MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, DO COMÉRCIO E DO TURISMO
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1. blico Federal 4 2 2 O sistema pneum tico pode possuir v lvula s de modo que quando desligado n o permita m inflar a bra adeira 4 3 Bra adeira elemento flex vel e ajust vel utilizado juntamente com o manguito para obstruir o fluxo de sangue na art ria determinando a press o que d in cio ao processo de medi o da press o arterial 4 3 1 Manguito Componente infl vel 4 3 1 1 Dimens es conforme especifica es do fabricante a bra o deve ter largura de 40 e comprimento de 80 a 100 da circunfer ncia do mesmo 4 4 V lvula de defla o regula a sa da de ar da bra adeira podendo ser manual ou pr ajustada 4 4 1 A v lvula manual deve permitir um ajuste da taxa de redu o de press o de 2 mmHg s a 3 mmHg s ou ser pr ajustada conforme especifica o t cnica do fabricante importador 4 4 2 Na defla o r pida com a v lvula totalmente aberta ou pressionando um bot o ou chave o tempo para a redu o de press o de 260 mmHg a 15 mmHg n o deve exceder 10s 4 5 Pera parte do instrumento de formato anat mico e flex vel tem por finalidade insuflar o manguito sendo conhecida como bomba de ar Pode ser substitu da por eletrobomba manual ou autom tica 4 6 V lvula unidirecional da bomba de ar deve conter o retrocesso do ar introduzido no manguito e na pera 4 7 A varia o de press o devido ao escapamento de ar n o deve ser superior a 6 0 mmHg min 0 8 kPa min quando o esfigmoman metro fo2. a funcionando 7 15 Compatibilidade eletromagn tica 7 15 1 Consiste na verifica o da influ ncia de interfer ncias diversas na indica o do resultado da medi o de press o arterial dos esfigmoman metros e ou sistemas atrav s dos seguintes aspectos imunidade e transientes 7 15 2 A imunidade compreende nos seguintes ensaios a descarga eletrost tica Um n vel de 3 kV deve ser aplicado descarga por contato para as partes acess veis condutivas e s superf cies acopladas Um n vel de 8 kV deve ser aplicado por descarga a rea s partes acess veis n o condutivas IEC 61000 4 2 b susceptibilidade radiada Um n vel de 3 V m deve ser aplicado para a faixa de frequ ncia de 26 MHz a 1GHz Para uso exclusivo em locais blindados contra a radia o X ou em outros tipos de instala es blindadas o n vel deve ser de 1 V m e respectivamente 3 V m pode ser abaixado proporcionalmente efici ncia da blindagem IEC 801 3 ou IEC 61000 4 3 7 15 3 Os transientes compreendem nos seguintes ensaios a rajadas Os conectados por plugues devem possuir um n vel de imunidade de 1 kV no plugue de rede e 2 kV para os instalados permanentemente Os que possuem linhas de interconex o maiores que 3 m devem suportar rajadas de 0 5 kV TEC 61000 4 4 b queda de tens o e interrup o de curta dura o de tens o sobre as linhas de entrada de alimenta o TEC 61000 4 11 c susceptibilidade conduzida perturba es co
3. antes de serem comercializados podendo ser realizadas nas depend ncias do fabricante ou do rg o da Rede Nacional de Metrologia Legal ou em local designado pelo INMETRO 6 2 2 A verifica o peri dica deve ser realizada uma vez por ano 6 2 3 A verifica o eventual deve ser realizada ap s reparo e ou manuten o ou mediante solicita o do detentor do instrumento 6 2 4 As verifica es compreendem os seguintes ensaios a Exame preliminar b Determina o do erro m ximo de indica o c Determina o da exaust o r pida do ar d Determina o do ajuste do zero e Determina o do escapamento de ar 6 2 4 1 Para a verifica o inicial e eventual acrescentar o ensaio de histerese 6 2 5 Considera se aprovado o instrumento que mantiver suas caracter sticas construtivas operacionais e metrol gicas do modelo aprovado bem como perfeitas condi es de conserva o 6 2 6 Os esfigmoman metros autom ticos de medi o n o invasiva reprovados s podem ser utilizados ap s reparo e aprova o quando da verifica o eventual 7 M TODOS DE ENSAIOS 7 1 Erro m ximo de indica o 7 1 1 Determina se pela medi o da press o tanto na carga quanto na descarga e sendo esta comparada a um padr o de refer ncia 7 2 Erro na varia o da temperatura 7 2 1 Determina se pela verifica o do desempenho do instrumento quando submetido s temperaturas de 10 OC 20 OC e 40 OC com umidade relativa de 85 7 3 Fadiga
4. 7 3 1 Determina se pela aplica o de 10 000 ciclos de press o variando de 20 mmHg a 200 mmHg 3 0 kPa a 30 0 kPa raz o m xima de 60 sessenta ciclos por minutos Ap s decorrida uma hora do t rmino deste ensaio determina se o erro m ximo de indica o dos esfigmoman metros 7 4 Desempenho do esfigmoman metro 7 4 1 Determina se atrav s de uma avalia o estat stica do esfigmoman metro usando um simulador de paciente 7 5 Ajuste da v lvula de controle da sa da de ar 7 5 1 Determina se a possibilidade de ajuste da v lvula de controle visando produzir uma redu o de press o cuja raz o esteja compreendida entre os limites de 2 0 mmHg s e 3 0 mmHg s ou verificar a redu o pr ajustada pelo fabricante importador 7 6 Defla o exaust o r pida do ar 7 6 1 Determina se a redu o de press o de 260 mmHg at 15 mmHg em no m ximo 10s abrindo se totalmente a v lvula de defla o r pida do ar ou pressionando se um bot o 7 7 Escapamento de ar 7 7 1 Determina se atrav s da aplica o da press o m xima no esfigmoman metro por cinco minutos visando verificar se a queda de press o superior a 6 0 mmHg min 7 8 Dimensional 6 8 Servi o P blico Federal 7 8 1 Consiste na verifica o da altura dos n meros e s mbolos dos dispositivos indicadores registradores das unidades de medir da simbologia empregada e do dimensionamento da bra adeira e do manguito 7 9 Choque mec nico 7 9 1 Consiste na veri
5. Minuta RTM SfgDig Rev 2002 414 40 400 Pi Servi o P blico Federal vY Al Si We c REGULAMENTO T CNICO METROL GICO A QUE SE REFERE A PORTARIA INMETRO N DE DE DE 2002 1 OBJETIVO E CAMPO DE APLICA O 1 1 Este Regulamento T cnico Metrol gico estabelece as condi es a que devem satisfazer os esfigmoman metros autom ticos de medi o n o invasiva que se destinam a medir a press o arterial humana 1 2 Este Regulamento se aplica aos esfigmoman metros eletr nicos digitais port teis fixos ou pertinentes equipamentos de multipar metros integrados monitores de pacientes e ao monitor ambulatorial de press o arterial 1 3 Este Regulamento fixa os requisitos pertinentes Metrologia Legal visando a confiabilidade metrol gica dos esfigmoman metros eletr nicos digitais de medi o n o invasiva 2 TERMINOLOGIA 2 1 Esfigmoman metro eletr nico digital instrumento que utiliza um transdutor de press o para a medida n o invasiva da press o sangi nea atrav s de um manguito infl vel 2 2 Transdutor de press o dispositivo que transforma press o em sinais el tricos 2 3 Faixa nominal conjunto de valores da press o medida que pode ser fornecida pelo esfigmoman metro considerada a sua faixa de indica o 2 4 Faixa de Medi o conjunto de valores da press o para a qual admite se que o erro do esfigmoman metro mant m se dentro dos limites especificados 2 5 Condi es de utiliza o condi e
6. a o do instrumento 3 8 Servi o P blico Federal 4 10 2 5 Para instrumentos que possuam eletrobomba manual ou autom tica deve ser realizado o ensaio de interrup o da fonte de alimenta o 4 11 Ajuste de zero O esfigmoman metro eletr nico digital deve ser capaz do ajuste de zero autom tico 4 12 Compatibilidade eletromagn tica 4 12 1 As interfer ncias el tricas e ou magn ticas n o devem gerar degrada es na leitura da press o e nem no resultado da medi o da press o arterial 4 12 2 Se as interfer ncias geram alguma anormalidade esta deve ser claramente indicada e deve possibilitar ao instrumento retornar opera o normal at 30s sem a interven o do operador ap s interrup o do dist rbio eletromagn tico Nota os fabricantesimportadores devem colocar no manual de instru es que os esfigmoman metros e ou sistemas n o devem ser utilizados pr ximos s fontes el tricas ou eletromagn ticas de grande intensidade exemplo microondas telefone celular etc 4 13 Portas de comunica o e acess rios se aplic vel 4 13 1 A constru o das portas de comunica o relevantes medi o de press o arterial n o invasiva deve assegurar que os acess rios ajustados incorretamente ou defeituosos n o devem afetar a leitura da press o e nem o resultado da medi o 4 14 Alarmes sonoros e ou visuais 4 14 1 De maneira a n o confundir o usu rio os alarmes visuais podem ser integrados ao d
7. an metro deve ser 5 mmHg 0 7 kPa para a m dia e 8 mmHg 1 1 kPa para o desvio padr o 5 2 O esfigmoman metro sob teste deve ser ensaiado nas seguintes condi es de varia o da temperatura a faixa 10 C a 40 C 418 Servi o P blico Federal VA b umidade relativa 85 5 2 1 Erro m ximo permitido para Aprecia o T cnica de Modelo deve ser 3 mmHg 0 4 kPa 5 3 O esfigmoman metro sob teste deve ser ensaiado nas seguintes condi es de armazenamento a 24h na temperatura de 5 C e imediatamente b 24h na temperatura de 50 C ou na especificada pelo fabricante importador caso o instrumento seja parte integrante de monitores de multipar metros pacientes 5 3 1 Erro m ximo permitido para Aprecia o T cnica de Modelo deve satisfazer o item 5 1 deste Regulamento 6 CONTROLE METROL GICO 6 1 Aprecia o t cnica de modelo 6 1 1 O fabricante importador deve a colocar disposi o do INMETRO os meios adequados para a realiza o dos ensaios b submeter seu instrumento ao procedimento de aprecia o t cnica de modelo c definir junto ao INMETRO o n mero de exemplares a serem enviados durante a solicita o de aprecia o t cnica de modelo sendo este limitado ao m ximo de 03 tr s d enviar ao INMETRO o componente onde est armazenado o programa software e procedimento para ser utilizado em futuras compara es e ou fiscaliza es 6 1 2 A aprecia o t cnica de modelo co
8. entares podem ser autorizadas quando da aprova o individual dos modelos dos instrumentos 4 10 Fonte de alimenta o 4 10 1 Fonte de alimenta o interna 4 10 1 1 As varia es de tens o dentro da faixa de opera o n o devem influenciar na leitura da press o e nem no resultado da medi o da press o arterial 4 10 1 2 As varia es fora da faixa de opera o n o devem permitir a leitura da press o e nem mostrar o resultado da medi o 4 10 1 3 O fabricante importador deve informar a faixa de tens o de opera o do instrumento 4 10 1 4 Para instrumentos que possuam eletrobomba manual ou autom tica deve ser realizado o ensaio de descarga da fonte de alimenta o 4 10 2 Fonte de alimenta o externa 4 10 2 1 As varia es de tens o dentro da faixa de opera o n o devem influenciar na leitura da press o e nem no resultado da medi o da press o arterial tanto para corrente alternada quanto para corrente cont nua 4 10 2 2 As varia es fora da faixa de opera o n o devem permitir a leitura da press o e nem mostrar o resultado da medi o 4 10 2 3 No caso de qualquer erro de fun o do equipamento a defla o deve ser garantida nas seguintes situa es a para pacientes adultos a press o deve baixar para menos de 15 mmHg 2 kPa em at 180s b para pacientes neonatos a press o deve baixar para menos de 5 mmHg 0 7 kPa em at 90s 4 10 2 4 O fabricante importador deve informar a faixa de tens o de oper
9. fica o da resist ncia do esfigmoman metro deixando o cair livremente de uma altura determinada em uma superf cie de madeira 7 10 Armazenamento 7 10 1 Deve atender o item 5 1 deste Regulamento ap s se submetido por 24 h em 5 C e imediatamente 24 h em 50 C 7 11 Ajuste de zero 7 11 1 Consiste na verifica o do ajuste autom tico do zero imediatamente ap s ligar o instrumento 7 12 Desvio da indica o de press o 7 12 1 Consiste na verifica o da indica o da press o como resultado da varia o da press o no transdutor e processador de sinal quando o esfigmoman metro for submetido a uma determinada press o durante 15 min 7 13 Fonte de alimenta o interna 7 13 1 Deve atender o item 5 1 deste Regulamento variando a tens o nominal de opera o at um valor m nimo especificado pelo fabricante importador 7 14 Fonte de alimenta o externa 7 14 1 Deve atender o item 5 1 deste Regulamento variando se a tens o de alimenta o em corrente alternada na faixa de 10 a 15 da tens o nominal de opera o 7 14 2 Deve atender o item 5 1 deste Regulamento variando se a tens o nominal de alimenta o em corrente alternada at um valor m nimo acrescido de 5V no qual o esfigmoman metro permane a funcionando 7 14 3 Deve atender o item 5 1 deste Regulamento variando se a tens o nominal de alimenta o em corrente cont nua at um valor m nimo acrescido de 0 1V no qual o esfigmoman metro permane
10. ispositivo indicador 4 15 Seguran a 4 15 1 O instrumento deve permitir abortar qualquer medi o da press o arterial em qualquer momento atrav s do simples acionamento de uma chave ou bot o 4 15 2 Acesso n o autorizado O acesso s partes internas e programa software do instrumento deve ser protegido de modo que se identifique a viola o pelo usu rio 4 15 3 Deve constar no manual a seguinte inscri o N o usar em medi es invasivas 4 15 4 Vibra o e choque O esfigmoman metro n o deve se desregular ou sofrer qualquer dano quando for submetido ao manuseio brusco 4 15 5 Seguran a el trica O esfigmoman metro deve ser projetado de modo que os riscos de choque el trico em utiliza o normal e em condi o anormal de uma s falha sejam evitados sempre que poss vel 5 REQUISITOS METROL GICOS 5 1 O esfigmoman metro sob teste deve ser ensaiado nas seguintes condi es laboratoriais a temperatura ambiente 15 C a 25 C b umidade relativa 20 a 85 5 1 1 Erros m ximos permitidos a para Aprecia o T cnica de Modelo e na Verifica o Inicial Eventual tanto na press o crescente quanto na decrescente deve ser 3 mmHg 0 4 kPa b para a Verifica o Peri dica e os esfigmoman metros em uso tanto na press o crescente quanto na decrescente deve ser 4 mmHg 0 5 kPa 5 1 2 Escapamento de ar no esfigmoman metro n o deve ser superior a 6 0 mmHg min 0 8 kPa min 5 1 3 Desempenho do esfigmom
11. ndutivas induzidas por campos de radiofrequ ncia superiores a 9 kHz IEC 61000 4 6 7 15 4 Os fabricantes importadores dos esfigmoman metros e ou sistemas devem especificar os n veis de imunidade e documentar os m todos de ensaios usados para verificar a conformidade 718 Servi o P blico Federal 16 Portas de comunica o acess rios e controladores 7 16 1 Portas de comunica o acess rios verificam se as influ ncias das portas de comunica o acess rios ho resultado da medi o da press o arterial 7 17 Histerese 7 17 1 Consiste no aumento gradativo da press o at o limite superior da escala mantendo o por um per odo de cinco minutos Ap s este per odo reduz se a press o gradativamente nos mesmos pontos lidos durante a press o crescente 7 18 Cancelamento da medi o 7 18 1 Deve atender ao disposto no subitem 4 14 1 8 DISPOSI ES GERAIS 8 1 Nenhum esfigmoman metro autom tico de medi o n o invasiva pode ser comercializado sem corresponder ao modelo aprovado bem como sem ter sido submetido a verifica o inicial 8 2 Os esfigmoman metros eletr nicos digitais de medi o n o invasiva aprovados devem receber a marca de verifica o 8 2 1 As marcas de verifica o e selagem devem ser mantidas em perfeitas condi es 8 3 Os esfigmoman metros eletr nicos digitais de medi o n o invasiva fabricados no Brasil e os importados devem obedecer s exig ncias fixada
12. nsiste nas seguintes etapas principais 6 1 2 1 Exame da documenta o verificar se a documenta o apresentada est completa a carta de solicita o b memorial descritivo c desenhos d manual 6 1 2 2 Exame preliminar verificar se o modelo est de acordo com as exig ncias deste Regulamento 6 1 2 3 Ensaios do exemplar O exemplar ser submetido aos seguintes ensaios laboratoriais conforme an lise do memorial descritivo a Determina o do erro m ximo de indica o b Determina o do erro na varia o da temperatura c Fadiga d Determina o do desempenho do esfigmoman metro e Determina o do ajuste da v lvula de controle de saida de ar f Determina o da exaust o r pida do ar g Histerese h Determina o do escapamento de ar i Ensaio dimensional j Ensaio de choque mec nico k Armazenamento 1 Ajuste de zero m Desvio da indica o de press o n Fonte de alimenta o interna o Fonte de alimenta o externa 5 8 rH Servi o P blico Federal tz p Compatibilidade eletromagn tica q Portas de comunica o e acess rios r Ensaio de descarga da fonte de alimenta o interna s Ensaio de interrup o da fonte de alimenta o externa t Cancelamento da medi o 6 2 Verifica es inicial peri dica e eventual 6 2 1 As verifica es inicial peri dica e eventual devem ser efetuadas em todos os esfigmoman metros autom ticos e ou sistemas fabricados ou importados
13. r submetido press o m xima durante cinco minutos 4 8 Dispositivo indicador 4 8 1 Deve fornecer diretamente os valores da press o indicados sem que seja preciso utilizar fator de multiplica o ou de convers o 4 8 1 1 permitido o uso das seguintes abrevia es a SIS para indicar a press o sist lica b DIA para indicar a press o diast lica c MPA ou PAM para indicar a m dia da press o arterial ou press o arterial m dia d PUL para indicar a frequ ncia card aca 4 8 2 Os valores indicados devem possuir uma nica cor contrastante com o fundo do dispositivo indicador 4 8 2 1 Os s mbolos e estes valores devem ser dispostos de maneira a n o confundir o usu rio 4 8 3 As faixas nominal e de medi o devem ser especificadas pelo fabricante importador 4 8 3 1 A faixa de medi o deve estar compreendida dentro da faixa nominal nos seguintes valores a de O mmHg at no m nimo 260 mmHg b de O kPa at no m nimo 35 kPa 4 8 4 O valor da menor divis o do esfigmoman metro deve ser de 1 mmHg ou de 0 1 kPa 4 8 5 A altura m nima dos n meros e s mbolos deve ser de 3 0 mm 4 8 5 1 Para dispositivo registrador a altura m nima dos n meros e s mbolos dever ser de 2 0 mm 4 8 6 Caso o valor medido seja visualizado em mais de um dispositivo indicador esse deve ser o mesmo em todos os dispositivos indicadores 4 9 Inscri es obrigat rias indel veis 4 9 1 No instrumento a unidade de pre
14. s da Legisla o Metrol gica Brasileira em vigor 8 4 Para efeito do presente Regulamento o importador assemelha se ao fabricante 8 5 O fabricante importador deve colocar disposi o do INMETRO ou do rg o da Rede Nacional de Metrologia Legal os meios adequados para a realiza o dos ensaios tanto nas depend ncias do INMETRO ou rg o Metrol gico quanto nas instala es do fabricante importador 8 8
15. s de uso para as quais as caracter sticas metrol gicas especificadas do esfigmoman metro mant m se compreendidas dentro da faixa de indica o 2 6 Faixa de indica o conjunto de valores limitados pelas indica es extremas 2 7 Erro m ximo admiss vel permitido valores extremos de um erro admiss vel por especifica es regulamentos etc para um dado instrumento de medi o 2 8 Simulador de paciente instrumento utilizado para simular na bra adeira os pulsos oscilom tricos e ou sons auscultat rios durante a infla o carga e a defla o descarga 2 9 Ajuste de zero procedimento que corrige a varia o na leitura de O mmHg 0 kPa press o atmosf rica 3 UNIDADES DE MEDIDA 3 1 O Sistema Internacional de Unidades SI fixa o pascal Pa como unidade de press o Admite se o uso do mmHg e do kPa 1 mmHg 0 133 kPa 1 kPa 7 518 mmHg 4 REQUISITOS T CNICOS 4 2 Man metro digital dotado de um transdutor de press o um processador digital de sinais e um indicador eletr nico que permite a leitura da press o na escala correspondente 4 2 1 O transdutor deve ser confeccionado com material adequado de modo que o man metro digital ap s ser submetido a 10 000 dez mil ciclos de press o variando de 20 mmHg a 220 mmHg 3 0 kPa a 30 0 kPa raz o m xima de 60 sessenta ciclos por minuto n o apresente erros superiores aos permitidos conforme subitem 5 1 1 1 8 Servi o P
16. ss o utilizada b faixa de medi o E 2 8 Servi o P blico Federal c nome do fabricante ou sua marca d n mero de s rie e ano de fabrica o e marca de aprova o de modelo 4 9 2 Na bra adeira a circunfer ncia do bra o ou punho para o qual se destina b marca o do centro do manguito indicando o correto posicionamento da bra adeira sobre a art ria c nome do fabricante ou sua marca d marca de aprova o de modelo 4 9 3 No manual em portugu s a nome marca e endere o do fabricante b m todo correto para utiliza o e leitura do instrumento c especifica es t cnicas incluindo dimensionamento da bra adeira portas de comunica o faixa de tens o de opera o d periodicidade de verifica o e instru es para limpeza e esteriliza o se aplic vel f informa es das principais consegii ncias do mau uso g n mero e a data da Portaria do INMETRO que aprovou este Regulamento T cnico Metrol gico h refer ncia a um m todo cl nico de teste opcional 1 listagem de todos os componentes pertencentes ao sistema de medi o de press o incluindo acess rios j advert ncias sobre os fatores ambientais ou de opera o que podem afetar o desempenho do instrumento k especifica o da fonte de alimenta o 1 tempo de aquecimento se aplic vel m descri o dos alarmes sonoros e ou visuais s mbolos abrevia es e c digos de erros 4 9 4 Inscri es suplem
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