Page 1 Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact 977A160
Contents
1. A Atenc o De forma a permitir a elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro de um doente sob condi es espec ficas implante um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI da seguinte forma Utilize apenas componentes do sistema de neuroestimula o SureScan MRI por e exemplo el ctrodos e neuroestimuladores Nota Os n meros de modelo da extens o na s rie 3708 por exemplo 37081 37082 37083 n o s o eleg veis para um exame de RM de corpo inteiro Implante o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco ou seja na zona lateral e posterior entre as costelas e a p lvis Coloque a s ponta s do el ctrodo no espa o epidural espinal Explante quaisquer el ctrodos de estimula o para a dor ou extens es abandonados que possam encontrar se no doente ou seja el ctrodos ou extens es ou por es dos mesmos que n o estejam ligados a um neuroestimulador Nota Confirme a compatibilidade de RM de quaisquer outros dispositivos m dicos implantados Outros dispositivos m dicos implantados podem limitar ou restringir os exames de RM Introduza todas as informa es relativas ao n mero de modelo do componente e localiza o do implante utilizando o programador do m dico Se os crit rios de implanta o acima n o forem cumpridos o doente n o ter um sistema de neuroestimula o eleg vel para exames de RM de corpo inteiro A elegibilidade para exames de RM ficar2. Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 M939859A002 Rev A Ib e Es Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 M939859A002 Rev A ER Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 2012 11 ad En El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer atl Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Authorized Representative cl in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH
3. ltima costela e a p lvis Figura 14 Localizac es de implantac o do neuroestimulador para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 2 Efectue uma pequena incis o que permita o encaixe justo do neuroestimulador na bolsa subcut nea 3 Use uma dissecc o cega para criar uma bolsa subcut nea suficientemente grande para acomodar de forma justa o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou os arcos da extens o A Aten o Para prevenir a invers o do dispositivo n o fa a a bolsa do neuroestimulador maior do que o necess rio para acomodar o neuroestimulador e o excesso de el ctrodo ou extens o A invers o do dispositivo pode resultar em danos nos componentes desalojamento dos el ctrodos eros o da pele ou estimula o no local do implante sendo necess ria uma nova cirurgia para restabelecer a terapia Tuneliza o do el ctrodo para liga o directa a um neuroestimulador 1 Depois de simular o percurso de tunelizac o marque a pele do doente na bolsa do neuroestimulador A Precau es Ao encaminhar o el ctrodo evite dobras ou vincos acentuados que possam quebrar os fios Os fios quebrados podem criar um circuito aberto resultando em perda de estimula o ou na avaria dos componentes e exigindo uma substitui o cir rgica Quando estiverem implantados varios el ctrodos encaminhe os el ctrodos de modo a que a rea entre eles seja m nima Figura 15 Se os el ctrodos forem encaminhados
4. restringida 344 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A lh Dodo Es Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm He Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Ao mudar componentes A Aviso Antes de explantar e substituir um neuroestimulador existente imprima um relat rio do neuroestimulador existente que contenha informac o sobre quaisquer componentes implantados ou abandonados Ao adicionar alterar ou remover neuroestimuladores el ctrodos extens es e acess rios programe sempre com informa o actualizada os n meros de modelo do componente localiza es do implante e informa o sobre qualquer componente abandonado de forma a restabelecer a elegibilidade do exame de RM Se esta informa o n o estiver actualizada ou se tiver sido introduzida incorrectamente os dados da elegibilidade do exame de RM com seguran a condicionada RM SC ser o imprecisos e o doente corre um dos seguintes riscos O doente pode efectuar um exame de RM inapropriado para os componentes implantados o que pode causar o aquecimento dos
5. epidural Tuohy modificada ponta curva calibre 14 8 9 cm ponta recta calibre 14 8 9 cm Estiletes curvos 0 30 mm de di metro man pulo de estilete verde e tampa azul introduzidos no el ctrodo rectos 0 30 mm de di metro manipulo de estilete verde e tampa verde curvos 0 25 mm de di metro man pulo de estilete branco e tampa azul rectos 0 25 mm de di metro manipulo de estilete branco e tampa branca Instrumentos de tuneliza o haste do tunelizador ponta do tunelizador estreita tubo de tuneliza o Chave dinamom trica Literatura sobre o produto USA Cart o da garantia 9774160 9771175 977190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 339 M939859A002 Rev A 2012 11 o Dodo Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm lo Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 USA Formul rio de registo 340 Portugu s 2012 11 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 M939859A002 RevA o E i lo El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Especifica es do dispositivo O el ctrodo possui p los na extremidade distal a extremidade proximal de liga o encaixa num conector de 8 conduto
6. lo El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Se Medtronic Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Lead kit Kit d lectrode Elektrodenset Kit de electrodos Geleidingsdraadset Kit dell elettrocatetere Ledningssett Elektrodset Kit nAeKTpodiwv Elektrodeseet Conjunto de el ctrodos Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonsh ndbok Implantationsmanual Eyxelpidio eu uTeuons Implantationsh ndbog Manual de implante USA Rx only CE 2012 0123 2012 11 M939859A002 Rev A Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in dock A00002 for Neuro Core European Printing Instructions fF io ff DO SE Filename Date Time UC200xxxxxx EN lo Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Explicac o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam A PERES 334 Portugu s 2012 11 Abrir aqui Comprimento do el ctrodo N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel
7. n s demasiado apertados podem danificar o componente 350 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A anil ad En Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 5 Localize o instrumento dispensador de ncoras com uma ncora previamente colocada no mesmo Figura 3 Ranhura Man pulo Eixo met lico Base ncora Figura 3 Instrumento dispensador de ncoras com ncora 6 Introduza a extremidade do conector do el ctrodo no eixo met lico do instrumento dispensador de ncoras at o el ctrodo passar pelo man pulo e sair pela respectiva ranhura Figura 4 ncora Man pulo cu p El ctrodo Ranhura Encaixe o el ctrodo no eixo met lico El ctrodo Figura 4 Introdu o do el ctrodo atrav s do eixo met lico 7 Com uma m o agarre uma por o do el ctrodo que saiu pela ranhura e com a outra m o empurre cuidadosamente o instrumento dispensador de ncoras at que a ncora atinja o ponto de ancoragem Tenha cuidado para manter a posi o do el ctrodo 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 351 M939859A002 Rev A 2012 11 E 4 o E i Es Filename Date Time UC200xxxxxx EN uN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Notas Medtronic Confidential ImplantManua
8. ncia devido ao ligamento amarelo A Aten o Use uma abordagem paramedial para a coloca o da agulha de modo a que a coloca o do el ctrodo n o fique sobre a linha central Com o tempo os movimentos de ligamentos ou do processo espinal podem provocar danos num el ctrodo implantado na linha central resultando em perda de estimula o e exigindo uma cirurgia adicional para restabelecer a terapia 3 Confirme a localiza o da agulha atrav s de fluoroscopia 4 Depois de rodar a agulha de modo a que a extremidade biselada fique voltada na direc o da cabe a retire o estilete da agulha 5 Fa a avan ar a agulha e confirme a entrada no espa o epidural por ex utilizando a t cnica de perda de resist ncia com ar ou gua est ril United States Pharmacopeia USP A Aten o N o utilize meios de contraste nem uma lavagem com soro fisiol gico Os meios de contraste podem escurecer o campo de vis o e uma lavagem com soro fisiol gico pode aumentar a dificuldade em posicionar o el ctrodo 6 Para um segundo el ctrodo repita as etapas 1 a 5 seguindo estas recomenda es Implante o segundo el ctrodo paralelo ao primeiro e aproximadamente 1 a 3 mm lateralmente em rela o linha fisiol gica central a Introduza o segundo el ctrodo um espa o vertebral abaixo do primeiro para ajudar a evitar danos ou cortes no primeiro el ctrodo e para criar um espa o suficiente para a sutura de ambas as ncoras dos e
9. 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 8 2 M939 2012 11 M939859A002 Rev A A o Do All Rights Reserved M939859A002 59A00 O Medtronic Inc 2012 A Medtronic IMPORTADO E DISTRIBU DO POR Medtronic Comercial Ltda Rua Joaquim Floriano 100 72 andar Bairro Itaim S o Paulo SP CEP 45 34000 Tel 11 2182 9200 Fax 11 2182 9240 CNPJ 01 772 798 0001 52 Respons vel T cnico Andr Gaban CRF SP n 25 500 FABRICADO POR Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 Estados Unidos Lucia Sze Andr Domingos Gaban Representante Legal Responsavel T cnico CRF SP n 25 500 MEDTRONIC COMERCIAL LTDA RUA JOAQUIM FLORIANO 100 7 ANDAR ITAIM BIBI SAO PAULO CEP 04534 000 FONE FAX 011 2182 9200
10. 2012 Figura 7 Enrolar o excesso de el ctrodo 13 Assegure se de que o el ctrodo n o se deslocou durante o processo de ancoragem Se o el ctrodo se tiver deslocado restabele a a cobertura de parestesia com configura es de programa ou um ligeiro reposicionamento do el ctrodo conforme necess rio Notas Para o reposicionamento do el ctrodo consulte Coloca o de um el ctrodo percutaneo na p gina 347 Se a coloca o do el ctrodo se destinar a estimula o de teste e n o implanta o de um sistema passe ao Ap ndice Procedimentos de estimula o de teste na pagina 363 e continue a partir da Remo o de uma ncora do el ctrodo Se tiver de remover uma ncora do el ctrodo prossiga da seguinte forma 1 Corte todo o material de sutura que fixa a ncora 2 Se necess rio exponha a ponta embutida da ncora com uma pin a por ex uma pin a hemost tica 3 Localize o instrumento de remo o de ncoras Figura 8 9771160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 355 M939859A002 Rev A 2012 11 ij io ER Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Man pulo po L mina de corte a P los do el ctrodo Abertura ao fundo Extremidade mais larga da calha da calha Perspectiva lateral Perspec
11. N o reesterilizar Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de Limite de temperatura N mero de lote Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE Representante autorizado na Comunidade Europeia 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 M939859A002 Rev A o DO SE Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm lo USA Apenas aplic vel aos EUA Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 9774160 9771175 9774190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 335 M939859A002 Rev A o 2012 11 E i He Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Medtronic SureScan e Titan s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros paises Injex e Vectris s o marcas comerciais da Medtronic Inc 336 Portugu s 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 RevA anil lo El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm
12. N o se aplica Marcador radiopaco da ponta N o N o Extremidade proximal de ligac o o Comprimento do contacto do 1 5 mm 1 5 mm el ctrodo Comprimento do contacto 3 0 mm 3 0 mm o Espa amento do contacto do 2 8 mm 2 8 mm el ctrodo Comprimento total do contacto 22 5 mm 22 5 mm do el ctrodo Comprimento do man pulo do 29 0 mm 29 0 mm estilete Di metro do fio do estilete 0 25 0 30 mm 0 25 0 30 mm a Todas as dimens es s o aproximadas b Numa s rie os n meros a seguir ao n mero base do modelo indicam o comprimento do el ctrodo em cent metros c Resist ncia el ctrica apenas deste dispositivo d A resist ncia proporcional ao comprimento quanto maior for o comprimento maior ser a resist ncia que poder limitar a amplitude 342 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A lh Dodo Es Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm He Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Material dos componentes na embalagem dos el ctrodos de s rie modelos 977A1 e 977A2 Componente Material Material em con tacto com tecido humano El ctrodo Fio condutor MP35N Nao Isolamento do fio condutor Fluoropolimero Nao P los Platina iridio Sim Isolamento Poliuretano Sim Entrancado Tantalo Nao Contactos proximais MP35N Sim Ponta do el ctrodo Epoxi Sim A
13. Template version 5 3 10 04 2012 Indice Descri o 339 Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI 339 Conte do da embalagem 339 Especifica es do dispositivo 341 Componentes implantados e exames de RM 344 Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro 344 Ao mudar componentes 345 Identifica o de el ctrodos Vectris SureScan MRI implantados 345 Instru es de utiliza o 347 Prepara o da cirurgia 347 Coloca o de um el ctrodo percut neo 347 Teste intraoperat rio da estimula o 349 Ancoragem do el ctrodo e cria o de arcos de al vio de press o 350 Consulte a folha de indica es para conhecer as indica es e as informa es a elas associadas Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o para obter as informa es apropriadas sobre contra indica es avisos precau es resumo de eventos adversos individualiza o do tratamento selec o de doentes utiliza o em popula es espec ficas reesteriliza o e elimina o dos componentes Consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia de elegibilidade do sistema longevidade da pilha e especifica es para a selec o do neuroestim
14. em arco e o doente ficar exposto a algumas fontes de interfer ncias electromagn ticas por ex detectores anti roubo o doente pode sentir um aumento moment neo na estimula o que alguns doentes descrevem como desconfort vel sensa o de sobressalto ou choque 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 361 M939859A002 Rev A 2012 11 E 4 o E i He Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 VA VA Adequado w Inadequado a Figura 15 Encaminhamento de v rios el ctrodos 2 Depois de montar os instrumentos de tuneliza o comece na bolsa do neuroestimulador e tunelize subcutaneamente at ao local de incis o do el ctrodo A Atenc o Avance cuidadosamente quando o instrumento de tunelizac o se aproximar do local do el ctrodo Se for utilizada uma for a excessiva o doente pode sentir um traumatismo adicional no momento em que a resist ncia tuneliza o acaba abruptamente Notas N o se pretende uma tuneliza o profunda Evite as costelas tor cicas inferiores Se o instrumento de tuneliza o n o atingir o local de incis o do el ctrodo fa a uma incis o interm dia 3 Desaparafuse a ponta de tuneliza o em seguida retire o instrumento de tuneliza o deixando o tubo de tuneliza o colocado dentro do t nel 4 Introd
15. ngulo da agulha Antes de fazer avan ar o el ctrodo assegure se de que o estilete est totalmente inserido Se sentir resist ncia durante a manipula o com o estilete inserido rode o el ctrodo e o estilete ou puxe ligeiramente para tr s para assegurar que o el ctrodo n o est encravado Use movimentos breves e firmes para fazer avan ar o el ctrodo Depois de verificar a posi o do el ctrodo sob fluoroscopia perspectivas anterior posterior e lateral compare a localiza o do mesmo com a localiza o que possui a maior probabilidade de cobertura parest sica Notas Para aumentar a estabilidade do el ctrodo introduza uma extens o suficiente do el ctrodo para abranger pelo menos tr s v rtebras no espa o epidural Posicione o el ctrodo de modo a que os p los bipolares centrais ou seja os p los 3 e 4 de um el ctrodo octopolar fiquem activos Se ocorrer migra o do el ctrodo pode restabelecer se uma estimula o eficaz atrav s de ajustes na programa o em vez de recorrer a um reposicionamento cir rgico Teste intraoperat rio da estimula o 1 Consulte as instru es relacionadas com o s dispositivo s externo s utilizado s na estimula o de teste intraoperat ria 2 Identifique os melhores par metros de estimula o come ando com uma largura de impulso de 210 a 240 us e uma frequ ncia de 30 Hz 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 349 M939859A
16. tuneliza o marque na pele do doente a bolsa de liga o entre o el ctrodo e a extens o e o local de sa da da extens o percut nea local de sa da Deve evitar se que o local de sa da coincida com o local previsto para a bolsa do neuroestimulador e fique pelo menos a 10 cm 4 0 pol na lateral da bolsa de liga o el ctrodo extens o 3 Depois de montar os instrumentos de tuneliza o fa a uma incis o no local de sa da 9771160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 363 M939859A002 Rev A 2012 11 ij ee He Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 4 Comece no local de sa da e tunelize o percurso subcut neo at a bolsa Notas N o se pretende uma tuneliza o profunda Evite as costelas tor cicas inferiores 5 Desaparafuse a ponta de tunelizac o em seguida retire o instrumento de tuneliza o deixando o tubo de tuneliza o colocado dentro do t nel 6 Introduza cuidadosamente a extremidade proximal da extens o ou seja a extremidade que ficar como externa atrav s do tubo de tunelizac o da bolsa at ao local de sa da Ligac o da extens o percut nea ao el ctrodo e fecho da incis o para a estimulac o de teste A Aten o Antes de ligar os componentes limpe quaisquer l quidos corporais e seque todas as liga es Os l quid
17. 002 Rev A 2012 11 ij Dodo He Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Nota Assegure se de que o doente consegue fornecer uma resposta imediata 3 Aumente a amplitude comecando com 0 0 V e colocando ao doente perguntas com respostas breves e exactas de modo a identificar o limiar de percep o a amplitude qual o doente come a a sentir a parestesia o limiar de desconforto a amplitude qual a parestesia ultrapassa a toler ncia do doente e a cobertura parest sica Nota Se n o conseguir atingir uma boa cobertura parest sica altere as defini es dos p los antes de reposicionar o el ctrodo para confirmar a direcc o do movimento do el ctrodo 4 Se tiverem sido colocados dois el ctrodos repita as etapas 2 3 para o segundo el ctrodo optimize a cobertura parest sica utilizando ambos os el ctrodos 5 No processo do doente documente a posi o do el ctrodo que forneceu uma cobertura de estimula o adequada ou seja registe as defini es e as respostas do doente e inclua uma imagem fluorosc pica da posi o final do el ctrodo Ancoragem do el ctrodo e cria o de arcos de al vio de press o Nota As ncoras Injex neste conjunto de el ctrodo foram especificamente concebidas para fixar estes el ctrodos A Atenc o Use apenas ncoras Injex para fixar o el ctr
18. 1 pl ad En El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 excessiva pode resultar no desalojamento do el ctrodo e ou em danos no el ctrodo ou instrumento de remoc o de ncoras O desalojamento ou danos no el ctrodo podem requerer outra cirurgia para restabelecer a terapia N o puxe pelo el ctrodo para criar contra tens o Se puxar o el ctrodo pode provocar o seu desalojamento 7 Empurre o instrumento de remo o de ncoras atrav s da por o restante da ncora usando a pin a para agarrar um segmento cortado da ncora se necess rio Figura 10 Instrumento de remo o de ncoras El ctrodo Pin a hemost tica Figura 10 Utiliza o de uma pin a durante a remo o da ncora 8 Retire cuidadosamente o instrumento de remo o de ncoras 9 Retire todo o material de sutura restante que fixava a ncora 10 Retire cuidadosamente a ncora do el ctrodo 11 Inspeccione a exist ncia de danos no el ctrodo pr ximo do local de ancoragem 12 Elimine a ncora e o instrumento de remo o de ncoras depois de remover a ncora do el ctrodo 13 Use fluoroscopia para verificar a posi o do el ctrodo Prepara o de uma ncora sobresselente para utiliza o fornecida no conjunto do el ctrodo uma ncora sobresselente num manipulo sobresselente Figura 11
19. A002 Rev A anil e Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 11 lo El Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm 7 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Descri o Os el ctrodos Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact modelos 977A160 977A175 e 977A190 e os el ctrodos Vectris SureScan MRI 1x8 Compact modelos 977A260 977A275 e 977A290 da Medtronic fazem parte de um sistema de neuroestimula o para a terapia da dor Sistemas neuroestimula o com tecnologia SureScan MRI Quando um sistema de neuroestimula o da Medtronic com tecnologia SureScan MRI implantado conforme as instru es consulte Crit rios de implanta o para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro na p gina 344 todo o corpo do doente pode ser eleg vel para exames de RM sob condi es espec ficas ou seja qualquer parte da anatomia do doente pode ser submetida a um exame se estiverem reunidas determinadas condi es Para obter as condi es da RM e os avisos e precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM consulte o manual de instru es de utiliza o das Directrizes sobre RM para sistemas de neuroestimula o para a dor cr nica da Medtronic Conte do da embalagem El ctrodo Ancoras ncora com instrumento dispensador de ncoras ncora sobresselente no man pulo sobresselente Instrumento de remo o de ncoras Fio guia Agulhas
20. O man pulo usado do instrumento dispensador de ncoras 9774160 9771175 9774190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 357 M939859A002 Rev A 2012 11 E 4 o Do lo El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 removido e substituido pelo man pulo sobresselente e pela ncora sobresselente pr carregada ncora sobresselente Protec o dos dedos Figura 11 A ncora sobresselente no man pulo sobresselente substitui o man pulo usado no instrumento dispensador de ncoras Remo o do manipulo usado do instrumento dispensador de ncoras 1 Localize o instrumento dispensador de ncoras j sem uma ncora 2 Para libertar o man pulo usado do instrumento dispensador de ncoras Figura 12 a Segure com os dedos a base do instrumento dispensador de ncoras com a ranhura da base voltada para fora n o para si b Use os polegares para abrir as protec es dos dedos e para empurrar e libertar o manipulo da base 358 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A o Doo lo Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Base Protec o dos dedos Use este dedo para agarrar o ma
21. antar definitivamente o neuroestimulador Os componentes abandonados podem impedir futuramente o doente de ser submetido a exames de RM devido ao poss vel aquecimento dos p los dos el ctrodos que podem provocar les es nos tecidos Prepara o da cirurgia Antes de abrir a embalagem do el ctrodo verifique o n mero do modelo a data do prazo de validade o comprimento do el ctrodo e o tipo de conector Nota Seleccione um comprimento de el ctrodo suficiente para criar um arco de al vio de press o e direccionar a liga o para um neuroestimulador SureScan MRI Coloca o de um el ctrodo percut neo A Aviso Tal como em qualquer procedimento espinal o risco de les es graves para o doente por ex hemorragia hematoma ou paralisia aumenta medida que a localiza o do ponto seleccionado para a introdu o da agulha for subindo na coluna vertebral de um risco inferior na regi o lombar a um risco acrescido na regi o cervical Seleccione uma localiza o vertebral que assegure o acesso mais amplo e f cil ao espa o epidural durante a introdu o da agulha para reduzir o risco de les o grave do doente decorrente de trauma directo da medula espinal A Aviso N o imprima curvas personalizadas na extremidade distal do p lo do el ctrodo com ou sem o estilete no el ctrodo Se dobrar o el ctrodo na extremidade distal poder quebrar os fios condutores e inutilizar o respectivo p lo exigindo uma cirurgia adicional p
22. ara restabelecer a terapia Se o doente for submetido a um exame 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 347 M939859A002 Rev A 2012 11 ij Dodo pe lo as Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 de RM os fios condutores quebrados aumentam o risco de aquecimento dos tecidos que pode provocar les es nos tecidos ou les es graves no doente SN Atenc o Nao coloque os p los do el ctrodo em locais fora do espago epidural Se forem usadas outras localiza es para os p los do el ctrodo por ex pesco o ou cabega a elegibilidade para exames de RM ficar restringida O doente nao ser eleg vel para exames de RM de corpo inteiro LX Atenc o Para reduzir o risco de danos no el ctrodo que podem resultar em estimula o intermitente ou perda de estimula o exigindo cirurgia adicional para substituir o el ctrodo utilize apenas a agulha Tuohy modificada inclu da no conjunto utilize um ngulo obl quo de introdu o da agulha 45 ou menos quando introduzir ou retirar a agulha do espa o epidural 1 Fa a uma incis o no local de entrada da agulha com uma profundidade at f scia subcut nea 2 Utilizando uma abordagem paramedial e sob fluoroscopia introduza a agulha inclu da no conjunto no espa o epidural no ngulo adequado at encontrar resist
23. cc o do doente ao sistema e a efic cia deste devem ser avaliadas num ambiente cl nico e tamb m dom stico Devem avaliar se diferentes configura es dos p los com diversos valores dos par metros durante o per odo de avalia o de teste 1 Coloque uma ligadura de gaze na pele no ponto em que a extens o e o s dispositivo s externo s usado s para a estimula o de teste ser o colocados no doente 2 Use os valores da Teste intraoperat rio da estimula o na p gina 349 para programar o neuroestimulador externo para a estimula o de teste 3 Fixe conjuntamente a extens o e o s dispositivo s externo s com adesivo de modo a fixar a liga o 4 Fixe todo o conjunto pele do doente com adesivo prevendo alguma folga para al vio da tens o 5 Continue com a avalia o de teste Remo o da extens o percut nea ap s a estimula o de teste 1 Consulte as instru es relacionadas com o s dispositivo s externo s para desligar o s dispositivo s da s extens o es percut nea s 2 Usando uma trac o m nima puxe a extens o percut nea at que cerca de 1a 2 cm 0 4 a 0 8 pol do corpo da extens o fiquem expostos fora da pele Aten o Ao cortar a extens o percut nea use aplique uma trac o m nima sobre a extens o porque o uso de for a excessiva pode desalojar o el ctrodo 3 Use uma tesoura est ril para cortar o segmento exposto da extens o e deixe que a parte implantada da extens
24. cria o de arcos de al vio de press o na p gina 350 Nota Use os procedimentos Remo o de uma ncora do el ctrodo na p gina 355 e Prepara o de uma ncora sobresselente para utiliza o na p gina 357 apenas se forem necess rios A Aviso Os m dicos n o devem prescrever uma RM a doentes que est o a ser submetidos a estimulac o de teste ou que tenham componentes de um sistema de neuroestimulac o que n o estejam totalmente implantados Explante todos os componentes da estimula o de teste se for necess rio realizar um exame de RM A RM n o foi testada com componentes de estimula o de teste e pode provocar o aquecimento dos p los dos el ctrodos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente A Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente Tuneliza o da extens o percut nea para estimula o de teste 1 Utilize uma dissec o cega para criar uma pequena bolsa subcut nea para a liga o el ctrodo extens o Nota Certifique se de que a bolsa suficientemente grande para receber a liga o el ctrodo extens o e o comprimento excessivo do el ctrodo enrolado 2 Depois de simular uma via de
25. desivo Epoxi Sim Ancora Silicone Sim Instrumento dispensador de ancoras Man pulo Policarbonato Sim Base Policarbonato Sim Eixo met lico Aco inoxidavel Sim Revestimento do eixo met lico Politetrafluoroetileno Sim Instrumento de remo o de ncoras Man pulo Polipropileno Sim L mina A o inoxid vel Sim Fio guia A o inoxid vel Sim Agulhas curvas rectas A o inoxid vel Sim Estiletes curvos rectos Man pulo Polipropileno Sim Fio A o inoxid vel Sim Instrumentos de tuneliza o Haste do tunelizador A o inoxid vel Sim Ponta do tunelizador A o inoxid vel Sim 9771160 977A175 9774190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 343 M939859A002 Rev A 2012 11 ij He ee Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 2 Material dos componentes na embalagem dos el ctrodos de s rie modelos 977A1 e 977A2 continuac o Componente Material Material em con tacto com tecido humano Tubo de tunelizac o Fluoropolimero Sim Chave dinamom trica Man pulo Polieterimida Sim Veio Aco inoxid vel Sim a A biocompatibilidade do material deste componente foi testada no entanto o componente n o se destina a estar em contacto directo com tecido humano Componentes implantados e exames de RM Crit rios de implantagao para elegibilidade para exames de RM de corpo inteiro
26. do sem tecnologia SureScan MRI inferior Figura 2 El ctrodo Vectris SureScan MRI com entran ado comparado com um el ctrodo sem entran ado 346 Portugu s 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A o Doo Es uN AA Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Instru es de utiliza o Os m dicos que realizam implantes devem ter experi ncia em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos LS Precau es a N o curve nao dobre nem estique o el ctrodo nem a extens o para nao danificar o componente N o utilize quaisquer instrumentos para manusear o el ctrodo A for a pode comprimir o el ctrodo impossibilitando a inser o ou remo o do estilete N o utilize soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos nas liga es tal pode provocar um curto circuito A Precau es N o curve nem dobre o estilete para n o danificar o componente Tenha cuidado ao reinserir um estilete porque uma press o excessiva pode danificar o el ctrodo resultando numa estimula o intermitente ou na perda de estimula o A Aten o N o abandone el ctrodos de estimula o para a dor ou quaisquer por es de el ctrodos ou extens es no doente ao mudar componentes ou expl
27. l ctrodos 348 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A Po lh Do Es Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 uN AA Disponha alternadamente as pontas do el ctrodo ou deixe v rios espa os vertebrais entre elas dependendo da posi o que produzir a parestesia mais eficaz 7 Depois de inserir o fio guia atrav s da agulha fa a avan ar o fio guia n o ultrapassando a ponta da agulha em mais de 1 a 3 cm Em seguida retire o fio guia da agulha Nota Se o fio guia se desviar do percurso pretendido ser mais dif cil direccionar ou manipular o el ctrodo Sob fluoroscopia introduza lentamente o el ctrodo atrav s da agulha e fa a avan ar o el ctrodo at ao local inicialmente definido para a coloca o Pode ser necess rio reinserir um estilete Notas O estilete curvo tem de ser posicionado de forma a que o entalhe plano do respectivo manipulo fique voltado na mesma direc o da ponta distal curva Assegure se de que os p los do el ctrodo ficam completamente fora da extremidade distal da agulha ao mudar um estilete Se os p los do el ctrodo se mantiverem parcialmente na agulha a for a necess ria para inserir o estilete pode aumentar A for a para inserir e retirar o estilete aumenta medida que aumenta o
28. l xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Olocal de ancoragem deve ser o mais pr ximo poss vel do ponto onde o el ctrodo sai da f scia de modo a minimizar a migra o distal do el ctrodo Se o pretender encaixe a ponta distal da ncora no tecido do local de ancoragem N o s o necess rios lubrificantes por ex gua est ril para a coloca o da ncora se utilizar o instrumento dispensador de ncoras N o deve ser utilizado adesivo m dico com as ncoras deste conjunto N o ate as ligaduras preparadas na etapa 4 at etapa 11 depois que a ncora tiver sido libertada e o instrumento dispensador de ncoras tiver sido removido 8 Use fluoroscopia para verificar a localiza o do el ctrodo 9 Mantendo a posi o do el ctrodo com uma m o posicione os dedos e o polegar da outra m o no instrumento dispensador de ncoras da mesma forma que seguraria uma seringa Figura 5 Para libertar a ncora use os dedos para puxar o man pulo do instrumento dispensador de ncoras na direc o do polegar A ncora deslizar para fora da ponta met lica sobre o el ctrodo 352 Portugu s 2012 11 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 M939859A002 Rev A anil e lo Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Nota Se o el ctrodo o
29. n pulo durante a remogao Figura 12 Remo o do man pulo usado do instrumento dispensador de ncoras 3 Elimine o man pulo usado Fixa o do man pulo sobresselente base do instrumento dispensador de ncoras 1 Localize o man pulo sobresselente com a ncora sobresselente previamente colocada no mesmo 2 Posicione as protec es dos dedos do man pulo sobresselente ao longo da base com o eixo met lico em ngulo descendente Figura 13 A seta existente no manipulo mostra como o man pulo sobresselente deve ser colocado na base Mantenha a ncora no eixo met lico suficientemente afastada do rebordo da base do instrumento dispensador de ncoras para que a ncora n o fique entalada quando o man pulo sobresselente for fixado 9774160 9771175 9774190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 359 M939859A002 Rev A 2012 11 o ad En El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Pressione as protec es dos dedos Seta no man pulo Man pulo sobresselente quando totalmente fixado base Figura 13 Fixa o do man pulo sobresselente base do instrumento dispensador de ncoras 3 Pressione as protec es dos dedos elevando assim o eixo met lico at o man pulo se fixar base Figura 13 4 Verifique se o manipulo se desloca livremente ao longo da base 5 C
30. nte a liga o do parafuso de fixa o da extens o do pr prio el ctrodo A Aten o Se sentir alguma resist ncia durante a remo o do el ctrodo do conector da extens o comece por desapertar mas sem remover os parafusos de fixa o para assegurar que os contactos do el ctrodo n o est o engatados Em seguida inspeccione o conector do el ctrodo procurando danos por ex achatamento dos contactos do el ctrodo alongamento excessivo do el ctrodo que possam resultar numa estimula o intermitente ou em perda de estimula o d Retire e elimine a cobertura de liga o se necess rio corte cuidadosamente a cobertura Retire e elimine o restante segmento da extens o percut nea Para uma segunda extens o percut nea repita os passos 6 a 9 Se continuar com a implanta o do sistema consulte a sec o Cria o de uma bolsa subcut nea para o neuroestimulador na p gina 360 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 367 M939859A002 Rev A 2012 11 ij pr Es Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1362 Fax 02907 3998 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 6700 Austria Medtronic Os
31. o se retraia sob a pele 4 Repita as etapas 2 e 3 para a segunda extens o se existir 366 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A lh Dodo Es uN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 10 11 Elimine a parte cortada da extens o percut nea Para remover o segmento restante da extens o percut nea localize e exponha a ligac o el ctrodo extens o faca uma incis o suficientemente grande para agarrar o corpo do el ctrodo enquanto mant m a posi o do el ctrodo Notas Pode ser necess ria uma dissec o cega para expor a liga o el ctrodo extens o Use de cuidado para evitar danificar o corpo do el ctrodo enrolado no local da bolsa Mantendo a posi o do el ctrodo retire cuidadosamente a liga o el ctrodo extens o da incis o Desligue o el ctrodo da extens o percut nea a Retire a ligadura fa a deslizar a cobertura de liga o para fora da liga o A Aten o N o utilize instrumentos afiados na proximidade do el ctrodo A abertura de fendas ou cortes no isolamento pode causar a perda de estimula o ou a falha de componentes exigindo uma substitui o cir rgica b Solte o parafuso de fixa o rodando a chave no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio c Separe cuidadosame
32. odo SureScan MRI deste conjunto Nao se recomendam outras ncoras uma vez que podem danificar o el ctrodo por ex ncoras Titan ou Twist Lock ou podem n o fornecer uma forga de ancoragem suficiente por ex ncoras EZ de duas abas tr s abas resultando na migrac o do el ctrodo Os possiveis danos no el ctrodo ou a migrac o deste podem requerer outra cirurgia para restabelecer a terapia 1 Prepare o local de fixac o efectuando uma incis o longitudinal de 5 a 7 cm 2 0 a 2 8 pol em redor do veio da agulha dissecando at ao ligamento supra espinal e estabelecendo hemostase 2 Desligue o estilete do el ctrodo Exponha parcialmente mas n o retire completamente o estilete 3 Mantendo a posi o do el ctrodo utilize uma for a m nima para retirar a agulha e o estilete A Aten o Utilize o m nimo de trac o para retirar a agulha uma vez que uma remo o r pida ou s bita pode desalojar o el ctrodo 4 Introduza o material de sutura 2 0 n o absorv vel como seda ou alguns tipos de malha de poli ster entran ada atrav s do ligamento ou f scia preparando a fixa o da ncora que dever segurar o el ctrodo no tecido do ponto de fixa o da ncora A Precau es N o utilize material de sutura de polipropileno nos componentes de silicone O polipropileno pode danificar o componente resultando na avaria do mesmo N o aperte excessivamente os n s ncora ou cobertura de liga o Os
33. onsulte Ancoragem do el ctrodo e cria o de arcos de al vio de press o na p gina 350 para usar a ncora sobresselente para fixar o el ctrodo Cria o de uma bolsa subcut nea para o neuroestimulador Notas Consulte o manual de implante do neuroestimulador para obter a profundidade indicada para a bolsa subcut nea O neuroestimulador deve ser colocado no corpo do lado oposto ao de qualquer outro dispositivo implantado activo devendo situar se de prefer ncia do lado direito do corpo para permitir a colocagao futura de dispositivos card acos do lado esquerdo Se um doente tiver um problema na rea de implanta o do neuroestimulador que possa necessitar de exames de RM coloque o neuroestimulador noutra rea adequada ao implante para evitar a distorc o de imagens provocadas pelo neuroestimulador na anatomia em causa durante um exame de RM 1 Escolha uma localiza o para implantar o neuroestimulador nas n degas abd men ou flanco Figura 14 de modo a que o doente seja eleg vel para exames de RM de corpo inteiro 360 Portugu s 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A A o Do ad En Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Abd men zona anterior entre a ultima costela e a p lvis Nadegas Flanco zona lateral e posterior entre a
34. os existentes nas liga es podem resultar na estimula o do local de liga o em estimula o intermitente ou em perda de estimula o 1 Fa a deslizar a extremidade estreita da cobertura da liga o sobre o corpo do el ctrodo com a extremidade aberta voltada para fora expondo os contactos do el ctrodo Notas rrigue a cobertura de liga o com uma solu o antibi tica n o i nica Seque o interior da cobertura O conjunto de extens o inclui uma cobertura radiopaca branca e uma transparente para possibilitar a distin o dos el ctrodos nos implantes de dois el ctrodos 2 Limpe o corpo do el ctrodo e a jun o de liga o dos parafusos de fixa o da extens o com gaze est ril Se necess rio utilize gua est ril USP ou uma solu o antibi tica n o i nica Seque todas as liga es 3 Introduza totalmente a liga o do el ctrodo na jun o da liga o dos parafusos de fixa o da extens o Notas Cada contacto do el ctrodo tem de ficar alinhado sob o respectivo contacto de liga o da extens o Durante a inser o normal sentir alguma resist ncia 4 Utilize a chave dinamom trica inclu da para apertar o parafuso de fixa o de modo a completar o circuito el ctrico com os contactos do el ctrodo A Precau es Para evitar um aperto excessivo n o utilize uma chave hexagonal para apertar um parafuso de fixa o da extens o O aperto excessivo de um paraf
35. pileno nos componentes de silicone O polipropileno pode danificar o componente resultando na avaria do mesmo N o aperte excessivamente os n s ncora ou cobertura de liga o Os n s demasiado apertados podem danificar o componente 12 Mantendo a posi o do el ctrodo crie um arco de al vio de press o com o corpo do el ctrodo na proximidade da ncora fixada Figura 6 lt Polos do el ctrodo Neuroestimulador gt Ancora Arco de al vio de press o Figura 6 Arco de al vio de press o efectuado com o corpo do el ctrodo A Precau es N o estique o el ctrodo nem a extens o Deixe uma folga suficiente no el ctrodo ou extens o para acomodar o movimento do doente Se esticar o el ctrodo ou a extens o pode provocar um curto circuito ou um circuito aberto ou ainda a migra o dos componentes implantados Enrole o excesso de el ctrodo num arco circular de di metro superior a 2 cm 0 8 pol N o utilize uma dobra ou arco em forma de U Figura 7 Um arco completo diminui a possibilidade de interfer ncias electromagn ticas e respectivos efeitos e evita que o corpo do el ctrodo seja danificado por dobras ou vincos 354 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A E lh Do io Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04
36. res Foi introduzido um estilete na extremidade proximal do el ctrodo para auxiliar o posicionamento do mesmo Comprimento total do contacto do el ctrodo Dist ncia do contacto do Comprimento do p lo Dist ncia entre o p los el ctrodo A HA 0 1 2 3 4 5 6 7 N meros dos p los Comprimento do Comprimento do contacto O manipulo do estilete Comprimento total dos p los gt e Comprimento do contacto do el ctrodo Distal Proximal Figura 1 P lo contacto do el ctrodo e estilete ilustrado com o estilete curvo 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 341 M939859A002 Rev A 2012 11 o io EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Tabela 1 Especifica es do dispositivo para el ctrodos modelos das s ries 977A1 e 977A2a Descrigao Modelos 977A160 Modelos 977A260 977A175 977A190 977A275 977A290 Conector Octopolar Octopolar em linha em linha Resist ncia dos condutores 4 1 6 Q por cm 1 6 Q por cm Comprimento 60 75 90 cm 60 75 90 cm Di metro corpo do el ctrodo 1 3 mm 1 3 mm Extremidade distal do p lo N mero de p los 8 8 Forma dos p los Cilindrica Cilindrica Comprimento dos p los 3 0 mm 3 0 mm Dist ncia entre os p los 1 5 mm 4 0 mm Comprimento total dos p los 34 5 mm 52 0 mm Dist ncia da ponta distal N o se aplica
37. roduza o corpo enrolado do el ctrodo na bolsa da liga o el ctrodo extens o por baixo da liga o deixando o m ximo de folga no corpo do el ctrodo entre a ncora e a liga o el ctrodo extens o A Precau es N o estique o el ctrodo nem a extens o Deixe uma folga suficiente no el ctrodo ou extens o para acomodar o movimento do doente Se esticar o el ctrodo ou a extens o pode provocar um curto circuito ou um circuito aberto ou ainda a migra o dos componentes implantados Enrole o excesso de el ctrodo num arco circular de di metro superior a 2 cm 0 8 pol N o utilize uma dobra ou arco em forma de U Figura 16 Um arco circular diminui a possibilidade de interfer ncias electromagn ticas e respectivos efeitos e evita que o corpo do el ctrodo seja danificado por dobras ou vincos 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 365 M939859A002 Rev A 2012 11 ij Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 pr Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Figura 16 Enrolar o excesso de el ctrodo 11 Feche a incis o do el ctrodo enrolando a extens o percut nea sob um penso com os contactos do conector de fora da ligadura Preparac o dos componentes para a estimulac o de teste A rea
38. tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente O doente desnecessariamente restringido de efectuar um exame de RM Identifica o de el ctrodos Vectris SureScan MRI implantados Para identificar um el ctrodo Vectris SureScan MRI implantado use imagens radiogr ficas e procure uma transi o do tamanho do di metro do corpo do el ctrodo pr ximo dos p los do el ctrodo A por o do corpo do el ctrodo com o entran ado possui um di metro radiogr fico mais largo que o corpo do el ctrodo na extremidade distal el ctrodo p lo Figura 2 Nota A identifica o radiogr fica do el ctrodo apenas deve ser usada para confirmar o rigor dos dados da localiza o dos componentes e do implante introduzidos no 9771160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 345 M939859A002 Rev A 2012 11 ij Dodo lo El Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 neuroestimulador N o utilize a identifica o radiogr fica para determinar se a totalidade do sistema de neuroestimula o eleg vel para um exame de RM de corpo inteiro El ctrodo Vectris SureScan MRI superior Transi o do di metro radiogr fico do corpo do el ctrodo pr ximo da extremidade distal Entran ado P lo do el ctrodo Corpo do el ctrodo sem entran ado Corpo do el ctro
39. terreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 2012 11 He Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 32 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z
40. tiva terminal Figura 8 Instrumento de remo o de ncoras 4 Posicione o instrumento de remo o de ncoras pr ximo da ncora com a l mina de corte voltada na direc o dos p los do el ctrodo e o fundo da pequena calha alinhada com o corpo do el ctrodo 5 Come ando na extremidade mais larga da calha no lado oposto l mina de corte fa a deslizar um dedo ao longo do el ctrodo para o pressionar contra a calha at que fique encaixado na mesma Figura 9 Instrumento de remo o de ncoras P los do el ctrodo El ctrodo ncora Coloque o corpo do el ctrodo na pequena calha come ando pela extremidade mais larga Figura 9 Coloca o do instrumento de remo o de ncoras no el ctrodo 6 Segurando o el ctrodo com uma m o use a outra m o para empurrar o instrumento de remo o de ncoras por cerca de metade a dois ter os do percurso total atrav s da ncora Tenha cuidado para n o perturbar a coloca o do el ctrodo Mantenha o topo do man pulo do instrumento de remo o de ncoras paralelo ao eixo da ncora enquanto corta a parede da ncora A Aten o N o segure o instrumento de remo o de ncoras num ngulo apertado usando depois de for a excessiva para empurrar o instrumento atrav s da ncora A utiliza o simult nea de um ngulo apertado e de for a 356 Portugu s 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 M939859A002 Rev A anil 2012 1
41. u ncora n o estiver seco ap s libertar a ncora mantenha a posic o do el ctrodo durante um m nimo de 15 segundos para que ocorra a compress o da ncora e uma retenc o adequada sobre o el ctrodo Segure o polegar im vel El ctrodo Figura 5 Liberta o da ncora 10 Agarre o el ctrodo pr ximo da ncora e use a outra m o para fazer deslizar cuidadosamente o instrumento dispensador de ncoras de modo a retir lo pela extremidade do el ctrodo Nota Se a ncora tiver de ser removida use o instrumento de remo o de ncoras Consulte Remo o de uma ncora do el ctrodo na p gina 355 11 Ate duas ou mais ligaduras para fixar a ncora ao ligamento ou f scia usando o material de sutura preparado na etapa 4 A Aviso N o ate ligaduras directamente em volta do corpo do el ctrodo Ligaduras em volta do corpo do el ctrodo podem danificar o corpo do mesmo ou os fios condutores resultando numa perda de terapia Durante um exame de RM o doente poderia ficar em risco de aquecimento dos tecidos resultando em les es nos tecidos ou les es graves no doente 9771160 977A175 9771190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 353 M939859A002 Rev A 2012 11 o pe lo AA Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 A Precauc es N o utilize material de sutura de polipro
42. ulador c lculos da longevidade da pilha e especifica es espec ficas do neuroestimulador USA resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o e sobre a individualizac o do tratamento Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informac es sobre os 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 Portugu s 337 M939859A002 Rev A 2012 11 o E Filename Date Time UC200xxxxxx EN He 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Remo o de uma ncora do el ctrodo 355 Prepara o de uma ncora sobresselente para utiliza o 357 Remoc o do manipulo usado do instrumento dispensador de ncoras 358 Fixac o do man pulo sobresselente base do instrumento dispensador de ncoras 359 Criac o de uma bolsa subcut nea para o neuroestimulador 360 Tuneliza o do el ctrodo para liga o directa a um neuroestimulador 361 Ap ndice Procedimentos de estimulac o de teste 363 Tuneliza o da extens o percut nea para estimula o de teste 363 Liga o da extens o percut nea ao el ctrodo e fecho da incis o para a estimula o de teste 364 Medtronic Confidential ImplantManual xsl IPGTemplate fm Template version 5 3 10 04 2012 Prepara o dos componentes para a estimula o de teste 366 Remo o da extens o percut nea ap s a estimula o de teste 366 338 Portugu s 2012 11 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 M939859
43. uso de fixa o da extens o pode danificar os contactos do el ctrodo e provocar um circuito aberto ou um curto circuito resultando em estimula o intermitente ou na perda de estimula o 364 Portugu s 977A160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A E lh Dodo Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm 10 He Elimine a chave dinamom trica depois de efectuar todas as liga es Se reutilizar uma chave dinamom trica pode obter um aperto insuficiente ou excessivo e subsequentemente uma estimula o intermitente ou perda de estimulac o Puxe cuidadosamente a extremidade proximal da extens o ou seja a extremidade que ficar como externa atrav s t nel at ao local de sa da Retire cuidadosamente o tubo de tunelizac o do t nel Ligue a extremidade proximal exterior da extens o percut nea ao s dispositivo s externo s usado s para verificar as imped ncias Consulte as instru es relacionadas com o s dispositivo s externo s para obter as informag es de ligac o Confirme a integridade da ligac o el ctrodo extens o verificando a imped ncia de todos os pares de p los com o programador do m dico e desligue o s dispositivo s externo s Depois de fazer deslizar a cobertura sobre a ligac o do el ctrodo e extens o ate um n entre os an is existentes na extremidade mais larga da cobertura de liga o Int
44. uza cuidadosamente a extremidade proximal de liga o do el ctrodo atrav s do tubo de tuneliza o at bolsa do neuroestimulador 5 Depois de retirar cuidadosamente o tubo de tuneliza o verifique se o local do el ctrodo n o mudou 6 Consulte o manual de implante do neuroestimulador para instru es sobre a liga o do el ctrodo ao neuroestimulador 362 Portugu s 9774160 977A175 977A190 977A260 977A275 977A290 2012 11 M939859A002 Rev A anil e E He Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl IPGTemplate fm 4 625 x 6 inches 117 mm x 152 mm Template version 5 3 10 04 2012 Ap ndice Procedimentos de estimulagao de teste Se estes el ctrodos forem implantados para estimula o de teste necess rio um conjunto de extens o 1x8 a extens o liga se ao s dispositivo s externo s usado s na estimula o de teste de modo a assegurar que a esterilidade do el ctrodo n o fica comprometida o comprimento do el ctrodo seleccionado para a estimula o de teste deve ser suficiente para a liga o directa ao neuroestimulador no momento da implanta o do sistema registe os modelos de el ctrodo e a localiza o das pontas para utilizar durante a implanta o do sistema de modo a assegurar o rigor da elegibilidade para um exame de RM efectue os procedimentos da Prepara o da cirurgia na p gina 347 Ancoragem do el ctrodo e
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