Manual de utilizador
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1. Lo Add new Entity T e Co Fab gt Bulk Manufacturer Can t find the entity you need Add a new entity to the list Add new entity Na rea Flowchart according to Infarmed s database poss vel visualizar a informa o constante da base de dados do Infarmed relativa cadeia de fabrico do medicamento selecionado e se aplic vel solicitar a sua atualiza o indicando e Fabricantes entidades a cancelar da cadeia de fabrico constante da base de dados do Infarmed atrav s do link Cancel e Fabricantes entidades a adicionar cadeia de fabrico constante da base de dados do Infarmed atrav s do campo Add new entity Para os fabricantes entidades a cancelar devem ser indicada no campo Approved until Aprovado at a data em que o fabricante deixou de estar autorizado i e data de aprova o do procedimento regulamentar que retirou ou substituiu o fabricante tal como registado na base de dados do Infarmed Para os fabricantes entidades a adicionar devem ser indicada no campo Approved since Aprovado desde a data em que o fabricante foi autorizado i e data de aprova o do procedimento regulamentar que autorizou o fabricante Estes campos s o de preenchimento obrigat rio para todas as entidades selecionadas para cancelamento e ou para adi o cadeia de fabrico do medicamento conforme constante da base de dados do Infarmed Dever o ser sempre i2. acondicionamento Representante legal do fabricante de dispositivos m dicos no Espa o Econ mico Europeu Nota N o aplic vel no contexto da submiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico Representante local do titular de AIM medicamentos para Nota N o aplic vel no contexto da submiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico Distribuidor por grosso do medicamento Empresa s contratada s para realiza o de ensaios de BD BE Promotor Centro Cl nico e ou Centro Anal tico N o aplic vel no contexto da submiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico tal como registada na base de dados do Infarmed N o aplic vel no contexto da submiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico tal como registada na base de dados do Infarmed N o aplic vel no contexto da submiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico tal como Page 140f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo toxicological trials Official Medicines Control Laboratory OMCL Responsible for Pharmacovigilance ensaios toxicol gicos Laborat rio Oficial Europeu de Comprova o de Medicamentos OMCL Respons vel pela Farmacovigilancia registada na base de dados do Infarmed Laborat rio Oficial Europeu de Comprova o de Medicamentos OMCL Pessoa respons vel pela farmacovigil ncia no Espa o Econ mico Europeu EU QPPV Nota N o aplic vel no contexto da su
3. bot o Save as HTML 2 2 6 ECR DE RESPOSTA A PEDIDO DE ELEMENTOS Este ecr acedido atrav s do link Attach New Doc dispon vel na coluna Docs da rea de resultado da pesquisa no ecr Inicial e permite ao requerente anexar novos documentos ao processo de atualiza o em resposta a solicita o ou pedido de esclarecimento do Infarmed Este link apenas est dispon vel caso o gestor do processo permita inser o de nova documenta o em backoffice Page 200f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 2 6 1 LAYOUT File Name Event 2 2 6 2 REAS E FUNCIONALIDADES O requerente deve anexar lista de documentos anexados na rea Attached documents o documento a submeter em resposta ao pedido de esclarecimento do Infarmed Esta a o deve ser realizada atrav s dos links OU aqua rea se COM funcionamento semelhante ao descrito no ponto 3 4 2 2 A resposta apenas formalmente submetida ao Infarmed ap s associa o do documento anexado ao evento respetivo Date of the Validation RSI from dd mm aaaa Data de resposta a pedido de elementos de valida o indicado na rea no campo Event da rea Reply e ap s ser posteriormente premido o bot o Add O requerente dever verificar a cria o do evento Date of submission of response to Validation RSI from dd mm aaaa Data de submiss o de resposta a pedido de elementos de valida o Page 21
4. de dados do Infarmed relativa cadeia de fabrico do medicamento poder condicionar a submiss o de pedidos de altera o aos termos da AIM com impacto na cadeia de fabrico atrav s na plataforma de submiss o online SMUH ALTER Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano Altera es uma vez que a submiss o eletr nica de altera es cadeia de fabrico requer a indica o por parte do requerente de quais as altera es a efetuar na cadeia de fabrico aprovada A Plataforma de submiss o de pedidos de Atualiza o da Cadeia de Fabrico tem como principal objetivo permitir ao titular identificar informa o incorreta sobre a cadeia de fabrico dos seus medicamentos registada na base de dados do INFARMED I P e solicitar a corre o da mesma O acesso plataforma externa realizado atrav s de uma liga o dispon vel para utilizadores externos na p gina do Infarmed A plataforma permite aos requerentes visualizar a informa o constante na base de dados de medicamentos autorizados por procedimento nacional e de reconhecimento m tuo descentralizado do e se aplic vel efetuar a submiss o eletr nica de pedidos de atualiza o corre o informa o na base da dados apresentando para esse efeito os documentos comprovativos da cadeia de fabrico autorizada para o medicamento A informa o inserida ser sujeita a valida o e aprova o pelo INFARMED antes de ser corrigida a informa o na base de dados tal como so
5. Manual do Utilizador Externo Plataforma de Submiss o de Pedidos de Confirma o Atualiza o de Cadeia de Fabrico tal como registada na base de dados do INFARMED I P Page 1of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo ndice 1 formacao geral Sissaissonss ss dosais datando E Ran ocas anal ontiascdan nads 3 2 iUtiliza o da platalorma ausnar as b a nado dons ada ca sa Sa ue 4 A PrImEINOS PASSOS usina Te da O 4 2 1 1 Entrar na PlataporimO gaita ia tania SSD sa SS SE RD 4 2 1 2 Modifica o de Nome de Utilizador e Password eeeesneeeeseneesseneeseereessereesereesrereesereree 4 2 1 3 Sarda Plataformas nana as deli gases pano ndo MSGS nin na aaa ain 5 22 tliZacad da Plataformas essa a USD aa O 5 2 2 1 Fer OO RS E ES as 5 2 2 2 Ecro Termos ae tilizadcdO iai sis dE oia as Dn an Sa EA 5 2 2 3 Ferd inicial artesiano deb SEU DSR e na a a 6 2 2 4 Ecr de Cria o de PEdido de Atualiza o iiiirrteeeerenenerrreaanererananereeaanerreanarrera 9 2 2 5 Ecr de Visualiza o do Processo de Atualiza o titieeereeeeeeereenenererenaserenaaaso 18 2 2 6 Ecr de resposta a Pedido de Elementos iiiitrteeeerrrenarererenanereenanrerenasrrreanata 20 2 2 7 Elimina o de Pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico ttteeeereeemmens 22 Page 2of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 1 Informa o geral A desatualiza o da informa o constante na base
6. aene St A H Cox amp Co Ltd Cox Fharmaceuticals Whiddon Walley Barnstafle A Menarini Manufacturing Logisitics and Services o tl gt a Rosolino Pilo amp Menarini Portugal Farmac utica 5 4 gt Quinta da Fonte Rua dos Malh es n 1 Edificio D Manuel Piso a Nattermann amp Cie GmbH Fab Cologne Mattermannallee 1 A Nelson amp Co Ltd Fab PFH gt 5 Endeavour Way Wimbledon E Ap s sele o da entidade deve ser selecionado o tipo de opera o realizada pela entidade atrav s do ecr Select Entity type E List of Yalues Di logo de p gina Web selecte Entity Type Po Es Type Authorised Representative Batch controlfTesting site of active substance Contact Company used for Bioavailability or Bioeguivalence Trials Contact company used for toxicological trials Distribution Intermediate Stage Manufacturer Local Representative Manufacturer of intermediate compound of active substance Manufacturer of the Active Substance El Ap s sele o da Entidade Morada e do Tipo de opera o de fabrico aplic vel deve ser premido o bot o Add As entidades adicionadas podem ser retiradas da rea de entidades fabricantes a adicionar atrav s do link Delete Page 16of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Manufacturer Operation Performed Approved since yyyy mm dd Delete Wyhiddon Valley Barnstafle Bulk Ma
7. bmiss o de pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico tal como registada na base de dados do Infarmed s deve ser adicionado no campo Add new entity se referido no dossi de AIM Adi o de entidades no campo Add new entity Add new Entity FE gt TEEM Can t find the entity you need Add a new entity to the list Add O requerente deve utilizar o bot o registadas na base de dados do Infarmed Ei para aceder ao ecr de pesquisa e sele o de entidades Aquando da pesquisa e sele o da entidade no ecr Select Entity Address a adicionar devem ser seguidas as regras que a seguir se disp em e As entidades que n o contenham a express o Fab referem se a moradas de sede utilizadas para identifica o de titulares de AIM pelo que neste contexto s dever o selecionar se moradas que contenham a express o Fab que dizem respeito a moradas de locais de fabrico e Deve ser sempre verificar sempre se a entidade morada selecionada a pretendida Existem entidades com v rias moradas ou nomes semelhantes e Existem entidades cujo nome iniciado por tr s espa os o que significa que o nome e ou a morada da empresa j n o s o v lidos Page 15of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo a Value List Di logo de p gina Web select the Entity Address E RO Entity A amp C American Chemicals 3010 De B
8. cr de Visualiza o do Pedido de Atualiza o e Medicinal Product lista o nome forma farmac utica e dosagem do medicamento inclu do no pedido e permite abrir o Ecr de Visualiza o do Pedido de Atualiza o e Submission date lista a data de submiss o do pedido e Status lista o estado do pedido Page 80f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo rea de Cria o de Novo Pedido de Atualiza o Insert New Application Esta rea permite ao requerente abrir o Ecr de Cria o de pedido de atualiza o 2 2 4 ECR DE CRIA O DE PEDIDO DE ATUALIZA O Este ecr permite ao requerente verificar a informa o relativa cadeia de fabrico constante da base de dados do Infarmed dos quais titular e se aplic vel preencher a informa o necess ria para a cria o de um novo pedido de atualiza o da Cadeia de Fabrico Ao entrar no ecr o requerente apenas visualiza a rea de Sele o de Medicamento sendo as restantes reas apenas vis veis ap s a sele o do medicamento 2 2 4 1 LAYOUT Prolongod ndeasa takii 10 mg upper irg docume E by the apilaa pf Figewchart a g MA garii Mancededosmant jf appetreal of variation J Declaration af confirmation of he zeschark Flmwchart Jime S B ATTMCHE DOCHMENTS File Karm Approved until yyyy mm dd Add new Entity Can t find the entity you need Add a new enti
9. emido o link OK O link Cancel permite fechar a rea Attach new Document Attach Document previously attached permite pesquisar e anexar a partir da plataforma um documento previamente submetido ao Infarmed pelo mesmo requerente Document Type File Name o To O Cancel Delete Remove Selection Attach new Document Attach Document previously attached Poder o ser utilizados como crit rios de pesquisa Document type correspondente ao tipo de documento ou File Name correspondente ao nome do ficheiro previamente submetido ao Infarmed atrav s da plataforma Depois de premido o bot o Search a sele o do documento para anexa o efetuada premindo o documento pretendido no resultado de pesquisa O link Cancel permite fechar a rea Attach Document previously attached Page 11of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Durante a cria o do pedido poss vel selecionar na rea Attached documents um documento e no o n Delete E posteriormente solicitar a sua elimina o atrav s do bot o OU remover a sele o do mesmo Remove Selection atrav s do bot o rea de Visualiza o Atualiza o de entidades da Cadeia de Fabrico Flowchart according to Infarmed s database Manufacturer Operation Performed End Date yyyy mm dd SEN A Ana Manufacturer Operation Performed Start Date yyyy mm dd EE
10. icante de fase interm dia Fabricante do produto a granel Fabricante Fabricante do produto acabado Acondicionamento prim rio Acondicionamento secund rio Defini o Fabricante respons vel pela s ntese obten o de subst ncia ativa todas as fases ou apenas fases finais incluindo microniza o Fabricante respons vel pela s ntese obten o de composto interm dio da subst ncia ativa Fabricante respons vel pelo controlo de qualidade controlo em processo da subst ncia ativa Fabricante respons vel pela liberta o de lote da subst ncia ativa Fabricante de fases de fabrico n o finais do produto a granel Fabricante respons vel pelo fabrico do produto a granel todas as fases ou apenas fases finais excluindo o acondicionamento prim rio e secund rio Fabricante respons vel por todas as fases de fabrico do produto acabado inclusive o acondicionamento prim rio e secund rio gt NOTA n o est dispon vel esta op o no campo Add new entity devendo ser sempre selecionadas individualmente as op es Fabricante de Produto a Granel Acondicionamento Prim rio Acondicionamento Secund rio Fabricante respons vel pelo acondicionamento prim rio Fabricante respons vel pelo acondicionamento secund rio Page 130f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Batch control Testing site Quality control analysis Responsible for Batch Release Medical Device
11. licitado pelo requerente A plataforma permite tamb m visualizar o estado dos pedidos submetidos Page 3of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 Utiliza o da plataforma 2 1 PRIMEIROS PASSOS Dever o ser assegurados os seguintes requisitos para utiliza o da plataforma Hardware M nimo Processador Intel Pentium 4 2 8 GHz 1 MB L2 cache 800 MHz FSB Mem ria Ram 1 Gbyte Disco de 100 Gbytes Placa de rede Teclado e Rato Ecr e placa gr fica com suporte para resolu es de 1024x768 Software Obrigat rio Windows XP Professional Windows Vista ou Windows 7 Internet Explorer Vers o 8 ou superior com modo de compatibilidade ligado aconselh vel uma liga o de internet com uma velocidade de acesso de pelo menos 7 2 Mb s e um computador com pelo menos 1 Gb de mem ria RAM 2 1 1 ENTRAR NA PLATAFORMA O acesso plataforma efetuado atrav s de liga o dispon vel no portal do Infarmed e permite aos requerentes aceder p gina de Login onde os requerentes ter o que inserir as suas credenciais de acesso As mesmas credenciais utilizador password s o utilizadas para acesso s plataformas e SMUH AIM para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a plataforma para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento nacional e SMUH ALTER para submiss o eletr nica de pedidos de altera o aos termos da AIM e For
12. mul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico e Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos 2 1 2 MODIFICA O DE NOME DE UTILIZADOR E PASSWORD Caso o utilizador pretenda alterar a password dever aceder plataforma de submiss o online de altera es SMUH ALTER Page 4of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 1 3 SAIR DA PLATAFORMA O utilizador pode sair da plataforma fechando a janela ou atrav s do bot o de Logout dispon vel ap s entrar na plataforma 2 2 UTILIZA O DA PLATAFORMA 2 2 1 ECR LOGIN Permite a introdu o das credenciais de acesso Caso a autentica o do login seja efetuada com sucesso o utilizador direcionado para a p gina Inicial da plataforma 2 2 1 1 LAYOUT User Password l 2 2 2 ECR TERMOS DE UTILIZA O Este ecr permite que o acesso plataforma seja efetuado apenas ap s os requerentes aceitarem os termos de utiliza o da plataforma abaixo transcritos This electronic portal should be used exclusively to confirm update information registered in INFARMED I P database regarding the manufacturing sites registered for a specific medicinal product This electronic portal does not replace submission of the appropriate variation in case the documents provided do not reflect the terms of the marketing authorisation in what concerns the registered manufacturing sites of the finished product and ative substance
13. nclu dos os fabricantes respons veis pelas seguintes fun es Manufacturer of the Ative Substance Fabricante da subst ncia ativa Bulk Manufacturer Fabricante do produto a granel Immediate packaging Acondicionamento prim rio Page 120f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Outer packaging Acondicionamento secund rio Responsible for Batch Release Respons vel pela liberta o de lote Batch control Testing site Local de liberta o de lote De notar que deve ser submetido o pedido de atualiza o de cadeia de fabrico relativo ao desdobramento da opera o Manufacturer em Bulk Manufacturer Immediate packaging Outer packaging mesmo que esta seja a nica atualiza o a efetuar As seguintes defini es relativas aos tipos de entidades dever o ser consideradas Tipo deEntidade EN Manufacturer of the Ative Substance Manufacturer of intermediate compound of ative substance Batch control Testing site of ative substance Responsible for batch release of ative substance Intermediate Stage Manufacturer Bulk Manufacturer Manufacturer Immediate packaging Outer packaging Tipo de Entidade PT Fabricante da subst ncia ativa Fabricante de composto interm dio da subst ncia ativa Local de liberta o de lote da subst ncia ativa Respons vel de liberta o de lote da subst ncia ativa Fabr
14. nications with INFARMED ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Esta rea permite ao requerente anexar ao pedido de atualiza o os documentos necess rios submiss o do mesmo S o obrigat rios os seguintes tipos de documentos e Supporting documents to the update of flowchart e g MA certificate Aknowledgement of approval of variation documentos comprovativos da atualiza o solicitada ex Certificado de AIM Oficio de aprova o de Altera o e Declaration of confirmation of the flowchart declara o de Confirma o da Cadeia de Fabrico dever ser utilizado o modelo disponibilizado na p gina do Infarmed Page 10of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo e Flowchart Annex 5 8 fuxograma da Cadeia de Fabrico autorizada para o medicamento em causa ainda que o anexo 5 8 do formul rio do pedido n o tenha sido formalmente inclu do num pedido de altera o A anexa o dos documentos efetuada atrav s das op es Attach new Document permite procurar e anexar um documento existente no computador do requerente mo Document Type File Name Document Type File n Procurar Delete Remove Selection OK Cancel Dever ser selecionado o tipo de documento a anexar no campo Document type e pesquisado o documento a anexar atrav s do bot o Procurar Browse no campo File O documento s anexado depois de ser pr
15. nufacturer Add new Entity Whiddon Valley Barnstaf Bulk Manufacturer se Can t find the entity you need Add a new entity to the list Add Sempre que uma entidade n o esteja dispon vel na lista de pesquisa ou esteja desatualizada deve ser solicitada a cria o de uma nova entidade atrav s do link Can t find the entity you need Add a new entity to the list a Add entity Di logo de p gina Web NEW ENTITY Entity Name tm Address mooo Postal Code gt gt City OS Country l l Telephone mooo Fax number ooo Fiscal identification number Pra al Email Relevant document Procurar Save The new entity should be selected from the list further to its addition No ecr de cria o de nova entidade devem ser preenchidos os campos e Entity Name Preenchimento obrigat rio do Nome completo da Empresa respeitando siglas caso existam Ex Ltd Lda S A Co GmbH etc e Address Preenchimento obrigat rio da morada completa do local de fabrico evitando siglas Ex Av Para Avenida e Postal code Correspondente ao c digo postal e City Preenchimento obrigat rio da localidade cidade e Country Preenchimento obrigat rio atrav s de sele o a partir da lista e Telephone N de telefone Incluir os n meros seguidos deixando espa os apenas para separa o de indicativos e Fax number Inclui
16. o ecr atrav s do bot o a informa o perdida 2 2 5 ECR DE VISUALIZA O DO PROCESSO DE ATUALIZA O Este ecr permite ao requerente visualizar a informa o dos processos de atualiza o da Cadeia de Fabrico submetidos anteriormente Page 180f 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 2 5 1 LAYOUT Effervescent tablet 2081 8 mg Do isses9 rue Manufacturer of the Active Substance Rua Ponsard 4 B Batch control Testing site of active substance Completed Flowchart gt Rua L4B Batch control Testing site of active substance gt 67 95 Package material supplier Fab gt S Chaussee 1 Batch Control Testing Site Fab gt S Chaussee 1 Bulk Manufacturer a Fab gt 8 Chaussee 1 Outer Packaging n 9 Carcavelos Responsible for Pharmacovigilance gt Strabe 8 Package material supplier DOCUMENTS 2 2 5 2 REAS E FUNCIONALIDADES rea de Informa o do Processo de Atualiza o Application Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P Powder for solution for E 500 mg 013 07 19 Esta rea cont m a informa o respeitante ao processo de atualiza o submetido pelo requerente rea de Visualiza o das entidades a Cancelar e ou Adicionar Cadeia de Fabrico Entidades a Cancelar EE SA Responsible for Batch Release 2 2013 07 17 maara aE E A La_ Manufacturer 2013 07 18 07 18 Entidade
17. of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 2 7 ELIMINA O DE PEDIDOS DE ATUALIZA O DE CADEIA DE FABRICO O requerente pode eliminar pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico atrav s do link Delete dispon vel na primeira coluna da rea de resultado da pesquisa no ecr Inicial S poss vel eliminar pedidos de atualiza o que ainda se encontrem no estado submetidos i e Submitted Page 220f 22 Vers o 2 julho 2013
18. or each medicinal product Once accepted by Infarmed the updated flowchart can only be changed via submission of the appropriate variation to the terms of the MA I acknowledge and accept these terms 2 2 3 ECR INICIAL 4 Este ecr o ecr inicial da plataforma de submiss o de pedidos de Atualiza o da Cadeia de Fabrico e permite ao requerente pesquisar pedidos de atualiza o j submetidos e criar novos pedidos de atualiza o Page 6of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo 2 2 3 1 LAYOUT APPLICATIONS FOR UPDATE OF FLOWCHART Procedure Number initial DC MR National procedure Medicinal Product Submission Date Status Cca 2013 06 12 am Seareh Insert New Application J 2 2 3 2 REAS E FUNCIONALIDADES rea de Crit rios de Pesquisa Procedure Number initial DC MR National procedure Medicinal Product Submission Date Status Clear 2013 06 12 a Amy Search Esta rea permite ao requerente introduzir crit rios de pesquisa antes de efetuar uma pesquisa de pedidos de atualiza o poss vel efetuar pesquisas atrav s dos seguintes crit rios Procedure Number initial DC MR National procedure N de Processo do Medicamento Pedido de AIM inicial RM DC ou nacional Medicinal Product Medicamento Submission date Data de submiss o Status Estado Para efetuar uma pesquisa por Procedure Number ini
19. r os n meros seguidos deixando espa os apenas para separa o de indicativos e Fiscal Identification number N de contribuinte nacional NIF ou N mero para efeitos de identifica o fiscal no caso de entidades estrangeiras oe Email Page 17of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo e Relevant Document Documenta o relevante sendo obrigat rio a anexa o de pelo menos um documento Se a entidade pretendida um fabricante necess rio anexar um dos tr s documentos seguintes Certificado de GMP CEP ou Autoriza o de fabrico Se a entidade pretendida um titular anexar c pia da Certid o da Conservat ria do Registo Predial Ap s preenchimento dos campos indicados deve ser premido bot o SAVE para guardar a informa o inserida e sair da janela Posteriormente deve ser selecionada da lista de pesquisa e sele o de entidades a adicionar a nova entidade criada rea de A o Esta rea permite ao requerente submeter o processo de atualiza o atrav s do bot o Submeter e permite ao requerente cancelar a cria o do processo de atualiza o atrav s do bot o Voltar Para submiss o do pedido obrigat rio que seja indicada pelo menos uma entidade a cancelar ou a adicionar na cadeia de fabrico tal como constante da base de dados do Infarmed N o poss vel gravar a informa o introduzida no formul rio de pedido de atualiza o pelo que em caso de sa da d
20. remir o bot o es para efetuar a pesquisa Por defeito encontra definida a op o Any Qualquer estado que devolve todos os resultados independentemente do estado do pedido Os pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico poder o estar num dos seguintes estados e Submitted Submetido ap s submiss o pelo requerente e Awaits new entity Aguarda Entidade ap s submiss o pelo requerente quando o requerente prop e a adi o de uma entidade que ainda n o consta da base de dados do Infarmed e Ongoing Em avalia o ap s atribui o do pedido a um gestor do Infarmed e Concluded Finalizado ap s conclus o do pedido pelo Infarmed e Refused Recusado ap s recusa do pedido pelo Infarmed Nota os restantes estados dispon veis na lista de sele o n o s o aplic veis a pedidos de atualiza o de cadeia de fabrico rea de Resultado de Pesquisa Medicinal Product Submission Date Status Docs Sil 1 SU nitti 2015 20130642 O Submitted MICO O Esta rea preenchida ap s ter sido premido o bot o sl existente na rea de Pesquisa e lista os pedidos de atualiza o submetidos pelo requerente com base nos crit rios de pesquisa selecionados na rea de Crit rios de Pesquisa composta pelas seguintes colunas e Procedure Number initial DC MR National procedure lista o N de Processo do Medicamento Pedido de AIM inicial RM DC ou nacional e permite abrir o E
21. s Page 5of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo The update to the flowchart of manufacturing sites registered in Infarmed s database should be submitted only once for each medicinal product Once accepted by Infarmed the updated flowchart can only be changed via submission of the appropriate variation to the terms of the MA A plataforma disponibilizada apenas para efeitos de corre o da informa o relativa cadeia de fabrico do medicamento constante da base de dados do Infarmed A utiliza o da plataforma n o substitui a submiss o de altera es aos termos da AIM caso se verifique que os documentos apresentados n o refletem a cadeia de fabrico autorizada O requerente deve confirmar que aceita os termos de utiliza o e selecionar o bot o Continuar para aceder ao ecr inicial da plataforma 2 2 2 1 LAYOUT I acknowledge that This eletronic portal should be used exclusively to confirm update information registered in INFARMED I P database regarding the manufacturing sites registered for a specific medicinal product This electronic portal does not replace submission of the appropriate variation in case the documents provided do not reflect the terms of the marketing authorisation in what concerns the registered manufacturing sites of the finished product and active substance s The update to the flowchart of manufacturing sites registered in Infarmed s database should be submitted only once f
22. s Supplier Package material supplier Authorised Representative Local Representative Distribution Contract Company used for Bioavailability or Bioequivalence Trials Contract Company used for Validation of Blood Product Manufacturing Processes Contract company used for clinical trials Contract company used for Local de liberta o de lote Controlo de qualidade Respons vel pela liberta o de lote Fornecedor de dispositivos m dicos Fornecedor de material de acondicionamento Mandat rio Representante Distribuidor Empresa Contratada para Ensaios de Biodisponibilidade ou Bioequival ncia Empresa Contratada para a Valida o de Derivados de Sangue Empresa contratada para a realiza o de ensaios cl nicos Empresa contratada para a realiza o dos Fabricante respons vel pelo controlo an lise dos lotes do produto acabado no Espa o Econ mico Europeu ou pa ses para os quais exista Acordo de Reconhecimento M tuo Fabricante respons vel por determinado ensaio de qualidade ex ensaio de esterilidade NOTA n o dever ser selecionada esta op o no campo Proposed devendo ser sempre selecionada a op o Local de Liberta o de Lote mesmo que a entidade apenas realize um ensaio de qualidade Fabricante respons vel pela liberta o de Lote no Espa o Econ mico Europeu Fornecedor fabricante de material de acondicionamento Fornecedor fabricante de material de
23. s a Adicionar a for Batch Release 013 07 19 Page 19of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Esta rea permite ao requerente visualizar as entidades a cancelar e as entidades a adicionar bem como datas Approved until e Approved since respetivamente tal como proposto no Ecr de Cria o do pedido de Atualiza o de cadeia de fabrico rea de Visualiza o da Cadeia de Fabrico Completa Completed Flowchart gt L4B Batch control Testing site of active substance gt Av de 67 95 Package material supplier Salegaster Chaussee 1 Batch Control Testing Site gt Chaussee 1 i Bulk Manufacturer m Salegaster Chaussee 1 Outer Packaging p gt Carcavelos Responsible for Pharmacovigilance Acond Schrobenhausen gt Aichacher Strabe 8 Package material supplier Esta rea permite ao requerente visualizar como ficar a cadeia de fabrico ap s as altera es propostas rea de Documentos Anexados ATTACHED DOCUMENTS Document Type File name i nt of approval of variation 2 logo altran png Esta rea permite ao requerente visualizar e abrir os documentos anexados ao processo de atualiza o rea de A o Save as HTML Esta rea permite ao requerente fechar o ecr atrav s do bot o Close imprimir o ecr atrav s do bot o Print e gravar a informa o do ecr em HTML atrav s do
24. tial DC MR National procedure dever o ser efetuados os seguintes passos Procedure Number initial DC MR National procedure Preencher o campo icom o valor a pesquisar podendo ser utilizado o n de processo ou parte do mesmo Esta pesquisa n o tem em considera o se o n de processo do medicamento a pesquisar est ou n o em mai sculas min sculas Premir o bot o e para efetuar a pesquisa Para efetuar uma pesquisa por Medicinal product dever o ser efetuados os seguintes passos Medicinal Product Preencher o campo com o valor a pesquisar podendo ser utilizado o nome do medicamento ou parte do mesmo ou recorrendo utiliza o do car ter conforme regras abaixo definidas X ou X devolve todos os resultados come ado por X xX devolve todos os resultados que cont m X Esta pesquisa n o tem em considera o se o nome do medicamento a pesquisar est ou n o em mai sculas min sculas Premir o bot o Ss para efetuar a pesquisa Page of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Para efetuar uma pesquisa por Submission date dever ser selecionada a data a pesquisar atrav s Submission Date do calend rio acedido a partir do campo Premir o bot o Ss para efetuar a pesquisa Para efetuar uma pesquisa por Status dever ser selecionado o estado pretendido atrav s da lista Status disponibilizada no campo H P
25. tyto the list 2 2 4 2 REAS E FUNCIONALIDADES rea de Sele o de medicamentos Medicinal Product Page 9of 22 Vers o 2 julho 2013 Manual do Utilizador Externo Esta rea ir permitir ao requerente selecionar o medicamento para o qual pretende verificar a informa o relativa cadeia de fabrico constante da base de dados do Infarmed e se aplic vel solicitar a respetiva a atualiza o da cadeia de fabrico Est o dispon veis para sele o e Medicamentos cuja AIM tenha sido concedida por procedimento nacional e que se encontre Autorizada Suspensa ou Suspensa por Decis o Judicial e Medicamentos cuja AIM tenha sido concedida por procedimento de reconhecimento m tuo descentralizado e que se encontre Autorizada Suspensa ou Suspensa por Decis o Judicial Estar o ainda dispon veis medicamentos para os quais est o pendente fase nacional de concess o de AIM por procedimento de RM DC rea de Informa o de Contacto Name Telephone Fax Number E mail Esta rea permite ao requerente introduzir a informa o da pessoa de contacto caso seja necess rio esclarecimento por parte do Infarmed O requerente deve preencher os seguintes campos obrigat rios e Name Nome e Telephone Telefone e Fax Number Fax e E mai rea de Anexa o de Documentos REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Declaration form for the use of e mail commu
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