Piezo Medical
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1. 3 2 35 Outras informa es pertinentes N o se aplica n o h informa es adicionais que precisem ser informadas que n o constem em outros campos deste formul rio Termo de Garantia Todos os dispositivos Mectron est o sujeitos a uma precisa inspe o final que assegura sua plena funcionalidade antes de serem colocados no mercado A Mectron oferece garantia sobre o PIEZOSURGERY Medical novo adquirido de um revendedor ou um importador Mectron cobrindo defeitos de fabrica o e de materiais por e 2 dois ano no dispositivo a partir da data da compra e 1 um ano na pe a de m o completa com cabo a partir da data da compra Os acess rios n o est o inclu dos na garantia Durante o per odo em que a garantia estiver v lida a Mectron se compromete a reparar ou por sua pr pria escolha substituir as pe as de produtos que estejam comprovadamente defeituosas de acordo com a sua decis o sem custos A substitui o completa dos produtos Mectron esta exclu da A garantia do fabricante e a homologa o do dispositivo n o s o v lidos nos seguintes casos e O dispositivo n o utilizado de acordo com a aplica o prevista e O dispositivo n o usado em conformidade com todas as precau es e instru es descritas neste no manual e O sistema el trico nas premissas nas quais o dispositivo usado n o est em conformidade com as normas em vigor e com as precau es relacionadas e As opera es de mon2. Anormalidade na alimenta o externa Verifique se as configura es est o corretas e continue a opera o MED 029 Channel out of use canal fora de uso Sinal de erro de execu o do programa de interface do m dulo Contatar imediatamente a assist ncia t cnica MED 030 Internal Problem please contact assistance Problema interno contatar assist ncia Sinal de erro de execu o de processo interno O aparelho funciona adequadamente Contate a assist ncia assim que poss vel O aparelho n o funciona adequadamente Contate a assist ncia imediatamente Vers o 4 22 11 2011 MED 032 Lack of communication please contact assistance falta de comunica o contatar a assist ncia Falha da comunica o interna O aparelho funciona adequadamente Contate a assist ncia assim que poss vel O aparelho n o funciona adequadamente Contate a assist ncia imediatamente MED 037 Fill the irrigation tubing line by pressing the PUMP button encha a linha do tubo de irriga o pressionando o bot o PUMP Encha a linha da tubula o da irriga o pressionando o bot o PUMP Pressione o bot o PUMP para encher o tubo de irriga o MED 038 O bot o PUMP n o est ativo O enchimento da linha de tubula o de irriga o ocorre pressionando o pedal O bot o PUMP n o est ativo Encha o tubo de ir
3. T cnicas de osteotomia e osteoplastia Implantologia Cirurgia periodontal Cirurgia ortod ntica Cirurgia endod ntica Cirurgia Maxilofacial 3 2 2 Princ pio de Funcionamento Mecanismo de A o O PIEZOSURGERYO Medical e seus insertos podem funcionar como um raspador nas seguintes aplica es odontol gicas Raspagem Todos os procedimentos para remo o de dep sitos de placa bacterianas c lculos supragengivas subgengivais e interdentais e para remo o de manchas Periodontologia tratamento periodontal para raspagem e regulariza o desbridamento sem danos periodontais incluindo limpeza e irriga o da bolsa periodontal Endodontia todos os tratamentos para o preparo de canais da raiz irriga o enchimento condensa o da guta percha e prepara o retr grada 3 Vers o 4 22 11 2011 Restaura o e Pr tese Preparo da cavidade remo o de dentadura condensa o de am lgama acabamento da margem cervical preparo de Inlay onlay O PIEZOSURGERYO Medical utiliza tecnologia ultrass nica piezoel trica para gerar microvibra es mec nicas dos insertos para efetivamente cortar tecidos mineralizados Isto permite que um corte eficiente e seguro que preserve a integridade da superf cies osteotomizadas As vibra es microm tricas e ultrass nicas dos insertos oferecem maior precis o e uma a o de corte seletiva em rela o aos m todos tradicionais tas como brocas ou se
4. Brasil se houver mais de um fabricante estes t m que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar 3 4 1 Raz o social do s Fabricante s MECTRON S p A 3 4 2 Endere o s do s Fabricante s Via Loreto 15 A 16042 Carasco Ge Italy 3 4 3 Existe Terceiriza o da Produ o JSim X N o Os itens 3 4 4 e 3 4 7 devem ser respondidos apenas se a resposta for SIM item 3 4 3 3 4 4 Tipo de Terceiriza o Contrata o de 100 da produ o Contrata o parcial de produ o 3 4 5 Fabricante s contratado s informar a raz o social endere o e etapa produtiva contratada 3 4 6 Distribuidor es 3 4 7 Pa s es de Proced ncia do Produto 3 5 Origem do Produto Possui Certificado INMETRO X Sim N o 3 5 1 N do Certificado incluir a validade de cada certificado NCC 14 02857 Validade 21 09 2019 3 5 2 Nome do Organismo de Certifica o do Produto OCP Associa o NCC Certifica es do Brasil Vers o 4 22 11 2011 N U 3 5 3 Normas T cnicas utilizadas na certifica o ABNT NBR IEC 60601 1 1997 ABNT NBR IEC 60601 1 2010 ABNT NBR IEC 60601 1 4 2004 3 5 4 Vers o do Manual do Usu rio Avaliado na certifica o Revis o 06 3 5 5 Vers o do projeto do equipamento avaliado na certifica o Revis o 00 3 5 6 Acess rios e partes ensaiados em conjunto com o equipam
5. Tipo de Ciclo Temperatura Press o Tempo M nimo Temperatura M nima de de Exposi o Secagem Pre v cuo 132 C intervalo de 42 psi 4 minutos 10 minutos 0C 3 C Aten o N o esterilizar a pe a de m o com o inserto rosqueado Aten o Autoclaves gravitacionais n o foram validados desta forma n o podem ser utilizados devido ao longo per odo de esteriliza o Todos os Insertos s o fornecidos em embalagem est ril e possuem indica o de uso nico Desta forma devem ser descartados ap s o uso Este produto n o parte integrante deste cadastro produto registrado separadamente sob n mero N 80094170052 Limpeza do Torqu mitro Material necess rio Detergente enzim tico com pH 6 9 Agua 10 Vers o 4 22 11 2011 Recipiente para imers o em solu o enzim tica Escova de com cerdas macias de nylon Tanque de ultrassom Agua destilada Pano macio e limpo sem despreendimento de fibra Lubrificante de grau m dico Pacotes de esteriliza o de uso nico Esteriliza o a vapor PB 10 min 40 C Ie a Prepare uma solu o de detergente enzim tico com um pH de 6 9 de acordo com as instru es do fabricante 2 Imergir o torqu metro na solu o de detergente enzim tica por 10 minutos a 40 C 3 Durante a imers o na solu o enzim tica escove delicadamente a superf cie da chave com uma escova com cerdas de nylon macia
6. Caso uma inserto quebre verifique se n o h fragmentos na parte tratada e ao mesmo tempo aplique suc o para remov los O paciente deve ser instru do a respirar pelo nariz durante o tratamento ou deve ser usada uma barreira odontol gica a fim de evitar que o paciente ingira fragmentos de inserto quebrados Quando h o desgaste do revestimento de nitreto a efici ncia de corte reduzida A afia o de inserto danifica o revestimento e portanto proibida Verifique se a inserto n o est desgastada O uso de inserto desgastado reduz o desempenho de corte e pode resultar necrose da superf cie ssea tratada Durante a interven o verifique com frequ ncia se o inserto est intacto especialmente em sua por o superior Durante a interven o evite contato prolongado com retratores ou instrumenta o met lica em uso IMPORTANTE Antes do in cio da opera o com o dispositivo verifique se h material estocado pe as de m e insertos torqu metros dispon vel para o uso em caso do dispositivo parar de funcionar em raz o de falha ou inconvenientes NOTA Utilize somente insertos acess rios e pe as de reposi o originais MECTRON 3 2 26 Contra Indica es N o se aplica n o h contra indica es para a utiliza o do equipamento O PIEZOSURGERYO Medical contra indicado em pacientes portadores de estimuladores card acos marca passos ou outros dispositivos eletr nicos implant veis
7. xido de hidrog nio s o contraindicadas pois podem desbotar a cor e ou danificar os materiais pl sticos Isto tamb m se aplica a produtos qu micos tais como acetona ou lcool 1 Limpe a superf cie do pedal com um pano limpo e macio desprendimento de fibras embebido em solu o desinfetante n o agressivo de pH neutro pH7 seguindo as instru es do fabricante da solu o 2 Seque o pedal com um pano limpo n o abrasivo e com baixo desprendimento de fibra Nota A limpeza das pe as esteriliz veis encontra se descrita no item 3 2 11 desta Ficha T cnica 3 2 20 Requisitos de manuten o informar a periodicidade da manuten o e o respons vel pela execu o Manuten o Caso o dispositivo n o seja usado por tempo prolongado Observe as seguintes recomenda es 1 Execute um ciclo completo de limpeza no circuito hidr ulico com a fun o CLEAN 2 Desconecte o dispositivo da rede el trica Caso o per odo seja prolongado 3 Coloque o dispositivo de volta em sua embalagem original e armazene o em um local seguro 4 Antes de utilizar o dispositivo novamente limpe e esterilize a pe a de m o os insertos o torqu metro os tubos e os conectores de acordo com as instru es do item 3 2 11 5 Verifique se os insertos n o est o desgastados deformados ou quebrados prestando aten o especial integridade de suas pontas ATEN O Verifique periodicamente se o cabo de alimenta o el trica est
8. Cod 02900080 Pedal com suporte Cod 02900094 Kit de insertos Este produto n o parte integrante deste cadastro produto registrado separadamente sob n mero N 80094170052 Lista de Acess rios e Cabo de Alimenta o El trica 00050020 e Cabo e conector do pedal e Estojo e Manual do Usu rio Observa o Para ilustra o das partes e acess rios ver anexo Imagens Gr ficas 2 Vers o 4 22 11 2011 3 1 9 Formas de apresenta o comercial do produto descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento 1 Equipamento Ultrass nico Piezosurgery Medical 1 Tubo da bomba perist ltica 1 Haste de suporte da bolsa de Irriga o 1 Pe a de m o completa com cabo Aten o a pe a de m o e o cabo n o podem ser separados 1 Regulador de Fluxo 1 Torqu metro 1 Cabo de Alimenta o El trica 1 Cabo e conector do pedal 1 Pedal com suporte 1 Estojo 1 Manual de Uso do Equipamento 3 1 10 Nome Comercial internacional do produto indicar o nome para cada modelo apresentado e o pa s X O equipamento ser comercializado no Brasil com a mesma denomina o do pa s de origem 3 1 11 Endere o na internet para Download do Manual do Usu rio se existir manual dispon vel na internet N o aplic vel 3 2 Especifica o do Produto 3 2 1 Indica o de Uso Finalidade O PIEZOSURGERYO Medical um dispositivo destinado cirurgia ssea nas seguintes aplica es
9. Precau es durante a instala o e N o instale o dispositivo em locais onde haja risco de explos o O dispositivo n o pode ser operado em ambientes que haja presen a de atmosfera inflam veis misturas de anest sicos oxig nio etc e Quando a tampa da bomba perist ltica aberta o pedal do PIEZOSURGERYO Medical n o deve ser acionado As partes em movimento podem provocar ferimentos ao operador e O dispositivo pode ser transportado mas deve ser manuseado com cuidado enquanto deslocado Posicione o pedal no ch o de forma que ele s seja ativado intencionalmente pelo operador e Antes da conex o do cabo com a pe a de m o ao dispositivo verifique se os contatos el tricos est o perfeitamente secos Caso seja necess rio enxugue o com ar comprimido Precau es Gerais e N o utilize o equipamento em pacientes portadores de estimuladores card acos marca passos ou outros dispositivos eletr nicos implant veis Esta precau o aplica se tamb m ao operador e Interfer ncia a partir de outros equipamentos Um bisturi el trico ou outras unidades eletrocir rgicas em proximidade com o PIEZOSURGERYE Medical pode interferir em sua opera o correta e N o realize tratamento em pr teses feitas de metal ou cer mica As vibra es ultrass nicas podem levar descimenta o dos produtos e Ap s a esteriliza o das pe as esperar at que esfriem em temperatura ambiente para poder 19 Vers o 4 22 11 201
10. as reutiliz veis s o fornecidos em condi es n o est reis Antes do uso e depois de cada tratamento eles devem ser limpos e esterilizados em estrita conformidade com as instru es de limpeza e Esteriliza o ATEN O O processo de limpeza deve ser iniciado imediatamente ap s cada utiliza o N o permitir que instrumentos contaminados sequem antes de come ar o processo de limpeza e esteriliza o Para eliminar restos org nicos como sangue osso e outros use um detergente enzim tico com pH neutro pH7 imediatamente ap s o uso Prepara o para Limpeza Nota Antes de iniciar o processo de limpeza certifique se que o equipamento encontra se desligado 14 Vers o 4 22 11 2011 1 Desconecte o pedal do console 2 Desconecte a pe a de m o com cabo do console 3 Remova o kit de irrga o conforme figura abaixo SE A Remova a canula de irriga o da bolsa Abra a bomba perist ltica e retire o tubo de irriga o Remova do tubo os clipes da pe a de m o Desconecte o tubo da pe a de m o oo Us 4 Remova os insertos da pe a de m o com o torqu metro LIMPEZA DO CORPO DO DISPOSITIVO CONSOLE Nota Antes de iniciar o processo de limpeza certifique se que o equipamento encontra se desligado e desconectado da fonte de energia Prepara o Certifique se de que os seguintes acess rios tenham sido removidos do corpo do dispositivo e Pedal e Tubo da bomba perist lt
11. gua fria Lavar com detergente de acordo com as instru es do fabricante Enx g e com gua da torneira Lavar com gua desmineralizada fria BON 9 Vers o 4 22 11 2011 Ciclo de Lavagem Autom tica Par metros M nimos de Ciclo Recomendados Etap Descri o a 1 Pr lavagem com gua fria 3 minutos 2 Lavagem com detergente de acordo com as especifica es do fabricante 45 C 5 minutos 3 Lavagem com gua corrente 2 minutos 4 Lavagem com gua fria desmineralizada 2 minutos Secagem 5 Secar a pe a de m o e a pe a c nica met lica com uma toalha 6 Utilize o compressor de ar para removr qualquer res duo do canal interno de irriga o 7 Recoloque a pe a c nica met lica na pe a de m o do equipamento Nota Opicional Ap s o item 4 do quadro acima uma desinfec o t rmica pode ser realizada de acordo com as seguintes etapas Etapa Descri o 5 T rmica Desinfec o com gua desmineralizada de acordo com legisla o pertinente 6 Secagem por ar quente 90 C por 10 minutos M todo de Esteriliza o Pe a de m o com cabo A pe a de m o com cabo deve ser esterilizada atrav s de autoclavagem vapor A pe a de m o feita com materiais que resistem temperatura m xima de 135 C O processo de esteriliza o SAL10 em autoclave a vapor deve ser feito com os par metros indicados na tabela
12. 1 ser reutilizadas Os acess rios s o fornecidos em condi es N O EST REIS Antes do uso e depois de cada tratamento eles devem ser limpos e esterilizados Fun o CLEAN A fun o CLEAN deve ser utilizada ap s cada tratamento antes do in cio dos procedimentos de limpeza e esteriliza o A fim de garantir que a pe a de m o resfrie sempre a ative com o circuito de irriga o corretamente instalado e abastecido Para encher o circuito de irriga o sempre utilize a fun o PUMP Bomba Tratamento que exigem irriga o Sempre verifique a opera o da irriga o antes e durante o uso Verifique se o fluido escoa do inserto N o utilize o dispositivo caso irriga o n o esteja funcionando ou caso a bomba apresente defeito Para o uso correto do dispositivo preciso pressionar o pedal e iniciar o dispositivo com o inserto sem que haja contato com a parte a ser tratada assim o circuito eletr nico pode reconhecer o melhor ponto de resson ncia da inserto sem interfer ncias permitindo seu melhor desempenho IMPORTANTE Quebra e desgastes dos insertos Oscila es de alta frequ ncia ou desgastes podem em raras circunst ncias levar a quebra do inserto N o dobre mude o formato ou afie um inserto de forma alguma pois pode levar a ruptura Insertos deformados ou de outra forma danificados s o suscet veis a rupturas durante seu uso Press o excessiva sobre os insertos durante seu uso pode provocar rupturas
13. Ar P 500Hpa 1060Hpa 18 Vers o 4 22 11 2011 3 2 23 Condi es para Opera o Temperatura de opera o 10 C a 40 C Umidade relativa opera o 30 a 75 3 2 24 Requisitos de infraestrutura caso o equipamento necessite de condi es especiais de infraestrutura f sica e ambiental para sua opera o correta e segura O Equipamento n o necessita de condi es especiais de infraestrutura f sica e ambiental No entanto algumas condi es devem ser observadas e O Dispositivo deve ser instalado em um lugar confort vel e Instale o dispositivo em lugar protegido de colis es acidentais de gua ou l quidos e N o instale o dispositivo sobre ou pr ximo de fontes de calor verifique a circula o adequada de ar em torno do dispositivo ao instal lo Deixe espa o adequado especialmente pr ximo ao resfriamento de ar posicionando na parte traseira do dispositivo e O Equipamento n o deve ser usado em proximidade ou empilhado sobre outros dispositivos No entanto caso isso seja necess rio deve se verificar e monitorar a opera o correta do dispositivo nesta configura o e N o instale o dispositivo em locais onde haja risco de explos o O dispositivo n o pode ser operado em ambientes que haja presen a de atmosfera inflam veis misturas de anest sicos oxig nio etc e N o exponha o dispositivo a luz solar direta ou a fontes de luz ultravioleta 3 2 25 Advert ncias Precau es
14. Esta precau o aplica se tamb m ao operador O PIEZOSURGERYO Medical contra indicado em tratamentos de pr teses feitas de metal ou cer mi ca As vibra es ultrass nicas podem levar descimenta o dos produtos 3 2 27 Efeitos Adversos q 4 0 Vers o 4 22 11 2011 x N o se aplica o equipamento n o causa efeitos adversos 3 2 28 Normas T cnicas utilizadas no desenvolvimento do produto indicar as normas t cnicas mesmos nos casos do equipamento n o ser certificado pelo INMETRO ABNT NBR IEC 60601 1 1997 ABNT NBR IEC 60601 1 2 2010 ABNT NBR IEC 60601 1 4 2004 3 2 29 Dimens es do Equipamento Comprimento mm 380mm Largura mm 410mm Altura mm 310mm 3 2 30 Caracter sticas El tricas N o se aplica Tens o de alimenta o V 100 240V Frequ ncia 50 60 Hz Pot ncia de entrada 200VA Fus veis Tipo 5x20mm T 2AL 250V Requisitos de rede el trica para instala o Outros requisitos el tricos Tipo de prote o el trica contra choque Classe Grau de prote o el trica contra choque Tipo B 3 2 31 Possui fonte de alimenta o interna Sim X N o Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimenta o interna Tipo Autonomia Prazo em que deve ser trocada Tempo para carga m xima Para os casos de modelos ou componentes de sistema com caracter sticas el tricas dimensionais e de fonte de alimenta o int
15. a FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTO ANVISA ESTE FORMUL RIO CORRESPONDE AO FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO MENCIONADO NO ANEXO DA RDC N 24 2009 VERS O 04 22 11 2011 ORIENTA ES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO e Em caso de d vida no preenchimento dos campos coloque o cursor sobre o campo e pressione F1 e Deve ser encaminhada para Anvisa c pia impressa deste formul rio e c pia eletr nica gravada em CD limite de 14 Mb em formato doc ou pof e Caso haja a necessidade de encaminhar alguma outra informa o que n o esteja contemplada nesta ficha t cnica a informa o deve ser encaminhada por um documento PDF acompanhante a esta ficha t cnica e O arquivo encaminhado em formato eletr nico ser disponibilizado no site da Anvisa para consulta da popula o 1 Identifica o do Processo 1 1 Identifica o do Processo n 1 2 N mero do Cadastramento do Produto 1 3 C digo do Assunto da Peti o 1 4 Descri o do Assunto da Peti o 8024 Cadastramento Isen o de Equipamentos para Sa de Importado 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social INTERMEDIC TECHNOLOGY IMPORTA O E EXPORTA O LTDA 2 2 Nome Fantasia Intermedic Technology 2 3 Endere o RUA DR FERNANDES COELHO N 64 Salas 51 55 S O PAULO 05423 040 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 10 FAX 11 3503 2000 2 11 E Mail qualidade intermed
16. do confome os metodos descritos a seguir antes do uso Sim X N o 3 2 11 M todo de esteriliza o Limpeza e Desinfec o Pe a de m o com cabo Observa es A pe a de m o e o cabo n o podem ser separados N o utilizar limpeza ultrass nica para a pe a de m o Prepare uma solu o de detergente enzim tico com um pH de 6 9 de acordo com as instru es do fabricante z lt s Desenrosque e remova a parte de metal c nica na ponta da p E ar pe a de m o conforme figura 1 Z d lt Em uma bandeja submerja a pe a de m o na horizantal e a P pe a de metal c nica em solu o detergente enzim tica pelo tempo determinado pelo fabricante Fig 1 Use um pano macio de cerdas ou com uma escova de nylon limpa esfregar suavemente as superf cies de todas as partes da pe a de m o inclusive o cabo em gua corrente por um per odo m nimo de 3 minutos at que todos os res duos sejam vis velmente removidos tendo cuidado especial com as seguintes reas Rosca da pe a de m o Haste de tit nio Terminal dianteiro nas partes externas e internas g l Vers o 4 22 11 2011 Com uma seringa descart vel de no m nimo 50cc aspire e injete a solu o de detergente enzim tico no m nimo tr s vezes no canal interno da pe a de m o para remo o efetiva de res duos conforme figura 3 Em seguida com uma seringa tamb m descart vel de no m nimo 50cc aplique gua desti
17. do inserto ou troc la Secar os contatos el tricos soprando ar comprimido MED 006 Problema interno SHUTDOWN Ent o o aparelho liga novamente Sinal de prote o contra alimenta o fora da faixa habilitado Ocorre o desligamento do aparelho que ent o liga novamente MED 016 Channel out of use Canal fora de uso Falha de comunica o com o m dulo do canal Use o canal que funciona Contatar a assist ncia t cnica MED 017 Make sure that the pump and tube are correctly installed assegure que a bomba e o tubo est o instalados corretamente Erro no sinal de funcionamento da bomba Assegure que a bomba e o tubo est o instalados corretamente Assegure que n o h nada impedindo a rota o da bomba MED 021 Channel out of use Canal fora de uso Sinal de erro da soma de verifica o altera o do firmware do m dulo Use o canal que funciona Contatar a assist ncia t cnica MED 022 Internal Problem please contact assistance Problema interno contatar assist ncia Sinal de erro da soma de verifica o altera o do firmware do m dulo O aparelho funciona adequadamente Contate a assist ncia assim que poss vel O aparelho n o funciona adequadamente Contate a assist ncia imediatamente MED 028 External power supply problem Check the settings Problema da alimenta o externa Verifique as configura es
18. do s e fabricado s atendendo as disposi es da Resolu o ANVISA RDC n 56 2001 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia e Resolu o ANVISA RDC n 59 2000 Requisitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle A empresa encontra se ciente que o n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o legisla o sanit ria federal estando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica S o Paulo SP 22 de abril de 2014 Respons vel Legal Eduardo Thome Braga CPF 013 285 438 46 Respons vel T cnico Jos Marques Sim es J nior CRF SP 14919 Vers o 4 22 11 2011 N n
19. em autoclave a vapor deve ser feito com os par metros indicados na tabela Tipo de Ciclo Temperatura Press o Tempo M nimo Temperatura M nima de de Exposi o Secagem Pre v cuo 132 C intervalo de 42 psi 4 minutos 10 minutos 0C 30 Aten o Autoclaves gravitacionais n o foram validados desta forma n o podem ser utilizados devido ao longo per odo de esteriliza o 3 2 12 Prazo de validade 3 2 13 Tempo de uso recomend vel indeterminado 10 anos EN Os itens 3 2 14 a 3 2 18 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n 156 2006 3 2 14 Equipamento de 3 2 15 Informar quantidade m xima de reprocessamentos reprocessamento proibido indicados pelo fabricante Vezes Sim JO fabricante recomenda o uso nico X N o X Ilimitados 3 2 16 Em quais situa es o reprocessamento recomendado Ap s cada uso o mesmo deve ser limpo desinfectado e esterilizado 3 2 17 Quem o respons vel pelo reprocessamento O respons vel pela limpeza desinfec o e esteriliza o o t cnico que opera o equipamento ou pessoa respons vel designada 3 2 18 Do que consiste o reprocessamento O reprocessamento consiste na limpeza desinfec o e esteriliza o do equipamento 3 2 19 M todo de limpeza recomendado informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza Todos os acess rios e pe
20. ento e Haste de suporte da bolsa de irriga o e Suporte fixo da pe a de m o e Kitde enxerto sseo produto registrado a parte Possui Relat rio Consolidado art 4 da RDC n 32 2007 Sim X N o 3 5 7 N do s Relat rio s incluir data da emiss o de cada relat rio 3 5 8 Nome do Organismo de Certifica o de Produto OCP 3 5 9 Normas T cnicas utilizadas nos ensaios 3 5 10 Vers o do Manual do Usu rio Avaliado 3 5 11 Vers o do projeto do equipamento avaliado 3 5 12 Acess rios e partes ensaiadas em conjunto com o equipamento 4 Responsabilidade Legal e T cnica Nome do Respons vel Legal Eduardo Thome Braga Cargo Respons vel Legal Nome do Respons vel T cnico Jos Marques Sim es J nior Conselho de Classe Profissional CRF SP UF SP N mero de Inscri o 14919 5 Declara o do Respons vel Legal e T cnico 24 Vers o 4 22 11 2011 Declaro que as informa es prestadas neste formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Declaro ainda que a O s produto s ser o comercializado s com todas as informa es previstas na legisla o sanit ria vigente b As instru es de uso r tulo e etiqueta indel vel do s produto s atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III B e art 4 da Resolu o ANVISA RDC n 185 2001 e c O s produto s foi ram projeta
21. erna diferentes apresentar os itens 3 2 29 3 2 30 e 3 2 31 sob forma de anexo a este formul rio 3 2 32 Vers es associadas ao equipamento Manual Revis o 06 Projeto Revis o 00 Software Vers o Software e Firmware Main Board Piezosurgery Medical 1 3 O equipamento n o possui software embarcado ou associado 3 2 33 Informa es sobre a assist ncia t cnica No caso de necessidade de assist ncia t cnica no dispositivo entre em contato com as centrais de servi os autorizados da Mectron ou seu revendedor N o tente realizar reparos ou modificar o dispositivo e seus acess rios Limpe e esterilize todas as partes que precisam ser enviadas para a central de servi os autorizada Mectron Deixe as partes esterilizadas na embalagem procedimento que confirma que o processo de esteriliza o foi realizado 21 Vers o 4 22 11 2011 Advert ncia Coloque o dispositivo em sua embalagem original a fim de evitar avarias durante o transporte Para assist ncia t cnica ligue 11 3503 2000 1 2 34 Composi o dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente operador Os insertos produtos registrados separadamente s o compostos de a o inoxid vel 420B segundo os par metros estabelecidos pela norma ISO 7153 1 A pe a de m o que entra em contato com o corpo composta de A o Inoxid vel 420 B seguindo os par metros estabelecidos pela norma ISO 7153 1 e Polipropileno
22. ervi o de Hemoterapia x Consult rio Ambulat rio Ambul ncia Outros especificar 3 2 6 Compatibilidade com outros Produtos M dicos ou Produtos para Diagn stico de uso in vitro estes produtos n o integram o cadastro do equipamento possuindo registro cadastro pr prio na Anvisa O PIEZOSURGERYO Medical foi desenvolvido projetado e produzido para ser utilizado para o uso em conjunto apenas com os acess rios fabricados pela MECTRON S p A Quando n o combinados com estes acess rios a seguran a pode n o ser mantida e pode haver funcionamento inadequado do equipamento 3 2 7 Tipo de usu rio paciente X Adulto Pedi trico JNeonatal 3 2 8 Informa es sobre medicamentos incorporados associados administrados X N o se aplica n o h medicamentos incorporados associados ou administrados pelo equipamento 3 2 9 Informa es sobre alarmes O aparelho fornecido com um circuito de diagn stico que mostra a ativa o das prote es e alarmes no mostrador Em alguns casos necess rio contatar a assist ncia t cnica fazendo refer ncia ao c digo do erro exibido MED XXX Podem ser identificados tr s tipos de erro 1 Bloqueio Alarmes que por motivos de seguran a interrompem todas as opera es do aparelho inibindo o uso de um nico canal ou do aparelho inteiro prevenindo ferimentos no paciente 2 Sem Bloqueio Alarmes que por motivos de seguran a interrompem
23. ia Lavar com detergente de acordo com as instru es do fabricante Enx g e com gua da torneira Lavar com gua desmineralizada fria Po GR A ne Ciclo de Lavagem Autom tica Par metros M nimos de Ciclo Recomendados Etapa Descri o 1 Pr lavagem com gua fria 3 minutos 2 Lavagem com detergente de acordo com as especifica es do fabricante 45 C 5 minutos 3 Lavagem com gua corrente 2 minutos 4 Lavagem com gua fria desmineralizada 2 minutos Secagem 8 Secar o toqu metro com uma toalha 9 Utilize o compressor de ar para removr qualquer res duo do canal interno de irriga o 10 Recoloque a pe a c nica met lica na pe a de m o do equipamento Nota Opicional Ap s o item 4 do quadro acima uma desinfec o t rmica pode ser realizada de acordo com as seguintes etapas Etapa Descri o 5 T rmica Desinfec o com gua desmineralizada de acordo com legisla o pertinente 6 Secagem por ar quente 90 C por 10 minutos Lubrifica o Lubrifique com lubrificante de grau m dico o ponto indicado Nota n o usar lubrificantes base de leo ou de silicone 13 Vers o 4 22 11 2011 M todo de Esteriliza o Torqu metro O torqu metro deve ser esterilizado atrav s de autoclavagem vapor Este fabricado com materiais que resistem temperatura m xima de 135 C O processo de esteriliza o SAL10
24. ic com br 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA n 8 00 941 7 2 14 S tio Eletr nico URL www intermedic com br 2 15 Respons vel T cnico Jos Marques Sim es J nior 2 17 Respons vel Legal Eduardo Thome Braga 2 13 CNPJ 01 390 500 0001 40 2 16 N do Conselho de Classe CRF SP 14919 1 l Vers o 4 22 11 2011 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o do Produto e Peti o 3 1 1 Nome T cnico 3 1 2 C digo de Identifica o do Nome T cnico Motor Cir rgico 1151015 3 1 3 Regra de classifica o 3 1 4 Classe de Enquadramento do Produto 09 Classel X Classe II 3 1 5 Tipo de Peti o X Cadastramento de equipamento nico Cadastramento de fam lia de equipamentos Cadastramento de sistema de equipamentos 3 1 6 Nome Comercial Dispositivo Piezoel trico Ultrass nico 3 1 7 Modelos Comerciais Componentes do Sistema incluindo c digos de identifica o Part Number PIEZOSURGERY MEDICAL Cod 05170001 3 1 8 Acess rios e Partes que acompanham integram o equipamento informar o n de registro cadastro das partes e acess rios n o inclu dos no cadastro do equipamento Lista de Partes do Equipamento e Tubo da bomba perist ltica Cod 03210006 e Haste de suporte da bolsa de Irriga o Cod 01380002 e Pe a de m o completa com cabo Aten o a pe a de m o e o cabo n o podem ser separados Cod 03120127 Regulador de Fluxo Cod 03230008 Torqu metro
25. ica e Pe ade m o e Haste de apoio da bolda de irriga o e Pel cula de protec o Materiais Necess rios e Panos limpos e macios com despreendimento de fibra e Solu o desinfetante n o agressiva com pH neutro pH 7 ATEN O O dispositivo n o est protegido contra a entrada de l quidos N o borrife l quidos diretamente sobre a superf cie do dispositivo AVISO Recomendamos que voc use solu es desinfetantes a base de gua com pH neutro pH7 As solu es desinfetantes a base de lcool e per xido de hidrog nio s o contraindicadas 15 Vers o 4 22 11 2011 pois podem desbotar a cor e ou danificar os materiais pl sticos Isto tamb m se aplica a produtos qu micos tais como acetona ou lcool 1 Limpe a superf cie do dispositivo com um pano limpo e macio de baixo desprendimento de fibras e solu o desinfetante n o agressivo de pH neutro pH7 seguindo as instru es do fabricante da solu o 2 Seque o corpo do aparelho com um pano limpo n o abrasivo e com baixo desprendimento de fibra LIMPEZA DO PEDAL Desconecte o pedal do corpo do dispositivo ATEN O N o esterilizar o pedal em autoclave ele deixar de funcionar ATEN O N o limpe o pedal em gua corrente ATEN O N o imergir o pedal em l quidos ou solu es AVISO Recomendamos que voc use solu es desinfetantes a base de gua com pH neutro pH7 As solu es desinfetantes a base de lcool e per
26. intacto Caso esteja danificado substitua o com uma pe a de reposi o original Mectron O Piezosurgery Medical equipado com circuito diagn stico que permite detectar anomalias no 16 Vers o 4 22 11 2011 funcionamento e ver o tipo de anomalias no teclado atrav s de seus s mbolos relacionados Utilizando o quadro a seguir o usu rio orientado a respeito da identifica o e poss vel solu o do problema de funcionamento detectado Problema O aparelho n o liga ap s o posicionamento da chave ligada ON O LED verde est apagado Imagem 7 Ref E Causa poss vel O terminal do cabo de alimenta o n o est inserido adequadamente no soquete na traseira do aparelho Solu o Verificar se o cabo da alimenta o est conectado com firmeza Cabo de alimenta o defeituoso Verificar se o soquete da alimenta o est funcionando Trocar o cabo de alimenta o Fus veis fundidos Troque os fus veis vide cap tulo 7 Troca de fus veis O aparelho est ligado mas n o funciona O mostrador n o mostra mensagem nenhuma O conector do pedal n o est inserido corretamente no soquete Inserir corretamente o conector do pedal no soquete O pedal n o funciona Contatar a assist ncia t cnica autorizada Mectron Ao trabalhar surge um silvo da pe a manual do Piezosurgery Medical O inserto n o est travada corretamente na pe a manua
27. l Desrosquear o inserto e rosque la novamente O dispositivo funciona corretamente mas a bomba n o opera adequadamente Posicionamento incorreto do tubo na bomba perist ltica Verifique se o tubo est inserido corretamente na bomba perist ltica vide par grafo 5 2 8 A bomba opera corretamente mas quando para ocorre gotejamento de l quido da pe a manual A aba da bomba perist ltica n o fecha corretamente Verifique se a aba da bomba perist ltica est fechando corretamente vide par grafo 5 2 8 Ao trabalhar n o sai l quido do inserto A fun o IRRIGATION est configurada como zerada Aumentar a quantidade de l quido entregue usando a tecla da fun o IRRIGATION vide par grafo 5 3 2 Fase 3 O saco de solu o est vazio Trocar o saco por um cheio A entrada de ar ou o grampo do tubo n o est o abertos Abrir a entrada de ar e o grampo do tubo A tubula o de irriga o e os tubos da bomba n o est o encaixados corretamente Verificar as conex es dos tubos Vers o 4 22 11 2011 O inserto est obstru da Verificar a passagem dos fluidos do inserto A pe a manual est Contatar a assist ncia t cnica obstru da autorizada Mectron O tubo da bomba perist ltica Utilizar pe as sobressalentes n o tem o tamanho correto originais Mectron Pot ncia insuficiente O inserto n o est inserido De
28. lada ou desminieralizada no m nimo tr s vezes Alternativamente lavar o canal interno da pe a de m o com jatos de gua com uma pistola por pelo menos 10 segundos Nota Use gua destilada ou desminieralizada fria e despressurizada de 3 3 8 bar max Notas Os procedimentos descritos acima devem ser repetidos at a gua corrente ficar clara e sem res duos Por fim com uma escova de nylon limpa esfregar suavemente as superf cies da parte de metal c nica Fig 4 embaixo de gua destilada ou desminieralizada por no m nimo tr s minutos e at todos os res duos sejam removidos conforme figura 4 Secagem 1 Secar a pe a de m o e a pe a c nica met lica com uma toalha 2 Utilize o compressor de ar para removr qualquer res duo do canal interno de irriga o 3 Recoloque a pe a c nica met lica na pe a de m o do equipamento 4 Individualmente lacrar a pe a de m o sem os insertos e o terminal dianteiro em embal gens de uso nico para ciclos de esteriliza o separados Limpeza e Desinfec o Automatizada Pe a de m o com cabo Posicione a pe a de m o e a pe a de metal c nica na m quina de lavagem Certifique se de que ambas as pe as est o devidamente posicionadas no local do cesto de lavagem e n o podem se mover durante o processo de lavagem Notas N o utilize detergente alcalino com pH maior que 9 N o dobre o cabo da pe a de m o isso pode danific lo Fa a uma pr lavagem com
29. mensagem da tela MED 047 MED 048 Internal problem SHUTDOWN the device then start it again Problema interno Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Problema interno Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Caso o problema persista contatar a assist ncia MECTRON MED 049 The data need to be synchronized SHOTDOWN the device then start it again E necess rio sincronizar os dados Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Necess ria sincroniza o de dados Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Caso o problema persista contatar a assist ncia MECTRON Vers o 4 22 11 2011 De MED 050 a MED 058 Internal problem SHUTDOWN the device then start it again Problema interno Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Problema interno Desligue o aparelho ent o ligue o novamente Caso o problema persista contatar a assist ncia MECTRON N o se aplica o equipamento n o possui alarmes 3 2 10 Esterilidade do 3 2 11 M todo de esteriliza o Produto Se fornecido est ril ou necessitar ser esterilizado antes do uso a Produto fornecido informar m todos de esteriliza o utilizados indicados est ril Sim X N o NOTA O equipamento n o esteriliz vel por m seus acess rios necessitam de esteriliza o antes do uso b Necessita ser esteriliza
30. n em rela o ao inserto e a varia o de pot ncia selecionada Faixa da bomba perist ltica H uma escala de 5 n veis de faixa de 7 a 65 ml min aproximadamente A escolha de n vel permitida dentro do intervalo pr configurado estabelecido pela Mectron em rela o ao inserto e ao tipo de corte selecionado Prote es APC de circuitos Sem pe a manual Cabo desconectado Inserto n o travado adequadamente ou quebrado Prote o de aterramento ativada Sistema de detec o de mau funcionamento O mostrador frontal indica a detec o de anormalidade e a a o corretiva a ser tomada vide Cap tulo 10 Descri o das prote es alarmes e solu es Condi es de opera o De 10 a 40 C Umidade relativa de 30 a 75 Condi es de transporte e armazenagem De 10 a 70 C Umidade relativa de 10 a 90 Press o de ar P 500 a 1060hPa Peso e dimens es 11 7kg L I h 410 x 380 x 310mm Vers o 4 22 11 2011 3 2 4 P blico destinado a operar o equipamento Leigo Leigo com prescri o de profissional de sa de x Profissional de sa de Profissional de sa de com treinamento do fabricante fornecedor Outros especificar Profissionais tecn logos com treinamento do fabricante fornecedor 3 2 5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento Dom stico x Hospital Cl nica Laborat rio Cl nico S
31. para eliminar todos os vest gios de sujeira vis vel na parte interna e externa 4 Escove delicadamente a superf cie da chave e furos com uma escova de cerdas de nylon macia sob gua corrente 5 Lavar a chave com gua destilada at que fique claramente vis vel que os contaminantes todos foram removidos Vers o 4 22 11 2011 6 Coloque a chave no tanque de ultrassom imerso em solu o detergente enzim tica a 40 C durante pelo menos 10 minutos 10 min G 7 Enxaguar com gua corrente para eliminar todos os res duos 8 Escovar delicadamente a superf cie da chave com uma escova de cerdas de nylon macias usando gua destilada 9 Seque a chave com um pano macio sem despreendimento de fibra 10 Lubrifique com lubrificante de grau m dico o ponto indicado ATEN O n o usar lubrificantes base de leo ou de silicone 12 Vers o 4 22 11 2011 12 Lacrar o torqu metro individualmente num pacote de esterliza o de uso nico Esterilizar a chave em uma autoclave a vapor Limpeza e Desinfec o Automatizada Torqu metro Posicione torqu metro na m quina de lavagem Certifique se de que a pe a est devidamente posicionada no local do cesto de lavagem e n o pode se mover durante o processo de lavagem Notas N o utilize detergente alcalino com pH maior que 9 N o dobre o cabo da pe a de m o isso pode danific lo Fa a uma pr lavagem com gua fr
32. riga o mantendo o pedal pressionado MED 040 Current handpiece unserviceable Replace the handpiece Pe a manual atual inaproveit vel Troque a pe a manual Pe a manual atual inaproveit vei Trocar a pe a manual Solicite assist ncia t cnica atualiza o do software MED 041 This insert tip cannot be selected for the handpiece being used Esta ponta de inserto n o pode ser selecionada para a pe a manual em uso Esta ponta de inserto n o pode ser selecionada para a pe a manual em uso Trocar o tipo de pe a manual ou trocar o inserto MED 043 Default language English Idioma padr o ingles Sele o de idioma incorreta Ingl s o idioma padr o Tentar selecionar o idioma necess rio usando o bot o Language Caso o problema persista contatar a assist ncia t cnica MED 044 The data need to be synchronized Press OK as soon as possible The process lasts a few seconds E necess rio sincronizar os dados Pressione OK assim que poss vel O processo demora alguns segundos Problema interno de sincroniza o de dados Termine a opera o atual e ent o comece a sincroniza o assim que poss vel pressionando OK MED 046 INFO not available informa es n o dispon veis As INFORMA ES n o est o dispon veis no idioma escolhido para o inserto selecionada Pressionar a tecla OK para cancelar a
33. rras oscilantes que agem como macrovibra es desta forma minimizando o efeito traum tico sobre os tecidos moles O efeito de cavita o da solu o de irriga o auxilia na manuten o do campo operat rio livre de sangue Isto proporciona um melhor controle visual intraoperat rio assim aumentando a seguran a 3 2 3 Especifica es t cnicas descrever os requisitos t cnicos do produto Conformidade do aparelho com a Dir EEC 93 42 Classe II Classifica o fornecida conforme EN 60601 2 Classe Tipo B Tipo 20 aparelho IP X8 pedal Dispositivo de funcionamento intermitente 60 LIGADO 30 DESLIGADO com irriga o 30 LIGADO 120 DESLIGADO sem irriga o Tens o da alimenta o 100 240Vca 50 60Hz Pot ncia m xima absorvida 200VA Fus veis Tipo 5 X 20mm T 2AL 250V Freq ncia de trabalho Varredura autom tica de 24 a 26kHz N veis m dios de pot ncia aplicada pe a manual S o poss veis 4 varia es de pot ncia CORTICAL Cortical CANCELLOUS MEDIUM Porosidade m dia CANCELLOUS LOW Porosidade baixa DELICATE ANATOMY Anatomia delicada Nem todas as varia es de pot ncia podem ser usadas com qualquer inserto as varia es que n o puderem ser selecionadas n o s o vis veis Cada varia o de pot ncia possui 7 n veis A escolha de n vel permitida dentro do intervalo pr configurado estabelecido pela Mectro
34. srosquear o inserto e rosque lo corretamente na pe a manual de volta corretamente aparece uma mensagem de erro no mostrador O inserto est desgastado Trocar o inserto quebrado ou deformado aparece uma mensagem de erro no mostrador O LED verde traseiro do Desligar o aparelho vide par grafo aparelho est desligado 5 4 Imagem 7 Ref E Esperar no m nimo 4 segundos antes de ligar o aparelho Caso o problema persista contatar a assist ncia t cnica autorizada Mectron Substitui o dos fus veis ATEN O Desligue o Dispositivo Sempre desligue o dispositivo e desconecte o da tomada el trica antes de realizar a interven o a seguir e Utilize uma chave de fenda plana como alavanca inserindo sua ponta na sede do porta fus vel localizado sob a conex o da fonte de alimenta o e Puxe a gaveta do porta fus vel ATEN O Substitua os fus veis de acordo as caracter sticas Tipo 5x20mm T2AL 250V e Reinsira a gaveta no seu alojamento ADVERT NCIA Nenhuma modifica o neste equipamento permitida Caso necessite de reparos entre em contato com assist ncia t cnica ligue 11 3503 2000 3 2 21 Condi es de Armazenamento Temperatura ambiente 10 c a 70 C Umidade relativa do ar de 10 a 90 Press o do Ar P 500Hpa 1060Hpa 3 2 22 Condi es para o Transporte Temperatura ambiente 10 c a 70 C Umidade relativa do ar de 10 a 90 Press o do
35. tagem extens es ajustes atualiza es e reparos s o realizadas por pessoal n o autorizado pela Mectron e As Condi es ambientais para conserva o e armazenamento do dispositivo n o est o em conformidade com as precau es detalhadas no item 3 2 3 e Uso de insertos acess rios e pe as n o originais Mectron que podem comprometer a opera o correta do dispositivo e provocar ferimentos no paciente e Quebra acidental em raz o do transporte e Os danos resultantes de uso incorreto ou neglig ncia ou a conex o com uma tens o de alimenta o que n o seja a prevista e Garantia vencida ATEN O A garantia s v lida se a ficha de garantia anexada ao produto tenha sido completamente preenchida e enviada para nossos escrit rios ou eventualmente ao revendedor Vers o 4 22 11 2011 N N ou importador Mectron dentro do prazo de 20 vinte dias a partir da data de compra que a data que aparece na nota de entrega fatura de compra emitida pelo revendedor importador Para se beneficiar do servi o de garantia o cliente deve retornar por sua conta o dispositivo a ser reparado ao revendedor importador Mectron de quem tenha comprado o produto 3 3 Imagens Gr ficas do Produto As imagens gr ficas fotos ou desenhos do produto seus acess rios e partes com seus respectivos c digos de identifica o encontram se em anexo 3 4 Origem do Produto X Externa comprova o
36. todas as opera es do aparelho inibindo momentaneamente o uso do canal ou do aparelho inteiro E necess ria a confirma o ou reconhecimento do alarme para continuar 3 Mensagens Informativas Alarmes que indicam a presen a de uma anormalidade mas n o bloqueiam o aparelho que continua funcionando seja em condi es normais ou em modo de funcionamento reduzido NOTA Caso ocorra um erro sem bloqueio no canal em uso ap s a confirma o da leitura do alarme necess rio pressionar novamente o bot o START para continuar 5 Vers o 4 22 11 2011 Mensagem MED 001 Replace the handpiece trocar a pe a manual MED 002 Replace the handpiece trocar a pe a manual MED 004 Please check that the handpiece is used properly If the problem persists replace it Verifique se a pe a manual usada de forma adequada Caso o problema persista troque a Descri o Mau funcionamento do circuito sintonizado ou pe a manual defeituosa A o necess ria Trocar a pe a manual Trocar a pe a manual Verifique se a pe a manual usada de forma adequada Caso o problema persista troque a MED 005 Tighten the insert tip or replace it apertar a ponta de inserto ou troc la O inserto n o est fixado corretamente na pe a manual Inserto desgastado quebrado ou deformado Em casos raros pode ocorrer presen a de umidade nos contatos el tricos Apertar a ponta
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