Manual de Instruções para Eletrodos Depthalon
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1. Em raras ocasi es o paciente pode demonstrar um grau de intoler ncia aos materiais implantados As complica es comuns associadas aos Eletrodos de Profundidade incluem infec es A fonte mais frequente de infec es s o os contaminantes de pele A rea o ao corpo estranho pode disparar meningite dormente ou outras infec es intracranianas A infec o uma indica o para a remo o dos Eletrodos de Profundidade e para o uso de tratamentos adequados de controle Outras complica es incluem o vazamento de fluido pelos ferimentos cir rgicos CONTRAINDICA ES Os Eletrodos de Profundidade Depthalon n o devem ser usados na presen a de qualquer infec o no escalpo Outras infec es podem ser consideradas como uma contraindica o se assim julgadas pelo m dico atendente Os Eletrodos de Profundidade Depthalon n o devem ser usados na presen a de um sistema de drenagem CSF ou de qualquer vazamento CSF ativo O acess rio Parafuso de Ancoragem n o deve ser usado se o paciente tiver amolecimento do cr nio ou baixa densidade ssea craniana ESTERILIZA O Produto esterilizado por xido de etileno ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser armazenado e embalado em local seco ao abrigo de calor e umidade excessivos GARANTIA E EXONERA O DE RESPONSABILIDADE A PMT Corporation garante que foi usado um cuidado especial para a escolha dos materiais e na fabrica o deste produto A PMT Corporation n o2. Profundidade Depthalon Os Eletrodos de Profundidade Depthalon s o ent o colocados Os Eletrodos de Profundidade podem ser colocados em um nico orif cio de trepana o em padr o de nebuliza o para amostrar uma maior por o do cerebelo PARAFUSO DE ANCORAGEM O PMT Parafuso de Ancoragem modelo 2103 um acess rio dos Eletrodos de Profundidade Depthalon O Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT usado nos casos em que necess rio minimizar as preocupa es de vazamento potencial do fluido cerebroespinhal CSF e da infec o do espa o subdural ao ser adaptado o eletrodo durante a caracteriza o eletrocl nica intraoperat ria O Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT fixado ao cr nio por meio de uma incis o na pele Com a inser o do Parafuso de Ancoragem s o feitas roscas c nicas no furo de trepana o preestabelecido O Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT fornecido em comprimentos de 25 mm 30 mm 35 mm e 40 mm para acomodarem a escolha do neurocirurgi o O furo de porta do Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT projetado para acomodar Eletrodos de Profundidade com di metros de 0 050 0 005 polegadas Podem ser feitos outros projetos para a acomoda o de modelos de Eletrodos de Profundidade com v rios di metros PARA TODOS OS ELETRODOS Ap s a coloca o do eletrodo a dura fechada usando suturas resistentes gua As
3. do Modelo de Eletrodo N do Modelo de Cabo N de Contatos 2101 04 IL SS 21xy 04 01 2101 06 IL SS 21xy 06 01 2101 08 IL SS 21xy 08 01 2101 10 IL SS 21xy 10 01 10 2101 12 IL SS 21xy 12 01 12 Os cabos de interconex o terminam em pinos conectores discretos de 2 mm 0 078 de di metro Este sistema normalmente usado em depend ncias equipadas com instrumenta o estereot tica Devido ampla varia o de equipamento atualmente determinadas institui es podem exigir conectores e eletrodos adaptados ao cliente Favor entrar em contato com a PMT caso o cliente desejar alguma modifica o nesses produtos PROCEDIMENTO Cuidado A coloca o do eletrodo Depthalon pode ser feita por meio de v rias t cnicas cir rgicas sendo ao cirurgi o o mais aconselhado usar o m todo na qual ele mesmo pratica e est habituado Segue diretrizes gerais para o uso do sistema de eletrodos de profundidade Depthalon PMT Instru es de Uso P gina 4 de 7 O sistema de eletrodos de profundidade Depthalon PMT fornecido com um estilete guia Este estilete somente deve ser removido quando o eletrodo de profundidade estiver colocado em posi o A remo o e a inser o desnecess rias podem provocar danos s caracter sticas f sicas ou el tricas do eletrodo COLOCA O DE ELETRODOS EM ORIF CIOS DE TREPANA O S o feitos um ou mais orif cios de trepana o com dimens o necess ria para a passagem dos Eletrodos de
4. do eletrodo termina em v rios conectores E utilizada codifica o de numera o e de cores para facilitar a identifica o E fornecido um estilete de a o inoxid vel para proporcionar uma estrutura r gida ao inserir o eletrodo de profundidade O Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT modelo 2103 registrado separadamente um acess rio do Eletrodo de Profundidade Depthalon PMT e do procedimento de caracteriza o eletrocl nico O Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT usado nos casos em que necess rio minimizar as preocupa es de vazamento potencial do fluido c rebro espinhal CSF e da infec o do espa o subdural ao ser adaptado o eletrodo durante a caracteriza o eletrocl nica intraoperat ria ESPECIFICA ES T CNICAS C digo N mero de contatos rea de superf cie de contato eg 4a 43021 EEN L di HEHH ad a 8r h N 2101 04 IL SS 4 5 mm Instru es de Uso P gina 2 de 7 GHHHHN ET WHEHHHIH E k Sr nl r 2101 06 IL SS 6 5 mm 1234535678 S765493P1 GHNNNNHHH a EENNNHHHH ia es LEr 2101 08 IL SS 8 2 mm 1234567891 W 359 7 6 343 El SE HEHEHEHE o ea a pa Ke 7 Tr e 2101 10 IL SS 10 2 mm Les 46 7 B SAD le IS MIO Bs A 31 HEHEHE NH I HEHNNNEHENEE 2101 12 IL SS 12 2 mm Os eletrodos Depthalon s
5. o fornecidos nas seguintes configura es padr o Os modelos s o identificados pelo tipo de material onde os modelos 2101 referem se aos eletrodos de a o inoxid vel A Os modelos 2101 04 IL SS 2101 06 IL SS s o fornecidos com eletrodos de 5 mm Os eletrodos s o separados igualmente a cada 5 mm B Os modelos 2101 08 IL SS 2101 10 IL SS e 2101 12 IL SS s o fornecidos com eletrodos de 2 mm Os eletrodos s o separados igualmente a cada 3 mm C S o fornecidos quatro modelos de conectores Standard Heavy Duty Mini In line de acordo com a escolha do m dico e para combinar com uma variedade de cabos de interconex o Instru es de Uso P gina 3 de 7 INDICA ES Os Eletrodos de Profundidade Depthalon s o indicados para o registro intraoperat rio e a estimula o dos sinais EEG Os Eletrodos de Profundidade Depthalon e o Parafuso de Ancoragem do Eletrodo de Profundidade PMT se destinam a uso nico APRESENTA O Estes Eletrodos de Profundidade Depthalon e os acess rios do Parafuso de Ancoragem modelo 2103 s o fornecidos est reis e se destinam a uso nico O produto fornecido est ril e n o pirog nico utiliza um sistema de dupla embalagem Este sistema de dupla embalagem facilita a transfer ncia do produto est ril da rea de circula o para o campo est ril CABEAMENTO A tabela a seguir mostra o cabo adequado de interconex o PMT para cada estilo de eletrodo padr o N
6. MANUAL DE INSTRU ES ELETRODO DEPTHALON Fabricado por PMT Corporation 1500 Park Road Chanhassen MN 55317 EUA Representante Europeu Autorizado da PMT DP Medical Systems Merlin House 46 Oakcroft Road Chessington Surrey KT9 1RH Inglaterra Importado e distribu do no Brasil por Orthoneuro Com rcio Importa o e Exporta o de Produtos M dicos Ltda Av Brigadeiro Faria Lima 2413 conj 141 e 132 Jd Am rica CEP 01452 000 S o Paulo SP CNPJ 04 886 535 0001 62 Fone 11 3814 4416 Respons vel T cnico Fernando Soraggi CRF SP 46 484 Registro ANVISA n 80202250021 Instru es de Uso P gina 1 de 7 ELETRODO DEPTHALON MODELOS S RIE 2101 Sistema de Eletrodos de Profundidade Depthalon O uso dos Eletrodos de Profundidade Depthalon se restringe aos centros de epilepsia com depend ncias equipamentos e pessoal adequados A dura o recomendada de registro intraoperat ria DESCRI O O Eletrodo de Profundidade Depthalon PMT fornecido com 4 a 12 eletrodos Os eletrodos s o dispon veis em a o inoxid vel n mero do modelo 2101 A rea superficial de contato dos eletrodos dispon vel nas medidas de 5 0 e 2 0 mm dependendo do n mero de eletrodos Os contatos dos eletrodos no tubo cateter s o igualmente espa ados A fia o de contato do eletro conservada no tubo cateter O tubo cateter tem v rios comprimentos para facilitar a escolha do m dico A extremidade proximal
7. pontas do eletrodo saem pela dura e pelo furo de trepana o ou sutura de retalho sseo Recomenda se que as pontas do eletrodo sejam conduzidas por t nel at uma sa da remota para reduzir o risco de infec o E usada codifica o de cores para auxiliar a identifica o pelo m dico Recomenda se que a ponta do eletrodo seja cuidadosamente limpa e seca antes da liga o ao cabo de interconex o ALERTAS Os pacientes com Eletrodos de Profundidade Depthalon devem ser mantidos sob observa o constante Os cabos de conex o devem ser fixados de maneira que a tens o n o desloque os Eletrodos de Profundidade Depthalon Os Eletrodos PMT n o s o recomendados para monitoramento ou estimula o de longo Instru es de Uso P gina 5 de 7 prazo do eletrodo Os Eletrodos de A o Inoxid vel Modelo 2111 n o s o recomendados para Estimula o PRECAU ES Os pacientes ou seus representantes devem ser informados antes da cirurgia sobre poss veis complica es associadas a este procedimento Os ferimentos cir rgicos devem ser cuidadosamente fechados usando suturas resistentes gua para minimizar o vazamento CSF Podem ser administrados antibi ticos profil ticos 8 horas antes da opera o prosseguindo por todo o processo de monitoramento COMPLICA ES As complica es associadas ao uso deste produto incluem os riscos normalmente associados aos m todos e medica es envolvidos nos procedimentos cir rgicos
8. ser respons vel por qualquer perda consequencial ou acidental danos despesas ou ferimentos que Instru es de Uso P gina 6 de 7 surgirem direta ou indiretamente pelo uso deste produto e nem a reposi o do mesmo exceto se a investiga o da PMT Corporation demonstrar que o produto se apresentava defeituoso na hora da expedi o pela PMT Corporation Como a PMT Corporation n o tem controle sobre as condi es de uso de sele o de pacientes dos esfor os p s cir rgicos ou do manuseio do dispositivo ap s ter este deixado de ser posse da PMT Corporation a PMT Corporation n o pode garantir os resultados ou os efeitos de qualquer procedimento envolvendo os Eletrodos de Profundidade Depthalon As garantias apresentadas como condicionadas e limitadas substituem e excluem todas as demais garantias n o expressamente apresentadas neste documento sejam expressas ou subentendidas por lei ou de outra forma incluindo mas sem limita es as garantias de MERCANTIBILIDADE OU DE ADAPTA O PARA USO A PMT Corporation n o assume e nem autoriza a qualquer pessoa assumir em seu nome qualquer outro compromisso ou responsabilidade adicional com rela o ao presente produto Instru es de Uso P gina 7 de 7
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