Home

Diretrizes DAIDS de Boas Práticas para Laboratórios

Contents

1. Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncias Tempos de Requisitos da refer ncia relat veis realiza o amostra do exame Bioqu mica 3 7 5 2 U L Tecnologia de ali Rotina 4 horas Soro ou plasma pa Valores Hem lise ERA Pot ssio multissensor e 1 0 9 0 U L urg ncia 30 com heparina cr ticos lt 3 0 qualquer grau E integrado minutos l tica 0 5 mL mmol L ou gt 6 0 mmol L 6 1 8 0 g dL 7 SE Soro ou plasma Prote na total Metodo Valores 1 5 30 g dL Ronia ong com heparina colorim trico a urg ncia l hora cr ticos l tica 0 5 mL gt 12 9 g dL ut Soro ou plasma cido rico Colorim trico Spd 0 5 20 g dL Ronna abon com heparina homem 2 5 urg ncia 1 hora l tica 05 mL 9 2 g dL E Hematologia meo Rotina 4 horas Hemat crito Calculado pelo 47 0 Hem lise IR EDTA Sangue N A urg ncia 30 Ht analisador homem 40 0 qualquer grau Total 1 ml minutos 52 0 mulher 12 0 16 0 g dL Toora os Rotina 4 horas Hemoglobina Espectrofotometria 18 0 g dL i Hem lise qualquer RE i Sangue total em Hb de absor o RO grau Ran i EDTA 1 ml minutos Valores cr ticos lt 5 g dL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 102 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncia
2. XI Seguran a dos funcion rios A Introdu o seguran a dos funcion rios A seguran a dos funcion rios do laborat rio deve ter prioridade m xima em todas as instala es Os controles de engenharia p ex escudos e capelas de biosseguran a os EPI p ex luvas capas de laborat rio e o treinamento adequado no uso dessas ferramentas s o essenciais para garantir um ambiente de trabalho seguro para todos os funcion rios do laborat rio O treinamento e o programa de seguran a laboratorial devem abordar t picos como pat genos no sangue higiene qu mica e seguran a contra inc ndio especialmente em rela o aos t picos vinculados a caracter sticas espec ficas do local como teste de hemoderivados ou poss vel exposi o a um pat geno espec fico e tamb m a exist ncia de medidas profil ticas p ex vacina contra hepatite B e o que fazer em caso de exposi o ao pat geno Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 35 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 B Normas para seguran a dos funcion rios Equipamento de seguran a e O equipamento de seguran a abaixo deve estar dispon vel no laborat rio para garantir a cont nua seguran a dos funcion rios do laborat rio e de qualquer pessoa autorizada que possa entrar no laborat rio O O O O Lava olhos que pode estar conectado tubula o anexo pia ou separado ou port til garrafas vedadas ou recarreg veis Manguei
3. o Incluir indicadores cnave mensur veis de qualidade relacionados a opera es laboratoriais com objetivo expl cito de melhorar o desempenho Os indicadores cnave devem refletir atividades cr ticas ou que tenham um impacto significativo sobre os participantes ou resultados do estudo Exemplos de indicadores chave Tempo de realiza o do exame Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 43 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 aceitabilidade da amostra precis o da ordem de exame eventos de seguran a O n mero de indicadores chave monitorados por um laborat rio deve ser proporcional abrang ncia dos servi os do laborat rio O laborat rio deve registrar a investiga o de indicadores chave e registrar a es corretivas e ou preventivas que tiverem sido tomadas Deve haver evid ncia de rea o adequada a resultados do monitoramento e avalia o da efic cia da a o corretiva realizada a partir desses indicadores chave e Incluir resultados de atividades de medi o cont nua desses indicadores chave compara es com refer ncias internas e externas e a tend ncia temporal p ex indicadores de qualidade devem ser medidos e comparados com objetivos definidos de qualidade O Anexo xiv mostra um exemplo de plano de gest o de qualidade e O laborat rio deve ser capaz de usar esse documento de GQ como orienta o ao conduzir avalia es anuais de efic cia A documen
4. o risco benef cio de poss veis riscos aos quais indiv duos possam estar expostos a fim de identificar poss veis erros determinar a gravidade das consequ ncias identificar controles existentes determinar probabilidades de ocorr ncia detectar e avaliar riscos em pontos essenciais de controle Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 46 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Boas Pr ticas Laboratoriais sistema mundial de gest o de qualidade para a cria o condu o e relat rio de estudos para fins de licenciamento ou registro de drogas alimentos e produtos qu micos para uso humano ou veterin rio BPL abreviatura de Boas Pr ticas Laboratoriais Bula do kit folheto fornecido com cada kit de testes diagn sticos que cont m instru es sobre o uso correto do kit A bula tamb m cont m alguns dos seguintes informa o sobre o uso pretendido resumo e explica o sobre o exame princ pios do procedimento reagentes fornecidos precau es especiais colheita de amostra armazenamento e transporte materiais fornecidos ou n o com o kit limita es do procedimento caracter sticas de desempenho resultados e CQ Cadeia de cust dia procedimento para responder pela integridade de cada amostra que rastreia o manuseio e armazenamento desde o ponto de colheita da amostra at o destino final Calibra o demonstra o de que um instrumento ou dispositivo em particular produz resultados dentro
5. rea do com rcio educa o desenvolvimento e ci ncia e inova o Em rela o s BPL O principal objetivo dos princ pios da OECD relativos s BPL garantir a gera o de dados de testes confi veis e de alta qualidade relacionados seguran a de subst ncias e prepara es qu micas industriais no arcabou o dos procedimentos de harmoniza o dos testes para o Mutual Acceptance of Data MAD http oecd org Padr o material de refer ncia de pureza conhecida cuja concentra o j conhecida at um alto grau de acur cia Pat genos do sangue microrganismos presentes no sangue humano que causam doen as em seres humanos Os mais conhecidos s o o HBV HCV e HIV mas o termo abrange qualquer microrganismo patog nico presente no sangue humano ou outro material potencialmente infeccioso que infecte e provoque doen a em pessoas expostas ao sangue contendo esse pat geno Patrocinador empresa institui o ag ncia governamental grupo ou indiv duos que assumem responsabilidade financeira e jur dica para um estudo cl nico o patrocinador tamb m respons vel pela supervis o e inspe o do estudo Pessoa designada pessoa que respons vel por uma tarefa espec fica Pessoas autorizadas funcion rios equipe designada pela organiza o respons vel pelos objetivos administrativos e t cnicos da atividade Pista de auditoria documenta o que viabiliza a reconstru o do curso de um evento Plano de c
6. sssssssssrrrressssrsrnrnrrneseseeeesssenttttttrrEnENENENnprnnENNNNSnneuteeenenee 8 V Opera o da unidade laboratorial eee 11 A Introdu o opera o da unidade laboratorial ssseesseseeeeeeeneeeserrrrserren 11 B Normas para opera o da unidade laboratorial 11 Formato POR reee e a a ae a a a A A a 11 Distribui o do POD asas rea Ripa ai ANE GUN Encanto Caga clan seno aaa 12 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos i Vers o final 1 0 30 de junho de 2008 Plano de controle de documentos rrenan rea 12 Categorias POP eur aos gd SSD a Ou a e Aes 12 C Arquivamento de registros e eeaaeaeeaeareaaaaan 13 VI Teste e controle sans asia suar armas pastos ipa E ca e e cereais 14 Ac INOdU O miinan a ga OLD AD ASS ta paia 14 B Normas para exames e controle de qualidade o 14 Programa de controle de qualidade senna 14 Crit rios de Aval A O spas sesta ars Sa OL od a a aa eso 14 Frequ ncia dos testes de controle de qualidade e tipos de materiais de CONTPOIO curas ans dado ve oo ON aaa RD Sa de do jun da ra a PNR EEEN CADU Pi 15 Revis o dos dados de controle de qualidade na 15 Registros de controle de qualidade nn ssessssererrrnaaaa 16 Registros de a es corretivas esasaqeareniiaapisasasas ta iasag incas desguadesestapades fode bansobadpaios 16 Revis o do supervis
7. 8 PID8 140 18 PID18 146 9 PID9 148 19 PID19 142 10 PID1O 150 20 PID 20 153 Analista Velma Jones Data 4 abr 06 An lise estat stica M dia 145 2 Desvio padr o 7 13 Mediana 145 5 Intervalo 135 a 160 Intervalo de Refer ncia Proposto 125 a 155 N mero de resultados menor que 125 0 N mero de resultados maior que 155 2 Total de resultados fora do intervalo proposto 2 Percentagem de resultados fora do intervalo proposto 10 Aprovado reprovado Aprovado Aprova o Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 97 de 111 Anexo xii Exemplo de resultados de experimentos de intervalo de refer ncia continua o Verifica o de intervalo de refer ncia Analito S dio M todo ChemSmart 2000 Resultados de experimentos N mero N mero da ID da da ID da amostra amostra Resultado amostra amostra Resultado 1 PID 1 123 21 PID 21 148 2 PID 2 123 22 PID 22 140 3 PID 3 150 23 PID 23 138 4 PID 4 145 24 PID 24 147 5 PID 5 158 25 PID 25 140 6 PID 6 136 26 PID 26 151 7 PID 7 138 27 PID 27 139 8 PID 8 140 28 PID 28 146 9 PID 9 148 29 PID 29 142 10 PID 10 123 30 PID 30 153 11 PID 11 124 31 PID 31 148 12 PID 12 125 32 PID 22 140 13 PID 13 160 33 PID 33 138 14 PID 14 159 34 PID 34 147 15 PID 15 158 35 PID 35 140 16 PID 16 157 36 PID 36 151 17 PID 17 156 37 PID 37 139 18 PID 18 155 38 PID 38 146 19 PID 19 121 39 PID 39 142 20 PID 20 122 40 PID 40 153 Analista Data
8. N a N e N N N o N o U o o md Atividades de manuten o semanal Substituir o Semana N sensor de eletr litos Irrigar a tubula o de dejetos Data Iniciais oje N Atividade di ria de manuten o Manuten o conforme necess rio Lavar cubetas Trocar l mpada Data Iniciais Revisado Data efetiva 08 ago 2004 Data P gina 80 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Laborat rio Quality First ChemSmart 2000 amp Folha de calibra o Analito Coeficiente Curva Intercepta o de m b correla o ca Lote aoai m o r aceit vel Iniciais Linear Aprox 0 S N Faixas i 0 97 1 03 Ou Clinicamente 0 990 1 000 aceit veis Logit insignificante 0 95 1 05 Data Revisado Data Revisado Data Data efetiva 08 ago 2004 P gina 81 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Laborat rio Quality First ChemSmart 2000 Registro do reagente Nome do reagente N mero do pedido Lote N Data de Prazo de Data da 1 Coment rios Iniciais recebimento validade calibra o Revis
9. duos conten o de material biol gico descarte adequado de material biol gicos o Seguran a geral leis locais sobre seguran a e A documenta o de conclus o do treinamento de seguran a deve permanecer arquivada o A documenta o do treinamento de seguran a deve mencionar o Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 38 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 apresentador descrever rapidamente os t picos cobertos e a data do treinamento o O treinamento de seguran a dever abordar pelo menos os t picos acima e ser conclu do antes do funcion rio come ar a trabalhar no laborat rio e depois repetido periodicamente O treinamento continuado de seguran a deve ocorrer todos os anos e sua documenta o deve ser assinada e datada pelo funcion rio Relat rio de incidentes de seguran a e Os incidentes de seguran a devem ser documentados e comunicados ao gerente do laborat rio ou a uma pessoa por ele designada Exemplos de incidentes de seguran a incluem entre outros o Les es perfura o com agulha les o p rfuro cortante quedas queimaduras eic o Exposi o a produtos qu micos o Equipamento que funcione mal e ofere a risco seguran a p ex possibilidade de choque el trico o Acidentes em geral Relat rios de incidentes de seguran a apresentados devem ser revisados e assinados regulamente pelo gerente do laborat rio ou pessoa designada Essa revis o dever s
10. es ou modifica es no sistema tamb m devem ser documentadas O diretor do laborat rio ou uma pessoa por ele designada deve aprovar todas as mudan as antes delas serem liberadas para uso e Documentar os testes de todas as permuta es poss veis de processos por exemplo entrada de resultados normais anormalmente altos ou baixos cr ticos e absurdos e Documentar os testes e valida es de todos os c lculos realizados pelo SIL e Documentar a valida o de todos os dados transmitidos do SIL a outros sistemas de inform tica e seus dispositivos de sa da e Documentar a verifica o das intervalos de refer ncia e coment rios assim como os resultados dos exames e Documentar um sistema v lido para emerg ncias Gera o de laudos e O SIL deve ser capaz de gerar c pias precisas e completas dos laudos de exames dos participantes do estudo e O laborat rio deve ser capaz de reimprimir uma c pia completa dos laudos de exames arquivados dos participantes do estudo o Os laudos devem incluir os intervalos de refer ncia originais e coment rios sobre a interpreta o o Os laudos devem incluir quaisquer alertas ou notas de rodap presentes Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 40 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 no laudo original o Os laudos devem incluir a data do laudo original e Os dados de resultados armazenados de participantes do estudo e informa es arquivadas devem estar
11. o 4 0 Introdu o e hist rico N do protocolo uma fase para avaliar O nome do ensaio proposto no plano de estudo ajudar a avaliar Esse ensaio composto por fornecer aqui uma breve descri o do ensaio 5 0 Defini es Fornecer defini es essenciais p ex produto vacinal sendo testado no protocolo 6 0 Reagentes e materiais Os reagentes e materiais espec ficos para o nome do ensaio do protocolo est o listados aqui Para mais detalhes consulte o POP da institui o para esse ensaio 7 0 Amostras e transporte 7 1 Colheita e processamento de amostra Indique aqui Tipo de amostra colhida Tipo de recipiente usado para coletar amostras Laborat rios e locais onde amostras ser o colhidas Processamento de amostras por laborat rios ou outros locais se aplic vel Transporte de um lugar para outro explicar se o frete inclui o envio de amostras para um laborat rio ou unidade central para armazenamento ou redistribui o Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 66 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro cl nico espec fico para o laborat rio continua o Nome da institui o Plano de estudo Protocolo XX Nome do Ensaio de par metro cl nico do laborat rio 8 0 9 0 10 0 11 0 7 1 Colheita e processamento de amostra continua o Outras informa es espec ficas relacionadas s amostras e transporte 7
12. o de mudan as e tend ncias nos dados de controle Os gr ficos s o uma r pida representa o visual que auxilia na avalia o de falha nas regras p ex em um laborat rio que emprega as regras Westgard a plotagem dos dados permite identificar falhas 1 2S 2 2S etc O tipo de falha na regra muitas vezes ajuda a determinar a conduta adequada para solucionar os problemas e eliminar efetivamente a instabilidade no sistema de exames Anexo vi Registro de controle de qualidade O registro de CQ mostrado nesse exemplo no anexo bastante semelhante ao gr fico de controle LJ acima Esse exemplo de registro de CQ permite ao laborat rio Quality First registrar a informa o de processamento do material de controle data hora t cnico e resultado e vincular os dados ao gr fico LJ em anexo Esse documento tamb m permite o registro da interpreta o da aceitabilidade de uma opera o CQ e documenta completamente a a o corretiva adequada A a o corretiva documentada se torna ent o um mecanismo de rastreamento para ajudar na descoberta de tend ncias e problemas de estabilidade em sistemas de testes maiores permitindo tamb m que usu rios revisem etapas de a es corretivas tomadas no passado para resolver quest es semelhantes que est o sendo enfrentadas no presente Assim como o gr fico LJ esse registro tamb m ir captar os demais documentos vitais de CQ como n mero de lote faixa aceit vel DP e a revis o gerencial de
13. ou seja se houver m todos comparativos ou de refer ncia o laborat rio dever estabelecer a acur cia do sistema de teste e O laborat rio pode usar materiais de refer ncia com concentra es ou atividades conhecidas por exemplo como usado para medir rea es enzim ticas Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 23 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 e O laborat rio pode comparar os resultados de exames por ele realizados com os resultados de um m todo de refer ncia ou comparar resultados de amostras divididas com resultados obtidos de um m todo sabidamente capaz de fornecer resultados v lidos na cl nica Obs em rela o a m todos qualitativos o laborat rio deve se certificar de que o m todo ir identificar a presen a ou aus ncia de um analito O Anexo xi apresenta um exemplo de acur cia nos resultados do teste Intervalos de refer ncia normal intervalo especificado definido por dois valores limitantes que cont m 95 dos valores encontrados em indiv duos saud veis Se o sistema de exames a ser validado for um m todo aprovado pelo FDA usado sem modifica es o intervalo de refer ncia do fabricante poder ser verificada Se o exame for modificado ou n o aprovado pelo FDA o intervalo de refer ncia dever ser estabelecida e A faixa de refer ncia deve ser caracterizada ou verificada para cada origem tipo de analito e amostra p ex sangue urina l quido cefalorra
14. 206 1 2 N o 15 18 mar 06 KEL 211 0 6 N o 3 0 16 19 mar 06 VD 204 1 9 N o Ensaio 17 20 mar 06 SS 209 0 1 N o 18 21 mar 06 WLM 212 0 9 N o 19 22 mar 06 KEL 211 0 6 N o 20 23 mar 06 KEL 207 0 8 N o Estimativa preliminar de precis o longo prazo Do usu rio M dia 209 4 Declara es do fabricante M dia 210 0 Desvio 2 9 Desvio 3 0 CV 1 36 CV 1 43 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 90 de 111 Anexo ix Exemplo de resultados de testes de precis o continua o Avalia o de precis o M todo ChemSmart 2000 Fabricante Ingenious Analito Colesterol Unidades de Medida mg dL Amostra 1 Amostra 2 Nome Descri o de Amostras QualityTrol QualityTrol Il Curto prazo intra ensaio M dia 209 9 125 0 Desvio padr o PINTA 0 8 CV 0 81 0 66 Dados do fabricante intra ensaio M dia 210 0 125 0 Desvio padr o 2 0 1 0 CV 0 95 0 80 Erro total Admiss vel CLIA 10 0 Erro total calc 21 0 12 5 Toler ncia imprecis o 5 2 3 1 Aprovado reprovado Aprovado Aprovado Amostra 1 Amostra 2 Nome descri o de amostras QualityTrol QualityTrol Il Longo prazo interensaio M dia 209 4 124 8 Desvio padr o 2 9 1 2 CV 1 36 0 96 Dados do fabricante interensaio M dia 210 0 125 0 Desvio padr o 3 0 1 2 CV 1 43 0 96 Erro total Admiss vel CLIA 10 0 Erro total calc 20 9 12 5 Toler ncia imprecis o 6 9 4 1 Aprovado reprovado Aprovado Aprovado Ap
15. 3 0823 VJ 149 S S 4 0910 FAL 151 S S 5 0825 BKC 149 S S 6 0812 VJ 148 S S 7 0805 VJ 139 S S Reprovado da norma 1 2S Aviso apenas Observa o atenta 8 0810 FAL 138 S N Reprovado 2 2S Poss vel altera o l mpada danificada ou trocada processar mais 150 aceit vel 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Revisado por Data da revis o Revisado por Data da revis o Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 84 de 111 Anexo vii Exemplo de faixa relat vel de resultados de experimentos N vel 1 N vel 2 N vel 3 N vel 4 N vel 5 Ensaio Colesterol M todo ChemSmart Unidades mg dL Avalia o de linearidade Resultados de experimentos Resultados de N vel 1 N vel 2 N vel 3 N vel 4 N vel 5 Acur cia recupera o Linearidade Material de Concentra o Recupera o Visualmente linearidade determinada M dia Previs o Vi s Linear Padr o 1 25 23 0 92 0 15 8 31 4 Sim Padr o 2 100 95 0 95 0 91 0 4 3 Sim Padr o 3 250 225 0 90 0 241 3 7 2 Sim Padr o 4 500 495 0 99 0 491 9 0 6 Sim Padr o 5 1000 995 0 99 5 993 1 0 2 Sim Dup 1 Dup 2 Dup 3 Dup 4 Resultado Resultado Resultado Resultado 22 24 22 24 95 97 93 95 225 227 223 225 495 497 493 495 995 997 993 995 An lise de regress o Curva Intercepta o Erro padr o Coeficiente 1 00233871 9 277016129 10 77 1 000 Verific
16. An lise estat stica M dia 142 725 Desvio padr o 11 35 Mediana 143 5 Intervalo 121 a 160 Intervalo de refer ncia proposto 125 a 155 N mero de resultados menor que 125 6 N mero de resultados maior que 155 6 Total de resultados fora do intervalo proposto 12 Percentagem de resultados fora da intervalo proposto 60 Aprovado reprovado Reprovado Aprova o Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 98 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais y Laborat rio Quality First 123 Sunny Hospital Street Joanesburgo Africa do Sul Exame Metodologia Intervalos Intervalos interfer ncias Tempos de Requisitos da de relat veis resposta do amostra Refer ncia exame Qu mica no i Soro ou plasma com Albumina M todo colorim trico 3 5 4 8 g L 107700 g dL Rotina horas peparina l tica urg ncia 1 hora 0 5 mL TEn i Soro ou plasma com P Taxa 50 136 U L 15 500 U L Rotina 4 horas peparina l tica alcalina urg ncia 1 hora 0 5 mL Rotina 4 horas Soro ou plasma com ALT TGO Taxa 19 55 U L 5 500 U L n heparina l tica urg ncia 1 hora 0 5 mL Rotina 4 horas Soro ou plasma com AST TGP Taxa 15 37 U L 5 500 U L aa i heparina l tica urg ncia 1 hora 0 5 mL 0 2 1 3 g dL as do Soro ou plasma com Bilirrubina total M todo colorim trico Valores 0 05 40 0 g dL Pemehpe
17. CLSI continua o C LCULOS F rmulas cLDL um exame bioqu mico calculado que n o medido diretamente pelo analisador Use a seguinte f rmula para calcular o cLDL cLDL Chol HDL vLDL vLDL Trig 5 Exemplos Col 185 mg dl LDL 185 45 300 5 Trig 300 mg dl LDL 185 45 60 HDL 45mg dl LDL 80 mg dl Observa es sobre os c lculos O c lculo n o preciso quando h gt 400mg dl de triglicer dios Nesses casos pode ser interessante realizar ultracentrifuga o em laborat rio especializado RESULTADOS PREVISTOS O instrumento calcula e imprime automaticamente as concentra es de HDL em mg dL usando o c lculo ilustrado no manual da ChemSmart 2000 Faixas relat veis determinadas pelo laborat rio Central e Sat lite Quality First Os resultados s o apresentados em mg dL e arredondados para o n mero inteiro mais pr ximo Intervalo normal HDL gt 35 mg Dl INTERPRETA O DOS RESULTADOS Intervalo normal de colesterol cLDL de prefer ncia lt 130 mg dl Risco lim trofe 130 159 mg dl Alto risco gt 159 mg dl O National Cholesterol Education recomenda n o usar ndices combinados de fatores de risco Cada fator de risco deve ser avaliado separadamente NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO REFER NCIAS E ANEXOS Notas sobre o procedimento A presen a de fibrina na amostra pode causar problemas de amostragem Use um aplicador de madeira para remover a fibrina da amostra Centrifu
18. Intervalo normal por conven o o intervalo normal definido de forma a abranger 95 dos valores da popula o normal O termo intervalo normal foi substitu do por um termo mais neutro valores de refer ncia Vide faixa de refer ncia Intervalos de refer ncia intervalo especificado limitado por dois valores limitantes que cont m 95 dos valores encontrados em indiv duos saud veis Vide intervalo normal Intervalos de refer ncia vide faixa de refer ncia Investigational New Drug Nova Droga sob Investiga o droga que est sob estudo mas ainda n o foi licenciada pela Food and Drug Administration FDA dos EUA para comercializa o e venda nos Estados Unidos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 50 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Laborat rio central laborat rio ou grupo de laborat rios utilizados por todas as unidades participantes num dado estudo cl nico para a realiza o de determinados ensaios em geral porque se deseja padronizar os resultados ou porque o ensaio complexo Laborat rio contratado laborat rio usado em base contratual para realizar uma lista limitada de ensaios associados ao estudo cl nico Laborat rio de processamento laborat rio que serve para realizar sobretudo tarefas pr anal ticas associadas a amostras dos participantes do estudo como colheita centrifuga o aliquotagem e armazenamento Laborat rio prim rio laborat rio designado como
19. Os tempos de arquivamento ser o discutidos na se o VIII dessas Diretrizes BPLC R tulo e armazenamento de materiais e reagentes de controle de qualidade Todos os materiais de CQ e reagentes dever o ser adequadamente rotulados se aplic vel e apropriado com o seguinte e Requisitos para armazenamento o Todos os materiais e reagentes de CQ que estiverem em uso dever o ser preparados e armazenados conforme especificado pelo fabricante o Caso seja indicado o armazenamento temperatura ambiente dever haver documentos evidenciando que a temperatura ambiente mantida conforme definido e que a es corretivas adequadas s o tomadas quando os limites de toler ncia s o excedidos Os registros de temperatura ambiente devem ser usados para documentar a faixa aceit vel de temperatura ambiente registrar diariamente as temperaturas reais e permitir a documenta o de a o corretiva implementada se as faixas de temperatura aceit veis forem excedidas Obs os limites de toler ncia da temperatura ambiente devem refletir as necessidades mais rigorosas de todos os reagentes suprimentos e amostras armazenados temperatura ambiente Se as faixas aceit veis de temperatura de armazenamento forem de 20 28 C para o reagente A e 23 30 C para o reagente B os limites de toler ncia para a temperatura ambiente devem ser de 23 28 C o Data de abertura preparo ou reconstitui o pelo laborat rio e as iniciais dos funcion rios que pr
20. Pista de auditoria e cadeia de cust dia O laborat rio deve ter uma pista de auditoria completa para cada amostra que v Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 33 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 desde a colheita at o descarte ou armazenamento Uma pista de auditoria devem verificar o dia e hora da realiza o e o pessoal respons vel por uma determinada atividade Tamb m deve haver procedimentos dispon veis para documentar a cadeia de cust dia para todas as amostras Formul rios de cadeia de cust dia e ou documentos internos de rastreamento do laborat rio devem ser guardados incluindo a seguinte informa o Local da colheita dia e hora da colheita e transporte da amostra Nome data e assinatura do flebotomista ou pessoa que realizou a colheita da amostra do volunt rio Nome dia hora e assinatura do motorista se a amostra for transportada Tipo de amostra Tipos de exames solicitados pelo cl nico ou conforme requisitado pelo estudo conforme definido pelo protocolo e plano de estudo anal tico Nomes do projeto local e ponto de colheita Identifica o de quem recebeu e inspecionou as amostras no momento da chegada ao laborat rio ou local de armazenamento Dia e hora do recebimento da amostra Nome e assinatura de quem recebeu a amostra no laborat rio Condi es observadas da amostra e documenta o de outros fatores que possam afetar a integridade da amostra anotadas no mome
21. anexos Anexo i Plano anal tico ou de estudo A administra o do laborat rio Quality First determinou que um protocolo de estudo recebido recentemente n o aborda adequadamente todas as tarefas e processos a serem realizados pelos funcion rios do laborat rio que trabalham com amostras do estudo cl nico Portanto decidiram criar um suplemento formal espec fico para o laborat rio na forma de um plano de estudo ou anal tico Usar o um modelo para desenvolver o plano do estudo para garantir que o plano descreva todos os componentes laboratoriais do estudo defina objetivos e projeto do estudo para a condu o do estudo no laborat rio Anexo ii Lista de frequ ncia do treinamento Velma Young gerente fict cia do laborat rio Quality First deseja treinar alguns operadores no uso do ChemSmart 2000 fabricado pela Ingenious Para tentar captar a documenta o completa do treinamento ela criou uma lista de frequ ncia do treinamento LFT Esse exemplo de lista de frequ ncia do treinamento fornece um n vel adequado de evid ncia de que os funcion rios do laborat rio foram treinados e capta detalhes importantes do treinamento como assuntos informa o fornecida pelo treinador e assinaturas adequadas verificando que o treinamento foi realizado e assimilado Essa lista ser mantida juntamente com os arquivos de pessoal para f cil acesso Anexo iii Folha de assinatura No laborat rio Quality First muitos funcion rios usam suas r
22. as de outros grupos Um grupo de laborat rios que usa metodologias semelhantes para realizar as mesmas an lises Se dispon vel essa avalia o externa do desempenho anal tico do laborat rio superior a uma avalia o completa da qualidade do laborat rio B Normas para gest o de qualidade Plano de gest o de qualidade e O laborat rio deve ter documentado um plano de garantia de qualidade programa de gest o de qualidade Esse programa deve o Ser desenvolvido e mantido por um indiv duo ou grupo de indiv duos independente e se poss vel que n o realize exames no laborat rio o Ser integrado ao programa institucional de garantia de qualidade ou gest o de qualidade se cab vel o Detalhar o plano operacional que descreve os objetivos e metas do programa de GQ o Ser acess vel a todas a equipe de funcion rios o Ser projetado para monitorar avaliar e quando necess rio corrigir problemas identificados em sistemas pr anal ticos anal ticos e p s anal ticos assim como em sistemas gerais o Lidar com a monitora o para incluir queixas e incidentes o Incluir todos os aspectos das responsabilidades do laborat rio o Lidar com qualquer problema que possa interferir com o tratamento ou a seguran a do participante do estudo durante a avalia o de risco o Incluir informa es sobre como se poder coletar e transmitir informa o de qualidade ou seguran a o Incluir atividades de controle p ex CQ e GEQ
23. assinatura e data e C pias isoladas de documentos de pesquisa definidas como documentos sem c pias de seguran a dever o ser guardadas pelo laborat rio de modo a proteg las contra a exposi o aos elementos fogo gua vento umidade etc Bibliografia 42 CFR 493 1291 42 CFR 493 1251 IX Instala es F sicas A Introdu o a instala es f sicas As instala es do laborat rio devem ser projetadas de modo a n o comprometer a seguran a dos funcion rios nem a qualidade do trabalho Deve haver espa o adequado para a coloca o dos instrumentos ventila o controle de temperatura e trabalho O projeto do laborat rio deve garantir a seguran a dos funcion rios que se deslocam pela rea de trabalho trabalham com o equipamento e realizam exames A circula o das amostras e a rotina do trabalho no laborat rio devem buscar minimizar perdas ou misturas de amostras e exposi o dos funcion rios a risco biol gico Normas para instala es f sicas Espa o geral e As reas de trabalho do laborat rio devem possuir espa o suficiente para n o dificultar o trabalho e As passagens no laborat rio n o devem ser obstru das Controle de temperatura e umidade A temperatura ambiente e a umidade do laborat rio devem ser controladas para que o equipamento e os exames sejam mantidos nos limites de toler ncia estabelecidos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 31 de 111 Esbo o
24. de informa o que gerencia a colheita armazenamento e transporte de amostras das unidades de pesquisa cl nica para os laborat rios de pesquisa ou para o reposit rio de amostras O sistema capaz de registrar as etapas de rastreamentos da amostra desde o ponto de colheita at sua disposi o final seja consumida descartada ou armazenada a longo prazo Sistema de informa o laboratorial sistema formado por hardware software e dados de inform tica que realiza ou auxilia nas fun es de pedido de exames entrega das amostras necess rias ao laborat rio tarefas burocr ticos no recebimento da amostra e gera o do identificadores individuais aliquotagem gera o de planilhas transmiss o de informa es de requisi o para analisadores tradu o dos resultados dos instrumentos em resultados utiliz veis armazenamento de dados gera o de laudos e fun es CQ Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 53 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Sistema fechado de informa o sistema de informa o laboratorial que n o requer qualquer entrada de fontes fora da unidade ou do seu dom nio ou seja todas as entradas s o feitas pela equipe do laborat rio oposto de um Sistema aberto de informa o Tempo de realiza o per odo entre a chegada da amostra no laborat rio e a emiss o do resultado final para o m dico solicitante Teste aprovado pelo FDA e modificado ensaio procedimento ou s
25. do encerrado ou terminado Os registros poder o permanecer retidos quer como originais quer como c pias fi is p ex fotoc pias microfilme microficha ou outra reprodu o precisa dos registros originais 21 CFR 858 195 Obs A reten o de dados governada por m ltiplas autoridades tanto dos EUA como de outros pa ses As pol ticas locais de comit s de tica regulamentos e leis devem ser seguidas no caso de apresentarem diretrizes mais rigorosas de reten o Integridade dos dados Dever haver sistemas adequados e operantes manuais ou eletr nicos para garantir o envio com acur cia confiabilidade e em tempo oportuno dos resultados dos ensaios e outros dados espec ficos dos participantes do estudo p ex identificadores de participantes do ponto de entrada dos dados interface do analisador ou entrada manualmente at o destino final ou de acordo com as especifica es de ou planos anal ticos ou de estudo espec ficos Esses dados incluem e Resultados liberados a partir de dados calculados e Os resultados e dados espec ficos dos participantes do estudo p ex identificadores de participantes devem ser enviados eletronicamente ao centro de gerenciamento de dados ou via sistemas de interface e Resultados transcritos manualmente ou enviados por meio eletr nico e informa es espec ficas sobre os participantes do estudo relatadas diretamente ou no recebimento por laborat rios externos de refer ncia la
26. documentada de acordo com as seguintes diretrizes e Para exames liberados aprovados pelo FDA a documenta o pode consistir de dados dos fabricantes ou de literatura publicada e No caso de serem usado m todos n o aprovados pelo FDA o laborat rio dever caracterizar e documentar a sensibilidade anal tica do m todo e Para medir a sensibilidade anal tica o laborat rio poder empregar dilui es de controles padr es ou amostras e determina o da menor concentra o cuja dosagem confi vel Obs valores de sensibilidade anal tica inferiores ao desvio padr o aplicado ao m todo s o normalmente indicadores duvidosos da detec o inferior do m todo Consulte o Anexo viii para ver um exemplo de determina o da sensibilidade anal tica Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 22 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Precis o a medida de erro n o sistem tico aleat rio entre medi es repetidas A precis o de cada exame deve confirmada por medi es repetidas de amostras de concentra o ou atividade vari vel por exemplo como na medi o de rea es enzim ticas usando as seguintes diretrizes e O laborat rio dever verificar a precis o de cada exame avaliando a varia o dia a dia lote a lote e dentro de cada lote e A verifica o de precis o pode ser realizada por um ou mais dos seguintes m todos o O laborat rio pode repetir testes de amostras conhecidas
27. documentar amplamente a estrutura da organiza o e respectiva descri o e qualifica o do trabalho assim como pela documenta o cont nua referente experi ncia profissional treinamento e avalia o das habilidades de cada indiv duo Com isso pode se garantir que cada funcion rio tenha a capacidade de realizar seu trabalho adequadamente e com seguran a B Normas para organiza o e pessoal Documenta o o laborat rio de an lises dever manter os seguintes documentos no pr prio laborat rio ou prontamente dispon veis p ex em 24 horas para pessoal autorizado conforme necess rio o Pol ticas de pessoal dever o estar dispon veis por escrito e abordar t picos como orienta o treinamento necessidade de educa o continuada avalia es de desempenho normas de vestu rio e seguran a Essas pol ticas explicar o as responsabilidades do empregador e funcion rios em rela o continuidade do emprego exig ncias legais para o patr o e o empregado e prote es o Pol ticas da institui o e do departamento essas pol ticas dever o explicar os procedimentos que os funcion rios poder o utilizar para comunicar problemas que possam afetar a qualidade dos exames ou a seguran a no trabalho criando um ambiente sem retalia es e que incentive a comunica o Isso vital para a integridade do estudo e da institui o Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 4 de 111 Esbo o vers o 7
28. em rela o ao protocolo de dilui o Caso contr rio ser considerada uma boa pr tica laboratorial diluir at se atingir um valor no IMR o O diluente deve ser especificado para cada analito dilu vel para que sua concentra o fique dentro da IMR o O limite inferior do FCR ser frequentemente representado pelo limite inferior da IMR conforme descrito previamente Por exemplo no ensaio quantitativo para gonadotrofina cori nica humana hCG o limite inferior do IMR de 3 mlU mL Se o diretor m dico do laborat rio decidir que o limite inferior de 3 mIU mL aceit vel para diagn stico e progn stico n o precisando ser estendido para um valor menor Nesse caso o diretor m dico estabeleceu o limite inferior do FCR efetivamente como sendo igual a uma IMR abaixo de 3 mIU mL e O laborat rio pode verificar a faixa relat vel usando os seguintes materiais e m todos o O laborat rio pode realizar o ensaio de materiais de calibra o alta e baixa ou de materiais de controle o O laborat rio pode avaliar amostras cujos valores sejam sabidamente muito altos ou muito baixos O Anexo vii mostra um exemplo de como determinar faixas relat veis Sensibilidade anal tica estimar a menor concentra o mensur vel de um analito A sensibilidade anal tica menor limite detect vel estima a menor concentra o confi vel e reproduz vel de um analito A sensibilidade anal tica de cada ensaio deve ser averiguada ou estabelecida e
29. ensaio e ou instrumenta o Princ pio e ou objetivo Abrang ncia Requisitos da amostra e m todos de colheita Reagentes normas controles e meios usados Instrumenta o procedimentos de calibra o CQ Etapas do procedimento Anexos p ex bulas de produtos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 11de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 C lculos Relat rio de resultados Intervalos de refer ncia valores cr ticos Limites Refer ncias Defini es Distribui o Autor Assinatura e data de aprova o Hist ria de mudan a do documento Obs o Anexo iv mostra exemplo de POP no formato CLSI Distribui o do POP O laborat rio deve distribuir todos os POPs novos e revisados aos membros adequados da equipe do laborat rio que ficar o respons veis por realizar suas tarefas rotineiras de acordo com o conte do desses POPS e Os funcion rios do laborat rio devem ler todas os POPs novos e revisados e em seguida assinar e datar o POP para confirmar que leram e entenderam e O laborat rio deve manter essa documenta o num sistema que permita verificar prontamente que os funcion rios est o cientes dos POPs novos e revisados Plano de controle de documentos O laborat rio deve manter um plano atual de controle de documentos que aborde e assegure os seguintes elementos vitais dos POPs Manter uma lista mestra de POPs atualmente usados no laborat rio Asse
30. exame O DAIDS requer que todos os m todos sejam avaliados para verificar suas especifica es de desempenho incluindo verifica o da jacur cia precis o sensibilidade especificidade linearidade e intervalos de refer ncia Recomenda se que sejam usados sempre que poss vel m todos de exames aprovados pelo FDA j que os exerc cios de valida o s o mais simples e n o requerem verifica o de sensibilidade e especificidade Boas pr ticas para laborat rios cl nicos Essas normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos BPLC devem ser aplicadas em todos os laborat rios que realizam exames para estudos cl nicos patrocinados pela DAIDS inclusive ensaios laboratoriais de seguran a diagn sticos e par metros cl nicos Ensaios de seguran a s o exames realizados para monitorar poss veis efeitos adversos e verificar se os participantes atendem aos crit rios de inclus o exclus o do estudo exigidos por cada protocolo Ensaios de par metros cl nicos s o os que se fazem para auxiliar no monitoramento da efic cia cl nica dos tratamentos e de medidas profil ticas ou preventivas O DAIDS auditar anualmente todos os laborat rios envolvidos nos seus estudos cl nicos ou conforme necess rio para confirmar a ades o as BPLC Il Introdu o A maioria dos laborat rios que participa de pesquisa cl nica n o supervisionada por nenhuma ag ncia regulat ria governamental Fora da Europa Austr lia e Am rica d
31. jejum de doze horas para procedimentos normais Procedimentos normais para coletar soro e plasma podem ser usados em amostras a serem analisadas por esse m todo 9 Consulte o procedimento padr o para colheita de amostras apresentado no Manual de Flebotomia Condi es para manuseio das amostras O soro ou plasma deve ser extra do das c lulas em no m ximo tr s horas ap s a pun o venosa Em seguida o soro ou plasma pode ser refrigerado a 2 8 C por at tr s dias se n o for testado dentro de 24 horas Para um armazenamento mais prolongado antes ou ap s a an lise as amostras devem ser congeladas a 20 C por at um m s ou a 70 C por at dois anos EQUIPAMENTO E MATERIAIS Analisador ou kit de testes Analisador qu mico ChemSmart 20008 Reagentes e meios Reagentes e meios necess rios Cartuchos de reagentes HDL N cat ABC pode ser solicitando diretamente da Ingenious Requisitos especiais de seguran a As cubetas usadas contem l quidos org nicos humanos Manuseie com cuidado evitando contato com a pele ou ingest o 6 Uso exclusivo para diagn stico in vitro Preparo dos reagentes e do meio Cartuchos de reagentes prontos par uso Todos os reagentes s o preparados no analisador de bioqu mica Data efetiva 08 ago 2004 P gina 72 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Requisitos para armazenamento Todos os reagentes e materiais de teste para esse exame ficam a 2 8 C no re
32. os dados Velma pode ent o apresentar sua avalia o de linearidade de cada uma das cinco amostras e sua avalia o geral sobre a linearidade do exame Conclus o nesse experimento Velma determinou com base na revis o visual do gr fico dos seus experimentos e das concentra es conhecidas dispon veis que o ensaio de colesterol linear at 995 mg dL Os valores calculados ap iam sua afirma o de que n o existem valores Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 58 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 discrepantes entre as recupera es percentuais a previs o de linearidade e o vi s percentual Velma e o diretor do laborat rio devem ent o determinar se isso compar vel aos dados do fabricante e suficiente para os requisitos da Quality First e Anexo viii Sensibilidade anal tica dos resultados dos experimentos Se o limite inferior de detec o tiver que ser averiguado para o exame de colesterol esse exemplo de sensibilidade anal tica dos resultados do experimento representa uma tabela que permite ao usu rio documentar a verifica o da sensibilidade publicada pelo fabricante Esse experimento ir fazer uma aproxima o da menor concentra o de colesterol que o laborat rio Quality First poderia medir com o ChemSmart 2000 O Inicialmente a gerente do laborat rio Quality First Velma Young determina com base na bula fornecida pelo fabricante Ingenious que a sensibilidade para
33. ou conjunto de pol ticas define todas as amostras biol gicas humanas como potencialmente infecciosas e aborda quest es a serem considerados no trabalho com amostras potencialmente infecciosas como cuidados com as m os EPI trabalhadores com feridas abertas manuseio de agulhas contaminadas ou outros objetos cortantes autoclavagem e descarte de materiais e Plano de higiene qu mica comunica o de perigos Essa pol tica ou conjunto Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 37 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 de pol ticas aborda aspectos referentes ao manuseio seguro de subst ncias qu micas As pol ticas de higiene qu mica normalmente abordam o armazenamento uso e descarte de produtos qu micos com o objetivo de minimizar a exposi o e os riscos associados a tais produtos As pol ticas de comunica o de perigos normalmente oferecem informa es sobre os tipos e riscos de produtos qu micos rotulagem adequada MSDS primeiros socorros em caso de exposi o etc e Plano de gerenciamento de res duos Essa pol tica explica as medidas adequadas a serem tomadas ao descartar res duos para garantir a manuten o da sa de humana e ambiental e Pol ticas gerais de seguran a Essas pol ticas abordam temas menos espec ficos relacionados com a seguran a laboratorial como seguran a contra inc ndio e da regi o dorsal e Equipamentos de seguran a Normalmente essas pol ticas abordam todos
34. qualquer Konia boras heparina l tica na grau urg ncia 1 hora cr ticos 0 5 mL gt 15 0 mg dL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 99 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Intervalos Faixas Interfer ncias Tempos de Requisitos da de relat veis resposta do amostra refer ncia exame Qu mica Nitrog nio Rotina 4 horas Soro ou plasma com ur ico do Colorim trico 7 18 g dL 1 5 50 0 g dL urg ncia 30 heparina l tica sangue BUN minutos 0 5 mL 8 5 10 5 g dL Valores Rotina 4 horas Soro ou plasma com C lcio Colorim trico ticos lt 70 2 5 35 0 g dL urg ncia 30 heparina l tica oi AE minutos 0 5 mL gt 13 5 mg dL 98 108 U L Tecnologia de Rotina 4 horas Soro ou plasma com Cloreto multissensor Valores 50 0 155 U L urg ncia 30 heparina l tica integrado cr ticos gt 149 minutos 0 5 mL mmol L pik FONE Rotina 4 horas Soro ou plasma com R de So 21 32 UL 9 40 U L urg ncia 30 heparina l tica minutos 0 5 mL Colesterol Lipenia moderada Soro ou plasma com lipoprote na de Colorim trico 29 83 g dL 5 400 g dL E p Seceta Rotina 4 horas heparina l tica alta densidade Br 0 5 mL Soro ou plasma com Colesterol total Colorim trico lt 200 mg dL 5 400 g dL Rotina 4 horas heparina l tica 0 5
35. rio de pedido de exames laboratoriais requisi o Todas as amostras de participantes do estudo devem ser enviadas ao laborat rio acompanhadas de um formul rio ou requisi o adequadamente preenchido Essa documenta o o v nculo entre a amostra o participante do estudo de quem a amostra foi colhida e o exame solicitado e O formul rio de requisi o de exame deve conter o identificador individual do participante do estudo dia e hora da colheita da amostra dados demogr ficos do participante do estudo tipo de amostra e identidade da pessoa que colheu a amostra e Todas as discrep ncia e informa es incompletas devem ser imediatamente verificadas antes das amostras serem processadas ou armazenadas pelos funcion rios do laborat rio Crit rios de aceita o ou rejei o de amostras O laborat rio deve ter instru es documentadas para o recebimento e inspe o de amostras incluindo crit rios de rejei o e apresentar evid ncia de obedi ncia a essas instru es para garantir a identifica o positiva do participante do estudo amostra adequa o e integridade da amostra e O processo de inspe o da amostra dever incluir a verifica o das informa es no r tulo do recipiente da amostra com o formul rio de requisi o ou folha de registro e A avalia o da amostra tamb m deve envolver a verifica o do volume e qualidade das amostras influenciado por fatores como hem lise lipemia e icter cia
36. solu es Tempos de realiza o dos exames O laborat rio deve manter uma lista com os tempos de realiza o de exames prontamente dispon vel para toda a equipe e os clientes do laborat rio Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 44 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Plano de comunica o do laborat rio O laborat rio deve ter uma pol tica de n o retalia o contra funcion rios que comuniquem preocupa es referentes qualidade dos exames a seguran a ou a administra o do laborat rio C Normas para garantia externa de qualidade As normas que seguem se aplicam a todos os laborat rios participando de um programa de GEQ e Os laborat rios devem ser inscritos em programas de GEQ que cobrem todos os analitos do protocolo do estudo o Os programas de GEQ para protocolos de analitos do estudo devem ser aprovados pelo DAIDS o O desempenho do laborat rio em programas de testes de profici ncia aprovados pela DAIDS ser monitorado pela DAIDS ou por um agente designado para verificar se a realiza o bem sucedida e O diretor do laborat rio ou equivalente ou uma pessoa por ele designada dever revisar todos os dados externos de garantia de qualidade Obs os documentos da pessoa designada devem ser inclu dos no programa CQ ou GQ sendo usado e A revis o regular pela supervis o de resultados do programa de GEQ deve ser evidenciada pela o Assinatura e data de revis o de tod
37. teste anal tico O laborat rio deve estabelecer por escrito e seguir procedimentos de controle de qualidade para cada sistema de exame a fim de detectar tanto erros imediatos quanto mudan as progressivas al m de determinar a frequ ncia de realiza o o n mero de materiais a serem usados e o tipo de material de CQ Todos os resultados que indicarem falha de CQ devem ser investigados e manipulados segundo o programa CQ documentado B Normas para exames e controle de qualidade Programa de controle de qualidade O laborat rio deve ter um plano de CQ por escrito e espec fico para o local que defina claramente procedimentos para o monitoramento do desempenho anal tico Esse programa garante a identifica o documenta o e resolu o consistente de quest es de CQ O diretor do laborat rio deve participar ativamente da cria o implementa o e supervis o do programa de CQ Crit rios de avalia o As faixas ou limites de toler ncia dos fabricantes tendem a ser amplos para abranger diversos sistemas empregados em diferentes laborat rios O laborat rio deve estabelecer e documentar os limites de toler ncia para a aceita o dos resultados do controle Por exemplo um laborat rio pode utilizar o processo de CQ de regras m ltiplas de Westgard para determinar se um exame anal tico aceit vel Esse laborat rio deve atribuir novos n meros de lote aos materiais CQ por um per odo de algumas semanas e utilizar o novo lot
38. vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 pelo fabricante Limpando as instala es O piso paredes teto e bancadas do laborat rio devem ser mantidos limpos e arrumados reas de arquivamento e armazenamento e Espa o deve ser alocado para arquivar dados num ambiente a prova de inc ndio preferencialmente resistente ao fogo ou protegido contra o fogo pelo menos p ex armazenado em rea com sistema de sprinkler autom tico acess vel apenas ao pessoal autorizado Esses documentos podem ser arquivados na unidade ou fora dela a crit rio do laborat rio Obs O tempo de arquivamento estabelecido pelo laborat rio ou institui o dever ser igual ou superior aos per odos estipulados pelo patrocinador ou por ag ncias regulat rias competentes como o FDA Os tempos de arquivamento ser o discutidos na se o VIII dessas Diretrizes BPLC e No laborat rio as reas de armazenamento devem ser selecionadas de modo a manter a identifica o pureza e estabilidade dos reagentes laboratoriais materiais de controle calibradores e outros materiais laboratoriais reas de trabalho com amplifica o molecular Procedimentos de amplifica o molecular realizados no laborat rio fora de sistemas fechados devem possuir um fluxo de trabalho unidirecional com reas separadas para preparo da amostra amplifica o detec o e se necess rio preparo do reagente Bibliografia Clinical and Laboratory Standards Institute Laborator
39. 0 21 de dezembro de 2006 o Descri es de tarefas dever o definir qualifica es e atribui o de tarefas para todos os cargos no laborat rio e dispon veis para funcion rios e outros indiv duos espec ficos conforme definido abaixo o Arquivos dos funcion rios devem estar dispon veis para os indiv duos apropriados conforme definido abaixo e incluir um resumo dos seguintes itens referentes a cada funcion rio Orienta o e treinamento Experi ncia Educa o acad mica Licen a certifica o cab vel se exigido Avalia es de compet ncias Registros de educa o continuada Curriculum vitae Treinamento de seguran a Participa o em workshops e semin rios profissionais O Anexo ii mostra um exemplo de lista de frequ ncia no treinamento 7er00009 Obs as fichas dos funcion rios devem estar prontamente dispon veis p ex em 24 horas apenas para funcion rios autorizados do laborat rio como o diretor do laborat rio o gerente de garantia de qualidade GQ controle de qualidade CQ o pesquisador respons vel e membros e auditores da DAIDS o Organogramas se necess rio dever haver organogramas representando as atribui es formais de relat rio e comunica o entre funcion rios e administra o e entre o laborat rio principal e unidades sat lite Esses organogramas mostrar o a estrutura atual de comunica o dentro do laborat rio e ajudar o a equipe de funcion rios a entender as ne
40. 1 Erro Sistem tico Admiss vel 10 5 PID5 13 Erro admiss vel no limite da faixa superior de refer ncia 13 6 PID6 14 Aprovado reprovado Aprovado 7 PID7 11 8 PID8 13 9 PID9 14 10 PID1O 11 Analista Velma Jones Data 4 abr 06 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 Aprova o 92 de 111 Data Anexo xi exemplo de resultados de testes de acur cia Acur cia Compara o de m todos Analito Unidades de medida Resultados de experimentos M todo do exame M todo comparativo Fabricante Fabricante Iniciais Ensaio do Ne Data t cnico Hora 1a Duplicata 2a Duplicata M dia Hora 1a Duplicata 2a Duplicata M dia 1 10 20 2 16 32 3 20 5 42 4 24 5 50 5 31 60 6 35 5 70 7 41 80 8 46 90 9 50 5 100 10 54 5 110 11 60 120 12 64 130 13 70 5 140 14 74 5 150 15 80 160 16 84 5 170 17 91 5 180 18 100 5 190 19 105 5 200 20 109 220 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 93 de 111 Anexo xi Exemplo de resultados de testes de acur cia continua o Iniciais Ensaio do N Data t cnico Hora 1a Duplicata 2a Duplicata M dia Hora 1a Duplicata 2a Duplicata M dia 21 114 5 230 22 120 240 23 124 250 24 130 260 25 134 5 270 26 139 280 27 144 5 290 28 150 5 300 29 154 5 310 30 161 320 31 16 165 330 32 170 340 33 175 350 34 180 5 360 35 184 5 370 36 190 5 380 37 194 5 390 38 1995
41. 2 Cronograma de ensaio da amostra Nome do ensaio ser realizado em todos um subgrupo um certo n mero etc participantes nos seguintes hor rios indicar hor rios dias meses quando o ensaio ser conduzido e o N da consulta correspondente Indique se houver necessidades especiais de teste p ex sinal positivo durante o primeiro momento ir determinar testes adicionais Instrumenta o Liste o equipamento necess rio para nome do ensaio Consulte o POP sobre nome do ensaio para maiores detalhes Protocolo do ensaio Fornecer informa o de valida o conduzida para nome do ensaio conforme descrito em nome da institui o POP Fornecer qualquer informa o espec fica relevante relacionada a um reagente ou etapa especial necess rio para nome do ensaio Fornecer informa o sobre os controles usados no nome do ensaio consulte POP sobre nome do ensaio para obter detalhes Plano anal tico an lise estat stica Descreva detalhadamente a an lise estat stica a que ser o submetidos os dados obtidos Cronograma Descreva o cronograma de eventos detalhadamente testes obten o de resultados an lise estat stica relato de resultados a ser seguido desde o in cio at o final do Plano de estudo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 67 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro cl nico espec fico
42. 2 de 10 amostras sendo um conjunto com o diluente e outro com o interferente A concentra o resultante do Liposyn de 500 mg dL e ela adiciona essa informa o tabela o Em seguida o ensaio de colesterol realizado nas de vinte amostras em duplicata assim produzidas Velma entra todos os resultados na tabela o Velma tamb m entra o limite superior da faixa de refer ncia do erro sistem tico admiss vel pela CLIA para o ensaio nas c lulas correspondentes o A tabela calcula as diferen as entre misturas de amostra e diluente e amostra e interferente e depois calcula a interfer ncia m dia dos dez conjuntos de dados o Conclus o a tabela calcula o erro admiss vel no limite superior da faixa de refer ncia e avalia o desempenho dos resultados experimentais do ensaio No laborat rio Quality First a lipemia a concentra es de 500 mg dL considerada um interferente em pacientes com 130 mg dL de colesterol A avalia o aprovado se baseia no fato de a interfer ncia m dia calculada ser menor que o erro admiss vel no limite superior da faixa de refer ncia Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 61 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 e Anexo xi Resultados de experimentos de acur cia Esse exemplo de valida o de acur cia mostra um conjunto de tabelas que permite comparar um novo ensaio de colesterol da ChemSmart 2000 com o analisador atualmente em uso no laborat rio Quality Fir
43. 400 400 39 204 5 410 40 208 5 420 An lise de regress o Coeficiente Erro de Curva Intercepta o padr o correla o 0 498 0 618 1 397 1 000 Verifica o visual para ps compara o Aprova o Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 94 de 111 Anexo xi continua o Gr fico comparativo ar fico de dispers o meios para replicar os resultados 250 200 150 100 M todo de exame unidades 50 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 M todo de refer ncia unidades Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 95 de 111 Anexo xi continua o Gr fico de tend ncia das m dias de resultados replicados 244 194 144 94 M todo de exame vi s 44 6 0 50 100 150 200 250 M todo de refer ncia Unidades 300 350 400 450 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 96 de 111 Anexo xii exemplo de resultados de testes de intervalo de refer ncia Verifica o do intervalo de refer ncia Analito S dio M todo ChemSmart 2000 Resultados de experimentos N mero N mero da ID da da ID da amostra amostra Resultado amostra amostra Resultado 1 PID1 135 11 PID11 148 2 PID2 160 12 PID 12 140 3 PID3 150 13 PID13 138 4 PID4 145 14 PID 14 147 5 PIDS 158 15 PID15 140 6 PIDG6 136 16 PID16 151 7 PID7Z 138 17 PID1Z 139
44. Diretrizes DAIDS de Boas Pr ticas para Laborat rios Cl nicos Contrato de apoio pesquisa cl nica n N01 Al 50022 2008 Pharmaceutical Product Development Inc Todos os direitos reservados Financiado total ou parcialmente por verbas federais do National Institute of Allergy and Infectious Disease National Institutes of Health Department of Health and Human Services sob o Contrato No NO1 Al 50022 somem DEPARTMENT OF HEALTH amp HUMAN SERVICES National Institutes of Health g Sunn Divis o de AIDS National Institute of Allergy and Infectious Diseases 6700 B Rockledge Drive Bethesda MD 20892 7628 30 de julho de 2007 Prezados pesquisador respons vel da unidade e diretor do laborat rio os ensaios cl nicos envolvendo seres humanos patrocinadas pelos National Institutes of Health e pela Divis o de AIDS do National Institute of Allergy and Infectious Diseases s o obrigados a seguir regulamentos federais e adotar procedimentos para zelar pela seguran a de todos os particiantes Esses estudos dever o ser conduzidos de modo a assegurar aos patrocinadores e ag ncias regulat rias que todos os dados enviados refletem fielmente os resultados obtidos durante o estudo e s o confi veis para fins de avalia o de risco e ou seguran a dos produtos estudados A DAIDS determinou que as Boas Pr ticas para Laborat rios Cl nicos BPLC s o os requisitos m nimos que laborat rios de pesquisa cl nica devem atender j
45. No caso de n o haver amostras de participantes do estudo dispon veis para uso s o aceit veis materiais de refer ncia fornecidos pelo fabricante ou materiais fornecidos por outros grupos cient ficos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 18 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 e Para exames quantitativos devem ser feitos exames paralelos com amostras dos mesmos participantes do estudo ou materiais de refer ncia usando tanto os n meros de lote antigos como os novos para avaliar a comparabilidade Os materiais de GQ tamb m devem ser testados ao se comparar lotes antigos e novos e Para exames qualitativos os exames paralelos devem incluir no m nimo um novo teste de ao menos uma amostra de participante do estudo sabidamente positiva ou anormal e outra sabidamente negativa ou normal No caso de n o haver amostras de participantes do estudo dispon veis para uso s o aceit veis materiais de refer ncia fornecidos pelo fabricante ou materiais para testes de profici ncia Obs Uma amostra semanal positiva tamb m deve ser usada em sistemas onde os resultados de participantes do estudo se apresentam como fracamente positivos p ex Western Blot Teste da qualidade da gua Se o fabricante exigir o uso de tipos espec ficos de gua para procedimentos de teste o laborat rio dever ter uma pol tica documentada definindo os padr es e a frequ ncia dos testes com a gua A gua para uso labora
46. USA 1996 Clinical and Laboratory Standards Institute Laboratory design approved guideline NCCLS document GP18 A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1998 Clinical and Laboratory Standards Institute Laboratory Documents Development and Control Approved Guideline Fifth Edition CLSI document GP2 A5 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Third Edition NCCLS document C3 AS Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1998 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Fourth Edition NCCLS document H3 A4 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1998 Commission On Laboratory Accreditation Laboratory Accreditation Program Chemistry and Toxicology Checklist College of American Pathologists 06 April 2006 Commission On Laboratory Accreditation Laboratory Accreditation Program Laboratory General Checklist College of American Pathologists 06 April 2006 Westgard James O Basic QC Practices 2nd Edition Madison WI Westgard QC Inc 2002 Westgard James O Basic Method Validation 2nd Edition Madison WI Westgard QC Inc 2008 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 55 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Descri o dos
47. a es bem ventiladas ou que monitorem a concentra o de oxig nio o Manter um registro di rio pelo menos das temperaturas ou n veis de nitrog nio l quido conforme apropriado o Manter documenta o adequada das a es corretivas para temperaturas e n veis de nitrog nio l quido fora da faixa e Incubadoras e banhos maria o Estabelecer limites de toler ncia para temperaturas n veis de di xido de carbono e umidade conforme apropriado o Manter registros di rios ou datas de uso das temperaturas o Manter documenta o adequada sobre as a es corretivas para temperaturas fora da faixa e Centr fugas o Medir periodicamente no m nimo anualmente as velocidades operacionais usadas no processamento das amostras O DAIDS recomenda medir a cada seis meses usando um tac metro Documentar as leituras o Manter registros di rios ou data de uso das temperaturas para centr fugas refrigeradas o Verificar o desempenho dos cron metros das centr fugas e compar los com um padr o conhecido i e cron metro rastre vel NIST e Autoclaves o Verificar o processamento do conte do colocando uma fita termo sens vel a cada lote autoclavado o Verificar semanalmente a esteriliza o efetiva usando um indicador biol gico apropriado o Realizar anualmente ou segundo especifica o do fabricante a manuten o da autoclave incluindo verifica o da press o e calibra o do termostato Normas de
48. a o visual de Sim Analista Velma Jones Data 4 Abr 06 Aprova o Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 85de 111 Anexo vii continua o Gr ficos de dispers o de linearidade 1200 0 1000 0 800 0 600 0 400 0 Valores Recuperados Meios 200 0 0 0 0 200 400 600 800 1000 1200 Concentra es Determinadas unidades Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 86 de 111 Anexo vii continua o Recupera o de percentual de linearidade 120 0 100 0 80 0 60 0 S rie 1 Recupera o 40 0 20 0 0 0 0 200 400 600 800 1000 1200 Concentra es determinadas unidades Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 87 de 111 Anexo viii Exemplo de resultados de experimentos de sensibilidade anal tica Experimentos de sensibilidade Obs deve representar a concentra o de detec o especificada pelo fabricante Resultados de experimentos M ltiplos do DP do fabricante usados na determina o do LID Incerteza na estimativa do branco Fator de calibra o Limite inferior de detec o LID M ltiplos do DP do Fabricante usados para determinar o LBD Incerteza em amostras pulsadas Fator de calibra o Limite inferior de detec o LBD DP em unidades de concentra o Amostra pulsada 1 CV Am
49. a amostra sendo analisada p ex lipemia drogas Especificidade probabilidade de o exame ser negativo na aus ncia do analito na amostra Estabilidade extens o em que um produto mant m as mesmas propriedades e caracter sticas que possu a no momento da fabrica o durante seu armazenamento e uso Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 48 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Exame non waived CLIA exames laboratoriais n o classificados como waived isento Muitas vezes se refere a testes de complexidade de moderada a alta p ex hemograma completo com contagem diferencial manual considerado um exame de alta complexidade Exame waived isento exame que pode ser realizado por profissionais t cnicos ou n o t cnicos e em ambientes cl nicos ou n o cl nicos O exame simples pouco propenso a erros e os erros t m poucas ou nenhuma consegu ncia Os exames listados no regulamento original s o 1 tiras ou comprimidos reagentes para urin lise n o automatizado para bilirrubina glicose hemoglobina cetona leuc citos nitrito pH prote na gravidade espec fica e urobilinog nio 2 sangue oculto nas fezes 3 testes de ovula o ensaios para horm nio luteinizante humano por meio de compara o visual de cor 4 testes de gravidez na urina exames por compara o visual de cor 5 velocidade de hemossedimenta o n o automatizado 6 hemoglobina sulfato de cob
50. ado Data Revisado Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 82 de 111 Anexo v Exemplo de Gr fico L J o Laborat rio Quality First 123 Sunny Hospital Street Joanesburgo Africa do Sul Gr fico Levy Jennings de controle de qualidade Analisador ChemSmart 2000 M s ano Julho de 2006 Material CQ N vel QualityTrol N vel 1 N de lote ABX 128 Revisado Data X Valor 165 Revisado Valor 160 Valor 155 M dia Valor 150 1 DP Valor 145 2 DP Valor 140 3 DP Valor 135 12345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 83 de 111 Anexo vi Exemplo de registro de controle de qualidade Joanesburgo Africa do Sul EA Laborat rio Quality First 123 Sunny Hospital Street Registro de controle de qualidade de Levy Jennings Analisador ChemSmart 2000 M s ano julho de 2006 Material CQ N vel QualityTrol N vel 1 Lote N mero ABX 128 Valor m dio 150 SD Valor 5 0 Unidades mg dL Faixa aceit vel 140 a 160 AIS o os o 8 o o qe Es E ods Ss gage aSa E agZz amp z mo 2 S A ITE SO F Sen Zg o OT E I O0 ty ss Lo os Q O S O ml ES Cc las Ig o 5 1 0815 FAL 151 S S 2 0900 BKC 148 S S
51. alcular os fatores de calibra o subtraindo a m dia das medidas do branco da m dia das medidas das amostras pulsadas e multiplicando a diferen a resultante pela concentra o da amostra pulsada Os limites m nimos de detec o s o ent o calculados usando a incerteza e os fatores de calibra o Nos resultados calculados por Velma o limite m nimo de detec o calculado deve ser comparado agora com o LLD publicado pelo fabricante Conclus o nesse experimento Velma obteve um LLD de 2 02 mg dL valor bem inferior ao publicado pelo fabricante o que confirma o LLD do fabricante Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 59 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Obs a tabela tamb m ir permitir a compara o com o limite biol gico de detec o BLD ou a sensibilidade funcional se o fabricante tiver usado esses m todos para determinar a sensibilidade anal tica e Anexo ix Resultados de precis o do experimento Esse exemplo de valida o de precis o mostra uma s rie de tabelas que avalia tanto a precis o a curto prazo intra ensaio quanto a longo prazo interensaio para duas amostras Velma Young gerente do laborat rio deseja estimar o erro aleat rio associado a realiza o do ensaio de colesterol no ChemSmart 2000 Ela deseja determinar a variabilidade de medidas repetidas e comparar o analisador do seu laborat rio com as diretrizes de desempenho ou dados publicados pela Ingenious
52. alista Unidades de medida Resultados de experimentos Valor Ensaio Resultado IDP discrepante 1 0 1 N o 2 0 5 N o Gr fico de precis o 3 0 7 N o 4 0 5 N o 5 0 7 N o 6 0 7 N o 7 0 5 N o 8 0 1 N o a 9 0 1 N o g 10 0 7 N o Q 11 0 5 N o S 12 0 7 N o E 13 0 7 N o 14 0 5 N o 15 0 7 N o Valor i 16 3 5 depne Ensaio 17 0 5 N o 18 1 3 N o 19 0 7 N o 20 0 5 N o Estimativa preliminar de precis o curto prazo Do usu rio M dia 209 9 Declara es do fabricante M dia aa Desvio padr o 1 7 Desvio padr o CV 0 81 CV 0 95 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 89 de 111 Anexo ix Exemplo de resultados de testes de precis o continua o Precis o a longo prazo M todo Selectra XL Nome descri o da amostra Monitrol Fabricante Biosmart Analito Colesterol Unidades de medida mg dL Resultados de experimentos Ensaio Data do Iniciais do Resultado IDP Valor 1 4 mar 06 SS 210 0 2 N o 2 5 mar 06 DP 209 0 1 N o Gr fico de precis o 3 6 mar 06 VD 211 0 6 N o 4 7 mar 06 MEM 208 0 5 N o 30 5 8 mar 06 DES 213 1 3 N o f 6 9 mar 06 KEL 211 0 6 N o 7 10 mar 06 WLM 209 0 1 N o 8 11 mar 06 DES 210 0 2 N o a aooo 9 12 mar 06 WLM 210 0 2 N o o 10 13 mar 06 DES 204 1 9 N o o 11 14 mar 06 KEL 206 1 2 N o 5 mw S 20 25 12 15 mar 06 SS 215 2 0 N o 13 16 mar 06 DES 211 0 6 N o 14 17 mar 06 WLM
53. amento e a intera o com outros programas devem se claramente descritas Suporte t cnico e prontid o O laborat rio deve ter um sistema documentado de backup e procedimentos de acompanhamento para o SIL com base nas diretrizes a seguir O objetivo manter a integridade dos dados e reduzir o impacto e a gravidade de quedas de sistema n o programadas e eventos destrutivos e O laborat rio deve ter procedimentos descrevendo a equipe de suporte t cnico e ou fornecedor do sistema incluindo informa es de contato de emerg ncia e Procedimentos documentados e plano de prontid o para desastre devem existir para garantir a preserva o dos dados e do equipamento em caso de um evento destrutivo inesperado p ex inc ndio inunda o ou falha do software e ou falha do hardware viabilizando o pronto restabelecimento do servi o e Dever haver procedimentos documentados assegurando o relato de resultados de participantes do estudo de maneira r pida e til durante a parada completa ou parcial do SIL incluindo o A es para evitar a corrup o e ou perda de dados ativos o Procedimentos para backup peri dico e armazenamento de informa o o Procedimentos para armazenamento e backup de dados off site o Procedimentos para restaurar informa es a partir das m dia de backup Obs os procedimentos devem abordar especificamente a possibilidade de recupera o das informa es dos participantes do estudo o ambiente f sico
54. amington study Am J Med 1979 90 85 8 Warnick GR Wood PD National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of high density lipoprotein cholesterol Executive summary Clin Chem 1995 41 1427 1433 9 Collins Elizabeth HDL Cholesterol Procedure New Hannover Regional Medical Center Wilmington NC 2004 Anexos 1 ChemSmart 2000 Registro de manuten o 2 ChemSmart 2000 amp Folha de servi o de calibra o 3 ChemSmart 2000 Registro de reagentes RETEN O DE DOCUMENTOS O registro de manuten o da ChemSmart 20008 mantido no caderno de CQ Manuten o no analisador Esse caderno deve ser guardado durante a vida til do aparelho mais sete anos A folha de servi o da ChemSmart 20008 mantida no caderno de calibra o e deve ser armazenada durante sete anos Data da avalia o Data da revis o Assinatura 07 ago 2005 Frank Lee FIM Data efetiva 08 ago 2004 P gina 79 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Laborat rio Quality First ChemSmart 2000 GRegistro de manuten o M s Ano Lavar a Lavar a sonda da amostra Invent rio do Iniciais reagente Data Verifica o do sistema sonda do reagente O N SO JGA B IOIN o md o l l N 57 A i a mo 62 mede N o N e N l N N N amp N A
55. area anna anna aaaaa ana ranaaana 28 Registros de modifica es do resultado e erros nos resultados dos exames 30 Arquivamento de laudos ou registros enn ses eeeeraansanaa 31 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos ii Vers o final 1 0 30 de junho de 2008 IX InSialacosS F SICAS a A A SR E ENE 31 A Introdu o a instala es f sicas serrana 31 B Normas para instala es f sicas css ssusssmarafussaianaro as cada TAa dadas ni a ES paiva 31 ESPA O geral casas nitro as Der ae a a Rd SRTA Da fa a GTS Di af e ad 31 Controle de temperatura e umidade nn rrreearaneaaa 31 Limpando as Instala es usa edson nda nada RN RAS CR A SRD aaa ROC ndo RE nt cara 32 reas de arquivamento e armazenamento 32 reas de trabalho com amplifica o molecular 32 X Transporte e manejo d amostra sas passas ss sesedags nda Spas Ro ERaSE Sage sussa Tea loas 32 A Introdu o a transporte e manejo da amostra s 32 B Normas para transporte e manejo da amostra 33 Procedimento operacional padr o nesses 33 Identifica o da amostra gases adido rs snigagiataa a SDS Sus ARS OU en LO epa nda 33 Formul rio de pedido de exames laboratoriais requisi o 33 Crit rios de aceita o ou rejei o de amostras aa 33 Pista de auditoria e cadeia de cust dia seessees
56. ateriais de controle Controle qu mico n o dosado humano QualityTrol N veis 1 e 2 fornecido pela Ingenious N de cat logo 601 e 602 Armazenamento de materiais de controle Os controles qu micos n o processados Quality Trol permanecem est veis durante o prazo de validade desde que armazenados fechados entre 10 e 20 C Uma vez degelado e aberto todos os analitos permanecem est veis por 6 dias desde que o controle seja armazenado com a tampa bem fechada a 2 8 C Prepara o e manuseio dos materiais de controle Os controles qu micos n o processados QualityTrol devem ser tratados da mesma forma que as amostras de pacientes Antes da amostragem espere o controle degelar completamente temperatura ambiente por 15 20 minutos Ap s o degelo inverta o frasco suavemente 4 5 vezes para homogeneizar e use imediatamente N o use um misturador mec nico Crit rios de controle Os intervalos de CQ s o estabelecidos usando a m dia cumulativa do laborat rio e os desvios padr o descritos por outros grupos de profissionais O CQ revisado semanalmente pelo operador principal e enviado mensalmente para revis o pelo gerente e colegas Se os valores do controle forem inaceit veis n o libere os resultados dos pacientes ao inv s disso 1 Determine se as falhas de CQ foram causadas por erros sistem ticos ou aleat rios e realize o processo de solu o de problemas com base nessa determina o 2 Implemente uma a
57. bliogra fia sensn mnaan ean an n a e aeaa pg 1 0 Autoridade e responsabilidade O chefe dos ensaios de par metros cl nicos o chefe da QAU Central para par metros cl nicos Laborat rio de ensaio e o pesquisador respons vel do coloque o nome do laborat rio aqui est o autorizados a estabelecer esse procedimento e s o respons veis por essa implementa o O plano de estudo deve ser revisado pela QAU Central As QAUs central e local s o respons veis por distribuir este documento conforme descrito abaixo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 65 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro cl nico espec fico para o laborat rio continua o Nome da institui o Plano de estudo Protocolo XX nome do ensaio de par metro cl nico do laborat rio 2 0 Controle de distribui o e do documento Esse plano de estudo poder ser distribu do somente pelo laborat rio nome da institui o Programa QAU Ele ser distribu do por funcion rios autorizados conforme descrito no POP para escrever e implementar planos de estudo Os indiv duos que receberem esse plano de estudo S O PROIBIDOS de copi lo e redistribu lo sem pr via autoriza o do nome da institui o administrador do programa de laborat rio ou o diretor do programa de laborat rio 3 0 Contatos e contratos fundamentais Nome s forma o afilia
58. boas pr ticas para laborat rios cl nicos 9 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 O O Verificar periodicamente o cron metro mec nico Manter registros das autoclavagens e sua manuten o no registro do equipamento e Cron metro O Verificar a precis o a cada seis meses comparando com um padr o conhecido tal como o cron metro rastre vel NIST e Balan as anal ticas O Verificar a precis o com pesos padronizados da classe ANSI ASTM American National Standards Institute American Society for Testing and Materials em intervalos predeterminados com base nas sugest es do fabricante Documentar os resultados e avaliar se s o aceit veis Fazer manuten o e calibrar periodicamente usando funcion rios qualificados segundo orienta o do fabricante Manter registros de manuten o e calibra es Posicionar a balan a anal tica de modo que as leituras n o sejam afetadas por vibra es e Capelas de fluxo laminar de ar e cabines de biosseguran a O O O O Verificar se as grades de entrada de ar est o obstru das Certificar cabines capelas anualmente por um t cnico treinado ou pelo departamento ou empresa certificada de manuten o Verificar diariamente o fluxo de ar conforme instru do pelo fabricante e documentar os resultados para comprovar que a capela protege eficazmente os funcion rios e o ambiente Por exemplo uma cabine de biosseguran a Classe Il provavelmente ter
59. borat rios sat lite ou no local de atendimento e Informa es sobre o laudo do exame ser o mantidas como parte dos registros ou prontu rio m dico dos participantes do estudo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 27 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Formato do laudo Os laudos dos exames laboratoriais devem incluir os seguintes itens Nome e ou identificador individual do participante do estudo Nome e endere o do laborat rio onde o ensaio foi realizado Dia e hora em que a amostra foi recebida no laborat rio A data do relat rio do ensaio Nome do exame realizado Origem da amostra p ex sangue l quido cefalorraquidiano urina O resultado do ensaio incluindo se necess rio as unidades de medidas ou a interpreta o e Intervalos de refer ncia e idade e sexo do participante do estudo se esses fatores influenciarem o intervalo de refer ncia e Informa es sobre a condi o e o manuseio da amostra que a tornem inaceit veis para o laborat rio e Registros e datas de todos os ensaios realizados e A identidade dos funcion rios que realizaram o s exame s Intervalos de refer ncia relevantes Os intervalos de refer ncia relevantes relevantes ou aplic veis ao local ou popula o do estudo segundo definido na se o VII Verifica o de especifica es de desempenho ser o determinados pelo laborat rio que realiza os exames e dever o estar dispon veis para pessoa
60. bula do calibrador Para produtos liofilizados siga exatamente as etapas de prepara o Verifique se os copos com amostras foram colocados nos segmentos na ordem correta Caso contr rio aperte Reject Data e recomece a calibra o Revise os registros de manuten o dos instrumentos e a tela de contagem do sistema para manuten o atrasada Verifique a contagem de ciclos da ponta da sonda da amostra especialmente se o problema ocorrer em um m todo com baixo volume de amostra Data efetiva 08 ago 2004 P gina 74 de 111 Anexo iv exemplo de POP em formato CLSI continua o 5 Verifique se todas as temperaturas est o dentro da faixa na tela de Daily Maintenance Verifique as temperaturas com um term metro calibrado usando os procedimentos de calibra o de temperatura presentes no M dulo 3 Manuten o do ChemSmart 20008 no Manual do Operador 6 Compare o termo C4 na tela de revis o de dados de calibra o ao valor C4 na bula do m todo Se forem diferentes entre em contato com a Centro de Assist ncia T cnica Apenas m todos logit t m termo C4 7 Se n o conseguir resolver os problemas de calibra o entre em contado com o tecn logo de Recursos Qu micos ou com o gerente do laborat rio CONTROLE DE QUALIDADE Frequ ncia Executar opera es de CQ pelo menos uma vez ao dia N mero de materiais de controle Solu es contendo dois n veis de um material de CQ com concentra es conhecidas Descri o dos m
61. cessidades e alternativas de comunica o N vel de instru o e avalia es da equipe funcion rios t cnicos ou administrativos respons veis por exames laboratoriais relacionados com estudos cl nicos dever o possuir educa o treinamento e experi ncia compat veis com as suas fun es Treinamento educa o e avalia es e Todos os funcion rios dever o receber treinamento direto e detalhado para todos os deveres e tarefas que realizam e Depois de conclu do o treinamento inicial as compet ncias dever o ser avaliadas e os resultados registrados para todos os componentes do treinamento e das responsabilidades funcionais Em seguida as compet ncias dever o ser reavaliadas a cada seis meses durante o primeiro ano de trabalho e depois anualmente ou conforme administra o do laborat rio julgar necess rio As avalia es de compet ncia devem comparar o desempenho do funcion rio a um padr o documentado e verificar claramente se o funcion rio ou n o capaz de realizar cada tarefa avaliada Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 5 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 o Exemplos de m todos usados para avaliar a compet ncia incluem entre outros observa o direta da realiza o do exame observa o direta da manuten o do equipamento monitoramento da produ o de resultados de exames avalia o da realiza o de an lise de amostra conhecidas e testes externos de profici n
62. cia e Um programa de educa o continuada em an lise cl nica apropriado para satisfazer as necessidades de todos os funcion rios dever estar documentado Tamb m deve estar prontamente dispon vel evid ncia de participa o cont nua de todos os funcion rios do laborat rio Essa documenta o deve incluir informa es de agendamento como a frequ ncia com que os funcion rios devem participar de um determinado curso o tipo de curso necess rio e o n mero de sess es educacionais de que os funcion rios devem participar durante um determinado per odo Exemplos de treinamento incluem entre outros t picos como pat genos no sangue transporte de produtos perigosos com base nos regulamentos da International Air Transportation Association IATA e seguran a laboratorial Treinamento BPLC e No momento a DAIDS n o exige treinamento em BPLC mas recomenda se que todos os funcion rios do laborat rio recebam treinamento em BPLC O treinamento deve ser suficiente para manter os funcion rios familiarizados com as exig ncias de BPLC cab veis para o seu trabalho Avalia es de desempenho no trabalho e O desempenho dos funcion rios do laborat rio deve ser avaliado anualmente Nessas avalia es o desempenho geral do funcion rio quanto s suas responsabilidades deveres tarefas conforme delineado na descri o do seu trabalho Muitas dessas avalia es dever o levar em considera o al m de compet ncia t cnica v
63. co de controle Levy Jennings Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 56 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 O Laborat rio Quality First dever documentar os resultados de todas as s ries de Controle de Qualidade Esse gr fico de controle Levy Jennings LJ um exemplo de um gr fico apropriado que pode ser usado por funcion rios para documentar dados de CQ Esse gr fico permite a exibi o de resultados por dia do m s no eixo X ou horizontal de acordo com a rela o entre esses resultados e a m dia de valores preestabelecidos 1 desvio padr o o desvio padr o calculado multiplicado por 1 e por 1 2 desvios padr o desvio padr o multiplicado por 2 positivo e 2 e 3 desvios padr o desvio padr o multiplicado por 3 e 3 Ser criado um gr fico para cada material de CQ utilizado A m dia calculada e do desvio padr o s o entrados manualmente nos respectivos campos no eixo Y ou vertical Se forem realizados v rios processos numa determinada data esse gr fico tamb m pode ser gerado para registrar resultados por n mero de processos Quando adequadamente preenchido esse registro tamb m ir captar outros elementos importantes da documenta o de CQ tais como descri o e n mero do lote do material de controle e revis o administrativa de rotina Esses gr ficos s o usados para documentar dados de CQ e permitir a determina o da aceitabilidade das opera es CQ e auxiliar na detec
64. controle de qualidade Os registros de CQ e de a o corretiva dever o ser revistos assinados e datados regularmente por pessoal adequado para supervis o do laborat rio de acordo com as seguintes diretrizes o O gerente do laborat rio ou uma pessoa por ele designada dever Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 16 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 revisar assinar e datar o registro de a o corretiva pelo menos um vez por m s o O diretor do laborat rio ou uma pessoa por ele designada dever revisar assinar e datar os dados de CQ pelo menos um vez por m s Obs o plano atual de CQ deve incluir a documenta o de todas as pessoas designadas Arquivamento dos registros de controle de qualidade Os seguintes registros dever o ser guardados pelo laborat rio em uma rea ou instala o de arquivamento a prova de inc ndio preferencialmente resistente ao fogo ou protegida contra o fogo op o menos desej vel p ex uma rea com sistema de sprinkler autom tico por um per odo de tempo definido pelo laborat rio ou institui o o Impressos de equipamentos o Todos os registros de CQ incluindo planilhas se o CQ for registrado manualmente o Bulas dos materiais o Certificados de an lise O tempo de arquivamento estabelecido pelo laborat rio ou institui o dever ser igual ou superior aos limites estipulados pelo patrocinador ou por ag ncias regulat rias competentes como o FDA
65. de participantes do estudo em momentos diferentes Obs o uso de participantes do estudo para garantia interna de qualidade como valida o de m todos pode requerer a aprova o dos Comit s de Etica em Pesquisa CEP o O laborat rio poder testar material de CQ em duplicata e em tempos diferentes o O laborat rio pode repetir periodicamente testes de materiais de calibra o O Anexo ix mostra um exemplo de teste de precis o Especificidade anal tica interfer ncias anal ticas estimativa do erro sistem tico causado por outros produtos que podem estar presentes na amostra sendo analisada O teste de especificidade anal tica realizado para estimar o erro sistem tico causado por materiais que n o o analito p ex hem lise icter cia lipemia ou medica es que podem estar presentes na amostra analisada As interfer ncias anal ticas devem ser verificadas ou caracterizadas para cada exame e documentadas de acordo com as seguintes diretrizes e Para exames liberados aprovados pelo FDA a documenta o do laborat rio pode consistir de dados dos fabricantes ou de literatura publicada e No caso de serem usado m todos n o aprovados pelo FDA o laborat rio dever estabelecer e documentar as subst ncias de interfer ncia O Anexo x mostra um exemplo de determina o da especificidade anal tica Acur cia medida da proximidade entre um valor medido e o valor real Sempre que a tecnologia atual permitir
66. de limites espec ficos feita por meio de compara o com os resultados produzidos por um padr o de refer ncia ou rastre vel em um intervalo adequado de mensura o Calibrador material de composi o ou propriedades conhecidas usado para calibrar um instrumento ou procedimento anal tico Certifica o documenta o por autoridades qualificadas de que a qualifica o calibra o valida o ou revalida o de um sistema foi realizada adequadamente e que os resultados s o aceit veis A certifica o individual prova que um indiv duo atingiu determinado grau de qualifica o CFR abreviatura de Code of Federal Regulations C digo de Regulamenta es Federais dos EUA CLIA Clinical Laboratory Improvement Act Amendments 1988 Lei de Aprimoramento de Laborat rios Cl nicos de 1967 e emendas de 1988 que estabelece diretrizes para laborat rios cl nicos que examinam material obtido de clientes humanos como sangue tecido swabs etc A CLIA administrada pela Health Care Financing Administration HCFA C digo de Regulamenta es Federais corpo geral de leis regulat rias que governam pr ticas e procedimentos realizados por grupos administrativos do governo federal dos EUA Coeficiente de varia o CV representa o estat stica da precis o de um teste O CV frequentemente expresso como uma percentagem da raz o entre o desvio padr o e a m dia desvio padr o m dia X 100 Compet ncia capacidade d
67. determinar usando o programa de CQ como guia as corre es a serem implementadas se houver dados de CQ fora dos limites de toler ncia estabelecidos As corre es devem ser documentada com as iniciais do t cnico e a data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 15 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Se os dados CQ forem considerados inaceit veis o laborat rio dever reavaliar os resultados dos exames de todos os participantes do estudo realizados depois do ltimo ensaio aceit vel O laborat rio dever avaliar os resultados dos participantes do estudo para determinar se houve alguma diferen a cl nica significativa Nesse caso o CQ do instrumento dever ser restabelecido e o exame afetado repetido Registros de controle de qualidade e Dever haver registros de CQ documentando os resultados dos controles de cada exame conforme descrito no procedimento espec fico para cada ensaio o Os registros de controle dever o estar prontamente dispon veis para a equipe respons vel pela realiza o do exame o Os resultados de controles dever o ser registrados ou colocados em um gr fico para detectar imediatamente falhas do instrumento ou do sistema anal tico o Os funcion rios devem utilizar representa es gr ficas adequadas p ex gr ficos de Levy Jennings LJ ou gr ficos de controle para documentar dados quantitativos de CQ Com isso a validade da opera o CQ pode ser determinada auxilia
68. dicional da amostra original que permite ampliar os valores relat veis do ensaio ou metodologia Faixas relat veis faixa anal tica til de um m todo de laborat rio ou seja o maior e o menor resultado de exame que seja considerado confi veis e possa ser liberados FCR abreviatura de faixa clinicamente relat vel FDA abreviatura de Food and Drug Administration Folha de dados de seguran a de material informa o fornecida por fabricantes descrevendo as propriedades qu micas e f sicas de uma subst ncia quanto ao seu manuseio e armazenamento Garantia de qualidade todas as atividades planejadas e organizadas implementadas no sistema do laborat rio para garantir que os resultados dos exames fornecidos s o precisos e confi veis Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 49 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Garantia externa de qualidade avalia o externa comparativa do desempenho anal tico do laborat rio ou da sua capacidade de conduzir ensaios laboratoriais Veja tamb m testes de profici ncia Gest o de qualidade atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organiza o com respeito qualidade GQ abreviatura de garantia de qualidade GQ abreviatura de gest o de qualidade Gr fico de controle representa o gr fica de uma vari vel medida mostrando limites de controle gerados pelo processo e valores de dados como pontos plotados vide tamb m Gr fico de Levy Jennin
69. do entre outros agulhas bisturis e tubos de ensaio quebrados Matriz todos os constituintes f sicos e qu micos do material ou amostra exceto o analito M dia estat stica mais simples A m dia a soma de todos os pontos de dados dividida pelo n mero de pontos Modifica o do resultado laudos que contenham altera es nos resultados dos participantes do estudo Tais laudos devem incluir intervalos de refer ncia e interpreta es ou identificadores de participantes do estudo Pequenos erros ortogr ficos sem consegu ncias cl nicas n o requerem modifica o do resultado Morbidade estado de portador de uma doen a ou a incid ncia relativa da doen a Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 51 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Mortalidade n mero de bitos em uma popula o em um determinado tempo ou local MSDS abreviatura em ingl s de Folha de Dados de Seguran a de Material N o ades o Situa o em que uma exig ncia n o atendida NIST abreviatura de National Institute of Standard and Technology OECD abreviatura de Organiza o para Coopera o Econ mica e Desenvolvimento Organiza o para Coopera o Econ mica e Desenvolvimento a OECD re ne trinta pa ses membros comprometidos com o governo democr tico e a economia de mercado E mais conhecida por suas publica es e suas estat sticas O trabalho da OCDE aborda quest es sociais e econ micas de macroeconomia na
70. do de Aprovado por Frank Lee Data 08 ago 2004 Diretor do laborat rio Aprovado por Daphne Lane MD Data 08 ago 2004 Diretor M dico Distribu do para N de c pias Distribu do para N de c pias Qu mica Quality 1 First Flebotomia Quality First OBJETIVO O m todo para HDL usado no sistema de an lise qu mica ChemSmart 20002 um teste diagn stico in vitro para determina o quantitativa do colesterol de alta densidade no soro e no plasma PRINC PIO O ensaio de colesterol HDL um m todo homog neo para medir diretamente os n veis de HDL sem necessidade de pr tratamento fora da m quina ou centrifuga o O m todo emprega dois reagentes e depende das propriedades de um detergente especial que dissolve apenas part culas de colesterol HDL liberando colesterol HDL que reage com a colesterol esterase e produz uma colora o As dosagens de HDL s o usadas como auxiliar no diagn stico das dislipidemias ABRANG NCIA Laborat rios Quality First Data efetiva 08 ago 2004 P gina 71 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o AMOSTRA Tipo Soro ou plasma heparinizado Origem Sangue venoso colhido por pun o venosa perif rica Volume a ser colhido preferencialmente 2 mL de sangue total 1 mL no m nimo Recipiente de colheita Tubos de ensaio com tampa vermelha ou verde Tamanho da amostra 28 uL Prepara o do paciente A colheita de sangue deve ser realizada ap s um
71. e 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Reten o de registros A documenta o da pesquisa e os relat rios finais ser o transferidos para o arquivo durante ou ao fim do estudo 21 CFR 58 33 f A rea de arquivamento poder ser acessada apenas por pessoal autorizado e permitir a pronta recupera o dos documentos As condi es de armazenamento devem garantir a preserva o do documento pelo tempo de arquivamento especificado Se necess rio pode se contratar um servi o de arquivo terceirizado 21 CFR 858 190 Os documentos de pesquisa usados para fundamentar solicita es de permiss o para pesquisa ou comercializa o ao Food and Drug Administration devem permanecer arquivados por pelo menos dois anos ap s a aprova o Para estudos usados para fundamentar solicita es de licen a para novas drogas sob investiga o IND Investigational new drug ou de isen o para dispositivo sob investiga o IDE investigational device exemption os registros devem ser retidos por pelo menos cinco anos ap s a data de envio dos resultados do estudo laboratorial n o cl nico ao Food and Drug Administration para fundamentar pedidos de autoriza o de pesquisa ou de comercializa o Se um estudo laboratorial n o cl nico n o for usado para fundamentar um pedido de licen a para pesquisa ou comercializa o os registros devem ser mantidos por um per odo de pelo menos dois anos ap s a data em que o estudo foi conclu
72. e ao mesmo tempo em que os lotes atualmente em uso Depois de adquirir pelo menos vinte r plicas de cada n vel de novo material de CQ o laborat rio pode ent o calcular uma mova m dia e usar os coeficientes de varia o CV hist ricos do m todo para calcular o novo desvio padr o O laborat rio deve ent o estabelecer m dias locais e faixas de CQ com base em CVs hist ricos do m todo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 14 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Frequ ncia dos testes de controle de qualidade e tipos de materiais de controle As amostras de CQ dever o ser testadas da mesma maneira que as amostras de participantes do estudo por funcion rios que realizam rotineiramente exames de participantes do estudo O diretor do laborat rio ou um representante designado dever o determinar o n mero adequado e a frequ ncia de testes de CQ por meio das seguintes diretrizes o Para exames quantitativos usar materiais de controle em mais de um n vel p ex um controle alto e outro baixo Obs os controles devem verificar o desempenho dos ensaios ao n vel dos resultados que s o utilizados para a tomada de decis es cl nicas ou de estudos Por exemplo se forem tomadas decis es cl nicas quando a glicemia de participantes de estudos atingir 45 mg dL ou 180 mg dL dever haver materiais de controle representando esses dois n veis de resultados o Para exames qualitativos incluir um contr
73. e documento em ordem alfab tica PPD Inc DAIDS Jason Ezzelle BS MT ASCP Janice M Darden MS Remi Hitchcock MPH MT ASCP Patricia D Souza PhD Michael Stirewalt BS MT SC ASCP Isaac R Rodriguez Chavez PhD Thomas Walter BS MT SLS ASCP Os autores tamb m gostariam de agradecer aos seguintes grupos por suas revis es e coment rios DAIDS Laboratory Working Group Cross Network Laboratory Groups Para exibir esse documento de modo a poder retornar p gina anterior clicando em um link fa a o seguinte Na barra de menu do MS Word v para Exibir Barras de Ferramentas e habilite Web Para voltar ltima p gina visualizada depois de clicar no link do documento use a seta para tr s da barra de ferramentas Web ou clique na caixa de sele o Ir e selecione Voltar A elabora o desse documento foi financiada pelo Apoio Pesquisa Cl nica da DAIDS N mero de contrato NO1 Al 50022 INS NATIO t ndice Diretrizes DAIDS de normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos i ndice meee a E ER RSRS RT i Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos eres 1 l Declara o do patrocinador ss zm ngassaqansita sacos iaadasaNss SOSLS Rasg ai aR ia EE spas nH Pao Ea eae AnAdS 1 letoo LUTO o asso AR A AS en ana 1 Formul rio FDA 1572 da Food and Drug Administration ii 1 Planos de estudo e planos anal ticos susesasessasm
74. e frequ ncia do treinamento 69 Anexo iii Exemplo de lista de frequ ncia a 70 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI 71 Anexo v Exemplo de Gr fico L J ssseeesseeneeeesrreerernesssrrrnsrrtnnnrsrtnressrrnnnrrnnet 83 Anexo vi Exemplo de registro de controle de qualidade 84 Anexo vii Exemplo de faixa relat vel de resultados de experimentos 85 Anexo viii Exemplo de resultados de experimentos de sensibilidade anal tica 88 Anexo ix exemplo de resultados de testes de precis o 89 Anexo x Exemplo de resultados de testes de sensibilidade anal tica 92 Anexo xi exemplo de resultados de testes de acur cia 93 Anexo xii exemplo de resultados de testes de intervalo de refer ncia 97 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais 99 Anexo xiv Exemplo de plano de gest o de qualidade 107 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos iv Vers o final 1 0 30 de junho de 2008 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos I Declara o do patrocinador Introdu o A miss o da Divis o de AIDS DAIDS ajudar a garantir que a epidemia de HIV AIDS tenha fim Para isto a DAIDS promove o conhecimento b sico da fisiopatologia e transmiss o do HIV ap ia o desenvolvimento d
75. e o equipamento e O SIL deve ser operado num ambiente fechado sempre que poss vel para proteger a confidencialidade dos participantes Bibliografia 21 CFR Part 11 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute Protocols to Validate Laboratory Information Systems CLSI Document AUTOB8 P Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2005 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 42 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 XII Gest o de qualidade A Introdu o gest o de qualidade A gest o de qualidade GQ composta pelas atividades de coordena o para dirigir e controlar uma organiza o em rela o a qualidade sendo uma abordagem sistem tica para atingir objetivos de qualidade Um plano ou programa de GQ identifica as etapas espec ficas a serem seguidas por um laborat rio para garantir a manuten o da qualidade e seguran a dos participantes do estudo A garantia externa de qualidade GEQ um componente integrante de um programa total de GQ As amostras GEQ devem ser analisadas passar por garantia de qualidade e ser seus resultados comunicados junto com as amostras dos participantes testadas no laborat rio A GEQ fornece a um laborat rio a oportunidade de comparar os resultados ou interpreta es obtidas de uma serie de amostras slides e estudos de caso com
76. e tratamentos para a infec o por HIV e suas complica es a cria o de vacinas e outras estrat gias preventivas Para realizar a sua miss o a DAIDS planeja implementa gerencia e avalia programas em 1 pesquisa fundamental b sica 2 descoberta e desenvolvimento de tratamentos e estrat gias terap uticas para a infec o pelo HIV e suas complica es e 3 descoberta e desenvolvimento de vacinas microbicidas t picos e outras estrat gias preventivas Para atingir esses objetivos a DAIDS estimula e promove ativamente alian as p blico privadas para maximizar as oportunidades e recursos dispon veis para a pesquisa O DAIDS ap ia todas as fases de descoberta e avalia o de novas drogas e estrat gias preventivas como vacinas incluindo pesquisa b sica testes pr clinicos e testes cl nicos em seres humanos de produtos em potencial A avalia o cl nica em humanos a nica maneira de determinar se um produto candidato ao mercado seguro e eficaz Os estudos e ensaios cl nicos em seres humanos apoiados pela DAIDS devem seguir normas federais dos EUA e incluir procedimentos para garantir a seguran a de todos os participantes Em rela o a ensaios cl nicos sobre vacinas para preven o do HIV 1 v rias organiza es est o conduzindo estudos globais de vacinas anti HIV 1 Como n o h um nico laborat rio central capaz de realizar ensaios de par metros e de seguran a essencial que os dados dos v rios laborat ri
77. ecipientes de amostras 3 Amostras sem c digo de barras podem ser colocadas em recipientes pl sticos e dispostas em adaptadores marrons ou verdes Entre a informa o do paciente manualmente Amostras de urina e LCR podem ser processadas em recipientes de amostras A informa o do paciente deve ser fornecida manualmente Coloque em adaptadores marrons ou verdes 5 Entrada manual de informa o do paciente a No menu principal de opera o aperte Enter Data POSI O Entre a letra do segmento se aplic vel a ser utilizado NOME DO PACIENTE Entre o nome se aplic vel N da AMOSTRA Entre o n mero de acess o do paciente se aplic vel LOCAL Opcional EXAME Selecione o exame apertando teclas de m todos no teclado MODO Selecione o recipiente da amostra que estiver usando Tubo prim rio do recipiente de amostragem SSC etc PRIORIDADE Rotina urg ncia etc DILUI AO Entre o fator de dilui o se aplic vel FLUIDO Soro urina plasma ou LCR Data efetiva 08 ago 2004 P gina 76 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o b Para processar uma nica amostra entre a informa o do paciente Coloque a amostra no segmento selecionado e aperte Process Single c Se houver mais de uma amostra para entrar manualmente aperte New Sample ap s cada entrada Depois de entrar todas as amostras aperte Load List Coloque as amostras nos segmentos designados e aperte Run d Os segmentos u
78. em ser implementadas a es corretivas para resolver as quest es Tais a es podem consistir em reparos no local atualiza es ou substitui o do m todo Normas para especifica es de desempenho Intervalo de resultados poss veis faixa anal tica til de um m todo de laborat rio ou seja os maiores e os menores valores de resultados de exames confi veis e que podem ser liberados A verifica o e a documenta o de respostas normais para cada sistema de exame incluindo intervalos de resultados poss veis e faixas normais devem ser estabelecidas para determinar a faixa em que o sistema produz resultados teis e confi veis A verifica o e documenta o do intervalo de mensura o anal tica IMR e da faixa de relat rio cl nico FCR devem ser realizada ao se estabelecer faixas de relat rio cl nico IMR inclui o maior e o menor valor que pode ser obtido e considerado confi vel em um ensaio realizado apenas segundo o al m do procedimento de rotina sem por exemplo dilui es ou concentra es As diretrizes abaixo devem ser usadas ao selecionar materiais para valida o da IMR e ao realizar o teste de valida o e No caso de comprar materiais para testes de valida o IMR a matriz desses materiais n o deve interferir ou de outra forma influenciar os resultados do m todo e Os materiais de valida o devem ter valores n veis de analito distribu dos por toda a faixa da IMR i e pr ximos aos val
79. emonstrada de aplicar conhecimento e habilidades Confidencialidade evitar a revela o a indiv duos n o autorizados de uma informa o considerada privada Controle de qualidade parte da gest o de qualidade focada em t cnicas e atividades operacionais para determinar se o processo exibe varia o n o aleat ria Controles de engenharia reas de trabalho bem projetadas e equipamentos que minimizam ou eliminam a exposi o a perigos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 47 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 C pia de seguran a c pia magn tica de dados software aplica es desenvolvidas pelo usu rio ou par metros operacionais associados a um sistema automatizado e n o considerado original Corrida anal tica intervalo per odo ou n mero de amostra para o qual se espera que a acur cia e precis o do m todo permane am est veis CQ abreviatura de controle de qualidade Curriculum Vitae resumo do hist rico e das realiza es acad micas e profissionais Defici ncia situa o em que uma a o prescrita n o foi realizada ou uma exig ncia relevante n o foi atendida Desvio padr o medida estat stica de varia o usada para descrever uma distribui o de frequ ncia a raiz quadrada da m dia dos desvios quadr ticos para calcular o desvio padr o primeiro calcula se a m dia dos pontos dos dados Em seguida essa m dia subtra da de cada ponto dos dados gerando o desvi
80. endo tamb m ter c pias em outros idiomas Os funcion rios do laborat rio devem ser treinados na leitura de MSDS N o existe formato padr o ou ordem de apresenta o da informa o dentro da MSDS Esse treinamento necess rio para garantir a identifica o e localiza o dos diferentes tipos de informa o contidos na MSDS como identifica o de riscos primeiros socorros manuseio e armazenamento A MSDS dever estar prontamente dispon vel para os funcion rios durante todos os turnos e quando os funcion rios estiverem em suas reas de trabalho A MSDS poder ser armazenada em meio eletr nico desde que isso n o dificulte o acesso imediato dos funcion rios nos locais de trabalho Obs Recomenda se manter um ndice de MSDS e atualizar periodicamente todas MSDS pelo menos a cada de dois anos para garantir que a equipe tenha acesso s informa es mais atuais sobre riscos e primeiros socorros Pol ticas de seguran a Dever o estar dispon veis no laborat rio pol ticas de seguran a definidas de acordo com organiza es de regulamenta o como a Occupational Safety and Health Administration OSHA ou a International Organization for Standardization ISO As seguintes pol ticas de seguran a devem estar em vigor para garantir continuamente a seguran a da equipe do laborat rio e de qualquer pessoa autorizada que possa entrar no laborat rio e Plano de precau es padr o precau es universais Essa pol tica
81. enta es Federais CFR parte 58 ou BPL e Cap tulo 42 do CFR parte 493 Clinical Laboratory Improvement Amendments ou CLIA O objetivo desses regulamentos garantir a qualidade e a integridade dos dados de seguran a permitir a reprodu o precisa dos experimentos possibilitar o desenvolvimento de produtos seguros e de qualidade e permitir a compara o de dados gerados em diferentes locais Essas diretrizes tamb m ajudam a garantir aos patrocinadores e ag ncias regulat rias que todos os dados submetidos realmente refletem os resultados obtidos durante o estudo e podem ser usados para fazer avalia es de risco e ou seguran a Como algumas partes desses regulamentos s o amb guas essas normas BPLC tamb m incluem orienta o de outras organiza es e rg os de credenciamento como o College of American Pathologists CAP e a International Organization for Standardization ISO que melhor definem a inten o da BPLC atualmente n o definida por um nico rg o regulat rio Ao reconhecer essas normas como exig ncias m nimas para financiamento pela DAIDS de atividades laboratoriais antecipa se que a ades o s BPLC ir garantir a produ o de resultados laboratoriais consistentes reproduz veis audit veis e confi veis que ap iam estudos cl nicos num ambiente condut vel reprodu o do estudo III Organiza o e pessoal A Introdu o A administra o e a equipe do laborat rio s o ambos respons veis por
82. ente respons vel por e Identificar problemas importantes ou potenciais nas reas do laborat rio sob sua responsabilidade e Avaliar objetivamente a causa e abrang ncia dos problemas e priorizar investigadores e atividades de resolu o priorizando aqueles problemas com maior impacto sobre a aten o dada aos participantes do estudo e sobre os dados do estudo e Avaliar tend ncias para identificar reas problem ticas e Implementar decis es ou a es clinicamente teis visando a abordar e corrigir problemas identificados e Monitorar atividades de acompanhamento certificando se que os resultados desejados foram alcan ados e mantidos e Aprimorar a comunica o entre colegas departamentos e m dicos de modo que quest es inter relacionadas sejam resolvidas apropriadamente e com rapidez O diretor m dico do laborat rio respons vel por e Inspecionar as atividades do departamento de gest o de qualidade Assegurar que o programa seja implementado em todo o laborat rio e Representar a equipe m dica em quest es cl nicas que influenciem a assist ncia ao paciente e Relatar atividades de gest o de qualidade aos comit s relevantes da equipe m dica Abrang ncia de servi os A abrang ncia dos servi os do laborat rio cl nico definida pelas tarefas ou quantidade de trabalho anal tico que chega ao laborat rio e pelas necessidades dos participantes do estudo dos patrocinadores e outras entidades mencionadas no
83. epararam ou reconstitu ram os materiais e reagentes de CQ o Prazo de validade Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 17 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Materiais de CQ deteriorados ou fora do prazo de validade vencidos n o devem ser usados Uma data de validade dever ser atribu da a materiais de CQ que n o tiverem uma data de validade especificada pelo fabricante ou cuja data de validade se modifique a cada uso ou reconstitui o O fabricante deve ser consultado se isso ocorrer Exce o para microrganismos o tempo de uso ser determinado pelo armazenamento e pelas t cnicas de subcultura Os calibradores n o dever o ser usados como materiais de CQ a n o ser que o laborat rio esteja empregando outro m todo para o qual n o haja um produto de controle separado Obs Se um calibrador for usado como controle este deve vir de um n mero de lote diferente daquele usado para calibrar o m todo Controle de estoque O laborat rio dever ter um sistema operante de controle de estoque e A rea de armazenamento do laborat rio deve ser suficiente para manter uma quantidade adequada de suprimentos e reagentes de uso di rio N veis adequados de suprimentos e reagentes de trabalho s o definidos como a quantidade adequada para lidar com a demanda atual de exames at que se possa fazer e receber novos pedidos e Todas as reas de armazenamento devem ter a temperatura controlada ser be
84. er feita em no m ximo um m s ap s a data de apresenta o A pronta apresenta o dos relatos de incidentes possibilitar corrigir problemas rapidamente e evitar recorr ncias Os relat rios de seguran a dever o ser incorporados ao programa de Gest o de Qualidade GQ permitindo assim que o laborat rio observe tend ncias e corrija problemas para evitar recorr ncias Obs para manter a confidencialidade dos funcion rios todos os identificadores individuais devem ser removidos antes de serem apresentados equipe de Gest o de Qualidade Bibliografia 29 CFR 1910 1200 ANSI Z358 1 2004 Emergency Eyewash and Shower Equipment American National Standards Institute 01 Jan 2004 Clinical and Laboratory Standards Institute Clinical Laboratory Safety CLSI document GP 17A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1996 Os MSDS est o dispon veis nos sites dos fabricantes e em outros sites na internet p ex www msds com www msdssearch com XII Sistema de informa o laboratorial A Introdu o aos sistemas de informa o laboratorial Os laborat rios de an lises cl nicas realizam exames laboratoriais ensaios de par metros cl nicos e exame no local de atendimento segundo solicitado pelos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 39 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 m dicos de acordo com protocolos de estudo cl nico Tais laborat rios precisam gerar c
85. es de servi os Al m das diretrizes gerais acima o laborat rio deve observar e documentar as seguintes regras de servi o Os itens a seguir devem ser realizados pelo laborat rio ou por uma empresa qualificada e Pipetas autom ticas ajust veis e de volume fixo Verificar a precis o e a reprodutibilidade dos volumes antes de colocar em servi o e depois periodicamente a intervalos definidos e especificados no Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 8 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 m nimo a cada seis meses O DAIDS recomenda verificar a precis o e a reprodutibilidade duas vezes internamente seguido por verifica es realizadas duas vezes externamente por um servi o contratado e Term metros Testar os term metros anualmente usando um dispositivo termom trico padronizado e certificado pela National Institute of Standards and Technology NIST ou equivalente e Refrigeradores e congeladores o Estabelecer limites de toler ncia para temperaturas ou n veis de nitrog nio l quido conforme apropriado Por exemplo os limites de toler ncia de um determinado refrigerador devem refletir as necessidades mais rigorosas de todos reagentes suprimentos e amostras nele armazenados Se a temperatura aceit vel de armazenamento do reagente A for de 2 8 C e do reagente B for de 3 10 C o limite de toler ncia do refrigerador dever ser de 3 8 C o Colocar congeladores de nitrog nio l quido em instal
86. f cil e prontamente acess veis dentro de um per odo compat vel com as necessidades do estudo p ex dentro de 24 horas Pistas de auditoria e O SIL dever empregar pistas de auditorias com carimbos de tempo e O laborat rio deve garantir que se v rios exames de um nico pedido p ex v rios exames com um mesmo n mero de acesso forem realizados por diferentes indiv duos e os resultados entrados no SIL o sistema criar uma pista de auditoria para documentar cada pessoa envolvida incluindo corre es sequenciais feitas a um nico resultado de exame o Se for usada autoverifica o a pista de auditoria dever refletir que o resultado foi automaticamente verificado a um determinado dia e hora Acesso e seguran a e O laborat rio dever garantir que apenas indiv duos autorizados tenham acesso ao SIL e Deve se manter documenta o indicando que todos os usu rios do sistema de computador foram adequadamente treinados tanto no in cio quanto ap s modifica es do sistema e As pol ticas de SIL do laborat rio devem definir quais usu rios t m acesso aos dados dos participantes do estudo e quem tem permiss o para adicionar ou modificar os resultados dos exames dos participantes do estudo e O laborat rio dever estabelecer c digos do usu rio para permitir que apenas indiv duos especificamente autorizados tenham acesso aos dados dos participantes do estudo ou alterem programas o O c digo do usu rio nor
87. for o caso para o indiv duo respons vel por solicitar o s exame s e Valores cr ticos e de alerta o O diretor do laborat rio deve ser capaz de definir juntamente com os cl nicos valores cr ticos ou de alerta Obs Valores cr ticos ou de alerta s o resultados que requerem aten o cl nica pronta e imediata para impedir que um participante do estudo sofra morbidade ou mortalidade significativa o Dever haver procedimentos completos instaurados para garantir que indiv duos respons veis pelo estudo ou pela equipe cl nica sejam imediatamente notificados de todos os resultados que estiverem em intervalos de alerta ou valores cr ticos o Devem ser mantidos registros de comunica o mostrando a notifica o imediata da equipe cl nica apropriada ap s a obten o dos resultados dos exames que ca ram dentro da faixa cr tica A documenta o desses registros dever incluir Dia e hora da notifica o Funcion rio do laborat rio respons vel pela notifica o Nome e credenciais da pessoa notificada na cl nica e os resultados dos exames fornecidos Quaisquer problemas encontrados ao realizar essa tarefa e Se n o for poss vel fornecer os resultados dos exames dos participantes do estudo dentro do tempo estabelecido pelo laborat rio ou institui o o laborat rio deve notificar s pessoas adequadas sobre o atraso do exame e Se um laborat rio encaminhar amostras de participantes do estudo para
88. forme explicado na se o Ill e Calibra o e manuten o de equipamento disp e sobre a manuten o f sica e calibra o dos bens do laborat rio conforme descrito na se o IV e Manejo de amostras e cadeia de cust dia descreve como transportar a amostra e as etapas de manuseio necess rias para mant la ntegra a identifica o positiva das amostras e a pista de auditoria do ponto de colheita at a entrega dos resultados conforme explicado na se o X e Procedimentos de exames inclui as etapas que descrevem a realiza o de tarefas processos e ensaios seguran a diagn stico e desfecho em formato uniforme conforme j descrito nesta se o e CQ expressa os componentes para estabelecer realizar avaliar resolver problemas e documentar processos de CQ conforme descrito na se o VI e GQ explica a abordagem sistem tica para garantir a melhoria cont nua das opera es dentro do laborat rio conforme explicado na se o XIII e Gerenciamento de laudos de exames e registros supervisiona o formato reprodu o e entrega da informa o final gerada pelos ensaios de laborat rio a indiv duos designados e o arquivamento de documentos fonte conforme visto na se o VIII e Seguran a descreve os controles de engenharia equipamento de prote o individual EPI e processos para reduzir os riscos seguran a individual no ambiente do laborat rio conforme explicado na se o XI e Comunica es no labo
89. frigerador principal localizado no departamento de qu mica Os reagentes para exames adicionais ficam armazenados no refrigerador de porta cinza a 2 8C localizado no departamento de qu mica Consulte o prazo de validade na embalagem de cada cartucho individual de cada reagente que n o for aberto Os po os de cartuchos que permanecerem vedados ou n o hidratados no instrumento mant m se est veis por trinta dias Assim que o instrumento tiver entrado nos po os 1 a 3 estes ficam est veis por tr s dias Assim que o instrumento tiver entrado no po o 4 este fica est vel por dez dias Assim que o instrumento tiver entrado no po o 5 ao po o 6 estes ficam est veis por quinze dias Materiais O exame de colesterolHDL tamb m requer os seguintes materiais Pipetas descart veis ponteira para pipeta do analisador recipientes de amostras gaze e cubetas CALIBRA O DO EQUIPAMENTO Detalhes de calibra o Ensaio Faixa 10 150 mg dL Material de refer ncia Calibrador HDL Cat N DEF N veis sugeridos de calibra o 0 50 165 mg dL Esquema de calibra o Tr s n veis em triplicata Frequ ncia de calibra o Cada novo lote de cartuchos de reagentes A cada tr s meses para qualquer lote Coeficientes designados C0 0 000 C1 2 000 Realizando uma calibra o 1 Para acessar o software de calibra o v ao menu principal de opera es do monitor do analisador e a Aperte Process Control b Aperte Ca
90. genious encontrados na bula ou em especifica es publicadas do m todo e o erro total admiss vel determinado pela CLIA dispon vel no site http www westgard com clia htm 10 para colesterol A s rie de tabelas calcula a m dia o desvio padr o o coeficiente de varia o para cada s rie de resultados os valores discrepantes para cada s rie de resultados com base numa compara o interna dos resultados com um ndice cont nuo de desvio padr o e apresenta um gr fico de precis o para cada conjunto O conjunto de tabelas tamb m cria um relat rio que inclui estat stica intra ensaio e interensaio para cada amostra Esse relat rio tamb m compara esse dados com os dados do fabricante e o erro total admiss vel determinado pela CLIA Conclus o No caso dos dados da amostra os desvios padr o e coeficientes de varia o parecem compar veis aos dados do fabricante tanto para Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 60 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 componentes intra ensaio como para interensaio Da mesma forma o experimento passa adiante todas as contagens para erro total admiss vel Velma e o diretor do laborat rio devem avaliar os dados do relat rio para determinar se esse desempenho aceit vel em compara o com os dados do fabricante e suficiente para os requisitos da Quality First e Anexo x Especificidade anal tica dos resultados do experimento Se for necess rio verificar as in
91. gs Gr fico de Levy Jennings tipo de gr fico de controle comumente usado onde as medidas individuais de controle s o plotadas diretamente no gr fico com linhas limitantes desenhadas na m dia 2s ou mediana 3s O tempo em dias ou corridas apresentado no eixo x Esse gr fico usado para avaliar a precis o pois reflete a estabilidade de um determinado ensaio Higiene qu mica comunica o de perigos programa por escrito desenvolvido e implementado que estabelece procedimentos equipamento equipamento de prote o individual EPI e praticas de trabalho capazes de proteger funcion rios dos riscos sa de representados por produtos qu micos perigosos usados em um determinado local de trabalho IATA abreviatura de International Air Transportation Association IMR abreviatura de Intervalo de medida anal tica IND abreviatura em ingl s de Nova Droga sob Investiga o Indicadores chave fator significativo e descritivo que reflete atividades cr ticas para o desfecho do paciente afetam uma grande propor o dos pacientes do laborat rio ou que foram problem ticas no passado Inspe o ato realizado por uma ou mais autoridades regulat rias de conduzir revis es oficiais de documentos instala es registros e outros recursos Intervalo de medida anal tica faixa de valores do analito que pode ser medida diretamente na amostra pelo m todo sem um pr tratamento que j n o seja parte do procedimento do ensaio
92. gue e analise novamente a amostra As solicita es de exames devem ser preenchidas at quatro horas ap s a colheita As solicita es urgentes devem ser preenchidos no m ximo uma hora ap s a colheita Se o exame atrasar al m desses limites o m dico ou enfermeira em quest o deve ser notificado e a amostra adequadamente armazenada Data efetiva 08 ago 2004 P gina 78 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Bibliografia 1 Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry Philadelphia WB Saunders Co 1986 52 583 techniques and procedures to minimize Laboratory infections 478 497 specimen collection and storage recommendations 1829 reference interval 2 Gotto Am Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia Hospital Practice 1988 23 Suppl 1 4 3 Rifai N Warnick GR Dominiczak MH Handbook of lipoprotein testing Washington AACC Press 1997 4 NIH Consensus Conference Triglyceride high density lipoprotein and coronary heart disease JAMA 1993 4 505 510 5 Castelli WP et al HDL Cholesterol and other lipids in coronary heart disease Circulation 1977 55 767 6 Badimon JJ Badimon L Fuester V Regression of atherosclerotic lesions by high density lipoprotein plasma fraction in the cholesterol fed rabbit Journal of Clinical Investigation 1990 85 1234 41 7 Kannel WB Castelli WP Gordan T Cholesterol in the presence of atherosclerotic disease New perspectives based on the Fr
93. gurar que os POPs s o precisos e relevantes para o procedimento e Manter um processo de autoriza o padronizado e consistente em que apenas a administra o do laborat rio possa dar aprova es Revisar POPs anualmente e documentar a revis o e Remover POPs desatualizados ou obsoletos de circula o e identific los como desatualizados ou obsoletos e Arquivar POPs desatualizados ou obsoletos por um per odo definido pelo laborat rio ou institui o Obs O tempo de reten o estabelecido pelo laborat rio ou institui o dever satisfazer ou exceder os requisitos estabelecidos pelo patrocinador e ou qualquer ag ncia regulat ria competente como o FDA dos EUA Categorias POP O laborat rio deve ter POPs para todos os procedimentos sendo realizados Listas abrangentes de categorias para POPs podem ser encontradas na bibliografia de refer ncia Categorias gerais de POPs no departamento poder o incluir Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 12 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 e Controle de documenta o descreve um plano que garanta a relev ncia de todos POPs conforme descrito anteriormente nessa se o e Organiza o e pessoal explica as pol ticas que governam componentes de comunica o e administra o de todos os funcion rios da organiza o conforme descrito na se o Ill e Treinamento de pessoal explica o treinamento necess rio e a documenta o de suporte con
94. habilidades que adquiri durante esse treinamento Essas avalia es de capacidade ser o registradas em um documento separado Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 69 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo iii Exemplo de lista de frequ ncia 6 laborat rio Quality First 123 Sunny Hospital Street Joanesburgo Africa do Sul Assinaturas e rubrica Nome C digo Assinatura Iniciais Data da do assinatura t cnico Frank Lee 111 Frank Lee FAL 01 jan 05 Janice Wall 112 Janice Wall JMW l02jan05 Elizabeth 114 Beth Collins BKC 12 dez 04 Collins Bradley 115 Brad Johns BCI 15 dez 04 Johns Dawn Evers 116 Dawn Evers DJE 11 nov 04 Velma 117 Velma Jones VJ 24 nov 04 Jones Clyde 118 Clyde Moore CLM 22 nov 04 Moore 119 120 Formul rio aprovado por Diretor do laborat rio Data da avalia o Data da revis o Assinatura Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 70 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI Laborat rio Quality First A 123 Sunny Hospital Street F Joanesburgo Africa do Sul T tulo HDL Colesterol no soro ou plasma ChemSmart 2000 N mero total de Chemistry System p ginas 9 Data de 03 dez 2001 Se o Quim elabora o Data de 08 ago 2004 Plano N CH 4500v 2 implementa o Preparado por Velma Jones MT Substitui o procedimento 03 dez 2001 data
95. iciaastonengaraaaca Posadas sanimaaliau e euaas dl Gude nado 2 Participa o em programas de garantia externa de qualidade 2 Reten o de TOGISHOS praia aid die cabina dona dera Ra Eugenia isa OE neab asas dios 2 Especifica es de desempenho valida o de m todos de exame 3 Boas pr ticas para laborat rios cl nicos 3 Il lait o s 8 67 o PEDRO RR NENE RR ROO PRE RR DAR RR RA e Eataa EER 3 Ill Organiza o e pessoal atear ia si aa ssa Edi EaD NOS ERR AN AOS PO Ea RE PS RS 4 Ai NTOdU O nissin erian eiiiai PR RARE AD RPE RR RR ERP PR TOR 4 B Normas para organiza o e pessoal anna 4 Doc menta o DONRRRR pe RP BRR a RR RR RR CR REA 4 N vel de instru o e avalia es da equipe 5 N mero de funcion rios a NA RA AR a AS 6 Identifica o dos funcion rios issiaane sata ES GU GEN Toeef ipa dada ala ap adiada 6 C Arquivamento de registros ss rrraeereraraanan 7 IV EQUIPAMENTO sussa AE ni DOAR RS O DS S S AULAS RA 8 A Introdu o ao SQUIpAM nio sau sssnsssssigueta so oa DIS esa RUAS Era sa 8 B Padr es para O CQUIpamento se areais apsssspesaris fanspiadanasa cao ahaga db isso tanto ro ganga sgas 8 Diretrizes de documenta o csizassesas caos arena dinda so Rai raN ando aah ide DE dna dona dna don diga 8 Diretrizes geris sacas tal a aaia a iguaria eia Aa TENE RE lean pes ams N 8 Diretrizes de Servi os
96. inical and Laboratory Standards Institute Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach NCCLS document EP6 A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2008 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 25 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute Method Comparison and Bias Estimation using Patient Samples NCCLS document EP9 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2002 Clinical and Laboratory Standards Institute How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory NCCLS document C28 A2 NCCLS Wayne PA USA 2000 VIII Registros e laudos A Introdu o a registros e laudos Toda a documenta o e informa o adicional gerada pelo laborat rio p ex rastreamento da amostra cadeia de cust dia disponibilidade de faixas normais nos laudos e identifica o dos laborat rios essencial para resolver problemas com as amostras a atestar a credibilidade dos resultados dos exames Esses documentos tamb m s o necess rios para a reconstitui o do estudo e outros objetivos de auditoria Por esse motivo os laborat rios que testam amostras para estudos cl nicos devem manter todos os registros e laudos cab veis de acordo com as diretrizes abaixo B Normas para registros e laudos Rastreando registros e laudos O laborat rio deve manter um sistema para fornece
97. ipa de programas de compara o entre laborat rios para promover a uniformidade geral e em programas de testes de profici ncia que avaliam os sistemas anal ticos e a qualidade dos indiv duos que os utilizam As credenciais e qualifica es do departamento e da equipe s o estabelecidas de modo a manter a qualidade adequada dos exames Os laborat rios da rede foram aprovados pelo College of American Pathologists CAP A equipe do laborat rio realiza auto inspe es interinas do CAP para documentar e corrigir defici ncias observadas no uso das diretrizes atuais do CAP A auto inspe o interina importante como recurso educacional e para o aprimoramento do laborat rio Os funcion rios do departamento t m descri es claras das diferentes fun es definindo as credenciais exigidas para cada fun o e estabelecendo as credenciais dos funcion rios nessas mesmas fun es As experi ncias de educa o continuada e a comunica o por e mail em no departamento s o usadas para manter a equipe atualizada preciso que haja mecanismos de relat rio adequados para que os testes realizados pelo departamento possam ser usados no tratamento dos participantes do estudo Para alguns procedimentos anal ticos os valores anormais s o valores cr ticos que devem ser imediatamente relatados aos m dicos ou equipe m dica em situa es onde possa haver indica o de interven o imediata no volunt rio do estudo por causa de uma anomalia labo
98. ipe do departamento participam do processo conforme determinado pela administra o O plano de gest o de qualidade do departamento do laborat rio se baseia no m todo planejar fazer estudar e agir PDSA na sigla em ingl s de identifica o e solu o de problemas O plano ir 1 Planejar o aprimoramento a Determinar refer ncias e melhores pr ticas b Descrever as pr ticas atuais c Medir e analisar d Gerar e escolher solu es usando a an lise de causa b sica como ferramenta 2 Fazer a melhoria a Planejar o processo experimental b Implementar o processo experimental 3 Estudar os resultados da melhoria a Avaliar os resultados b Tirar conclus es 4 Agir para alcan ar sempre a melhoria atingida e continuar melhorando o processo a Padronizar a mudan a na pr tica b Monitorar e alcan ar sempre qualquer melhoria almejada Comunicar os achados 1 Ser o usadas ferramentas gr ficas para comunicar achados de qualidade e simplificar as compara es temporais 2 As atividades progresso e resolu es ser o relatados para os desfechos cl nicos conforme necess rio 3 Os relat rios mensais de varia o ser o reunidos e entregues para cada gerente de departamento 4 Quadros de avisos ser o usados para dispor os indicadores mensais do departamento al m de outras informa es relativas atividade de gest o de qualidade Avalia o anual As atividades dos anos anteriores s o re
99. istema que n o segue fielmente o procedimento do fabricante ou usado para indica o ou indica es cl nicas n o aprovadas pelo fabricante Teste de profici ncia determina o do desempenho do laborat rio por meio de compara o ou avalia o em condi es predeterminadas de calibra es ou testes em itens ou materiais semelhantes ou id nticos por dois ou mais laborat rios Testes qualitativos determina o da presen a ou aus ncia de analitos na amostra sem designar valores num ricos Testes quantitativos determina o num rica precisa da quantidade de um analito presente numa amostra Unidade de garantia de qualidade qualquer pessoa ou elemento organizacional com exce o do diretor do estudo designado pela administra o da unidade laboratorial para realizar os deveres relacionados garantia da qualidade de estudos laboratoriais n o cl nicos 21CFR58 3 Valida o do m todo processo de testar um procedimento de medi o para avaliar seu desempenho e validar esse desempenho como aceit vel Valida o vide verifica o Valores cr ticos resultados que exigem aten o cl nica imediata para evitar morbidade ou mortalidade significativa do participante do estudo Valores de alerta vide valores cr ticos Vari veis p s anal ticas etapas do processo geral do laborat rio entre a conclus o da fase anal tica do exame e o recebimento dos resultados pelo m dico que fez a requisi o Vari veis p
100. l autorizado que solicitou os exames e se for o caso para o indiv duo respons vel pelo uso dos resultados dos exames Ensaios de laborat rio e especifica es de desempenho O laborat rio deve disponibilizar quando solicitado uma lista de exames realizados e se for o caso as especifica es de desempenho estabelecidas ou averiguadas Essa lista tamb m pode conter o tempo previsto de realiza o tempo de realiza o do exame ou tempo de execu o para cada ensaio O Anexo xiii apresenta uma Lista de M todos de Exames Laboratoriais Resultados de ensaios e Todas as informa es que possam influenciar a interpreta o dos resultados do ensaio ou seja interferir no exame devem ser fornecidas quando solicitadas e Os participantes do estudo devem receber atualiza es pertinentes das informa es sobre o ensaio sempre que houver mudan as que afetem os resultados do ensaio ou sua interpreta o Por exemplo se durante o estudo um fabricante criar um ensaio mais sens vel e os intervalos normais dos resultados mudarem essa informa o dever ser comunicada aos participantes do estudo Essa comunica o talvez exija esfor os conjuntos da equipe do laborat rio dos coordenadores do estudo e dos pesquisadores principais Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 28 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 e Os resultados de ensaios devem ser liberados apenas para indiv duos autorizado e se
101. libration c Aperte SETUP e RUN Selecione o m todo de exame a ser calibrado Entre toda a informa o na tela a Aperte QC yes no para mudar para yes b Aperte Assign cups c Aperte Load run Data efetiva 08 ago 2004 P gina 73 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o 4 Carregue as amostras conforme indicado na lista de carregamento 5 Aperte RUN Revendo a calibra o 1 Para acessar o software de calibra o a partir do menu Principal de Opera o no monitor do analisador e Aperte Process Control e Aperte Calibration e Aperte Enter e Aperte Review Data Selecione o teste a ser revisado Aperte Calculate Avalie m curva e b intercess o usando as seguintes diretrizes Crit rio de aceita o para uso na revis o da calibra o e Precis o Nenhum valor discrepante evidente e Curva m Calibrado Linear 0 97 1 03 Logit 0 95 1 05 e Intercess o b Pr xima a zero ou clinicamente insignificante e Coeficiente de correla o r 0 990 1 000 e controle de qualidade CQ dentro de intervalos aceit veis Aperte Accept Data ou Reject Data Entre CQ no sistema de informa o laboratorial se os calibradores tamb m estiverem sendo medidos Solu o de problemas com calibra o 1 Certifique se de estar usando a bula do calibrador correto para o lote que estiver calibrando Revise a prepara o do calibrador as condi es de armazenamento e o prazo de validade na
102. m organizadas sem excesso de materiais e permitir saber com facilidade os n veis dos estoques e Deve haver evid ncias de um sistema que leve em considera o a necessidade de fazer e rastrear pedidos defina planos alternativos para atrasos na entrega de suprimentos e procedimentos de recupera o para se o estoque acabar enfim um sistema que descreva o que fazer para reduzir ao m ximo o per odo em que o laborat rio ficar incapacitado de fazer exames Exames paralelos Para cada novo lote de reagentes o laborat rio dever documentar quais amostras foram testadas em paralelo com cada lote que j estava em uso e verificar se foram obtidos antes ou durante a ado o de cada novo lote resultados compar veis e Sempre que poss vel os exames paralelos devem incluir compara es baseadas em participantes do estudo O uso de amostras de participantes do estudo deve se restringir a ensaios exigidos pelos protocolos cab veis do estudo cl nico Os resultados obtidos com os novos n meros de lotes dever o ser guardados apenas para fins de GQ Obs O uso de amostras de participantes do estudo para procedimentos internos de GQ p ex exames paralelos pode exigir aprova o dos Comit s de Etica em Pesquisa CEP Amostras de participantes do estudo analisadas com lotes de reagentes estabelecidos em uso dever o ser testadas com lotes de reagentes novos para verificar se os resultados obtidos com lotes diferentes s o semelhantes
103. mL 0 5 1 2 g dL Rotina 4 horas Soro ou plasma com Creatinina Taxa Valores 0 1 10 0 g dL urg ncia 30 heparina l tica cr ticos minutos 0 5 mL gt 9 9 mg dL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 100 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncias Tempos de Requisitos da refer ncia relat veis resposta do amostra exame Qu mica 72 112 g dL asas Rotina 4 horas Soro ou plasma Glicose Colorim trico ecos 10 1000 g dL urg ncia 30 a a lt 50 mg dL ou minutos tica O gt 350 mg dL 1 6 2 4 g dL Valores Hemdliio Rotina 4 horas Soro ou plasma Magn sio Refer ncia cr ticos 0 1 8 0 g dL urg ncia 30 com heparina lt 1 3 mg dL Re minutos l tica 0 5 mL ou gt 5 0 mg dL 136 146 U L l l aas Rotina 4 horas Soro ou plasma S dio Potenciom trico cr ticos lt 125 115 165 U L urg ncia 30 com heparina AmolLok minutos l tica 0 5 mL gt 155 mmol L 2 2 4 6 g dL EA Soro ou plasma F sforo Colorim trico Valores 0 5 20 g dL a o com heparina cr ticos f l tica 0 5 mL lt 1 5 mg dL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 101 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o
104. malmente designado para cada funcion rio na contrata o ou quando o treinamento conclu do o Todos os funcion rios que usar o o sistema dever o possuir um c digo do usu rio vinculado ao n vel de acesso apropriado de acordo com as exig ncias do seu trabalho o O sistema manter c digos de acesso para os funcion rios ativos em uma base de dados de forma a permitir a cria o de relat rios em papel o Os c digos de acesso do usu rio devem ser desativados quando um funcion rio sair Uma vez desativado o c digo do usu rio n o poder ser usado por outro funcion rio o Os c digos do usu rio n o devem ser compartilhados entre colegas de trabalho e A seguran a do sistema deve ser suficiente para evitar que funcion rios n o autorizados instalem programas A instala o n o autorizada de um software Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 41 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 poder expor o sistema a falhas de seguran a v rus worm ou spyware Documenta o O laborat rio dever manter um POP descrevendo por escrito a opera o do SIL de acordo com as seguintes diretrizes e Os procedimentos devem ser adequados e espec ficos para as atividades di rias da equipe do laborat rio e para as opera es di rias da equipe de inform tica O uso atual do SIL deve concordar com documentos de procedimentos e pol ticas e O objetivo do programa de computador o modo de funcion
105. mb m devem satisfazer exig ncias espec ficas ao patrocinador conforme esbo ado na Declara o do Patrocinador desse documento As primeiras 40 p ginas do documento cont m as normas BPLC e as 60 p ginas seguintes s o ap ndices com mais informa es e diretrizes para a implementa o de algumas dessas normas Esse documento tamb m est dispon vel no DAIDS Clinical Research Policies e Standard Procedures Documents na forma de um ap ndice das Laboratory policies for Requirements for DAIDS Funded and or Sponsored Laboratories in Clinical Trials http www3 niaid nih gov research resources D AIDSClinRsrch Labs Espero que essas Diretrizes BPLC sejam teis para o seu trabalho no laborat rio de pesquisa cl nica Esse documento foi examinado pelo DAIDS Management Group Regulatory Affairs Branch Office of Policy for Clinical Research Operations DAIDS Clinical Laboratory Oversight Team DCLOT e pelos Cross Network Laboratory Groups Se tiver perguntas sobre o conte do desse documento entre em contato com seu Coordenador de Rede Network Coordinator ou com o DAIDS Clinical Lab Oversight Team DCLOT s email DCLOTInfo Oniaid nih gov Atenciosamente La AS AE NL Carl W Dieffenbach Ph D Diretor em exerc cio Anexo Normas BPLC Diretrizes DAIDS de normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Essas normas BPLC foram desenvolvidas em conjunto pelo PPD e a DAIDS Autores que participaram da elabora o dess
106. mpenho uniforme de uma fun o espec fica Programa de gest o de qualidade qualquer sistema de gerenciamento que aborde todas as reas de uma organiza o com nfase na satisfa o do consumidor e usa m todos e ferramentas de melhoria cont nua QAU abreviatura em ingl s de unidade de garantia de qualidade Rastreabilidade capacidade de relacionar uma medida ou valor identific vel a um padr o conhecido seguindo uma cadeia ininterrupta de compara es todas com incertezas declaradas Refer ncia padr o espec fico com o qual aspectos de desempenho podem ser comparados Regulamento requisito com for a de lei Requisito qualquer regra ordem regulamento lei pol tica ou acordo contratual que dirija ou obrigue uma a o espec fica Sensibilidade anal tica menor concentra o estimada de um analito que pode ser medida Sensibilidade probabilidade de o exame detectar um analito presente na amostra SGDL abreviatura em ingl s de Sistema de Gerenciamento de Dados de laborat rio SIL abreviatura em ingl s de sistema de informa o laboratorial Sistema aberto de informa o sistema laboratorial que permite a entrada de informa o p ex solicita es de exames ou resultados por terceiros em locais remotos Requer acesso a um sistema de informa o no local pela internet conex o de rede ou outra interface Ant nimo de sistema fechado de informa o Sistema de gerenciamento de dados de laborat rio sistema
107. n arae Ro PRP RR RR RSRS 41 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos iii Vers o final 1 0 30 de junho de 2008 ACESSO ESCQURAN A ita e a cas dade cofre a doraadina diNa di FND A DNA dE da RARE RR 41 DOCUMENta o irrar aa ce sarsisaeal nina qu aagro delas algas A Ba pin aa Sra 42 Suporte t cnico e prontid o nn reseeeerareerarannana 42 XIII Gest o de qualidade s aEzassi sue pasamaraespsneapane is oaga Solos EnisS da cagR anna Saia cen p saida sen TaReag 43 Introdu o gest o de qualidade rear 43 B Normas para gest o de qualidade eee 43 Plano de gestao de qualidade asa isssamndeimussasas logar a nesfitasdadiassandveaiaaaal quali adiando d ade 43 Auditorias internas seres eeraeeererererererererenereneceneness 44 Tempos de realiza o dos exames sea eeeeaaeraanaaaada 44 Plano de comunica o do laborat rio e 45 C Normas para garantia externa de qualidade rn reeneree eeen 45 GIOSSANO ss Saias serao iG pac RO A a CG a a ai EA 46 21181101E g fe ERR UR CORRE REAR RE LO PURO MRE RR RR RR 55 Descri o dos ANEXOS ssunirecor raias fada LG E RKE DL ana Lan KEANE AEKA E TIRE eR Eteo 56 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro cl nico espec fico do laborat rio sseeessseeeesserrnreerentrsrttrrssrtrnnnrtnnnnessrrnnsrrrn nne 64 Anexo ii Lista d
108. ndo na detec o de mudan as e tend ncias nos dados de controle o Os funcion rios do laborat rio respons veis por opera es de CQ registro de resultados e plotagem de gr ficos de dados dever o registrar as suas iniciais dia e hora conforme apropriado durante a realiza o do exame Por exemplo se o t cnico ABC realiza uma opera o de CQ para carga viral de HIV numa determinada manh ele dever escrever as suas iniciais dia e hora em todos os registros de CQ aplic veis o Se os materiais de CQ forem aliquotados eles devem ser rotulados com o nome e lote do material data da prepara o prazo de validade e t cnico respons vel e Os registros de CQ dever o conter informa es detalhadas para reconstruir o estabelecimento de faixas para cada material CQ usado para monitorar o desempenho anal tico As informa es devem incluir ente outras bula do material contendo nome do material fabricante concentra o n mero de lote etc datas de abertura prazo de validade datas da realiza o dos exames funcion rios respons veis pelos exames dados brutos avalia o aprova o e outras informa es relevantes Obs o Anexo v mostra gr ficos de L J e o Anexo vi apresenta registros de CQ Registros de a es corretivas O laborat rio dever assegurar que haja um registro de a es corretivas para facilitar a documenta o e a resolu o das falhas de CQ Revis o do supervisor da documenta o de
109. nho Antes de relatar os resultados dos participantes do estudo cada laborat rio que introduz um sistema de exame n o isento nos termos da lei CLIA dos EUA deve demonstrar que capaz de obter especifica es de desempenho compar veis s estabelecidas pelo fabricante conforme descrito nas publica es do fabricante p ex o manual do usu rio ou a bula do teste Essas etapas asseguram o bom desempenho do ensaio no ambiente onde os exames ser o realizados A verifica o das especifica es de desempenho tamb m chamada valida o do m todo Ao se implementar um novo analisador novas metodologias de exames ou um novo ensaio devem ser realizados experimentos de valida o para ensaios de seguran a diagn stico e par metros cl nicos Todos os experimentos de valida o devem se feitos antes do exame das amostras dos participantes do estudo Os resultados e a respectiva aprova o devem ser documentados e estar prontamente dispon veis M todos definidos como isentos waived pela lei CLIA n o precisam ser validados Ensaios de par metros cl nicos exames no local de atendimento e exames r pidos requerem um m todo de valida o de acordo com a situa o da aprova o pelo FDA conforme descrito acima desde que n o sejam classificados como waived nos termos da lei CLIA Os laborat rios n o precisam verificar ou estabelecer especifica es de desempenho para protocolo especifico de sistemas anal ticos usado
110. nicos 62 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 o Exames de colesterol s o realizados em todas as vinte amostras e Velma entra os resultados nas c lulas adequadas do conjunto de tabelas Velma Young tamb m precisa dar entrada no intervalo de refer ncia proposto pelo fabricante o Conclus o O conjunto de tabelas faz os c lculos da an lise estat stica dos dados determina o n mero de resultados obtidos que ca ram fora do intervalo proposta e avalia os resultados do experimento aprovado reprovado No experimento da Quality First os dados foram aprovados porque menos de 10 dos resultados ca ram fora da faixa proposta sinal de que os intervalos de refer ncia do fabricante podem ser empregados Velma Young gerente de laborat rio juntamente com o diretor do laborat rio deve avaliar a adequa o das faixas o Pode tamb m ser necess rio usar um conjunto semelhante de tabelas que exija a entrada de 40 ou 80 resultados de amostras se esse experimento falhar i e se mais de 10 dos resultados ca rem fora da faixa de refer ncia proposta E necess rio usar um conjunto adicional de tabelas que requer a entrada de 120 resultados de amostras se o intervalo de refer ncia tiver que ser estabelecida Bibliografia Westgard James O Basic Method Validation 2nd Edition Madison WI Westgard QC Inc 2003 Anexo xiii Lista de m todos de exames laboratoriais Essa amostra de uma lista de m todos de exames laboratoriai
111. nto do recebimento Temperatura da amostra e ou do refrigerador no momento do recebimento e Nome e assinatura da pessoa que transportou a amostra se for o caso Transporte e envio de amostras O transporte de amostras deve ser monitorado para manter a integridade da amostra Isso garante que as amostras sejam transportadas o Com rapidez adequada para o tipo de amostra e o exame a ser realizado o Dentro de um intervalo de tempo especificado o Com o conservante correto p ex anticoagulantes para garantir a integridade da amostra o De modo a garantir a seguran a do laborat rio da pessoa realizando o transporte e do p blico Dever haver um procedimento de transporte documentado com descri o de quest es de seguran a e log stica no transporte de amostras Esse procedimento deve estar sempre dispon vel e explicar os seguintes itens o Boa organiza o rotulagem risco biol gico embalagem transporte e manuseio da amostra de modo a mant la ntegra durante o transporte que ser realizado com seguran a e no tempo especificado o O material deve ser preparado para transporte seguindo normas federais e locais de transporte de produtos perigosos p ex IATA Os funcion rios do laborat rio respons veis por transportar amostras devem ser treinados e certificados em normas de seguran a para transporte de produtos e materiais perigosos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 34 de 111 Esbo o ver
112. o Cada desvio ent o elevado ao quadrado e os desvios elevados s o somados O valor assim obtido dividido pelo n mero de pontos de dados originais menos um ou n 1 A raiz quadrada desse quociente o desvio padr o Diretriz declara o ou outra indica o de pol tica ou procedimento pelo qual determinado um curso de a o Documenta o material escrito que comprova que um trabalho foi realizado ou um evento ocorreu Documento fonte documentos originais dados e registros em formato eletr nico e c pia f sica Ensaio de par metro cl nico exames realizados para auxiliar na monitora o da efetividade do estudo para tratamento e profilaxia preven o Ensaio diagn stico exame realizado para auxiliar no diagn stico cl nico p ex ant geno de superf cie da hepatite B Ensaios de seguran a exames realizados tanto para monitorar os potenciais efeitos adversos quanto para verificar se os participantes ainda atendem aos crit rios de inclus o e exclus o no estudo conforme apropriado para cada protocolo EPI abreviatura de Equipamento de Prote o Individual GEQ abreviatura de Garantia Externa de Qualidade Equipamento de prote o individual vestimenta ou equipamento especial usado pelo funcion rio para proteg lo contra riscos sua sa de ou seguran a Especificidade anal tica interfer ncias anal ticas estimativa do erro sistem tico causado por outros produtos que podem estar presentes n
113. o Norte comum n o haver nenhum rg o regulat rio dedicado ci ncia laboratorial Em reas onde a regula o existe os laborat rios em quest o s o orientados exclusivamente para pesquisa ou para an lises cl nicas Nessas situa es dif cil saber quais regulamentos se aplicam a laborat rios que participam de pesquisa cl nica A BPLC uma abordagem relativamente nova para a orienta o de laborat rios que tem sido adotada por algumas associa es europ ias dedicadas qualidade O conceito BPLC possui uma qualidade nica j que engloba tanto aspectos cl nicos como de pesquisa pr cl nicos das boas pr ticas laboratoriais BPL O DAIDS reconhece que a aplica o consistente das BPLC fundamental para o sucesso de qualquer estudo cl nico Na maioria dos casos os dados de estudos cl nicos inclusive resultados do estudo e dados de seguran a dos participantes s o em grande parte laboratoriais Portanto dados laboratoriais duvidosos por causa de pr ticas inconsistentes podem comprometer todo o esfor o de pesquisa Como elemento de precau o e para garantir a confian a do patrocinador na qualidade dos dados Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 3 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 produzidos pelos laborat rios que realizam exames para o estudo a DAIDS supervisionou o desenvolvimento de normas BPLC englobando por es cab veis do Cap tulo 21 do C digo de Regulam
114. o fabricante O Inicialmente Velma decide analisar materiais de controle QualityTrol e QualityTrol Il para os componentes de curto e de longo prazo desse experimento Baseia a sua escolha do n mero de materiais nos n veis de concentra o de colesterol mais importantes na pr tica cl nica Optou por controles em vez de amostras de participantes do estudo para a realiza o dos testes de precis o com base na conveni ncia e quantidade de material Em seguida Velma entra as informa es descritivas do exame analito unidade de medida m todo e informa es da amostra nome descri o Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados Faz ent o vinte duplicatas intra ensaio amplamente aceito como estatisticamente suficiente e ao mesmo tempo custo eficiente e entra os resultados nas p ginas adequadas de uma s rie de tabelas para cada uma das duas amostras Velma ent o atribui a membros da equipe a responsabilidade pela realiza o cont nua de vinte duplicatas interensaio para cada uma das duas amostras durante um per odo mais prolongado m nimo de cinco dias introduzindo o m ximo de varia o razo vel de ambiente e de operador de modo a reproduzir um ambiente realista de trabalho para o sistema de testes Entra esses resultados nas p ginas apropriadas de uma s rie de tabelas para as duas amostras Finalmente Velma entra os dados de precis o da In
115. o colesterol no ChemSmart 2000 de 10 mg dL e que a Ingenious determinou essa sensibilidade usando m todos de limite inferior de detec o LLD baseados em dois desvios padr o Ela entra essa informa o na tabela Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados Em seguida a Velma Young determina que o branco que usar para esse experimento o diluente do colesterol fornecido pelo fabricante que n o cont m colesterol Cria tamb m uma amostra pulsada usando material com uma concentra o padr o conhecida de colesterol produzindo uma concentra o conhecida de colesterol de 10 mg dL que reflete o limite de detec o declarado pelo fabricante Entra essa informa o nas c lulas adequadas da tabela Velma ent o faz vinte duplicatas recomenda se pelo menos dez duplicatas para se obter validade estat stica de colesterol tanto para os brancos quanto para as amostras pulsadas Finalmente Velma registra a resposta medida dados brutos gerada pelo m todo para os brancos e as amostras pulsadas e entra as na tabela do modo correto A tabela pode ent o calcular a incerteza da estimativa do branco e da amostra pulsada multiplicando o n mero de desvios padr o usados pelo fabricante pelos desvios padr o calculados a partir das respostas medidas respectivamente dos brancos e das amostras pulsadas A tabela pode ent o c
116. o corretiva com base nos resultados da investiga o Data efetiva 08 ago 2004 P gina 75 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato CLSI continua o Reprocesse materiais de QC para avaliar a efetividade da a o corretiva Se a quest o for resolvida continue fazendo os exames dos pacientes e determine a acur cia dos resultados dos pacientes liberados desde a o ltimo QC bem sucedido Se a repeti o do processo QC falhar repita as etapas 1 3 conforme necess rio para resolver essa quest o ou quest es Documente todas as provid ncias tomadas bem sucedidas ou n o para tentar resolver a quest o PROCEDIMENTO DE TESTE PARA O COLESTEROL HDL Instru es para processamento das amostras Tubos com c digos de barras 1 Colocar c digos de barras nos tubos Tubos de 10 mL podem ser colocados diretamente num segmento com o c digo de barras virado para o leitor de c digo de barras Tubos de 7 mL e de 5 mL devem ser colocados em adaptadores adequados Adaptadores marrons para tubos de 7 mL e verdes para tubos de 5 mL Use medidores de enchimento do tubo para verificar se o volume da amostra suficiente Tubos de ensaio curtos com c digos de barra podem ser transferidos para recipientes de amostra pequena SSC de pl stico transparente O SSC ent o colocado no tubo de ensaio com o c digo de barras correspondente Coloque os tubos nos segmentos com o c digo de barras virado para o leitor de c digo de barras R
117. ole positivo e outro negativo em cada opera o o Em colora es a colora o de Gram requer organismos de controle Gram positivos e Gram negativos que devem ser testados semanalmente e sempre que mudar o n mero do lote de qualquer componente do procedimento de colora o Outras colora es requerem CQ di rio ou no dia de uso com um microrganismo de rea o positiva e outro negativo Podem ser usadas amostras de pacientes Obs opera es anal ticas com dura o superior ao tempo em que se espera que a acur cia e precis o do ensaio permane am est veis devem ser realizadas de acordo com as instru es do fabricante e n o devem exceder 24 horas Por exemplo um fabricante de material de an lise qu mica pode afirmar que os reagentes para testes de glicose permanecem est veis por oito horas na plataforma Nesse caso o CQ deve ser feito a cada oito horas ou tr s vezes ao dia se o laborat rio funcionar 24 horas por dia Revis o dos dados de controle de qualidade O CQ dever ser realizado e revisto antes de se enviar resultados de participantes do estudo e depois de mudan as de reagentes anal ticos cr ticos reparos ou manuten o preventiva ou troca de um componente cr tico de um instrumento Os testes de CQ dever o ser realizados e produzir resultados aceit veis definidos por escrito no programa de CQ antes de envio de resultados dos testes Os funcion rios do laborat rio que realizaram os exames dever o
118. om frequ ncia os dados corretos muitas vezes em forma de laudo sobre o participante do estudo correto e entregar ou transmitir o laudo para um determinado local ou indiv duo p ex o pesquisador respons vel com rapidez o suficiente para que as informa es sejam clinicamente teis Um computador isolado n o constitui um sistema de informa o laboratorial SIL Um SIL consiste de hardware software e dados de inform tica e desempenha ou auxilia nas fun es de solicita o de exames entrega das amostras necess rias para o laborat rio tarefas burocr ticos ao receber a amostra e gera o de identificadores individuais divis o em al quotas gera o de planilhas transmiss o de informa es de requisi o para analisadores tradu o dos resultados dos instrumentos em resultados utiliz veis armazenamento de dados gera o de laudos e fun es de CQ p ex sistema de gerenciamento de dados laboratoriais ou SGDL Os relat rios gerados pelo SIL devem ser concisos claros ter formato padronizado e obedecer uma ordem cronol gica B Normas para sistemas de informa o laboratorial Valida o do sistema de informa o laboratorial SIL O laborat rio dever manter dados de valida o documentados para o SIL Todas as etapas e resultados de valida o devem ser documentados e estar dispon veis para revis o e Documentar a instala o de novos programas de computador por ocasi o da instala o Quaisquer altera
119. ome grau de forma o Data Pesquisador Principal e diretor do Estudo Revis o Vers o Descri o Data Hist ria Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 64 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro prim rio espec fico para o laborat rio continua o N do protocolo nome do ensaio de par metro cl nico do laborat rio OBJETIVO OBJETIVOS Esse documento descreve o plano geral para a detec o de do nome do ensaio do protocolo n CONTE DO 1 0 Autoridade e responsabilidade sq stesgaigosadoi gos Phsgaad Seas Guto ganso plasma diga pesa pg 2 0 Distribui o e controle de documentos ieeeerreeeereneas pg 3 0 Contatos e contratos ESSENCIAIS seara orient gn nan ao FidancA ErGada Sa dada gua aa adse cada ad pg 4 0 Introdu o e hist rico ias pecas tunado Sjentopapaas lp pass A RE E peles hang ja pg 50 lt Defini es eee isa nE nina fue EE Sa RA FIA Sad ARA aa te nad pg 6 0 lt R agentes e materials miscent ds Eng io decada sho asda te ao n egin pg TO Amostras e transporter sai SD a i pg 8 0 Tnistr mentaca onesna T a Ja E ag pg 9 0 Protocolo do ensai niren a E EA AREE pg 10 0 Plano anal tico an lise estat stica eereeereracereanos pg y E O E Ka 010 S ca E CEASE EN E a ea ana ndd pg 12 0 Detalhes da manuten o de registros ssseeeesesesessesseesresressesererrersresressereseesreesee pg 13 00 Bi
120. onta sem de a E 0 5 25 0 y Rouna Ga Sangue total em leuc citos Dispers o ptica Valores Lipemia grosseira urg ncia 30 A K mL EDTA 1 ml WBC cr ticos lt 1 0 minutos ou gt 25 0 K mL Rotina 4 horas Urina sem Transpar ncia Manual Claro N A urg ncia 30 conservantes minutos 1 mL D Rotina 4 horas Urina sem Cor Manual R N A urg ncia 30 conservantes palha mbar minutos 1 mL Refrat metro 1 001 1 035 Rotina 4 horas Urina sem Densidade dens metro ou tira i 1 000 1 055 urg ncia 30 conservantes reagente Ps minutos ImL Rotina 4 horas Urina sem pH Tira reagente 4 5 8 0 pg 3 5 a 9 0 urg ncia 30 conservantes minutos 1 mL Amostra com Rotina 4 horas Urina sem Cetonas Tira reagente Negativo N A sangue urg ncia 30 conservantes sulfametoxazol minutos 1 mL Amostra com Rotina 4 horas Urina sem Glicose Tira reagente Negativo N A sangue urg ncia 30 conservantes sulfametoxazol minutos 1 mL l Negativo Amostra com Rotina 4 horas Urina sem Prote na Tira reagente tra os N A sangue urg ncia 30 conservantes sulfametoxazol minutos 1 mL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 104 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncias Tempo de Requisitos da refer ncia relat veis realiza o Am
121. ontrole de documentos descri o de etapas para gerenciar documentos individuais durante o seu desenvolvimento incluindo a cria o organiza o cria o de novas vers es controle de acesso e arquivamento Plano de garantia de qualidade documento que fornece orienta o para a opera o de um laborat rio Esse documento geralmente cont m informa o relativa a entre outros funcion rios do laborat rio procedimentos de amostragem e crit rios de rejei o da amostra manuseio da amostra e rotinas de cadeia de cust dia equipamento empregado pelo laborat rio m todos anal ticos valida o e relat rios calibra o e procedimentos CQ manuten o do equipamento procedimentos de rotina de precis o e acur cia valida o do m todo verifica o e a es corretivas e pol tica e capacita o em sa de e seguran a POP abreviatura de Procedimento Operacional Padr o Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 52 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Precau es padr o abordagem de controle de infec o onde todas as amostras contendo ou contaminadas com sangue humano e l quidos org nicos s o tratadas como sendo infecciosas previamente conhecida como precau es universais Precis o medida de erro disperso ou aleat rio entre medi es repetidas expressa estatisticamente como um desvio padr o Procedimento operacional padr o instru es detalhadas e escritas para se obter dese
122. or da documenta o de controle de qualidade 16 Arquivamento dos registros de controle de qualidade 17 R tulo e armazenamento de materiais e reagentes de controle de qualidade 17 Controle de estoque aa Rn ANSA TE 18 Exames paralcios asas sen ipa sie as spas aa SA SSD 18 Teste da qualidade da AQUA isa asia ssppanisass or asanialao pieces ind an aa iornda nie g ana nanda 19 VII Verifica o das especifica es de desempenho 20 A Introdu o a especifica es de desempenho 20 B Normas para especifica es de desempenho 21 ViI Registros e lAUdOS asseio seia a iA a tina dass Gio ei a E 26 A Introdu o a registros e laudos ca cassa ssa lema ianiaae fudectap atas adnG nota daginagi gaba ndasas dt 26 B Normas para registros e laudos e rreraanereeceaaaraaa 26 Rastreando registros e laudos see reereranessasaneneeananaa 26 Reten o de ODISINOS ses canis spo ae sasat Guara aaia setene tanay taani a Saia saia ra ga dE na on Enoe eik 27 Iritegridade dos dado Sirenas iunii E ed aa ed sais 27 Formato do laudo ssessssseessrersrrrsrrrrrrrtrrrttrrrtrrrrrrtrrrrtrrrtttrtrtrtttrttttttrrttrrtttrttrnt 28 Intervalos de refer ncia relevantes eseeeeeeeeeeeareresaananaa 28 Ensaios de laborat rio e especifica es de desempenho 28 Resultados de ensaios rea eraa area area
123. or garantir a integridade dos dados de estudos cl nicos gerados no laborat rio Responsabilidade Cada membro da equipe do laborat rio respons vel por e Assegurar a qualidade do trabalho que executam corrigir erros quando detectados e sugerir m todos para evitar a recorr ncia de quaisquer problemas observados e Auxiliar na implementa o do plano de gest o de qualidade Cada t cnico qualificado respons vel por e Auxiliar o gerente no desenvolvimento e implementa o dos planos de gest o de qualidade e Identificar problemas importantes ou potenciais nos setores ou turnos sob sua responsabilidade e Monitorar planos implementados para verificar se ocorrem os resultados previstos e relatar as atividades de acompanhamento ao gerente do laborat rio O profissional encarregado pela garantia de qualidade controle de qualidade respons vel por e Inspecionar todas as reas de Gest o de Qualidade facilitando a colheita de dados conduzida dentro de cada setor do departamento Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 107 de 111 Anexo xiv Exemplo de plano de gest o de qualidade continua o e Documentar atividades e relat las equipe administrativa do laborat rio ao diretor m dico do laborat rio e ao departamento de gest o de qualidade e Monitorar atividades de acompanhamento certificando se que os resultados almejados foram alcan ados e mantidos Cada ger
124. ores baixo m dio e alto do IMR declarado e Cada laborat rio deve definir os limites de aceita o ou rejei o dos testes de valida o da IMR Obs muitos fabricantes especificam uma IMR e os procedimentos dizendo se o resultado for maior ou menor que X diluir ou concentrar a amostra Se n o for poss vel saber os intervalos de IMR especificados pelo fabricante a partir da informa o publicada entre em contato com o fabricante FCR a faixa de n veis de analito que se pode medir com um m todo com pr tratamento adicional da amostra original aumentando assim os valores relat veis do ensaio ou metodologia O FCR leva em considera o as necessidades de dilui o ou mudan a nas concentra es e as decis es cl nicas tomadas por um diretor m dico ou pesquisador respons vel sobre o significado cl nico dos resultados obtidos ao se diluir ou concentrar as amostras e As diretrizes e considera es abaixo devem ser usadas ao realizar o teste de valida o FCR o O FCR deve ser determinado durante a verifica o inicial do m todo e revisado atualizado apenas quando o m todo for modificado Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 21 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 o Valores menores que o FCR devem ser relatados como menor que o limite o Resultados acima do limite superior do FCR em geral n o ser o liberados exceto se houver uma limita o do m todo ou do analito
125. orma o revisada e indicar claramente que o resultado foi corrigido e Os resultados modificados dever o ser adequadamente armazenados em registros ou arquivos Obs Modifica o de resultado definida como laudos que contenham qualquer altera o em resultados intervalos de refer ncia interpreta es ou identificadores de participantes do estudo e n o inclui erros tipogr ficos sem repercuss o cl nica e O laborat rio dever garantir que todos os formatos de laudos de participantes do estudo em papel tela de computador etc que contenham resultados revistos indiquem claramente que o novo resultado diferente daquele que foi fornecido antes e O laborat rio dever ter um sistema capaz de fornecer sempre a identifica o do analista que realizou e concluiu a modifica o do resultado do exame o dia e a hora o Se um nico resultado for corrigido v rias vezes em sequ ncia todas as corre es dever o ser apresentadas em ordem cronol gica nos laudos posteriores o Todas as corre es devem ser apresentadas no laudo dos participantes do estudo o Um supervisor ou pessoa designada deve revisar assinar e datar os Registros de Modifica o de Resultados A es Corretivas ao menos uma vez por m s o O diretor do laborat rio ou pessoa por ele designada dever revisar ao menos uma vez por m s os Registros de Modifica o de Resultados A es Corretivas Obs Um laborat rio poder realizar revis e
126. os equipamentos de seguran a dispon veis seu objetivo e utiliza o correta Treinamento de seguran a e Toda a equipe do laborat rio deve receber treinamento de seguran a que deve incluir no m nimo o Pat genos do sangue incluindo informa es sobre precau es padr o riscos e tipos de doen as infecciosas contra das pela exposi o prote es e m todos adequados para manusear contaminantes em potencial o EPI Todos os funcion rios do laborat rio devem ser treinados no uso adequado de EPIs antes de come ar a trabalhar no laborat rio no momento da contrata o e depois periodicamente Esse treinamento deve incluir e descrever Quando os EPIs s o necess rios Qual o EPI necess rio Como colocar um EPI corretamente Quais as limita es dos EPI Cuidados adequados manuten o vida til e descarte de EPI o Perigos qu micos comunica o de perigos como manusear produtos qu micos adequadamente e o que fazer no caso de exposi o o Uso de equipamento de seguran a no laborat rio lava olhos chuveiro de emerg ncia extintor de inc ndio etc o Uso de subst ncias qu micas criog nicas gelo seco e nitrog nio l quido se manuseado no laborat rio para transporte recebimento ou armazenamento de amostras suprimentos e reagentes o Transporte de material potencialmente infectado Normas da IATA embalagem e identifica o adequada dos materiais transportados o Gerenciamento de res
127. os os resultados o Documenta o de a o corretiva implementada e da a o preventiva apropriada para resultados inaceit veis Bibliografia 42 CFR 8 493 1233 42 CFR 8 493 1701 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 e NCCLS Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services Approved Guideline Third Edition NCCLS document GP26 AS NCCLS Wayne PA USA 2004 NCCLS A Quality Management System Model for Health Care Approved Guideline Second Edition NCCLS document HS1 A2 NCCLS Wayne PA USA 2004 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 45 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 A o corretiva etapas realizadas para remover causas da n o conformidade detectadas ou outras situa es indesejadas de modo a evitar a recorr ncia ou melhorar a qualidade em qualquer est gio do processo Acess o processo de identificar uma amostra e dar entrada num nico identificador de amostra nos registros do laborat rio A es preventivas medidas tomadas para eliminar as causas e evitar poss veis n o conformidades ou outras situa es indesej veis Acur cia medida da proximidade entre um valor medido e o valor real Ades o ato ou processo de satisfazer requisitos gua reagente gua adequada para uso na prepara o de reagentes cr ticos ou para uso em procedimentos anal ticos sens veis Al quota po
128. os que realizam ensaios sejam confi veis e reproduz veis S assim poss vel efetivamente comparar os dados de diferentes estudos cl nicos N o existe por exemplo nenhuma norma ou regulamento para a realiza o de ensaios de imunogenicidade em estudos fase e fase Il de vacinas Para atender a essa necessidade a DAIDS como patrocinadora de uma Nova Droga sob Investiga o IND de Investigational New Drug determinou que as Boas Pr ticas de Laborat rio Cl nico BPLC s o padr es m nimos obrigat rios a serem seguidos As institui es tamb m devem atender a requisitos espec ficos do patrocinador conforme descrito nas se es a seguir Formul rio FDA 1572 da Food and Drug Administration Antes de permitir que um pesquisador participe de um ensaio cl nico de uma Nova Droga sob Investiga o IND o patrocinador deve obter um formul rio FDA 1572 Declara o do Pesquisador preenchido para o pesquisador em quest o Esse formul rio serve para coletar informa es demogr ficas sobre o pesquisador os protocolos espec ficos a serem implementados informa es sobre a institui o em que estudo ser conduzido e os nomes dos laborat rios cl nicos que ser o usados no estudo O formul rio FDA 1572 tamb m documenta o compromisso do pesquisador com a ades o aos regulamentos durante a realiza o do estudo A se o 4 do formul rio FDA 1572 requer a inclus o de Nome e endere o dos laborat rios cl nicos a serem
129. ostra do exame Hematologia Amostra com Rotina 4 horas Urina sem Bilirrubina Tira reagente Negativo N A sangue urg ncia 30 conservantes sulfametoxazol minutos 1 mL LEUC 0 3 por campo de grande Urina sem Exame aumento Rotina 4 horas cenas Manual N A tos conservantes microsc pico HEM 0 3 por urg ncia 1 hora LAE campo de grande aumento l destavidezad Rotina 4 horas Urina sem Imunoensaio i N A urg ncia 30 conservantes urina minutos 1 mL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 105 de 111 Anexo xiii exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncias Tempos de Requisitos da refer ncia relat veis resposta do amostra exame Patologia molecular Linfocitose Linf citos absoluta 100 absolutos 7 000 uL Se a amostra for 1 000 recebida pelo 4 800 uL laborat rio antes Sangue total em das 12 00h um EDTA 5 7 mL Linf T CD3 laudo verbal 997 BAM estar dispon vel Obs Se a amostra l em quatro horas for coletada na Linf T CD3 e o laudo final sexta s bado ou CD3 CD4 Citometria de fluxo nono 60 CD em tr s dias Se domingo coletar 2 540 uL absoluto 50 5 000 uL a amostra for num tubo ACD T Helper recebida ap s as 5ml 7ml al m CD3 CD4A 12 00h o laudo do tubo com 31 60 verbal estar EDTA dispon vel a T Hel
130. ostra pulsada 1 399 8 6 05 2 02 20 2 Obs A meta para o CV 20 para determinar a sensibilidade funcional Pode ser necess rio analisar outras amostras pulsada at atingir o CV almejado de 20 Sensibilidade Funcional DP em Unidades de Concentra o Amostra pulsada 2 CV Amostra pulsada 2 Concentra o Unidades Material usado como branco mg dL Amostra pulsada 1 10 mg dL Amostra pulsada 2 se aplic vel mg dL Resposta de medidas Amostra Amostra pulsada Duplicata Branco pulsada 1 2 1 910 1800 Limite inferior de detec o 2 1090 2200 3 900 1800 4 1100 2200 5 910 1800 6 1090 2200 7 900 1800 Limite biol gico de detec o 8 1100 2200 9 910 1800 10 1098 2200 11 900 1800 12 1098 2200 13 900 1800 Sensibilidade funcional 14 1101 2200 15 899 1800 16 1100 2200 17 900 1800 18 1100 2200 19 900 1800 20 1100 2025 M dia 1000 3 1991 25 Desvio padr o 100 03 199 88 Analista Data Aprovado Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 Velma Jones 4 Abr 06 88 de 111 10 DIV 0 resposta medida mg dL por unidades de medidas mg dL 99 095 resposta de medidas mg dL por 99 095 unidades de medida mg dL mg dL mg dL Anexo ix exemplo de resultados de testes de precis o Precis o a curto prazo M todo Nome e descri o da amostra Fabricante Data Analito Nome do an
131. otifica imediatamente a todos os coordenadores gerentes e diretores dos departamentos envolvidos Essas a es tomadas ficam documentadas no sistema Inciport Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 109 de 111 Anexo xiv Exemplo de plano de gest o de qualidade continua o Rastrear desvios a equipe administrativa recebe relat rios mensais de desvios para revisar e desenvolver planos de a o se indicado Em seguida os relat rios s o encaminhados ao diretor do laborat rio e ao pesquisador respons vel para revis o A gest o de riscos gera question rios espec ficos conforme necess rio para identificar problemas em potencial relacionados a processos e procedimentos identificados como de alto risco alto volume ou alto pre o O processo PDSA Uma vez identificada uma quest o espec fica de qualidade pelo relat rio de desvio da gest o de riscos ou pelos indicadores do departamento ser formada uma equipe de indiv duos diretamente vinculados quest o Os membros da equipe que podem ser funcion rios do laborat rio ou de outras reas do hospital ir o se reunir conforme necess rio para avaliar todo o processo ao redor dessa quest o espec fica Cada equipe ter um facilitador que dirigir as atividades e manter a equipe focada na quest o O laborat rio cl nico ter equipes de gest o de qualidade durante todo o ano conforme houver necessidade Todos os membros da equ
132. para o laborat rio continua o Nome da institui o Plano de estudo Protocolo XX Nome do ensaio de par metro cl nico do laborat rio 12 0 13 0 Espec ficos sobre manuten o de registros Incluir informa o sobre 12 1 Lista de verifica o Cada ensaio deve ter uma lista de verifica o correspondente A lista de verifica o identifica os lotes dos reagentes usados e confirma a execu o correta de cada etapa do procedimento Cada lista de verifica o assinada pelo t cnico que realiza o procedimento e por uma testemunha Armazenamento A lista de verifica o guardada no caderno t cnico localizado no laborat rio junto com o resultado impresso pela m quina de cada ensaio 12 2 Dados brutos Indicar se os dados brutos ser o armazenados eletronicamente descrever o sistema e se tamb m ser o armazenados como c pias f sicas assinadas e mantidas num caderno espec fico para o protocolo no laborat rio para cada t cnico 12 3 C lculo dos dados e transfer ncia Indicar se o c lculo dos dados necess rio e se haver transfer ncia de c pias eletr nicas e ou f sicas para pessoal autorizado descrever a equipe em quest o Bibliografia Fornecer uma lista de POPs e outros documentos citados no plano de estudo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 68 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo ii Lista de frequ ncia do treinamento 6 Labora
133. per partir de 09 00 CD3 CD4 T Helper do pr ximo dia absoluto 410 CD3 CD4 til 1 590 uL absoluto 25 4 000 uL Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 106 de 111 Anexo xiv Exemplo de plano de gest o de qualidade 23 A Laborat rio Quality First Z 123 Sunny Hospital Street 2 Joanesburgo F frica do Sul T tulo Plano de gest o de qualidade laborat rio Quality First Data de elabora o Janeiro de 1996 N mero total de p ginas 5 Data de 04 de janeiro de 2004 Plano N GL 05v2 implementa o Escrito por Velma Jones MT ASCP Ep plano procedimento 26 set 2001 atado Aprovado por Frank Lee Data 04 de janeiro de 2004 Diretor da Rede de Laborat rios Aprovado por Daphne Lane MD Data 04 de janeiro de 2004 Diretor M dico Distribu do para N de c pias Distribu do para N de c pias 1 Laborat rio Central Laborat rio Central e do laborat rio Sat lite Quality First Quality First 1 OBJETIVO O Programa de Gest o de Qualidade foi estabelecido para implementar como responsabilidade do departamento um programa planejado e sistem tico de monitoramento e avalia o da qualidade e adequa o da contribui o do laborat rio para estudos cl nicos e para o tratamento dos participantes do estudo Todos os setores do laborat rio respons vel por identificar problemas importantes de seguran a e de aten o ao paciente e p
134. protocolo do estudo A avalia o de amostras pelo laborat rio se faz necess ria para permitir que m dicos e pesquisadores principais envolvidos no tratamento de participantes do estudo e na condu o de estudos cl nicos observem a evolu o dos participantes do estudo durante o tratamento Os exames de rotina s o realizados no laborat rio de an lises cl nicas Os exames que exijam tecnologia n o dispon vel na institui o hospitalar s o encaminhados para laborat rios de refer ncia acreditados e aprovados pela equipe m dica Assim todo um leque est dispon vel nos setores de hematologia bioqu mica e patologia molecular do laborat rio ou em laborat rios de refer ncia aprovados Aspectos importantes dos servi os Os exames laboratoriais dependem de amostras colhidas e identificadas corretamente que podem ser analisadas logo ap s o momento da colheita ou transportadas e preservadas para an lise posterior Para auxiliar a equipe m dica e os funcion rios do hospital que coletam amostras um Manual de Servi os de laborat rio est dispon vel em formato eletr nico no local e fora do campus em sites de divulga o na Internet A identifica o de participantes do estudo assegurada coletando amostras apenas de participantes do estudo corretamente identificados nos termos das normas de identifica o de participantes do estudo O nome e o n mero de identifica o individual do participante do estudo registrado em cada
135. que as BPLC cobrem tanto os aspectos cl nicos quanto pr cl nicos e de pesquisa das Boas Pr ticas Laboratoriais BPL A ades o s BPLC um processo cont nuo e essencial para o bom funcionamento de um laborat rio de pesquisa cl nica A DAIDS far auditorias anuais e visitar as unidades para monitorar o progresso de ades o s BPL A ades o s BPLC ir garantir a produ o de resultados consistentes reproduz veis audit veis e confi veis que corroborar o os resultados e permitir o a reprodu o de estudos cl nicos A DAIDS desenvolveu em colabora o com o PPD as Normas da DAIDS de Boas Pr ticas para Laborat rios Cl nicos BPLC apresentadas em anexo para auxiliar os v rios laborat rios que realizam ensaios de qualidade para estudos cl nicos ao redor do mundo Esse documento de orienta o fornecido para definir claramente as normas que englobam as BPLC e inclui as partes cab veis das resolu es do Cap tulo 21 do Code of Federal regulations CFR parte 58 ou BPL e a Parte 493 do 42 CHR ou Clinical Laboratory Improvement Amendment CLIA Devido ambigiidade de algumas partes dessas regras o documento em anexo tamb m inclui orienta o de rg os de credenciamento como o College of American Pathologists e o South African National Accreditation System As normas BPLC devem ser aplicadas a todos os laborat rios que realizem testes de apoio a um estudo cl nico patrocinado pela DAIDS As institui es ta
136. quidiano segundo for o caso o O laborat rio poder usar o intervalo de refer ncia do fabricante quando houver dificuldade em obter uma amostra adequada p ex urina de 24 horas fezes de 72 horas urina para toxicologia desde que esse intervalo seja adequado para a popula o de participantes do estudo do laborat rio o Se houver dificuldade em obter amostras adequadas e o fabricante n o fornecer intervalos de refer ncia adequados para a popula o de participantes do estudo do laborat rio o laborat rio poder usar intervalos de refer ncia publicados na literatura e Deve se avaliar um n mero adequado de amostras para verificar os valores normais estabelecidos pelo fabricante ou se for o caso os intervalos de refer ncia publicadas Normalmente o n mero m nimo de amostras necess rias para verificar o intervalo de refer ncia do fabricante ou publicado na literatura em torno de vinte amostras Essas amostras devem estar frescas e ser adequadamente coletadas de pacientes sabidamente normais segundo crit rios estabelecidos de inclus o e exclus o p ex HlV negativo HBsAg negativo Essas amostras devem ser representativas da popula o idade sexo etc e Para estabelecer intervalos de refer ncia preciso examinar um n mero adequado de amostras Normalmente o menor n mero de amostras necess rio para estabelecer intervalos de refer ncia de 120 amostras por grupo demogr fico p ex se o laborat
137. r o da amostra ou produto usado no exame Aliquotagem a o de dividir uma amostra ou produto em quantidades menores Normalmente uma por o do produto ou amostra al quota usada para realizar exames ou para armazenamento prolongado American National Standards Institute organiza o dos EUA que supervisiona a cria o prolifera o e uso de milhares de regras e diretrizes que afetam uma ampla gama de atividades e que participa de programas de credenciamento que avaliam a conformidade com normas como os sistemas de gerenciamento ISO 9000 htip Awww ansi org American Society for Testing and Materials organiza o dos EUA que desenvolve e gera normas criadas voluntariamente pela pr pria ind stria e usadas no mundo inteiro http Avww astm org Analito subst ncia que medida em um procedimento anal tico ANSI abreviatura de American National Standards Institute ASTM abreviatura de American Society for Testing and Materials Auditoria atividade que visa a determinar por meio da investiga o se adequada a ades o a procedimentos instru es especifica es c digos e normas estabelecidas ou outros requisitos contratuais ou de licenciamento assim como a efetividade da sua implementa o Auto avalia o avalia o realizada pela organiza o respons vel por determinar se ela est executando bem seu trabalho e cumprindo as suas responsabilidades Avalia o de risco estabelecimento de uma rela
138. r anal ticas etapas do processo antes da fase anal tica do exame que se inicia com o pedido do m dico Verifica o processo formal de confirma o e documenta o que mostra que determinados requisitos foram cumpridos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 54 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Bibliografia Code of Federal Regulations Title 21 Volume 1 Part 11 Electronic Records Electronic Signatures U S Government Printing Office via GPO Access 01 Apr 2005 Code of Federal Regulations Title 21 Volume 1 Part 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies Reference U S Government Printing Office via GPO Access 01 Apr 2005 Code of Federal Regulations Title 29 Volume 6 Part 1910 Occupational Safety and Health Standards U S Government Printing Office via GPO Access 01 Jul 1999 Code of Federal Regulations Title 42 Volume 3 Part 493 Laboratory Requirements U S Government Printing Office via GPO Access 01 Oct 2001 ANSI Z358 1 2004 Emergency Eyewash and Shower Equipment American National Standards Institute 01 Jan 2004 Clinical and Laboratory Standards Institute Clinical Laboratory Safety CLSI document GP 17A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1996 Clinical and Laboratory Standards Institute Developing a Training Verification Program NCCLS document SC16 L Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA
139. r ficos de compara o e vi s Conclus o Velma revisa ent o as estat sticas plota e apresenta a sua verifica o visual do gr fico de compara o Nesse caso ela afirma que o gr fico linear Velma e o diretor do laborat rio devem determinar se a estat stica de regress o e a compara o entre os dois m todos aceit vel para os requisitos da Quality First ou se etapas adicionais s o necess rias e Anexo xii Faixa de refer ncia para resultados dos experimentos Esse exemplo de verifica o do intervalo de refer ncia faixa normal representa um conjunto de tabelas que ir o auxiliar Velma Young gerente do laborat rio a determinar se o laborat rio Quality First poder empregar os intervalos de refer ncia do fabricante durante essa etapa final da verifica o da especifica o de desempenho A verifica o dos intervalos de refer ncia uma conclus o importante para o processo de valida o pois um elemento importante dos resultados de exames dos pacientes o Velma entra a informa o do ensaio nome do analito m todo unidades de medida e os identificadores de amostra de vinte pacientes normais predefinidos usando crit rios de inclus o e exclus o o m nimo para transfer ncia segundo o Clinical and Laboratory Standards Institute Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados Normas de boas pr ticas para laborat rios cl
140. r tulo de amostra gerado pelo SIL Sistema de Informa o Laboratorial Para cada amostra s o necess rios as iniciais da pessoa que colheu a amostra a hora e a data da colheita As amostras s o registradas manualmente no SIL A evolu o de cada amostra e exame disponibilizada pelo sistema de gerenciamento de tratamento para entrada da requisi es Antes da libera o dos resultados s o usados intervalos de Garantia de Qualidade de pr processamento para Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 108 de 111 avaliar resultados incluindo avalia es de delta valores cr ticos e intervalos t cnicos Dependendo do m todo ou analisador usado para o exame os resultados que passam pelas verifica es estabelecidas de GQ podem ser auto averiguadas ou liberadas manualmente pelo t cnicos da equipe A integridade do sistema anal tico crucial para o laborat rio de testes Isso assegurado por um cronograma apropriado de manuten o preventiva e pela utiliza o de um amplo programa de CQ para estabelecer a acur cia dos exames realizados Para cada processo do departamento est o dispon veis manuais claros e leg veis de rotinas e procedimentos incluindo procedimentos para a manuten o e avalia o das fun es de todas as modalidades de exames do departamento juntamente com seu uso Os manuais ficam nos mesmos locais em que os exames s o processados O departamento tamb m partic
141. r e guardar registros e laudos contendo informa es de estudos cl nicos Esses registros e laudos podem incluir o seguinte e Requisi es de laborat rio e formul rios de rastreamento de amostras e Documenta o da cadeia de cust dia e Laudos laboratoriais e Dados de CQ todos os registros relativos a testes de profici ncia controle de qualidade a o corretiva e a o preventiva e Servi os realizados em equipamento e registros de manuten o todos os registros relativos a manuten o reparo monitoramento de temperatura valida o e qualquer outro documento relacionado ao desempenho dos instrumentos e Resultados anal ticos com intervalos de refer ncia Documentos fonte de dados brutos planilhas de laborat rio registros memorandos anota es ou c pias fi is de tais documentos que cont m os resultados das observa es e atividades originais de um estudo de laborat rio n o cl nico e s o necess rios para a reconstitui o e avalia o do relat rio do estudo 21 CFR 58 3 k e Outros documentos operacionais todas as pol ticas e procedimentos relativos condu o do estudo incluindo entre outros documentos relacionados a procedimentos operacionais padronizados pol ticas de seguran a relat rios sobre incidentes de seguran a manejo de amostras protocolos manuais sistema de informa o laboratorial SIL e armazenamento da amostra Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 26 d
142. ra o da unidade laboratorial Uma unidade laboratorial deve ter procedimentos operacionais padr o POPs por escrito para garantir a coer ncia qualidade e integridade dos dados gerados no laborat rio As pol ticas afirmam a inten o de uma organiza o em seguir um determinado curso de a o enquanto POPs detalham maneiras pr ticas em que as pol ticas s o transformadas em a es Todos os POPs devem estar prontamente dispon veis para uso por funcion rios trabalhando com exames na bancada Esses POPs devem ter um formato uniforme segundo determinado pelo diretor do laborat rio devendo incluir itens como os princ pios dos exames e significado cl nico Deve existir um plano de controle de documentos para facilitar a revis o de acur cia e relev ncia com todos os POPs B Normas para opera o da unidade laboratorial POPs atualizados devem estar dispon veis e acess veis para a equipe nas reas de trabalho O laborat rio deve escrever POPs de formato e linguagem adequada para os funcion rios do laborat rio respons veis por realizar os procedimentos correspondentes Formato POP O laborat rio deve escrever POPs num formato padr o como o formato recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Esse formato pode incluir o seguinte N mero do documento N mero e data da revis o Data efetiva do documento N mero de p ginas T tulo incluindo o nome do analito tipo de amostra e m todo
143. ra de lavagem chuveiro de emerg ncia Extintores de inc ndio Recipientes para material p rfuro cortante e O laborat rio deve testar ou inspecionar o equipamento de acordo com o cronograma a seguir O O Ligar semanalmente os lava olhos conectados tubula o anexo pia ou separado Os lava olhos port teis garrafas vedadas devem ser inspecionados mensalmente em busca de sinais de contamina o e substitu dos antes do fim do prazo de validade ou segundo orienta o do fabricante Os lava olhos port teis garrafas recarreg veis devem ser higienizados e recarregados semanalmente ou segundo orienta o do fabricante Ligar no m nimo uma vez por m s de prefer ncia semanalmente a mangueira de lavagem ou chuveiro de emerg ncia Os extintores de inc ndio devem ser inspecionados mensalmente para garantir que est o carregados ou recarregados conforme exigido pelas normas locais ou orienta o do fabricante se aplic vel Recipientes para material p rfuro cortante deve ser inspecionados diariamente e trocados sempre que estiverem cheios em tr s quartos Documenta o O laborat rio dever documentar os testes e inspe es do equipamento de seguran a N o ser necess rio documentar a inspe o e troca do recipiente de material p rfuro cortante Os documentos de registro dos testes ou inspe es do equipamento de seguran a devem ser assinados e datados pelos funcion rios que realizaram a
144. rat rio explica as provid ncias a serem tomadas em caso de preocupa es com o modo como os funcion rios poder o comunicar problemas que possam afetar a qualidade dos exames ou a seguran a dos funcion rios e Opera es do sistema de informa o laboratorial SIL descreve as etapas dos procedimentos de opera es de rotina conforme definido na se o XII C Arquivamento de registros Os documentos relativos a procedimentos dever o ser arquivados segundo descrito na se o VIII destas Diretrizes BPLC Bibliografia 42 CFR 493 1251 42 CFR 493 1407 42 CFR 493 1105 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 13 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute Laboratory Documents Development and Control Approved Guideline Fifth Edition CLSI document GP2 A5 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2006 e NCCLS Continuous Quality Improvement Integrating Five Key Quality System Components Approved Guideline Second Edition NCCLS document GP22 A2 NCCLS Wayne PA USA 2004 VI Teste e controle A Introdu o O gerenciamento de controle de qualidade CQ deve incluir um processo que identifique e documente problemas anal ticos quando eles ocorrerem com o objetivo de avaliar a precis o e a confiabilidade do processo de
145. ratorial Outros mecanismos de relat rio de rotina incluem relat rios gerados por computador e impressos nas cl nicas ou locais remotos A adequa o das instala es laboratoriais essencial para a qualidade dos exames Os laborat rios da rede Quality First mant m sua compet ncia tecnol gica usando instrumentos com tecnologia atual e manuten o adequada em todo o departamento Os equipamentos foram selecionados pela equipe do hospital por sua compatibilidade com as demandas de exames na unidade O departamento de engenharia biom dica fornece manuten o e servi os por engenheiros t cnicos qualificados M todo Os departamentos do laborat rio participam da gest o de qualidade usando os seguintes m todos de relat rio 1 Indicadores espec ficos para cada departamento que s o monitorados mensalmente ou a cada tr s meses e relatados nas reuni es de departamento do laborat rio Cada indicador espec fico categorizado por tipo incluindo Efic cia Continuidade Efetividade Disponibilidade Adequa o Seguran a Efici ncia Prazo Respeito e Cuidado 2 O relat rio de varia o da gest o de riscos usado por todos os funcion rios do laborat rio para relatar desvios dos procedimentos operacionais padr o e preocupa es dos m dicos sobre as fases de cada exame pr anal tico anal tico e p s anal tico Esse relat rio preenchido on line atrav s do Inciport um software de gest o de riscos que n
146. re n o automatizado 7 glicemia por dispositivos de dosagem de glicose liberados pelo FDA especificamente para uso dom stico 8 microemat crito por centrifuga o e 9 hemoglobina por instrumentos de analito nico onde o reagente misturado amostra internamente ou por componentes do pr prio instrumento e que fornece medida e leitura diretas Desde ent o outros exames e m todos v m recebendo a designa o de isento Os fabricantes tamb m podem fornecer documenta o sobre a situa o de cada m todo O site dos Centros de Controle e Preven o de Doen as http Avww cdc gov index htm tamb m cont m informa o atualizada relativo a acr scimos e revis es de status de complexidade dos exames Exame aprovado pelo FDA e n o modificado ensaio procedimento ou sistema que segue o procedimento especificado pelo fabricante sem desvio e usado apenas para indica es cl nicas aprovadas pelo fabricante Exames no local de atendimento exame realizado por um profissional de sa de durante uma consulta com um paciente Normalmente os resultados desses exames ficam dispon veis em poucos minutos ap s a colheita da amostra Exames paralelos compara o entre lotes de produtos novos e lotes existentes para demonstrar que o novo lote de produtos reproduz vel de acordo com crit rios de aceita o definidos Faixa clinicamente relat vel faixa de valores anal ticos que um m todo capaz de medir com pr tratamento a
147. ribu das de colesterol cobrindo a faixa documentada pelo fabricante Em seguida ela realiza quatro ensaios de colesterol em duplicata tamb m recomendado pela CLSI em cada amostra Velma coloca ent o informa es descritivas para o exame em uma s rie de tabelas p ex analito m todo unidades de medida junto com as defini es nome ou descri o dos materiais usados e as concentra es designadas Finalmente ela entra os quatro resultados dos testes em duplicata obtidos para cada amostra conhecida Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados O conjunto de tabelas calcula a m dia a recupera o percentual propor o entre o resultado obtido para uma determinada concentra o a previs o de linearidade o resultado esperado a uma dada concentra o considerando os demais pontos de dados para a curva e vi s a diferen a relativa entre a previs o e o resultado obtido para cada uma das cinco amostras Esses valores calculados podem ajudar Velma a descobrir desvios de linearidade p ex uma s rie de duplicadas apresenta recupera o percentual muito diferente das outras o resultado previsto muito diferente da m dia obtida ou o vi s percentual varia muito em uma nica s rie de pontos de dados A tabela tamb m cria um gr fico de dispers o de linearidade e um gr fico de recupera o percentual que ser revisto pelo usu rio Ao rever
148. rio funcion rios do laborat rio coordenador de manejo de amostras o Centro Estat stico e a unidade de garantia de qualidade UGQ Esse plano abrangente escrito e aprovado pelo diretor do laborat rio ou pessoa designada e deve conter informa es detalhadas incluindo o t tulo do estudo objetivo autoridade e responsabilidade principais informa es de contato introdu o e hist rico instru es para a colheita de amostras cadeia de cust dia instru es de transporte instrumenta o e m todos anal ticos a serem usados intervalos de refer ncia informa es sobre o laborat rio de refer ncia e transmiss o de resultados Esse documento deve seguir um controle de vers o e ser compat vel com um protocolo de estudo aprovado e os respectivos anexos ser atualizado conforme exigido pelas revis es de protocolo e atender s exig ncias do FDA dos EUA e das normas de Boas Pr ticas Laboratoriais BPL da Organiza o de Coopera o e Desenvolvimento Econ mico OCDE Obs o Anexo i apresenta um modelo de plano de estudo Participa o em programas de garantia externa de qualidade O DAIDS requer que todos os laborat rios por ela financiados participem de programas de garantia externa de qualidade GEQ que abranjam todos os exames usados para fins de pesquisa cl nica Os laborat rios devem participar de programas GEQ que cubram todos os analitos do protocolo do estudo e sejam aprovados pela DAIDS Os objetivos desse
149. rio deseja estabelecer intervalos de refer ncia espec ficos para o sexo ser o necess rias pelo menos 240 amostras 120 de pacientes masculinos normais e 120 colhidas de pacientes femininos normais e Os intervalos de refer ncia devem ser avaliados nos seguintes momentos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 24 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 o Ao se introduzir um novo analito nos exames oferecidos pelo laborat rio p ex um laborat rio que usa um FACSCalibur para realizar exames de CD4 desejar oferecer tamb m exames de CD8 o Ao mudar a metodologia anal tica p ex substituir o exame de CD4 realizado no FACSCount pelo exame realizado com o FACSCalibur o Se a popula o de participantes do estudo mudar p ex se um m todo tipicamente usado para exames em adultos for ser usado para uma popula o sobretudo pedi trica O Anexo xii mostra um exemplo de como determinar valores de refer ncia Fatores de corre o Se usados os fatores de corre o devem ser incorporados ao procedimento do exame e descritos nos POPs adequado se o laborat rio tiver identificado durante os exerc cios de valida o que necess rio utilizar fatores de corre o Os fatores de corre o s o ajustes feitos para compensar erros constantes e proporcionais vieses e s o frequentemente escritos no formato de equa o de regress o linear Por exemplo um laborat rio que emprega dois ensaios semelhan
150. rios outros aspectos do desempenho no trabalho como comunica o interpessoal assiduidade e comportamento N mero de funcion rios o laborat rio deve empregar funcion rios qualificados em n mero suficiente para realizar todas as fun es associadas ao volume e complexidade das tarefas e exames realizados no laborat rio O n mero de funcion rios necess rio para o bom funcionamento do laborat rio ser determinado pela administra o juntamente com a equipe t cnica e ajustado de acordo com o tipo e a quantidade de trabalho Identifica o dos funcion rios se forem usadas assinaturas rubricas ou c digos em qualquer documento do laborat rio para identificar os funcion rios dever haver uma lista documentada que vincule esses identificadores a um nome em letra de forma Quaisquer altera es nas assinaturas rubricas ou c digos dos funcion rios e os identificadores de novos funcion rios dever o ser imediatamente registrados na lista documentada do laborat rio A lista documentada do laborat rio dever ser um documento de vers o controlada e atualizada sempre que ocorrerem as altera es acima descritas no laborat rio Os registros de assinaturas dever o ser Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 6 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 arquivados para que se possa identificar os indiv duos que realizaram os exames durante o estudo Dever ser poss vel por exemplo identificar o
151. rotina Valida o de m todo Se um laborat rio adotar um novo ensaio ou m todo este m todo deve ser validado Os experimentos s o realizados em geral na seguinte ordem e Faixa relat vel e Sensibilidade anal tica se aplic vel e Precis o intra ensaio e Especificidade anal tica se aplic vel e Precis o interensaio Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 57 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Acur cia Intervalo de refer ncia O exemplo abaixo mostra uma conduta que poderia ser seguida por um laborat rio fict cio chamado laborat rio Quality First e sua gerente Velma Young para validar um exame de colesterol realizado num novo analisador adquirido pelo laborat rio o ChemSmart 2000 fabricado pela Ingenious Anexo vii Faixa relat vel dos resultados do experimento Esse exemplo de avalia o de linearidade representa um conjunto de tabelas que permite a entrada dos resultados da an lise de cinco amostras experimentais a CLSI recomenda um m nimo de quatro com concentra es conhecidas A gerente do laborat rio Quality First Velma Young deseja validar os dados do fabricante relativo faixa anal tica til limite inferior e superior dos resultados dos testes confi veis para a confec o de laudos do novo m todo para colesterol realizado no ChemSmart 2000 o Para esse experimento Velma obt m um kit padr o com cinco amostras de concentra es conhecidas ou at
152. rova o Data Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 91 de 111 Anexo x Exemplo de resultados de testes de sensibilidade anal tica Especificidade anal tica Ensaio Glicose Unidades de medida mg dL M todo ChemSmart 2000 Diluente Solu o salina normal Interferente Hemoglobina Concentra o sem 1000 mg dL Concentra o resultante 500 mg dL Resultados experimentais M dia N mero da PID da Volume da Volume dos Resultado Resultado das PID da Volume da Volume do Resultado Resultado M dia das amostra amostra amostra diluentes Dup 1 Dup 2 duplicatas amostra amostra interferente Dup 1 Dup 2 duplicatas 1 PID1 50 uL 50 uL 98 102 100 PID 1 50 uL 50 uL 110 112 111 2 PID2 50 uL 50 uL 93 95 94 PID 2 50 uL 50 uL 106 108 107 3 PIDS3 50 uL 50 uL 80 84 82 PID 3 50 uL 50 uL 94 98 96 4 PID4 50 uL 50 uL 98 102 100 PID 4 50 uL 50 uL 110 112 111 5 PID5 50 uL 50 uL 93 95 94 PID 5 50 uL 50 uL 106 108 107 6 PID6 50 uL 50 uL 80 84 82 PID 6 50 uL 50 uL 94 98 96 7 PID7 50 uL 50 uL 98 102 100 PID 7 50 uL 50 uL 110 112 111 8 PID8 50 uL 50 uL 93 95 94 PID 8 50 uL 50 uL 106 108 107 9 PID9 50 uL 50 uL 80 84 82 PID 9 50 uL 50 uL 94 98 96 10 PID 10 50 uL 50 uL 98 102 100 PID 10 50 uL 50 uL 110 112 111 Diferen as entre diluente e interferente N mero da PID da amostra amostra Diferen a 1 PID1 11 Interfer ncia m dia 12 5 mg dL 2 PID2 13 3 PID3 14 Limite superior de refer ncia 130 4 PID4 1
153. s Tempo de Requisitos refer ncia relat veis realiza o da amostra do exame Hematologia Pae onina Calculado pelo Hem lise Ponni Phang Sangue total em corpuscular lisad 27 5 33 0 pg N A aair ri urg ncia 30 EDTA 1 ml m dia HCM P TEREE minutos Concentra o de am hemoglobina Calculado pelo Hem lise Found 7 horas Sangue total em 8 p 32 36 g dL N A urg ncia 30 corpuscular analisador qualquer grau dios EDTA 1 ml m dia CHCM mulher 81 0 sas soumi Calculado pelo 99 0 Hem lise Ponni NOTAS Sangue total em corpuscular E N A urg ncia 30 Ro analisador homem 80 0 qualquer grau EDTA 1 ml m dio VCM minutos 98 0 fl 145 400 K ml Valores Roma a Horas Sangue total em Plaquetas PLAQ Dispers o ptica ON 15 1000 K ml Lipemia grosseira ev 30 EDTA 1 ml lt 50 000 ou gt 800 000 K ml ane Rotina 4 horas onaren a Resist ncia el trica SON us das Lipemia grosseira ur eneid 30 ean ne total em hem cias RBC homem 4 60 M mL PANE PERD EDTA 1 ml 6 10 M mL minutos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 103 de 111 Anexo xiii Exemplo de lista de m todos de exames laboratoriais continua o Exame Metodologia Faixas de Faixas Interfer ncias Tempos de Requisitos da refer ncia relat veis realiza o amostra do exame Hematologia 4 8 10 8 K mL C
154. s o 7 0 21 de dezembro de 2006 o O treinamento sobre as normas deve ser reciclado a cada dois anos o O certificado de treinamento nas normas deve estar prontamente dispon vel no arquivo Prepara o an lise e reten o de amostras e Procedimentos documentados espec ficos para o protocolo sobre o preparo e an lise de amostras devem estar dispon vel e abordar o seguinte se cab vel o s amostra que devem ser retida para poss vel rean lise o Por quanto tempo essas amostras devem ser retidas A dura o dever ser apropriada para o tipo de amostra e exame Por exemplo amostras contendo EDTA podem ser armazenadas por at sete dias a 4 C para hemograma completo mas amostras com EDTA para exame de CD4 CD8 devem ser mantida temperatura ambiente e por apenas 24 horas e As condi es de armazenamento dever o ser monitoradas 24 horas pelos funcion rios ou por sistemas eletr nicos com alarmes e dever haver POPs ativos explicando como responder aos alertas para garantir a integridade das amostras e Dever haver um procedimento documentado de recupera o de desastre para garantir que as amostras n o sejam prejudicadas Bibliografia 49 CFR 172 42 CFR 8 493 1241 42 CFR 8 493 1251 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Fourth Edition NCCLS document H3 A4 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1998
155. s tio principal de realiza o de ensaios das amostras para um determinado protocolo Na maioria das vezes um laborat rio local frequentemente localizado na unidade do estudo cl nico Laborat rios de encaminhamento laborat rio que realiza exames outros laborat rios Os laborat rios de refer ncias s o em geral de grande porte e podem ser independentes ou parte do hospital Licen a certifica o concess o de autoriza o legal para fornecer um servi o espec fico por um corpo regulat rio a uma organiza o que satisfaz determinados crit rios Limite de detec o menor concentra o de um analito que pode ser confiavelmente detectada Limites de toler ncia intervalo especificado com limite superior e inferior de valores permitidos Lote quantidade homog nea de material gerada a partir de componentes uniformes em condi es semelhantes e que funcionam de maneira uniforme Manuten o preventiva programa de atividades de manuten o organizadas no tempo ou por ciclos para evitar mau funcionamento de equipamentos Materiais de refer ncia material ou subst ncia com uma ou mais propriedades est o suficientemente bem estabelecidas para uso na calibra o de um aparelho avalia o de um m todo de medi o ou atribui o de valores a materiais Material de controle solu o de controle dispon vel e cuja concentra o conhecida Material p rfuro cortante qualquer objeto que possa penetrar a pele incluin
156. s funcion rios as assinaturas iniciais ou c digos dos funcion rios at seus nomes em letra de forma dispon veis no laborat rio O Anexo iii mostra um exemplo de folha de assinaturas C Arquivamento de registros Os registros de funcion rios devem ser retidos segundo descrito na se o VIII dessas Diretrizes BPLC Bibliografia College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Laboratory General Checklist April 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute Developing a Training Verification Program NCCLS document SC16 L Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1996 42 CFR 493 1413 42 CFR 493 1451 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 7 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 IV Equipamento A Introdu o ao equipamento A equipe de funcion rios do laborat rio deve ter acesso regular a todo equipamento necess rio para realizar todas as an lises de responsabilidade do laborat rio Dever haver procedimentos operacionais padr o POPs e documentos de suporte p ex registros de manuten o que demonstrem e forne am evid ncia de que todo o equipamento est devidamente validado operado inspecionado limpo mantido testado e padronizado para garantir a boa qualidade dos resultados do ensaio Toda a manuten o preventiva e as calibra es dever o ser programadas e realizadas pelo menos na frequ ncia sugerida pelos fabricantes do eq
157. s mais frequentes a intervalos que julgar apropriado e Se forem encontrados erros em laudos de exames de participantes do estudo o laborat rio dever fazer o seguinte o Notificar imediatamente o cl nico e ou membro da equipe m dica respons vel o Enviar imediatamente laudos corrigidos pessoa autorizada que solicitou o exame e se necess rio ao indiv duo que utilizar os resultados do exame o O laborat rio dever manter c pias tanto do laudo original como do laudo corrigido Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 30 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Arquivamento de laudos ou registros e O laborat rio poder arquivar laudos ou registros de exames mas dever mant los durante um per odo estipulado pelo laborat rio ou pela institui o prontamente dispon veis dentro de 24 horas para revis o Esses documentos poder o ser arquivados na unidade ou fora dela a crit rio do laborat rio Esses laudos devem ser guardados com seguran a e mantidos confidenciais de modo a permitir se necess rio reconstituir completamente o estudo e Apenas indiv duos autorizados dever o ter acesso aos laudos arquivados e O uso de corretivos fitas ou outros m todos que apagam os resultados dever ser proibido em todos os documentos de pesquisa ou do laborat rio cl nico O laborat rio dever utilizar sempre t cnicas adequadas de corre o p ex linha nica atravessando o erro com
158. s pelo laborat rio antes de 24 de abril de 2003 desde que tenham documentado os resultados aceit veis nos testes de controle de qualidade e profici ncia externa Devem ser realizados os seguintes experimentos para sistemas de exames n o modificados e aprovados pelo FDA e A faixa de resultados poss veis do sistema de exame Linearidade deve ser verificada simultaneamente com a faixa relatada Precis o Acur cia Verifica o de que os intervalos de refer ncia valores normais do fabricante ou adotados s o adequados para a popula o participante do estudo do laborat rio e Os dados fornecidos pelo fabricante referentes sensibilidade anal tica e especificidade anal tica subst ncia de interfer ncia podem ser usados sem verifica o Em sistemas de exame aprovados pelo FDA e modificados ou n o aprovados pelo FDA e Faixa de resultados de exame poss veis Sensibilidade anal tica Acur cia Precis o Especificidade anal tica subst ncias de interfer ncia Estabelecimento de intervalos de refer ncia valores normais adequados para a popula o de participantes do estudo do laborat rio Caso os resultados dos experimentos de valida o n o atenderem as Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 20 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 especifica es do fabricante o diretor do laborat rio dever colaborar com o fabricante para determinar a origem dos resultados discordantes Em seguida dev
159. s programas s o 1 comparar o desempenho do laborat rio com o de outros laborat rios que fazem os mesmos exames 2 garantir s ag ncias reguladoras e aos patrocinadores que os dados gerados s o precisos e confi veis o suficiente para manter a seguran a dos volunt rios nos estudos cl nicos e 3 que os exames s o realizados com o rigor necess rio para apoiar o licenciamento do produto nos EUA O desempenho dos laborat rios nos programas de testes de profici ncia aprovados pela DAIDS ser monitorado pela DAIDS ou seu agente designado Reten o de registros Os registros laboratoriais s o fundamentais para reconstituir a execu o do estudo Alguns regulamentos p ex 21 CFR 312 62 e ICH GCP 4 9 5 disp em sobre o tempo Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 2 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 de armazenamento de registros Plano da DAIDS sobre armazenamento de registros Segundo http www niaid nih gov research resources DAIDSClinRsrch os registros dos estudos cl nicos pertencem institui o que conduz o estudo patrocinado e ou financiado pela DAIDS Para determinar o tempo de manuten o dos registros laboratoriais consulte a pol tica da DAIDS e as exig ncias da sua institui o A se o VIII dessas normas de BPLC cont m mais orienta es sobre os tipos de documentos laboratoriais que devem permanecer arquivados Especifica es de desempenho valida o de m todos de
160. s representa um cat logo de ensaios dispon veis Essa lista criada de modo que os clientes do laborat rio Quality First possam obter sempre que solicitarem um diret rio de informa es espec ficas sobre os ensaios incluindo os m todos de teste empregados pelo laborat rio os intervalos de refer ncia de cada teste e outras especifica es de desempenho Anexo xiv Plano de gest o de qualidade Esse plano de gest o de qualidade representa um programa de garantia de qualidade gest o de qualidade amplamente documentado para o laborat rio Quality First O plano est escrito de forma que o contexto do documento mestre mude pouco de um ano para o outro mas o anexo registrado monitoramento da gest o de qualidade mude sempre que necess rio para atender s necessidades de qualidade do laborat rio Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 63 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Anexo i Modelo do plano de estudo usado para um ensaio de par metro cl nico espec fico do laborat rio Nome da institui o Plano de estudo N do protocolo Nome do ensaio de par metro cl nico do laborat rio Vers o 1 0 Autor es Nome grau de forma o fun o no protocolo afilia o Aprova o Aprovado por Nome grau de forma o Data Chefe dos ensaios de par metros cl nicos Nome grau de forma o Chefe da central de QAU Data N
161. sados s o destacados em vermelho na parte superior da tela e n o devem ser removidos do instrumento e Para iniciar o processamento das amostras baixadas Na tela Sample Status mova o cursor at a amostra com asterisco duplo 6 O cursor assumir a forma de uma caixa Entre a posi o do segmento da amostra e Aperte Enter Coloque amostras com c digos de barra e Aperte Run 7 Os processos de amostragem entrega do reagente mistura processamento e impress o dos resultados s o executados automaticamente pelo sistema ChemSmart 20009 Para detalhes sobre o processamento consulte o manual da ChemSmart 20008 ESPECIFICA ES DE DESEMPENHO DO M TODO Sensibilidade anal tica A sensibilidade do m todo HDL de 10 mg dL sendo definida como a concentra o dois desvios padr o acima da m dia do Calibrador N vel 1 Quim 1 0 mg dL Consulte a bula para mais informa es sobre a sensibilidade anal tica Especificidade anal tica O m todo sofre interfer ncia inferior a 10 quando h icter cia 60 mg dL de bilirrubina hem lise 1000mg dL de hemoglobina e lip dios 1000mg dL Consulte a bula para obter uma lista detalhada das subst ncias que n o t m influ ncia mensur vel sobre o m todo HDL Faixa relat vel 10 150 mg dL Protocolos de dilui o Dilui o m xima das amostras 1 10 Diluente Solu o salina normal Data efetiva 08 ago 2004 P gina 77 de 111 Anexo iv Exemplo de POP em formato
162. seeeesrerrsserrrnrertnnrtssrrrr reren 33 Transporte e envio de amostraS eeeseeeseeeeeertttteeeerrttirtttssssritintnnsssssrtnn nnen 34 Prepara o an lise e reten o de amostrasS seeseeeerttttteeeerrtrrrrnnssnnrrr renea 35 XI Seguran a dos TUNCION MIOS sa spiisaniansnssis pass ssads io asosCha sonhe nes id an Tata ana guarida cin aimica rnn ne nnn 35 A Introdu o seguran a dos funcion rios n 35 B Normas para seguran a dos funcion rios iara 36 Equipamento de seguran a ni nsseseeeeeeeraraneaaaaananntanaa 36 Equipamento de prote o individual EPI ao 36 Folhas de dados de seguran a do material na 37 Pol ticas de Seguran a essas amassada ssa ae a SSD 37 Treinamento de seguran a us saszaus oasis sa eLSaonqeanisasbsFadba nada ana da sn atas an rta anta ada 38 Relat rio de incidentes de seguran a renan 39 XII Sistema de informa o laboratorial ir eeeererenaanaaaa 39 A Introdu o aos sistemas de informa o laboratorial 39 B Normas para sistemas de informa o laboratorial 40 Valida o do sistema de informa o laboratorial SIL 40 Gera o de laudos sas amessania diese priscpanre pesos da tease tas ass ga asas dra asda na tara does adota at 40 ad ljtelsdo efe lo j o MPR NPR ERR ekere
163. serem testadas em outro laborat rio o O laborat rio que encaminhou n o dever revisar os resultados ou informa es diretamente relacionados com a interpreta o dos resultados fornecidos pelo laborat rio que realizou o exame o O laborat rio que encaminhou poder permitir que os laborat rio que realizaram o enviem os resultados diretamente pessoa autorizada que solicitou o exame o O laborat rio que encaminhou dever arquivar ou ser capaz de produzir c pias exatas de cada laudo durante um per odo definido pelo laborat rio ou institui o o O laborat rio que encaminhou o teste dever comunicar pessoa autorizada que solicitou o nome e o endere o do laborat rio onde o exame foi realizado Vide declara o do patrocinador sobre os laborat rios listados no Formul rio FDA 1572 e Todos os laudos e registros dos exames devem ser mantidos pelo laborat rio de modo a permitir a pronta identifica o e acesso imediato Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 29 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Registros de modifica es do resultado e erros nos resultados dos exames Muitas das decis es ou a es cl nicas relativas ao estudo baseiam se nos resultados obtidos pelos exames laboratoriais Se um resultado incorreto for liberado e depois corrigido importante replicar todas as informa es pr vias laudo de exames interpreta es intervalos de refer ncia para comparar com a inf
164. st A compara o entre os m todos permitir que Velma Young gerente do laborat rio me a aproximadamente o erro sistem tico que inclui os erros proporcional e constante desse novo ensaio Essa compara o tamb m ajudar Velma a determinar se os dois ensaios ir o produzir resultados clinicamente compar veis o Inicialmente Velma entra em um conjunto de tabelas a informa o descritiva do ensaio p ex o analito investigado unidades relatadas e os m todos sendo comparados nesse experimento Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados Velma procede ent o an lise de quarenta amostras conforme recomenda o do Clinical and Laboratory Standards Institute em duplicata fornece uma verifica o da validade dos resultados tanto no m todo comparativo refer ncia quanto no m todo teste durante um per odo de dias no m nimo cinco segundo o Clinical and Laboratory Standards Institute Essas quarenta amostras devem cobrir a faixa relat vel do sistema de exames incluindo se necess rio resultados baixos ou altos demais Velma entra os resultados das amostras nas c lulas apropriadas de um conjunto de tabelas juntamente com a informa o sobre a amostra e o ensaio p ex identifica o dia hora O conjunto de tabelas calcula as m dias associadas a cada par de resultados calcula as estat sticas de regress o linear que as acompanham e cria g
165. sumidas e s o feitas recomenda es de mudan a ou de continua o das atividades de acordo com a efic cia do plano institucional geral O resumo encaminhado ao pesquisador principal que devolve uma c pia revista e assinada ao departamento de gest o de qualidade Anexos ou anexos Anexo GL 05 1 Monitores de gest o de qualidade Anexo GL 05 3 Relat rio de varia o da gest o de riscos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 110 de 111 Bibliografia 1 Brant Alecia e Sweetman Donna Quality Management Plan New Hannover Regional Medical Center Wilmington NC 2004 Data de revis o Assinatura Data de revis o o Assinatura 03 jan 2005 Frank Lee 02 jan 2006 Frank Lee FIM Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos Vers o 5 0 04 de agosto de 2006 111 de 111
166. t rio Quality First 123 Sunny Hospital Street Joanesburgo Africa do Sul Lista de frequ ncia do treinamento Assunto ChemSmart 2000 Treinamento do operador principal Descri o O programa te rico consiste de um curso abrangente de treinamento operacional para o operador principal da Ingenious ChemSmart 2000 Todos os aspectos de opera o e manuten o do sistema ser o demonstrados e praticados durante esse curso de 4 dias Os t picos e objetivos incluem e Comunica o com o sistema atrav s da unidade de controle Interpreta o das mensagens de erro e a es adequadas Como carregar reagentes usando a configura o e manuseio de reagentes Caracter sticas da configura o do sistema usando as op es No es b sicas sobre o diagn stico Cria o e revis o de arquivos de controle de qualidade atrav s do controle de qualidade Uso de dados armazenados do paciente depois que as amostras passaram pela revis o dos resultados e Calibra o Treinador Data s Velma Jones MT 05 e 06 de maio de 2006 Assinatura do treinador Dura o da sess o de treinamento Unidades de educa o continuada se for o caso 16 horas N A Nome do aluno Assinatura do aluno Data da freqii ncia Ao assinar a lista de frequ ncia eu confirmo a minha presen a na s sess o es acima Estou ciente que a sess o de treinamento ser se necess rio seguida de demonstra o obrigat ria das
167. ta o do programa de GQ deve evidenciar revis o regular ao menos anual pelo diretor do laborat rio ou por pessoas por ele designadas Essa revis o deve garantir que os problemas recorrentes foram abordados e que atividades novas ou reorganizadas foram avaliadas O laborat rio deve ser capaz de fornecer evid ncias da avalia o do seu plano GQ incluindo o Relat rio de GQ anual escrito o Revis o das pol ticas e procedimentos de laborat rio e do plano de GQ e O laborat rio deve fornecer evid ncias de implementa o desse plano GQ incluindo o Atas de reuni es do comit o Resultados de medi es em andamento o Investiga es de queixas relacionadas documenta o Auditorias internas O monitoramento do programa de GQ pelo laborat rio deve incluir um programa de auditoria interna As auditorias internas consistem em uma auto avalia o realizada por um indiv duo ou uma equipe de laborat rio em que as pr ticas reais dentro do laborat rio s o comparadas s pol ticas e procedimentos do laborat rio p ex fichas dos funcion rios documentos de treinamento desempenho no CQ revis o de POPs Essas auditorias tamb m podem comparar as pr ticas laboratoriais a um conjunto padr o de diretrizes ou normas Todos os achados ades o quanto de n o ades o ou defici ncia de auditorias internas devem ser documentados num formato organizado para possibilitar as a es corretivas adequadas e o acompanhamento das
168. tarefa Os registros das inspe es devem estar prontamente dispon veis Equipamento de prote o individual EPI e O contratante do laborat rio dever avaliar o local de trabalho para determinar se h ou poder haver riscos que exijam o uso de EPIs que dever o ser fornecidos a toda a equipe do laborat rio Os EPIs incluem entre outros o Luvas de l tex ou outros materiais o Guarda p ou jalecos de laborat rio imperme veis o Prote o ocular culos de prote o escudo facial controles de engenharia como capela de fluxo laminar e escudo contra respingos Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 36 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 O Mascaras obrigat rias ao se usar culos de prote o e Todos os funcion rios do laborat rio devem usar EPIs se houver risco de exposi o por qualquer via p ex pele olhos ou outras membranas mucosas a sangue ou outros materiais potencialmente infecciosos Folhas de dados de seguran a do material e De modo a garantir o manuseio e armazenamento adequado o laborat rio deve ter no local uma ficha de dados de seguran a do material MSDS ou equivalente para cada produto qu mico perigoso usado O Dever haver MSDS para subst ncias usadas nos exames p ex Ficol Hypaque Dever haver MSDS para subst ncias qu micas de uso geral lix via desinfetantes etc O laborat rio deve ter todos MSDS no idioma local pod
169. terfer ncias anal ticas ou a especificidade anal tica em um ensaio esse exemplo mostra uma tabela que permite documentar os resultados desses experimentos de especificidade anal tica Os resultados desses experimentos auxiliar o Velma gerente do laborat rio a aproximar o erro sistem tico causado por outros componentes que n o o analito n o colesterol nesse exemplo ou por caracter sticas das amostras p ex icter cia ao realizar o novo exame para colesterol nessas amostras Esses experimentos tamb m podem dar a Velma mais informa es sobre quest es de erro sistem tico que ela encontrou ao realizar experimentos de acur cia o Inicialmente Velma decide conferir a hem lise a lipemia ou a icter cia interferem na dosagem de colesterol Ela cria uma tabela para cada um desses interferentes em potencial e entra a informa o descritiva do exame da mesma forma que antes nome do ensaio m todo unidades de medida O exemplo reflete os estudos que ela realizou sobre os efeitos da lipemia sobre o colesterol Obs os campos cinza da tabela indicam c lulas de entrada de dados campos de entrada de informa o ou resultados o Em seguida Velma decide usar para esse experimento uma solu o salina normal como diluente sem hemoglobina e uma concentra o conhecida de 1000 mg dL de Liposyn padr o para realizar o experimento Entra essa informa o na tabela o Velma decide ent o criar dois conjuntos de dilui es 1
170. tes A e B para dosagem de gonadotrofina cori nica hCG constatou que o ensaio B apresenta um vi s proporcional de 2 e um vi s constante de 3 mIU mL quando comparado ao ensaio A Para garantir que os resultados obtidos nos dois ensaios sejam equivalentes o laborat rio usaria a equa o A 1 02 B 3 para qualquer resultado bruto produzido pelo ensaio B antes de liberar o resultado final calculado Bibliografia 42 CFR 8 493 1253 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 Westgard James O Basic Method Validation 2nd Edition Madison WI Westgard QC Inc 2003 Clinical and Laboratory Standards Institute Protocolo do Usu rio para Avaliar o Desempenho do Teste Qualitativo Diretriz Aprovada NCCLS document EP12 A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2002 Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods NCCLS document EP5 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2004 Clinical and Laboratory Standards Institute User verification of Performance for Precision and Trueness CLSI document EP15 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2005 Clinical and Laboratory Standards Institute Interference Testing in Clinical Chemistry CLSI document EP7 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2005 Cl
171. torial classificada como tipo Il ou Ill definido pela diretriz C3 CA da NCCLS Cada tipo tem especifica es diferentes para teor microbiano m ximo resistividade concentra o m xima de silicato e part culas e O laborat rio dever garantir que registros dos testes de qualidade da gua estejam completos ou indiquem que os padr es para a qualidade da gua p ex pH resistividade s o sempre atingidos e O laborat rio deve documentar evid ncias de a es corretivas tomadas quando os testes da gua n o atendem aos limites definidos de toler ncia e Ao descontaminar os recipientes de armazenamento de gua e os reservat rios de gua do analisador cl nico as recomenda es do fabricante devem ser seguidas para evitar queda da qualidade da gua devido presen a de contaminantes Bibliografia 42 CFR 493 1256 42 CFR 8 493 1282 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory third edition NCCLS document C3 CA Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2002 Westgard James O Basic QC Practices 2nd Edition Madison WI Westgard QC Inc 2002 Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 19 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 Verifica o das especifica es de desempenho VII A Introdu o a especifica es de desempe
172. ubricas para documentar a realiza o de uma tarefa e o sistema de informa o do laborat rio emprega c digos de t cnico para detectar as identidades dos funcion rios que executam fun es no sistema p ex entrada do resultados Velma Young a gerente do laborat rio precisa ser capaz de identificar rapidamente os funcion rios pelas suas rubricas ou c digo do t cnico Essa exemplo de refer ncia til para vincular assinaturas rubricas e c digos do t cnico se aplic vel a um nome leg vel e impresso j que esses identificadores s o usados em toda a documenta o do laborat rio Com essa refer ncia todos os registros do laborat rio s o audit veis Anexo iv Procedimento operacional padr o em formato CLSI Como componente de implementa o de um novo ensaio no laborat rio Quality First um procedimento gradual deve ser criado para esse ensaio de modo a garantir a realiza o correta e uniforme dos exames e fornecer uma refer ncia aos funcion rios para maiores informa es sobre o ensaio Esse POP para colesterol HDL demonstra um exemplo de formato padr o que atende s recomenda es CSLI para a cria o de POP Observe os componentes do procedimento sobre as diretrizes do formato POP apresentadas na se o V Opera o da unidade laboratorial O uso desse formato ou formato semelhante tamb m ir garantir facilidade de uso do POP e a coer ncia de toda a cole o de POPs do laborat rio Anexo v Gr fi
173. uipamento para garantir a acur cia precis o e durabilidade do equipamento Dever haver comprova o de que o desempenho uso e manuten o do equipamento s o coerente e rotineiramente documentados e revisados pelo diretor do laborat rio ou pessoa designada B Padr es para o equipamento Diretrizes de documenta o e O laborat rio dever manter sempre dispon vel a documenta o referente a todas as manuten es preventivas programadas manuten es n o programadas registros de servi os e calibra o de todo o equipamento utilizado segundo definido pelo laborat rio ou institui o o Guarde registros de manuten o preventiva e servi os segundo estabelecido na se o VIII das diretrizes BPLC ou por instru es posteriores e O supervisor da equipe dever revisar assinar e datar todos os documentos referentes manuten o do equipamento pelo menos uma vez por m s Diretrizes gerais A equipe dever realizar todas as manuten es preventivas e servi os especificados pelo fabricante seguindo essas diretrizes e A equipe dever manter todo equipamento limpo evitando o ac mulo de poeira sujeira e material derramado que possa prejudicar a sa de dos funcion rios ou o desempenho do equipamento e O laborat rio deve adotar e seguir planos de manuten o de rotina di ria semanal ou mensal para todo equipamento utilizado e registrar a conclus o dessas tarefas nos registros adequados e a tempo Diretriz
174. um veloc metro de entrada de fluxo O fabricante da cabine pode especificar por exemplo que a cabine deve manter uma velocidade de entrada de fluxo m nimo de 75 FPM p s por minuto O fluxo real de ar obtido diariamente seria documentado e comparado a esse limite Se necess rio seriam implementadas a es corretivas Limpar as superf cies de trabalho ap s cada uso com etanol a 70 ou outro desinfetante conforme recomendado pelo fabricante Limpar a l mpada ultravioleta UV semanalmente se usada com lcool a 70 Recomenda se usar a luz UV apenas com os funcion rios fora da sala Documentar a limpeza di ria e semanal e Geradores o Manter registros prontamente acess veis para verificar se o gerador sobressalente est dispon vel e funcionando o Seguir os POPs sobre a manuten o do gerador Os procedimentos devem listar a frequ ncia e as etapas de manuten o e teste As verifica es mensais de componentes cr ticos do gerador incluindo n veis de fluidos leos refrigerante e combust vel Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 10 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 correias bateria teste de inicializa o e opera o devem ser documentadas em registros de apoio Bibliografia e College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Accreditation Checklists April 2006 V Opera o da unidade laboratorial A Introdu o ope
175. usadas nesse estudo Os laborat rios que NAO forem especificados no protocolo deveram ser listados na se o 4 inclusive laborat rios prim rios centrais e Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 1 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 de encaminhamento laborat rios usados para exames suplementares ou para atender a demandas excedentes laborat rios contratados e laborat rios de processamento Essa informa o necess ria para garantir que a FDA e a DAIDS possam monitorar as atividades de todos os laborat rios que fornecem dados de suporte para estudos patrocinados pela DAIDS Para estudos cl nicos que n o envolverem uma IND ser preciso assinar um contrato de Pesquisador Cadastrado Investigator of Record da DAIDS Planos de estudo e planos anal ticos Os protocolos de estudo muitas vezes s o insuficientes na abordagem de todas as tarefas e processos desempenhados pelos funcion rios do laborat rio no trabalho com amostras de estudos cl nicos Nesses casos deve se desenvolver um suplemento formal espec fico para o laborat rio na forma de plano anal tico ou de estudo Esse plano um documento t cnico que descreve todos os componentes do estudo espec ficos para o laborat rio e define os objetivos e o projeto do estudo no contexto do laborat rio O plano de estudo uma valiosa fonte de informa o para os diversos participantes do estudo cl nico patrocinador diretor do laborat
176. y design approved guideline NCCLS document GP18 A Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 1998 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation Standards for Laboratory Accreditation Standard Il Northfield IL CAP 2000 X Transporte e manejo da amostra A Introdu o a transporte e manejo da amostra A acur cia de todos os exames laboratoriais depende da qualidade da amostra submetida O laborat rio pode garantir a integridade da amostra seguindo procedimentos adequados de manejo e transporte da amostra O estabelecimento de uma cadeia de cust dia adequada obrigat rio para garantir a realiza o adequada dos procedimentos acima mencionados Normas de boas pr ticas para laborat rios cl nicos 32 de 111 Esbo o vers o 7 0 21 de dezembro de 2006 B Normas para transporte e manejo da amostra Procedimento operacional padr o O laborat rio deve ter um procedimento documentado descrevendo m todos para as seguintes tarefas associadas s amostras colheita da amostra rastreamento r tulo de identifica o preserva o condi es de transporte e armazenamento Identifica o da amostra O laborat rio deve ter normas padronizadas e documentadas para identificar as amostras e apresentar evid ncia de que essas pr ticas s o seguidas e Todos os recipientes com amostras devem ser corretamente identificados com identificadores de cada participante Formul

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

3GHD-OE 3GHD-OE-2 User manual  IWAKI PUMPS AUSTRALIA Troubleshooting evaluation checklist  Airless Sprayer - WSB Finishing Equipment  ANALYSES MICROBIOLOGIE & MESURES    Whirlpool LSC9355DQ0 User's Manual  Samsung WB2100 Manual de utilizare  Samsung SGH-X810 User Manual  Medisana PowerRoll  Bedienungsanleitung  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file