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Estudo PREVER

1. SE SIM PARA QUALQUER UM DOS DESFECHOS gt COMUNICAR COMIT EXECUTIVO A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 103 A presen a ou n o de algum desfecho dever ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o Conduta Medicamentosa CONDUTA MEDICAMENTOSA Press o gt 140 ou 290 mmHg O Sim gt Mooricar esesca o D N o gt Dispensar uencaentos Dobrar dose do medicamento em estudo O Previamente realizado Dsim Iniciar Anlodipino D Previamente realizado O Sim Dobrar dose de Anlodipino O Previamente realizado O Sim Iniciar Propranolol O Previamente realizado O Sim Dobrar dose de Propranolol O Previamente realizado D Sim A prescri o do tratamento deve ser alterada sempre que o participante apresentar n veis press ricos 2140 ou 280 mmHg m dia das duas aferi es A duplica o de dose inicial ou adi o de Anlodipino e ou Propranolol deve ser feita de acordo com o protocolo do Estudo P gina 256 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Dispensa o do Medicamento DISPENSA O DO MEDICAMENTO C digo derandomiza o 1 1 1 1 1 1 I I Dispensa o do Medicamento do Estudo N mero de comprimidos dispensados Iaten os
2. Para cada um dos eventos adversos descritos pelo participante preencher os campos apresentados a seguir Evento Citar o evento m ximo um evento por campo IMPORTANTE nos casos de mais de 3 eventos no per odo avaliado anexar outro Formul rio de Notifica o de Evento Adverso EA considerado grave A gravidade do Evento Adverso dever ser avaliada pelo m dico respons vel pelo Ccol levando em considera o se a ocorr ncia deste levou o participante a bito resultou em amea a vida motivou ou prolongou hospitaliza o resultou em incapacidade persistente ou significante e gerou efeitos clinicamente importantes Se o Evento Adverso for considerado grave dever ser preenchida a Ficha de Notifica o de Evento Adverso Grave e o respons vel pela avalia o dever entrar em contato com Comit Executivo e se decidido for o indiv duo ter sua participa o encerrada Dura o Deve ser registrada a data do in cio do evento adverso e se este j foi conclu do a data de seu t rmino Entretanto se o evento adverso ainda n o teve seu curso encerrado assinala se a op o o em curso localizada ao lado da data de t rmino do Evento Adverso Evento Adverso relacionado ao medicamento do Estudo Conclus o do m dico do Estudo PREVER a partir do relato e evolu o descritos pelo participante Para a tomada dessa decis o importante levar em considera o se a ocorr ncia do Evento Adverso pod
3. Medida 1 1 11 Icm Medida Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 1 1 Icmicakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 79 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca1 1 I bpm Press o arterial sist lica 2 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica2 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 189 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Participante tomou medicamento do estudo na consulta PARTICIPANTE TOMOU O MEDICAMENTO DO ESTUDO NA CONSULTA DI SIM O NAO O partic
4. Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 184 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 SOMENTE PARA SEGUIMENTO 15 MESES Orienta o para Realiza o de Exames ORIENTA O PARA A REALIZA O DE EXAMES Orientado jejum de 12 horas O Sim O N o Orientada coleta de urina D Sim O N o ECG agendado O Sim O N o As orienta es para realiza o dos exames laboratoriais deve ser realizada conforme protocolo apresentado em manual do Laborat rio Balagu Em resumo o participante deve ser orientado a realizar jejum de 12 horas e informado sobre a coleta de urina O participante ainda deve ser informado sobre a realiza o do ECG Todas estas informa es devem ser registradas no CRF E Marca o de Exames Laboratoriais e ECG MARCA O DE EXAMES LABORATORIAIS E ECG 1 semana avtes oa CONSULTA DE ENCERRAMENTO Data de realiza o dos exames IM 1 1 2011 Hor rio de realiza o dosexames Il horas A coleta de amostras biol gicas e realiza o do ECG dever o ser realizadas 1 semana antes da consulta de encerramento A data e hor rio das coletas e realiza o de ECG dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at s 10 00 horas P gina 185 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ANEXO COMPROBAT RIO Medidas da Press o Art
5. 1 fatia m dia ex mam o 2 frutas pequenas ex ameixa 1 2 copo de suco natural de frutas ex suco de laranja Grupo dos Latic nios B 1 por o corresponde a 1 copo de leite desnatado 1 pote de iogurte desnatado ou light 1 fatia m dia de queijo magro ex mussarela queijo branco Grupo dos Gr os B 1 por o corresponde a 1 fatia de p o integral 2 fatias p o integral light 1 2 unidade de p o franc s 3 biscoitos integrais Y gt x cara de cereais integrais ex aveia 1 batata pequena 1 mandioca pequena cozida 3 colheres de sopa de arroz integral P gina 59 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Grupo das Carnes Magras B 1 por o corresponde a 1 bife ou peda o pequeno de frango sem pele 1 por o pequena de peixe 1 bife ou por o pequena de carne de gado magra sem gordura ou molho 3 colheres de sopa de carne mo da ou picada Grupo das Leguminosas e Oleaginosas B 1 por o corresponde a 1 concha m dia de feij o qualquer tipo 1 concha m dia de lentilha 3 colheres de sopa de gr o de bico ou soja 5 unidades de castanha de caju 7 unidades de castanha do par Grupo dos leos e Gorduras B 1 por o corresponde a 1 colher de ch de leo vegetal de prefer ncia canola 1 colher de ch de manteiga sem sal 1 colher de ch de margarina sem sal 1 colher de ch de maionese light DIETA COM POUCO SAL No estudo PREVER recomenda se que a quantidade m
6. Ades o ao Tratamento Medicamentoso Medicamento do Estudo Data da consulta anterior Li VLI 1 7201 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o LI cmoa Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados E O Medicamento de adi o Anlodipino Data da consulta anterior LI ti 1 1 20 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o II cuca Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados DO O DR Medicamento de adi o Propranolol Data da consulta anterior LI VL I 1 20 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o II _ cucuas Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante I1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados a EA S A ades o ao tratamento deve ser realizada atrav s da contagem de comprimidos conforme protocolo apresentado em Contagem de comprimidos p gina 100 IMPORTANTE a contagem de comprimidos dever ser feita em todos os medicamentos que o participante estiver utilizando no momento da consulta Avalia o de Intercorr ncias AS PERGUNTAS A SEGUIR SE REFEREM AO PER ODO DESDE A LTIMA CONSULTA DO ESTUDO AVALIA O DE INTERCORR NCIAS Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra O Sim O N o Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta com outro m dico fora do estudo O Sim gt V para rica escecrica O N o Desd
7. D Sim D Sim D Sim D N o O N o D N o D N o D N o D N o D N o O N o D N o D N o Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis press ricos Os medicamentos anti hipertensivos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante n o tem diagn stico de Hipertens o Arterial ou ignora a exist ncia da doen a deixe a quest o em branco IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Alguma vez voc teve problema ou efeito colateral com algum medicamento para controlar a press o O Sim O N o Qualo rem dio Qualo efeito P gina 217 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Esta quest o busca avaliar a presen a de qualquer problema ou efeito colateral relacionado ao uso de medicamentos com o objetivo de controlar a press o arterial No caso de resposta afirmativa deve se escrever o nome do medicamento e qual foi o efeito adverso Preencha o nome do medicamento referido pelo participante e identifique o nome do princ pio ativo para transcri o no CRF E Preencha os efeitos referidos pelo participante
8. Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A41 9 Sepse N39 0 Infec o Urin ria N17 Insufici ncia Renal Aguda J96 Insufici ncia Respirat ria Aguda J44 9 Doen a Pulmonar Obstrutiva Cr nica R10 0 Abdome Agudo K72 9 Insufici ncia Hep tica K92 2 Hemorragia Digestiva V00 Y98 Causas Externas de morbidade e mortalidade DESFECHOS INTERMEDI RIOS Diabetes Mellitus Ser considerado diagn stico de diabetes mellitus glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg dL ou valores de Hemoglobina Glicada superiores ou iguais a 6 5 Dislipidemia Ser considerado diagn stico de dislipidemia valores de colesterol total maiores ou iguais a 240 mg dL ou Colesterol LDL superiores ou iguais a 160 mg dL ou Colesterol HDL inferiores a 40 mg dL ou n veis s ricos de Triglicer deos superiores a 150 mg dL Hipocalemia Ser considerado diagn stico de hipocalemia valores s ricos de pot ssio inferiores a 3 5 mg dL Creatinina Ser considerado desfecho a duplica o dos n veis s ricos basais de creatinina Hiperuricemia Ser considerado diagn stico de hiperuricemia valores s ricos de cido rico superiores a 7 2 mg dL em homens e 6 0 mg dL em mulheres P gina 111 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 AVALIA O DE INTERCORR NCIAS A avalia o de intercorr ncias ser apresentada como parte do CRF E no caso de resposta afirmativa para qualquer situa
9. Presen a de diabetes mellitus Presen a de microalbumin ria Presen a de hipocalemia Presen a de hiperuricemia Presen a creatinina anormal Hipertrofia ventricular esquerda no ECG SE CREATININA gt 1 1 mg dL MULHERES OU gt 1 3 mg dL HOMENS E OU MICROALBUMIN RIA gt 19 mg L gt EXCLUIR PARTICIPANTE Os desfechos dos exames dever o ser registrados no CRF E IMPORTANTE se creatinina gt 1 1 mg dL mulheres ou gt 1 3mg dL homens e ou microalbumin ria 25 mg dL excluir o participante Registro do Eletrocardiograma se n o realizado na consulta de arrolamento REGISTRO ELETROCARDIOGRAMA n o REALZADO na CONSULTA DE ARROLAMENTO Realizado ECG O Sim O N o ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 meee ECG enviado central O Sim O N o Este campo dever ser preenchido nos casos em que o ECG n o tenha sido feito na consulta de arrolamento consulta anterior Neste caso o ECG dever ser realizado conforme instru es de Realiza o de ECG p gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado em alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o procedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiog
10. Windows XP Meu computador Disco C Documents and Settings All Users Micromed t Telemedicina escolher a pasta com exames realizados e n o enviados e ent o salvar no dispositivo de armazenamento de dados Uma vez salvo no dispositivo de armazenamento de dados inserir este na pasta de mesmo nome no computador com acesso intenet seguir mesma sequ ncia descrita acima e utilizando o Ponto Remoto atrav s dos programas j instalados neste computador WinCardio e VICE VERSA enviar os exames central INTERPRETA O DOS DADOS A interpreta o dos exames caber central de ECG Estabelecimento dos diagn sticos Hipertrofia ventricular esquerda desfecho prim rio do estudo do PREVER 2 Tratamento De acordo com a Diretriz da American Heart Association s o m ltiplas as possibilidades para estabelecer se o diagn stico de Hipertrofia Ventricular Esquerda quadro abaixo P gina 91 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Table 1 Criteria for Left Ventricular Hypertrophy Amplitude First Author of Study Year of Study Publication Limb laad voltage RES D IS IH R M gt 16 mm Lewis 5 1914 RI S a gt 25 mm Gubner 6 1943 RI gt 15 mm Gubner 6 1943 R av gt 11 mm Sokolow 7 1949 RA avF gt 20 mm Goldberger 65 1949 Oo S5 aR gt 19 mm Schack 73 1950 R S in any limb laad gt 19 mm Romh it 9 1968 Precordial lead voltage S V gt 23 mm Wilson 76 1944 5S V gt 25 mm Mazzo
11. apresentada a conduta a ser adotada a partir da avalia o da m dia de press o arterial De acordo com esta B gt 140 ou gt 90 mmHg EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 1 Nesse caso considerar elegibilidade para o Estudo PREVER 2 APLICAR NOVO TCLE Se o participante for ELEG VEL para o Estudo PREVER 2 orientar Mudan as no Estilo de Vida 8 lt 120 ou lt 80 mmHg EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 1 Entre 120 139 ou 80 89 mmHg participante ELEG VEL para o Estudo PREVER 1 e orientado s Mudan as no Estilo de Vida B gt 160 ou gt 100 mmHg t EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 1 Orienta o de Mudan a de Estilo de Vida e Entrega de Material Impresso ORIENTA O DE MUDAN A DE ESTILO DE VIDA E ENTREGA DE MATERIAL IMPRESSO A orienta o de Mudan a de Estilo de Vida deve seguir roteiro apresentado em Mudan as de Estilo de Vida p gina 53 Orienta o para Realiza o de Exames na Pr xima Consulta ORIENTA O PARA A REALIZA O DE EXAMES Orientado jejum de 12 horas O Sim O N o Orientada coleta de urina O Sim O N o ECG agendado O Sim O N o As orienta es para realiza o dos exames laboratoriais devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Manual de Exames Bioqu micos Material Anexo Em resumo o participante deve ser orientado a realizar jejum de 12 horas e informado sobre a coleta de urina Neste momento deve se agendar a realiza o do ECG para
12. ATIVIDADE F SICA O Estudo PREVER recomenda que os participantes que sejam fisicamente ativos e fa am atividade regularmente Frequ ncia intensidade e dura o da atividade f sica s o baseadas na VI Diretriz de Tratamento e Controle da Hipertens o O livreto de MEV recomenda atividade f sica regular para controle da press o O livreto de MEV cont m orienta es aos participantes Frequ ncia Todos os participantes ser o estimulados a praticar atividade f sica diariamente Entretanto caso o participante n o possa manter essa frequ ncia dever ser orientado a realizar pelo menos 5 dias de semana IMPORTANTE Reforce que quanto maior a frequ ncia maior o benef cio Intensidade A atividade f sica recomendada a de intensidade moderada que s o aquelas que aumentam um pouco a frequ ncia para respirar deixando a camiseta mida S o exemplos de atividades moderadas pedalar leve na bicicleta nadar dan ar fazer gin stica aer bica leve jogar v lei recreativo caminhar no plano de forma constante Entretanto os participantes dever o ser orientados a realizar caminhadas com passo acelerado em terreno plano Dura o Os participantes dever o ser estimulados a executar atividade f sica orientada por 150 minutos por semana divididos em per odos de 30 minutos cont nuos em 5 dias da semana necess rio realizar alongamento antes de come ar e ao terminar a atividade f sica Preferencialmente usando
13. Dados do Centro de Pesquisa Institui o mantenedora do centro de pesquisa Raz o Social CNPJ Org o Unidade Servi o Sub unidade Telefone do investigador principal 1 IL 1 1 1 IM 1 1 11 Investigador principal N mero de sujeitos previstos no centro N mero de sujeitos admitidos no cento 1 1 1 1 Institui o mantenedora do centro de pesquisa Informe o nome da institui o a qual o Centro de Pesquisa est vinculado Raz o Social Preencha com a raz o social da institui o a qual o Centro de Pesquisa est vinculado CNPJ Preencha com o CNPJ da Empresa mantenedora do Centro de Pesquisa em que o participante atendido rg o Unidade rg o ou unidade a qual pertence o Centro de Pesquisa Servi o Sub unidade Servi o ou sub unidade a qual pertence o Centro de Pesquisa P gina 126 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Telefone do investigador principal Este campo deve ser preenchido com o n mero principal de contato do investigador principal do centro com DDD Investigador principal Deve ser preenchido com o nome completo do investigador principal do centro N mero de sujeitos previstos no centro Corresponde ao n mero de sujeitos previsto em protocolo para cada centro N mero de sujeitos admitidos no centro Corresponde ao n mero de sujeitos admitidos pelo centro at o momento da notifica o do evento adverso
14. Sulfonilureias ex Glibenclamida O Sim O N o Biguanidas ex Metformina O Sim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glinidas ex Repaglinida DSim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida O Sim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina DsSim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida DSim O N o Insulinas D Sim O N o P gina 265 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es C Sim O N o 5 sen o v Para INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS Antidepressivo tric clico ex Ami
15. anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas P gina 138 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Data de t rmino do uso Informe a data de t rmino do tratamento do evento adverso quando aplic vel N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas Causalidade OMS Definida Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais ocorrendo em um espa o de tempo plaus vel em rela o administra o do medicamento e que n o pode ser explicado pela doen a de base ou por outros medicamentos ou mesmo subst ncias qu micas A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plaus vel O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido utilizando um procedimento de reintrodu o satisfat ria se necess rio Prov vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com um tempo de sequ ncia razo vel da administra o do medicamento com improbabilidade de ser atribu do a doen a de base ou por outros medicamentos ou subst ncias qu micas e que segue uma resposta clinicamente razo vel ap s a retirada A informa o de reintrodu o n o necess ria para completar esta defini o Poss vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com um tempo de sequ ncia razo vel da administra o do medicamento mas que poder
16. o Medicamento A Usa a DENCIANA O COMA BRASLERA 00S OU DENCIANA O COLUM NTERNACONAL INN se 2OSSIVES UNACA noue COMBRTAL Para UEDCAMENTO N O FEGISTRADO O NOLE GEN RICO MAERO DE S RIE DA SUBST NCIA NA EUERESA C DIGO NVESTIGADONA OUNOLE QUAODO Se a mesven o CONSTITUOA PCA AISOCA O DUDOSE FIXA COLOCAR 08 TERMOS DCS DENCAINA O GEMUNCA EM CROCU ALFABETICA SEPARADOS PILO SINAL DE MAS SEM ESPA OS DIGTAR EM MIN SCILAS EXCETO DESCRI O DEESSECES DE ANIMAIS CU PLANTAS Categoria do produto A O Medicamento sint tico ou seme sint ico O Medicamento filoler pico Data de in cio do uso Datadet minodousol LIMA M AAA Causalidade OMS ODefinida O Prov vel O Poss vel O Improv vel OCondicionaliN o classificada O hacess velfinciassific vel O evento voltcu a ocorrer OSim ap s a reintrodu o desta interven o OSim antes da reintrodu o desta interven o ON o O sujerto de pesquisa fez taz uso de outros med camentos O Sim Ppreencheradrxo CIN O gt ipara medicamento do essado Preencher as informa es abaixo para cada um dos medicamentos em uso pelo participante Descri o medicamento Use a denomina o comum brasileira DCB ou denomina o comum internacional INN se poss vel marca nome comercial Para medicamento n o registrado o nome gen rico n mero de s rie da subst ncia na empresa c digo investigacional ou nome qu mico Se a interven o
17. o e controle sejam orientados quanto preven o ou controle de fatores P gina 38 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 de risco para hipertens o e doen a cardiovascular Desta forma o Estudo PREVER apresenta uma fase inicial de Mudan a de Estilo de Vida que dever ocorrer durante um per odo de 3 meses antes da randomiza o Portanto ser oferecida a mesma orienta o aos dois grupos quanto dieta tipo DASH controle ou perda de peso pr tica de atividade f sica regular cessa o do tabagismo e redu o do consumo de bebidas alco licas As recomenda es de preven o ou minimiza o desses fatores de risco representam inicialmente interven es para o manejo adequado do controle da press o arterial ap s este per odo frente manuten o dos crit rios de elegibilidade para o Estudo PREVER 2 Tratamento os participantes ser o randomizados para a interven o medicamentosa e a MEV ser co interven o estimulada de forma similar nos dois grupos de randomiza o Os protocolos operacionais para a implanta o das interven es n o medicamentosas ser o descritos em se o espec fica desse Manual CRIT RIOS DE ELEGIBILIDADE Crit rios de Inclus o Idade entre 40 70 anos ambos os sexos Il Diagn stico pr vio de hipertens o arterial ou uso de anti hipertensivo Crit rios de Exclus o l Uso de dois ou mais medicamentos anti hipertensivos de classes farmacol gicas dis
18. o no estudo O participante ser questionado se em alguma dessas ocasi es no caso de resposta afirmativa para intercorr ncia recebeu orienta o para tomar medicamento para controle da press o se continua tomando e qual o nome do medicamento Nos casos em que n o tenha sido registrada qualquer intercorr ncia estas quest es n o devem ser preenchidas P gina 179 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim O N o 5 sen o vipara outras Doen as Sulfonilureias ex Glibenclamida O Sim O N o Biguanidas ex Metformina O Sim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glinidas ex Repaglinida DSim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida O Sim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina O Sim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida O Sim O N o Insulinas DsSim O N o Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas cl
19. 140 159 ou 90 99 mmHg com anti hipertensivo O Sim 5 Orentar MEV manter anremeestensvo emuso O N o lt 140 e lt 90 mmHg com anti hipertensivo O Sim 5 Orentar MEV manter axr meestensvo emuso C N o lt 140 e lt 90 mmHg sem anti hipertensivo O Sim gt conscesas PREVER 1 D N o gt 160 ou gt 100 mmHg O Sim gt Excuzo D N o Nesta caixa de texto apresentada a conduta a ser adotada para participantes em uso de anti hipertensivos B 140 159 ou 90 99 mmHg sem anti hipertensivo o participante ELEG VEL para o Estudo PREVER 2 e orientado s Mudan as no Estilo de Vida 140 159 ou 90 99 mmHg com anti hipertensivot o participante ELEG VEL para o Estudo PREVER 2 e orientado s Mudan as no Estilo de Vida com manuten o da medica o durante esta fase do Estudo lt 140 e lt 90 mmHg com anti hipertensivo o participante orientado s Mudan as no Estilo de Vida com manuten o da medica o durante esta fase do Estudo lt 140 e lt 90 mmHg sem anti hipertensivo EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 2 e considerar inclus o no Estudo PREVER 1 2160 ou 2100 mmHg EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 2 Orienta o de Mudan a de Estilo de Vida e Entrega de Material Impresso ORIENTA O DE MUDAN A DE ESTILO DE VIDA E ENTREGA DE MATERIAL IMPRESSO A or ienta o de Mudan a de Estilo de Vida deve seguir roteiro apresentado em Mudan as de Estilo de Vida p gina 53 P gina 226 de 275 Manual do P
20. 163 Infarto cerebral 164 Acidente vascular cerebral n o especificado como hemorr gico ou isqu mico 171 Aneurisma e dissec o da aorta 172 Outros aneurismas 173 Outras doen as vasculares perif ricas 174 Embolia e trombose arteriais R96 Outras mortes s bitas de causa desconhecida R98 Morte sem assist ncia Infarto do mioc rdio O diagn stico de infarto cl nico n o associado a procedimento ou cirurgia classificados em outras evid ncias de doen a cardiovascular por m todos complementares ser baseado nas diretrizes propostas pelas sociedades de cardiologia europ ia dos Estados Unidos e brasileira Requer obrigatoriamente atendimento hospitalar ou em servi o de emerg ncia qualificado O quadro abaixo sumariza esses crit rios P gina 105 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Quadro Crit rios diagn sticos de infarto do mioc rdio Aumento ou queda gradual de marcadores card acos preferencialmente troponina com pelo menos um valor acima do percentil 99 do ensaio e pelo menos um dos seguintes crit rios B Sintomas isqu micos B Altera es eletrocardiogr ficas indicativas de isquemia eleva o depress o do segmento ST ou BCRE novo B Desenvolvimento de ondas Q patol gicas no eletrocardiograma B Evid ncia em exames de imagem de perda de viabilidade mioc rdica ou contratilidade segmentar anormal A documenta o do evento deve incluir pelo menos fot
21. Deve ser preenchido com qualquer informa o adicional que vise localizar a resid ncia do participante ex apartamento bloco etc Telefone Residencial Este campo deve ser preenchido com o n mero de telefone da resid ncia do participante com DDD Nos casos em que o participante n o tenha telefone em casa este campo dever ser preenchido com o n mero principal de contato Telefone Celular Este campo deve ser preenchido com o n mero de celular pertencente ao participante com DDD N o deve ser inclu do neste campo telefones de outras pessoas de contato mesmo aquelas que morem com ele Telefone Comercial Este campo deve ser preenchido com o n mero do telefone do local de trabalho do participante com DDD N o deve ser inclu do neste campo telefones de outras pessoas de contato mesmo aquelas que trabalhem com ele DADOS ADICIONAIS A ADMISS O ADMISSAO E CONTATO DADOS ADICIONAIS A ADMISS O Qual sua corira a O Branca O Mista Mulata D Negra O ndia O Branco ndio O Mulata ndio O Negro ndio O Oriental oO IGN D Outra Quantos anos estudou na escola faculdade em anos completos N oestuoou 00 P gina 207 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Qual a sua cor ou ra a Pergunte ao participante a quest o sobre cor ou ra a tal qual descrita no enunciado e aguarde uma resposta Se o participante n o responder cite as op es branca mista mulata negra oriental ndi
22. Losartana D Sim O N o Vasodilatadores diretos ex Hidralazina O Sim O N o Inibidores diretos da renina ex Alisquireno O Sim O N o Atualmente voc est usando medicamentos para tratar ou controlar a press o P gina 233 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis press ricos Os medicamentos anti hipertensivos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante n o tem diagn stico de Hipertens o Arterial ou ignora a exist ncia da doen a deixe a quest o em branco IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Orientar suspens o do anti hipertensivo dos participantes eleg veis nesse momento ORIENTAR SUSPENS O DO ANTI HIPERTENSIVO DOS PARTICIPANTES ELEGIVEIS NESTE MOMENTO Neste momento o participante deve ser orientado a parar de tomar a medica o e retornar em 15 dias para que seja avaliada sua press o arterial Encerramento de participa o Encerramento de participa o I Sim 5 v PARA A ACHA DE ENCERRAMENTO C N o Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o en
23. N mero CNES do servi o Consultar no endere o http cnes datasus gov br e clicar na aba consultas gt estabelecimentos gt por cnes nome cpf cnpj digite uma palavra para pesquisa do estabelecimento Institui o mantenedora do servi o de sa de Informe o nome da institui o mantenedora do servi o de sa de onde houve o atendimento rg o Unidade rg o ou unidade ao qual o servi o de atendimento est vinculado Servi o Sub unidade Servi o ou sub unidade ao qual o servi o de atendimento est vinculado Unidade da federa o Estado Este campo deve ser preenchido com a sigla do estado em que se localiza o local do atendimento do EA C digo Postal do local de atendimento CEP O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http Avww buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante Foi atendido com recursos providos pelo patrocinador O patrocinador foi respons vel pelo pagamento das despesas P gina 131 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Alguma a o foi necess ria No caso de resposta afirmativa descrever as a es adotadas no quadro apresentado abaixo A o adotada O Diminui o da dose do medicamento O Aumento da dose do medicamento O Suspens o do medicamento D Substitui o por outra marca empresa
24. NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha largura comprimento cm 22 31 Adulto 13 23 32 42 Obeso 15 30 Medida 1 Il Icm Medida Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 11 Icmicakula A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 241 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 1 mmHg Freq ncia Card aca 1 1 1 1 bpm Press o arterial sist lica 2 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 2 1 1 1 mmHg Frequ ncia Card aca 2 1 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar va
25. O DE ELETROCARDIOGRAMA E ESTABELECIMENTOS DE DIAGN STICOS ELETROCARDIOGR FICOS CONTE DO DA CAIXA DO ELETROCARDI GRAFO DLL Eletrocardi grafo Micromed Cabo de alimenta o cabo de for a Cabo Serial Computer Interface Cable cabo com duas entradas Serial Cabo de eletrodos Cabo adaptador Serial USB novacomm com uma entrada serial e conex o USB CD novacomm manual de instala o do cabo novacomm Pendrive com inscri o REMOTO chave de libera o do programa VICE VERSA CD WinCardio para instala o do software do eletrocardi grafo no computador CD VICE VERSA Remoto para instala o do programa de envio dos exames realizados para o computador central Agarradeiras para fixa o de deriva es perif ricas B Ventosas para fixa o de deriva es precordiais INSTALA O DOS PROGRAMAS WINCARDIO E VICE VERSA REMOTO NO COMPUTADOR A SER ACOPLADO AO ELETROCARDI GRAFO A instala o dos programas somente permitida para Windows XP e Windows Vista O Eletrocardi grafo n o precisa estar conectado ao computador para executar a instala o dos programas PC com Entrada Serial 1 passo Instalar CD WinCardio abrir janela de instala o Neste momento escolher Executar autorun exe Abrir janela do programa WinCardio selecionar nesta janela Instalar WinCardio Em seguida clicar a sequ ncia SIM AVAN AR t Escolher op o ACEITO
26. Ser considerada doen a cr nica que limite a perspectiva de vida o DIAGN STICO M DICO de qualquer doen a que implique em redu o significativa da expectativa de vida tais como c ncer ativo doen a pulmonar obstrutiva cr nica grave insufici ncia hep tica grave doen as neurol gicas degenerativas e ou insufici ncia renal P gina 213 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Uso di rio de antiinflamat rio nos ltimos 30 dias Uso cont nuo e di rio de antiinflamat rio nos ltimos 30 dias Para identifica o de medicamentos antiinflamat rios vide lista em anexo Anti inflamat rios p gina XX Impossibilidade de medir a press o arterial Altera o morfol gica de membros superiores que impe a adequada mensura o da press o arterial Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo Dificuldade de entendimento ser definida como a n o compreens o ou incapacidade de execu o por parte do participante das orienta es e instru es referentes ao protocolo do Estudo ap s 3 tentativas distintas de explica o Participa o em outro ensaio cl nico ltimos 6 meses Participa o em qualquer ensaio cl nico seja com interven o farmacol gica ou n o em um intervalo menor do que 6 meses EXCLUI O participante do Estudo SE MULHER Gravidez ou Inten o de Engravidar nos Pr ximos Dois Anos A todas as mulheres em idade f rtil presumida deve ser questionado
27. Tabela N mero de por es di rias recomendadas para dieta de 2400 kcal GRUPOS 00 6 0 33 FREQUENCIA Latic nios desnatados ou light 3 por es Por dia Vegetais 5 6 por es Por dia Frutas 5 6 por es Por dia Gr os de prefer ncia integrais 9 10 por es Por dia Carnes Magras 1 5 por es Por dia Leguminosas e Oleaginosas 6 por es Por semana leos e Gorduras 3 por es Por dia Doces At 7 por es Por semana P gina 58 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 N mero e tamanho das por es O n mero de por es ser orientado atrav s de exemplos de alimentos por grupos alimentares Planejou se a substitui o de alimentos para adequar gostos e h bitos diferentes mantendo a dieta tipo DASH IMPORTANTE a disponibilidade e os tipos de alimentos diferem entre regi es do pa s e podem ser adaptados As tabelas com recomenda es a seguir possuem exemplos de tamanho de por es para o tipo de alimento exemplificado Para outros alimentos o tamanho da por o precisa ser verificado A seguir apresentam se tamanhos de por es para cada grupo de alimento Grupos de Vegetais B 1 por o corresponde a 1 prato de sobremesa de vegetais com folhas ex alface Y prato de sobremesa de legumes e vegetais cozidos ex cenoura Y copo de suco de legumes ou vegetais ex suco de tomate Grupo das Frutas B 1 por o corresponde a 1 fruta m dia ex ma
28. alimento do grupo Por exemplo na dieta de 1600 kcal poss vel ingerir 2 ou 3 por es de latic nios diet ticos por dia Oriente que se o participante comer mais de um grupo deve compensar comendo menos de outro Por exemplo para manter o P gina 57 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 consumo de 2000 kcal permitido ingerir 4 a 5 por es de oleaginosas por semana mas se ingerir 5 por es dever reduzir 1 por o de doce n o ingerindo mais do que 4 por es naquela semana Tabela N mero de por es di rias recomendadas para dieta de 1600 kcal GRUPOS 00 6 0 33 FREQU NCIA Latic nios desnatados ou light 2 3 por es Por dia Vegetais 3 4 por es Por dia Frutas 4 por es Por dia Gr os de prefer ncia integrais 6 por es Por dia Carnes Magras 1a 1 5 por es Por dia Leguminosas e Oleaginosas 3 por es Por semana leos e Gorduras 2 por es Por dia Doces O por es Por semana Tabela N mero de por es di rias recomendadas para dieta de 2000 kcal GRUPOS POR ES FREQUENCIA Latic nios desnatados ou light 2 3 por es Por dia Vegetais 4 5 por es Por dia Frutas 4 5 por es Por dia Gr os de prefer ncia integrais 6 8 por es Por dia Carnes Magras 1 5 por es Por dia Leguminosas e Oleaginosas 4 5 por es Por semana leos e Gorduras 2 3 por es Por dia Doces At 5 por es Por semana
29. as Sulfonilureias ex Glibenclamida O Sim O N o Biguanidas ex Metformina O Sim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glinidas ex Repaglinida DSim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida DSim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina O Sim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida DSim O N o Insulinas DsSim O N o P gina 155 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Alguma vez um m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue Esta quest o busca avaliar a presen a de DIAGN STICO M DICO DE DIABETES MELLITUS Se o participante responder que N O as pr ximas quest es sobre o tema devem ser deixadas em branco H quanto tempo o m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue Preencha os campos com o n mero total de anos ou meses a partir do diagn stico Se o entrevistado foi diagnosticado h menos de 1 ano preencher com meses se foi diagnosticado h mais de um ano preencher em anos No entanto se o per odo entre a data do diagn stico e o questionamento for menor do que 1 m s preencha com 00 anos e 00 meses Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op
30. cm Manguito Bolsa de borracha largura comprimento cm 22 31 Adulto 13 23 Medida 14 L Il Icm Medida Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 1 Icmicakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado P gina 230 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 mmHg Frequ ncia Card aca1 bpm Press o arterial sist lica 1 1 mmHg Press o arterial diast lica2 1 mmHg Frequ ncia Card aca 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica 1 1 TI mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 II mmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula P gina 23
31. incluindo s bado e domingo com que frequ ncia voc bebeu leite integral ou semi desnatado Se o participante responder Na ltima semana consumi leite integral em 6 dias e leite semi desnatado em 1 dia preencha a primeira coluna com a soma dos dias neste caso 7 Ap s pergunte Nos dias em que voc bebeu leite integral e semi P gina 71 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 desnatado quantas vezes no dia voc bebeu Bebi 2 vezes por dia Preencha a segunda coluna com o n mero de vezes que o participante referir No exemplo1 o preenchimento ficaria como abaixo Nos dias que ingeriu quantas vezes comeutomou Nesse per odo em GRUPO ALIMENTAR quantos dias ingeriu Leite Integral ou Semi Desnatado l quido ou em p Leite Desnatado l quido ou em p Ed 5 logurte Desnatado Light Queijo Requeij o Nata normal Queijo Requeij o Nata Desnatado Lighf EEE Exemplo2 Pensando nos ltimos 7 dias incluindo s bado e domingo com que Latic nios logurte Integral frequ ncia voc comeu queijo ou requeij o ou nata normal N o comi na ltima semana Se o participante responder N o comi nos ltimos 7 dias preencha com o n mero O nas duas colunas No exemplo2 o preenchimento ficaria como abaixo Nos dias que ingeriu quantas vezes comeutomou Nesse per odo em GRUPO ALIMENTAR quantos dias ingeriu Le
32. mulheres ou seja 102 cm para homens e 88 cm para mulheres National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel Ill Third Report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel III JAMA 2001 285 2486 97 O livreto associa excesso de peso ao excesso de gordura corporal Alguns indiv duos mesmo com IMC normal apresentam circunfer ncia da cintura e triglicer deos plasm ticos anormais associados a maior mortalidade em mulheres Wehr E Pilz S Boehm BO M rz W Obermayer Pietsch B The Lipid Accumulation Product Is Associated With Increased Mortality in Normal Weight Postmenopausal Women Obesity Silver Spring 2011 Mar 10 ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER DIETA DASH COM POUCO SAL O Estudo PREVER recomenda dieta do tipo DASH Dietary Approach to Stop Hypertension para prevenir ou controlar hipertens o A dieta a adapta o da DASH para o cen rio brasileiro com muitos alimentos que a popula o norte americana n o consome Os participantes receber o orienta o para ingerir alimentos preconizados na dieta DASH e consumir sal em quantidade reduzida Considerando baixa preval ncia de atividade f sica moderada a vigorosa as calorias da dieta DASH estar o vinculadas a necessidade de perder ou ma
33. o arterial Adicionalmente Anlodipino e Propranolol ser o utilizados como drogas de adi o No grupo Interven o inicia se com Clortalidona 12 5 mg dia e Amilorida 2 5 mg dia apresentadas em um nico comprimido para ser administrada uma vez ao dia preferentemente pela manh O grupo controle iniciar com Losartana titulada a 50 mg dia tamb m administrada pela manh A partir da primeira visita de seguimento em que press o n o esteja controlada press o sist licr140 e press o diast lica 290 mmHg a dose do medicamento em estudo ser duplicada acr scimo de um comprimido As interven es adicionais para o manejo da press o caso o controle press rico ainda n o tenha sido atingido devem respeitar a seguinte ordem sempre mantendo o tratamento em estudo A primeira op o adicionar Anlodipino 5 mg seguida da duplica o de sua dose passando a dois comprimidos em tomada nica Se mesmo assim n o houver controle dos valores de press o na visita de reavalia o adicionar Propranolol 40 mg 1 comprimido a cada 12 horas 80 mg se necess rio for duplicar a dose de Propranolol 2 comprimidos de 40 mg a cada 12 horas Se o paciente n o tolerar Anlodipino edema por exemplo suspend lo e iniciar Propranolol IMPORTANTE verificar se o participante tem contra indica o ao propranolol antes de inici lo P gina 40 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 DESFECHOS CL NICOS Des
34. o em 24h Na ficha de desfechos haver qualifica o do epis dio em atendido ou n o em hospital para fins de classifica o como definitivo ou prov vel N o ser requerido exame de imagem encef lica com aus ncia de les o Acidente Vascular Cerebral AVC Definido pela ocorr ncia de d ficit neurol gico ou meningismo de in cio r pido com dura o e persist ncia superior a 24 horas Persist ncia de d ficit neurol gico em consulta de seguimento confirmar o diagn stico Exame de imagem ser indispens vel para confirma o diagn stica caso haja recupera o neurol gica completa no momento da consulta de seguimento do estudo Sempre que houver exame de imagem esse ser avaliado por membro do comit de desfechos devendo as imagens serem enviadas gravadas em CD AVCs ser o adicionalmente classificados em isqu micos e hemorr gicos com base em exame de imagem Adicionalmente AVC hemorr gico poder tamb m ser classificado frente evid ncia de l quor sanguinolento ou xantocr mico ao exame direto por pun o lombar n o traum tica Hemorragia subaracn ide Na aus ncia de exame de imagem ou pun o o AVC ser classificado como n o especificado Doen a vascular perif rica DVP Ser o restritas a acometimento a rtico e de membros inferiores definidos segundo duas condi es 1 Acometimento anat mico evidente Epis dio de dissec o a rtica ou ruptura de aneurisma e isquemia cr tica de
35. o no Estudo PREVER Para tal deve se apresentar o TCLE ao indiv duo explicando o objetivo finalidade riscos dura o do Estudo esclarecendo as responsabilidades do indiv duo como participante de acordo com protocolo apresentado em Termo de Consentimento Ap s solicite ao participante que assine e date as duas vias do TCLE caneta preta IMPORTANTE Uma via deve ser entregue ao participante e a outra ficar com o investigador APRESENTAR TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O ESTUDO PREVER 1 Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O Sim O N o 5 Sesecusa excu co Data da Assinatura Dl IM 1 1 2011 P gina 153 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Em caso de resposta afirmativa deve ser preenchido o campo destinado a data de assinatura e o participante passa a ser candidato a fase de MEV se resposta negativa este dever ser EXCLU DO do Estudo Data da Assinatura Corresponde a data em que o TCLE foi assinado pelo participante Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFERENCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha larguralcomprimento cm aa 5750 Medida 1 1 11 Icm Medida 2 1 1l Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 Icm caucuas A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Ci
36. 022 D3 D4 05 ou PACIENTE EX 3 PARA 30 EA no pacente N mero sequencial de eventos no mesmo participante Fatores e outras comorbidades Fatores e outras co morbidades O Hipertens o O Cardiopatia O Diabetes O Hepatopatia O Tabagismo O Etilismo O Nefropatia O Outra Identifique os fatores e comorbidades referidas pelo participantes Mais de uma op o pode ser assinalada O volunt rio tem ou teve doen a ou condi o cl nica concomitante No caso de resposta afirmativa definir cada uma das doen as concomitantes nos campos apresentados abaixo P gina 124 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Sub categoria CID10 2 Data de inicio 2 1 1 IM TIM Data de t rmino 2 1 1 IM 1 IH 1 Subcategoria CID 10 Utilizar o c digo que representa a condi o no CID 10 Para consulta online desta classifica o vide http Anww datasus gov br cid10 v2008 cid10 htm Data de in cio Informe a data de in cio da condi o concomitante em quest o ou a data do diagn stico da mesma N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Data de t rmino Informe a data de t rmino da condi o concomitante em quest o quando aplic vel N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas P gina 125 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
37. 260 RESUMO DE ENCERRAMENTO APRESENTA O O Estudo PREVER Preven o de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pr Hipertens o e Hipertens o Arterial constitui projeto de pesquisa financiado pelo governo brasileiro atrav s de edital inovador para apoio e desenvolvimento de pesquisa cl nica relevante para a popula o brasileira O financiamento do projeto foi obtido no EDITAL MCT FINEP MS SCTIE DECIT FNS e CT SA DE PESQUISA CL NICA dos Minist rios de Ci ncia e Tecnologia e da Sa de atrav s de concorr ncia p blica em proposta liderada pelo Professor Fl vio Danni Fuchs com a participa o de pesquisadores de 24 institui es distribu das pelo Brasil A governan a do projeto feita pelo Hospital de Cl nicas de Porto Alegre hospital universit rio da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Assim o Estudo PREVER um estudo financiado com verba p blica e com tutela da academia O Estudo PREVER constitu do por dois ensaios cl nicos randomizados multic ntricos de fase Ill Estudo PREVER 1 Preven o tem como objetivo prim rio investigar se o tratamento medicamentoso de indiv duos com pr hipertens o reduz a incid ncia de hipertens o arterial Estudo PREVER 2 Tratamento busca investigar se associa o de Clortalidona com Amilorida superior a Losartana no controle da press o arterial em pacientes com hipertens o arterial est gio Os dois ensaios
38. AVAN AR AVAN AR AVAN AR AVAN AR INSTALAR CONCLUIR P gina 86 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Ap s encerrada a instala o do programa este abrir Fechar o programa e seguir outros passos da instala o 2 passo Colocar a chave REMOTO pendrive em anexo aos CD s de instala o 3 passo Instalar o CD VICE VERSA abrir janela de instala o Neste momento escolher Executar Setup exe Em seguida clicar a sequ ncia SIM AVAN AR t Escolher op o ACEITO AVAN AR AVAN AR AVAN AR AVAN AR INSTALAR CONCLUIR 4 passo Conectar o Eletrocardi grafo na porta Serial atr s do computador com o Cabo Computer Interface Cable PC sem entrada Serial 1 passo Instalar CD WinCardio abrir janela de instala o Neste momento escolher Executar autorun exe Em seguida clicar a sequ ncia SIM AVAN AR Escolher op o ACEITO AVAN AR AVAN AR AVAN AR AVAN AR t INSTALAR f CONCLUIR Depois de encerrada a instala o do programa este abrir Fechar o programa e seguir outros passos da instala o 2 passo Colocar a chave REMOTO pendrive em anexo aos CD s de instala o 3 passo Instalar o CD VICE VERSA abrir janela de instala o Neste momento escolher Exe
39. Avalia o de Intercorr ncias AVALIA O DE INTERCORR NCIAS Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra O Sim O N o Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta com outro m dico fora do estudo O Sim gt V para romaescecrca O N o Desde a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia C Sim gt V para som escecrca O N o Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou O Sim gt V para rica escecrca C N o A avalia o de intercorr ncias deve ser realizada conforme protocolo apresentado em Avalia o de Intercorr ncias p gina 114 Adi o de Anti hipertensivo ADI O DE ANT HIPERTENSIVO Ao o 0E MEDICAMENTO ANTHHPERTENSVO FORA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Em alguma ocasi o voc recebeu orienta o para tomar outro medicamento para controle da press o O Sim O N o Voc continua tomando esse medicamento O Sim O N o Nome do medicamento O N o lembra SE SIM POSS VEL VIOLA O DE PROTOCOLO gt INFORMAR COMIT EXECUTIVO A adi o de qualquer medicamento anti hipertensivo fora do estudo corresponde a uma poss vel viola o de protocolo Nestes casos o Comit Executivo deve ser informado e este decidir sobre o encerramento ou n o da participa o no estudo O participante ser questionado se em alguma dessas ocasi es no caso de resposta afirmativa para intercorr ncia recebeu orienta o para tomar medicamento para
40. Carballo HCor que deliberam sobre a ocorr ncia e por membro do Comit Executivo Leila B Moreira HCPA que prov a base t cnica para a tomada de decis o O Comit de Desfechos constitu do pelo Pesquisador Principal e membros do estudo Carlos Eduardo Poli de Figueiredo PUCRS Hilton Chaves J nior HCUF Pernambuco e Paulo C sar Brand o Viega Jardim UFG respons vel pela proposi o de defini es e protocolos que permitam caracterizar incid ncia dos desfechos investigados no estudo e condutas adotadas frente a esses O Comit de Projetos e Publica es CPP constitu do pelo Pesquisador Principal e membros do estudo Leila Beltrami Moreira Coordenadora HCPA Heitor Moreno J nior UNICAMP Fernando Nobre HCFMRP Antonio Claudio Lucas da N brega HUAP Jos Albuquerque de Figueiredo Neto HUUFMA respons vel por an lise de subprojetos propostos por pesquisadores do PREVER que pretendam agregar se ao protocolo original Apenas projetos aprovados por esse Comit poder o ser realizados dentro do Estudo PREVER Cabe ainda a esse Comit a reda o e submiss o de artigos relacionados ao Estudo PREVER Os Centros Colaboradores s o constitu dos pelos Pesquisadores e suas equipes executores do projeto atuando no recrutamento avalia o de potenciais participantes coleta de dados em documento fonte Anexo Comprobat rio e Ficha de Necr psia Verbal transcri o para CRF e prescri o dos
41. IMC 23 0 18 5 24 9 kg m IMC 23 0 18 5 24 9 kg m Altura m Altura m Normal M nimo M ximo Normal M nimo M ximo 1 50 51 8 41 6 56 0 1 76 71 2 57 3 77 1 1 51 52 4 42 2 56 8 1 77 72 1 58 0 78 0 1 52 53 1 42 7 57 5 1 78 72 9 58 6 78 9 1 53 53 8 43 3 58 3 1 79 73 7 59 3 79 8 1 54 54 5 43 9 59 1 1 80 74 5 59 9 80 7 1 55 55 3 44 4 59 8 1 81 75 4 60 6 81 6 1 56 56 0 45 0 60 6 1 82 76 2 61 3 82 5 1 57 56 7 45 6 61 4 1 83 77 0 62 0 83 4 1 58 57 4 46 2 62 2 1 84 77 9 62 6 84 3 1 59 58 1 46 8 62 9 1 85 78 7 63 3 85 2 1 60 58 9 47 4 63 7 1 86 79 6 64 0 86 1 1 61 59 6 48 0 64 5 1 87 80 4 64 7 87 1 1 62 60 4 48 6 65 3 1 88 81 3 65 4 88 0 1 63 61 1 49 2 66 2 1 89 82 2 66 1 88 9 1 64 61 9 49 8 67 0 1 90 83 0 66 8 89 9 1 65 62 6 50 4 67 8 1 91 83 9 67 5 90 8 1 66 63 4 51 0 68 6 1 92 84 8 68 2 91 8 1 67 64 1 51 6 69 4 1 93 85 7 68 9 92 8 1 68 64 9 52 2 70 3 1 94 86 6 69 6 93 7 1 69 65 7 52 8 71 1 1 95 87 5 70 3 94 7 1 70 66 5 53 5 72 0 1 96 88 4 71 1 95 7 1 71 67 3 54 1 72 8 1 97 89 3 71 8 96 6 1 72 68 0 54 7 73 7 1 98 90 2 72 5 97 6 1 73 68 8 55 4 74 5 1 99 91 1 73 3 98 6 1 74 69 6 56 0 75 4 2 00 92 0 74 0 99 6 1 75 70 4 56 7 76 3 P gina 54 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER CIRCUNFER NCIA DA CINTURA NORMAL Como parte do estilo de vida saud vel recomenda se manter a circunfer ncia da cintura normal estabelecendo os valores da OMS de normalidade para homens e
42. Leguminosas castanha de caju castanha do Par am ndoa amendoim feij o lentilha Esta dieta caracterizada por ser rica em pot ssio magn sio e c lcio e possui quantidade reduzida de s dio Os alimentos est o distribu dos em oito principais grupos alimentares Grupos de verduras e legumes fonte de pot ssio magn sio e fibras Grupo de Frutas fonte de pot ssio magn sio e fibras Grupo de Latic nios fonte de c lcio e prote nas Grupo de Gr os de prefer ncia integrais fonte de energia e fibras Grupo de Carnes magras fonte de prote nas zinco sel nio D D LLL O Grupo de Leguminosas e Oleaginosas fonte de energia magn sio e prote nas 8 Grupo de leos e Gorduras inclui s contidas nos alimentos no preparo de refei es e no leo usado para temperar a salada Recomenda o de dieta tipo DASH para manter ou perder peso A recomenda o de dieta para manter ou perder peso ser baseada na varia o de IMC apresentado na Tabela a seguir Essa simplifica o n o leva em considera o o gasto energ tico decorrente de atividade f sica pela dificuldade de calcular calorias para dieta de forma individualizada P gina 56 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Participantes com IMC superior ao m ximo 25 0 kg m receber o orienta o para perda de peso e aqueles com IMC entre 18 5 e 24 9 kg m m nimo e m ximo normal receber o recomenda o para manter peso
43. O quadro abaixo apresenta o conjunto de eventos cardiovasculares que ser o investigados Quando se caracterizar algum destes eventos seguindo se bito o evento ser classificado como fatal Nesses casos deve se obter o CID da causa mortis Quadro Eventos cardiovasculares do Estudo PREVER Infarto do mioc rdio Angina inst vel Acidente vascular cerebral AVC e ataque isqu mico transit rio AIT Insufici ncia card aca Doen a vascular perif rica DVP Evid ncia de nova doen a vascular por m todos complementares Morte s bita P gina 104 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Eventos fatais que n o forem cardiovasculares tamb m devem ser coletados e informados com coleta do CID determinante do bito Os CIDs cardiovasculares e n o cardiovasculares fatais est o apresentados no quadro abaixo Quadro CIDs de eventos cardiovasculares CID10 Descri o G45 Acidentes vasculares cerebrais isqu micos transit rios e s ndromes correlatas 120 Angina pectoris 121 Infarto agudo do mioc rdio 122 Infarto agudo do mioc rdio recorrente 123 Algumas complica es atuais subsequentes ao infarto agudo do mioc rdio 124 Outras doen as isqu micas agudas do cora o 146 Parada Card aca 150 Insufici ncia card aca 160 Hemorragia subaracn ide 161 Hemorragia intracerebral 162 Outras hemorragias intracranianas n o traum ticas
44. Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 272 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 RESUMO DE ENCERRAMENTO ltimo seguimento Deve ser preenchido com o n mero do seguimento em que a participa o foi encerrada Raz o para encerramento Hipertens o Hipertens o ser definida como uma m dia de press o arterial gt 140 ou gt 90 mmHg em qualquer seguimento do Estudo Ocorr ncia de Desfechos Cl nicos Secund rios Os desfechos cl nicos avaliados s o mortalidade por qualquer causa incid ncia de Doen a Arterial Coronariana infarto necessidade de revasculariza o mioc rdica morte s bita AVC fatal e n o fatal insufici ncia card aca com necessidade de interna o hospitalar Evento Adverso S rio necessidade de terapia dial tica Ocorr ncia de Desfechos Laboratoriais Os desfechos laboratoriais avaliados s o duplica o de valores plasm ticos de creatinina hipercalemia hiperuricemia altera es nos n veis glic micos microalbumin ria sinais de hipertrofia ventricular esquerda Retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido A retirada do TCLE consiste na vontade do participante de retirar o seu consentimento em participar do Estudo Viola o do protocolo Correspondem ao uso d
45. a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 260 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 Frequ ncia Cardiaca 1 1 l Ibpm Press o arterialsist lica2 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 2 Frequ ncia Card aca 2 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica II mmHg II mmHg A 1 1 mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Participante tomou medicamento do estudo na consulta PARTICIPANTE TOMOU O MEDICAMENTO DO ESTUDO NA CONSULTA DI SIM O NAO O participante deve tomar o medicamento ap s a medida da press o arterial Caso o participante j tenha tomado os med
46. carro nibus lota o costurar fazer artesanato caminhar dist ncias curtas ou trabalho de escrit rio ascensorista P gina 68 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 TABAGISMO A avalia o de tabagismo constitu da por tr s perguntas a forma de aplica o e preenchimento ser descrita a seguir QUESTION RIO SOBRE TABAGISMO TABAGISMO Voc j fumou 100 cigarros ou mais na vida O Sim D N o O N o lembra quantos Voc continua fumando O Sim D N o parei C Nunca fumou v rara avventa o Quantos cigarros fuma va por dia L 1 1 Icigarros Voc j fumou 100 cigarros ou mais na vida Se o entrevistado fumou interrompeu e voltou a fumar os 100 cigarros valem para o per odo total mesmo com intervalo de anos ATEN O se a resposta for N O encerra se o question rio de tabagismo assim as quest es seguintes n o ser o preenchidas Voc continua fumando Considera se que o participante tenha parado se n o fuma h pelo menos 30 dias Quantos cigarros voc fuma ou fumava por dia Preenche se com o n mero total de cigarros referido pelo participante Assim se o participante referir que fuma ou fumava 15 cigarros por dia preenche se com este valor entretanto se fuma ou fumava 1 cigarro a cada 2 ou 3 dias deve se preencher com 000 cigarros por dia P gina 69 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 QUESTION RIO DE FREQUENCIA ALIMENTAR Para avalia o d
47. cl nicos s o precedidos por interven o n o farmacol gica para mudan a de estilo de vida MEV seguida pela confirma o de elegibilidade ao final de tr s meses randomiza o dos participantes que permanecerem eleg veis e seguimento de 18 meses Esse constitui o primeiro ensaio cl nico randomizado dessa magnitude realizado no Brasil n o financiado pela ind stria farmac utica A seguir apresenta se o Manual do Pesquisador com a descri o geral da MEV e dos ensaios cl nicos que comp em os estudos PREVER 1 Preven o e PREVER 2 Tratamento para implementa o do projeto nos Centros Colaboradores P gina 7 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CENTROS COLABORADORES DO ESTUDO PREVER O edital de financiamento estabeleceu um nico contrato determinou que as a es fossem centralizados pelo pesquisador principal seja a de agregar Centros Colaboradores envolvendo centros da Rede Nacional de Pesquisa Cl nica e a participa o de outros centros fora da rede como coordenar as a es do estudo A participa o de cada um dos centros no Estudo PREVER foi estabelecida por aceite do pesquisador convidado e aprova o do projeto Estudo PREVER na Comiss o de tica e Pesquisa de sua institui o Os Centros Colaboradores est o localizados em centros de atendimento de pacientes hipertensos viabilizando arrolamento de participantes em n mero suficiente para randomiza o Experi ncia pr v
48. constitu da por associa o em dose fixa colocar os termos DCB denomina o gen rica em ordem alfab tica separados P gina 135 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 pelo sinal de mais sem espa os digitar em min sculas exceto descri o de esp cies de animais ou plantas Dose do Medicamento Corresponde a dose utilizada no momento do evento adverso Forma farmac utica Corresponde a forma farmac utica do produto Via de administra o Corresponde a via de administra o do produto Fabricante do Medicamento Deve ser preenchido com o nome endere o cidade e pa s da empresa fabricante do medicamento Lote do produto A N mero de controle gerado pelo fabricante Categoria do produto Definir a categoria do produto Data de in cio do uso Informe a data de in cio do tratamento do evento adverso N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas Data de t rmino do uso Informe a data de t rmino do tratamento do evento adverso quando aplic vel N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas P gina 136 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Causalidade OMS Definida Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais ocorrendo em um espa o de tempo plaus vel em rela o a administra o do medicamento e que n o pode ser explic
49. corpo com as palmas das m os voltadas para dentro em dire o coxa mantendo os relaxados Posicione a fita inel stica sobre o ponto marcado e contorne o bra o com ela ajuste a tomando o cuidado de evitar que esta gere compress o da pele ou folga Registre o valor aferido repita a P gina 79 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 opera o calcule a m dia e anote no CRF E Selecione o manguito adequado aferi o da press o como segue MEDIDA DA PRESS O ARTERIAL MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 1 mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 mmHg Frequ ncia Card aca 1 1 1 1 bpm Press o arterial sist lica2 1 1 1 mmHg Press o arterial diast lica2 1 1 mmHg Freq ncia Card aca 2 1 1 Ibpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica 1 1 mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg A press o arterial ser medida com a utiliza o de um aparelho digital validado Microlfe9 BP3AC1 1 PC que acompanha manual pr prio com manguitos adequados ao per metro braquial Abaixo seguem as instru es para o procedimento de medida da press o arterial Preparo do participante I Comunique ao participante que ir ser feita a aferi o da medida da press o arterial nesse momento Solicite que permane a sentado e em repouso pelo menos cinco minutos Instrua o participante a n o conversar durante a medida e
50. dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Participante tomou medicamento do estudo na consulta PARTICIPANTE TOMOU O MEDICAMENTO DO ESTUDO NA CONSULTA DI SIM O NAO O participante deve tomar o medicamento ap s a medida da press o arterial Caso o participante j tenha tomado os medicamentos antes da consulta orientar o mesmo para que nas pr ximas avalia es traga o medicamento para que seja administrado no momento do atendimento m dico P gina 248 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Antropometria ANTROPOMETRIA Altura 1 ml Altura 1 1 Pesco o 1 11 1 Cintura I 1 1 IM Cintura II 1 II Quadril 4 LI 1 Quadril 2 1 1 1 I ndice de Massa Corporal LIM kg m 5 C Lcuo Do IMC M DIA DE PESO M DIA ALTURA O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Medicamentos do Estudo em Uso MEDICAMENTOS DO ESTUDO EM USO Medicamento do Estudo Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o Medicamento de adi o Anlodipino Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o Medicamento de adi o Propranolol Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o O protocolo do Estudo PREVER 2 prev a modifica o da conduta inicial para que se atinja o controle
51. digos de cores descritos abaixo Cor vermelha Punho D Cor amarela Punho E Cor preta t Tornozelo D Cor verde Tornozelo E Conferir se n o houve troca de eletrodos IV Implanta o de eletrodos precordiais de acordo com a figura abaixo no caso de mulheres elevar as mamas m y v P gina 89 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 D V4 colocado no quarto espa o intercostal na borda esternal direita o V gt colocado no quarto espa o intercostal na borda esternal esquerda O Vs colocado entre V2 e V4 Q x w S N V colocado no quinto espa o intercostal na linha hemiclavicular Vs colocado entre V4 e V6 D Ve colocado no quinto espa o intercostal na linha axilar m dia Todos os eletrodos s o da cor preta e possuem n mero identificador da deriva o correspondente ou seja eletrodo com n mero 1 corresponde deriva o V1 e assim por diante Realiza o do ECG e Registro do Exame Todos os ECGs devem ser realizados em uma velocidade de 25 mm s e calibrados 10mV cm informar se houver mudan as nessas recomenda es Ap s conex o do eletrocardi grafo no computador posicionamento correto dos eletrodos no paciente e abertura do programa WINCARDIO ser visualizado no monitor o eletrocardiograma ECG em curso Inserir dados do paciente e centro de pesquisa Se ECG adequado clicar no primeiro cone de cima para baixo no
52. do mesmo medicamento O Nenhuma a o adotada D Outro tratamento procedimento O Interna o N mero da AlH autorza o de interna o hospitalar Data da interrup o do tratamento experimental ou controle 1 IM TAM 1 1 1 Outro procedimento DESCREVA FRECSAMENTE O PROCEDIMENTO ADOTADO QUE N O SEJA UM TRATAMENTO Tratamento Medicamento utilzado para trataro EA Data de in cio da interven o no EA VIM VIM 1 I 1 Data de t rmino do tratamento parao EA 1 1 1 11 I Unidade emque houve interna o C digo Postal do local de interna o N mero CNES do servi o Datadaintema o l IN IM 11 A o adotada Mais de uma a o pode ser inclu da N mero da AlH N mero da autoriza o de interna o hospitalar Data da interrup o do tratamento experimental ou controle Outro procedimento P gina 132 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Descreva precisamente o procedimento adotado que n o seja um tratamento Tratamento Descrever o medicamento utilizado para tratar o EA Dose Descrever a dose utilizada para o tratamento do EA Data de in cio da interven o no EA Informe a data de in cio do tratamento do evento adverso N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas Data de t rmino do tratamento para o EA Informe a data de t rmino do tratamento do evento adverso quando aplic vel N
53. efeito adverso da Clortalidona hipocalemia O estudo Systolic Hypertension in the Elderly Program SHEP demonstrou que quando ocorreu esse efeito adverso a efic cia do tratamento foi anulada estando associada a maior incid ncia de altera es de n veis s ricos de glicose Associa o com diur ticos poupadores de pot ssio pode eliminar ou reduzir esses problemas Amilorida um antagonista fisiol gico de aldosterona e poupador de pot ssio reduz a incid ncia de hipocalemia aumenta a efic cia anti hipertensiva de diur ticos tiaz dicos e muito bem tolerada como mostrou ensaio cl nico recentemente publicado e realizado em Porto Alegre P gina 21 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 OBJETIVOS Prim rios B Comparar a efic cia da associa o de Clortalidona com Amilorida em baixa dose na preven o de hipertens o arterial em pacientes com pr hipertens o arterial 8 Avaliar a tolerabilidade e ocorr ncia de eventos adversos de Clortalidona com Amilorida em baixa dose na preven o de hipertens o arterial em pacientes com pr hipertens o arterial Secund rios 8 Avaliar a efic cia da associa o de Clortalidona e Amilorida na preven o de eventos cardiovasculares em pacientes com pr hipertens o arterial DESENHO DO ESTUDO Ensaio cl nico randomizado com cegamento de m dico e paciente controlado por placebo desenvolvido em 24 centros do Brasil Planejou se randomiza o est
54. es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Outras Doen as OUTRAS DOEN AS Nos ltimos 12 meses voc tem ou teve DIAGN STICO M DICO de outra doen a ou problema como Depress o O Sim O N o Colesterol Alto O Sim O N o Outra Outra Outra P gina 156 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nos ltimos 12 meses voc tem ou teve DIAGN STICO M DICO de outra doen a ou problema As doen as pr codificadas s o depress o e colesterol alto qualquer altera o do perfil lip dico Os demais diagn sticos m dicos recebidos pelo participante nos ltimos 12 meses e considerados relevantes pelo m dico do estudo devem ser transcritos no espa o Outra Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es OSim O N o 5 v rar armoe Fisice Antidepressivo tric clico ex Amitriptilina O Sim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinflamat rio n o ester ide ex Dic
55. foram tomados E TS O Data da consulta anterior Deve ser preenchido com a data da consulta anterior Este n mero pode ser obtido no pr prio CRF E N mero de dias desde a dispensa o Deve ser calculado Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante N mero de comprimidos retornados P gina 99 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Quantos comprimidos n o foram tomados Para o c lculo deve se levar em considera o o n mero de medicamentos que o participante deveria ter tomado no intervalo entre as duas consulta e o n mero de comprimidos devolvidos DESCARTE DE MEDICAMENTOS O Centro Coordenador do Estudo se responsabilizar pelo descarte dos medicamentos Ao t rmino do Estudo todos os Centros Colaboradores dever o encaminhar ao Centro Coordenador em lote nico os medicamentos restantes para incinera o A rela o da quantidade de medicamento retornado ao Centro Coordenador ser controlada pelo n mero de comprimidos comparando se os enviados e recebidos atrav s da planilha de controle A destrui o dos medicamentos retornados entrar na rotina de descarte do Hospital de Cl nicas de Porto Alegre O Centro Colaborador deve documentar o descarte dos medicamentos incluindo a quantidade e o n mero de caixas enviados ao Centro Coordenador para descarte P gina 100 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 AFERI O DE DESFECHOS NO ESTUDO PREVER Os desfecho
56. grave P gina 127 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Dados do Evento Adverso DatademiciodoEA JH 4201 Data de t rmino do EA JH 1201 1 Narrativa DESCREVER AS CIRCUNST NCIAS EM QUE OCORREU OEA ES COVO DETALHES QUE POSSAM AJUDAR A ESCLARECER A OCORRENDA Gravidade do EA Conssauencas Dessecmos DO SVENTOAWVER2O O Obito Amea a vida Motivou ou prolongou intema o O Incapacidade persistente ou significante O Anomalia cong nita Malforma o ao nascimento O Efeitos cinicamente importantes D Outros Data de conhecimento do Eventoadverso JL 1 1201 1 Causa do EA na opini o do investigador D Doen a do estudo D Medicamento do Estudo O Outras causas O Outras doen as O Tratamento concomitante terapia O Viola o de protocolo Tipo de evento adverso O Esperado O Inesperado Data de in cio Informe a data de in cio do evento adverso N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Data de t rmino Informe a data de t rmino do evento adverso quando aplic vel N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas P gina 128 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Narrativa Descrever as circunst ncias em que ocorreu o EA bem como detalhes que possam ajudar a esclarecer a ocorr ncia Descrever uma narrativa clara com
57. hipertensivo O N o 5 se suconsoerar prever Alergia a Clortalidona ou Amilorida D N o Doen a Cardiovascular conhecida ex IAM pr vio AVE pr vio insufici ncia card aca uso de marcapasso ou manifesta o cl nica angina atual ou pr via claudica o intermitente Doen as cr nicas que limitem a participa o ou a perspectiva de vida ex neoplasias ativas doen a reum tica incapacitante DPOC Uso di rio de antiinfamat rios nos ltimos 30 dias Impossibilidade de medir a press o arterial Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo Participa o em outro ensaio cl nico ltimos 6 meses SE MULHER gravidez ou inten o de engravidar nos pr ximos dois anos EXCLUIR SE QUALQUER RESPOSTA FOR SIM Crit rio de Inclus o Como crit rio de inclus o no Estudo PREVER 1 ser considerada a idade entre 30 70 anos Este dado dever ser obtido a partir das informa es fornecidas pelo participante durante o cadastramento P gina 151 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IMPORTANTE Em 2011 Os anos de nascimento eleg veis s o de 1941 a 1981 lembre se de conferir o m s Crit rios de Exclus o Em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos crit rios o participante est ExcLu DO do Estudo devendo ter sua participa o encerrada Abaixo seguem os crit rios de exclus o Diagn stico pr vio de hipertens o arterial ou uso de anti hipertensivos Di
58. o 2 Mar o de 2011 Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 228 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ARROLAMENTO Amostras Biol gicas AMOSTRAS BIOLOGICAS Colar Etiqueta Laborat rio Balagu A coleta de sangue foi realizada O Sim O N o gt SE N O acencas nova DATA DE COLETA A coleta de urina foi realizada O Sim O N o gt SE N O AGENDAR NOVA DATA DE COLETA Dever ser registrada a realiza o das coletas sangu nea e de urina e colada a etiqueta referente aos exames fornecida pelo Laborat rio Balagu No caso de intercorr ncia que impossibilite a coleta de alguma das amostras ou de ambas nova coleta dever ser agendada no prazo de 3 dias Registro do ECG REGISTRO DE ELETROCARDIOGRAMA ves nstau o essscisca Realizado ECG C Sim O N o gt AGENDAR PARA PR XAIA CONSULTA ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 sesersece ECG enviado central O Sim O N o O ECG dever ser realizado conforme instru es do Manual de ECG P gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado em alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o pro
59. o a se posicionar no centro da haste vertical do estadi metro orientando que ele a Distribua o peso igualmente entre os p s b Mantenha os bra os estendidos ao longo do corpo com as palmas das m os viradas para as coxas e os calcanhares unidos c Mantenha a cabe a ereta com os olhos fixos para frente no plano horizontal d Que mantenha o ritmo normal de respira o Para a aferi o abaixe a haste horizontal do estadi metro at o ponto mais alto da cabe a Registre o valor em cent metros Peso Para a verifica o do peso corporal solicite que o participante descal o e vestindo roupas leves suba de frente para a balan a com os p s em paralelo sobre o centro da balan a Antes de iniciar a aferi o confira o correto posicionamento do indiv duo Registre o valor em quilogramas P gina 83 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Circunfer ncia do Pesco o Para a avalia o da circunfer ncia do pesco o convide o participante a se sentar e solicite que este permane a im vel sem inclinar o t rax mantendo a cabe a ereta com os olhos fixos para frente no plano horizontal com os ombros relaxados O pesco o deve estar descoberto sem golas com a f rcula do esterno vis vel A medida feita logo abaixo da cartilagem cric ide ou pomo de Ad o Nas mulheres e mesmo em alguns homens esta proemin ncia pode n o ser vis vel Assim para a sua correta localiza o posi
60. o das coletas sangu nea e de urina e colada a etiqueta referente aos exames fornecida pelo Laborat rio Balagu No caso de intercorr ncia que impossibilite a coleta de alguma das amostras ou de ambas nova coleta dever ser agendada no prazo de 3 dias Registro do Eletrocardiograma REGISTRO DE ELETROCARDIOGRAMA ves nstau o EsrecFica Realizado ECG C Sim O N o gt AGENDAR PARA PR XAIA CONSULTA ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 sesersece ECG enviado central O Sim O N o O ECG dever ser realizado conforme instru es do Manual de ECG P gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado em alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o procedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiograma conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia P gina 164 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos tipos de atividade f
61. o de Entendimento das Orienta es sobre o Medicamento VERIFICA O DE ENTENDIMENTO DAS ORIENTA ES SOBRE O MEDICAMENTO DI NSA Participante capaz de repetir a orienta o Foma de administra o Osim O N o Hor rio de administra o O Sim O N o N mero de comprimidos ao dia Osim O N o Participante entendeu o que Evento Adverso O Sim O N d P gina 172 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Registro de Condutas REGISTRO DE CONDUTAS O NSA REGISTRO DE CONDUTAS DURANTE A CONSULTA Dispensa o da caixa de Medicamento do estudo DsSim O N o Orienta es ao participante sobre medicamentos DO ESTUDO em uso DsSim O N o Refor o para perda controle de peso OSim O N o Ao final da consulta apresentado um quadro para o registro da realiza o de cada uma das condutas propostas pelo protocolo de atendimento IMPORTANTE Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento A descri o detalhada do Resumo de Encerramento ser apresentada a seguir Marca o de Consulta em 3 meses MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES O NSA Data da pr xima consulta LI IM 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta Lad dl lo horas A pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE
62. o de prontu rios pacientes encaminhados por m dicos da UBS participantes de grupo de obesidade rastreamento de pessoas da comunidade em atendimento ou indiv duos que atenderem convite feito atrav s de divulga o B Farm cia Popular do Brasil a partir de pacientes que retiram medicamentos anti hipertensivos indiv duos que atenderem convite feito atrav s de cartazes ou folders de divulga o B Ambulat rios de medicina geral atrav s de encaminhamento por m dicos ou divulga o em cartazes 8 Divulga o direta em jornais populares programas de r dio etc Bancos de dados dispon veis em pesquisas pr vias Os indiv duos dever o ser informados que ser necess rio medir press o arterial em duas consultas para confirmar a entrada no estudo importante explicar que a primeira consulta mais demorada porque envolve avalia o completa do P gina 27 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 participante e as demais ser o mais r pidas A seguir apresenta se a sequ ncia de procedimentos do Estudo PREVER 1 OBSERVA O consultas com intervalo de 3 meses poder o ser realizadas em at 7 dias antes ou depois da data prevista para o atendimento CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 Preenchimento de cadastro Rastreamento de elegibilidade Assinatura de TCLE Aferi o de press o arterial Investiga o de morbidade pr via e estilo de vida Avalia o antropom trica CONSUL
63. o dever ser preenchida ficha espec fica Abaixo seguem as instru es de preenchimento e registro no CRF E FICHA DE AVALIA O DE INTERCORR NCIAS Consulta Extra Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra Esta quest o busca avaliar a necessidade de consulta extra com profissionais relacionados ao estudo no per odo entre os atendimentos previstos em protocolo No caso de resposta afirmativa preencher ficha Avalia o de Intercorr ncias Consultas Extras as informa es abaixo s o referentes ao preenchimento desse instrumento Identifica o do Seguimento Imeses Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra O Sim O N o Consulta Extral 1 Qual o motivo CID4OL MN 1 11 1 CIDMOL MN 1 11 1 CEDE Md 504 CDOL ID I IM Identifica o do seguimento Deve ser preenchido com o n mero do seguimento ex 03 meses 06 meses Consulta Extra Inserir o n mero sequencial da consulta extra nos casos de mais de um atendimento no per odo avaliado P gina 113 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Qual foi o motivo Para a defini o do motivo envolvido na consulta extra este deve ser descrito no espa o destinado CID 10 A inser o do motivo no CRF E dever ser feito a partir do c digo deste presente na Classifica o Internacional de Doen as CID 10 Para consulta online desta classifica o vide http Anww datasus g
64. o participante quanto posologia avaliando o entendimento da mesma O participante deve ainda ser orientado a trazer as caixas com as cartelas dos medicamentos em uso na consulta seguinte mesmo que vazias IMPORTANTE Se o participante apresentou hipertens o deve ser dispensado o kit daquele seguimento e retornar em 7 dias para confirmar a hipertens o preencher anexo comprobat rio Caso apresente press o sist lica 140 ou diast lica 90 mmHg deve ser encaminhado para consulta ambulatorial para fins assistenciais mas deve continuar a tomar o medicamento at a consulta e dever retornar em 3 meses para continuar o acompanhamento s que agora sem tomar o medicamento do estudo Resumindo se o participante apresentar Press o arterial lt 140 90 mmHg continua o previsto no estudo Refor ar as orienta es de MEV dispensar o medicamento do estudo e agendar a pr xima consulta para 3 meses Press o arterial 140 ou 90 mmHg deve retornar em 7 dias para medir press o arterial Em 7 dias se press o arterial lt 140 90 mmHg deve continuar o seguimento previsto no estudo e manter uso do medicamento do estudo Em 7 dias se press o arterial 140 90 mmHg preencher ficha de encerramento consulta 18 meses e resumo de encerramento e encaminhar para atendimento ambulatorial na institui o respons vel Convidar participante a seguir na Coorte ambulatorial do estudo PREVER 1 Assim a cada seguimento ser investigado o estad
65. participantes potencialmente eleg veis para o Estudo PREVER 2 Tratamento Estrat gias de Recrutamento A identifica o de indiv duos potencialmente eleg veis baseia se na aferi o de press o arterial PA As mesmas estrat gias para capta o de participantes descrita para o PREVER 1 poder o ser utilizadas B Locais p blicos com estrutura dispon vel para aferir press o arterial como sagu o de hospital feiras igrejas B Unidades b sicas de sa de UBS a partir da revis o de prontu rios de pacientes na faixa et ria desejada pacientes encaminhados por m dicos da UBS participantes de grupos de obesidade e diabetes rastreamento de pessoas da comunidade em atendimento ou indiv duos que atenderem convite feito atrav s de divulga o B Farm cia Popular do Brasil a partir de pacientes que retiram medicamentos anti hipertensivos indiv duos que atenderem convite feito atrav s de cartazes ou folders de divulga o B Ambulat rios de medicina geral e especialidades cardiologia endocrinologia entre outros atrav s de encaminhamento por m dicos ou divulga o em cartazes 8 Divulga o direta em jornais populares programas de r dio etc B Bancos de dados dispon veis em pesquisas pr vias P gina 43 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Os indiv duos dever o ser informados que ser necess rio medir press o arterial em duas consultas para confirmar participa o import
66. press rico duplica o da dose do medicamento em estudo adi o de Anlodipino duplica o da dose e adi o de Losartana duplica o da dose Assim as pr ximas quest es buscam determinar quais os medicamentos que o participante est recebendo no momento da consulta P gina 249 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medicamento do Estudo A O medicamento do Estudo se refere utiliza o de Amilorida Clortalidona ou Losartana na dose inicial ou duplicada Medicamento de adi o Anlodipino A O medicamento do Estudo se refere adi o de Anlodipino ao tratamento do participante na dose inicial ou duplicada Medicamento de adi o Propranolol O medicamento do Estudo se refere adi o de Propranolol ao tratamento do participante na dose inicial ou duplicada Desde a ltima consulta voc tomou o s medicamento s do estudo Desde a ltima consulta voc tomou o s medicamento s do estudo O Sim O N o Esta quest o busca avaliar de forma geral a ades o ao medicamento do Estudo e quando aplic vel ao s medicamento s de adi o Trouxe as caixas com cartela do medicamento do estudo mesmo que vazias Trouxe as caixas com cartelas do medicamento do estudo mesmo que vazias D Sim O N o Esta quest o busca confirmar se o participante seguiu a recomenda o dada na consulta anterior sobre a import ncia de que este trouxesse as embalagens do medicamento do Est
67. quadrante superior direito do monitor cone de registro Envio de dados Ap s registro do ECG ser gerado um sinal do exame que dever ser enviado central Se o computador tiver acesso internet no momento do exame enviar imediatamente o ECG para a central Automaticamente ap s clicar no cone de registro o programa perguntar se deseja enviar o exame Clicar na sequ ncia Sim Emerg ncia N o Sim Fim Se n o houver conex o poss vel internet no momento do exame mas logo este computador ter acesso internet enviar o exame da mesma forma que assim que dispon vel a conex o automaticamente o programa VICE VERSA o enviar ATEN O Se o computar utilizado para realiza o do exame n o ter de forma alguma conex o internet o centro dever ter os programas WinCardio e VICE P gina 90 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 VERSA instalados em outro computador para que posteriormente os exames possam ser enviados central Para tal os exames devem ser salvos em um dispositivo de armazenamento de dados CD ou pendrive para que possam ser transportados ao outro computador Para copiar os exames para o dispositivo siga as sequ ncias Windows Vista Computador Disco C Usu rios P blico Micromed Telemedicina escolher a pasta com exames realizados e n o enviados e ent o salvar no dispositivo de armazenamento de dados
68. que poss veis d vidas devem ser esclarecidas nesse momento antes do procedimento Il Certifique se de que o participante esteja de bexiga vazia e de que a N o praticou exerc cios f sicos h pelo menos 60 minutos b N o ingeriu bebidas alco licas caf ou alimentos c N o fumou nos 30 minutos anteriores P gina 80 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Posicionamento do paciente O participante deve estar na posi o sentada pernas descruzadas p s apoiados no ch o dorso recostado na cadeira e relaxado O bra o deve estar na altura do cora o n vel do ponto m dio do esterno ou quarto espa o intercostal livre de roupas apoiado com a palma da m o voltada para cima e o cotovelo ligeiramente dobrado Para a medida propriamente l Selecionar o manguito adequado conforme j descrito acima Il Colocar o manguito sem deixar folgas 2 a 3 cm acima da fossa cubital HI Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a art ria braquial IV Realize a leitura clicando no bot o start do aparelho Registre o valor da press o arterial e frequ ncia card aca IMPORTANTE Fa a as duas medidas com intervalo de 1 minuto entre as medidas Caso as press es sist licas e ou diast licas obtidas apresentem diferen a maior que 4 mmHg entre elas dever ser realizada uma nova medida e desconsiderada a de maior diferen a Nesse caso reoriente para o paciente permanecer em repous
69. remanescentes Uma vez que a Contagem de Comprimidos ser utilizada como medida de ades o ao tratamento deve ser refor ada a import ncia disto mesmo que vazia Explicou ao participante o que Evento Adverso P gina 98 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Evento adverso qualquer altera o de sa de que ocorra ap s o in cio do estudo Por exemplo gripe dores de cabe a dores nas pernas acidentes enj o v mito incha o nas pernas etc Nas pr ximas consultas perguntaremos se voc teve sintomas doen as ou eventos desfavor veis Verifica o de Entendimento das Orienta es A verifica o do entendimento se dar atrav s da avalia o pelo respons vel pela dispensa o da capacidade do participante em repetir as orienta es fornecidas CONTAGEM DE COMPRIMIDOS A contagem de comprimidos ser realizada a partir das embalagens trazidas pelo participante Ser considerado um bom aderente aquele participante que tenha feito o uso de 80 ou mais do medicamento dispensado pelo Estudo IMPORTANTE no caso do Estudo PREVER 2 a ades o atrav s da contagem de comprimidos dever ser feita para cada um dos medicamentos dispensados na consulta anterior Registro no CRF E Medicamento do Estudo Data da consulta anterior LI li 1 1201 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o Lo 1 1 1 mou Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 1 1 Quantos comprimidos n o
70. retorno em 07 e 15 dias para confirma o de elegibilidade e randomiza o CONSULTA 3B REAVALIA O DE PARTICIPANTES AP S 07 DIAS DE WASH OUT o Confirma o de suspens o do medicamento anti hipertensivo o Aferi o de press o arterial o Marcar retorno em mais 07 dias para reavalia o da press o CONSULTA 3C REAVALIA O 15 DIAS RANDOMIZA O o Confirma o de cadastro o Verifica o de resultado de exames laboratoriais o Confirma o de Wash Out h 15 dias se uso pr vio de anti hipertensivos o Aferi o de press o arterial o Confirma o de hipertens o PAS m dia 140 159 e PAD m dia 90 99 mmHg o Randomizar CRF E participantes eleg veis o Dispensar medicamento para os pr ximos 3 meses o Verificar entendimento das orienta es sobre o medicamento o Retorno em 3 meses Janela de atendimento 7 dias CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 2 o Estado vital o Aferi o de press o arterial o Avalia o antropom trica o Avalia o de ades o ao tratamento o Avalia o de intercorr ncias o Avalia o de terapias concomitantes o Investiga o de eventos adversos o Avalia o de desfechos cl nicos o Ajuste do tratamento medicamentoso se PAS 2140 ou PAD 290 mmHg o Dispensar medicamento para os pr ximos 3 meses o Retorno em 3 meses Janela de atendimento 7 dias P gina 45 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PRE
71. ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o Dispensa o do Medicamento O protocolo de dispensa o orienta es ao participante e preenchimento dos registros no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Dispensa o da Medicamento p gina 96 P gina 182 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Registro de Condutas REGISTRO DE CONDUTAS REGISTRO DE CONDUTAS DURANTE A CONSULTA Dispensa o da caixa de Medicamento do estudo DsSim ON o ONSA Orienta es ao participante sobre medicamentos DO ESTUDO em uso OSim ON o ONSA Refor o para perda controle de peso DsSim O N o Refor o para Dieta DASH OSim O N o Refor o para cessa o de tabagismo Osim ON o ONSA Refor o para redu o do consumo de lcool OSim ON o ONSA Refor o para atividade fisica moderada regularmente DSim N o ONSA Refor o para redu o de sal DsSim O N o Ao final da consulta apresentado um quadro para o registro da realiza o de cada uma das condutas propostas pelo protocolo de atendimento IMPORTANTE Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento A descri o detalhada do Resumo de Encerramento ser apresentada a seguir Se PAS 2140 mmHg e ou PAD 2
72. serem considerados que constam na listagem proposta pela AHA Recommendations for the Standardization and Interpretation of the Electrocardiogram Part Il electrocardiography Diagnostic Statement List A Scientific Statement From the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee Council on Clinical Cardiology the American College of Cardiology Foundation and the Heart Rhythm Society Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology Circulation 2007 115 1325 1332 P gina 93 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Fibrila o atrial Aus ncia de atividade atrial e ciclos RR inconstantes Presen a infarto estabelecido na aus ncia de Bloqueio de Ramo Esquerdo Crit rio para onda Q patol gica maior que 0 04 segundos de dura o e profundidade da Q deve ser pelo menos 1 3 da R no mesmo complexo QRS Localiza o Guimar es Jl Moffa PJ Uchida AH et al Standardization of equipment and techniques to the use of electrocardiography and high resolution electrocardiography exams Arq Bras Cardiol 2003 80 5 572 8 a Antero septal V1 V2 V3 V4 b Antero lateral V4 V5 V6 D1 aVL c Lateral alta D1 aVL d Anterior extensa V1 V6 e D1 aVL e Inferior D2 D3 aVF f Posterior R gt S em V1 V2 V3 OBSERVA O FINAL Se o paciente apresentar se sintom tico no momento do exame este deve ser encaminhado imediatamente para avalia o m di
73. sobre a inten o de engravidar no per odo do estudo em caso afirmativo esta dever ser EXCLU DA Apresenta o do Termo de Consentimento Informado para o Estudo PREVER 2 APRESENTAR TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O ESTUDO PREVER 2 Assinou o Termo de Consentimento livre e Esclarecido O Sim O N o 5 se recusa excuu vo Data da Assinatura Lil Nil 1 1 2011 1 O respons vel pela elegibilidade deve aplicar o TCLE para a participa o no Estudo PREVER Para tal deve se apresentar o TCLE ao indiv duo explicando o objetivo finalidade riscos dura o do Estudo esclarecendo as responsabilidades do indiv duo como participante Ap s solicite ao participante que assine e date as duas vias do TCLE caneta preta IMPORTANTE Uma via deve ser entregue ao participante e a outra ficar com o investigador Assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido P gina 214 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Em caso de resposta afirmativa deve ser preenchido o campo destinado a data de assinatura e o participante passa a ser candidato a fase de MEVs se resposta negativa este dever ser ExcLu DO do Estudo Data da Assinatura Corresponde a data em que o TCLE foi assinado pelo participante Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFERENCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha larguralcomprimento cm aa 5150 Medida 1 Il Icm Medida 2 1 1 lcm Circunfer ncia m dia
74. uma m dia de press o arterial gt 140 ou gt 90 mmHg em qualquer seguimento do Estudo Ocorr ncia de Desfechos Cl nicos Secund rios Os desfechos cl nicos avaliados s o mortalidade por qualquer causa incid ncia de Doen a Arterial Coronariana infarto necessidade de revasculariza o mioc rdica morte s bita AVC fatal e n o fatal insufici ncia card aca com necessidade de interna o hospitalar Evento Adverso Grave necessidade de terapia dial tica Ocorr ncia de Desfechos Laboratoriais Os desfechos laboratoriais avaliados s o duplica o de valores plasm ticos de creatinina hipercalemia hiperuricemia altera es nos n veis glic micos microalbumin ria sinais de hipertrofia ventricular esquerda Retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido A retirada do TCLE consiste na vontade do participante de retirar o seu consentimento em participar do Estudo P gina 199 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Viola o do protocolo Correspondem ao uso de medicamentos anti hipertensivos ou outros procedimentos n o previstos no protocolo do Estudo Decis o do M dico O m dico tem a liberdade de decidir pela descontinua o do participante do Estudo se julgar necess rio com a concord ncia do Comit Executivo Ocorr ncia de Evento Adverso Grave Evento adverso grave ser definido como qualquer ocorr ncia m dica desfavor vel que resulte em bito risco de vi
75. varia o da press o arterial no tempo n o determinar o encerramento de participa o do paciente no estudo nem parada de dispensa o do medicamento mantendo se o acompanhamento a cada 3 meses at o final de 18 meses P gina 101 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IDENTIFICA O E CARACTERIZA O DE EVENTOS E EFEITOS ADVERSOS Evento Adverso Evento Adverso qualquer ocorr ncia m dica indesejada em participante de estudo cl nico que tenha recebido um produto farmac utico mesmo que n o tenha necessariamente uma rela o causal com esse tratamento Evento Adverso Grave qualquer ocorr ncia m dica desfavor vel que resulte em bito risco de vida hospitaliza o ou seu prolongamento incapacidade persistente ou significativa Evento adverso diferencia se de efeito adverso porque esse decorre do mecanismo de a o ou metabolismo do f rmaco A distin o entre evento e efeito adverso feita na an lise dos dados Orienta es aos Participantes Na consulta o m dico deve pedir ao participante que relate qualquer altera o de sa de que tenha ocorrido ap s o in cio do estudo Por exemplo gripe dores de cabe a dores nas pernas acidentes enj o v mito incha o nas pernas etc Queremos saber sobre sintomas doen as ou eventos desfavor veis que aconteceram desde a ltima consulta do estudo Observe e preste aten o nessas altera es e quantas vezes acontecer o De pre
76. vise localizar a resid ncia do participante ex apartamento bloco etc P gina 210 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Bairro Corresponde ao bairro onde a pessoa de contato reside No caso de diverg ncia com o fornecido pelo CEP deve prevalecer o nome referido pelo participante Cidade Este campo deve ser preenchido com o nome da cidade em que o participante reside Estado Este campo deve ser preenchido com a sigla do estado em que a pessoa de contato reside CEP O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http Anww buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante No Sistema do CRF E ao ser inclu do um n mero v lido de CEP os campos que seguem Estado Cidade Bairro e Logradouro ser o preenchidos automaticamente RASTREAMENTO Crit rio de Inclus o CRIT RIOS DE INCLUS O Idade entre 40 a 70 anos O Sim O N o 5 seio Diagn stico pr vio de hipertens o arterial ou uso de anti hipertensivo O Sim O N o Como crit rios de inclus o no Estudo PREVER 2 ser considerada a idade entre 40 70 anos e o diagn stico pr vio de hipertens o arterial ou uso de anti hipertensivo A idade dever ser obtida a partir das informa es fornecidas pelo participante durante o cadastramento e o diagn stico atrav s do relato do participant
77. xima consulta e a coleta de amostras biol gicas dever o ser agendadas para 15 dias a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at s 10 00 horas Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 167 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 RANDONIZA O Exames EXAMES REALIZADO RESULTADO Glicemia em jejum Hemoglobina glicosilada Colesterol total Colesterol HDL Colesterol LDL Triglicer deos Pot ssio Creatinina cido rico Microalbumin ria A realiza o de cada um dos exames bioqu micos dever ser feita assim como a inclus o dos resultados obtidos A obten o dos resultados dos exames deve ser feita de acordo com orienta es apresentadas no manual do Laborat rio Balagu Material em Anexo IMPORTANTE dever ser realizada uma interpreta o inicial para descartar a presen a de altera es importantes Esta interpreta o dever ser realizada com base nos valores de refer ncia fornecidos para cada um dos exames pelo laborat rio P gina 168 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Desfechos dos Exames DESF ECHOS DOS EXAMES DESFECHOS DETECTADOS PELOS EXAMES COMPLEMENTARES
78. 1 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Antropometria ANTROPOMETRIA Peso 1 Peso2 l Bomid pt Ja Altura 1 ES MS Altura LI 1I M dia I Pesco o 1 E Pesco o2 11 Cintura 1 i Cintura 2 Quadril 1 Quadril 2 ndice de Massa Corporal lII kg m gt cireuo Do IMC u oia oo peso fu Dia De ALTURA O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Conduta Participantes sem uso pr vio de anti hipertensivos PARTICIPANTES SEM USO PR VIO DE ANT HIPERTENSIVOS REAVALIAR PARA RANDOMIZA O EM 15 DIAS Nesse caso o participante deve ser orientado a retornar em 15 dias para a confirma o da elegibilidade e randomiza o visto que ser poss vel a obten o de quatro valores consecutivos de press o arterial ap s as MEV sem influ ncia do wash out Participantes em uso de anti hipertensivos DEFINI O PARA PARTICIPANTES EM USO DE ANTI HIPERTENSIVOS Press o lt 140 e lt 90 mmHg SusceNDER meDca o peavaLia o 15 pas Press o 140 159 ou 90 99 mmHg Suspenoer MEDICA O neavaLa o 15 mas Press o gt 160 ou gt 100 mmHg EXCLUIR P gina 232 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 B lt 140 e lt 90 mmHg em uso de anti hipertensivo SUSPENDER trata
79. 2 Mar o de 2011 Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es C Sim O N o 5 sen o V PARA INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS Antidepressivo tric clico ex Amitriptilina DSim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinflamat rio n o ester ide ex Diclofenaco Ibuprofeno O Sim O N o Corticoester ide ex Prednisona O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine8 O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina DSim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional O Sim O N o Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar ou prevenir complica es S devem ser assinalados aqueles medicamentos de uso di rio Esses s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o uso de anticoncepcional P gina 254 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Investiga o de Eventos Adversos INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS EA Se houve qualquer intercorr ncia sintoma queixa doen a cl nica desde a ltima consulta preencher abaixo Se eve
80. 2011 Segunda conduta adicionar aos medicamentos j prescritos Anlodipino 5mg entregar 3 caixas e orientar que seja tomado 1 comprimido pela manh Terceira conduta dobrar a dose de Anlodipino 5mg entregar 6 caixas e orientar que os 2 comprimidos sejam tomados pela manh Quarta conduta adicionar aos medicamentos j prescritos Propranolol 40mg entregar 6 caixas e orientar que seja tomado 1 comprimido a cada 12h Quinta conduta dobrar a dose de Propranolol 40mg entregar 12 caixas e orientar que sejam tomados 2 comprimidos a cada 12h IMPORTANTE se participante necessitou dobrar a dose do medicamento em estudo ou receber medicamentos de apoio para controle de PA deve ser dispensada quantidade adequada de medicamento at a pr xima consulta em 3 meses Reoriente ao participante que n o tome seu medicamento no dia da pr xima consulta pois o far durante o atendimento m dico Na consulta 7 15 meses o participante deve ser orientado para dois detalhes 1 Deve retornar ao Centro uma semana antes da pr xima consulta em jejum de 12h para realizar coleta de amostras biol gicas e ECG Agendar esse retorno 2 Tamb m dever trazer todos os medicamentos que por ventura tenham sobrado e ainda estejam com o participante CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PREVER 2 A consulta 9 a consulta de encerramento e como as demais deve investigar estado vital Em caso de bito a ficha de Necr psia Verbal deve ser p
81. 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Antropometria ANTROPOMETRIA Pesot L 1 Il Ikg Peso2 L II Ikg M dial Il Ikg Altura 1 Mi M dial Icm HE CRS l ndice de Massa Corporal 1 11 1 kg m gt cico oo IMC m dia Do peso fu ia na atuma O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 M dia da Press o Arterial para Elegibilidade M DIA DA PRESS O ARTERIAL PARA ELEGIBILIDADE M dia das 4 medidas de Press o arterial sist lica 1 mmHg M dia das 4 medidas de Press o arterial diast lica 1 1 mmHg Este campo corresponde a m dia dos 4 valores de press o arterial Estes valores s o aqueles obtidos nas visitas de Rastreamento e Elegibilidade Condi o de Elegibilidade CONDI O DE ELEGIBILIDADE 2140 ou 290 mmHg O Sim gt Excevido ConsceraaPREVER2 OD N o lt 120 e lt 80 mmHg O Sm gt Exaui O N o 120 139 ou 80 89 mmHg O Sim gt Onuntar MEV O N o 2160 ou 2100 mmHg O Sim gt Exauioo D N o P gina 161 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nesta caixa de texto
82. 90 mmHg gt MARCAR REAVALIA O DE PRESS O ARTERIAL EM 7 DIAS ANEXO COMPROBAT RIO NA CONSULTA DE 7 DIAS MARCA O DE REAVALIA O EM7 DIAS O NSA Data da reavalia o LT M I 1 2011 1 Hor rio da reavalia o Il Il Ihoras No caso de press o arterial sist lica 2 140 mmHg e ou press o arterial diast lica gt 90 mmHg a pr xima consulta dever ser agendada para 7 dias a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas P gina 183 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Marca o de Consulta em 3 meses MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES O NSA Data da pr xima consulta Lol Mo 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta LI Il Ihoras Encerramento de participa o Sim 5 v casa aria oe excessmento O N o Se n o preencher o crit rio acima a pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Encerramento de Participa o Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 200 Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento
83. ANTE Participante est vivo DSim N o 5 SE PARTICIPANTE MORREU INVESTIGAR BITO COM FICHA DE NECR PSIA Morte por Doen a Cardiovascular DSim N o Morte por outra causa DSim O N o Dados n o disponiveis OSim O N o Participante desenvolveu Hipertens o Arterial gt Foi encaminhado para consulta ambulatorial gt Continua em seguimento na coorte gt Em uso de tratamento anti hipertensivo fora do protocolo do estudo Qual Participante est vivo Em caso de morte deve se preencher a ficha de necropsia verbal Independente da determina o da causa deve se preencher a Ficha de Resumo do Encerramento Participante desenvolveu Hipertens o Arterial A confirma o do desenvolvimento de Hipertens o Arterial ser feita ap s consulta comprobat ria atrav s da m dia de 4 medidas da press o arterial Caso apresente press o sist lica 140 ou press o diast lica gt 90 mmHg dever ser encaminhado para consulta ambulatorial para fins assistenciais e orientado a retornar em 3 meses para continuar em seguimento na coorte at completar os 18 meses Devem ser preenchidas as mesmas fichas de seguimento por m sem receber os medicamentos do Estudo Anotar se uso de tratamento anti hipertensivo fora do protocolo do Estudo P gina 188 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Bolsa de borracha larguralcomprimento cm
84. ANTE no Estudo PREVER 2 a data de validade dos medicamentos de adi o s o os encontrados nas embalagens comerciais P gina 97 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Orienta es e Registro no CRF E VERIFICA O DE ENTENDIMENTO DAS ORIENTA ES SOBRE O MEDICAMENTO Participante capaz de repetir a orienta o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o O Sim O N o N mero de comprimidos ao dia O Sim O N o Participante entendeu o que Evento Adverso O Sim O N o Orienta es sobre ades o Orientar o participante sobre a import ncia de aderir ao protocolo de tratamento n o s para a garantia dos resultados do Estudo mas principalmente para sua seguran a e poss vel benef cio IMPORTANTE O participante dever ser orientado que no caso de esquecer se de tomar o medicamento n o deve tomar dois comprimidos para compensar o esquecimento Deve continuar a tomar normalmente Forma de administra o Orientar ao participante a utilizar o medicamento por via oral Hor rio de administra o Orientar ao participante a utilizar o medicamento pela manh ao acordar N mero de comprimidos ao dia Orientar ao participante a utilizar o n mero de medicamentos necess rio ao tratamento Orientou para trazer a caixa com cartelas do medicamento mesmo que vazias Informar aos participantes que devem trazer na pr xima consulta de seguimento a caixa com as cartelas e os comprimidos
85. Amigo D Outro Nome Fone FIXO da casa 1 II 1 1 1 11 1 lex DD 0000 0000 Celularl 1 1 111 1 11 1 I lex DD 0000 0000 Logradouro N mero 1 1 11 Complemento Bairro Cidade Estado 1 1 EPL MAA LIMA AA P gina 209 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Parentesco Rela o As rela es familiares correspondem tanto a parentes naturais quanto aos adotivos O preenchimento deve ser feito atrav s da marca o da op o referida pelo participante No caso de a escolha do participante n o contemplar nenhuma das alternativas pr definidas deve ser assinalada a op o o Outro e esta rela o descrita no espa o ao lado Nome Deve ser preenchido com o nome completo dos contatos sem abreviaturas Caso o participante n o saiba o nome completo do contato este poder ser confirmado atrav s de contato telef nico ou na pr xima consulta Fone Fixo da casa Este campo deve ser preenchido com o n mero de telefone da resid ncia do contato com DDD Este campo dever ser preenchido obrigatoriamente com um telefone fixo Celular Este campo deve ser preenchido com o n mero de celular pertencente ao contato com DDD Logradouro Este campo deve ser preenchido com o nome da pessoa de contato rua avenida etc N mero Preencher com o n mero que identifica a resid ncia da pessoa de contato Complemento Deve ser preenchido com qualquer informa o adicional que
86. Como n o haver avalia o de ingest o e gasto cal rico para recomendar dieta adotaremos a regra de dieta de 1600 kcal para mulheres que devem perder peso 2000 kcal para mulheres que devem manter peso e homens que devem perder peso e 2400 kcal para homens que devem manter peso IMPORTANTE participantes poder o mudar de categoria ao longo do estudo e dever o ser reorientados A recomenda o a seguir deve ser feita ao apresentar a recomenda o sobre peso do livreto Manuten o de Peso A dieta recomendada cont m o n mero de por es que podem ser ingeridas por dia para cada um dos grupos alimentares O n mero de por es baseado na necessidade para manter o peso normal Redu o de Peso A dieta recomendada cont m o n mero de por es que podem ser ingeridas por dia para cada um dos grupos alimentares O n mero de por es baseado na necessidade para perder o excesso de peso As Tabelas a seguir apresentam dietas com 1600 kcal 2000 kcal e 2400 kcal por dia distribu das em n mero de por es e frequ ncia de acordo com os grupos alimentares As dietas de 1600 2000 e 2400 calorias variam mais no n mero de por es para alguns grupos do que para outros Por exemplo latic nios diet ticos variam de 2 a 3 por es e carnes de 1 5 a 2 por es mas gr os de prefer ncia integrais variam de 6 a 10 por es Para seguir a recomenda o poss vel variar o n mero de por es de cada
87. DE PESQUISA A estrutura organizacional do projeto nos Centros Colaboradores pode ser estabelecida pelo Pesquisador Esse poder contar com pesquisadores associados mas a coordena o do estudo no Centro e a responsabilidade por a es relacionadas ao Estudo PREVER ser o do Pesquisador O Pesquisador deve incorporar equipe m dicos com interesse e treinamento em pesquisa cl nica para avalia o dos participantes Bolsistas de inicia o cient fica poder o colaborar em atividades n o primordiais mediante treinamento e supervis o Cada Pesquisador definir quantos profissionais far o parte da equipe e suas atribui es O Estudo PREVER oferecer duas bolsas do CNPq a cada centro Forma o pr via experi ncia e treinamento nos procedimentos do estudo PREVER ser o requisitos exigidos dos bolsistas O atendimento dos participantes estar sob a responsabilidade direta de m dicos que tenham participado do treinamento realizado para padroniza o dos procedimentos O pesquisador determinar as fun es de cada membro da equipe e todos os integrantes da pesquisa dever o ter conhecimento de Boas Pr ticas em Pesquisa Cl nica As fun es de cada integrante da equipe s o citadas a seguir e devem ser registradas no Formul rio de Lista de Fun es no Estudo modelo ao final do cap tulo A descri o das responsabilidades de cada uma das fun es apresentada na sequ ncia S o fun es do Pesquisador do Centro Colabor
88. DOS An lise ser realizada por inten o de tratar A efic cia do tratamento ser avaliada atrav s de taxa de controle da hipertens o incid ncia de eventos cardiovasculares comparando se as incid ncias entre os grupos interven o e controle calculando se risco relativo redu o do risco relativo redu o do risco absoluto e o n mero necess rio tratar para prevenir um evento Ser utilizada regress o de Cox para c lculo do hazard ratio e controle de potenciais vieses se for o caso Ser empregado teste do qui quadrado de Pearson para testar diferen as entre propor es compara o entre m dias de press o arterial ser feita por ANOVA para medidas repetidas e ANCOVA para controle de m ltiplos fatores Curvas de sobrevida Kaplan Meyer ser o constru das desfecho incid ncia de hipertens o P gina 42 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 OPERACIONALIZA O DO ESTUDO PREVER 2 TRATAMENTO necess rio identificar potenciais participantes atrav s de estrat gias efetivas de recrutamento abaixo s o apresentadas algumas dessas estrat gias A operacionaliza o do Estudo PREVER 2 ser descrita a seguir RECRUTAMENTO Estima se que participantes sejam recrutados em at 6 meses a contar da data do in cio do arrolamento Para que cada centro obtenha o tamanho de amostra planejado necess rio um conjunto de iniciativas em paralelo podendo ser necess rio rastrear at o dobro de
89. Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Alguma vez um m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue O Sim O N o 5 v sasa outras coen as H quanto tempo o m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue anos ou Imeses Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim O N o 5 vices ourees Doen as Sulfonilureias ex Glibenclamida O Sim O N o Biguanidas ex Metformina O Sim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glinidas ex Repaglinida O Sim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida O Sim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina O Sim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida O Sim O N o Insulinas O Sim O N o Alguma vez um m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue P gina 218 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Esta quest o busca avaliar a presen a de DIAGN STICO M DICO DE DIABETES MELLITUS Se o participante responder que N O as pr ximas quest es sobre o tema devem ser deixadas em branco H quanto tempo o m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue Preencha os campos com o n mero total de anos ou meses a partir do diagn stico Se o entrevistado foi diagnosticado h menos de 1 ano preencher com meses se foi diagnosticado h mais de um ano preencher em anos No entanto se o per odo entre a data do diagn stico e o ques
90. ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 1 Na segunda consulta ser o realizadas duas medidas de press o arterial para confirma o de press o arterial sist lica 120 139 e press o diast lica 80 89 mmHg atrav s da m dia de quatro aferi es Confirmando se a pr hipertens o deve ser realizada medidas antropom tricas e o participante deve receber orienta es para Mudan a de Estilo de Vida As orienta es est o descritas no Livreto de MEV e devem ser refor adas verbalmente para confirmar o entendimento pleno No final da consulta o participante deve ser orientado a retornar em 3 meses para medir press o arterial avaliar MEV e estando em jejum h 12 horas para realizar a coleta de amostras biol gicas e ECG CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 Nessa consulta ser realizado o ECG e coleta de amostras biol gicas sangue e urina ainda sendo avaliados estilo de vida medidas antropom tricas e press o arterial As amostras depois de coletadas dever o ser processadas e armazenadas at o envio ao laborat rio central ver detalhes dos procedimentos no Manual do Laborat rio Balagu O tra ado do ECG deve ser verificado e se a qualidade for adequada deve ser interpretado ver t pico espec fico no CCol para dar retorno imediato ao participante Altera es eletrocardiogr ficas relevantes ou que sugiram doen a aguda Infarto agudo do mioc rdio devem ser informados Se for o caso participante deve ser en
91. Hipocalemia Hiperuricemia Creatinina anormal Hipertrofia ventricular esquerda no ECG A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 102 A presen a ou n o de algum desfecho dever ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o P gina 269 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Avalia o de Desfechos AVALIA O DE DESFECHOS Morte por qualquer causa especifique Morte s bita Sindrome Coronariana Aguda Necessidade de Revasculariza o Mioc rdica AVC fatal e n o fatal Interna o Hospitalar por Insufici ncia Card aca Necessidade de Di lise Outra condi o grave SE SIM PARA QUALQUER UM DOS DESFECHOS gt COMUNICAR COMIT EXECUTIVO A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 102 A presen a ou n o de algum desfecho dever ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos t
92. MENTE para tratar doen as ou prevenir complica es DsSim O N o 5 v rar armas Fisi Antidepressivo tric clico ex Amitriptilina O Sim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinfamat rio n o ester ide ex Diclofenaco Ibuprofeno O Sim O N o Corticoester ide ex Prednisona O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina O Sim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional O Sim O N o P gina 220 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 S devem ser assinalados aqueles medicamentos de uso di rio Esses s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica H espa o adicional para registro de outros medicamentos a crit rio do m dico do estudo IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o uso de anticoncepcional Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos tipos de atividade f sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser re
93. MPORTANTE Devem se repetir as medidas na mesma ordem A cada aferi o deve ser registrado o valor obtido preenchendo se todas as caselas no caso dos valores obtidos n o necessitarem da utiliza o de todos os campos de preenchimento preencher com 0 as caselas anteriores ao valor IMPORTANTE No caso da diferen a entre as medidas exceder uma varia o de 1 cent metro cm fa a a realiza o de uma terceira medida Esta medida dever ser registrada em substitui o quela de maior diferen a Ao terminar as aferi es calcule a m dia e anote no CRF E P gina 82 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 PROTOCOLO DE AFERI ES ANTROPOMETRIA Peso5 LI 1 MM Ikg Peso6 1 1 11 Ikg M dia LI 1 4 Ikg Alturas LL 1 1 11 Icm Altura6 1 1 11 Iem M dia 1 11 Icem Pesco o5 11 Icm Pesco o6 Il Icm Cintura LL 1 1 MM icm Cintura6 1 1 1 1l Icm Quadril5 LL 1 1 1 Icm Quadril 1 1 Il Iem ndice de Massa Corporal 1 kg m gt ciicuo Do IMC v ia Do ceso fu ma Da ALTURA Altura A aferi o da altura dever ser feita com a utiliza o de um estadi metro que pode ser parte da balan a antropom trica de haste m vel ou fixa No ltimo caso este deve ser fixado a uma parede sem rodap e sem tapete O participante deve estar descal o sem qualquer tipo de adorno utilizado na cabe a ou nos cabelos bon s chap us prendedores de cabelo tiaras etc Para a aferi o da altura ajude
94. MPORTANTE dever ser realizada uma interpreta o inicial para descartar a presen a de altera es importantes Esta interpreta o dever ser realizada com base nos valores de refer ncia fornecidos para cada um dos exames pelo Laborat rio Registro do Eletrocardiograma REGISTRO DE ELETROCARDIOGRAMA Realizado ECG O Sim O N o ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 merece ECG enviado central D Sim O N o P gina 268 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O ECG dever ser realizado conforme instru es de Realiza o de Eletrocardiograma p gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado em alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o procedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiograma conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia Desfechos dos Exames DESFECHOS DOS EXAMES D s zc 0s c tectaoos peros Exames COMPLEMENTARES Diabetes mellitus Microalbumin ria
95. Msls submetida a tratamento endovascular especificamente classificadas no CRF E Documentos hospitalares ser o requeridos para documenta o de evento P gina 107 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 2 Claudica o intermitente B Dor nas panturrilhas preferencialmente durante caminhada aliviada em curto prazo pelo repouso Aten o para exclus o de dor que n o preencher esses crit rios t picas no cen rio cl nico cont nuas aliviada por repouso ap s longo tempo ocorr ncia intermitente Anormalidade de exame f sico altera es tr ficas d ficit de pulso e exames de imagem doppler ou angiografia n o s o necess rios para o diagn stico Evid ncia de doen a vascular por m todos complementares ou procedimentos Baseia se na documenta o c pias de laudos e exames de doen a ateroscler tica em territ rio coronariano cerebral renal ou vascular perif rico na aus ncia de ocorr ncia de s ndrome cl nica definida nos itens anteriores Incluem se laudos de arteriografia com evid ncia de doen a oclusiva principalmente cinecoronariografia arteriografia cerebral ou perif rica EcoDoppler com evid ncia de doen a oclusiva car tidas vascular perif rica e exame funcional mioc rdico evidenciando isquemia cintilografia mioc rdica de estresse ou eco estresse Teste ergom trico positivo deve ser anotado tamb m item outros mas n o dever o ser considerados como desfecho na an li
96. NTE Nesse momento o pesquisador deve ter acesso ao CRF E eletr nico para que seja feita a randomiza o do participante Randomizar o Participante RANDOMIZAR O PARTICIPANTE P gina 171 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A randomiza o do participante dever ser feita no CRF E no bot o Randomizar localizado no topo da p gina nesta consulta O n mero obtido dever ser registrado e n o poder ser alterado IMPORTANTE Ap s retirar a caixa com cartelas de medicamento conforme o n mero de randomiza o no local de armazenamento retorne ao consult rio e dispense o medicamento conforme o protocolo de dispensa o Dispensa o do Medicamento DISPENSA O DO MEDICAMENTO O NSA C digo derandomiza o 1 I 1114 1 1 1 N mero de comprimidos dispensados 1 1 Lote dos comprimidos dispensadps LL 1 1 1 1 1 1 Data de validade 1 2011 Orienta es sobre ades o O Sim O N o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o O Sim O N o N mero de comprimidos ao dia O Sim O N o Orientou trazer a caixa com cartelas do medicamento mesmo que vazias O Sim O N o Explicou ao participante o que Evento Adverso D Sim O N o O protocolo de dispensa o orienta es ao participante e preenchimento dos registros no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Dispensa o de Medicamentos p gina 96 Verifica
97. O DE PREENCHIMENTO 70 SITUA ES IMPORTANTES sia as stalinista iara ADA dra da 73 LISTA DE ALIMENTOS POR GRUPOS ns 73 BEBIDAS ALCOQUICAS a a a a E 77 FICHA DEGCGOLETA nana noar a A 77 MEDIDA DA PRESS O ARTERIAL 79 CIRCUNFER NCIA DO BRA O asma niastio icestrn asa gi ra asasing nd 79 MEDIDA DA PRESS O ARTERIAL nnnirereresenesesesenesenentnen o 80 MEDIDAS ANTROPOM TRICAS eternas 82 ROTEIRO DA AVALIA O assada aids 82 PROTOCOLO DE AFERI ES ss eserreemeseserereemeneserereeeenre 83 REALIZA O DE ELETROCARDIOGRAMA E ESTABELECIMENTOS DE DIAGN STICOS ELETROCARDIOGR FICOS iieeeeeeeeeeeeeeeeness 86 CONTE DO DA CAIXA DO ELETROCARDI GRAFO eeeeess 86 INSTALA O DOS PROGRAMAS WINCARDIO E VICE VERSA REMOTO NO COMPUTADOR A SER ACOPLADO AO ELETROCARDI GRAFO 86 CONFIGURA O DOS PROGRAMAS WINCARDIO E VICE VERSA 88 MONTAGEM E ACOPLAMENTO DO ELETROCARDI GRAFO AO COMPUTADOR sie iii iii de iii E 88 REALIZA O DO ECG usado doses viofpisis de fsdidsdodedif cio Asds fada fsd sed slot 89 INTERPRETA O DOS DADOS sau aas 2 uiaa dani ana aa aaa aaa 91 OBSERVA O FINA exsan posdsasan arara siga O Ia sapos 94 MEDICAMENTOS sais ii RAS a 95 ROTINA DE ENVIO E RECEBIMENTO terrenas 95 ARMAZENAMENTO DOS MEDICAMENTOS ieeereeereeereeeereeeerenes 95 DISPENSA O DE MEDICAMENTOS 95 DISPENSA O DOS KITS aus iss faca
98. O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina O Sim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional O Sim O N o Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar ou prevenir complica es S devem ser assinalados aqueles medicamentos de apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no P gina 193 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 uso di rio Esses s o Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o uso de anticoncepcional Investiga o de Eventos Adversos O participante deve ser questionado sobre a ocorr ncia de algum Evento Adverso desde a ltima consulta Somente nos casos de resposta afirmativa deve ser preenchida a ficha de eventos adversos conforme apresentado em Ficha de Eventos Adversos p gina 120 IMPORTANTE Se houve alguma intercorr ncia cl nica desde a ltima visita deve se preencher a ficha de investiga o de Eventos Adversos Entretanto se ap s esta avalia o o evento for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o comit executivo fone 51 3359 8449 em at 24 horas Para instru es de preenchimento vide Fic
99. Out MARCA O DE CONSULTA EM 7 DIAS REAVALIA O AP S 15 DIAS DE WASH OUT Data da pr xima consulta REM EE G a vmma O O l S Hor rio da pr xima consulta emo brnd horas Encerramento de participa o D Sim gt V PARA A FICHA DE ENCERRAMENTO O N o A pr xima consulta dever ser agendada em 7 dias a partir da data deste atendimento ou seja em 15 dias ap s o wash out A data e o hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 272 P gina 237 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 238 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 REAVALIA O 15 DIAS RANDOMIZA O Exames EXAMES REALIZADO RESULTADO Glicemia em jejum Hemoglobina glicosilada Colesterol total Colesterol HDL Colesterol LDL Triglicer deos Pot ssio IM II mEg L Creatinina A Img cido rico I II mg dL Microalbumin ria A l I mgl A realiza o de cada um dos exames bioqu micos d
100. PREVER Preven o de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pr Hipertens o e Hipertens o Estudo PREVER MANUAL DO PESQUISADOR Porto Alegre janeiro de 2011 SUM RIO APRESENTA O eentaosbsagis labios Dc Di 7 CENTROS COLABORADORES DO ESTUDO PREVER 8 EQUIPE DE PESQUISA 11 ESTRUTURA F SICA DO CENTRO DE PESQUISA sissies 15 CERTIFICA O E MONITORAMENTO DOS CENTROS 17 COMPOSI O E ATRIBUI ES DOS COMIT S 18 APRESENTA O ESTUDO PREVER 1 PREVEN O 20 BASE TEORICA a a RR Ra 21 OBJETIVOS meaa a E 22 DESENHO DO ESTUDO euaissi a cat 22 CRIT RIOS DE ELEGIBILIDADE aten 23 INTERVEN O E CONTROLE renais 24 DESFEGHOS CL NICOS iscas gos ia a E aA i 24 AFERI O DE DESFECHOS ear 25 TAMANHO DA AMOSTRA aeee 25 AN LISE DEDADOS 2saii foi stand LU E E 26 OPERACIONALIZA O DO ESTUDO PREVER 1 PREVEN O 27 RECRUTAMENTO an nA dae nt N it RN AN 27 CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 30 CONSULTA 2 ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 1 30 CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 30 CONSULTA 3B INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 1 31 CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 1 32 CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PREVER 1 34 APRESENTA O DO ESTUDO PREVER 2 TRATAMENTO 37 BASE TEORICA ata a Re a O a AA 37 OBJETIVOS EA A 38 DESENHO DO ESTUDO as stsstas
101. Preencha as caselas correspondentes ao nome do usu rio at o s mbolo OD aquelas que n o foram preenchidas deixar em branco Ap s o s mbolo OD preencha os dados referentes ao nome do servidor de email ENDERE OS ENDERE OS O Nacional O Internacional gt Exclu do Estado 1 Cidade Bairro Logradouro N mero 1 1 1 Complemento Telefone Residencia 1141 1 1 Al 1 1 l lex DD 0000 0000 Telefone Celular II Il 1 1 1 Il 1 1 1 lex DD 0000 0000 TelefoneComerciall 1 ALI 11 Al 1 Jex00 0000 0000 CEP O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http www buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante No Sistema do CRF E ao ser inclu do um n mero v lido de CEP os campos que seguem Estado Cidade Bairro e Logradouro ser o preenchidos automaticamente P gina 145 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nacional ou Internacional Neste campo deve ser assinalada sempre a op o nacional No caso de resid ncia fora do pa s o participante dever ser EXCLU DO Estado Este campo deve ser preenchido com a sigla do estado em que o participante reside Cidade Este campo deve ser preenchido com o nome da cidade em que o participante reside Bairro Corresponde ao bairro onde o participante reside No c
102. RREU INVESTIGAR BITO COM FICHA DE NECR PSIA D N o O N o O N o O N o IMPORTANTE arterial em 7 dias Se PAS 2140 mmHg ou PAD 290 mmHg agendar reavalia o da press o CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PREVER 1 A consulta 9 a consulta de encerramento e como as demais deve investigar estado vital Em caso de bito com base nos dados dispon veis deve ser estabelecida causa do bito Doen a Cardiovascular ou outra causa pelo m dico que realizar a coleta A causa do bito nesse caso baseia se nas informa es dispon veis fornecidas pela pessoa que comunicou o bito e conhecia muito o P gina 34 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 participante Aten o que essa pessoa poder n o saber muito sobre o participante e apenas compareceu para comunicar o bito Se o participante compareceu a consulta a medida da press o arterial deve ser realizada antes de ser solicitado que o mesmo tome o medicamento do estudo Tamb m devem ser realizadas medidas antropom tricas avalia o da ades o ao tratamento medicamentoso do estudo e investiga o de intercorr ncias Se houver adi o de medicamentos verificar o emprego de anti hipertensivos fora do protocolo do estudo anti diab ticos outros tratamentos concomitantes e ocorr ncia de eventos adversos Al m disso devem ser registrados no CRF E os resultados dos exames avaliada presen a de desfechos laboratoriais
103. Sim O N o Necessidade de Revasculariza o Mioc rdica DsSim O N o AVC fatal e n o fatal DSim O N o Interna o Hospitalar por Insufici ncia Cardiaca DSim O N o Necessidade de Di lise OSim O N o Outra condi o grave O Sim O N o SE SIM PARA QUALQUER UM DOS DESFECHOS gt COMUNICAR COMIT EXECUTIVO A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 102 A presen a ou n o de algum desfecho dever ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o P gina 196 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos tipos de atividade f sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia aliment
104. TA 2 ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 1 Aferi o de press o arterial Confirma o de elegibilidade PAS m dia 120 139 e PAD m dia 80 89 mmhHo Avalia o antropom trica Orienta o de MEV e entrega do livreto de MEV Orienta o para retorno em 3 meses em jejum 12 h para realizar coleta de amostras biol gicas e consulta de arrolamento Janela de atendimento 7 dias CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 O O O O O Coleta de amostras biol gicas e realiza o de ECG Avalia o de MEV Aferi o de press o arterial Avalia o antropom trica Orienta o para retornar em 15 dias para randomiza o CONSULTA 3B INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 1 RANDOMIZA O O O O Confirma o de cadastro Verifica o de resultados de exames laboratoriais e ECG Aferi o de press o arterial P gina 28 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 o Confirma o de pr hipertens o PAS m dia 120 139 e PAD m dia 80 89 mmHg o Randomiza o do participante CRF E o Dispensa o do medicamento do estudo o Orienta es sobre o medicamento do estudo e verifica o do entendimento dessas o Retorno em 3 meses Janela de atendimento 7 dias CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 1 o Estado vital o Verifica o se participante do Ensaio Cl nico ou acompanhamento em Coorte o Aferi o da press o arterial o Avalia o antropom trica o Avalia
105. TE Esta informa o poder ser utilizada para buscarmos informa es adicionais sobre os procedimentos e desfechos ocorridos durante a interna o Data da admiss o Deve ser preenchido com a data da interna o referida pelo participante Data da alta Deve ser preenchido com a data da alta referida pelo participante P gina 117 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Por quantos dias esteve baixado Preencher com o total de dias de interna o com base na data da baixa e data da alta Se o participante n o souber determinar com precis o estas datas pode se inserir nesta quest o o n mero total de dias referido pelo participante Hospitalizou na UTVUCC Indicar se houve hospitaliza o em Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade de Cuidado Coronariano P gina 118 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 EVENTOS ADVERSOS Evento Adverso qualquer ocorr ncia m dica indesejada em participante de estudo cl nico que tenha recebido um produto farmac utico mesmo que n o tenha necessariamente uma rela o causal com esse tratamento Evento Adverso Grave qualquer ocorr ncia m dica desfavor vel que resulte em bito risco de vida hospitaliza o ou seu prolongamento incapacidade persistente ou significativa Evento adverso diferencia se de efeito adverso porque esse decorre do mecanismo de a o ou metabolismo do f rmaco A distin o entre evento e efeito adverso
106. VER 2 o Estado vital o Aferi o de press o arterial o Avalia o de ades o ao tratamento o Avalia o de intercorr ncias o Avalia o de terapias concomitantes o Investiga o de eventos adversos o Avalia o de desfechos laboratoriais o Avalia o de desfechos cl nicos o Avalia o de MEV o Encerramento de participa o CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 Na primeira consulta ser realizado cadastro do participante e de duas pessoas para contato que n o morem com o participante O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE deve ser apresentado ao indiv duo que preencha crit rios de elegibilidade e assinado pelo mesmo ou por respons vel legal Ap s a obten o do TCLE devem ser realizadas duas medidas de press o arterial e medidas antropom tricas investigada morbidade pr via e uso de anti hipertensivos e outros medicamentos e avaliado estilo de vida A pr xima consulta dever ser agendada para que ocorra 7 dias ap s IMPORTANTE os participantes em monoterapia anti hipertensiva dever o ser orientados a continuar o tratamento no per odo entre as consultas de rastreamento elegibilidade e arrolamento CONSULTA 2 ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 2 Na segunda consulta ser o realizadas duas aferi es de press o arterial para confirma o de press o arterial sist lica 140 159 e press o diast lica 90 99 mmHg atrav s da m dia de quatro aferi es Confirmando se a hiperte
107. a m xima atual e umidade devem ser registrados diariamente em formul rio espec fico ao final deste cap tulo DISPENSA O DE MEDICAMENTOS Composi o da caixa com cartelas de medicamento do Estudo Cada kit dispensado com medicamento do Estudo ser composto por B 1 caixa contendo 10 blisters 100 comprimidos P gina 95 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 OBSERVA O No PREVER 2 havendo necessidade de duplica o da dose ser o entregues dois kits Medicamento de Adi o Os medicamentos de adi o n o ser o cegados havendo necessidade de inicio do tratamento de apoio para controle da press o os medicamentos ser o dispensados da seguinte forma In cio de Anlodipino 3 caixas contendo 30 comprimidos cada B Duplica o de Anlodipino 6 caixas contendo 30 comprimidos cada B In cio de Propranolol 6 caixas contendo 30 comprimidos cada B Duplica o de Propranolol 12 caixas contendo 30 comprimidos cada DISPENSA O DOS KITS A dispensa o dos medicamentos do Estudo respeitar as determina es da randomiza o e ser feita por membro autorizado da Equipe Orienta es sobre ades o posologia e eventos adversos ser o prestadas aos participantes a cada dispensa o No momento da dispensa o deve se conferir o n mero de randomiza o do participante com o n mero apresentado na embalagem Em seguida deve ser registrado a quantidade de comprimidos dispensados o
108. a negro ndio mulata ndio Se o participante referir uma resposta diferente pergunte qual melhor se aplica Assinale a op o o outra somente se n o for poss vel definir sua cor ra a Quantos anos estudou na escola faculdade em anos completos Nesta quest o primeiramente pergunta se ao participante QUANTOS ANOS VOC ESTUDOU NO TOTAL EM ANOS COMPLETOS ESCOLA FACULDADE Ap s ouvir a resposta mas antes de preencher complete a quest o com uma segunda pergunta PASSOU DE ANO Esta quest o deve ser preenchida com o n mero de anos efetivamente completados atrav s da soma do total de anos de estudo Por exemplo se o participante refere que estudou at a 8 s rie mas s completou at a 7 deve se preencher com 07 Para aqueles que nunca frequentaram a escola ou embora tenham frequentado n o conclu ram pelo menos a 1 s rie do ensino fundamental 1 grau ou elementar preencha com 00 porque o participante n o completou nenhum ano na escola Caso o estudante esteja fazendo supletivo pergunte De primeiro ou segundo grau At que ano completou no col gio antes de entrar no supletivo Preencha conforme o n mero de anos completados porque o supletivo est em andamento Se o participante completou o supletivo de 1 grau considera se 8 anos completos de estudo Se o participante completou o supletivo de 2 grau ou curso t cnico equivalente a 2 grau considera se 11 anos comple
109. a preven o de diabetes mellitus microalbumin ria hipocalemia hipertrofia ventricular esquerda no ECG e hiperuricemia Secund rios B Comparar a efic cia da associa o de Clortalidona e Amilorida vs Losartana na preven o de eventos cardiovasculares em pacientes com hipertens o arterial DESENHO DO ESTUDO Ensaio cl nico randomizado duplo cego com controle ativo desenvolvido em 24 centros do Brasil Planejou se randomiza o estratificada por centro em blocos no tempo que ser realizada via web diretamente no site do CRF E A sele o de participantes seguida da confirma o de crit rios de elegibilidade e assinatura de termo de consentimento TCLE ser seguida por interven o n o farmacol gica dura o de 3 meses e ap s randomiza o para designar a interven o a ser alocada a cada sujeito de pesquisa Os kits do medicamento do Estudo e controle ativo ser o identificados apenas com o logo do estudo nome do laborat rio fabricante n mero de comprimidos dispensados n mero do kit lote e validade O c digo ser guardado sigilosamente em dois locais independentes Os medicamentos ter o cor sabor consist ncia odor e apar ncia id ntica Dessa forma pacientes investigadores avaliadores e toda a equipe de pesquisa ser o cegados em rela o aloca o aos grupos interven o e controle durante todo o estudo A base atual do conhecimento estabelece a necessidade de que os grupos interven
110. a 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Encerramento de participa o Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 272 Respons vel pelo atendimento MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES Data da pr xima consulta DI IM 1 1 2011 Hor rio da pr xima consulta Lai dl Io lhoras Encerramento de participa o C Sim 5 V para AFICHA DE ENCERRAMENTO O N o Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar SOMENTE PARA SEGUIMENTO 15 MESES P gina 258 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Orienta o para Realiza o de Exames ORIENTA O PARA A REALIZA O DE EXAMES Orientado jejum de 12 horas O Sim O N o Orientada coleta de urina O Sim O N o ECG agendado O Sim O N o As orienta es para realiza o dos exames laboratoriais deve ser realizada conforme protocolo apresentado em manual do Laborat rio Balagu Em resumo o participante deve ser orientado a realizar jejum de 12 horas e informado sobre a coleta de urina O participante ainda deve ser informado sobre
111. a admiss o Iniciais do participante As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso o participante apresente somente um nome e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CI SI CABE ALHO P gina 201 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 PREVER Preven o de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Hipertens o Arterial PREVER 2 N mero do Centro Data do Atendimento 1 Il 1 1 2011 1 ID do Participante Iniciais do Participante 11 N mero do Centro O campo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentada em Centros Colaboradores do Estudo PREVER p gina 08 Data do atendimento Corresponde a data em que o arrolamento do participante est sendo realizado ID do participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino da admiss o Iniciais do participante As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso o participante apresente somente um nome
112. a ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Frequ ncia Cardiaca 1 1 1 Ibpm Press o arterial sist lica 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica2 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Antropometria ANTROPOMETRIA Altura 2 Pesco o 1 111 Cintura 2 Quadril 1 Quadril 2 ndice de Massa Corporal lII kg m gt cicuo vo IMC v nia Do peso u mia Da ALTURA P gina 166 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Marca o de Consulta em 15 dias MARCA O DE CONSULTA EM 15 DIAS Data da pr xima consulta DL Mo 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta Lo II Ihoras A pr
113. a data da coleta das amostras bioqu micas Todas estas informa es devem ser registradas no CRF E P gina 162 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Marca o de Consulta e Coleta de Amostras Biol gicas em 3 meses MARCA O DE CONSULTA E COLETA DE AMOSTRAS BIOL GICAS EM 3 MESES Participante Excluido O Sim O N o Participante encaminhado ao PREVER 2 O Sim O N o Data da pr xima consulta ISSA A MINA Hor rio da pr xima consulta Los Sib 14 _ I horas Dever ser registrado se o participante foi exclu do ou encaminhado ao Estudo PREVER 2 Se o participante permanecer no Estudo PREVER 1 ou PREVER 2 a pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 163 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ARROLAMENTO Amostras Biol gicas AMOSTRAS BIOLOGICAS Colar Etiqueta Laborat rio Balagu A coleta de sangue foi realizada O Sim O N o gt SE N O acencas nova DATA DE COLETA A coleta de urina foi realizada O Sim O N o gt SE N O acena nova DATA DE COLETA Dever ser registrada a realiza
114. a do desfecho para que se determine o tempo at o evento A investiga o de desfechos laboratoriais secund rios ser realizada atrav s da coleta sistematizada de dados laboratoriais na linha de base e ao final do estudo ou antes se houver suspeita diagn stica que a justifique Ser o realizados ECG medidas bioqu micas de creatinina glicemia hemoglobina glicosilada pot ssio s rico cido rico colesterol total e fra es e microalbumin ria TAMANHO DA AMOSTRA O Estudo de preven o prim ria da hipertens o baseou se na estimativa de incid ncia de hipertens o arterial de 14 em dezoito meses no grupo controle e redu o de 40 no grupo interven o Estabelecendo se poder de 85 e p alfa de 0 05 ser o necess rios 568 pacientes em cada grupo um total de 1136 Uma vez que cerca de 30 desses poder o controlar a press o com mudan as de estilo de vida ou havendo perdas de seguimento ser necess rio arrolar 738 indiv duos por grupo um total de 1476 participantes ou seja 62 participantes por Centro Colaborador IMPORTANTE 62 representa o n mero m nimo de participantes por centro com dados completos poss vel aumentar o n mero de participantes por centro mas o CC deve ser consultado para assegurar que haja medica o suficiente P gina 25 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 AN LISE DE DADOS An lise ser realizada por inten o de tratar A efic cia do tratamento ser
115. a nas categorias descritas P gina 129 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Outras doen as refere se a qualquer outra doen a que n o esteja associada diretamente doen a em investiga o Tratamento concomitante terapia refere se ocorr ncia de eventos adversos associados a qualquer outro medicamento que o participante esteja utilizando para o tratamento de doen as concomitantes ou tamb m a um dos medicamentos de adi o do estudo anlodipino ou propranolol devendo se registrar qual o tratamento suspeito Viola o de protocolo refere se ao erro de dosagem e ou posologia por parte do participante do estudo ou outra viola o do seguimento do estudo Tipo de evento adverso O evento adverso do tipo esperado quando constar na brochura do investigador Local onde houve o atendimento do EA Localonde houve atendimento do evento adverso N mero CNES do servi o CONSULTAR no ENDERE O HTTP CNES DATASUS GOV ER E cucar na asa CONSULTAS gt ESTABELECIMENTOS gt Por CNES NOME CPF CNPJ DIGTE UMA PALAVRA PARA PESQUISA DO ESTABELECIMENTO Institui o Mantenedora do servi o de sa de Org o Unidade Servi o Sub unidade Unidade da federa o Estado C digo Postal do local de atendimento CEP Foi atendido comrecursos providos pelo patrocinador O Sim O N o Alguma a o foi necess ria O Sim O N o P gina 130 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
116. a realiza o do ECG Todas estas informa es devem ser registradas no CRF E Marca o de Exames Laboratoriais e ECG MARCA O DE EXAMES LABORATORIAIS E ECG 1 semana avtes oa CONSULTA DE ENCERRAMENTO Data de realiza o dos exames IM 1 1 2011 Hor rio de realiza o dosexamesl Il horas A coleta de amostras biol gicas e realiza o do ECG dever o ser realizadas 1 semana antes da consulta de encerramento A data e hor rio das coletas e realiza o de ECG dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas P gina 259 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 SEGUIMENTO 18 CONSULTA DE ENCERRAMENTO Estado Vital do Participante ESTADO VITAL DO PARTICIPANTE Participante est vivo O Sim O N o 5 SEoPARTICPANTE MORREU PREENCHA A FICHA DE NECR PSIA Morte por Doen a Cardiovascular O Sim O N o Morte por outra causa O Sim O N o Dados n o dispon veis O Sim O N o Em caso de morte deve se preencher a ficha de necropsia verbal Independente da determina o da causa deve se preencher a Ficha de Resumo do Encerramento p gina 272 Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Bolsa de borracha larguralcomprimento cm Medida 1 1 Il Icm Medida 2 1 Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 cm cakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado
117. a sequ ncia de eventos diagn sticos e qualquer outro detalhe relevante ao evento adverso a partir do relato do participante Gravidade do EA A gravidade do Evento Adverso dever ser avaliada pelo m dico respons vel pelo Ccol levando em considera o se a ocorr ncia deste levou o participante a bito resultou em amea a vida motivou ou prolongou hospitaliza o resultou em incapacidade persistente ou significante e gerou efeitos clinicamente importantes Se o Evento Adverso for considerado grave o respons vel pela avalia o dever entrar em contato com Comit Executivo e se decidido for o indiv duo ter sua participa o encerrada Data do conhecimento do EA Data do conhecimento do EA pelo investigador principal do centro e sua equipe Causa do EA na opini o do investigador Conclus o do m dico do Estudo PREVER a partir do relato e evolu o descritos pelo participante Para a tomada dessa decis o importante levar em considera o se a ocorr ncia do Evento Adverso pode estar associada a Doen a do estudo refere se a qualquer evento adverso que esteja associado pr pria hipertens o arterial sist mica doen a em investiga o ou doen a associada progress o desta ex angina infarto Medicamento do estudo refere se ocorr ncia de eventos adversos associados ao pr prio medicamento do estudo ao qual o indiv duo foi randomizado Outras qualquer outra causa que n o seja contemplad
118. ade em anos completos Nioestuzow 00 Qual a sua cor ou ra a Pergunte ao participante a quest o sobre cor ou ra a tal qual descrita no enunciado e aguarde uma resposta Se o participante n o responder cite as op es branca mista mulata negra oriental ndia negro ndio mulata r ndio Se o participante referir uma resposta diferente pergunte qual melhor se aplica Assinale a op o o outra somente se n o for poss vel definir sua cor ra a Quantos anos estudou na escola faculdade em anos completos Nesta quest o primeiramente pergunta se ao participante QUANTOS ANOS VOC ESTUDOU NO TOTAL EM ANOS COMPLETOS ESCOLA FACULDADE Ap s ouvir a resposta mas antes de preencher complete a quest o com uma segunda pergunta P gina 147 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 PASSOU DE ANO Esta quest o deve ser preenchida com o n mero de anos efetivamente completados atrav s da soma do total de anos de estudo Por exemplo se o participante refere que estudou at a 8 s rie mas s completou at a 7 deve se preencher com 07 Para aqueles que nunca frequentaram a escola ou embora tenham frequentado n o conclu ram pelo menos a 1 s rie do ensino fundamental 1 grau ou elementar preencha com 00 porque o participante n o completou nenhum ano na escola Caso o estudante esteja fazendo supletivo pergunte De primeiro ou segundo grau At que a
119. ado pela doen a de base ou por outros medicamentos ou mesmo subst ncias qu micas A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plaus vel O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido utilizando um procedimento de reintrodu o satisfat ria se necess rio Prov vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com um tempo de sequ ncia razo vel da administra o do medicamento com improbabilidade de ser atribu da a doen a de base ou por outros medicamentos ou subst ncias qu micas e que segue uma resposta clinicamente razo vel ap s a retirada A informa o de reintrodu o n o necess ria para completar esta defini o Poss vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com um tempo de sequ ncia razo vel da administra o do medicamento mas que poderia tamb m ser explicado pela doen a de base ou por outros medicamentos ou subst ncias qu micas A informa o sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou n o ser claramente conhecida Improv vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com uma rela o de tempo com a administra o do medicamento que determina uma improv vel rela o causal e no qual outros medicamentos subst ncias qu micas ou doen as subjacentes fornecem explica es plaus veis Condicional n o classificada Um evento cl nico incluindo anormalidades d
120. ador B Prezar pela seguran a e bem estar dos sujeitos da pesquisa desde o in cio at a conclus o do estudo garantindo acompanhamento m dico necess rio B Garantir a obten o do consentimento dos sujeitos da pesquisa de forma correta Conduzir o estudo de acordo com as normas de boas pr ticas cl nicas B Conhecer e respeitar as normas e legisla o da institui o e do pa s Conhecer o protocolo e o produto em estudo detalhadamente cumprindo estritamente os procedimentos previstos e usando o protocolo corretamente B Responsabilizar se pelo manejo m dico dos eventos adversos P gina 11 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 8 Avaliar a consist ncia dos dados obtidos e sua correta transcri o a partir do documento fonte para o CRF eletr nico Case Report File CRF E 8 Manter os arquivos atualizados e organizados por 5 anos ap s o t rmino do estudo com todos os documentos e correspond ncia referentes ao mesmo Estar dispon vel para monitorias e auditorias dos rg os competentes B Organizar a equipe de pesquisa em sua Unidade de Pesquisa 8 N o iniciar o estudo at que os Comit s de tica em Pesquisa e demais inst ncias necess rias o aprovem mantendo seu comit atualizado sobre andamento e t rmino do estudo S o fun es do Gerente do Centro Colaborador executar procedimentos para capta o e convite de participantes agendamento e confirma o de consultas cadastro de participantes ob
121. agn stico M DICO DE HIPERTENS O ARTERIAL em qualquer momento da vida ou uso de qualquer subst ncia com a o hipotensora Nesses casos considerar elegibilidade para o Estudo PREVER 2 Alergia a Clortalidona ou Amilorida Relato pelo participante de qualquer rea o al rgica relacionada ao uso de Clortalidona ou Amilorida Doen a Cardiovascular conhecida As doen as cardiovasculares em quest o s o infarto agudo do mioc rdio IAM pr vio acidente vascular cerebral AVC pr vio insufici ncia card aca IC cardiopatia isqu mica insufici ncia coronariana uso de marcapasso ou manifesta o cl nica definida por angina atual ou pr via claudica o intermitente Deve ser perguntada ao participante a exist ncia de diagn stico m dico pr vio para cada uma dessas Doen as cr nicas que limitem a participa o ou perspectiva de vida Doen a cr nica que limite a participa o no estudo ser definida como qualquer doen a que limite a capacidade funcional e ou cognitiva do indiv duo o impedindo de realizar as atividades propostas pelo protocolo como por exemplo artrose artrite deformidades morfol gicas defici ncia f sica doen a pulmonar doen as neurol gicas degenerativas Ser considerada doen a cr nica que limite a perspectiva de vida o DIAGN STICO M DICO de qualquer doen a que implique em redu o significativa da expectativa de vida tais como c ncer ativo doen a pulmonar obstrutiva cr nica g
122. aio assis Sagas a a a a 38 CRIT RIOS DE ELEGIBILIDADE een 39 INTERVEN O EICONTROLE cstsnsennsnsaaisa ua ale Sa 40 DESFECHOS CL NICOS sans conis saias iai aa 41 AFERI O DE DESFECHOS erra 41 TAMANHO DA AMOSTRA eee 42 AN LISE DE DADOS 2 is iraia sido A Sion DA 42 OPERACIONALIZA O DO ESTUDO PREVER 2 TRATAMENTO 43 RECRUTAMENTO gago Sr A O E 43 CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 46 CONSULTA 2 ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 2 46 CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 47 CONSULTA 3B INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 2 47 CONSULTA 3C INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 2 49 CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 2 49 CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PREVER 2 51 MUDAN AS DE ESTILO DE VIDA 53 ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER PESO NORMAL 53 ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER CIRCUNFER NCIA DA CINTURA NORMAS nana ro a S 55 ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER DIETA DASH COM POUCO SAL 55 DIETA COM POUCO SAL sa a oa a a a aa 60 TABAGISMO dps E E 61 ATIVIDADE F SICA assassina Dadas Aa 62 BEBIDAS ALCOOLICAS 104 7apii sans a pt piu DRE Ha E E 63 INTERNATIONAL PHYSICAL ACTIVITY QUESTIONNAIRE IPAQ 64 INSTRU ES DE APLICA O E PREENCHIMENTO DO IPAQ 64 TRE ACIONA ENE 69 QUESTION RIO SOBRE TABAGISMO 69 QUESTION RIO DE FREQUENCIA ALIMENTAR 70 QUADR
123. alizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia alimentar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Antropometria P gina 221 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ANTROPOMETRIA Peso2 El Altura 1 Pesco o 1 111 Cintura 2 Quadril 1 Quadril 2 ndice de Massa Corporal 11 Ikglm gt cicuo vo IMC m dia Do peso u ia Da ALTURA O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Marca o de Consulta em 7 dias MARCA O DE CONSULTA EM 7 DIAS Data da pr xima consulta Lol IM 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta La Il Io lhoras A pr xima consulta dever ser agendada para 7 dias a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at s 10 00 horas Respons
124. ante explicar que a primeira consulta mais demorada porque envolve avalia o completa do participante e as demais ser o mais r pidas A seguir apresenta se a sequ ncia de procedimentos do Estudo PREVER 2 OBSERVA O consultas com intervalo de 3 meses poder o ser realizadas em at 7 dias antes ou depois da data prevista para o atendimento CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 o Preenchimento do cadastro o Rastreamento de elegibilidade o Assinatura do TCLE o Aferi o de press o arterial o Investiga o de morbidade pr via e estilo de vida o Avalia o antropom trica CONSULTA 2 ELEGIBILIDADE PARA ESTUDO PREVER 2 o Aferi o de press o arterial o Confirma o de elegibilidade o Avalia o antropom trica o Orienta o de MEV o Entrega do livreto de MEV o Orienta o para retorno em 3 meses em jejum 12 h para realizar coleta de amostras biol gicas e ECG e arrolamento Janela de atendimento 7 dias CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 o Realiza o de ECG e coleta de amostras biol gicas o Avalia o de MEV o Aferi o de press o arterial o Participantes sem uso de anti hipertensivos retornar em 2 semanas para confirma o de elegibilidade e randomiza o P gina 44 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 o Participantes em tratamento anti hipertensivo com Press o Arterial at 159 99 mmHg suspender tratamento anti hipertensivo e orientar
125. anual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 INSTRU ES DE PREENCHIMENTO CRF E PREVER 1 PASTA DO PARTICIPANTE N mero do Centro O campo Centro do Estudo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentadas em Centros Colaboradores do Estudo PREVER p gina 08 ID do Participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino da admiss o Iniciais do Participante As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso o participante apresente somente um nome e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CI SI CABE ALHO PREVER Preven o de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pr Hipertens o PREVER 1 N merodoCentrol 1 1 1 Data do Atendimento 11 1 1 2011 1 ID do Participante IniciaisdoParticipantel 1 1 1 P gina 141 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 N mero do Centro O campo Centro do Estudo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentadas em Centros Colaboradores do Estudo PREVER
126. ar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Qual rem dio voc acha que estava tomando Qual medicamento voc ACHA que estava tomando O Interven o C Controle Esta quest o busca avaliar a percep o do participante em rela o ao seu tratamento IMPORTANTE n o induza a resposta P gina 197 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Como voc se sentiu participando do Estudo Como voc se sentiu participando do estudo Esta quest o apresenta um campo para a narrativa onde o investigador deve registrar nas palavras do participante sua percep o em rela o a sua participa o Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 198 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 RESUMO DE ENCERRAMENTO ltimo seguimento do ECR Deve ser preenchido com o n mero do seguimento em que a participa o no ECR foi encerrada ltimo seguimento da coorte Deve ser preenchido com o n mero do seguimento em que a participa o na coorte foi encerrada Raz o para encerramento no ECR Hipertens o Hipertens o ser definida como
127. ar o de 2011 A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Antropometria ANTROPOMETRIA Peso 1 IA AMAS kg Peso LAAMILA kg M da 1 IIALA kg Altura 1 LIA A MIA em Altura 2 LAN MIS em Meda 1 AA MIS em Indice de Massa Corporal dad L kym gt C LCULO DO IMC M DIA DO PESONM DIA DA AL TURAJ O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 M dia da Press o Arterial para Elegibilidade M DIA DA PRESS O ARTERIAL PARA ELEGIBILIDADE M dia das 4 medidas de Press o arterial sist lica 1 1 mmHg M dia das 4 medidas de Press o arterial diast lica 1 1 mmHg Este campo corresponde a m dia dos 4 valores de press o arterial Estes valores s o aqueles obtidos nas visitas de Rastreamento e Elegibilidade P gina 225 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Condi o de Elegibilidade CONDI O DE ELEGIBILIDADE 140 159 ou 90 99 mmHg sem anti hipertensivo O Sim 5 Orentar MEV D N o
128. ar orientar consulta ambulatorial para definir tratamento anti E hipertensivo OSim C N o Orienta o ao participante para manter uso do medicamento do ESTUDO s at ser avaliado ambulatorialmente Sm ElN o Orienta o ao participante para continuar acompanhamento na coorte do a ESTUDO DSim N o Participante aceita continuar em acompanhamento na coorte O Sim D N o Ao final da consulta apresentado um quadro para o registro da realiza o de cada uma das condutas propostas pelo protocolo de atendimento IMPORTANTE O participante que desenvolveu hipertens o arterial deve ser convidado a seguir acompanhamento na coorte do Estudo PREVER Marca o de Consulta em 3 meses MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES reorientar data Data da pr xima consulta IM 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta Il lhoras Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Se n o preencher o crit rio acima a pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 187 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 SEGUIMENTO 18 CONSULTA DE ENCERRAMENTO Estado Vital do Participante ESTADO VITAL DO PARTICIP
129. arapusuca o De nose Lote dos comprimidos dispensados LL 1 1 1 1 1 1 Data de validade 1 1 2011 1 Orienta es sobre ades o O Sim O N o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o D Sim O N o N mero de comprimidos ao dia D Sim D N o aten o pasa pusuca o DE Dose Orientou trazer a caixa com cartelas do medicamento mesmo que vazias O Sim O N o O protocolo de dispensa o orienta es ao participante e preenchimento dos registros no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Dispensa o da Medicamento p gina 96 Registro de Condutas REGISTRO DE CONDUTAS REGISTRO DE CONDUTAS DURANTE A CONSULTA emo san ca asno to aon oe C Ao final da consulta apresentado um quadro para o registro da realiza o de cada uma das condutas propostas pelo protocolo de atendimento IMPORTANTE Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser P gina 257 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 preenchido o Resumo de Encerramento A descri o detalhada do Resumo de Encerramento ser apresentada a seguir Marca o de Consulta em 3 meses MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES Data da pr xima consulta Lol IM 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta LI 11 1 Ihoras Encerramento de participa o C SiM 5 V PARA AFICHA DE ENCERRAMENTO D N o A pr xima consulta dever ser agendada par
130. as distintas Utiliza o de combina o de dois ou mais medicamentos ou associa es para o controle da press o IMPORTANTE O participante dever ser questionado sobre os medicamentos que est usando atualmente para o controle da press o arterial Diagn stico pr vio de hipertens o arterial secund ria Diagn stico M DICO DE HIPERTENS O ARTERIAL SECUND RIA em qualquer momento da vida Alergia a Clortalidona ou Amilorida ou Losartana Relato pelo participante de qualquer rea o al rgica relacionada ao uso de Clortalidona Amilorida e ou Losartana Doen a Cardiovascular conhecida As doen as cardiovasculares em quest o s o infarto agudo do mioc rdio IAM pr vio acidente vascular cerebral AVC pr vio insufici ncia card aca IC cardiopatia isqu mica insufici ncia coronariana uso de marcapasso ou manifesta o cl nica definida por angina atual ou pr via claudica o intermitente Deve ser perguntada ao participante a exist ncia de diagn stico m dico pr vio para cada uma dessas Doen as cr nicas que limitem a participa o ou perspectiva de vida Doen a cr nica que limite a participa o no estudo ser definida como qualquer doen a que limite a capacidade funcional e ou cognitiva do indiv duo o impedindo de realizar as atividades propostas pelo protocolo como por exemplo artrose artrite deformidades morfol gicas defici ncia f sica doen a pulmonar doen as neurol gicas degenerativas
131. aso de diverg ncia com o fornecido pelo CEP deve prevalecer o nome referido pelo participante Logradouro Este campo deve ser preenchido com o nome da rua avenida etc do participante N mero Preencher com o n mero que identifica a resid ncia do participante Complemento Deve ser preenchido com qualquer informa o adicional que vise localizar a resid ncia do participante ex apartamento bloco etc Telefone residencial Este campo deve ser preenchido com o n mero de telefone da resid ncia do participante com DDD Nos casos em que o participante n o tenha telefone em casa este campo dever ser preenchido com o n mero principal de contato P gina 146 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Telefone celular Este campo deve ser preenchido com o n mero de celular pertencente ao participante com DDD N o deve ser inclu do neste campo telefones de outras pessoas de contato mesmo aquelas que morem com ele Telefone comercial Este campo deve ser preenchido com o n mero do telefone do local de trabalho do participante com DDD N o deve ser inclu do neste campo telefones de outras pessoas de contato mesmo aquelas que trabalhem com ele DADOS ADICIONAIS A ADMISS O ADMISSAO E CONTATO DADOS ADICIONAIS A ADMISS O Qual sua corira a Branca O Mista Mulata D Negra O ndia O Branco ndio O Mulata ndio O Negro ndio O Oriental O IGN D Outra Quantos anos estudou na escola faculd
132. asses s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado P gina 180 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es C Sim O N o 5 sen o V PARA INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS Antidepressivo tric clico ex Amitriptilina DSim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinflamat rio n o ester ide ex Diclofenaco Ibuprofeno O Sim O N o Corticoester ide ex Prednisona O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina DSim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional O Sim O N o Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar ou prevenir complica es S devem ser assinalados aqueles medicamentos de uso di rio Esses s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o
133. at as 10 00 horas P gina 173 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Encerramento de participa o Encerramento de participa o C Sim 5 v para a ficHa ve encerramento C N o Participante encaminhado ao PREVER 2 O Sim O N o Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 200 Deve ser registrado se o participante foi encaminhado ao estudo PRVER 2 Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 174 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTAS DE SEGUIMENTO Estado Vital do Participante ESTADO VITAL DO PARTICIPANTE Participanteest vivo DSim N o 5 SE PARTICIPANTE MORREU INVESTIGAR BITO COM FICHA DE NECR PSIA Morte por Doen a Cardiovascular DSim N o Morte por outra causa DSim O N o Dados n o disponiveis DSim O N o Participante desenvolveu Hipertens o Arterial gt Foi encaminhado para consulta ambulatorial gt Continua em seguimento na coorte gt Em uso de tratamento anti hipertensivo fora do protocolo do estudo Qual Participante est vivo Em caso de morte deve se preencher a ficha de necropsia verbal Indepe
134. ca com a impress o do exame de ECG P gina 94 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 MEDICAMENTOS ROTINA DE ENVIO E RECEBIMENTO Os medicamentos ser o enviados aos centros via currier em quatro lotes a cada seis meses As caixas de medicamentos do estudo Clortalidona em associa o com Amilorida ou Losartana ou Placebo ser o identificadas pelo n mero do participante de acordo com os blocos de randomiza o pr determinados Os medicamentos de adi o Anlodipino e Propranolol ser o identificados pelas embalagens comerciais O recebimento dos medicamentos em cada centro deve ser realizado por membro da equipe autorizado pelo Investigador Principal e deve ser imediatamente registrado no Formul rio de Transfer ncia do Medicamento do Estudo ou Formul rio de Transfer ncia de Medicamento N o Randomizado ao final desse cap tulo Al m da confer ncia dos medicamentos as condi es do material devem ser avaliadas e registradas juntamente com o nome do respons vel pelo recebimento suas iniciais e a data correspondente C pia desse documento dever ser enviada ao Centro Coordenador no prazo de 3 dias ARMAZENAMENTO DOS MEDICAMENTOS O medicamento deve ser mantido em temperatura entre 15 30 C e protegido da luz e umidade O local de armazenamento deve ser de acesso restrito arm rios com fechadura e controle de temperatura conforme normas de armazenamento da ANVISA O registro das temperaturas m nim
135. caminhado para atendimento m dico de emerg ncia P gina 30 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTA 3B INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 1 A consulta tem por objetivo avaliar se ap s a MEV o participante continua pr hipertenso Participantes que apresentarem nas consultas 3A e 3B PAS m dia entre 120 139 mmHg e PAD m dia entre 80 89 mmHg confirmar o crit rio de pr hipertens o Devem ser verificados resultados dos exames de sangue e urina Se creatinina plasm tica for gt 1 1 mg dL para mulheres e gt 1 3 mg dL para homens ou houver microalbumin ria gt 25 mg L o participante dever ser EXCLU DO do estudo Confirmando se a pr hipertens o e na aus ncia de creatinina plasm tica ou microalbumin ria os participantes devem ser convidados para tomar parte da fase medicamentosa do Estudo PREVER 1 conforme previsto no TCLE previamente assinado IMPORTANTE Se ECG n o foi realizado na consulta anterior dever ser feito nessa consulta O preenchimento do CRF E permite obter c digo de randomiza o e dispensa o do medicamento do Estudo Lembre se que antes de iniciar a consulta de randomiza o certifique se que h um computador com acesso a internet dispon vel O c digo de randomiza o ser fornecido pelo CRF E ao pressionar o bot o RANDOMIZAR A caixa com cartelas de medicamento possui medicamento em quantidade suficiente para 3 meses quando ocorrer a pr xima
136. cedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiograma conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia P gina 229 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos tipos de atividade f sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia alimentar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia
137. cerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 272 P gina 234 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Marca o de Consulta em 15 meses MARCA O DE CONSULTA EM 15 DIAS Data da pr xima consulta LAMA MMA Hor rio da pr xima consulta Lai 1 11 Thoras A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at s 10 00 horas Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 235 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 REAVALIA O DE PARTICIPANTES AP S 7 DIAS DE WASH OUT Confirma o da Suspens o do Medicamento Anti hipertensivo CONFIRMA O DA SUSPENS O DO MEDICAMENTO ANTI HIPERTENSIVO Participante suspendeu o uso de medicamento nos ltimos 07 dias O Sim O N o O NSA SE N O ORIENTAR A SUSPENS O DO MEDICAMENTO EM USO E REMARCAR CONSULTA EM 07 E 15 DIAS SE SIM PROSSEGUIR CONSULTA DE RANDOMIZA O Se N O orientar a suspens o do medicamento em uso e remarcar consulta em 15 dias Se SIM prosseguir consulta de randomiza o Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Bolsa de borracha larguralco
138. chimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia alimentar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Antropometria ANTROPOMETRIA Peso 1 E RE A E Peso2 o A DR l a M dia 1I 1 Il Ikg Altura 1 LJ Altura 2 l M dia 1I 1 IL Pesco o 1 Cintura 1 Quadril4 Il 1 Quadril 2 ndice de Massa Corporal 1 Ikgim gt cico Do IMC w na Do ceso fu ma Da atura P gina 158 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 84 Marca o de consulta em 7 dias MARCA O DE CONSULTA EM7 DIAS Data da pr xima consulta Dl IM 1 1 2011 1 Hor rio da pr xima consulta La Il lIhoras A pr xima consulta dever ser agendada para 7 dias a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao fina
139. cione se na lateral direita do participante colocando sua m o direita sobre o pesco o dele solicitando que o mesmo engula a saliva Esta manobra faz com que esta proemin ncia seja mais facilmente palp vel Ap s a localiza o posicione a fita inel stica logo abaixo do ponto Diferente das medidas referidas anteriormente onde a fita deve ser mantida no plano horizontal para a aferi o da circunfer ncia do pesco o esta deve seguir a inclina o natural do pesco o ou seja mais baixa na frente e mais alta atr s Ap s a sua fixa o certifique se que a fita n o est apertada demais ou com folgas Registre o valor em cent metros Circunfer ncia da Cintura Para a mensura o da circunfer ncia da cintura solicite que o indiv duo permane a em p com os bra os estendidos e relaxados ao longo do corpo e com os p s unidos Informe ao participante que ser necess rio que ele levante a blusa e que ser necess rio apalp lo para a localiza o do ponto m dio entre o rebordo costal ltima costela e a crista il aca local para a aferi o Posicione se atr s do participante e uma vez localizado os pontos posicionar a fita inel stica e marcar o ponto m dio entre estes com uma caneta hidrocor Para a aferi o da circunfer ncia da cintura passe lateral direita do indiv duo nunca de frente posicionando a fita inel stica no ponto marcado sempre no plano horizontal cuidando para que a fita n o gere compres
140. circunfer ncia da cintura normal Dieta tipo DASH restri o de sal h bito de n o fumar atividade f sica regular cessa o ou redu o no consumo de bebidas alco licas atrav s do livreto de MEV outros materiais e protocolos espec ficos 10 Confirma o dos crit rios de inclus o e exclus o defini o de elegibilidade do indiv duo no estudo 11 Randomiza o envio de informa es necess rias Central de Dados para randomiza o e registro do c digo do sujeito de pesquisa 12 Eletrocardiograma realiza o do eletrocardiograma nos sujeitos de pesquisa fazendo avalia o da qualidade do tra ado interpreta o e envio ao Centro de Leitura A interpreta o feita no pr prio Centro Colaborador tem a finalidade de detectar anormalidade que possa afetar a participa o no estudo P gina 13 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 13 Contatar laborat rio de an lises bioqu micas agendamento de exames pedido de kits de coleta envio de amostras ao laborat rio central confirma o de recebimento e busca de resultados de exames 14 Coleta e processamento de amostras biol gicas prepara o do local de coleta confer ncia da disponibilidade dos materiais necess rios realiza o dos procedimentos previstos e processamento inicial de amostras de sangue e urina conforme padroniza o e orienta es do Laborat rio de An lises 15 Armazenamento de amostras biol gicas armazenament
141. consulta Levando em considera o poss veis varia es nas datas de atendimento em fun o de feriados finais de semana e viagens ser o fornecidos 10 comprimidos adicionais totalizando 100 comprimidos em cada kit IMPORTANTE Se PAS entre140 159 mmHg ou PAD entre 90 99 mmHg verificar crit rios de elegibilidade para o Estudo PREVER 2 No momento da dispensa o o participante receber a caixa com cartelas de medicamento e dever ser orientado quanto posologia e observa o de quaisquer sintomas eventos adversos EA que surjam ap s iniciar o medicamento para que P gina 31 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 possa relatar na consulta subsequente O m dico deve assegurar o entendimento de orienta es sobre a administra o do medicamento do estudo O participante deve ainda ser orientado a trazer a caixa com as cartelas do medicamento em uso na consulta seguinte mesmo que vazias Tamb m dever ser orientado a N O tomar o medicamento do estudo no dia da pr xima consulta pois dever faz lo durante o atendimento m dico quando solicitado Devem ser refor adas orienta es de MEV e agendada a pr xima consulta para 3 meses CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 1 As consultas de seguimento ocorrer o a cada 3 meses ap s a randomiza o Inicialmente deve ser verificado estado vital do participante e em caso de bito a ficha de Necr psia Verbal deve ser pre
142. controle da press o se continua tomando e qual o nome do medicamento P gina 252 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim O N o 5 sen o v para outras DOEN AS Sulfonilureias ex Glibenclamida DSim O N o Biguanidas ex Metformina DSim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glinidas ex Repaglinida DSim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida O Sim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina DSim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida O Sim O N o Insulinas DSim O N o Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado P gina 253 de 275 Manual do Pesquisador Vers o
143. cutar Setup exe Em seguida clicar a sequ ncia SIM AVAN AR t Escolher op o ACEITO AVAN AR AVAN AR AVAN AR AVAN AR INSTALAR CONCLUIR 4 passo Instalar o CD para utiliza o da porta USB para conex o do Eletrocardi grafo CD NOVACOMM 5 passo Conectar o Cabo Computer Interface Cable no adaptador de USB e ap s conectar o eletrocardi grafo no computador atrav s da porta USB P gina 87 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONFIGURA O DOS PROGRAMAS WINCARDIO E VICE VERSA Configura o do Programa Wincardio Para configurar o Programa WinCardio clicar em Configura o Abrir o algumas op es por m somente Configura es Gerais e Configura es Exame ser o utilizadas Em Configura es Gerais somente preencher Dados da Cl nica Em Configura es Exame clicar em M dico Respons vel e M dico Solicitante e inserir os dados pertinentes Utilizar mesmo m dico para M dico Respons vel e M dico Solicitante Configura o do Programa VICE VERSA Ponto Remoto Para configurar o Programa VICE VERSA Ponto Remoto clicar em ferramentas Abrir op o configura o colocar dados de e mail inclusive configura o de portas de envio e recebimento para que haja conex o do Ponto Remoto com a Central conex es pop e s
144. da hospitaliza o ou seu prolongamento incapacidade persistente ou significativa relacionada ao medicamento do Estudo A determina o da ocorr ncia deste evento fica a cargo do m dico respons vel de cada centro do estudo em conjunto com Comit Executivo do Estudo PREVER Perda de Seguimento A perda de seguimento ser definida como o n o comparecimento consulta marcada que exceda um per odo n o maior do que 30 dias a contar da data do primeiro contato ap s tr s contatos telef nicos Ocorr ncia de Gravidez A ocorr ncia em qualquer momento do Estudo deve ser confirmada pelo Teste de HCG ou atestado do m dico que acompanha a participante fora do Estudo Outro especificar Corresponde a qualquer outra causa que n o as listadas anteriormente que levem ao encerramento precoce do participante Neste caso a raz o deve ser descrita Respons vel pelo atendimento P gina 200 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar INSTRU ES DE PREENCHIMENTO CRF E PREVER 2 PASTA DO PARTICIPANTE N mero do Centro O campo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentada em Centros Colaboradores do Estudo PREVER p gina 08 ID do participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino d
145. da medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 P gina 177 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medicamento do Estudo MEDICAMENTO DO ESTUDO ONSA Desde a ltima consulta voc tomou o medicamento do estudo OSim O N o Trouxe a caixa com cartelas do medicamento do estudo mesmo que vazias OSim O N o Desde a ltima consulta voc tomou o medicamento do estudo Esta quest o busca avaliar de forma geral a ades o ao medicamento do Estudo PREVER Trouxe a caixa com cartelas do medicamento do estudo mesmo que vazia Esta quest o busca confirmar se o participante seguiu a recomenda o dada na consulta anterior sobre a import ncia de que este trouxesse as embalagens do medicamento mesmo que vazias IMPORTANTE As embalagens ser o utilizadas posteriormente para a determina o da ades o ao tratamento medicamentoso atrav s da contagem de comprimidos Ades o ao Tratamento Medicamentoso ADES O AO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO O NSA Data da consulta anterior Dl A 1 2011 N mero de dias desde a ltima dispensa o L 1 1 I cacus Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados II I A ades o ao tratamento deve ser realizada atrav s da contagem de comprimidos conforme protocolo apresentado em Conta
146. de mesma intensidade no mesmo dia Por exemplo correu 3 dias durante 15 minutos e tamb m jogou v lei durante 60 minutos Preencha como exemplificado abaixo 3 dias x 15 minutos 3 dias x 60 minutos 45 minutos 180 minutos 225 minutos N mero de dias 3 dias 225 minutos 3 dias 75 minutos dia esse deve ser o valor registrado Defini o das Atividades F sicas Atividades Vigorosas inclui a atividade industrial pesada trabalho ao ar livre constru o civil ou trabalho rural Nesses casos o participante apresenta sudorese intensa camiseta molhada encharcada assim como aumento intenso de frequ ncias respirat ria e card aca P gina 67 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Exemplos carregar cargas pesadas estivador atividades na terra arar capinar cortar a grama cortar lenha trabalho de lixeiro e papeleiro Essas quest es consideram todas as atividades f sicas de intensidade vigorosa que foram feitas nos ltimos sete dias de forma cont nua por pelo menos 10 minutos Atividades Moderadas O participante apresenta sudorese moderada camiseta mida aumento moderado das frequ ncias respirat ria e card aca Exemplo Carregar cargas leves sacolas de supermercado compras no shopping crian as pequenas no colo subir e descer escadas com frequ ncia faxina varrer o ch o aspirar esfregar o ch o ou paredes lavar vidros lavar roupa a m o trabalho de pintor pe
147. de medica o anti hipertensiva devem ser orientados a Suspender o tratamento at a visita de Randomiza o em duas semanas washout Aqueles com valores de press o lt 140 e lt 90 mmHg e em uso de medicamento anti hipertensivo tamb m dever o Suspender seu tratamento para reavalia o de n veis press ricos em 15 dias CONSULTA 3B INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 2 Nesta consulta devem ser verificados resultados dos exames de sangue e urina Se creatinina plasm tica for gt 1 1 mg dL para mulheres e gt 1 3 mg dL para homens ou houver microalbumin ria 2 25 mg L o participante dever ser EXCLU DO do estudo Participantes que n o fazem uso de anti hipertensivos e que apresentarem PAS m dia entre 140 159 mmHg e PAD m dia entre 90 99 mmHg nas consultas 3A e 3B confirmar o crit rio de hipertens o est gio e ser o randomizados Participantes que fazem uso de anti hipertensivos em washout por 15 dias devem retornar em uma semana para confirma o de crit rios de hipertens o est gio l P gina 47 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 atrav s das m dias de PAS entre 140 159 mmHg e PAD entre 90 99 mmHg nas consultas 3B e na consulta 3C em 7 dias IMPORTANTE Se ECG n o foi realizado na consulta anterior deve ser feito nessa consulta O preenchimento do CRF E permite obter o c digo de randomiza o e dispensa o do medicamento do estudo Lembre se que antes de iniciar a cons
148. dentifica o dA caixa com cartelas de coleta e local espec fico para descarte de materiais perfuro cortantes B Coleta de urina o material dever ser entregue ao participante no momento da coleta a ser realizada em banheiro do centro pr ximo ao local de entrega B Local para processamento inicial e armazenamento de amostras biol gicas local deve ter centr fuga n o refrigerada geladeira pr pria para manuten o de amostras com temperatura entre 4 8 C Se o Centro n o dispuser desses equipamentos material pode ser mantido em caixa t rmica ou isopor com gelo recicl vel at o envio das amostras para o Laborat rio Balagu P gina 15 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 8 Local para realiza o de ECG sala com maca e aparelho de eletrocardiograma conectado a computador para registro e envio dos exames ao Centro de Leitura B Local para armazenamento dos medicamentos do estudo deve ser local com acesso restrito aos integrantes da equipe sem umidade excessiva protegido da luz e com manuten o de temperatura entre 15 30C O armazenamento do medicamento deve ser feito em arm rios chaveados espec ficos IMPORTANTE As caixas contendo os medicamentos n o poder o ser armazenadas diretamente no ch o B Local para armazenamento dos medicamentos devolvidos nas consultas durante o estudo os medicamentos n o utilizados pelos sujeitos da pesquisa dever o ser entregues no Centro Colaborador que de
149. determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 176 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca1 1 Ibpm Press o arterial sist lica 2 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica2 1 1 ImmHg Frequ ncia Cardiaca2 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 I mmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Antropometria ANTROPOMETRIA Peso 2 Altura 1 Il Pesco o 1 114 Cinturaf 11 1 ma Cintura 2 Quadrilf II 1 1 Quadril 2 Indice de Massa Corporal I II kg m gt cico o IMC v Da oe peso u dia ALTURA O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de ca
150. determinada por incid ncia de hipertens o arterial calculada atrav s de incid ncia cumulativa e de densidade e comparando se as incid ncias entre os grupos interven o e controle Ser calculado risco relativo redu o do risco relativo redu o do risco absoluto e o n mero necess rio tratar para prevenir um evento Ser empregado teste do qui quadrado de Pearson para testar diferen as entre propor es e Regress o de Cox com tempo at o desfecho calculado P gina 26 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 OPERACIONALIZA O DO ESTUDO PREVER 1 PREVEN O necess rio identificar potenciais participantes atrav s de estrat gias efetivas de recrutamento A seguir s o apresentadas algumas dessas estrat gias para operacionaliza o do Estudo PREVER 1 ser descrita a seguir RECRUTAMENTO Estima se que participantes sejam recrutados em at 6 meses a contar da data do in cio do arrolamento Para que cada centro obtenha o tamanho de amostra planejado necess rio um conjunto de iniciativas em paralelo podendo ser necess rio rastrear at o dobro de participantes potencialmente eleg veis para o Estudo PREVER 1 Preven o Estrat gias de recrutamento Sugere se a capta o de participantes com pr hipertens o em B Locais p blicos com estrutura dispon vel para aferir press o arterial como sagu o de hospital feiras igrejas 8 Unidades B sicas de Sa de UBS a partir de revis
151. di o de medicamentos fora do protocolo do estudo verificar o emprego de anti hipertensivos anti diab ticos outros tratamentos concomitantes e eventos adversos Posteriormente deve ser avaliada a presen a de desfechos cl nicos N o havendo desfechos cl nicos ou outras raz es para encerramento da participa o e estando a PA lt 140 90 mmHg nova caixa com cartelas de medicamento dispensado de acordo com o c digo de randomiza o Na entrega dos medicamentos orienta se o participante quanto posologia avaliando o entendimento da mesma Em caso de a press o n o controlada gt 140 90 mmHg avalia se a conduta medicamentosa atual e a partir dessa sua modifica o de acordo com o proposto em protocolo Para tal orienta se o participante sobre a posologia dos medicamentos dispensados O participante deve ainda ser orientado a trazer as caixas com as cartelas dos medicamentos em uso na consulta seguinte mesmo que vazias e receber refor o para MEV IMPORTANTE Deve se avaliar a necessidade de otimiza o do tratamento anti hipertensivo se controle de PA estiver inadequado PAS 2140 mmHg ou PAD gt 90 mmHg em cada consulta de seguimento Resumindo se o participante apresentar PA n o controlada em seguimento Primeira conduta dobrar a dose do medicamento do estudo entregar 2 caixas e orientar que os 2 comprimidos sejam tomados juntos pela manh P gina 50 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de
152. do bra o 1 1 Icm cacuas A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial P gina 215 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Freq ncia Cardiaca 1 1 1 1 bpm Press o arterial sist lica 2 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica 2 1 1 ImmHg Fregu ncia Card aca 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Hipertens o Arterial HIPERTENSAO ARTERIAL Alguma vez um m dico disse que voc tem hipertens o ou press o alta O Sim O N o H quanto tempo o m dico di
153. dreiro As quest es consideram todas as atividades f sicas de intensidade moderada que foram feitas na ltima semana de forma cont nua por pelo menos 10 minutos com exce o da caminhada Deslocamento caminhada como forma de transporte para ir de um lugar para outro no lazer por prazer ou como forma de exerc cio Caminhar de um lugar para outro em casa ou no trabalho deve ser registrado Inclui todos os deslocamentos feitos pelo participante Se essas atividades ocorreram de forma repetida ao longo do mesmo dia dever o ser somadas importante verificar o entendimento do participante quanto quest o Algumas pessoas poder o informar de forma direta 7 dias por semana 2 horas por dia Isso precisa ser esclarecido para entender o que o sujeito incluiu no c lculo poss vel que esteja incluindo apenas a caminhada como forma de exerc cio e que a caminhada para ir o trabalho esteja sendo esquecida Importante quando o participante referir que utilizou a caminhada para ir a um lugar pergunte se tamb m voltou caminhando Se estes deslocamentos ocorreram por pelo menos 10 minutos cont nuos dever o ser registrados Atividades F sicas Leves n o s o avaliadas inclui todas as atividades leves em que o indiv duo fica predominantemente sentado ou em p sem carregar cargas leves ou pesadas e sem fazer esfor o f sico Exemplo cozinhar lavar a lou a tirar o p lavar a roupa m quina passar roupa dirigir
154. e P gina 211 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IMPORTANTE nos casos em que o participante n o refere diagn stico pr vio ou uso de medicamentos deve se medir a press o arterial Crit rios de Exclus o CRITERIOS DE EXCLUSAO Uso de 2 ou mais medicamentos anti hipertensivos de classes farmacol gicas distintas Diagn stico pr vio de hipertens o arterial secund ria Alergia a Clortalidona ou Amilorida ou Losartana Doen a Cardiovascular conhecida IAM pr vio AVE pr vio insufici ncia card aca uso de marcapasso ou manifesta o cl nica angina atual ou pr via claudica o intermitente Doen as cr nicas que limitem a participa o ou a perspectiva de vida ex neoplasias ativas doen a reum tica incapacitante DPOC Uso di rio de antiinflamat rios nos ltimos 30 dias Impossibilidade de medir a press o arterial Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo Participa o em outro ensaio cl nico ltimos 6 meses SE MULHER gravidez ou inten o de engravidar nos pr ximos dois anos EXCLUIR SE QUALQUER RESPOSTA FOR SIM P gina 212 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos crit rios o participante est ExcLu DO do Estudo devendo ter sua participa o encerrada Abaixo seguem os crit rios de exclus o Uso de 2 ou mais medicamentos anti hipertensivos de classes farmacol gic
155. e BRA o Telmisartano foi equivalente a Ramipril um inibidor da ECA na preven o de desfechos cardiovasculares Houve menor incid ncia de tosse com Telmisartano motivo pelo qual poderia ser mais bem tolerado Valsartano mostrou se menos eficaz do que Anlodipino na preven o de infarto do mioc rdio e em AVC no estudo VALUE Diante de refer ncias que demonstram equiparidade de iECA e BRA na preven o de desfechos cardiovasculares e que a Clortalidona mostrou se superior a um ECA justifica se a compara o da associa o Clortalidona e Amilorida com BRA Como dito n o houve ainda compara o direta entre diur ticos particularmente a associa o de Clortalidona e Amilorida com agentes BRA Este cen rio sustenta a pertin ncia de se testar comparativamente essas abordagens medicamentosas Losartana j teve seu prazo de patente encerrado e por decorr ncia o gen rico de menor custo do grupo sendo portanto ideal para estudo comparativo entre os agentes BRA P gina 37 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 OBJETIVOS Prim rios B Comparar efic cia de Losartana com associa o de Clortalidona e Amilorida sobre a redu o da press o arterial em pacientes com hipertens o arterial B Comparar incid ncia de efeitos adversos induzidos por Losartana vs Clortalidona associada Amilorida em pacientes com hipertens o arterial B Comparar efic cia de Losartana vs Clortalidona associada Amilorida n
156. e a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia O Sim gt V pasarica eseecrica O N o Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou D Sim gt V pasarica escecrca O N o P gina 264 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A avalia o de intercorr ncia deve ser realizada conforme protocolo apresentado em Avalia o de Intercorr ncias p gina 114 Adi o de Anti hipertensivo ADI O DE ANTI HIPERTENSIVO Ao o 0E MEDICAMENTO ANTHIFERTENSVO FORA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Em alguma ocasi o voc recebeu orienta o para tomar outro medicamento para controle da press o O Sim O N o Voc continua tomando esse medicamento O Sim O N o Nome do medicamento O N o lembra SE SIM POSS VEL VIOLA O DE PROTOCOLO gt INFORMAR COMIT EXECUTIVO A adi o de qualquer medicamento anti hipertensivo fora do estudo corresponde a uma poss vel viola o de protocolo Nestes casos o Comit Executivo deve ser informado e este decidir sobre o encerramento ou n o da participa o no estudo O participante ser questionado se em alguma dessas ocasi es no caso de resposta afirmativa para intercorr ncia recebeu orienta o para tomar medicamento para controle da press o se continua tomando e qual o nome do medicamento Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim O N o 5 sen o v para outras DOEN AS
157. e cl nicos al m da MEV Nessa consulta tamb m deve ser investigada a percep o do indiv duo sobre se estava no grupo interven o ou placebo O resumo de encerramento deve ser preenchido ao final da consulta Descri o detalhada dos instrumentos e procedimentos formas de abordagem e registro dos demais itens s o apresentados em se es pr prias P gina 35 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 APRESENTA O DO ESTUDO PREVER 2 TRATAMENTO BASE TE RICA A despeito da superioridade de Clortalidona sobre inibidor da enzima de convers o da angiotensina ECA demonstrada no estudo ALLHAT n o h compara o direta com bloqueadores de receptores de angiotensina BRA na preven o de desfechos primordiais O conjunto de evid ncias oriundas de ensaios cl nicos com desfechos intermedi rios sugere que os agentes BRA tenham propriedades terap uticas que excedem o efeito hipotensor Em muitas diretrizes indicam se inibidores da ECA ECA ou agentes BRA como f rmacos preferenciais em v rias condi es cl nicas como hipertrofia ventricular esquerda microalbumin ria insufici ncia renal infarto do mioc rdio pr vio insufici ncia card aca fibrila o atrial s ndrome metab lica e diabetes mellitus Diur ticos seriam preferenciais somente em pacientes idosos e da ra a negra mas se outra condi o co existisse outros medicamentos teriam prefer ncia Recentemente se demonstrou que um agent
158. e de Ci ncias M dicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP SP 2122 Faculdade de Ci ncias Farmac uticas de Ribeir o Preto FCFRP USP SP 2151 Universidade Estadual Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP FMB SP 2211 Universidade do Estado do Rio de Janeiro UERJ RJ 2212 Hospital Universit rio Ant nio Pedro HUAP RJ 2311 Hospital das Cl nicas da Universidade Federal de Minas Gerais HCUFMG MG 3111 Universidade Federal de Goi s Unidade de Pesquisa Cl nica de Goi s HCUFG GO 3112 Hospital Anis Rassi HAR GO 3211 Funda o Universidade Federal de Mato Grosso UFMT MT 4111 Universidade Estadual de Ci ncias da Sa de de Alagoas UNCISAL AL 4211 Universidade Federal de Pernambuco UFPE PE 4212 Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira IMIP PE 4213 Hospital Universit rio Oswaldo Cruz HUOC PE 4311 Hospital Universit rio Walter Cant dio HUWC CE 4411 Hospital Universit rio da Universidade Federal do Maranh o HUUFMA MA Embora os centros selecionados n o constituam amostra aleat ria de todos os centros do Brasil sua distribui o em 10 estados brasileiros assegura ampla representatividade para captar a efetividade do tratamento em diferentes cen rios Figura 1 P gina 9 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Figura 1 Distribui o dos Centros participantes do Estudo PREVER no Brasil P gina 10 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 EQUIPE
159. e deve ser inserida nos espa os determinados tendo se o cuidado de preencher todas as caselas N mero de Registro Geral RG Deve ser preenchido com o n mero do RG do participante Solicite que este apresente um documento que conste este n mero entre os poss veis documentos est o documento de identidade carteira de trabalho e carteira de motorista Caso o participante n o tenha nenhum destes documentos em m os mas saiba o n mero de cor anote e solicite ao indiv duo que traga um documento para confirma o no pr ximo atendimento Cadastro de Pessoa F sica CPF Deve ser preenchido com o n mero do CPF do participante Solicite que este apresente um documento que conste este registro entre os poss veis documentos est o carteira cart o do CPF carteira de trabalho documento de identidade e carteira de motorista Caso o participante n o tenha nenhum destes documentos em m os mas saiba o n mero de cor anote este e solicite ao indiv duo que traga um documento para confirma o no pr ximo atendimento Nome da M e Corresponde ao nome completo da m e registrado na carteira de identidade P gina 144 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Email Deve ser preenchido com o email completo do participante Em caso de d vida sobre a grafia deve se solicitar ao participante que soletre o endere o eletr nico No caso deste n o ter um email deve ser assinalado op o o N o possui
160. e estar associada a P gina 120 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Doen a do estudo refere se a qualquer evento adverso que esteja associado pr pria hipertens o arterial sist mica doen a em investiga o ou doen a associada progress o desta ex angina infarto Presen a de outras doen as refere se a qualquer outra doen a que n o esteja associada diretamente doen a em investiga o Viola o de protocolo refere se ao erro de dosagem e ou posologia por parte do participante do estudo ou outra viola o do seguimento do estudo Medicamento do estudo refere se ocorr ncia de eventos adversos associados ao pr prio medicamento do estudo ao qual o indiv duo foi randomizado Tratamento concomitante terapia refere se ocorr ncia de eventos adversos associados a qualquer outro medicamento que o participante esteja utilizando para o tratamento de doen as concomitantes ou tamb m a um dos medicamentos de adi o do estudo anlodipino ou propranolol devendo se registrar qual o tratamento suspeito Condutas Adotadas Busca avaliar a conduta adotada em rela o ao medicamento do Estudo P gina 121 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 EVENTO ADVERSO GRAVE Evento Adverso Grave qualquer ocorr ncia m dica indesej vel que B Resulte em morte Resulte em amea a vida Note que amea a vida refere se ao risco de morte no momento da rea o
161. e exames laboratoriais relatados como um evento adverso sobre o qual essencial mais dados para uma avalia o apropriada ou os dados adicionais est sob observa o lnacess vel inclassific vel Um relato sugerindo uma rea o adversa que n o pode ser julgada porque a informa o insuficiente ou contradit ria e que n o pode ser suplementada ou verificada P gina 137 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O evento voltou a ocorrer Corresponde a reincid ncia do evento O sujeito de pesquisa fez faz uso de outros medicamentos No caso de resposta afirmativa preencher os campos para o outro medicamento Se o participante n o fizer uso de mais nenhuma medica o ir para o campo produto investigacional Produto Investigacional Produto Investigacional A Lote do produto N mero de controle gerado pelo fabricante Datadein ciodouso l 1 IM 1 IM Data de t rmino do uso Causalidade OMS DDefinida O Prov vel O Poss vel C Improv vel O Condicional N o classificada O nacess vel Inclassific vel O evento voltou a ocorrer O Sim ap s a reintrodu o desta interven o O Sim antes da reintrodu o desta interven o DN o Dose do Medicamento Corresponde a dose utilizada no momento do evento adverso Lote do produto N mero de controle gerado pelo fabricante Data de in cio do uso Informe a data de in cio do tratamento do evento adverso N o s o aceitas datas
162. e medicamentos anti hipertensivos ou outros procedimentos n o previstos no protocolo do Estudo P gina 273 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Decis o do M dico O m dico tem a liberdade de decidir pela descontinua o do participante do Estudo se julgar necess rio com a concord ncia do Comit Executivo Ocorr ncia de Evento Adverso Grave Evento adverso grave ser definido como qualquer ocorr ncia m dica desfavor vel que resulte em bito risco de vida hospitaliza o ou seu prolongamento incapacidade persistente ou significativa relacionada ao medicamento do Estudo A determina o da ocorr ncia deste evento fica a cargo do m dico respons vel de cada centro do estudo em conjunto com Comit Executivo do Estudo PREVER Perda de Seguimento A perda de seguimento ser definida como o n o comparecimento consulta marcada que exceda um per odo n o maior do que 30 dias a contar da data do primeiro contato ap s tr s contatos telef nicos Ocorr ncia de Gravidez A ocorr ncia em qualquer momento do Estudo deve ser confirmada pelo Teste de HCG ou atestado do m dico que acompanha a participante fora do Estudo Outro especificar Corresponde a qualquer outra causa que n o as listadas anteriormente que levem ao encerramento precoce do participante Neste caso a raz o deve ser descrita Respons vel pelo atendimento Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atend
163. e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CI SI ADMISS O P gina 202 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ADMISS O CentodeEstudol 1 1 1 M dico CRML IL IL I 1 1 1 N ID do Paciente 11111 1 1 1 Data de Arrolamento Nome Sexo O Masculino D Feminino Iniciais 1 1 1 Data de nascimento LIM 1 MA 1 1 a S Doi MMU U UEDA EO AN I III A E G E e A E E Oa A U AS R OE E A COA Nome da m e p N O O A O O A A A LE Centro do Estudo O campo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentada em Centros Colaboradores do Estudo PREVER p gina 08 M dico Dever ser preenchido com o nome do m dico que est realizando o atendimento Lembre se que somente m dicos autorizados poder o ser respons veis pelo atendimento dos participantes do Estudo CRM Preencher com o n mero de registro do m dico no Conselho Regional de medicina sigla do estado n mero ID do Participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino da admiss o Data de Arrolamento Corresponde a data em que o arrolamento do participan
164. efere se ao cadastro de informa es de um familiar ou amigo do participante que N O more com ele para que se tenha um meio adicional de encontr lo Os itens relacionados devem ser preenchidos para pessoa de contato 1 e 2 PESSOA DE CONTATO N MERO 1 Parentesco Rela o C C njuge O Pai lM e O Irm o lrm O FilhoFilha O Vizinho Vizinha D Amigo D Outro Nome FoneFiXOdacasa l 1 IL 1 1 1 1 1 1 1 1 TexDD 0000 0000 Celularl 1 11 1 1 1 11 1 1 1 lex DD 0000 0000 Logradouro N mero 1 1 I Complemento Bairro Cidade Estado 1 1 CEPLUN I1 I I L I I I Parentesco Rela o As rela es familiares correspondem tanto a parentes naturais quanto aos adotivos O preenchimento deve ser feito atrav s da marca o da op o referida pelo participante No caso de a escolha do participante n o contemplar nenhuma das alternativas pr definidas deve ser assinalada a op o o Outro e esta rela o descrita no espa o ao lado Nome Deve ser preenchido com o nome completo dos contatos sem abreviaturas Caso o participante n o saiba o nome completo do contato este poder ser confirmado atrav s de contato telef nico ou na pr xima consulta P gina 149 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Fone Fixo da casa Este campo deve ser preenchido com o n mero de telefone da resid ncia do contato com DDD Este campo dever ser preenchido obrigatoriamente com um telefone fixo Cel
165. elo atendimento dos participantes do Estudo CRM Preencher com o n mero de registro do m dico no Conselho Regional de medicina sigla do estado n mero ID do Participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino da admiss o Data de Arrolamento Corresponde a data em que o arrolamento do participante est sendo realizado Nome do Participante Deve ser preenchido com o nome completo do participante sem abreviaturas Deve se solicitar ao participante que sempre apresente um documento de identifica o Sexo Esta pergunta N O deve ser feita ao participante a escolha entre as alternativas deve ser registrada a partir de observa o P gina 143 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Iniciais As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso O participante apresente somente um nome e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CISI Data de Nascimento Para o preenchimento destes campos deve se perguntar ao participante QUAL A SUA DATA DE NASCIMENTO A resposta fornecida pelo participant
166. enchida com base no relato de informante e nos dados dispon veis sendo estabelecida causa do bito presumida Doen a Cardiovascular ou outra causa O resumo de encerramento deve ser preenchido sempre que for detectado um desfecho de interesse independentemente de quando isso ocorrer Verifica se se o participante desenvolveu hipertens o e se est em acompanhamento da Coorte ambulatorial do estudo Se participante compareceu a consulta a medida da press o arterial deve ser realizada antes de ser solicitado que o mesmo tome o medicamento do estudo IMPORTANTE Caso ele tenha esquecido a cartela com o medicamento do estudo em casa o CCol deve utilizar um comprimido do pr ximo kit a ser dispensado para o paciente e providenciar a entrega das cartelas fornecidas anteriormente Tamb m devem ser realizadas medidas antropom tricas avalia o da ades o ao tratamento medicamentoso do estudo e investiga o de intercorr ncias Se houver adi o de medicamentos fora do protocolo do estudo verificar o emprego de anti hipertensivos anti diab ticos outros tratamentos concomitantes e ocorr ncia de eventos adversos Posteriormente deve ser avaliada a presen a de desfechos cl nicos N o havendo desfechos cl nicos ou outras raz es para encerramento da participa o nova caixa com cartelas de medicamento dispensado Na entrega dos medicamentos orienta P gina 32 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 se
167. enda o dada na consulta anterior sobre a import ncia de que este trouxesse as embalagens do medicamento mesmo que vazias IMPORTANTE As embalagens ser o utilizadas posteriormente para a determina o da ades o ao tratamento medicamentoso atrav s da contagem de comprimidos Ades o ao Tratamento Medicamentoso ADES O AO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO O NSA Data da consulta anterior Li IM 1 1 2011 N mero de dias desde a ltima dispensa o Lo 1 1 lawon Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados E O TA A ades o ao tratamento deve ser realizada atrav s da contagem de comprimidos conforme protocolo apresentado em Contagem de comprimidos p gina 100 Avalia o de Intercorr ncias AS PERGUNTAS A SEGUIR SE REFEREM AO PER ODO DESDE A LTIMA CONSULTA DO ESTUDO AVALIA O DE INTERCORR NCIAS Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra O Sim DD N o Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta com outro m dico fora do estudo D Sim gt V para Fica essecirica Desde a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia DI Sim gt V para ricHa esseceica Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou O Sim gt V para rua essecrica O N o O N o D N o A avalia o de intercorr ncia deve ser realizada conforme protocolo apresentado em Avalia o de Interco
168. ercalar bebidas e gua e para mulheres limitar a metade da dose daquela dos homens O livreto finaliza com a mensagem de que manter estilo de vida saud vel manter press o arterial inferior a 120 80 mmHg P gina 63 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 INTERNATIONAL PHYSICAL ACTIVITY QUESTIONNAIRE IPAQ QUESTION RIO INTERNACIONAL DE AVALIA O DE ATIVIDADE F SICA As informa es sobre atividade f sica ser o obtidas utilizando se do International Physical Activity Questionnaire IPAQ vers o curta Esse instrumento inclui atividades realizadas por pelo menos 10 minutos cont nuos nos ltimos 7 dias seja no trabalho para ir de um lugar a outro por lazer por esporte como forma de exerc cio ou como parte das atividades em casa ou no jardim INSTRU ES DE APLICA O E PREENCHIMENTO DO IPAQ Inicie a aplica o do question rio lendo a primeira caixa de texto Repita exatamente o que est descrito na caixa Agora eu vou fazer perguntas relacionadas ao tempo que voc gasta fazendo atividade f sica N s queremos saber sobre os ltimos 7 dias As perguntas incluem as atividades que voc faz no trabalho para ir de um lugar a outro por lazer por esporte por exerc cio ou como parte das suas atividades em casa ou no jardim SUAS RESPOSTAS S O MUITO IMPORTANTES POR FAVOR RESPONDA AS PERGUNTAS MESMO QUE VOC N O SE CONSIDERE ATIVO Investiga o de Atividade
169. erial MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca 1 LI 1 Ibpm Press o arterial sist lica 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica2 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca 2 LI 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica 1 1 II mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final M DIA DA PRESS O ARTERIAL PARA DEFINI O M dia das 4 medidas de Press o arterial sist lica 1 mmHg M dia das 4 medidas de Press o arterial diast lica mmHg Utilizar a m dia das 4 medidas de press o arterial desta consulta e da consulta anterior para defini o da conduta CONFIRMADA HIPERTENS O Sim O N o SE N O gt REORIENTAR CONSULTA EM 3 MESES E TRATAMENTO DO ESTUDO P gina 186 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Se n o confirmada hipertens o deve ser orientado tratamento do estudo e agendada consulta em 3 meses Registro de Condutas se Paciente Hipertenso REGISTRO DE CONDUTAS DURANTE A CONSULTA SE PARTICIPANTE HIPERTENSO Agend
170. ersos P gina 12 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 S o fun es do Coletador de Amostras Biol gicas coletar processar e armazenar amostras biol gicas at seu envio ao laborat rio A distribui o de fun es permite adequar a estrutura demanda do estudo podendo ser adaptadas pelo Pesquisador do Centro delegando fun es dentro da equipe A seguir as atividades executadas pelos Centros Colaboradores 1 Rastreamento de pacientes capta o e convite levantamento de potenciais sujeitos de pesquisa 2 Cadastro dos participantes registro de dados do participante e de contatos 3 Agendamento e confirma o de consultas agendamentos e eventuais altera es em decorr ncia de feriados confirma o pr via consulta remarca o de consultas e busca de faltosos 4 Obten o do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE aplica o e se necess rio atrav s da leitura do mesmo e elucidando d vidas 5 Hist ria m dica e exame f sico coleta de dados sobre morbidade pr via e atual e aferi es conforme manual 6 Aferi o da press o arterial aferi o e registro da press o arterial como previsto no estudo 7 Aplica o dos instrumentos coleta de dados conforme estabelecido no CRF E e padronizado no manual do pesquisador 8 Consultas de MEV agendamento e consulta de acordo com o cronograma do estudo 9 Orienta o de MEV orienta es para manter peso normal
171. esquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Orienta o para Realiza o de Exames na Pr xima Consulta ORIENTA O PARA A REALIZA O DE EXAMES NA PR XIMA Orientado jejum de 12 horas O Sm O N o Orientada coleta de urina O Sm O N o ECG agendado D Sim O N o As orienta es para realiza o dos exames laboratoriais devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Manual de Exames Bioqu micos Material Anexo Em resumo o participante deve ser orientado a realizar jejum de 12 horas e informado sobre a coleta de urina Neste momento deve se agendar a realiza o do ECG para a data da coleta das amostras bioqu micas Todas estas informa es devem ser registradas no CRF E Marca o de Consulta e Coleta de Amostras Biol gicas em 3 meses MARCA O DE CONSULTA E COLETA DE AMOSTRAS BIOL GICAS EM 3 MESES Participante Exclu do DSim O N o Participante encaminhado ao PREVER 1 0O Sim O N o Data da pr xima consulta lead bolal 201 over DO O nr Hor rio da pr xima consulta l brnk aal horas Dever ser registrado se o participante foi exclu do ou encaminhado ao Estudo PREVER 1 Se o participante permanecer no Estudo PREVER 1 ou PREVER 2 a pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas P gina 227 de 275 Manual do Pesquisador Vers
172. evento n o est relacionado hip tese de levar o paciente morte se a rea o evento fosse mais severa B Requer hospitaliza o ou prolongamento de uma hospitaliza o pr existente B Resulta em incapacidade persistente ou significativa Anomalia cong nita e malforma o ao nascimento 8 Efeitos clinicamente importantes Por defini o adotada pela Unidade de Farmacovigil ncia a hospitaliza o pode ser caracterizada de acordo com os seguintes crit rios 1 Casos em que o paciente permanece no Hospital por um per odo igual ou superior a 24 horas 2 Casos em que o paciente permanece em uma sala de emerg ncia por um per odo menor que 24hs mas apresenta uma condi o na qual n o poderia ser tratado fora do Hospital ou da qual se recupere rapidamente Ex uma rea o al rgica aguda Julgamento m dico e cient fico deve ser exercido para decidir se outras situa es devem ser consideradas graves como os efeitos clinicamente importantes que n o levaram o paciente imediatamente morte ou risco vida ou hospitaliza o mas que requerem interven o para impedir um dos outros resultados listados acima Exemplos de tais eventos s o tratamentos intensivos em quarto ou sala de emerg ncia para broncoespasmo al rgico discrasia do sangue ou convuls o que n o resultam em hospitaliza o ou desenvolvimento de depend ncia da droga ou do abuso da droga P gina 122 de 275 Manual do Pesquisad
173. ever ser feita assim como a inclus o dos resultados obtidos A obten o dos resultados dos exames deve ser feita de acordo com orienta es apresentadas no manual do Laborat rio Balagu IMPORTANTE dever ser realizada uma interpreta o inicial para descartar a presen a de altera es importantes Esta interpreta o dever ser realizada com base nos valores de refer ncia fornecidos para cada um dos exames pelo laborat rio P gina 239 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Desfechos dos exames DESFECHOS DOS EXAMES nz z0 0s DETECTADOS PELOS EXAMES COMPLEMENTARES Presen a de diabetes mellitus Presen a de microalbumin ria Presen a de hipocalemia Presen a de hiperuricemia Presen a creatinina anormal Hipertrofia ventricular esquerda no ECG SE CREATININA gt 1 1 mg dL MULHERES OU gt 1 3 mg dL HOMENS E OU MICROALBUMIN RIA gt 19 mg L gt EXCLUIR PARTICIPANTE Os desfechos dos exames dever o ser registrados no CRF E IMPORTANTE se creatinina gt 1 1 mg dL mulheres ou gt 1 3mg dL homens e ou microalbumin ria gt 25 mg dL excluir o participante Registro do Eletrocardiograma se n o realizado na consulta de arrolamento REGISTRO ELETROCARDIOGRAMA n o REALZADO na CONSULTA DE ARROLAMENTO Realizado ECG O Sim O N o ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 Reo ECG enviado central O Sim O N o Este campo dever ser preenchido nos casos em que o ECG n o te
174. faroba Creme de ervilha ervilha feij o de todos os tipos lentilha gr o de bico sopas destes alimentos Frituras bolinho frito polenta frita aipim os salgados xurus coxinha pastel risolis croquete frito banana e legumes a milanesa ovo A i i enroladinho de frango e de salsicha ovo queijo couve frito batata frita pastel frito flor cebola carambola creme de frutas natural figo laranja lima Frutas lim o ma mam o mel o melancia manga morango nectarina p ssego t mara salada de frutas uva passas Banha manteiga bacon torresmo e margarina com sal Gordura vegetal leos vegetais e Azeite de oliva de arroz de canola de linha a de margarinas sem sal milho de soja margarina sem sal a i Batata inglesa frita salgadinhos tipo ela chips caldo de Alimentos industrializados salgadinhos ne carne frango e legumes industrializado temperos tipo maionese catchup mostarda sopas e fni saz n maionese industrializada molho agridoce shoyo industrializadas e temperos l pos Eu molhos industrializados mostarda catchup sopas industrializados A industrializadas Bebida l ctea de morango activia iogurte de coco de frutas de cereais e fibras n o light sa O ae SETE e a car a e DI a a cenoura beterraba chuchu cogumelo moranga nabo pepino piment o seleta de legumes tomate vagem P gina 75 de 275 Manual do Pesquisador Vers
175. fechos Prim rios Redu o da press o arterial para valores lt 140 90 mmHg 8 Incid ncia de Eventos Adversos B Incid ncia de diabetes mellitus microalbumin ria hipocalemia hiperuricemia e hipertrofia ventricular esquerda no ECG Desfechos Secund rios mortalidade por qualquer causa incid ncia de Doen a Arterial Coronariana S ndrome Coronariana Aguda necessidade de revasculariza o mioc rdica morte s bita AVC fatal e n o fatal insufici ncia card aca com necessidade de interna o hospitalar e duplica o de valores plasm ticos de creatinina ou necessidade de terapia dial tica e incid ncia de diabetes mellitus Os desfechos secund rios ser o avaliados em conjunto hip tese confirmat ria e individualmente hip tese explorat ria AFERI O DE DESFECHOS A defini o de hipertens o arterial ser feita atrav s da m dia de quatro aferi es realizadas em duas consultas consecutivas distintas com intervalo m nimo de uma semana entre elas utilizando equipamento oscilom trico validado Sempre que se identificar valor de press o arterial elevado em consulta de seguimento a conduta medicamentosa ser modificada de acordo com o protocolo descrito anteriormente Desfechos secund rios ser o verificados durante as visitas cl nicas e ser o buscados ativamente sempre que houver falha n o explicada no seguimento Dever ser identificado o momento data do desfecho para que se determine o tem
176. feita na an lise dos dados IMPORTANTE Se o evento adverso for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o Comit Executivo fone 51 3359 8449 em at 24 horas FICHA DE EVENTOS ADVERSOS INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS EA Se houve qualquer intercorr ncia sintoma queixa doen a cl nica desde a ltima consulta preencher abaixo Se evento considerado grave preencha a Ficha de Notifica o de EA Grave e a encaminhe ao Comit Executivo fone 051 3359 8449 em at 24 horas Participante refere ocorr ncia de Evento Adverso Sim C N o Narrativa descrevendo a sequ ncia de eventos diagn sticos e qualquer outro detalhe relevante A partir dos eventos descritos anteriormente preencha os campos abaixo Evento EA Dura o Rela o com A o adotada grave medicamento do Estudo 1 Dsim In col I IH 1 1201 OSim O Diminui o da dose n o Fim Ii 1 1 2011 CIProvavelmenteSim D Aumento da dose D Em curso O N o D Suspens o DIGN O Provavelmente N o O Nenhuma a o D Outro tratamento Participante refere ocorr ncia de Evento Adverso No caso de resposta afirmativa preencher campos abaixo P gina 119 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Narrativa Descrever atrav s de uma anamnese a sequ ncia de eventos diagn sticos e qualquer outro detalhe relevante ao evento adverso a partir do relato do participante
177. fer ncia anote em um papel e traga na pr xima consulta m dica do Estudo Esse conceito o de Evento Adverso IMPORTANTE Se houver alguma intercorr ncia cl nica entre duas consultas deve se preencher a ficha de investiga o de Eventos Adversos apresentada em se o pr pria Entretanto se ap s essa avalia o o evento for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o Comit Executivo em at 24 horas P gina 102 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IDENTIFICA O E CARACTERIZA O DE DESFECHOS PRIMORDIAIS Fluxograma Geral de Identifica o de Eventos O fluxograma de identifica o de eventos primordiais apresentado na Figura abaixo Ante a suspeita de que um potencial evento primordial tenha ocorrido por relato do pr prio paciente ou de familiar deve se preencher no CRF E a informa o de ocorr ncia de potencial evento e sua classifica o inicial fatal ou n o fatal Com esta informa o abre se campo para caracteriza o do desfecho adiante A sinaliza o de desfecho potencialmente desencadeia busca ativa de informa es constituindo se da coleta de dados de hist ria com o paciente ou familiar laudos de exames complementares documentos hospitalares e quando cab vel c pia do certificado de bito Esse conjunto de informa es faz parte da ficha de necr psia verbal A classifica o do desfecho ser feita pelo m dico do centro com base no co
178. gem de Comprimidos p gina 100 P gina 178 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Avalia o de Intercorr ncias AS PERGUNTAS A SEGUIR SE REFEREM AO PER ODO DESDE A LTIMA CONSULTA DO ESTUDO AVALIA O DE INTERCORR NCIAS Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta extra O Sim O N o Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta com outro m dico fora do estudo O Sim gt Vacasarcmaescecrca O N o Desde a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia O Sim gt Vazasarcmaessececa N o Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou D Sim gt V para rica escscrca CO N o A avalia o de intercorr ncias deve ser realizada conforme protocolo apresentado em Avalia o de Intercorr ncias p gina 114 Adi o de Anti hipertensivo ADI O DE ANTIHIPERTENSIVO ao o ce MEDICAMENTO ANTHHFERTENSVO FORA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Em alguma ocasi o voc recebeu orienta o para tomar outro medicamento para controle da press o O Sim O N o Voc continua tomando esse medicamento DSim O N o Nome do medicamento O N o lembra SE SIM POSS VEL VIOLA O DE PROTOCOLO gt INFORMAR COMIT EXECUTIVO O NSA A adi o de qualquer medicamento anti hipertensivo fora do estudo corresponde a uma poss vel viola o de protocolo Nesses casos o Comit Executivo deve ser informado e este decidir sobre o encerramento ou n o da participa
179. ha de Notifica o de Evento Adverso Grave p gina 124 Exames Cos Esqueta Ltorsteo Ezagu No local indicado deve ser colada a etiqueta do Laborat rio Balagu EXAMES REALIZADO RESULTADO Glicemia em jejum i I Img Hemoglobina glicosilada 1 1 Colesterol total 1 I Imgidl Colesterol HDL Imgidl Colesterol LDL Triglicer deos SE Au Tu Pot ssio DI ImEgl Creatinina Il Imgidl Acido rico 1 1 Ima Microalbumin ria LI Imgl P gina 194 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A realiza o de cada um dos exames bioqu micos dever ser feita assim como a inclus o dos resultados obtidos A obten o dos resultados dos exames deve ser feita de acordo com orienta es apresentadas no manual do Laborat rio Balagu IMPORTANTE dever ser realizada uma interpreta o inicial para descartar a presen a de altera es importantes Esta interpreta o dever ser realizada com base nos valores de refer ncia fornecidos para cada um dos exames pelo Laborat rio Registro do Eletrocardiograma REGISTRO DE ELETROCARDIOGRAMA Realizado ECG O Sim O N o ECG com qualidade adequada O Sim O N o 5 reece ECG enviado central O Sim O N o O ECG dever ser realizado conforme instru es de Realiza o de Eletrocardiograma p gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado e
180. ia dos pesquisadores deve ser um facilitador no arrolamento de pacientes hipertensos PREVER 2 Tratamento O arrolamento de participantes com pr hipertens o representa um desafio visto que pessoas com essa condi o n o s o usu rios habituais de servi os de sa de e o Estudo PREVER n o deve ser um estudo realizado exclusivamente em mulheres as quais buscam atendimento m dico mais frequentemente A Tabela 1 apresenta os 24 centros que comp em o Estudo PREVER O Hospital de Cl nicas de Porto Alegre abriga o Centro Coordenador localizado no Centro de Pesquisa Cl nica 5 andar O Centro tamb m abriga Centro Colaborador do estudo PREVER que atuar de maneira id ntica aos demais Centros Colaboradores P gina 8 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Tabela 1 Centros Colaboradores do Estudo PREVER N mero Institui o SIGLA Estado 1111 Hospital de Cl nicas de Porto Alegre Centro Coordenador e Centro Colaborador HCPA RS 1112 Hospital S o Lucas PUC RS HSL PUCRS RS 1113 Instituto de Cardiologia Funda o Universit ria de Cardiologia IC FUC RS 1121 Universidade Federal de Pelotas UFPEL RS 3201 Hospital do Cora o HCOR SP 2112 Hospital das Cl nicas da Faculdade de Medicina de S o Paulo HC FMUSP SP 2113 Instituto do Cora o INCOR USP SP 2121 Hospital das Cl nicas da Faculdade de Medicina de Ribeir o Preto HCRP SP 2131 Faculdade de Medicina de S o Jos do Rio Preto FAMERP SP 2141 Faculdad
181. ia tamb m ser explicado pela doen a de base ou por outros medicamentos ou subst ncias qu micas A informa o sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou n o ser claramente conhecida Improv vel Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais com uma rela o de tempo com a administra o do medicamento que determina uma improv vel rela o causal e no qual outros medicamentos subst ncias qu micas ou doen as subjacentes fornecem explica es plaus veis P gina 139 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Condicional n o classificada Um evento cl nico incluindo anormalidades de exames laboratoriais relatados como um evento adverso sobre o qual essencial mais dados para uma avalia o apropriada ou os dados adicionais est sob observa o lnacess vel inclassific vel Um relato sugerindo uma rea o adversa que n o pode ser julgada porque a informa o insuficiente ou contradit ria e que n o pode ser suplementada ou verificada O evento voltou a ocorrer Corresponde a reincid ncia do evento Termo de Responsabilidade A Termo de Responsabilidade Assumo civil e criminalmente inteira responsabilidade pelos dados apresentados preencher seu nome completo Data de envio da notifica o diadehosl LIM LIM 1 1 1 1 Deve ser assinado e preenchido a data em que a notifica o foi enviada ao centro coordenador P gina 140 de 275 M
182. icamentos antes da consulta orientar o mesmo para que nas pr ximas avalia es traga o medicamento para que seja administrado no momento do atendimento m dico P gina 261 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Antropometria ANTROPOMETRIA Altura 1 ml Altura 1 1 Pesco o 1 11 1 Cintura I 1 1 IM Cintura II 1 II Quadril 4 LI 1 Quadril 2 1 1 1 I ndice de Massa Corporal LIM kg m 5 C Lcuo Do IMC M DIA DE PESO M DIA ALTURA O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Medicamentos do Estudo em Uso MEDICAMENTOS DO ESTUDO EM USO Medicamento do Estudo Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o Medicamento de adi o Anlodipino Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o Medicamento de adi o Propranolol Dose inicial O Sim O N o Dose duplicada O Sim O N o O protocolo do Estudo PREVER 2 prev a modifica o da conduta inicial para que se atinja o controle press rico duplica o da dose do medicamento em estudo adi o de Anlodipino duplica o da dose e adi o de Losartana duplica o da dose Assim as pr ximas quest es buscam determinar quais os medicamentos que o participante est recebendo no momento da consulta P gina 262 de 275 Ma
183. id10 htm Consulta em emerg ncia Desde a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia Esta quest o busca avaliar a necessidade de atendimento em emerg ncia por alguma altera o cl nica no per odo entre os atendimentos previstos em protocolo No caso de resposta afirmativa preencher ficha Avalia o de Intercorr ncias Consultas em Emerg ncia as informa es abaixo s o referentes ao preenchimento desse instrumento Identifica o do Seguimento Imeses Desde a ltima consulta do estudo voc consultou na emerg ncia O Sim O N o Consulta Emerg ncia Qual o motivo CDAOL MM 1 11 1 CIDMOL MM 1 11 1 CIDMOL IM LL IM 1 CDAOL IM 1 11 1 Identifica o do seguimento Deve ser preenchido com o n mero do seguimento ex 03 meses 06 meses P gina 115 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Consulta Inserir o n mero sequencial de atendimento nos casos de mais de um atendimento no per odo avaliado Qual foi o motivo Para a defini o do motivo envolvido na consulta extra este deve ser descrito no espa o destinado CID 10 A inser o do motivo no CRF E dever ser feito a partir do c digo deste presente na Classifica o Internacional de Doen as CID 10 Para consulta online desta classifica o vide http Anww datasus gov br cid1 0 v2008 cid10 htm Hospitaliza o Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou Esta quest o busca ava
184. idas ex Repaglinida DSim O N o Incretinomim ticos ex Exenatida O Sim O N o Inibidores da DPP IV ex Sitagliptina O Sim O N o Amilinomim ticos ex Pranlintida O Sim O N o Insulinas DSim O N o P gina 192 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es C Sim O N o 5 sen o v Para INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS Antidepressivo tric clico ex Amitriptilina O Sim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinflamat rio n o ester ide ex Diclofenaco Ibuprofeno DSim O N o Corticoester ide ex Prednisona
185. imento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 274 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 P gina 275 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
186. ipante deve tomar o medicamento ap s a medida da press o arterial Caso o participante j tenha tomado os medicamentos antes da consulta orientar o mesmo para que nas pr ximas avalia es traga o medicamento para que seja administrado no momento do atendimento m dico Antropometria ANTROPOMETRIA Peso 1 LI I IM kg Peso2 LI I Il Ikg M dia 1 1 MM Ikg Altura 11 1 41 Icm Altura LL 1 Il Icm M dia 1 1 1 cm Pesco o1 1 11 Icm Pesco o2 Il Icm Cinturaf LL 1 1 Il Icm Cintura 1 1 1 1 Icm Quadrilf 1 1 1 11 Icm Quadril LL 1 1 1 Icm Indice de Massa Corporal 1 11 Ikgim gt 5 cicero so IMC m n ce ceso u dia artuma O roteiro de avalia o protocolo de aferi o de cada medida antropom trica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es j apresentadas em Medidas Antropom tricas p gina 83 Medicamento do Estudo MEDICAMENTO DO ESTUDO ONSA Desde a ltima consulta voc tomou o medicamento do estudo OSim O N o Trouxe a caixa com cartelas do medicamento do estudo mesmo que vazias DsSim O N o Desde a ltima consulta voc tomou o rem dio do estudo Esta quest o busca avaliar de forma geral a ades o ao medicamento do Estudo PREVER P gina 190 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Trouxe a caixa com cartela do medicamento do estudo mesmo que vazias Esta quest o busca confirmar se o participante seguiu a recom
187. ipos de atividade f sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 P gina 270 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia alimentar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Qual rem dio voc acha que estava tomando Qual medicamento voc ACHA que estava tomando O Interven o C Controle Esta quest o busca avaliar a percep o do participante em rela o ao seu tratamento IMPORTANTE n o induza a resposta Como voc se sentiu participando do Estudo Como voc se sentiu participando do estudo Esta quest o apresenta um campo para a narrativa onde o investigador deve registrar nas palavras do participante sua percep o em rela o a sua participa o P gina 271 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
188. isena leite arroz polvilho bolacha Maria Caf expresso passado descafeinado sol vel vanilla cappuccino mocaccino Carne bovina alcatra maminha strogonoff alm ndega carne assada com gordura vis vel bife a milanesa e a parmegiana bife com molhos diversos iscas com molho hamb rguer churrasco costela Carnes sem gordura vis vel bife acebolado a role fil carne cozida mo da magra Alm ndega de frango frango a passarinho xadrez com molhos diversos a milanesa e a parmegiana assado com pele fricasse e strogonoff Carne de frango magra com legumes assada sem pele refogada ou cozida na salada Atum sardinha pepino cnampignon palmito repolho cebola ovo Achocolatado em p light gelatina diet gel ias e chimiers diet rapadura diet Grupo A car e achocolatados Tub rculos batatas aipim ou macaxeira ou mandioca mandioquinha inhame car ari gengibre n o fritos Alimento Achocolatado em p a car refinado mascavo e light Batata doce e inglesa cozida ou refogada pur de aipim e batata aipim mandioca cozida farinha de mandioca e farofa Embutidos presunto apresuntado i Na ae Embutidos presunto apresuntado mortadela salsicha mortadela salsicha ling i a salsich o RR a E E ling i a salsich o salame morcela copa pat salame morcela copa pat Leguminosas feij o lentilha gr o de bico soja ervilha fava sorgo al
189. ite Integral ou Semi Desnatado l quido ou em p C oeeo d Co oo e OH n Q E o E pe Queijo Requeij o Nata normal Queijo Requeij o Nata Desnatado Light P gina 72 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 SITUA ES IMPORTANTES 1 Quando o participante fica em d vida entre um n mero e outro Exemplo Foram de 2 a 3 vezes ou ainda Foram 3 ou 4 vezes Como as an lises exigir o n meros exatos solicite que o participante seja mais preciso dizendo Eu gostaria que voc pensasse no n mero exato e cite as op es referidas pelo participante Nunca influencie o participante sugerindo uma ou outra op o de resposta 2 Nos casos em que o participante refere ter consumido diariamente um alimento ou grupo alimentar complemente a pergunta com Isto inclui o s bado e domingo ou No final de semana tamb m 3 Se o participante responder utilizando express es como Normalmente Sempre Freq entemente Eu costumo entre outras express es pergunte E nos ltimos 7 dias como foi ou Eu gostaria que voc pensasse somente nos ltimos 7 dias IMPORTANTE As respostas devem ser marcadas conforme referidas pelo participante LISTA DE ALIMENTOS POR GRUPOS A lista de alimentos pertencentes a cada grupo est apresentado na tabela abaixo IMPORTANTE Outros alimentos n o especificados nes
190. l da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 159 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ELEGIBILIDADE Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFERENCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha larguralcomprimento cm an aw E 5150 Medida 1 Il Icm Medida 2 1 1 lcm Circunfer ncia m dia do bra o 1 Icm caucuas A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Frequ ncia Cardiaca 1 1 1 bpm Press o arterial sist lica 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica2 1 1 ImmHg Frequ ncia Card aca 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg P gina 160 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina
191. leni 69 1964 S V R Vg gt 35 mm Sokolow 7 1949 5 VrtR Voe gt 45 mm Romhit 72 1969 S Vez R Vse gt 35 mm Murphy 54 1984 S Viz R Ve gt 40 mm Grant 66 1957 R S any precordial lead gt 35 mm Grant 66 1957 R Ve R Ve gt 1 0 Holt 67 1962 R any precordial lead gt 26 mm McPhie 70 1958 S V R Vas gt 45 mm Wolff 77 1956 R Vs gt 33 mm Wilson 76 1944 R Va gt 25 mm Wilson 76 1944 Combinations of mb and precordial voltage RS avF Vy Va gt 30 yes gt 59 mm Manning 68 1964 RS aVF Vz Va lt 30 years 03 mm Manning 68 1964 S V R avl men gt 28 mm Casale 8 1985 S V R aVL women gt 20 mm Casale 8 1985 Total 12 bead voltage gt 175 mm Siegel 74 1992 Combinations of voltage and nonvoltage Voltage STT LAA axis 0RS duration Point score Romhat 9 1968 Ra S VI 0R8S duration gt 2436 mm sec Molloy 71 1992 Total 12 lead voltage 0RS duration gt 1742 mm sec Molloy 71 1992 Criterta tor use with lent anterior fascicular block S VitR V S Ve gt 25 Bori 33 1976 S Vag R W S Ve gt 25 Bozzi 33 1976 S5 i max R S any lead men gt 30 Gertsch 32 1988 S i max RS any lead women gt 28 Gertsch 32 1988 Criterta for use with right bundie branch block Max WS precordial iead with LAD gt 29 mm Vandenberg 75 1991 Ss Ve gt 2 mm Vandenberg 75 1991 R Vas gt 15 mm Vandenberg 75 1991 S Wi max R S precordial with LAD gt 40 mm Vandenberg 75 1991 RI gt 11 mm Vandenberg 75 1991 Ampiitudas are given in mi
192. liar a necessidade de interna o hospitalar durante o estudo no per odo entre os atendimentos previstos em protocolo No caso de resposta afirmativa preencher ficha Avalia o de Intercorr ncias Hospitaliza o as informa es abaixo s o referentes ao preenchimento desse instrumento Identifica o do Seguimento ___ ___ meses Desde a ltima consulta do estudo voc hospitalizou O Sim O N o Hospitaliza o Qual o motivo CDAOL Ml IM Emqual hospital Em qual cidade estado Data da admiss o IH 1 2011 Datadaalta l Il 1 2011 Por quantos dias ficou hospitalizado 1 1 Hospitalizou na UTYUCC O Sim O N o P gina 116 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Identifica o do seguimento Deve ser preenchido com o n mero do seguimento ex 03 meses 06 meses Consulta Inserir o n mero sequencial de interna o nos casos de mais de um atendimento no per odo avaliado Qual foi o motivo Para a defini o do motivo que levou hospitaliza o este deve ser descrito no espa o destinado CID 10 A inser o do motivo no CRF E dever ser feito a partir do c digo deste presente na Classifica o Internacional de Doen as CID 10 Para consulta online desta classifica o vide http Anww datasus gov br cid1 0 v2008 cid10 htm Qual foi o hospital Deve ser preenchido com nome e localiza o cidade da institui o onde ficou internado IMPORTAN
193. llimeters where 1 mm 0 1 mV LAD indicates left axis daviation AHA ACCF HRS Recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram Part V electrocardiogram changes associated with cardiac chamber hypertrophy a Scientific Statement from International Society for Computerized Electrocardiology Cardiology Foundation and the Heart Rhythm Society endorsed by the Committee Council on Clinical Cardiology the American College of the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Am Coll Cardiol 2009 53 992 1002 Ser o considerados no Estudo PREVER os crit rios utilizados no estudo LIFE para o diagn stico de HVE Dahl f B Devereux RB de Faire U Fyhrquist F Hedner T lbsen H Julius S Kjeldsen SE Kristianson K Lederballe Pedersen O Omvik P Nieminen MS Oparil S Wedel H The Losartan Intervention For Endpoint Reduction LIFE in Hypertension Study Am J Hypertens 1997 10 705 713 P gina 92 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 a Dura o do QRS X Voltagem de Cornell R em aVL S em V3 com 6 mm adicionados em mulheres valores para HVE gt 2440 mm ms para ambos os Sexos Ou b Voltagem de Sokolow Lyon S em V1 R em V5 ou 6 valores para HVE gt 38 mm Lembrar as medidas correspondentes no tra ado Outros diagn sticos eletrocardiogr ficos n o definidos a princ pio como objetivos prim rios ou secund rios do estudo PREVER Crit rios a
194. lofenaco Ibuprofeno O Sim O N o Corticoester ide ex Prednisona O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina O Sim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional D Sim O N o Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar doen as ou prevenir complica es S devem ser assinalados aqueles medicamentos de uso di rio Esses s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica H espa o adicional para registro de outros medicamentos a crit rio do m dico do estudo IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o uso de anticoncepcional P gina 157 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Atividade F sica As formas de questionamento defini es dos tipos de atividade f sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preen
195. lores ap s a v rgula Elegibilidade para Randomiza o gt M DIA DA PRESS O ARTERIAL PARA RANDOMIZA O M dia das 4 medidas de Press o arterial sist lica M dia das 4 medidas de Press o arterial diast lica gt CONDI O DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZA O 140 159 ou 90 99 mmHg lt 140 e lt 90 mmHg sem uso pr vio de anti hipertensivos lt 140 e lt 90 mmHg p s wash out 2160 ou 100 mmHg M dia da press o arterial para randomiza o P gina 242 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O Sim gt RANDOMIZAR D Sim 5 CONSIDERAR PREVER 1 O Sim gt Excruico O Sim gt Excruico ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZA O O N o O N o O N o O N o Encaminhar para seguimento ambulatorial Calcular a m dia das medidas de press o arterial desta consulta e da consulta anterior Condi o de elegibilidade para randomiza o 140 159 ou 90 99 mmHg RANDOMIZAR participante B lt 140 e lt 90 mmHg sem uso pr vio de anti hipertensivos EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 2 e considerar PREVER 1 B lt 140 e lt 90 mmHg p s wash out EXCLUIR o participante e encaminhar para seguimento ambulatorial B 2160 ou 2100 mmHg EXCLUIR o participante e encaminhar para seguimento ambulatorial Randomizar participante RANDOMIZAR PARTICIPANTE ELEG VEL NO CRF e 3 A randomiza o do participante dever ser feita no CRF E no bot o Randomizar localizado no to
196. lote e a data de validade apresentados na pr pria caixa IMPORTANTE a data de validade deve contemplar todo o per odo at a pr xima consulta P gina 96 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Registro no CRF E DISPENSA O DO MEDICAMENTO C digo derandomiza o 1 I 1 1 1 1 1 1 N mero de comprimidos dispensados 1 1 1 Lote dos comprimidos dispensados I 114 1 1 1 1 Data de validade 1 1 2011 1 Orienta es sobre ades o D Sim D N o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o D Sim D N o N mero de comprimidos ao dia D Sim O N o Orientou trazer a caixa com cartelas do medicamento mesmo que vazias D Sim O N o Explicou ao participante o que Evento Adverso O Sim O N o C digo de randomiza o N mero de randomiza o do participante N mero de comprimidos dispensados ao participante N mero total de comprimidos dispensados IMPORTANTE No Estudo PREVER 2 o n mero de comprimidos deve ser preenchido quando aplic vel para cada um dos tipos de medicamentos dispensados medicamento do estudo anlodipino propranolol Lote dos comprimidos dispensados Deve ser preenchido com o n mero do lote informado na caixa do medicamento IMPORTANTE no Estudo PREVER 2 o n mero do lote dos medicamentos de adi o s o os encontrados nas embalagens comerciais Data de validade Deve ser preenchido com o n mero do lote informado na caixa do medicamento IMPORT
197. m alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o procedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiograma conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia P gina 195 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Desfechos dos Exames DESFECHOS DOS EXAMES Desechos cetectados peros Exames COMPLEMENTARES Diabetes mellitus Microalbumin ria Hipocalemia Hiperuricemia Creatinina anormal Hipertrofia ventricular esquerda no ECG A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 102 A presen a ou n o de algum desfecho dever ser registrada no CRF E IMPORTANTE em caso de resposta afirmativa para qualquer um dos desfechos o Comit Executivo dever ser comunicado e o participante ter encerrada sua participa o Avalia o de Desfechos AVALIA O DE DESFECHOS Morte por qualquer causa especifique DSim N o Morte s bita DsSim O N o Sindrome Coronariana Aguda O
198. medicamentos monitoriza o de eventos adversos realiza o de exames complementares e seguimento dos participantes P gina 19 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 APRESENTA O ESTUDO PREVER 1 PREVEN O BASE TE RICA Clortalidona foi o anti hipertensivo mais eficaz para preven o de diversos eventos cardiovasculares em ensaio cl nico randomizado que comparou diferentes medicamentos Em conjunto diur ticos suplantaram outras op es de medicamentos anti hipertensivos na preven o de desfechos cardiovasculares Al m disso em ensaio cl nico com monitoriza o ambulatorial de press o arterial MAPA dose de 25 mg de Clortalidona conferiu redu o adicional de 5 mmHg na press o arterial de 24 horas quando comparada Hidroclorotiazida A diferen a foi mais acentuada no per odo do sono 7 1 mmHg Resultados demonstraram que 25 mg de Clortalidona e 50 mg de Hidroclorotiazida s o equipotentes A import ncia desse efeito ressalta a evid ncia de que a intensidade do efeito hipotensor associa se com efic cia na preven o de eventos primordiais como tamb m demonstrado no estudo ALLHAT Por m mesmo diante de evid ncias consistentes de que a Clortalidona o anti hipertensivo mais eficaz a Hidroclorotiazida tem sido utilizada como equivalente Clortalidona na pr tica cl nica e na pol tica de distribui o de medicamentos no Brasil tanto na indica o quanto nas doses O principal
199. mento e reavaliar em 15 dias Os participantes retornar o em 15 dias para reavalia o da press o arterial Uma segunda reavalia o em mais 7 dias fornecer as 4 medidas de press o p s wash out necess rias para defini o de elegibilidade para a fase medicamentosa 8 140 159 ou 90 99 mmHg em uso de anti hipertensivo SUSPENDER tratamento e reavaliar em 15 dias Os participantes retornar o em 15 dias para reavalia o da press o arterial Uma segunda reavalia o em mais 7 dias fornecer as 4 medidas de press o p s wash out necess rias para defini o de elegibilidade para a fase medicamentosa B 2160 ou 2100 mmHg em uso de anti hipertensivot EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 2 e encaminh lo para atendimento ambulatorial com brevidade Se em uso de medicamentos anti hipertensivos SE EM USO DE MEDICAMENTOS ANT HIPERTENSIVOS Atualmente voc est usando medicamentos para tratar ou controlar a press o O Sim O N o C Sim gt aten o para associa es couERcas O N o gt sen o v rara DaseTES metus Diur ticos ex Hidroclorotiazida O Sim O N o Betabloqueadores ex Atenolol O Sim O N o Inibidores Adren rgicos ex Metildopa O Sim O N o Alfabloqueadores ex Prazosina O Sim O N o Alfabloqueadores Betabloqueadores ex Labetalol O Sim O N o Bloqueadores dos canais de c lcio ex Anlodipino O Sim O N o Inibidores da ECA ex Captopril O Sim O N o Bloqueadores dos receptores AT1 ex
200. mprimento cm Medida 1 1 Il Icm Medida Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 1 Icmcakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 236 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 mmHg Frequ ncia Cardiaca 1 1 l Ibpm Press o arterialsist lica2 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 2 1 1 1 mmHg Frequ ncia Card aca 2 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica 1 1 II mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Marca o de Consulta em 7 dias Reavalia o ap s 15 dias de Wash
201. mtp por exemplo Cada provedor de e mail tem sua configura o dispon vel em sua p gina inicial MONTAGEM E ACOPLAMENTO DO ELETROCARDI GRAFO AO COMPUTADOR 1 passo Conectar o cabo de for a ao eletrocardi grafo na porta alimenta o alim e posteriormente na fonte de energia 2 passo Conectar Computer Interface Cable cabo com duas entradas Serial na porta Serial do eletrocardi grafo e posteriormente no computador Se houver entrada serial no computador conectar diretamente nesta porta Caso n o haja utilizar adaptador para USB e usar esta porta do computador Junto ao cabo adaptador Serial USB h um manual espec fico para instala o deste recurso 3 passo Conectar Cabo de eletrodos na porta paciente do eletrocardi grafo e posicionar eletrodos no paciente conforme explicado na se o 1 4 passo Abrir programa WinCardio P gina 88 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 REALIZA O DO ECG Data de realiza o O ECG ser realizado em no m ximo uma semana ap s a randomiza o e na consulta de encerramento do participante no Estudo PREVER Posicionamento O ECG de 12 deriva es utilizado para a avalia o no Estudo PREVER ser realizado com o participante deitado Implanta o de Eletrodos Limpar ativamente com algod o umedecido com lcool as superf cies de implanta o de eletrodos Implanta o dos eletrodos perif ricos de acordo com c
202. n J nior HCFMUSP Roberto Jorge da Silva Franco UNESP D rio Celestino Sobral Filho HUOC UNIPECLIN Cabe ao CC a certifica o dos CCol prepara o de manuais controle de randomiza o monitoriza o dos participantes arrolados pelos centros controle de qualidade entre outras atividades respons vel pela operacionaliza o do estudo atuando em conjunto com Centros Especializados como B Centro de Leitura do Eletrocardiograma ECG constitu do pelos membros do estudo Luiz Aparecido Bortolloto INCOR USP e Miguel Gus HCPA B Centro de Dados coordenado por membro do estudo Ot vio Berwanger e gerido por sua equipe no desenvolvimento e na manuten o do Case Report File CRF E eletr nico B Laborat rio de An lises Bioqu micas constitu do por membros do estudo Joisa Camargo e Afonso L Barth respons veis pela certifica o dos procedimentos laboratoriais adotados no estudo PREVER O Laborat rio Balagu respons vel pela realiza o de todas as an lises bioqu micas do estudo P gina 18 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 O Comit de Seguran a e Eventos Adversos respons vel pela proposi o de diretrizes e protocolos que permitam caracterizar a incid ncia de eventos e efeitos adversos bem como assegurar a seguran a dos participantes do Estudo O Comit de Seguran a e Eventos Adversos constitu do por membros externos ao estudo Jos Roberto Goldim HCPA e Mariana
203. ndente da determina o da causa deve se preencher a Ficha de Resumo do Encerramento Participante desenvolveu Hipertens o Arterial A confirma o do desenvolvimento de Hipertens o Arterial ser feita ap s consulta comprobat ria em 7 dias atrav s da m dia de 4 medidas da press o arterial Caso apresente press o sist lica 2 140 ou press o diast lica 2 90 mmHg dever ser encaminhado para consulta ambulatorial para fins assistenciais e orientado a retornar em 3 meses para continuar em seguimento na coorte at completar os 18 meses Devem ser preenchidas as mesmas fichas de seguimento por m sem receber os medicamentos do Estudo Anotar se uso de tratamento anti hipertensivo fora do protocolo do Estudo P gina 175 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Participante tomou medicamento do estudo na consulta PARTICIPANTE TOMOU O MEDICAMENTO DO ESTUDO NA CONSULTA DI SIM O NAO O participante deve tomar o medicamento no in cio da consulta Caso o participante j tenha tomado os medicamentos antes da consulta orientar o mesmo para que nas pr ximas avalia es traga o medicamento para que seja administrado no momento do atendimento m dico Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Bolsa de borracha larguralcomprimento cm Medida 1 Il Icm Medida 2 1 Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 1 Icmicakular A medida da circunfer ncia braquial e
204. ne salgadas empada italiano croissant ad q legumes ou queijo p o de queijo pastel assado Verduras folhas couve flor br colis AR Verduras folhas couve flor br colis brotos cebola brotos cebola IMPORTANTE Os alimentos que n o constem nesta lista n o devem ser registrados P gina 76 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 BEBIDAS ALCO LICAS A determina o do consumo de bebidas alco licas constitu da por tr s perguntas a forma de aplica o e preenchimento ser descrita a seguir FICHA DE COLETA ou bmava bebidas alco lcas D Sim O Tomava ma pares de beber O Nunca tome VA PARA ANTROPOLITTESA Voc toma ou tomava bebidas alco licas A pergunta refere se ao consumo atual independentemente de quantidade e tipo de bebida O consumo de qualquer bebida alco lica deve ser registrado como SIM Se referiu que parou de beber h menos de 30 dias preencher SIM toma Parou de beber refere se a per odo maior do que 30 dias Se o entrevistado refere que tomava e parou v para a quest o seguinte IMPORTANTE se o entrevistado responder que n o bebe pergunte Nem uma cervejinha no final de semana H quanto tempo voc parou de beber O tempo total que a pessoa parou de beber deve ser registrado em meses ou anos P gina 77 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nos ltimos 30 dias incluindo s bado e domingo com q
205. nfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Menguho Bolsa de borracha largura comprimento cm Medida 1 1 Il Icm Medida 2 1 Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 cm cakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 247 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 Frequ ncia Cardiaca 1 1 l Ibpm Press o arterialsist lica2 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 2 Frequ ncia Card aca 2 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica II mmHg II mmHg A 1 1 mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m
206. nha sido feito na consulta de arrolamento Neste caso o ECG dever ser realizado conforme instru es de Realiza o de ECG p gina 87 Imediatamente ap s a execu o do exame deve se verificar a qualidade do ECG Se tremores da linha de base aus ncia de tra ado em alguma deriva o ou troca de eletrodos predomin ncia negativa em DI e positiva em aVR reposicionar o paciente e os eletrodos e repetir o procedimento Quando ECG de boa qualidade registrar sua realiza o e qualidade adequada no CRF E Assim que houver acesso internet enviar o exame Central de Eletrocardiograma conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia P gina 240 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Confirma o da Suspens o do Medicamento Anti hipertensivo CONFIRMA O DA SUSPENSAO DO MEDICAMENTO ANTI HIPERTENSIVO Participante suspendeu o uso de medicamento nos ltimos 15 dias O Sim O N o O NSA SE N O ORIENTAR A SUSPENS O DO MEDICAMENTO EM USO E REMARCAR CONSULTA EM 15 pas Se SIM PROSSEGUIR CONSULTA DE RANDOMIZA O Se N O orientar a suspens o do medicamento em uso e remarcar consulta em 15 dias Se SIM prosseguir consulta de randomiza o Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER
207. njunto de informa es coletadas e posteriormente revisadas por um dos membros do Comit de Desfechos para quem ser o enviados os documentos coletados vers o digitalizada Em caso de discord ncia o coordenador do comit de desfechos definir a classifica o final Todos os desfechos ser o qualificados em definitivos quando as informa es forem tidas como consistentes ou prov veis para casos duvidosos O ltimo m dico a opinar o primeiro do comit de desfechos ou o rbitro de discord ncias realizar a notifica o final do desfecho no CRF E Quando da randomiza o dos pacientes dever ser solicitada autoriza o para consulta de dados hospitalares verificar exig ncias de hospitais regionais P gina 103 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Figura 1 Fluxograma de identifica o de eventos primordiais Identifica o de Potencial Evento L Classifica o inicial fatal ou n o fatal B iva na fal Auto relato na visita usca ativa narataice visita programada de seguimento O telefone visita 2 Investiga o do evento potencial Equipe t cnica e m dico 1 Hist ria cl nica 2 C pias de exames 3 Dados de prontu rio hospitalar 3 C pias de atestado de bito p 3 Classifica o do evento M dico do centro e do comit Crit rios para classifica o de desfechos cardiovasculares
208. no completou no col gio antes de entrar no supletivo Preencha conforme o n mero de anos completados porque o supletivo est em andamento Se o participante completou o supletivo de 1 grau considera se 8 anos completos de estudo Se o participante completou o supletivo de 2 grau ou curso t cnico equivalente a 2 grau considera se 11 anos completos de estudo assim como para curso t cnico A denomina o atual ensino fundamental m dio e superior O primeiro grau 1 a 8 s rie corresponde ao ensino fundamental o segundo grau 1 a 3 s rie corresponde ao ensino m dio e o terceiro grau equivale ao ensino superior O adulto pode ter frequentado o col gio quando as denomina es eram outras tais como Prim rio equivalente de1 a 5 s rie Gin sio equivalente de 6 a 8 s rie Colegial normal magist rio ou cl ssico equivalente ao 1 a 3 ano do segundo grau ou ensino m dio Para pessoas que est o fazendo curso superior some o n mero de anos completados aos 11 anos IMPORTANTE Se o participante fez mais do que um curso superior anote apenas o de maior dura o Para aqueles que referirem ter completado uma ESPECIALIZA O some 1 ano MESTRADO some 2 anos e DOUTORADO some 4 quatro anos independentemente do tempo que a pessoa levou para titular se P gina 148 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 PESSOA DE CONTATO N MERO 1 E N MERO 2 A se o pessoa de contato r
209. ns o est gio dever o ser realizadas as medidas antropom tricas e o participante deve receber orienta es para Mudan a de Estilo de Vida As orienta es est o descritas no Livreto de MEV e devem ser refor adas verbalmente para confirmar o entendimento pleno No final da consulta o participante deve ser orientado a manter os anti P gina 46 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 hipertensivos em uso quando for o caso e retornar em 3 meses para medir press o arterial avaliar MEV e estando em jejum de 12 horas para realizar a coleta de amostras biol gicas e ECG CONSULTA 3A ARROLAMENTO PARA ESTUDO PREVER 2 Nessa consulta ser realizado o ECG e coletada as amostras biol gicas sangue e urina ainda sendo avaliados estilo de vida medidas antropom tricas e press o arterial As amostras depois de coletadas dever o ser processadas e armazenadas at o envio ao laborat rio central ver detalhes dos procedimentos no Manual do Laborat rio Balagu O tra ado do ECG deve ser verificado e se a qualidade for adequada deve ser interpretado ver t pico espec fico no CCol para dar retorno imediato ao participante Altera es eletrocardiogr ficas relevantes ou que sugiram altera es agudas isquemia dist rbios de ritmo devem ser informadas Se for o caso participante deve ser encaminhado para atendimento m dico de emerg ncia IMPORTANTE nesse momento os participantes que estiverem em uso
210. nter peso Calcularam se tr s planos alimentares com n mero de por es para cada grupo da dieta DASH 1600 2000 e 2400 kcal O aconselhamento ser feito refor ando para seguir o n mero de por es da dieta preconizada e as demais orienta es de MEV que constam do Livreto a ser entregue aos participantes Dieta tipo DASH A Dieta DASH associada restri o de s dio recomenda maior consumo de verduras legumes frutas gr os de prefer ncia integrais latic nios diet ticos carne de prefer ncia peixe e aves em quantidade e com gordura reduzidas O consumo P gina 55 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 de oleaginosas castanhas de caju e do Par nozes am ndoas deve ser limitado assim como o consumo de doces a car e bebidas que contenham a car Veja a base da dieta DASH nos exemplos apresentados na Tabela a seguir Maior consumo de Latic nios diet ticos leite e iogurte desnatados queijo magro Gr os de prefer ncia integrais milho aveia granola arroz gr o de bico Legumes e Verduras ab bora moranga tomate cebola alface br colis espinafre couve r cula Frutas banana abacaxi goiaba maracuj ma mam o laranja Consumo limitado de leos e gorduras no preparo da comida e na salada exceto azeite de oliva Doces bolo sorvete chocolate sobremesa balas compotas doces de anivers rio Carnes de gado de sol buchada hamburguer
211. nto Telefone Residencial 1 IL 1 1 1 1 1 1 1 l Tex00 0000 0000 Telefone Celularl 1 141 1 1 1 1 1 1 l Tex DD 0000 0000 Telefone Comercial 1 14 1 1 1 1 1 l Tex DD 0000 0000 P gina 205 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CEP O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http www buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante No Sistema do CRF E ao ser inclu do um n mero v lido de CEP os campos que seguem Estado Cidade Bairro e Logradouro ser o preenchidos automaticamente Nacional ou Internacional Neste campo deve ser assinalada sempre a op o nacional No caso de resid ncia fora do pa s o participante dever ser EXCLU DO Estado Este campo deve ser preenchido com a sigla do estado em que o participante reside Cidade Este campo deve ser preenchido com o nome da cidade em que o participante reside Bairro Corresponde ao bairro onde o participante reside No caso de diverg ncia com o fornecido pelo CEP deve prevalecer o nome referido pelo participante Logradouro Este campo deve ser preenchido com o nome da rua avenida etc do participante N mero P gina 206 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Preencher com o n mero que identifica a resid ncia do participante Complemento
212. nto considerado grave preencha a Ficha de Notifica o de EA Grave e a encaminhe ao Comit Executivo fone 051 3359 8449 em at 24 horas Participante refere ocorr ncia de Evento Adverso C Sim N o Narrativa descrevendo a sequ ncia de eventos diagn sticos e qualquer outro detalhe relevante partir dos eventos descritos anteriormente preencha os campos abaixo O participante deve ser questionado sobre a ocorr ncia de algum Evento Adverso desde a ltima consulta Somente nos casos de resposta afirmativa deve ser preenchida a ficha de eventos adversos conforme apresentado em Ficha de Eventos Adversos p gina 120 IMPORTANTE Se houve alguma intercorr ncia cl nica desde a ltima visita deve se preencher a ficha de investiga o de Eventos Adversos Entretanto se ap s esta avalia o o evento for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o comit executivo fone 51 3359 8449 em at 24 horas Para instru es de preenchimento vide Ficha de Notifica o de Evento Adverso Grave p gina 124 P gina 255 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Avalia o de Desfechos AVALIA O DE DESFECHOS Morte por qualquer causa especifique Morte s bita S ndrome Coronariana Aguda Necessidade de Revasculariza o Mioc rdica AVC fatal e n o fatal Interna o Hospitalar por Insufici ncia Card aca Necessidade de Di lise Outra condi o grave
213. ntros ser o monitorados no decorrer do estudo por profissional encaminhado pelo Centro Coordenador para verifica o de ades o aos protocolos do estudo e confer ncia dos dados transcritos do documento fonte para o CRF E O controle de qualidade dos dados ser feito de forma sistem tica atrav s de controle e consist ncia das informa es registradas no CRF E As visitas ser o agendadas com anteced ncia e responsabilidade dos Centros Colaboradores colocar disposi o do Monitor os documentos fonte P gina 17 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 COMPOSI O E ATRIBUI ES DOS COMIT S E CENTROS COLABORADORES O Estudo PREVER constitu do por um Comit Coordenador quatro Comit s Deliberativos Comit Executivo de Seguran a e Eventos Adversos de Desfechos e de Projetos e Publica es e por 24 Centros Colaboradores A seguir s o apresentados os participantes e as atribui es de cada Comit O Comit Coordenador CC constitu do pelo Pesquisador Principal Pesquisadores Respons veis pelos Centros Colaboradores CCol e Coordenadores de Comit s Os Comit s e Centros Especializados foram constitu dos por membros do Estudo PREVER presentes a reuni o de S o Paulo junho de 2010 8 O Comit Executivo constitu do pelo Pesquisador Principal e membros do estudo Sandra Costa Fuchs Coordenadora HCPA Leila Beltrami Moreira HCPA Ot vio Berwanger da Silva HCOR D cio Mio
214. nual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medicamento do Estudo A O medicamento do Estudo se refere utiliza o de Amilorida Clortalidona ou Losartana na dose inicial ou duplicada Medicamento de adi o Anlodipino A O medicamento do Estudo se refere adi o de Anlodipino ao tratamento do participante na dose inicial ou duplicada Medicamento de adi o Propranolol O medicamento do Estudo se refere adi o de Propranolol ao tratamento do participante na dose inicial ou duplicada Desde a ltima consulta voc tomou o s medicamento s do estudo Desde a ltima consulta voc tomou o s medicamento s do estudo O Sim O N o Esta quest o busca avaliar de forma geral a ades o ao medicamento do Estudo e quando aplic vel ao s medicamento s de adi o Trouxe as caixas com cartela do medicamento do estudo mesmo que vazias Trouxe as caixas com cartelas do medicamento do estudo mesmo que vazias D Sim O N o Esta quest o busca confirmar se o participante seguiu a recomenda o dada na consulta anterior sobre a import ncia de que este trouxesse as embalagens do medicamento do Estudo e quando aplic vel a do s medicamento s de adi o mesmo que vazias IMPORTANTE As embalagens ser o utilizadas posteriormente para a determina o da ades o ao tratamento medicamentoso atrav s da contagem de comprimidos P gina 263 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
215. o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas Unidade em que houve interna o Preencher com o nome da unidade de interna o C digo Postal do local de interna o O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http Avww buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante P gina 133 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 N mero CNES do servi o Consultar no endere o http cnes datasus gov br e clicar na aba consultas gt estabelecimentos gt por cnes nome cpf cnpj digite uma palavra para pesquisa do estabelecimento Data da interna o Informe a data da interna o N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano s o aceitas Evolu o em rela o ao EA Evolu o em rela o ao EA D Em recupera o O Ignorado O Morte C Morte devido outro evento adverso O N orecuperada O Paciente perdido n o acompanhado O Recuperada O Recuperada comsequela Foi necess ria a quebra do c digo de mascaramento O Sim O N o Diz respeito situa o atual do participante tendo como linha de base o in cio do Evento Adverso P gina 134 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Terapias concomitantes Descri
216. o 2 Mar o de 2011 Grupo A car e achocolatados Tub rculos batatas aipim ou macaxeira ou mandioca mandioquinha inhame car ari gengibre n o fritos Alimento Achocolatado em p a car refinado mascavo e light Batata doce e inglesa cozida ou refogada pur de aipim e batata aipim mandioca cozida farinha de mandioca e farofa Leite Integral ou Semi Desnatado l quido Leite integral e semi desnatado liquido ou em p de e ou em p vaca b falo cabra Macarr o com ou sem molhos lasanha ravioli nhoque panqueca tortei Oleaginosas noz amendoim am ndoa Amendoim torrado avel noz noz pec castanha de castanha caju e do Par Cuca panetone p o sovado Frances branco original ou light caseiro de aipim de cenoura de beterraba de leite de manteiga de espinafre s rio rabe torrado P o de centeio original ou light fibras integral preto gr os torrado integral Camar o cozido ou com molhos fil de peixe cozido ensopado frito a milanesa grelhado lula polvo Creme de leite industrializado nata creme de queijo queijo coalho colonial emental mussarela parmes o cheddar gorgonzola su o requeij o comum keshmier comum e light nata light ricota queijos light queijo minas queijo quark e comum e light Tortas de legumes de carnes empad o canoinha Salgados assados pastel tortas o na croissants de carne ou queijo folhado de car
217. o das amostras biol gicas em condi es apropriadas e acondicionamento das mesmas para envio ao Laborat rio 16 Solicita o de medicamentos controle de estoque dos medicamentos e solicita o dos mesmos com anteced ncia ao Centro Coordenador 17 Dispensa o dos medicamentos entrega dos medicamentos do estudo ao participante registrando lote e n mero de comprimidos e orientando sua administra o Deve ser orientada posologia forma de administra o hor rios n mero de comprimidos e a trazer a caixa e as cartelas do medicamento mesmo que vazias na consulta seguinte 18 Verifica o de resultado dos exames bioqu micos verifica o de resultados dos exames preencher CRF E comunicar anormalidades e se essas resultam em desfecho cl nico acionando o m dico respons vel 19 Consultas de seguimento realiza o de consultas m dicas ap s a randomiza o conforme o protocolo e adicionalmente se necess rio 20 Ades o ao tratamento medicamentoso contagem de comprimidos remanescentes a cada consulta 21 Verifica o de eventos adversos auto relato e investiga o atrav s da Ficha de Eventos Adversos 22 Relatar eventos adversos graves envio de relato de evento adverso grave ao Centro Coordenador e esse ao Comit de tica em per odo inferior a 24 horas ap s a detec o 23 Preenchimento do CRF E ao final de cada consulta deve ser preenchido o CRF E a partir das fichas cl nicas 24 Arquivamen
218. o de ades o ao tratamento o Avalia o de intercorr ncias o Investiga o de terapias concomitantes o Investiga o de eventos adversos o Avalia o de desfechos cl nicos o Dispensa o do medicamento do estudo o Retorno em 3 meses Janela de atendimento 7 dias Se PAS 2140 mmHg e ou PAD 290 mmHg marcar reavalia o em 7 dias CONSULTA 9 ENCERRAMENTO NO ESTUDO PREVER 1 o Estado vital o Aferi o da press o arterial o Avalia o antropom trica o Avalia o de ades o ao tratamento o Avalia o de intercorr ncias o Investiga o de terapias concomitantes o Investiga o de eventos adversos o Avalia o de desfechos laboratoriais o Avalia o de desfechos cl nicos o Avalia o de MEV o Encerramento da participa o P gina 29 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTA 1 RASTREAMENTO PARA ESTUDO PREVER 1 Na primeira consulta ser realizado cadastro do participante e de duas pessoas para contato que n o morem com o participante O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE deve ser apresentado ao indiv duo que preencher crit rios de elegibilidade para leitura concord ncia e assinatura Ap s a obten o do TCLE devem ser realizadas duas medidas de press o arterial medidas antropom tricas investigada morbidade pr via e uso de medicamentos e avaliado estilo de vida A pr xima consulta dever ser agendada para que ocorra em 7 dias ap s CONSULTA 2
219. o e seguir todos os procedimentos para a medida da press o arterial LEMBRE SE O esfigmoman metro digital validado Microlife9 BP3AC1 1 PC deve ser calibrado conforme manual pr prio do aparelho a cada dois 02 anos de uso P gina 81 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 MEDIDAS ANTROPOM TRICAS As seguintes medidas antropom tricas ser o aferidas no Estudo PREVER peso altura circunfer ncia do pesco o circunfer ncia da cintura e circunfer ncia do quadril Para isso os centros dever o dispor de local para a realiza o das aferi es de forma individualizada contendo 1 balan a antropom trica 1 estadi metro 1 fita inel stica e 1 caneta hidrocor para marca o dos locais corretos de aferi o A seguir s o descritas as t cnicas de aferi o ROTEIRO DA AVALIA O Para a avalia o antropom trica o participante dever ser encaminhado pelo avaliador sala de aferi es e orientado a retirar os sapatos e ficar com roupas leves como roupas de gin stica bermuda blusa de manga curta ou sem mangas No caso do participante n o poder trocar de roupas ou estiver vestindo diversas roupas sobrepostas como casacos mantas blus es solicite ao mesmo que fique com o m nimo de roupas poss vel Todas as medidas dever o ser realizadas duas vezes na seguinte ordem 1 Altura 2 Peso 3 Circunfer ncia do pesco o t 4 Circunfer ncia da cintura 5 Circunfer ncia do quadril I
220. o essas atividades POR DIA l horas I minutos Preencha o tempo total que fez atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos cont nuos em horas e minutos ex 01 hora e meia preencha 01 hora e 30 minutos O participante pode responder em horas exatas assim preenche se o campo horas com o n mero referido e o campo minutos com 00 Se a resposta for dada em minutos preenche se o campo dos minutos com o valor referido e o campo das horas com 00 IMPORTANTE Qualquer atividade que tenha sido realizada por menos de 10 minutos cont nuos N O deve ser registrada preencha com 00 Investiga o de Atividades Moderadas Inicie definindo o que s o atividades moderadas para isso leia ao participante as instru es presentes na caixa de texto Ap s leia as quest es referentes ao n mero de dias nos ltimos 7 dias em que o participante realizou as atividades e posteriormente o tempo total gasto em cada um dos dias Pense nas atividades f sicas moderadas que voc fez nos ltimos 7 dias Chamamos de atividades f sicas MODERADAS aquelas que precisam de algum esfor o f sico e que fazem voc respirar UM POUCO mais forte do que o normal deixando a camiseta mida P gina 65 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nos ltimos 7 dias em quantos dias voc fez atividades MODERADAS por pelo menos 10 minutos cont nuos como por exemplo pedalar leve na bicicleta nadar dan ar faze
221. o padr o de consumo alimentar ser utilizado o Question rio de Frequ ncia Alimentar QFA Este instrumento contem 40 itens organizados nos seguintes grupos 1 latic nios 2 cereais 3 tub rculos frutas e hortali as 4 feij es e nozes 5 carnes 6 leo e gorduras 7 alimentos industrializados e do tipo fast food 8 caf s e doces O QFA utilizado no Estudo PREVER busca avaliar a ingest o alimentar na ltima semana ltimos 7 dias sem contar o dia da entrevista Ao iniciar a aplica o do QFA leia as instru es da caixa de texto Agora eu vou lhe perguntar sobre o que voc comeu na ltima semana incluindo s bado e domingo Eu vou citar alguns alimentos e gostaria de saber se voc comeu Isso n o significa que voc deveria ter comido esses alimentos Eu gostaria que voc respondesse somente sobre aqueles que voc comeu Para a capta o da frequ ncia de consumo alimentar inicialmente delimita se com o participante o per odo de tempo ao qual as perguntas s o direcionadas Para auxiliar o participante deve se utilizar como refer ncia o dia da semana que o atendimento est sendo realizado e a partir dele os ltimos 7 dias sem contar o dia da entrevista Exemplo Se o dia da entrevista for uma segunda feira pergunte desde segunda passada at ontem ou de ontem domingo at segunda passada QUADRO DE PREENCHIMENTO O quadro do QFA composto por dois grande
222. o vital do participante VER FICHA A SEGUIR para que seja caracterizada a condi o atual e para o seguimento encerramento por morte evento adverso desenvolvimento de hipertens o o participante permanece no estudo Caso tenha desenvolvido hipertens o deve continuar em acompanhamento a cada 3 meses at o final de 18 meses preenchendo as mesmas fichas de seguimento mas deixar de receber o medicamento do estudo Em paralelo dever estar em tratamento para hipertens o na institui o respons vel conforme o padr o assistencial da institui o P gina 33 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ESTADO VITAL DO PARTICIPANTE Morte por Doen a Cardiovascular Osim O N o Morte por outra causa Osim O N o Dados n o dispon veis Osim O N o Participante desenvolveu Hipertens o Arterial O Sim gt Foi encaminhado para consulta ambulatorial O Sim gt Continua em seguimento na coorte O Sim gt Em uso de tratamento anti hipertensivo fora do protocolo do estudo O Sim Qual Na consulta 8 15 meses o participante deve ser orientado para dois detalhes 1 Deve retornar ao Centro uma semana antes da pr xima consulta em jejum de 12h para realizar coleta de amostras biol gicas e ECG Agendar esse retorno 2 O participante tamb m dever trazer todos os medicamentos que por ventura tenham sobrado e ainda estejam com o participante Participante est vivo C Sim C N o gt SE PARTICIPANTE MO
223. oc pia de um ECG registrado no evento Adicionalmente o m dico que classificar o evento poder utilizar o ECG feito no estudo e novo ECG feito fora do protocolo na visita em que houver notifica o do evento O reconhecimento de altera es eletrocardiogr ficas diagn sticas de infarto Quadro 3 4 dever ser feito pelo m dico do centro e confirmado pelo membro do comit de desfechos Angina inst vel A ocorr ncia de angina inst vel ser aplic vel exclusivamente a quadros de angina inst vel que levarem a interna o hospitalar ou em servi o de emerg ncia por pelo menos 24 horas Corresponde a quadros de s ndrome coronariana aguda sem eleva o do segmento ST e sem eleva o de enzimas card acas A detec o de quadro de angina de peito em visita de seguimento ou notificada fora de consulta por defini o angina inst vel de recente come o dever ser registrada em informa es complementares de consulta sendo o paciente encaminhado para avalia o e tratamento Ser considerada desfecho somente quando se acompanhar de evid ncia objetiva de isquemia mioc rdica em exames complementares ver a seguir P gina 106 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Acidente Isqu mico Transit rio e Acidente Vascular Cerebral Acidente Isqu mico Transit rio AIT Definido pela ocorr ncia de um ou mais epis dios de d ficit neurol gico focal com dura o superior a 30 segundos e completa resolu
224. olo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas P gina 170 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 M DIA DA PRESS O ARTERIAL PARA RANDOMIZA O M dia das 4 medidas de Press o arterial sist lica del mmHg M dia das 4 medidas de Press o arterial diast lica dido mmHg Utilizar a m dia das 4 medidas de press o arterial das consultas de arrolamento e randomiza o para defini o dos participantes Defini o dos Participantes DEFINI O DOS PARTICIPANTES Defini es dos participantes eleg veis para a fase medicamentosa Press o lt 120 e lt 80 mmHg O Sim gt exauuido O N o Press o 120 139 ou 80 89 mmHg O Sim 5 msauzo PREVER 1 D N o Press o gt 140 ou gt 90 mmHg D Sim 5 exauico do PREVER 1 CONSIDERAR PREVER 2 O N o Press o gt 160 ou gt 100 mmHg O Sim 5 exauio D N o Nesta caixa de texto apresentada a conduta a ser adotada a partir da avalia o da m dia de press o arterial De acordo com esta B lt 120 ou lt 80 mmHg EXCLUIR o participante do Estudo PREVER R Entre 120 139 ou 80 89 mmHg participante ELEG VEL para o Estudo PREVER 1 e orientado a manter as Mudan as no Estilo de Vida B gt 140 ou 2 90 mmHg EXCLUIR o participante do Estudo PREVER 1 Nesse caso considerar elegibilidade para o Estudo PREVER 2 APLICAR NOVO TCLE IMPORTA
225. or rio de administra o n mero de comprimidos ao dia e entendimento sobre Evento Adverso P gina 244 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Registro de Condutas REGISTRO DE CONDUTAS O NSA REGISTRO DE CONDUTAS DURANTE A CONSULTA Dispensa o da caixa de Medicamento do estudo Orienta es ao participante sobre Medicamento do estudo em uso Refor o para perda controle de peso Refor o para Dieta DASH Refor o para redu o de sal DSim O N o Refor o para cessa o de tabagismo OSim ON o ONSA Refor o para redu o do consumo de lcool OSim ON o ONSA Refor o para atividade fisica moderada regularmente OSim ON o ONSA Ao final da consulta apresentado um quadro para o registro da realiza o de cada uma das condutas propostas pelo protocolo de atendimento IMPORTANTE Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento A descri o detalhada do Resumo de Encerramento ser apresentada a seguir IMPORTANTE nos casos em que o participante est em per odo de wash out preencher com NSA Marca o de Consulta em 3 meses MARCA O DE CONSULTA EM 3 MESES Data da pr xima consulta eA L 201 l Hor rio da pr xima consulta edi del horas Encerramento de participa o O Sim gt v PARA A FICHA DE ENCERRAMENTO O N o Participante encaminhado ao PREVER 14 O0 Sim O N o Para os participantes j randomizados a
226. or Vers o 2 Mar o de 2011 FICHA DE NOTIFICA O DE EVENTO ADVERSO GRAVE Dados da Notifica o Dados da notifica o Pa s onde ocorreu o EA O Brasil O Outro especifique Pa s onde ocorreu No caso de o EA ter ocorrido fora do pa s deve ser preenchido a op o outro e o local descrito no campo determinado Dados do Sujeito de Pesquisa Dados do Sujeito de Pesquisa Sexo O Masculino O Feminino Idade N mero unoane ex 25 anos 6 meses Ianosl Imeses Data de nascimento LIM 1 MM 1 C digo do sujeito de pesquisa N mero vo swero na resawsa no centRo 1 1 11 11 11 Protocolo do Estudo O PREVER 1 O PREVER 2 Iniciaistl 1 1 Os dados do sujeito de pesquisa sexo idade data de nascimento c digo do sujeito de pesquisa protocolo e iniciais devem ser preenchidos de acordo com as informa es contidas no cadastro do participante P gina 123 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Tipo de notifica o do evento adverso Tipo da notifica o do evento adverso D Inicial O Acompanhamento 1 O Acompanhamento 2 O Acompanhamento 3 O Acompanhamento 4 O Acompanhamento 5 ou O tipo de notifica o corresponde sequ ncia do atendimento do evento adverso do participante nos casos de acompanhamento de evento adverso j notificado Sequ ncia de notifica o Sequ ncia de notifica o N ueso sequenca oe eventos no resto 01
227. ov br cid1 0 v2008 cid10O htm Consulta com m dico fora do estudo Desde a ltima consulta do estudo voc consultou m dico fora do estudo Esta quest o busca avaliar a necessidade de consulta com outros profissionais m dicos n o relacionados ao estudo por alguma altera o cl nica no per odo entre os atendimentos previstos em protocolo No caso de resposta afirmativa preencher ficha Avalia o de Intercorr ncias Consultas Fora do Estudo as informa es abaixo s o referentes ao preenchimento desse instrumento identifica o do Seguimento Imeses Desde a ltima consulta do estudo voc necessitou de consulta com outro m dico fora do estudo O Sim O N o Consulta l Qual o motivo CID 101 I1 l Il j CID 101 l1 l Hi l CID 101_II 1 11 4 CID1MOL 1 1 111 I Identifica o do seguimento Deve ser preenchido com o n mero do seguimento ex 03 meses 06 meses P gina 114 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Consulta Inserir o n mero sequencial da consulta nos casos de mais de um atendimento no per odo avaliado Qual foi o motivo Para a defini o do motivo envolvido na consulta extra este deve ser descrito no espa o destinado CID 10 A inser o do motivo no CRF E dever ser feito a partir do c digo deste presente na Classifica o Internacional de Doen as CID 10 Para consulta online desta classifica o vide http Anww datasus gov br cid1 0 v2008 c
228. p gina 08 Data do Atendimento Corresponde a data em que o arrolamento do participante est sendo realizado ID do Participante Este campo dever ser preenchido com o n mero fornecido pelo Sistema do CRF E ap s o t rmino da admiss o Iniciais do Participante As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso o participante apresente somente um nome e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CI SI ADMISS O ADMISS O CentodeEstudol 1 1 1 M dico CRML IL IL 11 11 11 ID do Paciente 1 111 1 1 1 1 Data de Arrolamento HI 1 2011 Nome Sexo O Masculino O Feminino Iniciais 1 1 Data de nascimento 1 IM 1 IM9M 1 1 P gina 142 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Centro do Estudo O campo Centro do Estudo dever ser preenchido com o n mero do centro de acordo com a codifica o apresentadas em Centros Colaboradores do Estudo PREVER p gina 08 M dico Dever ser preenchido com o nome do m dico que est realizando o atendimento Lembre se que somente m dicos autorizados poder o ser respons veis p
229. para outro no lazer por prazer ou como forma de exerc cio dias por semana D Nenhum Registre o n mero de dias da ltima semana nos quais o participante realizou caminhadas Preencha o n mero de dias 1 a 7 ou caso o participante n o tenha realizado assinale a op o nenhum Nos dias em que voc caminhou por pelo menos 10 minutos continuos quanto tempo no total voc gastou caminhando POR DIA L j horas l I I minutos P gina 66 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Preencha o tempo total que fez atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos cont nuos em horas e minutos ex 01 hora e meia preencha 01 hora e 30 minutos Exemplos Uma situa o comum a refer ncia de ter executado atividades f sicas distintas em tempos e dias diferentes Exemplo Caminhou 3 dias por semana para ir ao trabalho durante 15 minutos e no final de semana caminhou 2 dias por lazer durante 60 minutos Nesse caso registra se o n mero total de dias que o participante caminhou 5 dias Para determina o do tempo m dio de caminhada soma se o tempo de cada dia e divide se pelo n mero de dias que fez as atividades como segue abaixo 3 dias x 15 minutos 2 dias x 60 minutos 45 minutos 120 minutos 165 minutos N mero de dias 5 dias 165 minutos 5 dias 33 minutos dia esse deve ser o valor registrado Outro exemplo o participante referir mais do que um tipo de atividade f sica
230. participante n o tenha nenhum destes documentos em m os mas saiba o n mero de cor anote e solicite ao indiv duo que traga um documento para confirma o no pr ximo atendimento P gina 204 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Cadastro de Pessoa F sica CPF Deve ser preenchido com o n mero do CPF do participante Solicite que este apresente um documento que conste este registro entre os poss veis documentos est o carteira cart o do CPF carteira de trabalho documento de identidade e carteira de motorista Caso o participante n o tenha nenhum destes documentos em m os mas saiba o n mero de cor anote este e solicite ao indiv duo que traga um documento para confirma o no pr ximo atendimento Nome da M e Corresponde ao nome completo da m e registrado na carteira de identidade Email Deve ser preenchido com o email completo do participante Em caso de d vida sobre a grafia deve se solicitar ao participante que soletre o endere o eletr nico No caso deste n o ter um email deve ser assinalado op o o N o possui Preencha as caselas correspondentes ao nome do usu rio at o s mbolo OD aquelas que n o foram preenchidas deixar em branco Ap s o s mbolo OD preencha os dados referentes ao nome do servidor de email ENDERE OS ENDERE OS D Nacional O Internacional gt Exclu do Estado 1 Cidade Bairro Logradouro N mero 1 1 1 Compleme
231. participantes reduzam press o arterial sem interven o medicamentosa Assim todos os participantes receber o orienta o para manter peso normal consumir dieta tipo DASH Dietary Approach to Stop Hypertension com restri o de s dio praticar atividade f sica regular cessar o tabagismo n o beber ou reduzir o consumo de bebidas alco licas Essas recomenda es de preven o ou redu o de fatores de risco fazem parte do manejo para controle da press o arterial Ap s um per odo de tr s meses de MEV os participantes ser o reavaliados e frente manuten o de press o arterial superior ao normal e preenchimento de crit rios de elegibilidade para o Estudo PREVER 1 Preven o ser o randomizados para interven o medicamentosa ou placebo e a MEV continuar sendo estimulada nos dois grupos O protocolo operacional para implanta o da MEV ser descrito em se o espec fica desse Manual CRIT RIOS DE ELEGIBILIDADE Crit rios de inclus o I Indiv duos com 30 a 70 anos de ambos os sexos Il Press o arterial sist lica PAS 120 139 mmHg e press o arterial diast lica PAD 80 89 mmHg Crit rios de Exclus o Diagn stico pr vio de hipertens o arterial em uso de anti hipertensivo Il Alergia a Clortalidona ou Amilorida Ill Doen a cardiovascular conhecida IAM pr vio AVE pr vio insufici ncia card aca ou manifesta o cl nica relevante por exemplo angina atual ou pr via claudica o in
232. po at o evento A investiga o de desfechos laboratoriais secund rios ser realizada atrav s da coleta sistematizada de dados laboratoriais na linha de base e ao final do estudo ou se houver suspeita diagn stica que a justifique Ser o realizados ECG medidas bioqu micas de creatinina glicemia hemoglobina glicada pot ssio s rico cido rico colesterol total e fra es e microalbumin ria P gina 41 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 TAMANHO DA AMOSTRA Para o Estudo PREVER 2 Tratamento calculou se tamanho da amostra com base na n o inferioridade aceita o de HO entre as op es terap uticas Assim estudando se 433 indiv duos em cada grupo haver poder de 99 com p alfa de 0 01 para detectar diferen a absoluta de 4 mmHg na press o arterial sist lica entre os dois grupos com desvio padr o de 12 mmHg Uma vez que cerca de 20 desses poder o controlar a press o com mudan as no estilo de vida e acrescentando se perdas em torno de 10 estima se estudar 650 indiv duos por grupo em um total de 1300 participantes Para conferir poder suficiente ao teste das demais hip teses prim rias efeitos adversos e efic cia de preven o de diabetes microalbumin ria hiperuricemia e hipertrofia ventricular e poder constituir a coorte de investiga o da preven o de desfechos primordiais seguimento de longo prazo estimou se amostra final de 2400 indiv duos AN LISE DE DA
233. po da p gina nesta consulta O n mero obtido dever ser registrado e n o poder ser alterado P gina 243 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Dispensa o do Medicamento DISPENSA O DO MEDICAMENTO O NSA C digo derandomiza o 1 I I 1 1 1 1 1 N mero de comprimidos dispensados 1 Lote dos comprimidos dispensados LI 1 1 I 11 1 1 Data de validade 1 1 2011 Orienta es sobre ades o O Sim O N o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o O Sim O N o N mero de comprimidos ao dia O Sim O N o Orientou trazer a caixa com cartelas do medicamento mesmo que vazias O Sim O N o Explicou ao participante o que Evento Adverso D Sim O N o O protocolo de dispensa o orienta es ao participante e preenchimento dos registros no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Dispensa o da Medicamentos p gina 96 Verifica o de Entendimento das Orienta es sobre o Medicamento VERIFICA O DE ENTENDIMENTO DAS ORIENTA ES SOBRE O MEDICAMENTO O NSA Participante capaz de repetir a orienta o Forma de administra o O Sim O N o Hor rio de administra o O Sim O N o N mero de comprimidos ao dia O Sim O N o Participante entendeu o que Evento Adverso D Sim O N o Deve se confirmar o entendimento do participante testando se este capaz de repetir as orienta es sobre forma de administra o h
234. pr xima consulta dever ser agendada para 3 meses a partir da data deste atendimento A data e hor rio do pr ximo atendimento dever o ser registrados IMPORTANTE as consultas devem ser agendadas SOMENTE at as 10 00 horas Nos casos em que o participante est em per odo de wash out preencher com NSA P gina 245 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Encerramento de Participa o Se por qualquer motivo o participante tenha a sua participa o encerrada dever ser preenchido o Resumo de Encerramento de acordo com as instru es apresentadas em Resumo de Encerramento p gina 272 Deve ser registrado se o participante foi encaminhado ao Estudo PREVER 1 Respons vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 246 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTAS DE SEGUIMENTO Estado Vital do Participante ESTADO VITAL DO PARTICIPANTE Participante est vivo O Sim O N o 5 Seo artceaNtE MORREU PREENCHA A FICHA DE NECROPSIA Morte por Doen a Cardiovascular O Sim O N o Morte por outra causa O Sim O N o Dados n o dispon veis O Sim O N o Em caso de morte deve se preencher a ficha de necropsia verbal Independente da determina o da causa deve se preencher a Ficha de Resumo do Encerramento Circu
235. presen a de cardiopatia que explique a ocorr ncia desses sintomas Avalia o de fun o ventricular por ecocardiograma ou ventriculografia radioisot pica n o ser necess ria para diagn stico mas evid ncia de novo d ficit de fun o sist lica exclusivamente esta disfun o diast lica n o far o diagn stico ser diagn stica tamb m Quadro Crit rios de Boston para o diagn stico de IC Crit rios Pontua o Categoria 1 Hist ria cl nica Maximo de 4 pontos Dispn ia em repouso Ortopn ia Dispn ia parox stica noturna Ni A gt Dispn ia ao deambular no plano horizontal Dispn ia ao subir degraus 1 Categoria 2 Exame f sico Maximo de 4 pontos Anormalidade de frequ ncia card aca 1 2 91 110 bpm 1 ponto gt 110 bpm 2 pontos Eleva o da press o venosa jugular gt 6 cm H O 2 pontos gt 6 cm H2O hepatomegalia ou edema 3 es pontos Estertores crepitantes pulmonares 1 2 em bases 1 ponto acima das bases pulmonares 2 pontos Sibilos pulmonares 3 Terceira bulha card aca 3 Categoria 3 RX de T rax Maximo de 4 pontos Edema alveolar pulmonar 4 P gina 109 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Edema intersticial pulmonar 3 Derrame pleural bilateral 3 ndice c rdio tor cico gt 0 5 3 Redistribui o do padr o vascular pulmonar com maior di metro para os va
236. r data para parar de fumar a qual n o deve ser maior do que duas semanas ap s a consulta o Parada imediata no dia marcado o participante subitamente para de fumar e a partir disso n o dever mais fumar IMPORTANTE este modo sempre prefer vel o Parada gradual at o dia marcado para parar o participante deve diminuir a quantidade de cigarros fumados por dia e tentar retardar o consumo do primeiro cigarro do dia Reforce a import ncia de buscar apoio em familiares e amigos H maior probabilidade de cessa o de tabagismo se houver incentivo e ajuda em momentos de maior ansiedade B Sugira mudan as no dia a dia oriente a evitar atividades que associe ao tabagismo tais como atividades sociais com fumantes B Oriente a evitar bebidas alco licas praticar atividade f sica regularmente e iniciar atividades para substituir o tabagismo ex jardinagem dan ar passeios em parques eic O participante deve ser orientado de que a maior parte dos sintomas relacionados abstin ncia diminui consideravelmente em duas semanas e que a vontade s bita de P gina 61 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 fumar dura apenas alguns minutos Nos momentos de maior vontade de fumar ele deve tomar gua gelada chupar gelo mascar chicletes sem a car Oriente o a manter as m os ocupadas com um peda o de papel bola de borracha e a n o ficar parado que procure alguma atividade ou algu m para conversar
237. r gin stica aer bica leve jogar v lei recreativo carregar pesos leves como compras crian a pequena servi os dom sticos como varrer a casa ou o quintal aspirar cuidar do jardim ou qualquer atividade que fez aumentar MODERADAMENTE sua respira o ou batimentos do cora o N o inclua caminhar dias por semana D Nenhum Registre o n mero de dias da ltima semana nos quais as atividades f sicas referidas foram realizadas Preencha o n mero de dias 1 a 7 ou caso O participante n o tenha realizado assinale a op o nenhum Nos dias em que voc fez essas atividades moderadas por pelo menos 10 minutos cont nuos quanto tempo NO TOTAL voc gastou fazendo essas atividades POR DIA L horas L 1 minutos Preencha o tempo total que fez atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos cont nuos em horas e minutos ex 01 hora e meia preencha 01 hora e 30 minutos Investiga o de caminhada Inicie definindo o foco da quest o para isso leia ao participante as instru es presentes na caixa de texto Ap s leia as quest es referentes ao n mero de dias nos ltimos 7 dias em que o participante caminhou e posteriormente o tempo total gasto em cada um dos dias Pense no tempo que voc caminhou para ir a qualquer lugar nos ltimos 7 dias Nos ltimos 7 dias em quantos dias voc caminhou por pelo menos 10 minutos cont nuos em casa no trabalho como forma de transporte para ir de um lugar
238. rama conforme orienta o do manual espec fico de ECG referido acima e registrar do CRF E o envio O pesquisador deve realizar an lise preliminar do exame e na presen a de altera es agudas encaminharem o participante para avalia o m dica na emerg ncia P gina 169 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha larguralcomprimento cm Medida 1 1 11 Icm Medida 1 11 Icm Circunfer ncia m dia do bra o 11 Icmcalkcular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do Bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Freq ncia Cardiaca 1 1 1 1 Ibpm Press o arterial sist lica 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 2 1 1 1 ImmHg Fregu ncia Card aca 1 1 bpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protoc
239. ratificada por centro em blocos no tempo que ser realizada via web diretamente no site do CRF E A sele o de participantes seguida de confirma o de crit rios de elegibilidade e assinatura de termo de consentimento TCLE ser seguida por per odo de interven o n o farmacol gica e posterior randomiza o para aloca o da interven o aos sujeitos de pesquisa Os kits do medicamento em Estudo e placebo ser o identificados apenas com o logo do estudo n mero de comprimidos dispensados c digo de randomiza o lote e validade O c digo ser guardado sigilosamente em dois locais independentes sem acesso pelos membros do estudo e s estar dispon vel ao pesquisador do CCol ap s a assinatura do TCLE e preenchimento de dados do participante necess rios a libera o do c digo Tanto a droga ativa quanto o placebo ter o cor sabor consist ncia odor e apar ncia id nticas Dessa forma pacientes pesquisadores avaliadores e toda a equipe de pesquisa ser o cegados em rela o aloca o aos grupos interven o e placebo durante todo o estudo A orienta o para preven o e controle de fatores de risco para hipertens o e doen a cardiovascular ser implementada no Estudo PREVER para os grupos P gina 22 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 interven o e controle Interven o para Mudan a de Estilo de Vida MEV ser implementada durante os tr s meses iniciais possibilitando que os
240. rave insufici ncia hep tica grave doen as neurol gicas degenerativas e ou insufici ncia renal P gina 152 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Uso di rio de antiinflamat rio nos ltimos 30 dias Uso cont nuo e di rio de antiinflamat rio nos ltimos 30 dias Para identifica o de medicamentos antiinflamat rios vide lista Antiinflamat rios em anexo Impossibilidade de medir a press o arterial Altera o anat mica de membro superior que impe a adequada mensura o da press o arterial Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo Dificuldade de entendimento ser definida como a n o compreens o ou incapacidade de execu o por parte do participante das orienta es e instru es referentes ao protocolo do Estudo ap s 3 tentativas distintas de explica o Participa o em outro ensaio cl nico ltimos 6 meses Participa o em qualquer ensaio cl nico seja com interven o farmacol gica ou n o em um intervalo menor do que 6 meses EXCLUI O participante do Estudo SE MULHER Gravidez ou Inten o de Engravidar nos Pr ximos Dois Anos A todas as mulheres em idade f rtil presumida deve ser questionado sobre a inten o de engravidar no per odo do estudo em caso afirmativo esta dever ser EXCLU DA Apresenta o do Termo de Consentimento Informado para o Estudo PREVER 1 O respons vel pela elegibilidade deve aplicar o TCLE para a participa
241. rcunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final P gina 154 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESS O ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 ImmHg Freq ncia Cardiaca 1 1 l bpm Press o arterial sist lica 2 1 1 ImmHg Press o arterial diast lica 2 1 1 ImmHg Freq ncia Card aca 1 1 Ibpm M dia de 2 medidas de Press o Arterial Sist lica 1 1 ImmHg M dia de 2 medidas de Press o Arterial Diast lica 1 1 ImmHg A medida da press o arterial deve ser realizada de acordo com protocolo apresentado em Medida da Press o Arterial p gina 81 A press o arterial dever ser medida em duplicata respeitando se intervalo de 1 minuto entre as medidas Os valores obtidos dever o ser registrados no CRF E para que se calcule a m dia ao final Desconsiderar valores ap s a v rgula Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Alguma vez um m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue O Sim O N o 5 v sasa outras cosn as H quanto tempo o m dico disse que voc tem diabetes ou a car no sangue lanos ou Imeses Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim DD N o 5 v sasa ouraes Doen
242. reenchida com base no relato de informante e nos dados dispon veis sendo estabelecida causa do bito Doen a Cardiovascular ou outra causa Se o participante compareceu a consulta a medida da press o arterial deve ser realizada antes de ser solicitado que o mesmo tome o medicamento do estudo Tamb m devem ser realizadas medidas antropom tricas avalia o da ades o ao tratamento medicamentoso do estudo MEV e investiga o de intercorr ncias Se houver adi o de medicamentos fora do protocolo do estudo verificar o emprego de anti hipertensivos anti diab ticos outros tratamentos concomitantes e a ocorr ncia P gina 51 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 de eventos adversos Al m disso devem ser registrados no CRF E os resultados dos exames avaliada presen a de desfechos laboratoriais e cl nicos al m da MEV Nessa consulta tamb m devem ser investigadas percep o do indiv duo sobre se estava no grupo interven o ou controle ativo O resumo de encerramento deve ser preenchido ao final da consulta Descri o detalhada dos instrumentos e procedimentos formas de abordagem e registro dos demais itens s o apresentados em se es pr prias P gina 52 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 MUDAN ASM DE ESTILO DE VIDA Todos os participantes do Estudo PREVER ser o submetidos interven o para Mudan a de Estilo de Vida MEV previamente a interven o medicamen
243. rr ncias p gina 114 P gina 191 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Adi o de Anti hipertensivo ADI O DE ANTIHIPERTENSIVO ao o ce MEDICAMENTO ANTHHIPERTENSVO FORA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Em alguma ocasi o voc recebeu orienta o para tomar outro medicamento para controle da press o O Sim O N o Voc continua tomando esse medicamento DSim O N o Nome do medicamento D N o lembra SE SIM POSS VEL VIOLA O DE PROTOCOLO gt INFORMAR COMIT EXECUTIVO O NSA A adi o de qualquer medicamento anti hipertensivo fora do estudo corresponde a uma poss vel viola o de protocolo Nesses casos o Comit Executivo deve ser informado e este decidir sobre o encerramento ou n o da participa o no estudo O participante ser questionado se em alguma dessas ocasi es no caso de resposta afirmativa para intercorr ncia recebeu orienta o para tomar medicamento para controle da press o se continua tomando e qual o nome do medicamento Nos casos em que n o tenha sido registrada qualquer intercorr ncia estas quest es n o devem ser preenchidas Diabetes Mellitus DIABETES MELLITUS Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes O Sim O N o 5 sen o v para outras Doen as Sulfonilureias ex Glibenclamida O Sim O N o Biguanidas ex Metformina O Sim O N o Inibidores da alfaglicosidase ex Acarbose O Sim O N o Glitazonas ex Rosiglitasona O Sim O N o Glin
244. s cartelas do medicamento em uso na consulta seguinte mesmo que vazias Tamb m dever ser orientado a N O tomar o medicamento do estudo no dia da pr xima consulta pois dever faz lo durante o atendimento m dico quando solicitado Devem ser refor adas orienta es de MEV e agendada a pr xima consulta para 3 meses CONSULTA 4 A 8 SEGUIMENTO NO ESTUDO PREVER 2 As consultas de seguimento ocorrer o a cada 3 meses ap s a randomiza o Inicialmente deve ser verificado estado vital do participante e em caso de bito a ficha de Necr psia Verbal deve ser preenchida com base no relato de informante e nos dados dispon veis sendo estabelecida causa do bito Doen a Cardiovascular P gina 49 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ou outra causa O resumo de encerramento deve ser preenchido sempre que o participante encerrar o seguimento e sair do estudo independentemente de quando isso ocorrer Se participante compareceu a consulta a medida da press o arterial deve ser realizada antes de ser solicitado que o mesmo tome o medicamento do estudo Caso ele tenha esquecido a cartela em casa o CCol deve utilizar um comprimido do pr ximo kit a ser dispensado para o paciente e providenciar a entrega das cartelas fornecidas anteriormente Tamb m devem ser realizadas medidas antropom tricas avalia o da ades o ao tratamento medicamentoso do estudo e investiga o de intercorr ncias Se houver a
245. s o da pele ou folga No caso de o participante permanecer com roupa durante a medida a fita dever ser ajustada Registre o valor aferido em cent metros P gina 84 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Circunfer ncia do Quadril Para a mensura o da circunfer ncia do quadril solicite que o indiv duo permane a em p com os p s unidos e os bra os dobrados em dire o ao t rax A regi o gl tea deve estar visualizada para permitir a realiza o da medida A circunfer ncia do quadril deve ser mensurada no local de maior proemin ncia da regi o gl tea Posicione se na lateral direita do indiv duo posicionando a fita inel stica ao redor da regi o gl tea no local de maior extens o A fita deve ser mantida no plano horizontal paralelo ao ch o e de maneira a n o comprimir a pele Ap s a fixa o verificar o correto posicionamento da fita atrav s da an lise visual da simetria entre ambos os lados abaixando se ao lado do participante Registre o valor aferido em cent metros C lculo do IMC O IMC ndice de Massa Corporal dever ser obtido a partir da m dia do peso e altura atrav s da f rmula IMC peso altura kg m IMPORTANTE A altura deve ser convertida de cent metros para metros dividindo se por 100 ou movendo se a v rgula duas casas esquerda O valor obtido dever ser registrado no CRF E P gina 85 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 REALIZA
246. s Vigorosas Inicie definindo o que s o atividades vigorosas para isso leia ao participante as instru es presentes na caixa de texto Ap s leia as quest es referentes ao n mero de dias nos ltimos 7 dias em que o participante realizou as atividades e posteriormente o tempo total gasto em cada um dos dias Pense nas atividades f sicas vigorosas que voc fez nos ltimos 7 dias Chamamos de atividades f sicas VIGOROSAS aquelas que precisam de um grande esfor o f sico e que fazem respirar MUITO mais forte do que o normal deixando a camiseta encharcada P gina 64 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nos ltimos 7 dias voc fez atividades VIGOROSAS por pelo menos 10 minutos cont nuos como por exemplo carregar pesos pesados correr jogar futebol basquete pedalar r pido na bicicleta nadar r pido fazer gin stica aer bica fazer servi os dom sticos pesados em casa no quintal no jardim ou qualquer atividade que aumente MUITO sua respira o ou batimentos do cora o dias por semana D Nenhum Registre o n mero de dias da ltima semana nos quais as atividades f sicas referidas foram realizadas por pelo menos 10 minutos cont nuos Preencha o n mero de dias 1 a 7 ou caso o participante n o tenha realizado assinale a op o nenhum Nos dias em que voc fez essas atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos cont nuos quanto tempo no total voc gastou fazend
247. s campos o primeiro contempla a lista de alimentos divididos em grupos alimentares cinza e o segundo destina se ao preenchimento da frequ ncia de consumo alimentar branco e dividi se em 2 colunas P gina 70 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nos dias que ingeriu quantas vezes comeuitomou Leite Integral ou Semi Desnatado l quido ou em p Leite Desnatado l quido ou em p Nesse per odo em GRUPO ALIMENTAR quantos dias ingeriu logurte Integral Latic nios logurte Desnatado Light Queijo Requeij o Nata normal Queijo Requeij o Nata Desnatado Light A 1 coluna deve ser preenchida o n mero de dias em que o participante referiu ter consumido cada item alimentar Preencha esta coluna com n meros inteiros Esta informa o dever ser questionada da seguinte forma Pensando nos ltimos 7 dias incluindo s bado e domingo com que frequ ncia voc comeu ou bebeu cite o alimento A 2 coluna deve ser preenchida com a quantidade de vezes por dia que o participante consumiu os alimentos nos dias em que os consumiu Esta informa o dever ser questionada da seguinte forma Quando voc comeu ou bebeu cite o alimento quantas vezes por dia voc comeu ou bebeu nos ltimos 7 dias IMPORTANTE Todos os alimentos apresentados na linha dever o ser citados ao participante Exemplo1 Pensando nos ltimos 7 dias
248. s prim rios do Estudo PREVER s o 8 Estudo PREVER 1 PREVEN O hipertens o arterial o principal desfecho de interesse seguido por eventos adversos diabetes mellitus glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada hipocalemia e hiperurecemia incid ncia ou piora de microalbumin ria e hipertrofia ventricular esquerda no ECG B Estudo PREVER 2 TRATAMENTO varia o da press o arterial no tempo o principal desfecho de interesse seguido por eventos adversos diabetes mellitus glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada hipocalemia e hiperurecemia incid ncia ou piora de microalbumin ria e hipertrofia ventricular esquerda no ECG Eventos cardiovasculares fatais e n o fatais constituem desfechos primordiais que consistem em desfechos secund rios em ambos os estudos No PREVER 1 hipertens o arterial ser caracterizada por valores m dios de press o arterial sist lica 2140 mmHg ou press o arterial diast lica 290 mmHg em quatro aferi es realizadas em duas consultas consecutivas Incid ncia de hipertens o arterial determinar o encerramento de participa o do paciente no estudo com a parada de dispensa o do medicamento mas mantendo se os acompanhamentos a cada 3 meses at o final de 18 meses para mensura o dos desfechos laboratoriais No PREVER 2 o delta de press o arterial sist lica e diast lica s ser calculado ap s o seguimento completo de cada participante A ocorr ncia de
249. s sara ia ao os aja as 96 CONTAGEM DE COMPRIMIDOS eee 99 DESCARTE DE MEDICAMENTOS eeeeerereeeeeeeeeeereeeereereeeeea 100 AFERI O DE DESFECHOS NO ESTUDO PREVER 101 IDENTIFICA O E CARACTERIZA O DE DESFECHOS ADVERSOS 102 IDENTIFICA O E CARACTERIZA O DE DESFECHOS PRIMORDIAIS 103 DESFECHOS INTERMEDI RIOS 111 AVALIA O DE INTERCORR NCIAS eee 113 FICHA DE AVALIA O DE INTERCORR NCIAS o e 113 EVENTOS ADVERSOS usa atas aaa O O AU NO ra 119 FICHA DE EVENTOS ADVERSOS iersmeseaerererrestaerereretere 119 EVENTO ADVERSO GRAVE teeeeeeeremeeeeeererereerecerereneereeerererreneeererenes 122 FICHA DE NOTIFICA O DE EVENTO ADVERSO GRAVE 123 INSTRU ES DE PREENCHIMENTO CRF E PREVER 1 141 CABECALHO nadando itana ta ind ads edit 141 ADMISS O susana a A 142 RASTREAMENTO ice ga 151 ELEGIBILIDADE ssa agi idea 160 ARROLAMENTO 45000 inbii io DATSUN son NGS VS DADAS Ea 164 RANDOMIZA O Sree dee e a e a 168 CONSULTAS DE SEGUIMENTO eee 175 SEGUIMENTO 18 CONSULTA DE ENCERRAMENTO n se 186 RESUMO DE ENCERRAMENTO eae 199 INSTRU ES DE PREENCHIMENTO CRF E PREVER 2 201 CABE ALHO sai asesiaos A JO A 201 RONISS O amas aa Ora a O O 202 ELEGIBIPIDADE ssa ias ii ii aii iii sis bits didi dad 224 RANDONMIZA O 3 ira casator doors Ai A A 236 CONSULTAS DE SEGUIMENTO su cauaas sa ad CU 247 SEGUIMENTO 18 CONSULTA DE ENCERRAMENTO n se
250. sador Vers o 2 Mar o de 2011 CONSULTA 3C INCLUS O NA FASE MEDICAMENTOSA PREVER 2 Essa consulta s dever ser realizada com aqueles participantes cujo medicamento anti hipertensivo foi suspenso para confirma o de crit rios de hipertens o est gio atrav s das m dias de PAS entre 140 159 mmHg e PAD entre 90 99 mmHg nas consultas 3B e na consulta 3C em 7 dias O preenchimento do CRF E permite obter o c digo de randomiza o e dispensa o do medicamento do estudo Lembre se que antes de iniciar a consulta de randomiza o deve certificar se que h um computador com acesso a internet dispon vel O c digo de randomiza o ser fornecido pelo CRF E ao pressionar o bot o RANDOMIZAR caixa com cartelas de medicamento possui medicamento em quantidade suficiente para 3 meses quando ocorrer a pr xima consulta Levando em considera o poss veis varia es nas datas de atendimento em fun o de feriados finais de semana e viagens ser o fornecidos 10 comprimidos adicionais totalizando 100 comprimidos em cada kit No momento da dispensa o o participante receber a caixa com cartelas de medicamento identificado pelo seu n mero de randomiza o e dever ser orientado quanto posologia e observa o de eventos adversos EA O m dico deve assegurar o entendimento de orienta es sobre a administra o do medicamento e eventos adversos O participante deve ainda ser orientado a trazer a caixa com a
251. se manual n o devem ser registrados P gina 73 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Tabela1 Lista de alimentos dos grupos alimentares do QFA Grupo A car e achocolatados Alimento Achocolatado em p a car refinado mascavo e light Arroz branco cozido ou mandioca mandioquinha inhame car ari gengibre n o fritos Bebidas doces industrializadas light refrigerante gua t nica ch gelado enlatado e sucos Bebidas doces industrializadas refrigerante gua t nica ch gelado enlatado gua de coco e sucos Biscoitos ou bolachas integrais de farinha integral granola farelos Biscoitos ou bolachas refinados de farinha branca cereal tipo sucrilhos Carne de boi gorda com molhos fritas e com gordura vis vel Carne de boi magra cozida grelhada acebolada Carne de frango gorda com molho frita ou com pele Conservas atum sardinha pepino champignon palmito repolho cebola P gina 74 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 e batata aipim mandioca cozida farinha de mandioca e farofa Refrigerantes diet e light sucos diet e light H20 aquarius E Agua de coco t nica ch ado ado e ch gelado industrializado refrigerantes comuns energ tico suco industrializado Biscoitos integrais doces e salgados farelo de soja trigo e outros que venham a ser citados Biscoito amanteigado de goiaba ma
252. se prim ria No caso de procedimentos deve se anotar os que n o se associarem a diagn stico definido em outros itens por exemplo um paciente submetido a revasculariza o mioc rdica percut nea ou cir rgica sem registro pr vio de infarto ou angina com interna o O mesmo cabe para revasculariza o c rebro vascular e perif rica Pode se fazer uso do Sistema de Informa o Hospitalar SIH SUS por meio dos c digos de procedimentos realizados Insufici ncia card aca A ocorr ncia de insufici ncia card aca ser caracterizada por interna o hospitalar com esse diagn stico ou por s ndrome cl nica evidente em consulta de seguimento Para o diagn stico hospitalar ser o verificados registros e prescri o de drogas para seu tratamento como digital diur ticos de al a antagonistas do sistema renina angiotensina Epis dio de edema agudo de pulm o documentado em atendimento em servi o de emerg ncia firmar o diagn stico Insufici ncia card aca tem caracteriza o fisiopatol gica clara qual seja incapacidade do cora o manter P gina 108 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 d bito adequado s demandas metab licas No contexto cl nico no entanto n o tem padr o ouro diagn stico sendo propostos in meros question rios No estudo PREVER se considerar como insufici ncia card aca exclusivamente quadros novos de pontua o diagn stica pelos crit rios de Boston abaixo em
253. sica e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em IPAQ p gina 64 Tabagismo As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es j apresentadas em Tabagismo p gina 69 Alimenta o As formas de questionamento defini es de grupos alimentares e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizados de acordo com as instru es apresentadas em Question rio de frequ ncia alimentar p gina 70 Bebidas Alco licas As formas de questionamento e preenchimento dos dados obtidos no CRF E dever o ser realizadas de acordo com as instru es apresentadas em Bebidas Alco licas p gina 77 Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha larguralcomprimento cm Medida 1 1 Il Icm Medida 2 1 Il Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 Icmeakular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o P gina 165 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m di
254. sologia nica tamb m pela manh DESFECHOS CL NICOS Desfechos Prim rios incid ncia de hipertens o arterial sist mica e diabetes mellitus microalbumin ria hipocalemia hiperuricemia e hipertrofia ventricular esquerda Desfechos Secund rios mortalidade por qualquer causa incid ncia de Doen a Arterial Coronariana S ndrome Coronariana Aguda necessidade de revasculariza o mioc rdica morte s bita AVC fatal e n o fatal insufici ncia card aca com necessidade de interna o hospitalar e duplica o de valores plasm ticos de creatinina ou necessidade de terapia dial tica Os desfechos secund rios ser o avaliados em conjunto hip tese confirmat ria e individualmente hip tese explorat ria P gina 24 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 AFERI O DE DESFECHOS A caracteriza o de hipertens o arterial ser feita atrav s da m dia de quatro aferi es realizadas em duas consultas consecutivas distintas com intervalo m nimo de uma semana utilizando equipamento oscilom trico validado IMPORTANTE Sempre que se identificar m dia de press o arterial elevada em consulta de seguimento deve ser agendada nova avalia o em 7 dias para confirma o de desfecho cl nico Desfechos secund rios ser o verificados durante as consultas de seguimento e os participantes ser o buscados ativamente sempre que houver falta n o justificada consulta Dever ser identificada dat
255. sos das zonas superiores Total de pontos para diagn stico de ICC 5 7 Prov vel 8 12 Definida Morte s bita Ser considerado evento cardiovascular em an lises com desfecho composto Incluem evento testemunhado sem haver quadro cl nico manifesto pr vio crit rios anteriores e epis dios n o testemunhados com at uma hora exclu das outras causas de bito prov vel paciente com neoplasia terminal suspeita de viol ncia como suic dio Morte s bita hospitalar ser considerada cardiovascular se a interna o tiver se devido a investiga o ou tratamento de doen a cardiovascular bitos por outras causas Al m dos bitos por causa cardiovascular caracterizados pela ocorr ncia de evento cardiovascular que leva a bito devem ser obtidas informa es sobre bitos por outras causas caracterizados como secund rios a neoplasias acidentes e viol ncia infec o e outras causas ver CIDs no quadro abaixo Para pacientes que n o retornarem a consulta e n o se conseguir informa o com familiares deve se consultar o Sistema de Informa o sobre Mortalidade SIM junto a Secretaria de Vigil ncia Sanit ria local ou atrav s do site www datasus gov br Quadro CIDs de Causas N o cardiovasculares de bito CID1O Descri o C00 C97 Neoplasias R98 Morte sem assist ncia R99 Outras causas mal definidas e as n o especificadas de mortalidade J18 Pneumonia P gina 110 de 275
256. sse que voc tem hipertens o __ __ anos ou meses szmenoso 1 ano Alguma vez um m dico disse que voc tem hipertens o ou press o alta Esta quest o busca avaliar a presen a de DIAGN STICO M DICO DE HIPERTENS O Se o participante responder que N O as pr ximas quest es sobre o tema devem ser deixadas em branco H quanto tempo o m dico disse que voc tem hipertens o Preencha os campos com o n mero total de anos ou meses a partir do diagn stico Se o entrevistado foi diagnosticado h menos de 1 ano preencher com meses se foi diagnosticado h mais de um ano preencher em anos No entanto se o per odo P gina 216 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 entre a data do diagn stico e o questionamento for menor do que 1 m s preencha com 00 anos e 00 meses Voc usa medicamentos para tratar ou controlar a press o O Sim gt aten o para Associa es COMERCIAIS O N o gt sen o v para DaseTES MELUTUS Diur ticos ex Hidroclorotiazida Betabloqueadores ex Atenolol Inibidores Adren rgicos ex Metildopa Alfabloqueadores ex Prazosina Alfabloqueadores Betabloqueadores ex Labetalol Bloqueadores dos canais de c lcio ex Anlodipino Inibidores da ECA ex Captopril Bloqueadores dos receptores AT1 ex Losartana Vasodilatadores diretos ex Hidralazina Inibidores diretos da renina Alisquireno D Sim O Sim D Sim O Sim O Sim O Sim D Sim
257. t nis e roupa leve P gina 62 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IMPORTANTE Orientar que se o participante sentir mal estar durante a caminhada ele deve parar atividade f sica e procurar atendimento m dico Se a atividade for intensa 75 minutos equivalem a 150 minutos de atividades moderadas Contudo esse tipo de atividade que acarreta muito suor respira o ofegante s deve ser praticado mediante libera o m dica Deve ser planejado onde e quais as atividade que podem ser feiras em locais chuvosos e com baixas temperaturas Hidrata o com gua ou bebidas espec ficas para atividade f sica recomendado antes durante e ap s a atividade BEBIDAS ALCO LICAS No Estudo PREVER recomenda se que os participantes mantenham o h bito de n o beber ou moderem o consumo de bebidas alco licas para reduzir ou controlar a press o arterial Orienta es Adotaram se as recomenda es da VI Diretriz de Controle e Tratamento da Hipertens o para o consumo de bebidas alco licas REF Recomenda se cessar o consumo mas se for beber o participante n o deveria tomar mais do que Homens 2 latas de cerveja ou 1 ta a de vinho ou 2 doses de cacha a por dia Mulheres 1 latas de cerveja ou 1 2 ta a de vinho ou 1 dose de cacha a por dia No livreto h sugest es sobre como reduzir o consumo incluindo a substitui o por suco de frutas diluir bebidas com mais gelo consumir durante refei es int
258. te est sendo realizado P gina 203 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Nome do Participante Deve ser preenchido com o nome completo do participante sem abreviaturas Deve se solicitar ao participante que sempre apresente um documento de identifica o Sexo Esta pergunta N O deve ser feita ao participante a escolha entre as alternativas deve ser registrada a partir de observa o Iniciais As iniciais do participante ser o fornecidas pelo Sistema do CRF E Este campo dever ser preenchido com no m ximo tr s caracteres IMPORTANTE caso O participante apresente somente um nome e um sobrenome como no exemplo Jo o Silva o preenchimento deve ser como segue J SI Entretanto se o participante possuir mais de 3 nomes como por exemplo Maria Albertina Silva de Carvalho Souza deve se preencher com a inicial do primeiro nome os dois ltimos sobrenomes MI CI SI Data de Nascimento Para o preenchimento destes campos deve se perguntar ao participante QUAL A SUA DATA DE NASCIMENTO A resposta fornecida pelo participante deve ser inserida nos espa os determinados tendo se o cuidado de preencher todas as caselas N mero de Registro Geral RG Deve ser preenchido com o n mero do RG do participante Solicite que este apresente um documento que conste este n mero entre os poss veis documentos est o documento de identidade carteira de trabalho e carteira de motorista Caso o
259. ten o do TCLE implementar randomiza o preenchimento e corre o do CRF E contatar laborat rio de an lises bioqu micas verificar resultado dos exames bioqu micos relatar Eventos Adversos Graves manter arquivo com dados do estudo solicitar medicamentos treinar demais membros da equipe do centro Al m disso deve realizar reuni es peri dicas com o pesquisador do centro para relato do andamento do estudo definir a es e auxiliar em demais processos que permitam a condu o do estudo de acordo com boas pr ticas cl nicas Cada Centro contar com um Monitor membro do Comit Coordenador designado para atuar diretamente no centro cujas fun es s o verificar consist ncia dos dados entre documento fonte e CRF E supervisionar o andamento do estudo quanto sua condu o registro de dados de acordo com o protocolo realiza o de procedimento operacional padr o POP em todas as fases do estudo segundo normas de Boas Pr ticas em Pesquisa Cl nica e outras exig ncias regulat rias aplic veis S o fun es da Equipe M dica conduzir o atendimento dos participantes do estudo realizar exame f sico e hist ria m dica aferir press o arterial confirmar crit rios de inclus o e exclus o assegurar orienta o de MEV e realiza o de eletrocardiograma executar consultas de seguimento prover instru es quanto administra o dos medicamentos e dispensar os mesmos verificar a ocorr ncia de eventos adv
260. termitente IV Uso di rio de antiinflamat rio nos ltimos 30 dias V Doen as cr nicas que limitem a participa o ou sobrevida como neoplasia doen a reum tica incapacitante entre outras VI Impossibilidade de medir press o arterial P gina 23 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 VII Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo VIII Pacientes que tenham participado de outro ensaio cl nico nos ltimos 6 meses IX SE MULHER Gravidez ou inten o de engravidar nos pr ximos dois anos IMPORTANTE Se creatinina gt 1 1 mg dL para mulheres e gt 1 3 mg dL para homens ou microalbumin ria 2 25 mg L nos exames coletados na consulta de arrolamento o participante n o ser eleg vel para randomiza o e ser encerrada a participa o no estudo INTERVEN O E CONTROLE Confirmada a elegibilidade e assinatura do TCLE o participante ser orientado sobre mudan as no estilo de vida e reavaliado em 3 meses A manuten o de n veis press ricos em est gio pr hipertensivo torna o participante eleg vel para randomiza o para interven o medicamentosa ou placebo Refor o para MEV ser o mantidos nos seguimentos No Estudo PREVER 1 Preven o a interven o medicamentosa ser administra o de Clortalidona 12 5 mg associada Amilorida 2 5 mg em formula o nica administrada uma vez ao dia pela manh O grupo controle receber placebo administrado em po
261. tintas Il Diagn stico pr vio de hipertens o arterial secund ria Ill Alergia a Clortalidona ou Amilorida ou Losartana IV Doen a Cardiovascular conhecida IAM pr vio AVE pr vio uso de marcapasso insufici ncia card aca ou manifesta o cl nica por exemplo angina atual ou pr via claudica o intermitente V Doen as cr nicas que limitem a participa o ou a perspectiva de vida neoplasias ativas doen a reum tica incapacitante DPOC VI Uso di rio de antiinflamat rios no ltimos 30 dias VII Impossibilidade de medir a press o arterial VIII Dificuldade de entendimento que limite a participa o no estudo P gina 39 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 IX Participa o em outro ensaio cl nico ltimos 6 meses X SE MULHER gravidez ou inten o de engravidar nos pr ximos dois anos INTERVEN O E CONTROLE Mantida a elegibilidade ap s per odo de MEV o participante ser randomizado para uma das interven es administrada em consulta m dica e receber a caixa com cartelas de medicamentos As co interven es de dieta e mudan a de estilo de vida ser o mantidas ao longo dos seguimentos O Estudo PREVER 2 Tratamento baseia se na compara o de dois tratamentos anti hipertensivos Clortalidona associada Amilorida ou Losartana O objetivo o tratamento com doses plenas que ser o aumentadas progressivamente em caso de n o controle dos valores de press
262. tionamento for menor do que 1 m s preencha com 00 anos e 00 meses Voc usa medicamentos para tratar ou controlar o diabetes A Corresponde utiliza o de qualquer medicamento com o objetivo de tratar ou controlar os n veis glic micos Se o participante responder que N O a pr xima pergunta n o deve ser preenchida Se SIM marque as op es de tratamento referidas Os medicamentos antidiab ticos s o apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE se o participante utiliza medicamento com associa o de duas drogas preencher cada um dos componentes em separado Outras Doen as OUTRAS DOEN AS Nos ltimos 12 meses voc tem ou teve DIAGN STICO M DICO de outra doen a ou problema como Depress o O Sim O N o Colesterol Alto O Sim O N o Outra Outra Outra P gina 219 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 As doen as pr codificadas s o depress o e colesterol alto qualquer altera o do perfil lip dico Os demais diagn sticos m dicos recebidos pelo participante nos ltimos 12 meses e considerados relevantes pelo m dico do estudo devem ser transcritos no espa o Outra Medicamentos para Outras Doen as MEDICAMENTOS PARA OUTRAS DOEN AS Voc toma medicamento DIARIA
263. to deve ser enfatizado que O Estudo PREVER apresenta recomenda es de Mudan a de Estilo de Vida que permitem controlar a press o arterial e s o mais efetivas em conjunto do que individualmente ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER PESO NORMAL No Estudo PREVER enfatiza se perda de peso para alcan ar peso normal Esse definido por ndice de massa corporal IMC kg m de 23 kg m o qual representa o limite inferior da categoria de normalidade da nova classifica o da OMS Excesso de peso definido por qualquer peso superior ao normal m ximo IMC gt 24 9 kg m P gina 53 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 WHO Obesity preventing and managing the global epidemic Report of a WHO Consultation WHO Technical Report Series 894 Geneva World Health Organization 2000 Reconhecida a dificuldade de perder peso e manter a perda ao longo do tempo ser estabelecida a meta de perder pelo menos 3 kg e manter ao longo do seguimento de 18 meses Na Tabela a seguir apresenta se a varia o de peso para cada cent metro de altura para manter de IMC normal A estimativa pontual corresponde a 23 0 kg m e a varia o delimita o m nimo e o m ximo de peso para manter IMC normal 18 5 e 24 9 kg m A dieta para perder peso apresentada mais adiante atrav s da dieta tipo DASH com diferente n veis de calorias Tabela Peso correspondente a varia o do IMC normal de acordo com altura
264. to e manuten o do arquivo do investigador manter dados atualizados referentes a cada sujeito de pesquisa rastreado ou arrolado no Estudo PREVER P gina 14 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ESTRUTURA F SICA DO CENTRO DE PESQUISA O Centro Colaborador deve dispor de estrutura f sica adequada para recep o e atendimento dos sujeitos de pesquisa realiza o de coletas biol gicas e de eletrocardiograma ECG Al m disso necess rio local para armazenar medicamentos e materiais de pesquisa local para arquivar documentos do estudo e transcrever informa es do documento fonte para CRF E A seguir s o descritas especifica es para esses locais B Local para recep o e atendimento a identifica o de sujeitos potencialmente eleg veis demanda disponibilidade de consult rios em quantidade suficiente para atender demanda individual de cada centro proporcionando privacidade ao participante O centro dever possuir recep o sala de espera e consult rios equipados para consulta cl nica 8 Local para armazenamento dos kits de coleta deve ser um local com acesso restrito aos integrantes da equipe preferencialmente pr ximo ao local de realiza o das coletas com arm rios pr prios obrigatoriamente com chaves que devem permanecer fechados 8 Local para realiza o de coletas B Coleta de sangue deve ser realizada em sala equipada limpa clara e tranquila com espa o para organiza o e i
265. tos de estudo assim como para curso t cnico A denomina o atual ensino fundamental m dio e superior O primeiro grau 1 a 8 s rie corresponde ao ensino fundamental o segundo grau 1 a 3 s rie corresponde ao ensino m dio e o terceiro grau equivale ao ensino superior O adulto pode ter frequentado o col gio quando as denomina es eram outras tais como Prim rio equivalente de1 a 5 s rie P gina 208 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Gin sio equivalente de 6 a 8 s rie Colegial normal magist rio ou cl ssico equivalente ao 1 a 3 ano do segundo grau ou ensino m dio Para pessoas que est o fazendo curso superior some o n mero de anos completados aos 11 anos IMPORTANTE Se o participante fez mais do que um curso superior anote apenas o de maior dura o Para aqueles que referirem ter completado uma ESPECIALIZA O some 1 ano MESTRADO some 2 anos e DOUTORADO some 4 quatro anos independentemente do tempo que a pessoa levou para titular se PESSOA DE CONTATO N MERO 1 E N MERO 2 A se o pessoa de contato refere se ao cadastro de informa es de um familiar ou amigo do participante que N O more com ele para que se tenha um meio adicional de encontr lo Os itens relacionados devem ser preenchidos para pessoa de contaio 1 e 2 PESSOA DE CONTATO N MERO 1 Parentesco Rela o O C njuge O PailM e O Irm o lrm O Filho Filha O Vizinho Vizinha D
266. tosa e durante os 18 meses de seguimento dever ser refor ada A MEV constitu da por um conjunto de interven es n o farmacol gicas que incluem manter peso normal consumo de dieta tipo DASH com pouco sal h bito de n o fumar atividade f sica regular h bito de n o beber ou moderar consumo de bebidas alco licas O alvo dessas interven es manter press o arterial normal No livreto de MEV h orienta es espec ficas para cada um dos itens que dever o ser refor adas pelo profissional que estiver prestando atendimento Todas as interven es contem um refr o ESTILO DE VIDA SAUD VEL MANTER oferecendo recomenda es espec ficas sobre o qu fazer O livreto n o cont m mensagens negativas nem explica es sobre as implica es caso o participante n o siga a recomenda o de MEV Assim n o h tentativa de explicar mecanismos causas e consequ ncias A mensagem Pavloviana repeti o consistente da mesma mensagem para criar comportamento condicionado de seguir as recomenda es Embora o tempo de exposi o as mensagens seja suficiente apenas para iniciar o condicionamento no livreto se repete que o participante mantenha peso normal mantenha dieta DASH com pouco sal mantenha atividade f sica regular mantenha h bito de n o fumar mantenha h bito de n o beber ou modere o consumo e que mantenha press o normal E a mensagem ser refor ada nas consultas subsequentes Ao apresentar o livre
267. triptilina O Sim O N o Antidepressivo ISRS ex Fluoxetina e similares O Sim O N o Antiinflamat rio n o ester ide ex Diclofenaco Ibuprofeno DSim O N o Corticoester ide ex Prednisona O Sim O N o Vasoconstritor nasal ex Sorine O Sim O N o Moderadores de apetite ex Sibutramina Anfepramona O Sim O N o Medicamento para reduzir colesterol ex Sinvastatina O Sim O N o Outro Outro Outro SE MULHER Anticoncepcional O Sim O N o Voc toma medicamento DIARIAMENTE para tratar ou prevenir complica es S devem ser assinalados aqueles medicamentos de apresentados por classe terap utica seguida por um exemplo de medicamento Os medicamentos inclu dos em cada uma dessas classes s o apresentados no P gina 266 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 uso di rio Esses s o Ap ndice a partir do seu nome comercial subst ncia ativa e classe farmacol gica IMPORTANTE Questionar as mulheres sobre o uso de anticoncepcional Investiga o de Eventos Adversos INVESTIGA O DE EVENTOS ADVERSOS EA Se houve qualquer intercorr ncia sintoma queixa doen a cl nica desde a ltima consulta preencher abaixo Se evento considerado grave preencha a Ficha de Notifica o de EA Grave e a encaminhe ao Comit Executivo fone 051 3359 8449 em at 24 horas Participante refere ocorr ncia de Evento Adverso Sim N o Narrativa descrevendo a sequ ncia de eventos diagn sticos e qualq
268. ual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 MEDIDA DA PRESS O ARTERIAL Para a avalia o da press o arterial inicialmente ser avaliada a circunfer ncia braquial A descri o dos protocolos adotados para ambas as medidas apresentado a seguir CIRCUNFER NCIA DO BRA O CIRCUNFERENCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Manguito Bolsa de borracha largura comprimento cm 22 31 Adulto 13 23 Medida 1 Il Icm Medida 2 1 14d Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 Icm cacuxas A medida da circunfer ncia do bra o ser feita no bra o dominante para a determina o do manguito a ser utilizado para a aferi o da press o arterial do participante Para a mensura o da circunfer ncia braquial solicite que o indiv duo permane a em p e deixe seu bra o despido Posicione se na lateral correspondente ao bra o dominante do participante para a aferi o Inicialmente deve se localizar o ponto m dio braquial Para isso pe a ao indiv duo que dobre o bra o em dire o ao t rax formando um ngulo de 90 Para facilitar o entendimento o aferidor pode demonstrar primeiramente Com o bra o posicionado junto ao corpo localize o acr mio e o ol crano posicione a fita inel stica nestes pontos e marque o ponto m dio entre eles com o aux lio de uma caneta hidrocor Ap s a localiza o do ponto m dio solicite que o participante permane a de p e agora estenda os bra os ao longo do
269. udo e quando aplic vel a do s medicamento s de adi o mesmo que vazias IMPORTANTE As embalagens ser o utilizadas posteriormente para a determina o da ades o ao tratamento medicamentoso atrav s da contagem de comprimidos P gina 250 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Ades o ao Tratamento Medicamentoso Medicamento do Estudo Data da consulta anterior Li VLI 1 7201 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o II l cuca Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados ELAS Medicamento de adi o Anlodipino Data da consulta anterior Lai Io 1 1 2010 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o LI 1 1 cucua Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante 1 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados DE DI Medicamento de adi o Propranolol Data da consulta anterior LI VL I 1 20 1 N mero de dias desde a ltima dispensa o II _ cucuas Quantidade de comprimidos devolvidos pelo participante II 1 1 Quantos comprimidos n o foram tomados ET A ades o ao tratamento deve ser realizada atrav s da contagem de comprimidos conforme protocolo apresentado em Contagem de Comprimidos p gina 100 IMPORTANTE a contagem de comprimidos dever ser feita em todos os medicamentos que o participante estiver utilizando no momento da consulta P gina 251 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011
270. ue frequ ncia e que quantidade de bebidas alco licas voc tomou Se o entrevistado tomava bebidas e n o toma mais mas o per odo que tomou inclui os ltimos 30 dias deve se preencher quantidade e frequ ncia bem como se o entrevistado respondeu que ainda consome bebidas alco licas Fa a a pergunta e aguarde a resposta espont nea Se n o houver resposta cite o primeiro tipo de bebida cerveja Se o entrevistado responder que tomou cerveja pergunte Em quantos dias nos ltimos 30 dias voc tomou lt cite a bebida gt Aguarde a resposta Em seguida continue com E nestes dias que voc bebeu lt cite a bebida gt que quantidade voc consumiu Importante Bebidas sem lcool n o devem ser registradas Caso refira consumo de caipirinha de vodka ou cacha a pergunte a quantidade de lcool sem contar gelo e lim o Exemplo Nos ltimos 30 dias bebi cerveja 2 vezes por semana e tomei 2 garrafas Esclare a se foram 2 garrafas em cada dia ou no total Se o participante referiu ter consumido outro tipo de outra bebida alco lica anota se o nome desta no espa o referido como outro Underberg ser codificado como whisky Volumes de Bebidas Alco licas Cerveja Lata 350 mL Lat o 473 mL Long Neck 355 mL Garrafa 600 mL Garrafa de litro 1000 mL Vinho Garrafa 750 mL Garrafa pequena 375 mL Espumantes Garrafa 750 mL Garrafa pequena 375 mL P gina 78 de 275 Man
271. uer outro detalhe relevante A partir dos eventos descritos anteriormente preencha os campos abaixo O participante deve ser questionado sobre a ocorr ncia de algum Evento Adverso desde a ltima consulta Somente nos casos de resposta afirmativa deve ser preenchida a ficha de eventos adversos conforme apresentado em Ficha de Eventos Adversos p gina 120 IMPORTANTE Se houve alguma intercorr ncia cl nica desde a ltima visita deve se preencher a ficha de investiga o de Eventos Adversos Entretanto se ap s esta avalia o o evento for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o comit executivo fone 51 3359 8449 em at 24 horas Para instru es de preenchimento vide Ficha de Notifica o de Evento Adverso Grave p gina 124 P gina 267 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Exames Cos Esqueta Liborsnico Ezagu No local indicado deve ser colada a etiqueta do Laborat rio Balagu EXAMES REALIZADO RESULTADO Glicemia em jejum i I Imgd Hemoglobina glicosilada I l Colesterol total Colesterol HDL Colesterol LDL Triglicer deos Pot ssio Creatinina cido rico Microalbumin ria A realiza o de cada um dos exames bioqu micos dever ser feita assim como a inclus o dos resultados obtidos A obten o dos resultados dos exames deve ser feita de acordo com orienta es apresentadas no manual do Laborat rio Balagu I
272. ular Este campo deve ser preenchido com o n mero de celular pertencente ao contato com DDD Logradouro Este campo deve ser preenchido com o nome da pessoa de contato rua avenida etc N mero Preencher com o n mero que identifica a resid ncia da pessoa de contato Complemento Deve ser preenchido com qualquer informa o adicional que vise localizar a resid ncia do participante ex apartamento bloco etc Bairro Corresponde ao bairro onde a pessoa de contato reside No caso de diverg ncia com o fornecido pelo CEP deve prevalecer o nome referido pelo participante Cidade Este campo deve ser preenchido com o nome da cidade em que o participante reside Estado Este campo deve ser preenchido com a sigla do estado em que a pessoa de contato reside P gina 150 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CEP O CEP dever ser preenchido com a sequ ncia num rica fornecida pelo participante ou esta informa o pode ser obtida no site dos Correios http www buscacep correios com br servicos dnec index do a partir do logradouro e n mero da resid ncia do participante No Sistema do CRF E ao ser inclu do um n mero v lido de CEP os campos que seguem Estado Cidade Bairro e Logradouro ser o preenchidos automaticamente RASTREAMENTO CRIT RIOS DE INCLUS O Idade entre 30 70 anos O Sim O N o 5 sro CRITERIOS DE EXCLUSAO Diagn stico pr vio de hipertens o arterial em uso de anti
273. ulta de randomiza o deve certificar se que h um computador com acesso a internet dispon vel O c digo de randomiza o ser fornecido pelo CRF E ao pressionar o bot o RANDOMIZAR caixa com cartelas de medicamento possui medicamento em quantidade suficiente para 3 meses quando ocorrer a pr xima consulta Levando em considera o poss veis varia es nas datas de atendimento em fun o de feriados finais de semana e viagens ser o fornecidos 10 comprimidos adicionais totalizando 100 comprimidos em cada kit No momento da dispensa o o participante receber a caixa com cartelas de medicamento identificado pelo seu n mero de randomiza o e dever ser orientado quanto posologia e observa o de eventos adversos EA O m dico deve assegurar o entendimento de orienta es sobre a administra o do medicamento e eventos adversos O participante deve ainda ser orientado a trazer a caixa com as cartelas do medicamento em uso na consulta seguinte mesmo que vazias Tamb m dever ser orientado a N O tomar o medicamento do estudo no dia da pr xima consulta pois dever faz lo durante o atendimento m dico quando solicitado Devem ser refor adas orienta es de MEV e agendada a pr xima consulta para 3 meses IMPORTANTE Se PAS entre 120 139 e PAD entre 80 89 mmHg sem uso de anti hipertensivos verificar crit rios de elegibilidade para o Estudo PREVER 1 P gina 48 de 275 Manual do Pesqui
274. uso de anticoncepcional Investiga o de Eventos Adversos O participante deve ser questionado sobre a ocorr ncia de algum Evento Adverso desde a ltima consulta Somente nos casos de resposta afirmativa deve ser preenchida a ficha de eventos adversos conforme apresentado em Ficha de Eventos Adversos p gina 120 IMPORTANTE Se houve alguma intercorr ncia cl nica desde a ltima visita deve se preencher a ficha de investiga o de Eventos Adversos Entretanto se ap s esta avalia o o evento for considerado grave encaminhar notifica o de Eventos Adversos para o comit executivo fone 51 3359 8449 em at 24 horas Para P gina 181 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 instru es de preenchimento vide Ficha de Notifica o de Evento Adverso Grave p gina 124 Avalia o de Desfechos AVALIA O DE DESFECHOS Morte por qualquer causa especifique Morte s bita S ndrome Coronariana Aguda Necessidade de Revasculariza o Mioc rdica Acidente Vascular Cerebral fatal e n o fatal Interna o Hospitalar por Insufici ncia Card aca Necessidade de Di lise Outra condi o grave SE SIM PARA QUALQUER UM DOS DESFECHOS gt COMUNICAR COMIT EXECUTIVO A ocorr ncia de algum desfecho do estudo dever ser determinada de acordo com as instru es apresentadas em Aferi o de Desfechos no Estudo PREVER p gina 102 A presen a ou n o de algum desfecho dever
275. ve armazen los em arm rio espec fico e separado dos medicamentos em uso Os mesmos ser o devolvidos ao final do estudo ao Centro Coordenador 8 Local para armazenamento de equipamentos da pesquisa deve ser um local com acesso restrito e os equipamentos devem ser armazenados em arm rios com chave B Local para arquivamento de documentos os documentos dos participantes devem ser arquivados em arm rios com chaves organizados em ordem cronol gica B Local para transcri o no CRF E local com disponibilidade de computador conectado a internet P gina 16 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 CERTIFICA O E MONITORAMENTO DOS CENTROS A etapa inicial do estudo incluiu obten o do termo de Aprova o do Projeto pelo Comit de tica e Pesquisa da institui o local assim como da documenta o necess ria para aprova o junto a ANVISA Os Centros Colaboradores do Estudo PREVER ser o certificados atrav s de visita t cnica por membro do Comit Coordenador em visita previamente agendada O Centro Colaborador deve arrolar participantes que preencham crit rios de elegibilidade do Estudo PREVER sendo necess rias instala es para arrolamento e seguimento dos participantes coletas e armazenamento de amostras biol gicas realiza o de ECG estocagem e dispensa o dos medicamentos O monitoramento dos Centros Colaboradores visa garantir o seguimento de Boas Pr ticas de Pesquisa Cl nica Os ce
276. vel pelo atendimento Nome do respons vel pelo atendimento Assinatura e Carimbo P gina 222 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 Ao final da consulta o m dico respons vel pelo atendimento dever escrever seu nome assinar e carimbar P gina 223 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 ELEGIBILIDADE Circunfer ncia do Bra o CIRCUNFER NCIA DO BRA O Circunfer ncia cm Bolsa de borracha larguralcomprimento cm Medida 1 11 Icm Medida 1 1 Icm Circunfer ncia m dia do bra o 1 1 Icmcalkular A medida da circunfer ncia braquial e determina o do manguito adequado a medida da press o arterial devem ser realizadas conforme protocolo apresentado em Circunfer ncia do bra o p gina 80 A medida da circunfer ncia do bra o dever ser feita em duplicata sendo que a cada medida o valor obtido deve ser registrado no CRF E para que se calcule a m dia ao final Medida da Press o Arterial MEDIDAS DA PRESSAO ARTERIAL Press o arterial sist lica 1 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica 1 1 1 II mmHg Frequ ncia Cardiaca 1 1 l Ibpm Press o arterialsist lica2 1 1 I mmHg Press o arterial diast lica2 1 1 1 mmHg Freq ncia Card aca 2 1 1 bpm M dia de 2 medidas de press o arterial sist lica 1 1 II mmHg M dia de 2 medidas de press o arterial diast lica 1 1 mmHg P gina 224 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 M
277. xima de sal n o ultrapasse 1 colher de ch rasa por dia O emprego da dieta tipo DASH facilita consumo reduzido de sal pois baseia se em legumes verduras e frutas Al m disso preconiza consumo reduzido de alimentos conservados em sal embutidos enlatados salgados temperos prontos refrigerantes etc O livreto cont m uma listagem de alimentos ricos em sal que devem ser evitados Al m disso sugere se N o acrescentar sal comida pronta substituindo por vinagre or gano gengibre ou pimenta Ler r tulos de alimentos para verificar a quantidade de sal s dio e as calorias Substituir o sal de cozinha por sal light A recomenda o do Estudo PREVER Adote dieta DASH com pouco sal Tome caf da manh almoce jante e fa a pequenos lanches nos intervalos P gina 60 de 275 Manual do Pesquisador Vers o 2 Mar o de 2011 TABAGISMO O Estudo PREVER recomenda cessa o do tabagismo A nfase nos benef cios de para de fumar Aumenta capacidade para fazer atividade f sica Cessa o envelhecimento precoce da pele Aumenta a capacidade gustativa Reduz risco de infarto acidente vascular cerebral e c ncer DLL Pode reduzir a press o arterial A cessa o do tabagismo acarreta ganho de peso e qualquer estrat gia para parar de fumar deve ser acompanhada de aumento de atividade f sica e controle de peso Estrat gias recomendadas poss vel parar de fumar sem tomar rem dio B Marca

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