correc es feitas aos c lculos se for o caso por exemplo execu o em branco Modela o de distribui o Materiais e m todos e nome e vers o do modelo e data do desenvolvimento do modelo e descri o do tipo de modelo por exemplo estado estacion rio din mico fugacidade gaussiano N vel I IV etc e compartimentos ambientais que o modelo abrange e informa es sobre segmenta o do modelo e propriedades ambientais e introduzir par metros informa es m nimas requeridas para avaliar o comportamento de parti o e de degrada o press o de vapor hidrossolubilidade peso molecular coeficiente de parti o de octanol gua informa es sobre biodegradabilidade elevada para produtos qu micos inorg nicos recomenda se ter informa es sobre os coeficientes de parti o e poss veis produtos de transforma o abi tica e efeito da temperatura Resultados e discuss o e vias de exposi o principais e distribui o da subst ncia entre elas 25 Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel
107. u mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 2 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 7 3 Irrita o corros o registo do E 7 4 resumo do par metro 7 3 2 VII 8 2 VIII 8 2 1 Irritagao ocular E 7 4 3 5 2 3 Sensibiliza o cut nea Materiais e m todos e tipo de ensaio ensaio de sensibiliza o tradicional LLNA outro Animais utilizados no ensaio e esp cie estirpe sexo e n de animais por sexo por dose e idade e peso no in cio do estudo e grupo de controlo e tratamento Administra o exposi o e via de indu o e administra o de provoca o e injec o t pica e com sem penso oclusivo e tipo de penso utilizado e indu o concentra o es da subst ncia utilizada no ensaio excipiente de indu o identifica o concentra o e volume utilizados anote se foi administrada mais de uma dose o intervalo entre doses e mencione qualquer pr tratamento que possa ter sido administrado e provoca o e concentra o se aplic vel e anote se foi administrada mais de uma dose e excipiente se aplic vel e sistema de classifica o utilizado ensaios tradicionais para outros ensaios ou seja LLNA identifique o par metro para medir o efeito por exemplo prolifera o de g nglios linf ticos e m todos estat sticos Resultados e discuss o e conclua se a subst
108. u ncia do ensaio per odo de exposi o e grupo de controlo e tratamento e excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua e formula o da subst ncia utilizada no ensaio prepara o da dieta concentra o estabilidade e homogeneidade alcan adas da prepara o e doses actuais mg kg pc dia e factor de convers o de concentra o de subst ncia utilizada no ensaio ppm da dieta ingest o de gua para a dose actual se aplic vel e pormenores sobre procedimento de acasalamento ou insemina o e dados de controlo hist ricos se dispon veis para estudos de inala o e tipo de exposi o de inala o e condi es de ensaio por exemplo aparelho de 51 exposi o m todo de exposi o corpo inteiro oro nasal ou s cabe a dados de exposi o verifica o anal tica de concentra es atmosf ricas utilizadas no ensaio dimens o das part culas para estudos com aeross is indique di metro aerodin mico m dio da massa e desvio padr o geom trico ou forne a outras especifica es tipo ou prepara o de part culas para estudos com aeross is para estudos cut neos rea abrangida por exemplo 10 da superf cie corporal oclus o por exemplo semi oclusivo volume total aplicado remo o da subst ncia utilizada no ensaio por exemplo gua ou solvente e m todos estat sticos Resultados e dis
109. uando necess rio Observa es gerais anexos Forne a a avalia o toxicol gica de todos os resultados do estudo efeitos adversos e n o adversos efeitos revers veis e irrevers veis explicando tamb m a import ncia biol gica dos efeitos observados em animais e se necess rio aborde a import ncia para os humanos Discuta quaisquer desvios significativos da directriz Resumo e conclus es do requerente Forne a informa es relativas classifica o e rotulagem em interpretation of results interpreta o dos resultados e a conclus o do estudo em conclusions conclus es Refer ncia a outros Documentos de Orienta o da ECHA poss vel encontrar mais orienta o pormenorizada sobre a toxicidade por dose repetida em e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o de seguran a qu mica Volume 4 Cap tulo 7a sec o R 7 5 e Manual de Utilizador Final da IUCLID 5 nos cap tulos seguintes Sec o da Anexo REACH T tulo do par metro Cap tulo Manual de IUCLID Utilizador Final da IUCLID 7 5 Toxicidade por dose repetida registo do E 7 6 resumo do par metro 7 5 1 VIII IX 8 6 X 8 6 3 Toxicidade por dose repetida oral E 7 6 2 7 5 2 VIII IX 8 6 X 8 6 3 Toxicidade por dose repetida cut nea E 7 6 3 7 5 3 VIII IX 8 6 X 8 6 3 Toxicidade por dose repetida inala o E 7 6 4 7 5 4 Toxicidade por dose repetida outras E 7 6 5 vias 45 5 4 Toxicidade gen tica 5 4 1 To
110. xicidade gen tica in vitro Nota a comunica o pode variar dependendo do ensaio Materiais e m todos tipo de genotoxicidade tipo de estudo por exemplo ensaio de muta o inversa bacteriana ensaio de muta o gen tica celular em mam feros ensaio de aberra o cromossom tica em mam feros in vitro etc estirpe ou tipo celular ou linha celular gene alvo se aplic vel tipo e composi o do sistema de activa o metab lica e esp cie e tipo celular e quantidade e induzido ou n o induzido e produtos qu micos utilizados para indu o e co factores utilizados concentra es utilizadas no ensaio e racioc nio para selec o de doses se aplic vel excipiente identifica o concentra o e volume utilizados justifica o de escolha de excipiente se diferente de gua m todos estat sticos concep o do ensaio e quantidade de r plicas n mero de doses justifica o para selec o de dose grupos de controlo positivo e negativo e tratamento pormenores sobre prepara o de l minas n mero de metafases analisadas justifica o para escolha de excipiente solubilidade e estabilidade da subst ncia utilizada no ensaio no excipiente se conhecidas descri o do estudo de repeti o de acompanhamento crit rios para avaliar resultados por exemplo c lulas avaliadas por grupo de dose crit rios para aberra es de pontua o Resultados e discuss o os dados devem ser apresentados de prefer ncia em forma

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