Home

GreenLight MoXy™ Fiber Optic - AMS Labeling Reference Library

1. Na de ingreep 1 Terwijl de endoscoop cystoscoop nog steeds op zijn plaats zit trekt u de fiber ca 5 cm de scoop in Controleer of de gewenste hoeveelheid weefsel is verwijderd Controleer op eventuele bloeding en begin indien nodig opnieuw met irrigatie en coagulatie 2 no het product en de verpakking na gebruik weg met inachtneming van het beleid van het ziekenhuis en of de plaatselijk geldende wet en regelgeving Leveringsvorm en opslag Bij kamertemperatuur 4 40 C 39 2 tot 104 F en droog bewaren WAARSCHUWING inhoud wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken als de steriele barri re is beschadigd Bel in geval van beschadiging uw AMS vertegenwoordiger Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n pati nt Niet hergebruiken herverwerken of opnieuw steriliseren Hergebruik herverwerken en opnieuw steriliseren kunnen de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en of een goede werking van het hulpmiddel verstoren wat weer letsel ziekte of overlijden van de pati nt kan veroorzaken Hergebruik herverwerking en opnieuw steriliseren kunnen tevens een risico van verontreiniging van het hulpmiddel en of infectie van de pati nt of kruisbesmetting veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte n tussen pati nten Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel ziekte of overlijden van de pati nt Werp het product en de verpakking na gebruik weg met inachtneming van h
2. Afin d viter l exposition de l utilisateur du personnel ou du patient l nergie laser et provoquer des blessures s assurer de placer le laser en mode de veille Un nettoyage excessif ou vigoureux de l extr mit de la fibre optique risque d endommager la fibre optique Laccumulation de d bris peut entra ner une surchauffe du capuchon de la fibre optique et entra ner une d gradation et ou une d faillance pr matur e Apr s l intervention 1 Lendoscope cystoscope toujours en place r tracter la fibre optique d environ 5 cm Confirmer que la quantit souhait e de tissu est enlev e Rechercher la pr sence de saignement et relancer l irrigation puis coaguler si n cessaire 2 Apr s l utilisation liminer le produit et son emballage conform ment au r glement de l h pital de l administration et ou du gouvernement local Pr sentation et stockage Conserver temp rature ambiante entre 4 et 40 C 39 2 et 104 F et l abri de l humidit MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c
3. 33 Execug o do procedimento 1 Certifique se de que TODOS os envolvidos 0 usuario o paciente e a equipe m dica na sala de cirurgia estejam usando protec o para os olhos antes de usar o laser N o pressione o pedal sem utilizar a protec o ocular adequada O pressionamento do pedal pode ativar o feixe de laser A ativac o do feixe de laser sem o uso de protec o ocular pode causar ferimentos aos olhos do usu rio pessoal na sala e ou do paciente 2 Conecte a tubula o da solu o salina esterilizada para solu o de irriga o ao conector Luer lock da fibra ptica Posicione a solu o salina pelo menos a 106 cm acima do n vel do endosc pio cistosc pio 3 Abra a v lvula de fluxo Voc poder ver o fluido saindo pela janela da tampa de metal A quantidade de fluido que sai da extremidade da fibra ptica vai diminuir se a solu o salina n o estiver posicionada a pelo menos 106 cm ou se a v lvula de fluxo n o estiver aberta A diminui o do fluxo do fluido pode limitar o tempo de emiss o de laser da fibra ptica 4 Insira e avance o endosc pio cistosc pio at a rea de tratamento usando as pr ticas m dicas padr o 5 Insira a fibra ptica dentro do endosc pio cistosc pio at que a extremidade distal da fibra ptica seja visualizada Um tri ngulo azul e um oct gono vermelho est o localizados na fibra ptica para serem usados como refer ncia de extens o 6 A luz do laser emitida no
4. berliegenden Seite 8 Einlasstubus 4 u erer Durchflusstubus 9 Luer Lock Anschluss 5 Regler 10 Optik Anschluss 3050 mm Kontraindikationen Die Faser und das GreenLight XPS Lasersystem d rfen nur von einem qualifizierten und geschulten Chirurgen verwendet werden Der Einsatz des Lasersystems ist in den folgenden F llen kontraindiziert f r Patienten bei denen ein chirurgischer Eingriff aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands kontraindiziert ist wenn die erforderliche An sthesie aufgrund der Anamnese des Patienten kontraindiziert ist bei kalzifiziertem Gewebe insbesondere bei Tumoren bei der H mostase von Gef en mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm wenn die Laserbehandlung nicht als bevorzugte Behandlungsmethode angesehen wird bei nicht kontrollierten Blutungsst rungen und Koagulopathie bei Prostatakarzinom akuten Harnwegsinfekten HWI oder schweren Harnwegstrikturen Obwohl die Verwendung der Faser und des GreenLight XPS Lasersystems bei Vorhandensein schwerer Harnr hrenstrikturen kontraindiziert ist kann das System unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsma nahmen zur Behandlung von Harnr hrenstrikturen eingesetzt werden Eine schwere Striktur ist eine Striktur die unter Urethrographie oder Sonographie eine sichtbare Verengung erkennen l sst mit beinahe vollst ndiger Obstruktion die das Passieren von Instrumenten schwierig oder gef hrlich macht Bei diesen Verfahren ist darau
5. chern oder sonstigem Material umwickeln Die Faser nicht an Abdeckt chern festklemmen wie beispielsweise mit einem H mostat Keine Instrumente auf die Faser legen oder fallen lassen Nicht auf die Faser treten Die Faser nicht an der Stelle biegen an der er am Lasersystem angeschlossen ist 2 Den Beutel unter Beachtung steriler Kautelen am Symbol ffnen 3 Die Faser aus dem Beutel und aus dem sch tzenden Tubus entnehmen Z N Die Faser in das sterile Feld einbringen 4 Die Faser auf Sch den berpr fen Eine besch digte Faser darf nicht verwendet werden Die Faser durch eine neue ersetzen Die Verwendung einer besch digten Faser kann zur Verletzung des Patienten oder Bedieners f hren Die Faser nicht stark biegen 5 Den Optik Anschluss der Faser in den Faser Port am Lasersystem einstecken und im Uhrzeigersinn drehen bis er einrastet 1 4 Drehung 6 Dazu den Laser in den BEREIT Modus schalten um den Zielstrahl zu aktivieren W hrend der berpr fung des Zielstrahls nicht den Fu schalter bet tigen Durch Bet tigung des FuBschalters wird der Laserstrahl aktiviert Die unangemessene Aktivierung des Laserstrahls kann zur Verletzung des Bedieners des im Raum anwesenden Personals und oder des Patienten f hren 7 Das distale Ende der Faser auf eine nicht reflektierende sterile Oberfl che legen und leicht drehen bis der Zielstrahl sichtbar ist 8 Den Laser wieder in den STANDBY Modus schalten 1008002 01 A
6. chills sepsis edema and hemorrhage may occur following laser treatment In extreme cases death may occur due to procedural complications concurrent illness or the application of the laser Use caution when treating patients who have had difficulty with previous endoscopic procedures Other complications may include abdominal bloating intestinal gas allergic reaction bladder neck contracture bleeding chills clot retention constipation deep venous thrombosis delay in healing diarrhea dizziness dysuria edema epididymitis erectile dysfunction ED fatigue or weakness fever fluid overload Hyponatremia frequency hematospermia hematuria hemorrhage infection impotence loss of appetite malfunction of laser fiber or console resulting in an injury or prolonged procedure leukocytosis nausea nocturia pain abdominal pain unresponsive to NSAIDs arm or leg pain headache back low back pain body aches pelvic penile pelvic hematoma penile urethral injury perforation injury of prostate or adjacent organ s profuse perspiration not fever related prostatitis pulmonary embolus retrograde ejaculation sepsis tissue sloughing transfusion ulceration urethral stricture urgency urinary frequency or vomiting Consult the GreenLight XPS Operator Manual for additional complications and risk by indication 2 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Instructions for Use A Information regarding WARNINGS and PRECAUTIONS are contained
7. dulos linf ticos rg os e gl ndulas A fibra ptica GreenLight MoXy aplicar 532 nm de energia laser de um console de laser compat vel no tecido durante os procedimentos cir rgicos incluindo a vaporiza o fotosseletiva da pr stata para hiperplasia benigna da pr stata HBP 1008002 01 AW Rev 01 10 12 31 1 Tampa de metal 6 Indicador de alinhamento do feixe 2 Ponto de disparo do laser 7 Pega da fibra 3 Tri ngulo azul Oct gono vermelho localizado no lado oposto 8 Tubulag o de fluxo de entrada 4 Tubulac o de fluxo externo 9 Conector Luer lock 5 Bot o de controle 10 Conector ptico 3050 mm Contraindicag es O sistema de laser GreenLight XPS e a fibra ptica devem ser usados somente por cirurgi es qualificados e treinados O uso do sistema de laser contraindicado para pacientes cuja condic o m dica geral contraindique uma intervenc o cir rgica nos quais a anestesia adequada amp contraindicada pelos seus hist ricos nos quais os tecidos principalmente tumores estiverem calcificados com hemostasia de vasos com aproximadamente mais de dois milimetros de di metro para os guais a terapia a laser n o seja considerada uma opg o de tratamento com doengas vasculares ou coagulopatia cancer de pr stata infecc o aguda do trato urinario ITU ou estenose uretral grave O uso do sistema de laser GreenLight XPS e da fibra ptica contraindicado na presenga de este
8. la distance par rapport au tissu les r glages de puissance et la dur e d application du faisceau Utiliser les r glages les plus bas possibles pour obtenir l effet de traitement souhait Ne pas activer le laser si le triangle bleu n est pas visible Une activation inappropri e risquerait d endommager la fibre optique et ou l endoscope cystoscope et n cessiter le remplacement des dispositifs abimes Ne pas enfoncer la pointe de la fibre optique dans les tissus Une reduction du d bit du liquide d irrigation risque d endommager la fibre optique Ne pas r tracter diss quer ni examiner les tissus l aide de l extr mit de la fibre optique Cela risquerait de l endommager Ne pas enfoncer l extr mit de la fibre optique dans les tissus Ceci provoque une tension entre la fibre optique et l entr e le bord du cystoscope qui risquerait d endommager la fibre optique Ne pas plier excessivement la fibre Cela risguerait de l endommager La fibre optique peut tre utilis e jusqu un certain niveau d nergie ou pendant une dur e limite Lorsqu il ne reste plus que 50 000 joules ou 5 minutes l utilisateur est averti par un signal sonore et un message appara t l cran Une fois le niveau d nergie ou la dur e limite atteints il est n cessaire d ins rer une nouvelle carte fibre et une nouvelle fibre optique 10 1008002 01 AW Rev 01 10 12 D pannage et consid rations a prendre en compte durant la pr
9. nocturia dolore dolore addominale che non risponde al trattamento con NSAIDs dolori agli arti mal di testa mal di schiena dolori corporei alla pelvi al pene ematoma pelvico lesioni all uretra peniena perforazione o lesione della prostata o di organi adiacenti perspirazione profusa non correlata a febbre prostatite embolo polmonare eiaculazione retrograda sepsi escara tissutale trasfusione ulcerazione stenosi uretrale minzione freguente e urgente o vomito Per ulteriori complicanze e rischi in base all indicazione consultare il manuale per l operatore del sistema GreenLight XPS 20 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Istruzioni per l uso istruzioni A Le informazioni relative alle AVVERTENZE e PRECAUZIONI sono riportate nelle caselle grigie delle Impostazione del sistema laser 1 Prima di utilizzare il sistema laser consultare le informazioni e le istruzioni per I uso nel manuale operativo del sistema GreenLight XPS Prima di utilizzare il laser verificare che l utente il paziente e tutto il personale nella sala operatoria indossino protezioni per gli occhi adeguate Accendere il sistema laser Attendere il completamento dell autotest e la visualizzazione dell indicazione Inserire la scheda a fibra ottica Rimuovere la busta sterile dalla confezione Non aprire la busta Rimuovere la scheda della fibra dalla tasca sul lato esterno della busta Inserire la scheda nel lettore con l immagine rivolta verso l op
10. o conforme for necess rio 2 Depois de usar descarte o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do governo local Forma de apresenta o e armazenamento do produto Guarde o produto temperatura ambiente 4 a 40 C 39 2 a 104 F num local seco ADVERT NCIA Conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutiliza o reprocessamento ou reestriliza o tamb m podem criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doenca s infecciosa s de uma paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen as ou na morte do paciente Descarte o produto e a embalagem depois de usar este dispositivo de acordo com as normas do seu hospital regulamentos administrativos ou leis vigentes n o sua regi o Garantia A garantia deste produto cobre apenas defeitos de material e fabrica o A fibra ptica GreenLight MoXy um dispositivo descart vel e deve ser usada em um ni
11. avanti del raggio in corrispondenza del collo della vescica per evitare danni alla superficie superiore dell orifizio ureterale Portare il laser in modalit PRONTO Tale modalit consente l uso dell interruttore a pedali Determinare la direzione del raggio laser utilizzando il raggio di puntamento rosso Il raggio laser allineato all indicatore sollevato sulla manopola circolare Non premere l interruttore a pedale per attivare il raggio operativo se il raggio di puntamento non viene visualizzato sul tessuto da sottoporre alla procedura Non premere l interruttore a pedale per attivare il raggio operativo se il raggio di puntamento non esce diritto dall estremita della fibra Sostituire la fibra Con il raggio di puntamento sul tessuto d interesse premere l interruttore a pedali per azionare il laser Il tempo di trattamento varia in base alla distanza dal tessuto alle impostazioni della potenza alla durata dell applicazione del raggio e ad altri fattori Utilizzare le impostazioni pi basse possibili per ottenere l effetto di trattamento desiderato Non attivare il laser se il triangolo blu non visibile in quanto possono verificarsi danni alla fibra e o allendoscopio cistoscopio che potrebbero richiedere la sostituzione dei dispositivi danneggiati Non affondare la punta della fibra nel tessuto Un flusso di fluido di irrigazione ridotto pu danneggiare la fibra Non retrarre incidere o sondare il tessuto con
12. consulter les sections S curit et Renseignements d ordre professionnel du manuel d utilisation du systeme GreenLight XPS Contenu de l emballage Fbre optique GreenLight MoXy jetable en emballage individuel st rile Carte fibre R glement relatif au remplacement de la fibre optique Description La fibre optique GreenLight MoXy se caract rise par un m canisme d Emission lateral permettant une puissance atteignant 180 W et une longueur d onde de 532 nm La fibre est con ue pour destin e tre administr e sur le site de traitement souhait via un endoscope cystoscope Elle peut tre utilis e lors des proc dures d incision d excision chirurgicale de vaporisation d ablation d h mostase et de coagulation par rayonnement laser des tissus mous Elle est indiqu e pour tout type de tissus mous notamment la peau les tissus cutan s et sous cutan s les tissus stri s et lisses les muscles les m nisques les cartilages la membrane muqueuse les vaisseaux et glandes lymphatiques les organes et les glandes La fibre optique est st rile et a usage unique elle est compatible avec le systeme a laser GreenLight XPS Elle permet l acc s a diff rentes couches de tissus La fibre optique est un dispositif refroidi par irrigation qui permet de fournir une puissance atteignant 180 W et de maintenir un environnement d gag autour du capuchon Caracteristigues Longueur totale 3 050 mm Longueur utile 360 mm Diam tre du c
13. conventionnelles ou traditionnelles a savoir sans s y limiter Complications et risques de nature non thermique r action allergique aux m dicaments arrhythmie aspiration surdistension gazeuse hypertension h morragie induite infection douleur perforation ou pneumothorax Complications et risques de nature thermique frissons d me fi vre h morragie induite h morragie diff r e Hyperleucocytose douleur perforation ulc ration retard de la gu rison embolie septic mie ou stricture Comme lors d un traitement endoscopique conventionnel il existe une possibilit de r action ind sirable la suite du traitement telle que fi vre frissons septic mie d me et h morragie Dans les cas extr mes il peut en r sulter le d c s du patient en raison de complications li es la proc dure d une maladie coexistante ou de l application du laser Le traitement de patients ayant d j rencontr des difficult s lors de proc dures endoscopiques pr alables doit tre men avec pr caution Autres complications possibles ballonnement abdominal gaz intestinaux r action allergique contracture du col v sical saignement frissons r tention de caillot constipation thrombose veineuse profonde retard de la gu rison diarrh e vertiges dysurie cedeme pididymite dys rection fatigue ou faiblesse fi vre surcharge de fluide hyponatr mie fr quence des mictions h mospermie h maturie h morragie infe
14. de behandelingsplaats met een standaard medische techniek Steek de fiber in de endoscoop cystoscoop totdat het distale uiteinde van de fiber zichtbaar is De fiber is voorzien van een blauwe driehoek en een rode achthoek die als referentie voor het uitsteken dienen Het laserlicht wordt aan de tegenovergestelde kant van de blauwe driehoek afgegeven De blauwe driehoek moet zichtbaar zijn als het laserlicht wordt afgegeven Activeer de laser niet als de rode achthoek zichtbaar is omdat de cystoscoop of onbedoeld weefsel dan kan worden beschadigd De laserstraal wordt in een hoek afgegeven Voorkom voorwaartse deflectie van de straal bij de blaashals om beschadiging van de urethraopeningen te voorkomen Zet de laser in de stand KLAAR READY U kunt nu de voetschakelaar bedienen Bepaal de richting van de laserstraal met behulp van de rode richtstraal De laserstraal bevindt zich op amp en lijn met de verhoogde indicator op de ronde knop Druk de voetschakelaar pas in om de werkstraal te activeren als de richtstraal op het te behandelen weefsel zichtbaar is Druk de voetschakelaar niet in om de werkstraal te activeren als de richtstraal recht uit het uiteinde van de fiber komt Vervang de fiber Als de richstraal op het te behandelen weefsel is gericht drukt u de voetschakelaar in en begint u met de laserbehandeling De behandeltijden zullen verschillen afhankelijk van de afstand tot het weefsel het ing
15. der Gebrauchsanweisung des GreenLight XPS Systems vertraut machen Vor der Verwendung des Lasers sicherstellen dass der Bediener der Patient und s mtliches Personal im Behandlungsraum einen geeigneten Augenschutz tragen 2 Das Lasersystem einschalten ON EIN Warten bis der Selbsttest abgeschlossen ist und die Aufforderung Chipkarte einstecken angezeigt wird 3 Den sterilen Beutel aus dem Karton entnehmen Den Beutel nicht ffnen 4 Die Faser Karte aus der Tasche an der Au enseite des Beutels entnehmen Die Karte mit der Abbildung zum Bediener in das Leseger t einf hren 5 Wenn die Karte vom Lasersystem erkannt wird erscheint die folgende Aufforderung Eine Faser anschlie en Die Faser Karte muss bis zur Beendigung des Eingriffs eingesteckt bleiben Bei vorzeitiger Entfernung der Karte ist die Faser f r den jeweiligen Eingriff nicht mehr benutzbar Vor dem Eingriff 1 Die Verpackung der Faser vor der Verwendung auf Besch digungen untersuchen Bei besch digter Packung nicht verwenden Eine Besch digung der Packung kann zur Besch digung der Faser oder zur Beeintr chtigung der Sterilit t f hren Die Faser ist eine Pr zisionsvorrichtung Eine Besch digung der Faser kann eine ungeregelte Emission von Laserenergie herbeif hren Die Faser nicht berm ig handhaben oder biegen Die Entflammung von OP Abdeckt chern sowie Verbrennungen lassen sich folgenderma en vermeiden Die Faser nicht mit Abdeckt
16. fibra ptica e o tecido seja de aproximadamente varredura e dist ncia do 2 mm 1 a 3 mm tecido 3 Ajuste a sa da do laser Ac mulo de res duos na NOTA a fibra ptica MoXy resfriada a l quido e isso elimina a necessidade de limpar a janela da tampa de metal fibra ptica durante o uso recomendado ou na fibra ptica Limpe apenas quando tecidos ou materiais estranhos penetrarem dentro da janela Limpezas desnecess rias podem danificar a fibra ptica 1 Coloque o laser no modo EM ESPERA 2 Retire a fibra ptica do endosc pio cistosc pio 3 Limpe com cuidado a abertura da janela de metal com uma gaze esterilizada ou uma haste de algod o 4 Insira a fibra ptica dentro do endosc pio cistosc pio e continue com o procedimento Deixar de colocar o laser em modo de espera pode resultar em exposi o do usu rio da equipe ou do paciente energia de laser e ferimentos potenciais A limpeza excessiva ou descuidada da ponta da fibra pode ocasionar danos fibra ptica O ac mulo de detritos poder resultar no superaquecimento da tampa da fibra ptica causando a degrada o prematura e ou falha da fibra ptica Depois do procedimento 1 Com o endosc pio cistosc pio ainda no lugar puxe a fibra aproximadamente 5 cm para dentro do endosc pio cistosc pio Confirme se a quantidade de tecido desejada foi removida Verifique se existe algum sangramento e reinicie a irriga o e fa a a coagula
17. inte riktstr len kan ses p den avsedda v vnaden Tryck inte ned fotomkopplaren f r att aktivera den arbetande str len om riktstr len g r ut rakt fr n fiberns nde Byt ut fibern Tryck p fotpedalen f r att b rja laserbehandlingen n r riktstr len r p den avsedda v vnaden Behandlingstiden varierar beroende p avst nd till v vnaden effektinst llningar hur l nge str len appliceras och andra faktorer Anv nd inst llningar som r s l ga som m jligt f r den avsedda behandlingseffekten Lasern f r inte aktiveras om den bl triangeln inte kan ses Skada kan uppst p fibern och eller endoskopet cystoskopet och kr va utbyte av skadade enheter Spetsen p fibern f r inte begravas i v vnaden Minskat fl de av spolningsv tska kan leda till att fibern skadas V vnaden f r inte dras tillbaka dissekeras eller stickas med fiberspetsen Fiberspetsen kan d skadas Tryck inte in fiber nden i v vnaden Detta skapar tryck mellan fibern och cystoskopets ppning kant Resultatet kan bli att fibern skadas B j inte fibern i skarpa vinklar Fibern kan d skadas Fibern kan anv ndas upp till en energi eller tidsgr ns Anv ndaren varnas med en ljudsignal och ett sk rmmeddelande n r mindre n 50 000 joule eller 5 minuter terst r N r tids eller energigr nsen har n tts m ste ett nytt fiberkort eller en ny fiber s ttas in f r att ingreppet ska kunna forts tta 1008002 01 AW Rev 01
18. la punta della fibra per evitare di danneggiare la punta stessa Non premere l estremit della fibra nel tessuto Tale operazione provoca una sollecitazione tra la fibra e l apertura bordo del cistoscopio e pu causare danni alla fibra Non piegare la fibra ad angolo acuto per evitare di danneggiarla 10 La fibra pu essere utilizzata fino al limite di energia o di tempo Quando rimangono meno di 50 000 joule o meno 22 di 5 minuti un segnale acustico avverte l operatore e viene visualizzato un messaggio Una volta raggiunto il limite di energia o di tempo per continuare la procedura necessario inserire una nuova scheda della fibra e una nuova fibra 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Risoluzione dei problemi e considerazioni sulla procedura Condizione Fasi Aumento improvviso delle bolle in corrispondenza della 1 Aumentare la quantita di irrigazione attraverso il cistoscopio 2 Se l aumento dell irrigazione non elimina il problema ATTENERSI alle fasi descritte sopra punta della fibra 3 Se il problema persiste interrompere l uso e sostituire la fibra con una fibra nuova Assenza di bolle 1 Vaporizzazione insufficiente a causa della velocit della passata e della distanza dal tessuto Regolare il tasso di passata del raggio laser per rimuovere il tessuto in modo uniforme Verificare che la distanza dalla fibra al tessuto sia di circa 2 mm da 1 a3 mm 3 Regolare l uscita
19. m glich w hlen um den gew nschten Behandlungseffekt zu erzielen Den Laser nicht aktivieren wenn das blaue Dreieck nicht zu sehen ist Die Faser und oder das Endoskop Zystoskop k nnen besch digt werden und die besch digten Ger te m ssen m glicherweise ersetzt werden Die Faser Spitze nicht v llig in das Gewebe einf hren Ein verringerter Fluss der Sp lfl ssigkeit kann zu einer Besch digung der Faser f hren Die Faser Spitze nicht zur Entnahme Dissektion oder Sondierung von Gewebe verwenden Dies kann die Faser Spitze besch digen Das Ende der Faser nicht in das Gewebe dr cken Dies f hrt zu einer berlastung zwischen der Faser und der ffnung Rand des Zystoskops Die Faser kann hierdurch besch digt werden Die Faser nicht im scharfen Winkel biegen Dies kann die Faser besch digen Die Faser kann bis zu einem bestimmten Energie oder Zeitgrenzwert verwendet werden Der Bediener wird durch einen Signalton und eine Meldung auf dem Bildschirm alarmiert wenn weniger als 50 000 Joule oder 5 Minuten verbleiben Zur Fortsetzung des Verfahrens bei Erreichen des Energie oder Zeitgrenzwertes m ssen eine neue Faser Karte sowie eine neue Faser eingesetzt werden 1008002 01 AW Rev 01 10 12 St rungsbeseitigung und eingriffsspezifische Hinweise Zustand Abhilfe Pl tzliche verst rkte 1 Den Irrigationsfluss durch das Zystoskop erh hen Blasenbildung an der Faser Spitze 2 Wenn eine verst rkte Irriga
20. or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Warranty The Warranty for this product covers only defects in the materials and workmanship The GreenLight MoXy Fiber Optic is a disposable device and is intended to be used in a single procedure and then discarded Should you need to return this product call the AMS Customer Care Center or the appropriate international distributor for Return Authorization contact information is listed on the cover page Instructions for returning product to AMS are detailed in the Fiber Replacement Policy form included with each device product package 1008002 01 AW Rev 01 10 12 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Frangais GreenLight MoXy Fibre optique 10 2400 Cette notice contient des instructions d taill es relatives a l entretien et l utilisation de la fibre optique GreenLight MoxXy Ces instructions ne sauraient tablir des recommandations quant l application m dicale ou chirurgicale de ce dispositif Tout m decin utilisant ce dispositif doit s tre compl tement familiaris avec la proc dure chirurgicale qui implique l usage de la fibre optique Moxy La fibre optique MoXy est con ue pour tre utilis e avec le syst me laser GreenLight XPS d AMS Pour toute instruction sp cifique concernant les mises en garde pr cautions contre indications et utilisations cliniques du laser
21. pio cistosc pio A fibra ptica pode ser usada para fazer incis es excis es cir rgicas vaporiza o abla o hemostasia e coagula o de tecidos moles Isso inclui todos os tecidos moles tais como pele tecidos cut neos tecidos subcut neos tecidos estriados e lisos m sculos cartilagem meniscos membranas mucosas vasos e n dulos linf ticos rg os e gl ndulas A fibra ptica fornecida como um produto est ril para uma nica utiliza o e compat vel com o sistema de laser GreenLight XPS Ela pode acessar o tecido em v rios planos A fibra um dispositivo de aplica o de laser esfriado por l quido capaz de aplicar at 180 watts de energia e ajuda a manter um ambiente limpo na tampa da fibra Especifica es Comprimentos geral 3 050 mm Comprimento operacional 360 mm Di metro do n cleo 750 m crons D E da ponta da fibra 2 1 mm t pico 2 3 mm m ximo Dispositivo compat vel A maior parte dos cistosc pios de fluxo cont nuo de 22 a 24 Fr Utiliza o prevista A fibra ptica GreenLight MoXy possui um mecanismo de disparo lateral que aplica at 180 W de luz a 532 nm no tecido A fibra ptica pode ser usada para fazer incis es excis es cir rgicas vaporiza o abla o hemostasia e coagula o de tecidos moles Isso inclui todos os tecidos moles tais como pele tecidos cut neos tecidos subcut neos tecidos estriados e lisos m sculos cartilagem meniscos membranas mucosas vasos e n
22. rganos y gl ndulas La fibra ptica GreenLight MoXy emite energ a l ser de 532 nm desde una consola de l ser compatible al tejido durante las intervenciones quir rgicas incluida la vaporizaci n fotoselectiva de la pr stata en casos de hiperplasia prost tica benigna HPB 1008002 01 AW Rev 01 10 12 25 1 Tapa de metal 6 Indicador de alineaci n del haz 2 Punto de emisi n de l ser 7 Mango de la fibra 3 Tri ngulo azul Oct gono rojo situado en el lado opuesto 8 Tubo de flujo de entrada 4 Tubo de flujo externo 9 Conector con cierre Luer 5 Perilla de control 10 Conector ptico 3050 mm Contraindicaciones S lo un cirujano cualificado y con la formaci n adecuada deber utilizar la fibra y el sistema de l ser GreenLight XPS EI uso del sistema de l ser est contraindicado para pacientes en los que est contraindicada una intervenci n quir rgica debido a su estado m dico general en los que la anestesia apropiada est contraindicada debido al historial del paciente cuando el tejido especialmente los tumores se ha calcificado para la hemostasia de vasos con un di metro superior a aproximadamente dos mil metros si la terapia con l ser no se considera el tratamiento m s adecuado con trastornos hemorr gicos incontrolados y coagulopat as c ncer de pr stata infecci n aguda de las v as urinarias IVU o estenosis uretral grave La fibra y el sistema de l ser GreenL
23. s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Garantie La garantie de ce produit ne couvre que les d fauts de mat riau et les vices de fabrication La fibre optique GreenLight MoXy est un dispositif jetable con u pour tre utilis lors d une seule proc dure puis jet Si vous devez retourner ce produit appeler le Centre de service client le d AMS ou le distributeur international appropri pour obtenir un num ro d autorisation de retour les informations figurent sur la page de couverture Les instructions de retour d un produit AMS sont indiqu es en d tails dans le document Fiber Replacement Policy R glement relatif au remplacement de la fibre optique contenu dans chaque emballage du produit 1008002 01 AW Rev 01 10 12 11 12 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Deutsch GreenLight MoXy Faseroptik 10 2400 Die vorliegende Gebrauchsanweisung beinhaltet eine genaue Wartungs und Betriebsbeschreibung des GreenLight MoXy Fiber Optic Instruments Diese Anweisungen sind nicht
24. ur 750 microns D ext d embout de la fibre 2 1 mm typique 2 3 mm maximal Dispositif compatible La plupart des cystoscopes de 22 24 Fr d bit continu Indication La fibre optique GreenLight MoXy se caract rise par un m canisme d mission lat ral permettant une puissance atteignant 180 W et une longueur d onde de 532 nm Elle peut tre utilis e lors des proc dures d incision d excision chirurgicale de vaporisation d ablation d h mostase et de coagulation par rayonnement laser des tissus mous Elle est indiqu e pour tout type de tissus mous notamment la peau les tissus cutan s et sous cutan s les tissus stri s et lisses les muscles les m nisques les cartilages la membrane muqueuse les vaisseaux et glandes lymphatiques les organes et les glandes La fibre optique GreenLight MoXy peut mettre une nergie laser de 532 nm partir d une console laser compatible sur des tissus lors d interventions chirurgicales notamment la vaporisation photos lective de la prostate dans les cas d hyperplasie prostatique b nigne BPH 1008002 01 AW Rev 01 10 12 7 1 Capuchon m tallique 6 Indicateur d alignement du faisceau 2 Point d mission du laser 7 Poign e de la fibre optique 3 Triangle bleu Octogone rouge situ sur le c t oppos 8 Tubulure d admission 4 Tubulure d coulement externe 9 Raccord Luer Lock 5 Bouton de commande 10 Raccord optique 3050 mm Contre ind
25. 1 Mens endoskopet cystoskopet stadig sidder pa plads traekkes fiberen ca 5 cm ind i skopet Kontroller at maengden af nsket vaev er udtaget Se efter bl dning og genstart skylning og koaguler efter behov 2 Bortskaf produktet og indpakningen ifolge hospitalets de administrative og eller lokale regler efter brug Levering og opbevaring Opbevares ved stuetemperatur 4 40 C 39 2 til 104 F og holdes tor ADVARSEL Indholdet leveres STERILT Ma ikke bruges hvis den sterile barriere er beskadiget Ring til repreesentanten for AMS hvis der konstateres beskadigelse Ma kun anvendes pa n patient Ma ikke genbruges omforarbejdes eller resteriliseres Genbrug genforarbejdning eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og eller fore til svigt af anordningen hvilket kan resultere i patientskade sygdom eller dod Genbrug ombearbejdning eller resterilisation kan ogs bne risiko for kontamination af instrumentet og eller for rsage infektion eller krydsinfektion som for eksempel overforelse af smitsom me sygdom me fra en patient til en anden Anordningens kontaminering kan fore til skader sygdom eller dad for patienten Bortskaf produktet og emballagen ifglge hospitalets de administrative og eller regionale regler efter brug Garanti Garantien for dette produkt daekker kun fejl ved materialer og udforelse GreenLight MoXy fiberoptik er en engangsanordning som er beregnet til at blive brugt v
26. 10 12 Fels kning och verv ganden vid ingrepp Tillst nd Steg Pl tslig kning av bubblor 1 ka m ngden spolning genom cystoskopet vid fiberspetsen 2 Om kad spolning inte eliminerar bubblorna F LJ stegen ovan 3 Avbryt anv ndningen om problemet kvarst r och byt ut mot en ny fiber Brist p bubblor 1 Justera laserstr lens svepningshastighet f r j mn v vnadsborttagning Ineffektiv vaporisation 2 Kontrollera att avst ndet fr n fibern till v vnaden r cirka 2 mm 1 till 3 mm orsakad av 3 Justera laserns uteffekt svepningshastighet och avst nd fr n v vnaden Ansamling av partiklar i OBS MoXy fiberns konstruktion med v tskekylning eliminerar behovet att reng ra fibern metallh ttans ppning eller under rekommenderad anv ndning p fibern a Reng r endast n r v vnad eller annat fr mmande material forceras in i f nstret On dig reng ring kan skada fibern 1 Vrid lasern V NTEL GE STANDBY 2 Ta ut fibern fr n endoskopet cystoskopet 3 Reng r f rsiktigt metall ppningen med en v t steril gasbinda eller en spetsig bomullstopp 4 S tt in fibern i endoskopet cystoskopet och teruppta ingreppet Om lasern inte placeras i v ntel get kan det leda till att anv ndare personal eller patient uts tts f r laserenergi och potentiell fara Om fiberspetsen reng rs f r mycket eller f r h rt kan den skadas Ansamling av partiklar kan leda till att fiberh ttan verhettas
27. GreenLight MoXy Fiber Optic e Product Insert e Fiber Replacement Policy CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician AMS an endo health solution Manufactured by EU Authorized Representative er American Medical Systems American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley Europe B V 3070 Orchard Drive Haarlerbergweg 23 G San Jose CA 95134 2011 1101 CH Amsterdam Zuid Oost USA The Netherlands Customer Care Tel 31 20 593 8800 U S Toll Free 800 356 7600 Fax 31 20 593 8830 Tel 1 408 456 3585 Fax 1 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Contact List American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario NIH 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 American Medical Systems do Brasil C Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda 0086 Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tah 55 11 50019753 stem Fax 55 11 50539709 Made in USA GreenLight MoXy is a trademark of American Medical Systems 1008002 01 AW Rev 01 10 12 English GreenLight MoXy Fiber Optic 10 2400 These instructions detail the care and use of the GreenLight MoXy Fiber Optic These instructions are not recommendations for the medical or sur
28. Manipuleer of buig de fiber niet overmatig Neem het volgende in acht om ontbranding van doeken of brandwonden te voorkomen Wikkel geen enkel deel van de fiber in een doek Bevestig de fiber niet rechtstreeks aan chirurgische doeken met een plettende crushing klem zoals een hemostaat Plaats geen instrumenten op de fiber en en laat er geen instrumenten op vallen Ga niet op de fiber staan Buig de fiber niet als het op het lasersysteem is aangesloten 2 Open de zak op aseptische wijze bij het symbool Z Y 3 Haal de fiber uit de zak en beschermbuis Plaats de fiber in het steriele veld 4 Controleer of de fiber beschadigd is Gebruik de fiber niet als de verpakking beschadigd lijkt Vervang de fiber door een nieuwe Het gebruik van een beschadigde fiber kan letsel bij de pati nt of bij de gebruiker veroorzaken Voorkom scherpe buigingen van de fiber 5 Steek de optische aansluiting van de fiber in de fiberpoort van het lasersysteem en draai deze rechtsom totdat hij vastklikt kwartslag 6 Zet de laser in de stand KLAAR READY om de richtstraal te activeren Druk de voetschakelaar niet in als u de richtstraal controleert Door het indrukken van de voetschakelaar wordt de laserstraal geactiveerd Verkeerde activatie van de laserstraal kan leiden tot letsel bij de gebruiker het personeel in de operatiekamer en of de pati nt 7 Plaats het distale uiteinde van de fiber op een niet reflecterend oppervlak en dra
29. W Rev 01 10 12 15 Nicht verwenden wenn der rote Zielstrahl nicht zu sehen ist Die Faser durch eine neue ersetzen Die Verwendung einer besch digten Faser kann zur Verletzung des Patienten und oder des Bedieners f hren Durchf hren des Eingriffs 1 16 Vor der Verwendung des Lasers sicherstellen dass ALLE Personen Bediener Patient und Personal im Behandlungsraum einen geeigneten Augenschutz tragen Der Fu schalter darf nur gedr ckt werden wenn eine geeignete Schutzbrille getragen wird Durch Bet tigung des Fu schalters kann der Laserstrahl aktiviert werden Die Aktivierung des Laserstrahls ohne die Schutzbrille kann zu Augenverletzungen des Bedieners des im Raum anwesenden Personals und oder des Patienten f hren Den Tubus mit der sterilen Kochsalzl sung f r die Sp ll sung am Luer Lock Anschluss der Faser anschlie en Die Kochsalzl sung mindestens 106 cm h her positionieren als das Endoskop Zystoskop Das Durchflussventil ffnen Die Fl ssigkeit muss durch das Fenster in der Metallkappe herausflie en Die Kochsalzl sung muss mindestens 106 cm entfernt positioniert und das Durchflussventil muss ge ffnet werden da sonst die Menge der Fl ssigkeit am Faser Ende verringert wird Ein reduzierter Fl ssigkeitsfluss kann die Laserdauer der Faser einschr nken Das Endoskop Zystoskop unter Anwendung medizinischer Standardverfahren einf hren und in den zu behandelnden Bereich vorschieben Die Fase
30. ad w Anv nd inte fibern om den verkar vara skadad Byt ut fibern mot en ny Om en skadad fiber anv nds kan det leda till att patienten eller anv ndaren skadas Fibern f r inte b jas skarpt 5 S tt in fiberns optiska anslutning i fiberporten p lasersystemet och vrid medurs tills den l ses 1 4 varv 6 S tt lasern i l get KLAR READY f r att aktivera riktstr len Tryck inte p fotkontrollen medan du kontrollerar riktstr len Laserstr len aktiveras n r man trycker p fotpedalen Felaktig aktivering av laserstr len kan leda till att anv ndaren personal i rummet och eller patienten skadas 7 L gg fiberns distala nde p en ej reflekterande steril yta och v nd den litet i taget tills riktstr len r synlig 8 L t lasern terg till V NTEL GE STANDBY Anv nd inte om den r df rgade riktstr len inte kan ses Byt ut fibern mot en ny Om en skadad fiber anv nds kan det leda till att patienten och eller anv ndaren skadas Utf ra ingreppet 1 S kerst ll att ALLA personer anv ndare patient och personal i rummet b r l mpliga skyddsglas gon innan lasern anv nds Tryck inte p fotpedalen utan att b ra skyddsglas gon Laserstr len kommer att aktiveras n r man trycker p fotkontrollen Aktivering av laserstr len om man inte b r skyddsglas gon kan leda till att anv ndaren personalen i rummet och eller patienten f r gonskador 2 Anslut slangen fr n den sterila saltl sningen
31. adamente 2 mm 1 distancia del tejido a 3 mm 3 Ajuste la salida del l ser Acumulaci n de residuos en la NOTA EI dise o de refrigeraci n mediante l quido de la fibra MoXy elimina la ventana de la tapa de metal o necesidad de limpiar la fibra durante el uso recomendado en la fibra mpiela solo cuando entra tejido o materiales extra os en la ventana La limpieza innecesaria puede da ar la fibra 1 Coloque el l ser en el modo de EN ESPERA 2 Retire la fibra del endo cistoscopio 3 Con cuidado limpie la abertura de la ventana de la tapa de metal con una gasa est ril humedecida o un algodoncillo en punta 4 Inserte la fibra en el endo cistoscopio y prosiga con la intervenci n Si no se coloca el l ser en el modo de espera el usuario el personal o el paciente pueden quedar expuestos a la energ a del l ser y sufrir lesiones Una limpieza excesiva o poco cuidadosa de la punta de la fibra puede da ar la fibra La acumulaci n de residuos puede recalentar la tapa de la fibra y degradar la fibra prematuramente o provocar un fallo de la misma Despu s de la intervenci n 1 Con el endoscopio cistoscopio todav a colocado introduzca la fibra en el endoscopio aproximadamente 5 cm Confirme que se ha extirpado la cantidad de tejido prevista Observe que no haya sangrado y vuelva a iniciar la irrigaci n y coagule seg n se necesite 2 Despu s de su uso deseche el producto y el envase seg n
32. ai deze iets totdat de richstraal zichtbaar is 8 Zet de laser weer in de stand STAND BY STANDBY Gebruik de fiber niet als de rode richtstraal niet zichtbaar is Vervang de fiber door een nieuwe Het gebruik van een beschadigde fiber kan letsel bij de pati nt en of bij de gebruiker veroorzaken 1008002 01 AW Rev 01 10 12 39 Tijdens de ingreep 1 40 Zorg dat IEDEREEN gebruiker pati nt en personeel in de ruimte passende oogbescherming draagt voordat de laser wordt gebruikt Druk de voetschakelaar niet in zonder geschikte oogbescherming Door het indrukken van de voetschakelaar kan de laserstraal worden geactiveerd Activatie van de laserstraal zonder geschikte oogbescherming kan leiden tot letsel bij de gebruiker het personeel in de operatiekamer en of de pati nt Sluit de slang met de voor irrigatie bestemde steriele fysiologische zoutoplossing aan op de Luer Lock aansluiting van de fiber Zorg dat het peil van de fysiologische zoutoplossing ten minste 106 cm hoger is dan het niveau van de endoscoop cystoscoop Open de flowklep U moet nu vloeistof uit het venster van de metalen dop kunnen zien stromen Als het peil van de fysiologische zoutoplossing niet ten minste 106 cm is of als de flowklep niet wordt geopend kan dit de vloeistofhoeveelheid aan het uiteinde van de fiber verlagen Een verlaagde vloeistofstroom kan de lasertijd van de fiber beperken Breng de endoscoop cystoscoop in en voer hem op naar
33. aktion kontraktur af blaerehalsen bladning kuldegysninger koagelretention konstipation dyb venetrombose forsinkelse i heling diarre svimmelhed dysuri gdem epididymitis erektil dysfunktion ED tr thed eller svaghed feber overhydrering hyponatremi hyppighed haematospermia haematuria blodning infektion impotens tab af appetit fejl i laserfiber eller konsol som resulterer i skade eller forleenget indgreb leukocytose kvalme nykturi smerte abdominalsmerte som ikke reagerer p NSAID er smerte i arm og ben hovedpine smerte i ryg laend smerter i kroppen baekken penis baekkenhaematom skade p urinrgr perforation skade p prostata eller tilstadende organ er kraftig perspiration ikke feberrelateret prostatitis pulmonal emboli retrograd ejakulation sepsis vaevslasning transfusion ulceration urinrorsforsnaevring urgeinkontinens hyppig vandladningstrang eller opkastning Se betjeningsvejledningen til GreenLight XPS for yderligere komplikationer og risiko efter indikation 50 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Brugsanvisning JAS Oplysninger om ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSREGLER findes i de gra kasser i vejledningen Opstilling af lasersystemet 1 Inden brug af lasersystemet skal du se i betjeningsvejledningen til GreenLight XPS for information og brugsanvisning Serg for at brugeren patienten og alt personale i rummet b rer relevant ojenbeskyttelse inden anvendelse af laseren 2 T nd for lasersystemet V
34. als Empfehlung f r den medizinischen oder chirurgischen Einsatz dieses Ger ts zu verstehen Jeder Arzt muss den chirurgischen Eingriff der durchgef hrt werden soll bereits vor der Verwendung der MoXy Faser voll beherrschen Die MoXy Faser ist zur Verwendung mit dem AMS Greenlight XPS Lasersystem konzipiert Spezifische Anweisungen zu den Warn und Vorsichtshinweisen den Kontraindikationen sowie Angaben zum klinischen Einsatz des Lasers sind der Gebrauchsanweisung f r das GreenLight XPS System und den Kapiteln zu entnehmen die sich mit Sicherheitsfragen und rztlichen Informationen befassen Packungsinhalt Einzeln verpacktes steriles GreenLight MoXy Fiber Optic Einmalger t Faser Karte Richtlinien zum Umtausch von Fasern Beschreibung Die GreenLight MoXy Fiber Optic verf gt ber einen seitlich feuernden Mechanismus mit einem Laserstrahl von 180 W und einer Wellenl nge von 532 nm Die Faser ist so konstruiert dass sie ber ein Endoskop Zystoskop an die gew nschte Behandlungsstelle eingef hrt wird Die Faser kann auch f r die chirurgische Inzision Exzision Vaporisation Ablation H mostase und Koagulation von Weichteilgewebe verwendet werden Dazu geh ren alle Arten von Weichteilgewebe einschlieBlich Haut Hautgewebe Unterhautgewebe geriffeltes und glattes Gewebe Muskeln Knorpel Meniskus Schleimhaut Lymphgef e und knoten Organe und Dr sen Die Faser wird als steriles Einmalprodukt geliefert und ist mit dem GreenLig
35. aminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen 1008002 01 AW Rev 01 10 12 17 Garantie Die Garantie f r diese Vorrichtung erstreckt sich ausschlie lich auf Material und Verarbeitungsfehler Die GreenLight MoXy Fiber Optic ist eine Vorrichtung f r den Einmalgebrauch d h sie muss nach nur einmaliger Verwendung entsorgt werden Im Fall einer erforderlichen R ckgabe dieses Produkts die AMS Kundenbetreuung bzw den zust ndigen Vertragsh ndler verst ndigen und um ein entsprechendes Genehmigungsformular f r die R cksendung bitten Kontaktinformationen finden Sie auf der Titelseite Anweisungen zur R cksendung des Produkts an AMS sind im Formular mit den Richtlinien f r den Austausch der Faser enthalten das jeder Produktpackung beiliegt 18 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Italiano GreenLight MoXy Fibra ottica 10 2400 Le presenti istruzioni descrivono l uso e la manutenzione della fibra ottica GreenLight MoXy Queste istruzioni non contengono raccomandazioni per applicazioni mediche o chirurgiche di questo dispositivo I medici che impiegano gues
36. an anvendes til behandling af urinrgrsforsnaevringer med korrekte forholdsregler En alvorlig forsnaevring er en forsnaevring med synlig indsn vring via uretrografi eller ultrasonografi med n sten fuldstaendig obstruktion som gor passage af instrumenter sv r eller farlig Veer omhyggelig med at undg skade p v vet i urinr ret Mulige komplikationer og risici Laserkirurgi er underlagt de samme potentielle komplikationer og risici der g lder for konventionel eller traditionel kirurgi De omfatter men er ikke begrzenset til folgende Ikke termiske komplikationer og risici allergisk reation over for medicin arytmi aspiration gas over distension hypertension induceret bl dning infektion smerte perforation eller pneumothorax Termiske komplikationer og risici kuldegysninger dem feber induceret bl dning forsinket bl dning Leukocytose smerte perforation ulceration forsinket heling embolisme sepsis eller fornaevring Som det er tilfeeldet med konventionel endoskopisk behandling kan der forekomme mulighed for bivirkninger sasom feber kuldegysninger sepsis dem og bl dning efter laserbehandlingen ekstreme tilf lde kan d dsfald forekomme som folge af komplikationer ved proceduren samtidig sygdom eller anvendelse af laseren Veer forsigtig ved behandling af patienter som har haft vanskeligheder med tidligere endoskopiske procedurer Andre komplikationer kan omfatte abdominal oppustethed tarmluft allergisk re
37. aparecen en las instrucciones Configuraci n del sistema de l ser 1 Antes de usar el sistema de l ser consulte la informaci n e instrucciones de uso en el manual del operador del GreenLight XPS Aseg rese de que el usuario el paciente y todo el personal de la sala llevan la protecci n ocular apropiada antes de aplicar el l ser 2 Encienda el sistema de l ser Espere a que finalice la autocomprobaci n y aparezca el mensaje Insertar la tarjeta de fibra 3 Saque la bolsa est ril de la caja No abra la bolsa 4 Saque la tarjeta de la fibra del bolsillo situado en el exterior de la bolsa Inserte la tarjeta en el lector con la imagen hacia el operador 5 Cuando el sistema de l ser reconozca la tarjeta aparecer el mensaje Conectar una fibra La tarjeta de fibra debe permanecer insertada hasta que concluya la intervenci n La extracci n prematura de la tarjeta har que se interrumpa el uso de la fibra durante la intervenci n Antes de la intervenci n 1 Antes del uso compruebe que el paquete de la fibra no est da ado No la use si el envase est da ado Un envase da ado puede implicar que la fibra est da ada o la esterilidad comprometida La fibra es un dispositivo de precisi n Los da os en la fibra pueden dar lugar a la emisi n de energ a l ser incontrolada No manipule ni doble excesivamente la fibra Para evitar que se incendien los pa os o provocar quemaduras No envuelva ningu
38. blemas en intervenciones endosc picas anteriores Otras complicaciones podr an incluir hinchaz n abdominal gas intestinal reacci n al rgica contractura del cuello de la vejiga sangrado escalofr os retenci n de co gulos estre imiento trombosis venosa profunda cicatrizaci n retrasada diarrea mareos disuria edema epididimitis disfunci n er ctil DE fatiga o debilidad fiebre exceso de fluidos hiponatremia frecuencia hematospermia hematuria hemorragia infecci n impotencia p rdida de apetito fallo de la fibra de l ser o de la consola con resultado de lesi n o de prolongamiento de la intervenci n leucocitosis n useas nocturia dolor dolor abdominal que no responde a los antinflamatorios no esteroides dolor del brazo o la pierna dolor de cabeza dolor de espalda o dolor lumbar dolores corporales p lvico peniano hematoma p lvico lesi n uretral peniana perforaci n lesi n de la pr stata u rgano s adyacente s sudaci n profusa no relacionada con fiebre 26 1008002 01 AW Rev 01 10 12 prostatitis mbolo pulmonar eyaculaci n retr grada septicemia descamaci n tisular transfusi n ulceraci n estenosis uretral tenesmo vesical polaquiuria o v mitos Consulte en el manual del operador del sistema GreenLight XPS otras complicaciones y riesgos por indicaci n Instrucciones de uso La informaci n sobre ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES est contenida en los recuadros sombreados que
39. bra danneggiata pu provocare lesioni al paziente o all utente Non piegare la fibra ad angolo acuto Inserire il connettore ottico della fibra nell attacco per fibra del sistema laser e ruotarlo in senso orario fino a farlo scattare 1 4 di giro Porre il sistema laser in modalita PRONTO per attivare il raggio di puntamento Non premere l interruttore a pedale mentre si controlla il raggio di puntamento La pressione dell interruttore a pedale attiva il raggio laser L attivazione non corretta del raggio laser pu provocare lesioni all utente al personale presente nella sala e o al paziente Posizionare l estremit distale della fibra su una superficie sterile non riflettente e ruotarla delicatamente sino a visualizzare il raggio di puntamento Riportare il sistema laser in modalit STANDBY Non usare se non visibile il raggio di puntamento rosso Sostituire la fibra con una nuova Luso di una fibra danneggiata pu provocare lesioni al paziente e o all utente 1008002 01 AW Rev 01 10 12 21 Esecuzione della procedura 1 Prima di utilizzare il laser verificare che TUTTE le persone l utente il paziente e il personale nella sala operatoria indossino protezioni per gli occhi adeguate Non premere l interruttore a pedale senza avere prima indossato adeguate protezioni per gli occhi La pressione dell interruttore a pedale pu attivare il raggio laser L attivazione del raggio laser mentre non si indossa un ade
40. co procedimento e depois descartada Caso seja necess rio devolver este produto telefone para o Centro de Atendimento ao Consumidor ou para o distribuidor internacional da AMS e solicite uma Autoriza o de devolu o as informa es para contato podem ser encontradas na primeira p gina As instru es para devolu o do produto AMS encontram se detalhadas no formul rio de Pol tica de substitui o da fibra ptica que acompanha cada embalagem do dispositivo 1008002 01 AW Rev 01 10 12 35 36 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Nederlands GreenLight MoXy Optische fiber 10 2400 Deze instructies beschrijven in detail de verzorging en het gebruik van de GreenLight MoXy optische fiber glasvezel Deze instructies zijn geen aanbevelingen voor de medische of chirurgische toepassing van dit hulpmiddel Elke arts die dit hulpmiddel gebruikt moet grondig vertrouwd zijn met de uit te voeren chirurgische ingreep voordat de MoXy fiber wordt gebruikt De MoXy fiber is ontworpen voor gebruik in combinatie met het AMS GreenLight XPS lasersysteem Raadpleeg de gebruikershandleiding voor het GreenLight XPS lasersysteem met name de gedeelten Veiligheid en Informatie voor de arts voor specifieke waarschuwingen voorzorgsmaatregelen contra indicaties en het klinisch gebruik van de laser Inhoud van de verpakking Afzonderlijk verpakte steriele GreenLight MoXy optische fiber voor eenmalig gebruik Fiberkaart Vervangingsbeleid
41. ction impuissance perte d app tit mauvais fonctionnement de la fibre optique ou de la console laser entra nant des l sions ou un prolongement de l intervention hyperleucocytose naus e nycturie douleur douleur abdominale ne r pondant pas aux anti inflammatoires non st ro diens douleur aux bras ou aux jambes c phal es douleur dorsale lombalgie douleur corporelle pelvienne p nienne h matome pelvien l sion ur trale p nienne perforation l sion de la prostate ou des organes adjacents transpiration abondante non li e la fi vre prostatite embolie pulmonaire jaculation r trograde septic mie formation d escarres transfusion ulc ration stricture ur trale miction imp rieuse augmentation de la fr quence des mictions ou 8 1008002 01 AW Rev 01 10 12 vomissement Consulter le manuel d utilisation du systeme GreenLight XPS pour obtenir la liste des risques et complications suppl mentaires Mode d emploi les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE N Les instructions sont accompagn es d informations concernant Celles ci apparaissent dans des encarts gris Installation du systeme a laser 1 Avant toute utilisation consulter le manuel d utilisation du syst me laser GreenLight XPS Avant toute utilisation du laser s assurer que l utilisateur le patient et l ensemble du personnel en salle d op ration portent des lunettes de protection ad quates 2 Mettre le syst me laser en marche Atten
42. d til at vaere beskadiget Skift fiberen ud med en ny fiber Brug af en beskadiget fiber kan medfgre at patient eller bruger kommer til skade Fiberen ma ikke b jes skarpt 5 Sat fiberens optiske stik i fiberporten p lasersystemet og drej med urets retning til den laser 1 4 omgang 6 Sat laseren i funktionen READY KLAR for at aktivere sigtestr len Tryk ikke pa fodpedalen mens sigtestralen kontrolleres Hvis der trykkes pa fodpedalen aktiveres laserstralen Ukorrekt aktivering af laserstralen kan medfore at bruger personalet i rummet og eller patienten kommer til skade 7 Anbring fiberens distale ende pa en ikke reflektiv steril overflade og drej den en smule indtil sigtestralen kan ses 8 S t laseren i STANDBY STANDBY igen Undlad at trykke fodpedalen ned for at aktivere arbejdsstr len medmindre sigtestr len er synlig p det tilsigtede vaev Undlad at trykke fodpedalen ned for at aktivere arbejdsstr len hvis sigtestr len ledes lige ud fra enden af fiberen Skift fiberen ud 1008002 01 AW Rev 01 10 12 51 Udforelse af indgrebet 1 S rg for at ALLE bruger patient og personale i rummet b rer relevant gjenbeskyttelse inden anvendelse af laseren Tryk ikke p fodpedalen uden relevant gjenbeskyttelse Hvis der trykkes p fodpedalen kan laserstr len blive aktiveret Aktivering af laserstr len uden gjenbeskyttelse kan medfore ojenskader hos bruger personalet i rummet og eller patienten 2 Ti
43. dalen ned for at aktivere arbejdsstr len hvis sigtestr len ledes lige ud fra enden af fiberen Skift fiberen ud 9 Med sigtestralen p m lvaevet trykkes fodpedalen ned Begynd affyring af laseren Behandlingstiderne varierer baseret p afstanden til vaevet effektindstillingerne varighed af str leanvendelsen og andre faktorer Brug indstillinger der er s lave som muligt for den nskede behandlingseffekt Laseren m ikke aktiveres hvis den bl trekant ikke er synlig Fiber og eller endoskop cystokop kan blive beskadiget sa det er n dvendigt at skifte de beskadigede enheder ud Spidsen af fiberen ma ikke begraves i v vet Reduceret skyllev skeflow kan medfore at fiberen bliver beskadiget Vaevet ma ikke tr kkes tilbage dissekeres eller undersgges med spidsen af fiberen Fiberspidsen kan tage skade Enden af fiberen ma ikke trykkes ind i v vet Dette vil skabe spaending mellem fiberen og cytoskopets bning kant Det kan betyde at fiberen bliver beskadiget Fiberen ma ikke b jes i skarpe vinkler Fiberen kan tage skade 10 Fiberen kan bruges op til en energi eller tidsgraense Brugeren advares af en tone og en skaermmeddelelse nar der er mindre end 50 000 joule eller 5 minutter tilbage Nar energi eller tidsgraensen er n et skal du for at fortsatte proceduren indszette et nyt fiberkort og fiber 52 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Fejlfinding og proceduremassige overvejelser Tilstand Trin En p
44. del laser Accumulo di residui sulla finestrella del cappuccio di metallo o sulla fibra NOTA il design con raffreddamento a liguido della fibra MoXy elimina la necessita di pulire la fibra nel corso dell uso consigliato Effettuare la pulizia esclusivamente quando il tessuto o altro materiale estraneo sono spinti nella finestrella Operazioni di pulizia non necessarie possono danneggiare la fibra 1 Riportare il sistema laser in modalita STANDBY 2 Rimuovere la fibra dall endoscopio cistoscopio 3 Pulire delicatamente l apertura della finestrella di metallo con garza sterile o con un tampone di cotone appuntito 4 Inserire la fibra nell endoscopio cistoscopio e riprendere la procedura mancato posizionamento del laser in modalit di standby pu causare l esposizione all energia laser e lesioni potenziali all utente al personale medico o al paziente Una pulizia eccessiva o troppo energica della punta della fibra pu provocare danni alla fibra L accumulo di residui pu causare il surriscaldamento del cappuccio della fibra con conseguente usura prematura della fibra e o suo guasto Al termine della procedura 1 Lasciare I endoscopio cistoscopio in posizione e tirare circa 5 cm della fibra nell endoscopio Verificare di avere rimosso la quantit di tessuto desiderata Osservare eventuali sanguinamenti e riavviare l irrigazione e coagulare secondo necessit 2 Dopo l uso eliminare il prodotto e
45. dible tone and a screen message when less then 50 000 Joules or 5 minutes remain Once the energy or time limit is reached to continue the procedure a new fiber card and fiber must be inserted 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Troubleshooting and Procedural Considerations Condition Steps A sudden increase in bubbles at 1 Increase the amount of irrigation through the cystoscope the fiber tip 2 If increased irrigation does not eliminate the bubbling FOLLOW the steps described above 3 If the problem persists discontinue use and replace with a new fiber Lack of bubbles Inefficient 1 Adjust sweep rate of the laser beam for even tissue removal vaporization due to the sweep 2 Ensure that the distance from the fiber to the tissue is approximately 2 mm speed and distance from tissue 1 to 3 mm 3 Adjust the output of the laser Accumulation of debris in the NOTE The liquid cooling design of the Moxy fiber metal cap window or on the fiber elimi nates the need to clean the fiber during recommended use Clean only when tissue or other foreign material is forced into the window Unnecessary cleaning may damage the fiber 1 2 3 4 Turn the laser to the STANDBY mode Remove the fiber from the endo cystoscope Gently clean the metal window opening with wet sterile gauze or pointed swab Insert the fiber into the endo cystoscope and resume the procedure Failure to place the laser in the standb
46. dning i enlighet med sjukhusets rutiner administrativa och eller lokala f rordningar Garanti Garantin f r denna produkt t cker endast fel i material och utf rande GreenLight MoXy fiberoptik r en eng ngsenhet som r avsedd att anv ndas i ett enda ingrepp och d refter kasseras Om du m ste returnera denna produkt kontaktar du AMS Kundtj nst eller l mplig internationell terf rs ljare och beg r en Return Authorization Returgodk nnande kontaktinformation terfinns p f rs ttsbladet Anvisningar f r hur man returnerar en produkt till AMS finns beskrivet i formul ret Policy f r utbyte av fibern som medf ljer i f rpackningen till varje produkt 1008002 01 AW Rev 01 10 12 47 48 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Dansk GreenLight MoXy fiberoptik 10 2400 I denne vejledning anf res pleje og anvendelse af GreenLight MoXy fiberoptik Dette er ikke anbefalinger til den l gelige eller kirurgiske anvendelse af anordningen Enhver l ge der anvender anordningen skal v re fuldst ndig fortrolig med det kirurgiske indgreb der skal udf res inden anvendelse af MoXy fiber MoXy fiber er beregnet til brug sammen med AMS GreenLight XPS lasersystem Se afsnittene med sikkerheds og professionel information i betjeningsvejledningen til GreenLight XPS for specifik vejledning vedr rende advarsler forsigtighedsregler kontraindikationer og klinisk brug af laseren Indholdet af pakken Beskrivelse Indivi
47. dominal gases intestinais rea o al rgica contratura do colo da bexiga sangramento calafrios reten o de co gulo constipa o trombose venosa profunda demora na cicatriza o diarreia tontura dis ria edema epididimite disfun o er ctil DE fadiga ou fraqueza febre excesso de fluidos hiponatremia frequ ncia hematospermia hemat ria hemorragia infec o impot ncia perda de apetite mau funcionamento da fibra ptica ou console do laser resultando em les es ou num procedimento prolongado leucocitose n usea noct ria dor dor abdominal que n o responde a medicamentos inflamat rios n o esteroides dores nos bra os ou pernas dor de cabe a dor nas costas regi o lombar dores no corpo na p lvis ou no p nis hematoma p lvico les o uretral no p nis perfura o les o da pr stata ou rg o s adjacente s transpira o abundante n o relacionada febre prostatite embolia pulmonar ejacula o retr grada s psis esfacelo transfus o ulcera o estenose uretral urg ncia ou frequ ncia urin ria ou v mito Consulte o manual do operador do sistema GreenLight XPS para obter informa es sobre as complica es e riscos adicionais por indica o 32 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Instrug es de uso N As informa es relativas a ADVERT NCIAS e PRECAU ES est o contidas nas caixas sombreadas Configura o do sistema de laser 1 Antes de usar o sistema de laser consulte
48. dre que le test automatique soit termin et que le message Ins rer carte fibre apparaisse 3 Retirer le sachet st rile du boitier Ne pas ouvrir le sachet 4 Retirer la carte fibre de la poche situ e l ext rieur du sachet Ins rer la carte dans le lecteur l image orient e vers l op rateur 5 Une fois la carte reconnue par le syst me laser le message d invite Connecter une fibre appara t La carte fibre doit rester en place jusqu la fin de l intervention Tout retrait pr matur de la carte pourrait interrompre l utilisation de la fibre pendant l intervention Avant la proc dure 1 Avant toute utilisation v rifier que l emballage de la fibre optique est intact Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag Un emballage endommag peut signifier que la fibre optique est abim e ou que la st rilit est compromise La fibre optique est un instrument de pr cision Tout dommage occasionn peut entrainer une mission d Energie laser incontr l e Ne pas manipuler excessivement la fibre optique ni la plier Pr vention des br lures et des incendies Ne pas envelopper la fibre optigue dans un champ st rile ou un linge Ne pas fixer directement la fibre optique a un champ st rile ni la clamper a l aide d une pince h mostatique Ne pas placer d instruments sur la fibre optique ou laisser les instruments tomber sur celle ci Ne pas marcher sur la fibre Ne pas plier la fib
49. duelt pakket steril GreenLight MoXy fiberoptik til engangsbrug Fiberkort Politik for udskiftning af fiber Beskrivelse GreenLight MoXy fiberoptik har en sideaffyringsmekanisme som leverer op til 180 W 532 nm lys til v v Fiberen er udformet beregnet p at blive indf rt til det nskede behandlingssted via et endoskop cystoskop Fiberen kan anvendes til kirurgisk incision excision fordampning ablation h mostase og koagulering af bl dt v v Alt bl dt v v er inkluderet s som hud kutant v v subkutant v v striat og glat v v muskel brusk menisk slimhinde lymfekar og lymfeknuder organer og kirtler Fiberen leveres som et sterilt produkt til engangsbrug og den er kompatibel med GreenLight XPS lasersystemet Den kan f adgang til v vet p flere planer Fiberen er en flydende afk let indf ringsanordning som muligg r indf ring af op til 180 watt effekt og hj lper med at bevare et gennemsigtigt milj ved fiberh tten Beregnet anvendelse GreenLight MoXy fiberoptik har en sideaffyringsmekanisme som leverer op til 180 W 532 nm lys til v v Fiberen kan anvendes til kirurgisk incision excision fordampning ablation h mostase og koagulering af bl dt v v Alt bl dt v v er inkluderet s som hud kutant v v subkutant v v striat og glat v v muskel brusk menisk slimhinde lymfekar og lymfeknuder organer og kirtler GreenLight MoXy fiberoptik kan levere 532 nm laserenergi fra en kompatibel laserkonsol til v v
50. e chirurgische incisie excisie vaporisatie ablatie hemostase en coagulatie van weke delen Tot de weke delen behoren alle weefselsoorten inclusief huid cutaan weefsel subcutaan weefsel dwarsgestreept en glad spierweefsel spieren kraakbeen meniscus slijmvliezen lymfevaten en klieren organen en klieren De GreenLight MoXy optische fiber geeft een laserenergie van 532 nm af aan weefsel met behulp van een compatibel laserconsole tijdens chirurgische ingrepen inclusief de fotoselectieve vaporisatie van de prostaat bij benigne prostaathyperplasie BPH 1008002 01 AW Rev 01 10 12 37 1 Metalen dop 6 Straaluitlijningsindicator 2 Laserafgiftepunt 7 Fiberhandvat 3 Blauwe driehoek Rode achthoek aan de tegenoverliggende kant 8 Slang voor ingaande flow 4 Slang voor uitgaande flow 9 Luer Lock aansluiting 5 Regelknop 10 Optische aansluiting 2 1 mm 3050 mm Contra indicaties De fiber en het GreenLight XPS lasersysteem mogen alleen worden gebruikt door een gekwalificeerde en opgeleide chirurg Het gebruik van het lasersysteem is gecontra indiceerd voor pati nten wiens algemene medische toestand een contra indicatie vormt voor een chirurgische ingreep bij wie op basis van de anamnese een goede anesthesie gecontra indiceerd is met verkalkt weefsel vooral tumoren met hemostase van bloedvaten met een diameter van meer dan ca twee millimeter bij wie lasertherapie niet tot de behandelingsmogel
51. e optique L utilisation d une fibre endommag e risque de provoquer des blessures chez le patient et ou l utilisateur 1008002 01 AW Rev 01 10 12 9 ealisation de la procedure 1 Avant toute utilisation du laser s assurer gue TOUTES les personnes utilisateur patient et personnel en salle d operation portent des lunettes de protection ad quates Ne pas appuyer sur la p dale sans protection oculaire appropri e Toute pression exerc e sur la p dale peut activer le faisceau laser Toute activation du faisceau laser sans protection oculaire appropri e risque de provoquer des blessures chez l utilisateur le personnel de la salle d op ration et ou le patient Brancher la tubulure pour le s rum physiologique de la solution d irrigation au raccord Luer Lock Placer la solution saline a au moins 106 cm au dessus du niveau de l endoscope cystoscope Ouvrir la valve d coulement Le liquide doit s couler par la fen tre du capuchon m tallique Veiller a placer la solution saline a au moins 106 cm au dessus du niveau de l endoscope cystoscope et a ouvrir la valve d coulement afin d viter que la quantit de liquide ne diminue au niveau de l extr mit de la fibre optique La diminution du d bit risque de limiter la dur e d mission laser de la fibre Ins rer et faire progresser l endoscope cystoscope au niveau du site de traitement en utilisant une m thode m dicale standard Ins rer la fibre optique dans l
52. ed et enkelt indgreb og derefter kasseret Ring til AMS kundeservice eller den relevante internationale forhandler for at fa en Returautorisation kontaktoplysninger findes pa forsiden hvis det er n dvendigt at returnere dette produkt Instruktioner for returnering af et produkt til AMS findes i Politik for udskiftning af fiber der folger med hver anordnings produktemballage 1008002 01 AW Rev 01 10 12 53
53. elost VOLGT u de hierboven beschreven stappen 3 Als het probleem aanhoudt moet u een nieuwe fiber gebruiken Geen luchtbellen Ineffici nte 1 Pas de zwaaisnelheid van de laserstraal aan zodat u weefsel gelijkmatig vaporisatie vanwege verwijdert zwaaisnelheid en afstand tot 2 Zorg dat de afstand tussen de fiber en het weefsel ca het weefsel 2 mm 1 tot 3 mm bedraagt 3 Pas het uitgangsvermogen van de laser aan Ophoping van vuil in het OPMERKING Dankzij het vloeibare koelende ontwerp van de MoXy fiber hoeft de venster van de metalen dop fiber tijdens het aanbevolen gebruik niet meer te worden gereinigd of op de fiber Alleen reinigen wanneer het weefsel of ander vreemd materiaal in het venster wordt geforceerd Onnodige reiniging kan de fiber beschadigen 1 Zet de laser in de stand STAND BY STANDBY 2 Verwijder de fiber uit de endoscoop cystoscoop 3 Reinig de opening van het metalen venster voorzichtig met een vochtig steriel gaasje of puntvormig wattenstaafje 4 Steek de fiber weer in de endoscoop cystoscoop en ga door met de ingreep Als de laser niet in stand by wordt gezet kunnen de gebruiker het personeel of de pati nt aan laserlicht worden blootgesteld en kan mogelijk letsel ontstaan Door overmatige of ruwe reiniging van de fibertip kan de fiber worden beschadigd Ophoping van vuil kan leiden tot oververhitting van de fiberdop waardoor de fiber vroegtijdig wordt aangetast en of defect raakt
54. endoscope cystoscope jusqu la visualisation de l extr mit distale de la fibre optique La fibre optique est dot e de marqueurs sous forme d un triangle bleu et d un octogone rouge permettant le rep rage Le faisceau laser est mis l oppos du triangle bleu Le triangle bleu doit tre visible lors de l mission du laser Ne pas activer le laser lorsque l octogone rouge est visible car cela risquerait d endommager le cystoscope ou de provoquer des l sions involontaires des tissus l mission du faisceau laser se fait en angle viter toute d viation avant du faisceau au niveau du col v sical car cela pourrait entrainer une l sion des orifices ur traux sup rieurs Mettre le laser en mode PRET Cela permettra d activer la p dale de commande D terminer la direction du faisceau laser a l aide du faisceau de vis e de couleur rouge Le faisceau laser est align avec l indicateur en relief sur le bouton circulaire Ne pas enfoncer la p dale pour activer le faisceau d intervention sauf si le faisceau de vis e est visible sur le tissu cible Ne pas enfoncer la p dale pour activer le faisceau d intervention si le faisceau de vis e sort droit de l extr mit de la fibre optique Utiliser une nouvelle fibre optique Le faisceau de vis e tant orient vers le tissu cible appuyer sur la p dale et actionner le laser Les dur es de traitement varient en fonction de diff rents facteurs tels que notamment
55. ent p at selvtesten fuldf res og at kommandoen Inds t fiberkort vises 3 Tag den sterile pose ud af sken Abn ikke posen 4 Tag fiberkortet ud af lommen p posens yderside S t kortet i l seren med billedet mod operat ren 5 Efter at kortet er genkendt af lasersystemet fremkommer kommandoen Fastger en fiber Fiberkortet skal forblive indsat til indgrebet er feerdigt For tidlig udtagning af kortet vil resultere i afbrudt brug af fiberoptikken under indgrebet Inden indgrebet 1 Inden brug skal fiberemballagen efterses for skade Ma ikke bruges hvis pakken er beskadiget Beskadigelse af pakken kan medfgre at fiberen er beskadiget eller ikke mere er steril Fiberen er en praecisionsanordning Skade pa fiberen kan resultere i emission af ukontrolleret laserenergi Fiberen ma ikke manipuleres eller bojes for kraftigt Sadan undg s ild i afd kningsstykker eller forbreendinger Undlad at vikle nogen del af fiberen ind i afd kningsstykker eller stof Fastgor ikke fiberen direkte til kirurgiske afd kningsstykker med en hard klemme s som en h mostat Anbring eller tab ikke instrumenter p fiberen Treed ikke pa fiberen Fiberen ma ikke b jes p det sted hvor den forbindes til lasersystemet 2 Ved hjaelp af aseptisk teknik bnes posen ved symbolet A 3 Tag fiberen ud af posen og beskyttelsesslangen Laeg fiberen i det sterile felt 4 Efterse fiberen for skader Ma ikke bruges hvis fiberen ser u
56. eratore Quando la scheda viene riconosciuta dal sistema laser viene visualizzata l indicazione Collegare una fibra La scheda della fibra deve rimanere inserita fino all ultimazione della procedura La rimozione prematura della scheda provoca l interruzione dell uso della fibra nel corso della procedura Prima della procedura 1 w Prima dell uso verificare che la confezione della fibra sia integra Non utilizzare se la confezione danneggiata danni alla confezione possono a loro volta determinare danni alla fibra o comprometterne la sterilit La fibra un dispositivo di precisione L emissione di energia laser incontrollata pu causare danni alla fibra Non manipolare o piegare eccessivamente la fibra Per evitare l inffiamazione di teli chirurgici o ustioni Non avvolgere porzioni della fibra intorno a teli chirurgici o a panni Non fissare direttamente la fibra ai teli chirurgici con strumenti quali pinze emostatiche Non posizionare o far cadere la strumentazione sulla fibra Non calpestare la fibra Non piegare la fibra in corrispondenza del punto di collegamento al sistema laser Adottare una tecnica asettica e aprire la busta in corrispondenza del simbolo Rimuovere la fibra dalla busta e dal tubo protettivo Posizionare la fibra sul campo sterile Z Y Verificare che la fibra non presenti danni Non utilizzare se la fibra appare danneggiata Sostituire la fibra con una nuova Luso di una fi
57. estelde vermogen de gebruiksduur van de laserstraal en andere factoren Gebruik zo laag mogelijke instellingen voor het gewenste behandeleffect Activeer de laser niet als de blauwe driehoek niet zichtbaar is De fiber en of endoscoop cystoscoop kunnen dan worden beschadigd en moeten dan wellicht worden vervangen Verberg de fiber niet in het weefsel Minder irrigatievloeistof kan leiden tot beschadiging van de fiber Trek geen weefsel terug snijd geen weefsel door en dring niet diep door in weefsel met de tip van de fiber De fibertip kan dan worden beschadigd Druk het uiteinde van de fiber niet het weefsel in Dit veroorzaakt spanning tussen de fiber en de opening rand van de cystoscoop De fiber kan daardoor worden beschadigd Buig de fiber niet in scherpe hoeken De fiber kan dan worden beschadigd De fiber kan tot een bepaalde energie of tijdsgrens worden gebruikt De gebruiker wordt gewaarschuwd met een geluidssignaal en een melding verschijnt op het scherm als minder dan 50 000 joule of 5 minuten resteren Als de energie of tijdsgrens eenmaal is bereikt kunt u de ingreep pas voortzetten nadat u een nieuwe kaart en fiber in de console hebt gestoken 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Oplossen van problemen en procedurele overwegingen Situatie Stappen Een plotselinge stijging van 1 Verhoog de hoeveelheid irrigatievloeistof via de cystoscoop luchtbellen op de fibertip 2 Als het probleem dan nog niet is opg
58. et beleid van het ziekenhuis en of de plaatselijk geldende wet en regelgeving Garantie De garantie voor dit product geldt alleen voor materiaal en fabricagefouten De GreenLight MoXy optische fiber is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en is bedoeld voor gebruik voor n enkele ingreep en moet daarna worden weggegooid Als u dit product moet terugsturen bel dan de AMS klantenservice of de betreffende internationale distributeur voor Toestemming voor terugsturen de contactgegevens vindt u op het voorblad Gedetailleerde instructies voor het terugsturen van producten naar AMS worden gegeven in het formulier Vervangingsbeleid voor de fiber dat in elke productverpakking vindt 1008002 01 AW Rev 01 10 12 41 42 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Svenska GreenLight MoXy Fiberoptik 10 2400 Dessa instruktioner beskriver sk tsel och anv ndning av GreenLight MoXy fiberoptik Instruktionerna utg r inte rekommendationer f r medicinsk eller kirurgisk anv ndning av enheten Varje l kare som anv nder enheten ska ha goda kunskaper om det kirurgiska ingreppet som ska utf ras innan de anv nder MoXy fibern MoXy fibern r utformad f r anv ndning med AMS GreenLight XPS lasersystem Se anv ndarhandboken till GreenLight XPS avsnitten S kerhet och L karinformation f r specifika instruktioner vad g ller varningar f rsiktighets tg rder kontraindikationer och klinisk anv ndning av lasern F rpackningens inneh ll I
59. f r spolningsl sning till fiberns luerl skoppling Placera saltl sningen p minst 106 cm h gre niv n endoskopet cystoskopet 3 ppna fl desventilen V tska ska fl da ut genom metallh ttans ppning 1008002 01 AW Rev 01 10 12 45 10 46 Om saltl sningen inte placeras minst 106 cm h gre eller om fl desventilen inte ppnas kommer m ngden v tska ver fiberns nde att minska Minskat v tskefl de kan begr nsa fiberns laserbehandlingstid S tt in och f r fram endoskopet cystoskopet till behandlingsomr det genom standard medicinsk praxis F r in fibem i endoskopet cystoskopet tills det att den distala nden av fibern blir synlig En bl triangel och en r d attkant finns p fibern f r att ge en f rl ngningsreferens Laserljus s nds ut p motsatt sida av den bl triangeln Den bl triangeln m ste vara synlig n r lasern avfyras Avfyra inte lasern n r den r da ttkanten r synlig eftersom detta kan leda till att cystoskopet eller ej avsedd v vnad skadas Laserstr len s nds ut i en vinkel Undvik att str len ndrar riktning vid bl shalsen eftersom detta kan skada de vre urinledarmynningarna Placera lasern i l get KLAR READY Detta aktiverar fotkontrollen Best m laserstr lens riktning med hj lp av den r df rgade riktstr len Laserstr len r i linje med den upph jda indikatorn p det runda vredet Tryck inte ned fotpedalen f r att aktivera den arbetande str len om
60. f zu achten dass das Harnr hrengewebe nicht verletzt wird M gliche Komplikationen und Risiken Laserchirurgie ist mit denselben potenziellen Komplikationen und Risiken verbunden die bei konventionellen oder traditionellen chirurgischen Eingriffen gegeben sind Unter anderem sind folgende Komplikationen m glich Nicht thermisch bedingte Komplikationen und Risiken allergische Reaktionen auf Medikamente Arrhythmie Aspiration berm ige Gasdistenson Hypertonie eingriffsbedingte H morrhagie Infektion Schmerzen Perforation oder Pneumothorax Thermisch bedingte Komplikationen und Risiken Sch ttelfrost dem Fieber eingriffsbedingte H morrhagie verz gert einsetzende Blutung Leukozytose Schmerzen Perforation Ulzeration verz gerte Heilung Embolie Sepsis oder Striktur Wie bei konventionellen endoskopischen Eingriffen besteht auch nach Laserbehandlungen das Risiko von Komplikationen und Nebenwirkungen wie Fieber Sch ttelfrost Sepsis demen und Blutungen In extremen F llen kann auch der Tod eintreten sei es als Folgeerscheinung von aus dem Eingriff resultierenden Komplikationen aufgrund einer konkomitierenden Krankheit oder aufgrund der Laserbehandlung Bei Patienten bei denen im Verlauf fr herer endoskopischer Eingriffe Komplikationen aufgetreten sind ist besondere Vorsicht geboten Weitere m gliche Komplikationen sind Abdominal Bl hungen Darmgas allergische Reaktion Blasenhalskontraktur Blutungen Sch ttelfr
61. fibra no tecido O fluxo reduzido do fluido de irriga o pode ocasionar danos fibra ptica N o retraia n o fa a a dissec o nem examine tecidos com a ponta da fibra ptica Podem ocorrer danos ponta da fibra ptica N o pressione a ponta da fibra ptica nos tecidos Isso causa uma press o entre a fibra e a abertura do cistosc pio borda Podem ocorrer danos fibra ptica N o dobre a fibra em ngulos agudos Podem ocorrer danos fibra 10 A fibra ptica pode ser usada at um limite de energia ou de tempo O usu rio alertado por um sinal sonoro e uma mensagem na tela quando restam menos de 50 000 joules ou de 5 minutos Se o limite de energia ou de tempo foi atingido necess rio inserir um novo cart o de fibra ptica e uma nova fibra ptica 34 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Resolug o de problemas e considerag es sobre o procedimento Condic o Passos Um aumento repentino 1 Aumente a quantidade de irrigac o atrav s do cistosc pio nas bolhas produzidas 2 Se o aumento da irrigac o n o eliminar a formac o de bolhas SIGA os passos descritos pela ponta da fibra ptica abaixo 3 Se o problema persistir interrompa o uso da fibra ptica e substitua a por uma nova Aus ncia de bolhas 1 Ajuste a velocidade de varredura do feixe do laser para obter uma remoc o por igual Vaporizac o ineficiente do tecido devido velocidade de 2 Certifique se de que a dist ncia entre a
62. g frossa blodpropp f rstoppning djup ventrombos f rdr jd l kning diarr yrsel dysuri dem epididymitis erektil dysfunktion utmattning eller tr tthet feber v tske verbelastning hyponatremi frekvent urinering hematospermi hematuri hemorragi infektion impotens aptitl shet felfungerande laserfiber eller konsol som leder till en skada eller f rl ngt ingrepp leukocytos illam ende nokturi sm rta abdominal sm rta som inte svarar p NSAID preparat sm rta i arm eller ben huvudv rk sm rta i rygg nedre rygg kroppssm rtor sm rta i b cken penis b ckenhematom skada i penis urinledare perforation skada av prostata eller intilliggande organ ej feberrelaterad ymnig svettning prostatit lungemboli retrograd ejakulation sepsis bildande av d dv vnad transfusion ulceration urinledarf rtr ngning tr ngande behov frekvent urinering eller kr kning Komplikationer och risker efter indikation terfinns i anv ndarhandboken till GreenLight XPS 44 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Bruksanvisning AN Information om VARNINGAR och F RSIKTIGHETS TG RDER finns i de skuggade rutorna i bruksanvisningen Inst llningar av lasersystemet 1 L s information och bruksanvisningar i anv ndarhandboken till GreenLight XPS innan lasersystemet ska anv ndas S kerst ll att anv ndaren patienten och all personal i rummet b r l mpliga gonskydd innan lasern anv nds 2 Sl P lasersystemet V nta tills sj
63. gia luminosa e di agevolare il mantenimento di un ambiente pulito in corrispondenza del cappuccio della fibra Dati tecnici Lunghezza complessiva 3050 mm Lunghezza operativa 360 mm Diametro interno 750 micron Diam est punta della fibra 2 1 mm tipico 2 3 massimo Dispositivo compatibile La maggior parte dei cistoscopi a flusso continuo da 22 24 Fr Uso previsto La fibra ottica GreenLight MoXy dotata di un meccanismo di azionamento che consente di erogare fino a 180 W di energia luminosa a una lunghezza d onda di 532 nm La fibra indicata per l incisione escissione vaporizzazione ablazione emostasi e coagulazione chirurgiche di tutti i tessuti molli inclusi la cute i tessuti cutanei e sottocutanei i tessuti striati e lisci i muscoli la cartilagine il menisco le membrane mucose i vasi linfatici e i linfonodi gli organi e le ghiandole La fibra ottica GreenLight MoXy consente di erogare al tessuto 532 nm di energia luminosa laser da una console laser compatibile durante procedure chirurgiche inclusa la vaporizzazione fotoselettiva della prostata nei casi di iperplasia prostatica benigna BPH 1008002 01 AW Rev 01 10 12 19 1 Cappuccio di metallo 6 Indicatore dell allineamento del raggio 2 Punta di azionamento del laser 7 Impugnatura della fibra 3 Triangolo blu Ottagono rosso ubicato sul lato opposto 8 Tubazione del flusso in ingresso 4 Tubazione del flusso in uscita 9 Connettore Luer Lock 5 Man
64. gical application of this device Any physician using this device should be thoroughly familiar with the surgical procedure being performed prior to using the MoXy fiber The MoXy fiber is designed for use with the AMS GreenLight XPS Laser System Refer to the GreenLight XPS Operator s Manual Safety and Professional Information Sections for specific instructions concerning warnings cautions contraindications and clinical use of the laser Package Contents Individually packaged sterile disposable GreenLight MoXy Fiber Optic Fiber card Fiber Replacement Policy Description The GreenLight MoXy Fiber Optic features a side firing mechanism delivering up to 180W of 532nm light to tissue The Fiber is designed intended to be delivered to the desired treatment site via an endoscope cystoscope The fiber can be used for the surgical incision excision vaporization ablation hemostasis and coagulation of soft tissue All soft tissue is included such as skin cutaneous tissue subcutaneous tissue striated and smooth tissue muscle cartilage meniscus mucous membrane lymph vessels and nodes organs and glands The fiber is supplied as a single use sterile product and is compatible with the GreenLight XPS Laser System It can access the tissue in multiple planes The fiber is a liquid cooled delivery device which enables the delivery of up to 180 watts of power and aids in maintaining a clear environment at the fiber cap Intended Use The Gree
65. guata protezione per gli occhi pu provocare lesioni all utente al personale presente nella sala e o al paziente Collegare la tubazione dalla soluzione fisiologica sterile per irrigazione al connettore Luer Lock della fibra Posizionare la soluzione fisiologica almeno 106 cm sopra il livello dell endoscopio cistoscopio Aprire la valvola del flusso Deve essere possibile visualizzare la fuoriuscita di fluido dalla finestrella del cappuccio di metallo mancato posizionamento della soluzione fisiologica ad almeno 106 cm o la mancata apertura della valvola del flusso diminuisce la quantita di fluido attraverso l estremit della fibra La riduzione del flusso di fluido pu limitare la durata dell erogazione di energia laser dalla fibra Inserire e fare avanzare l endoscopio cistoscopio fino all area da trattare adottando una tecnica standard Inserire la fibra nell endoscopio cistoscopio fino a quando possibile visualizzare l estremit distale della fibra Un triangolo blu e un ottagono rosso sono ubicati sulla fibra per fornire punti di riferimento per l estensione La luce laser viene emessa in direzione opposta al triangolo blu Il triangolo blu deve essere visibile quando si aziona il laser Non puntare il laser mentre l ottagono rosso visibile in quanto si pu danneggiare il cistoscopio o tessuto non interessato dalla procedura raggio laser viene emesso con un orientamento inclinato Evitare la deflessione in
66. ht XPS Lasersystem kompatibel Das Ger t erm glicht den Zugang zu mehreren Gewebeebenen Die Faser ist ein fl ssigkeitsgek hltes Behandlungsger t das bis zu 180 W Laserenergie abgeben kann und dazu beitr gt die Umgebung um die Faser Kappe sauber zu halten Technische Daten Gesamtl nge 3050 mm Arbeitsl nge 360 mm Kerndurchmesser 750 um Durchmesser der Faser Spitze 2 1 mm typisch 2 3 maximal Kompatible Ger te Die meisten 22 bis 24 Fr Zystoskope f r kontinuierlichen Durchfluss Verwendungszweck Die GreenLight MoXy Fiber Optic verf gt ber einen seitlich feuernden Mechanismus mit einem Laserstrahl von 180 W und einer Wellenl nge von 532 nm Die Faser kann auch f r die chirurgische Inzision Exzision Vaporisation Ablation H mostase und Koagulation von Weichteilgewebe verwendet werden Dazu geh ren alle Arten von Weichteilgewebe einschlie lich Haut Hautgewebe Unterhautgewebe geriffeltes und glattes Gewebe Muskeln Knorpel Meniskus Schleimhaut Lymphgef e und knoten Organe und Dr sen Die GreenLight MoXy Fiber Optic gibt w hrend chirurgischen Eingriffen einschlie lich einer photoselektiven Vaporisation der Prostata bei einer gutartigen Prostatahyperplasie BPH eine Laserenergie von 532 nm von einer kompatiblen Laserkonsole an das Gewebe ab 1008002 01 AW Rev 01 10 12 13 1 Metallkappe 6 Laserstrahl Richtungsanzeige 2 Laserstrahl Ausgang 7 Faser Griff 3 Blaues Dreieck Rotes Achteck auf der gegen
67. icated by patient history where tissue especially tumors has calcified for hemostatis of vessels over approximately two millimeters in diameter where laser therapy is not considered the treatment of choice uncontrolled bleeding disorders and coagulopathy prostate cancer acute urinary tract infection UTI or severe urethral stricture The fiber and GreenLight XPS Laser System is contraindicated in the presence of severe urethral strictures however the system can be used in the treatment of urethral strictures with proper cautions A severe stricture is any stricture with visible narrowing via urethrography or ultrasonography with near total obstruction that makes passage of instruments difficult or dangerous Care should be taken to avoid injury to urethral tissue Potential Complications and Risks The same Potential Complications and Risks that exist for conventional or traditional surgery also exist for laser surgery These include but are not limited to the following Non Thermal Complications and Risks allergic reaction to medication arrhythmia aspiration gas over distension hypertension induced hemorrhage infection pain perforation or pneumothorax Thermal Complications and Risks chills edema fever induced hemorrhage delayed hemorrhage Leukocytosis pain perforation ulceration delayed healing embolism sepsis or stricture As with conventional endoscopic treatment the possibility of adverse reactions such as fever
68. ications Le syst me a laser GreenLight XPS et la fibre optique doivent uniquement tre utilis s par un chirurgien qualifi et form L utilisation du syst me laser est contre indiqu e chez les patients dont l tat de sant g n ral ne permet pas une intervention chirurgicale lorsque l historique du patient contre indique une anesth sie appropri e lorsque des tissus sont calcifi s en particulier par des tumeurs en cas d h mostase des vaisseaux d passant environ deux millim tres de diam tre lorsque la th rapie laser n est pas consid r e comme un traitement de choix en cas de saignements incontr les et de coagulopathie de cancer de la prostate d infection urinaire aigu UTI ou de strictures ur trales graves L utilisation du syst me laser GreenLight XPS et de la fibre optique est contre indiqu e chez les patients pr sentant de graves strictures ur trales il est toutefois possible de traiter les strictures ur trales a condition que les pr cautions ad quates aient t prises Sont qualifi es de graves les strictures pr sentant un tranglement visible par ur trographie ou ultrasonographie avec une obstruction quasi totale rendant difficile voire dangereux le passage d instruments Faire preuve de prudence afin d viter toute l sion des tissus ur traux Complications et risques possibles La chirurgie laser pr sente les m mes complications et risques potentiels que les op rations chirurgicales
69. ight XPS est n contraindicados en presencia de estenosis uretrales graves sin embargo el sistema se puede usar en el tratamiento de estenosis uretrales tomando las precauciones apropiadas Una estenosis grave es la que presenta estrechamiento visible mediante uretrograf a o ultrasonograf a con obstrucci n casi total que dificulta el paso del instrumental o lo hace peligroso Se debe tener cuidado de no lesionar el tejido uretral Complicaciones y riesgos potenciales Los mismos riesgos y complicaciones potenciales de la cirug a convencional o tradicional tambi n aparecen en la cirug a con l ser Entre estos riesgos figuran los siguientes Complicaciones y riesgos at rmicos reacciones al rgicas a la medicaci n arritmia aspiraci n sobredistensi n gaseosa hipertensi n hemorragia inducida infecci n dolor perforaci n o neumot rax Complicaciones y riesgos t rmicos escalofr os edema fiebre hemorragia inducida hemorragia retardada Leucocitosis dolor perforaci n ulceraci n cicatrizaci n retrasada embolia septicemia o estenosis Al igual que con la terapia endosc pica convencional reacciones adversas como fiebre escalofr os septicemia edema y hemorragia son posibles despu s del tratamiento con l ser En casos extremos puede producirse la muerte debido a complicaciones en la intervenci n padecimiento simult neo de enfermedad o la aplicaci n del l ser Extreme el cuidado al intervenir a pacientes con pro
70. iguen a cambiar los dispositivos da ados No introduzca la punta de la fibra en el tejido La reducci n del fluido de irrigaci n puede da ar la fibra No retraiga disecte ni sondee el tejido con la punta de la fibra Puede da arse la punta de la fibra No presione el extremo de la fibra contra el tejido Esto crea presi n entre la fibra y la abertura borde del cistoscopio Puede da arse la fibra No doble la fibra en ngulos cerrados Puede da arse la fibra 10 La fibra puede usarse hasta un l mite de energ a o tiempo Se avisa al usuario mediante un tono audible y un mensaje en pantalla cuando quedan menos de 50 000 julios o 5 minutos Una vez que se alcanza el l mite de energ a o tiempo para continuar la intervenci n debe insertarse una nueva tarjeta de fibra y fibra 28 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Resoluci n de problemas y consideraciones de la intervenci n Situaciones Pasos Aumento repentino de 1 Aumente la cantidad de irrigaci n a trav s del cistoscopio ne en la punta de la 2 Si el aumento de irrigaci n no elimina el burbujeo SIGA los pasos descritos arriba ra 3 Si el problema persiste deje de usarla y cambie la fibra por una nueva Falta de burbujas Vaporizaci n 1 Ajuste la velocidad de barrido del haz de l ser para obtener una extirpaci n de ineficiente debido a la tejido uniforme velocidad de barrido y la 2 Aseg rese de que la distancia desde la fibra al tejido es aproxim
71. igung der Faser Spitze kann die Faser besch digen Die Ansammlung von Ablagerungen kann zur berhitzung der Kappe der Faser und einem daraus resultierenden vorzeitigen Verschlei und oder einem Defekt der Faser f hren Nach dem Verfahren 1 Das Endoskop Zystoskop in situ belassen und die Faser ca 5 cm weit in das Endoskop Zystoskop ziehen berpr fen ob die gew nschte Menge Gewebe abgetragen wurde Auf m gliche Blutungen pr fen und nach Bedarf die Irrigation und Koagulation erneut starten 2 Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Lieferumfang und Aufbewahrung Bei Zimmertemperatur aufbewahren 4 C bis 40 C 39 2 F bis 104 F und trocken halten WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kont
72. ijkheden behoort met niet beheersbare bloedingsstoornissen en coagulopathie prostaatkanker acute urineweginfectie UTI of een ernstige urethrastrictuur De fiber en het GreenLight XPS lasersysteem zijn gecontra indiceerd bij de aanwezigheid van ernstige urethrastricturen als goede voorzorgsmaatregelen worden genomen kan het systeem echter worden gebruikt voor de behandeling van urethrastricturen Een ernstige strictuur is een strictuur die bij uretrografie of ultrasonografie zichtbaar vernauwd is met bijna totale obstructie waardoor het opvoeren van instrumenten moeilijk of gevaarlijk is Wees voorzichtig om letsel van het urethraal weefsel te voorkomen Mogelijke complicaties en risico s Voor laserchirurgie gelden dezelfde mogelijke complicaties en risico s als voor conventionele of traditionele chirurgische ingrepen Daartoe behoren o a Niet thermische complicaties en risico s allergische reactie op medicatie aritmie aspiratie gastrische overdistentie hypertensie opgewekte bloeding infectie pijn perforatie of pneumothorax Thermische complicaties en risico s koude rillingen oedeem koorts opgewekte bloeding vertraagde bloeding Leukocytose pijn perforatie ulceratie vertraagde genezing embolie sepsis of strictuur Net zoals bij conventionele endoscopische behandelingen kunnen na een laserbehandeling bijwerkingen zoals koorts koude rillingen sepsis oedeem en bloedingen ontstaan In extreme gevallen kan dodelijk letsel
73. in the shaded boxes through the instructions Laser System Set up 1 Prior to use of the Laser System consult the GreenLight XPS Operator Manual for information and instructions for use Ensure that the user the patient and all personnel in the room are wearing appropriate protective eye wear prior to using the laser Turn the laser system ON Wait for self test to be completed and the prompt Insert Fiber Card to appear Remove the sterile pouch from the box Do not open the pouch Remove fiber card from the pocket on the outside of the pouch Insert card into reader with image facing operator After the card is recognized by the laser system there will be a prompt to Attach a Fiber UU A WN The fiber card must remain inserted until the procedure is complete Premature removal of the card will result in the discontinued use of the fiber during the procedure Prior to the Procedure 1 Prior to use inspect the fiber package for damage Do not use if the package is damaged Damage to the package may result in damage to the fiber or compromised sterility The fiber is a precision device Damage to the fiber can result in the emission of uncontrolled laser energy Do not excessively manipulate or bend the fiber To prevent drape fires or burns Do not wrap any portion of the fiber in drapes or cloth Do not attach the fiber directly to surgical drapes with a crushing clamp such as a hemostat Do not place o
74. kluderas s som hud kutan v vnad subkutan v vnad strimmig eller sl t v vnad muskel brosk menisk slemhinnor lymfk rl och knutor organ och k rtlar GreenLight MoXy fiberoptik tillf r 532 nm laserenergi fr n en kompatibel laserkonsol till v vnad under kirurgiska ingrepp inklusive fotoselektiv vaporisation av prostata f r godartad prostatahyperplasi BPH 1008002 01 AW Rev 01 10 12 43 1 Metallh tta 6 Indikator f r str lens inriktning 2 Laseravfyrningspunkt 7 Fiberhandtag 3 Bl triangel R d ttkant p motsatt sida 8 Slang f r infl de 4 Slang f r yttre fl de 9 Luerl skoppling 5 Kontrollvred 10 Optisk anslutning 3050 mm Kontraindikationer Fibern och GreenLight XPS lasersystem ska endast anv ndas av en kvalificerad och erfaren kirurg Anv ndning av lasersystemet kontraindiceras f r patienter vars allm nna medicinska tillst nd kontraindicerar kirurgisk intervention d r relevant anestesi kontraindiceras av patientens anamnes d r v vnad i synnerhet tum rer har f rkalkats f r hemostas av k rl med st rre diameter n cirka tv millimeter d r laserbehandling inte betraktas som f rstahandsvalet vid okontrollerade bl dningsrubbningar och koagulopati prostatacancer akut urinv gsinfektion eller allvarlig urinr rsf rtr ngning Fibern och GreenLight XPS lasersystem kontraindiceras vid f rekomst av allvarliga urinv gsf rtr ngningar systemet kan dock a
75. la relativa confezione in conformit alle norme ospedaliere amministrative e o locali vigenti Modalit di fornitura e conservazione Conservare a temperatura ambiente da 4 a 40 C da 39 2 a 104 F e tenere all asciutto AVVERTENZA Contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore Garanzia La garanzia di questo prodotto copre solo difetti di materiali e di lavorazione La fibra ottica GreenLight MoXy un dispositivo usa e getta ed pertanto previsto per l uso in una sola procedura e va successivamente eliminato Qualora fosse necessario restituire il prodotto contattare il Centro assistenza clienti AMS o il distributore inte
76. lado oposto ao tri ngulo azul O tri ngulo azul deve estar vis vel para que o laser possa ser disparado N o dispare o laser quando o oct gono vermelho estiver vis vel pois isso pode resultar em danos ao cistosc pio ou ao tecido sem prop sito O feixe de laser emitido em um ngulo Evite a deflex o do feixe para frente no colo da bexiga pois podem ocorrer danos na parte superior dos orif cios ureterais 7 Coloque o laser no modo PRONTO Isso ativar o pedal de controle 8 Determine a dire o o feixe do laser usando o feixe guia de cor vermelha O feixe do laser est em linha com o indicador elevado no bot o circular N o pressione o pedal para ativar o feixe de trabalho a menos que o feixe guia esteja vis vel no tecido pretendido N o pressione o pedal para ativar o trabalho se o feixe guia sair direto da extremidade da fibra Substitua a fibra 9 Com o feixe guia apontado para o tecido alvo pressione o pedal e inicie a aplica o do laser Os tempos de tratamento variam dependendo da dist ncia at o tecido das configura es de energia dura o da aplica o do feixe e outros fatores Use configura es de energia t o baixas quanto poss vel para obter o efeito de tratamento desejado N o ative o laser se o tri ngulo azul n o estiver vis vel Podem ocorrer danos fibra e ou endosc pio cistosc pio e pode ser necess ria a substitui o dos dispositivos danificados N o mergulhe a ponta da
77. las normas del hospital administrativas y o de las autoridades locales Presentaci n y almacenamiento Almacenar a temperatura ambiente 4 40 C 39 2 104 F y mantener seco ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Garant a La garant a de este producto s lo cubre defectos del material y la fabricaci n La fibra ptica GreenLight MoXy es un dispositivo dise ado para desecharlo despu s de utilizarse en una sola intervenci n Si necesita devolver este producto solicite al Centro de Atenci n al Cliente de AMS o al distribuido
78. lslut slangen fra det sterile saltvand til skylleoplosning til fiberens luerl sstik Placer saltvandsoplosningen mindst 106 cm hgjere end endoskopets cystoskopets niveau 3 Abn flowventilen Man skal kunne se vaeske flyde ud af metalhzettens rude Hvis saltvandsoplgsningen ikke placeres mindst 106 cm eller flowventilen ikke abnes reduceres v skem ngden langs fiberenden Reduceret veeskeflow kan begraense fiberens lasertid 4 Inds t og fremfor endoskopet cystoskopet til behandlingsomr det ved hj lp af standard l gelig praksis 5 Inds t fiberen i endoskopet cystoskopet til fiberens distale ende er synlig Der sidder en bl trekant og en rod ottekant pa fiberen for at tilvejebringe en forlaengelsesreference 6 Laserlys udsendes over for den bl trekant Den bl trekant skal vaere synlig n r laseren affyres Laseren ma ikke affyres n r den rode ottekant er synlig idet dette kan medfgre at cystoskopet eller utilsigtet vaev beskadiges Laserstr len udsendes i en vinkel Undga fremadrettet afbojning af str len ved bl rehalsen idet urinleder bningerne kan tage skade 7 Saet laseren i READY KLAR Herved aktiveres fodpedalkontrollen 8 Laserstr lens retning afgores med den rode sigtestr le Laserstr len er p linje med den h vede indikator p den runde knap Undlad at trykke fodpedalen ned for at aktivere arbejdsstr len medmindre sigtestr len er synlig p det tilsigtede vaev Undlad at trykke fodpe
79. ludselig stigning i bobler ved 1 For g skylningen gennem cystoskopet fiberspidsen 2 Hvis oget skylning ikke fjerner boblerne FOLG de nedenfor beskrevne trin 3 Hvis problemet vedvarer skal brugen indstilles og fiberen skal udskiftes Mangel p bobler Ineffektiv 1 Juster laserstralens sweep hastighed for jevn udtagning af vaev fordampning som folge af sweep 2 S rg for at afstanden fra fiberen til v vet er ca 2 mm hastigheden og afstanden til 1 til 3 mm V vet 3 Juster laserens udgang Akkumulering af v vsrester BEM RK Den flydende k lekonstruktion for MoXy fiberen fjerner behovet for at i metalh ttens rude eller p rense fiberen under anbefalet brug fiberen Reng r kun n r der tvinges v v eller andet fremmed materiale ind i ruden Un dvendig reng ring kan beskadige fiberen 1 2 3 4 S t laseren i STANDBY STANDBY igen Tag fiberen ud af endo cystoskopet Renger forsigtigt metalrude bningen med vad steril gaze eller en serviet Indszet fiberen i endo cystoskopet og genoptag indgrebet Undladelse af at seette laseren i standby kan resultere i at brugeren personalet eller patienten udseettes for laserenergi og potentiel skade For kraftig eller grov renggring af fiberspidsen kan resultere i skade p fiberen Akkumulering af veevsrester kan resultere i overophedning af fiberheetten som kan fore til preematur fiberforringelse og eller fiberfejl Efter indgrebet
80. lvtesten har slutf rts och meddelandet S tt in fiberkort Insert Fiber Card visas 3 Ta ut den sterila p sen fr n kartongen ppna inte p sen 4 Ta ut fiberkortet fr n fickan p p sens utsida S tt in korten i l saren med bilden mot l karen operat ren 5 Efter kortet k nns igen av lasersystemet visas meddelandet Anslut en fiber Attach a Fiber Fiberkortet m ste vara isatt tills ingreppet har slutf rts Om kortet tas ut f r tidigt kommer fiberanv ndningen att avbrytas under ingreppet F re ingreppet 1 Kontrollera f re anv ndningen att fiberf rpackningen r oskadad Anv nd inte produkten om f rpackningen r skadad En skadad f rpackning kan leda till att fibern r skadad eller att den inte r steril Fibern r en precisionsenhet Om fibern skadats kan det leda till att okontrollerad laserenergi s nds ur Fibern f r inte manipuleras eller b jas f r mycket F rhindra br nnskador eller att operationsdukar fattar eld Ingen del av fibern f r lindas in i operationsdukar eller tyg F st inte fibern direkt p operationsduken med en kl mma som t ex en hemostat Placera eller tappa inte instrument p fibern Trampa inte p fibern Fibern f r inte b jas d r den ansluter till lasersystemet 2 ppna p sen vid symbolen med anv ndning av aseptisk teknik Z Y Ta ut fibern fr n p sen och skyddsr ret Placera fibern i det sterila omr det 4 Kontrollera att fibern inte r skad
81. nLight MoXy Fiber Optic features a side firing mechanism delivering up to 180W of 532nm light to tissue The fiber can be used for the surgical incision excision vaporization ablation hemostasis and coagulation of soft tissue All soft tissue is included such as skin cutaneous tissue subcutaneous tissue striated and smooth tissue muscle cartilage meniscus mucous membrane lymph vessels and nodes organs and glands The GreenLight MoXy Fiber Optic will deliver 532nm laser energy from a compatible laser console to tissue during surgical procedures including photoselective vaporization of the prostate for benign prostatic hyperplasia BPH Specifications Overall Length 3050 mm Operating Length 360 mm Core diameter 750 microns Fiber tip O D 2 1 mm typical 2 3 maximum Compatible device Most 22 to 24 Fr continuous flow cystoscopes 1008002 01 AW Rev 01 10 12 1 1 Metal cap 6 Beam alignment indicator 2 Laser firing point 7 Fiber handle 3 Blue triangle Red octagon located on opposite side 8 Inlet flow tubing 4 Outer flow tubing 9 Luer lock connector 5 Control Knob 10 Optical connector 3050 mm Contraindications The fiber and GreenLight XPS Laser System should only be used by a qualified and trained surgeon The use of the Laser System is contraindicated for patients whose general medical condition contraindicates surgical intervention where appropriate anesthesia is contraind
82. na parte de la fibra en pa os o tela No acople la fibra directamente a los pa os quir rgicos mediante una pinza de sujeci n como por ejemplo una pinza hemost tica No coloque ni deje caer el instrumental sobre la fibra No pise la fibra No doble la fibra donde se conecta al sistema de l ser 2 Usando una t cnica as ptica abra la bolsa por el s mbolo Z Y Sague la fibra de la bolsa y el tubo protector Coloque la fibra en el campo esteril 4 Compruebe que la fibra no est da ada w No use la fibra si parece estar da ada Cambie la fibra por una nueva La utilizaci n de una fibra da ada puede ocasionar lesiones al paciente o al usuario No doble excesivamente la fibra 5 Inserte el conector ptico de la fibra en el puerto para fibra del sistema de l ser y g relo en sentido horario hasta que se bloquee 1 4 vuelta 6 Coloque el l ser en modo LISTO para activar el haz de precisi n No presione el interruptor de pie mientras comprueba el haz de precisi n Presionar el interruptor de pie activa el haz de l ser La activaci n inapropiada del haz de l ser puede ocasionar lesiones al usuario al personal de la sala y o al paciente 7 Coloque el extremo distal de la fibra sobre una superficie est ril no reflectante y g relo lentamente hasta que pueda verse el haz de precisi n 8 Vuelva a colocar el l ser en el modo de EN ESPERA No utilice el sistema si el haz de precisi n de color rojo es
83. ndividuellt f rpackad steril GreenLight MoXy fiberoptik f r eng ngsbruk Fiberkort Policy f r utbyte av fibern Beskrivning GreenLight MoXy fiberoptik har en sidoavfyrningsmekanism som tillf r upp till 180 W av 532 nm ljus till v vnaden Fibern r avsedd konstruerad f r att f ras till det nskade behandlingsomr det med hj lp av ett endoskop cystoskop Fibern kan anv ndas f r kirurgisk incision excision vaporisation ablation hemostas och koagulation av mjukv vnad All mjukv vnad inkluderas s som hud kutan v vnad subkutan v vnad strimmig eller sl t v vnad muskel brosk menisk slemhinnor lymfk rl och knutor organ och k rtlar Fibern levereras som en steril eng ngsprodukt och r kompatibel med GreenLight XPS lasersystem Den kan n v vnaden p flera plan Fibern r en v tskekyld tillf rselenhet som m jligg r tillf rsel av upp till 180 watt effekt och bidrar till att uppr tth lla en ren milj vid fiberh ttan Specifikationer Total l ngd 3050 mm Arbetande l ngd 360 mm K rndiameter 750 mikroner Fiberspetsens ytterdiameter 2 1 mm mm typisk 2 3 max Kompatibel enhet De flesta cystoskop p 22 till 24 Fr med kontinuerligt fl de Avsedd anv ndning GreenLight MoXy fiberoptik har en sidoavfyrningsmekanism som tillf r upp till 180 W av 532 nm ljus till v vnaden Fibern kan anv ndas f r kirurgisk incision excision vaporisation ablation hemostas och koagulation av mjukv vnad All mjukv vnad in
84. no rojo para ofrecer una referencia de la extensi n 6 La luz l ser se emite enfrente del tri ngulo azul Cuando se dispara el l ser se debe ver el tri ngulo azul No dispare el l ser cuando se ve el oct gono rojo ya que esto puede da ar el cistoscopio o el tejido que no se desea tratar El haz de l ser se emite en ngulo Evite la deflexi n hacia delante del haz en el cuello de la vejiga ya que se pueden da ar los orificios ureterales 7 Coloque el l ser en el modo LISTO Esto activar el control del interruptor de pie 8 Determine la direcci n del haz de l ser usando el haz de precisi n de color rojo El haz de l ser se alinea con el indicador resaltado de la perilla circular No pise el interruptor de pie para activar el haz de trabajo a menos que se vea el haz de precisi n en el tejido que se desea tratar No pise el interruptor de pie para activar el funcionamiento si el haz de precisi n sale recto por el extremo de la fibra Cambie la fibra 9 Con el haz de precisi n en el tejido a tratar pise el interruptor de pie y empiece a aplicar el l ser Los periodos de tratamiento dependen de la distancia al tejido los valores de potencia la duraci n de la aplicaci n del haz y otros factores Use los valores m s bajos posibles para conseguir el efecto terap utico deseado No active el l ser si no se ve el tri ngulo azul Se pueden producir da os en la fibra y o el endoscopio cistoscopio que obl
85. noses uretrais graves este sistema pode ser usado no tratamento de estenoses uretrais desde gue os cuidados adeguados sejam observados Uma estenose grave gualguer estenose com estreitamento visivel por uretrografia ou ultrassonografia com obstrug o guase total gue torna a passagem de instrumentos dificil e perigosa Tenha cuidado para evitar les es nos tecidos da uretra Complicag es e riscos possiveis As mesmas complica es e riscos que existem nas cirurgias convencionais ou tradicionais existem nas cirurgias a laser Estes incluem mas n o est o limitados a Complica es e riscos n o t rmicos rea o al rgica contra a medica o arritmia aspira o sobredistens o causada por gases hipertens o hemorragia induzida infec o dor perfura o ou pneumot rax Complica es e riscos t rmicos calafrios edema febre hemorragia induzida hemorragia posterior Leucocitose dor perfura o ulcera o cicatriza o tardia embolia s psis ou estenose Assim como em tratamentos endosc picos convencionais a possibilidade de rea es adversas tais como febre calafrios s psis edema e hemorragia pode ocorrer ap s o tratamento a laser Em casos extremos poder ocorrer morte devido a complica es do processo doen as concomitantes ou aplica o do laser Seja cauteloso ao tratar pacientes que tiveram dificuldades com procedimentos endosc picos anteriores Outras complica es podem incluir distens o ab
86. nv ndas vid behandling av s dana om l mpliga f rsiktighets tg rder vidtas En allvarlig f rtr ngning r varje f rtr ngning som via uretrografi eller ultraljud kan ses ha en n ra till total obstruktion som g r passagen av instrument svar eller farlig Var f rsiktig s att skador p urinr ret undviks Potentiella komplikationer och risker Samma potentiella komplikationer och risker som f rekommer vid konventionell eller traditionell kirurgi g ller ven vid laserkirurgi Dessa inkluderar men r inte begr nsade till f ljande Icke termiska komplikationer och risker allergisk reaktion p l kemedel arytmi aspiration gas vertryck hypertoni inducerad bl dning infektion sm rta perforation eller pneumotorax Termiska komplikationer och risker frossa dem feber inducerad bl dning f rdr jd bl dning Leukocytos sm rta perforation ulceration f rdr jd l kning emboli sepsis eller f rtr ngning Precis som vid konventionell endoskopisk behandling f rekommer risk f r att biverkningar som feber frossa sepsis dem och bl dning kan uppst efter laserbehandling I extrema fall kan d dsfall intr ffa p grund av komplikationer vid ingreppet tf ljande sjukdom eller laseranv ndningen Var f rsiktig n r du behandlar patienter som haft sv righeter vid tidigare endoskopiska ingrepp vriga komplikationer r bl a uppsv lld abdomen intestinal gas allergisk reaktion bl shalskontraktur bl dnin
87. o deseado mediante un endoscopio cistoscopio La fibra est indicada para la incisi n escisi n quir rgica vaporizaci n ablaci n hemostasia y coagulaci n de tejido blando Se incluye todo tipo de tejido blando como piel tejido cut neo tejido subcut neo tejido estriado y liso m sculos cart lago meniscos membranas mucosas vasos y ganglios linf ticos rganos y gl ndulas La fibra se suministra como producto est ril de un solo uso y es compatible con el sistema de l ser GreenLight XPS Puede acceder al tejido en diversos planos La fibra es un dispositivo de emisi n refrigerada mediante l quido que permite la emisi n de hasta 180 vatios de potencia y ayuda a mantener un entorno sin obst culos en la tapa de la fibra Especificaciones Longitud total 3050 mm Longitud til 360 mm Di metro del n cleo 750 micr metros D E de la punta de la fibra 2 1 mm t pico 2 3 m ximo Dispositivo compatible La mayor a de los cistoscopios de flujo continuo de 22 a 24 Fr Uso indicado La fibra ptica GreenLight MoXy presenta un mecanismo de emisi n lateral que suministra hasta 180 W de luz de 532 nm al tejido La fibra est indicada para la incisi n escisi n quir rgica vaporizaci n ablaci n hemostasia y coagulaci n de tejido blando Se incluye todo tipo de tejido blando como piel tejido cut neo tejido subcut neo tejido estriado y liso m sculos cart lago meniscos membranas mucosas vasos y ganglios linf ticos
88. o manual do operador do GreenLight XPS para obter mais informa es e instru es de uso Certifique se de que o usu rio o paciente e todos os funcion rios na sala de cirurgia estejam usando prote o para os olhos antes de usar o laser 2 Ligue o sistema de laser Espere at que o teste autom tico tenha sido conclu do e a mensagem Insira o cart o da fibra Optica apare a 3 Retire a bolsa est ril da caixa N o abra a bolsa 4 Remova o cart o da fibra ptica do bolso no lado de fora da bolsa Insira o cart o no leitor com a imagem voltada para o operador 5 Depois de o cart o ter sido reconhecido pelo sistema de laser a mensagem Conecte uma fibra ser exibida O cart o de fibra ptica deve permanecer inserido at a conclus o do procedimento A remo o prematura do cart o provocar a descontinuidade do uso da fibra durante o procedimento Antes do procedimento 1 Verifique se embalagem da fibra ptica tem danos antes de us la N o use se a embalagem estiver danificada Danos embalagem podem resultar em danos fibra ou comprometimento da esterilidade A fibra um dispositivo de precis o O dano fibra pode resultar na emiss o descontrolada de energia laser N o manipule ou dobre a fibra excessivamente A fim de evitar inc ndio em panos cir rgicos ou queimaduras N o envolva parte alguma da fibra em panos ou tecidos N o prenda a fibra diretamente em panos cir rgicos com
89. ocedure Condition Etapes Augmentation soudaine des bulles l extr mit de la fibre optique 1 Augmenter l irrigation travers le cystoscope 2 Si l augmentation de l irrigation n limine pas les bulles SUIVRE les tapes d crites plus haut 3 Si le probl me persiste interrompre l utilisation et utiliser une nouvelle fibre optique Manque de bulles Vaporisation inefficace due la vitesse de balayage et la distance par rapport au tissu 1 R gler la vitesse de balayage du faisceau laser pour obtenir une limination uniforme du tissu 2 S assurer que la distance entre la fibre optique et le tissu est d environ 2 mm 1 3 mm 3 R gler le d bit du laser Accumulation de d bris dans la fen tre du capuchon m tallique ou sur la fibre optique REMARQUE La fibre optique MoXy est dot e d un syst me de refroidissement liquide II n est par cons quent pas n cessaire de la nettoyer lors d une utilisation indiqu e Nettoyer la fibre optique uniquement lorsque des tissus ou d autres corps trangers viennent se loger dans la fen tre Les nettoyages superflus peuvent l endommager 1 Mettre le laser en mode ATTENTE 2 Retirer la fibre optique de l endoscope cystoscope 3 Nettoyer avec pr caution l ouverture de la fen tre m tallique l aide d une gaze st rilis e humide ou d un couvillon 4 Ins rer la fibre optique dans l endoscope cystoscope et reprendre la proc dure
90. ontstaan door complicaties tijdens de procedure gelijktijdige ziekte of gebruik van de laser Wees zorgvuldig bij de behandeling van pati nten die bij vorige endoscopische procedures problemen hebben ondervonden Tot de overige complicaties behoren 0 a opgezette buik darmgas allergische reactie contractuur van de blaashals bloeding koude rillingen retentie van bloedstolsel constipatie diepe veneuze trombose vertraagde genezing diarree duizeligheid dysurie oedeem epididymitis erectiele dysfunctie ED vermoeidheid of krachteloosheid koorts ernstige vochtophoping hyponatremie frequentie hematospermie hematurie bloedingen infectie impotentie vermindering van de eetlust defecte laserfiber of console die letsel of langere procedure veroorzaakt leukocytose misselijkheid nocturie pijn buikpijn die niet reageert op NSAID s pijn in de armen of benen hoofdpijn pijn in de lage rug pijn in het lichaam de pelvis of de penis bekkenhematoom urethraal letsel van de penis perforatie letsel van de prostaat of aangrenzend e orga a n en hevig transpireren niet in verband met koorts prostatitis longembolus retrograde ejaculatie sepsis loslaten van weefsel transfusie ulceratie urethrastrictuur urgentie urinefrequentie of braken Raadpleeg de gebruikershandleiding voor het GreenLight XPS lasersysteem voor aanvullende complicaties en risico s gerangschikt naar indicatie 38 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Gebruiksinst
91. opola di regolazione 10 Connettore ottico 3050 mm Controindicazioni La fibra e il sistema laser GreenLight XPS devono essere utilizzati esclusivamente da chirurghi esperti e gualificati Lutilizzo del sistema laser 8 controindicato nei pazienti le cui condizioni mediche generali non sono favorevoli all intervento chirurgico la cui anamnesi contiene controindicazioni all anestesia che presentano tessuti calcificati specialmente se tumorali per l emostasi di vasi di diametro superiore a circa due mm per i quali la terapia al laser non costituisce il trattamento elettivo con disturbi di sanguinamento non controllati e coagulopatia cancro alla prostata infezione acuta del tratto urinario UTI o stenosi uretrali gravi La fibra e il sistema laser GreenLight XPS sono controindicati in presenza di stenosi uretrali gravi possono tuttavia essere usati per il trattamento di stenosi uretrali prendendo le opportune precauzioni Per stenosi grave si intende qualsiasi occlusione associata a restringimento evidente visualizzata per mezzo di uretrografia o ultrasonografia con ostruzione quasi totale tale da rendere difficile o pericoloso il passaggio di strumenti Fare attenzione a non provocare danni al tessuto uretrale Rischi e complicanze potenziali Alla chirurgia laser sono associati gli stessi rischi e le stesse complicanze potenziali noti per la chirurgia convenzionale o tradizionale che includono in maniera non esau
92. ost Retention von Blutgerinnseln Verstopfung tiefe Venenthrombose verz gerte Heilung Diarrh e Schwindelgef hl Dysurie dem Epididymitis erektile Dysfunktion ED Erm dung oder Schw che Fieber Fl ssigkeits berlastung Hyponatriurie Frequenz H mospermie H maturie H morrhagie Infektion Impotenz Appetitlosigkeit St rung des Lichtleiters oder der Konsole die in einer Verletzung oder einem l ngeren Verfahren resultiert Leukozytose belkeit Nykturie Schmerzen Unterleibsschmerzen die nicht auf NSAIDs ansprechen Schmerzen in den Armen oder Beinen Kopfschmerzen R cken Lumbagoschmerzen Gliederschmerzen Becken Penisschmerzen Beckenh matom Penis Harnr hrenverletzung Perforation Verletzung der Prostata oder angrenzender Organe nicht durch Fieber verursachtes starkes Schwitzen Prostatitis Lungenembolie retrograde Ejakulation 14 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Sepsis Gewebsdemarkierung Transfusion Ulzeration Harnr hrenstriktur Harndrang Miktionsh ufigkeit oder Erbrechen Weitere Informationen ber Komplikationen und Risiken f r die jeweilige Indikation finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r das GreenLight XPS System Gebrauchsanweisung Informationen zu WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN sind in den schattierten Feldern dieser Gebrauchsanweisung angegeben Einrichten des Lasersystems 1 Vor der Verwendung des Lasersystems sollten Sie sich mit den Informationen und Gebrauchsanleitungen in
93. pin a de compress o como uma pin a hemost tica N o coloque ou deixe cair instrumentos sobre a fibra N o pise na fibra N o dobre a fibra onde ela se conecta com o sistema a laser 2 Usando uma t cnica ass ptica abra a bolsa no local do s mbolo Remova a fibra da bolsa e do tubo de prote o Coloque a fibra ptica no campo est ril Z Y 4 Verifigue se a fibra ptica tem gualguer dano w N o use se a fibra parecer danificada Substitua a fibra por uma nova O uso de uma fibra danificada pode resultar em ferimentos ao paciente ou ao usu rio N o dobre a fibra demais 5 Insira o conector ptico da fibra dentro da porta da fibra no sistema de laser e gire o 1 4 de volta no sentido hor rio at ele travar 6 Coloque o laser no modo PRONTO para ativar o feixe guia N o pressione o pedal enquanto estiver verificando o feixe guia O pressionamento do pedal aciona o feixe de laser A ativa o inadequada do feixe de laser pode causar ferimentos ao usu rio pessoal na sala e ou ao paciente 7 Posicione a extremidade distal da fibra ptica em uma superf cie est ril n o refletora e gire a ligeiramente at que o feixe guia possa ser visualizado 8 Coloque o laser de volta no modo EM ESPERA N o use se o feixe guia de luz vermelho n o estiver vis vel Substitua a fibra por uma nova O uso de uma fibra danificada pode resultar em ferimentos ao paciente e ou ao usu rio 1008002 01 AW Rev 01 10 12
94. r drop instrumentation onto the fiber Do not step on the fiber Do not bend the fiber where it connects to the laser system 2 Using aseptic technique open the pouch at the symbol LN 3 Remove the fiber from the pouch and the protective tube A Place the fiber onto the sterile field 4 Inspect the fiber for damage Do not use if the fiber appears damaged Replace the fiber with a new one Use of a damaged fiber may result in injury to the patient or injury to the user Do not sharply bend the fiber 5 Insert the Optical Connector of the fiber into the fiber port on the laser system and turn clockwise until it locks 1 4 turn 6 Place the laser in READY mode to activate the aim beam Do not press the footswitch while checking the aim beam Pressing the footswitch will activate the laser beam Inappropriate activation of the laser beam may result in injury to the user personnel in the room and or the patient 7 Position the distal end of the fiber on a non reflective sterile surface and turn slightly until the aim beam is visible 8 Return the laser to the STANDBY mode Do not use if the red colored aim beam is not visible Replace the fiber with a new one Use of a damaged fiber may result in injury to the patient and or injury to the user 1008002 01 AW Rev 01 10 12 3 Performing the Procedure 1 Ensure that ALL persons user patient and personnel in the room are wearing appropriate protective eye wear prior to
95. r in das Endoskop Zystoskop einf hren bis das distale Ende der Faser sichtbar ist Das blaue Dreieck und das rote Achteck an der Faser dient dabei als Referenz Der Laserstrahl tritt auf der dem blauen Dreieck gegen berliegenden Seite aus Beim Aktivieren des Lasers muss das blaue Dreieck sichtbar sein Den Laser nicht starten wenn das rote Achteck zu sehen ist da dies zu einer Besch digung des Zystoskops oder von ungew nschtem Gewebe f hren kann Der Laserstrahl wird in einem Winkel emittiert Eine Ablenkung des Strahls nach vorne am Blasenhals vermeiden da dies zu einer Besch digung der Ureterm ndung f hren kann Den Laser in den BEREIT Modus schalten Dadurch wird der Fu schalter aktiviert Die Richtung des Laserstrahls mithilfe des roten Zielstrahls bestimmen Der Laserstrahl ist mit der erhobenen Anzeige auf dem runden Knopf ausgerichtet Den Fu schalter zur Aktivierung des Arbeitsstrahls erst aktivieren wenn der Zielstrahl auf dem gew nschten Gewebe zu sehen ist Den Fu schalter zur Aktivierung des Arbeitsstrahls nicht dr cken wenn der Zielstrahl gerade aus dem Ende der Faser austritt Die Faser ersetzen Den Laserstrahl auf das Zielgewebe richten und den Fu schalter dr cken um mit dem Bestrahlen zu beginnen Die Behandlungsdauer variiert je nach der Entfernung zum Gewebe den Leistungseinstellungen der Dauer der Anwendung des Laserstrahls und anderen Faktoren Die Einstellungen so niedrig wie
96. r internacional adecuado la Autorizaci n de devoluci n informaci n de contacto en la cubierta Las instrucciones para devolver producto a AMS se detallan en el formulario Pol tica de sustituci n de fibras incluido en el paquete de cada dispositivo 1008002 01 AW Rev 01 10 12 29 30 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Portugu s GreenLight MoXy Fibra ptica 10 2400 Estas instru es cont m detalhes sobre os cuidados e o uso da fibra ptica GreenLight Moxy Estas instru es n o s o recomenda es da aplica o m dica ou cir rgica deste dispositivo Todos os m dicos devem estar completamente familiarizados com o procedimento cir rgico que est sendo realizado antes de usar a fibra MoXy A fibra MoXy deve ser usada com o sistema de laser GreenLight XPS da AMS Consulte as se es de seguran a e informa es profissionais do manual do operador do sistema de laser GreenLight XPS para obter instru es espec ficas sobre as advert ncias avisos contraindica es e uso cl nico do laser Conte do da embalagem e Fibra ptica GreenLight MoXy embalada individualmente est ril e descart vel Cart o da fibra ptica Politica de substitui o da fibra ptica Descri o A fibra tica GreenLight MoXy possui um mecanismo de disparo lateral que aplica at 180 W de luz a 532 nm no tecido A fibra ptica foi projetada concebida para ser inserida no local de tratamento desejado atrav s de um endosc
97. re optique au niveau du point de raccordement au systeme laser 2 Ouvrir le sachet au niveau du symbole en utilisant une technique aseptique 3 Retirer la fibre optique du sachet et du tube de protection Placer la fibre optique sur le champ st rile 4 V rifier que la fibre optique n est pas endommag e Ne pas utiliser la fibre optique si elle semble endommag e Utiliser une nouvelle fibre optique L utilisation d une fibre optique endommag e risque de provoquer des blessures chez le patient ou l utilisateur Ne pas plier brusquement la fibre optique 5 Introduire le raccord optique de la fibre dans le port pr vu pour cette derni re sur le systeme a laser et tourner d 1 4 de tour dans le sens des aiguilles d une montre jusqu au declic 6 Placer le laser en mode PRET pour activer le faisceau de vis e Ne pas exercer de pression sur la p dale pendant la v rification du faisceau de vis e Toute pression sur la p dale active le faisceau laser Toute activation inappropri e du faisceau laser risque de provoquer des blessures chez l utilisateur le personnel de la salle d op ration et ou le patient 7 Placer l extr mit distale de la fibre optique sur une surface st rile non r fl chissante et la faire l g rement tourner jusqu a ce que le faisceau de vis e soit observable 8 Mettre le laser en mode ATTENTE Ne pas utiliser si le faisceau de vis e de couleur rouge n est pas visible Utiliser une nouvelle fibr
98. rnazionale di zona per Autorizzazione alla restituzione le informazioni per il contatto sono indicate in copertina Le istruzioni per la restituzione di un prodotto ad AMS sono descritte in dettaglio nel modulo della polizza di sostituzione della fibra allegato a ogni confezione 1008002 01 AW Rev 01 10 12 23 24 1008002 01 AW Rev 01 10 12 Espanol GreenLight MoXy Fibra optica 10 2400 Estas instrucciones explican los cuidados y m todo de uso de la fibra ptica GreenLight MoXy No son recomendaciones para las aplicaciones m dicas o quir rgicas de este dispositivo El m dico que utilice este dispositivo deber a estar totalmente familiarizado con la intervenci n quir rgica que realice antes de usar la fibra MoXy La fibra Moxy est dise ada para usarse con el sistema de l ser GreenLight XPS de AMS Para conocer las instrucciones espec ficas referentes a las advertencias precauciones contraindicaciones y uso cl nico del l ser consulte las secciones sobre Informaci n de seguridad y profesional del Manual del operador del sistema GreenLight XPS Contenido del paquete Fibra ptica est ril desechable GreenLight MoXy envasada individualmente Tarjeta de fibra Pol tica de sustituci n de fibras Descripci n La fibra ptica GreenLight MoXy presenta un mecanismo de emisi n lateral que suministra hasta 180 W de luz de 532 nm al tejido La Fibra est dise ada concebida para aplicar el tratamient
99. ructies A De WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN vindt u in deze handleiding in de grijze vakken Instellen van het lasersysteem 1 Voordat het lasersysteem wordt gebruikt moet u de informatie en gebruiksaanwijzingen in de gebruikershandleiding van het GreenLight XPS lasersysteem doorlezen Zorg dat de gebruiker de pati nt en al het personeel in de ruimte passende oogbescherming draagt voordat de laser wordt gebruikt 2 Schakel het lasersysteem in Wacht totdat de zelftest is voltooid en de melding Steek een fiberkaart in Insert Fiber Card verschijnt 3 Verwijder de steriele zak uit de doos Wacht met het openen van de zak 4 Verwijder de fiberkaart uit het zakje aan de buitenkant van de zak Steek de kaart in de kaartlezer met de afbeelding naar de gebruiker gericht 5 Nadat het lasersysteem de kaart heeft herkend verschijnt de melding Bevestig een fiber Attach a Fiber De fiberkaart moet in de console blijven zitten totdat de procedure is voltooid Als de kaart eerder uit de console wordt verwijderd kan de fiber niet meer worden gebruikt V r de ingreep 1 Controleer v r gebruik of de fiberverpakking al of niet beschadigd is Gebruik de fiber niet als de verpakking beschadigd is Beschadiging van de verpakking kan leiden tot beschadiging van de fiber of aantasting van de steriliteit De fiber is een precisiehulpmiddel Beschadiging van de fiber kan leiden tot de afgifte van ongeregelde laserenergie
100. ser in READY mode This will enable the footswitch control 8 Determine the direction of the laser beam by using the red colored aiming beam The laser beam is in line with the raised indicator on the circular knob Do not depress the footswitch to activate the working beam unless the aim beam is visible on the intended tissue Do not depress the footswitch to activate the working if the aim beam exits straight from the end of the fiber Replace the fiber With the aim beam on the targeted tissue depress the footswitch and begin lasing The treatment times will vary based on distance to tissue the power settings duration of beam application and other factors Use settings that are as low as possible for the desired treatment effect Do not activate the laser if the blue triangle is not visible Damage may occur to the fiber and or endoscope cystoscope and require replacement of the damaged devices Do not bury the tip of the fiber into the tissue Reduced irrigation fluid flow may result in damage to the fiber Do not retract dissect or or probe tissue with the tip of the fiber Damage may occur to the fiber tip Do not press the fiber end into the tissue This creates stress between the fiber and the opening edge of the cystoscpe Damage to the fiber may result Do not bend the fiber at sharp angles Damage may occur to the fiber 10 The fiber can be used up to an energy or time limit The user is alerted by an au
101. stiva quelli elencati di seguito Complicanze e rischi non termici reazione allergica al farmaco aritmia aspirazione sovradistensione gassosa ipertensione emorragia indotta infezione dolore perforazione o pneumotorace Complicazioni e rischi termici brividi edema piressia emorragia indotta emorragia ritardata Leucocitosi dolore perforazione ulcerazione ritardo nella cicatrizzazione embolia sepsi o stenosi Come per altri trattamenti endoscopici convenzionali in seguito al trattamento con laser possono verificarsi reazioni avverse quali piressia brividi setticemia edema ed emorragia In casi estremi pu verificarsi il decesso per complicanze procedurali patologie concomitanti o per l applicazione del laser Prestare attenzione durante il trattamento con pazienti che hanno evidenziato difficolta in precedenti procedure endoscopiche Altre possibili complicanze gonfiore addominale gas intestinale reazione allergica contrazione del collo della vescica sanguinamento brividi ritenzione di coaguli costipazione trombosi venosa profonda ritardo nella cicatrizzazione diarrea vertigini disuria edema epididimite disfunzione erettile spossatezza o debolezza febbre sovraccarico di fluidi iponatremia freguenza ematospermia ematuria emorragia infezione impotenza inappetenza funzionamento non corretto della fibra al laser o della console con conseguente lesione o prolungamento della procedura leucocitosi nausea
102. t visible Cambie la fibra por una nueva La utilizaci n de una fibra da ada puede ocasionar lesiones al paciente y o al usuario 1008002 01 AW Rev 01 10 12 27 Realizaci n de la intervenci n 1 Aseg rese de que TODAS las personas usuario paciente y personal de la sala llevan la protecci n ocular apropiada antes de aplicar el l ser No pise el interruptor de pie sin llevar puesta la protecci n ocular apropiada Presionar el interruptor de pie puede activar el haz de l ser La activaci n del haz de l ser sin la protecci n ocular apropiada puede ocasionar lesiones oculares al usuario al personal de la sala y o al paciente 2 Conecte el tubo de la soluci n salina para soluci n de irrigaci n al conector con cierre luer de la fibra Coloque la soluci n salina al menos 106 cm m s arriba que el nivel del endoscopio cistoscopio 3 Abra la v lvula de flujo Se debe ver que el fluido sale de la ventana de la tapa de metal Si la soluci n salina no se coloca a al menos 106 cm o si no se abre la v lvula de flujo disminuir la cantidad de fluido que pasa por el extremo de la fibra La reducci n del fluido puede limitar el tiempo de aplicaci n de l ser de la fibra 4 Inserte y avance el endoscopio cistoscopio hasta el rea de tratamiento usando el m todo m dico normal 5 Inserte la fibra en el endoscopio cistoscopio hasta que se vea el extremo distal de la fibra En la fibra hay un tri ngulo azul y un oct go
103. tion die Blasenbildung nicht behebt M SSEN die oben beschriebenen Schritte AUSGEF HRT werden 3 Wenn das Problem weiterhin besteht den Gebrauch einstellen und eine neue Faser verwenden Keine Blasenbildung Unzureichen 1 Die Rotationsgeschwindigkeit des Laserstrahls einstellen um eine gleichm ige de Vaporisation aufgrund der Abtragung des Gewebes zu erzielen Rotationsgeschwindigkeit und der 2 Sicherstellen dass der Abstand der Faser zum Gewebe ca 2 mm 1 bis 3 mm Entfernung vom Gewebe betr gt 3 Die Ausgangsleistung des Lasers einstellen Ablagerungen von Fremdpartikeln HINWEIS Durch die Fl ssigkeitsk hlung der MoXy Faser entf llt die Notwendigkeit im Fenster der Metallkappe oder einer Reinigung der Faser w hrend der empfohlenen Verwendung auf der Faser Eine Reinigung ist nur erforderlich wenn Gewebe oder andere Fremdk rper in das Fenster eindringen Die Faser kann durch eine unn tige Reinigung besch digt werden 1 Den Laser in den STANDBY Modus schalten 2 Die Faser aus dem Endoskop Zystoskop entfernen 3 Die ffnung im Metallfenster vorsichtig mit steriler Gaze oder einem spitzen Tupfer reinigen 4 Die Faser in das Endoskop Zystoskop einf hren und den Eingriff fortsetzen Wenn der Laser nicht in den Standby Modus versetzt wird k nnen Anwender Personal oder Patient der Emission von Laserenergie und m glichen Verletzungen ausgesetzt werden Eine berm ige oder ruppige Rein
104. to dispositivo devono essere esperti nella procedura da eseguire prima di utilizzare la fibra MoXy La fibra MoXy e concepita per l uso con il sistema laser GreenLight XPS di AMS Per le istruzioni specifiche sulle avvertenze precauzioni controindicazioni e sull uso clinico del laser fare riferimento alle sezioni Informazioni professionali e Sicurezza del Manuale operativo del sistema GreenLight XPS Contenuto della confezione Fibra ottica GreenLight MoXy monouso sterile in confezione singola Scheda della fibra e Polizza di sostituzione della fibra Descrizione La fibra ottica GreenLight MoXy dotata di un meccanismo di azionamento che consente di erogare fino a 180 W di energia luminosa alla lunghezza d onda di 532 nm La fibra concepita e progettata per essere rilasciata nel sito di trattamento prescelto tramite un endoscopio o un cistoscopio La fibra indicata per l incisione escissione vaporizzazione ablazione emostasi e coagulazione chirurgiche di tutti i tessuti molli inclusi la cute i tessuti cutanei e sottocutanei i tessuti striati e lisci i muscoli la cartilagine il menisco le membrane mucose i vasi linfatici e i linfonodi gli organi e le ghiandole La fibra viene fornita come prodotto sterile monouso ed compatibile con il sistema laser GreenLight XPS e consente l accesso multiplanare al tessuto Si tratta di un dispositivo di erogazione con raffreddamento a liquido in grado di erogare fino a 180 W di ener
105. under kirurgiske indgreb inklusive fotoselektiv fordampning af prostata til benign prostatahyperplasi BPH Specifikationer Totall ngde 3050 mm Arbejdsl ngde 360 mm Kernediameter 750 mikron Fiberspidsens ydre diameter 2 1 mm typisk 2 3 maksimum Kompatibel anordning De fleste 22 til 24 Fr cystoskoper med vedvarende flow F lgende tabel henviser til den nummererede tekst der vises p figur 1 1008002 01 AW Rev 01 10 12 49 1 Metalh tte 6 Str lejusteringsindikator 2 Laseraffyringspunkt 7 Fiberh ndtag 3 Bl trekant Rod ottekant sidder i modsatte side 8 Indgangsflowslange 4 Ydre flow slange 9 Luerl sforbindelse 5 Kontrolknap 10 Optisk stik 3050 mm Kontraindikationer Fiberen og GreenLight XPS lasersystemet m kun bruges af en kvalificeret og uddannet kirurg Brugen af lasersystemet er kontraindiceret hos patienter hvis generelle medicinske tilstand kontraindikerer kirurgiske indgreb hvor relevant anaestesi er kontraindikeret af patientens anamnese hvor vaev isaer tumorer er forkalket for h mostase af kar over ca to millimeter i diameter hvor laserbehandling ikke overvejes til den foretrukne behandling lidelser med ukontrolleret bl dning og koagulopati prostatacancer akut urinvejsinfektion UTI eller alvorlig urinrorsforsnaevring Fiberen og GreenLight XPS lasersystemet er kontraindikeret ved tilstedev relsen af alvorlige urinrorsforsnaevringer men systemet k
106. using the laser Do not press the footswitch without having the appropriate protective eye wear Pressing the footswitch may activate the laser beam Activation of the laser beam when not wearing protective eye wear may result in eye injury to the user personnel in the room and or the patient Connect the tubing from the sterile saline for irrigation solution to the fiber luer lock connector Position the saline solution at least 106 cm higher than the level of the endoscope cystoscope Open the flow valve Fluid should be observed flowing out of the metal cap window Failure to position the saline solution at least 106 cm or not opening the flow valve will decrease the amount of fluid across the fiber end Decreased fluid flow may limit the lasing time of the fiber 4 Insert and advance the endoscope cystoscope to the treatment area using standard medical practice Insert the fiber into the endoscope cystoscope until the distal end of the fiber is visualized A blue triangle and a red octagon are located on fiber to provide an extension reference Laser light is emitted opposite the blue triangle The blue triangle must be visible when firing the laser Do not fire the laser when the red octagon is visible as this may result in damage to the cystoscope or unintended tissue The laser beam is emitted at an angle Avoid forward deflection of the beam at the bladder neck as damage top the ureteral orifices may occur Place the la
107. vilket leder till f r tidig f rs mring av fibern och eller felfunktion Efter ingreppet 1 Med endoskopet cystoskopet fortfarande p plats dra in fibern i skopet cirka 5 cm Bekr fta att avsedd m ngd v vnad har avl gsnats Observera om det f rekommer bl dning och starta om spolning och koagulera vid behov 2 Kassera produkten och f rpackningen efter anv ndning i enlighet med sjukhusets rutiner administrativa och eller lokala f rordningar Leverans och f rvaring F rvara vid rumstemperatur 4 40 C 39 2 till 104 F och h ll torr VARNING Inneh llet levereras STERILT Anv nd inte fibern om det sterila skyddet r skadat Kontakta den lokala AMS representanten om skada uppt cks Endast f r anv ndning p en patient F r ej teranv ndas ombearbetas eller omsteriliseras teranv ndning ombearbetning eller omsterilisering kan ventyra produktens strukturella integritet och eller leda till att den inte fungerar som den ska vilket i sin tur kan leda till patientskada sjukdom eller d dsfall teranv ndning ombearbetning eller omsterilisering kan ocks skapa risk f r att produkten kontamineras och eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion inklusive men inte begr nsat till verf ring av infektionssjukdom ar fr n en patient till en annan Kontamination av produkten kan leda till patientskada sjukdom eller d dsfall Kassera produkten och f rpackningen efter anv n
108. voor de fiber Beschrijving De GreenLight MoXy optische fiber glasvezel is uitgerust met een mechanisme waarmee laserlicht van max 180 W en een golflengte van 532 nm aan het weefsel wordt afgegeven De fiber is om te worden opgevoerd naar de gewenste behandelplaats via een endoscoop cystoscoop De fiber kan worden gebruikt voor de chirurgische incisie excisie vaporisatie ablatie hemostase en coagulatie van weke delen Tot de weke delen behoren alle weefselsoorten inclusief huid cutaan weefsel subcutaan weefsel dwarsgestreept en glad spierweefsel spieren kraakbeen meniscus slijmvliezen lymfevaten en klieren organen en klieren De fiber wordt geleverd als een steriel product voor eenmalig gebruik en is geschikt voor gebruik in combinatie met het GreenLight XPS lasersysteem Het kan in meerdere vlakken in het weefsel doordringen De fiber is een met een vloeistof gekoeld hulpmiddel waarmee een vermogen van max 180 watt kan worden afgegeven en helpt bij het schoonhouden van de omgeving rondom de fiberdop Specificaties Totale lengte 3050 mm Gebruikslengte 360 mm Kerndiameter 750 micron Binnendiam fibertip typisch 2 1 mm maximaal 2 3 Compatibel hulpmiddel Meeste 22 tot 24 Fr cystoscopen met constante flow Beoogd gebruik De GreenLight Moxy optische fiber glasvezel is uitgerust met een mechanisme waarmee laserlicht van max 180 W en een golflengte van 532 nm aan het weefsel wordt afgegeven De fiber kan worden gebruikt voor d
109. y mode may result in user personnel or patient exposure to laser energy and potential injury Excessive or rough cleaning of the fiber tip may result in damage to the fiber Accumulation of debris may result in over heating of the fiber cap leading to premature fiber degradation and or fiber failure After the Procedure 1 With the endoscope cystoscope still in place pull the fiber into the scope approximately 5 cm Confirm the amount of desired tissue is removed Observe for any bleeding and restart irrigation and coagulate as necessary 2 After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy How Supplied and Storage Store at room temperature 4 40 C 39 2 to 104 F and keep dry WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness

GreenLight MoXy™ Fiber Optic - AMS Labeling Reference Library

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

GreenLight MoXy&trade; Fiber Optic - AMS Labeling Reference Library

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

GreenLight MoXy™ Fiber Optic - AMS Labeling Reference Library