anexo i anexo i resumo das características do medicamento
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1. Enquanto estiver a utilizar a sua insulina Problemas usuais da diabetes A Hipoglic mia Hipoglic mia hipo baixa de ag car no sangue significa que n o h ag car suficiente no sangue Isso pode ser causado por e Voc administrar Humalog HumaJect ou qualquer outra insulina em demasia e Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta e Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o e Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos e Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou e Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e cansa o e batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores e n usea e dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglic mia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglic mia e cetoacidose diab tica Hiperglic mia hiper demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglic mia pode ser provocada por e N o ter administrado o Humalog HumaJect ou outra insulina 25 e Ter administrado menos insulina d2. Preparac o da dose 1 Reajustar a caneta Assegure se de que consegue ver a estrela no mostrador da dose antes de utilizar a caneta Se n o conseguir ver a estrela k no mostrador da dose n o rode o bot o doseador para reajustar a caneta Segure com firmeza o corpo branco do meio e rode o inv lucro de pl stico transparente na direc o das setas at a estrela k aparecer no mostrador 28 2 Colocac o da agulha Retire a lingueta de papel da agulha mas deixe ficar a tampa Enrosque a agulha no final da caneta 3 Eliminac o das bolhas de ar a Rode o bot o dosedor na direc o da seta at ouvir um clik e um 2 aparecer no mostrador da dose b Segure a caneta com a agulha virada para cima Retire a tampa e o protector da agulha c Pressione o bot o doseador para eliminar qualquer bolha de ar Uma pequena gota de insulina dever aparecer na ponta da agulha Se n o aparecer insulina repita os passos descritos em a e c at aparecer insulina d Torne a colocar a tampa da agulha 4 Antes de fazer o reajuste da sua caneta prima o bot o doseador para dentro at ao fim Reajuste a caneta de modo a que a estrela k apare a no mostrador da dose A seta colorida e a barra colorida devem estar alinhadas uma com a outra 5 Marca o da dose de insulina Rode o bot o doseador na direc o da seta at que a dose pretendida apare a no mostrador da dose Ouvir um click cada vez que roda
3. exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia 21 Estas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente 22 Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog HumaJect por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Preparac o do Humalog HumaJect O Humalog HumaJect j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Por favor leia o Manual de Instru es e Primeiro lave as suas m os e Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Elimine as bolhas de ar da sua caneta Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na Humalog HumaJect estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso po
4. o da hipoglic mia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico an logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas numa variedade de diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nise a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos fa
5. perda de consci ncia coma ou morte As necessidades de insulina podem ser reduzidas na presen a de insufici ncia renal ou hep tica As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglic mia A administra o de insulina lispro a crian as s deve ser considerada em caso de esperado benef cio comparativamente insulina regular 4 5 Interac es medicamentosas e outras As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta 2 ritodrine salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex a aspirina antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril beta bloqueadores octreotide lcool O Humalog Humalect n o deve ser misturado com insulinas de origem animal O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros me
6. lcool Retire a lingueta de papel da agulha Mantendo a tampa da agulha enrosque a na caneta at estar apertada 4 Elimine as bolhas de ar a Rode o bot o doseador na direc o da seta at aparecer um 2 no mostrador da dose Ouvir um click b Segure a caneta virada para cima Retire a tampa e a capa da agulha 10 c d b 10 c Pressione o bot o doseador para eliminar qualquer bolha de ar Uma pequena gota de insulina dever aparecer na ponta da agulha Se a insulina n o aparecer reajuste a caneta de modo a que a estrela k apare a no mostrador da dose e repita os passos descritos acima em a e c Torne a colocar a tampa da agulha Reajuste a caneta de modo a que a estrela k apare a no mostrador da dose Marca o da dose Antes de marcar a dose verifique se a estrela k aparece no mostrador como anteriormente Para marcar a dose segure no inv lucro de pl stico transparente e rode o bot o doseador na direc o da seta Rode at que a dose apare a no mostrador A caneta dar um click por cada 2 unidades marcadas 1 click 2 unidades Este bot o pode ser rodado para a frente e para tr s para ajustar a dose Administrac o da dose Lave as m os Escolha um s tio para a injec o Desinfecte a pele com um algod o embebido em lcool Remova a capa de protec o exterior da agulha Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Introduza a agulha de acordo com
7. 5 mg ml Insulina lispro Solu o inject vel para utiliza o subcut nea Prazo de Validade Lote n 16 CARTONAGEM EU 1 97 036 001 HP8125 5 Canetas de 3 ml Humalog HumaJect 100 U ml 3 5mg ml Insulina lispro Origem rDNA A CAIXA FOI ABERTA Conservar entre 2 e 8 C Evitar congelar Quando em uso as canetas podem ser conservadas temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias mas n o devem ser expostas luz solar directa ou a calor excessivo As canetas em uso n o devem ser refrigeradas Manter fora do alcance das crian as Solu o inject vel para utiliza o subcut nea Medicamento sujeito a receita m dica Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H20 com m cresol como conservante em gua para inject veis Hidr xido de s dio ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland 17 5 Canetas de 3 ml 100 U ml 3 5 mg ml Humalog HumaJect Insulina lispro Prazo de Validade Lote n Para abrir levantar aqui e puxar Humalog HumaJect Insulina lispro IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 18 B FOLHETO INFORMATIVO 19 Humalog HumaJect 100 U ml 3 0 ml insulina lispro O que deve saber sobre o Humalog HumaJect Por favor leia cuidadosamente a totalidade deste folheto informativo antes de comegar a utilizar Humalog HumaJect Este fo
8. ANEXOI ANEXOI RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Humalog HumaJect 100 U ml 3 ml Insulina lispro 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Humalog HumaJect uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor de insulina lispro Lys B28 Pro B29 an logo de insulina humana origem rDNA ajustada a um pH entre 7 0 7 8 O nome insulina lispro est aprovado pelo INN USAN e BAN Princ pio activo Quantidade por ml Insulina lispro 100U de origem DNA recombinante produzida na E coli A concentra o de insulina lispro de 3 5mg de insulina lispro por ml na apresenta o de 100 U ml 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel num sistema de caneta injectora previamente cheia descart vel contendo um cartucho de 3 ml 100 U ml de insulina lispro para administra o parent rica subcut nea 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de doentes com diabetes mellitus e que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog HumaJect tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog HumaJect pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog HumaJect pode ser administrado logo ap s as refei es Humalog HumaJ
9. actar em Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos LDA Rua Dr Antonio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alges Tel 1 412 6600 Kontakt Belgi Luxemburg Contact Belgique Luxembourg Kontakt Belgien Luxemburg s a Eli Lilly Benelux n v a g Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat Bruxelles 1000 Brussel Tel 02 548 84 84 Kontakt i Danmark Eli Lilly Danmark A S Thoravej 4 2400 Kgbenhavn NV TIf 38 16 86 00 Pour toute information contacter en France Lilly France 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 1 49 11 34 34 For information in the UK Eli Lilly and Co Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY Tel 0 1256 315000 For information in Ireland Eli Lilly and Co Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place Dublin 2 Ireland Tel 0 1 661 4377 Informatie in Nederland Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 30 60 25 800 33
10. alagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog HumaJect que o seu m dico lhe receitou O Humalog HumaJect produzido no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombinac o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal O Humalog HumaJect muito semelhante insulina humana que uma hormona natural produzida pelo p ncreas O Humalog HumaJect fabricado pela e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial 28100 Alcobendas Madrid Espanha O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Holanda Porque que necessito de usar Humalog HumaJect Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog HumaJect um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlo da glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog HumaJect com uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre elas N o mude a sua insulina a n o ser por ind
11. as instru es Prima o bot o com o polegar at ouvir ou sentir um click espere 5 segundos Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea Imediatamente ap s uma injecc o utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha Retire a agulha da caneta Isto assegurar a esterilidade e evitar o derrame reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha N o torne a usar a agulha Deita e fora de modo seguro As agulhas e as canetas n o devem ser partilhadas A caneta previamente cheia pode ser utilizada at estar vazia Por favor deite a fora ou recicle a de modo apropriado Reponha a tampa na caneta Os locais da injec o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Mistura de insulinas N o misture insulina em frascos ampola com insulina em cartuchos 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland 8 N MERO NO REGISTO COMUNIT RIO DE MEDICAMENTOS 11 EU 1 97 036 001 12 9 DATA DA PRIMEIRA APROVA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 26 de Mar o de 1997 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 13 ANEXO II ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 14 A ROTULAGEM 15 R TULO EU 1 97 036 001 HP8125 3 0 ml Humalog HumaJect 100 U ml 3
12. ci ncia e em casos extremos morte Ocasionalmente pode ocorrer alergia no local da injec o como por exemplo vermelhid o edema e prurido Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica menos comum mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem provocar risco de vida Pode ocorrer lipodistrofia no local da injec o 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglic mia como resultado de um excesso de insulina ou insulina lispro relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energia A hipoglic mia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglic mia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc
13. cto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina regular 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Tal como com todas as prepara es de insulina o decurso da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende do local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma injec o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina Lispro IET Humulin Regular Actividade hipoglicemiante 1 5 d 5 E Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue de um indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in
14. de afectar a dose de insulina Injecc o do Humalog HumaJect e Desinfecte bem a rea da sua pele onde ir dar a injec o com um algod o embebido em lcool Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o desenrosque a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que haja derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma Humalog HumaJect deve usar uma agulha nova Antes de cada injecc o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a caneta com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a caneta vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o com
15. dicamentos em simult neo com o Humalog HumaJect 4 6 Utiliza o durante a gravidez e o aleitamento N o existe uma experi ncia significativa de utiliza o do Humalog HumaJect durante a gravidez Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informar o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A capacidade do doente para se concentrar e reagir pode estar diminuida como resultado de hipoglic mia ou hiperglic mia por exemplo como resultado de uma diminui o da vis o Isto pode constituir um risco em situa es em que estas capacidades sejam especialmente importantes por exemplo conduzir uma viatura ou operar com m quinas 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglic mia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglic mia grave pode levar perda de cons
16. ect pode ser administrado conjuntamente com uma insulina humana de ac o mais longa As prepara es de Humalog devem ser administradas por meio de injec es subcut neas mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por injec es intramusculares A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men Deve variar se rotativamente o local de administra o da injec o de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog Humalect a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a injec o o local da injec o n o deve ser massajado O Humalog HumaJect actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparado com a insulina regular Este r pido in cio de actividade permite que o b lus de Humalog HumaJect seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de ind viduo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Humalect est dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 2 A conselho do m dico o Humalog HumaJect pode ser administrado em combina o com uma insulina
17. ect pode ser guardado temperatura ambiente inferior a 30 C at 28 dias e n o deve ser refrigerado 6 5 Natureza e conte do do recipiente A solu o colocada assepticamente em cartuchos de vidro Tipo I O vidro est de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia Os recipientes s o ent o fechados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para tratar o mbolo do cartucho e ou o cartucho de vidro As tampas s o fixas com selos de alum nio Os cartuchos s o selados numa caneta injectora previamente cheia descart vel a caneta HumaJect As agulhas n o est o inclu das 5 Canetas Humalog HumaJect de 3 ml 6 6 Instru es de utiliza o manipula o e elimina o se for caso disso a Prepara o da Dose 1 Examine a Humalog HumaJect Esta deve estar l mpida e incolor N o utilize a Humalog Humalect se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas 2 Reajuste a caneta Antes de marcar cada dose a estrela deve aparecer no mostrador da dose Para reajustar a caneta segure no corpo branco e rode o inv lucro de pl stico transparente na direc o das setas de reajuste Rode at que a estrela apare a no mostrador da dose N o utilize o bot o branco doseador para reajustar a estrela 3 Coloque a agulha Limpe o selo de borracha com
18. humana de ac o prolongada 4 3 Contra indicac es Hipoglic mia Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o A transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo regular NPH lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem Os doentes que tomam Humalog HumaJect podem necessitar de uma mudan a de dosagem comparativamente da sua insulina habitual No caso de ser necess rio um ajuste este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Os doentes cujo n vel de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada isto por terap utica intensa com insulina podem perder em parte ou na totalidade os sintomas de alerta associados hipoglic mia devendo ser informados desse facto Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de uma insulina de origem animal para uma insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglic mia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglic mia ou hiperglic mia n o corrigidas podem causar
19. ica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 20 Antes de injectar Humalog HumaJect Assegure se que seguro para si utilizar Humalog HumaJect e Se pensa que uma hipoglic mia baixa de ac car no sangue est a comecar n o injecte Humalog HumaJect e n o conduza Mais frente neste folheto informativo serlhe indicado como proceder no caso de uma hipoglic mia ligeira Se alguma vez tiver tido alguma reac o al rgica ao Humalog HumaJect veja sec o D informe o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista Se os seus n veis de ag car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o ag car no sangue diminuir muito Os sintomas de alarme est o descritos mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglic mias ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglic mias com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec las por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fa
20. le com o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista e Esteve recentemente doente Est a tomar outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais aspirina antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta 2 p ex ritrodine salbutamol ou terbutalina ou alguns antidepressivos Teve problemas com os rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e Est gravida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar pode necessitar de alterar o seu consumo de insulina ou a dieta As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferengas hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Como utilizar o Humalog HumaJect Administrac o Deve normalmente injectar o Humalog HumaJect cerca de 15 minutos antes duma refeig o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refeig o Mas o seu m dico deve ter Ihe dito
21. lheto informativo n o cont m toda a informa o acerca do Humalog HumaJect que pode necessitar de saber assim pergunte por favor ao seu m dico farmac utico ou enfermeira diabetologista se tiver algumas d vidas Este folheto informativo destina se unicamente ao Humalog HumaJect O que est no Humalog HumaJect O seu medicamento denomina se Humalog HumaJect 100 U ml uma solu o para utiliza o subcut nea Usa se para tratar a diabetes O seu princ pio activo a insulina lispro Esta uma forma de insulina humana fabricada pelo homem Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Deve normalmente administrar o Humalog HumaJect no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro U 100 ml de solu o para injec o e cada Humalog HumaJect cont m 300 unidades 3 mililitros O Humalog da sua caneta HumaJect o mesmo que o Humalog contido nos cartuchos de Humalog individuais O Humalog HumaJect apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar O Humalog HumaJect cont m tamb m m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H20 xido de zinco e gua para inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na emb
22. logista dir lhe o como o fazer Precau es e Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das criangas e Assegure se que a caneta reajustada para a posi o antes de marcar a dose Os cegos ou pessoas com problemas de vis o necessitam de ajuda para se injectarem Apenas uma pessoa treinada na utilizag o da caneta o deve fazer Certifique se sempre que tem canetas ou seringas extra e insulina no caso de perder ou estragar a sua caneta N o mude a sua dose de insulina a menos que o seu m dico lhe diga para o fazer 32 Para qualquer informac o favor contactar o seu representante local da Eli Lilly Tiedotus Suomessa Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 01641 Vantaa Tel 09 85 45 250 Information l mnas i Finland av Oy Eli Lilly Finland Ab Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Information l mnas i Sverige av Eli Lilly Sweden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 619 94 50 Indirizzo per le comunicazioni in Italia Eli Lilly Italia Spa Via Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 0 55 42571 Kontaktadresse in Osterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 711 78 412 Kontaktadresse in Deutschland Lilly Deutschland GmbH Niederlassung in 61343 Bad Homburg Tel 06172 273 426 Fax 06172 273 230 Direcci n de contacto en Espafia Lilly S A Avda de la Industria 30 Poligono Industrial de Alcobendas Alcobendas 28100 Madrid Tel 91 6 635 000 Pessoas a cont
23. o bot o doseador por cada duas unidades de insulina Se se enganar e marcar mais insulina que a pretendida rode o bot o doseador para tr s at ver a dose correcta no mostrador da dose Barra colorida Seta colorida 29 Perguntas e Respostas Substitua a agulha de um n mero antes de voc marcar a dose Reajuste para X No mostrador da dose aparece 0 A caneta n o foi reajustada para a posi o antes de voc marcar a dose Reajuste para X N o se consegue reajustar para a posi o Segure a caneta pelo corpo branco com firmeza Rode o inv lucro de pl stico transparente na direc o das setas at aparecer ak Marcou a dose errada demasiado alta ou Rode apenas o bot o doseador para tr s se demasiado baixa marcou a dose errada e n o chegou a injectar a insulina N o tem a certeza da quantidade de insulina Segure na caneta com a agulha para cima A que deixou na caneta escala do cartucho de insulina mostra aproximadamente quantas unidades de insulina voc deixou no cartucho Existem cerca de 20 unidades entre as marcas do inv lucro de pl stico transparente N o consegue marcar a dose completa A caneta est desenhada de maneira que voc n o consiga marcar mais unidades de insulina do que as que ficaram na caneta Verifique a quantidade de insulina que ficou na caneta Injectar uma dose 1 Escolha um local para se injectar Limpe a pele com um algod o embebido em lcool 2 Re
24. o proceder Conduzir uma viatura e operar com m quinas 23 A concentra o e as reac es podem estar diminuidas se tiver hipoglic mia ou hiperglic mia e cetoacidose Pode ter problemas com a sua vis o Por favor lembre se destes poss veis problemas em todas as situa es que possam coloc lo a si e aos outros em risco por exemplo conduzir uma viatura ou operar com m quinas 24 Emerg ncias e sobredosagens Se o seu a car no sangue est baixo tome comprimidos de glucose ou a car seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse Isto leva lo a superar uma hipoglic mia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior e a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglic mia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Se as hipoglic mias ou hiperglic mias veja A e B n o s o tratadas podem ser muito graves e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco ampola de Humalog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car
25. o que a recomendada pelo m dico e Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou 26 e Febre infecc o ou stress emocional A hiperglic mia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o e sensac o de sonol ncia e falta de apetite e vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta e sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doenca Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas doen a e informe o seu m dico D Alergia insulina Alergia local algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica Esta alergia insulina n o normal os sintomas s o e exantema no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Humalect informe imediatamente o seu m dico E Lipodistrofia Se notar que a sua pele est a ficar mai
26. s espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Se observar alguns dos efeitos secund rios atr s mencionados ou outros informe o seu m dico Como conservar o Humalog HumaJect Conserve a sua Humalog Humalect no frigor fico entre 2 e 8 C N o a coloque perto do calor ou ao sol N o congele a Humalog HumaJect Se n o conseguir guardar a Humalog HumaJect no frigor fico pode guard la durante 28 dias temperatura ambiente inferior a 30 C N o guarde a caneta que est a usar no frigor fico Mantenha os medicamentos num local fora da vista e do alcance das crian as N o utilize a caneta ap s a data indicada em Prazo de validade Recorde se Este medicamento para si Nunca o d a outros Pode prejudic los mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Data da elabora o deste folheto informativo 2 de Julho de 1997 Humalog e HumaJect s o marcas registadas da Eli Lilly and Company USA 27 MANUAL DE INSTRU ES A ser incorporado no folheto informativo ou em separado conforme o espa o dispon vel Humalog HumaJect Instru es para a utiliza o da caneta previamente cheia descart vel Caracter sticas da caneta e f cil de usar caneta descart vel e cheia com 300 unidades de insulina lispro e cede at 96 unidades de insulina A dose sobe de 2 em 2 unidades Componentes da Caneta Tampa exterior da Bd indica o tipo de insulina Corpo branco
27. tire a tampa da agulha 3 Faga uma prega grande de pele e espete a agulha no meio da prega num ngulo de 90 graus 4 Empurre o bot o doseador para baixo com o polegar at ouvir um click N o retire a agulha ainda Liberte a prega de pele Espere 5 segundos 30 3l 5 Retire a agulha Pressione suavemente a pele no local da injec o durante alguns segundos N o esfregue a rea 6 Coloque novamente a tampa da agulha e desenrosque a agulha da caneta Deite a agulha fora com seguran a 7 Reponha a tampa na caneta Como cuidar da sua caneta Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta antes de a usar Mantenha a tampa na caneta quando n o estiver a utiliz la Guarde a caneta longe do calor ou do frio excessivos e da luz directa do sol N o congele a caneta A caneta de insulina que voc est a utilizar durar 28 dias temperatura ambiente inferior a 30 C N o a deve guardar no frigor fico N o a utilize depois da data indicada em Prazo de validade Pode guardar as canetas que n o est a utilizar no frigor fico entre 2 e 8 C N o guarde a caneta com a agulha enroscada Isto pode causar fuga de insulina da caneta forma o de bolhas de ar dentro da caneta ou obstru o da agulha devido aos cristais de insulina Utilize uma agulha nova para cada injec o Pode utilizar a caneta Humaject at estar vazia Depois deite a fora o seu farmac utico ou enfermeira diabeto
28. vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos toxicol gicos agudos de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Cada cartucho cont m insulina lispro e os seguintes excipientes 7 a m Cresol destilado 3 15 mg ml b glicerol c fosfato de s dio dib sico 7H2O d xido de zinco e gua para inject veis f cido clor drico e g hidr xido de s dio Estes s o incluidos como a conservante e estabilizador b modificador da tonicidade c agente tamp o d estabilizador e ve culo f ajuste do pH e g ajuste do pH respectivamente 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Humalog HumaJect n o devem ser misturadas com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de validade Dois anos quando armazenados nas condig es apropriadas O prazo de validade ap s a primeira utiliza o de 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o As prepara es de Humalog HumaJect devem ser conservadas no frigor fico entre 2 e 8 C N o devem ser congeladas ou expostas ao calor excessivo ou luz solar Uma vez em uso o Humalog HumaJ
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