- Albalab
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1. 15 Malloy H T Evelyn K A J Biol Chem 119 481 1937 Winkleman J Cannon D C Jacobs S L Clinical Chemistry Principles and Technics 1061 Harper and Row Hagerstown MD 1974 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 USP XXII NF XVII United States Pharmacopeial Convention Inc Rockville MD 1990 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R2. Consulte a bibliografia 8 9 10 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 6 de 11 NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE Se a amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DESVIOS DE SORO PLASMA M DIO ANTICOAGULANTE DE INTERFER NCIAS IN VITRO mg dL 37 C Heparina litio 29 Unidades mL Oxalato de 4 0 5 0 mg mL NSI Potassio Fluoreto de S dio a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 0 3 mg dL ou 10 LIMITA ES 1 O m todo de Bilirrubina Directa dos Sistemas SYNCHRON um m todo aperfei oado que possui especificidade acrescida para certas frac es conjugadas No entanto nenhum m todo diazo de bilirrubina directa permite uma estimativa completa de todas as frac es poss veis de bilirrubina conjugada 2 Dado que a fonte de bilirrubina do Calibrador de Bilirrubina dos Sistemas SYNCHRON n o de origem humana atribui se o valor de refer ncia para se obter uma boa concord ncia em amostras humanas com os m todos dos peritos
3. o e descongela o 3 A bilirrubina fotossensivel Proteja as amostras da luz Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 2 de 11 MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para bilirrubina directa 2 x 200 testes ou 2 x 300 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 10 uL Volume Total de Reagente 320 uL Volumes dos Cartuchos A 310 uL B 10 uL C E INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE cido sulfan lico 27 mmol L H
4. Isto obt m se mediante inclus o de um factor na base de dados o qual aplicado ao resultado fornecido Por conseguinte o calibrador n o recuperar o seu valor de refer ncia quando for analisado como amostra 3 A Beckman Coulter n o validou este m todo para valores de bilirrubina directa em rec m nascidos Cada laborat rio deve estabelecer um intervalo de refer ncia para valores em rec m nascidos INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 4 0 Interfer ncias EFEITO OBSERVADO SUBST NCIA FONTE N VEL TESTADO SOBRE O ANALITO Bilirrubina Bovino a n o conjugado a 30 mg dL Lipemia Intralipid 4 500 mg dL 0 25 0 5 mg dL cido asc rbico NA 3 0 mg dL NSI a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b NSI Sem Interfer ncia Significativa em 0 30 mg dL ou 10 c Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 d NA N o aplic vel Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 7 de 11 2 A interfer ncia da hemoglobina uma combina o de interfer ncia qu mica e espectral Para valores elevados de bilirrubina directa a interfer ncia da hemoglobina mudar de um desvio positivo para um desvio negativo Quadro 5 0 Interfer ncias da hemoglobina EFEITO M XIMO OBSERVADO SOBRE SUBST NCIA FONTE N VEL TEST
5. B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ul Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Quimica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 Pagina 11 de 11
6. Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia 0 0 0 2 mg dL 0 0 3 4 umol L UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l
7. TAXA DE X 0 10 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9859 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 14 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX que funcione correctamente deve exibir valores de precis o inferiores ou iguais aos limites m ximos de desempenho indicados na tabela abaixo Os limites m ximos de desempenho foram obtidos atrav s da an lise da precis o de v rios m todos de resumos de testes de profici ncia e de fontes bibliogr ficas Quadro 8 0 Limites m ximos de desempenho VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA mg dL umol L mg dL umol L CV a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 O quadro abaixo apresenta dados comparativos sob
8. n o existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doen as Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 4 de 11 Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema uma curva de calibra o v lida antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes 2 Em condi es normais de funcionamento o cartucho do reagente para DBIL deve ser calibrado de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o intra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro
9. ADO O ANALITO Hemoglobina Hemolisado de RBC 4 400 mg dL lt 0 3 0 5 mg dL 2 200 mg dL lt 0 3 O 3 1 mg dL 2 200 mg dL lt 0 9 O 8 3 mg dL a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa 3 Consulte a bibliografia 11 12 13 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON Cx para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Quadro 6 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l O limite inferior do intervalo anal tico representa o n vel m nimo de detec o As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com albumina s rica humana isenta de azidas e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 7 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma Y Sistemas SYNCHRON Cx 1 084X 0 02 N 100 M DIA Sistemas SYNCHRON CX 2 35 TAXA DE Y 0 11 Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 8 de 11 Soro ou plasma MEDIA SYNCHRON AS S217
10. CI 51 mmol L Nitrito de s dio 0 12 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema N CUIDADO Evite que o reagente entre em contacto com a pele Em caso de contacto utilize agua para eliminar o reagente da pele MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador Pelo menos dois niveis de material de controlo Agua desionizada calibrador de nivel baixo Albumina do soro humano isenta de azida PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 3 de 11 DESEMPENHO ACEITAVEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O reagente de DBIL est vel at ao fim do prazo de validade indicado no cartucho desde que armazenado por abrir temperatura ambiente Uma vez aberto o reagente est vel durante 30 dias entre 2 C e 8 C excepto se o prazo de validade for ultrapassado N O CONGELAR Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Calibrador de Bilirrubina para Sistemas SYNCHRON A matriz do Calibrador de Bilirrubina para Sistemas SYNCHRON derivada de soro
11. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX DBIL Ficha de Informa o Qu mica Bilirrubina directa Copyright 2008 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 439715 200 testes cartucho N de Refer ncia do Conjunto 476856 300 testes cartucho Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de DBIL quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON CX e o SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de bilirrubina conjugada directa DBIL em soro ou plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de bilirrubina directa s o utilizadas no diagn stico e tratamento de doen as hep ticas hemol ticas hematol gicas e metab licas incluindo hepatite e bloqueio da ves cula biliar METODOLOGIA O reagente de DBIL utilizado para determinar a concentra o de DBIL atrav s de um m todo diazo de ponto final de tempo fixo 2 Na reac o o a DBIL combina se com a esp cie diazo para formar azobilirrubina O Sistemas SYNCHRON CX distribui automaticamente a amostra e os volumes de reagente apropriados na cuvete A raz o usada uma parte de amostra para 32 partes de reagente O sistema monitoriza a altera o da absorv ncia a 560 nan metros A varia o de absorv ncia directamente proporcional concentra o de DBIL na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e ex
12. RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo normal e patol gico devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o do Sistemas SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 5 de 11 PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3
13. humano desfibrinado e liofilizado O valor atribu do a este calibrador directamente rastre vel relativamente ao Padr o 916 do NIST National Institute of Standards gua desionizada calibrador de n vel baixo PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR Se n o for aberto o poder ser guardado entre 15 C e 20 C at ao prazo de validade impresso na ampola do calibrador Os calibradores abertos que s o novamente selados e armazenados entre 2 C e 8 C s o est veis durante 24 horas excepto nos casos em que o prazo de validade foi ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais
14. primir essa concentra o ESQUEMA DA REAC O QU MICA Bilirrubina directa Diazo Ht gt Azobilirrubina cor azul PT015218L EPS AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 1 de 11 indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total ou urina como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela
15. re o desempenho do Sistemas SYNCHRON CX avaliado segundo as Orienta es EP5 T2 propostas pelo NCCLS Cada laborat rio deve caracterizar o desempenho do seu pr prio instrumento para fins comparativos Quadro 9 0 NCCLS EP5 T2 M todo de Estimativa da Precis o M dias Calculadas e N de Valor m dio SORRE E Pontos TIPO DE TIPO DE N de Pontos de do teste IMPRECIS O AMOSTRA Sistemas Dados mg dL CV Nerde Cono 1 eo a2 00 os Nerde Conros 1 eo sa 008 091 a A estimativa do ponto de soro urina baseia se nos dados associados de 2 sistemas num processamento durante 20 dias 2 processamentos por dia 2 observa es por processamento nos aparelhos utilizados e mantidos de acordo com as instru es do fabricante AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente Ficha de Informa o Quimica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 9 de 11 INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389739 AD DBIL JANEIRO 2008 P gina 10 de 11 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 14
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