MAPS DBL: A14245-002
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1. 6 3 Liga o do el ctrodo ao dispositivo Aviso Verifique se as liga es do el ctrodo est o presas Liga es soltas do el ctrodo poder o resultar em detec o inadequada e incapacidade de administrar a terapia de arritmia Aten o Utilize apenas a chave fornecida com o dispositivo Esta chave foi concebida para evitar danos no dispositivo provocados por um aperto excessivo de um parafuso de fixa o Ligue o el ctrodo ao dispositivo atrav s dos seguintes passos 1 Insira a chave num ilh da porta de liga o a Verifique se o parafuso de fixa o est retra do em rela o porta de liga o Se a porta de liga o estiver obstru da desaperte o parafuso de fixa o para a desobstruir N o retire o parafuso de fixa o do bloco de liga o b Mantenha a chave no ilh at que o el ctrodo esteja fixo Esta ac o permite obter um percurso de sa da para o ar preso quando o el ctrodo for inserido Figura 1 Prepara o do parafuso de fixa o da porta de liga o 1 Porta de liga o A 2 Porta de liga o V 10 2 Empurre o pino de liga o do el ctrodo para o interior da porta de liga o at que o pino de liga o esteja vis vel na rea de visualiza o do el ctrodo Poder utilizar gua est ril como lubrificante N o necess rio qualquer material de veda o Figura 2 3 CI 3 CA md E2D01 O pino do el ctrodo est vis vel n2. Ligado 3 Mode rada mente Ac tiva 3 Mode rada mente Frequen te Inalterado Inalterado Reco me o el ctrico parcial Inalterado Inalterado Inalterado 3 Mode rada mente Ac tiva 3 Mode rada mente Frequen te Medium Low M dio Baixo 30 s Reco me o el ctrico comple to 120 min 95 min 1 Off Des ligado 3 Mode rada mente Activa 3 Mode rada mente Frequen te Medium Low M dio Baixo 30 s Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Par metro Desacele ra o El ctrodo auricular Amplitude gt Largura de impulso Sensibilida de Sensing Assurance Polaridade de estimula o Polaridade de detec o Valores pro Toler n gram veis cia 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Exercise Exerc cio 0 5 0 75 1 0 10 4 4 5 5 5 5 6V 75 V 20 0 0 12 0 15ms 10us 0 21 0 27 25 us 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms 0 18 0 25 60 0 35 mV 0 5 0 7 1 40 1 4 2 2 8 4 mV On Nenhum Ligado Off Desligado Bipolar Nenhum Unipolar Configurar Bipolar Nenhum Unipolar Configurar Reco me o el ctrico comple to E
3. Off Desligado gado ligado ventricular Desligado Regularizar V V durante AT AF Frequ ncia 80 85 90 2 min 110 min 110 min 110 min 110 min m xima 130 min 1 Numero de Zeroa 9 Nenhum Configura o Inalterado Inalterado Zeros s rie de origem No fim do per odo de detec o de implante de 30 minutos a optimiza o de perfil de frequ ncia activada e a resposta em frequ ncia de c mara nica e a comuta o de modo ficam dispon veis as polaridades s o automaticamente configuradas para todos os modelos bipolares a gest o de capturas auriculares e a gest o de capturas ventriculares s o activadas e as amplitudes e larguras de impulsos tornam se adapt veis Sensing Assurance activada e a sensibilidade torna se adapt vel a Procura AV activada e AV estimulado e AV detectado tornam se adapt veis A toler ncia para amplitudes compreendidas entre 0 5 V e 6 0 V de 10 e para 7 5 V de 20 0 As toler ncias baseiam se numa temperatura de 37 C e numa carga de 500 A amplitude determinada 200 us ap s o pico m ximo de estimula o Valor a partir do qual come am os ajustes adapt veis quando os valores nominais s o programados Modelos bipolares passam para a detec o de implante durante a qual a polaridade automaticamente configurada Se os valores diferirem dos valores nominais a hora de teste de captura ser configurada para ocorrer cada Dia a 12 horas ap s a hora de reco
4. 00 00 captura 23 00 00 Dias Off restantes Desligado da fase 7 14 21 aguda 84 112 140 168 252 dias Detec o Unipolar V durante Bipolar procura Adapt vel Activa o intr nseca e intervalos AV AV 30 40 50 estimulado 350 ms PAV AV detectado 30 40 50 SAV 350 ms 4ms Reco Nominal me o da el ctrico Origem Medtronic parcial Adapt vela Adapt vel Inalterado 2X vezes 2x vezes Inalterado 2 5 V 2 5 V Inalterado Dia de Dia de Dia de descanso descanso descan soe Nenhum Nenhum Nenhum e 112 dias Inalterado 112 dias Adaptayett Adaptavelt Adaptavet 150 msa 120 msa 20 150 ms 120 ms 150 msf 120 mst Reco me o el ctrico comple to Off Des ligado 2x vezes 1 5 V Dia de descanso Nenhum 112 dias Adapt vel 150 ms 120 ms Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Valores pro Toler n Par metro gram veis cia RAAV On Nenhum Ligado Off Desligado Frequ ncia 50 55 60 Nenhum inicial 175 min Frequ ncia 55 60 65 Nenhum final 180 mini Desfasa 10 20 30 Nenhum mento ma 300 ms ximo Procura On Nenhum AV a Ligado Off Desligado Aumento 10 20 30 Nenhum max para 250 ms AV Refrac
5. Concluir Fun es de telemetria Monitor transtelef nico Telemetria alargada Marcador estendido Interven es Estimula o P s Modo Switch Per odo de estimu la o in tensa Frequ n cia de es timula o intensa On Ligado Off Desligado On Ligado Off Desligado Standard Padr o Therapy trace Tra o de terapia On Ligado Off Desligado 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min 70 75 80 90 95 100 120 min 1 Toleran cia Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Origem On Restart Ligar Reiniciar Off Desligado Off Desligado Padrao Off Desligado 10 min 80 min 1 23 Nominal da Medtronic Inalterado Inalterado Inalterado Inalterado Off Desli gado 10 min 80 min 1 Reco me o el ctrico parcial Inalterado Inalterado Off Desli gado Padr o Inalterado Inalterado Inalterado Reco me o el ctrico comple to On Res tart Li gar Reini ciar Off Des ligado Off Des ligado Padr o Off Des ligado 10 min 80 min 1 Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Reco Reco me o Nominal me o el ctrico Valores pro Toler n da el ctrico comple Par metro gram veis cia Origem Medtronic parcial to Estimula o On Nenhum Off Off Desli Inalterado Off Des de resposta Ligado
6. ctrodo 3 Utilize uma chave para soltar os parafusos de fixa o na porta de liga o Puxe suavemente o el ctrodo para fora da porta de liga o 5 Avalie a condi o do el ctrodo Substitua o el ctrodo se a sua integridade el ctrica n o for aceit vel ou se o pino de liga o do el ctrodo estiver picado ou corro do Devolva o el ctrodo explantado Medtronic para an lise e elimina o 6 Ligue o el ctrodo ao dispositivo de substitui o Nota Poder ser necess rio um adaptador de el ctrodo para ligar o el ctrodo ao dispositivo de substitui o Contacte um representante da Medtronic caso tenha quest es sobre a compatibilidade dos adaptadores de el ctrodos 7 Avalie os limiares de estimula o e os n veis de detec o Utilize o dispositivo de substitui o ou um instrumento de suporte a implantes PB 12 8 Ap s confirmar a exist ncia de medi es el ctricas aceit veis coloque o dispositivo na bolsa Feche a incis o da bolsa suturando a 9 Devolva o dispositivo explantado Medtronic para an lise e elimina o 7 Funcionamento com magnete e indicador de substitui o electiva Tabela 2 Funcionamento com magnete e indicadores de substitui o electiva Funcionamento com magnete Indicador de substitui o electiva Sem magnete Com magnete Sem magnete Com magnete DDD DOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VDD VOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VVI AAI VOO AOO a 85
7. resultados da medi o da imped ncia do el ctrodo poder o ser distorcidos pelo equipamento de monitoriza o de electrocardiogramas Figura 3 Medi o da dura o do impulso 1 Amplitude m xima 2 1 3 da amplitude m xima 3 Dura o do impulso Figura 4 Medi o da amplitude do impulso ms Figura 5 Medi o da sensibilidade 1 Amplitude 14 9 Especifica es do produto 9 1 Par metros de origem nominais e de recome o el ctrico Nota Inalterado indica que o valor programado n o foi afectado por uma programa o nominal ou por um recome o el ctrico Adapt vel indica que o par metro adaptado durante o funcionamento Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico Reco Reco me o Nominal me o el ctrico Valores pro Toler n da el ctrico comple Par metro gram veis cia Origem Medtronic parcial to Modo e frequ ncias Modo DDD DDI Nenhum DDD a DDD Inalterado VVI DVI DOO VDD VVIR VVI VVT VOOR VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO VDI VDIR ADI ADIR ODO OAO OVO Mode Switch On Nenhum On Ligado On Inalterado Off Des Comuta o Ligado Off Ligado ligado de modo a Desligado Frequ ncia 120 125 3 min 175 min 1 175 min 1 175 min 175 min 1 de 130 detec o 200 210 220 min Dura o O Sem Nenhum Sem atraso Sem Sem Sem de atraso 10 atraso atraso atraso dete
8. 0 us 25 us 40 Nenhum Nenhum Nenhum Reco Reco me o Nominal me o el ctrico da el ctrico comple Origem Medtronic parcial to Configurar Inalterado Inalterado Configu rar 200 O 200 O 200 O 200 O 4000 O 4000 O 4000 O 4000 O 8 8 8 8 3 5 V 3 5 V Inalterado 5 0 V Adapt vela Adapt r vels 0 4 ms 0 4 ms Inalterado 0 4 ms Adapt vel a Adapt vel 2 8 mV 2 8 mve lnalterado 2 8 mV Adaptavet _ Adapta vel On Ligado On Inalterado Off Des Ligado ligado Configurar a Inalterado Inalterado Configu rard Configurar a Inalterado Inalterado Configu rard 18 Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Par metro Monitor de el ctrodo Notificar se lt Notificar se gt Sensibilida de do moni tor Valores pro Toleran gramaveis cia Configure Nenhum Configurar Monitor Only Apenas monitor Adaptive Adapt vel Off Desligado 200 O Nenhum 1000 2000 3000 4000 O 2 3 4 16 Nenhum Nenhum Gest o de capturas auriculares 4 Gest o de capturas auriculares Margem de amplitude Amplitude adaptada m nima Frequ ncia de teste de captura Hora de teste de captura Dias restantes da fase aguda Off Nenhum Desligado Monitor Only A
9. 4 540 6112 Fax 044 540 6200 Latin America Headquarters Medtronic Inc Tel 763 514 4000 Fax 763 514 4879 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Vingmed AS Tel 67 580680 Fax 67 101212 Poland Medtronic Poland Sp z 0 0 Tel 48 22 465 69 00 Fax 48 22 465 69 17 Portugal Medical Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 5222 0000 Fax 08 5222 0050 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 021 803 8000 Fax 021 803 8099 U K and Ireland Medtronic U K Ltd Tel 1923 212213 Fax 1923 241004 Medtronic When Life Depends on Medical Technology Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www Medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante autorizado da Medtronic na CE Distribuido por Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2005 A14245010A 2005 07 11 Sede de Europa Africa M dio Oriente Medtronic Europe Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www Medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuais t cnicos www Medtronic com manuals A14245010
10. Sky Medtronic ENPULSE E2D 01 03 Pacemaker de dupla camara DDD Manual de implante As seguintes s o marcas registadas da Medtronic EnPulse Intrinsic Medtronic ndice 1 Descri o 5 Indica es 5 Contra indica es 5 B ON Avisos e precau es 6 4 1 Avisos 6 4 2 Precau es 6 5 Efeitos adversos potenciais 8 5 1 Potenciais efeitos adversos relacionados com o doente 8 5 2 Potenciais efeitos adversos relacionados com o sistema 9 6 Procedimento de implante 9 6 1 Verifica o da compatibilidade do el ctrodo e do conector 9 6 2 Teste do el ctrodo 10 6 3 Liga o do el ctrodo ao dispositivo to 6 4 Teste do funcionamento do dispositivo 11 6 5 Posicionamento e fixa o do dispositive 4 6 6 Programa o do dispositivo 2 6 7 Substitui o de um dispositivo 12 7 Funcionamento com magnete e indicador de substitui o electiva 13 M todos de medi o 13 9 Especifica es do produto 15 9 1 Par metros de origem nominais e de recome o el gtrico 15 10 Caracter sticas f sicas longevidade da pilha 24 10 1 Caracter sticas el ctricas 25 11 Declara o de conformidade 25 12 Garantia limitada da Medtronic 25 13 S mbolos na embalagem 25 1 Descri o Acerca deste manual Este do
11. a nica utiliza o 3 Contra indica es N o existem contra indica es conhecidas para a utiliza o da estimula o como uma terap utica de controlo da frequ ncia card aca A idade e o estado do doente podem influenciar a escolha do sistema de estimula o modo de funcionamento e t cnica de implante utilizados pelo m dico Os geradores de impulsos implant veis EnPulse s rie D da Medtronic est o contra indicados para as seguintes aplica es e Utiliza o de um cardioversor desfibrilhador implant vel CDI com um gerador de impulsos implant vel apenas unipolar ou nos casos em que el ctrodos unipolares est o implantados para os outros modelos descritos A estimula o na configura o unipolar poder fazer com que o CDI administre uma terapia inadequada ou retenha a terapia adequada e Estimula o de dupla c mara em doentes com taquicardias supraventriculares cr nicas ou persistentes incluindo fibrilha o auricular ou flutter e Funcionamento no modo VDD em doentes com perturba es sinusais e Estimula o auricular de c mara nica em doentes com perturba o da condu o AV e Estimula o ass ncrona nos casos em que a presen a ou possibilidade de ocorr ncia de ritmos espont neos pode provocar uma estimula o competitiva 4 Avisos e precau es 4 1 Avisos 4 1 1 Funcionamento do dispositivo Compatibilidade do el ctrodo N o utilize el ctrodos de outro fabricante sem que exista uma c
12. a extremidade da rea de visualiza o 2 E2D03 O pino do el ctrodo fica vis vel na rea de visualiza o 3 E2D03 com el ctrodos bipolares de 3 2 mm O pino do el ctrodo est vis vel na extremidade da rea de visualiza o 3 Aperte o parafuso de fixa o rodando a chave para a direita at que ela emita um clique 4 Repita estes passos para cada el ctrodo 5 Puxe suavemente o el ctrodo para confirmar a liga o 6 4 Teste do funcionamento do dispositivo Aviso Mantenha um instrumento de estimula o externa dispon vel para utiliza o imediata Quando o el ctrodo desligado os doentes dependentes de pacemaker ficam sem qualquer suporte de estimula o Verifique o funcionamento do dispositivo atrav s da revis o de um ECG Caso a estimula o e a detec o n o sejam adequadas efectue uma ou mais das seguintes tarefas e Verifique a liga o do el ctrodo ao dispositivo Confirme se o pino de liga o do el ctrodo aparece na rea de visualiza o e Desligue o el ctrodo do dispositivo Inspeccione visualmente o conector do el ctrodo e o el ctrodo Substitua o el ctrodo se necess rio e Volte a testar o el ctrodo Sinais el ctricos inadequados poder o indicar um desalojamento do el ctrodo Caso seja necess rio reposicione ou substitua o el ctrodo 6 5 Posicionamento e fixa o do dispositivo Aviso A cauteriza o electrocir rgica poder induzir arritmias ventriculares ou provocar ma
13. ant veis CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar danos nos tecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo causando les es graves perda de terapia e ou a necessidade de reprogramar ou substituir o dispositivo Desfibrilha o externa A desfibrilha o externa poder danificar o dispositivo implantado A desfibrilha o externa poder tamb m elevar tempor ria ou permanentemente os limiares de estimula o ou danificar o mioc rdio ao n vel da interface entre o p lo e o tecido O fluxo de corrente atrav s do dispositivo e do el ctrodo poder ser minimizado adoptando as seguintes precau es e Utilize a energia de desfibrila o mais baixa que seja clinicamente apropriada e Posicione os adesivos ou as p s de desfibrilha o a uma dist ncia m nima de 15 cm do dispositivo e Posicione os adesivos ou as p s de desfibrilha o perpendicularmente ao dispositivo e ao el ctrodo Caso seja administrada uma desfibrilha o externa a menos de 15 cm do dispositivo contacte um representante da Medtronic 4 2 Precau es 4 2 1 Armazenamento e manuseamento Limites de temperatura Armazene e transporte a embalagem entre 18 C e 55 C Pode verificar se um recome o el ctrico a temperaturas inferiores a 18 C A longevidade e o desempenho do dispositivo poder o sofrer uma redu o a temperatu
14. c o 20 60s Procura On Nenhum On Ligado On Inalterado On de flutter Ligado Off Ligado Ligado suprimida Desligado Frequ ncia 30 35 40 1 min 60 min 60 min 1 Inalterado 65 min 1 inferior 120 minh 125 130 2 min 135 175 min Upper 80 90 2 min 130 min 130 min Inalterado 120 min Tracking 95 180 Rate 190 200 Frequ ncia 210 min superior de seguimento 15 Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Valores pro Toler n Par metro gram veis cia Upper 80 90 2 min Sensor Rate 95 100 Frequ ncia 180 min superior do sensor Resposta em frequ ncia Frequ ncia 60 65 70 1 min ADL 120 min 1 125 130 2 min 135 180 min 1 Optimiza o On Nenhum do perfil de Ligado Off frequ ncia a Desligado Resposta 1 Inactiva Nenhum ADL 2 Menos Activa 3 Mod Activa 4 Mais Activa 5 Muito Activa Resposta Ts Nenhum ao esfor o Infrequente 2 Menos Frequente 3 Mod Frequente 4 Mais Frequente 5 Muito Frequente Limiar de Low Baixo Nenhum actividade Medium Low M dio Baixo Medium High M dio Alto High Alto Acelera o 15s 8 2 s 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s Origem 130 min 95 min 1 On Ligado 3 Moderada mente Activa 3 Moderada mente Fre quente Medium Low M dio Baixo 30 s 16 Nominal da Medtronic 130 min 95 min 1 On
15. cumento em primeiro lugar um manual de implante Procedimentos de acompanhamento tais como a monitoriza o das medi es da pilha e a confirma o de par metros de terapia est o descritos na documenta o do produto inclu da juntamente com o software que suporta este dispositivo Para obter exemplares adicionais da documenta o do produto contacte o representante da Medtronic Este manual descreve os seguintes geradores de impulsos implant veis de dupla c mara multiprogram veis EnPulse da Medtronic e Modelo unipolar bipolar E2D01 e Modelo unipolar bipolar E2D03 Resposta em frequ ncia de c mara nica A resposta em frequ ncia de c mara nica controlada atrav s de um sensor baseado na actividade Programador e software Utilize o programador e o software adequados da Medtronic para programar este dispositivo Os programadores de outros fabricantes n o s o compat veis com os dispositivos da Medtronic mas n o danificar o os dispositivos da Medtronic Conte do da embalagem est ril A embalagem cont m um gerador de impulsos implant vel e uma chave dinamom trica 2 Indica es Estes geradores de impulsos implant veis EnPulse da Medtronic s o indicados para melhorar o d bito card aco evitar sintomas ou proteger contra arritmias relacionadas com a forma o de impulsos card acos ou perturba es da condu o Os geradores de impulsos implant veis EnPulse s rie D destinam se apenas a um
16. e radia o gama agentes de limpeza org nicos ou aparelhos de limpeza por ultra sons para reesterilizar o dispositivo e Consulte a literatura do produto fornecida com o esterilizador para obter as instru es de funcionamento e N o ultrapasse 55 C ou 103 kPa e Utilize um m todo aceit vel para determinar a efic cia do esterilizador como sejam os indicadores biol gicos e Ap s a reesteriliza o permita o arejamento dos res duos de xido de etileno do dispositivo e N o reesterilize mais do que duas vezes Deixar cair o dispositivo N o implante o dispositivo se este tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm ou mais depois de o ter retirado da embalagem Explante e elimina o Explante o dispositivo implant vel ap s a morte do doente Em alguns pa ses obrigat rio explantar os dispositivos implant veis alimentados por pilha devido a preocupa es ambientais informe se sobre a legisla o nacional em vigor sobre a mat ria Al m disso o dispositivo poder explodir se for sujeito a temperaturas de incinera o ou de crema o Os dispositivos implant veis da Medtronic destinam se a uma nica utiliza o N o reesterilize nem volte a implantar os dispositivos explantados Devolva os dispositivos explantados a Medtronic para an lise e elimina o 4 2 2 Funcionamento do dispositivo Acess rios Utilize este dispositivo apenas com acess rios partes sujeitas a desgaste e elem
17. entos descart veis que tenham sido testados relativamente s normas t cnicas e considerados seguros por uma ag ncia de testes reconhecida Chave dinamom trica N o utilize uma chave dinamom trica de cabo azul ou em ngulo recto Estas chaves possuem capacidades de esfor o de tor o superiores s que o conector do el ctrodo pode tolerar Os parafusos de fixa o podem ser danificados por um esfor o de tor o excessivo 4 2 3 Perigos da terapia cl nica Co implanta o com um cardioversor desfibrilhador implant vel CDI Um CDI pode ser implantado ao mesmo tempo que um gerador de impulsos bipolar com el ctrodos bipolares Siga as instru es de implante constantes do manual t cnico do el ctrodo ao colocar o el ctrodo Cumpra as seguintes precau es para evitar a utiliza o de fun es do gerador de impulsos que desencadeiam polaridade unipolar em doentes com CDI e Desligue a fun o de configura o da polaridade autom tica do gerador de impulsos implant vel e programe manualmente as polaridades de estimula o do el ctrodo para a configura o bipolar Consulte o Pacemaker Reference Guide para obter instru es mais detalhadas N o programe o Lead Monitor Monitor de el ctrodo para Adaptive Adapt vel porque o monitor reprograma automaticamente o el ctrodo seleccionado para polaridade unipolar quando detectada uma imped ncia do el ctrodo fora dos limites N o programe o Monitor Transtelef
18. guintes passos e Verifica o da compatibilidade do el ctrodo e do conector e Teste do el ctrodo e Liga o do el ctrodo ao dispositivo e Teste do funcionamento do dispositivo e Posicionamento e fixa o do dispositivo e Programa o do dispositivo e Substitui o de um dispositivo 6 1 Verifica o da compatibilidade do el ctrodo e do conector Aviso Verifique a compatibilidade do el ctrodo e do conector antes de utilizar um el ctrodo com este dispositivo A utiliza o de um el ctrodo incompat vel poder danificar o conector ou resultar em fuga da corrente el ctrica ou numa liga o intermitente Seleccione um el ctrodo compat vel Consulte a tabela seguinte Tabela 1 Compatibilidade do el ctrodo e do conector Modelo Polaridade El ctrodos principais Adaptador de el ctrodo E2D01 Bipolar unipolar IS 1 Bla 5866 24M para el ctrodo bipolar bifurcado E2D03 Bipolar unipolar Baixo perfil 3 2 mm bipolar 5866 24M para el ctrodo bipolar ou IS 1 Bl e UNI bifurcado a S 1 diz respeito Norma Internacional sobre Conectores consulte o documento N ISO 5841 3 de acordo com a qual os geradores de impulsos e os el ctrodos assim designados t m a garantia de respeitar os par metros el ctricos e mec nicos especificados na Norma Internacional IS 1 6 2 Teste do el ctrodo Para obter os procedimentos de teste do el ctrodo consulte o manual t cnico fornecido com o instrumento de suporte a implantes
19. iga o e se todos os parafusos de fixa o est o bem apertados 2 Para evitar torcer o corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar frouxamente o excesso de comprimento do el ctrodo N o deforme o corpo do el ctrodo 3 Coloque o dispositivo e os el ctrodos na bolsa cir rgica 4 Suture firmemente o dispositivo na bolsa Utilize suturas n o absorv veis Fixe o dispositivo para minimizar a rota o e a migra o p s implante Utilize uma agulha cir rgica para penetrar no orif cio de sutura existente no dispositivo 5 Feche a incis o da bolsa suturando a 6 6 Programa o do dispositivo Se o doente sentir estimula o muscular durante a estimula o na configura o unipolar reduza a amplitude ou diminua a largura de impulso Mantenha as margens de seguran a de estimula o adequadas 6 7 Substitui o de um dispositivo Aviso Mantenha um instrumentorde estimula o externa dispon vel para utiliza o imediata Quando o el ctrodo desligado os doentes dependentes de pacemaker ficam sem qualquer suporte de estimula o Consulte a Sec o 6 5 para se informar sobre os avisos adicionais Substitua um dispositivo efectuando os seguintes passos 1 Programe o dispositivo para um modo sem resposta em frequ ncia para evitar poss veis aumentos da frequ ncia enquanto manuseia o dispositivo 2 Disseque o el ctrodo e o dispositivo da bolsa cir rgica N o corte nem abra fendas no isolamento do el
20. ionais Descanso On Nenhum Off Ligado Off Desligado Desligado Frequ ncia 30 35 40 1 min 50 min de 90 min 1h descanso Hora de 00 00 10 min 22 00 deitar 00 15 00 30 23 45 Hora de 00 00 10 min 08 00 00 despertar 00 15 00 30 23 45 Estimula o On Nenhum On Ligado auricular Ligado Off n o Desligado competitiva Histerese de 40 50 1 min Off camara unica 60 min Off Desligado Desligado Intervengao On Nenhum Off PMT Ligado Off Desligado Desligado Resposta On Nenhum On Ligado PVC Ligado Off Desligado Estimulagao On Nenhum On Ligado ventricular de Ligado Off seguran a Desligado 22 Nominal da Medtronic 50 100 ms 28 ms Off Desli gado 50 min 1 22 00 08 00 00 On Ligado Inalterado Off Desli gado On Ligado On Ligado Reco me o el ctrico parcial 50 100 ms 28 ms Off Desli gado 50 min 1 22 00 08 00 00 Inalterado Inalterado Inalterado Inalterado Inalterado Reco me o el ctrico comple to 50 100 ms 28 ms Off Des ligado 50 min 1 22 00 08 00 00 Off Des ligado Off Des ligado Off Des ligado On Ligado On Ligado Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Par metro Detec o de implante Valores pro gram veis On Restart Ligar Reiniciar Off Complete Desligar
21. lso RV Frequ ncia superior de seguimento frequ ncia inferior Intervalo A V estimulado detectado Per odo refract rio auricular p s ventricular PVARP Per odo refract rio ventricular Polaridade de estimula o Polaridade de detec o Sensibilidade auricular Sensibilidade ventricular Frequ ncia do magnete Para o processo do doente Para o seu cart o de registo Data do implante 27 Servi os de venda Asia Medtronic International Ltd Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Medtronic Asia Ltd Tel 82 2 548 1148 Fax 82 2 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 02 9879 5999 Fax 02 9879 5100 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 420 296579580 Fax 420 296579589 Denmark Medtronic ViCare A S Tel 45 823366 Fax 45 823365 Finland Medtronic Finland OY LTD Tel 9 755 2500 Fax 9 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 30 2 10 677 9099 Fax 30 2 10 677 9399 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 36 1 889 06 00 Fax 36 1 889 06 99 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 04
22. me o el ctrico O valor de recome o a partir do qual o ajustamento adapt vel come a se a Procura AV estiver programada para On Ligada num recome o el ctrico parcial O PVARP determinado pelo sensor e o PVARP autom tico s o desactivados num recome o el ctrico completo A selec o pelo utilizador n o incluir 65 ou 85 min 1 Apenas modos auriculares J Supress o para intervalos AV estimulados PAV e AV detectados SAV determinado pelo pacemaker Supress o para per odo refract rio ventricular determinado pelo pacemaker o a o D o gt x 10 Caracter sticas f sicas longevidade da pilha Para informa o sobre as dimens es f sicas pilha e longevidade consulte o Guia de programa o do pacemaker 24 10 1 Caracter sticas el ctricas 10 1 1 Varia o com a temperatura A frequ ncia b sica a frequ ncia de impulso de teste a dura o do impulso e a amplitude do impulso n o s o alterados com a temperatura al m do intervalo entre 20 C e 43 C A sensibilidade em condi es nominais tal como medida a 37 C pode variar at 20 de 25 C a 45 C 11 Declara o de conformidade A Medtronic declara que este produto est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE sobre Equipamento terminal de telecomunica es e r dio e com a Directiva 90 385 CEE sobre Dispositivos m dicos implant veis activos Para obter informa es adicionais contacte a Medtro
23. menos de rejei o corporal incluindo rejei o local ao n vel do tecido Dissec o card aca Perfura o card aca Tamponamento card aco Les es nervosas cr nicas Morte Embolia Endocardite Fibrose excessiva Fibrilha o ou outras arritmias Acumula o de fluidos Forma o de quistos Bloqueio card aco Ruptura da parede card aca Hematoma seroma Infec o Forma o quel ide Estimula o muscular e nervosa e Les es mioc rdicas e irritabilidade mioc rdica e Detec o miopotencial e Efus o peric rdica e Atrito pericardico e Pneumot rax e Tromboembolias e Trombose e Oclus o venosa e Perfura o venosa e Ruptura da parede da veia 5 2 Potenciais efeitos adversos relacionados com o sistema e Eros o do dispositivo e do el ctrodo atrav s da pele e Extrus o e Acelera o inadequada de arritmias e Abras o e descontinuidade do el ctrodo e Migra o desalojamento do el ctrodo e Eleva o do limiar e Trombose relacionada com o el ctrodo transvenoso e Danos na v lvula particularmente em cora es fr geis 6 Procedimento de implante Os procedimentos cir rgicos e as t cnicas de esterilidade adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestes procedimentos de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais O procedimento de implante inclui os se
24. min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota Caso a sess o n o seja terminada com a op o de comando para eliminar imediatamente dados recolhidos no dispositivo este ficar sem resposta aplica o do magnete durante uma hora ap s a utiliza o do programador O comando predefinido para terminar uma sess o permite ao dispositivo reter os dados recolhidos durante uma hora 8 M todos de medi o Os par metros importantes como a dura o do impulso a amplitude do impulso e a sensibilidade s o medidos na f brica em condi es standard 37 C 60 min 1 3 5 V 0 4 ms sensibilidade nominal a tr s n veis de carga por EN 45502 2 1 Dura o do impulso A dura o do impulso medida a 1 3 dos n veis de voltagem m xima segundo a norma EN 45502 2 1 Ver a Figura 3 Amplitude A amplitude do impulso calculada segundo a norma EN 45502 2 1 Sensibilidade As sensibilidades ventricular e auricular s o definidas como a amplitude da voltagem de um sinal de teste da norma EN 45502 2 1 que suficiente para ser detectado pelo dispositivo Ver a Figura 5 13 Notas e Durante a medi o dos par metros de estimula o e detec o com os analizadores do sistema de estimula o podem ser observadas diferen as relativamente s especifica es apresentadas neste manual porque os m todos de medi o utilizados podem diferenciar se dos m todos descritos acima Os
25. nic atrav s dos n meros de telefone e endere os fornecidos na contracapa 12 Garantia limitada da Medtronic Para obter informa es sobre a garantia consulte o documento de garantia anexo 13 S mbolos na embalagem Tabela 4 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem S mbolo Explica o CE 0123 Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 123 90 385 CEE organismo notificado 0123 e Directiva R amp TTE 1999 5 CE oO A utilizagao deste dispositivo pode estar sujeita a regimes de licenciamento individuais de cada pais na Europa Abrir aqui Nao utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel oO sO STERILE Esterilizado com xido de etileno 25 Tabela 4 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo Eis LOT XX C XX F XX C XXX F VEO HS Explicagao Aten o consulte documentos anexos Data de fabrico N o utilizar depois de N mero de s rie N mero de lote Limite de temperatura Adapt vel Revestido Conte do da embalagem Pacemaker Instru es de funcionamento Chave dinamom trica Amplitude auricular largura de impulso 26 Tabela 4 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo Explica o Amplitude largura de impu
26. nico para On Ligado pois a polaridade de estimula o ser definida temporariamente para unipolar quando o magnete for aplicado Se ocorrer um recome o el ctrico completo o gerador de impulsos implant vel volta a programar os dispositivos bipolares para as fun es de Detec o de implante e Configura o da polaridade autom tica Abla o de radiofrequ ncia RF Um procedimento de abla o RF poder provocar mau funcionamento ou danos no dispositivo Os riscos da abla o de radiofrequ ncia podem ser minimizados se forem respeitadas as seguintes precau es Tenha equipamento de desfibrilha o e de estimula o tempor ria dispon vel Evite o contacto directo entre o cateter de abla o e o sistema implantado Posicione a placa de liga o terra de forma a que o percurso da corrente n o passe atrav s nem perto do sistema do dispositivo e el ctrodo O percurso da corrente deve estar a uma dist ncia m nima de 15 cm do sistema do dispositivo e el ctrodo Programe o dispositivo para o modo VOO AOO no caso de doentes dependentes de pacemaker 5 Efeitos adversos potenciais Os potenciais efeitos adversos associados utiliza o de um sistema de dispositivo definido como sendo o dispositivo e os el ctrodos incluem entre outros os que se seguem Os potenciais efeitos adversos est o enumerados aleatoriamente 5 1 Potenciais efeitos adversos relacionados com o doente Embolia gasosa Hemorragia Fen
27. ompatibilidade comprovada com os dispositivos da Medtronic Caso um el ctrodo n o seja compat vel com um dispositivo da Medtronic o resultado poder ser uma subdetec o da actividade card aca uma incapacidade de administrar a terapia necess ria ou a exist ncia de uma liga o el ctrica intermitente ou com fugas Liga o do el ctrodo Verifique as liga es do el ctrodo Liga es soltas do el ctrodo poder o resultar em detec o inadequada e incapacidade de administrar a terapia de arritmia Tenha em aten o as seguintes informa es quando efectuar a liga o do el ctrodo ao dispositivo e Tape os el ctrodos abandonados para evitar a transmiss o de sinais el ctricos e Bloqueie todas as portas n o utilizadas pelo el ctrodo para proteger o dispositivo e Verifique as liga es do el ctrodo Liga es soltas do el ctrodo poder o resultar em detec o inadequada e incapacidade de administrar a terapia de arritmia 4 1 2 Ambientes hospitalares e cl nicos Equipamento de desfibrilha o externa Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo e dispon vel para utiliza o imediata sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante o teste do dispositivo os procedimentos de implante ou os testes p s implante 4 1 3 Perigos da terapia cl nica Diatermia Os doentes com implantes met licos tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores impl
28. penas monitor Adaptive Adapt vel 1 5x 2x 2 5x 3x 4x vezes 0 5 0 75 13 5 V Nenhum Nenhum 1 2 4 8 Nenhum 12 horas Dia de descanso Dia a 7 dias a 00 00 00 1 00 00 23 00 00 Off Nenhum Desligado 7 14 21 84 112 140 168 252 dias Nenhum Nominal da Origem Medtronic Configurar Inalterado 200 O 200 O 4000 O 4000 O 8 8 Adapt vela Adapt vel 2x vezes 2x vezes 1 5V 1 5 V Dia a Dia a 01 00 00 01 00 00 112 dias Inalterado 19 Reco me o el ctrico parcial Inalterado 200 Q 4000 Q Inalterado Inalterado Inalterado Dia a 01 00 00 Inalterado Reco me o el ctrico comple to Configu rar 200 Q 4000 Q Off Des ligado 2x vezes 1 5 V Dia a 01 00 00 112 dias Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Toler n cia Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum 4 ms 16 Valores pro Par metro gram veis Gest o de capturas ventriculares a Gest o de Off capturas Desligado ventriculares Monitor Only Apenas monitor Adaptive Adapt vel Margem de 1 5x 2x 2 5x amplitude 3x 4x vezes Amplitude 0 5 0 75 adaptada 3 5 V minima Frequ ncia 15 min de teste de 30 min 1 captura 2 4 8 12 horas Dia de descanso Dia a 7 dias a Hora de 00 00 00 teste de 1
29. ras acima de 55 C Armazenamento do dispositivo Armazene o dispositivo numa rea limpa longe de magnetes conjuntos contendo magnetes e fontes de interfer ncia electromagn tica A exposi o do dispositivo a magnetes ou a fontes de interfer ncia electromagn tica poder danific lo Data de validade N o implante o dispositivo ap s a data de validade indicada na etiqueta da embalagem A longevidade da pilha poder estar reduzida Temperatura do dispositivo Permita que o dispositivo atinja a temperatura ambiente antes de ser programado ou implantado As altera es r pidas de temperatura poder o afectar o funcionamento inicial do dispositivo Inspec o da embalagem est ril Inspeccione cuidadosamente a embalagem antes de a abrir e Seo selo ou a embalagem estiverem danificados contacte um representante da Medtronic e N o utilize o produto depois da sua data de validade e Para informa es sobre como abrir a embalagem est ril consulte o diagrama no interior da tampa da caixa de suporte Reesteriliza o com xido de etileno O dispositivo foi esterilizado com xido de etileno antes de ser expedido Caso a integridade da embalagem est ril tenha sido comprometida antes do final da data de validade reesterilize o dispositivo utilizando xido de etileno A reesteriliza o n o afecta a data de validade Evite t cnicas de reesteriliza o que possam danificar o dispositivo e N o utilize autoclav
30. tario Supressao PVARP Auto 9 ms Autom tico Varied Vari vel 150 160 170 500 ms PVARP 150 160 9 ms minimo 170 500 ms PVAB 130 140 9 ms 150 350 ms Periodo 150 160 9ms refract rio 170 auriculari 500 ms Supress o 130 140 9 ms auriculari 150 350 ms Periodo de 50 100 ms Nenhum supress o auriculari Periodo 150 160 9 ms refract rio 170 ventricular 500 ms Origem Off Desligado 80 min 1 120 min 1 40 ms On Ligado 170 ms Auto 250 ms 180 ms 250 ms 180 ms 50 100 ms 230 ms 21 Nominal da Medtronic Off Desli gado 80 min 1 120 min 1 40 ms On Ligado 170 ms Auto 250 ms 180 ms 250 ms 180 ms 50 100 ms 230 ms Reco Reco me o me o el ctrico el ctrico comple parcial to Inalterado Off Des ligado 80 min 1 80 min 1 120 min 120 min 1 40 ms 40 ms Inalterado Off Des ligado Inalterado 110 ms Inalterado__310 msg Inalterado Nenhum 180 ms 180 ms 400 ms 330 ms Inalterado 310 ms 50 50 100 ms 100 ms 230 ms 230 ms Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Valores pro Toler n Par metro gram veis cia Origem Per odo de 50 100 ms Nenhum 50 100 ms supress o ventricular K Suppress o 20 28 36 0 28 ms ventricular 44 ms 15 ms depois de estimula o auricular PAVB Fun es adic
31. u funcionamento ou danos no dispositivo Se n o for poss vel evitar a utiliza o de cauteriza o electrocir rgica respeite as seguintes precau es para minimizar complica es e Tenha equipamento de desfibrilha o e de estimula o tempor ria dispon vel e Utilize um sistema de electrocaut rio bipolar se poss vel e Utilize impulsos curtos intermitentes e irregulares nos n veis m nimos apropriados de energia 11 e Evite o contacto directo com o dispositivo ou os el ctrodos Caso seja utilizado um electrocaut rio unipolar posicione a placa de liga o terra de forma a que o percurso da corrente n o passe atrav s nem perto do dispositivo e do el ctrodo O percurso da corrente deve encontrar se a uma dist ncia m nima de 15 cm do dispositivo e do el ctrodo e Programe o dispositivo para o modo VOO AOO Nota A coloca o correcta do dispositivo poder facilitar o enrolamento do el ctrodo e evitar a estimula o muscular e a migra o do dispositivo O dispositivo pode ser implantado no lado direito ou no lado esquerdo da regi o peitoral Qualquer um dos lados do dispositivo pode ficar virado para a pele para facilitar o enrolamento do el ctrodo em excesso Nota Implante o dispositivo a uma dist ncia m xima de 5 cm da superf cie da pele para optimizar a monitoriza o ambulat ria p s implante 1 Verifique se todas as fichas ou pinos de liga o do el ctrodo est o totalmente inseridos na porta de l
32. xercise Exerc cio 5 0 V 0 4 ms 0 5 mV Inaterado Off Des Reco Nominal me o da el ctrico Origem Medtronic parcial Exercise Inalterado Exercise Exerc cio Exerci cio 3 5 V 3 5 V Inalterado Adaptavel a Adapta vel c 0 4 ms 0 4 ms Inalterado Adapt vel a Adapt velc 0 5 mV 0 5 mvc Inalterado Adapt vel a Adapt vei On Ligado On Ligado Configurar Inalterado Inalterado Configurar a Inalterado Inalterado 17 ligado Configu rard Configu rard Tabela 3 Valores de origem nominais e de recome o el ctrico continua o Par metro Monitor de el ctrodo Notificar se lt Notificar se gt Sensibili dade do monitor Valores pro gram veis Configure Configurar Monitor Only Apenas monitor Adaptive Adapt vel Off Desligado 200 Q 1000 2000 3000 4000 O 2 3 4 16 El ctrodo ventricular Amplitude gt Largura de impulso Sensibilida de Sensing Assurance Polaridade de estimula o Polaridade de detec o 0 5 0 75 1 0 Toler n cia Nenhum Nenhum Nenhum Nenhum 10 4 4 5 5 5 5 6 V 75 V 0 12 0 15 ms 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms 1 1 4 3 2 8 4 5 6 8 11 2 mV On Ligado Off Desligado Bipolar Unipolar Configurar Bipolar Unipolar Configurar 20 0 1
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