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1. up BAUMER FOCO LED BAUMER Registro ANVISA n S RIE QUANTA MANUAL DO USU RIO C digo Modelo Fabricado em N m S rie Baumer Compromisso com a sa de Respons vel T cnico Eng S rgio Yukio Koseki CREA SP 0601577094 Cart 157709 D In cio da Responsabilidade T cnica 31 01 1994 Fabricado e Distribu do por Baumer S A Divis o Surgical Centro Cir rgico Av Pref Antonio Tavares Leite 181 Parque da Empresa Caixa Postal 1081 13803 330 Mogi Mirim SP Ind stria Brasileira E mail baumer baumer com br Vendas 11 3670 0000 GPV 19 3805 7698 www baumer com br LO Ep BAUMER Parab ns Voc adquiriu um produto Baumer e estamos empenhados em corresponder a sua confian a Para garantir a melhor performance de seu produto leia atentamente e siga as instru es contidas neste Manual Ressaltamos que as fotos figuras e desenhos s o ilustrativos estando sujeitos a varia es sem notifica o pr via A Baumer S A considera se respons vel pela seguran a confiabilidade e desempenho de seu produto desde que e A instala o a ponto as modifica es e os reparos sejam executados somente por um agente autorizado da Baumer S A e Os pontos de suprimentos estejam de acordo com o Manual de Instala o e O produto seja utilizado de acordo com os Manuais de Usu rio de Instala o e de Manuten o A Baumer S A n o se responsabiliza por danos causados durante o tr
2. es gerais para seguran a Norma colateral Compatibilidade eletromagn tica Prescri es e ensaios NBR ISO 15223 2004 Produtos para sa de S mbolos a serem usados em etiquetas rotulagens e informa es a serem fornecidas com os produtos para sa de NBR ISO 14971 2004 Produtos para a sa de Aplica o de gerenciamento de risco em produtos para a sa de NBR 5410 2004 Instala es El tricas de baixa tens o Resolu es e diretivas RDC N 56 2001 Requisitos m nimos para comprovar a seguran a e efic cia de produtos para sa de RDC N 59 2000 Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos M dicos Aten o N e Informa es gerais sobre compatibilidade eletromagn tica EMC conforme a norma internacional IEC 60601 1 2 Tipo B Classe Aparelhos eletrom dicos s o sujeitos a medidas de precau o especiais com rela o a compatibilidade eletromagn tica EMC e devem ser instalados e operados de acordo com as informa es sobre EMC inclu das em documenta o t cnica disponibilizada pela Baumer S A sob solicita o do interessado e Equipamentos de comunica o RF port teis e m veis podem afetar equipamentos eletrom dicos e Equipamento destinado para utilza o apenas por profissionais de sa de Este equipamento pode causar interfer ncia de r dio ou podem perturbar o funcionamento de equipamentos pr ximos Podem ser necess rio medidas de atenua o como altera o da localiza o do equi
3. 505050 Composi es poss veis do Foco LED Baumer Foco Cir rgico Teto F0301 500 F0301 500500 F0301 505050 e Toode S EPEN a O E Simples Dupla Tripla Sistema Comando A fam lia de Foco LED Baumer S rie Quanta permite ajustes da ilumina o e comuta o atrav s do painel de controle O microprocessador possui fun o de mem ria e um controle de realimenta o de voltagem O painel de controle cont m uma grande intensidade de ilumina o exibi o de alerta tecla para aumento e recuo da intensidade de luz entre outros A eletricidade fundamental para o correto funcionamento do Foco LED Baumer e para a sua efici ncia Suprimentos incorretos ou de m qualidade comprometer o a garantia do produto A Baumer S A atrav s de sua rede de agentes oferece facilidade para a instala o f sica do Foco LED Baumer disponibilizando m o de obra especializada e materiais necess rios correta instala o Este servi o de instala o f sica n o faz parte do contrato normal de fornecimento do equipamento mas pode e deve ser contratado diretamente com o agente respons vel pela venda Todos os agentes autorizados Baumer est o capacitados a realizar estes servi os de instala o e contam com treinamento apoio e supervis o direta da f brica Normas e Regulamenta es O desenho os materiais e a constru o dos equipamentos obedecem s normas abaixo citadas e EN 60601 1 1990 Medical electrical equipmen
4. 0301 500 2 Bra o Basculante Manopla Esteriliz vel 1800 2900 Painel de Controle Manopla Esteriliz vel C pula FO301 500 Painel de Controle Baumer S A 10 130020024 Manual do usu rio Quanta E ED BAUMER Manopla Esteriliz vel permite movimenta o das c pulas em todas as dire es pelo pr prio usu rio sem risco de contamina o Seguran a Possui indica o no painel de controle mostrando que alguns grupos de leds est o queimados e devem ser substitu dos Quando aceso continuamente indica que v rios grupos de leds est o queimados e devem ser substitu dos imediatamente Caso n o sejam substitu dos o conjunto de ilumina o ser afetado e ocorrer a falha dos leds restantes devido corrente elevada Utiliza o A luz do Foco LED Baumer S rie Quanta foi desenvolvida para uso em salas cir rgicas de hospitais e cl nicas usada para ilumina o local do corpo do paciente de modo que os ferimentos e les es possam ser reconhecidos e tratados Deve ser instalado somente em salas que tenham sido projetadas para essas finalidades E adequada para ser utilizada em salas cir rgicas para tratamento e diagn stico que podem ser interrompidos sem nenhum risco para o paciente em caso de falhas Conjuntos de c pula nica n o devem ser usados em opera es onde uma falha poderia representar risco para o paciente As combina es do Foco LED Baumer S rie Quanta com duas ou tr s c pulas maximizam
5. a seguran a contra falhas e proporcionam luminosidade melhor do campo em que se est operando Fornecem luz em ngulos diferentes e prote o m xima diante de uma falha pois todos os componentes estar o duplicados Estas combina es de Focos podem ser usadas em todos os procedimentos m dicos para a ilumina o de reas cir rgicas Dados T cnicos 50 60 Hz res 18 35 Condi es ambientais durante a opera o 5 2C at 40 2C Temperatura lt 95 nenhuma Umidade relativa durante o armazenamento condensa o Temperatura 10 2C at 30 2C Umidade relativa e 80 Classifica o conforme a Norma Dependendo da for a das vibra es mec nicas da tens o de alimenta o e dos ciclos de liga o Baumer S A 11 130020024 Manual do usu rio Quanta LO Ep BAUMER 4 Opera o Instru es para partida inicial O operador pode come ar a usar o Foco Led Baumer S rie Quanta somente ap s o agente Baumer S A realizar uma verifica o visual e desempenho do equipamento Antes da partida inicial o agente da Baumer S A deve certificar se de que todo o equipamento esteja instalado corretamente e em condi o segura e operacional Deve certificar se que os respons veis para a opera o do equipamento receberam treinamento adequado Uma inspe o visual dos seguintes pontos deve ser feita e Inspe o das lentes da c pula Se a s lente s estiver em danificada s ou quebrada s o equipamento deve ser deslig
6. garante que seus Produtos s o livres de defeitos nos materiais e na fabrica o pelo per odo supra mencionado o qual se inicia na data de emiss o da Nota Fiscal Caso um Produto durante o per odo de garantia aplic vel apresente defeito coberto pela garantia e por fato comprovadamente imput vel Baumer S A ser reparado a seu exclusivo crit rio respeitada a legisla o vigente A Baumer S A n o garante que a opera o de qualquer Produto seja ininterrupta ou livre de erros e O local de instala o do Produto deve estar de acordo com os requisitos descritos no Manual de Instru o de Instala o recebido pelo Comprador no ato da compra IV Responsabilidades do Comprador Para a validade da garantia o Comprador se obriga a instalar os pontos de energia el trica bem como manter o ambiente f sico arejado e adequado de acordo com o que consta dos Manuais de Instru o de Instala o e Instru es de Uso e Manuten o do Fabricante comprovar as manuten es preventivas indicadas no Manual de Instru es de Uso e Manuten o por meio de registros utilizar pe as e ou componentes originais para o Equipamento ou seja somente aqueles fornecidos pela Baumer S A n o permitir interven es por agentes t cnicos n o autorizados para reparos aplica es e instala es de componentes adicionais devolver formalmente ao departamento t cnico da Baumer S A f brica Mogi Mirim atrav s de seu agente autorizad
7. intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF como determinada atrav s de uma inspe o eletromagn tica no local seja menor que o n vel de conformidade em cada faixa de freq ncia Pode ocorrer interfer ncia ao redor do equipamento 5 marcado com o seguinte s mbolo A NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de frequ ncia mais alta NOTA 2 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos tais como esta es de r dio base telefone celular sem fio e r dios m veis terrestres r dio amador transmiss o r dio AM e FM e transmiss o de TV n o podem ser previstos teoricamente com precis o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos recomenda se que uma inspe o eletromagn tica do local Se a medida da intensidade de campo no local em que do Foco Cir rgico usado excede o n vel de conformidade utilizado acima o Foco Cir rgico deveria ser observado para verificar de a opera o est Normal Se um desempenho anormal for observado procedimentos adicionais podem ser necess rios tais como a reorienta o ou recoloca o do Foco Led Baumer S rie Quanta Acima da faixa de frequ ncia de 150kHz at 80 kHz a intensidade do campo deveria ser menor que 3V m Baumer S A 7 130
8. o registradas em contrato de fornecimento espec fico para tal finalidade 3 Caracter sticas T cnicas C pula O acabamento externo fabricado com materiais polim ricos pl sticos de engenharia alum nio e conjunto de leds evitando a incid ncia de sombras na regi o da focaliza o Este sistema possibilita um alto rendimento luminoso combinado com baixo consumo de energia que consiste em uma fonte de luz gerada pelo conjunto de leds emitido assim para o campo cir rgico A c pula constru da inteiramente selada e o painel de regulagem de intensidade localizado no bra o da c pula protegido por uma membrana em policarbonato facilitando a limpeza e desinfec o do conjunto Cor e intensidade A luz fornecida com temperatura de cor de 4300 K 500 e a intensidade luminosa de 100 000 lux 10 oferecendo condi es similares luz do dia Movimenta o Os bra os principais os bra os basculantes e as fixa es das c pulas permitem suave movimenta o vertical horizontal e preciso posicionamento Horizontalmente esta configura o rotaciona 360 em torno de seus pr prios eixos e sem limita o Amplos movimentos de eleva o e rebaixamento na vertical e do giro da c pula em torno do seu eixo vertical complementam a flexibilidade do conjunto potencializando giro de at 180 880 800 920 900 IE 3600 l Bra o Basculante 9800 Eixo Base do Foco a a 1800 Bra o Principal fp dg C pula
9. rie Quanta requer servi o especializado de manuten o contrato de manuten o A manuten o deve ser realizada pela Baumer S A ou por representante autorizado Antes de executar alguma manuten o o equipamento deve ser desligado 7 Aten o Especial do Usu rio Cuidados de seguran a e A opera o incorreta e a n o observ ncia de medidas de seguran a podem causar acidentes s rios e Certifique se de que voc leu e compreendeu as informa es do seu Manual de Instru o de Uso e manuten o do Foco LED Baumer S rie Quanta e OFoco LED Baumer S rie Quanta n o projetado para a opera o em reas onde h perigo de explos o e N o olhe diretamente para a luz ligada e n o ponha nenhum objeto reflexivo no trajeto do feixe Devido alta luminosidade h perigo de ofuscamento da vis o e A dist ncia entre a rea da superf cie de emiss o de luz e a superf cie do paciente n o deve ser menor que 70 cm a fim de assegurar a ilumina o apropriada e N o coloque nenhum objeto na carca a do Foco LED Baumer S rie Quanta nem pendure objetos nos bra os ou nas c pulas Isto pode comprometer a estabilidade de fixa o e h perigo de que estes objetos possam cair na rea cir rgica Objetos pesados na suspens o podem destruir o mecanismo e Evitar colis o dos bra os e das carca as do Foco LED Baumer S rie Quanta Uma colis o severa pode resultar em danos nos focos e queda das pe as na rea cir rgica Dev
10. 020024 Manual do usu rio Quanta LO Ep BAUMER Tabela 4 Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamento de comunica o de RF port til e m vel Foco LED Baumer S rie Quanta para equipamento que n o s o de suporte a vida Dist ncia de separa o recomendada entre os equipamentos de comunica o de RF port til e m vel e o Foco LED Baumer S rie Quanta O Foco LED Baumer S rie Quanta destinada para utiliza o em ambiente eletromagn tico no qual perturba es de RF radiadas s o controladas O cliente ou usu rio do Foco LED Baumer S rie Quanta pode ajudar a prevenir interfer ncia eletromagn tica mantendo uma dist ncia m nima entre os equipamentos de comunica o RF port til e m vel transmissores e o Foco LED Baumer S rie Quanta como recomendado abaixo de acordo com a pot ncia m xima de sa da dos equipamentos de comunica o A O L Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor Pot ncia m xima m nominal de sa da do transmissor Para transmissores com uma pot ncia m xima nominal de sa da n o listada acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m pode ser determinada atrav s da equa o aplic vel para a frequ ncia do transmissor onde P a pot ncia m xima nominal de sa da do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a dist ncia de separa o para a faixa de frequ ncia m
11. C 61000 4 8 ambiente hospitalar ou comercial t pico Ut a tens o de alimenta o c a antes da aplica o do n vel de ensaio Baumer S A 6 130020024 Manual do usu rio Quanta E ED BAUMER Tabela 3 Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica para equipamento que n o s o de suporte vida Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Foco LED Baumer S rie Quanta destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado abaixo Recomenda se que o cliente ou usu rio do foco cir rgico garanta que o produto seja utilizado em tal ambiente Ensaio de N vel de ensaio N vel de e E ABNT NBR IEC 60601 Conformidade Ambiente eletromagn tico diretriz Equipamentos de comunica o de RF port til e m vel n o deveriam ser usados pr ximos a qualquer parte do Foco LED Baumer S rie Quanta incluindo cabos com dist ncia de separa o menor que a recomendada calculada a partir da equa o aplic vel freq ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada RF Conduzida 3 Vrms d 1 2 P IEC 61000 4 6 150 kHz at 80 MHz d 1 2 P 80 MHz at 800 MHz d 2 3 P 800 MHz at 2 5GHz RF Radiada 3 V m onde P a pot ncia m xima nominal de sa da do IEC 61000 4 3 80 MHz at 2 5GHz transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d a dist ncia de separa o recomendada em metros m Recomenda se que a
12. IEC 61000 4 4 entrada sa da Qualidade do fornecimento de energia deveria ER PR o 1 kV linha s a linha s 1 kV linha s a linha s ser aquela de um ambiente hospitalar ou 4 2 kV linha s a terra 2 kV linha s a terra comercial t pico lt 5 Ut lt 5 Ut gt 95 de queda de gt 95 de queda de Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial t pico tens o em Ut por 0 5 tens o em Ut por 0 5 ciclos ciclos Quedas de tens o 40 Ut 40 Ut Qualidade do fornecimento de en rgica deveria 60 de queda de 60 de queda de ser aquela de um ambiente hospitalar ou interrup es curtas e varia es de tens o nas linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 tens o em Ut por 5 tens o em Ut por 5 comercial t pico Se o usu rio do Foco LED ciclos ciclos Baumer S rie Quanta exige opera o 70 Ut 70 Ut continuada durante interrup o de energia 30 de queda de 30 de queda de recomendado que o Foco LED Baumer S rie tens o em Ut por 25 tens o em Ut por 25 Quanta seja alimentada por uma fonte de ciclos ciclos alimenta o ininterrupta ou uma bateria lt 5 Ut lt 5 Ut gt 95 de queda de gt 95 de queda de tens o Ut por 5 tens o Ut por 5 segundos segundos Campo magn tico na Campos magn ticos na frequ ncia da frequ ncia de alimenta o deveriam estar em n veis alimenta o 50 60H2z caracter sticos de um local t pico em um IE
13. PPEEEEEEEEEEEEEEEEEPEPEEEEEEEEEEEEEE EEE 12 5 LIMp Zd cronin aaa 13 6 M anutenc aO sissen a RS A RR RA 14 7 Atencao Especial do USUANO ssa santas acinisisaisatasosonsi ma aaia ii 15 CUIGaDOS Ce COURO e E ira ai ES EN E a E e 15 3 SIMbOlOS GIANCOS sorces iE aa 15 9 Problemas e SOlUCOOS asas a a 17 LO ACESSOTIOS ars asaisis ass a aa pa ia aa ca na cid 18 11 Descarte do PROQUIO siparisini ii 18 12 G P V Gest o POsS Velda sais asanasasisasassseaniosnntsinis aai 18 Baumer S A 3 130020024 Manual do usu rio Quanta LO 0 Ep BAUMER 1 Introdu o O Foco LEDBaumer S rie Quanta destinado ao mercado da sa de abrangendo procedimentos cir rgicos e cl nicos de modo a fornecer capacidade de ilumina o adequada baixo calor no conjunto de foco cir rgico baixo consumo de energia e elevada vida til dos Leds enquadrando se aos n veis de desenvolvimento tecnol gico apresentado aos centros cir rgicos Indicado para uso hospitalar laboratorial ou em cl nicas m dicas ortod nticas e veterin rias onde ocorrem interven es invasivas e minimamente invasivas O Foco LED Baumer S rie Quanta apresenta f cil opera o e m xima seguran a de uso fornecendo ilumina o ideal para qualquer procedimento Formas de Apresenta o Tabela das combina es poss veis do Foco Led Baumer Refer ncia do 7 N mero de Foco LED Baumer Pame Tea nd C pulas 500 mm F0301 500 T 500500 500 mm F0301505050
14. a o el trica ou fus veis do equipamento Verificar corrente Amperagem do equipamento Verificar encaixe das conex es el tricas Verificar encaixe das conex es el tricas Problema na liga o el trica O equipamento n o liga Fus vel queimado Um grupo de LEDs ou v rios leds Leds queimados n o acendem S ubstituir os leds ou a placa de ircuit o Dano na placa de circuito Rio RR sos nos e Falha na placa de circuito e Substituir a placa do circuito Movimento excessivo do corpo de e Freios desregulados e Regular os freios da suspens o balanceamento para cima e para ou da c pula baixo ou impossibilidade de e Equipamento desnivelado e Verificar nivelamento da posicionamento do mesmo suspens o e Regular os freios da suspens o ou da c pula e Verificar nivelamento da suspens o Dificuldade nos movimentos dos e Freios desregulados bra os e c pulas for a excessiva para movimenta o e Equipamento desnivelado Aten o Durante a montagem do bra o de sustenta o deve se tomar cuidado com os conectores da fia o evitando uma poss vel desconex o durante a montagem ou um poss vel contato do elemento da fia o com a carca a causada por estrangulamento do fio na hora da montagem do bra o Na eventual conex o invertida dos fios fio vermelho conectado ao fio preto ocorrer a queima da placa de controle de intensidade n o sendo cobertos pela garantia Em caso de n o resolu o
15. a opera o pelo intervalo de tempo programado entre as interven es Manuten o preventiva Consiste n o s na limpeza e inspe o mas tamb m na troca programada de pe as que tenham seu tempo de vida til estimado evitando a sua quebra durante o uso A troca programada de componentes sujeitos a desgaste mant m o equipamento em opera o dentro dos par metros adequados de qualidade e performance A rede de representantes da Baumer S A est apta no sentido de oferecer programas exclusivos de manuten o preventiva aos nossos clientes em condi es especiais mesmo durante o per odo de garantia do produto Baumer S A 14 130020024 Manual do usu rio Quanta E ED BAUMER Aten o A N Os procedimentos de manuten o preventiva n o est o contemplados na garantia e inclusive a n o observ ncia destes poder anular a garantia do produto Imprescind vel Durante os procedimentos de manuten o testes de esfor o e ou exames de funcionamento por t cnicos credenciados a rea ao redor do equipamento deve estar isolada sem a presen a de usu rios Somente o t cnico respons vel deve estar na rea limitada A demonstra o dos trabalhos executados e a libera o do isolamento se dar o ap s a conclus o dos procedimentos Identifica o n mero de s rie no equipamento 1 Ano de fabrica o 2 Semana de fabrica o 3 Modifica o do produto 4 Sequ ncia de fabrica o O Foco Led Baumer S
16. ado imediatamente e n o deve ser usado at que o defeito seja reparado e As fun es individuais devem ser verificadas ativando as chaves apropriadas e Verificar se a movimenta o e suspens o da c pula se fazem de modo suave e uniforme Se necess rio regular Procedimento para ligar o Foco Led Baumer e Ligue a chave geral 01 e acender o indicador verde energizando o equipamento Uma indica o que o equipamento esta energizado ser exibida 02 2 Ajuste a intensidade luminosa utilizando os bot es 03 e 04 para aument la ou reduz la conforme a necesidade e Para a utiliza o de ilumina o auxiliar em caso de opera o laparosc pica utilize o bot o 05 Para esta opera o o equipamento deve estar com a chave geral desligada 01 4 Ap s a utiliza o desligue o Foco LED Baumer 01 Aten o Uma indica o no painel de controle 06 piscar ou ascender se houver leds queimados Para posicionamento e opera o das c pulas Antes da utiliza o a c pula deve ser colocada em uma posi o inicial intermedi ria de modo a possibilitar seu ajuste adequado pela equipe m dica No exemplo a c pula posicionada sobre o centro da rea c rurgica A distancia da borda mais baixa da cupula ao tampo da mesa cir rgica de aproximadamente Im O cirurgi o tem a op o de ajustar a c pula usando a manopla central do Foco LED Baumer No exemplo de uma combina o tripla as c pula
17. ais alta NOTA 2 Essas diretrizes podem n o ser aplicadas em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas O Foco LED Baumer S rie Quanta atende os requisitos da Norma IEC 60601 1 2 referente compatibilidade eletromagn tica n o causando interfer ncia acima dos limites estabelecidos pela norma bem como sendo imune a interfer ncias causadas por outros equipamentos N o instalar o Foco LED Baumer S rie Quanta na mesma rede de alimenta o que equipamentos que n o atendam as normas de compatibilidade eletromagn tica 2 Termo de Garantia Limitada Baumer I Apresenta o Este termo estabelece as condi es de garantia limitada do Produto BAUMER ao Comprador original O Comprador deve cumprir os requisitos de instala o opera o e manuten o conforme constam dos Manuais de Instru o de Instala o e Instru es de Uso e Manuten o recebidos no ato da compra e com a entrega do Produto Il Prazo da Garantia A garantia inicia se a partir da emiss o da Nota Fiscal de venda e tem os seguintes prazos de dura o e 13 treze meses contra defeito de fabrica o para partes gerais n o indicadas em garantia espec fica e 6 seis meses para material el trico eletr nico fia o comandos conex es Baumer S A 8 130020024 Manual do usu rio Quanta E ED BAUMER II Condi es da Garantia Limitada A Baumer S A
18. ansporte de seu produto de responsabilidade do Comprador a sua confer ncia no ato da entrega acionando imediatamente a transportadora em caso de danos Caso decida utilizar pessoal especializado para desembalar o produto podemos prestar o servi o atrav s de nossa rede de agentes filiais ou da Divis o de G P V Gest o P s Venda Consulte nos sobre pre os e condi es Tamb m oferecemos op es de Contrato de Manuten o Preventiva CMP e suporte t cnico especializado o que proporciona o prolongamento da vida til de seu produto maior tranquilidade e a certeza de um perfeito funcionamento a baixo custo Colocamo nos sua disposi o para mais esclarecimentos e esperamos que voc possa usufruir de seu produto por muitos anos De acordo com a pol tica de cont nuo desenvolvimento a Baumer S A reserva se ao direito de efetuar sem notifica o pr via modifica es no produto mencionado neste documento Todos os direitos reservados Nenhuma parte desta publica o pode ser reproduzida armazenada em sistema de recupera o de informa es nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio seja eletr nico mec nico fotoc pia grava o ou de qualquer outro modo sem a autoriza o pr via da Baumer S A Baumer S A 2 130020024 Manual do usu rio Quanta E ED BAUMER S um rio L ago o U fot o DUNDEMRE NEAR NTE RARE DSR SERRA AD E RETIRO SERIE RE AEREAS DR SIERRA EN EAD RS RR ARS PE RD 4 F
19. do problema ou outros problemas contatar o agente autorizado Baumer S A Baumer S A 17 130020024 Manual do usu rio Quanta LO ED BAUMER 10 Acess rios F0301 500 F0301 500500 F0301 505050 C DIGO DESCRI O F0202 001 Cada c pula do Foco Led Baumer entregue com uma manopla NOME DO ACESSORIO MANOPLAS ESTERILIZAVEIS esteriliz vel 11 Descarte do Produto A Baumer S A recomenda que o Foco Led Baumer seja devolvido sem custo sua unidade fabril localizada Avenida Prefeito Antonio Tavares Leite 181 Parque da Empresa Mogi Mirim SP CEP 13803 330 A C Gest o P s Venda com a instru o de Descarte do Produto Caso o comprador do produto decida pelo descarte em seu pa s e ou cidade este descarte deve seguir as normas de descarte do local e ou pa s de destino bem como enviar um e mail carta e ou fax para a empresa Baumer S A que a mesma foi descartada conforme legisla o 12 G P V Gest o P s Venda Baumer S A Av Prefeito Antonio Tavares Leite 181 Parque da Empresa CEP 13803 330 Mogi Mirim SP Caixa Postal 1081 Fone Fax 19 3805 7699 E mail gov baumer com br baumer baumer com br Baumer S A 18 130020024 Manual do usu rio Quanta
20. e se evitar o uso de campos cir rgicos claros de modo a reduzir a reflex o de luz Preparar o local para a instala o do equipamento conforme gabarito da Baumer S A Servi os de alvenaria e fia o at o ponto de fixa o n o s o fornecidos pela Baumer S A As aberturas da canaliza o devem ser facilmente acess veis Ap s a montagem certifique se de que o conjunto esteja corretamente fixado A n o observ ncia desta condi o pode ocasionar a queda da c pula e As c pulas devem estar montadas ou o bra o articulado ser impulsionado para cima devido falta de peso morto e As manoplas danificadas n o devem ser usadas 8 S mbolos Gr ficos Baumer S A 15 130020024 Manual do usu rio Quanta gD Ep BAUMER Simbologia utilizada no Foco LED Baumer S rie Quanta SIMBOLO DESCRI O O Ligado Desligado Energia el trica Varia o de intensidade luminosa Ilumina o auxiliar para opera o laparosc pica Indica o de queima do grupo de l mpadas om homone Simbologia utilizada na embalagem do Foco LED Baumer S rie Quanta S MBOLO DESCRI O S entido de estocagem E Fr gil manusear com cuidado Aten o consultar documentos acompanhantes Consultar instru es de opera o PR 44 Na Manter seco Baumer S A 16 130020024 Manual do usu rio Quanta Es ED BAUMER 9 Problemas e Solu es e Verificar se a chave on off est ligada e Verificar lig
21. e ser realizada com produtos do grupo dos desinfetantes de superf cies para a desinfec o usados normalmente em reas cir rgicas Os desinfectantes cont m frequentemente al m dos aditivos principais aditivos que tamb m podem prejudicar os materiais Em caso de d vida contate o fornecedor fabricante do desinfetante detergente 6 Manuten o O procedimento de manuten o de qualquer equipamento de vital import ncia para garantir a qualidade do processo e a longevidade do produto e deve ser considerado pela institui o como um fator econ mico assim como a aquisi o e uso do equipamento Conceito de manuten o S o todas as a es necess rias para manter um equipamento ou sistema em opera o ou para restitu lo ao funcionamento A manuten o inclui conserva o reparo modifica o revis o inspe o e determina o da efici ncia do trabalho Nos produtos da Baumer S A pelo menos duas modalidades de manuten o devem ser previstas a manuten o corretiva e preventiva Manuten o corretiva a execu o de tarefas de manuten o n o planejadas para restaurar a capacidade de funcionamento de um equipamento ou sistema danificado ou que funciona mal Economicamente a manuten o corretiva pode equivaler perda de recurso n o planejado dada a sua natureza aleat ria Um bom programa de manuten o preventiva deve contemplar todas as atividades necess rias para manter o equipamento em plen
22. ela Baumer S A Danos causados por agentes da natureza como descargas el tricas raios inunda es inc ndios desabamentos terremotos etc Perdas e danos causados pelo Produto ou por desempenho do Produto inclusive mas n o limitado a lucros cessantes perdas financeiras e limita es de produtividade resultantes dos atos relacionados a hip teses de n o cobertura desta garantia Danos causados ao Produto instalado ap s o vencimento dos prazos de garantia acima descritos Danos causados ao Produto decorrentes do transporte Baumer S A 9 130020024 Manual do usu rio Quanta LO Ep BAUMER VI Limita es de Responsabilidade do Fabricante e As obriga es assumidas pela Baumer S A em consequ ncia deste Termo de Garantia limitam se as expressamente aqui inclu das e As solu es fornecidas neste Termo de Garantia s o as nicas e exclusivas oferecidas ao cliente e Sob hip tese alguma a Baumer S A ser respons vel por quaisquer danos diretos indiretos inclusive lucros cessantes especiais incidentais ou consequ ncias seja baseado em contrato ato l cito preju zo ou outra teoria legal e Em nenhuma circunst ncia a responsabilidade da Baumer S A por danos materiais excede o limite m ximo do pre o do Produto que tenha causado tal dano VII Garantias Adicionais As garantias estendidas e ou especiais ser o objeto de negocia o parte entre a Baumer S A e o Comprador Ap s a contrata o ser
23. etros recomendados s o e Esteriliza o a vapor em 121 C 25 a 30 minutos e Esteriliza o a vapor em 134 C 4 minutos e Ao colocar as manoplas no esterilizador assegure se de que o lado aberto das manoplas estejam para baixo As manoplas devem estar livres e n o em contato com nenhum outro artigo esterilizado e A esteriliza o por calor seco n o recomendada pela Baumer S A Aten o N As manoplas esteriliz veis est o sujeitas a desgaste natural devido a esteriliza o frequente Uma vida de aproximadamente 100 ciclos de limpeza normal As manoplas danificadas n o devem ser usadas O Foco LED Baumer S rie Quanta cumpre as exig ncias higi nicas mais r gidas H acesso adequado a todas as superf cies sendo assim f ceis de limpar O Foco Cirurgico deve ser limpo ap s cada opera o antes que um novo paciente ocupe a sala Elimine a sujeira superficial com um pano descart vel Execute a desinfec o atrav s de uma limpeza superficial utilizando se um pano umidecido com desinfetante de cloro a 3 Por raz es de compatibilidade do material s o apropriados os produtos baseados em alde dos alco is e compostos am nicos quarten rios N o s o apropriados para limpeza produtos baseados em composto de fenol compostos liberadores de halog nio cidos org nicos fortes e compostos liberadosres de oxig nio pois danifica a camada imperme vel da cobertura e pintura A limpeza do painel de alimenta o pod
24. mente IEC 61000 3 2 edifica es para utiliza o dom sticas desde que o abaixo seja entendido Emiss es devido Aviso Este equipamento destinado para utiliza o apenas pelos profissionais flutua o de Conorme da rea de sa de Este equipamento pode causar radiofrequ ncias ou tens o cintila o IEC interromper opera es de equipamentos nas proximidades Pode ser 61000 3 3 necess rio adotar procedimentos de mitiga o tais como reorienta o ou realoca o do Foco LED Baumer S rie Quanta ou blindagem local Tabela 2 Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Foco LED Baumer Quanta destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado abaixo Recomenda se que o cliente ou usu rio do foco cir rgico garanta que o produto seja utilizado em tal ambiente l N vel de Ensaio da f ai raia Ensaio de Imunidade ABNT NBR IEC 60601 N vel de Conformidade Ambiente eletromagn tico diretrizes Descarga eletrost tica Pisos deveriam ser de madeira concreto ou ESD 6 kV por contato 6 kV por contato cer mica Se os pisos forem cobertos com IEC 61000 4 2 8 kV pelo ar 8 kV pelo ar material sint tico a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30 Transit rios el tricos 2 kV nas linhas de r pidos Trem de pulsos alimenta o 2 kV nas linhas de Burst 1 kV nas linhas de alimenta o
25. o no prazo m ximo de 10 dez dias teis os componentes e ou pe as substitu dos em garantia V Exclus es Os seguintes itens entre outros compat veis com o ora exposto n o est o cobertos pela garantia Componentes externos ao Produto Materiais de limpeza conserva o e desgaste normal pelo uso Pap is e vidros M o de obra de manuten o preventiva Ensaios de qualifica o e de valida o de processos Aferi o e calibra o peri dicas dos instrumentos de medi o e controle Despesas de viagem e estadias do t cnico fretes embalagens e seguro Custos com terceiriza o de processos em fun o de manuten es corretivas e preventivas Danos causados por falhas nos suprimentos de energia el trica interrup o sub ou sobre tens o transientes ou de defici ncia no aterramento Danos causados por mau uso abuso queda neglig ncia imprud ncia ou imper cia Danos causados por armazenamento ou uso em condi es fora das especifica es contidas nos Manuais Danos causados por equipamentos que produzam ou induzam interfer ncias eletromagn ticas ou ainda por problemas de instala o el trica em desacordo com os Manuais de Instru o de Instala o e Instru es de Uso e Manuten o Danos causados por acess rios e Produtos de terceiros adicionados a um Produto comercializado pela Baumer S A Danos causados por viola o do Produto tentativa de reparo ou ajuste por terceiros n o autorizados p
26. oma de APRE CREA dO raid E E a E A 4 Composi es poss veis do Foco Led BaAUMET s eee sarrrrsssssssennnnrrrrrrrrrrrrrrttttttrrrrrrrErEPPPPEEEEEEEEEEEEEEEEAPPPPEEEEEEEEEEEEEEEEESPPPEEEEEEEEEEEEEEE 4 Normas Requiamenia es sscuananaisacninisaninadiaaaiiaala sanita dota ai onde nadsa dia tada ENAN ENUEN REA Eee NANETA io ad oa dia asian 4 2 Termo de Garantia Limitada BaUmMer anseniinsiisiicaiisaisan insanidade nnn 8 LADES MEC aE a 8 e RO Ga O ROS A E E EA A A A E E E E A AA A E 8 Ill Condi es da Garantia Limitada sia a tt nr nun ntr n uN NANE NNANANENNENAEENANAAEENANEEENEEEEEENEEEEEENENEEEEEE EEEE ES 9 IV Responsabilidades do Comprador sssssssssssssrrrsrerensssrrrrrrenstrrrrrttstrrrtttt ASAS Can ani asd Mind 9 E ol 5 o E E E AENT RD NR RR RAR E A A S 9 VI Limita es de Responsabilidade do Fabricante eee rrrrreeeeeeeaaaaaaanananana erre ereneeaaaa nana aaa n anna aeee rrrneeetta 10 Vik Cara SA COS 10 3 aractershGas TOCNICAS soneasianas sos disso nasc dna sanaa Sans d anais dna aan aa Das dunas a nas dna insana nadas assadas 10 Opera o saias inas erro neoon ond ad 12 Moues para paia a MICA aae E T S 12 Procedimento para ligar o Foco Led Baumer sssssssesesssrrrsrrnsssrrrrrrnnttnrrrtttttnrrtttt teen anna aerea aaa aaa aa Rea rea aaa aaa rena rena Rana seara nana aaa dO 12 Para posicionamento e opera o das c pulas ssssssssseeerrrrrrrrrrrrrsrttttkkttrrrrrrrrrrPPPPEEEEEEEEEEEEEEEESPP
27. os e processos recomendados pela ANVISA ou org o respons vel do seu pa s devem ser respeitados No caso de qualquer d vida relativa compatibilidade dos agentes ativos utilizados contatar o servi o P s Venda da Baumer S A Manopla de Trava Manopla movimenta o Retirar a manopla central esteriliz vel e Ap s cada interven o cir rgica retirar a manopla central esteriliz vel e Para remover a manopla acione a trava da manopla que a mesma ser liberada para a esteriliza o Para coloc la a manopla encaixe at a altura da trava Desinfec o limpeza da manopla central e Ap s qualquer interven o cir rgica efetuar a desinfec o e limpeza da manopla central e Deve se eliminar a sujeira superficial com um pano descart vel e Limpar e desinfectar a manopla em uma m quina autom tica de limpeza ou desinfec o seguindo as normas internas do seu estabelecimento e Encaminhar a manopla para a central de esteriliza o seguindo as normas internas do seu estabelecimento Esterilizar a manopla central e Ap s cada interven o cir rgica esterilizar a manopla central esteriliz vel e Esterilizar em vapor superaquecido at no m ximo 1342C A manopla deve estar com a parte aberta para baixo caso contr rio podem produzir deforma es permanentes e Somente insira a manopla esterilizada instantes antes de iniciar o funcionamento Baumer S A 13 130020024 Manual do usu rio Quanta LO Ep BAUMER Os par m
28. pamento ou a instala es de blindagens e A utiliza o de acess rios transdutores e cabos que n o sejam especificados exce o dos transdutores e cabos vendidos pelo fabricante como pe as de reposi o para componentes internos podem resultar em acr scimo de emiss es ou decr scimo da imunidade do equipamento ou sistema e O equipamento n o deve ser utilizado muito pr ximo ou empilhado sobre outros equipamentos Baumer S A 5 130020024 Manual do usu rio Quanta LO Ep BAUMER Tabela 1 Diretrizes e declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas Diretrizes e declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas O Foco LED Baumer S rie Quanta destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado abaixo Recomenda se que o cliente ou usu rio do foco cir rgico garanta que o produto seja utilizado em tal ambiente Conformidade Ambiente eletromagn tico diretrizes O Foco LED Baumer S rie Quanta utiliza energia de RF apenas para suas Emiss es de RF ABNT Grupo 1 fun es internas No entanto suas emiss es de RF s o muito baixas e n o NBR IEC CISPR 11 p prov vel que causem qualquer interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos O Foco LED Baumer S rie Quanta adequado para utiliza o em todos os NBR IEC CISPR 11 estabelecimentos que n o sejam dom sticos e aqueles diretamente conectados rede p blica de distribui o de energia el trica de baixa tens o que ali
29. s do Foco LED Baumer s o posicionadas de modo que os campos de luz sejam coincidentes Os bra os e c pulas s o posicionados no ajuste b sico como mostrado na ilustra o abaixo Com este arranjo a posi o das c pulas pode facilmente ser mudada sem uso de for a A c pula deve ser ajustada na posi o intermedi ria de modo que possa ser mudada facilmente sem uso de for a e as teclas de controle possam ser alcan adas pelo pessoal n o est ril para ajustar a luminosidade Nas opera es em que s o necess rios procedimentos em pontos separados as duas c pulas s o posicionadas acima dos pontos de interven o como se fossem c pulas nicas Campo luminoso Posicione a c pula aproximadamente um 1 metro acima da mesa O cirurgi o deve ajustar o campo por aproxima o ou afastamento da c pula para melhor se adequar ao tamanho da abertura da opera o e tamb m pode ajustar a intensidade do campo luminoso atrav s do controle de intensidade 03 e 04 Baumer S A 12 130020024 Manual do usu rio Quanta Es Ep BAUMER Abaixo segue a especifica o do campo luminoso e e 6 om 22507 Anestesista Anestesista Assistente Enfermeira Enfermeira 5 Limpeza Limpeza desinfec o e esteriliza o das manoplas esteriliz veis Aten o N O usu rio deve entrar em contato com os especialistas da sa de do seu estabelecimento ou com a sua autoridade hier rquica A utiliza o de produt
30. t Part 1 General requirements for safety and its amendments Baumer S A 4 130020024 Manual do usu rio Quanta ISO IEC NBR E ED BAUMER EN 60601 1 1 2001 Medical electrical equipment Part 1 1 General requirements for safety Collateral Standard Safety requirements for medical electrical systems EN 60601 1 2 2001 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for safety Collateral Standard Electromagnetic compatibility Requirements and tests EN 60601 2 41 2001 Medical electrical equipment Part 2 41 Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis EN 980 2003 Symbols for use in the labelling of medical devices EN 14971 2007 Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 7000 2004 Graphical symbols for use on equipment index and synopsis ISO 15223 2000 Medical devices symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied A1 2002 A2 2004 IEC TR 60878 ED 2 0 B 2003 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice NBR IEC 60601 1 1997 Equipamento eletrom dico Parte 1 Prescri es gerais para seguran a NBR IEC 60601 1 1 2004 Equipamento eletrom dico Parte 1 1 Prescri es gerais para seguran a Norma colateral Prescri es de seguran a para sistemas eletrom dicos NBR IEC 60601 1 2 2006 Equipamento eletrom dico Parte 1 2 Prescri

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