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Manual para Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa

1. Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa por Efeito Joule n o promove uma mudan a significativa na energia transmitida a ponto de se considerar o cabo como um produto m dico ativo A convers o de energia inclui a convers o da energia no pro duto ou na interface entre o produto tecidos ou nos tecidos Por exemplo os el trodos usados em equipamentos eletrocir rgicos para corte de tecidos ou cauteriza o s o produtos m dicos ati vos porque sua opera o depende da energia fornecida por um gerador e sua a o conseguida pela convers o da energia el trica em t rmica no tecido Ou seja diferentemente do el trodo de ECG que converte energia proveniente do corpo humano em energia el trica o el trodo para eletrocirurgia converte energia el trica em energia t rmica Conforme explicado a aplica o direta da energia do corpo huma no n o faz um produto ativo a menos que essa energia seja ar mazenada no produto para a libera o subsequente Por exemplo a energia gerada pelo m sculo humano e aplicada ao mbolo de uma seringa que faz com que uma subst ncia seja infundida no paciente n o torna a seringa um produto ativo Entretanto se um sistema de aplica o de subst ncia depender do enrolamento manual de uma mola que seja liberada subsequentemente para aplic la ent o o produto que incorpora a mola um produto ati vo Neste caso observa se que o pro
2. Se n o aplic vel justificar 9 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que em condi es normais de uso se minimizem os riscos de inc ndio ou de explos o Particular aten o deve ser dada aos produtos que estejam expostos a subst ncias ou gases inflam veis ou capazes de favorecer a combust o Sim Se n o aplic vel justificar continua 12 o E a E 172 O Q C D E o ser 5 fo Lu v ae se g o O E Lu v j O 5 pus 5 D D Oa v ae Ra 2 U D N N U N O 2 5 fo D eA aa O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 4 10 Produtos com Fun o de Medi o 10 1 Os produtos para sa de com fun o de medi o devem ser projetados e Sim fabricados de modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e precis o da medi o N o dentro dos limites adequados finalidade do produto Os limites de precis o ser o indicados pelo fabricante Se n o aplic vel justificar 10 2 A escala de medida de controle e de Sim I visualiza o devem ser projetadas facilitando sua leitura tendo em vista a finalidade do produto Se n o aplic vel justificar 11 Prote o Contra Radia es 11 1 Requisitos Gerais 11 1 1 Os produ
3. 0 O 2 s pum no o En O pe Q pum 5 E pum O G lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Este item serve para identifica o t cnica do produto Este item composto por tr s identifica es e Nome t cnico O nome t cnico o nome comumente utilizado no meio m dico para identificar o equipamento N o confundir o nome t cnico com o nome comercial do produto A lista de nomes t cnicos denominada de tabela de codifica o de produtos m dicos encontra se dispon vel para consulta no s tio da Anvisa em hitp Awww anvisa gov br datavisa NomesTecnicosGGTPS Consulta GGTPS asp Pode ocorrer que o nome t cnico do equipamento que a em presa deseja registrar ou cadastrar n o exista na referida lista Neste caso a empresa deve colocar o nome t cnico que mais se assemelhe ao seu equipamento Quando o processo chegar rea t cnica na Anvisa ser verificado se realmente n o existe nome t cnico correspondente caso n o exista o mesmo ser criado pela rea t cnica prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome t cnico que ser aplicado ao produto Para as peti es secund rias deve ser observado sempre o nome t cnico informado na peti o prim ria e C digo de Identifica o O c digo de identifica o o c digo correspondente ao nome t cnico indicado na lista tabela de codifica o de produtos m
4. 12 5 10 2 TSS MESZ 12 91 continua Continua o da Tabela 2 Falhas da fonte 19 de energia para 12 2 funcionamento Inadequa o de 20 alarmes para alerta 111252 12 3 12 4 Susceptibilidade a 2 12 6 1 choques el tricos 1 A correla o apresentada nesta tabela orientativa poss vel que os itens da Resolu o Anvisa RDC n 56 01 tenham correla o direta ou indireta com mais de um fator de risco apresentado cabendo ao fabricante realizar a an lise minuciosa para verificar a correla o que mais se adequa ao seu produto A comprova o do atendimento aos requisitos essenciais n o deve limitar se a uma declara o do fabricante informando que o item foi atendido Para cada fator de risco identificado o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento s disposi es Resolu o Anvisa RDC n 56 01 indicando clara mente que a es foram tomadas para que o item tenha sido atendido tomando como base de justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco do produto Cada a o adotada deve ser adequadamente validada para que fique assegurada a conformidade aos requisitos essenciais de modo a se con trolar o risco residual global deixando o dentro dos limites de risco considerados como aceit veis Onde for pertinente certificados laudos relat rios de testes resultados de verifica o e valida o controle de processos in forma es sobr
5. MANUAL PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS M DICOS NA ANVISA Ger ncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP 2010 Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida desde que seja citada a fonte ANVISA Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ABDI Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servi o Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Supervis o Revis o de texto Clayton Campanhola ABDI Ch com Nozes Propaganda Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI Fotos Equipe t cnica da ABDI Ch com Nozes Propaganda Claudionel Leite Willian Souza Projeto Gr fico e Diagrama o M rcia Oleskovicz Supervis o Comunica o Ch com Nozes Propaganda Karine Buchweitz Ficha Catalogr fica AG NCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL Manual para registro de equipamentos m dicos na anvisa Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Bras lia ABDI 2010 272 p Inclui bibliografia ISBN 978 85 61323 16 5 1 Equipamentos M dicos 2 Medicina e Sa de T tulo Il Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial CDD 615 471 ANVISA ABDI SEBRAE Ag ncia Nacional de Ag ncia Brasileira Servi o Brasileiro Vigil ncia Sanit ria de Desenvolvimento de Apoio s Micro e Setor de Ind stria e Industrial Pequenas Empresas Abastecimento SIA Setor Banc rio Norte SEPN Quadra 515 Lote 32 Trecho 5 re
6. lt no momento de sua comercializa o e que mantenham esta qualidade nas condi es previstas de armazenamento e transporte at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta Se n o aplic vel justificar continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 4 8 4 Produtos para sa de fornecidos em Sim estado est ril devem ser fabricados e esterilizados por m todos apropriados e N o validados Se n o aplic vel justificar 8 5 Os produtos para sa de que devem si im ser esterilizados devem ser fabricados em condi es adequadamente controladas por Ne o ex as relativas ao meio ambiente Se n o aplic vel justificar 8 6 Os sistemas de embalagem destinados a produtos para sa de n o est reis devem Sim conservar o produto sem deteriora o no estado de limpeza previsto e se o produto N o precisar ser esterilizado antes de seu uso dever ser minimizado o risco de contamina o microbiana O sistema de embalagem deve ser adequado em fun o do m todo de esteriliza o indicado pelo fabricante Se n o aplic vel justificar 8 7 A embalagem ou rotulagem dos produtos para sa de deve permitir que se Sim distingam claramente e a simples vista os produtos id nticos ou similares em su
7. Artigos cient ficos e acad micos com resultados de pesquisas e estudos sobre um determinado tema reconhecidos pela comunidade cient fica por meio de publica o em peri dicos indexados a bancos de dados espec ficos ex SciELO Lilacs Medline etc e que estejam inclu dos no Portal de Peri dicos da Capes Coordena o de Aperfei oamento de Pessoal de N vel Superior do Minist rio da Educa o Compila o de registros contendo os desenhos completos do produto sua formula o e especifica es os procedimentos e especifica es de fabrica o e de compras os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem rotulagem assist ncia t cnica manuten o e instala o Combina o da probabilidade de ocorr ncia de um dano e a gravidade de tal dano Risco remanescente ap s medidas de prote o terem sido adotadas Aus ncia de riscos inaceit veis Estabelecimentos de sa de destinados a prestar assist ncia popula o na promo o da sa de na recupera o e na reabilita o de doentes no mbito hospitalar ambulatorial e domiciliar Nota Os servi os de sa de incluem hospitais enfermarias estabelecimentos de sa de limitados cl nicas consult rios m dicos e odontol gicos e centros ambulatoriais m veis ou permanentes mas n o limitados a estes continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na An
8. e 5 fo Lu v Soj o ps E e D D nz a O 5 E o jo L Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Publicidade e propaganda do equipamento m dico Toda comunica o ou publicidade do produto m dico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concord ncia com as informa es apresentadas Anvisa A propaganda de produto m dico que contrarie as informa es de registro ou cadastramento do produto na Anvisa constitui infra o grave ou grav ssima legisla o sanit ria conforme o Decreto n 79 094 77 Suspens o e cancelamento de registro de equipamento m dico Como medida de a o sanit ria e vista de raz es fundamentadas a An visa suspender o registro de equipamento m dico nos casos em que e For suspensa por raz o de seguran a devidamente jus tificada a validade de qualquer um dos documentos re feridos no processo de registro de produtos m dicos e Forcomprovada a n o veracidade das informa es apresentadas e O equipamento estiver sob investiga o pela autorida de sanit ria competente quanto irregularidade ou de feito do produto ou processo de fabrica o que repre sente risco sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos A Anvisa cancelar o registro do equipamento m dico nos casos em que e For comprovada a falsidade de informa o prestada em qualquer um dos documentos entregues ou for cancela
9. es n o intencionais parasitas ou dispersas Se n o aplic vel justificar 11 4 Instru es de Uso 11 4 1 As instru es de uso dos produtos para sa de que emitam radia es devem incluir informa o detalhada sobre as caracter sticas da radia o emitida os meios de prote o do paciente e do operador e as formas de evitar manipula es err neas e de eliminar os riscos derivados da instala o Sim Se n o aplic vel justificar continua 12 o ES ag 5 N 0 2 E O E o ser 5 fon Lu v se g Ko 5 Lu O fo O 5 pus 5 D D N v e a 2 U D 72 N U N O 2 5 fo D nZ fa O x a E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 4 11 5 Radia es lonizantes 11 5 1 Os produtos para sa de que emitem Sim radia es ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular N o e controlar a quantidade e a qualidade das radia es emitidas em fun o do objetivo que se busca 11 5 2 Os produtos para sa de que emitem radia es ionizantes para o diagn stico radiol gico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e ou de resultado de acordo com a finalidade m dica que se busca com uma exposi o m nima do paciente e do operador s radia
10. o isenta de taxa sendo analisada em conjunto com o expe diente ao qual se refere Possui apenas um car ter informativo ou complementar Cancelamento no caso em que se deseja cancelar o registro ou cadastro devendo para tanto ser informado o motivo do cance lamento Tamb m uma peti o isenta de taxa Transfer ncia de titularidade somente nos casos de fus o ci s o incorpora o ou sucess o com ou sem mudan a de raz o social de empresas desde que inalterados os requisitos t cnicos originais do equipamento j registrado Os termos e condi es necess rios para transfer ncia de titularidade em raz o da alte ra o de titularidade da empresa encontram se na Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Retifica o de publica o sempre que a empresa observar di verg ncias entre as informa es apresentadas na documenta o de solicita o de registro ou cadastro e as que foram publicadas em DOU ex nome comercial do equipamento raz o social do fabricante modelos origem do produto etc Exce o feita com rela o ao enquadramento sanit rio regra e classe e ao m2 5 pum D D N Q Ke O o E pe 0 e 5 E fo o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa nome t cnico do equipamento pois nos casos em que a empre sa informe estes dados erroneamente a Anvisa corrige os sem que seja necess rio exarar exig ncia t cn
11. o fazer altera o das especifica es t cnicas 12 o is Soj Ko 22 0 e E O E G e 5 fo O v o 0 ps N o e fo fo v o pus E A D D pus v Sg O lo O jo pa D lt To O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados Apenas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e tiver sido deferida inicialmente como FAM LIA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do registro migrar de registro de equipamento nico para regis tro de fam lia de equipamentos A exclus o de modelos em fam lia de equipamentos n o precisa ser peticionada podendo ser apresentada apenas no momento da revalida o do registro 13 Altera o t cnica do EQUIPAMENTO Corresponde a altera es relacionadas ao projeto do equi pamento no que diz respeito as caracter sticas t cnicas do mesmo 14 Altera o inclus o de componentes em sistema de EQUIPAMENTOS Esta peti o serve para incluir novo componente em registro de sistema de equipamento independente do porte do equipa mento n o sendo permitido nesta peti o solicitar altera o das especifica es t cnicas do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados Apenas ser
12. o de registro cadastro e outras peti es secund rias O registro e cadastro de equipamentos m dicos t m validade de 5 anos contados a partir da sua publica o em DOU conforme estabelecido no 1 do art 12 da Lei n 6360 76 A sua revali da o deve impreterivelmente ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento considerando dia m s e ano conforme 6 do art 12 da Lei n 6360 76 Revalida es protocoladas depois ou antes deste prazo ser o indeferidas sumariamente Mesmo que a revalida o seja publicada em DOU antes do ven cimento efetivo do registro cadastro n o h problema pois na publica o do despacho concessivo de revalida o o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do pra zo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado art 2 8 2 da Resolu o Anvisa RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Assim a revalida o passar a vigorar apenas no dia posterior do vencimento do registro cadastro n o existindo portanto a possibilidade de perda de tempo efetivo do regis tro cadastro Para solicitar a revalida o de registro cadastro devem ser apre sentados 1 FFIPM devidamente preenchido indicando no campo 1 o item 1 4 Revalida o e informando no campo correspondente o n de registro cadastro que se deseja revalidar 2 Original do comprovante de pagamento da taxa de re valida o N o p
13. 05 ne O bi o E o N e 2 0 e E Te O o EE jo pu io OL N 0 N Ste E o S 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela e T m propriedades espec ficas para ajudar no processo curativo controlando o n vel de umidade na ferida durante o processo de cura e para regular o microentorno da rea lesada em termos de umidade c enquadram se na temperatura n veis de oxig nio e de outros Classe Il em todos gases e os valores de pH ou influenciando os outros casos no processo por outros meios f sicos incluindo os produtos m dicos destinados principalmente a atuar no microentorno de uma ferida Estes produtos podem especificar propriedades terap uticas adicionais particulares desde que n o sejam indicados para as feridas extensivas que requerem terapia por inten o secund ria Adesivos para uso t pico Curativos de pel cula de pol mero curativos de gel hidratante e curativos de gaze n o impregnados com medicamentos Nota 1 Na derme lesada o ferimento exp e ao menos em parte o tecido subcut neo Nota 2 Na cicatriza o por inten o secund ria a cura do ferimento completada com uma crosta de prote o em seguida o epit lio cresce para tr s desta crosta e a ferida se contrai Em contraste a primeira inten o implica que as bordas da ferida s o pr ximas o
14. 1 Descri o completa do equipamento m dico incluindo a Nome e modelo comercial do equipamento m dico conforme declarado no item 3 2 do FFIPM b Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos que possibilitem visualizar o equipamento suas partes e acess rios c Descri o detalhada dos materiais que entram em con tato com o corpo humano e que comp em o equipa mento m dico apresentando resultados de testes f si cos qu micos e biol gicos biocompatibilidade esteri lidade pirogenicidade irritabilidade toxicidade e de mutagenicidade d Descri o detalhada dos fundamentos f sicos qu micos e biol gicos da tecnologia do equipamento Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano devem ser descritos deta lhadamente quais os efeitos fisiol gicos desej veis e indesej veis desencadeados decorrentes da intera o com esta energia Para os equipamentos destinados ao diagn stico devem ser descritos a forma e o princ pio f sico pelo qual o equipamento realiza o diagn stico especificado Para equipamentos associados s novas tecnologias ou que incorporem inova es tecnol gicas devem ser indicadas e comentadas as refer ncias bibliogr ficas e estudos associados tecnologia do produto em quest o A descri o detalhada do produto m dico deve ser compati vel com as apresentadas no r tulo e nas instru es de uso Para o
15. Os produtos m dicos indicados para obter leituras de sinais fisiol gicos vitais na verifica o rotineira e no autoteste est o na Classe Il Um produto de imagem t rmica destinado a monitorar o fluxo sangu neo n o considerado um produto de medi o da temperatura Nota 2 Os equipamentos radioterap uticos indicados correspondem aos equipamentos radiol gicos utilizados em procedimentos intervencionistas Por exemplo os equipamentos de diagn stico utilizados durante um procedimento cir rgico ex arco cir rgico Nota 3 Isto refere se aos produtos ativos para controle monitoramento ou influ ncia da emiss o da ioniza o e n o ao processamento subsequente grava o ou visualiza o da imagem resultante Regra 11 Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras subst ncias do corpo humano Esta regra cobre predominantemente os sistemas de adminis tra o de medicamentos os equipamentos de anestesia e ven tila o pulmonar Regra 11 Exemplos Todos produtos m dicos ativos destinados a administrar medicamentos fluidos corporais ou outras subst ncias do organismo ou a extra los deste enquadram se na Classe Il Equipamento de suc o bombas de alimenta o enteral Jato de bicarbonato de s dio para odontologia Nebulizadores destinados a pacientes respirando conscientemente e espontaneamente onde a administra o da dosagem n o potencialmente
16. Produtos para braquiterapia Suturas absorv veis e adesivos biol gicos e para sofrer altera es qu micas no organismo ou para administrar medicamentos excluindo se os produtos m dicos destinados a ser colocados dentro dos dentes Neste caso pertencem Classe III Adesivos Nota 1 A administra o dos medicamentos vai al m da canaliza o implica amb m no armazenamento e influ ncia do volume e da taxa de medicamentos administrados As c psulas implantadas para a libera o lenta de medicamentos s o medicamentos e n o produtos m dicos Regra 8 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implant veis Estes s o na maior parte os implantes dos campos ortop dicos odontol gicos oft lmicos e cardiovasculares assim como im plantes utilizados na cirurgia pl stica Regra 8 Exemplos Todos os produtos m dicos implant veis e os produtos m dicos invasivos cirurgicamente para uso de longo prazo enquadram se na Classe Ill exceto no caso de se destinarem e Recoloca es comuns prot ticas ligamentos deriva es stents pregos placas lentes intraoculares produtos internos para fechamento implantes para aumento de tecido portas de infus o enxertos vasculares perif ricos implantes penianos suturas n o absorv veis cimentos sseos e implantes maxilo faciais produtos cir rgicos viscoel sticos indicados especificamente para
17. do algum daqueles documentos pela Anvisa For comprovado que o produto ou processo de fabrica o pode apresentar risco sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos e For comprovada a falta de seguran a ou desempenho ina dequado do equipamento A suspens o do registro de equipamento m dico ser publicada no Di rio Oficial da Uni o DOU e mantida at a solu o do problema que ocasionou a san o Tanto a suspens o como a sua anula o se r o comunicadas atrav s do DOU O cancelamento do registro de pro duto de sa de ser publicado no DOU pela Anvisa An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do processo A Anvisa avaliar a documenta o apresentada no processo de soli cita o de registro e manifestar sua decis o final em publica o no DOU Caso as informa es para avalia o sejam inadequadas a Anvi sa enviar comunica o ao interessado exig ncia t cnica solicitando maiores esclarecimentos As exig ncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resolu o Anvisa RDC n 204 05 A falta de documentos obrigat rios ensejar o indeferimento sum rio da peti o de concess o altera o ou revalida o de registro n o cabendo formula o de exig ncias t cnicas neste caso conforme estabelecido no 2 item 2 do Art 2 da Reso lu o Anvisa RDC n 204 05 Sonegar as informa es ou os documentos solicitados pela Anvisa nos
18. es constantes no r tulo As informa es do r tulo devem ser inclu das nas instru es de uso do produto inclusive as que por algum motivo n o pude ram ser apresentadas nos r tulos e na embalagem As informa es sobre n mero de s rie lote validade e data de fabrica o est o dispensados de figurarem nas instru es de uso do produto Ressalta se a import ncia das seguintes informa es e As informa es necess rias para que o usu rio possa iden tificar o produto a Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos inteli g veis que possibilitem visualizar o equipamento suas partes e acess rios b Descri o resumida dos fundamentos da tecnologia do equipamento c Rela o das partes integrantes e dos acess rios que acompanham o equipamento ou que s o recomenda dos para o uso com o mesmo bem como os seus c di gos ou n de controle que os representem assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utili zados OBS indicar estas partes e acess rios nas instru es de uso do 2 v fo N N AS G 12 o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Soj o ps E o D D nz l 2 5 s o jo O equipamento n o os inclui automaticamente no registro deste equipamento Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue e fluidos son das equipos kits de diagn stico
19. 2 3 e 4 e Produtos invasivos Regras 5 6 7 e 8 e Produtos ativos Regras 9 10 11 12 e e Regras Especiais Regras 13 14 15 16 17 e 18 A descri o de todas as regras de classifica o pode ser obtida no item Classifica o do Anexo Il do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Para melhor entendimento um guia orientativo para classifica o de equipamentos m dicos encontra se dispon vel no Anexo C deste Manual Relat rio de Informa es Econ micas Alguns equipamentos m dicos est o sujeitos apresenta o do Relat rio de Informa es Econ micas quando do protocolo na Anvisa da peti o de solicita o de registro Informa es sobre a elabora o deste Relat rio est o indicadas na Resolu o Anvisa RDC n 185 de 13 de outubro de 2006 e a lista dos produtos sujeitos a esta exig ncia encontra se na Re solu o Anvisa RE n 3385 de 13 de outubro de 2006 ou outra que venha a substitu la Mais informa es sobre o Relat rio de Informa es Econ mi cas em htHp www anvisa gov br monitora produtos para saude index htm pes 5 pus D D 00 Fo O O o E pe 0 e 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Certificado de Conformidade Inmetro Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Cer tificado de Conformidade Inmetro ou um Relat rio Consoli dado de testes quando
20. 9 782 de 26 de janeiro de 1999 conforme seu art 8 incumbiu Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa da compet ncia de regulamentar controlar e fiscalizar os produtos e servi os que envolvam risco sa de p blica o que incluiu dentre outras atividades a concess o de registro de produtos inciso IX do art 7 da Lei n 9 782 99 O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa s o regula mentados por resolu es espec ficas de acordo com a natureza de cada um Para os equipamentos m dicos a resolu o des tinada ao registro a Resolu o Anvisa RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 embora legisla es complementares tamb m sejam utilizadas neste processo Especificamente para o regis tro de equipamentos m dicos Classe de risco e Il adota se complementarmente a RDC Anvisa n 185 2001 a Instru o Normativa n 13 de 22 de outubro de 2009 Para o cadastro a resolu o aplic vel a Resolu o Anvisa RDC n 24 de 21 de maio de 2009 O registro deve ser requisitado por meio de apresenta o Anvisa de uma peti o de solicita o de registro ou cadastro composta de documentos e informa es indicadas na RDC Anvisa n 185 01 e outras legisla es pertinentes constituindo assim um processo documental A solicita o de cadastro pau tada sobre a RDC Anvisa n 24 09 O processo encaminhado analisado pelo corpo t cnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do p
21. OCP RBC RDC RE SCTIE Visa SI Associa o Brasileira de Normas T cnicas Autoriza o de Funcionamento da Empresa Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle Coordena o Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Sa de Certificado de Livre Com rcio Departamento do Complexo Industrial e Inova o em Sa de Formul rio do Fabricante e Importador de Produtos M dicos Ger ncia de Tecnologia de Equipamentos M dicos Ger ncia Geral de Inspe o e Controle de Insumos Medicamentos e Produtos Ger ncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa de Instru o Normativa Instituto Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Industrial Licen a de Funcionamento Minist rio da Sa de Organismo de Certifica o de Produtos Rede Brasileira de Calibra o Resolu o de Diretoria Colegiada Resolu o Especial Secretaria de Ci ncia Tecnologia e Insumos Estrat gicos Vigil ncia Sanit ria local municipal ou estadual Sistema Internacional de Unidades Bibliografia BRASIL Anvisa Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Estabelece os documentos neces s rios para Processos de Peti es junto Secretaria de Vigil n cia Sanit ria Publicada no DOU em 04 de outubro de 1994 BRASIL Anvisa Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007
22. compara o t cnica entre os modelos especifica es t cnicas partes e acess rios indica o espec fica de uso etc conforme a Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Comprovante de Cumprimento de Regulamentos T cnicos Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Certi ficado de Conformidade Inmetro ou um Relat rio Consolidado de testes na ocasi o da solicita o do registro na Anvisa para equipamentos que se enquadrem nos crit rios indicados na Ins tru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 ou outra que venha a substitu la A legisla o espec fica que trata da certifica o e do relat rio consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Para certifica o de conformidade destes equipamentos ou emis s o do relat rio citado devem ser contatados os Organismos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo Inmetro Mais informa es em www inmetro gov br Notas Foi publicado no Di rio Oficial da Uni o em 9 7 2009 a Instru o Nor mativa ANVISA IN n 08 de 8 de julho de 2009 que entrou em vigor 180 dias ap s a sua publica o revogando a IN n 08 07 gt od c gt N N OQ 22 O o ao N O Ke c5 E o e o Lu 65 Ze o ps KZ D 0 o e z o O OQ Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Para equipamentos que necessitem de avalia o pr via de o
23. dico X ser humano Desta forma o conceito de enquadramento foi baseado essencialmente nos perigos potenciais relacionados indica o de uso consequ ncia de poss vel falha dos produtos e tecnologia utilizada Esta aproxima o por sua vez permite o uso de uma pequena sele o de crit rios que podem ser com binados em v rias maneiras dura o do contato com o corpo grau de invasividade e efeito local versus sist mico Reconhece se que embora as regras existentes classifigquem ade quadamente a grande maioria dos produtos existentes um n mero pequeno de produtos pode ser encontrado na linha divis ria entre duas regras por causa de sua natureza ou de situa es incomuns s quais submetido Nestes casos o enquadramento ser na regra que apresentar a classe de risco mais alta Como realizar o enquadramento sanit rio O fabricante ou importador deve primeiramente identificar se o seu produto um equipamento m dico uma parte ou aces s rio de um equipamento m dico Defini es b sicas As regras de classifica o s o baseadas em prazos relacionados dura o do contato com o paciente ao grau de invasividade e parte do corpo afetada pelo uso do produto Estes termos s o definidos no Gloss rio deste Manual e reproduzidos abaixo junto com alguma orienta o adicional Dura o e Transit rio Normalmente indicado para o uso cont nuo por menos de 60 minutos e Curto P
24. dicos j mencionada e C digo NCM Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias o c digo de Nomenclatura Comum do Mercosul NCM dispo n vel no s tio do MDIC Minist rio do Desenvolvimento Ind stria e Com rcio Exterior lt http www desenvolvimento gov br sitio secex neglnternacionais acoComerciais codDescricoessecao 1 6 php gt se o 18 cap 90 responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu produto com rela o ao NCM adequado O preenchimento in correto deste campo poder trazer problemas no desembara o aduaneiro do seu equipamento junto Receita Federal A Anvisa n o verificar o enquadramento correto deste campo 3 2 Identifica o Comercial do s Produto s Nome Comercial do s Produto s Modelo Comercial do Produto no caso de produtos preencher este campo para cada modelo de produto Ainda no item 3 solicitada a identifica o comercial do equi pamento Corresponde denomina o com a qual o mesmo ser comercializado no mercado brasileiro Este item compos to por dois campos E re N O o gel O gt N O O as O pa BE 9 pel Es E PO s 1 o Q E O O 2 o o pum no o Em o pel Q pa 5 E pum O HE lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Nome Comercial z E o nome pelo qual a empresa solicitante do registro ou ca dastro deseja que s
25. dicos ex endosc pios instrumentais etc sem atividade de desinfec o e esteriliza o enquadram se na Regra 12 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 16 Produtos n o ativos para gravar imagens de diagn stico por raios x Os produtos m dicos n o ativos Ea e Filmes de raios x destinados especificamente para o registro j a COE placas de f sforo de imagens radiogr ficas para diagn stico on RA fotoestimul veis enquadram se na Classe Il Observa es Esta regra se refere aos meios preliminares da grava o tais como filmes de raios x e n o aos meios usados para a reprodu o subsequente Regra 17 Produtos utilizando tecidos animais ou derivados Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de ori gem animal ou seus derivados tornados inertes ou seja em que n o existe mais capacidade de atividade metab lica celular por parte destes tecidos Regra 17 Exemplos Todos produtos m dicos que e V lvulas biol gicas utilizam tecidos de origem animal card acas curativos ou seus derivados tornados inertes xenogr ficos de enquadram se na Classe V exceto porcos suturas de quando tais produtos estejam catgut implantes e destinados unicamente a entrar em curativos feitos de contato com a pele intacta col geno Nota 1 Derivados s o produtos que s o processados dos tecidos de origem animal e excluem subst ncias tais co
26. meros acompanhada do ano de protocolo da peti o e finalizada pelo d gito verificador ao n mero com pleto d se o nome de n do protocolo exemplo de n de pro tocolo para uma peti o protocolada em 2007 25 352 XXX XXX 2007 NY Seja uma peti o prim ria ou uma secund ria sempre gerado um n de protocolo com o qual a empresa acompanha o anda mento no s tio eletr nico da Anvisa m2 5 pus D D N Q O O o E pe 0 e O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa http www7 anvisa gov br datavisa Consulta Processos Consulta Processo asp Onde se verifica o n de processo e ou o n de expediente ge rado para o referido n de protocolo Deve se ficar atento pois o n de protocolo n o corresponde ao n de processo ou n de expediente pois estes dois ltimos s o gerados somente ap s a inclus o da peti o no sistema infor matizado da Anvisa Sugere se que a consulta seja feita no dia posterior ao do proto colo tendo em vista que as peti es s o cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia Quando a empresa dese jar obter alguma informa o sobre o processo ou uma peti o espec fica dever referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente No atendimento presencial somente ser protocolado do cumento encaminhado pelo Respons vel Legal da empresa devidamente instru do com documento que o identifi
27. nica empresa A peti o de retifica o de publica o deve constar dos seguin tes documentos e Folha de Rosto conforme modelo Peti o peticiona mento manual constante no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que a peti o seja anexada ao processo errado e Justificativa do motivo da retifica o e Documentos que comprovem que a informa o apresen tada nos documentos de solicita o de registro cadastro diferem das publicadas em DOU N fej pis o Ge U D N N Fo o se D o N foj pum E 0 E N o ae o U ss fo pa E 2 D D s o o o n o ae E gt eA Ko 2 2 n o jo G Anexo Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM O FFIPM traz as informa es m nimas necess rias para que o equipamento possa ser identificado quanto ao seu tipo nome e modelo comercial fabricante fornecedor empresa detentora do registro cadastro respons veis origem e enquadramento sa nit rio Seu modelo encontra se determinado no Anexo IIIA da RDC Anvisa n 185 01 Deve se estar sempre atento quanto s informa es que s o in dicadas neste Formul rio pois estas servir o como refer ncias para todos os demais
28. o O fabricante recomenda o uso nico 7 As condi es especiais de armazenamento conserva o e ou manipula o do produto m dico devem estar descritas no r tulo As informa es sobre condi es de armazenamento ex empi lhamento m ximo de caixas proteger da chuva fr gil este lado gt 0 0 N N ES O 172 o o e 5 N O o E D o e 5 fo Lu v e o ps E e D D A l 2 5 o g para cima temperatura m xima e m nima de armazenagem etc devem ser inseridas na rotulagem do equipamento m dico Caso seja necess rio observar condi es ambientais espec fi cas temperatura press o e umidade para o armazenamen to conserva o ou manipula o do produto estas condi es devem ser indicadas de forma clara na rotulagem S mbolos normalizados ex s mbolos indicados na norma t cnica ABNT NBRISO 15223 para as condi es de armazena Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa mento distribui o manipula o e outras condi es podem ser utilizados desde que nas instru es de uso do produto sejam inclu dos os significados destes s mbolos 8 As instru es para uso correto e seguro do produto m dico devem estar descritas no r tulo Sendo poss vel inserir as instru es de uso do produto em sua embalagem Em caso de n o haver esta possibilidade indicar que deve ser consultado o documento acompanhante
29. o de registro de equipamento com nova indica o de uso ou seja com indica o de uso diferente das indica es de uso de um produto equipa mento de mesma tecnologia j registrado na Anvisa ou e Sempre que a Anvisa o solicitar ap s an lise da documen ta o j protocolada Ao encaminhar o Dossi T cnico n o h necessidade de enca minhar todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco bastando enviar o Relat rio de Gerenciamento de Risco a menos que na exig ncia encaminhada pela Anvisa seja explicitado o envio de todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco De modo resumido o Dossi T cnico composto por informa es documentos que est o dispon veis no Registro Hist rico do Projeto e Registro Mestre do Produto n o h portanto necessidade de duplica o dos documentos de modo a ter per manentemente o Dossi T cnico composto fisicamente sufi ciente que a empresa tenha as informa es e os documentos distribu dos nos demais documentos do seu Sistema da Qua lidade e seja capaz de compor fisicamente o Dossi T cnico sempre que necess rio Comprovante de Cumprimento de Regulamentos T cnicos Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Certi ficado de Conformidade Inmetro ou um Relat rio Consolidado de testes na ocasi o da solicita o do registro na Anvisa Estes equipamentos s o os que se enquadram nos crit rios indicados na Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio
30. o possa ser inserida dentro da defini o da Manu ten o Preventiva esta atividade destacada neste item para chamar aten o para sua import ncia Quando houver necessidade da utiliza o de assist ncia t c nica autorizada para realiza o de procedimentos de manu ten o preventiva manuten o corretiva e calibra o adicio nais s a es executadas pelo usu rio as instru es de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e a frequ ncia destes procedimentos al m de fornecer o contato das assist ncias t cnicas indicadas para cada atividade Nas instru es de uso deve ser ressaltada a import ncia da garantia da rastreabilidade da calibra o realizada seja esta realizada pelo pr prio usu rio pela assist ncia t cnica autori zada ou por terceiros Para par metros que possuam padr es rastre veis dentro da Rede Brasileira de Calibra o RBO a 2 0 0 92 N o g 12 o o SO 2 O o E D o e 5 fo Lu v o o E 2 D D o o 5 o o w sua calibra o dever ser rastreada neste mbito 5 Equipamentos m dicos implant veis No caso de equipamento m dico implant vel as instru es de uso devem conter informa es sobre as situa es e condi es nas quais este pode ser implantado assim como sobre os cui dados a serem observados pelos usu rios destes produtos de modo a evitar
31. processo m e tiver sido deferida inicialmente como FAM LIA SISTEMA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do cadastro migrar de cadastro de equipamento nico para ca dastro de fam lia sistema de equipamentos Para altera es em cadastro de equipamentos deve ser consulta da a RDC Anvisa n 24 2009 e encaminhado novo Formul rio de Peti o para Cadastramento com as informa es devidamente alteradas ver Cap tulo 2 deste Manual 11 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em registro de FAM LIA de equipamentos de grande porte Esta peti o serve para incluir novo modelo em registro de fa m lia de equipamento de grande porte n o sendo permitido nesta peti o solicitar altera o das especifica es t cnicas do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamen tos j registrados Apenas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e tiver sido deferida inicialmente como FAM LIA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do registro migrar de registro de equipamento nico para regis tro de fam lia de equipamentos 12 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em registro de FAM LIA de equipamentos de m dio e pequeno porte Esta peti o serve para incluir novo modelo em registro de fa m lia de equipamento de m dio e pequeno porte N o permi tido nesta peti
32. seguran a e efic cia do produto comercializado Desta forma a rea t cnica de registro de equipamentos m dicos poder n o aceitar um respons vel t cnico mesmo que constante na AFE que n o atenda s exig ncias estabelecidas na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 5 Declara o do Respons vel Legal e T cnico Declaro que as informa es prestadas neste formul rio s o ver dadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Declaro ainda que a O produto ser comercializado com todas as informa es previstas na legisla o sanit ria vigente b As instru es de uso r tulo e etiqueta indel vel do produ to atendem aos requisitos estabelecidos respectivamen te no Anexo IIIB e art 4 da Resolu o Anvisa RDC n 185 2001 e c Embora sob regime de cadastramento o produto foi pro jetado e fabricado atendendo as disposi es da Resolu o 12 o Ss Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae O o IE D E 5 e 72 jo ae o N O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Anvisa RDC n 56 2001 Requisitos essenciais de seguran a e efic cia e Resolu o Anvisa RDC n 59 2000 Regui sitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle A empresa est ciente de que o n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o legis la o sanit ria federal est
33. www9 anvisa gov br peticionamento sat global acesso asp Guias de informa es passo a passo para cada um destes procedimentos encontram se dispon veis no s tio eletr nico indicado Para identificar o Fato Gerador da peti o verifique a lista indicada no s tio eletr nico htHps www9 anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp A Sele o de Area deve ser indicada como Produtos para a Sa de Para preencher as informa es solicitadas no peticionamento eletr nico necess rio que a empresa tenha realizado previa mente a classifica o de seu produto e a identifica o do tipo de peti o que deseja realizar registro cadastro altera o revali da o cancelamento ou aditamento e se corresponde fam lia de produto ou produto nico Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Ao t rmino do peticionamento eletr nico gerada o Guia de Recolhimento da Uni o GRU indicando o valor a ser pago pela peti o indicada A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada junto com o comprovante de pagamento docu menta o do processo Devem ser anexadas ao processo o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo pagamento tamb m original Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I Item 07 da Resolu o Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006 Bases de c lculo para a taxa Natureza da peti o reg
34. 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 RDC Anvisa n 185 2001 ROTULAGEM ISO 11135 todas as partes ISO 11137 todas as partes ISO 11607 todas as partes ISO 11737 todas as partes ISO 13408 todas as partes ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665 todas as partes ISO 22442 todas as partes ISO 14644 todas as partes ISO 7000 IEC 60417 IEC TR 60878 ISO 15223 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO 594 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes continua 12 o E ag E N O O E D E o ser 5 Gr U v ae 2 g Ko O Lu v j O 5 s 5 D D Oa v ae Ra 2 U e D 72 N U N O 2 5 Gr D eA aa O x a lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 3 EA E Instabilidade e limita es de caracter sticas f sicas e ergon micas Sensibilidade a condi es ambientais Interfer ncia rec proca com outros produtos Impossibilidade de calibra o e manuten o Imprecis o ou instabilidade de medida Controle inadequado das radia es SIM N O SIM N O SIM N O SIM N O SIM N O SIM N O 9 2 a 2 7 1 12 72 12 768 12 75 9 2 b 9 2 c 12 5 9 2 d 10 1 10 2 TEZI WESI WESS AB
35. Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mec nicos provenientes de por exemplo resist ncia estabilidade ou pe as m veis 12 7 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibra es produzidas pelos produtos se reduzam ao n vel m nimo poss vel considerando o progresso tecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o das vibra es especialmente em sua origem salvo se as vibra es fazem parte das especifica es previstas para o produto 12 7 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emiss o de ru dos se reduza ao m nimo poss vel considerando o progresso tecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o dos ru dos especialmente em sua origem salvo se os ru dos fazem parte do desempenho previsto 12 7 4 Os terminais e conectores de produtos para sa de para energia el trica hidr ulica pneum tica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao m nimo qualquer risco poss vel 12 7 5 As partes acess veis dos produtos para sa de excluindo se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas e seu entorno n o podem alcan ar temperaturas que representem perigo em condi es normais de uso Si
36. a estas situa es devem ser indicadas nas instru es de uso 13 Informa es sobre o s medicamento s e gases medicinais que o equipamento m dico se destina a administrar Equipamentos m dicos destinados administra o de medica mentos ex Bombas de Infus o devem ter indicados em suas instru es de uso os tipos de medicamentos que podem ser ad ministrados pelo equipamento em quest o Caso haja alguma restri o com rela o escolha de algum me dicamento devido caracter sticas f sico qu micas de subst n cias que o integre esta informa o dever figurar claramente nas instru es de uso do equipamento Deve ficar claro nas instru es de uso que estes medicamentos n o est o inclu dos no registro do equipamento m dico e de vem ter registro pr prio na Anvisa 14 Precau es para descarte e elimina o do produto m dico e suas partes Equipamentos m dicos partes ou res duos destes que apresen tam risco associado sua elimina o devem conter em suas ins tru es de uso precau es a adotar em caso de elimina o e des carte destes produtos A Resolu o Anvisa RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 deve ser considerada bem como outras legis la es sanit rias ou ambientais que versem sobre este assunto 15 Medicamentos incorporados ao produto m dico como parte integrante deste As instru es de uso de produto m dico que tenha f rmaco como parte integrante do pr
37. ao controle da pres s o hidrocef lica n o considerado um produto m dico 12 o ES ag E N 0 2 E O E o ser 5 fo Lu v ae 6 TE o E G O 0 2 E D E g e ae o 5 fo Lu o pa g L N D N D m O x 3 E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ativo implant vel mesmo que o ajuste da mesma pos sa ser realizado por meios eletromagn ticos Embora o produto em quest o seja implant vel n o se caracteriza como ativo uma vez que a fun o m dica do produto al vio da press o hidrocef lica por drenagem de l gui do cefalorraquidiano n o exercida por meio ativo ou seja pela convers o de energia Portanto o produto apenas implant vel e Uma bomba de infus o implant vel destinada adminis tra o de medicamentos por meio de uma energia pre viamente armazenada bateria g s etc um produto m dico ativo implant vel e Um cat ter intravascular que cont m um fibra ptica co nectada a uma fonte de luz externa destinada medida de certa caracter stica do sangue n o considerado um produto m dico ativo Apesar de todo sistema depender de uma fonte energ tica externa para atingir o seu prop sito o cat ter em quest o n o considerado ativo pois realiza nada mais do que conduzir a luz n o realizando qualquer convers o significativa desta energia e Implante coclear energizado por uma bateria e
38. aplic vel justificar continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 4 2 As solu es adotadas pelo fabricante para o projeto e fabrica o dos produtos Sim para sa de devem ajustar se aos princ pios atualizados da tecnologia N o Ao selecionar as solu es mais adequadas o fabricante aplicar os seguintes princ pios na seguinte ordem a eliminar ou reduzir os riscos na medida do poss vel seguran a inerente ao projeto e fabrica o b adotar as medidas de prote o oportunas incluindo alarmes no caso em que forem necess rios frente aos riscos em que n o se puder eliminar c informar aos operadores dos riscos residuais devidos incompleta efic cia das medidas de prote o adotadas Se n o aplic vel justificar 3 Os produtos para sa de devem possuir si im o desempenho atribu do pelo fabricante e executar suas fun es conforme especificadas pelo fabricante Se n o aplic vel justificar 4 As caracter sticas e desempenho dos produtos para sa de n o devem alterar se Sim em tal grau que possam comprometer o estado cl nico e seguran a dos pacientes N o ou consumidores nem se for o caso de outras pessoas enquanto durar o per odo de validade previsto pelo fabricante e em condi es normais de uso Se n o aplic
39. apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de altera o da licen a de funcionamen to junto Vigil ncia Sanit ria Visa local OBS a Visa Local corresponde s vigil ncias sanit rias dos muni c pios e estados A licen a de funcionamento poder ser emitida pela Visa municipal ou estadual a depender do estado munici pio onde a empresa est localizada e ainda do n vel de descen traliza o das atividades de vigil ncia sanit ria deste Estado ver Cap tulo 1 Os campos de telefone fax e e mail SEMPRE devem correspon der aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria t cnica na rea de regula o de produtos m dicos As exig ncias e contatos quando fei tos pela Anvisa ser o sempre com a empresa respons vel pelo produto e n o com terceiros 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o T cnica do Produto Nome T cnico C digo de Codifica o Conforme codifica o e Nomenclatura de produtos M dicos C digo NCM Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias a E ra N o o pel O gt N O O as O pa BE 9 pel s S PO o p O Q E
40. da solicita o do registro na Anvisa Estes equipamentos s o os que se enquadram nos crit rios indicados na Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 ou outra que venha a substitu la A le gisla o espec fica que trata da Certifica o e do Relat rio Consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Para certifica o de conformidade destes equipamentos ou emiss o do relat rio citado devem ser contatados os Organis mos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo Inme tro Mais informa es em http www inmetro gov br Passo 3 Identifica o da peti o Ao identificar o tipo da peti o alguns pontos devem ser ava liados tomando como base a identifica o sanit ria de equipa mento realizada previamente De posse desta informa o deve ser verificado a se o produto em quest o sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa b se havendo mais de um modelo h possibilidade de registro por fam lia de equipamento em conformidade com a Resolu o Anvisa RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 c quais produtos acess rios partes e pe as podem ficar inclu dos no registro ou cadastro do equipamento e d se o produto j registrado ou cadastrado qual outra peti o desejada altera o cancelamento revalida o transfer ncia de titularidade aditamento ou retifica o de publica o Registro ou cadastro Existem dois tipo
41. de 2007 ou outra que venha a substitu la A legisla o espec fica que trata da certifica o e do relat rio consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Nota 3 Foi publicada no Di rio Oficial da Uni o em 9 7 2009 a Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 08 de julho de 2009 que entrou em vigor 180 dias ap s a sua publica o revogando a IN 08 07 fo N N AS U v fo K N de 12 o as as D E 12 O Xel O 5 S 5 o D v ae 6 no ei D D eA Co 5 o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Para Certifica o de Conformidade destes equipamentos ou emiss o do Relat rio Consolidado devem ser contatados os Or ganismos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo Inmetro Mais informa es em www inmetro gov br Para equipamentos que necessitem de avalia o pr via de outros rg os governamentais como por exemplo os relacionados a quest es metrol gicas ex term metros cl nicos esfigmoma n metros etc que s o avaliados previamente pelo Inmetro dever ser apresentado documento que indique a aprova o do equipamento pelo rg o governamental necess rio Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC Devem ser apresentadas no processo de registro e C pia do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Contro le CBPFC emitido pela Anvisa
42. de Produtos M dicos Publicada no DOU em 29 de junho de 2000 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 Define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplica es Publicada no DOU em 10 de novembro de 2000 BRASIL Conmetro Resolu o n 12 de 12 outubro de 1988 Ado o do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unida des S I Publicada no DOU em 21 de outubro de 1988 BRASIL Conselho Nacional de Sa de Resolu o n 196 de 10 de outubro de 1996 Estabelece os requisitos para realiza o de pesquisa cl nica de produtos para sa de utili zando seres humanos Publicada no DOU em 16 de outubro de 1996 BRASIL Constitui o 1988 Constitui o da Rep blica Fede rativa do Brasil Bras lia DF Senado 1988 BRASIL Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 Institui o C digo Penal Publicado no DOU em 31 de dezembro de 1940 BRASIL Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 Altera o Decreto n 79 094 de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Publicado no DOU em 11 de outubro de 2001 BRASIL Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 Dis p e sobre os atos notariais e de registro civil do servi o con sular brasileiro Publicado no DOU em 01 de fevereiro de 1980 BRASIL Inmetro Portaria n 029 de 10 de mar o de 1995 Vocabul rio de termos fundamen
43. de sinais fisio l gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes inte grantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa Nas embalagens de equipamentos contendo produtos m di cos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel condutor papeltermossens vel instrumental cir rgico kitde diagn stico Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser in formados os seus respectivos n meros de registro OBS As embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa e que sejam inseridos na embala gem do equipamento n o podem sofrer modifica es em rela o ao que consta no processo de registro destes produ tos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o possuem n mero de registro pr prio na Anvisa e n o s o parte integrante do registro do equipamento d Materiais de apoio que acompanham o produto tais como manuais produtos para sua montagem e prote o entre outros e Especifica es e caracter sticas t cnicas do equipamento tais como partes integrantes dimens es peso volume tens o e frequ ncia de rede para alimenta o el trica pot ncia de consumo el trico limites de temperatura para opera o radia o quantidade de unidades ou outras informa es caracter sticas do produto Deve ser utilizado o Siste
44. de uso Referenciar as normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto No caso de instala o realizada por assist ncia t cnica autoriza da as informa es devem conter a A indica o de que a instala o ser realizada exclusi vamente por assist ncia t cnica autorizada e os dados para acessar esta assist ncia b As especifica es de infraestrutura f sica el trica hi dr ulica e de gases entre outras condi es que o usu rio deve prover para instala o do produto c Referenciar as normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto d Especifica es m nimas de condi es ambientais tem peratura press o umidade controle de est tica con trole de interfer ncia eletromagn tica etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento 2 v fo K N AS 172 o o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Sa o e D O eA I E o 5 E o jo O Caso seja necess rio controle constante destas condi es informa es a este respeito devem constar nas instru es de uso e Manuten o Corretiva As instru es de uso devem conter os dados necess rios para acessar as assist ncias t cnicas autorizadas a realizar a manu ten o corretiv
45. de uso in vitro etc dever o ser informados os seus respectivos n meros de registro Ressalta se as embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na em balagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis in formar que os produtos em quest o t m registro pr prio na Anvisa f Rela o dos materiais de apoio que acompanham o equipamento tais como documentos acompanhantes manuais apostilas etc produtos para sua montagem e prote o entre outros 9 Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unidades ou outras in forma es caracter sticas do produto utilizando o Siste ma Internacional de Unidades Equipamentos que emitam algum tipo de radia o para fins m dicos devem ter descritos tipo natureza intensidade e distribui o desta radia o 2 Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico O Relat rio T cnico deve descrever a indica o finalidade ou uso a que se destina o equipamento m dico compat vel com as informa es de desempenho apresentadas nas instru es de uso com o princ pio f sico e o fundamento da tecnologia indi ca
46. deste equipamento com a exclu sividade de uso claramente identificada no r tulo constante na embalagem prim ria da parte Caso a parte embora ativa n o se enquadre nestas situa es dever ter registro em separado A parte de equipamento m dico deve possuir registro ou cadas tro pr prio na Anvisa quando e For comercializada por terceiros que n o o fabricante do equipamento m dico ao qual se destina e N o for produto m dico ativo embora destinada co nex o ou utiliza o com um produto m dico ativo e al m disso seja sujeita a registro cadastro notifica o em outra rea da Anvisa materiais m dicos produtos para diagn stico de uso in vitro saneantes cosm ticos medi camentos etc ou e Tiver uma classifica o de risco superior do equipamen to m dico ao qual se destina c Acess rio do equipamento m dico O acess rio do equipamento m dico o produto que confere uma caracter stica complementar ao equipamento n o sendo essencial para este desempenhar a sua fun o pretendida ex m2 5 pus D D 00 Q Ke O o E pe 0 e 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa bandeja de suporte de materiais haste para suporte de soro carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamen to mecanismos para fixa o em ambul ncias etc Estes podem ficar inclu dos no registro do equipamento desde que sejam produzidos exc
47. e Produtos com fun o de medi o e diagn stico e Prote o contra radia o e Requisitos para equipamentos m dicos conectados a ou equipados com uma fonte de alimenta o el trica e Prote o contra riscos mec nicos 12 o ss a 5 NN 0 2 E D E o ser 5 fo Lu v ae se o 5 E Lu v j O 5 5 D D Oa v ae Ra 2 U D NN N U 2 O E 2 5 fo D eA aa O x a lt e Prote o contra os riscos associados administra o de energia e subst ncias ao paciente e Prote o contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e autoadministra o e Informa es fornecidas pelo fabricante precau es ad vert ncias indica o de uso instru es de uso etc e Avalia o de desempenho apresentando quando for necess rio avalia o e investiga o cl nica do produto m dico Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Cabe ao fabricante identificar dentre os requisitos essenciais quais s o pertinentes ao seu produto documentando as justifi cativas para exclus o dos que considerar n o serem pertinentes A Anvisa durante o processo de avalia o da peti o verifica r as justificativas apresentadas podendo solicitar informa es complementares caso as apresentadas n o sejam satisfat rias Os requisitos essenciais de seguran a e efic cia ORIENTAM o fabricante a respeito dos poss veis riscos que neces
48. e o ambiente em que pode ser utilizado 3 2 2 Princ pio de funcionamento Mecanismo de a o 3 2 3 Especifica es t cnicas descrever os requisitos t cnicos do produto 3 2 4 Compatibilidade com outros produtos 3 2 5 Dimens es do produto 3 2 6 Produto est ril 3 2 7 M todo de esteriliza o se n o est ril informar m todos de esteriliza o aplic veis Sim N o 3 2 8 Prazo de validade 3 2 9 M todo de limpeza recomendado informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza 3 2 10 Requisitos de manuten o informar a periodicidade da manuten o e o respons vel pela execu o 3 2 11 Condi es de armazenamento 3 2 12 Condi es para o transporte 3 2 13 Condi es de manipula o do Plano M dico 3 2 14 Requisitos de infraestrutura caso o equipamento necessite de condi es especiais de infraestrutura f sica e ambiental para sua opera o correta e segura 3 2 15 Advert ncias Precau es 3 2 16 Contraindica es n N o se aplica 3 2 17 Efeitos adversos N o se aplica 3 2 18 Outras informa es pertinentes ES N o se aplica tos m dicos Cap tulo 2 Cadastramento de equipame Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Este item aborda as caracter sticas t cnicas operacionais e de manipula o do equipamento A seguir ser detalhado o que deve ser apresentado em cada
49. em gera o de uma nova vers o do plano de projeto ou altera es de funcionalidades As altera es de vers es de software com meras corre es n o 12 o E Soj Ko 22 0 e E O E o e 5 fo O v o 0 pus K2 o TE fo fo v o pum E na D D pa v Sg o lo O jo pa D lt To O 5 E o o O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa s o suscet veis de altera es das informa es de registro exceto quando sejam corre es para controle de algum risco 9 Altera o do nome comercial denomina o do c digo part number ou modelo comercial de EQUIPAMENTO Este assunto deve ser utilizado para altera es no nome comer cial do equipamento e componentes de sistemas de equipamen tos na denomina o de c digos de identifica o part number ou modelos comercias da fam lia de equipamentos 10 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em cadastro isento de fam lia sistema de equipamentos Esta peti o serve para incluir novo modelo em cadastro de fa m lia de equipamento ou componente em cadastro de sistema de equipamento N o permitido nesta peti o fazer altera o do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j cadastrados Apenas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos ou componente em sistema de equipamen to quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o
50. formalmente reconhecida pela auto ridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceiriza das n o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem constar somente no Relat rio T cnico item 1 5 Diagrama de Fluxo Produtivo O mesmo se aplica aos equipamentos m dicos nacionais que te nham etapas produtivas parciais ou totais terceirizadas 2 Informa es que permitam ao usu rio identificar o produto m dico e o conte do de sua embalagem O r tulo deve conter descri o do conte do da embalagem explicitando todas as informa es que possam identificar o equipamento a O nome t cnico do equipamento id ntico ao informa do no item 3 1 do FFIPM b O nome e modelo comercial do produto id ntico ao informado no item 3 2 do FFIPM c As partes e acess rios que acompanham o produto incluindo os opcionais e materiais de consumo com seus respectivos c digos ou outro n mero que os re ferenciem 2 v fo N N 5 G 12 o o Soj gt N O o E o E o e 5 fo Lu v Sa o E e D O eA I E o 5 E o jo O Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue e fluidos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o cali bradora reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos el trodos para registro
51. instru es de uso ex Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do equipamento 9 Todas as advert ncias e ou precau es a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no r tulo Impreterivelmente as precau es e advert ncias referentes ao armazenamento distribui o e esterilidade do produto devem constar na embalagem As demais advert ncias e precau es associadas ao produto devem ser inseridas nos documentos acompanhantes instru es de uso podendo tamb m constar na embalagem quando poss vel 10 Em casos de produtos fornecidos est reis o m todo de esteriliza o ETO vapor mido raios gama etc utilizado pelo fabricante deve ser informado no r tulo No caso do produto n o ser fornecido est ril mas necessitar de esteriliza o pr via antes do uso deve ser informado em seu r tulo que m todo deve ser utilizado 11 O r tulo deve conter o nome do respons vel t cnico da empresa solicitante do registro legalmente habilitado para a fun o assim como o seu n mero de inscri o e sigla do seu respectivo conselho profissional tudo em perfeita correspond ncia ao que consta na AFE da empresa 12 O r tulo deve conter campo para inser o do gt cb c gt 72 N 22 fo o N O Ke cb E o e o Lu 65 Ze o ps KZ D 0 o z s o O OQ n mero de registro do produto m dico pre
52. item e Indica o e finalidade de uso Especificar a indica o de uso do equipamento informando in clusive o p blico para o qual se destina e o ambiente no qual pode ser utilizado e Princ pio de funcionamento mecanismo de a o Descrever o princ pio de funcionamento do equipamento pon tuando a tecnologia envolvida neste processo e Especifica es t cnicas Indicar as especifica es t cnicas pertinentes ao equipamento ex tens o de alimenta o pot ncia de consumo par metros medidos alarmes caracter sticas de bateria tipo de energia en tregue carga m xima suportada etc Deve ser utilizado o Siste ma Internacional de Unidades SI nas refer ncias pertinentes Quando o produto possuir bateria incluir tipo de bateria ten s o vida til autonomia e tempo m nimo para recarga total e Compatibilidade com outros produtos Caso um equipamento m dico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista devem ser fornecidas informa es suficientemente de talhadas sobre suas caracter sticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento de forma que seja obtida uma combina o segura Para produtos portadores de registro cadastro pr prio na Anvisa ex materiais de consumo instrumentais cir rgicos kits de diag n stico calibradores e controles de uso in vitro etc dever o ser infor
53. na Classe Il a se puderem ser conectados a um produto m dico ativo da Classe Il ou de uma Classe superior e Seringas para bombas de infus o e Produtos indicados para serem utilizados como canais para administra o de medicamentos em sistemas ativos Por exemplo equipo indicado para o uso com uma bomba de infus o Produtos utilizados para a canaliza o Por exemplo tubula o antiest tica para anestesia indicador de press o man metros circuitos de paciente utilizados em sistemas de anestesia por respira o e limitadores de press o b se forem destinados condu o armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de rg os partes de rg os ou tecidos do corpo Produtos indicados para canalizar o sangue por exemplo na transfus o Produtos n o ativos indicados para o armazenamento de longo prazo de subst ncias e de tecidos biol gicos tais como c rneas esperma embri es humanos etc Em todos outros casos pertencem Classe l Produtos que fornecem uma simples fun o de canaliza o com a gravidade provendo a for a para transportar o l quido por exemplo equipos para soro e Seringas sem agulhas N O pa gel E N e fe o O e o LL 05 ze o E o E o N e 2 E 0 e E ae O o LLI jo pes io Q N 0 N Pe E U E U 0 x o
54. ncia Sanit ria AFE LF e BPFC O ponto de partida para solicita o de registro ou cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa a regulariza o da empresa junto Vigil ncia Sanit ria o que compreende a obten o da Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE e a Licen a de Funcionamento local tamb m conhecida por Alvar de Fun cionamento Sem estas autoriza es o protocolo da peti o de registro ou cadastro n o poss vel Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE A AFE emitida pela Anvisa mediante solicita o formal da empresa que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposi es da Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Apenas empresas legalmente constitu das em territ rio brasileiro podem pleitear tal Autoriza o junto Anvisa Desta forma uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro de ve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil N o necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira sendo poss vel que a empresa brasileira seja apenas uma importadora a qual assumir a responsa bilidade t cnica e legal da empresa estrangeira em territ rio brasileiro pes 5 pum D D N O O O jo E pe 0 e 5 o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Licen a de Funcionamento Local L
55. o Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE Adelmir Santana Conselho Deliberativo Presidente Paulo Tarciso Okamotto Diretor Presidente Luiz Carlos Barboza Diretor T cnico Carlos Alberto dos Santos Diretor de Administra o e Finan as Diretoria Executiva Miriam Machado Zitz Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo Ind stria Rosana Crist v o de Melo Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos M dicos Hospitalares e Odontol gicos Equipe T cnica Sum rio APRESENTA O re a e od La da rd 18 Aa Kele Tee o n E T RARO RR RR RR T 20 Cap tulo 1 Informa es gerais seessseeeeeeesese eessen 26 Informa es gerais sssini na 27 Passo 1 Regulariza o da empresa junto Vigil ncia Sanit ria AFE LF e BPFC 31 Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE 31 Licen a de Funcionamento Local LF 32 Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC 33 Passo 2 Identifica o sanit ria do equipamento 34 Classifica o do equipamento Classe Regra 34 Relat rio de Informa es Econ micas s s s 35 Certificado de Conformidade Inmetro ii 36 Passo 3 Identifica o da peti o 36 Registro ou cadastro aiii 37 Equipamento nico ou fam lia de equipamentos 38 Produtos que podem ficar inclu dos no registro cadastro do equipamento 39 Alt
56. observados na elabo ra o dos r tulos etiquetas indel veis e instru es de uso sem preju zo s informa es estabelecidas no Regulamento T cnico aprovado pelo RDC n 185 01 Altera o de informa o de registro O fabricante ou importador que realize qualquer altera o em informa o sobre o equipamento m dico contida na docu menta o de registro deve solicitar em um prazo m ximo de 30 dias teis a altera o do registro ou cadastro original A altera o solicitada apenas estar autorizada ap s publica o do deferimento da referida altera o em Di rio Oficial da Uni o DOU o n o cumprimento do prazo e condi es pre vistas neste item sujeitar a empresa s san es administrativas estabelecidas na Lei n 6437 77 Publicidade e propaganda do equipamento m dico Toda comunica o ou publicidade do produto m dico veicula da no mercado de consumo deve guardar estrita concord ncia com as informa es apresentadas Anvisa A propaganda de produto m dico que contrarie as informa es de registro ou cadastramento do produto na Anvisa constitui infra o grave ou grav ssima legisla o sanit ria conforme o Decreto n 79 094 77 Suspens o e cancelamento de registro de equipamento m dico Como medida de a o sanit ria cautelar a Anvisa suspender o registro de equipamento m dico nos casos em que e For suspensa por raz o de falta seguran a ou desempe nho devidamen
57. onde o equipamento ser enviado para o Brasil 4 Responsabilidade Legal e T cnica Nome do Respons vel Legal Nome do Respons vel Legal Nome do Respons vel T cnico Conselho de Classe Profissional N mero de Inscri o inscri o O pen ltimo item identifica os respons veis legais e t cnicos pelo equipamento no Brasil Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprova da O cargo indicado para cada respons vel deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hier rquico organizacional da empresa No caso de altera o na AFE de respons vel t cnico ou respon s vel legal ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria local ex pu blica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de pedido de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria Visa local OBS para fins de cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa ser aceito apenas respons vel t cnico de n vel supe rior capacitado nas tecnologias que comp em o equipamen to objeto do processo respons vel pelas informa es t cnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade
58. permitida a inclus o de novo componente em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e tiver sido deferida inicialmente como SISTEMA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a pu blica o do registro migrar de registro de equipamento nico para registro de sistema de equipamentos 15 Altera o inclus o de partes e acess rios de EQUIPAMENTO Esta peti o serve para alterar ou incluir partes ou acess rios em registro de equipamento produto nico fam lia ou sistema 16 Apresenta o de novo certificado de conformidade Inmetro do EQUIPAMENTO Embora n o seja propriamente uma altera o no equipamen to esta peti o foi criada exclusivamente para apresenta o de novo certificado de conformidade Inmetro do equipamento sempre que ocorrer o vencimento do certificado apresentado Anvisa no momento da concess o do registro ou em outras situa es que se fa am necess rias 17 Inclus o altera o de m todo de esteriliza o ou reprocessamento de EQUIPAMENTO Esta uma peti o que deve ser utilizada para incluir ou alterar 12 o E Soj D 2 0 e E O E g e 5 fo O v ae 0 pus N o fo fo v o pus A D D pus v Sg o o O jo pas D lt To O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e M todos de esteriliza o de equipamentos fornecido
59. prazos determinados sujeita a empresa ao indeferi mento de sua solicita o 2 v fo K N AS 172 o o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Sa o e D O eA I E o 5 E o jo O Cap tulo 5 Altera o de registro e cadastro de equipamentos m dicos Apenas ap s publica o em DOU da concess o do registro ou cadastro na Anvisa que o equipamento est autorizado a ser comercializado em todo o territ rio nacional O produto comer cializado incluindo suas especifica es partes e acess rios deve obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa conforme o processo de registro ou cadastramento protocolado n o sendo permitidas altera es no mesmo sem pr via autoriza o da Anvisa conforme estabelecido no art 13 da Lei n 6360 76 Caso haja necessidade de se realizar altera es em equipamen tos j regularizados pela Anvisa peti es de altera o dever o ser protocoladas A documenta o apresentada ser avaliada seguindo os mesmos tr mites para concess o de registro ou cadastro do equipamento O resultado da an lise da peti o de altera o tamb m publicado em DOU Apenas ap s esta data que o equipamento poder ser comercializado com a altera o especificada A maioria das peti es de altera o est sujeita ao recolhimen to de taxa O valor da taxa depende do tipo da altera o do porte da e
60. resolu o se aplica aos produtos para sa de classificados nas classes de risco mais baixas Classes e Il excetuando se os produtos para diagn sticos de uso in vitro e os produtos para sa de que figuram em uma lista de exce o publicada pela Anvisa por meio de Instru o Normativa Esta resolu o estabelece que para solicita o de cadastramento devam ser encaminhados Anvisa e O formul rio de peti o para cadastramento dispon vel no s tio eletr nico da Anvisa e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscali za o de Vigil ncia Sanit ria Assim como o registro o cadastramento do equipamento pu blicado em Di rio Oficial da Uni o passando a ter efeito apenas ap s a sua publica o 12 o ss Soj D 22 O o E D E o e 5 o D v ae O o C D E 5 K2 o ae o N O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa O cadastramento tem a mesma validade dos 5 cinco anos do registro e a sua revalida o dever ser peticionado obedecendo se os mesmos prazos aplic veis ao registro ou seja ser proto colada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu venci mento considerando dia m s e ano conforme 6 do art 12 da Lei n 6360 76 Revalida es protocoladas depois ou antes deste prazo ser o indeferidas sumariamente N o ser um problema se a revalida o for publicada em DOU antes do vencimento efetivo
61. riscos associados aos equipamentos m dicos que devem ser utilizados pelo fabricante para responder aos requisitos essenciais de seguran a e efic cia do seu produto A tabela 4 devidamente preenchida deve ser apresentada jun tamente com o Relat rio T cnico do equipamento Modelo da tabela encontra se dispon vel no s tio eletr nico da Anvisa para download Caso a empresa possua tabela semelhante j preenchi da poder encaminh la em substitui o indicada na tabela 4 Apenas ser o aceitas tabelas preenchidas em l ngua portuguesa ou em l ngua inglesa quando se tratar de produto importado As refer ncias normativas m nimas apresentadas na primeira tabe la devem ser observadas independentemente de existir por parte da Anvisa a compulsoriedade da certifica o de conformidade nas 12 o ss a 5 NN 0 2 E D E o ser 5 fo Lu v ae se o 5 E Lu v j O 5 5 D D Oa v ae Ra 2 U D NN N U 2 O E 2 5 fo D eA aa O x a lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa normas indicadas e sem preju zo da apresenta o de tal certifica do quando assim for exigido Outras normas adotadas pelo fabri cante tamb m podem e devem ser inclu das na referida tabela desde que respeitados os campos de sua aplica o Caso o fabri cante opte por atender a um item utilizando uma solu o n o pre vista em refer ncias normativas dever
62. riscos quando o mesmo for submetido a determi nadas situa es ou condi es Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 6 Interfer ncia com outros produtos m dicos em investiga es ou tratamentos espec ficos Caso o equipamento m dico n o possa ser utilizado simultanea mente com outro produto em um mesmo paciente devido s carac ter sticas de seu projeto ou particularidades de sua tecnologia esta informa o deve estar clara e destacada nas suas instru es de uso 7 Danos na embalagem de produtos m dicos fornecidos est reis e m todos adequados para reesteriliza o No caso do produto m dico entregue para consumo na condi o de est ril as instru es de uso devem informar em caso de danos na embalagem protetora da esterilidade a Os riscos que acarretam o uso do produto est ril cuja embalagem protetora foi violada ou danificada Al m de recomendar o seu descarte imediato caso n o seja poss vel a reesteriliza o b Os m todos adequados de reesteriliza o quando o produto puder ser reutilizado ou reesterelizado em decorr ncia de danos da embalagem ou outros fatores que tenham comprometido a sua esterilidade c As recomenda es para descarte quando o produto for de uso nico 8 M todos de limpeza desinfec o acondicionamento e reesteriliza o Caso o fabricante do equipamento m dico determine que o equipamento suas partes e acess rios possam ser
63. s da pele agulhas c nulas etc instrumentos cir rgicos bisturis serras etc e v rios tipos de cat teres e sugadores N O pa geal E N e fe o o e o UJ 0 Pa o h o q E o 00 e o E 0 e E ae O o LEI jo pas io c N 0 N Ste E S 0 x o E lt Regra 6 Exemplos e Agulhas de sutura agulhas para seringas lancetas sugador bisturis de uso nico l minas do uso nico para Todos os produtos m dicos bisturis produtos de sustenta o para invasivos cirurgicamente de cirurgia oft lmica grampeadores uso transit rio enquadram cotonetes cir rgicos brocas e serras se na Classe Il exceto se utilizados com produtos m dicos ativos luvas cir rgicas verificador de v lvulas card acas perfuradores a rticos de uso nico continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela a se destinarem especificamente ao diagn stico monitora o ou corre o de disfun o card aca ou do sistema circulat rio central atrav s de contato direto com estas partes do corpo casos em que se enquadram na Classe IV e Cat teres cardiovasculares por exemplo cat teres de bal o para angioplastia incluindo fios guias relacionados e instrumentais cir rgicos cardiovasculares descart veis dedicados por exemplo el trodos para o diagn stico eletrofisi
64. veis e afixadas em local vis vel 2 o fo 72 N AS 172 0 o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Sa O pum E e D 0 eA I E o 5 E fo jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Nos equipamentos a etiqueta indel vel geralmente cont m tamb m outras informa es principalmente sobre a alimen ta o el trica tens o frequ ncia pot ncia corrente perigo de choque el trico etc E ainda as informa es exigidas pelas normas t cnicas da ABNT aplic veis a estes equipamentos No caso de equipamento m dico a etiqueta indel vel deve ser fixada em local vis vel na parte externa do mesmo Comu mente afixada em sua parte traseira As partes e acess rios inclu dos nos registros do equipa mento m dico tamb m dever o conter etiquetas indel veis respeitados os fatores limitantes para fixa o das mesmas Fatores limitantes para a fixa o da etiqueta indel vel a Caracter sticas f sicas do produto alguns produtos possuem caracter sticas que impossibilitam a fixa o da etiqueta indel vel seja pelo tamanho reduzido com posi o do material ou outras intr nsecas ao produto exemplo aparelho auditivo intrauricular etc Neste caso aceit vel a fixa o da etiqueta na embalagem prim ria do produto Produtos fornecidos est reis produtos que sejam for necidos est
65. 1 Dados do Fabricante ou Importador 3 1 1 Nome T cnico 3 1 2 C digo de Identifica o do Nome T cnico 3 1 3 Regra de Classifica o 3 1 4 Classe de Risco Selecione a Regra Classe Classe Il 3 1 5 Nome Comercial 3 1 6 Modelos Comerciais 3 1 7 Acess rios e Partes se aplic vel 3 1 87 Formas de apresenta o comercial do produto descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento 172 0 p Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae O o IE D E 5 N o ae o N 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Nome t cnico O nome t cnico o nome comumente utilizado no meio m di co para identificar o equipamento N o confundir o nome t cni co com o nome comercial do produto A lista de nomes t cnicos denominada de tabela de codifica o de produtos m dicos encontra se dispon vel para consulta no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br datavisa NomesTecnicosGGTPS Consulta GGTPS asp Pode ocorrer que o nome t cnico do equipamento que a em presa deseja registrar ou cadastrar n o exista na referida lista Neste caso a empresa deve colocar o nome t cnico que mais se assemelhe ao seu equipamento Quando o processo chegar rea t cnica na Anvisa ser verificado se realmente n o existe nome t cnico correspondente caso n o exista o mesmo ser criado pela rea t cnica prerrogativa d
66. 24 125 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Relat rio t cnico 127 1 Descri o completa do equipamento m dico o s Hi jo e RR RR ne ra 128 2 Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico 131 3 Precau es restri es e advert ncias 132 4 Apresenta o comercial do produto m dico 132 5 Diagrama de fluxo das etapas produtivas 132 6 Descri o da efic cia e seguran a do Produto MEd CO ninisi nai 134 Considera es Gerais do Relat rio T cnico 137 Comprovante de Cumprimento de Regulamentos T cnicos eeen 137 Autoriza o de Representa o no Brasil 138 Certificado de Livre Com rcio CLC secc 139 Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFO a 141 Considera es gerais 142 Validade e revalida o do registro 142 Meio eletr nico ri 142 Normaliza o de s mbolos e cores 143 Exig ncias de Regulamentos e Normas T cnicas 143 Altera o de informa o de registro 143 Publicidade e propaganda do equipamento M DICO ca sr rsss lisa again dia seladas inda TE Eos pe 144 Suspens o e cancelamento de registro de equipamento m dico 144 An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do prOCeSSO sss isseire errer 145 Cap tulo 5 Alte
67. 5 de 31 de dezembro de 1973 Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 Lei n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 Portaria Inmetro n 029 de 10 de mar o de 1995 Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Resolu o Anvisa RDC n 124 de 13 de maio de 2004 http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao htHp www inmetro gov br rtac consulta asp http www anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela Resolu o Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Resolu o Anvisa RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 Resolu o Anvisa RDC n 204 de 06 de julho de 2005 Resolu o Anvi
68. 8 Regra 13 Produtos m dicos que incorporam uma subst ncia medicinal 249 Regra 14 Produtos utilizados para contracep o ou preven o de doen as sexualmente transmiss veis 250 Regra 15 Produtos espec ficos para desinfec o limpeza e enx gue de produtos m dicos ii 251 Regra 16 Produtos n o ativos para gravar imagens de diagn stico por raios x 252 Regra 17 Produtos utilizando tecidos animais ou derivados ssa asian iesiussscusatas sanaan 252 Regra 18 Bolsas de sangue 253 Anexo DD caldo doses ada cab sds a E aai 254 Legisla es de refer ncia 255 Termos definidos eras 257 SIGIARIO Mr rs aaa ss Ma cai Gde a RO dn CER Ra 263 Biblio grafi us sr de 264 Apresenta o com muita satisfa o que colocamos disposi o dos profis sionais da sa de e do setor de Equipamentos M dico Hospitalar Odontol gico e de Laborat rios EMHO o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa dando continuidade S rie Tecnologia de Produtos para a Sa de Esta publica o resultou do ACORDO DE COOPERA O cele brado entre a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa a Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI e o Servi o Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Se brae A disponibiliza o do Manual visa aprimorar o n vel das infor ma es prestadas sobre a tecnologia dos produtos aplicados na s
69. Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa os passos indicados no fluxograma apresen tado devem ser rigorosamente observados Os passos que an tecedem o protocolo da peti o precisam ser cuidadosamente avaliados verificando se todos os documentos e informa es que precisam ser obtidos os quais ir o compor a peti o do processo Caso contr rio durante an lise do mesmo pela Anvisa O processo entrar em exig ncia t cnica que uma solicita o de esclarecimentos sobre a documenta o e infor ma es apresentadas Isto acarreta demora na conclus o de an lise do processo e consequentemente na libera o do re gistro ou cadastro do equipamento ou de qualquer altera o que tenha sido solicitada Al m disto deve ser observado que a insufici ncia de documen ta o t cnica exigida quando do protocolo da peti o enseja o indeferimento sum rio da mesma n o cabendo exig ncia t cni ca conforme item Il do 8 2 do art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 de 06 de julho de 2005 A seguir encontra se detalhado cada um dos passos a ser segui do Uma lista de todas as legisla es referenciadas apresenta da no Anexo D deste Manual As vers es das normas t cnicas indicadas neste Manual correspondem s vers es que est o em vigor caso estas normas possuam emendas e erratas estas tam b m devem ser consideradas Passo 1 Regulariza o da empresa junto Vigil
70. C 60601 todas as partes EC 61010 todas as partes Inadequa o de SIM N O 20 alarmes para alerta 2 1 Quando normas t cnicas nacionais existirem e possam substituir a refe r ncia normativa internacional indicada aquelas poder o ser utilizadas O fabricante dever realizar uma an lise critica das normas e identificar qual destas melhor se aplica ao produto Esta an lise dever ser acompanhada de uma justificativa t cnica 2 As vers es das normas aqui indicadas correspondem s vers es que est o em vigor Caso estas normas possuam emendas e erratas estas tamb m devem ser consideradas 3 Estas normas aplicam se conforme a pertin ncia dependendo das caracte r sticas de projeto e produ o de cada produto Tabela 4 Quadro de requisitos essenciais de seguran a e efic cia do equipamento 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso n o comprometa o estado cl nico e a seguran a dos pacientes nem a seguran a e sa de dos operadores ou quando for o caso de outras pessoas quando usados nas condi es e finalidades previstas Os poss veis riscos existentes devem ser aceit veis em rela o ao benef cio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compat vel com a prote o sa de e a seguran a das pessoas Sim Se n o
71. C n 156 06 ou outra que venha a substitu la Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessa mento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabri cante ou importador as instru es de uso poder o conter a seguinte indica o O fabricante recomenda o uso nico 9 Procedimentos necess rios antes do uso do equipamento m dico Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o equipamento m dico devem estar descritos nas suas instru es de uso o que inclui procedimentos cl nicos de prepara o do paciente e procedimentos t cnicos e operacionais para preparar o equipamento para uso ex esteriliza o teste de alarmes ca libra o montagem configura o de par metros etc No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado deve ser mencionado explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualifica o exigida m dico enfermeiro odont logo fisiote rapeuta participante de curso oferecido pela empresa etc 10 Equipamentos m dicos emissores de radia o para fins m dicos As instru es de uso do equipamento que emita radia es para fins m dicos devem conter informa es detalhadas sobre a a Natureza b Tipo c Intensidade e d Distribui o da radia o As instru es de uso tamb m devem incluir informa es sobre as contraindica es e precau es os meios de prote o do pa ciente e do operador as formas de evitar m
72. E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Observa es e Bolsas de sangue s o consideradas como uma exce o e para elas h uma regra pr pria veja Regra 18 e Se um produto por exemplo equipo puder ser utilizado para uma finalidade que requeira uma conex o a um pro duto m dico ativo ficar automaticamente na Classe II a menos que o fabricante estabele a claramente que n o deve ser conectado a um produto m dico ativo Nota 1 A express o poder ser conectado a um produto m dico ativo representa a possibilidade de conex o entre um produto m dico n o ativo e um produto m dico ativo em que o produto n o ativo forma uma liga o para a transfer ncia de subst ncias entre o paciente e o produto m dico ativo e a seguran a e o desempenho de um dos produtos s o influenciados pelo outro Por exemplo a tubula o de um sistema de circula o extracor p rea respons vel pela condu o do fluxo sangu neo entre o paciente e a bomba enquadra se nesta situa o Regra 3 Produtos m dicos que modificam a composi o biol gica ou qu mica do sangue l quidos do corpo ou outros l quidos Estes produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1 uma vez que s o indiretamente invasivos destinados a tratar ou modificar as subst ncias que ser o even tualmente administradas no corpo Esta regra cobre na maior parte os elementos mais so fisticados do
73. Estabelece as normas t cnicas ado tadas para fins de certifica o de conformidade dos equipa mentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria Publicada no DOU em 04 de outubro de 1994 BRASIL Anvisa Instru o Normativa Anvisa IN n 13 de 22 de outubro de 2009 Disp e sobre a documenta o para regulariza o de equipamentos m dicos das Classes de Risco e ll Publicada no DOU em 23 de outubro de 2009 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Disp e sobre a certifica o compuls ria dos equipa mentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 01 de junho de 2007 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 124 de 13 de maio de 2004 Disp e sobre os procedimentos gerais para utiliza o dos servi os de protocolo de correspond ncias e documentos t cnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimen to ao p blico Publicada no DOU em 28 de junho de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Disp e sobre o registro rotulagem e reprocessa o eZ s pus D e faia Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa mento de produtos m dicos e d outras provid ncias Publi cada no DOU em 14 de agosto de 2006 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Disp e sobre o procedimento de recurso administra tivo no mbito da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit
74. F A LF emitida pela Vigil ncia Sanit ria Visa local seja ela mu nicipal ou estadual na qual a empresa esteja sediada A emiss o da licen a em esfera municipal ou estadual ir depender do n vel de descentraliza o das a es de vigil ncia sanit ria de cada es tado e munic pio brasileiro Para mais informa es sobre a obten o da LF a vigil ncia sanit ria do estado ou munic pio onde a empresa estiver sediada deve ser consultada No s tio da Anvisa podem ser obtidos os endere os e telefones destas Visas http www anvisa gov br institucional enderecos index htm As Visas de estados e munic pios s o entidades vinculadas dire tamente s Secretarias de Sa de dos seus respectivos estados e munic pios ou ainda representadas por Ag ncias de Vigil ncia Sanit ria vinculadas ao governo estadual n o existindo qual quer condi o hier rquica entre a Anvisa e estas Visas Estas s o independentes entre si trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria SNVS de forma a promover e garantir a seguran a da sa de da popula o brasileira Em algumas situa es as obten es da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente uma vez que um dos documentos que integram a peti o de solicita o de AFE o relat rio de inspe o de estabelecimento realizada pela Visa local Este rela t rio aprova as instala es f sicas da empresa e o seu quadro de pessoal para ex
75. Implant vel Produto M dico com Fun o de Medi o Produto M dico Implant vel Diferen a entre os sucessivos resultados de um mesmo mensurando Quanto maior a concord ncia entre os sucessivos valores obtidos maior a precis o do instrumento de medi o Produto de uso em sa de tal como equipamento aparelho software material artigo ou sistema de uso em sa de ou aplica o m dica odontol gica ou laboratorial destinado preven o diagn stico tratamento reabilita o ou anticoncep o e que n o utiliza meio farmacol gico imunol gico ou metab lico para realizar sua principal fun o em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em suas fun es por tais meios Qualquer produto m dico cujo funcionamento depende de fonte de energia el trica ou de outra fonte de pot ncia distinta da gerada pelo corpo humano ou por gravidade e que funciona pela convers o desta energia N o s o considerados produtos m dicos ativos os produtos m dicos destinados a transmitir energia subst ncias ou outros elementos entre um produto m dico ativo e o paciente sem provocar altera o significativa Qualquer produto m dico ativo e implant vel destinado a ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo por meios cir rgicos ou por outro ato m dico e que permane a no local ap s o procedimento por um longo prazo Qualquer produto m dico indicado pelo fabricante para realizar medidas quanti
76. Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 4 7 2 Os produtos para sa de devem ser projetados fabricados e embalados de forma Sim que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e res duos para as N o pessoas que participem do transporte armazenamento e uso assim como para os pacientes considerando a finalidade prevista do produto Especial aten o deve ser prestada aos tecidos expostos e dura o e frequ ncia da exposi o Se n o aplic vel justificar 7 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo a que Sim possam ser usados de forma totalmente segura com materiais subst ncias e gases N o com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais No caso em que os produtos para sa de se destinem administra o de medicamentos estes produtos dever o ser projetados e fabricados de forma compat vel com os medicamentos de que tratam as disposi es e restri es que regem tais produtos e seu uso dever ajustar se de modo permanente finalidade a que sejam destinados Se n o aplic vel justificar 7 4 Os produtos para sa de devem ser i s Sim projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao m nimo os riscos que derivem N o das subst ncias deles desprendidas Se n o aplic vel ju
77. NT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes SO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 SO 7000 EC 60417 EC TR 60878 SO 15223 RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 SO TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes continua Continua o da Tabela 3 RDC Anvisa n 59 2000 Prote o SIM 11 1 1 ABNT NBR ISO 14971 14 inadequada das N O 11 3 1 ISO TR 14969 radia es 11 5 2 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Controle ABNT NBR ISO 14971 inadequado SIM ISO TR 14969 15 de energias 12 8 1 ABNT NBR IEC 60601 todas as Ai NAO ou subst ncias partes administradas ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Prote o ABNT NBR ISO 14971 inadequada SIM ISO TR 14969 16 de energias 12 8 2 ABNT NBR IEC 60601 toda
78. Quando a solicita o de registro corresponder a uma fam lia de produtos m dicos a empresa deve apresentar as informa es descritas acima para todos os modelos da fam lia na forma de manual individual ou coletivo No caso de manual coletivo este deve conter as informa es correspondentes a todos os modelos destacando as suas particularidades semelhan as e diferen as Uma tabela comparativa entre os modelos dever ser apresentada no manual coletivo As instru es de uso de equipamentos de autoteste ou au toadministra o devem ter cuidados especiais principalmente no que diz respeito descri o da forma correta e segura de utiliza o indica o espec fica da finalidade de uso inteligi bilidade da informa o indica o clara de cuidados advert n cias e precau es seja no Manual de Utiliza o ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento a outras informa es que acarre tem direta ou indiretamente na seguran a do equipamento O equipamento suas partes e acess rios devem ter indica do nas instru es de uso ou no Manual do Usu rio seus res pectivos c digos ou outros n meros de controle que os refe renciem Relat rio t cnico O Relat rio T cnico deve apresentar informa es sobre o pro jeto do equipamento enfatizando informa es como compo si o e qualidade dos materiais partes e acess rios que o inte gram descri o t cnica do princ pio de funcioname
79. RAZO Normalmente indicado para o uso cont nuo por n o mais do que 30 dias e Longo prazo Normalmente indicado para o uso cont nuo por mais de 30 dias O conceito de uso cont nuo Os conceitos de dura o tais COMO TRANSIT RIO CURTO PRAZO LONGO prazo s o definidos em termos do uso cont nuo O uso cont nuo N O O Fe E N O fe E o o e o UJ 0 ze o E E o 040 e o 0 E e E ae O o LLEI e pes O Q N o N PE E U E O O x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa deve ser compreendido como um USO REAL ininterrupto para a FINALIDADE INDICADA Por exemplo um aparelho de press o pode ser utilizado no mesmo paciente durante um procedimento m dico que pode durar diversas horas Contudo o uso ininterrup to para a finalidade indicada isto aferir a press o normalmente n o dura mais do que alguns segundos de cada vez Consequente mente um aparelho de press o um produto de uso transit rio Entretanto onde o uso de um produto for interrompido por um curto per odo por exemplo parada de uma bomba de infus o para troca do equipo ou substitu do por outro produto id ntico por exemplo recoloca o de um marca passo card aco isto ser considerado uma extens o do uso cont nuo do produto Invasividade Produtos invasivos Um produto que por inteiro ou em parte penetre no cor
80. Vigil ncia Sanit ria cria a Ag ncia Na cional de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publi cada no DOU em 27 de janeiro de 1999 BRASIL Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 Regu la o processo administrativo no mbito da Administra o P blica Federal Publicada no DOU em 01 de fevereiro de 1999 EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 Part 1 Guidelines for de Classification of Medical Devices MEDDEV 2 4 1 rev 08 Publicado em julho 2001 EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 Part 2 Guidelines for de Classification of Medical Devi ces MEDDEV 2 4 1 rev 08 Publicado em julho 2001 THE GLOBAL HAMONIZATION TASK FORCE GHTF Prin ciples of Medical Devices Classification GHTF SG1 N15 2006 Publica o em 27 de junho de 2006 Bibliografia Minist rio da Sa de
81. a o do EQUIPAMENTO Esta peti o serve para alterar o fabricante de um equipamento ou alterar o local de fabrica o mesmo quando n o ocorre alte ra o de fabricante alterando se apenas o seu endere o 7 Altera o de informa es de cadastramento de EQUIPAMENTO exceto inclus o de modelo componente Esta peti o deve ser utilizada para qualquer altera o em pro cessos de cadastros de equipamentos exceto para inclus o de modelos em cadastro de fam lias de componentes em cadas tro de sistemas e altera o inclus o de fabricante para os quais existe assunto pr prio Para altera es em cadastro de equipamentos deve ser consulta da a RDC Anvisa n 24 2009 e encaminhado novo Formul rio de Peti o para Cadastramento com as informa es devidamente alteradas ver Cap tulo 2 deste Manual 8 Altera o de software do EQUIPAMENTO Esta altera o compreende as altera es que envolvem atua liza es nas vers es do software do equipamento Em alguns casos a atualiza o de software pode ocorrer em decorr ncia de altera es j cobertas por outros assuntos de altera o Nestes casos n o h necessidade de peticionar duas altera es Este assunto de altera o deve ser utilizado apenas quando a atuali za o feita no software for decorrente de altera es n o cober tas por outros assuntos Com rela o s altera es de software entende se que estas compreendem as que implicarem
82. a de permitindo a melhoria das condi es sanit rias de fabrica o comercializa o e uso de Equipamentos M dicos ao mesmo tempo em que fortalece o incremento de desenvol vimento tecnol gico e industrial do Pa s A conjuga o destas duas for as positiva e traz benef cios para a sociedade Para produ o desta edi o coube Anvisa a elabora o do texto e a mobiliza o junto ao setor para revis o do manual e ABDI e ao Sebrae a mobiliza o para editora o publica o e para divulga o junto s empresas do Setor Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no preparo do presente Manual e desejamos que o mesmo contri bua para que as a es de sa de na rea sejam realizadas com mais seguran a e efic cia o lo 64 fo e o N D pa o lt Introdu o Os equipamentos m dicos sob regime de Vigil ncia Sanit ria compreendem todos os equipamentos de uso em sa de com finalidade m dica odontol gica laboratorial ou fisioter pica utilizados direta ou indiretamente para diagn stico terapia re abilita o ou monitoriza o de seres humanos e ainda os com finalidade de embelezamento e est tica Os equipamentos m dicos est o inseridos na categoria de produtos para a sa de ou trora denominados de correlatos em conjunto com os materiais de uso em sa de e os produtos de diagn stico de uso in vitro Os equipamentos m dicos s o compostos na sua grande mai
83. a magn tica ou eletromagn tica Estimuladores musculares e para crescimento sseo equipamentos de ondas TENS e equipamentos para eletroacupuntura Energia t rmica e Equipamento de criocirurgia trocadores de calor Todos os produtos m dicos Energia mec nica ativos para terapia destinados Di a De a administrar ou trocar energia demo adonelgiess enquadram se na Classe II i UZ e Fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais e Foto clareador odontol gico Som e Aparelhos auditivos Ultrassom e Equipamento para fisioterapia e Ultrassom odontol gico continua N O E gel E N e fe E o o e o UJ 0 Pa o Es o q E o N e o 0 e E ae O o LLI jo pu O o N o N ka E o S E O 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela Energia cin tica Energia t rmica e Incubadoras para beb s cobertores e mantas el tricas aquecedores para sangue trocadores de calor energizados eletricamente exceto se suas caracter sticas s o tais Energia el trica que possam administrar ou trocar e Geradores eletrocir rgicos de alta energia com o corpo humano de frequ ncia equipamento para forma potencialmente perigosa eletrocauteriza o incluindo seus considerando se a natureza a el trodos marca passos externos densidade e o l
84. a Anvisa criar e definir o nome t cnico que ser aplicado ao produto Para as peti es secund rias deve ser observado sempre o nome t cnico informado na peti o prim ria e C digo de identifica o O c digo de identifica o o c digo correspondente ao nome t cnico indicado na lista tabela de codifica o de produtos m dicos j mencionada e Regra de classifica o e classe de risco O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe conforme disposi es do Anexo Il da RDC n 185 01 No Anexo C deste Manual encontra se um guia de classifica o dos equipamentos m dicos E prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto est o corretas e Nome comercial o nome pelo qual a empresa solicitante do cadastro deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mer cado brasileiro N o necess rio que o nome t cnico seja in corporado nesta identifica o embora a empresa em muitos casos opte por incorpor lo para facilitar a identifica o do seu equipamento por parte dos usu rios e Modelo s comercial is O modelo comercial corresponde s vers es ou varia es do equi pamento que se deseja cadastrar Aplic vel para os casos de ca dastro de fam lia de equipamentos em que para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO varia o de um mesmo equipamento com identifica o pr pria que o diferen
85. a Especial Quadra 1 Bloco B Ed CNC Bloco C Bras lia DF 71205 050 Bras lia DF 70041 902 Bras lia DF Tel 61 3348 7128 Tel 0800 6429782 Tel 61 3962 8700 www sebrae com br wywyw anvisa gov br www abdi com br Rep blica Federativa do Brasil Luiz In cio Lula da Silva Presidente Jos Gomes Tempor o Ministro da Sa de Miguel Jorge Ministro do Desenvolvimento Ind stria e Com rcio Exterior Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA Dirceu Raposo de Mello Diretor Presidente da Anvisa Dirceu Br s Aparecido Barbano Jos Agenor lvares da Silva Maria Cec lia Martins Brito Diretores da Anvisa Joselito Pedrosa Gerente Geral Ger ncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa de GGTPS M rcio Luiz Varani Gerente Ger ncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP Vivian Cardoso de Moraes Oliveira Coordena o e Reda o Anderson de Almeida Pereira GQUIP GGTPS ANVISA Eduardo Jorge Valadares Oliveira CGEMS DECIS SCTIE MS Juliano Accioly Tesser GQUIP GGTPS ANVISA Rafael Gomes Fernandes GQUIT GGTPS ANVISA Thib rio Mundim Ferreira Pires GQUIP GGTPS ANVISA Colaboradores Camila Medeiros Cr dito da capa Ag ncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Reginaldo Braga Arcuri Presidente Clayton Campanhola Maria Luisa Campos Machado Leal Diretores Claudionel Leite Especialista em projetos Willian Souza Assistente t cnico Servi
86. a artificialmente criada Esta pode ser uma abertura grande tal como uma incis o cir rgica ou pode ser uma abertura de uma picada criada por um el trodo tipo agulha Um produto que administre energia ao corpo n o deve ser con siderado como invasivo se somente a energia penetrar no corpo e n o o produto em si A energia por si s n o um produto e consequentemente n o pode ser classificada Somente o pro duto que gera a energia deve ser classificado Entretanto se um produto m dico administrar uma subst ncia e se esta um pro duto farmac utico ou um outro produto m dico a subst ncia em quest o deve ser avaliada individualmente considerando a legisla o sanit ria espec fica aplic vel a mesma N O o Ze E N O fe IS o o e o UJ 0 Fa o h ia E o 00 e o 0 E e E ae O o LEI jo pes io o N 0 N Pe E o E O 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Produto m dico implant vel todo produto que for indicado para ser introduzido totalmen te por interven o cir rgica no corpo humano ou para substi tuir uma superf cie epitelial ou a superf cie do olho e que seja indicado para permanecer no lugar ap s o procedimento O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo humano com interven o cir rgica e indicado para permanecer no lugar depois do procedimento por p
87. a cirurgia do segmento anterior oft lmico a a ser colocados nos dentes neste caso pertencem Classe Il e Pontes coroas materiais e os pinos dentais de enchimento ligas dentais cer micas e pol meros continua 12 o I ag E N O o E O E o ser 5 fo Lu v ae e E o E O O e E D E g e e o 5 fo Lu o pa g a N D N E E D E Q x 3 E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela e V lvulas prot ticas do cora o grampos de aneurisma pr teses vasculares stents espinhais stents vasculares el trodos do Sistema Nervoso Central SNC e suturas cardiovasculares b a ser utilizados em contato direto com o cora o sistema circulat rio central e Filtros permanentes para veia cava ou sistema nervoso e Marca passos card acos implant veis seus central Neste caso cabos e el trodos marca passos g stricos pertencem Classe IV implant veis seus cabos e el trodos Desfibriladores e Cardioversores implant veis b a produzir um efeito biol gico ou a ser absorvidos totalmente ou em grande parte Suturas absorv veis adesivos e produtos implant veis destinados para serem bioativos atrav s de revestimento de c Neste caso superf cie Tais como o fosforocolina pertencem Classe IV d a sofrer uma Sistemas recarreg veis n o ativos para tra
88. a de classifica o da parte mais cr tica do sistema ou seja o sistema deve ser classificado como um todo Se o produto n o tiver indica o para ser utilizado em uma parte espec fica do corpo deve ser considerado e enqua drado com base no uso mais cr tico O enquadramento do produto ter que ser determinado com base nas indica es contidas nas instru es de uso fornecidas com o produto O fabricante deve ser suficientemente espec fico nessa con sidera o Se o fabricante quiser evitar uma classifica o particular mais elevada deve claramente definir nas ins tru es de uso a finalidade indicada de tal maneira que o produto fique na classe mais baixa O fabricante deve fornecer como uma exig ncia m nima indica es positivas ou negativas apropriadas para o uso do seu produto Para que um produto seja indicado especificamente para a finalidade referenciada em uma regra particular de classi fica o o fabricante deve informar claramente nas instru N O AS Fe E N O fe IS 0 o e o UJ 0 Fa o h ia E o 00 e o 0 E e E ae O o LEI jo pu io Qa N 0 N PE E o E O x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa es de uso que o produto indicado para um prop sito espec fico Sen o ser julgado que o mesmo indicado para uso e finalidades aceitas na pr tica m dica em geral e Um equ
89. a do equipamento m dico Tamb m devem estar descritas as condi es e prazos do Termo de Garantia da assist ncia t cnica do produto e quando aplic vel de suas partes e acess rios obedecendo s determina es do C digo de Defesa do Consumidor CDC Lei n 8078 90 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa No caso de manuten es corretivas que possam ser realizadas pelo pr prio usu rio informar detalhadamente no Manual do Usu rio ou em outro documento ex Manual de Servi os os procedimentos para esta atividade incluindo figuras ou fotos intelig veis e onde adquirir as partes e pe as para reposi o O Manual de Uso deve alertar ao usu rio que a utiliza o de pres tadores de servi os ou substitui o de pe as n o indicados pelo fabricante do equipamento de sua inteira responsabilidade e Manuten o Preventiva e Calibra o As instru es de uso devem conter a descri o de todas as a es de manuten es preventivas e calibra o a serem executadas pelo usu rio para garantir o funcionamento correto e seguro do produto a A natureza e a frequ ncia das manuten es preventivas e da calibra o e b Os procedimentos t cnicos necess rios para efetuar a manuten o preventiva e a calibra o incluindo infor ma es gr ficas tais como figuras ou fotos para me lhor entendimento e descri o dos procedimentos Notas 5 Embora a calibra
90. ade e efic cia Informar neste campo se o equipamento pode ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado e Requisitos de infraestrutura Caso o equipamento necessite de condi es espec ficas de in fraestrutura f sica ou ambiental para sua opera o segura estas condi es devem ser descritas e Advert ncia e precau o Indicar as advert ncias e precau es que devem ser observadas para a utiliza o correta e segura do equipamento 172 o is Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae O o IE D E 5 K2 o ae o N 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Contraindica o Especificar neste campo as contraindica es na utiliza o do equipamento Marcar o item como n o se aplica caso o equi pamento n o apresente contraindica es OBS caso se selecio ne este campo se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos testes e avalia es e Efeitos adversos Especificar nestes efeitos adversos observados na utiliza o do equipamento Marcar o item como n o se aplica caso o equi pamento n o apresente efeitos adversos OBS caso se selecione este campo se questionada a empresa dever ser capaz de com provar o informado por meio de estudos testes e avalia es e Outras informa es pertinentes Informar outras informa es que a empresa julgue per
91. al entre as empresas fabri cante legal e empresa terceirizada Certificados de Marca o CE podem ser aceitos como CLC desde que no certificado conste de forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento conforme declarados no item 3 2 do FFIPM bem como o nome do seu fabricante coerente ao declarado no item 3 4 do FFIPM Caso n o conste data de validade neste documento ser considerado como v li do o Certificado de Marca o CE com at um ano de emiss o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa No caso do equipamento m dico ser comercializado no Bra sil com denomina o comercial nome e modelo comercial diferente do comercializado no mercado internacional deve ser apresentada declara o do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fiel mente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferencia o est apenas em sua denomina o O nome comercial que ser atribu do ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declara o Deve ser apresentada c pia do documento consularizado legaliza o consular acompanhada de tradu o juramenta da para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do D
92. alha da fonte de energia Se n o aplic vel justificar 12 4 Os produtos para sa de destinados a monitorar um ou mais par metros cl nicos Sim de um paciente devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador N o de situa es que podem provocar condi es de risco ou agravar o estado de sa de do paciente Se n o aplic vel justificar 12 5 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo a Sim minimizar os riscos de gera o de campos eletromagn ticos que possam prejudicar N o a opera o de outros produtos em sua vizinhan a Se n o aplic vel justificar 12 o E ag 5 N 0 2 E O E o ser 5 fon Lu v ae se g Ko 5 Lu o fo O 5 pus 5 D D ve v zej Ra 2 U D 72 N U N O 2 5 Gr D nZ Ga O x a E lt 12 6 Prote o contra riscos el tricos 12 6 1 Os produtos para sa de devem Sim ser projetados e fabricados de forma que quando forem corretamente instalados N o e usados em condi es normais ou em condi o de primeiro defeito se eliminem os riscos de choques el tricos acidentais Se n o aplic vel justificar continua Manual para Registro de Equipamentos Continua o da Tabela 4 M dicos na Anvisa 12 7 Prote o contra riscos mec nicos e t rmicos 12 7 1
93. ando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica Nome do Respons vel Legal Cargo e assinatura Nome do Respons vel T cnico Cargo e assinatura Este ltimo campo deve ser assinado pelos respons veis t cnico e legal da empresa ficando estes cientes do que est sendo declarado Cap tulo 3 Registro de equipamentos m dicos classe e classe Registro de equipamentos classe e classe Il conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e Instru o Normativa Anvisa IN n 13 09 A solicita o de registro dos equipamentos m dicos enquadra dos nas classes de risco I e Il conforme regras de enquadramento especificadas na RDC Anvisa n 185 2001 segue um modelo di ferenciado quanto aos equipamentos das classes Ill e IV na apre senta o dos documentos Neste modelo os requisitos estabe lecidos com rela o ao conte do dos documentos continuam seguindo o que determina a RDC Anvisa n 185 2001 contudo a forma de apresenta o destes documentos diferente deven do seguir as det
94. anipula es err neas e de eliminar riscos derivados do equipamento 11 Precau es a adotar em caso de altera o do funcionamento do equipamento m dico Quando uma altera o do funcionamento implicar em risco sa de e puder ser identificada pelo paciente operador ou terceiros informa es claras de como proceder devem estar indicadas nas instru es de uso ex tabela de troubleshooting resolu o de problemas Aten o especial deve ser dispensada aos equipamentos destina dos utiliza o por leigos ou profissionais n o habilitados ex glicos metros dom sticos As instru es de uso destes equipa mentos devem prover as informa es necess rias de como pro ceder em caso de altera o de funcionamento da forma mais clara e direta poss vel 12 Precau es a adotar referentes exposi o do equipamento m dico condi es especiais 2 v fo 72 N 5 12 o o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Sa o e D O eA l E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Caso um produto seja sens vel condi es ambientais razoa velmente previs veis em situa es normais de uso temperatura press o umidade etc influ ncias eletromagn ticas descargas eletrost ticas acelera o trepida o fontes de igni o entre outros precau es a adotar referentes exposi o do produto
95. ara os seguintes documentos e R tulo e Etiqueta Indel vel e Instru es de Uso e Relat rio T cnico e Comprovante de cumprimento das disposi es legais de terminadas nos regulamentos t cnicos e Carta de autoriza o de representa o no Brasil e Certificado de Livre Com rcio CLC e Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFO R tulos O r tulo uma identifica o impressa aplicada diretamen te sobre a embalagem do produto m dico devendo estar adequado ao tamanho da embalagem seja ela prim ria ou secund ria Por meio do r tulo deve ser poss vel identificar claramente o conte do da embalagem bem como a sua proced ncia A sua import ncia consiste em indicar informa es que permitam a rastreabilidade e proced ncia do equipamento m dico al m de outras que garantam o seu uso manuseio e armazena mento de forma adequada e segura Por esta raz o os r tulos devem possuir um controle rigoroso na sua confec o alte ra o armazenamento e distribui o no processo produtivo do equipamento As informa es constantes na rotulagem do produto devem conter no m nimo 1 Nome do fornecedor do produto a Para equipamentos nacionais raz o social e endere o do fabricante do equipamento no Brasil os quais devem corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM b Para equipamentos importados raz o social e endere o do importador e do fabricante no exterior o
96. as N o formas de apresenta o est ril e n o est ril Se n o aplic vel justificar 9 Propriedades Relativas a Fabrica o e ao Meio Ambiente 9 1 Quando um produto para sa de se destinar a uso em combina o com outros Sim produtos ou equipamentos a combina o incluindo o sistema de conex o deve ser N o segura e n o alterar o desempenho previsto Quaisquer restri es ao uso dever o ser indicadas nos r tulos ou nas instru es de uso Se n o aplic vel justificar continua Continua o da Tabela 4 9 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam a os riscos de les es vinculados a suas caracter sticas f sicas inclu das a rela o volume press o a dimens o e se for o caso ergon micas b os riscos vinculados com as condi es do meio ambiente razoavelmente previs veis tais como os campos magn ticos influ ncias el tricas externas descargas eletrost ticas press o temperatura ou varia es de press o e de acelera o c os riscos de interfer ncia rec proca com outros produtos utilizados normalmente para diagn stico ou terapia d os riscos que derivam em caso de impossibilidade de manuten o ou calibra o do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precis o de algum mecanismo ou controle Sim
97. at que haja publica o no DOU a respeito Entretanto de acordo com o art 1 8 3 da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 a revalida o autom tica n o impedir a continua o da an lise da revalida o de registro reque rida podendo a Administra o se for o caso indeferir o pedido de revalida o e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratific lo deferindo o pedido de revalida o Con tudo deve ser observado que a revalida o autom tica do registro ou cadastro se d nos termos e condi es da concess o ou da ltima revalida o do registro ou cadastro art 1 8 2 da Reso lu o Anvisa RDC n 250 04 ou seja n o s o aceitas altera es de qualquer natureza dentro da peti o de revalida o Para revalida o autom tica que tamb m publicada no Di rio Oficial da Uni o o prazo de validade do registro automatica mente revalidado sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado art 2 8 4 da Re solu o Anvisa RDC n 250 04 e possui dura o condicionada futura decis o a ser proferida pela Administra o conforme a conclus o da an lise a ser efetivada nos termos da legisla o sanit ria art 2 8 5 da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 Os tr mites da solicita o da revalida o seguem os mesmos procedimentos para solicita o do registro cadastro conforme apresentado no Cap
98. bastante ou podem ser colocadas pr ximas como por exemplo por sutura o para permitir que a ferida se feche e cicatrize Observa es e O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra extremamente sens vel s indica es e finalidades de uso do produto Por exemplo um curativo de pel cula poli m rica estaria na Classe Il se o uso indicado fosse para controlar o microentorno da ferida e na Classe se seu uso indicado estivesse limitado a reter uma c nula invasi va no local da ferida Consequentemente imposs vel se dizer a priori que um tipo particular de curativo est em uma classe espec fica sem saber seu uso indicado e defi nido pelo fabricante Se houver indica o de uso de que o dispositivo interativo ou ativo a respeito do processo curativo da ferida geralmente est na Classe III e A maioria dos curativos que s o indicados para um uso que o enquadre na Classe Il ou Ill executa tamb m as fun es que est o na Classe por exemplo uma barreira mec nica Tais produtos n o obstante s o classificados na classe mais alta e Para produtos que incorporam medicamentos veja Regra 13 ou tecidos de origem animais veja Regra 17 Regra 5 Produtos invasivos em orif cios do corpo A invasividade por meio dos orif cios do corpo orelha boca nariz olho nus uretra e vagina deve ser considerada sepa radamente da invasividade oriunda de um corte nas superf cies do corpo
99. cado ou distribu do por empresas diferentes desde que perten am a um mesmo grupo 12 o Soj D 22 O o E D E o e 5 o D v ae O o C D E 5 N o ae o N 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa empresarial Neste caso todos os fabricantes ou distribuidores devem ser informados em seus respectivos campos separados por barra ou ponto e v rgula Tal separa o tamb m dever ser realizada com rela o aos pa ses que devem ser lista dos na mesma ordem das respectivas empresas Para este caso dever ser apresentado documento que comprove que tais em presas s o integrantes de um mesmo grupo empresarial Neste item deve ser informado e Origem do equipamento interna Brasil ou externa Este campo se refere ao local de fabrica o do produto Brasil produto nacional Externa produto importado e Fabricante Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto no Brasil produto nacional ou no Exterior produto importado O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo r tulo etiqueta indel vel instru es de uso relat rio t cnico etc Para os equipamentos m dicos importados em casos de tercei riza o parcial ou total da produ o no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa
100. cas espec ficas com inten o de auxiliar o paciente por m n o sendo considerado conclusivo para o diagn stico Aptid o de um instrumento de medi o para dar respostas pr ximas a um valor de refer ncia A exatid o da medi o indica o grau de concord ncia entre o resultado de uma medi o e o valor verdadeiro do mensurado Nota O termo precis o n o deve ser utilizado como exatid o Empresa terceirizada devidamente institu da como pessoa jur dica que realiza a industrializa o de um produto m dico sob responsabilidade de um Fabricante Legal mediante contrato legalmente estabelecido Nota Fabricante Contratado deriva do termo em ingl s Contract Manufacturer CM continua Continua o da Tabela Fabricante Legal Fun o Pretendida Gerenciamento de Risco Gravidade Grupo Empresarial Holding de Grupo Empresarial Indica o e Finalidade de Uso Material de Consumo Orif cio do Corpo Perigo Pessoa jur dica respons vel pelo projeto fabrica o embalagem ou rotulagem de um produto m dico montagem de um sistema ou adapta o do produto antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento independentemente do fato de tais opera es serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome por uma terceira parte Nota ao se referenciar Fabricante neste Manual deve IZ se considerar sempre a defini o de Fabricante Lega a indica o e finalidade d
101. cedido da sigla de identifica o da Anvisa ex Registro Anvisa n de Para embalagens que contenham mais de um produto m dico com n meros de registro diferentes todos os n meros de registro devem figurar na embalagem geral embalagem mais externa Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Considera es gerais para rotulagem do equipamento m dico As informa es do modelo de rotulagem est o descritas no item 2 do Anexo IIIB do Regulamento T cnico aprova do pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 As informa es impressas no r tulo do produto devem ser leg veis e redigidas em l ngua portuguesa O tamanho de fonte n o deve ser inferior a 08 No caso de registro de fam lia de equipamentos m dicos devem ser apresentados os modelos de r tulos para todos os produtos integrantes da fam lia podendo estes r tulos ser apresentados na forma individual um r tulo para cada produto da fam lia ou coletiva um r tulo para toda a fam lia Para os r tulos coletivos dever ser poss vel ao usu rio identificar exatamente dentre a rela o de modelos indica dos qual o que se encontra no interior da embalagem As partes e acess rios que estejam inseridas no registro do equi pamento devem possuir r tulo para sua embalagem prim ria indicando claramente a exclusividade de uso com o equipa mento em quest o e o n de registro deste equipamento Por limita o de espa o f sico no
102. cess o com ou sem mudan a de raz o social da empresa desde que inalterados os requisitos t cnicos originais do equipa mento j registrado cadastrado Os termos e condi es necess rios para transfer ncia de titularidade em raz o da altera o de titularidade da empresa encontram se na Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Esta peti o d origem a um novo processo devendo conter todos os documentos necess rios para uma solicita o de N fej pis o Ge U D N N Fo o se D o N foj pum E 0 E N o ae o U ss fo pa E 2 D D s o 78 o o By o ae o gt o Ko l o o G Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa registro cadastro As informa es apresentadas no novo pro cesso devem corresponder fielmente s constantes no pro cesso do equipamento j registrado cadastrado Na peti o de transfer ncia de titularidade n o s o permitidas outras altera es al m da altera o do detentor do registro do pro duto Quaisquer outras altera es dever o ser peticionadas a posteriori Basicamente o que difere uma peti o de transfer ncia de ti tularidade de uma peti o de registro cadastro a taxa paga que inferior para casos de transfer ncia de titularidade A validade do registro cadastro fica exatamente a mesma inde pendente da data de publica o da transfer ncia de ti
103. cie dos demais modelos da fam lia ex A B AB FULL etc A indica o de enquadramento de fam lia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Os cadastros de produto nico tamb m podem ter indicados o modelo do produto Por exemplo e Nome comercial do produto Equipamento YYYYYYYYY e Modelo comercial do produto X1 12 o as Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae o o IE D E 5 72 o ae o N 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento li vre para a empresa que solicita o cadastro No entanto a Anvisa poder interferir na escolha do nome e ou modelo comercial do produto nos casos dos mesmos induzirem a erro de interpreta o por parte dos usu rios e Acess rios e partes Caso o equipamento possua acess rios e partes acompanhan tes estes devem ser listados Para saber se partes e acess rios podem ser parte integrante do equipamento m dico deve se verificar o Cap tulo 1 deste manual Referenciar as partes e aces s rios neste formul rio n o os insere automaticamente no ca dastro do equipamento Apenas os acess rios e partes que pos sam ficar inseridos conforme explica es no Cap tulo 1 deste manual ser o considerados 3 2 Especifica o do Produto 3 2 1 Indica o de uso finalidade indicar o p blico alvo
104. colhimento de taxa Havendo d vidas a respeito das exig ncias formuladas pode ser encaminhado um e mail para o correio eletr nico tecnologia produtos Danvisa gov br ou ent o esclarecer as d vidas pelo telefone 55 61 3462 6504 Ao ligar para este n mero ser aberto um Chamado T cnico no qual deve ser informado o n mero do expediente do qual se deseja tirar as d vidas O cha mado ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa A Anvisa apenas retornar o chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro O Cumprimento de Exig ncia dever ser protocolado na Uniap mesmo local de protocolo da peti o constando de folha de ros to para protocoliza o conforme modelo disponibilizado em htHp www anvisa gov br servicos form protocolo index htm N o protocolar o Cumprimento de Exig ncia como Carta sem pre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exig ncia informando claramente a qual processo pertence Depois de protocolado este cumprimento ser encaminhado GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo O Cumprimento de Exig ncia deve vir acompanhado de decla ra o da empresa assinada pelos respons veis t cnico e legal informando exatamente quais as informa es inseridas ou al teradas nos documentos para atender s exig ncias exaradas bem como a indica o da localiza o destas informa es Caso as informa es apres
105. comprovar a equival ncia ou superioridade do m todo adotado Quando existir compulsorie dade de Certifica o de Conformidade com base em normas t cni cas estabelecidas em legisla o espec fica tal equival ncia n o ser aceita devendo se impreterivelmente apresentar o Certificado de Conformidade exigido nos termos da legisla o que o referencie Tabela 3 Roteiro de identifica o e controle de risco a SIM ISO 10993 todas as partes Weena N O a rDC Anvisa n 59 2000 ISO 10993 todas as partes o sim 7 1 9 ABNT NBR IEC 60601 todas as 2 Flamabilidade N o 9 3 partes 7 ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 3 Incompatibilidade SIM 71 b ISO 10993 todas as partes biol gica N O RDC Anvisa n 59 2000 continua Continua o da Tabela 3 Contaminantes residuais Incompatibilidade com outros materiais subst ncias ou gases Infec o e contamina o microbiana Incompatibilidade de combina o ou conex o com outros produtos SIM N O SIM N O SIM N O SIM N O RA 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 Sl 12 7 4 ISO 10993 todas as partes ISO 11607 todas as partes RDC Avisa n 59 2000 Ver tamb m a farmacopeia e demais publica es oficiais sobre f rmacos e medicamentos ISO 10993 todas as partes ISO 11607 todas as partes RDC Anvisa n
106. conceito de uso cont nuo 215 INVASIVA AQE i seinni trennet eesin ea paga aaa ie 216 Aplica o das regras de enquadramento 223 Explana o geral das regras Exemplos 226 Regra 1 Produtos m dicos que n o tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta 226 Regra 2 Canaliza o ou armazenamento para eventual administra o s es 228 Regra 3 Produtos m dicos que modificam a composi o biol gica ou qu mica do sangue l quidos do corpo ou outros l quidos 230 Regra 4 Produtos m dicos em contato com ferida da pele 232 Regra 5 Produtos invasivos em orif cios do Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso transit rio sssi ieeeei ereere rreren 237 Regra 7 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo i 239 Regra 8 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implant veis s iii 241 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 9 Produtos terap uticos ativos pretendidos para administrar ou trocar energia com o corpo humano 243 Regra 10 Produtos ativos para diagn stico 245 Regra 11 Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras subst ncias do corpo humano 247 Regra 12 Todos os outros produtos m dicos AIVOS dada un ade ad a Ra 24
107. da solicita o do regis tro do equipamento na Anvisa o interessado deve observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 g2 5 pus D D N Q O O o E pe 0 e O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Passo 2 Identifica o sanit ria do equipamento O equipamento m dico corresponde sua identifica o e clas sifica o conforme crit rios adotados pela Anvisa Neste mo mento tamb m deve ser verificado se o equipamento necessita de certifica es e relat rios complementares para obten o do registro ou cadastro Classifica o do equipamento Classe Regra Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta uma vez que as documenta es e informa es exigidas variam de acordo com o tipo e classifica o do equi pamento Os equipamentos m dicos s o classificados em quatro classes de risco conforme o risco associado na utiliza o dos mesmos e Classe baixo risco e Classe Il m dio risco e Classe Ill alto risco e e Classe IV m ximo risco Complementarmente classifica o de risco existe o enquadra mento por regras as quais totalizam dezoito O enquadramento da regra obedece indica o e finalidade de uso do equipamen to De forma resumida a classifica o por regra obedece aos seguintes crit rios e Produtos n o invasivos Regras 1
108. dade neste documento ser considerado como v lido o Certificado de Marca o CE com at um ano de emiss o No caso do equipamento m dico ser comercializado no Brasil com denomina o comercial nome e modelo comercial diferente do comercializado no mercado internacional deve ser apresentada declara o do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se de seja inserir no mercado brasileiro e que sua diferencia o est ape nas em sua denomina o O nome comercial que ser atribu do ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declara o Deve ser apresentada c pia do documento consularizado lega liza o consular acompanhada de tradu o juramentada para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Consti tui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a apresenta o do documento original gt v fo L N AS O 12 o o Soj gt N O o E D E o 5 fo Lu v Sa o E e D O eA E o 5 E fo jo O Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC Deve ser apres
109. de risco diferentes ent o se deve adotar a classe de risco mais cr tica e As partes e acess rios dos equipamentos m dicos quando registradas ou cadastradas separadamente enquadram se de forma independente considerando as suas caracter sti cas e finalidades de uso Exceto no caso de serem partes e acess rios de equipamentos m dicos ativos implant veis o uso indicado e n o o uso acidental do produto que determina seu enquadramento sanit rio Por exemplo um transdutor ultrass nico de fluxo sangu neo que seja in dicado para monitorar o fluxo sangu neo do paciente e durante o uso normal deva ser mantido fora do paciente conforme indicado pelo fabricante n o deve ser consi derado como um produto invasivo mesmo que durante o ato cir rgico o m dico decida utiliz lo invasivamente Desta forma se um profissional da sa de utilizar o pro duto de maneira n o indicada pelo fabricante isto n o muda a regra de classifica o e classe de risco do mesmo para fins de enquadramento sanit rio a finalidade indicada do produto atribu da pelo fabri cante que determina a classe de risco do produto e n o a classe de risco atribu da a outros produtos similares Um produto que seja parte de um sistema como por exemplo um m dulo de um monitor multiparam trico pode ser enquadrado como um produto na sua pr pria regra No entanto se este estiver incorporado no sistema receber a mesma classe de risco e regr
110. de sa de ser publicado no DOU pela Anvisa An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do processo A Anvisa avaliar a documenta o apresentada no processo de solicita o de registro cadastro e manifestar sua decis o final em publica o no DOU Caso as informa es para avalia o se jam inadequadas a Anvisa enviar comunica o ao interessado exig ncia t cnica solicitando maiores esclarecimentos As exi g ncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resolu o Anvisa RDC n 204 05 A falta de documentos obrigat rios ensejar o indeferimento sum rio da peti o de concess o altera o ou revalida o de registro n o cabendo formula o de exig ncias t cnicas neste caso conforme estabelecido no 2 item 2 do Art 2 da Reso lu o Anvisa RDC n 204 05 Sonegar as informa es ou os documentos solicitados pela Anvisa nos prazos determinados sujeita a empresa ao indeferi mento de sua solicita o fo N N AS U v fo N N 12 o as Sol Ko E 12 O O E g E 5 fo D v ae 0 o a D D eA Co 5 E a fo O Cap tulo 4 Registro de equipamentos m dicos classe Ill e IV Registro de Equipamentos Classe ll III e IV conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Para o registro de produtos m dicos fabricados no Brasil ou im portados enquadrados nas classes Il Ill e IV devem ser apresen ta
111. dicos compatibilidade com outros PrOdULOS ssuassasinas lata fesmannhatas fonntadaasO a 114 IN Instala o manuten o e calibra o do produto M dico siiieirreis UI Equipamentos m dicos implant veis o Interfer ncia com outros produtos m dicos em investiga es ou tratamentos espec ficos 7 Danos na embalagem de produtos m dicos fornecidos est reis e m todos adequados para reesteriliza o iiiii 8 M todos de limpeza desinfec o acondicionamento e reesteriliza o 9 Procedimentos necess rios antes do uso do equipamento m dico 10 Equipamentos m dicos emissores de radia o para fins m dicos 11 Precau es a adotar em caso de altera o do funcionamento do equipamento m dico 12 Precau es a adotar referentes exposi o do equipamento m dico a condi es especiais iiieeeseeeaeaainnaas 13 Informa es sobre o s medicamento s e gases medicinais que o equipamento m dico se destina a administrar 14 Precau es para descarte e elimina o do produto m dico e suas partes 15 Medicamentos incorporados ao produto m dico como parte integrante deste 16 O n vel de precis o atribu do aos equipamentos m dicos de medi o Considera es gerais das instru es de uso do equipamento m dico 119 120 120 122 123 123 124 1
112. do cadastro pois na publica o do despacho concessivo de revalida o o prazo de validade do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do cadastro concedido ou do ltimo cadastro revalidado art 2 2 da Resolu o Anvisa RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Assim a revalida o passar a vigorar apenas no dia posterior ao vencimento do cadastro n o existindo portan to a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro Para solicitar a revalida o do cadastramento devem ser apre sentados Anvisa e O formul rio de peti o para revalida o do cadastra mento dispon vel no s tio eletr nico da Anvisa e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscali za o de Vigil ncia Sanit ria e Comprovante de industrializa o de equipamentos no pe r odo de vig ncia do cadastro Para solicitar altera es no cadastramento devem ser apresen tados Anvisa e O formul rio de peti o para altera o do cadastramento dispon vel no s tio eletr nico da Anvisa e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscali za o da Vigil ncia Sanit ria Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alte rado de registro para cadastro ou vice versa ficam mantidos os seus n meros iniciais de cadastro ou registro Formul rio de peti o para cadastramento GQUIP 1 Identifica o do Processo 1 1 Identifica o do Processo n 1 2 N mero do Cadast
113. do equipamento m dico est o pautados sobre o processo protocolado na Anvisa Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda no acompanhamento do tr mite do mesmo dentro da Ag ncia Ao iniciar um processo na Anvisa a empresa o faz por meio de uma peti o de origem peti o de registro ou cadastro Ao chegar Anvisa esta peti o recebe um n mero de expediente e d origem ao processo aqui denominado de processo m e da em diante todas as peti es subsequentes altera o revali da o aditamento cancelamento etc ser o apensadas ao seu respectivo processo m e Ao processo m e atribu da uma identifica o de sequ ncia nu m rica composta de 11 onze n meros acompanhados do ano de in cio do processo e finalizado pelo d gito verificador ao n mero completo d se o nome de n do processo exemplo de n para um processo iniciado em 2007 25 351 XXX XXX 2007 YY A cada peti o do processo associado um n mero de expediente composto de 6 seis n meros acompanhados dos dois ltimos d gitos do ano de protocolo da peti o e finaliza do pelo d gito verificador Ao n mero completo d se o nome de n de expediente exemplo de n de expediente para uma peti o protocolada em 2007 XXX XXX 07 Y De forma geral o processo composto essencialmente pela peti o que o origi nou peti o prim ria e das suas peti es subsequentes pe ti es secund
114. do fabricante do produto e C pia da publica o das Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC do fabricante do produto em Di rio Oficial da Uni o DOU ou e C pia da Resolu o da Anvisa concedendo a certifica o de BPF Estes documentos devem estar v lidos na ocasi o do proto colo do processo na Anvisa Para apresenta o do CBPFC na ocasi o da solicita o do regis tro do equipamento na Anvisa observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Autoriza o de Representa o no Brasil Para registro de equipamento importado deve ser apresentada Carta de Autoriza o para comercializa o do equipamento ex pedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil O documento em quest o deve observar os seguintes requisitos e Quando o fabricante for subordinado a um grupo empre sarial a Autoriza o de Representa o pode ser concedi da pela holding do grupo desde que acompanhada de declara o emitida por esta holding informando a lista fo N N AS U v fo N Nn e U 2 o as as D 22 O o E o E 5 fo D v e no E D D eA Co 5 E a fo das empresas que constituem o grupo na qual o fabrican te em quest o possa ser identificado e Em caso de fabricante legal apresentar Autoriza o de Representa o expedida por este fabricante e A Autoriza o de Representa o deve s
115. documentos do processo Por exemplo se o nome comercial do equipamento indicado no formul rio for NOME A MODELO m PLUS ent o este ser o nome comercial e modelo comercial que dever constar em TODOS os demais do cumentos do processo Nem mesmo pequenas varia es do tipo NOME A MODELO PLUS m s o permitidas Entende se que o MODELO m PLUS N O O MESMO QUE O MODELO PLUS m As informa es constantes neste formul rio s o praticamente id nticas s necess rias para preencher o peticionamento eletr nico ver Cap tulo 1 Desta forma sugere se que o FFIPM seja preeenchido antes para fornecer subs dios no preenchimento do peticionamento eletr nico Modelo do FFIPM em arquivo de Microsoft Word e PDF pode ser obtido no s tio da Anvisa em htHp www anvisa gov br servicos form correl index htm C pia impressa do FFIPM devidamente preenchida e assinada pelos respons veis legal e t cnico deve ser anexada a cada pe E ra N o o pel O gt N e O ae O pu BE 9 pel s S PO io o Q E o O 2 o o pum no 6 En O pe Q pa 5 E pum O HE lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ti o protocolada seja ela uma peti o prim ria ou secund ria C pia eletr nica id ntica apresentada de forma impressa dever constar no meio eletr nico a ser enviado nas peti es quando assim for neces
116. dos Anvisa os seguintes documentos a b c Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM preenchido conforme Anexo A Comprovante original de pagamento da taxa de vigil n cia sanit ria correspondente ao peticionamento eletr nico efetuado Dados da empresa C pia de Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE caso tenha havido alguma altera o recente R tulo conforme item 2 do Anexo IIIB da RDC n 185 01 Etiqueta indel vel conforme Art 4 da RDC n 185 01 Instru es de uso conforme item 3 do Anexo IIIB da RDC n 185 01 Relat rio T cnico conforme Anexo IIIC da RDC n 185 01 Comprovante de cumprimento dos requisitos estabele cidos em Regulamentos T cnicos ou que venham a ser solicitados pela Anvisa Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFO emitido pela Anvisa 2 o fo N N AS G 12 o o Soj gt N O o E o E o e 5 fo Lu v Soj O ps E e D D nz o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa j Para produtos importados Carta de autoriza o de representa o no Brasil emi tido pelo fabricante no exterior Certificado de Livre Com rcio CLC OBS Al m destes documentos devem ser observados os cons tantes no check list do peticionamento eletr nico Detalhamento dos documentos Na sequ ncia mais explica es s o fornecidas p
117. dos no item anterior OBS ao descrever a indica o de uso o p blico alvo o ambien te de utiliza o e o tipo de operador devem ser especificados 2 v fo 72 N ES 12 o o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v a o E e D O eA I E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 3 Precau es restri es e advert ncias O Relat rio T cnico deve descrever as precau es restri es adver t ncias cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso armaze namento e transporte do equipamento m dico compat veis com as informa es apresentadas no r tulo e nas instru es de uso Essas informa es devem se basear no gerenciamento de risco do equipamento principalmente com rela o ao seu risco residual 4 Apresenta o comercial do produto m dico Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item equi pamento parte integrante manual acess rio etc que consta r na embalagem do equipamento conforme as informa es apresentadas no r tulo e instru es de uso Para sistemas compostos por v rios equipamentos ou v rios m dulos de um mesmo equipamento que possam ser agrupados de modos diferentes devem ser apresentadas todas as op es de composi o na qual o sistema ser ofertado Para equipamentos m dicos com softwares embarcados dever ser informada a vers o do software do equipament
118. duto ati vo No entanto n o s o considerados como produtos m dicos ativos os que utilizam energia diretamente gerada pelo corpo humano ou pela for a da gravidade mesmo que estes ajam con vertendo estas energias em outros tipos de energia Por exem plo o el trodo de ECG que tem seu princ pio de funcionamento baseado na convers o do sinal da atividade card aca corrente i nica em um sinal el trico corrente el trica por meio de uma rea o f sico qu mica na interface el trodo eletr lito n o con siderado um produto ativo Considerando que a energia a ser convertida uma energia gerada pelo corpo humano sinal da atividade card aca o produto em quest o n o enquadrado como produto m dico ativo Os produtos m dicos indicados para transmitir energia subs t ncias ou outros elementos entre um produto m dico ativo e o paciente sem nenhuma mudan a significativa n o s o conside rados produtos m dicos ativos O conceito de mudan as signi ficativas inclui mudan as na natureza no n vel e na densidade da energia Por exemplo a resist ncia el trica em um cabo de conex o de um equipamento m dico que causa pequenas mu dan as entre a entrada e a sa da de energia perda de energia N O O Fe E N O fe IS 0 o e o U 0 o o ps ia E o 240 e o 0 E e E ae O o LEI jo pes O Q N 0 N PE E o E O O x o E lt
119. duto faz uso da energia po tencial el stica armazenada na mola para executar sua atividade Os produtos m dicos que utilizam gases ou v cuo armazenados como uma fonte de energia s o considerados como produtos ativos Por exemplo bombas de suc o alimentadas por v cuo micromotores odontol gicos com acionamento por compressor de g s dentre outros Produtos de aquecimento resfriamento destinados a liberar so mente a energia t rmica armazenada n o s o produtos ativos porque n o agem pela convers o da energia Entretanto os pro dutos de aquecimento resfriamento que agem pela a o qu mica por exemplo rea o endot rmica ou exot rmica ou el trica s o produtos ativos uma vez que est o convertendo a energia qu mi ca ou el trica em energia t rmica As fontes radioativas indicadas para entregar a radia o ioni zante s o consideradas como produtos m dicos ativos a menos que sejam enquadradas como radiof rmacos ou fontes radioa tivas implant veis Produto m dico ativo implant vel Os produtos m dicos ativos implant veis correspondem a todos os produtos m dicos ativos destinados a serem introduzidos to talmente ou parcialmente no corpo por meios cir rgicos ou por outro ato m dico e que s o destinados a permanecerem no local ap s o procedimento Considerando as caracter sticas implant vel e ativa de um produto m dico conclui se que e Uma v lvula hidrocef lica destinada
120. dutos m dicos implant veis ou de produtos dio E intrauterinos m dicos invasivos destinados a uso de 3 contraceptivos longo prazo Neste caso pertencem go p P DIUs Classe IV Nota 1 Os contraceptivos intrauterinos cuja finalidade primordial seja liberar progesterona n o s o produtos m dicos Regra 15 Produtos espec ficos para desinfec o limpeza e enx gue de produtos m dicos Esta regra destinada principalmente para cobrir os produtos m dicos destinados desinfec o limpeza e enx gue de outros produtos m dicos Regra 15 Exemplos Todos os produtos m dicos destinados 2 e Solu es para lentes de contato especificamente a desinfectar limpar lavar e se necess rio hidratar lentes de contato enquadram se na Classe III e Esterilizadores Todos os produtos m dicos destinados de produtos especificamente a desinfectar outros m dicos produtos m dicos enquadram se na lavadoras Classe Il desinfectoras autoclaves Esta regra n o se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos m dicos N O O gel E N O fe E 0 o e o UJ 0 Pa o h o E o N e fo 0 e E ae O o LEI jo pes io Qa N o N rs E E O O x 05 E lt que n o sejam lentes de contato por meio de a o f sica Nota 1 Equipamentos que apenas realizem lavagem limpeza de produtos m
121. e o pus N o e fo fo v o pus E a D D pus v So O o O jo pa D lt To O 5 E a o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa informar que se trata de mais de uma peti o devendo possuir n me ros de protocolo diferentes Para identificar quais documentos devem ser encaminhados na solicita o de altera o pleiteada devem ser analisados os do cumentos enviados na ltima peti o aprovada pela Anvisa e verificar quais necessitam ser reencaminhados ou complemen tados de forma que fique contemplada no processo a altera o desejada Toda peti o de altera o deve vir acompanhada de declara o da empresa assinada pelos respons veis t cnico e legal informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo se que apenas o indicado ser alterado Por exemplo se a altera o solicitada for de fabricante deve ser declarado Na peti o em quest o solicita se a altera o do Fa bricante A pa s onde o fabricante A est sediado para o Fabri cante B pa s onde o fabricante B est sediado Nenhuma outra altera o al m desta informada solicitada nesta peti o Nota 8 A empresa deve manter arquivadas c pias de todos os documentos en viados Anvisa cuja finalidade seja integrar a documenta o de registro ou cadastro de equipamentos Cap tulo 6 Revalida
122. e caracter sticas de projeto estudos comparati vos especifica es de mat rias primas dentre outros podem 12 o 2 ag 5 N 0 2 E O E o ser 5 fon Lu v ae se g Ko 5 Lu o fo O 5 pus 5 D D ve v ae Ra 2 U D 72 N U N O 2 5 Gr D nZ Ga O x a E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ser apresentados como parte da comprova o da conformida de desde que possa ser identificada claramente a rela o do documento com o risco que se prop e controlar Todos os documentos apresentados para comprovar a confor midade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento t cnico cient fico para serem aceitos como justificativa v lida Por exemplo se a conformidade a um item espec fico pode ser comprovada por meio de especifica o e controle de mat ria prima devem ser indicadas claramente quais as refer ncias t c nico cient ficas artigos acad micos publicados em peri dicos indexados normas t cnicas brasileiras ou internacionais etc que indicam tal especifica o para a fun o pretendida ou se estas n o existirem quais estudos e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na especifica o em quest o Um resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser apre sentado na justificativa Contudo muitas vezes a mera especifica o adequada de uma mat ria prima n o suficiente para garantir o contr
123. e principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagn stico por ultrassom e capta o de sinais fisiol gicos assim como os associados radiologia diagn stica e terap utica intervencionista Regra 10 Exemplos Os produtos m dicos ativos para diagn stico ou monitora o est o na Classe Il a caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano exceto os produtos m dicos cuja fun o seja iluminar o corpo do paciente no espectro vis vel Equipamento de resson ncia magn tica aparelhos para diagn stico pulpar equipamentos de potencial evocado ultrassom para diagn stico b caso se destinem a produzir imagens in vivo da distribui o de radiof rmacos Gama c meras tomografia por emiss o de p sitrons e tomografia computadorizada por emiss o de f ton nico c caso se destinem ao diagn stico direto ou monitora o de processos fisiol gicos vitais Electrocardi graftos eletroencefal gratos Term metros eletr nicos Estetosc pios eletr nicos Equipamento eletr nico de medi o da press o sangu nea Glicos metro de autoteste a n o ser que se destinem especificamente monitora o de par metros fisiol gicos vitais cujas varia es possam resultar em risco imediato vida do paciente tais como varia es no funcionamento card aco da respira o ou da atividade do sistema nervoso central Nestes caso
124. e registro de equipamentos m dicos na Anvisa ser aceito apenas respons vel t cnico de n vel superior capacitado nas tecnologias que comp em o equipamento objeto do proces so respons vel pelas informa es t cnicas apresentadas pelo fa bricante ou importador e pela qualidade seguran a e efic cia do produto comercializado Desta forma a rea t cnica de registro de equipamentos m dicos poder n o aceitar um respons vel t cnico mesmo que constante na AFE que n o atenda s exig ncias esta belecidas na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Wdl44 SO2 PPW so nNpoJg sp 10ppopodw no SjupIUGD4 Op OUD NUMOJ y oxeuy Anexo B Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Equipamentos M dicos Os requisitos essenciais de seguran a e efic cia aplic veis aos equipamentos m dicos suas partes e acess rios que devem ser atendidos encontram se indicados na Resolu o Anvisa RDC n 56 de 06 de abril de 2001 Para estabelecer quais requisitos s o aplic veis uma avalia o Gerenciamento de Risco com base nas caracter sticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada Os re quisitos essenciais indicam os controles e cuidados b sicos que devem ser observados pelo fabricante no projeto e fabrica o do produto e agrupam se da seguinte forma e Propriedades qu micas f sicas e biol gicas e Infec o e contamina o microbiana e Propriedades ambientais e de fabrica o
125. e uso do equipamento m dico Aplica o sistem tica de pol ticas procedimentos e pr ticas de gerenciamento s tarefas de an lise avalia o e controle de risco Medida das poss veis consequ ncias de um perigo Conglomerado de v rias empresas que podem atuar ou n o em setores diversos e se unem para tentar dominar determinada oferta de produtos servi os ou ambos sendo em geral administradas por uma holding Empresa gestora de um grupo empresarial conglomerado que se constituiu com o intuito de promover o dom nio de determinada oferta de produtos servi os ou ambos Indica o de uso de um produto processo ou servi o de acordo com suas especifica es instru es e informa es fornecidas pelo seu fabricante Material que se enquadre como produto para sa de ou n o que acompanhe o equipamento m dico em sua embalagem e necessite ser reposto periodicamente Geralmente s o produtos descart veis Nota Acompanhar o equipamento m dico n o significa necessariamente estar inserido no registro cadastro deste equipamento Qualquer abertura natural do corpo humano incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma Fonte potencial de dano continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela Precis o dos Resultados de Medi o Produto M dico Produto M dico Ativo Produto M dico Ativo
126. eA l E o 5 E fo jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa O n mero de s rie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem ver item de Etiqueta Indel vel 5 O r tulo deve conter indica es sobre a data de fabrica o do produto e prazo para uso ou data de validade para produtos com caracter sticas perec veis ex esterilidade Os equipamentos partes e acess rios que possuam validade determinada devem ter esta informa o indicada em seus res pectivos r tulos Para produtos n o perec veis deve no m nimo constar a data de sua fabrica o considerando pelo menos m s e ano Produtos que sejam fornecidos est reis devem ter r tulos que indiquem a data de realiza o da esteriliza o ou fabrica o e a data de validade da esteriliza o data limite para o uso do produto 6 Indica o de produto de uso nico Produtos que por caracter sticas de projeto devam ser descar tados ap s o primeiro uso devem ter esta informa o indicada em seus r tulos de forma clara e destacada A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da no r tulo quando atendidas as disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessa mento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabri cante ou importador o r tulo poder conter a seguinte indi ca
127. eais produtos para incontin ncia urin ria e suspens o p lvica produtos para conten o de prolapsos vaginais exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe no conduto auditivo externo at o t mpano ou na cavidade nasal casos em que se enquadram na Classe l Curativos para sangramento do nariz c enquadram se na Classe Ill se forem destinados a uso de longo prazo Stents uret ricos exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe no conduto auditivo externo at o t mpano ou na cavidade nasal e n o forem absorv veis pela membrana mucosa casos em que se enquadram na Classe ll Fio ortod ntico continua Continua o da Tabela Todos os produtos m dicos invasivos aplic veis aos orif cios do corpo exceto os produtos m dicos invasivos cirurgicamente que se destinem conex o com um produto m dico ativo da Classe Il ou de uma Classe superior enquadram se na Classe ll e Tubos de traqueostomia ou traqueais conectados a um ventilador c nulas nasotar ngea alguns tubos de alimenta o enteral fibras pticas utilizadas com sistemas de endoscopia cat teres de suc o ou tubos para a drenagem do est mago pontas aspiradoras dentais Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso transit rio Esta regra cobre tr s grupos principais de produtos m dicos produtos que s o utilizados para criar uma canaliza o atrav
128. ecreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a apresenta o do documento original Altera o de registro Ap s o registro ter sido concedido caso a empresa deseje rea lizar quaisquer uma das altera es descritas no Cap tulo 5 des te Manual dever apresentar nova documenta o indicada no art 5 a IN n 13 2009 de acordo com o tipo de altera o so licitada Tomar como base as informa es indicadas na Tabela 1 do Cap tulo 5 deste Manual observando quais os documentos que devem ser enviados apenas em meio eletr nico FFIMP ma nual do usu rio e modelo de rotulagem e quais os que devem ser encaminhados em meio impresso demais documentos da IN n 13 2009 Em todas as altera es deve ser encaminhada nova Ficha T cni ca indicada no Anexo da IN n 13 2009 com as devidas altera es incorporadas c pia da declara o indicada no Anexo Ill da referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga Para altera es que envolvam inclus o de novos modelos em registro de fam lia de equipamentos c pia da declara o do Anexo Il deve ser encaminhada para o novo modelo Para altera es que envolvam inclus o de novos fabricantes ou altera o de endere o do local de fabrico deve ser apresentada c pia atualizada do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle emitido pela A
129. ecu o das atividades pleiteadas constituindo se em documento tanto de obten o da LF como da AFE Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC Atender aos requisitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Contro le estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 59 de 27 de junho de 2000 obriga o de toda empresa que pretenda fabricar importar ou comercializar produtos m dicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro conforme estabelece o De creto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 A comprova o do atendimento das BPFC verificada por meio de inspe o sanit ria in loco e requisito para a obten o do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC ex pedido pela Anvisa Em territ rio nacional a inspe o realizada pela Visa local e pode contar com a participa o de t cnicos es pecialistas da Anvisa A solicita o da referida certifica o deve ser peticionada junto GGIMP Ger ncia Geral de Inspe o e Controle de Insumos Medicamentos e Produtos da Anvisa O atendimento s disposi es legais da Resolu o Anvisa RDC n 59 00 OBRIGAT RIO a TODAS as empresas do setor Caso seja comprovado por meio de uma inspe o sanit ria o n o atendimento a estas disposi es a empresa estar sujeita s san es administrativas cab veis sem preju zo das a es judi ciais e san es penais conforme a severidade do caso Para apresenta o do CBPFC na ocasi o
130. elo menos 30 dias tamb m considerado um produto implant vel Um dos elementos chave na defini o do que um produto im plant vel o conceito de procedimento Assim um produto implant vel deve permanecer no paciente ap s o procedimen to Um procedimento compreende o ato cir rgico durante o qual o implante colocado no corpo e o cuidado p s operat rio associado O procedimento n o se estende conclus o do tratamento terap utico por exemplo a remo o de um implan te deve ser considerada um outro procedimento Assim uma bomba de infus o implant vel utilizada para controle da dor cr nica um implante mesmo se for removida ap s a cura do paciente Neste caso a coloca o da bomba de infus o implan t vel e sua remo o s o dois atos cir rgicos diferentes Alguns produtos parcialmente implantados s o considerados implantes Por exemplo se for realizado um ato cir rgico objeti vando a coloca o de um el trodo de marca passo card aco no corpo e este permane a no paciente por pelo menos 30 dias ap s o procedimento o referido el trodo ser considerado um implante Entretanto um el trodo ou outro produto ativo que seja removido antes de 30 dias n o um implante Produto m dico ativo Todo produto m dico em que sua opera o dependa de uma fonte de energia el trica ou de qualquer outra fonte de energia e que age convertendo esta energia considerado pro
131. empresa pode registrar o produto na Anvisa embora a sua comercializa o seja restrita a alguns estados ou regi es e Quando existir vencimento expl cito na autoriza o esta deve estar vigente por ocasi o do protocolo da peti o na Anvisa Deve ser apresentada c pia do documento consularizado legaliza o consular e acompanhado de tradu o juramen tada para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lein 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a apresen ta o do documento original Certificado de Livre Com rcio CLC O Certificado de Livre Com rcio CLC deve ser apresentado para registro de equipamentos importados e expedido pela auto ridade sanit ria competente do pa s onde o equipamento seja fabricado ou comercializado No m nimo os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC e O nome e o endere o do fabricante do equipamento id nticos aos informados no FFIPM r tulo e instru es de uso do produto e O nome e os modelos comerciais do equipamento em conformidade com o informado no item 3 2 do FFIPM e Declara o expl cita de que o equipamento livremente comercia
132. entadas neste Cumprimento sejam in satisfat rias a peti o ser indeferida n o cabendo novas exig n cias para reiterar o que j foi solicitado e n o foi atendido Apenas pes 5 pus D D N Q Ke O E pe o e 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa em situa es em que novos esclarecimentos e informa es sejam necess rios poder ser exarada outra Exig ncia T cnica Se o cumprimento de exig ncia apresentado for satisfat rio o deferimento da peti o concedendo o registro ou cadastro do equipamento encaminhado para publica o em DOU No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajet ria de peti o desde o seu protocolo at publica o em DOU Figura 3 Fluxo de an lise da peti o UNIAP GQUIP An lise T cnica Protocolo aguardando da GQUIP ANVISA an lise t cnica PETI O DEFERIDA a Aprova o do TELERO Gerente da INDEFERIDA GQUIP EXIG NCIA Aprova o do T CNICA Gerente Geral da GGTPS Libera o da Diretoria Resposta negativa primeira an lise t cnica realizada na peti o Resposta negativa s an lises t cnicas subsequentes aos cumprimentos de exig ncia O caminho tracejado corresponde alternativa para os casos em que necess ria emiss o de novas exig ncias para solicitar algum documento ou informa o complementar de forma a comprovar alguma nova declara o for
133. entado no processo de registro e C pia do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Contro le CBPFO emitido pela Anvisa do fabricante do produto e C pia da publica o das Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC do fabricante do produto em Di rio Ofi cial da Uni o DOU ou e C pia da Resolu o da Anvisa concedendo a certifica o da BPF Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Estes documentos devem estar v lidos na ocasi o do proto colo da solicita o do registro na Anvisa Para apresenta o do CBPFC na ocasi o da solicita o do regis tro do equipamento na Anvisa observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Considera es gerais Validade e revalida o do registro O registro de equipamento m dico ter validade por 5 cinco anos podendo ser revalidado sucessivamente por igual per odo desde que observado o prazo m nimo necess rio para solicita o da revalida o at 06 meses antes do dia do vencimento do re gistro conforme disposto no 6 Art 12 da Lei n 6 360 76 Meio eletr nico As seguintes informa es al m de apresentadas em texto de vem ser entregues em CD para que seja disponibilizado no s tio eletr nico da Anvisa www anvisa gov br a FFIPM b R tulo e Etiqueta Indel vel c Instru es de Uso As informa es a serem entregues em meio eletr nico devem ser pro
134. ente por exemplo camas demais hospitalares gruas de paciente andadores produtos cadeiras de rodas esticadores cadeiras m dicos ativos odontol gicas enquadram se Foco odontol gico e cir rgico na Classe r A E E e Analisadores bioqu micos imunol gicos de fluidos fisiol gicos biologia molecular etc Centr fugas para laborat rio e termocicladores Fotopolimerizador de resinas odontol gicas Lavadoras de produtos m dicos sem fun o de desinfec o e esteriliza o Regra 13 Produtos m dicos que incorporam uma subst ncia medicinal Esta regra destinada aos produtos que contenham uma subs t ncia medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto Contudo esta regra n o cobre os produtos que incorporam subst ncias medicinais exclusiva mente com a finalidade de manter determinadas caracter sticas do produto e que n o s o respons veis em agir sobre o corpo Por exemplo agentes para a preserva o das solu es para len tes de contato De forma resumida pode se afirmar que o produto m dico en quadrado na Regra 13 n o tem sua fun o pretendida apoiada no efeito farmacol gico do medicamento embora tenha medi camento incorporado em sua estrutura Regra 13 Exemplos Cimentos sseos antibi ticos preservativos com espermicidas Todos os produtos m dicos que incorporem como parte integrante uma subst ncia que utilizada s
135. entos necess rios no ato do protocolo da peti o na Anvisa conforme estipulado na legisla o sanit ria vigente 2 5 pus D D N Q 0O O o E pe 0 e E 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa g ncia em quest o conforme prazos e condi es dispos tos no art 6 da RDC Anvisa n 204 05 A Exig ncia T cnica gerada possui um formato eletr nico e fica disponibilizada para consulta da empresa no s tio da Anvisa em htHps www anvisa gov br Consulta Exigencias acesso asp As empresas ficam responsabilizadas pela verifica o junto ao endere o eletr nico da Anvisa na rea de Atendimento e Arre cada o Eletr nicos quanto exist ncia de exig ncias relativas s suas peti es em an lise Depois de acessada a exig ncia a empresa tem um prazo de 30 dias corridos para apresentar o cumprimento integral s exi g ncias t cnicas geradas podendo ainda neste per odo e Solicitar uma nica vez prorroga o de prazo para o cumprimento da exig ncia por mais 60 dias e Contestar com embasamento t cnico fundamentado a exig ncia gerada ou e Solicitar mediante peti o o arquivamento tempor rio do processo por at 1 um ano conforme tr mites esta belecidos na Resolu o Anvisa RDC n 206 de 14 de julho de 2005 A solicita o de arquivamento isenta de taxa por m para obter o seu desarquivamento necess rio re
136. eparadamente possa ser cat teres revestidos com heparina materiais endod nticos com antibi ticos considerada um medicamento e que possa exercer sobre o corpo humano uma a o complementar a estes produtos enquadram se e Curativos incorporando na Classe IV um agente antimicrobiano N O O ae E N e fe o O e o UJ 0 Pa o Es o E o N e fo 0 E e E Te O o LLI e pas io OL N 0 N Pe E o S 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 14 Produtos utilizados para contracep o ou preven o de doen as sexualmente transmiss veis Esta regra cobre dois tipos de produtos com fun es pretendi das bem diferentes os destinados contracep o e os destina dos preven o de doen as sexualmente transmiss veis Alguns produtos podem executar ambas as fun es como por exem plo os preservativos Produtos indicados para impedir a transmiss o sexual do v rus HIV Human Immunodeficiency V rus V rus da Imunodefici n cia Humana s o tamb m cobertos por esta regra Regra 14 Exemplos Todos os produtos m dicos utilizados 7 N e Preservativos na contracep o ou para preven o da Eae diafragmas transmiss o de doen as sexualmente AR contraceptivos transmiss veis enquadram se na Classe III a n o ser que se tratem de produtos Em i AE Pro
137. er concedida em fa vor da empresa que formalizou a peti o contendo a raz o social id ntica da informada na AFE emitida pela Anvisa e A autoriza o deve explicitar que a empresa solicitante do registro pode comercializar o produto no Brasil Caso sejam indicadas apenas certas regi es geogr ficas ou estados do Brasil na autoriza o deve vir indicada explicitamente que a empresa pode registrar o produto na Anvisa embora a sua comercializa o seja restrita a alguns estados ou regi es Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Quando existir vencimento expl cito na autoriza o esta deve estar vigente por ocasi o do protocolo da peti o na Anvisa Deve ser apresentada c pia do documento consularizado lega liza o consular e acompanhado de tradu o juramentada para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Consti tui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a apresenta o do documento original Certificado de Livre Com rcio CLC O Certificado de Livre Com rcio CLC deve ser apresentado para registro de equipamentos importados e expedido pela autori dade
138. era o revalida o aditamento cancelamento transfer ncia de titularidade ou retifica o de publica o quando solicitar 42 Passo 4 Peticionamento Eletr nico 44 Passo 5 Protocolo da Peti o ii 46 An lise do processo pela Anvisa 49 Cap tulo 2 Cadastramento de equipamentos GOO oie a e das pa RU dad 56 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Cadastramento de equipamentos conforme resolu o Anvisa RDC n 2400 sra rererossoeessamarrtet eretas csmerramsanaa 57 5 Declara o do Respons vel Legal e T cnico 75 Cap tulo 3 Registro de equipamentos m dicos classe e classe II iiiiiieniniiln 78 Registro de equipamentos classe e classe Il conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e Instru o Normativa Anvisa IN n 13 09 79 Detalhamento dos documentos iii 81 Ficha T cnica do Equipamento Anexo da IN n 13 2009 ecce 81 DORSE O 81 Comprovante de Cumprimento de Regulamentos TECNICOS capcana r E a 83 Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFO eee 84 Autoriza o de Representa o no Brasil 85 Certificado de Livre Com rcio CLO 86 Altera o de registro iii 88 Considera es gerais 89 Validade e revalida o do registro 89 Normaliza o de s mbolos e cores 90 Exi
139. ermina es da IN n 13 2009 da Anvisa Destaca se que o processo de solicita o de registro de equipa mentos classe e II um processo simplificado em decorr ncia do baixo risco oferecido por estes produtos por m n o menos rigoroso com rela o aos crit rios que assegurem a seguran a e efic cia destes equipamentos Para O registro de equipamentos m dicos fabricados ou impor tados enquadrados na Classe ou Classe Il devem ser apresen tados Anvisa os seguintes documentos a Informa es contidas no Anexo da IN n 13 2009 Fi cha T cnica do Equipamento b Comprovante original de pagamento da taxa de vigil n cia sanit ria correspondente fo L N 1 U v fo 72 N de 2 o as Soj Ko E 12 e e E o E o E 5 o D v 0 no E D D eA Co 5 E a jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa c C pia do Certificado de Conformidade emitido no mbi to do Sistema Brasileiro de Avalia o da Conformidade SBAC para os equipamentos m dicos com certifica o compuls ria determinada pela Anvisa de acordo com as disposi es da RDC Anvisa n 32 2007 C pia do comprovante de registro ou do certificado de livre com rcio ou documento equivalente outorgado pela autoridade competente de pa ses onde o produto m dico fabricado e ou comercializado Nota Apenas para os equipamentos importados da classe Il e n o certif
140. es 11 5 3 Os produtos para sa de que emitem radia es ionizantes destinadas radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigil ncia e um controle confi vel das doses administradas do tipo de feixe de raio da energia e do tipo de radia o Se n o aplic vel justificar 12 Requisitos para Produtos M dicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia 12 1 Os produtos para sa de que incorporem sistemas eletr nicos program veis Sim devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade confiabiliade e N o efic cia destes sistemas em conson ncia com a utiliza o a que se destinam No caso de condi es de primeiro defeito no sistema dever o prever se os meios para poder eliminar ou reduzir na medida do poss vel os riscos consequentes Se n o aplic vel justificar continua Continua o da Tabela 4 12 2 Os produtos para sa de que possuam uma fonte de energia interna da qual Sim dependa a seguran a dos pacientes devem estar providos de meios que permitam N o determinar o estado da fonte de energia Se n o aplic vel justificar 12 3 Os produtos para sa de conectados a uma fonte de energia externa da qual Sim dependa a seguran a dos pacientes dever o incluir um sistema de alarme que indique N o qualquer f
141. esa que deseje cancelar o regis tro ou cadastro concedido devendo ser informado o motivo do cancelamento Esta uma peti o isenta de taxa e deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto con forme modelo Peti o peticionamento manual constante no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que seja cancelado o registro cadastro errado A peti o de cancelamento deve ser composta de Folha de rosto 2 Documento informando o motivo do cancelamento 3 FFPM devidamente preenchido com o campo 1 indi cando o item 1 5 O cancelamento uma peti o sujeita aprova o da Anvisa cujo parecer publicado em DOU Cancelar o registro ou cadas tro de um produto m dico junto Anvisa n o exime a empresa fabricante ou importador das responsabilidades t cnicas e le gais associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o per odo de validade do registro Mesmo com o regis tro ou cadastro cancelado aplicam se as disposi es da Lei n 8 078 90 C digo de Defesa do Consumidor Transfer ncia de titularidade A transfer ncia de titularidade serve para transferir a deten o do registro ou cadastro de uma empresa para outra Pode ser peticionada somente nos casos de fus o cis o incorpora o ou su
142. eu equipamento seja conhecido e comer cializado no mercado brasileiro N o necessariamente precisa ter o nome t cnico incorporado nesta identifica o embora a empresa em muitos casos opte por incorpor lo para facilitar a identifica o do seu equipamento por parte dos usu rios O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comer cial que constar em TODOS os demais documentos do proces so r tulos instru es de uso relat rio t cnico certificados de conformidade relat rios de ensaio etc Uma exce o permitida em rela o aos produtos importados que ser o comercializados no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pa s de origem Neste caso junto com o CLC Certificado de Livre Com rcio dever ser apresen tada declara o do fabricante do produto indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil Dever ser poss vel verificar nesta declara o a correla o entre o nome comercial do produto no exterior e o que ser praticado no Bra sil O mesmo se espera dos modelos do produto conforme ex plicado a seguir e Modelo s Comercial is O modelo comercial corresponde s vers es ou varia es do equipamento que se deseja registrar Sempre dever ser pre enchido para casos de Registro de Fam lia de Equipamentos ver Cap tulo 1 deste Manual onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO varia o de um mes mo equipamento com identi
143. fica o pr pria que o diferencie dos demais modelos da fam lia ex A B AB FULL etc A indica o de enquadramento de fam lia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Os registros ou cadastros de produto nico tamb m podem ter o modelo do produto indicado no campo 3 2 do FFIPM Por exemplo e Nome comercial do Produto Equipamento YYYYYYYYY e Modelo Comercial do Produto X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o registro ou cadastro No en tanto a Anvisa poder interferir na escolha do nome e ou mo delo comercial do produto nos casos dos mesmos induzirem a erro de interpreta o por parte dos usu rios 3 3 Classifica o de Risco do Produto Regra de Classifica o Classe de Enquadramento do Produto Este item do FFIPM corresponde classifica o de risco do equi pamento O equipamento deve ser classificado de acordo com E ra N O o pel O gt N O O ae O pa BE 9 pel s S PO io o Q E o O 2 s pa Aw o En O pel pum 5 E pum O HE lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa a sua regra e classe conforme disposi es do Anexo Il da RDC n 185 01 No Anexo C deste Manual encontra se um guia de classifica o dos equipamentos m dicos E prerrogativa da Anvisa determinar se a cla
144. g ncias de regulamentos e normas t cnicas 90 Altera o de informa o de registro 90 Publicidade e propaganda do equipamento MELICO ras atada e ar nar 91 Suspens o e cancelamento de registro de equipamento m dico ii 91 An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do processo 92 Cap tulo 4 Registro de equipamentos m dicos classe LG IV aussasinpinipasicarcsenrsmiss cnscheotanits 94 Registro de Equipamentos Classe Il Ill e IV conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 95 Detalhamento dos documentos ii 96 ROTUIOS a ue grande cdr da a a na RO de ca 96 1 Nome do fornecedor do produto 97 2 Informa es que permitam ao usu rio identificar o produto m dico e o conte do de sua embalagem 99 3 Para produtos est reis a palavra Est ril dever aparecer em destaque na rotulagem 101 4 O r tulo deve indicar o n mero de s rie lote do produto que esteja no interior da embalagem isaasas nesta cs seaaaino nas nestas is 101 5 O r tulo deve conter indica es sobre a data de fabrica o do produto e prazo para uso ou data de validade para produtos com caracter sticas perec veis ex esterilidade 102 6 Indica o de produto de uso nico 102 7 As condi es especiais de armazenamento conserva o e ou manipula o do produto m dico devem estar descritas no
145. i o a empresa ainda disp e do recurso de Reconsidera o de Indeferimento o qual dever ser interposto em prazo m ximo de 10 dez dias corridos a contar da data de publica o do indeferimento em DOU conforme Resolu o Anvisa RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Na solicita o de Reconsidera o de Indeferimento dever constar de justificativa elaborada pela empresa defendendo o deferimento da peti o e de Folha de Rosto de Recurso Ad ministrativo cujo modelo encontra se disponibilizado em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm Cap tulo 2 Cadastramento de equipamentos m dicos 0C0000000000000000000000000000060 Cadastramento de equipamentos conforme resolu o Anvisa RDC n 24 09 Os produtos cadastrados s o os indicados no 1 do Art 25 da Lei n 6360 76 que embora dispensados de registro s o sujeitos ao regime de Vigil ncia Sanit ria Dessa forma temos que os produtos cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou dis pensados de registro diferenciando se dos produtos n o conside rados produtos para sa de por estes ltimos n o necessitarem de qualquer autoriza o da Anvisa para o seu uso ou comercializa o O cadastro ou cadastramento dos equipamentos m dicos re gido pela RDC Anvisa n 24 09 a qual estabelece o mbito e a forma de aplica o do regime do cadastramento para o controle sanit rio dos produtos para sa de Esta
146. ica empresa Informa es detalhadas sobre o teor dos documentos e infor ma es exigidos para cada uma das peti es devem ser verifica das nos cap tulos espec ficos deste Manual e Cap tulo 2 Cadastramento de Equipamentos M dicos e Cap tulo 3 Registro de Equipamentos M dicos Classe e II e Cap tulo 4 Registro de Equipamentos M dicos Classes le IV e Cap tulo 5 Altera o de Registro ou Cadastro de Equipa mentos M dicos e Cap tulo 6 Revalida o de Registro ou Cadastro e outras peti es Passo 4 Peticionamento Eletr nico O peticionamento eletr nico a a o que d in cio efetiva mente solicita o de registro ou cadastro de um produto na Anvisa Sempre que se deseje incluir uma peti o complementar altera o cancelamento revalida o transfer ncia de titulari dade aditamento ou retifica o de publica o a um processo j existente o peticionamento eletr nico tamb m dever ser re alizado informando sempre o n mero do processo m e Para efetuar o peticionamento eletr nico deve se acessar o s tio da Anvisa e preencher as informa es solicitadas No entanto necess rio que antes a empresa realize o seu cadastramento junto ao sistema eletr nico da Anvisa S tio eletr nico de acesso para o peticionamento eletr nico e cadastro de empresas em pes 5 pus D D N O O O z pe 0 e 5 E o o https
147. icados compulsoriamente no mbito do SBAC C pia de autoriza o do fabricante ou exportador no exterior para o importador comercializar seu produto m dico no Pa s Quando autorizado pelo exportador o importador dever demonstrar a rela o comercial entre o exportador e o fabricante Nota Apenas para os equipamentos importados da classe Il Declara o constante no Anexo Il da IN n 13 2009 assinada pelo respons vel t cnico e legal da empresa M dia eletr nica contendo o manual do usu rio modelo de r tulo etiqueta indel vel e documento do Anexo da IN n 13 2009 C pia do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do pro duto nos termos da RDC Anvisa n 59 2000 Nota Observando se o prazo de entrada em vigor da RDC Anvisa n 25 2009 Em casos espec ficos o Dossi T cnico indicado no art 10 da IN n 13 2009 Nota Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indica es de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa Detalhamento dos documentos Na sequ ncia mais explica es s o fornecidas para os seguintes documentos e Ficha T cnica do Equipamento e Dossi T cnico e Comprovante de cumprimento das disposi es legais deter minadas nos regulamentos t cnicos Certifica o no SBAC e Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFO e Autoriza o de representa o no Brasil e Certificad
148. icar inclu dos no registro cadastro do equipamento Alguns produtos m dicos podem ficar inclu dos no registro do equipamento m dico ao qual se destinam As condi es para inclus o est o descritas a seguir conforme sua natureza e situa o a Pe as de equipamento m dico As pe as de um equipamento m dico compreendem os ele mentos que constituem fisicamente o equipamento Caracteri zam se tecnicamente pela sua individualidade funcional Isola damente sob ponto de vista de quem as fabricou as pe as s o produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais De modo geral as pe as s o consideradas mat rias primas do processo produtivo dos equipamentos m dicos S o exemplos de pe as cabo de conex o rede el trica fontes de alimenta o el trica placa de v deo componentes eletr nicos gabine tes parafusos fios dentre outros pes 5 pum D D N O O O jo E pe 0 e 5 o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Isoladamente as pe as n o s o consideradas produtos m dicos n o sendo pass veis de registro ou cadastro pr prio na Anvisa b Parte do equipamento m dico As partes do equipamento m dico s o compostas por uma ou mais pe as e s o fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento m dico S o partes essenciais para este exer cer a sua fun o pretendida Podem ser produzidas pelo mesmo fab
149. in vitro solu o calibrado ra reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos el trodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Para embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel con dutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser informados os seu respectivos n meros de registro Ressalta se que as embalagens e r tulos originais dos pro dutos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro des tes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o disp em de n mero de registro pr prio na Anvisa As instru es de uso devem alertar o usu rio que a utiliza o de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade d Rela o dos materiais de apoio que acompanham o pro duto tais como manuais termos de garantia produtos para sua montagem e prote o entre outros e Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es
150. invasividade cir rgica Para o uso em curto prazo uma distin o mais completa deve ser feita entre a invasividade relacionada s partes anteriores menos vulner veis da orelha a boca e o nariz e os outros locais anat micos que podem ser alcan ados atrav s dos orif cios naturais do corpo Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagn sticos e terap uticos utilizados nas especialidades parti culares oftalmologia odontologia proctologia urologia gine cologia etc N O O Ze E N O fe E 0 o e o LL 05 ze o E E o 040 e o 0 E e E ae O o LEI jo pes io Q N ou N E n S O 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 5 Exemplos Todos os produtos m dicos invasivos aplic veis aos orif cios do corpo exceto os produtos m dicos invasivos cirurgicamente que n o sejam destinados conex o com um produto m dico ativo a enquadram se na Classe se forem destinados a uso transit rio Espelho de m o utilizado em odontologia para aux lio no diagn stico e na cirurgia odontol gica materiais odontol gicos de impress o c nulas utilizadas para bombeamento do est mago produtos para enema luvas para exames b enquadram se na Classe Il se forem destinados a uso de curto prazo Lentes de contato cat teres urin rios tubos traqu
151. ionamento da Empresa emitida pela Anvisa Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da em presa as informa es cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item No caso de alguma altera o de AFE endere o respons vel t c nico respons vel legal etc ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de altera o da licen a de funcionamen to junto Vigil ncia Sanit ria Visa local OBS a Visa Local corresponde s vigil ncias sanit rias dos muni c pios e estados A licen a de funcionamento poder ser emitida pela Visa municipal ou estadual a depender do estado munici pio onde a empresa est localizada e ainda do n vel de descen traliza o das atividades de vigil ncia sanit ria deste Estado ver Cap tulo 1 O campo de telefone fax e e mail SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria t cnica na rea de regula o de produtos m dicos As exig ncias e contatos quando feitos pela Anvisa ser o sempre com a empresa respons vel pelo produto e n o com terceiros 3 Dados do Produto 3
152. ipamento de aplica o m ltipla tal como impres soras a laser e c meras de identifica o que pode ser usado em combina o com produtos m dicos n o um produto m dico a menos que seu fabricante coloque o no mercado com finalidade espec fica de produto m dico Por exemplo uma c mera utilizada na obten o de ima gem intraoral durante procedimentos odontol gicos e Um software utilizado para processar uma imagem m di ca ou influenciar o uso de um produto m dico fica auto maticamente no mesmo enquadramento do produto que gerou a imagem ou foi influenciado pelo software Um software que n o influencia o uso de um produto m dico classificado em sua pr pria regra Problemas de interpreta o No caso do fabricante n o ter certeza de como seus produtos de vem ser classificados este dever encaminhar consulta a rea T c nica da Anvisa pelo e mail tecnologia produtos Danvisa gov br Explana o geral das regras Exemplos Regra 1 Produtos m dicos que n o tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta Esta uma regra de recorr ncia que se aplica a todos os produ tos m dicos que n o s o cobertos por uma regra mais espec fica De forma geral aplica se aos produtos que entram em contato somente com a pele intacta ou que n o tocam no paciente Regra 1 Exemplos e Produtos para coleta de l quidos do corpo indicados para serem utilizados de forma que um fluxo de re
153. is o Ge QU D N N E o se D o N foj pum E 0 E N o ae o U ss fo po E 2 D D s 0 78 o By o ae o gt 6 o Ko 2 ses o jo G Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 3 Certificado de Conformidade Inmetro e CBPF atualiza do apenas para os equipamentos m dicos sujeitos a tal certifica o 4 Documento de comprova o da industrializa o do pro duto no ltimo per odo de validade do registro cadas tro Ex nota fiscal invoice ou licen a de importa o LI emitida pela Anvisa ordem de produ o etc OBS O nome e o modelo comercial do produto indicados em tais documentos devem ser id nticos aos que constam no pro cesso de registro ou cadastro do equipamento Na revalida o do registro cadastro n o permitido nenhum tipo de altera o A revalida o concedida tal como o equipa mento foi registrado cadastrado Qualquer altera o desejada deve ser peticionada parte conforme orienta es do Cap tu lo 3 deste Manual De acordo com o art 14 do Decreto n 79 094 77 8 6 a reva lida o do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqu nio de validade considerando se auto maticamente revalidado o registro se n o houver sido proferida decis o at a data do t rmino do per odo respectivo desta for ma o produto poder ser comercializado
154. isa RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 todos os modelos da fam lia devem ser fabricados por um mesmo fabricante e possuir as seguintes caracter sticas semelhantes e Tecnologia incluindo os fundamentos de seu funciona mento e sua a o seu conte do ou composi o e seu desempenho assim como os acess rios e partes que os integram e Indica o finalidade ou uso a que se destinam os pro dutos segundo indicado pelo fabricante e e Precau es restri es advert ncias cuidados especiais e instru es sobre armazenamento e transporte dos produtos N o h limite para inclus o de modelos em fam lia de equipa mentos desde que todos atendam s exig ncias indicadas aci ma A taxa para registro de fam lia de equipamentos superior ao de registro de equipamento nico E poss vel que a empresa inicie um processo de registro de fam lia com um nico produto nos casos em que haja interesse de ao longo da vig ncia do registro se incluir outros modelos na fam lia em quest o Neste caso deve ser peticionado e recolhida taxa de fam lia de equipamentos na ocasi o da solicita o do referido registro ou seja desde o in cio Contudo um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico n o poder posteriormente a sua publica o ser alterado para registro de fam lia mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente Produtos que podem f
155. istro cadastro revalida o ou altera o Peti o de fam lia de produtos ou de produto nico Porte do produto pequeno m dio ou grande e Porte da empresa micro pequena m dia ou grande Para orienta es sobre recolhimento de taxa deve ser con sultado o s tio eletr nico htp www anvisa gov br servicos arrecadacao index htm Passo 5 Protocolo da Peti o Ap s concluir a montagem do processo e efetuar o peticiona mento eletr nico a peti o dever ser protocolada fisicamente na Anvisa O protocolo realizado exclusivamente na Unida de de Atendimento e Protocolo Uniap localizado na sede da Anvisa em Bras lia DF O atendimento na Uniap pode ser postal ou presencial confor me estabelece a Resolu o Anvisa RDC n 124 de 13 de maio de 2004 Mais informa es sobre o protocolo est o dispon veis no s tio eletr nico da Anvisa em htp www anvisa gov br servicos atendimento orienta htm imprescind vel que a peti o ao ser protocolada esteja de vidamente assinada pelos seus requerentes que devem ser os respons veis legal e t cnico da empresa conforme determina o art 6 da Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 Em todos os documentos relacionados ao produto instru es de uso re lat rio t cnico formul rio de peti o modelos de r tulos etc dever o constar tais assinaturas A peti o protocolada recebe uma numera o pr pria compos ta por 11 onze n
156. leito podendo solicitar informa es e docu mentos complementares quando necess rio A concess o do registro ou cadastro tornada p blica por meio da sua publica o de deferimento em Di rio Oficial da Uni o DOU O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequ ncia num rica composta de 11 n meros dos quais os sete primeiros correspondem ao n mero de Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE e os quatro ltimos s o sequenciais obedecendo ordem crescente de registros concedidos para a mesma em presa Desta forma cada registro concedido representado por uma sequ ncia num rica nica Figura 1 Forma o do n mero de Registro Anvisa para Equipamento M dico Tem in cio sempre pelo Sequ ncia crescente conforme concess o do registro Ex 0001 0002 0003 0004 etc N mero do Registro o kej on 3 o o E Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa O n mero de cadastro dos equipamentos possui a mesma for ma o com exce o para os quatro ltimos d gitos cujo con junto sempre inicia pelo numeral 9 nove Desta forma por analogia do n indicado na Figura 1 o n de cadastro possui a seguinte forma o XXXXXXX 9YYY onde os sete primeiros d gitos correspondem ao n de AFE da empresa e os tr s ltimos s o sequenciais obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa A interpreta o correta des
157. lesada podem inclusive ter a finalidade de sustentar a vida ou salvar a vida Por exemplo quando h uma destrui o total da espessura da pele sobre uma rea grande ou um efeito sist mico Regra 4 Exemplos Todos os produtos m dicos n o invasivos que entrem em contato com a pele lesada a enquadram se na Classe se est o destinados a ser usados como barreira mec nica para compress o ou para absor o de exsudados b enquadram se na Classe Ill se est o destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inten o Curativos para ferimentos tais como as almofadas absorventes l s de algod o curativos com tiras absorventes e gaze para agir como uma barreira ou para manter o posicionamento do ferimento ou para absorver excre es deste Produtos com indica o de uso em ferimentos severos que romperam substancialmente e extensivamente a derme e onde o processo curativo pode somente ser por inten o secund ria tais como e curativos para feridas de lceras extensivas e cr nicas curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma rea extensiva curativos para feridas severas do dec bito curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provis rio para a pele continua N O ga ae E N O Fe E o o e o LL
158. lizado no pa s de emiss o do certificado e Validade vigente gt cb cb 92 N gt 22 O o Ze N O Ke od E o e o Lu 65 o o ps KZ D 0 o E l o O OQ Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Para documentos emitidos sem data de validade a data de emiss o do CLC n o poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa No caso da declara o de livre com rcio ser emitida por auto ridade que n o a sanit ria a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem compet ncia legal pela legisla o que rege seu pa s para formalizar esta declara o Para equipamento m dico produzido por mais de um fa bricante dentro de um mesmo grupo empresarial deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes Em caso de fabricante legal o CLC dever referenciar este fabricante Caso referencie apenas a manufaturadora por contrato empresa terceirizada dever ser apresentado do cumento que comprove a rela o comercial entre as empre sas fabricante legal e empresa terceirizada Certificados de Marca o CE podem ser aceitos como CLC desde que no certificado conste de forma expl cita o nome e os modelos comerciais do equipamento conforme declara dos no item 3 2 do FFIPM bem como o nome do seu fabri cante coerente ao declarado no item 3 4 do FFIPM Caso n o conste data de vali
159. lu o que a Anvisa julgue ser necess rio exig ncia solicitando esclarecimentos ser o exaradas As instru es de uso apresentadas Anvisa no processo de re gistro do equipamento devem corresponder fielmente s que ser o entregues ao usu rio do produto pelo menos no que diz 2 v fo K N AS 172 o o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v Sa o e D O eA I E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa respeito ao seu conte do Fica dispensada apenas a apresenta o do documento na sua diagrama o e impress o final O modelo de instru es de uso deve fornecer informa es a respeito de vers o e ano do documento obedecendo aos crit rios do procedimento de controle de documentos do Sistema de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle da empresa Sendo o equipamento pass vel de certifica o no mbito do SBAC In metro a vers o do manual apresentado deve corresponder ao constante no Certificado de Conformidade apresentado Quando informa es sobre atividades de manuten o ou insta la o do equipamento que possam ou devam ser executadas pelo pr prio usu rio estiverem dispon veis apenas no Manual de Servi os prospectos ou outros documentos estes tamb m dever o ser apresentados Anvisa O modelo das instru es de uso deve conter no m nimo as seguintes informa es 1 Informa
160. lusivamente para integrar o equipa mento m dico objeto da peti o de registro ou cadastro A inclus o de uma fun o adicional ao equipamento exclui se de conferir uma caracter stica complementar uma vez que in clu da uma nova fun o ao equipamento altera se a sua fun o pretendida inicial ou seja sua indica o e finalidade de uso ori ginal Neste caso o produto em quest o passa a ser essencial para desempenhar a nova fun o pretendida do equipamento enquadrando se na categoria de Parte de Equipamento M dico Altera o revalida o aditamento cancelamento transfer ncia de titularidade ou retifica o de publica o quando solicitar Altera o sempre que ocorrer alguma modifica o no equi pamento ou em documentos que comp em o processo original de registro ou cadastro deste produto Pode ser peticionada a qualquer momento durante o per odo de vig ncia do registro cadastro Revalida o sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o registro ou cadastro do produto por mais 05 anos devendo soli citar tal revalida o no per odo de um ano at seis meses antes do vencimento do registro ou cadastro N o s o aceitas modifica es no processo ou produto dentro de uma peti o de revalida o Qualquer altera o desejada deve ser peticionada parte Aditamento para o envio de qualquer documento ou comuni cado que a empresa deseje anexar ao processo m e Esta peti
161. m Se n o aplic vel justificar continua Continua o da Tabela 4 12 8 Prote o contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de Sim energia ou administra o de subst ncias 12 8 1 O projeto e a fabrica o dos N o produtos para sa de destinados a fornecer energia ou subst ncias ao paciente devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com precis o suficiente para garantir a seguran a do paciente e do operador 12 8 2 O produto para sa de deve estar provido de meios que permitam impedir e ou indicar qualquer incorre o no d bito de energia ou subst ncia quando dela puder se derivar algum perigo Os produtos para sa de devem estar dotados de meios adequados para impedir a libera o acidental de n veis perigosos de energia e ou de subst ncias Se n o aplic vel justificar 12 9 A fun o dos controles e indicadores dever estar indicada claramente nos Sim produtos para sa de 12 9 1 No caso de um produto para sa de N o estar acompanhado de instru es necess rias para seu uso ou indica es de controle ou 12 o 1 ag 5 N O O E D E o ser 5 Gr U v ae 2 g Ko O EE v j O 5 s 5 D D Oa v ae Ra 2 U e D 72 N U N O 2 5 Gr D eA aa O x a lt regulagem mediante um sistema visual tais i
162. ma Internacional de Unidades SI nas refer ncias pertinentes Quando o produto possuir bateria incluir tipo de bateria tens o vida til autonomia tempo m nimo para recarga total 3 Para produtos est reis a palavra Est ril dever aparecer em destaque na rotulagem O r tulo deve conter quando for aplic vel informa o a res peito da esterilidade do produto informando claramente se o mesmo fornecido est ril ou n o O m todo de esteriliza o utilizado no processo tamb m deve ser informado S mbolo normalizado para tal indica o a exemplo do indica do na norma t cnica ABNT NBR ISO 15223 pode ser utilizado desde que nas instru es de uso do produto seja inclu do o significado deste s mbolo Para os produtos fornecidos est reis advert ncia de n o uti lizar o produto em caso de viola o ou deteriora o da em balagem deve ser indicada de forma clara e em destaque 4 O r tulo deve indicar o n mero de s rie lote do produto que esteja no interior da embalagem O n mero de s rie do equipamento requisito sanit rio essen cial e necess rio para sua rastreabilidade Devem ser indicados os n meros de s rie lote das partes e acess rios que acompanham o equipamento ex transdutor de ultrassom sensores de oximetria etc 2 v fo N N AS G 12 o o Soj gt N O 2 E o E o 5 fo Lu v ae 0 e D 0
163. mados os n meros de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o t m n mero de registro pr prio na Anvisa e Dimens es do produto Indicar as dimens es do equipamento altura largura profun didade peso etc e Produto est ril Indicar se o produto fornecido est ril ou n o e M todo de esteriliza o Informar o m todo de esteriliza o utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua utiliza o e Prazo de validade Informar o prazo de validade do equipamento Observar que para produtos fornecidos est reis o prazo de validade corres 12 0 Ss Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o 0 v ae O o E O E 5 K2 o ae o N 5 E a jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ponde validade da manuten o de esterilidade do produto em condi es definidas pelo fabricante e M todo de limpeza recomendado Informar o m todo de limpeza mais adequado para o produto informando inclusive os tipos de saneantes que podem ser uti lizados sem comprometer a seguran a e qualidade do produto Indicar tamb m a periodicidade com que a limpeza deve ser realizada e Requisitos de manuten o Especificar os requisitos de manuten o do equipamento cor retiva e preventiva indicando a periodicidade e o respons vel pela execu o Caso alguma atividade de manute
164. manusear operar o equi pamento se profissional de sa de leigo mediante pres cri o m dica profissional de sa de com treinamento do fabricante t cnico etc e Tipo de paciente neonatal pedi trico ou adulto e Ambiente de utiliza o do equipamento hospital cl nica uso dom stico ambulat rio consult rio ambul ncias la borat rio de an lises cl nicas servi os de hemoterapia dentre outros Apenas altera es neste sentido englobando as altera es ne cess rias em manual do usu rio e rotulagem s o permitidas por meio deste assunto de altera o 2 Altera o da raz o social da empresa estrangeira fabricante do EQUIPAMENTO Esta uma altera o aplic vel apenas para equipamento de pro ced ncia estrangeira equipamentos importados na qual ocor reu uma altera o apenas da raz o social do fabricante sem ocorr ncia de altera o de endere o ou pessoa jur dica Os fabricantes nacionais que passem pela mesma situa o de vem alterar sua raz o social apenas na sua Autoriza o de Fun cionamento AFE n o havendo necessidade de altera o em cada registro da empresa Ao alterar na sua AFE automatica mente todos os registros e cadastros sob o seu CNP ser o alte rados 3 Altera o das condi es de armazenamento transporte e opera o do EQUIPAMENTO Apenas altera es nas condi es de armazenamento transpor te e opera o englobando as altera es necess ria
165. mo o leite seda cera cabelo lanolina Nota 2 Produtos feitos de tecido de origem animal inerte que entrem em contato somente com a pele intacta por exemplo os componentes de couro de produtos ortop dicos est o na Classe Regra 1 e Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido excluindo se os casos onde a pele seja rompida Regra 18 Bolsas de sangue Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de san 24 O O ae E N e fe E 0 o e o U 0 Pa O bi o 1 E o N e o E od e E e O o LEI e pes io Qa N ou N Ste E o E O O x o E lt gue 5 e Bolsas de sangue N o obstante o disposto nas Pa incluindo aquelas outras regras as bolsas de sangue contendo ou revestidas enquadram se na Classe III com um anticoagulante Anexo D Legisla es de refer ncia Legisla o Local onde pode ser encontrada Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 Instru o Normativa Anvisa IN n 13 de 22 de outubro de 2009 Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 Lei n 6 01
166. mpresa e do porte do equipamento No entanto este valor sempre inferior taxa paga pela concess o inicial do registro ou cadastro O procedimento para solicita o de altera o de registro ou ca dastro obedece ao mesmo procedimento estabelecido no Ca p tulo 1 deste Manual peti o eletr nica pagamento de taxa protocolo na Anvisa an lise e publica o em DOU Para decidir 12 o p Soj Ko 22 0 e C D E G e 5 fo O v ae o pus N o e fo fo v o pus E a D D pus v So O o O jo pa D lt To O 5 E a o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa que tipo de peti o deve ser apresentado deve se inicialmente avaliar a natureza da altera o desejada para se evitar peti es incorretas ou incompletas Para cada altera o existe fato gerador e c digo espec fico que podem ser obtidos no s tio da Anvisa em https www9 anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssuntoPersistir asp Tipos de altera es que podem ser solicitadas 1 Altera o da indica o e finalidade de uso tipo de operador ou paciente ou ambiente de utiliza o do EQUIPAMENTO Deve ser peticionada sempre que se desejar alterar e Indica o finalidade de uso do equipamento j aprova das pela Anvisa Neste caso novos estudos e pesquisas cl nicas para a nova indica o de uso devem ser apre sentados e Tipo de operador destinado a
167. n o possa ser realizada pelo operador do equipamento esta atividade dever estar especificada e as etapas de desenvolvimento dever o estar claramente descritas no manual do usu rio OBS n o h neces sidade de descrever as etapas passo a passo neste formul rio e Condi es de armazenamento As informa es sobre condi es de armazenamento ex empi lhamento m ximo de caixas proteger da chuva fr gil este lado para cima temperatura m xima e m nima de armazenagem etc devem ser inseridas no r tulo do equipamento m dico Caso seja necess rio observar condi es ambientais espec fi cas temperatura press o e umidade para o armazenamento conserva o ou manipula o do produto estas condi es devem ser indicadas de forma clara no r tulo S mbolos normalizados ex s mbolos indicados na norma t cnica ABNT NBR ISO 15223 para as condi es de arma zenamento distribui o manipula o e outras condi es podem ser utilizados desde que nas instru es de uso do produto sejam inclu dos os significados destes s mbolos e Condi es para o transporte Especificar as condi es de transporte adequadas ao equipa mento de modo a n o comprometer a sua integridade segu ran a qualidade e efic cia e Condi es de manipula o do produto Especificar as condi es de manipula o adequadas ao equipa mento de modo a n o comprometer a sua integridade seguran a qualid
168. necida no cumprimento de exig ncia apresentada Observa es 1 A Resposta da Exig ncia pode ser cumprimento total da exig ncia solicita o de prorroga o de prazo para o cum primento da exig ncia solicita o de arquivamento tem por rio da peti o e contesta o da exig ncia formulada 2 Os documentos t cnicos obrigat rios correspondem aos indicados neste Manual instru es de uso relat rio t c nico formul rios modelos de rotulagem certificados de clara es etc Ap s a publica o em DOU do deferimento da peti o o equi pamento estar autorizado a ser comercializado em todo ter rit rio nacional Para comprova o do registro na Anvisa a empresa poder utilizar a c pia do DOU com o deferimento ou ainda solicitar o Certificado de Registro Cadastro do seu produto junto Anvisa Para obter tal Certificado a empresa deve peticionar a solicita o junto Anvisa sendo esta uma pe ti o sujeita ao recolhimento de taxa Esta corresponde a uma peti o secund ria do processo de registro do equipamento Contudo a solicita o do Certificado de Registro Cadastro to talmente volunt ria podendo a empresa comprovar o registro do seu produto apenas com a publica o em DOU tendo am bos o mesmo valor legal m2 5 pum D D N Q Ke O o E pe 0 e 5 E fo o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Ocorrendo o indeferimento da pet
169. nforma es devem ser compreens veis para o operador e se for o caso para o paciente ou consumidor Se n o aplic vel justificar Aten o especial deve ser dispensada aos equipamentos para autoteste e autoadministra o uma vez que repre senta um perigo adicional pela indica o de uso por leigos Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa ou seja podem ser utilizados e operados por pessoas que n o sejam profissionais da sa de Nestes casos os cuidados com as informa es prestadas a respeito do equipamento devem ser redobrados principalmente no que diz respeito descri o da forma correta e segura de utiliza o indica o espec fica da finalidade de uso inteligibilidade da informa o indica o clara de cuidados advert ncias e precau es sejam no Manual de Utiliza o ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento usabilidade do equipamento e outras informa es que re sultem direta ou indiretamente na garantia da seguran a do equipamento em quest o Al m disto para os equipamentos de autoteste assim como os demais equipamentos para diagn stico de uso in vitro resultados de testes que evidenciem a confiabilidade das medidas realizadas pelo equipamento devem ser apresen tados Sempre que poss vel estudos comparativos com outros equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apre sentados para evidenciar a confiabilidade dos res
170. nsforma o administra o de medicamentos qu mica no corpo ou administrar medicamentos exceto se forem destinados e Bomba de infus o implant vel a ser colocados nos dentes Neste caso pertencem Classe IV Nota 1 estes produtos s o implantes porque em condi es normais uma quantidade significativa da subst ncia permanece no local cir rgico ap s o procedimento Se estes produtos contiverem tecidos de origem animal ou seus derivados s o enquadrados pela Regra 17 Nota 2 Os implantes sem revestimentos bioativos ver Nota 4 da Regra 6 destinados a fixar os dentes ou pr teses aos ossos maxilares ou mandibulares est o na Classe Ill seguindo a regra geral Nota 3 A cl usula sobre a transforma o qu mica nesta regra n o se aplica a produtos como os cimentos sseos em que a mudan a qu mica ocorre durante a coloca o e n o continua a longo prazo Regra 9 Produtos terap uticos ativos pretendidos para administrar ou trocar energia com o corpo humano Produtos classificados por esta regra s o na maior parte equi pamentos el tricos usados em cirurgia tais como lasers Al m disso existem produtos para o tratamento especializado tal como o tratamento por radia o Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimula o embora nem todos possam ser considerados no mesmo n vel de risco considerando o teci do envolvido nesta estimula o Regra 9 Exemplos Energia el tric
171. ntais cir rgicos que n o s o destinados especificamente para as finalidades descritas no primeiro recorte desta regra e independentemente do local da aplica o est o na Classe Il se tiverem indica o de uso nico e na Classe se forem reutiliz veis Nota 3 A caracter stica dedicado significa que a fun o pretendida do produto diagnosticar monitorar ou corrigir um defeito do cora o ou do sistema circulat rio central Nota 4 Efeito biol gico todos os materiais e produtos t m o potencial para afetar os tecidos principalmente os utilizados de forma invasiva em procedimentos cir rgicos Um material tem um efeito biol gico se ele ativamente e intencionalmente induz altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja mediada por rea es espec ficas a n vel molecular Tal produto pode ser descrito como bioativo e Absorvido completamente ou em grande parte o termo absor o refere se degrada o de um material dentro do corpo e elimina o metab lica de produtos resultantes da sua degrada o Nota 5 O conceito de forma potencialmente perigosa relacionado s caracter sticas do produto e n o compet ncia do usu rio Regra 7 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo Estes s o na maior parte produtos m dicos utilizados no con texto da cirurgia ou de cuidados p s operat rios ex grampos drenos etc produtos de infus o ex c nulas agulha
172. nte descritos Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa de vem ser claramente identificadas e igualmente descritas Devem ser indicados os testes de aprova o de produto aca bado no que diz respeito e Seguran a b sica ex el trica mec nica etc e e Desempenho essencial Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou com novas indica es de uso uma compila o da bibliografia cient fica de publica es indexadas relativas pesquisas cl ni cas ou outros estudos realizados associados tecnologia em pregada pelo equipamento m dico devem ser apresentados acompanhados de uma avalia o cr tica desta bibliografia Quando necess rio resultado de pesquisa cl nica especifi camente desenvolvida para o equipamento m dico poder ser solicitado A condu o destas pesquisas dever basear se nas disposi es determinadas em legisla o espec fica que trate do assunto Resolu o CNS n 196 de 10 de outubro de 1996 Resolu o Anvisa RDC n 39 de 05 de junho de 2008 dentre outras Cap tulo 4 Registro de Equipamentos M dicos Classe Ill e IV Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A qualidade do processo de esteriliza o quando realiza do deve ser evidenciada por meio de laudos de valida o do processo empregado N o conv m encaminhar toda a documenta o da valida o deste processo estes documen tos devem ficar na emp
173. nto revis es bibliogr ficas e estudos relacionados tecnologia empregada forma de apresenta o do equipamento advert ncias t cnicas etapas de processos produtivos cr ticos para a seguran a do equipamento relat rios de testes e valida es realizadas para aprova o do projeto dentre outros Basicamente o Relat rio T cnico um Dossi T cnico do equipamento m dico que apresenta informa es relat rios de ensaio laudos certificados e documentos suficientes para evi denciar a seguran a e a efic cia do mesmo Assim sendo este n o deve ser confundido com as Instru es de Uso apesar de conter algumas informa es em comum Estes documentos Relat rio T cnico e Instru es de Uso Manual do Usu rio diferem se basicamente pelo rigor t cnico das informa es apresentadas Ao contr rio das Instru es de Uso o Relat rio T cnico um documento confidencial que n o ser disponibilizado no s tio 2 v fo 72 N 5 O 12 o o Soj N O o D E o e 5 fo Lu v Soj o E e D D nz o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa da Anvisa ou entregue a terceiros n o autorizados Apenas a pr pria empresa pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Ju dici rio brasileiro se assim o solicitar poder o obter c pia deste documento O Relat rio T cnico deve ser composto pelas seguintes infor ma es
174. ntroles sanit rios dispon veis Sendo assim foi estruturado um sistema graduado de controle Em tal sistema o n vel do controle corresponde ao n vel de pe rigo potencial inerente ao tipo do produto Consequentemente 12 o 2 5o E N 0 2 E O E o ser 5 fo Lu v ae o 5 E G Oa 0 2 E D E g o ae o 5 o Lu o pao O L N D N E D A Q x 3 E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa o sistema de classifica o de produtos m dicos estabelecido classifica os produtos m dicos de acordo com um roteiro apro priado ao enquadramento sanit rio Neste modelo de enquadramento sanit rio os fabricantes devem avaliar em qual classe de risco e regra de classifica o seu produto est inserido A fim de evitar que o enquadramento fosse reali zado de forma aleat ria o que tornaria o processo de enquadra mento bastante complexo considerando a vasta gama dos pro dutos m dicos decidiu se definir um sistema de enquadramento sanit rio em que os produtos possam ser enquadrados tomando como bases regras e classes de risco pr definidas Verificou se que estruturar regras de enquadramento fundamen tadas nas caracter sticas t cnicas dos produtos m dicos era im poss vel devido diversidade de produtos e ao constante incre mento tecnol gico do setor Entretanto o corpo humano um elemento relativamente imut vel na rela o produto m
175. nvisa nos termos da RDC n 59 2000 Considera es gerais Validade e revalida o do registro O registro ou cadastro de equipamento m dico ter validade por 5 cinco anos podendo ser revalidado sucessivamente por igual per odo desde que observado o prazo m nimo necess rio para solicita o da revalida o per odo de um ano at 6 meses antes do dia do vencimento do registro conforme disposto no 86 Art 12 da Lei n 6 360 76 fo N N AS U v fo K N de 12 o as as D E 12 O Xel O 5 S 5 o D v ae 6 no E D D eA Co 5 E a fo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Normaliza o de s mbolos e cores Quando alguma informa o prevista no r tulo ou nas instru es de uso for apresentada sob a forma de s mbolos ou cores de ver ser adotado o regulamento t cnico ou norma t cnica que especifica os s mbolos e cores pr prios para produtos m dicos devendo os mesmos serem descritos nas instru es de uso que acompanham o produto Exig ncias de regulamentos e normas t cnicas As informa es impressas de alguns equipamentos m dicos s o disciplinadas por regulamentos e normas t cnicas pr prias os quais indicam os locais e conte do das informa es que devem constar no r tulo da embalagem afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instru es de uso Estes re quisitos normativos tamb m dever o ser
176. o 5 Diagrama de fluxo das etapas produtivas O Relat rio T cnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas do equipamento m dico todas as etapas cr ticas do processo de fabrica o devem ser destacadas acompanhado de um breve resumo de cada etapa apresentada e a rela o dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa Este diagrama deve ter in cio na aquisi o das mat rias pri mas finalizar na obten o do produto acabado incluindo todas as etapas de aprova o do controle de qualidade da empresa Se a aprova o do controle de qualidade envolver realiza o de ensaios de verifica o da conformidade estes devem ser resumidamente descritos Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa de vem ser claramente identificadas e igualmente descritas Devem ser indicados os testes de aprova o de produto aca bado no que diz respeito e Seguran a b sica ex el trica mec nica etc e e Desempenho essencial Caso etapas produtivas sejam tercerizadas deve ser indicado para cada etapa o nome da empresa tercerizada acompanhado do seu endere o gt cb c gt N N ac Q 22 O o no N O Ke od E o e o Lu 65 Ze o KZ D 0 o e io s o O OQ Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 6 Descri o da efic cia e seguran a do produto m dico A desc
177. o ria pelos produtos m dicos ativos implant veis ou n o im plant veis No entanto tamb m podem existir equipamentos m dicos n o ativos como por exemplo as cadeiras de rodas macas camas hospitalares mesas cir rgicas cadeiras para exa me dentre outros Conforme estabelecido no art 12 da Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 nenhum produto de interesse sa de seja nacional ou importado poder ser industrializado exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Minist rio da Sa de Com exce o dos indicados no 8 1 do Art 25 da referida Lei que embora dispensados de registro s o sujeitos ao regime de Vigil ncia Sanit ria s o os produtos cadastrados O n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o Legisla o Sanit ria Federal es tando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s Introdu o 21 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o pratica dos pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico confor me infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica A Lei n
178. o de 2009 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 246 de 04 de setem bro de 2002 Disp e sobre a regulamenta o do registro de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria em raz o da altera o da titularidade da empresa Publicada no DOU em 05 de setembro de 2002 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Disp e sobre a revalida o do registro de produtos na Anvisa Publicada no DOU em 21 de outubro de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 306 de 07 de dezem bro de 2004 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de Publicada no DOU em 10 de dezembro de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Estabelecido o modo de implementa o da exi g ncia do certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o para o registro de Produtos para a Sa de da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa Publicada no DOU em 22 de maio de 2009 o ce jo pus D 2 Ea Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 39 de 05 de junho de 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZA O DE PESQUISA CL NICA e d outras provid ncias Publicada no DOU em 01 de agosto de 2008 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 59 de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos m di cos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Pr ticas de Fabrica o
179. o de Livre Com rcio CLC Ficha T cnica do Equipamento Anexo da IN n 13 2009 A Ficha T cnica do Equipamento a indicada no Anexo Il da IN n 13 2009 e disponibilizada no site da Anvisa em http www anvisa gov br produtosaude index htm Dossi T cnico O Dossi T cnico corresponde ao indicado no art 10 da IN n 13 2009 o qual composto por fo N N 1 U v fo 72 N o 12 o as Soj D 12 O e E D E G S 5 o D v O no el D D eA Co 5 E a fo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa documentos indicados nos Anexos IIIA IIB e IIIC da RDC n 185 2001 devendo conter todas as informa es exigidas pela referida resolu o documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equi pamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14 971 a ver s o da referida norma a que se encontra vigente na Associa o Brasileira de Normas T cnicas ABNT e III relat rios dos estudos e testes realizados para verifica o e valida o da seguran a e efic cia do equipamento O Dossi T cnico um documento que deve ficar na empresa devendo ser encaminhado a Anvisa apenas em casos espec ficos e Quando se tratar da solicita o de registro de novas tecnolo gias ou seja baseados em tecnologia para a qual at ent o n o existam produtos equipamentos registrados na Anvi sa e Quando se tratar da solicita
180. ocal de aplica o da desfibriladores externos energia caso em que se enquadram Luz na Classe III e Lasers Ultrassom e Litotriptores equipamentos de ultrassom cir rgicos Radia o ionizante e C clotrons terap uticos aceleradores lineares fontes terap uticas de raio x Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos m dicos ativos para terapia enquadrados na Radi metros para fototerapia Classe Ill ou destinados a influenciar neonatal diretamente no funcionamento destes produtos enquadram se na Classe III Nota 1 O conceito de potencialmente perigoso depende do tipo de tecnologia envolvida e da fun o pretendida do equipamento e n o se ameniza em decorr ncia das medidas adotadas pelo fabricante em vista do controle de risco do equipamento Por exemplo todos os produtos indicados para emitir radia o ionizante e os litotriptores devem estar na Classe Ill independentemente dos controles e condi es de seguran a adotadas pelo seu fabricante no desenvolvimento do projeto Entretanto a classifica o de risco inalterada n o exime o fabricante de cumprir os reguisitos obrigat rios e adotar solu es necess rias como o uso de normas t cnicas ou outras medidas de controle de risco pertinentes para atender aos requisitos de seguran a e efic cia do equipamento Regra 10 Produtos ativos para diagn stico Esta regra abrang
181. ociados aos Fatores de Risco RDC n 56 01 1 Toxicidade 7 1 a 20 rlamaBilidade Za 9 3 Incompatibilidade biol gica 7 4 Contaminantes residuais Incompatibilidade com outros 5 materiais TS subst ncias ou gases Infec o e 6 contamina o 81 82 83 84 85 8 6 I e microbiana N O gel E N O e E o E o o o U 0 ma o 6 So 6 O LL 0 e OM n e os 6 0 00 0 as Ro 5 6 od N N Lu N O E 1 o 0 az aa o x o E lt Incompatibilidade de combina o ou 91 12 74 conex o com outros produtos Instabilidade e limita es de Ro A 027420 2 ae caracter sticas f sicas e ergon micas continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 2 Sensibilidade a condi es ambientais Interfer ncia rec proca com outros produtos Impossibilidade de calibra o e manuten o Imprecis o ou instabilidade de medida Controle inadequado das radia es Prote o inadequada das radia es Controle inadequado de energias ou subst ncias administradas Prote o inadequada de energias ou subst ncias administradas Inteligibilidade de sistemas digitais program veis Instabilidade de sistemas digitais program veis 9 2 e 10 1 ZA lol 11 4 1 9 2 b 9 2 d MESA TLS 12 8 1 12 8 2 121
182. oculares Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Observa es Alguns produtos m dicos n o invasivos est o indiretamente em contato com o corpo e podem influenciar processos fisiol gi cos internos por armazenarem canalizarem ou tratarem fluidos sangue outros fluidos do corpo ou subst ncias que retornam ou s o infundidos no corpo ou ainda produtos que geram ener gia a ser fornecida ao corpo Estes produtos n o s o enquadra dos nesta regra e devem ser sustentados por uma outra regra de classifica o uma vez que sua influ ncia indireta no corpo pode causar perigos espec ficos Regra 2 Canaliza o ou armazenamento para eventual administra o Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1 porque podem ser indiretamente in vasivos Eles canalizam ou armazenam as subst ncias que ser o eventualmente administradas no corpo s o utilizados tipica mente em transfus o infus o na circula o extracorp rea na administra o de gases anest sicos e oxig nio Em alguns casos os produtos cobertos por esta regra s o pro dutos muito simples como os de administra o ativados pela gravidade Regra 2 Exemplos Todos os produtos m dicos n o invasivos destinados ao armazenamento ou condu o de sangue fluidos ou tecidos corporais l quidos ou gases destinados perfus o administra o ou introdu o no corpo est o
183. oduto devem conter informa es referentes ao f rmaco previstas na legisla o que rege estas subst ncias in formando inclusive o n mero de registro do f rmaco na Anvisa 16 O n vel de precis o atribu do aos equipamentos m dicos de medi o Equipamentos m dicos que realizem medidas de par metros fisiol gicos ou outros par metros de interesse sa de ex ana lisadores bioqu micos monitores fisiol gicos analisadores de gases etc devem indicar em suas instru es de uso os limites de precis o e exatid o associados s medidas realizadas Considera es gerais das instru es de uso do equipamento m dico As informa es referentes s instru es de uso est o descritas no item 3 do Anexo IIIB do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 gt od c gt N N OQ 22 O ne N O Ke od E o e o Lu 65 Ze o ps KZ D 0 o e s o O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A Resolu o Anvisa RDC n 56 01 que trata dos Requisitos Essen ciais de Seguran a e Efic cia de Produtos M dicos tamb m apresen ta requisitos que devem figurar nas instru es de uso e rotulagem As informa es contidas nas instru es de uso devem es tar escritas em portugu s e serem intelig veis ao n vel de conhecimento dos usu rios ao qual o equipamento m dico se destina
184. ol gico e abla o Cat teres contendo ou incorporando radiois topos selados onde o is topo radioativo por si n o destinado a ser administrado no corpo se usado no sistema circulat rio central b forem instrumentos cir rgicos reutiliz veis casos em que se enquadram na Classe l c se destinarem a fornecer energia na forma de radia es ionizantes casos em que se enquadram na Classe Ill Bisturis pe as de m o do bisturi conjuntos de brocas e serras que n o sejam pretendidos para a conex o a um produto m dico ativo f rceps raspadores Cat teres contendo ou incorporando radiois topos selados onde o is topo radioativo por si destinado a ser liberado no corpo d se destinarem a exercer efeito biol gico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos nestes casos em que pertencem Classe Ill e se destinarem administra o de medicamentos por meio de um sistema de infus o quando realizado de forma potencialmente perigosa considerando o modo de aplica o casos em que se enquadram na Classe Ill Produtos para aplica o autom tica e repetida de medicamento onde o n vel de dosagem e a natureza do f rmaco sejam cr ticos Por exemplo canetas de insulina Nota 1 express o corre o de disfun o n o cobre os produtos utilizados para assessorar procedimentos card acos tais como clamps Nota 2 De um modo geral os instrume
185. ole do risco que esta imputa ao produto uma vez que o fabricante deve ter garantias de que a mat ria prima ser adquirida e recebida conforme especificada chegar linha de produ o com as es pecifica es exigidas e findar o processo produtivo dentro da especifica o estabelecida respeitadas as altera es previstas e necess rias em decorr ncia do processo produtivo Ent o pro cedimentos que envolvam especifica o de projeto qualifica o de fornecedores controle de compras testes de recebimento armazenamento e manipula o de mat ria prima testes de produto acabado dentre outros relacionados devem ser refe renciados como parte da comprova o do atendimento Vale ressaltar que n o h necessidade de encaminhar c pia dos procedimentos e instru es de trabalho da empresa pois sufi ciente que estes estejam disposi o da vigil ncia sanit ria sempre que for necess rio Referenciar estes documentos apresentando uma descri o resumida do que est contemplado nos mesmos e qual a sua participa o no intuito final que o controle do risco refletindo na qualidade e seguran a final do produto suficiente Se a Anvisa julgar necess rio solicitar c pias de tais documentos ou realizar avalia o dos mesmos durante uma inspe o de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle in loco no fabricante Nas Tabelas 6 e 7 s o apresentados guias orientativos para iden tifica o e controle dos
186. ontrole de Risco Dano Determina o do Risco Documento Acompanhante Embalagem Prim ria Embalagem Secund ria Equipamento M dico Utiliza o sistem tica de informa o dispon vel para identificar perigos e estimar riscos Julgamento com base na an lise de risco se foi alcan ado um n vel de risco aceit vel em um determinado contexto com base nos valores atuais da sociedade Processo por meio do qual decis es s o tomadas e medidas de prote o s o implementadas para a redu o ou manuten o de riscos dentro de n veis especificados Les o f sica ou preju zo sa de da pessoa ou preju zo propriedade ou ao meio ambiente Processo completo composto pela an lise e avalia o do risco Documento que acompanha um produto para a sa de e cont m informa es importantes para o usu rio operador instalador ou montador do produto principalmente referentes seguran a indica o e finalidade de uso e instru es para utiliza o Nota o documento acompanhante poder ser um conjunto de documentos que indiquem todas as informa es acima descritas Inv lucro para acondicionamento destinado a empacotar e proteger o produto geralmente para fins de transporte e armazenamento que mant m contato direto com o mesmo Inv lucro destinado ao acondicionamento do produto em sua embalagem prim ria geralmente para fins de transporte e armazenamento que n o mant m contato di
187. ormar vers o data anterior do manual e as p ginas onde estas informa es ser o inclu das na nova vers o do manual O peticionamento de uma determinada altera o apenas per mite a altera o do item solicitado Qualquer outra altera o inserida diferente da altera o peticionada ser desconside rada Por exemplo se a peti o protocolada for altera o do fabricante fornecedor do equipamento apenas as informa es referentes ao fabricante ou distribuidor podem ser alteradas Caso se deseje al m de alterar o fabricante tamb m alterar o projeto do equipamento duas peti es dever o ser protoco ladas altera o do fabricante fornecedor e altera o da com posi o do equipamento gerando cada qual um n mero de expediente pr prio dentro do processo m e No caso de ambas as peti es serem protocoladas no mesmo dia para evitar duplicidade de documentos t cnicos instru es de uso relat rio t cnico certificados modelos de ro tulagem etc deve se enviar estes documentos em apenas uma das peti es Na outra peti o dever ser informado que tais documentos encontram se na peti o acompanhante Neste caso as peti es s o analisadas concomitantemente Observem que alguns documentos obrigatoriamente dever o constar nas duas peti es como por exemplo o original do comprovante do pagamento da taxa e o FFIPM Lembrar de 12 o p Soj Ko 22 0 e C D E G e 5 fo O v a
188. perigosa a n o ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa considerando a natureza das subst ncias a parte do corpo envolvida e o modo de aplica o neste caso enquadram se na Classe III Bombas de infus o parenteral ventiladores pulmonares m quinas de anestesia vaporizadores anest sicos equipamento de di lise bombas de sangue para m quinas cora o pulm o c maras hiperb ricas misturadores de gases medicinais trocadores de umidade em circuitos respirat rios quando utilizados em pacientes inconscientes ou respirando n o espontaneamente Nebulizadores onde a administra o da dosagem pode ser perigosa N O E e E N O fe E 0 O e o LL 05 e o Es o E o N e 2 0 e E ue O o LLI jo pu io OL N 0 N Ste E o S 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 12 Todos os outros produtos m dicos ativos Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos n o cobertos pelas regras precedentes Regra 12 Exemplos e Produtos ativos para diagn stico indicados para iluminar o corpo do paciente no espectro vis vel tais como luzes para exame ou os destinados melhor visualiza o do corpo humano tais como microsc pios cir rgicos e c meras intraoral Produtos ativos destinados sustenta o Todos os externa do paci
189. peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unidades ou outras in forma es e caracter sticas do produto utilizando o Sis tema Internacional de Unidades e Formas de utiliza o do produto a A identifica o e fun o de cada controle comando e alarme do equipamento b Os procedimentos t cnicos necess rios para o usu rio ou operador conectar manusear e utilizar as partes e acess rios com o equipamento incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis para me lhor entendimento da descri o dos procedimentos c A descri o dos procedimentos para uso e opera o completa do equipamento d Se necess ria a indica o de que o equipamento so mente pode ser usado ou operado por profissional com habilita o definida ou que possua treinamento espec fico providenciado pela empresa Para os equipamentos que possuam suportes l gicos softwares em l ngua estrangeira as instru es de uso de vem trazer informa es detalhadas a respeito de cada tela de comando e barra de controle redigidas em l ngua por tuguesa de forma que possibilitem ao usu rio a utiliza o correta e segura do equipamento O mesmo se aplica s fun es dos controles comandos e indicadores de opera o utilizados no equipamento Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sono ros decorrentes de caracter sticas de s
190. po atrav s de um orIF cio DO corpo OU atrav s da superf cie do corpo Orif cio do corpo Alguma abertura natural no corpo assim como a superf cie ex terna do globo ocular ou alguma abertura artificial permanen te tal como um estoma Produto m dico invasivo cirurgicamente Um produto invasivo cirurgicamente o que penetra no corpo com a ajuda ou no contexto de uma cirurgia Para as finalidades deste Manual produtos que penetrem no corpo por um orif cio ou cavidade natural n o s o considerados como produtos cirurgicamente invasivos Contudo deve se atentar que no caso onde h um estoma criado cirurgicamente por exemplo os utilizados em colostomia em ileostomia ou tra queostomia permanente para fins de aplica o deste Manual s o considerados como um orif cio natural do corpo Consequente mente os produtos introduzidos em tal estoma n o s o cirurgica mente invasivos Entretanto uma abertura cirurgicamente criada para permitir o acesso ao sistema circulat rio ao contr rio n o deve ser considerada como um orif cio natural do corpo Os pro dutos introduzidos em tal abertura s o cirurgicamente invasivos Todo o produto que por inteiro ou em parte penetrar no corpo atrav s de um orif cio natural do corpo ou atrav s da superf cie do corpo um produto invasivo mas n o cirurgicamente invasivo Um produto cirurgicamente invasivo implica sempre em sua entrada a exist ncia de uma abertur
191. produtos Caso um equipamento m dico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista devem ser fornecidas informa es suficientemente de talhadas sobre suas caracter sticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento de forma a se obter uma combina o segura O Manual de Uso deve trazer todas as informa es necess rias sobre os produtos compat veis com o equipamento m dico in cluindo as especifica es t cnicas destes produtos e se necess rio indica o de marcas e fornecedores dos mesmos Para produtos portadores de registro pr prio na Anvisa ex materiais de consumo instrumentais cir rgicos kits de diag n stico calibradores e controles de uso in vitro etc dever o ser informados os n meros de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os pro dutos em quest o t m n mero de registro pr prio na Anvisa O Manual de Uso deve alertar o usu rio que o uso de qual quer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua intei ra responsabilidade 4 Instala o manuten o e calibra o do produto m dico As instru es de uso devem conter todas as informa es que possibilitem comprovar se um produto m dico encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente e com seguran a De 2 v fo N 22 z5 12 o o Soj g
192. ps www anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp OBS a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produ tos para a sa de Para as peti es secund rias que n o constem neste item deve se deixar em branco os itens de 1 1 a 1 5 No entanto o item 1 6 deve ser preenchido e devem se informar corretamente o n mero de registro ou cadastro o assunto c digo e a descri o da peti o E ra N o o pel O gt N e O ae O pu BE 9 pel s S PO io o Q E s O 2 o o pum no o EE O pe o pum 5 E pum O HE lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social 2 2 Nome Fantasia 2 3 Endere o 2 4 Cidade 2 6 CEP 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 9 DDD 2 10 FAX 2 11 E mail 2 12 Autoriza o de Funcionamento na Anvisa n 2 13 CNPJ As informa es apresentadas neste item devem sempre corres ponder s informa es cadastrais da empresa que solicita o re gistro cadastro que s o as constantes na publica o de sua AFE Autoriza o de Funcionamento da Empresa emitida pela Anvisa Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa as infor ma es cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item No caso de alguma altera o de AFE endere o respons vel t c nico respons vel legal etc ter sido peticionada por m ainda n o
193. que tal como contrato social ou por Representante Legal mediante procura o poss vel fazer o acompanhamento do processo ou peti o por meio do s tio eletr nico da Anvisa em http www anvisa gov br servicos consulta documentos htm Ap s o protocolo podem ser obtidos no s tio da Anvisa a Emiss o e Acompanhamento de Protocolo http www anvisa gov br Comprovante Acesso asp An lise do processo pela Anvisa A an lise do processo ser realizada pela Ger ncia de Tecno logia em Equipamentos GQUIP Na an lise verificado se os documentos apresentados na peti o de registro ou cadastro atendem legisla o sanit ria vigente Estando de acordo en caminhado para publica o em DOU o deferimento da peti o concedendo o registro ou cadastro ao equipamento Caso seja constatado o n o atendimento legisla o vigente h duas a es a serem tomadas a INDEFERIMENTO por falta de um ou mais documentos t cnicos obrigat rios conforme determina o item Il do 2 do art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 05 ou b EXIG NCIA T CNICA por apresentar informa es incom pletas ou erradas Neste caso exarada uma EXIG NCIA T CNICA para a empresa em que s o solicitados esclare cimentos corre es comprova es ou complementa o de informa es A empresa deve se posicionar sobre a exi Nota 2 Documento t cnico obrigat rio corresponde a todos os docum
194. quico organizacional da empresa No caso de altera o na AFE de respons vel t cnico ou respon s vel legal ter sido peticionada por m ainda n o apreciada E ra N O o pel O gt N O O ae O pa BE 9 pel s S PO o o Q E o O 2 o o pum no o EE O pe 2 pum 5 E pum O HE lt O x O lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria local ex pu blica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de pedido de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria Visa local Em caso de altera o de respons vel t cnico tamb m deve ser apresentado Documento de Responsabilidade T cnica emitido pelo Conselho de Classe do profissional declarando o apto para tal atividade Ambos os respons veis t cnico e legal devem assinar os docu mentos do processo FFIPM r tulos etiquetas indel veis ins tru es de uso declara es e relat rio t cnico Deve ser apre sentada declara o de responsabilidade assinada pelos dois respons veis em que se afirmam como ver dicas todas as infor ma es apresentadas na peti o OBS para fins d
195. quipamentos de m dio e pequeno portes 153 13 Altera o t cnica do EQUIPAMENTO 154 14 Altera o inclus o de componentes em sistema de EQUIPAMENTOS nsien 154 15 Altera o inclus o de partes e acess rios de EQUIPAMENTO 155 16 Apresenta o de novo certificado de conformidade Inmetro do EQUIPAMENTO 155 17 Inclus o altera o de m todo de esteriliza o ou reprocessamento de EQUIPAMENTO 155 18 Inclus o de novo s fabricante s em registro cadastramento isen o de EQUIPAMENTOS sstutssassruainaseanima tmelisa ne 156 Considera es gerais 156 Cap tulo 6 Revalida o de registro cadastro e outras peti es secund rias ciieseemeereeses 160 Aditamento eee 163 Cancelamento 164 Transfer ncia de titularidade 165 Retifica o de publica o 167 Anexo A Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM sacsusiiueesnigasrmraadiados 168 Anexo B Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Equipamentos M dicos 184 Anexo C Diretrizes para Enquadramento Sanit rio de Equipamentos M dicos samssssiesanenasiioaiasasnemrarhos 212 Finalidade e filosofia do enquadramento sanit rio dos equipamentos m dicos 213 Como realizar o enquadramento sanit rio 215 Defini es b sicas i ii 215 DUFA O igei a E EER 215 O
196. r tulo 103 8 As instru es para uso correto e seguro do produto m dico devem estar descritas MO TOTUIO carenar E 104 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 9 Todas as advert ncias e ou precau es a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no r tulo 104 10 Em casos de produtos fornecidos est reis o m todo de esteriliza o ETO vapor mido raios gama etc utilizado pelo fabricante deve ser informado no r tulo 104 11 O r tulo deve conter o nome do respons vel t cnico da empresa solicitante do registro legalmente habilitado para a fun o assim como o seu n mero de inscri o e sigla do seu respectivo conselho profissional tudo em perfeita correspond ncia ao que consta na AFE da empresa 105 12 O r tulo deve conter campo para inser o do n mero de registro do produto m dico precedido da sigla de identifica o da Anvisa ex Registro Anvisa n ati 105 Considera es gerais para rotulagem do equipamento M MICO eritar eni aonn anane diar cede siana sad REER 106 Etiqueta indel vel 107 Fatores limitantes para a fixa o da etiqueta indel vel eira 108 Instru es de Uso 109 1 Informa es constantes no r tulo 110 2 Indica o finalidade de uso efeitos colaterais e contraindica es do equipamento m dico 114 3 Opera o conjunta com outros produtos m
197. r tulo podem estar con tidas apenas no Manual do Usu rio Instru es de uso Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto exce to os relativos alimenta o el trica e Advert ncias e precau es relativas utiliza o do equipamento Entretanto o r tulo deve indicar Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do Equipamento Etiqueta indel vel A etiqueta indel vel deve ser de tamanho e propor o tal que possa ser afixada indelevelmente ao equipamento Dever con ter as seguintes informa es a identifica o do fabricante raz o social ou marca con forme indicado no item 3 4 do FFIPM b identifica o do produto nome e modelo comercial conforme indicado no item 3 2 do FFIPM c n mero de s rie do equipamento d n mero de registro do produto na Anvisa A diferen a entre a etiqueta indel vel e o r tulo al m da quan tidade m nima de informa es que o r tulo afixado na em balagem do produto e a etiqueta indel vel deve ser afixada dire tamente ao corpo do equipamento Esta etiqueta serve para possibilitar ao usu rio identificar o produto com as informa es m nimas necess rias Assim como o r tulo da embalagem esta tamb m fundamental para garantir a rastreabilidade e proced ncia do produto Notas 4 As informa es de etiqueta indel vel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta desde que todas sejam indel
198. ra o de registro e cadastro de equipamentos M DICOS quanuiniisiasai data ca a ronriaaddd 146 1 Altera o da indica o e finalidade de uso tipo de operador ou paciente ou ambiente de utiliza o do EQUIPAMENTO 148 2 Altera o da raz o social da empresa estrangeira fabricante do EQUIPAMENTO 149 3 Altera o das condi es de armazenamento transporte e opera o do EQUIPAMENTO 149 4 Altera o de contraindica es efeitos adversos advert ncias ou precau es do EQUIPAMENTO sau ntasesicinimenaeadeiu ne oennenidan tos 150 5 Altera o de distribuidor ou local de distribui o do EQUIPAMENTO Importado 150 6 Altera o de fabricante ou local de fabrica o do EQUIPAMENTO 150 7 Altera o de informa es de cadastramento de EQUIPAMENTO exceto inclus o de modelo componente 151 8 Altera o de software do EQUIPAMENTO 151 9 Altera o do nome comercial denomina o do c digo part number ou modelo comercial de EQUIPAMENTO 152 10 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em cadastro isento de fam lia sistema de equipamentos iiiia 152 11 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em registro de FAM LIA de equipamentos de grande porte 153 Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 12 Altera o por acr scimo de EQUIPAMENTO em registro de FAM LIA de e
199. ramento do Produto 1 3 C digo do Assunto da Peti o 1 4 Descri o do Assunto da Peti o Neste campo inicial devem ser fornecidas as informa es do processo Caso a empresa ainda n o disponha destas informa es por se tratar de uma peti o prim ria deixar este campo em branco Os campos C digo do Assunto da Peti o e Descri o do As sunto da Peti o devem ser preenchidos para todas as peti es sejam elas prim rias ou secund rias O c digo do assunto e sua descri o devem ser obtidos na lista de Rela o de Assuntos dispon veis no s tio da Anvisa em 12 o 1 Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae O O E D E 5 K2 o o N O 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa https www9 anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp OBS a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produ tos para a sa de 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social 2 2 Nome Fantasia 2 3 Endere o 2 4 Cidade 2 5 UF 2 6 CEP 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 9 DDD 2 10 FAX 2 11 E mail 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA n 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA n As informa es apresentadas neste item devem sempre cor responder s informa es cadastrais da empresa que solicita o cadastro que s o as constantes na publica o de sua AFE Autoriza o de Func
200. rcula o extracorp rea N O 1 gel E N O fe is o O e o U 0 Pa o Es o E o N e 2 E 0 e E Te O o LEI jo pes O cQ N 0 N Si E U E O O x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Observa es e Estes produtos s o normalmente usados em conjunto com um dispositivo m dico ativo coberto pela Regra 9 ou Regra 11 e A filtra o e a centrifuga o devem ser compreendidas no contexto desta regra como m todos exclusivamente mec nicos Regra 4 Produtos m dicos em contato com ferida da pele Esta regra indicada para cobrir primordialmente curativo de ferimentos derme lesada1 independentemente da profundi dade do ferimento Os tipos tradicionais destes produtos por exemplo os utilizados como prote o por barreira mec nica apresentam tecnologia j dominada e n o resultam em nenhum grande perigo No entanto r pidos desenvolvimentos tecnol gicos nesta rea v m sendo observados com o aparecimento de novos tipos de curativos como por exemplo influ ncia direta no microentorno do ferimento para refor ar seu mecanismo na tural de cura As fun es mais ambiciosas relacionam se ao me canismo de cura por inten o secund ria tal como influenciar os mecanismos da granula o ou forma o epitelial ou ainda impedir a contra o do ferimento Alguns produtos usados na derme
201. reis prontos para uso ex marca passo car d aco implant vel bomba de infus o implant vel etc est o dispensados de possuir etiqueta indel vel afixadas ao seu corpo devendo no entanto t la afixada em sua embalagem prim ria Em ambos os casos estes produtos devem no m nimo ter gra vados ou afixados em seu corpo o n mero de s rie lote e iden tifica o do seu fabricante marca logotipo ou nome para fins de garantia da sua rastreabilidade OBS Para produtos descart veis que n o contenham estas iden tifica es m nimas deve ser descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribu dos Instru es de Uso As instru es de uso do produto para sa de correspondem ao Manual do Usu rio prospectos ou outros documentos que apre sentam informa es necess rias para a utiliza o correta e segura do equipamento Estes documentos devem ser impreterivelmen te redigidos em l ngua portuguesa e de f cil entendimento com linguagem adequada ao p blico ao qual se destinam Verificar que nem todos os itens indicados na resolu o se aplicam ne cessariamente a todos os equipamentos assim a empresa dever fazer uma an lise cr tica considerando para isto o Gerenciamento de Risco do seu produto para avaliar quais itens s o aplic veis ou n o intuito deste Manual reduzir a quantidade de exig ncias nos processos de registro contudo se a empresa deixar de abor dar algum item da reso
202. resa e ser o avaliados em inspe es de BPF O que se espera a apresenta o de um laudo final e conclusivo sobre o processo e a qualidade da esteriliza o do produto onde constem uma breve descri o da meto dologia utilizada e os resultados obtidos Indica o de quais documentos do sistema da qualidade da empresa est o as sociados ao processo de esteriliza o tamb m deve constar no relat rio apresentado Fatores que possam comprometer a manuten o da esterilidade do produto ex armazena mento transporte distribui o embalagem tempo para vencimento etc tamb m devem ser validados e devem ser levados em considera o Devem ser apresentados resultados dos testes de valida o e verifica o de projeto no que diz respeito seguran a b sica el trica mec nica t rmica radia o indesejada etc e a usabilidade do equipamento Deve se considerar o desempenho essencial do equipamento nesta avalia o Estes testes podem ser conforme pertinente resultados de testes cl nicos laudos ou relat rios de ensaio emitidos por laborat rios de primeira ou de terceira parte certificados de conformidade baseados em normas t cnicas espec ficas dentre outros Considera es Gerais do Relat rio T cnico Quando a solicita o de registro corresponder a uma fam lia de equipamentos m dicos o relat rio t cnico deve conter as informa es referentes a cada modelo da fam lia incluindo uma
203. respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem ser apresenta das em anexo ao formul rio com indica o do nome da empre sa e etapa produtiva realizada Para os equipamentos m dicos de fabrica o nacional aplica se o mesmo procedimento e Pa s de fabrica o do produto O pa s de fabrica o do produto dever ser o pa s onde seu fabricante legal esteja sediado independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pa ses e Distribuidor O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte cor respond ncia Equipamentos nacionais o pr prio fabricante e Equipamentos importados o distribuidor no exterior que ir enviar o produto ao Brasil Nestes casos geral mente o distribuidor o pr prio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial e Pa s de Proced ncia do Produto O pa s de proced ncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia e Produtos nacionais Brasil 12 o as Soj Ko 22 O o E D E o e 5 o D v ae o o IE D E 5 72 o ae o N 5 E o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Produtos importados pa s do distribuidor no exterior de
204. reto com o mesmo Equipamento de uso em sa de com finalidade m dica odontol gica laboratorial ou fisioter pica utilizado direta ou indiretamente para diagn stico terapia reabilita o ou monitoriza o de seres humanos e ainda os com finalidade de embelezamento e est tica continua Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela Equipamento M dico para Diagn stico de uso Equipamento para Autoadministra o Equipamento para Autoteste Exatid o de um Instrumento de Medi o Fabricante Contratado Equipamento m dico com indica o e finalidade de uso para realiza o de testes in vitro em esp cimes incluindo sangue e outras amostras de tecidos provenientes do corpo humano com o prop sito de prover informa es relacionadas a um ou mais dos seguintes quesitos estado fisiol gico ou patol gico anomalia cong nita determina o de seguran a e compatibilidade com receptores de rg os e tecidos em potencial monitoriza o de respostas terapia Equipamento m dico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos permitindo a administra o de subst ncias ou energia em pacientes Possui finalidade terap utica Equipamento m dico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos permitindo o acompanhamento de terapias ou condi es de uma doen a ou a detec o de condi es fisiol gi
205. reutilizados informa es sobre os procedimentos apropriados para reutili za o incluindo a limpeza desinfec o acondicionamento e conforme o caso o m todo de esteriliza o devem ser inseridas nas instru es de uso do equipamento Tamb m devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que n o comprometem a integridade do equipamento suas partes e acess rios Para produtos n o est reis mas que necessitem ser esterilizados antes do uso ou produtos que possam ser reesterilizados as instru es de uso devem conter a Os procedimentos de limpeza e desinfec o al m da forma adequada de acondicionamento antes durante e depois de sua esteriliza o b Os m todos de esteriliza o que podem ser utilizados c As restri es quanto ao n mero de reesteriliza es que podem ser realizadas sem comprometer a seguran a do equipamento Estas instru es devem ser suficientemente detalhadas para as segurar que quando corretamente executadas o produto man tenha o desempenho e a seguran a conforme estabelecido pelo fabricante 2 v fo 72 N 5 o 12 o o Soj gt N O 2 E O E o e 5 fo Lu v ao 0 E e D O eA I E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da nas instru es de uso quando atendidas as disposi es da RD
206. ri o da efic cia e seguran a do produto m dico deve tomar como base a Resolu o Anvisa RDC n 56 01 que dis p e sobre os Reguisitos Ess ncias de Efic cia e Seguran a de Produtos M dicos e outras regulamenta es t cnicas perti nentes Para evidenciar a efic cia e seguran a do equipamento m di co a empresa deve levar em considera o todo o Gerencia mento de Risco do equipamento de forma a identificar avaliar e controlar quando necess rio os seus riscos vide Anexo B A Tabela 4 devidamente preenchida constante no Anexo B deve ser apresentada juntamente com o Relat rio T cnico do equipamento Devem ser informados todos os riscos identificados para o equi pamento os crit rios de aceitabilidade de risco definidos pela empresa e as solu es adotadas para atingir um risco residual global aceit vel N o ser o aceitas justificativas generalistas em que a empresa apenas indique os riscos associados e declare atender s exig ncias da regulamenta o vigente Para cada risco cujo controle seja necess rio deve ser apresentada solu o espec fica fundamentada e devidamente validada Sempre que necess rio devem ser apresentados resultados de testes realizados certificados laudos relat rios de ensaio e demais testes que comprovem a efici ncia da medida adotada Se a aprova o do controle de qualidade envolver realiza o de ensaios de verifica o da conformidade estes devem ser resumidame
207. ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 07 de abril de 2008 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 185 de 22 de outu bro de 2001 Aprova o Regulamento T cnico que consta no anexo desta Resolu o que trata do registro altera o reva lida o e cancelamento do registro de produtos m dicos na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa Publicada no DOU em 06 de novembro de 2001 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 204 de 06 de julho de 2005 Regulamenta o procedimento de peti es submetidas an lise pelos setores t cnicos da Anvisa e revoga a RDC n 349 de 3 de dezembro de 2003 Publicada no DOU em 07 de julho de 2005 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 206 de 15 de julho de 2005 Estabelece normas que regulamentam a peti o de arquivamento tempor rio e a guarda tempor ria Publicada no DOU em 15 de julho de 2005 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 222 de 28 de dezem bro de 2006 Disp e sobre os procedimentos de peti o e arrecada o eletr nica no mbito da Ag ncia Nacional de Vi gil ncia Sanit ria Anvisa e de suas Coordena es Estaduais e Municipais de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 29 de dezembro de 2006 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 24 de 21 de maio de 2009 Estabelecido o mbito e a forma de aplica o do regi me do cadastramento para o controle sanit rio dos produtos para sa de Publicada no DOU em 22 de mai
208. rias m2 5 pum D D 00 Q Ke O o E pe 0 e 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A informa o constante no processo considerada v lida sem pre corresponde ao conte do da ltima peti o aprovada pela Anvisa salvo quando houver manifesta es em contr rio Figura 2 Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peti es Processo m e 25 351 XXX XXX 2007 YY E exp n XXX XXX 07 Y Altera o exp n XXX XXX 08 Y Revalida o exp n XXX XXX 12 Y Fluxograma para solicita o de Registro Cadastro p Boas Pr ticas de Licen a de E Funcionamento LF e Funcionamento da Empresa AFE IN VISA Local n 01 94 municipal ou estadual RDC n 59 01 Necessita de Certificado de Conformidade INMETRO Necessita de Relat rio de Informa o Econ mica Clasiffica o do lt 4 Equipamento Regra Classe Anexo I da RDC n 185 01 Cadastramento Registro de Reglitocle Areracaoue Revalida o e de Equipamentos Equipamentos Equipamentos teria Outras Peti es Classe I ou I Classe III oulVI Cadastramento l An lise do processo pela ANVISA 72 5 pum D D N O O O jo E pe 0 e 5 o jo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa
209. ricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas Isoladamente as partes s o consideradas produtos m dicos aca bados embora se caracterizem por ter a funcionalidade m dica apenas por meio da conex o com o equipamento m dico ao qual se destinam Por exemplo um transdutor de ultrassom para tera pia considerado uma parte do equipamento por m apenas funcional quando conectado ao equipamento de ultrassom Em casos espec ficos as partes devem ser regularizadas isola damente junto Anvisa Por exemplo sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servi o de sa de exceto quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de oximetria A parte do equipamento m dico est contida no registro ou ca dastro do equipamento quando for um produto m dico ativo destinado a conectar se a outro produto m dico ativo ex trans dutor de ultrassom el trodo de unidade eletrocir rgica sensor de oximetria de pulso m dulos de monitores multiparam tri cos Se esta parte for compat vel com v rios equipamentos de um mesmo fabricante deve ser indicada em cada processo de registro ou cadastro do equipamento compat vel Contudo para a parte ficar inclu da no registro ou cadastro do equipamento n o poder ter classifica o de risco superior do equipamento ao qual se destina e dever ser impreterivelmente fornecida ao usu rio final pelo fabricante
210. ricante legal esteja sediado independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pa ses e Distribuidor O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte cor respond ncia Equipamentos nacionais o pr prio fabricante e Equipamentos importados o distribuidor no exterior que ir enviar o produto ao Brasil Nestes casos geral mente o distribuidor o pr prio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial e Pa s de Proced ncia do Produto O pa s de proced ncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia e Produtos nacionais Brasil e Produtos importados pa s do distribuidor no exterior de onde o equipamento ser enviado para o Brasil 4 Declara o do Respons vel Legal e Respons vel T cnico Declaro que as informa es prostadas neste Formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Nome do Respons vel Legal Cargo Assinatura do Respons vel Legal Nome do Respons vel T cnico r Assinatura do Respons vel T cnice O ltimo item do FFIMP identifica os respons veis legal e t cnico pelo equipamento no Brasil Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprova da O cargo indicado para cada respons vel deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hier r
211. s e os cat teres de v rios tipos N O O ae E N O fe IS o o e o LL 05 ze o E E o 040 e o 0 E e E ae O o LLI jo pes io OL N 0 N ka E o S 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Regra 7 Exemplos Todos os produtos m dicos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo enquadram se na Classe Il exceto no caso em que se destinem Grampos c nulas de infus o produtos para fechamento da pele materiais de preenchimento provis rios a especificamente ao diagn stico monitora o ou corre o de disfun o card aca ou do sistema circulat rio central atrav s de contato direto com estas partes do corpo casos em que se enquadram na Classe IV ou Cat teres cardiovasculares cabos provis rios para marca passo Cat teres tor cicos indicados para drenagem card aca incluindo o peric rdio Derivadores Shunt da art ria car tida b especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central casos em que se enquadram na Classe IV ou Cat teres neurol gicos el trodos corticais c para administrar energia na forma de radia es ionizantes casos em que se enquadram na Classe Ill ou d para exercer efeito biol gico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos casos em que se enquadram na Classe IV ou
212. s rio A indica o da necessidade de en vio do meio eletr nico deve ser observada nos Cap tulos 2 3 e 4 deste Manual A seguir encontra se detalhado cada um dos itens do FFIPM 1 Identifica o do Processo 1 1 Registro do Produto 1 2 Cadastramento de Produto 1 3 Altera o 1 4 Revalida o 1 5 Cancelamento 1 6 Identifica o do n N de Registro do Produto no M S nos casos 1 3 1 4 ou 1 5 Assunto c digo Descri o Neste item deve ser informado que tipo de peti o corresponde documenta o que acompanha o FFIPM As peti es prim rias correspondem aos itens 1 1 e 1 2 os demais itens 1 3 1 4 e 1 5 a peti es secund rias O item 1 6 deve ser preenchido sempre que se tratar de peti o secund ria para que possa ser identificado claramente a qual processo a peti o deve ser anexada O n de registro tamb m deve ser preenchido para as peti es secund rias obs embora no formul rio conste apenas n de registro deve se preencher com n de cadastro para os equipamentos cadastrados Estes campos devem ser preenchidos com bastante aten o para evi tar que peti es sejam anexadas a processos errados Os campos Assunto c digo e Descri o devem ser preen chidos para todas as peti es sejam elas prim rias ou secund rias O c digo do assunto e sua descri o devem ser obtidos na lista de Rela o de Assuntos dispon veis no s tio da Anvisa em hit
213. s as RE N O ou subst ncias partes administradas ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 Inteligibilidade Ds mA ISO TR 14969 N O 129 1 ISO 14155 todas as partes ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 Instabilidade de SIM ISO TR 14969 N O 12 1 ISO 14155 todas as partes ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes continua 17 das informa es aos usu rios 12 o E ag E N O 2 E D E o ser 5 fo Lu v ae se g Ko o Lu v j O 5 5 D D Oa v ae a 2 U D N N U N O 2 5 fo D eA Ga O x a s lt 18 sistemas digitais program veis Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela 3 ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 Falhas da fonte SIM SO TR 14969 19 de energia para N O 122 SO 14155 todas as partes funcionamento ABNT NBR IEC 60601 todas as partes EC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 SO TR 14969 11 2 2 ABNT NBR IEC 60601 todas as 12 3 partes 12 4 RDC Anvisa n 59 2000 SO 14155 todas as partes EC 61010 todas as partes ABNT NBRISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 Susceptibilidade SIM SO TR 14969 a choques N O 12 6 1 ISO 14155 todas as partes el tricos ABNT NBR IE
214. s de regulariza es de equipamentos m di cos junto Anvisa o registro e o cadastro O cadastro um procedimento simplificado de regulariza o sendo aplic vel apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24 09 per tencentes as Classes e Il Contudo deve se observar que al guns equipamentos embora enquadrados nas Classes e II s o registrados em decorr ncia de sua natureza e risco ofe recido Para verificar os equipamentos que devem ser regis trados mesmo sendo enquadrados nas Classes e Il deve se verificar a lista publicada pela Anvisa por meio de Instru o Normativa Listas auxiliares tamb m est o dispon veis no s tio eletr nico da Anvisa em http www anvisa gov br produtosaude enquadramento index htm Os equipamentos m dicos sujeitos a registro desde que n o sejam cadastrados s o os enquadrados nas classes de risco Il IIl e IV que podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classifica o conforme sua indica o e finalidade de uso m2 5 pum D D 00 Q Ke O o E pe 0 e 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Equipamento nico ou fam lia de equipamentos O processo pode ser referente a um equipamento nico ape nas um modelo no processo ou a uma fam lia de equipa mentos v rios modelos no mesmo processo Para ser con siderado fam lia ou grupo de equipamento conforme espe cifica a Resolu o Anv
215. s em manual do usu rio e rotulagem s o permitidas por meio deste assunto de altera o 12 o E Soj D 2 0 e E O E g e 5 fo O v ae 0 pus N o fo fo v o pus A D D pus v Sg o o O jo pas D lt To O 5 E o o Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa 4 Altera o de contraindica es efeitos adversos advert ncias ou precau es do EQUIPAMENTO Esta altera o deve ser utilizada apenas para as altera o em contraindica es efeitos adversos advert ncias ou precau es do equipamento englobando as altera es necess rias em ma nual do usu rio e rotulagem 5 Altera o de distribuidor ou local de distribui o do EQUIPAMENTO importado Esta uma altera o aplic vel apenas para equipamento de pro ced ncia estrangeira equipamentos importados que precisem alterar o distribuidor no exterior informado no processo origi nal FFIPM OBS Para fins de registro ou cadastro na Anvisa de equipamen tos m dicos de fabrica o nacional considera se sempre como distribuidor oficial do produto o seu pr prio fabricante mesmo quando existem outros distribuidores no pa s Neste caso n o cabe altera o de distribuidor de fabricante nacional a menos que ocorra altera o do fabricante nacional acompanhado com transfer ncia de titularidade do registro cadastro 6 Altera o de fabricante ou local de fabric
216. s equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para fins de diagn stico devem ser apresentados resultados dos testes de valida o testes de qualifica o e reprodutibilidade repetibilidade do equipamento das medidas que o equipamento se prop e a realizar indicando e comentando as varia es das medi das encontradas e a metodologia utilizada no estudo em quest o Cap tulo 4 Registro de Equipamentos M dicos Classe Ill e IV Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa e Rela o das partes e acess rios destinados a integrar o produto assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados O equipamento suas partes e acess rios listados devem ter indicados seus respectivos c digos ou outros n meros de controle Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue ou fluidos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibra dora reagentes tesouras f rceps pin as filtros bacteriol gi cos el trodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamen to Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa As embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel con dutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador
217. s est reis ou que necessitem ser esterilizados antes do uso ou e M todos de reprocessamento para equipamentos que possam devam ser reprocessados para novo uso 18 Inclus o de novo s fabricante s em registro cadastramento isen o de EQUIPAMENTOS Esta altera o compreende inclus es de novos fabricantes do equipamento ou da fam lia de equipamentos desde que per tencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante informa do inicialmente N o permitida a inclus o de fabricantes que sejam de grupos empresariais diferentes Considera es gerais Nas altera es que resultem em altera es de manual e instru es de uso devem ser encaminhados apenas as p ginas ou ca p tulos que tenham sido alterados Fisicamente e no meio ele tr nico deve ser encaminhado um documento Declara o de Altera o do Manual do Usu rio assinado pelos respons veis legal e t cnico da empresa onde constem e A nova vers o data do manual do usu rio p s altera es e A tabela de controle de altera o de documentos RDC Anvisa n 59 2000 Parte D Controles de Documentos Nota 7 A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado dentro do Sistema de Qualidade da empresa e Registros item d Registros de altera es de docu mentos e e As informa es que est o sendo alteradas ou inclu das informando as p ginas onde estas informa es consta vam no manual anterior inf
218. s pertencem Classe III Monitores multiparam tricos sensores de sinais fisiol gicos analisadores de g s sangu neo utilizados em cirurgia card aca monitores de apneia incluindo monitores de apneia utilizados em domic lio continua N O ga gel E N O fe IS o O e o LL 05 ne o bia i E o N e 2 E 0 e E Te O o LLI jo pes io OL N 0 N ke 0 S 0 x o E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Continua o da Tabela Os produtos m dicos Equipamentos de raios x para ativos destinados a emitir diagn stico radia es ionizantes para e a o e Sensores digitalizadores de fins radiodiagn sticos ou i E an raios x radioterap uticos incluindo os produtos destinados a controlar ou no k na na e Arcos cir rgicos monitorar tais produtos m dicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos Equipamentos para enquadram se na Classe II hemodin mica Nota 1 Os processos e os par metros fisiol gicos vitais incluem por exemplo respira o taxa de batimentos card acos fun es cerebrais gases sangu neos press o sangu nea e temperatura corporal Produtos m dicos indicados para serem utilizados na observa o cont nua de processos fisiol gicos vitais em anestesia cuidados intensivos ou cuidados de emerg ncia est o na Classe III
219. s quais devem corresponder respectivamente aos indicados no item 2 e 3 4 do FFIPM A raz o social e o endere o do fabricante nacional ou do importador devem corresponder exatamente aos que est o indicados na AFE concedida pela Anvisa 2 v v N N AS O 172 0 o Soj gt N O 2 E D E o 5 fo Lu v a o e D O eA I E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Existindo mais de um fabricante dever ser apresentado um modelo de r tulo para cada fabricante ou um modelo de r tulo onde conste a rela o dos fabricantes do equipamento Esta ltima alternativa permitida desde que possibilite ao usu rio identificar dentre os fabricantes listados qual o do produto inserido na embalagem Diversos fabricantes para um mesmo equipamento ape nas ser o aceitos no caso destes pertencerem a um mesmo grupo empresarial Documenta o comprobat ria da cons titui o deste grupo deve ser apresentada Ex declara o emitida pela HOLDING do grupo listando todas as empre sas do grupo Para os equipamentos m dicos importados se existirem ter ceiriza es totais ou parciais do processo produtivo e estas es tiverem indicadas de algum modo na rotulagem internacional do produto na indica o no r tulo nacional dever constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal
220. s sistemas de circula o extracorp rea dos sistemas de di lise e dos sistemas de autotransfus o e tamb m os produtos para o tratamento extracorp reo de l qui dos corporais que podem ou n o ser reintroduzidos imediata mente no corpo incluindo situa es nas quais o paciente n o est em um circuito fechado com o dispositivo Regra 3 Exemplos Todos os produtos m dicos Produtos indicados para remover n o invasivos destinados subst ncias indesej veis do sangue a modificar a composi o por gradiente de concentra o entre qu mica ou biol gica do solu es tais como hemodialisadores sangue de outros fluidos corporais ou de outros l quidos destinados introdu o ao corpo est o na Classe III e Produtos indicados para separar c lulas por meios f sicos por exemplo gradiente m dio para separa o de esperma e Produtos espec ficos para filtra o de part culas do sangue utilizados em um sistema de circula o extracorp rea Geralmente s o utilizados na remo o de part culas e embolismos exceto se o tratamento do sangue consiste em filtra o 5 centrifuga o ou trocas de gases ou de calor casos em que pertencem Classe Il Centrifuga o do sangue para prepar lo para transfus o ou autotransfus o e Produtos para remo o do di xido de carbono do sangue ou adi o de oxig nio e Produtos para aquecimento ou refrigera o do sangue em um sistema de ci
221. sa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Resolu o Anvisa RDC n 206 de 15 de julho de 2005 Resolu o Anvisa RDC n 39 de 05 de junho de 2008 Resolu o Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006 Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Resolu o Anvisa RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Resolu o Anvisa RDC n 24 de 21 de maio de 2009 Resolu o Anvisa RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Resolu o Anvisa RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 Resolu o Anvisa RDC n 308 de 14 de novembro de 2002 Resolu o Anvisa RDC n 59 de 27 de junho de 2000 Resolu o Anvisa RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 Resolu o CNS n 196 de 10 de outubro de 1996 Resolu o Conmetro n 12 de 12 de outubro de 1988 http mww anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis htp mww anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis htp wmww anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis http mww anvisa gov br e legis http mww anvisa gov br e legis htp www anvisa gov br e legis http wmww anvisa gov br e legis htp wmww anvisa gov br e legis http mww anvisa gov br e legis htp mww anvisa gov br e legis htp wmww anvisa gov br e legis htp www inmetro gov br rtac consulta asp Termos definidos An lise de Risco Avalia o de Risco C
222. sanit ria competente do pa s onde o equipamento fabri cado ou comercializado No m nimo os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC O nome e o endere o do fabricante do equipamento id nticos aos informados no FFIPM r tulo e instru es de uso do produto e O nome e os modelos comerciais do equipamento em conformidade com o informado no item 3 2 do FFIPM e Declara o expl cita de que o equipamento livremente comercializado no pa s de emiss o do certificado e Validade vigente Para documentos emitidos sem data de validade a data de emiss o do CLC n o poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa No caso da declara o de livre com rcio ser emitida por auto ridade que n o a sanit ria a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem compet ncia legal pela legisla o que rege seu pa s para formalizar esta declara o Para equipamento m dico produzido por mais de um fa bricante dentro de um mesmo grupo empresarial deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes Em caso de fabricante legal o CLC dever referenciar este fabricante Caso referencie apenas o fabricante contratado fo 72 N 1 U v fo K N de N o as as D E 12 e E E D E o E 5 fo D v e no E D D eA Co 5 E a jo O empresa terceirizada dever ser apresentado documento que comprove a rela o comerci
223. sitam ser controlados Isto n o quer dizer que apenas os riscos indicados neste Manual existam e que outros embora aqui n o indicados n o possam nem devam ser gerenciados responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante analisar avaliar e controlar quando necess rio os riscos associados ao seu produto Assim todos os riscos associados indicados ou n o neste Ma nual devem ser adequadamente analisados avaliados e con trolados quando necess rio pelo fabricante considerando todo o ciclo de vida do produto Portanto o fabricante deve estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus produtos para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos Desta forma a defini o de quais fatores de risco s o pertinentes e quais s o exclu dos deve ter como justificativa os resultados do Geren ciamento de Risco realizado pelo fabricante O Gerenciamento de Risco de produtos m dicos deve ser executado com base nas prescri es da norma t cnica ABNT NBR ISO 14971 por ser esta a refer ncia normativa nacional que disp e sobre o tema em quest o Com os fatores de risco identificados deve se verificar a correla o destes com cada um dos itens da Resolu o Anvisa RDC n 56 01 A tabela apresentada a seguir traz alguns dos requisitos de risco que devem ser verificados Tabela 2 Fatores de risco orientativos Requisitos Essenciais de Seguran a ltem Fatores de Risco Ass
224. sse e a regra confe rida pela empresa ao seu produto est o corretas 3 4 Origem do Produto Brasil Externa Fabricante Pa s de Fabrica o do Produto Distribuidor Pa s de Proced ncia do Produto O ltimo subitem do item 3 do FFIMP traz informa es sobre a proced ncia do equipamento ou seja sobre o seu local de fabrica o A informa o correta destes dados de extrema import ncia principalmente para os produtos importados pois s o dados essenciais para facilitar o desembara o aduaneiro do equipamento N o permitida a entrada no pa s de produto cuja origem seja pa ses fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo do formul rio poss vel que um equipamento seja fabricado por empresas di ferentes desde que perten am a um mesmo grupo empresarial Neste caso todos os fabricantes devem ser informados no cam po indicado separados por barra ou ponto e v rgu la Tal separa o tamb m dever ser realizada com rela o aos pa ses que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas Para este caso dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas s o integrantes de um mesmo grupo empresarial Neste item deve ser informado e Origem do equipamento interna Brasil ou externa Este campo se refere ao local de fabrica o do produto Brasil produto nacional Externa produto importado e Fabricante Ne
225. ste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto no Brasil produto nacional ou no Exterior produto importado O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo r tulo etiqueta indel vel instru es de uso relat rio t cnico etc ui ra N o o pel O gt N e O ae O pu BE 9 pel s S PO io o Q E o O 2 E s pum no 6 Em O pe Q pum 5 E pum O HE lt O x O E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa Para os equipamentos m dicos importados em casos de tercei riza o parcial ou total da produ o no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n o dever o ser indicadas no campo A indica o de quais etapas produtivas s o terceirizadas devem constar ape nas no item 1 5 do Relat rio T cnico especificado no Anexo IIIC da RDC Anvisa n 185 2001 onde devem ser informados os nomes das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desen volvidas por cada uma Para os equipamentos m dicos de fabrica o nacional aplica se o mesmo procedimento e Pa s de Fabrica o do Produto O pa s de fabrica o do produto dever ser o pa s onde seu fab
226. stificar continua Continua o da Tabela 4 8 Infec o e Contamina o Microbiana 8 1 Os produtos para sa de e seus processos de fabrica o devem ser projetados Sim de forma a que se elimine ou reduza o risco de infec o para o paciente ou consumidor N o operador ou terceiros envolvidos Se n o aplic vel justificar 8 2 Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido Sim submetidos a controles e acompanhamento veterin rio adequados em fun o do uso a N o que se destinam estes tecidos Os tecidos c lulas e subst ncias de origem animal ser o transformados conservados analisados e manipulados de forma que ofere am as m ximas garantias de seguran a Objetivando oferecer garantias contra v rus e outros agentes transmiss veis ser o utilizados m todos reconhecidos de elimina o ou inativa o viral durante o processo de fabrica o Se n o aplic vel justificar 8 3 Os produtos para sa de fornecidos em estado est ril devem ser projetados Sim fabricados e embalados em embalagem n o reutiliz vel ou segundo procedimentos N o apropriados de maneira que estejam est reis 12 o ES a 5 N O 2 E O E o ser 5 fo Lu v ae se g Ko 5 Lu v j O 5 pus 5 D D N v ae Ra 2 U D 72 N U 22 O 2 5 fo D eA fa O x a
227. strial Conmetro Exemplos de produtos com fun o de medi o term metro cl nico produtos que indicam se a temperatura do corpo est acima ou abaixo de um determinado valor analisadores bioqu micos esfig moman metros monitores multiparam tricos dentre outros Aplica o das regras de enquadramento O fabricante deve levar em considera o todas as regras a fim de estabelecer o enquadramento apropriado para seu produto 12 o 1 ag E 12 0 2 E D E o ser 5 fon Lu v 5 O E o E E G O O 2 E D E 5 o ae o 5 fo Lu o pa L N D N D m Q x 3 E lt Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa completamente conceb vel por exemplo que uma das regras gerais que n o seja espec fica aos produtos ativos aplique se a tal produto para tal avalia o todas as caracter sticas do pro duto devem ser levadas em considera o A caracter stica ou a combina o das caracter sticas que de acordo com a fun o pretendida informada pelo fabricante do produto resulta na classe mais elevada e determina o enquadramento do produto como um todo Quanto aplica o das regras de classifica o devem ser con siderados que e a finalidade indicada pelo fabricante FUN O PRETENDIDA que determina a regra e classe de risco do produto e Caso um produto m dico realize fun es pretendidas que possam ser enquadradas em classes
228. t N O e E D E o e 5 fo Lu v a o e D O eA E o 5 E o jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa vem ser indicadas informa es sobre instala o manuten o corretiva manuten o preventiva e calibra o do produto de talhadas na forma descrita a seguir e Instala o Quando o equipamento puder ser instalado pelo pr prio usu rio as informa es devem conter a Descri o dos procedimentos t cnicos necess rios para realizar a instala o do equipamento incluindo infor ma es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis para melhor entendimento da descri o Orienta es suficientes e adequadas que possibilitem ao usu rio comprovar se o equipamento encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente e com segu ran a Incluindo supostos defeitos suas causas e a es corretivas a serem adotadas em cada caso Especifica es m nimas de infraestrutura f sica el trica hidr ulica e de gases quando for necess rio ao funcio namento correto e seguro do equipamento Especifica es m nimas de condi es ambientais tem peratura press o umidade controle de est tica con trole de interfer ncia eletromagn tica etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento Caso seja necess rio o controle constante destas con di es informa es a este respeito devem constar nas instru es
229. tais e gerais de metrologia Publicada no DOU em 21 de mar o de 2005 BRASIL Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Institui o C digo de Processo Civil Publicada no DOU em 01 de no vembro de 1973 BRASIL Lei n 10 406 de 10 de janeiro de 2002 Institui o C digo Civil Publicada no DOU em 11 de janeiro de 2002 BRASIL Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 Disp e sobre os registros p blicos e d outras provid ncias Publi cada no DOU em 31 de dezembro de 1973 Republicada no DOU em 16 de setembro de 1975 Suplemento e Retificada no DOU em 30 de outubro de 1975 o eZ s pus D e faia Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa BRASIL Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Disp e sobre a Vigil ncia Sanit ria a que ficam sujeitos os Medica mentos as Drogas os Insumos Farmac uticos e Correlatos Cosm ticos Saneantes e Outros Produtos e d outras Pro vid ncias Publicada no DOU em 24 de setembro de 1976 BRASIL Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 Configura infra es legisla o sanit ria federal estabelece as san es respectivas e d outras provid ncias Publicada no DOU em 24 de agosto de 1977 BRASIL Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 Disp e sobre a prote o do consumidor e d outras provid ncias Publicada no DOU em 12 de setembro de 1990 Ed Extra BRASIL Lei n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de
230. tas resolu es que versam sobre o registro e o cadastramento na Anvisa fundamental para o an damento gil do processo Os processos com informa es de ficit rias erradas ou incompletas t m seu tempo de an lise au mentado em decorr ncia da elabora o de exig ncias t cnicas por parte da Anvisa as quais visam adequa o do processo legisla o sanit ria vigente Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fa bricantes e importadores de equipamentos m dicos no que diz respeito interpreta o da Legisla o Sanit ria Federal com a finalidade de facilitar a elabora o de processo para solicita o de registro ou cadastro de equipamento m dico na Anvisa Nota 1 Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento em decorr ncia da RDC Anvisa n 24 09 conservam o n mero de identifica o do registro O Manual encontra se estruturado da seguinte forma Introdu o e Cap tulo 1 Informa es Gerais e Cap tulo 2 Cadastramento de Equipamentos M dicos e Cap tulo 3 Registro de Equipamentos M dicos Classes e II e Cap tulo 4 Registro de Equipamentos M dicos Classes le IV e Cap tulo 5 Altera o de Registro Cadastro de Equipa mentos M dicos e Cap tulo 6 Revalida o de Registro Cadastro e outras peti es 25 Cap tulo Informa es gerais Informa es gerais Todos os procedimentos para regulariza o
231. tativas de par metros fisiol gicos ou anat micos e ainda os indicados para medir uma quantidade ou caracter stica qualific vel de energia ou subst ncia entregue ou retirada do corpo humano Qualquer produto m dico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superf cie epitelial ou ocular por meio de interven o cir rgica e destinado a permanecer no local ap s a interven o Tamb m considerado um produto m dico implant vel qualquer produto m dico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de interven o cir rgica e permanecer ap s esta interven o por longo prazo continua Continua o da Tabela Produto M dico Implant vel Ativo Produto M dico Invasivo Produto M dico Invasivo Cirurgicamente Publica es Indexadas Registro Mestre do Produto Risco Risco Residual Seguran a Servi o de Sa de Produto m dico ativo projetado para ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo por meio de interven o cir rgica ou por outro ato m dico e que destinado a permanecer no local ap s o procedimento Produto m dico que penetra total ou parcialmente no corpo humano seja atrav s de um orif cio do corpo ou atrav s da superf cie corporal Produto m dico invasivo que penetra no interior do corpo humano atrav s da superf cie corporal por meio ou no contexto de uma interven o cir rgica
232. te justificada a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de pro dutos m dicos e For comprovada a n o veracidade das informa es apre sentadas e O equipamento estiver sob investiga o por autoridade sanit ria competente quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabrica o que represente risco sa de do consumidor paciente operador ou ter ceiros envolvidos fo N N AS U v fo 92 N de 12 o as Sol O E 12 e O E 5 S 5 fo D v ae 0 no el D D eA Co 5 o fo Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa A Anvisa cancelar o registro do equipamento m dico nos casos em que e For comprovada a falsidade de informa o prestada em qualquer um dos documentos entregues ou for cancela do algum daqueles documentos pela Anvisa e For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabrica o pode apresentar risco sa de do consumi dor paciente operador ou terceiros envolvidos e For comprovada pela Anvisa a falta de seguran a ou de sempenho inadequado do equipamento A suspens o do registro de equipamento m dico ser publicada no Di rio Oficial da Uni o DOU pela Anvisa e ser mantida at a solu o do problema que ocasionou a san o Tanto a suspen s o como a sua anula o ser o comunicadas atrav s do DOU O cancelamento do registro cadastro de produto
233. tinente mas que n o se encaixaram em outros campos deste formul 3 2 Especifica o do Produto As imagens gr ficas fotos ou desenhos do equipamento seus acess rios e partes com seus respectivos c digos de identifica o devem ser encaminhados em anexo modo impresso e ele tr nico O modo eletr nico deve ter formato jpg em arquivos doc ou pdf Deve ser encaminhada c pia impressa e c pia eletr nica limite de 14 Mb gravada em cd para disponibiliza o no s tio eletr nico da Anvisa As figuras apresentadas devem possuir legendas para identifica o 3 4 Origem do Produto Brasil Externa Aten o se houver mais de um fabricante estes t m que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprova o 3 4 1 Raz o social do s Fabricante s 3 4 2 Endere o s do s Fabricante s 3 4 3 Pa s es de Fabrica o do Produto 3 4 4 Distribuidor es 3 4 5 Pa se es de Proced ncia do Produto Este item traz informa es sobre a proced ncia do equipamen to ou seja sobre o seu local de fabrica o A informa o cor reta destes dados de extrema import ncia principalmente para os produtos importados pois s o dados essenciais para facilitar o desembara o aduaneiro do equipamento N o per mitida a entrada no pa s de produto cuja origem seja pa ses fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo da ficha poss vel que um equipamento seja fabri
234. tocoladas nos formatos PDF Microsoft Word ou Excel n o podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb Normaliza o de s mbolos e cores Quando alguma informa o prevista no r tulo ou nas instru es de uso for apresentada sob a forma de s mbolos ou cores dever ser ado tado o regulamento t cnico ou norma t cnica que especifica os s m bolos e cores pr prios para produtos m dicos devendo os mesmos serem descritos nas instru es de uso que acompanham o produto Exig ncias de Regulamentos e Normas T cnicas As informa es impressas de alguns equipamentos m dicos s o disciplinadas por regulamentos e normas t cnicas pr prias os quais indicam os locais e conte do das informa es que devem constar no r tulo da embalagem afixadas indelevelmente ao corpo do equi pamento e em suas instru es de uso Estes requisitos normativos tamb m dever o ser observados na elabora o dos r tulos etique tas indel veis e instru es de uso sem preju zo ao estabelecido no Regulamento T cnico aprovado pelo RDC n 185 01 Altera o de informa o de registro O fabricante ou importador que deseje realizar modifica es em um equipamento m dico j registrado dever peticionar esta altera o A altera o solicitada apenas estar autorizada ap s publica o do deferimento da referida altera o em Di rio Oficial da Uni o DOU 2 v fo K N AS 172 o o Soj N O 2 E D E o
235. torno seja improv vel por exemplo para coletar excre es do corpo tais como os frascos de coleta de urina bolsas de ostomia almofadas de incontin ncia ou os coletores usados com produtos de drenagem de ferido e Produtos que podem ser conectados ao paciente por meio dos cat teres e de N O ga gel N O Fe o o e o LL 05 ae o E ia E o 040 e 2 0 e E Te O o EE jo pes io OL N 0 N ka o S 0 x o E lt tubula o Todos produtos Produtos utilizados para imobilizar partes de m dicos n o corpo ou aplicar for a ou compress o nelas invasivos est o por exemplo curativos n o est reis utilizados na Classe para ajudar na cura de uma tor o emplastro exceto aqueles de Paris colares cervicais produtos de tra o aos quais se pela gravidade mangueira de compress o aplicam as e Produtos em geral indicados para a regras a seguir sustenta o externa do paciente por exemplo camas hospitalares n o ativas gruas n o ativas de pacientes andadores cadeiras de rodas n o ativas esticadores cadeiras de pacientes odontol gicas n o ativas e Estetosc pios n o ativos para o diagn stico emplastros para oclus o do olho campos cir rgicos n o est reis g is condutores el trodos n o invasivos e n o ativos el trodos para EEG ou ECG e Im s permanentes para a remo o de res duos intra
236. tos para sa de devem Sim ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao m nimo compat vel com a N o finalidade esperada qualquer exposi o dos pacientes operadores e outras pessoas s radia es sem que isto limite a aplica o dos n veis adequados indicados para fins terap uticos ou diagn sticos Se n o aplic vel justificar continua Continua o da Tabela 4 11 2 Radia o Intencional 11 2 1 Quando os produtos para sa de forem projetados para emitir n veis perigosos de radia o necess rios para um prop sito m dico terap utico e ou diagn stico espec fico cujo benef cio considerado superior aos riscos inerentes s emiss es estas ter o que ser controladas pelo operador Tais produtos dever o ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e toler ncia dos par metros vari veis pertinentes 11 2 2 Quando os produtos para sa de forem destinados a emitir radia es potencialmente perigosas vis veis e ou invis veis dever o estar equipados com indicadores visuais e ou sonoros que sinalizem a emiss o da radia o Sim Se n o aplic vel justificar 11 3 Radia o N o Intencional 11 3 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao m nimo poss vel a exposi o de pacientes de operadores e outras pessoas emiss o de radia
237. tularida de embora ocorra mudan a no n mero de registro cadastro para atender ao processo de forma o de n mero de registro cadastro apresentado na Introdu o deste Manual Quando do protocolo da peti o de transfer ncia de titula ridade pela empresa que ser a nova detentora do registro ou cadastro do equipamento deve tamb m ser protocolada a solicita o de cancelamento do registro ou cadastro ante rior pela empresa detentora deste registro cadastro As duas peti es embora em processos separados ser o analisadas e publicadas conjuntamente no DOU Desta forma no DOU que for publicada a transfer ncia de titularidade tamb m ser publicado o cancelamento do registro cadastro anterior Para que isto seja poss vel necess rio que uma peti o re ferencie a outra pelo n mero de expediente ou pelo n mero de protocolo Retifica o de publica o A retifica o de publica o deve ser peticionada sempre que a empresa observar diverg ncias de informa es entre o apresen tado na documenta o de solicita o de registro ou cadastro e o que foi publicado em DOU ex nome comercial do equipa mento raz o social do fabricante modelos origem do produto etc Exce o feita com rela o ao enquadramento sanit rio regra e classe e ao nome t cnico do equipamento pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente a Anvisa corrige os sem que seja necess rio exarar exig ncia t c
238. tulo 1 deste Manual peticionamento ele tr nico pagamento da taxa protocolo do processo an lise pela Anvisa e publica o da decis o em DOU Aditamento O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou co municado que a empresa deseje anexar ao processo m e Esta peti o isenta de taxa e n o pass vel de publica o em DOU tendo apenas um car ter informativo e complementar O peti cionamento deve vir acompanhado de documento que explique N o pis o Ge QU D N N E o se D o N foj pum E 0 E N o ae o U ss fo po E 2 D D s 0 78 o By o ae o gt 6 o Ko 10 2 ses o jo G Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa o motivo do aditamento em quest o O aditamento tamb m pode ser utilizado para altera es de informa es antes da an lise do processo Neste caso ele ser analisado em conjunto com a peti o em aberto qual se destina Esta peti o deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme modelo Peti o peticionamento manual constante no s tio da Anvisa http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado Cancelamento Pode ser peticionado pela empr
239. ua tecnologia ou finali dade devem apresentar em suas instru es de uso informa es sobre estes alarmes claramente descritas incluindo in gt v fo L N AS O 12 o o Soj gt N O o E D E o 5 fo Lu v Sa o e D 0 nz l 2 5 E fo jo O Manual para Registro de Equipamentos M dicos na Anvisa forma es detalhadas sobre como proceder para os testes peri dicos de verifica o dos mesmos A Resolu o Anvisa RDC n 56 01 dever ser consultada para atendimento desta exig ncia no que diz respeito identifica o destes equipamentos e As advert ncias e precau es a serem adotadas para o uso do equipamento seu transporte manipula o e armaze namento incluindo a advert ncia para os equipamentos que somente podem ser utilizados sob prescri o m dica ou sob sua supervis o conforme determina o Art 113 da Decreto n 79 094 77 2 Indica o finalidade de uso efeitos colaterais e contraindica es do equipamento m dico As instru es de uso devem conter informa es sobre o desem penho do equipamento atribu do pelo fabricante o que inclu a a indica o finalidade ou uso a que se destina o equi pamento incluindo o p blico a quem se destina e o am biente de utiliza o b os efeitos secund rios ou colaterais e c as contraindica es 3 Opera o conjunta com outros produtos m dicos compatibilidade com outros
240. ultados obti dos com o equipamento que se deseja registrar Nos resultados dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante o nome comercial e a metodologia aplicada referentes ao equi pamento alvo de compara o Anexo C Diretrizes para Enquadramento Sanit rio de Equipamentos M dicos As orienta es a seguir s o partes de um grupo de regras relacio nadas s quest es do enquadramento sanit rio de produtos m di cos definidas conforme disposi es da RDC Anvisa n 185 2001 Este Anexo baseado no MEDDEV 2 4 1 rev 08 Guidelines for the Classification of Medical Devices e no GHTF SG1 N15 2006 Principles of Medical Devices Classification Por m altera es significativas foram incorporadas de forma que o texto possa refletir o enquadramento sanit rio dos EQUIPAMENTOS M DICOS no contexto da Legisla o Sanit ria brasileira AS INFORMA ES CONSTANTES NESTE ANEXO N O RE FLETEM NECESSARIAMENTE O ENQUADRAMENTO SA NIT RIO DE OUTROS PRODUTOS M DICOS QUE N O OS EQUIPAMENTOS M DICOS Desta forma as informa es aqui apresentadas s o exclusivamente para fins de registro ou cadas tro de equipamentos m dicos Finalidade e filosofia do enquadramento sanit rio dos equipamentos m dicos Durante a estrutura o da regula o sanit ria dos produtos m dicos verificou se que n o vi vel economicamente nem justific vel na pr tica sujeitar todos os produtos m dicos aos mais rigorosos co
241. utros rg os governamentais como por exemplo os relacionados a quest es metrol gicas ex term metros cl nicos esfigmoma n metros etc que s o avaliados previamente pelo Inmetro dever ser apresentado documento que indique a aprova o do equipamento pelo rg o governamental necess rio Autoriza o de Representa o no Brasil Para registro de equipamento importado deve ser apresentada Carta de Autoriza o para comercializa o do equipamento ex pedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil O documento em quest o deve observar os seguintes requisitos e Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial a Autoriza o de Representa o pode ser concedida pela holding do grupo desde que acompanhada de declara o emitida por esta holding informando a lista das empresas que constituem o grupo na qual o fabricante em quest o possa ser identificado e Em caso de fabricante legal apresentar Autoriza o de Representa o expedida por este fabricante e A Autoriza o de Representa o deve ser concedida em fa vor da empresa que formalizou a peti o contendo a raz o social id ntica da informada na AFE emitida pela Anvisa e A autoriza o deve explicitar que a empresa solicitante do registro pode comercializar o produto no Brasil Caso sejam indicadas apenas certas regi es geogr ficas ou estados do Brasil na autoriza o deve vir indicada explicitamente que a
242. vel justificar continua Continua o da Tabela 4 5 Os produtos para sa de devem ser projetados fabricados e embalados de forma que suas caracter sticas e desempenho segundo sua utiliza o prevista n o sejam alterados durante o armazenamento e transporte considerando as instru es e dados fornecidos pelo fabricante Sim Se n o aplic vel justificar 6 Qualquer efeito secund rio indesej vel dever constituir risco aceit vel em rela o ao desempenho atribu do Sim Se n o aplic vel justificar 7 Propriedades Qu micas F sicas e Biol gicas 7 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caracter sticas e desempenho mencionados no item Requisitos Gerais com especial aten o a sele o dos materiais utilizados particularmente quanto toxicidade e quando for o caso inflamabilidade b compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biol gicos c lulas e fluidos corporais considerando a finalidade prevista do produto m dico Se n o aplic vel justificar continua 12 o 1 ag 5 N O O E D E o ser 5 Gr U v ae 2 g No O E Lu v j O 5 s 5 D D Oa v ae Ra 2 U e D 72 N U N O 2 5 Gr D eA aa O x a lt
243. visa Continua o da Tabela Sistema de qualidade Uso de Curto Prazo Uso de Longo Prazo Uso de Prazo Transit rio Valida o Verifica o a estrutura organizacional as responsabilidades os procedimentos as especifica es os processos e os recursos necess rios para se implementar a ger ncia da qualidade At 30 dias de uso cont nuo Maior que 30 dias de uso cont nuo At 60 minutos de uso cont nuo Com rela o a um produto significa estabelecer e documentar evid ncias de que o produto est pronto para o uso pretendido Com rela o a um processo significa estabelecer e documentar evid ncias de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfa a as especifica es predeterminadas e os atributos de qualidade Confirma o e documenta o quando v lida da evid ncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcan ados A verifica o inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especifica es estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido OBS Os demais termos com suas respectivas defini es cons tantes na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e outras resolu es pertinentes tamb m devem ser consultados Sigl rio ABNT AFE Anvisa BPFC CBPFC CGEMS cie Decis FFIPM GQUIP GGIMP GGTPS IN Inmetro IF MS
244. xterna considerado um produto m dico implant vel ativo pois fica facilmente caracterizado o desempenho de sua fun o m dica por meio de uma convers o de energia energia sonora em energia el trica e posteriormente em energia mec nica para est mulo necess rio de certas reas do c rebro respons veis pela identifica o dos sons As partes integrantes dos produtos m dicos ativos implant veis el trodos cabos adaptadores programadores softwares con troladores etc s o por conven o enquadrados como produ tos m dicos ativos implant veis mesmo que n o apresentem necessariamente caracter sticas ativas ou implant veis Estes devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos equipamentos indicados para utiliza o conjunta Produto m dico com fun o de medi o Os produtos m dicos com fun o de medi o s o os indicados pelo fabricante para realizar medidas quantitativas e qualitativas de par metros fisiol gicos ou anat micos e ainda os indica dos para medir uma quantidade ou caracter stica qualific vel de energia ou subst ncia entregue ou retirada do corpo humano Sendo uma grandeza mensur vel o resultado deve ser indica do utilizando a unidade de medida do Sistema Internacional de Unidades Sl que lhe seja aplic vel conforme estabelecido na Resolu o Conmetro n 12 de outubro de 1988 do Conselho Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Indu

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