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Template de dissertação/tese - Repositório Científico do Instituto

1. Para a verifica o do SpO2 tamb m necess rio um simulador de paciente na Figura 5 3 tem se um exemplo deste simulador Este simulador cont m uma extremidade semelhante a um dedo onde existe um sensor do ox metro em teste Este dedo artificial cont m um grau de opacidade e de pulsa o mec nica de acordo com o SpO e frequ ncia card aca definidas pelo respons vel pelo teste 55 56 Figura 5 3 Simulador do SpO2 53 importante ter em conta que os oximetros asseguram geralmente medidas abaixo de 65 Os valores de verifica o podem iniciar desde os 70 A maioria dos ox metros tem um tempo de estabiliza o entre 4 a 12 segundos 54 5 2 3 Procedimento da press o n o invasiva Para o procedimento de verifica o da press o n o invasiva necess rio montar um sistema em que necess rio os seguintes materiais o Man metro de refer ncia o M dulo de press o n o invasiva o V lvulas o Conectotes e tubos o Gerador de press o A montagem feita atrav s da conex o do equipamento de press o padr o a partir de tubos e conectores pode ser em linha ou com adaptadores de dupla linha neste caso utiliza se uma conex o em T Na Figura 5 4 demonstrado esta configura o 54 Manometer Figura 5 4 Configura o para verifica o da press o n o invasiva 54 Depois disto deve se insuflar ar mas para isso necess rio que a v lvula de press o do monitor encontre se fechada
2. seguran a de equipamentos m dicos el tricos para medicina e fornece Os requisitos para a seguran a e prote o do paciente do utilizador e de outros 35 44 o EN 60601 1 2 Compatibilidade eletromagn tica Requisitos e ensaios Especifica requisitos e testes para verificar a compatibilidade eletromagn tica do dispositivo m dico e serve como base para as normas particulares de compatibilidade eletromagn tica 36 o EN 60601 1 4 Requisitos para sistemas m dicos el tricos program veis Prescreve requisitos pelos quais um sistema eletr nico program vel para medicina projetado Serve ainda como base para normas particulares e inclui um guia de requisitos de seguran a para redu o e gest o de riscos 37 Esta norma tamb m suportada por normas espec ficas adicionais designadas por EN 60601 2 X Alteram e clarificam as normas fundamentais tendo prioridade sobre as normas colaterais As mais relevantes para o monitor de sinais vitais s o o EN 60601 2 25 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho essencial dos eletrocardidgrafos Aplica se seguran a b sica e desempenho essencial para eletrocardi grafos destinados por si s ou como parte de um sistema m dico el trico para produ o de relat rios de eletrocardiograma para fim de diagn stico O equipamento destinado a ser utilizado sob extremas condi es ambientais ou em ambientes n o controlados fora do hospital ou con
3. Fornecedor ai Neonatologia 19 000 OBSERVA ES SUGEST ES Os monitores possu rem caracter sticas que n o limitassem a utiliza o dos consum veis a uma nica marca z ACESSORIOS PARA NEONATOS Sensor neonato cabo de 1 5 m para pacientes entre um 1 kg e 4 kg de m o ou p N o compat vel com OxiMax M1193A da Nellcor Sensor neonato cabo de 0 9 m para pacientes entre um 1 kg e 4 kg de m o ou p N o compat vel com OxiMax M1193T da Nellcor Press o n o invasiva Bra adeira lactante antimicrobiana 9 a 14 8 M4552A cm Bra adeira lactante 10 a 15 cm M1571A 7 No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere para cada norma SERVI O REQUISITOS GERAIS O m nimo pois para ficar ligado corrente M nimo de 9 polegadas 0 2286 m sos Apresenta o de 8 curvas no m nimo Dimens o Curvas Monitor Deriva es z REQUISITOS TECNICOS 3 e 5 deriva es Gama de 30 250 bpm medi o M xima e minima para frequ ncia cardiaca ECG Alarmes Desconex o do el trodo Dete o de ass stole Dete o autom tica de pulso marca passo Recursos Dete o de arritmias Gama medi o Dete o de isquemia miocardia 4 120 resp min Respira o Dete o de apneia Alarme E A TA M xima e m nimo para intervalo de respira o Gama de 40 100 medi o
4. J Garcia Equipos Biom dicos Conceptos de funcionamento Universidad de Antioquia 2011 Secretaria de Gest o de Investimentos em Sa de Equipamentos M dico Hospitalares e o Gerenciamento da Manuten p Brasilia Minist rio da Sa de 2002 65 66 Anexo 1 Entrevistas para os esfigmoman metros 67 Servi o Cardiologia Dr Luis Moura Pergunta Resposta 1 Possui conhecimento dos v rios esfigmoman metros existentes na ULSM Sim tenho conhecimento 2 Quais os valores que considera mais importantes na medi o da tens o Os valores de diast lica e sist lica 3 Na sua opini o qual pensa Os melhores esfigmoman metros s o os Omtrons porque ser O melhor realizaram um estudo em que compararam os valores que esfigmoman metro dos apresentavam as diferentes marcas de esfigmoman metros e os existentes na ULSM que apresentavam os melhores n veis intra e inter observador foi o Omron M6 Confort Tamb m em compara o destes equipamentos com a monitoriza o ambulat ria da press o arterial confirma se os valores Por isso o custo benef cio bom Os Omrons M6 Confort s o fi veis 4 No caso dos Para os esfigmoman metros pedi tricos a nica diferen a na esfigmoman metros para a aquisi o que a bra adeira tem que ser pedi trica pediatria considera necess rio um tipo diferente da dos adultos 5 Que outras considera es considera i
5. Limpe e desinfete o equipamento para descontamin lo antes da execu o de testes ou da manuten o Nestas revis es dever ser verificado Testes do monitor Pelo menos uma vez a cada dois anos ou conforme a 8 necessidade ap s qualquer conserto em que a fonte de selecionados de acordo com a norma EN as p q q Ea q 60601 1 alimenta o seja removida ou substitu da ou o monitor sofra uma queda Manuten o do monitor Verifica o da sincroniza o de ECG do monitor e do desfibrilador somente se o Pelo menos uma vez a cada dois anos ou conforme protocolo hospitalar exigir a utiliza o do necess rio monitor durante processos de desfibrila o Substitui o da luz de fundo apenas em Ap s 25 000 30 000 horas cerca de tr s anos de uso visores integrados cont nuo ou conforme surja a necessidade Garantia de desempenho de todas as Pelo menos uma vez a cada dois anos ou caso haja suspeita medi es da n o exatid o dos valores medidos Pelo menos uma vez a cada dois anos ou de acordo com as especifica es das leis locais CABOS PHILIPS Cabo de paciente 3 el trodos 0 9 m M1550C Cabo de paciente 3 el trodos 2 7 m M1510A Cabo de paciente 5 el trodos 0 9 m M1570C Cabo de paciente 5 el trodos 2 7 m M1530A e M1949A Cabo de paciente 10 el trodos 2 7 m M1949A Verifica es de seguran a Testes Calibra o da Press o n o invasiva Cabo adaptador 1 5 m 21082B Cabo ad
6. Sistema Nervoso Central Oximetria de Pulso Unidade de Cuidados Interm dios Polivalentes Unidade de Cuidados de Sa de Personalizados Unidade Local de Sa de de Matosinhos Unidade de Sa de Familiar ndice LISTA DE FIGURAS narai nE cons aces aceno ER dela a 11 LIS TA DE TABELAS ii EE EE EEN 12 CAP TULO 1 INTRODUGAO csssscssssssesessessssssesesseatsssassesesseacsasseseeseacsusaeseeseataneaseeeeeseaeoes 13 1 1 ENQUADRAMENTO E OBJETIVOS aeaea rrenen e eE AEE AEEKO ATEEK EEUN SiE Nat 13 1 2 APRESENTA O DA HEN geet ridad ca Resina ganas 14 1 2 1 Servi o de Instala es e Eouipamentoe NEEN 15 1 3 ORGANIZA O DO RELATORIO de nenna 16 CAP TULO 2 EQUIPAMENTOS DE MONITORIZA O nnne een 17 21 ESFIGMOMAN METROS ssssesissieesiseeseesitrisrensitartitsitrierntsrtnrsinrnrnnrsnrerr nres 17 2 1 1 Princ pio de opera o ENEE 18 2 1 2 Doen a detetadas pelos esfigmoman metros ccooocccccononcnnnononnnnnnnnnonnnnnnnrnnnnnnnnnnos 19 2 2 MONITORES DE SINAIS VITAIS ENEE 20 2 2 1 Eletrocardiograma e frequ ncia respirat ria ENEE 22 22 2 0ximetria de pUISO vecina a O hd dad Ga 23 2 2 3 Press o NAO INVASIVE cane OO 25 E RE H E 25 2 2 5 Temperatura COrpOral oia 25 2 2 6 Capnografia EE 26 2 2 7 Tipos de monitores de sinais vitale eect eee eee cree teeter ee ee tree rr 27 CAP TULO 3 FICHAS DE NORMALIZA O eres 29 AL ENTREVISTAS asa 29 3 2 ESPECIFICA ES TECNICAS cas
7. Tabela 3 2 Tabela 3 3 Tabela 3 4 Tabela 4 1 Tabela 4 2 Tabela 5 1 Tabela 5 2 Tabela 5 3 Lista de tabelas percentagem de satura o e os respetivos problemas cl nicos Ill 24 Respostas resumidas do question rio dos esfigmoman metros en 30 Respostas resumidas do question rio dos monitores de sinais vitais 32 Indica o dos par metros utilizados nos servi os 34 Acess rios dos monitores de sinais vitais ana AAA pa 37 Normas aplicadas 205 eStgnoOMad MEO Sind 43 Normas aplicadas aos dispositivos m dicos eege andinas 44 Erro m ximo admiss vel dos esfigmoman metros TI een 50 Erro admiss vel usando simulador lanar aida 50 Par metros e valores que necessitam de ser verificados 53 55 12 CAPITULO 1 INTRODU O 1 1 Enquadramento e objetivos O objetivo inicial do presente documento demostrar e explicar como foram desenvolvidos as fichas de normaliza o de equipamento m dico Nestas fichas s o definidos crit rios importantes a considerar na aquisi o desses equipamentos Um outro objetivo descrever quais as especifica es necess rias para o controlo de requisitos metrol gicos dos equipamentos em causa demonstrando os procedimentos necess rios para a verifica o dos equipamentos m dicos para o seu correto funcionamento Para a redu o do alvo deste trabalho foram considerados apenas equipamentos de monitoriza o monitores de sinais vitais e esfigmoman metros
8. tica ou que utilizem transdutores nos dedos EN 60601 2 34 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho de equipamentos de monitoriza o de press o invasiva Aplica se seguran a b sica e desempenho de equipamentos de monitoriza o de press o invasiva N o se aplica ao tubo do cateter e conector de Luer torneiras e mesas toque conectado N o aplic vel a equipamentos de monitoriza o de press o arterial n o invasiva EN ISO 21647 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho de monitores de g s respirat rio Especifica as exig ncias para a seguran a b sica e desempenho dos monitores de g s respirat rio destinados ao funcionamento cont nuo e destinados ao uso humano Especifica tamb m os requisitos para a monitoriza o de di xido de di xido de carbono e oxig nio N o aplic vel aos monitores destinados utiliza o com agentes anest sicos inflam veis
9. Figura 2 3 Classifica o da press o arterial E eebe Eeer 19 Figura 2 4 V rios modelos de monitores existentes na ULSM Philips IntelliVue MP70 Meel 20 Figura 2 5 Distribui o dos monitores por os diferentes modelos existentes na ULSM 21 Figura 2 6 Curva de ECG com as respetivas Oda an aaa sanada audi gia 22 Figura 2 7 ER NEE 23 Figura 2 8 Absor o de luz de cada tipo de hemoglobina e modo de funcionamento de um oximett de E 24 Figura 2 9 M todos utilizados para a medi o da capnografia D3L seess 26 Figura 3 1 Fases para a cria o das fichas de normaliza o de equipamentos m dicos 29 Figura 3 2 Distribui o dos servi os pelos par Metros miei ac 33 Figura 3 3 N mero de deriva es utilizado em cada servi o ENNEN 34 Figura 3 4 esquerda o conector de entrada do Omron M6 Confort e direita o Omron E 36 Figura 4 1 Apresenta o gr fica da marca o CE Slide id pain asia 41 Figura 4 2 Classe dos DM segundo o risco associado 30 suas santana gigas 42 Figura 4 3 Classifica o dos esfigmoman metros e monitores de sinais vitais 28 43 Figura 5 1 Sistema pneum tico 1 Man metro de refer ncia 2 Aparelho a ser testado 3 Cilindro de metal r gido 4 Gerador de press o lisis 53 Figura 5 2 Simulador de pacientes de ECG llas ains 56 Figura 3 Sim lidor RE 57 Figura 5 4 Configura o para verifica o da press o n o invasiva 52 57 11 Tabela 2 1 Tabela 3 1
10. Non invasive automated sphygmomanometers 2002 Omron Manual Digital Automatic Blood Pressure Monitor Model M6 Comfort Formosa Biomedical Monitor de press o arterial digital autom tico com medi o de valor de rigidez arterial E Camargo Desenvolvimento de um Sistema de Alarme Inteligente para Equipamento de Monitoria o Multiparam trica de Pacientes S o Paulo Disserta o apresentada a Escola Polit cnica da Universidade de S o Paulo 2006 Secretaria de Salud CENETEC SALUD 2005 H Fonseca Monitoriza o de sinais vitais com uma consola de jogos port til Aveiro Disserta o apresentada Universidade de Aveiro 2008 Blog Estudante de enfermagem Electrocardiograma ECG Online Available 61 http enfermando blogs sapo pt 5593 html Acedido em 5 de julho 2012 14 H Thiesen e M Stemmer M dulo de Oximetria para uso em Monitor Multiparametro Faculdade de Engenharia El trica da PUCRS Online Available www feng pucrs br jorgef disciplinas tcc ee diversos ModeloTCC Oximetria Hen rique_Thiesen doc Acedido em 6 de julho 2012 15 Y T LL Pulse Oximetty Department of Electronic Engineeting of University of Surrey Online Available http personal ph surrey ac uk phs3ps surj v2 li pdf Acedido em 6 julho 2012 16 E Fortis e F Nora Hipoxemia e Hip xia Per Operat ria Conceito Diagn stico Mecanismos Causas e Fluxograma de Atendimento
11. Para tal necess rio entrar no menu do monitor para alterar algumas op es sendo em muitos casos necess rio uma password Em outros 57 equipamentos deve se pressionar uma combina o de teclas Deve se ter especial cuidado com os equipamentos que t m tempo limitado para realizar este processo pois abrem logo as v lvulas Depois de encerrar a v lvula inicia se o aumento da press o desde 40 mmHg a 240 mmHg 54 58 CAP TULO 6 CONCLUS ES A elabora o de fichas de normaliza o para os esfigmoman metros e monitores de sinais vitais s o importantes para num futuro pr ximo serem usadas para a aquisi o eficiente desses equipamentos As entrevistas tiveram como principal obst culo a indisponibilidade dos entrevistados tornando o processo demorado Contudo esta limita o n o prejudicou o processo de defini o dos crit rios para a aquisi o Das entrevistas realizadas aos utilizadores dos monitores de sinais vitais concluiu se que os par metros mais utlizados s o o ECG SpO e a press o n o invasiva e que o n mero de deriva es do ECG aumenta com a gravidade dos pacientes que s o recebidos em cada servi o Os acess rios s o uma parte importante para o bom funcionamento dos equipamentos m dicos por isso foi necess rio enumerar os acess rios que cada equipamento deve ter na sua aquisi o No entanto este processo foi muito complexo devido a grande variedade de acess rios que os monitores de
12. Revista Bras Anestesiologia 2000 pp 317 329 Online Available http www forhard com bt revista detalhes asprid 1032 Acedido em 6 julho 2012 17 id Perfusion Line Boletim de Not cias Sistemas de Monitoriza o A Oximetria de Pulso Online Available http perfline com boletim bol0404 shtml Acedido em 7 julho 2012 18 G Haas Desenvolvimento e Valida o de um Sistema de Monitora o de Leitos Hospitalares Porto Alegre Disserta o apresentada Faculdade de Engenharia da PUCRS 2012 19 A Corr a Confiabilidade metrol gica no setor da sa de no Brasil Rio de Janeiro Disserta o apresentada Pontif ca Universidade Cat lica do Rio de Janeiro 2001 20 R Pereira Programa de monitoriza o para apoio a doentes domiciliados Lisboa Disserta o apresentada na Faculdade de Ci ncias e Tecnologia da Universidade Nova de Lisboa 2008 21 C Basen MENSURA O DA PRESS O DE DI XIDO DE CARBONO ARTERIAL E EXPIRADO EM LACIENTES E CRIAN AS SOB VENTILA O MEC NICA INVASIVA Curitiba Disserta o apresentada Universidade Tecnol gica Federal do Paran 2010 22 J Amaral A Ferreira e D Ferez Monitoriza o da Respira o Oximetria e Capnografia Revista Brasileira de Anestesiologia vol 42 pp 51 58 23 dabl Educational Trust Online Available http www dableducational org sphygmomanometers devices_2_sbpm html ANDu a704 Acedid
13. SpO2 Sensor reutilizavel de adulto de sistema de mola Cabo extensor Bra adeira de adulto e obeso reutilizavel ES DNA Transdutor de press o invasiva reutiliz vel Cabos de interface para transdutor MODELOS EXISTENTES NA ULSM A Custo SS UCIP 20 000 Ro oo Philips Portuguesa SA e SMI 9000 ci PRO Philips Portuguesa SA UCIP 9500 ans UCIP ad Philips Viridia 24 C M1204A PE Philips Portuguesa SA 6 No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere para cada norma OBSERVA ES SUGEST ES Os monitores MP50 cont m um visor de 12 polegadas 0 3048 m podem mostrar at seis ondas enquanto que os monitores MP 70 possuem um visor de 15 polegadas 0 381 m e podem ser mostradas at oito ondas SERVI OS REQUISITOS GERAIS O m nimo pois para ficar a ligado corrente Dimens o M nimo de 12 polegadas 0 3048 m Ondas Apresenta o simult nea de 6 ondas no m nimo Monitor Respira o Oximetria SpO Press o n o invasiva Certifica es Deriva es z REQUISITOS TECNICOS A partir de 3 deriva es Gama de medi o Gama m nima para amostragem da frequ ncia card aca 15 a 300 bpm Alarmes M xima e m nima para frequ ncia card aca Recursos Principio de funcionamento Dete o autom tica do pulso marca passo An lise de segmento ST e QT Medi o da imped ncia tor cica entre dois el trodos do ECG Gama
14. adaptador de 3 deriva es Geranswers AA 2385 25m Sensor de 5 deriva es 0 9 m Geranswers AA5 90P I Sensor de 5 deriva es 0 9 m Geranswers AAB5 90P Sensor de 3 deriva es 0 9 m Geranswers AAB3 90P I SpO Descri o Marca Refer ncia Cabo adaptador de dedo adulto de 3 0 m N o compat vel com os Masimo Geranswers U710 43 Cabo completo de clip de dedo N o compat vel com os Masimo Geranswers U410B 91 Cabo completo de clip de dedo 1 1m Geranswers U403B 01 Cabo adaptador de dedo adulto de 2 2 m N o compat vel com os Masimo Geranswers U708 43 Cabo adaptador de dedo adulto de 2 2 m N o compat vel com os Masimo Geranswers Press o n o invasiva U708 20 Descri o Bra adeira reutiliz vel para adulto com tubo 27 5 cm 36 5 cm Marca Welchallyn Refer ncia 3603SHP Tubo para bra adeira de adulto pediatrico Geranswers HS 16 15 Bracadeira adulto pequena TRIMLINE 3604CK Bracadeira com tubo para crian a 13 8 cm 21 5 cm Welchallyn 3605SHP SERVI OS Monitor Dimens o REQUISITOS GERAIS Superior a 30 minutos Curvas Minimo de 8 polegadas 0 2032 m Apresenta o simult nea de 3 curvas no m nimo REQUISITOS T CNICOS Oximetria SpO Press o n o invasiva Certifica es exigidas Deriva es 3 deriva es ou m
15. algum problema de compatibilidade N o tem nenhum tipo de problema Recentemente instalaram uma central de monitoriza o e n o tivemos qualquer tipo de problema 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o Sim s o os necess rios 6 Qual o n mero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG As deriva es utilizadas no servi o s o as de 3 e de 5 deriva es Normalmente usa se o de 3 s quando aparecem doentes card acos que utiliza se o de 5 N o necess rio um de 12 deriva es 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim s o os mais adequados Os monitores tamb m s o relativamente recentes t m cerca de 6 anos e foram adquiridos consoante as necessidades do servi o 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipamento que tenha posto em causa o bem estar do paciente Se sim qual Tivemos um problema que o paciente estava em paragem card aca e o monitor foi abaixo Mas depois descobrimos que o monitor n o estava ligado corrente pois s vezes emprestamos os monitores pois dao para fazer de transporte para o SMI uma vez que estes n o t m monitores para isso Por isso nunca tivemos nenhum tipo de problema 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor Sim Todos os dias de manha u
16. algum problema de compatibilidade N o temos nenhum tipo de incompatibilidade Quando troca de acess rios v m atualizar o software 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o Sim s o os suficientes 6 Qual o nmero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG No caso de pacientes neo raramente apresentam problemas card acos Por isso o m dulo de ECG n o necessita muito desta funcionalidade O que mais utilizado e mais importante a frequ ncia card aca 2 deriva es 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Satisfaz as necessidades 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipamento que tenha posto em causa o bem estar do paciente Se sim qual Alguns monitores durante a monitoriza o deixam de funcionar mas sempre conseguimos ter alternativas Por isso em risco n o ficam 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor O b sico ao ligar o monitor verificam se esta a funcionar 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor O ideal nos acess rios era conter caracter sticas que n o limitassem a utiliza o do consumidor a uma nica matca Anexo 3 Fichas de normaliza o 69 FICHA DE NORMALIZA O DE BEM D
17. aquisi o Os alarmes s o os necess rios Quando ocorre a atualiza o do software para vers es mais recentes tamb m s o atualizados os alarmes 6 Qual o numero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG O monitor deve permitir a medi o por 12 deriva es 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim s o os mais adequados 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipamento que tenha posto em causa o bem estar do paciente Se sim qual Sim j aconteceu algumas situa es Normalmente devido demora do alarme disparar ou n o chegavam a alarmar 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor Antes de utilizar o monitor s verificamos se os alarmes est o a funcionar corretamente E caso algo n o esteja a funcionar bem 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Servi o UCIP Enf Lu sa Cunha Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu N o muito usado a temperatura pois usam normalmente term metros para medir esse par metro 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias As funcionalidades s
18. conformidade com a EN 60601 2 30 2000 invasiva ACESS RIOS Cabo de paciente Cabo extensor Sensor reutiliz vel adulto tipo clip de dedo Oximetria SpO Sensor reutiliz vel com sistema de mola Cabo extensor NBP Bra adeira de adulto adulto grande adulto pequeno e obeso reutiliz vel Carro rodado MODELOS EXISTENTES NA ULSM Custo m Pediatria 3335 Cirurgia Ambulat ria Cirurgia 3300 Philips M3 C Medicina F Medicina G Philips Portuguesa SA Medicina M P 8 Cirurgia Ambulat ria Cirurgia 1308 92 C Medicina E Obstetr cia J Philips Portuguesa SA Pediatria Urologia L Medicina G Medicina E 1308 92 a Cirurgia B Medicina M 2800 Philips YMA Urologia L Philips Portuguesa SA Philips Agilent HP Viridia 24 C M1204A OBSERVACOES SUGESTOES O monitor de sinais vitais tem que ser pr prio para a aplica o pedi trica a adulta gt gt Existem duas vers es do monitor M3046A M3 e M4 O M3 apresenta apenas 3 canais enquanto o M4 apresenta 4 O monitor M4 permite a medi o de CO2 e uma segunda press o ou temperatura Tamb m t m diferentes op es dispon veis Para permitir f cil reconhecimento do M4 existe uma etiqueta amarela na lateral da asa de transporte gt gt Existem duas vers es dos monitores SureSigns VM6 e VM4 O VM4 mede um ECG de 3 deriva es enquanto que o VM6 consegue medir de 3 e 5 deriva es O VM6 permite a medi o de mais par m
19. da compatibilidade eletromagn tica as interfer ncias el tricas ou eletromagn ticas n o devem levar a perturba es na indica o da press o ou no resultado da medi o da press o Mas se ocotrer uma perturba o em que gera uma anormalidade esta deve ser claramente indicada e deve ser poss vel restaurar o seu correto funcionamento dentro de 30 segundos ap s cessada a perturba o eletromagn tica 7 A constru o das portas de entrada e sa da de sinais importantes realiza o de medi es devem assegurar que os acess rios encaixados incorretamente ou defeituosos n o afetam o resultado da medi o 7 No caso de o esfigmoman metro utilizar alarmes estes devem conter pelo menos prioridade m dia Existem algumas regras de seguran a para os esfigmoman metros Uma delas que em qualquer momento deve ser poss vel interromper a medi o da press o arterial atrav s do pressionar de uma nica tecla fazendo com que o esfigmoman metro realize uma exaust o r pida Os comandos que afetem a exatid o das medi es devem ser seladas contra o acesso n o autorizado 7 5 1 3 Procedimento de ensaio A verifica o dos esfigmoman metros consiste em duas etapas o ensaio de interrup o imediata e o ensaio de determina o do erro de indica o O ensaio de interrup o imediata da medi o consiste em verificar se o esfigmoman metro se por algum motivo interromper a medi o este ir esvaziar a bra adeira
20. de medi o 0a 170 rpm Alarmes Gama de medi o M ximo e m nimo para a frequ ncia respirat ria Audiovisual de apneia 0 a 100 Medi o de pulso 30 a 300 bpm Alarmes M ximo e m nimo para satura o Dessatura o de alta prioridade Recursos Finalidade Apresenta o da curva plestimogr fica Medida de press o arterial n o invasiva Principio de funcionamento Oscilom trica Modo de opera o Manual Autom tico com intervalos de medi o programados pelo utilizador Gama de medi o Sist lica 30 a 130 mmHg M dia 20 a 120 mmHg Diast lica 10 a 100 mmHg Pulso 40 a 300 bpm Alarmes CE Alta e baixa press o arterial exigidas Monitor Em conformidade com a diretiva comunit ria 93 42 EEC pela EN ISO 13485 pela EN60601 1 2006 EN60601 1 1 2001 e pela EN60601 1 2 2007 Software De acordo com IS014971 2009 e EN 60601 1 4 1996 O m dulo de ECG em conformidade com EN 60601 2 25 2011 EN 60601 2 ECG 27 2006 e EN 60601 2 51 2003 Em conformidade com a EN ISO 9919 2009 execepto em caso de sistema SPO de alarme que s o compat veis com a norma EN 60601 2 49 2011 Press o n o De acordo com a EN 60601 2 30 2000 invasiva ACESS RIOS Cabos de ECG E E SEET Sensores reutiliz veis neonato de m o ou p Cabo extensor Press o n o invasiva Bra adeira para neonato EXISTENTES NA ULSM Custo
21. deve exibir os resultados da medi o 7 Para a fonte de alimenta o externa as varia es de tens o dentro da gama de especifica o do fabricante n o devem influenciar a leitura da press o da bra adeira e dos resultados da medi o da press o No caso em que a varia o de press o est fora da gama de medi es o esfigmoman metro n o deve apresentar os resultados de medi o Na circunst ncia de qualquer falha do equipamento a defla o da bra adeira deve 7 o Para pacientes adultos a press o deve ser reduzida para menos de 2 kPa 15 mmHg no m ximo em 180 segundos o Pata pacientes infantis neonatos a press o deve ser reduzida para menos de 0 7 kPa 5 mmHg no m ximo em 90 segundos Na exaust o de at a press o n o deve exceder os 0 8 kPa min 6 mmHg min Para v lvula de exaust o totalmente aberta o tempo para a redu o da press o de 35 kPa a 2 kPa 260 mmHg a 15 mmHg n o deve exceder os 10 segundos No caso em que os esfigmoman metros medem a press o arterial a infantil neonato o tempo pata a 51 redu o da press o de 20 kPa a 0 7 kPa 150 mmHg a 5 mmHg n o deve exceder os 5 segundos 7 O esfigmoman metro deve ser capaz de realizar ajuste autom tico do zero de modo a ser realizado em intervalos de tempo adequados O primeiro ajuste ocorre quando o esfigmoman metro ligado e se a press o exceder os 0 1 kPa 1 mmHg o esfigmoman metro deve desligar se automaticamente 7 No caso
22. es invasivas menos utilizado 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias Sim existem v rios tipos de monitores e as funcionalidades s o as adequadas para cada tipo de lugar 3 A autonomia da bateria do monitor a cotreta A autonomia existente nos monitores do servi o nunca tiveram qualquer tipo de problema n o sei dizer um valor para a dura o porque depende por exemplo ao levar um paciente para o TAC n o sei o tempo que vai demorar mas pode ser igual aos monitores existentes 4 O software tem algum problema de compatibilidade N o nunca tivemos qualquer tipo de problema com o software 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os numa pretendidos nova aquisi o Os alarmes em alguns lugares n o s o muito utilizados pois normalmente est o numa sala onde existem l enfermeiros que o est o sempre a monitorizar J na obs os pacientes est o numa sala sozinhos e a j s o utilizados os alarmes e existe uma sala onde se pode visualizar a monitoriza o 6 Qual o numero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG No servi o necess rio os 3 tipos de deriva es 3 5 e 12 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equ
23. grave e quando isso acontece se o estado piorar o paciente transferido para outro servi o pois necess rio o registo impress o dos tra ados e os monitores dos servi os n o t m isso Os monitores do servi o tem 5 deriva es 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim s o os mais adequados 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipamento que tenha posto bem estar do em causa O paciente Se sim qual N o 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor Nao 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor No servi o existem consum veis em n mero superior ao n mero dos monitores Quanto aos cabos de saturimetros necess rio pois temos poucos Normalmente este cabos v m com sensor de silicone mas tamb m convinha ter um sensor com sistema de mola para os pacientes que n o podem utilizar os de silicone Tamb m deviam adquirir um carro rodado para aumentar a durabilidade do monitor Servi o Emerg ncia Enf Arlindo Cruz Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu No servi o existem todos os par metros pois pode aparecer um paciente que pode precisar Mas o par metro de press
24. necess rio um tipo diferente da dos adultos 5 Que outras considera es considera importante sobre o esfigmoman metros ou sobre as necessidades da ULSM Para uma melhor visualiza o geral das repostas dadas pelo entrevistado apresenta se de seguida um resumo na Tabela 3 1 Tabela 3 1 Respostas resumidas do question rio dos esfigmoman metros Pergunta 1 Pergunta 2 Pergunta 3 Pergunta 4 Pergunta 5 Adquirir Bra adeira bra adeiras pedi trica de tamanho MeL Press o de Os melhores diast lica e esfigmoman metros sist lica s o os Omrons No esfigmoman metro chegou se conclus o que o melhor seria o Omron M6 Confort pois j se tinha realizado um estudo comparando os valores intra observador e inter observador e estes obtiveram os melhores resultados O facto de os esfigmoman metros s conterem uma nica dimens o da bra adeira um problema pois em muitos casos n o a mais adequada para a medi o da press o Por exemplo se a bra adeira tiver o tamanho M e o paciente necessitar de uma bra adeira de tamanho L o que hoje em dia o mais comuns devido alta taxa de obesidade os valores medidos v o induzir em erro isto porque as tens es v o ser mais altas que as verdadeiras As bra adeiras de tamanho superior ao bra o do paciente tamb m v o transmitir valores errados os valores medidos v o ser inferiores aos verdadeiros Como 30 tal aconselha se que na compra sejam adquir
25. o os acess rios necess rios na aquisi o s o os descritos na Tabela 3 4 36 Tabela 3 4 Acess rios dos monitores de sinais vitais Cabos de paciente de 3 5 e 12 el trodos E Cabo extensor Cabo de temperatura Temperatura Sensor cutaneo reutilizavel CG Sensor reutilizaveis adulto tipo clip de dedo Sensor teutiliz vel de adulto de sistema de SPO mola Cabo extensor Press o n o Bra adeira de adulto adulto grande adulto invasiva pequeno e obeso reutiliz vel l Transdutor de press o invasiva reutiliz vel Press o invasiva Cabos de interface para transdutor Sensor Capnografia Adaptador de vias a reas 3 3 1 Higieniza o das bra adeiras A maioria dos acess rios dos equipamentos m dicos s o projetados para serem reutilizados precisando de serem esterilizados ou limpos As bra adeiras s o um destes acess rios e s o facilmente contaminados uma vez que t m contacto direto com a pele do paciente estando expostos a diferentes agentes patog nicos desde microrganismos a sangue Por isso necess rio na aquisi o solicitar bra adeiras que permitem serem higienizadas Para as bra adeiras dos esfigmoman metros mais comuns na ULSM Omrons verificou se que estas n o podem ser higienizadas uma vez sujas estas bra adeiras devem ser substitu das por outras pois n o aconselh vel lavar as bra adeiras Se existirem manchas podem ser removidas cuidadosamente com um pano h mi
26. o fluxo de sangue na art ria o Bomba de ar utilizada para insuflar a bra adeira o V lvulas de exaust o servem para controlar a sa da do ar durante o esvaziamento da bra adeira o Man metro respons vel por indicar a press o aplicada na bra adeira e realizar a determina o das press es arteriais m xima e m nima 2 1 1 Princ pio de opera o Os esfigmoman metros digitais podem utilizar dois m todos de medi o 18 o O m todo de ausculta o que utiliza os sons de Korotkoff Estes sons s o gerados pela art ria oclu da enquanto a press o est a ser diminu da O primeiro som gerado coincide com a press o sist lica enquanto que o ltimo coincide com a press o diast lica 7 o No m todo oscilom trico durante a infla o e a defla o ocorrem pequenas mudan as na press o da bra adeira oscila es como resultado dos pulsos da press o arterial Essas oscila es que primeiro aumentam e depois diminuem s o detetadas e armazenadas junto com os valores de press o correspondentes Esses valores s o utilizados para calcular as press es sist lica diast lica e m dia 7 2 1 2 Doen a detetadas pelos esfigmoman metros A determina o da press o arterial necess ria para o diagn stico e tratamento de v rias doen as especialmente da hipertens o arterial 5 Segundo a Organiza o Mundial de Sa de OMS e pela Sociedade Internacional de Hipertens o SIH o valor timo para adult
27. par metros o ECG de5e 12 deriva es o Press o invasiva o Temperatura corporal Capnografia CO O Quanto ao seu princ pio de opera o os monitores podem ser de 3 tipos o Pr configurados o Modulares o Ambos No caso dos monitores pr configurados n o podem acrescentar nenhum par metro uma vez que Os par metros destes monitores s o fixados pelos fabricantes Quanto aos modulares os utilizadores pode selecionar diversos par metros adicionando dispositivos designados por m dulos Existem m dulos independentes para cada um dos par metros m dulos individuais e para grupos de par metros m dulos multipar metros estes 21 m dulos podem ser utilizados em varias combina es e muitos podem ser comutados entre monitores 11 Em seguida apresentado uma descri o dos principais m dulos de monitoriza o de sinais vitais 2 2 1 Eletrocardiograma e frequ ncia respirat ria Os m dulos atrav s de el trodos que s o colocados no corpo do paciente em posi es espec ficas monitorizam as curvas do ECG assim como a frequ ncia card aca A frequ ncia respirat ria tamb m monitorizada atrav s da imped ncia tor cica ou seja os el trodos detetam os movimentos da caixa tor cica 10 O ECG regista a atividade el trica produzida pela ativa o do mioc rdio sendo o seu tra ado constitu do por v rias deflex es causadas pela despolariza o e repolariza o das c lulas card aca
28. permitindo a f cil remo o do aparelho do bra o do utilizador O ensaio consiste em envolver um cilindro r gido com a bra adeira e em seguida iniciar a medi o e interromp la enquanto a bra adeira inflada O instrumento deve ser capaz de abortar a medi o esvaziando a bra adeira e permitindo a sua f cil remo o 51 O ensaio de determina o do erro de indica o que consiste em verificar se os erros de indica o apresentados pelo esfigmoman metro encontram se de acordo com os erros m ximos admiss veis indicados acima Para este ensaio s o necess rios os seguintes materiais 7 52 o Recipiente cil ndrico de metal r gido com capacidade de 500 mL 5 o Man metro de refer ncia com divis o de escala com o m ximo de 0 03 kPa 0 25 mmHg e incerteza menor que 0 1kPa 0 8 mmHg o Geradores de press o o V lvulas de al vio de press o o Conectores do tipo T Y Le I o Tubos flex veis o Cilindro r gido adequado ao tamanho da bra adeira do instrumento Neste ensaio necess rio montar um sistema pneum tico com um gerador de press o e um man metro de refer ncia Ao se gerar press o no sistema verifica se a indica o do esfigmoman metro digital com a indica o do man metro de refer ncia Na Figura 5 1 demonstrado o sistema pneum tico Figura 5 1 Sistema pneum tico 1 Man metro de refer ncia 2 Aparelho a ser testado 3 Cilindro de metal r gido 4 Ge
29. 0601 1 2006 EN60601 1 1 2001 e pela EN 60601 1 2 2007 Software De acordo com ISO 14971 2009 e EN 60601 1 4 1996 ECG Em conformidade com EN 60601 2 25 2011 EN 60601 2 27 2006 e EN 60601 2 51 2003 Certifica es exigidas SPO De acordo com a EN ISO 9919 2009 excepto em caso de sistema de alarme que s o compat veis com a norma EN 60601 2 49 2011 Press o n o invasiva Em conformidade com a EN 60601 2 30 2000 Press o invasiva De acordo com a EN 60601 2 34 2011 Capnografia Em conformidade com a EN ISO 21647 2004 cor 1 2005 ACESS RIOS Cabo de paciente de 3 e 5 el trodos Cabo extensor Sensores reutiliz veis adulto tipo clip de dedo Oximetria SpO Sensor reutiliz vel com sistema de mola Cabo extensor Press o n o invasiva Bra adeira de adulto e obeso reutiliz vel ae S Transdutor de press o invasiva reutiliz vel Press o invasiva Cabo de interface para transdutor Capnografia Seis ee Adaptador de vias a reas 8 No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere para cada norma MODELOS EXISTENTES NA ULSM Custo Modelo Servi os Datex Ohmeda FM Bloco Operat rio Recobro OatexObmeda Bloco Operat rio Recobro Iberdata A Lda OBSERVA ES SUGEST ES MANUTEN O VERIFICA O CALIBRA O Limpar o filtro das poeiras do painel traseiro Recarregar e descarregar a bateria totalmente Capnografia Uma ve
30. 1308 92 dene Emerg ncia 3300 sii Emerg ncia Emerg ncia 5560 OBSERVA ES SUGEST ES gt Os consum veis devem ser antimicrobianos para permitir a sua higieniza o gt No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere para cada norma SERVI OS REQUISITOS GERAIS O m nimo pois para ficar a ligado corrente EE Dimens o M nimo de 12 polegadas 0 3048 m Ondas Apresenta o simult nea de 8 ondas no m nimo REQUISITOS T CNICOS Deriva es A partir de 5 deriva es caso a aquisi o seja para o SMI necessita de 12 Gama de Gama m nima para amostragem da frequ ncia card aca 15 a 300 bpm medi o M xima Taqui e bradi extrema e m nima para frequ ncia card aca Alarmes Fibrila o arterial ass stole arritmia e ST M nimo e m ximo QT Dete o autom tica do pulso marca passo Recursos An lise e dete o de arritmias An lise de segmento STe QT Princ pio de Medi o da imped ncia tor cica entre dois el trodos do ECG funcionamento Gama de O a 120 rpm medi o Respira o M ximo e m nimo para a frequ ncia respirat ria Audiovisual de apneia Gama m nima 35a 43 C Temperatura SC Alarme M xima e m nimo para temperatura Gama de O a 100 medi o Medi o de 30 a 300 bpm pulso Alarmes Oximetria SpO M ximo e m nimo para saturac o Dessaturac o de alta prioridade Recursos
31. 2470 4 al clinical thermometers part 4 performance of electrical thermometers for continuous measurement Acedido em 6 junho 2012 International Organization for Standardization Online Available http www iso org iso iso_catalogue catalogue_tc catalogue_detail htm csnumber 33780 Acedido em 6 junho 2012 ISO International Organization for Standardization Online Available http www iso org iso catalogue_detail htm csnumber 34637 Acedido em 6 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www f p 104 110 3360840686303148 FSP_ORG_ID FSP PROJECT FSP LANG 1D 10384 24011 25 Acedido em 6 junho 2012 European standards Online Available http www en standard eu iso 14971 2007 medical devices application of risk management to medical devices Acedido em 6 junho 2012 C Sousa Categorias da metrologia CATIM Centro de apoio tecnologico industria metalomec nica 2008 INMETRO Procedimentos para a verifica o e inspe o de esfigmoman metro digital 2011 A B Corr a Avalia o e gerenciamento de risco em produtos para a sa de garantindo seguran a e qualidade nos produtos m dico hospitalares importados Rio de Janeiro Monografria apresentada Universidade Est cio de S 2011 IPAC Online Available http www ipac pt pesquisa ficha_lae asp ID L0610 Acedido em 20 agosto 2012
32. 6 EN 60601 1 1 2001 EN 60601 1 2 2007 Normas gerais ISO 14971 2009 N 60601 1 4 1998 Software N 60601 2 25 2011 N 60601 2 27 2006 N 60601 2 51 2003 invasi E 2 34 E E E E E Press o invasiva N 60601 2 34 2011 N ISO 21647 2004 Capnografia 4 2 1 Seguran a dos dispositivos m dicos el tricos A Comiss o Eletrot cnica Internacional IEC o respons vel pela cria o de regulamenta o que v ao encontro aos perigos que possam ser produzidos por equipamentos el tricos definindo quais os testes a realizar aos equipamentos ou estabelecendo limites dos diversos par metros que o constituem O objetivo principal destas normas a preven o de perigos el tricos para o p blico em geral que interage com estes equipamentos Com este prop sito este organismo desenvolveu uma norma que define a seguran a de equipamentos m dicos el tricos a IEC 60601 Esta norma foi a base para as deriva es que ocorreram pelo resto do mundo como a EN 60601 A EN 60601 1 considerada a norma geral e abrange diversos aspetos de seguran a associados aos equipamentos m dicos Define os requisitos de seguran a b sica e de desempenho essencial 34 norma uma combina o de normas colaterais designadas por EN 60601 1 X as que s o importantes para os equipamentos m dicos estudados s o as seguintes o EN 60601 1 1 Requisitos de seguran a para sistemas de electromedicina Destina se
33. A escolha destes equipamentos adveio principalmente pela exist ncia de uma grande variedade destes equipamentos na Unidade Local de Sa de de Matosinhos ULSM e pelo impacto no tratamento dos pacientes No caso dos monitores de sinais vitais encontram se nos servi os de internamento de cuidados intensivos de urg ncia cir rgicos e de neonatologia No caso dos esfigmoman metros s o comumente encontrados nos consult rios e em v rios servi os Os hospitais necessitam de implementar ferramentas de gest o de equipamentos m dicos para promover a seguran a qualidade e efic cia clinica Das ferramentas necess rias incluem se as que gerem a aquisi o dos equipamentos m dicos hospitalares Devido a este facto ocorreu a necessidade de realizar uma ficha de tipifica o dos equipamentos em estudo Estas fichas ir o permitir que facilmente o servi o de compras e log stica proceda substitui o dos equipamentos da ULSM por novos equipamentos com as mesmas caracter sticas necess rias melhorando assim a gest o e manuten o destes Para atingir este objetivo procurou se compreender o funcionamento de cada equipamento e as especifica es t cnicas mais relevantes Analisou se ainda a legisla o e as normas pelas quais se deve reger cada um dos dispositivos m dicos Tamb m foi necess rio adequar o equipamento m dico ao tipo de uso ou seja os diferentes servi os 13 existentes na ULSM t m diferentes necessidades para um me
34. Apresentac o da curva plestimogr fica Finalidade Medida de press o arterial n o invasiva Principio de Oscilom trica funcionamento Modo de Manual Alarmes Press o n o invasiva opera o Autom tico com intervalos de medi o programados pelo utilizador Gama de Sist lica 30 a 270 mmHg medi o M dia 20 a 255 mmHg Diast lica 10 a 245 mmHg Pulso 40 a 300 bpm Alarmes Alta e baixa press o arterial Finalidade Medida de press o sangu nea intravascular Gama medi o 40 a 360 mmHg Frequ ncia de 25 a 350 bpm pulso Alarmes Alta e baixa press o arterial CE Y Em conformidade com a diretiva comunit ria 93 42 EEC pela EN ISO 13485 pela EN60601 1 2006 EN60601 1 1 2001 e pela EN60601 1 2 2007 Software De acordo com ISO 14971 2009 e EN 60601 1 4 1996 Em conformidade com EN 60601 2 25 2011 EN 60601 2 27 2006 e EN 60601 2 51 2003 iS Temperatura De acordo com EN 12470 4 2009 exigidas De acordo com a ISO 9919 2009 excepto em caso de sistema de alarme que s o compat veis com a norma EN 60601 2 49 2011 Press o n o Em conformidade com a EN 60601 2 30 2000 invasiva Press o De acordo com a EN 60601 2 34 2011 invasiva Press o Invasiva Monitor ECG SPO ACESSORIOS Cabos de paciente ECG OOO Cabo de temperatura Temperatura Se Sensor cut neo reutiliz vel Sensor reutiliz veis adulto tipo clip de dedo Oximetria
35. CACAO_E_FRONTEIRAS CLASSIFICACAO_FRONTEIRAS_I NTRODUCAO Acedido em 27 Abril 2012 Infarmed Aspectos relativos aplica o da Directiva 2007 47 CE Reflexos dos novos requisitos de avalia o nos Documentos de Conformidade Online Available http www infarmed pt portal page portal INFARMED MAIS_NOVIDADES D ETALHE_NOVIDADE itemid 2237223 Acedido em 4 julho 2012 R v d Z Helen Delaney A Guide to the EU Medical Device Directive National Institute of Standards and Technology 2001 J Backes A practical guide to IEC 60601 1 2 Your guide to ELECTRICAL SAFETY TESTING Agosto 2006 CENELEC European Committee for electrotechnical standardization Online Available 63 36 37 38 39 40 41 42 43 http syww cenelec eu dyn www f p 104 110 3936831289052023 FSP PROJECT 7350 Acedido em 4 junho 2012 CENELEC European Committee for electrotechnical standardization Online Available http syww cenelec eu dyn www f p 104 110 2651962117872974 FSP PROJECT 20576 Acedido em 4 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www fPp 104 110 4076412828946005 FSP_PROJECT 5696 Acedido em 4 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www frp 104 110 7316152371628940 FSP
36. Diagn stico preven o controlo tratamento ou atenua o de uma doen a i Diagn stico controlo tratamento atenua o ou compensa o de uma les o ou de uma defici ncia iil Estudo substitui o ou altera o da anatomia ou de um processo fisiol gico w Controlo da concep o 27 Uma outra defini o importante a ter em conta a de acess rio que nesta diretiva definida como um artigo que embora n o sendo um dispositivo seja especificamente destinado pelo respetivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo de forma a permitir a sua utiliza o de acordo com a utiliza o do dispositivo prevista pelo fabricante 27 O presente decreto de lei transp e para a legisla o nacional os seguintes grupos de dispositivos m dicos 27 o Dispositivos m dicos n o ativos relativa Diretiva 93 42 CE o Dispositivos m dicos implant veis ativos relativa Diretiva 90 385 CE N o se aplica aos dispositivos m dicos para diagn stico n vitro que s o relativos Diretiva 98 78 CE 27 Os monitores de sinais vitais e os esfigmoman metros n o s o de diagn stico n vitro nem implant veis pelo que se rege apenas pela Diretiva 93 42 CE 4 1 1 Diretiva 93 42 CE Esta diretiva adveio da necessidade de adotar as normas harmonizadas relativas ao fabrico coloca o no mercado e entrada em servi o de produtos 25 A diretiva tem assim o objetivo de harmonizar o processo de certi
37. ESIGNA O TIPO SERVI OS DESCRI O z REQUISITOS TECNICOS Classe de DM A Limite de Tens o O mmHg a 299 mmHg medic o Pulsac o 40 a 180 min Tens o 13 mmHg Pulsac o 5 da leitura Y E M A Em conformidade com a Diretiva Comunit ria 93 42 EEC monitor de acordo com a Norma Europeia EN 1060 1 1995 e EN 1060 3 1997 Em conformidade com a EN 60601 1 2006 EN 60601 1 2 2007 e EN 60601 1 4 1996 Cat logo original do equipamento Manual de utilizac o operac o do equipamento Manual t cnico servico do equipamento ies nies O prazo da garantia n o poder ser inferior a 2 anos Garantia e Assist ncia E EE SEENEN Garantia de assist ncia durante a vida til do equipamento Certifica es exigidas Documentos exigidos L ngua Portuguesa 2 No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere cada norma MODELOS EXISTENTES NA ULSM Centros de Sa de Modelo Omron 705 IT Omron HEM 705 CP Omron M4 Omron M4 I Omron M6 Omron M6 Confort Servicos USF Infesta USF Progresso USF Progresso CDP Sta Cruz do Bispo UCC Matosinhos UCCS Hora UCSP Sra da Hora UCSP Matosinhos UCSP Perafita USF Caravela USF Dunas USF Horizonte USF Lagoa USF Leca USF Maresia USF Oceanos USF Progresso UCC Matosinhos UCSP Matosinhos UCSP S Mamede UCSP Sra Hora Unidade de Sa de Publica USF Caravela USF Dunas USF Horizonte La
38. Gama de 30 250 bpm Oximetria medi o pulso Sp0O M ximo e m nimo para satura o Alarmes Desconex o de sensor M ximo e m nimo para pulso Recursos Apresenta o da curva plestimogr fica Finalidade Medida de press o arterial n o invasiva Principio de Oscilom trica com defla o linear funcionamento Modo de Manual Press o N o opera o Autom tico com intervalos de medi o programados pelo utilizador Invasiva Gama de 25 260 mmHg adulto medi o Gama de 30 250 bpm medi o pulso Alarmes Bra adeira solta Principio de funcionamento M xima e m nima para press o sist lica diast lica e m dia Infravermelho n o dispersivo feixe nico frequ ncia nica totalmente cortado e com propor o m trica Gama de medi o 0 99 mmHg 0 13 vol 0 13 kPa Gama de medi o Capnografia respira o 4 150 rpm respira es por minuto Compensa es de press o Autom tico Continuo Compensa es de gases Deve ser selecion vel pelo o utilizador o O N20 ou OFF Alarmes Finalidade M ximo e m nimo para Et FI CO M ximo e m nimo para respira o Medida de press o sangu nea intravascular Press o Ss Gama medi o 40 a 320 mmHg adulto Invasiva Alarmes CE M xima e m nima para press o sist lica diast lica e m dia Y Monitor Em conformidade com a diretiva comunit ria 93 42 EEC pela ISO 13485 pela EN 6
39. Instituto Superior de Engenharia do Porto Instituto Polit cnico do Porto Departamento de F sica Normaliza o de equipamento m dico requisitos t cnicos e metrol gicos Hospital Pedro Hispano Servi o de Instala es e Equipamentos 100121 Cl udia Marcela da Costa Font o e Silva Disserta o apresentada no Instituto Superior de Engenharia do Porto para a obten o do grau de Mestre em Engenharia de Computa o e Instrumenta o M dica Orientador ISEP Eng Carlos Sousa Supervisor Externo Eng Manuela Alvares 2012 Agradecimentos No desenvolvimento do est gio e deste documento muitas foram as pessoas que contribu ram para o seu desenvolvimento quer pelo apoio t cnico quer pelo incentivo Desta forma quero deixar os meus sinceros agradecimentos a todos os que reuniram esfor os na sua execu o Inicialmente gostaria de agradecer Unidade Local de Sa de de Matosinhos como institui o uma vez que me acolheu e me proporcionou a hip tese de realizar o est gio A minha supervisora Eng Manuela Alvares pelo apoio e aconselhamento no decorrer da realiza o do est gio e deste documento Aqueles que me acolheram nesta institui o e um agradecimento especial T cnica de Electromedicina Ana Santana e Eng Joana Gon alves que todos os dias se mostraram exemplares comigo apoiando me sempre que necess rio e integrando me como se fosse uma delas desde o in cio Pela orienta o o meu agr
40. _PROJECT 22291 Acedido em 5 junho 2012 CENELEC Eutopean Committee for Electrotechnical standardization Online Available http www cenelec eu dyn www frp 104 110 3947186245980094 FSP_PROJECT 15939 Acedido em 5 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www frp 104 110 4163043450886279 FSP_PROJECT 7615 Acedido em 5 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www frp 104 110 4257960729301868 FSP_PROJECT 22292 Acedido em 5 junho 2012 CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization Online Available http www cenelec eu dyn www frp 104 110 3534937441885497 FSP_PROJECT 22293 Acedido em 5 junho 2012 European standards Online Available http www en standard eu en 1060 1 a2 non invasive sphygmomanometers patt 1 general requirements Acedido em 5 junho 2012 64 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 KS 55 European standards Online Available http www en standard eu en 1060 3 a2 non invasive sphygmomanometers part 3 supplementary requirements for electro mechanical blood pressure measuring systems Acedido em 5 junho 2012 European standards Online Available http www en standard eu en 1
41. a dias 34 Ee EE 36 3 4 CALUIBRACAOIVERIEICACAOUMANUTENCAO 38 CAP TULO A LEGISLA O PARA EQUIPAMENTOS M DICOS 1111110 39 4 1 SUPORTE LEGISLATIVO iii AE tc 39 4 141 Dir tiva 93 42 CE cui 40 4 2 ENQUADRAMENTO NORMATIVO NENNEN 43 4 2 1 Seguran a dos dispositivos m dicos el tricOsS ccocooccooocncnnnncnonononannnnnnncnnnannns 44 CAP TULO 5 VERIFICA O DE PAR METROS ssscessssessssssessessssseesesesstsnssseeeesseassaes 49 5 1 VERIFICA O DE ESFIGMOMAN METROS DIGITAIS ooonocccconocncncnnnnnninononanananonicicanona 50 5 1 1 Requisitos MEM OIOGICOS merma 50 5 1 2 REGUISILOS TN 50 5 1 3 Proc dimento decensas iniri ihanap aE aratia TEENAA EEA araa EAL AA LLAP Nia aan 52 5 2 VERIFICA O DOS MONITORES DE SINAIS VITAIS a 54 5 2 1 Procedimento do ECG tras 56 5 2 2 Procedimento para O SPO ccccccccoccnnnnnononnnnnonnonnnranrnnnnnnono rara rrnnrnnron nana rrnnrnnronrnnnns 56 5 2 3 Procedimento da press o n o Inmvaehua rnrn nn nnna 57 CAPITHILO 6 CONCLUS ES ui 59 REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS ccoo 61 ANEXO 1 ENTREVISTAS PARA OS ESFIGMOMAN METROS s is 67 ANEXO 2 ENTREVISTAS PARA OS MONITORES DE SINAIS VITAIS 68 ANEXO 3 FICHAS DE NORMALIZA O illo 69 10 Lista de figuras Figura 2 1 Esfigmoman metro digital OMROM M6 Confort e esfigmoman metro analogico Riester EE 18 Figura 2 2 Distribui o dos esfigmoman metros por os diferentes modelos existentes na ES EE 18
42. a os requisitos gerais aplicados a esfigmoman metros e aos respetivos acess rios que por meio de uma bra adeira infl vel se destina a uma medi o n o invasiva da press o arterial Esta norma recomenda a n o utiliza o de conectores Luer neste tipo de dispositivos EN 1060 3 Esfigmoman metros n o invasivos Parte 3 Requisito suplementares para sistemas de medi o da press o sangu nea eletromec nico Especifica os requisitos particulares aplicados a sistemas eletromec nicos de medi o de press o arterial FICHA DE NORMALIZA O DE BEM DESIGNA O DESCRI O REQUISITOS GERAIS Display e processador em conjunto nico Constitui o Os par metros b sicos oferecidos em m dulos individuais ou compartilhados comutados entre si Prioridades Tipos baixa e alta Notifica o Audivel Sil ncio de Ajust vel alarme Tipo Digital em cristal liquido colorido de alta defini o Menu ou tecla de congelamento de imagem Monitor Controlo de velocidade para o tra ado da curva no m nimo vari vel em 25 Outras mm s e 50 mm s Tecla liga desliga para acionamento esa Tend ncias de pelo menos 24h apresentada no monitor Indicador audio visual de QRS Dispositivo para sinaliza o Indica o para equipamento ligado em rede el trica e bateria Indica o para bateria com baixa carga Menu ou teclas para configura es dos par metros funcionais a serem monitorizados e dos aju
43. a prote o contra riscos el tricos classifica o de equipamento e sistemas el tricos m dicos prote o contra riscos mec nicos e prote o contra temperaturas excessivas EN 60601 1 1 Requisitos de seguran a para sistemas de electromedicina Destina se seguran a de equipamentos m dicos el tricos para medicina e fornece os requisitos para a seguran a e prote o do paciente do utilizador e de outros EN 60601 1 2 Compatibilidade eletromagn tica Requisitos e ensaios Especifica requisitos e testes para verificar a compatibilidade eletromagn tica do dispositivo m dico e serve como base para as normas particulares de compatibilidade eletromagn tica ISO 14971 Dispositivos m dicos Aplica o da gest o de riscos para dispositivos m dicos Utilizada como linha orientadora para que o fabricante desenvolva um processo de gest o de riscos inerentes utiliza o do dispositivo m dico durante todo o seu ciclo de vida Este processo vai permitir a identifica o de riscos a avalia o do r cio beneficio risco a implementa o de medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos caso estes se apresentem como inaceit veis e ainda realiza um controlo continuo sobre a efici ncia das a es implementadas para o controlo de riscos EN 60601 1 4 Requisitos para sistemas m dicos el tricos program veis Prescreve requisitos pelos quais um sistema
44. adecimento ao Eng Carlos Sousa que como meu orientador sempre reuniu todos os esfor os poss veis para que eu conseguisse realizar o meu est gio e disserta o com as melhores condi es mostrando se sempre dispon vel para me auxiliar em qualquer assunto Por fim queria agradecer queles que me permitiram realizar todas as oportunidades para uma melhor forma o que me incentivaram e que me apoiaram permanentemente assim aqui fica o meu maior agradecimento de todos para aqueles que mais o merecem os meus pais Resumo Os hospitais necessitam de desenvolver programas de gest o de equipamentos m dicos onde contenha informa o pertinente e uma metodologia de planeamento eficaz para a aquisi o do equipamento m dico novo assim como otimizar o controlo metrol gico destes equipamentos Para tal foi fornecida informa o sobre os aspetos mais relevantes a ter em conta na compra do equipamento m dico como as especifica es e funcionalidades necess rias normas a que o equipamento deve obedecer garantias manuten o e calibra o verifica o quando aplic vel A escolha dos equipamentos m dicos incidiu sobre os esfigmoman metros e os monitores de sinais vitais Estudou se o funcionamento destes equipamentos e prosseguiu se depois para a realiza o de entrevistas aos seus utilizadores com o intuito de perceber a satisfa o os crit rios e as necessidades relativas aos equipamentos existentes na ULSM Em seguida
45. ais Gama de medi o 15 a 250 bpm Alarmes M xima e m nima para frequ ncia card aca Desconex o do el trodo Recursos Finalidade Dete o autom tica do pulso marca passo Dete o de arritmias Medi o da satura o funcional do oxig nio arterial Gama de medi o O a 100 Medi o de pulso 30 300 bpm Alarmes M ximo e m nimo para satura o Dessatura o de m xima prioridade Recursos Finalidade Apresenta o da curva pletismogr fica Medida de press o arterial n o invasiva Principio de funcionamento Oscilom trica Modo de opera o Manual Autom tico com intervalos de medi o programados pelo utilizador Gama de medi o Sist lica 30 270 mmHg M dia 20 255 mmHg Diast lica 10 245 mmHg Pulso 40 300 bpm Alarmes Alta e baixa press o CE Y Em conformidade com a diretiva comunit ria 93 42 EEC pela EN ISO Monitor 13485 pela EN 60601 1 2006 EN 60601 1 1 2001 e pela EN 60601 1 2 2007 Software De acordo com a ISO 14971 2009 e EN 60601 1 4 1998 No anexo I encontra se um resumo a explicar a que se refere cada norma Em conformidade com a EN 60601 2 25 2011 EN 60601 2 27 2006 e EN 60601 2 51 2003 De acordo com a ISO 9919 2009 excepto em caso de sistema de alarme que s o compat veis com a norma EN 60601 2 49 2011 ECG SpO2 Press o n o Em
46. aptador 3 0 m 21082B Sonda geral 21075A 3 Sendo um equipamento m dico a periocidade da manuten o e calibra o dever ser menor Transdutor de dedo de adulto 2 0 m M1191A Transdutor de orelha de adulto 1 5 m M1194A Dedo pedi trico de 1 5 m M1192A Cabo de extens o de 2 m M1941A Cabo adaptador de 3 m M1943AL Cabo adaptador OxiMax de 3 m M1943NL Cabo adaptador para sensores OxiCliq OC 3 Cabo adaptador para cabo de paciente S rie 451261000761 LNOP MP 3 6 m para sensores Masimo LNOP Cabo adaptador para cabo de paciente S rie 989803148221 LNCS MP 3 0 m para sensores Masimo LNCS Press o invasiva Cabo adaptador para jogo de sensor descart vel de M1634A 3 0 m para a s rie M1567 8A Cabo de interface de press o PULSION para PMK 206 transdutores descart veis Transdutor de press o com cabo de 3 0 m CPJ840J6 Press o n o invasiva Tubo 1 5 m M1598B Tubo 3m M1599B Bra adeira pedi trica M1875A Bra adeira de adulto pequena 20 5 a 28 cm M1573A Bra adeira de adulto 27 a 35 cm M1574A Bra adeira de adulto grande 34 a 43 cm M1575A Bra adeira antimicrobiana pedi trica M4553A Bra adeira antimicrobiana adulto pequeno M4554A Bra adeira antimicrobiana adulto M4555A Bra adeira antimicrobiana adulto grande M4557A CABOS COMPATIVEIS Descri o Refer ncia Cabo adaptador de 5 deriva es Geranswers HP 25 85 1 2 5m Cabo
47. as 1 Quais os par metros que existem no servi o Utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias 3 A autonomia da bateria do monitor a correta 4 O software tem algum problema de compatibilidade 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o 6 Qual o numero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado para os pacientes do servi o 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipamento que tenha posto em causa o bem estar do paciente Se sim qual 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor 31 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Para uma melhor visualiza o geral das repostas dadas apresenta se um resumo na Tabela 3 2 Tabela 3 2 Respostas resumidas do question rio dos monitores de sinais vitais Pergunta 1 Normalmente usam se todos os par metros Houve dois servi os em que a temperatura n o era utilizada pois eram usados term metros Pergunta 2 Todos os monitores t m as funcionalidades necess rias Pergunta 3 Existem servi os que a dura o da bateria n o uma caracter stica importante pois normalmente est o ligados corren
48. de sa de prote o seguran a e bem estar eliminando as barreiras comerciais entre os pa ses membros Esta metodologia permite a harmoniza o da legisla o dos Estados membros desempenhando uma papel importante na constru o do mercado nico e na garantia da livre circula o Atrav s da Resolu o do Conselho Europeu aprovado em 1985 ficou conhecida a Nova Abordagem que permitiu este cen rio 25 Na nova abordagem as diretivas definem os requisitos essenciais que os dispositivos t m que cumprir para serem comercializados ou utilizados remetendo para normas as especifica es t cnicas e de ensaios indispens veis para que os produtos encontrem se em conformidade com determinada diretiva bem como os meios de comprova o dessa conformidade 25 4 1 Suporte Legislativo Segundo o Decreto de Lei 145 2009 de 17 junho um dispositivo m dico qualquer instrumento aparelho equipamento software material ou artigo utilizado isoladamente ou em combina o incluindo o software 39 destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagn stico ou terap uticos e que seja necess rio para o bom funcionamento do dispositivo m dico cujo principal efeito pretendido no corpo humano n o seja alcan ado por meios farmacol gicos imunol gicos ou metab licos embora a sua fun o possa ser apoiada por esses meios destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de i
49. deal dever possuir um completo banco de dados contendo formas de ondas fisiol gicas e um protocolo de valida o que garanta a exatid o no uso sob diversas condi es S assim poder o ser eliminados os estudos cl nicos conseguindo se uma avalia o r pida segura e confi vel dos esfigmoman metros digitais 52 5 2 Verifica o dos monitores de sinais vitais A verifica o dos monitores de sinais vitais realizada atrav s de um equipamento padr o devidamente calibrado conhecido por simulador de paciente Este equipamento 54 simula v rias condi es desde a respira o temperatura press es invasivas entre outras As medi es do monitor s o comparadas com o simulador de paciente Depois de uma pesquisa no site IPAC constatou se que o ISQ Laborat rio de Ensaios de Equipamento Clinico Hospitalar est acreditado para fazer os ensaios nos monitores de sinais vitais Segundo esta entidade existem alguns par metros que devem ser verificados e os valores s o de acordo com as respetivas normas pata cada m dulo na Tabela 5 3 s o demonstrados esses valores Tabela 5 3 Par metros e valores que necessitam de ser verificados 53 M dulos de eletrocardiograma M dulos de oximetria e press o n o invasiva EN 60601 2 47 2001 EN 60601 2 49 2003 EN 60601 2 30 1999 Amplitude Intervalo de medi o 0 5 mV lt mV lt 5mV Incerteza 2 3 Batimentos por Minuto Intervalo de m
50. do com gua e sab o Depois de uma pesquisa exaustiva n o foi poss vel encontrar bra adeiras lav veis da marca Omron No entanto existem bra adeiras de outras marcas que podem ser esterilizadas mas n o foi poss vel verificar se podem ser utilizadas em esfigmoman metros Omron 37 Para os monitores de sinais vitais as bra adeiras existentes na ULSM tamb m n o podem ser higienizadas mas podem ser utilizadas em vez destas bra adeiras antimicrobianas permitindo excluir as contamina es por microrganismos 3 4 Calibra o Verifica o Manuten o Um aspeto importante a ter com equipamentos m dicos que utilizam medi es a calibra o sendo necess ria uma revis o frequente dos sistemas de medidas Existem mecanismos espec ficos para a garantia das calibra es das unidades avaliadas 24 Como tal necess rio ocorrer uma calibra o peri dica para garantir um bom funcionamento do equipamento m dico Nos esfigmoman metros aconselha se que de dois em dois anos seja efetuada a sua calibra o para verificar se as especifica es se encontram dentro dos limites especificados No caso dos monitores de sinais vitais o manual indica que necess rio uma calibra o da press o n o invasiva pelo menos uma vez a cada dois anos ou de acordo com as leis locais e a calibra o da capnografia deve ser feita uma vez pot ano No manual tamb m indicado a periodicidade da manuten o dos monitores A manute
51. edi o 10 lt bpm lt 320 Incerteza 1 0 0 5 bpm Frequ ncia Intervalo de medi o 0 5 Hz lt Hz lt 5 Hz Incerteza 1 2 Oximetria Ritmo card aco Intervalo de medi o 30 lt bpm lt 200 Incerteza 1 1 1 3 bpm Oximetria Intervalo de medi o 75 lt Q lt 100 Incerteza 1 3 Press o Intervalo de medi o 10 mmHg lt mmHg lt 300 mmHg Incerteza 1 mmHg Ritmo card aco Intervalo de medi o 45 lt bpm lt 162 Incerteza 1 3 bpm 55 5 2 1 Procedimento do ECG No procedimento de verifica o do ECG necess rio um simulador de paciente na Figura 5 2 demonstrado um destes equipamentos A maioria dos equipamentos simuladores do paciente podem gerar sinais de ECG como por exemplo os seguintes o 30 bpm 60 bpm o 80 bpm 120 bpm o 180 bpm 240 bpm o 300 bpm Figura 5 2 Simulador de pacientes de ECG 54 Uma boa pratica para iniciar a verifica o gerar os sinais mais altos e mais baixos dentro da gama de medi es que o simulador pode medir e verificar se o equipamento a ser testado pode medir esses sinais 54 Como o n mero de sinais que se pode obter limitado utiliza se geralmente toda a gama do equipamento padr o Cada ponto pode medir se varias vezes mas no caso do ECG tr s vezes s o suficientes uma vez que o sinal muito est vel e apresenta muito ou pouca vatia o das medidas 54 5 2 2 Procedimento para o SpO
52. eito e esquerdo e sobre a perna esquerda formando o tri ngulo de Einthoven e disponibilizando as deriva es I II e II Com a soma destas tr s deriva es vai se obter outras tr s as deriva es aVR aVl e aVF Estas seis deriva es formam seis linhas de refer ncia permitindo ver o cora o num plano vertical 12 As deriva es precordiais V a V s o obtidas atrav s da coloca o dos el trodos nas paredes anterior e posterior do t rax Estas permitem a vista do cora o e da onda de despolariza o no plano horizontal 12 Figura 2 7 Deriva es perif ricas e precordiais 13 Normalmente em um paciente que sofre de uma patologia card aca s o utilizados m dulos com doze deriva es que s o formados pelas deriva es enunciadas acima que v o permitir avaliar de uma forma mais completa a atividade el trica do cora o 10 2 2 2 Oximetria de pulso Os m dulos de oximetria utilizam m todos n o invasivos e destinam se medi o da satura o de oxig nio no sangue SpO e da frequ ncia de pulso Esta avalia o pode ser realizada nos l bulos das orelhas mas habitualmente feita nos dedos da m o Estes m dulos baseiam se em dois princ pios o da espectrofotometria e da pletismografia O princ pio da espectrofotometria est associado mensura o da luz vermelha e infravermelha que transmitida pelos vasos capilares dos doentes O da 23 pletismografia relaciona se com o regis
53. eletr nico program vel para medicina projetado Serve ainda como base para normas particulares e inclui um guia de requisitos de seguran a para redu o e gest o de riscos EN 60601 2 25 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho essencial dos eletrocardi grafos Aplica se seguran a b sica e desempenho essencial para eletrocardi grafos destinados por si s ou como parte de um sistema m dico el trico para produ o de relat rios de eletrocardiograma para fim de diagn stico O equipamento destinado a ser utilizado sob extremas condi es ambientais ou em ambientes n o controlados fora do hospital ou consult rio m dico como em ambul ncias e transporte a reo devem cumprir com esta norma particular EN 60601 2 27 Requisitos particulares para a seguran a de equipamentos de monitoriza o de ECG Especifica os requisitos particulares de seguran a e desempenho essencial para aparelhos de monitoriza o eletrocardiogr fica utilizados somente em ambiente hospitalar EN 60601 2 51 Requisitos particulares de seguran a incluindo o desempenho essencial de registo e analise de um eletrocardi grafo com um nico canal e multicanal Esta norma foi anulada e agora est incorporada na EN 60601 2 25 EN 12470 Desempenho dos term metros el tricos para medi o continua Aplica se a dispositivos que s o operados por uma fonte de energia el trica
54. etivos Institucionais o determina o das necessidades e expectativas dos clientes o Defini o dos processos e responsabilidades necess rias para atingir os objetivos da qualidade o Determina o e disponibiliza o dos recursos necess rios o Estabelecimento de m todos para medir a efic cia de cada processo o Identifica o dos meios de preven o de n o conformidades e elimina o das suas causas o Estabelecimento e aplica o de um processo para a melhoria cont nua do SGQ 1 2 1 Servi o de Instala es e Equipamentos O SIE visa garantir a seguran a e qualidade de todas as instala es e equipamentos da ULSM concebendo e fornecendo servi os de elevado n vel de qualidade prevenindo riscos e minimizando avarias Segundo o Decreto de Lei 71 2012 qualidade define se como o conjunto de atributos e caracter sticas de uma entidade ou produto que determinam a sua aptid o para satisfazer necessidades e expectativas da sociedade O servi o gere de forma eficiente os recursos dispon veis e garante a aplica o das normas do Sistema de Gest o da Qualidade promovendo a satisfa o dos clientes e colaboradores 3 O SIE tem como principais objetivos 3 15 o A procura da melhoria cont nua da qualidade dos servi os prestados com recurso a inspe es aleat rias aos trabalhos realizados e realiza o de inqu ritos qualidade de execu o o O refor o na implementa o das normas de qualidade previs
55. etros que o VM4 SERVICO REQUISITOS GERAIS Bateria Autonomia Superior a 60 minutos Dimens o M nimo de 12 polegadas 0 3048 m Monitor SE A SC Curvas Apresenta o simult nea de 6 curvas no m nimo REQUISITOS T CNICOS Finalidade Apresenta o simult nea de 3 tra ados Deriva es 3 5 e 12 deriva es Gama de Gama m nima para amostragem da frequ ncia card aca 15 a 300 bpm medi o M xima e m nima para frequ ncia card aca Desconex o do el trodo Dete o autom tica de pulso marca passo Recursos An lise e dete o de arritmias An lise do segmento ST Principio de Medi o da imped ncia tor cica entre dois el trodos do ECG funcionamento Gama de O a 120 rpm Respira o medi o Alarmes M ximo e m nimo para frequ ncia respirat ria Audiovisual de apneia Recursos Dete o de apneia com tempo program vel Gama m nima 35a43 C Temperatura rar SC Alarme M xima e m nimo para temperatura Gama de O a 100 medi o Medi o de 30 300 bpm pulso Alarmes Oximetria SpO M ximo e m nimo para saturac o Dessaturac o de m xima prioridade Recursos Apresentac o da curva plestimogr fica Finalidade Medida de press o arterial n o invasiva Princ pio de Oscilom trica Press o n o funcionamento invasiva Modo de Manual Alarmes opera o Autom tico com intervalos de medi o programados pelo util
56. fica o e controlo do DM de modo a assegurar a sua livre circula o 28 40 Os dispositivos m dicos com exce o dos destinados a investiga o cl nica e feitos por medida devem conter marca o CE no momento da sua coloca o do mercado 28 A marca o indica a conformidade do DM com a legisla o da UE permitindo assim a livre circula o do produto no mercado europeu O fabricante declara sob a sua exclusiva responsabilidade a conformidade do DM com os requisitos essenciais que lhe s o aplic veis 29 A conformidade da marca o CE formada pelas letras CE e com o grafismo mostrado na Figura 4 1 Figura 4 1 Apresenta o gr fica da marca o CE 28 A marca o pode tamb m ser seguida por quatro d gitos CE xxxx estes quatros d gitos identificam o organismo que avaliou a conformidade do produto segundo a diretiva correspondente O fabricante do produto tamb m pode atribuir a marca o internamente mas tem que assegurar que o produto n o apresenta riscos para o utilizador e para o meio envolvente Nestes produtos n o necess rio realizar a avalia o de conformidade 30 Como j dito o organismo avalia a conformidade do produto consoante a diretiva correspondente no caso dos dispositivos m dicos em estudo o mesmo acontece e estes devem seguir a Diretiva dos dispositivos m dicos 93 42 CE caso pretendam ser certificados e possu rem livre circula o na UE A classifica
57. fichas de normaliza o dos equipamentos m dicos podem ser consultadas no Anexo 3 De seguida enumerado as respetivas caracter sticas para cada tipo de monitor Para as reas de especializa o do tipo intensivo adulto sugere se monitores multiparam tricos o Com os seguintes par metros ECG respira o temperatura oximetria press o n o invasiva e press o invasiva o O ECG deve ter entre 5 e 12 deriva es deve permitir a medi o da frequ ncia card aca a dete o autom tica do marca passo arritmias e an lise dos segmentos ST e QT o De prefer ncia estes monitores devem ser integrados a uma central de monitoriza o Para os monitores de sinais vitais para O servi o intensivo neo aconselha se o adquirir com os seguintes par metros ECG respira o oximetria e press o n o invasiva o O ECG deve ter 3 deriva es e permitir a medi o de frequ ncia cardica Nos monitores usados em reas de emerg ncias prefer vel que sejam f ceis de usar e devem permitir o seguinte o medi o dos par metros de ECG respira o temperatura oximetria press o n o invasiva e press o invasiva o O ECG deve possuir os tr s tipos de deriva es 3 5 e 12 deve permitir a medi o da frequ ncia card aca a dete o autom tica do marca passo arritmias e an lise dos segmentos ST 35 No servi o de recobro s o necess rios monitores de sinais vitais com as seguintes caracter sticas o Medi
58. fichas de normaliza o de equipamentos m dicos Para o desenvolvimento das fichas foram selecionados um grupo de equipamentos e um grupo dos utilizadores dos mesmos para que assim se recolhesse a informa o para a elabora o das fichas Os pontos que se seguem descrevem em pormenor as fases e crit rios utilizados para a constru o das fichas de normaliza o 3 1 Entrevistas O desenvolvimento de crit rios de aquisi o de equipamentos m dicos requer o empenho dos respons veis como diretores de servi o m dicos enfermeiros e t cnicos pois s a partir do envolvimento de todos que se consegue implementar eficazmente os crit rios a desenvolver e ir ao encontro das necessidades e estrat gias estabelecidas por cada servi o Portanto aos utilizadores dos equipamentos em estudo foi feito um pequeno 29 question rio estruturado com o prop sito de avaliar a situa o geral dos equipamentos e determinar os aspetos a melhorar numa nova aquisi o O question rio dos esfigmoman metros cujas respostas obtidas a cada quest o podem ser consultadas na tabela do Anexo 1 foi efetuado a uma nica pessoa e foi o seguinte 1 Possui conhecimento dos v rios esfigmoman metros existentes na ULSM 2 Quais os valores que considera mais importantes na medi o da tens o 3 Na sua opini o qual pensa ser o melhor esfigmoman metro dos existentes na ULSM 4 No caso dos esfigmoman metros para a pediatria considera
59. foram realizadas as fichas de normaliza o onde se definiram as caracter sticas f sicas fisiol gicas e tecnol gicas associadas a ambos os tipos de dispositivos m dicos Posteriormente estudaram se as normas com as quais os equipamentos devem estar em conformidade para garantir o bom funcionamento Por fim pesquisou se quais os requisitos metrol gicos t cnicos e os procedimentos de verifica o a que os equipamentos devem obedecer Este documento ir servir como suporte para a aquisi o e controlo dos equipamentos m dicos aqui estudados melhorando a sua gest o manuten o e controlo metrol gico Palavras Chave Fichas de normaliza o normas controlo metrol gico equipamentos m dicos dispositivo m dico esfigmoman metros monitores de sinais vitais Abstract Hospitals need to develop management programs of medical equipment which contains relevant information and an effective planning methodology for the acquisition of new medical equipment as well as optimize the metrological control of equipment For this is provided on aspects most relevant to consider the purchase of medical equipment as specifications and functionality required standards that equipment must comply guarantees maintenance and calibration verification when applicable The medical equipment selected was sphygmomanometers and monitors vital signs Was studied the operation of equipment and after conducting interviews for its users to see whet
60. her they were satisfied criteria and needs with the existing equipment in ULSM Then were made normalization sheets where defined the physical physiological and associated technology for both medical devices Subsequently covered up the standards that the equipment must comply to ensure proper functioning Lastly it was researched which the metrological and technical requirements procedures for verification that the equipment must comply This work will give support to the acquisition of medical equipment studied here by improving the management and maintenance Keywords sheets normalization standards medical equipment medical devices sphygmomanometers monitor vital signs bpm Co CS DIA DM E M A ECG EU HPH IEC IPAC ISO ISQ MAP OIML OMS SGQ SIE SIH SIS SMI SNC SpO UCIP UCSP ULSM USF Abreviaturas Batimentos por minuto Capnografia Centro de Sa de Press o diast lica Dispositivo M dico Erro M ximo Admiss vel Eletrocardiograma Uniao Europeia Hospital Pedro Hispano Comissao Electrot cnica Internacional Instituto Portugu s de Acredita o International Organization for Standardization Instituto de Soldadura e Qualidade Pressao M dia Arterial Organiza o Internacional de Metrologia Legal Organiza o Mundial de Sa de Sistema de Gestao e Qualidade Servi o de Instala es e Equipamento Sociedade Internacional de Hipertens o Press o sist lica Servi o de Medicina Intensiva
61. icos uma vez que permite avaliar de forma completa e cont nua as condi es fisiol gicas do paciente e tamb m permite fazer melhores decis es do seu tratamento e diagn stico 11 Na ULSM existem diferentes modelos e v rios tipos de monitores na Figura 2 4 demonstrado alguns desses monitores Figura 2 4 V rios modelos de monitores existentes na ULSM Philips IntelliVue MP70 MP50 e SureSigns VM6 Segundo a base de dados da ULSM existem 140 monitores de sinais vitais e o mais comum o Philips M1204A Provavelmente existem na ULSM mais monitores do que os contabilizados na base de dados mas estes n o est o inventariados por isso n o poss vel indicar um n mero real Na Figura 2 5 poss vel verificar os diferentes modelos dos monitores que existem na ULSM 20 47 CO IS D OG E A D x GI Wi E o q Ay lo E e S SS as O WSN wo Ce tb SN Di N S s X eh o eg A Vg CS d Ai AN i amp SZ A Ai GH NS WS Zi dE RM LESS AS d Ze CS S O A Y xs af Y DS d e ME Figura 2 5 Distribui o dos monitores por os diferentes modelos existentes na ULSM Dependendo da configura o os monitores de sinais vitais podem monitorizar m ltiplos par metros os mais comuns s o o Eletrocardiograma ECG de 3 deriva es o Frequ ncia respirat ria o Oximetria de pulso SpO o Press o n o invasiva Para al m destes par metros em algumas utiliza es pode ser necess rio a monitoriza o de outros
62. idas juntamente com o esfigmoman metro duas bra adeiras de tamanho M e L De forma a apoiar o que foi dito pelo entrevistado foi realizada uma pesquisa para verificar a fiabilidade dos esfigmoman metros da ULSM Na p gina web dabl Education Trust foi poss vel aceder a uma tabela onde definido os esfigmoman metros que est o de acordo com o Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertens o ou com o Protocolo da Sociedade Brit nica de Hipertens o Depois de analisada a tabela verificou se que o Omron M6 recomendado para a medi o da press o arterial desde a popula o em geral a obesos e idosos tendo obtido a classifica o mais alta A No caso dos Omron M6 Confort estes tamb m foram recomendados tendo obtido a classifica o A mas n o foi poss vel verificar para que grupo de pessoas indicado Isto porque ainda n o existem estudos uma vez que um modelo recente Para os esfigmoman metros utilizados na pediatria verificou se que os nicos recomendados pata crian as e adolescentes da marca Omron o modelo 705IT Constatou se tamb m que o funcionamento dos Omron M4 question vel mas n o um problema uma vez que a data da ltima aquisi o na ULSM antiga e que estes est o a ser substitu dos por modelos mais fi veis 23 No caso dos monitores de sinais vitais realizou se entrevistas a sete servi os cujas respostas encontram se nas tabelas do Anexo 2 e foram feitas as seguintes pergunt
63. im poss vel otimizar os cuidados do paciente e a eficiente gest o dos equipamentos m dicos 25 Em Portugal os equipamentos m dicos s o na maioria importados A estes equipamentos imposto um conjunto de procedimentos e obriga es no sentido de garantir a qualidade e seguran a dos equipamentos e produtos No entanto a garantia metrol gica constituindo um requisito de qualidade n o englobada neste processo 25 De acordo com a legisla o nacional aplicada ao sector da sa de com exce o dos instrumentos de medi o de radia es ionizantes todos os outros instrumentos que s o comercializados em Portugal est o isentos de uma vigil ncia do Estado em termos de obriga o legal de controlo metrol gico Os propriet rios e utilizadores destes instrumentos que t m que zelar pela sua conserva o e bom funcionamento 25 A garantia de confiabilidade metrol gica garantida atrav s de calibra es e verifica es No sistema de controlo metrol gico legal existem tr s tipos de verifica es o Primeira verifica o em que os instrumentos de medi o novos ou reparados s o submetidos a um conjunto de opera es destinadas a verificar a conformidade da qualidade metrol gica com os respetivos modelos aprovados 50 1 O valor verdadeiro embora seja procurado na verdade inating vel 49 o Verifica o peri dica que consiste num conjunto de opera es destinadas a verificar se os instru
64. ipamento que tenha posto bem estar do em causa O paciente Se sim qual 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor N o fazemos nenhuma verifica o s as manuten es 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Os consum veis devem ser de material que permitem serem higienizados principalmente as bra adeiras das tens es J existem alguns consum veis parados por n o dar para higienizar Tamb m para ter cuidado com os consum veis de tem acontecido estes n o serem marca branca pois compat veis com o monitor e m dulo e depois ficam parados Servi o Recobro Enf Hugo Coutinho Pergunta Resposta Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os monitor par metros que o No servi o existem os par metros de ECG SpO2 press es n o invasivas press es invasivas e capnografia Tamb m existe a temperatura mas esta raramente usada Utiliza se oferece Se n o quais e o porqu term metros normais digitais para medir este par metro 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias Sim s o as necess rias 3 A autonomia da bateria do monitor a correta Uma vez que os monitores normalmente est o sempre ligados a corrente a autonomia a necess ria 4 O software tem
65. iras 32 Os monitores do tipo cir rgico recobro encontrados no servi o satisfazem as necessidades tendo todos os par metros e funcionalidades essenciais Quanto aos monitores do tipo intensivo adulto um dos problemas que se verificou foi o facto de os alarmes serem muito atrasados ou mesmo n o alertar pondo por vezes o paciente em risco O servi o de medicina intensiva devido ao tipo de pacientes que permanecem naquele servi o necessita que o m dulo de ECG seja de 12 deriva es No caso dos monitores do tipo intensivo neonato s s o necess rios tr s par metros e como doen as card acas n o s o muito comuns em pacientes neonatos a nica exig ncia para o m dulo de ECG que permita a leitura da frequ ncia card aca Outro aspeto a ter em conta na aquisi o e que foi mencionada por quase todos os entrevistados a necessidade de existir bra adeiras para v rios tipos de tamanho e no caso dos saturimetros existir nos servi os pelo menos um do tipo sistema de mola para as situa es em que n o poss vel utilizar o sensor no dedo do paciente No final das entrevistas foi poss vel verificar que existem tr s par metros que s o utilizados por todos os servi os e que a temperatura e o CO s s o utilizados por um servi o Na Figura 3 2 demostrado o que foi dito anteriormente OO k MM D PS Um DN OC ECG SpO2 Press o n o Press o Temperatura CO2 invasiva invasiva N2 de servi os Figura 3 2 Dis
66. is s o escassos n o sendo poss vel fazer um estudo sobre os m todos utilizados Concluiu se que o controlo metrol gico uma fase muito importante na vida dos equipamentos m dicos pois sem existir este controlo podem ocorrer erros de medi o desconhecidos colocando a vida do paciente em risco Assim o controlo metrol gico permite garantir a confiabilidade da medi o dos diferentes par metros A metrologia legal na rea de equipamentos m dicos n o tem express o em Portugal onde a legisla o nesta rea escassa sendo necess rio recorrer se s europeias e internacionais Um dos objetivos propostos consistia em descobrir a compatibilidade dos m dulos para os diferentes modelos dos monitores de sinais vitais pois existem v rios tipos com diferentes par metros Chegou se conclus o que para saber a compatibilidade n o dependia do modelo do monitor mas sim da vers o do software Na ULSM n o existe nenhum registo da vers o do software instalado em cada monitor de sinais vitais sendo necess rio fazer um levantamento em todo o hospital para os identificar Pelo que como trabalho futuro seria interessante adicionar esta informa o s fichas de normaliza o recorrendo quando necess rio sua consulta para avaliar a compatibilidade entre os diversos m dulos Atrav s das componentes deste est gio consegui adquirir compet ncias t cnicas e conhecimentos regulamentares sobre os esfigmoman metros e monitores de si
67. izador Gama de Sist lica 30 270 mmHg medi o M dia 20 255 mmHg Diast lica 10 245 mmHg Pulso 40 300 bpm Alarmes Alta e baixa press o arterial Finalidade Medida de press o sangu nea intravascular Gama medi o 40 a 360 mmHg Alarmes Alta e baixa press o arterial CE S Em conformidade com a diretiva comunit ria 93 42 EEC pela EN ISO 13485 pela EN60601 1 2006 EN60601 1 1 2001 e pela EN60601 1 2 2007 Software De acordo com ISO 14971 2009 e EN 60601 1 4 1996 ECG Em conformidade com EN 60601 2 25 2011 EN 60601 2 27 2006 e EN 60601 2 51 2003 Certifica es De acordo com EN 12470 4 2009 exigidas Temperatura Press o Invasiva Monitor Em conformidade EN ISO 9919 2009 excepto em caso de sistema de SC alarme que s o compat veis com a norma EN 60601 2 49 2011 Press o n o De acordo com a press o n o invasiva com a EN 60601 2 30 2000 invasiva Press o Em conformidade com a press o invasiva com a EN 60601 2 34 2011 invasiva ACESS RIOS Cabos de paciente ECG Cabo de temperatura Temperatura TER Sonda reutiliz vel Oximetria SpO Sensor reutiliz veis adulto tipo clip de dedo Press o n o invasiva Bra adeira de adulto adulto grande adulto pequeno e obeso reutiliz vel DR E Transdutor de press o invasiva reutiliz vel Press o invasiva i Cabos de interface para transdutor MODELOS EXISTENTES NA ULSM Custo Ultimo Fornecedor Emerg ncia
68. l gicos t cnicos e os procedimentos necess rios para a verifica o dos par metros dos equipamentos m dicos em estudo No ltimo cap tulo remete se para as principais conclus es limita es do est gio e poss veis trabalhos futuros 16 CAP TULO 2 EQUIPAMENTOS DE MONITORIZA O Os equipamentos de monitoriza o de sinais vitais s o uma ferramenta indispens vel para os m dicos enfermeiros e t cnicos de sa de pois poss vel atrav s destes determinar num dado instante a situa o clinica de um paciente Neste cap tulo s o desenvolvidos conceitos que ajudam a descrever o funcionamento dos esfigmoman metros e monitores de sinais vitais 2 1 Esfigmoman metros Um esfigmoman metro um equipamento auxiliar de diagn stico que utilizado para a medi o n o invasiva da press o arterial Constitu do por uma mangueira insufl vel que se coloca volta do bra o ligado a um man metro que mede os valores de press o A press o arterial varia a cada instante tendo um comportamento c clico que determinado pelos batimentos card acos No momento em que o cora o bombeia o fluido para a art ria aorta gerada a press o m xima a chamada press o sist lica j que a press o caracter stica da fase de s stole ventricular do ciclo card aco fase de contra o Imediatamente antes de cada bombeamento de sangue na art ria aorta a for a exercida na superf cie interna das art rias m
69. ma pessoa fica encarregada de verificar se os monitores est o ligados corrente e se tem os consum veis necess rios 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Os que v m no monitor Servi o Cirurgia C Enf Paula Camilo Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e No servi o existem os par metros de SpO2 ECG e press o n o invasiva Todos os par metros s o utilizados o porqu 2 Na sua opini o todas as Sim funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias 3 A autonomia da bateria do Sim monitor a correta 4 O software tem algum N o problema de compatibilidade 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o Sim s o os necess rios 6 Qual o n mero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG No servi o existem ECG de 3 e 5 deriva es Mas o de 5 deriva es raramente utilizado Por isso n o ser necess rio numa nova aquisi o comprar um de 5 deriva es 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim uma vez que os monitores s o relativamente recentes 8 Alguma vez surgiu uma anomalia causada pelo equipame
70. mentos de medi o mant m a qualidade metrol gica dentro das toler ncias admiss veis 50 o Verifica o extraordin ria permite verificar se um instrumento de medi o continua nas condi es regulamentares atrav s de um conjunto de opera es destinadas para este fim 50 5 1 Verifica o de esfigmoman metros digitais Como n o existe legisla o nacional aplicada aos esfigmoman metros o descrito neste t pico vai ser baseado na OIML R16 2 de 2002 e pela Portaria n 96 de 2008 da INMETRO Existe ainda a norma europeia EN 1060 onde tamb m s o definidos os requisitos metrol gicos e t cnicos 5 1 1 Requisitos metrol gicos Para fazer o ensaio do erro m ximo admiss vel da press o da bra adeira deve se ter em conta as seguintes condi es ambientais o Temperatura deve estar entre 15 C a 25 C o Humidade relativa entre 20 a 85 Na Tabela 5 1 indicado o erro m ximo admiss vel para qualquer gama da escala Tabela 5 1 Erro m ximo admiss vel dos esfigmoman metros 7 Verifica o peri dica 0 5 kPa 4 mmHg No caso de o ensaio ser realizado com um simulador de paciente e em testes cl nicos os valores s o outros Na Tabela 5 2 poss vel verificar estes valores Tabela 5 2 Erro admiss vel usando simulador 7 Desvio padr o experimental 1 1 kPa 8 mmHg 5 1 2 Requisitos t cnicos Os equipamentos devem ser constru dos com materiais de modo a que n o seja posto em ca
71. mportantes sobre o esfigmoman metros ou sobre as necessidades da ULSM Convinha na compra adquirir sempre duas bra adeiras M e L Porque por exemplo para pessoas com o bra o gordo que hoje em dia cada vez existe mais as bra adeiras normais ficam apertadas e induz em erro pois as tens es s o mais altas do que as verdadeiras Anexo 2 Entrevistas para os monitores de sinais vitais 68 Servi o SMI Enf Maria Am lia Ferreira Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu Utiliza se todos os par metros por vezes alguns ficam muito tempo sem serem utilizados mas necess rio t los pois pode aparecer um doente que necessite 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias O equipamento tem todas as funcionalidades necess rias O monitor permite modificar as gamas de medi es normalmente s o usadas as de origem do monitor mas por vezes necess rio modificar alguns par metros 3 A autonomia da bateria do monitor a correta Sim 4 O software tem algum problema de compatibilidade O software n o tem qualquer problema de compatibilidade E muitas vezes atualizado para vers es mais recentes 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova
72. n o fundamental para o aumento da vida til e aproveitamento integral do equipamento A manuten o preventiva reduz a necessidade de manuten o corretiva podendo antever e evitar danos futuros pois s o observados falhas em est gios iniciais 24 Portanto a cada dois anos ou conforme a necessidade dever ser feita o Verifica es de seguran a conforme a norma EN 60601 1 o Verifica o da sincroniza o de ECG o Garantia de desempenho de todas as medi es Tamb m necess ria uma substitui o da luz do fundo ap s 25 000 30 000 horas cerca de tr s anos de uso cont nuo 38 CAP TULO 4 LEGISLA O PARA EQUIPAMENTOS M DICOS As tecnologias do sector da sa de englobam um vasto conjunto de produtos que a regulamenta o comunit ria e a legisla o transposta para o direito nacional designam por dispositivos m dicos Os dispositivos m dicos s o importantes instrumentos de sa de que s o destinados a serem utilizados para prevenir diagnosticar ou tratar uma doen a humana A ind stria de dispositivos uma grande entidade empregadora da zona Euro existindo neste sector aproximadamente 1000 produtos 25 26 Em Portugal este tipo de ind stria reduzida Contudo as trocas comerciais realizadas neste sector contribuem de forma significativa para a economia nacional 25 As diretivas comunit rias depois da integra o econ mica da Uni o Europeia passaram a definir os requisitos essenciais
73. nais vitais Evolu a n vel de conceitos t cnicos devido constante intera o quer com profissionais na rea da sa de quer com profissionais na rea da engenharia tornando este est gio muito rico na diversidade de conhecimentos e experi ncias Possibilitou me adaptar s tarefas di rias da gest o dos equipamentos m dicos num hospital permitindo algum conhecimento neste ramo til para uma pr xima etapa da minha vida que passa pela entrada no metcado de trabalho 60 REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS 10 11 12 13 Unidade Local de Sa de de Matosinhos Online Available http www ulsm min saude pt content aspx menuid 25 Acedido em 20 de mar o 2012 Unidade Local de Sa de de Matosinhos Online Available http www ulsm min saude pt content aspx menuid 556 Acedido em 23 de mar o 2012 Unidade Local de Sa de de Matosinhos Servi o de Instala es e Equipamentos Online Available http www ulsm min saude pt servicecontent aspx menuid 474 Acedido em 20 de marco 2012 R R Seeley T D Stephens e P Tate Anatomia amp Fisiologia 6 Edi o ed Lusoci ncia 2005 S d Salud Gu a tecnol gica No 7 Enfigmoman metro M xco CENETEC SALUD 2004 R N Azeredo R A R Pererira F W Sant Ana e J A G Neto Aprecia o T cnica de Modelo de Esfigmoman metros Digitais Edi o Metrologica 2012 pp 11 21 OIML International Recommendation R16 2
74. nergia el trica quer por corrente quer por fontes de energia interna N o aplic vel a term metros destinados a medir a temperatura da pele 45 o EN ISO 9919 Requisitos particulares associados seguran a b sica e ao desempenho de ox metros de pulso para uso m dico Especifica os requisitos particulares de seguran a e de desempenho destes equipamentos destinados exclusivamente para uso humano Aplica se ao sensor cabo extensor e ao monitor de ox metro Abrange aspetos relacionados com a classifica o marca o seguran a fonte de energia transporte entre outros 46 46 o EN ISO 21647 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho de monitores de g s respirat rio Especifica as exig ncias para a seguran a b sica e desempenho dos monitores de g s respirat rio destinados ao funcionamento cont nuo e destinados ao uso humano Especifica tamb m os requisitos para a monitoriza o de di xido de carbono e oxig nio N o aplic vel aos monitores destinados utiliza o com agentes anest sicos inflam veis 47 Os fabricantes tamb m devem orientar os processos de produ o atrav s das seguintes normas o EN ISO 13485 Dispositivos m dicos Sistema de gest o da qualidade requisitos para fins regulamentares Respons vel por fornecer os requisitos para um sistema de gest o da qualidade que interv m em diversas reas como conce o e desenvolvimento produ o i
75. nima alcan ando se o menor valor para a press o arterial designada de press o diast lica e que caracter stica da fase de di stole ventricular fase de relaxamento 4 O esfigmoman metro para al m da medi o da press o arterial mede tamb m os batimentos card acos Dependendo do modelo por vezes possuem ainda outras fun es mais espec ficas como dete o de arritmias card acas mem ria para armazenar os resultados das medi es ou ainda a possibilidade de conex o para transfer ncias dos resultados 5 Na ULSM um dos esfigmoman metros mais comuns s o os digitais por m tamb m existem alguns anal gicos Na Figura 2 1 mostrado alguns desses esfigmoman metros 17 Figura 2 1 Esfigmoman metro digital OMROM M6 Confort e esfigmoman metro anal gico Riester Big Ben Depois de uma consulta base de dados da ULSM verificou se que existem 503 esfigmoman metros e que o mais comum o Omron M6 Confort Na Figura 2 2 s o demonstrados os diferentes modelos de esfigmoman metros existentes na ULSM 199 124 104 43 21 5 4 2 1 Omron Omron Omron Omron Riester Colson Omron Omron Omron M6 M6 M4 MA Big Bem M1 705 IT HEM 705 Confort CP Figura 2 2 Distribui o dos esfigmoman metros por os diferentes modelos existentes na ULSM Normalmente os esfigmoman metros possuem os seguintes componentes 6 o Bra adeira possui uma parte infl vel sendo aplicada ao bra o do paciente para obstruir
76. nstala o e assist ncia t cnica p s venda e ainda para a conce o desenvolvimento e fornecimento de servi os relacionados 48 o ISO 14971 Dispositivos m dicos Aplica o da gest o de riscos para dispositivos m dicos Utilizada como linha orientadora para que o fabricante desenvolva um processo de gest o de riscos inerentes utiliza o do dispositivo m dico durante todo o seu ciclo de vida Este processo vai permitir a identifica o de riscos a avalia o do racio beneficio risco a implementa o de medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos caso estes se apresentem como inaceit veis e ainda realiza um controlo cont nuo sobre a efici ncia das a es implementadas para o controlo de riscos 49 47 48 CAP TULO 5 VERIFICA O DE PAR METROS A condi o essencial para a credibilidade de um sistema de medi o a necessidade de conhecer com rigor o valor verdadeiro de uma medida A qualidade dos resultados das medi es garantida atrav s de padr es m todos de refer ncia certificados e calibra es devidamente rastreadas 25 No diagn stico m dico as medi es s o importantes para a preven o e tratamento de doen as avalia o do risco e monitoriza o dos pacientes Portanto os resultados das medi es s o muito importantes em medicina estes resultados devem ser exatos reais e compar veis em diferentes locais ao longo do tempo Sendo ass
77. nto que tenha posto bem estar do em causa O paciente Se sim qual Nunca aconteceu uma situa o dessas 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor Nunca fazemos qualquer tipo de inspe o verifica o Normalmente a manuten o feita pelos t cnicos 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Quanto aos acess rios deveriam ser todos da marca Philips Para a medi o da press o na aquisi o deveriam vir pelo menos duas bra adeiras de adulto normal e obeso No SpO2 tamb m deveriam vir dois tipos de sensores o de clip de dedo e o de orelha O carrinho de transporte de monitores tamb m essencial Servi o Neonatologia Enf C rmen Alves Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o utilizam todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu Par metros existentes no servi o s o ECG respira o SpO2 e press o n o invasiva Todos que existem no servi o s o utilizados 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias Sim s o as necess rias 3 A autonomia da bateria do monitor a correta Uma vez que os monitores encontram se normalmente ligados corrente n o temos nenhuma preocupa o com a dura o da bateria 4 O software tem
78. ntos de monitoriza o multifuncional de doentes O mbito da aplica o desta norma restringe se a dispositivos que possuem mais de uma pe a aplicada ou que disponibilizem a monitoriza o de mais de uma fun o para conex o a um nico doente 42 No caso dos esfigmoman metros existem duas normas europeias importantes para o desempenho efici ncia seguran a el trica e mec nica as normas s o as seguintes o EN 1060 1 Esfigmoman metros n o invasivos Parte 1 Requisitos gerais Especifica os requisitos gerais aplicados a esfigmoman metros e aos respetivos acess rios que por meio de uma bra adeira infl vel se destina a uma medi o n o invasiva da press o arterial Esta norma recomenda a n o utiliza o de conectores Luer neste tipo de dispositivos 43 o EN 1060 3 Esfigmoman metros n o invasivos Parte 3 Requisito suplementares para sistemas de medi o da press o sangu nea eletromec nico Especifica os requisitos particulares aplicados a sistemas eletromec nicos de medi o de press o arterial 44 Existem outras normas para alguns par metros que ainda n o existem na IEC 60601 Por isso recorremos s normas ISO International Organization for Standardization As normas relativas aos monitores de sinais vitais s o as descritas em baixo o EN 12470 Desempenho dos term metros el tricos para medi o cont nua Aplica se a dispositivos que s o operados por uma fonte de e
79. o as necess rias 3 A autonomia da bateria do monitor a cotreta A autonomia n o muito importante devido aos monitores usados no servico estrem sempre ligados corrente Para transporte de doentes para outro servico usado um monitor dos servicos de internamento 4 O software tem algum problema de compatibilidade Quanto ao software n o existe nenhum tipo de incompatibilidade entre os monitores do servi o pode ocorrer incompatibilidades entre outros servi os por exemplo do SMI 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o Os alatmes s o os suficientes 6 Qual o numero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG Os monitores devem permitir a medi o de 5 deriva es ou mais 7 Considera que os modelos existentes s o o mais adequado pata os pacientes do servi o Sim s o os adequados 8 Alguma vez sutgiu uma anomalia causada pelo Enquanto chefe nunca tive conhecimento de tal situa o equipamento que tenha posto em causa o bem estar do paciente Se sim qual 9 Fazem algum tipo de inspe o verifica o antes de utilizar o monitor N o fazemos nenhuma verifica o 10 Quais os acess rios que considera indispens veis no ato da aquisi o do monitor Incluir na compra bra adeiras para v rios tipos de tamanho de bra
80. o da determina o do erro de indica o somente verifica O desempenho do sensor da press o do esfigmoman metro n o sendo poss vel garantir que o esfigmoman metro ir medir a press o arterial adequadamente uma vez que existem outros fatores que devem ser considerados na medi o como o processamento do sinal do sensor o software de convers o do sinal qualidade da medi o da press o din mica etc 52 A alternativa para se testar todo o sistema de medi o do esfigmoman metro era utilizar um simulador de press o total Este simulador ao ser ajustado a uma press o pr definida como por exemplo 120 por 80 mmHg iria gerar ondas oscilom tricas desta press o e verificar se o esfigmoman metro seria capaz de registar ou identificar a magnitude do erro do aparelho Contudo ainda n o existe um simulador de ondas oscilom tricas confi vel que seja poss vel ser utilizado como padr o Pois os que existem possuem limita es em reproduzir ondas que se assemelham s ondas da press o arterial de um ser humano Portanto apesar de serem extremamente uteis para testar a repetibilidade do esfigmoman metro n o podem ser utilizados como padr o No entanto de grande import ncia que se continue a pesquisar solu es tecnol gicas para o simulador 52 O Instituto de Metrologia da Alemanha encontra se a desenvolver um simulador cc confi vel segundo estes os desafios nessa rea ainda s o muitos uma vez que o simulador i
81. o do DM tem como principal objetivo o controlo de potenciais riscos associados a cada tipo de dispositivo Dependendo do risco que cada DM apresenta para os indiv duos que com ele interage e segundo a presente diretiva pode se classifica los como referido na Figura 4 2 31 As 18 regras presentes no Anexo IX da diretiva classificam um DM tendo em conta os seguintes crit rios 31 o Dura o do contacto com o corpo tempor rio de curto prazo ou continuo o Invasibilidade do corpo humano n o invasivo invasivo invasivo do tipo cir rgico implant vel ativo de car cter terap utico ativo para diagn stico ou especiais 41 o rea corporal afetada pela utiliza o sistema nervoso sistema circulat rio entre outros o Potenciais riscos decorrentes da conce o t cnica e do fabrico Classe I risco Classe Ila risco Classe IIb tisco Classe III risco reduzido m dio m dio alto elevado Figura 4 2 Classe dos DM segundo o risco associado 31 Os esfigmoman metros pertencem classe Ila pois apresentam risco m dio e os monitores de sinais vitais inserem se nos equipamentos que apresentam um risco m dio alto ou seja pertencem classe IIb Ambos foram classificados pela regra 10 enunciada no Anexo IX da Diretiva 93 42 CE Os dispositivos activos para diagn stico pertencem classe IIa caso se destinem a permitir o diagn stico directo ou o acompanhamento de processos fisiol gicos vi
82. o dos par metros de ECG respira o oximetria press o n o invasiva press o invasiva e capnografia o O ECG deve permitir a leitura a partir de 3 e 5 deriva es frequ ncia card aca e a dete o de isquemia miocardia Por fim os monitores para os servi os inclu dos no tipo b sico devem permitir o seguinte o Deve conter os par metros de ECG oximetria e press o n o invasiva o O ECG s necess rio ter 3 deriva es detetar o pulso marca passo e arritmias o Devem ser de f cil manuseio para serem transportado em carros rodados 3 3 Acess rios Os acess rios necess rios na aquisi o de um esfigmoman metro s o uma bolsa de acondicionamento para aumentar o tempo de vida do equipamento protegendo de poss veis danos deve estar acompanhado por duas bra adeiras de tamanho M e L um conjunto de 4 pilhas necess rias ao seu funcionamento e um transformador de 230 V com frequ ncia de 50 Hz valores utilizados no nosso pa s Os esfigmoman metros mais comuns na ULSM s o Omron M6 e o Omron M6 Confort na compra de bra adeiras deve se ter em aten o que existe diferen as no conector de entrada da bra adeira Na Figura 3 4 poss vel visualizar que esta diferen a consiste nos diferentes di metros da entrada dos conectores Figura 3 4 esquerda o conector de entrada do Omron M6 Confort e direita o do Omron M6 No caso dos monitores de sinais vitais dependendo dos par metros utilizados e do servi
83. o em 1 agosto 2012 24 G L e D P O papel da engenharia cl nica nos programas de ger ncia de 62 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 equipamentos m dicos Estudo em duas unidades hospitalares em Memorias II Congreso latinoamericano de Ingenieria Biom dica Habana Cuba 2001 M C Ferreira VII Confer ncia Estat stica e Qualidade na Saude A importancia da metrologia na sa de 2011 Infarmed Dispositivos M dicos Online Available http www infarmed pt portal page portal INFARMED DISPOSITIVOS_MEDI COS Acedido em 27 2 2012 Decreto Lei n 145 2009 em Di rio da Rep blica Minist rio da Sa de 1 s rie N 115 17 de Junho de 2009 Conselho das Comunidades Europeias Directiva 93 42 CE do conselho de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos m dicos Jornal Oficial 17 Julho 1993 IPQ Marca o CE uma porta aberta para o mercado europeu Online Available http www ipq pt backFiles Folheto_marcacaoCE_PT pdf Acedido em 4 julho 2012 Infarmed Aquisi o e Utiliza o Online Available http www infarmed pt portal page portal INFARMED DISPOSITIVOS_MEDI COS AQUISICAO E UTILIZACAO REQUISITOS AQUISICAO DM DIV Acedido em 27 Abril 2012 Infarmed Classifica o de Dispositivos M dicos Online Available http www infarmed pt portal page portal INFARMED DISPOSITIVOS_MEDI COS CLASSIFI
84. oSa de Lda 40 40 PortoSa de Lda 60 00 Eug nio Pereira 58 50 Dispofarma Produtos Hospitalares Lda 58 50 Dispofarma Produtos Hospitalares Lda Custo Ultimo Fornecedor 40 40 PortoSa de Lda 64 40 PortoSa de Lda 58 50 Dispofarma Produtos Hospitalares Lda M Oftal Otorrino Ortopedia Unidade de Medicina Hiperb rica Bloco de Partos Cirurgia B Cirurgia C Consulta Externa Medicina Emerg ncia Hospital de Dia 58 50 Omron M6 Medicina M Medicina F Medicina F sica e Dispofarma Confort Reabilita o Oftal Otorrino Obstetr cia J Produtos Hospitalares Ortopedia Unidade de Medicina Hiperb rica Lda Urologia L z ACESSORIOS Bra adeira de tamanho MeL Bolsa de acondicionamento e transporte Conjunto de pilhas Transformador com tens o de 230 V e frequ ncia de 50 Hz SUGEST ES OBSERVA ES gt gt Caso o esfigmoman metro seja adquirido para fins pedi tricos deve se exigir que a bra adeira seja de tamanho pedi trico e se poss vel seja adquirido o Omron 705 IT Estes equipamentos devem ser adquiridos para fins hospitalares gt Marca fi vel gt O OMRON M6 Confort mais recente que o OMRON M6 a nica diferen a que se encontra entre eles o conector de entrada da bra adeira que diferente Na figura abaixo poss vel verifica que a entrada do Omron M6 Confort maior que a entrada do Om
85. oderno 1 A ULSM foi criada formalmente em 1999 com o objetivo de prestar uma melhor qualidade assistencial apostando na liga o do HPH aos centros de sa de do concelho Pela primeira vez agrupa a gest o dos cuidados hospitalares e dos cuidados prim rios sob plano do mesmo Conselho de Administra o 1 A ULSM constitu da pelas unidades seguintes o HPH o USF Dunas o USF Progresso o UCSP Sta Cruz do Bispo o UCSP Perafita o Lavra o USF Porta do Sol 14 o Unidade de Convalescen a o CS Le a da Palmeira o CS Matosinhos o Unidade de Sa de P blica o Centro de Diagn stico Pneumol gico o CS S o Mamede Infesta o CS Senhora da Hora A ULSM possui um Sistema de Gest o da Qualidade SGQ que tem como princ pios base as normas ISO principalmente a norma de refer ncia ISO 9001 2008 O SGQ incentiva a ULSM a analisar os requisitos dos clientes a definir os processos que contribuem para a presta o de cuidados aceit vel pelo cliente e a manter estes processos de controlo Permite tamb m o enquadramento certo para a melhoria cont nua de modo a aumentar a satisfa o dos clientes e das outras partes interessadas transmitindo confian a organiza o e aos seus clientes quanto sua capacidade para prestar cuidados que cumpram de forma s lida os respetivos requisitos 2 O SGQ compreende diversas etapas entre as quais as seguintes 2 o O estabelecimento da Pol tica da Qualidade e dos Obj
86. os Servi o Medicina G Enf Camilo Areias Pergunta Resposta 1 Quais os par metros que existem no servi o e utiliza todos os par metros que o monitor oferece Se n o quais e o porqu No servi o s s o usados os par metros pulso tens o n o invasiva SpO2 e ECG Sendo o ECG s usado em algumas situa es 2 Na sua opini o todas as funcionalidades s o as necess rias Se n o quais as necess rias Sim No servi o para a press o s o usados normalmente a gama de valores de 90 160 mmHg para o SpO2 lt 50 e gt 120 Mas os par metros n o s o sempre estes pois dependem muitas vezes do paciente Por isso o monitor tem que permitir a mudan a desses par metros 3 A autonomia da bateria do monitor a cotreta O monitor deve ter uma autonomia superior a 30 minutos que permita o transporte do paciente dentro do servi o e entre outros servi os 4 O software tem algum problema de compatibilidade N o 5 Os alarmes do monitor s o os suficientes Se n o quais os pretendidos numa nova aquisi o Os alarmes s o os necess rios uma vez que para o ECG muitos das vezes nem s o ligados s em alguns casos 6 Qual o numero de deriva es pretendido no servi o para o do m dulo de ECG Para o ECG a partir de 3 deriva es chega para as necessidades do servi o pois s usado o ECG quando o estado do paciente fica
87. os da press o arterial diast lica encontra se nos 80 mmHg e da sist lica nos 120 mmHg Os valores superiores a 90 mmHg 140 mmHg indicam hipertens o Por outro lado podem ocorrer tamb m casos de hipotens o quando os valores de press o arterial s o mais baixos que o normal Na Figura 2 3 est definido a classifica o da press o arterial desenvolvida pela OMS e pela SIH Systolic blood pressure mmHg A Severe hypertension 180 Moderate hypertension 160 Mild hypertension 140 Normal systolic value 130 Normal blood essure 120 e Optimal blood pressure target value Diastolic blood pressure mmHg 80 8 90 100 110 Figura 2 3 Classifica o da press o arterial 8 19 A hipertens o caracteriza se por o alto n vel de press o arterial que permanece por um per odo de tempo Se esta n o for tratada pode causar alguns problemas de sa de desde derrames a ataques card acos 9 2 2 Monitores de sinais vitais Os monitores de sinais vitais s o equipamentos destinados monitoriza o simult nea e cont nua de diversos par metros fisiol gicos de um paciente seja em internamento em intensivo e at mesmo durante uma cirurgia gerando valores gr ficos e num ricos dos par metros monitorizados Cont m tamb m um sistema de alarmes que alertam quando ocorre alguma situa o fora dos limites desejados 10 A monitoriza o cont nua uma ferramenta muito valiosa para enfermeiros e m d
88. oximetro de pulso s o usados nos servi os de internamento emerg ncia recobro e intensivos detetam problemas com a oxigena o antes que sejam 24 identificados clinicamente Por vezes tamb m s o usados quando se pretende que o paciente deixe de usar ventiladores mec nicos e podem ainda auxiliar a avalia o do resultado da oxigenioterapia Raramente os oximetros apresentam erros de leitura e do mesmo modo que qualquer outro sistema de monitoriza o a leitura dos resultados deve ser interpretada em associa o com os dados cl nicos do paciente 17 2 2 3 Press o n o invasiva Estes m dulos de press o destinam se s medi es de press o arterial sist lica diast lica e m dia de modo n o invasivo e permite tamb m a medi o da frequ ncia de pulso Estes m dulos funcionam atrav s do m todo oscilom trico O principio de funcionamento e os componentes s o os mesmos que os esfigmoman metros digitais j foi explicada acima A diferen a prende se que as medi es da press o s o intermitentes geralmente sendo realizada uma medi o a cada poucos minutos 10 2 2 4 Press o invasiva Os m dulos de press o invasiva monitorizam a press o sangu nea em tempo real com um m todo invasivo que consiste em introduzir um cateter intra arterial Este m dulo permite ainda a medi o da frequ ncia de pulso do paciente A press o invasiva normalmente utilizada quando necess rio monitorizar a press o a
89. quer por corrente quer por fontes de energia interna N o aplic vel a term metros destinados a medir a temperatura da pele EN ISO 9919 Requisitos particulares associados seguran a b sica e ao desempenho de oximetros de pulso para uso m dico Especifica os requisitos particulares de seguran a e de desempenho destes equipamentos destinados exclusivamente para uso humano Aplica se ao sensor cabo extensor e ao monitor de oximetro Abrange aspetos relacionados com a classifica o marca o seguran a fonte de energia transporte entre outros EN 60601 2 49 Requisitos particulares associados a equipamentos de monitoriza o multiparam trica de doentes Especifica os requisitos de seguran a relacionados com equipamentos de monitoriza o multi funcional de doentes O mbito da aplica o desta norma restringe se a dispositivos que possuem mais de uma pe a aplicada ou que disponibilizem a monitoriza o de mais de uma fun o para conex o a um nico doente EN 60601 2 30 Requisitos particulares para a seguran a de equipamentos para a monitoriza o autom tica c clica e n o invasiva da press o sangu nea Especifica os requisitos particulares de seguran a e de desempenho essencial para equipamentos de monitoriza o n o invasiva autom tica e c clica de press o sangu nea Esta norma n o se aplica aos dispositivos de medi o de press o arterial semi autom
90. rador de press o 7 Este ensaio tem por base verificar a escala na gama de 40 mmHg a 280 mmHg 5 3 kPa a 37 3 kPa ou at o limite superior da gama de medi o o que for menor em intervalos de 40 mmHg 5 3 kPa num ciclo crescente seguido de um decrescente Para tal necess rio atrav s do gerador de press o insuflar ar at que o man metro de refer ncia indique a press o relativa do primeiro valor a ser verificado 40 mmHg e assim sucessivamente para os outros pontos da escala at que se atinja os 280 mmHg 37 3 kPa ou o limite superior da gama de medi o o que for menor Entre as medi es aguardar no m ximo 1 minuto at que se estabele a o equil brio termodin mico do ar no sistema pneum tico Caso seja preciso bombear mais ar para ajustar a press o ao n vel desejado Recolher a leitura das indica es dos man metros e reprovar os que apresentarem erros de 53 indica o superiores aos erros m ximos admiss veis Caso a resolu o do man metro em modo de ensaio seja 0 1 mmHg fazer o arredondamento adequado das indica es antes de calcular o erro 7 51 Em seguida descer a press o at que se atinja os 240 mmHg 32 kPa e continuar a diminuir para os pr ximos valores da escala at que atinja os 40 mmHg 5 3 kPa Recolher os valores medidos pelos dois man metros e reprovar os man metros que apresentarem erros de indica o superiores aos erros m ximos admiss veis 7 51 O procediment
91. respirat ria do paciente Nesta t cnica podem ser utilizadas a espectrofotometria por luz infravermelha a espectrofotometria de massa ou a espectrofotometria Raman A mais utilizada a espectrofotometria por luz infravermelha Esta t cnica utiliza a mistura de gases respirat rios ao final da expira o os diversos constituintes deste g s v o absorver a luz infravermelha em comprimentos de onda particulares ou seja quando ocotre a passagem do fluxo de g s respirat rio pelo adaptador de via a rea parte do feixe luminoso que direcionado para o adaptador absorvido pela mistura de gases particularmente o CO que vai absorver o comprimento de onda de 4260nm A quantidade da luz infravermelha que absorvida medida dando o valor da concentra o de CO EtCO 21 Os dois m todos mais comuns para a medi o da capnografia sao o sidestream aspirativo e o mainstream n o aspirativo Na Figura 2 9 poss vel identificar as diferen as entre os dois m todos tubo traqueal q tubo traqueal tubo de nylon E c mara de amostra analisador fonte de radia o cabo de conexao infravermelha e inspira o capira o inspira o expira o N O ASPIRATIVO mainstream ASPIRATIVO side stream Figura 2 9 M todos utilizados para a medi o da capnografia 22 O m todo sidestream aspira continuamente a amostra de g s atrav s de um tubo coletor e direcionada para o m dulo onde se locali
92. ron M6 Calibrac o Verifica o Sendo um dispositivo de medi o de elevada qualidade metrol gica fundamental que este se mantenha dentro dos limites das especifica es Para tal aconselha se que de 2 em 2 anos solicite uma revis o ao equipamento na qual ser efetuada a sua calibra o OMRON M6 Confort OMRON M6 OMRON M4 e OMRON MA N da norma EN 60601 1 ANEXO I Titulo Requisitos gerais de seguran a b sica e de desempenho essencial Resumo Considerada a norma geral e abrange diversos aspetos de seguran a associados ao equipamento como a prote o contra riscos el tricos classifica o de equipamento e sistemas el tricos m dicos prote o contra riscos mec nicos e prote o contra temperaturas excessivas EN 60601 1 2 Compatibilidade eletromagn tica Requisitos e ensaios Especifica requisitos e testes para verificar a compatibilidade eletromagn tica do dispositivo m dico e serve como base para as normas particulares de compatibilidade eletromagn tica EN 60601 1 4 Requisitos para sistemas m dicos el tricos program veis Prescreve requisitos pelos quais um sistema eletr nico program vel para medicina projetado Serve ainda como base para normas particulares e inclui um guia de requisitos de seguran a para redu o e gest o de riscos EN 1060 1 Esfigmoman metros n o invasivos Parte 1 Requisitos gerais Especific
93. rterial em tempo real devido a uma preocupa o quanto possibilidade de mudan as significativas na press o do paciente uma vez que este m todo mais preciso 10 A medida n o invasiva da press o arterial pode subestimar em at 40 mmHg o valor real da press o invasiva em doentes cr ticos 18 2 2 5 Temperatura corporal A temperatura uma grandeza f sica importante na an lise do funcionamento do corpo humano esta medi o feita atrav s do m dulo que utiliza um transdutor de temperatura normalmente um term stor 19 A temperatura corporal geralmente mantida em torno dos 37 C A monitoriza o da temperatura de extrema import ncia pois permite denunciar um estado febril caso a temperatura seja acima da considerada normal e em estado de hipotermia caso a temperatura se localize abaixo A temperatura considerada uma emerg ncia m dica acima dos 42 C uma vez que determinadas fun es enzim ticas ficam comprometidas No entanto quando a temperatura baixa 1 C a 2 C em rela o temperatura de refer ncia 25 est se perante uma situa o de hipotermia que provoca um mal estar geral Abaixo dos 21 C formam se cristais devido ao congelamento dos tecidos o que provoca danos ao n vel das membranas celulares conduzindo morte 20 2 2 6 Capnografia Estes m dulos destinam se medi o da concentra o de CO no circuito ventilat rio do paciente tamb m conseguem medir a frequ ncia
94. s Este m todo o mais simples e mais importante no diagn stico de doen as cardiovasculares uma vez que um m todo n o invasivo 12 As ondas de despolariza o e repolariza o ao atravessarem o cora o s o detetados pelos el trodos registando se essa atividade na curva do ECG Na Figura 2 6 apresentado as v rias ondas do ECG O segmento PR caracteriza o per odo de tempo imediatamente antes da estimula o do n dulo aur culo ventricular O complexo QRS representa a despolariza o ventricular ou seja contra o dos m sculos O intervalo de tempo entre a despolariza o e o relaxamento ventricular onda T corresponde ao segmento ST sendo que uma altera o neste segmento pode indicar situa es de isquemia 10 Millivolts mV Seconds Figura 2 6 Curva de ECG com as respetivas ondas 22 Os m dulos de ECG s o capazes de detetar arritmias que s o importantes uma vez que algumas destas como a fibrila o ventricular faz com que o paciente dependa de uma r pida interven o m dica A monitoriza o do segmento ST pode detetar tamb m isquemias silenciosas 10 Para descrever a atividade card aca s o utilizadas dois tipos de deriva es as perif ricas e as precordiais na Figura 2 7 est o ilustrados estas deriva es As deriva es perif ricas s o obtidas atrav s da coloca o dos el trodos sobre os bra os dir
95. sinais vitais cont m e devidos as diferentes exig ncias de cada servi o Outra tarefa importante assentou na sele o das normas com as quais os equipamentos m dicos estudados tinham conformidade As normas s o importantes para garantir o bom desempenho e seguran a minimizando os riscos associados utiliza o dos equipamentos m dicos Neste ponto a procura das normas importantes para estes dispositivos foi facilitado pelo facto dos manuais destes possu rem essa informa o A maior dificuldade prendeu se com o acesso a essas normas uma vez que a sua aquisi o tem um custo n o previsto nos or amentos da ULSM e do ISEP Concluiu se que a escolha do equipamento m dico adequado uma tarefa complexa pois requer um processo transparente baseado em informa es avalia es e defini o de prioridades de forma a que se pudesse escolher o equipamento m dico que melhor se enquadre para satisfazer os problemas dos pacientes de cada servi o Na verifica o dos par metros dos equipamentos m dicos encontraram se v rias dificuldades uma delas consistiu na impossibilidade de aceder norma europeia aplicada 59 aos esfigmoman metros EN 1060 n o podendo comparar os requisitos e procedimentos com a internacional OIML Como tal seria interessante como trabalho futuro comparar as duas verificando quais as principais diferen as entre elas As informa es sobre a verifica o dos par metros dos monitores de sinais vita
96. smo tipo de equipamento Como tal dividiu se as fichas dos monitores de sinais vitais em cinco tipos o Intensivo adulto inclui o servi o m dico intensivo SMI e a unidade de cuidados interm dios polivalentes UCIP o Intensivo neonatologia envolve o servi o de neonatologia o Emerg ncia abrange os servi os de emerg ncia do HPH o Cir rgico no caso em estudo apenas inclui o servi o de recobro o B sico todos os servi os de internamento da ULSM Na ficha de esfigmoman metros n o foi necess rio a divis o por categorias pois n o um equipamento de grande complexidade tendo como principal fun o a medi o da press o arterial O controlo metrol gico dos equipamentos m dicos fundamental visando garantir ao utilizador um equipamento de boa qualidade com todas as caracter sticas metrol gicas preservadas Como tal existe a necessidade de realizar a verifica o dos par metros dos equipamentos em estudo Para a concretiza o deste objetivo foi necess rio pesquisar quais as normas utilizadas para esta verifica o entender quais os requisitos metrol gicos e t cnicos e os procedimentos desta verifica o 1 2 Apresenta o da ULSM O HPH foi inaugurado a 20 de mar o de 1997 por Maria de Bel m Roseira substituindo o antigo Hospital Distrital de Matosinhos O HPH assume assim caracter sticas inovadoras na presta o de cuidados e de atendimento aos seus utentes num espa o funcional e m
97. ssumem se como ferramentas teis uma vez que s o condutoras do processo de certifica o Contrariamente s diretivas as normas n o s o obrigat rias Contudo as diretivas possuem sustenta o nas normas apesar de estas n o as referirem diretamente 33 28 Dependendo da aplicabilidade as normas podem ser classificadas consoante a quantidade de pa ses onde est o implementadas As normas podem ser normas harmonizadas ou internacionais As normas harmonizadas s o aquelas que devem ser adaptadas e transpostas para a legisla o e regulamenta o nacional Caso n o se possu a estas normas recorre se as organiza es internacionais como a International Electrotechical Commission IEC ou a International Organization for Standardization ISO que funcionam como refer ncia para as normas harmonizadas 33 Ap s a an lise das normas harmonizadas e internacionais publicadas ao abrigo da Diretiva 93 42 CE e atrav s do estudo dos manuais verificou se quais as normas fundamentais para os esfigmoman metros e os monitores de sinais vitais Na Tabela 4 1 est o enunciadas as do esfigmoman metros e na Tabela 4 2 est o expostas as dos monitores de sinais vitais Tabela 4 1 Normas aplicadas aos esfigmoman metros EN 60601 1 2006 EN 60601 1 2 2007 Esfigmoman metros EN 60601 1 4 1998 EN 1060 1 1995 EN 1060 3 1997 43 Tabela 4 2 Normas aplicadas aos dispositivos m dicos EN ISO 13485 EN 60601 1 200
98. stes do display Tecla menu para configura es de alarmes Tecla para interrup o tempor ria de alarme de acordo com as normas Sistema para apresenta o de mensagens funcionais em display Sistema de mem ria constante para par metros pr configurados Menu teclado e interface devem ser em portugu s Possibilidade de integra o com central de monitoriza o Cabo de paciente protegido contra interfer ncias Sistema de autodiagn stico funcional ap s equipamento ligado REQUISITOS T CNICOS Classe DM bo s Classe de seguranga JL o O Cat logo original do equipamento Manual de utilizac o operac o do equipamento Manual t cnico servico do equipamento Alarmes Ajustes Documentos exigidos L ngua Portuguesa O prazo da garantia n o poder ser inferior a 2 anos Garantia e Assist ncia Garantia de assist ncia t cnica durante a vida til do equipamento Garantia de reposi o dos acess rios do equipamento durante a vida til MANUTEN O VERIFICA O CALIBRA O Segundo o fornecedor a manuten o deve ser realizada apenas por t cnicos de manuten o especializados Certificar que esses servi os sejam realizados conforme indicado pelo programa de manuten o do monitor ou de acordo com as especifica es das leis locais Consultar a assist ncia t cnica autorizada da Philips caso o monitor precise de testes de seguran a ou de desempenho
99. sult rio m dico como em ambul ncias e transporte a reo devem cumprir com esta norma particular 38 o EN 60601 2 27 Requisitos particulares para a seguran a de equipamentos de monitoriza o de ECG Especifica os requisitos particulares de seguran a e desempenho essencial para aparelhos de monitoriza o eletrocardiogr fica utilizados somente em ambiente hospitalar 39 o EN 60601 2 30 Requisitos particulares para a seguran a de equipamentos para a monitoriza o autom tica c clica e n o invasiva da press o sangu nea Especifica os requisitos particulares de seguran a e de desempenho essencial para equipamentos de monitoriza o n o invasiva autom tica e c clica de press o sangu nea Esta norma n o se aplica aos dispositivos de medi o de press o arterial semi autom tica ou que utilizem transdutores nos dedos 40 o EN 60601 2 34 Requisitos particulares para a seguran a b sica e desempenho de equipamentos de monitoriza o de press o invasiva 45 Aplica se seguran a b sica e desempenho de equipamentos de monitoriza o de press o invasiva Nao se aplica ao tubo do cateter conectores de Luer N o aplic vel a equipamentos de monitoriza o de press o arterial n o invasiva 41 o EN 60601 2 49 Requisitos particulares associados a equipamentos de monitoriza o multiparam trica de doentes Especifica os requisitos de seguran a relacionados com equipame
100. tais a n o ser que se destinem especificamente ao controlo de par metros fisiol gicos vitais cujas varia es possam dar origem a um perigo imediato para o doente como o caso das varia es do ritmo card aco da respira o e do funcionamento do SNC caso em que pertencem classe Hb 28 Os esfigmoman metros e os monitores de sinais vitais classificam se como n o invasivos ativos e de diagn stico na Erro A origem da refer ncia n o foi encontrada demonstrada esta classifica o segundo a Diretiva 93 42 CE Recentemente a diretiva 93 42 CE foi modificada estas modifica es est o explicitas na diretiva 2007 47 CE Ap s o dia 21 de mar o de 2010 os dispositivos m dicos colocados no mercado devem estar em conformidade com a diretiva 93 42 CE e segundo os novos requisitos da diretiva 2007 47 CE 32 42 N o Funcionamento depende de uma fonte de energia el ctrica ou outra n o gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade e que actua por convers o dessa energia invasivos e Ativos e Utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos m dicos para fornecer informa es com Diagn stico vista detec o diagn stico controlo ou tratamento de estados fisiol gicos estados de sa de doen as ou malforma es cong nitas Figura 4 3 Classifica o dos esfigmoman metros e monitores de sinais vitais 28 4 2 Enquadramento normativo As normas a
101. tas e descritas no Protocolo de Qualidade Organizacional da institui o e em particular do manual de qualidade o Reduzir os recursos a empresas externas especializadas apostando no refor o da componente de engenharia do servi o o O refor o da manuten o preventiva sistem tica j existente e progredir gradualmente para uma manuten o preventiva condicionada em conformidade com as t cnicas de manuten o atualmente praticadas o O refor o na obten o de dados de apoio gest o da manuten o e respetiva an lise de forma a tentar reduzir custos e promover ac es de melhoria 1 3 Organiza o do relat rio Este documento encontra se dividido em seis cap tulos Neste primeiro cap tulo introdut rio s o apresentados os objetivos e o enquadramento da disserta o e ainda a apresenta o da ULSM onde foi realizado o est gio No segundo cap tulo abordado o funcionamento dos equipamentos m dicos em estudo como os par metros que utilizam e as doen as que podem detetar No terceiro cap tulo apresenta todo o desenvolvimento para a elabora o das fichas de normaliza o dos equipamentos m dicos em estudo No quarto cap tulo apresenta se a defini o de dispositivo m dico verifica se qual a classe de risco a que pertencem os equipamentos m dicos em estudo e ainda abordado o decreto que se regem estes equipamentos m dicos e as normas utilizadas No quinto cap tulo verifica se quais os requisitos metro
102. te Pergunta 4 Em nenhum servi o ocorreu casos de incompatibilidade de software Pergunta 5 Os alatmes s o os suficientes Pergunta 6 Nos servi os intensivos necess rio com 12 deriva es Nos de internamento e recobro a partir de 3 deriva es Nos servi os de emerg ncia que permita os 3 tipos 3 5 e 12 deriva es Pergunta 7 Os modelos existentes s o os adequados para os pacientes dos servi os Pergunta 8 No servi o intensivo o monitor demorou a alarmar Nos outros servi os nunca ocorreu uma anomalia que colocou em causa o bem estar do paciente Pergunta 9 Nenhum servi o faz inspe o antes de ligar o monitor Pergunta 10 A maior parte dos entrevistados falou da necessidade de existirem bra adeiras para v rios tipos de tamanhos e existirem saturimetros para dedo e pata a orelha Os monitores de tipo b sico conv m que permita a medi o de tr s par metros sendo o m dulo de ECG pouco usado e a bateria deve possuir uma dura o suficiente para transportar os pacientes de um servi o para outro Para os monitores de emerg ncia necess rio v rios tipos de par metros e funcionalidades uma vez que surgem no servi o pacientes com v rios tipos de problemas e patologias N o sendo previs vel os par metros que v o precisar Um pedido feito por parte do servi o foi que os acess rios permitissem ser higienizados principalmente as bra ade
103. to da altera o do volume de sangue arterial durante a pulsa o 10 O funcionamento do oximetro tem por base a emiss o de luz atrav s do LED vermelho e do infravermelho com comprimentos de onda de 660 nm e 910 nm respetivamente Esses comprimentos de onda s o usados porque a hemoglobina desoxigenada tem uma alta taxa de absor o nos 660 nm e a hemoglobina oxigenada nos 910 nm Normalmente o dedo colocado entre as fontes de luz e um fotosensor Na Figura 2 8 demostrado os valores de absor o e o posicionamento do dedo 14 Photodiode Figura 2 8 Absor o de luz de cada tipo de hemoglobina e modo de funcionamento de um ox metro de pulso 15 A raz o entre a quantidade de luz vermelha e infravermelha que chega ao fotosensor determina o n vel de oxigena o no sangue e deteta a frequ ncia de pulso obtendo se uma curva pletismogr fica 14 Atrav s da percentagem de satura o de oxig nio sangu neo poss vel detetar v rias doen as A Tabela 2 1 mostra os valores de satura o para os diversos problemas que poss vel detetar Tabela 2 1 percentagem de satura o e os respetivos problemas cl nicos 16 SpO Problemas cl nicos gt 95 Satura o ideal Hipoxemia leve moderada que pode provocar taquicardia hipertens o e 90 85 sudorese Hipoxemia grave que pode afetar o c rebro vertigens sonol ncia e dano lt 85 cerebral irrevers vel Os m dulos de
104. tribui o dos servi os pelos par metros Para uma melhor an lise dos resultados obtidos apresenta se a Tabela 3 3 onde poss vel visualizar quais os servi os entrevistados que utilizam cada tipo de par metro 33 Tabela 3 3 Indica o dos par metros utilizados nos servi os Par metros Servi os Medicina G Cirurgia C Recobro Emerg ncia UCIP SMI e Neonatologia Sua Medicina G Cirurgia C Recobro Emerg ncia UCIP D s SMI e Neonatologia Press o n o Medicina G Cirurgia C Recobro Emerg ncia UCIP invasiva SMI e Neonatologia Press o invasiva Recobro Emerg ncia UCIP e SMI Temperatura SMI CO Recobro Quanto s deriva es que o m dulo de ECG deve conter verificou se que os servi os com pacientes em estado cr tico necessitam um n mero maior de deriva es enquanto que os servi os de menor risco necessitam um n mero menor de deriva es Um dos exemplos s o os pacientes com patologias card acas que necessitam de m dulos com 12 deriva es para permitir avaliar de uma forma mais completa a atividade el trica do cora o Na Figura 3 3 poss vel analisar os servi os que necessitam de cada deriva o 3 deriva es 5 deriva es 12 deriva es e Medicina G e UCIP e SMI e Cirurgia C e Recobro Emerg ncia e Recobro Emerg ncia Emerg ncia Figura 3 3 N mero de deriva es utilizado em cada servi o 3 2 Especifica es t cnicas Depois do es
105. tudo dos monitores efetuou se a elabora o das fichas As fichas foram divididas por requisitos gerais t cnicos acess rios modelos existentes na ULSM observa es sugest es manuten o verifica o calibra o e por fim as refer ncias dos diferentes acess rios Estas fichas foram feitas de modo a fornecer informa o sobre os detalhes t cnicos e as especifica es mais importantes para a aquisi o como as condi es de garantia manuten o e calibra o Estas condi es foram feitas de modo a assegurar 34 que o fornecedor apoie a presta o ou o fornecimento das pe as necess rias para opera o e manuten o do equipamento e garantir que forne a um servi o de manuten o e calibra o para evitar leituras erradas Nas fichas dos esfigmoman metros n o foi necess rio incluir as refer ncias dos acess rios utilizados pois s utiliza a bra adeira No caso dos monitores o mesmo n o acontece pois existe uma grande variedade de acess rios existindo dificuldade em saber quais os compat veis com os diferentes modelos de monitores A classifica o dos monitores de sinais vitais por diferentes categorias permite que em cada uma participe o maior numero de equipamentos com caracter sticas similares sem esquecer da exig ncia da qualidade necess ria As principais diferen as que se encontram entre as fichas dos v rios tipos dos monitores de sinais s o o tipo de par metros e as gamas de medi es As
106. usa a garantia metrol gica 50 As bra adeiras reutiliz veis devem indicar o m todo da limpeza no manual As bra adeiras devem ter como largura 40 e comprimento de 80 a 100 da circunfer ncia m dia do bra o O uso do tamanho errado pode afetar o resultado da medi o 7 A indica o da press o no esfigmoman metro n o deve apresentar altera es maior que 0 4 kPa 3 mmHg em toda a sua gama de medi es ap s ser submetido a 10 000 ciclos de press o 7 O dispositivo indicador display deve permitir que os valores medidos sejam visualizados de forma clara e devem usar as seguintes abrevia es 7 o SouSIS para indicar a press o sist lica o DouDIA para indicar a press o diast lica o Mou MAP para indicar a press o m dia arterial gama nominal do esfigmoman metro deve ser indicada pelo fabricante e deve ser igual gama de medi o No caso dos valores da press o arterial estiverem fora da gama nominal estes devem ser claramente identificados como fora da gama 7 O dispositivo indicador deve ter o valor da divis o de escala de 0 1 kPa 1 mmHg Caso o valor medido possa ser visualizado em mais que um dispositivo indicador este deve ser o mesmo em todos os dispositivos indicadores 7 Na fonte de alimenta o interna as varia es de tens o dentro da gama de opera o n o devem influenciar os resultados da medi o e no caso das tens es estarem fora da gama de opera o o esfigmoman metro n o
107. vra SASU UCC Matosinhos UCC Sra da Hora UCC S Mamede UCSP Le a UCSP Matosinhos UCSP S Mamede UCSP Sra da Hora Unidade de Convalescen a Unidade de Sa de Publica USF Caravela USF Horizonte USF Infesta USF Oceanos USF Porta do Sol USF Progresso Servi o de Sa de Ocupacional Sta Cruz do Bispo UCC Le a da Palmeira UCC Sra da Hora UCC S Mamede UCSP Sra da Hora UCSP Matosinhos UCSP S Mamede Unidade de Convalescen a Unidade de Sa de Publica USF Caravela USF Dunas USF Horizonte USF Infesta USF Lagoa USF Le a USF Maresia USF Oceanos USF Porta do Sol USF Progresso Hospital Pedro Hispano Modelo Omron M4 Omron M4 I Omron M6 Servi os Bloco de Partos Consulta Externa Cirurgia Consulta Externa Ginecologia Obstetr cia Consulta Externa Ortopedia Departamento de Medicina Emerg ncia Exames Especiais Gastroenterologia Ginecologia Gr vidas de Risco Medicina D Medicina E Medicina F Medicina M Medicina F sica e Reabilita o Neurocirurgia Oftal Otorrino Urologia L Anestesiologia Cirurgia B Cirurgia C Consulta Externa Medicina Emerg ncia Ginecologia Hemoterapia Medicina D Ortopedia Urologia L Bloco de Partos C E Dor Cronica Cirurgia B Consulta Externa Medicina Departamento de Medicina Emerg ncia Ginecologia Gr vidas de Risco Medicina D Medicina E Medicina F Medicina Custo Ultimo Fornecedor 166 90 PortoSa de Lda 58 50 Port
108. z Verificar a calibragem de CO por ano Cabo de paciente 3 el trodos 1 2m 545305 Cabo de paciente 3 el trodos 3 0 m 545300 Cabo de paciente 5 el trodos 5 0 m 545304 Cabo de paciente 5 el trodos 1 2 m 545306 Cabo de paciente 5 el trodos 3 m 545301 Uma vez por m s Sensor de dedo SAS F4 Sensor de dedo SAS F Sensor de orelha SAS E Cabo 1 5 m SAS C1 Cabo 3 0 m SAS C3 Cabo 10 m SAS C10 Press o n o invasiva Bracadeira de adulto grande 33 47 cm 572436 Bracadeira de adulto normal 25 35 cm 572435 Bracadeira de adulto pequeno 18 26 cm 572434 Press o invasiva Cabo 3 8 m 54586 Cabo 30 cm 875408 Transdutor 16576 Transdutor 165700 Capnografia Sensor Mainstream 902300 Adaptador de vias a reas Mainstream 902304 N da norma ANEXO I EN ISO 13485 Dispositivos m dicos Sistema de gest o da qualidade requisitos para fins regulamentares Respons vel por fornecer os requisitos para um sistema de gest o da qualidade que interv m em diversas reas como concep o e desenvolvimento produ o instala o e assist ncia t cnica p s venda e ainda para a concep o desenvolvimento e fornecimento de servi os relacionados EN 60601 1 Requisitos gerais de seguran a b sica e de desempenho essencial Considerada a norma geral e abrange diversos aspetos de seguran a associados ao equipamento como
109. za o sensor Por outro lado no m todo 26 mainstream O sensor localiza se junto das vias a reas n o sendo necess rio remover o g s dessas vias sendo enviado o sinal el trico para o m dulo Uma das vantagens deste m todo a sua resposta r pida 10 21 2 2 7 Tipos de monitores de sinais vitais Existem dois tipos de monitores fixos e de transporte Os monitores fixos s o os que se encontram colocados ou cabeceira do paciente ou s o fixados parede atrav s de um suporte especial Estes podem ser classificados como de adulto pedi trico e neonatal Os monitores de transporte podem ser utilizados para monitorizar um paciente que est a ser transportado para outro local mas dentro do hospital ou utilizados para transportar um paciente para outra institui o de sa de Estes monitores dever o conter uma bateria com autonomia suficiente para o transporte 11 27 28 CAP TULO 3 FICHAS DE NORMALIZA O Um dos processos importantes da gest o dos equipamentos m dicos a sua aquisi o Por isso importante existir uma metodologia para o aux lio na aquisi o de equipamentos Com esse intuito s o criadas as fichas de normaliza o de equipamentos para a sua elabora o foi necess rio passar por tr s fases principais que est o indicadas na Figura 3 1 Estudo dos equipamentos Entrevistas aos utilizadores Defini o das especifica es t cnicas Figura 3 1 Fases para a cria o das

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