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linee guida standard sicurezza e igiene nel reparto operatorio

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1. UNI EN 13098 2002 Atmosfera nell ambiente di lavoro Linee guida per la misurazione di microrganismi e di endotossine aerodispersi National Health Service Health Technical Memorandum 2025 Ventilation in Healthcare Premises 2007 Gruppo di Studio SIAARTI Societ Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva per la sicurezza in Anestesia Controllo dell Apparecchio di Anestesia Allegato a n 4 del 20 VII 1992 de La Mandragola Edizioni La Mandragola Siena UNI EN ISO 9920 2007 Ergonomia degli ambienti termici Valutazione dell isolamento termico e della resistenza al vapore acqueo dell abbigliamento Documento 4 aprile 2000 della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi G U n 103 del 05 05 2000 UNI EN 12665 2004 Luce e illuminazione Termini fondamentali e criteri per i requisiti illuminotecnici UNI EN 13032 1 2005 Luce e illuminazione Misurazione e presentazione dei dati fotometrici di lampade e apparecchi di illuminazione Parte 1 Misurazione e formato di file UNI EN 13032 2 2005 Luce e illuminazione Misurazione e presentazione dei dati fotometrici di lampade e apparecchi di illuminazione Parte 2 Presentazione dei dati per posti di lavoro in interno e in esterno UNI EN 13032 3 2008 Luce e illuminazione Misurazione e presentazione dei dati foto
2. specifiche per tipo di apparecchiatura le prescrizioni contenute nelle Norme Particolari hanno priorit sulle Norme Generali I dispositivi elettromedicali devono essere dotati di scheda di identificazione che deve essere sempre disponibile In tale scheda va riportato il tipo il modello il numero di inventario l impiego cui il dispositivo destinato Si devono annotare l avvenuta verifica di sicurezza nonch le procedure che l utente deve osservare in caso di guasto e o in caso di emergenza D Lgs 81 08 e succ mod e succ mod 95 E necessario organizzare il sistema di rilevazione valutazione e comunicazione di eventuali incidenti verificatisi nell uso dei dispostivi medici secondo le modalit previste dal D Lgs 46 97 dispositivi elettromedicali non indispensabili per l attivit operatoria in essere non debbono sostare nella sala operatoria Durante le fasi di sanificazione e comunque durante i periodi di sospensione dell attivit operatoria i dispositivi elettromedicali devono essere scollegati dall alimentazione elettrica e da altri impianti es gas medicali e allontanati dalla sala operatoria Pagina 18 di 56 2 REQUISITI IGIENICO AMBIENTALI La definizione Requisiti Igienico Ambientali utilizzata fa riferimento alle condizioni igienico ambientali che si possono riscontrare nell ambito della struttura del Blocco Operatorio e che possono costituire un rischio per gli operatori Da un
3. 3 10 2 Acque tecniche Acqua utilizzata per l alimentazione dei sistemi di umidificazione dell aria a servizio del Reparto Operatorio Nel caso di impianti di condizionamento in cui l umidificazione dell aria avviene per nebulizzazione o attraversamento di pacchi lamellari a servizio di ambienti in cui non sia assicurata filtrazione assoluta o filtrazione assoluta terminale il problema principale per la sicurezza degli operatori consiste nella contaminazione da Legionella spp e tale presenza deve essere evitata Sarebbe opportuno che la qualit dell acqua di alimentazione degli umidificatori sia tale da limitare la deposizione di calcare sulle superfici e pertanto dovrebbe essere sottoposta a trattamento anticalcare o ad altri trattamenti finalizzati a conseguire tale risultato Si raccomanda l utilizzo di sistemi di umidificazione a vapore negli impianti di condizionamento in quanto eliminano a monte il problema della contaminazione e diffusione per aerosol di Legionella spp Frequenza di campionamento controlli devono essere effettuati in funzione del sistema qualit intrapreso dalla struttura sanitaria I sistemi di microfiltrazione monouso non giustificano i controlli batteriologici allorquando il procedimento sia stato validato e le modalit di utilizzo siano regolarmente controllate Modalit di campionamento Il volume di prelievo deve essere di almeno 1 L Per la ricerca di Legionella in condizioni di utilizzo comune
4. una causa significativa di infezione chirurgica in sito Appendice C UNI EN 13795 1 126 AI fine quindi di evitare o ridurre per quanto tecnicamente realizzabile la contaminazione da agenti biologici i teli chirurgici dovranno essere conformi alla norma tecnica UNI EN 13795 poich il cotone non e considerato idoneo ne come dispositivo medico ne come misura di sicurezza ai sensi di quanto evidenziato dalla vigente legislazione di igiene e sicurezza in ambiente di lavoro Sono pertanto da privilegiare per ogni tipo di teleria e le altre coperture utilizzate in sala operatoria di rilevanza nell ambito della valutazione del rischio tessuti tecnici a bassa dispersione di fibre rispondenti ai requisiti indicati dalla suddetta norma Pagina 29 di 56 3 VERIFICHE DELLE CARATTERISTICHE AMBIENTALI ED IMPIANTISTICHE PER IL CONTROLLO DELL EFFICACIA DELLE MISURE DI PREVENZIONE ATTUATE E necessario garantire il rispetto dei requisiti igienico ambientali e di conseguenza dei parametri fisici e chimici ventilazione pressione differenziale parametri microclimatici concentrazione di agenti anestetici aerodispersi etc che determinano la prestazione della sala operatoria e l espletamento in sicurezza dell attivit UNI EN ISO 14644 2 2001 127 AI fine di conseguire tale risultato i controlli e le verifiche dovranno essere effettuati almeno con la periodicit evidenziata dal presente documento Per quanto riguarda le caratteristich
5. AI momento attuale le acquisizioni scientifiche hanno dimostrato che alcuni gas anestetici quale il protossido d azoto N20 presentano una maggiore tossicit rispetto ai liquidi volatili anestetici ad esempio sevoflurano desflurano ecc e risulterebbe pertanto opportuno evitarne per quanto possibile l utilizzo e considerare quale requisito di qualit in particolare modo per quanto attiene ai comparti operatori di nuova realizzazione l assenza di impianti di erogazione del protossido di azoto ad eccezione di particolari esigenze nell ambito di tecniche chirurgiche e o anestesiologiche Per quanto concerne i valori limite e le metodologie analitiche di controllo inerenti all esposizione professionale ad agenti anestetici nell ambito della vigente Legislazione la Circolare del Ministero della Sanit n 5 del 14 marzo 1989 Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria 101 al momento l unica normativa che sottolinea le indicazioni al riguardo I valori di riferimento indicati dalla suddetta Circolare sono riferiti al protossido di azoto e corrispondono ai seguenti limiti tecnici se si seguono norme di buona tecnica e adeguati controlli della organizzazione del lavoro N20 100 ppm T L V T W A per le sale operatorie costruite prima del 1989 N 0 50 ppm T L V T W A per le sale operatorie ristrutturate dopo il 1989 Riguardo all esposizione ad anestetici alogenati la suddetta circolare si l
6. Direttore Dipartimento Igiene del Lavoro ISPESL Dipartimento Igiene del Lavoro Responsabile Unit Intervento per la consulenza a assistenza alle Strutture Sanitarie ISPESL Dipartimento Igiene del Lavoro Consulente c o ISPESL Presidente Nazionale dell Associazione Nazionale Medici Direzioni Ospedaliere A N M D O Bologna Direttore Direzione Medica Ospedaliera DMO Area Igiene Prevenzione e Protezione Coordinamento Servizi Ospedalieri di Supporto Policlinico S Orsola Malpighi Bologna Dipartimento Scienze della Salute DISSAL Universit degli Studi di Genova Genova Direttore Responsabile U O C Giunta Regionale Toscana Firenze Ospedale San Gennaro ASL NA1 Napoli Azienda Ospedaliera S Orsola Malpighi Bologna Direttore della Direzione Tecnica Patrimoniale della AUSL Rieti Istituto di igiene dell Universit Cattolica Sacro Cuore Roma Azienda Ospedaliera S Gerardo Monza Ospedale S Elia Caltanissetta Direttore Presidio Ospedaliero Azienda A Perrino Brindisi Presidente Associazione Italiana Infermieri di Camera Operatoria A 1 C 0 Blocco Operatorio A2 Ospedale Universit Ancona Jesi AN Regione Lombardia c o ASL Citt di Milano Milano Direttore Medico Presidio Ospedaliero di Rieti Dirigente Chirurgico Policlinico S Orsola Malpighi Bologna Regione Toscana Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidariet Settore sicurezza e salute sui luoghi di
7. La pressione relativa delle bussole sar superiore rispetto a quella esterna ma inferiore a quella del reparto Il locale per il deposito dei materiali sterili deve essere in ogni caso in sovrapressione rispetto ai locali con cui confinante Funzionamento dell impianto in condizioni non operative La quantit di aria immessa specie quella di rinnovo pu essere ridotta al fine di contenere i consumi energetici quando i locali non sono occupati come avviene nelle ore notturne Anche in tali condizioni l impianto deve garantire le condizioni igieniche previste Ci comporta il mantenimento delle pressioni Pagina 15 di 56 differenziali tra locali collegati ed un quantitativo di aria immessa sufficiente ad asportare il particolato emesso dalle pareti e dalle suppellettili presenti negli ambienti Ovviamente in queste condizioni l accesso ai locali deve essere proibito a chiunque e tutte le aperture devono essere tenute perfettamente chiuse Procedure per la valutazione delle conformit delle caratteristiche tecniche dell impianto Le caratteristiche dell impianto sia in fase di installazione che di utilizzo devono permettere il controllo della sua funzionalit In fase di accettazione manutenzione e controllo periodico l impianto dovr corrispondere ai requisiti prestazionali previsti in sede di progetto e certificati all atto dell accettazione e comunque rispondenti al minimo alle normative legislative cogenti ed alle norme te
8. dell impianto di condizionamento di ottenere condizioni idonee per la sala operatoria considerando che il particolato un carrier dei microrganismi eventualmente presenti nell ambiente di lavoro Metodi di prelievo Pagina 30 di 56 prelievi devono essere realizzati da personale competente e formato all utilizzo dell apparecchiatura Il prelievo deve essere automatico e deve prevedere un attivazione con ritardo o comandata dall esterno della sala mediante telecomando al fine di evitare la presenza dell operatore durante il prelievo Preparazione degli operatori Gli operatori addetti alla determinazione della concentrazione delle particelle devono essere muniti dell abbigliamento di sala operatoria Preparazione e caratteristiche dello strumento per la conta delle particelle AI fine di ridurre il rischio di contaminazione della sala operatoria la superficie esterna dell apparecchio deve essere disinfettata Deve essere utilizzato uno strumento contatore discreto di particelle conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN 13205 2002 128 dispositivo a diffusione di luce in grado di visualizzare o registrare la conta e le dimensioni delle particelle discrete nell aria discriminare la dimensione delle particelle in modo da rilevare la concentrazione totale delle particelle appartenenti alla gamma dimensionale considerata Lo strumento per la conta delle particelle deve essere dotato di un certificato di tar
9. doveroso porre altrettanta oculatezza nella scelta di questi composti valutando anche le caratteristiche di tossicit per i soggetti esposti in relazione alle concentrazioni di impiego ad es formaldeide gliossale glutaraldeide etc In merito alla scelta dei principi attivi e o formulazioni di disinfezione opportuno come criterio guida verificare la loro conformit alle norme tecniche di riferimento almeno per quelle disponibili In egual modo per la programmazione degli interventi di pulizia e disinfezione del blocco operatorio si evidenzia che per effettuare la disinfezione ambientale delle superfici si devono osservare i criteri di scelta sopra menzionati e si devono scegliere sostanze e o formulazioni per le quali la verifica dell efficacia presenti anche in questo caso conformit alle norme tecniche di riferimento gi sopra citate quali ad es Valutazione dell attivit battericida di base di formulazioni ad azione disinfettante UNI EN 1040 2006 109 Test quantitativo in sospensione per la valutazione dell attivit battericida per strumenti UNI EN 13727 2004 110 Test valutazione dell attivit battericida per strumenti carrier test quantitativi UNI EN 14561 2006 111 Analisi dell attivit virucida di formulazioni ad azione disinfettante attivit nei confronti di poliovirus e adenovirus UNI EN 14476 2007 112 Attivit fungicida test quantitativo in sospensione per strumenti UNI EN 13624
10. 2004 113 Test per la valutazione dell attivit fungicida per strumenti carrier test quantitativi UNI EN 14562 2006 114 Valutazione dell attivit sporicida di base UNI EN 14347 2005 115 Test quantitativo in sospensione per la valutazione dell attivit micobattericida di disinfettanti chimici per l uso nell area medica inclusi disinfettanti per strumenti UNI EN 14348 2005 116 Test per la valutazione dell attivit micobatterica e tubercolicida per strumenti carrier test quantitativi UNI EN 14563 2009 117 Si sottolinea che la nebulizzazione in accordo con il giudizio negativo espresso in ambito internazionale dagli esperti di settore generalmente non rappresenta una misura raccomandabile di prevenzione protezione per l esposizione anche se potenziale ad agenti biologici comporta infatti per lo pi l uso di sostanze con propriet tossiche e o allergogene e o potenzialmente cancerogene per l uomo formaldeide gliossale glutaraldeide ecc o del tutto inefficaci Disinfezione ambientale e procedura di pulizia della sala operatoria L igiene del blocco operatorio condizionata da molteplici aspetti quali ad esempio il sistema di ventilazione la qualit dei materiali bassa dispersione di particelle inting la manutenzione le procedure di pulizia e disinfezione l affollamento etc che insieme concorrono in varia misura a produrre e o a mantenere in sospensione e o a risospend
11. 42 12 13 CEI EN 61009 1 Norma CEI 23 44 14 15 Di seguito si riportano alcuni dei requisiti principali a Documentazione fondamentale Devono essere disponibili gli schemi e le planimetrie aggiornati degli impianti in particolare dei nodi equipotenziali il registro degli interventi di manutenzione che comprenda le verifiche periodiche previste dalla suddetta norma CEl e i risultati di eventuali altre verifiche e di interventi di manutenzione preventiva eseguiti secondo un programma stabilito in base ad una adeguata analisi dei rischi la documentazione relativa ai dispositivi elettromedicali in uso nel Reparto Operatorio la documentazione relativa alle caratteristiche delle sorgenti e dei circuiti di sicurezza e riserva la documentazione sui dispositivi elettromedicali ausiliari non elettromedicali la documentazione relativa ad un piano dettagliato delle azioni da intraprendere in caso di emergenza elettrica e tecnologica istruzioni per l esercizio della manutenzione degli impianti b Caratteristiche Norma Tecnica CEI 64 8 7 2007 6 La progettazione e l esecuzione degli impianti elettrici del Reparto Operatorio devono essere certificati In particolare i quadri di distribuzione devono essere installati in posizione segnalata e protetta dall incendio facilmente accessibile al personale tecnico per quanto possibile nelle zone a pi basso controllo della contaminazione ambientale inoltre le aree antistanti qu
12. 46 97 18 si intende per dispositivo medico qualsiasi strumento apparecchio impianto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia dispositivi elettromedicali impiegati in sala operatoria sono pertanto dispostivi medici e devono rispondere a quanto prescritto nel D Lgs 46 97 e successive modifiche dispositivi elettromedicali sono classificati per il grado di protezione dai rischi elettrici nella norma CEI EN 60601 1 7 8 tutti possono essere utilizzati all interno dei reparti operatori secondo le specifiche applicazioni ad eccezione di quelle con grado di protezione B La conformit del dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla norma attestata per i dispositivi elettromedicali acquisiti dopo l entrata in vigore del D Lgs 46 97 dalla marcatura CE che pertanto deve apparire su questi dispositivi elettromedicali insieme all etichetta di identificazione E specifica responsabilit del fabbricante dichiarare a quali impieghi destinato il dispositivo elettromedicale quali sono le prescrizioni e le condizioni d uso e fornire mediante le istruzioni allegate tutte le indicazioni per un impiego corretto e sicuro degli stessi dispositivi elettromedicali La documentazione relativa comprensiva della certificazione di conformit ai requisiti essenziali deve essere fornita insieme all apparecchiatura e conservata nel
13. Reparto Operatorio e o presso un ufficio a questo dedicato I dispositivi elettromedicali devono essere impiegati per gli scopi indicati dal costruttore e vanno osservate tutte le procedure da questi descritte riguardanti l installazione la pulizia e la sterilizzazione la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura AI fine di garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza dei dispositivi compito della Direzione Medica Ospedaliera adottare procedure e soluzioni organizzative per una loro corretta gestione con particolare riferimento al loro corretto utilizzo alla manutenzione ed alle verifiche di sicurezza Le verifiche di sicurezza devono essere effettuate con cadenza periodica programmata che pu variare in base al tipo ed alla frequenza di impiego dell apparecchiatura specifica e comunque da eseguire alla fine di ogni intervento di manutenzione Queste devono essere effettuate da personale tecnico specializzato ed eseguite in conformit con le prescrizioni fornite dal fabbricante e quelle contenute nelle norme emesse dal CT 62 del CEI tali verifiche devono essere documentate e registrate riferimenti normativi tecnici per la sicurezza dei dispositivi elettromedicali sono contenuti nelle Norme Generali CEI EN 60601 1 classificazione CEI 62 5 7 8 e CEI EN 60601 1 X classificazione CEI 62 XX 25 35 e nelle Norme Particolari CEI EN 60601 2 XX classificazione CEI 62 XX 36 94
14. S aureus A niger o A fumigatus o bacilli GRAM e Valori Allerta sono compresi tra una DS ed il valore del 95 percentile delle osservazioni ottenute e Valori Azione sono i valori superiori a quelli allerta 3 3 2 Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni di Operational Metodi di prelievo L operatore deve indossare un adeguato abbigliamento da sala operatoria lavarsi le mani ed indossare guanti Durante il prelievo l operatore deve stare arretrato e immobile o se possibile restare fuori dalla sala Il campionamento pu essere fatto con pi piastre preferibile Il volume complessivo prelevato dovr essere di almeno 1 m di aria Il risultato deve rappresentare il valore medio ottenuto dai diversi campionamenti Il risultato deve essere espresso come valore medio in UFC m Il campionamento deve essere effettuato ad una altezza di un metro dal pavimento e nel raggio di circa un metro dalla ferita chirurgica Il campionamento deve cominciare all inizio di un intervento chirurgico e dovrebbe rappresentare il valore medio ottenuto da minimo 7 prelievi di cui il primo effettuato in corrispondenza dell inizio taglio ed i successivi nella fase operatoria dello stesso intervento distanziati tra loro di 5 10 minuti in funzione della durata dell intervento Interpretazione dei risultati Si ritiene di utilizzare come valori di riferimento le indicazioni contenute nello specifico standard inglese National Heal
15. adeguato ai livelli di pressione da misurare 1 Pascal tolleranza 1 della lettura 3 7 VOLUMI DI ARIA IMMESSA Premessa Il volume di aria immessa calcolato misurando il prodotto della velocit dell aria in uscita dal dispositivo per la superficie efficace P V x S portata velocit x sezione Obiettivo Lo scopo della determinazione della portata d aria quello di verificare in modo puntuale il funzionamento dell impianto di condizionamento 3 7 1 Flusso turbolento La misura delle portate di aria immessa dall impianto di condizionamento va effettuata direttamente in sala operatoria a valle del filtro assoluto misurando la portata di ciascuna bocchetta di immissione previo smontaggio dell anemostato La misura pu essere correttamente effettuata mediante l utilizzo di amemometri a ventolina o a filo caldo e simili o mediante dispositivi di cattura di tutta l aria immessa da ogni filtro assoluto es balometro La misura con anemometro a ventolina o filo caldo e simili va effettuata su diversi punti omogeneamente distribuiti sulla superficie del filtro ad una distanza di 15 cm 30 cm dal punto di immissione dell aria A causa dell effetto delle velocit locali di turbolenza e del getto del flusso d aria immesso da una bocchetta che potrebbero interferire con la misura della ventolina o filo caldo e simili suggerito l utilizzo di un dispositivo che catturi tutta l aria immessa da ogni filtro finale La
16. ai limiti dell accettabilit Valori allerta e quelli che evidenziano la necessita di un intervento in quanto mostrano che ci si allontanati dallo standard qualitativo delle corretta gestione Valori azione I valori che consentono di valutare la qualit microbiologica at rest della sala operatoria devono essere determinati mediante un diagramma dei risultati ottenuti almeno 20 valori avente in ascissa i UFC m e in ordinata il numero di prelievi Queste determinazioni devono essere fatte dopo un controllo tecnico completo della sala allo scopo di assicurare che non ci siano malfunzionamenti iniziali che possano sfalsare le misure controllo del particolato della pressione del numero dei ricambi d aria del VCCC e della integrit dei filtri I valori Obiettivo Allerta e Azione vengono definiti secondo il seguente schema VALORE Obiettivo gt UFC m che indicano una situazione come auspicata VALORE Allerta gt UFC m indicano valori per cui si rendono necessarie indagini specifiche VALORE Azione gt UFC m indicano la necessit di intervenire per rimuovere le cause che hanno portato ad aumentare Pagina 36 di 56 il livello di inquinamento La costruzione di detti valori avviene attraverso l analisi statistica dei dati ambientali rilevati in cui e Valori Obiettivo sono compresi tra la media e una deviazione standard DS dei dati rilevati Sono accettabili solo in assenza di germi patogeni
17. alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA Determinazione dell efficienza di elementi filtranti DIN 1946 4 2005 Ventilation and air conditioning Part 4 Ventilation in hospitals Circolare Ministero dei Lavori Pubblici 22 novembre 1974 n 13011 Requisiti fisico tecnici per le costruzioni edilizie ospedaliere Propriet termiche igrometriche di ventilazione e di illuminazione Decreto del Ministero dell Interno 18 settembre 2002 Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private G U n 227 del 27 Settembre 2002 CEI EN 60601 1 2 Classificazione CEI 62 50 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove Seconda Edizione Data pubblicazione 01 07 2003 fascicolo 6977 CEI EN 60601 1 2 A1 Classificazione CEI 62 50 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove Data pubblicazione 01 10 2006 fascicolo 8515 CEI EN 60601 1 2 Classificazione CEI 62 50 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni Pagina 47 di 56 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali 2 Norma collaterale Compatibi
18. del D lgs 81 08 e succ modif ed integraz 95 titolo VIII capo 4 esposizione a campi elettromagnetici capo 5 esposizione a radiazioni ottiche artificiali 2 2 AGENTI CHIMICI In riferimento al Titolo IX del Decreto Legislativo 81 08 e succ mod Capo Protezione da agenti chimici e Capo Il Protezione da agenti cancerogeni e mutagen si evidenzia la necessit di effettuare una valutazione del rischio mirata all identificazione delle sostanze chimiche pericolose e cancerogene previa applicazione di tutte le misure generali e specifiche di prevenzione e protezione ivi stabilite Per quanto concerne la sala operatoria il rischio da agenti chimici correlato all impiego di diverse sostanze oltre agli agenti anestetici quali ad esempio detergenti disinfettanti sostanze per l alta disinfezione o sterilizzazione es glutaraldeide acido peracetico etc in alcuni casi farmaci definiti pericolosi quali i chemioterapici antiblastici sostanze per la conservazione di pezzi anatomici formaldeide materiali in lattice es guanti dispositivi medici monouso etc solventi es solventi per cementi fumi chirurgici ecc Le presenti linee guida si focalizzano esclusivamente sul rischio di esposizione degli operatori ad agenti anestetici peraltro gi disciplinato dalla Circolare del Ministero della Sanit n 5 del 14 marzo 1989 101 e rimandano la valutazione del rischio di esposizione alle altre sostanze chi
19. fatto con pi piastre e con prelievi ripetuti preferibile o con un unica piastra Il volume prelevato dovr essere definito dal compromesso tra un volume sufficientemente grande da rivelare i bassi livelli di biocontaminazione senza compromettere l integrit del terreno di raccolta e adeguato a consentire un preciso conteggio delle UFC auspicabile un volume di prelievo complessivo di almeno 1 m Il risultato deve rappresentare il valore medio ottenuto dai diversi campionamenti ed essere espresso in UFC m Interpretazione dei risultati In Italia non esistono al momento attuale delle normative tecniche su tale problematica Si ritiene tuttavia valido utilizzare le indicazioni contenute nello specifico standard inglese National Health Service Health Technical Memorandum 2025 132 che prevede per la contaminazione biologica nell aria ambiente in prossimit del tavolo operatorio per sala operatoria convenzionale in condizioni di riposo con impianto VCCC a flusso turbolento il valore lt 35 UFC m E possibile raggiungere livelli di contaminazione molto inferiori al valore indicato Tuttavia poich il fine ultimo di questi campionamenti valutare il corretto funzionamento dell impianto VCCC e delle procedure di disinfezione auspicabile in tal senso che ogni struttura sanitaria individui i valori indicativi del corretto funzionamento di ciascuna sala operatoria Valori obiettivo quelli che indicano un funzionamento
20. il consenso scritto dell ISPESL Tutti i diritti di copyright sulle Linee Guida sono riservati all ISPESL Non si assume responsabilit per ogni adattamento revisione o modifiche fatte alle Linee Guida L eventuale impiego di informazioni contenute nella presente Linea Guida ricadono sotto la personale ed esclusiva responsabilit di chi intende volontariamente farne uso senza che l Istituto estensore possa risultarne in qualche modo responsabile Pagina 2 di 56 COMMISSIONE PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI PREDISPOSIZIONE DI LINEE GUIDA PER I SETTORI DELL ATTIVITA OSPEDALIERA LINEE GUIDA SUGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE COMPONENTI Prof Roberta CURINI Prof Roberto LOMBARDI Dott ssa Paola CASTELLANO Prof Giuseppe R SPAGNOLI Dott Gianfranco FINZI Prof Paolo ORLANDO Ing Marco MASI Dott Vittoriano L ABBATE Ing Daniela PEDRINI Ing Marcello FIORENZA Prof Umberto MOSCATO Dott Alessandro RAMPA Dott Elio BARNABA Dott Antonio MONTANILE Dott Giuseppe MANCINI Dott Enzandrea PRANDI Dott Pietro MANZI Dott Luigi D ALESSANDRO Ing Stefano BIONDINI Dott Roberto RICCI P I Roberto BRUSCHI Sig ra Marcella PISANELLI caposala Ing Dario SANTORO Attivit di Segreteria e supporto Amministrativo Sig ra Anna Maria LA GRUA Sig ra Angela ALTISSIMI DEL LAVORO NEL REPARTO OPERATORIO Presidente Commissione ISPESL
21. integrato built in effettivamente in grado di ridurre il rischio di esposizione accidentale Per quanto riguarda i dispositivi con ago e indipendentemente dalle soluzioni tecnologiche utilizzate es schermatura manuale o automatica dell ago ritrazione manuale o automatica dell ago l efficacia del dispositivo di sicurezza direttamente proporzionale alla capacit del dispositivo stesso di soddisfare in massimo numero e grado le seguenti caratteristiche 1 attivazione automatica protezione passiva o possibile con una sola mano 2 che le mani dell Operatore si trovino sempre in posizione arretrata rispetto alla parte acuminata tagliente del dispositivo 3 che il gesto di attivazione possa essere il pi precoce possibile es all uscita dell ago dalla cute in vena 4 che l attivazione sia agevole ed intuitiva 5 che il meccanismo di sicurezza crei una barriera protettiva efficace permanente ed irreversibile tra la parte acuminata tagliante del dispositivo stesso e le mani dell Operatore 6 che l effetto protettivo della barriera permanga anche durante le manovre di eliminazione e smaltimento del dispositivo 7 che il dispositivo sia dotato di un segnale udibile e o visibile che consenta di verificare l avvenuta attivazione del meccanismo di sicurezza Pagina 28 di 56 8 che il meccanismo di sicurezza sia una parte integrante del dispositivo e non un accessorio in particolare importante che il meccanismo d
22. la diluizione o il contenimento degli inquinanti Diventa quindi importante determinare pi che i ricambi d aria calcolati sulla base del mero rapporto tra volume d aria immessa e volume dell ambiente la reale capacit dell impianto di diluire gli inquinanti che rappresenta il dato significativo ai fini della valutazione igienico ambientale Tale capacit indicata nel DPR 14 01 1997 1 nel valore minimo di 15 ricambi d aria ora Strumentazione e metodo di misura Poich allo stato attuale non possibile rifarsi a metodologie standardizzate e specificamente elaborate per la sala operatoria si ritiene opportuno fare riferimento ad esempio a quanto indicato nella norma tecnica UNI EN ISO 14644 3 2006 127 Per la determinazione dei ricambi d aria viene utilizzato un tracciante appropriato per l uso in sala operatoria ed una strumentazione di misura automatica in grado di rilevarne in continuo la concentrazione ambientale La sonda di prelievo andr posizionata in corrispondenza della zona chirurgica ad una altezza dal pavimento di circa 1 5 m La determinazione viene effettuata a sala vuota in condizioni di at rest La costruzione della curva di decadimento della concentrazione del tracciante viene effettuata con le stesse modalit utilizzate per la determinazione del recovery time Il numero dei ricambi d aria dato dal gradiente della retta che si ottiene diagrammando il logaritmo della concentrazione del tracciante in funz
23. lavoro Firenze SOD Complessa di Igiene Ospedaliera Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona Torrette AN Giunta Regionale Regione Marche Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona Torrette AN Blocco Operatorio A2 Ospedale Universit Ancona Jesi AN ISPESL Servizio Prevenzione e Protezione ISPESL Dipartimento Igiene del Lavoro ISPESL Dipartimento Igiene del Lavoro Per la revisione generale del testo il Dipartimento di Igiene del Lavoro dell ISPESL si avvalso della collaborazione della Dott ssa Marzia FIORETTI ricercatore a contratto del Laboratorio Agenti Chimici del Dipartimento Igiene del Lavoro Pagina 3 di 56 INDICE 1 REQUISITI STRUTTURALI TECNOLOGICI E STRUMENTALI DEL REPARTO OPERATORIO 6 1 1 CARATTERISTICHE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE GENERALI 1 2 CARATTERISTICHE STRUTTURALI SPECIFICHE 1 3 CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE SPECIFICHE 1 3 1 Impianto elettrico 1 3 2 Impianto di erogazione di gas medicali e del vuoto e sistema di evacuazione degli agenti anestetici 1 3 3 Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata VCCC 1 3 4 Impianto rete telematica e sistema di controllo accessi 1 3 5 Altri impianti speciali 1 3 6 Impianto idrico sanitario 1 4 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI 2 REQUISITI IGIENICO AMBIENTALI rrriieiiine 19 2 1
24. le modalit e con le strumentazioni indicate nelle norme tecniche di riferimento 139 141 Pagina 45 di 56 BIBLIOGRAFIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e Province Autonome in materia di requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private G U n 42 del 20 febbraio 1997 Supplemento ordinario American Institute of Architects Guidelines for design and construction of hospital and health care facilities 2003 UNI EN ISO 11607 1 2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 1 Requisiti per materiali sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio UNI EN ISO 11607 2 2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 2 Requisiti di convalida per il formato la tenuta e i processi di assemblaggio ISPESL Linee Guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie D Lgs 626 94 Decreto del Direttore di Istituto n 2638 del 26 02 2001 Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico 22 gennaio 2008 n 37 Regolamento concernente l attuazione dell articolo 11 quaterdecies comma 13 lettera a della legge n 248 del
25. legislativo 9 aprile 2008 n 81 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Suppl Ord alla G U n 180 del 05 08 2009 Serie Generale Decreto Legislativo 17 marzo 1995 n 230 Attuazione delle direttive 89 618 Euratom 90 641 Euratom 92 3 Euratom e 96 29 Euratom in materia di radiazioni ionizzanti G U n 136 del 13 06 1995 Supplemento ordinario Modificato da D Lgs 241 2000 D Lgs 257 2001 DLgs 151 2001 e Legge 39 2002 UNI EN ISO 7730 2006 Ergonomia degli ambienti termici Determinazione analitica e Pagina 52 di 56 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 interpretazione del benessere termico mediante il calcolo degli indici PMV e PPD e dei criteri di benessere termico locale UNI EN ISO 7726 2002 Ergonomia degli ambienti termici Strumenti per la misurazione delle grandezze fisiche UNI EN 12464 1 2004 Luce e illuminazione Illuminazione dei posti di lavoro Parte 1 Posti di lavoro in interni UNI EN 374 1 2004 Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi Parte 1 Terminologia e requisiti prestazionali UNI EN 374 2 2004 Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi Parte 2 Determinazione della resistenza alla penetrazione UNI EN 374 3 2004 Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi Parte 3 Determinazione della resistenza alla p
26. prelevare preferibilmente dal circuito dell acqua calda senza flambare al punto di sbocco e senza far scorrere precedentemente l acqua Questa modalit di campionamento consente di valutare la contaminazione del punto di erogazione Per una ricerca quantitativa di Legionella nell acqua all interno dell impianto prelevare dopo aver fatto scorrere l acqua per 5 minuti flambando allo sbocco Tale modalit di campionamento consente di valutare Pagina 43 di 56 la contaminazione della rete idrica nel tratto prossimo al punto di erogazione I valori di riferimento sopra riportati ed i provvedimenti ad essi correlati sono da considerarsi in relazione alla modalit di campionamento quantitativa dopo scorrimento dell acqua sistemi di microfiltrazione monouso non giustificano i controlli batteriologici allorquando il procedimento sia stato validato e le modalit di utilizzo siano regolarmente controllate 3 11 DETERMINAZIONE DEL GRADO DI ILLUMINAMENTO Un corretto illuminamento dell ambiente e dell area di azione consente agli operatori di espletare al meglio le loro funzioni riducendo il livello di stress ed il rischio di errore La misura dell illuminamento pu essere effettuata mediante un luxmetro conformemente a quanto stabilito dalle norme tecniche 136 137 La parte sensibile di un luxmetro che riceve il flusso luminoso la superficie di un dispositivo fotorilevatore quale una cellula fotoelettrica Lo strumento dovr indi
27. quanto riguarda l attivit degli addetti in sala operatoria si conferma l opportunit di effettuare campagne vaccinali per immunizzare in particolare verso il virus dell epatite B i Tessuti utilizzati in sala operatoria Per quanto concerne la teleria di varia tipologia che si impiega in sala operatoria opportuno considerare che il particolato pu essere carrier di microrganismi patogeni il quale sia per sedimentazione che per impatto tramite i movimenti dell aria pu contaminare il campo operatorio e gli operatori stessi A tal proposito tutte le azioni mirate a ridurre quanto pi possibile la presenza di particelle nell ambiente operatorio avranno come risultato la riduzione del rischio biologico per pazienti ed operatori AI riguardo si consideri inoltre che la maggioranza delle infezioni chirurgiche post operatorie in sito sono contratte al momento dell operazione quando c la possibilit che i microrganismi raggiungano la ferita aperta La fonte dei microrganismi esogena ovvero da personale oggetti inanimati altri pazienti oppure endogena ovvero dal paziente Negli interventi chirurgici in ambiente pulito utilizzando tessuto sterile e dove non si penetra nei tratti intestinali la cute del personale di sala operatoria e dell operando sono le fonti pi importanti di microrganismi Nelle operazioni prone a infezione per esempio chirurgia ortopedica e di impianto vascolare la normale flora microbica della cute
28. riguarda le pareti ed i soffitti non necessario che questi siano sottoposti ad una pulizia continua se non in presenza di sporco visibile o in occasione di procedure pi profonde di disinfezione quotidiana o settimanale Il personale che effettua le operazioni di pulizia e disinfezione del Reparto Operatorio deve obbligatoriamente indossare idonei DPI es guanti occhiali di protezione e o visore facciale filtrante secondo le disposizioni indicate nel documento di valutazione dei rischi Per quanto riguarda la consequenzialit delle fasi procedurali si raccomanda quanto evidenziato a seguire Prima dell inizio della seduta operatoria 1 Spazzatura ad umido e disinfezione del pavimento e delle superfici piane orizzontali scialitica dispositivi elettromedicali tavoli Al termine di ogni intervento chirurgico 1 Raccolta di garze ed altro materiale utilizzato nell intervento e successivo smaltimento nel contenitore per rifiuti speciali 2 Rimozione della biancheria usata e successivo allontanamento 3 Rimozione della carta e successivo allontanamento 4 Disinfezione del pavimento della sala operatoria della zona lavaggio chirurgico delle mani e della presala 5 Disinfezione dei tavoli portastrumenti letto operatorio ed accessori utilizzati Al termine della seduta operatoria In sala operatoria 1 Raccolta di garze ed altro materiale utilizzato nell intervento per lo smaltimento nel contenitore per rifiuti speciali 2
29. serviti in condizioni di portata nominale variamente definito nell ambito di diverse normative nazionali europee In Italia come unico riferimento allo stato attuale viene indicato il valore di pressione acustica pari a 48 dB A per sale operatorie dedicate ai trapianti Si portano a titolo di esempio i valori di riferimento indicati dalla normativa Francese Tedesca Svizzera Austriaca Inglese sulla rumorosit ambientale correlata anche alla tipologia di impianto aeraulico a servizio della sala operatoria Francia Unidirezionale LPS 48 dBA Unid turbolento LPS 45 dBA Turbolento LPS 40 dBA Austria Unidirezionale LPS lt 45dBA Altra tipologia LPS lt 40 dBA Svizzera Unidirezionale LPS 48 dBA Germania Unidirezionale LPS 46 48 dBA Turbolento LPS 45 dBA Inghilterra Unidirezionale LPS lt 55 dBA Pagina 44 di 56 Si ritiene auspicabile il mantenimento dei livelli di rumorosit entro i seguenti valori di riferimento Unidirezionale LPS 48 dBA Turbolento LPS 45 dBA Il livello di rumorosit ambientale deve essere misurato al centro della sala ad una altezza di circa 1 70 metri dal pavimento In condizioni operative obiettivo di qualit contenere la rumorosit ambientale al minimo possibile affinch possa esservi intelligibilit tra gli operatori ISO 9921 2004 138 per evitare errori di comunicazione tra gli stessi e cali di concentrazione Le misurazioni dovranno essere effettuate secondo
30. sicurezza in ambiente di lavoro Di seguito vengono riportate le principali tipologie di acque utilizzate nei reparti operatori e le relative caratteristiche microbiologiche 3 10 1 Acqua standard 3 10 1 1 Acqua Fredda parametri microbiologici da controllare sono gli stessi di quelli delle acque che possono essere utilizzate per le cure standard in ambito ospedaliero Se si ritiene di far riferimento alle indicazioni delle linee guida francesi L eau dans les tablissements de sant Guide technique Ministere de la sant et des solidarites i parametri microbiologici da tenere sotto controllo sono i seguenti PARAMETRO LIVELLO OBIETTIVO Carica batterica totale a 22 lt 100 CFU mL Carica batterica totale a 37 lt 10 CFU mL Coliformi totali lt 1 CFU 100 mL Pseudomonas aeruginosa lt 1 CFU 100 mL In presenza di coliformi totali necessario ricercare E coli Pagina 42 di 56 Interventi in presenza di risultati anomali Nel caso di risultati anomali variazione di un fattore di 10 rispetto al valore obiettivo per la carica batterica totale e in presenza di un coliforme o di uno Pseudomonas aeruginosa necessario verificare che le analisi siano state condotte correttamente quindi ripeterle e intervenire nel caso in cui il risultato anomalo sia confermato I risultati anomali sono frequentemente correlati ad una contaminazione locale dei punti d uso contaminazione che pu essere r
31. stadi filtranti secondario e finale prescritti per l aria di rinnovo In altri locali del Reparto Operatorio pre post intervento lavaggio preparazione chirurghi Circ Min 13011 74 23 N ricambi con aria esterna N gt 6 h Pagina 14 di 56 lavaggio strumentario chirurgico substerilizzazione deposito materiale sterile N ricambi con aria esterna N gt 15 h servizi igienico sanitari e spogliatoi Circ Min 13011 74 23 N ricambi con aria esterna N gt 10 h nei rimanenti locali Circ Min 13011 74 23 N ricambi con aria esterna N gt 2 h La geometria delle immissioni e delle espulsioni dell aria dagli ambienti deve essere particolarmente curata al fine di ottimizzare le caratteristiche ambientali e minimizzare effetti dannosi quali il by pass tra immissione ed aspirazione sottoraffreddamenti locali causati da velocit residua dell aria immessa troppo elevata formazione di sacche non ventilate Si possono distinguere tre tipologie di immissione dell aria flusso turbolento unidirezionale anche detto laminare misto Il flusso turbolento interessa immediatamente tutto l ambiente e la concentrazione dei contaminanti aeroportati viene controllata grazie alla diluizione Questo tipologia di immissione dell aria pu ritenersi adeguata per sale operatorie adibite ad interventi di chirurgia generale o similare Nel flusso unidirezionale l aria si muove secondo linee di flusso parallele e
32. un qualsiasi processo di sterilizzazione sia possibile evidenziare la conformit ai requisiti indicati dalla sopra menzionata normativa tecnica si considerano rispettati gli obblighi dell Art 274 precedentemente citato Le procedure di disinfezione per le superfici i ferri chirurgici ed altri materiali nell ambito del blocco operatorio assumono un ruolo di assoluta preminenza per quanto concerne la prevenzione e la protezione collettiva Sono parte integrante di qualsiasi attivit che comporta un esposizione anche se solo potenziale ad agenti biologici impiego di apparecchiature e dispositivi decontaminazione ambientale dello strumentario ecc e si utilizzano continuamente Una procedura di disinfezione si considera idonea al fine prefissato se efficace verso gli agenti biologici che costituiscono la sorgente dell infezione o delle infezioni Si devono impiegare le sostanze disinfettanti e o le formulazioni che possiedono l attivit richiesta considerando anche i necessari tempi di contatto i diversi substrati ed i possibili mezzi interferenti nei quali Pagina 23 di 56 siano presenti gli agenti infettivi poich le propriet microbicide potrebbero essere insufficienti annullate o fortemente ridotte ad es in alcuni casi sono del tutto inefficaci quali la clorexidina i composti ammonici quaternari gli iodofori etc in particolare per il limitato spettro d azione e gli insufficienti tempi di contatto Contemporaneamente
33. 2 dicembre 2005 recante riordino delle disposizioni in materia di attivit di installazione degli impianti all interno degli edifici G U n 61 del 12 03 2008 CEI 64 8 7 Classificazione CEI 64 8 7 Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua Parte 7 Ambienti ed applicazioni particolari Sesta Edizione Data pubblicazione 01 01 2007 fascicolo 8614 CEI EN 60601 1 Classificazione CEI 62 5 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Seconda Edizione Data pubblicazione 01 12 1998 fascicolo 4745C CEI EN 60601 1 Classificazione CEI 62 5 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Edizione Terza Corr IEC 2007 IS IEC 2008 Data pubblicazione 01 05 2007 fascicolo 8858 CEI EN 61557 8 Classificazione CEI 85 28 Sicurezza elettrica nei sistemi di distribuzione a bassa tensione fino a 1000 V c a e 1500 V c c Apparecchi per prove misure o controllo dei sistemi di protezione Parte 8 Dispositivi di controllo dell isolamento nei sistemi IT Prima Edizione Data pubblicazione 01 08 2008 fascicolo 9437 CEI EN 61558 2 15 EC Classificazione CEI 96 16 V1 Sicurezza dei trasformatori delle unit di alimentazione e similari Parte 2 15 Prescrizioni particolari per trasformatori di isolamento per alimentazione di locali ad uso medico Seconda e
34. AGENTI FISICI 2 1 1 Microclima 2 1 2 Illuminazione 2 1 3 Radiazioni ionizzanti 2 1 4 Radiazioni non ionizzanti 2 2 AGENTI CHIMICI 2 2 1 Agenti anestetici 2 3 AGENTI BIOLOGICI 2 3 1 Prevenzione e protezione da agenti infettivi 3 VERIFICHE DELLE CARATTERISTICHE AMBIENTALI ED IMPIANTISTICHE PER IL CONTROLLO DELL EFFICACIA DELLE MISURE DI PREVENZIONE ATTUATE rrinrrinee iii rie 30 3 1 CONTAMINAZIONE PARTICELLARE 3 2 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELLE SUPERFICI 3 3 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELL ARIA 3 3 1 Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni At Rest 3 3 2 Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni di Operational 3 4 INQUINAMENTO DA AGENTI ANESTETICI 3 5 CARATTERISTICHE MICROCLIMATICHE 3 6 GRADI ENTI DI PRESSIONE 3 7 VOLUMI DI ARIA IMMESSA 3 7 1 Flusso turbolento 3 7 2 Flusso unidirezionale 3 8 RICAMBI DI ARIA 3 9 DETERMINAZIONE DEL RECOVERY TIME 3 10 QUALITA DELL ACQUA EROGATA NEL REPARTO OPERATORIO 3 10 1 Acqua standard 3 10 2 Acque tecniche 3 11 DETERMINAZIONE DEL GRADO DI ILLUMINAMENTO 3 12 DETERMINAZIONE DEL RUMORE BIBLIOGRAFIA Pagina 4 di 56 PRESENTAZIONE Il presente documento costituisce l aggiornamento del precedente documento di Linee Guida per la definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei reparti operatori elaborato dal Gruppo di Lavoro ad hoc istituito presso l ISPESL e diffuso dal Dipartimento di Igiene del Lav
35. Council Directives 90 385 EEC 20 and 93 42 CEE 19 Pagina 11 di 56 Allocazione e numero minimo delle unit terminali L installazione delle prese dei gas medicali dovr essere realizzata conformemente alla normativa di riferimento Devono essere in numero adeguato alla tecnologia utilizzata alla struttura alla complessit dell attivit operatoria e posizionate in modo da evitare ostacoli o intralci da parte dei cavi e o tubi di collegamento con l apparecchiatura di utilizzo E auspicabile in ogni caso l installazione di una doppia presa dei gas medicali per situazioni di emergenza Risulta opportuno predisporre prese supplementari per gas in relazione allo sviluppo delle tecnologie e delle metodiche future ad esempio gas come la CO per interventi endoscopici o gas per elettrobisturi Impianto di evacuazione degli agenti anestetici L impianto di evacuazione degli agenti anestetici espleta la sua funzionalit sia per gli scarichi convogliati espirato da ventilatore polmonare da circuito rotatorio chiuso o semichiuso da macchina cuore polmone etc che per quelli non convogliati maschera d induzione caricamento dei vaporizzatori polveri da gesso vapori di collanti etc e si utilizza anche per l aspirazione dei fumi generati dall uso degli elettrobisturi come misura di sicurezza per l inquinamento da agenti chimici e biologici ai sensi del D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz di rilevante interesse ai fini di prevenz
36. ISTITUTO SUPERIORE PER LA PREVENZIONE E LA SICUREZZA DEL LAVORO Dipartimento Igiene del Lavoro LINEE GUIDA SUGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE DEL LAVORO NEL REPARTO OPERATORIO Pagina 1 di 56 INFORMAZIONI GENERALI DATA Versione dicembre 2009 PROPRIETA DELLE LINEE GUIDA ISPESL Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro ISPESL via Urbana n 167 00100ROMA tel 39 06 471 41 fax 39 06 474 1831 e mail segreteria presidenza ispesl gov it antonio moccaldi ispesl gov it antonio moccaldi ispesi it web site http www ispesi it CONFLITTO D INTERESSI Non vi sono conflitti di interesse tra i componenti del gruppo tecnico estensore delle Linee Guida con societ che vendono prodotti e servizi pertinenti agli argomenti trattati nella presente Linea Guida DISPONIBILITA DELLE LINEE GUIDA Copie informatiche disponibili presso il sito www ispel it Il documento a stampa disponibile presso ISPESL via Urbana n 167 00100 Roma Italy tel 39064741831 e mail segreteria presidenza ispesl gov it antonio moccaldi ispesl gov it antonio moccaldi ispesi it web site http www ispesl it COPYRIGHT Le Linee Guida potranno essere scaricate da ogni soggetto privato o dalle organizzazioni ma non possono essere distribuite parti a terzi Se scaricate da un Organizzazione possono essere distribuite solo all interno della stessa e possono essere utilizzate all esterno solo con
37. OLOGICI E STRUMENTALI DEL REPARTO OPERATORIO Sono di seguito riportati i requisiti tecnici atti a garantire la sicurezza e l igiene ambientale del Reparto Operatorio 1 1 CARATTERISTICHE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE GENERALI 1 2 CARATTERISTICHE STRUTTURALI SPECIFICHE 1 3 CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE SPECIFICHE 1 4 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI 1 1 CARATTERISTICHE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE GENERALI L ampiezza del Reparto Operatorio numero di sale operatorie numero dei letti per il risveglio e dimensioni delle aree di servizio dovrebbe essere definita per ogni singola struttura sanitaria in funzione della tipologia complessit e volume delle prestazioni da erogare anche in relazione alla previsione di un attivit di emergenza urgenza e di Day Surgery Il Reparto Operatorio deve essere articolato in zone progressivamente meno contaminate dall ingresso fino alle sale operatorie apposita segnaletica dovr indicare chiaramente l abbigliamento richiesto Nel Reparto Operatorio devono essere garantiti percorsi interni differenziati per sporco e pulito mediante interventi organizzativo funzionali e o strutturali che consentano la raccolta ed il trasporto in sicurezza dei materiali Le superfici delimitanti gli ambienti del Reparto Operatorio comprese le parti nascoste ad esempio soffitti e controsoffitti retropannellature retroarredi incassati ecc dovranno essere lisce permettere una fac
38. Rimozione della biancheria usata ed allontanamento della stessa 3 Rimozione della carta 4 Collocazione al di fuori della sala operatoria di tutti gli arredi movibili per permettere la disinfezione dell ambiente operatorio 5 Disinfezione del pavimento pareti e controsoffitto della sala operatoria compresi gli accessori non movibili 6 Disinfezione del pavimento delle zone lavaggio chirurgico delle mani e presala operatoria Esternamente alla sala operatoria 7 Disinfezione del letto operatorio dispositivi elettromedicali arredi e suppellettili trasportabili 8 Disinfezione dei cavi di monitoraggio 9 Pulizia e disinfezione delle dispositivi elettromedicali dell apparecchio per anestesia e suoi accessori elettrobisturi colonne laparoscopiche ecc 10 Reinserimento in sala operatoria di tutti gli arredi ed dispositivi elettromedicali movibili Tutte le attrezzature ed i prodotti utilizzati per la pulizia e disinfezione delle sale operatorie devono essere usati esclusivamente per le sale operatorie e devono essere riposti in appositi spazi adibiti esclusivamente a questo uso dispositivi utilizzati per la pulizia e disinfezione di superfici arredi attrezzature e suppellettili varie dovranno essere mono intervento E consigliabile l utilizzo di dispositivi con codice colore specifico per tipologia di superficie da trattare esempio tipologia A pavimenti tipologia B pareti e controsoffitti tipologia C suppellettil
39. TORIO Per quanto concerne l impianto di distribuzione dell acqua nei blocchi operatori e servizi accessori importante prevedere idonei sistemi di trattamento fisici dell acqua in grado di prevenire la contaminazione dell impianto e la totale sicurezza dell acqua ai punti di erogazione esaminando con attenzione i parametri microbiologici per la presenza assenza di L pneumophila e Pseudomonas aeruginosa nonch di ulteriori inquinanti microbici patogeni nell acqua o ai punti di erogazione Al riguardo una importante misura di prevenzione primaria rappresentata dal trattamento dell acqua destinata al consumo umano prevedendo dei punti di disconnessione dall impianto principale ed idonei sistemi di protezione ai punti terminali considerando che il dettato del Titolo X del D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz 95 prevede la predisposizione di idonee misure di prevenzione e sicurezza ogni qual volta sia identificabile un esposizione od una potenziale esposizione ad agenti biologici in grado di indurre un danno alla salute Per quanto concerne i suddetti interventi di prevenzione protezione considerando la criticit del reparto operatorio si raccomanda di posizionare dei sistemi filtranti ai punti d acqua Tali sistemi devono essere caratterizzati per specificit tecnica e di efficienza in modo tale che gli stessi si possano classificare come misura di protezione di tipo collettivo ai sensi della vigente legislazione di igiene e
40. a manutenzione inclusa la sostituzione degli elementi filtranti La filtrazione assoluta dovr essere assicurata a livello terminale rispetto al canale aeraulico cio con installazione dei filtri assoluti direttamente nei soffitti o controsoffitti degli stessi locali ventilati subito prima delle griglie di immissione L installazione deve essere dotata di sistemi di misura dei parametri indicativi del suo corretto funzionamento al fine di rivelare precocemente andamenti predisponenti a condizioni di rischio E auspicabile l installazione di dispositivi di visualizzazione dei parametri di temperatura umidit portata d aria e pressioni relative in grado di evidenziare il superamento dei limiti anche se gli stessi siano immediatamente percepiti dagli operatori L impianto VCCC deve essere sottoposto ad alimentazione di sicurezza in grado di garantire almeno l unit di ventilazione ed il sistema di controllo della temperatura anche in caso di interruzione della fornitura elettrica Attenzione particolare va posta sul posizionamento delle prese di aria esterna di rinnovo La presa d aria deve essere posizionata lontano da qualsiasi sorgente inquinante distante da bocchette di estrazione dell aria esausta e comunque orientata in posizione tale da non generare cortocircuiti con la fuoriuscita di fumi gas ed altri contaminanti provenienti da altre emissioni Le canalizzazioni devono essere realizzate con materiali r
41. adri elettrici prese ed interruttori devono essere mantenute sgombre ed accessibili devono essere adottate caratteristiche circuitali che consentano la manutenzione ed il sezionamento di parti senza compromettere la funzionalit del gruppo operatorio i dispositivi elettromedicali devono essere dimensionati in modo da garantire la selettivit delle protezioni in caso di guasto all interno delle sale operatorie le condutture devono essere non a vista i trasformatori di isolamento ad uso medicale uno per ogni sala operatoria devono essere installati preferibilmente all esterno delle sale operatorie le prese a spina alimentate attraverso il trasformatore d isolamento non dovranno essere intercambiabili con le prese alimentate da altri sistemi presenti all interno della sala operatoria ad esempio utilizzando colori differenti per l illuminazione di sicurezza si fa riferimento alle norme UNI EN 1838 2000 16 in caso di mancanza di illuminazione ordinaria il necessario illuminamento minimo dovr essere ottenuto mediante un sistema ausiliario di sicurezza in locali ad uso medico di gruppo 2 almeno il 50 degli apparecchi di illuminazione deve essere alimentato dal sistema ausiliario di sicurezza c Protezioni Protezione dai rischi di microshock elettrocuzione La protezione dai rischi di microshock deve essere garantita mediante sistema di alimentazione separata ottenuta con trasformatori di isolamento per uso medi
42. ali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN 1040 2006 Disinfettanti chimici e antisettici Prova in sospensione quantitativa per la valutazione dell attivit battericida di base dei disinfettanti chimici e antisettici Metodo di prova e requisiti Fase 1 UNI EN 13727 2004 Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell attivit battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico Metodo di prova e requisiti fase 2 stadio 1 UNI EN 14561 2006 Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attivit battericida per strumenti utilizzati nell area medicale Metodo di prova e requisiti fase 2 stadio 2 Pagina 53 di 56 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 UNI EN 14476 2007 Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione virucida per disinfettanti chimici ed antisettici utilizzati nella medicina umana Metodo di prova e requisiti fase 2 grado 1 UNI EN 13624 2004 Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell attivit fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti util
43. apparecchi elettromedicali in presenza di gas e vapori infiammabili sono contenute nella sezione 6 della norma CEI 62 5 7 8 precauzioni speciali possono essere richieste se vi la possibilit di operare in condizioni pericolose quali ad esempio la presenza di gas e vapori infiammabili Deve essere impedita la formazione di cariche elettrostatiche Le prese a spina e gli interruttori devono essere distanti dalle prese dei gas medicali almeno ad una distanza orizzontale di 0 2 m Alimentazione di sicurezza Deve essere disponibile una alimentazione di sicurezza con un tempo di intervento non superiore a 0 5 s ed autonomia di 3 h autonomia che pu essere ridotta ad 1 h nel caso che il carico possa essere commutato su un altra alimentazione di sicurezza ad esempio gruppo elettrogeno per gli apparecchi di illuminazione dei tavoli operatori e per dispositivi elettromedicali con funzioni vitali Deve essere disponibile una alimentazione di sicurezza con un tempo di intervento superiore a 0 5 s comunque inferiore a 15 s ed autonomia adeguata non inferiore a 24 h per almeno un montalettighe tra gli elevatori che servono il Reparto Operatorio almeno una unit di ventilazione e il sistema di controllo della temperatura minima dell impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata almeno un dispositivo elettromedicale di lavaggio dello strumentario almeno un dispositivo elettromedicale di sterilizzazione t
44. atura valido Posizionamento dello strumento per la conta delle particelle La sonda dello strumento per la conta delle particelle per il prelievo dei campioni deve essere rivolta verso il flusso d aria Se la direzione del flusso d aria non determinabile flusso turbolento la sonda deve essere rivolta verso l alto Volume di prelievo Il volume di ogni singolo campione V per ciascun punto di campionamento pu essere determinato attraverso l equazione V 2 1000 equazione 1 Dove V volume minimo di ogni singolo campione per ciascun punto di campionamento espresso in litri C limite di classe numero di particelle per metro cubo aventi la maggiore dimensione considerata 20 numero di particelle che potrebbe essere contato se la concentrazione delle particelle fosse al limite di classe Se il volume V risultasse molto grande al fine di ridurre il tempo di campionamento pu essere utilizzato il metodo di campionamento sequenziale descritto nell Appendice F della norma UNI EN ISO 14644 1 127 Il volume dei campioni prelevati in corrispondenza di ciascun punto deve comunque essere pari ad almeno 2 litri con un tempo di campionamento minimo di 1 minuto per ogni punto Gamma dimensionale considerata Si consiglia la misurazione della concentrazione di particelle di dimensione pari a 0 5 um Stato dell installazione al momento della valutazione La valutazione della concentrazione di particelle in aria deve ess
45. averso l elaborazione dei parametri microclimatici misurati in relazione all isolamento termico del vestiario indossato dagli operatori UNI EN ISO 9920 2007 134 ed al dispendio metabolico stimato vengono calcolati gli indici PMV Voto Medio Previsto e PPD Percentuale di Insoddisfatti necessari ad una corretta valutazione del grado di benessere termico avvertito dagli operatori Strumentazione Per la valutazione dei parametri microclimatici si consiglia l utilizzo di centraline microclimatiche computerizzate corredate di psicrometro globo termometro anemometro a filo caldo per la rilevazione dei parametri microclimatici temperatura umidit relativa velocit dell aria temperatura radiante e per il calcolo degli indici di benessere termico PMV e PPD conformi a quanto indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 7726 2002 98 Limiti di riferimento Temperatura Aria 200 24 Umidit Relativa 40 60 Velocit dell aria non dovr arrecare nocumento al personale esposto quindi dovr essere mantenuta a scopo cautelativo entro i livelli pi bassi possibili comunque non inferiore a 0 05 m s PMV 0 5 PPD lt 10 Per impianti a flusso unidirezionale la differenza massima di temperatura tra l aria di mandata e quella media della sala non dovr essere inferiore a 1 e non dovr superare i3 4 Frequenza dei controlli La valutazione periodica dei parametri ambientali microclimatici dovr essere effet
46. azione 62 60 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Data pubblicazione 01 09 1998 fascicolo 4694 CEI EN 60601 2 26 Classificazione CEI 62 61 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi Seconda Edizione Data pubblicazione 01 04 2004 fascicolo 7275 CEI EN 60601 2 32 Classificazione CEI 62 68 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1998 fascicolo 3661 R CEI EN 60601 2 31 Classificazione CEI 62 70 Apparecchi elettromedicali Parte 2 31 Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali degli elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente di alimentazione interna Seconda Edizione Data pubblicazione 01 01 2009 fascicolo 9605 E CEI EN 60601 2 27 Classificazione CEI 62 71 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico Seconda Edizione Data pubblicazione 01 02 2007 fascicolo 8686 CEI EN 60601 2 30 Classificazione CEI 62 74 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo a
47. cale dotato di un dispositivo di controllo dell isolamento al quale devono collegarsi tutti i dispositivi elettromedicali che entrano nella zona dell operando ad esclusione delle altre apparecchiature e o dispositivi elettromedicali gi caratterizzati da meccanismi di sicurezza anti elettrocuzione tale sistema di alimentazione prescritto per i locali ad uso medico di gruppo 2 al quale appartengono Pagina 10 di 56 le sale operatorie le sale di preparazione se vi viene praticata anestesia generale le sale di risveglio post operatorio se vi si ospitano pazienti nella fase di risveglio da anestesia generale equalizzazione del potenziale ottenuta con nodo equipotenziale al quale devono essere collegati tutti i conduttori di protezione le masse estranee eventuali schermi contro le interferenze elettriche e lo schermo metallico del trasformatore di isolamento le prese di corrente posizionate sulle travi attrezzate e sui pensili devono essere dotate di protezione singola individuale per le sovracorrenti tutte le prese non alimentate dal trasformatore d isolamento devono essere protette mediante interruttore differenziale con Idn lt 0 03 A da scegliere tra quelli di tipo A o B in funzione del tipo possibile di corrente di guasto Protezione dalle influenze esterne Devono essere valutati e prese adeguate misure contro i rischi di interferenze elettromagnetiche incendio esplosione le prescrizioni per l uso di
48. camente un regime di funzionamento ridotto notturno nel caso di sala operatoria inutilizzata Tutto ci dovr essere eseguito verificando la concentrazione di eventuali agenti inquinanti presenti in aria e contando le particelle aerosospese Dovranno inoltre essere controllati i valori termoigrometrici e di pressione differenziale E auspicabile che gli strumenti di monitoraggio ambientale possano lavorare in modo continuo 24h 24 ed utilizzare un metodo analitico di riconoscimento univoco delle sostanze universalmente riconosciuto che sia intrinsecamente sicuro e quindi non richieda algoritmi o compensazioni atte a correggere le eventuali interferenze Gli stessi dovranno essere in grado di riconoscere e monitorare varie sostanze inquinanti in contemporanea quali protossido di azoto agenti anestetici alogenati Isofluorano Sevoflurano Desflurano etc etc anidride carbonica alcoli ed ossido nitrico sostanza utilizzata in cardiochirurgia in presenza di ipertensione polmonare Per quanto riguarda la metodologia delle verifiche queste vengono effettuate considerando i punti dei seguenti sottoparagrafi 3 1 CONTAMINAZIONE PARTICELLARE Obiettivi In un programma di assicurazione di qualit il controllo deve essere previsto con cadenza periodica e comunque dopo interventi di manutenzione o ricambio filtri e in occasione di indagini specifiche per esigenze particolari Questi controlli possono essere realizzati per valutare la capacit
49. care sulla propria scala di lettura valori in lux Il piano del quale si vuole conoscere l illuminamento corrisponde al piano orizzontale a livello del piano di lavoro Si posiziona lo strumento con la fotocellula rivolta verso la sorgente luminosa se questa agisce ortogonalmente al piano di misura oppure nel caso pi generale con la fotocellula parallela alla superficie di interesse Si dovranno effettuare non meno di 5 misure distribuendo le postazioni omogeneamente sulla superficie della sala operatoria Maggiore il numero di letture pi precise risultano le informazioni Il rapporto tra la somma dei singoli valori ed il numero totale dei punti di misura fornisce il valore dell iluminamento medio Em L illuminamento medio del locale pre operatorio non dovr essere inferiore a 500 Ix L illuminamento medio della sala operatoria non dovr essere inferiore a 1000 Ix Relativamente all iluminamento dell area operatoria l iluminamento dovr essere prodotto da apparecchi speciali dedicati scialitica e compreso tra 10 000 Ix e 100 000 lx Nuove prospettive in termini di qualit di illuminazione di benessere e sicurezza degli operatori sono rappresentate dalla recente introduzione di scialitiche con possibilit di regolazione della temperatura e del grado di colore della luce emessa UNI EN 12464 1 2004 99 3 12 DETERMINAZIONE DEL RUMORE Il livello di rumore massimo trasmesso dall impianto di ventilazione ai locali
50. cniche vigenti La documentazione attestante le certificazioni ed i controlli dovr essere custodita ed aggiornata da parte del responsabile tecnico dell impianto e messa a disposizione di tutti coloro che siano autorizzati all accesso dei dati La verifica dei requisiti prestazionali dovr essere effettuata considerando almeno tre momenti della vita operativa dell impianto installazione controllo periodico interventi di manutenzione Verifiche in fase di installazione dell impianto Dovr essere disponibile la documentazione tecnica di conformit dell impianto ai requisiti del capitolato d appalto e di rispondenza alle normative legislative cogenti ed alle norme tecniche vigenti Dovr essere effettuata una verifica ispettiva della corrispondenza dell impianto a quanto dichiarato nel progetto esecutivo Dovranno essere effettuate verifiche prestazionali dei requisiti minimi impiantistici dichiarati nel progetto quali portata d aria e ricambi aria ora pressioni differenziali temperatura ed umidit relativa classificazione particellare rumorosit iluminamento recovery time corretta installazione e tenuta dei sistemi filtranti Verifiche prestazionali a seguito di interventi di manutenzione ordinaria straordinaria ed a rottura Per manutenzione si intende qualsiasi intervento sull impianto in grado di mantenere e o ripristinare le caratteristiche prestazionali previste in sede di installazione L
51. d azoto N20 e anestetici alogenati Il monitoraggio deve essere eseguito per considerarsi rappresentativo ai fini della valutazione dell esposizione ad agenti anestetici nell ambito della zona respiratore e zona equipe chirurgica in corrispondenza del campo operatorio Per consentire una corretta interpretazione dei risultati ottenuti nel corso del monitoraggio andranno registrate le procedure anestesiologiche attuate Limiti di riferimento Per i limiti di riferimento relativi a protossido di azoto ed agli anestetici alogenati si rimanda al Paragrafo 2 2 1 Frequenza dei controlli opportuno provvedere ad una indagine completa delle condizioni di inquinamento riguardanti tutti gli agenti anestetici con cadenza semestrale aumentando eventualmente la periodicit nei casi in cui l inquinamento sia pi preoccupante 3 5 CARATTERISTICHE MICROCLIMATICHE Obiettivi In ambito occupazionale l ottimizzazione dei parametri microclimatici deve procurare una sensazione di benessere termico nel lavoratore Nel Reparto Operatorio ed in particolare nella sala operatoria le condizioni microclimatiche dovrebbero essere tali da assicurare attraverso un adeguato grado di benessere termico una buona performance dell operatore evitando di arrecargli disturbo o di interferire con la propria specifica attivit a tutela della propria sicurezza e della salute dell operando Il DPR 14 1 1997 1 prevede nel blocco operatorio un impianto di ventilazion
52. da schizzi di liquidi biologici e da altro materiale similare del tipo a visiera od equivalente devono possedere la marcatura CE come DPI per la protezione da spruzzi di liquidi Deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in Il categoria e la conformit alla norma tecnica EN 166 125 g Dispositivi di sicurezza per la prevenzione delle punture accidentali Si sottolinea l importanza di impiegare dispositivi di sicurezza in base agli adempimenti previsti dalla vigente legislazione di igiene e Sicurezza negli ambienti di lavoro D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz e da quanto evidenziato da diversi anni dagli Organismi Internazionali competenti in materia FDA OSHA CDC NIOSH che tutelino l operatore nei confronti delle lesioni professionali da punture accidentali Questi devono essere realizzati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi di puntura accidentale per l utilizzatore e per tutti gli operatori a qualsiasi titolo coinvolti nel processo sia durante e dopo l uso sia durante e dopo l eliminazione Un dispositivo di sicurezza per la prevenzione della puntura accidentale pu essere definito come Un dispositivo privo di ago needleless o un dispositivo con ago utilizzato per aspirare fluidi corporei penetrare una vena o un arteria somministrare medicamenti o altri fluidi e provvisto di un meccanismo di sicurezza
53. di tempo su scala lineare La sonda di prelievo deve essere rivolta verso l alto al centro del campo operatorio ad una altezza di circa 1 metro dal pavimento Dalla concentrazione iniziale corrispondente alla classe ISO di appartenenza della sala operatoria si effettua la prova di tempo di recupero di 100 1 ovvero si aumenta la concentrazione iniziale del tracciante a 100 o pi volte rispetto al livello di pulizia obiettivo La dimensione delle particelle usata in questa prova dovrebbe essere inferiore ad 1 um Pagina 41 di 56 Mediante strumentazione automatica temporizzata o con controllo remoto si misura la concentrazione del tracciante ad intervalli di 1 minuto Si annota il tempo in cui la concentrazione del tracciante 100 volte il livello di pulizia obiettivo t1oon ed il tempo in cui tale concentrazione a raggiunto l obiettivo tn Il tempo di recupero n di 100 1 rappresentato da n 4 6 con foo t tio La procedura di calcolo i criteri di approssimazione e le specifiche della strumentazione necessaria sono riportate nella norma UNI EN ISO 14644 3 2006 127 E importante che questo parametro si mantenga costante nel tempo rispetto al valore registrato in fase di collaudo iniziale o di prima verifica in condizioni di funzionamento dell impianto come da specifiche del fabbricante In tal modo la costanza del dato evidenzia la corretta gestione dell impianto 3 10 QUALIT DELL ACQUA EROGATA NEL REPARTO OPERA
54. disposti del Titolo X del D Lgs 81 08 e succ mod In linea di principio va segnalato che ogni dispositivo di protezione da agenti biologici deve essere scelto previa valutazione del rischio in considerazione della specifica attivit espletata e deve possedere la caratteristica fondamentale di tutelare l operatore dall interazione con l agente e o gli agenti biologici che determinano il rischio di esposizione Tale scelta deve essere effettuata tenendo conto delle osservazioni Pagina 26 di 56 formulate dal Medico Competente e dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione del nosocomio sentiti gli RLS Tale scelta deve discendere anche da una attenta mediazione fra le misure di prevenzione per cautelare gli operatori e la possibilit di realizzare interventi chirurgici Fatta questa premessa vengono indicati di seguito i DPI e la caratterizzazione tecnica degli stessi che pi frequentemente si devono rendere disponibili ribadendo comunque che il loro utilizzo risponda al criterio di assicurare una appropriata protezione per gli operatori Per quanto concerne le indicazioni inerenti la caratterizzazione tecnica dei DPI e i requisiti di protezione riportati a seguire si sottolinea che qualora successivamente vengano pubblicate norme tecniche di riferimento atte a garantire una migliore tutela della salute poich assicurano una pi appropriata protezione dell operatore esse dovranno essere considerate nella scelta del DPI E
55. dizione Data pubblicazione 01 08 2005 fascicolo 7796 CEI 62 39 Classificazione CEI 62 39 Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1998 fascicolo 3639R CEI EN 61008 1 Classificazione CEI 23 42 Interruttori differenziali senza sganciatori di sovracorrente incorporati per installazioni domestiche e similari Parte 1 Prescrizioni generali Terza Edizione Data pubblicazione 01 09 2005 fascicolo 7827 CEI EN 61008 1 A11 1S1 Classificazione CEI 23 42 V1 Interruttori differenziali senza sganciatori di sovracorrente incorporati per installazioni domestiche e similari Parte 1 Prescrizioni generali Data pubblicazione 01 05 2008 fascicolo 9349 CEI EN 61009 1 Classificazione CEI 23 44 Interruttori differenziali con sganciatori di sovracorrente Pagina 46 di 56 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 incorporati per installazioni domestiche e similari Parte 1 Prescrizioni generali Terza Edizione Data pubblicazione 01 11 2006 fascicolo 8561 CEI EN 61009 1 A11 Classificazione CEI 23 44 V1 Interruttori differenziali con sganciatori di sovracorrente incorporati per installazioni domestiche e similari Parte 1 Prescrizioni generali Data pubblicazione 01 10 2008 fascicolo 9519 UNI EN 1838 2000 Applicazione dell iluminotecnica Illuminazione di emergenza UNI EN ISO 7396 1 2007 Imp
56. do una pressione uniforme e costante all intera area Per consentire una migliore standardizzazione del metodo possono essere utilizzati specifici applicatori l incubazione delle piastre per la crescita batterica deve essere effettuata alla temperatura e nei tempi di incubazione previsti per i diversi microrganismi nel pi breve tempo possibile e comunque entro 12 ore dal campionamento Metodo con tampone Si usa per la ricerca di germi su superfici piane e non e soprattutto in zone difficili da raggiungere con le piastre tubi giunture cavit Si tratta di un analisi prevalentemente qualitativa o semiquantitativa La dimensione della superficie campionata deve essere registrata in quanto il risultato deve essere espresso come UFC cm Il tampone deve essere precedentemente umidificato con liquido sterile isotonico sulle superfici piane scegliere una zona definita e passare il tampone a strisce parallele vicine e perpendicolari ruotandolo Processare il campione secondo le metodiche previste per la determinazione dei diversi microrganismi entro 3 ore dal prelievo Frequenza dei campionamenti in funzione della tipologia dei locali Per la verifica degli obiettivi sopra riportati si consiglia di effettuare il campionamento con periodicit almeno semestrale Tale frequenza dovr essere confermata o modificata a seconda delle necessit nei seguenti casi Pagina 33 di 56 quando i limiti di riferimento sono superati in modo consec
57. e e condizionamento a contaminazione controllata VCCC centralizzato che garantisca una temperatura compresa tra 20 e 24 Pagina 38 di 56 C un umidit relativa tra il 40 ed il 60 indipendentemente dalla stagione ed una portata d aria tale da garantire un minimo di 15 ricambi di aria ora di tutta aria esterna In considerazione della rilevanza che il comfort termoigrometrico riveste nei confronti della performance degli operatori della loro sicurezza e della salute degli operandi si ritiene utile integrare i dati di temperatura ed umidit relativa con quelli di analisi del comfort microclimatico per ambiente moderato come la sala operatoria ovvero gli indici di Fanger PMV voto medio prevedibile PPD percentuale prevista di insoddisfazione secondo quanto indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 7730 2006 97 Posizionamento e Metodi di prelievo La centralina microclimatica con le rispettive sonde dovr essere disposta in sala in modo tale da verificare l omogeneit termica dell ambiente e valutare le condizioni di esposizione delle persone presenti durante le attivit tipo ivi svolte Deve essere previsto almeno un punto di campionamento rappresentativo per altezza delle sonde e per posizione alla zona occupata dall equipe operatoria Dopo un tempo sufficiente al condizionamento delle sonde viene avviata la registrazione dei parametri microclimatici per un periodo rappresentativo dell attivit svolta Attr
58. e microclimatiche e della qualit dell aria diventa di estrema importanza disporre di un sistema di controllo di tali caratteristiche al fine di un appropriata gestione dei rischi igienico ambientali Le funzioni che deve garantire tale sistema di controllo sono di seguito evidenziate Sistema di controllo ambientale AI fine di assicurare la verifica delle caratteristiche microclimatiche e della qualit dell aria sul campo operatorio nonch di ridurre i costi energetici e di gestione opportuno avere a disposizione un sistema che incorpori funzionalit di monitoraggio e controllo in grado di pilotare dinamicamente i regimi di ventilazione in funzione delle condizioni operative sulla singola postazione operatoria rappresentare lo stato dei parametri ambientali nelle zone controllate ridurre i consumi energetici mediante abbassamento delle portate e quindi del regime di funzionamento dei ventilatori in caso di postazione inattiva variare la percentuale di aria di rinnovo rispetto a quella di ricircolo nel caso si verifichi la necessit di ridurre le concentrazioni di inquinanti gassosi tenere sotto controllo le pressioni differenziali fra zona operatoria e zona periferica per la verifica dell effetto barriera prodotto dal sistema di ventilazione e fra zona periferica e locali adiacenti per la verifica del mantenimento del regime di sovrapressione rispetto agli ambienti esterni comunicanti impostare automati
59. e urine sangue ed espirato del personale esposto Allo stato attuale in considerazione dell utilizzo di agenti anestetici di nuova generazione e in assenza di metodi e di limiti di riferimento ufficiali pu risultare opportuno fare riferimento a scopo cautelativo a valori limite di esposizione biologica riportati da organismi internazionali competenti in materia quando disponibili Biological Exposure Indexes BEIS 2 3 AGENTI BIOLOGICI Il rischio per gli operatori sanitari di contrarre patologie infettive rappresenta un problema di notevole importanza in rapporto sia ai dati epidemiologici relativi alla incidenza di epatite B e C sia alla possibilit di acquisire infezioni da HIV da Micobatterio della tubercolosi da neisseria della meningite e da altri agenti trasmissibili Il rischio biologico rappresenta uno dei rischi pi rilevanti per chi opera in ambiente ospedaliero Per quanto attiene specificamente le modalit espositive intrinseche del personale dedicato al Blocco Operatorio si individuano in particolare il contatto con materiali biologici il possibile inquinamento ambientale aereo delle superfici la manipolazione di strumentazione oggetti e materiali potenzialmente contaminati In particolare le manovre invasive che si effettuano nelle sale operatorie richiedono maggior attenzione per quanto concerne le misure di prevenzione protezione in relazione ad una pi elevata contaminazione con sangue e liquidi biologici ri
60. e verifiche da effettuarsi saranno quelle specificatamente attinenti al tipo di intervento effettuato tra quelle previste in fase di installazione e controllo periodico ad esempio la verifica della corretta installazione e della tenuta dei sistemi filtranti dopo loro sostituzione In quest ultimo caso dovranno essere verificate la certificazione di conformit alla norma tecnica di riferimento UNI EN 1822 21 la perdita dei sistemi filtranti terminali dopo installazione Verifiche in fase di controllo periodico Oltre ai controlli effettuati in fase di installazione e manutenzione comunque da prevedere un controllo periodico in accordo alle tempistiche indicate dal presente documento dei requisiti prestazionali dell impianto di condizionamento al fine di confermarne la validit Dovr essere assicurata la presenza della documentazione tecnica relativa ai controlli ed agli interventi di manutenzione effettuati comprendenti la descrizione dell intervento effettuato oltre che i risultati delle verifiche prestazionali con determinazione dei parametri perdita di carico dei dispositivi filtranti misurata e registrata mediante manometri differenziali montati sull impianto portata d aria ricambi aria Pagina 16 di 56 pressioni differenziali temperatura ed umidit relativa classificazione particellare recovery time monitoraggio microbiologico dell aria in condizioni di at rest Essendo la contaminaz
61. ed il grado di comfort termico ambientale L esposizione professionale ad alterate condizioni microclimatiche deve essere attentamente valutata anche ai sensi di quanto previsto dal combinato disposto degli articoli 180 e 181 del D lgs 81 08 e succ mod al fine del rispetto dei limiti stabiliti da eventuali normative tecniche vigenti e o consigliati dai competenti organismi nazionali ed internazionali ad esempio secondo quanto previsto dalla norma UNI EN ISO 7730 2006 97 E requisito di qualit che le condizioni microclimatiche soddisfino oltre che le esigenze degli operatori anche le esigenze degli utenti A tal fine necessario procedere alla valutazione ed alla verifica periodica dei parametri ambientali microclimatici al minimo ogni 6 mesi o con periodicit pi ravvicinata qualora siano stati eseguiti interventi di manutenzione ordinaria straordinaria o a rottura dell impianto tali da alterarne i requisiti prestazionali o nelle situazioni in cui si raccolgono indicazioni di disagio termico da parte degli operatori della struttura Per quanto concerne le metodologie analitiche di controllo inerenti il microclima in ambienti di tipo moderato ed i requisiti o le specifiche tecniche della strumentazione idonea alla valutazione ambientale le norme tecniche UNI EN ISO 7726 98 e UNI EN ISO 7730 97 attualmente vigenti sono al momento le uniche disposizioni di riferimento Si evidenzia inoltre che le verifiche ambientali dovranno
62. enitori durante l impiego possano evitare l esposizione ad agenti infettivi del personale anche se accidentale ed inoltre devono essere realizzati per l uso specifico consentendo un agevole introduzione dei materiali nonch una facile manipolazione ad esempio ampia bocca d accesso prodotti in materiale plastico rigido e resistente Tali contenitori possono avere varie dimensioni in ragione delle esigenze organizzative della struttura ospedaliera generalmente comprese nell intervallo 0 5 L 80 L devono essere serigrafati in accordo alle indicazioni della normativa vigente e devono consentire una facile movimentazione e trasporto L allontanamento dei contenitori per rifiuti dalla struttura ospedaliera dovr avvenire secondo quanto previsto dalla normativa vigente inerente i rifiuti sanitari e a quella del trasporto internazionale a titolo di esempio ADR UN 3291 Omologazione ONU 3H1 Y 1 9 200 f Dispositivi di Protezione Individuale DPI Ogni qual volta dalla valutazione del rischio emerga la necessit che il personale che esegue l attivit chirurgica indossi guanti ed indumenti di protezione protezione delle vie respiratorie visori per la protezione da schizzi di liquidi biologici questi si qualificano come dispositivi di protezione individuale D P I ai sensi della Direttiva 686 89 CE 119 devono essere caratterizzati sotto il profilo tecnico come indicato nei punti 1 2 3 4 del presente paragrafo in relazione ai
63. ente necessario al passaggio di personale e o attrezzature Nei locali dove si effettuano pratiche assistenziali sarebbe opportuno che sia disponibile un dispenser a parete o su carrello con prodotto antisettico per l antisepsi delle mani senz acqua Nel caso di manovre che comportano il rischio di contatto con liquidi biologici il personale dovr in ogni caso eseguire il lavaggio sociale delle mani con acqua L igiene delle mani nelle modalit previste in relazione alla manovra assistenziale da effettuare rappresenta infatti una procedura fondamentale nella prevenzione del rischio biologico Altrettanto importante risulta la scelta di procedure operative che consentano la riduzione del rischio di infortunio degli operatori come ad esempio quello da puntura accidentale d Gestione del materiale chirurgico riutilizzabile Per quanto concerne gli aspetti relativi alla gestione del materiale chirurgico riutilizzabile che comprende la rimozione dello stesso dalla sala operatoria si rimanda alle Linee Guida ISPESL sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie 4 e Contenitori per rifiuti contenitori per taglienti liquidi biologici e reperti anatomici devono presentare delle caratteristiche del tipo di quelle indicate dal British Standard 7320 118 o norma tecnica AFNOR equivalente Tra queste caratteristiche vanno sottolineate quelle per cui tali cont
64. ente paragrafo dovr essere conforme alle indicazioni del Decreto del Ministero dell Interno del 18 settembre 2002 24 inerente la normativa antincendio nelle strutture sanitarie 1 3 6 Impianto idrico sanitario Le caratteristiche ottimali dell impianto idrico sanitario del Reparto Operatorio devono comprendere 1 impianto di distribuzione dell acqua potabile fredda e calda 2 impianto sezionabile per blocchi di utenze 3 deposito dell acqua potabile di riserva 4 sistema di potabilizzazione di emergenza 5 rubinetteria inox smontabile e sterilizzabile 6 comando non manuale per i lavabi 7 acqua di raffreddamento per laser in sala operatoria almeno in 1 sala operatoria del gruppo operatorio 8 servizi igienici posti fuori zona filtro Lo sviluppo delle tubazioni dell impianto dovr essere tale da non ostacolare l eventuale fissaggio di dispositivi all interno del blocco operatorio e non dovr comunque interessare la sala operatoria La realizzazione dell impianto dovr esse fatta a regola d arte ed il materiale delle tubazioni nei blocchi di nuova realizzazione dovr essere PVC o similari Per garantire una corretta gestione del blocco operatorio auspicabile che sia mantenuta una planimetria indicante il reale sviluppo delle tubazioni all interno dello stesso Pagina 17 di 56 1 4 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI In accordo con la definizione riportata nel D Lgs
65. er avere una temperatura media ambientale di 24 occorre immettere aria con temperatura non inferiore ai 20 21 Con un sistema di immissione turbolento bocchette di lancio anemostati etc il grado di sotto raffreddamento pu superare gli 11 AI fine di non compromettere l azione e l efficacia dell impianto di condizionamento nel controllo della contaminazione ambientale e dunque della sicurezza di pazienti ed operatori le porte devono essere tenute aperte per periodi brevi se ci incompatibile con la funzione ed il livello di contaminazione dei locali collegati deve essere interposto un locale filtro la cui funzione pu essere assicurata soltanto impedendo che le sue porte di accesso e di uscita possano essere aperte contemporaneamente Tutto il Reparto Operatorio deve trovarsi in sovrapressione rispetto all esterno Le pressioni relative dei locali varieranno a seconda del loro livello di contaminazione accettato La sala operatoria sar generalmente il locale a pressione pi alta Quando presente la sub sterilizzazione all interno del reparto dovr essere strutturata in due parti una parte di lavaggio in depressione rispetto agli ambienti confinanti ed una parte pulita in sovrapressione rispetto a questi L accesso al reparto da parte del personale dei materiali e dei pazienti avverr per mezzo di bussole dedicate Il personale accede al reparto per mezzo delle bussole spogliatoio nelle quali indossa il vestiario da interno
66. ere dalle superfici nell aria ambiente particolato di varia natura e dimensione che pu essere veicolo di microrganismi patogeni i quali per sedimentazione o per impatto tramite i movimenti dell aria possono contaminare l ambiente circostante e i soggetti presenti in sala operatoria Poich durante l attivit chirurgica tale particolato pu determinare livelli elevati di contaminazione ne consegue che lo stesso si possa considerare un fattore di rischio che deve essere eliminato o contenuto entro i valori pi bassi conseguibili Risulter quindi fondamentale applicare accuratamente tutte quelle metodologie finalizzate da una parte a limitare la produzione dell inquinamento microbiologico dall altra a contenerlo mediante l applicazione di corrette procedure di pulizia e disinfezione per la disinfezione v modalit di scelta e di attuazione sopra descritte Le procedure di pulizia e disinfezione devono pertanto essere considerate con particolare attenzione e a titolo di esempio si descrive a seguire una possibile impostazione metodologica per effettuare le stesse Le zone maggiormente a rischio di contaminazione e quindi di deposito del particolato e dei microrganismi risultano essere generalmente le superfici orizzontali di conseguenza proprio verso di queste che si dovranno attuare pi frequentemente le procedure di lavaggio disinfezione ed eseguire periodicamente la Pagina 24 di 56 necessaria manutenzione Per quanto
67. ere effettuata in condizioni di sala operatoria pronta at rest con sala operatoria allestita e in assenza di personale Luoghi e punti di prelievo Il numero minimo dei punti di campionamento equivale alla radice quadrata della superficie della sala operatoria Pagina 31 di 56 N VA NL il numero minimo dei punti di campionamento arrotondato ad un numero intero A la superficie della sala operatoria o della zona oggetto della classificazione es zona interessata dal flusso unidirezionale espressa in metri quadrati In caso di flusso d aria orizzontale ed unidirezionale la superficie A pu essere considerata come la sezione trasversale perpendicolare alla direzione del flusso d aria I punti di campionamento dovranno essere distribuiti uniformemente sull intera superficie della sala operatoria o della zona oggetto della classificazione e posizionati all altezza del piano di lavoro Frequenza dei prelievi LUOGO PERIODICITA Semestrale n seguito ad interventi di manutenzione sul sistema di trattamento dell aria significativi ai fini del controllo della contaminazione particellare es cambio filtri manutenzioni Sala operatoria lt classe ISO 5 Annuale n seguito ad interventi di manutenzione sul sistema di trattamento dell aria significativi ai fini del controllo della contaminazione particellare es cambio filtri manutenzioni Sala operatoria classe lt ISO 7 Lim
68. ermeazione dei prodotti chimici Circolare del Ministero della Sanit n 5 del 14 marzo 1989 Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria National Institute for Occupational Safety and Health NIOSH Occupational exposure to waste anesthetic gases and vapors criteria for a recommended standard Washington DC Dept of Health Education and Welfare HSS 1977 DHEW NIOSH publication no 77 140 ISPESL Linee Guida Il rischio biologico procedura applicativa per la valutazione del rischio e la pianificazione degli interventi di prevenzione e protezione Annali di Igiene 2000 12 4 suppl 2 329 360 UNI EN 550 1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene UNI EN 552 2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti UNI EN 554 1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore UNI EN 556 2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente che recano l indicazione STERILE UNI EN ISO 14937 2002 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Requisiti gener
69. es protossido d azoto sevoflurano desflurano ecc sia la ricerca di eventuali perdite dal circuito di anestesia in alta e bassa pressione per consentire che gli interventi di manutenzione siano il pi possibile mirati e risolutivi Strumentazione di misura Per la determinazione delle perdite di anestetici dal circuito di anestesia e delle concentrazioni ambientali necessario utilizzare sistemi di rilevazione automatici in grado di fornire dati quantitativi con lettura ad intervalli di tempo preferibilmente non superiore ai 2 minuti Procedura di verifica Premessa l indispensabilit ai fini della tutela del personale di sala operatoria del controllo delle apparecchiature per la somministrazione degli agenti anestetici che consiste ad esempio nelle seguenti verifiche integrit dei palloni attivazione del sistema di evacuazione collegamento linea evacuazione integrit e connessione dei raccordi dell intero circuito collegamento recupero anestetici linea ventilazione manuale ad evacuazione ecc auspicabile che tali controlli effettuati sempre prima dell utilizzo del respiratore siano eseguiti secondo le indicazioni del Documento SIAARTI 133 Il controllo periodico dell esposizione del personale ad agenti anestetici si svilupper secondo due fasi operative cos distinte FASE 1 Ricerca delle perdite nel circuito di anestesia in alta e bassa pressione FASE 2 Monitoraggio Ambientale del protossido
70. esistenti alla corrosione coibentate esternamente e con perdite d aria inferiori al 5 della portata nominale quando provate a 1 5 volte la pressione nominale di esercizio Le bocchette e le griglie di immissione e ripresa dell aria devono essere di tipo smontabile e lavabile Se il controsoffitto non a tenuta si considera misura efficace a prevenire l immissione accidentale di aria non trattata attraverso questo la messa in depressione del volume tra controsoffitto e soffitto mediante una presa ausiliaria di estrazione La depressione nei confronti del locale sottostante deve essere stabile e misurabile Caratteristiche ambientali principali La temperatura e l umidit relativa media negli ambienti devono essere mantenute alle condizioni di benessere per il personale facendo eccezione per le condizioni termoigrometriche necessarie per alcune attivit chirurgiche ipotermia ipertermia Tali condizioni di esercizio devono essere indicate nel capitolato tecnico ed introdotte nelle specifiche di progetto Nella definizione delle condizioni di benessere occorre tenere conto delle condizioni di vestizione alle quali sottoposto il personale Ci pu far slittare la sensazione di benessere a valori pi bassi di temperatura ed umidit rispetto ai normali parametri di condizionamento L umidit relativa ha un pesante impatto sulla sudorazione del personale e quindi sulla generazione di particelle biologicamente attive Occorre pertan
71. essere effettuate in condizioni di sala operatoria pronta o at rest sala operatoria allestita ed in assenza di personale per l accettazione in seguito ad installazione od in relazione ad interventi di manutenzione Per la valutazione del comfort termoigrometrico del personale le verifiche ambientali dovranno essere effettuate in operational sala operatoria allestita ed in presenza di personale La determinazione dei parametri microclimatici dovr valutare le condizioni di esposizione delle persone presenti in condizioni di omogeneit termica dell ambiente durante le attivit tipo ivi svolte Dovr essere previsto almeno un punto di campionamento significativo per l esposizione del personale per una durata di campionamento rappresentativa di una sessione operatoria tipo A prescindere dalle differenti modalit di immissione dell aria nell ambiente in funzione della tipologie di impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata VCCC presente flusso turbolento laminare od unidirezionale misto la velocit dell aria dovr essere tale da non arrecare Pagina 19 di 56 nocumento al personale esposto garantendo al contempo la portata d aria ed i ricambi d aria ora prescritti dalla normativa vigente 2 1 2 Illuminazione Per le caratteristiche illuminotecniche si segnalano le indicazioni fornite dalla norma UNI EN 12464 1 99 con particolare riferimento ai livelli di illuminamento di esercizio abbag
72. ettiva 89 686 CEE del Titolo III Capo Il del D Lgs 81 08 e succ mod ed integraz Direttiva 656 89 CEE 122 del Titolo X Direttiva 90 679 CE 123 e Direttiva 2000 54 CE 124 Attualmente sono disponibili dispositivi con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 54 2000 CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686 89 CE D Lgs 475 92 facciali filtranti DPI monouso e filtri da collegare ad una maschera a pieno facciale e o a semimaschera La procedura di valutazione del rischio biologico indicher se necessario indossare un facciale filtrante con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 54 2000 CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686 89 CE oppure una maschera a pieno facciale e o a semimaschera con specifico filtro con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 2000 54 CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686 89 CE Si rammenta inoltre che i facciali filtranti non dovrebbero essere riutilizzati dopo l uso e che vanno in ogni caso scartati se danneggiati sporchi o contaminati da sangue o altri fluidi biologici 4 Sistemi per la protezione del volto da schizzi di liquidi biologici e da altro materiale similare del tipo a visiera od equivalente sistemi per la protezione del volto
73. i tipologia D dispositivi elettromedicali Non devono essere adottati sistemi di pulizia a secco per evitare sollevamento di polveri nell ambiente Ricondizionamento della sala operatoria trimestrale 1 Allontanamento dalla sala operatoria di tutti gli arredi ed accessori rimovibili 2 Aspirazione della polvere e successivo lavaggio delle griglie installate sulle bocchette di ripresa e mandata dell aria Pagina 25 di 56 3 Lavaggio a macchina dei pavimenti con asportazione dello sporco e del vecchio strato di cera risciacquo nuova ceratura a macchina 4 Attivit previste dal punto 5 al punto 10 della procedura di sanificazione al termine della seduta operatoria c Procedure comportamentali Le procedure comportamentali per l accesso alle sale operatorie di preparazione dell equipe chirurgica e dell area chirurgica rappresentano un elemento essenziale per la prevenzione Tutte devono essere scritte conosciute ed a disposizione di ogni operatore L accesso del personale in sala operatoria deve prevedere la vestizione con indumenti specifici La preparazione dell equipe chirurgica deve prevedere l antisepsi preoperatoria e la procedura di lavaggio e di vestizione L accesso deve essere limitato al numero di persone strettamente necessario all intervento Le porte di comunicazione con i locali adiacenti devono essere mantenute chiuse durante l intervento chirurgico l apertura deve essere limitata al tempo strettam
74. i ai sensi della Direttiva 89 686 CEE D Lgs 475 92 120 essere classificati in terza categoria ed avere la conformit alla norma tecnica EN 14126 121 deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in III categoria e la protezione da agenti biologici mediante la conformit alla EN 14126 Nel caso di protezione da patologie infettive emergenti di rilievo preferibile impiegare quelli monouso per le procedure che richiedono la sterilit gli indumenti devono possedere certificazione di sterilit Le altre persone presenti in sala operatoria non addette all attivit chirurgica devono comunque indossare indumenti a tutela dell igiene ambientale salvo diverse indicazione derivante dalla valutazione dei rischi Possono essere di diversa tipologia in relazione alle modalit lavorative ed alle mansioni da espletare 3 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie Pagina 27 di 56 Nel momento in cui effettuando la procedura di valutazione del rischio biologico si ritenga necessaria una protezione individuale per le vie respiratorie dell operatore nell ambito dell attivit chirurgica in sala operatoria necessario tutelare il soggetto esposto rispetto agli agenti biologici che costituiscono il rischio di esposizione cfr Linee Guida ISPESL per la valutazione del rischio biologico 103 in relazione ai disposti del D Lgs 475 92 Dir
75. i in cui si possa espletare l attivit chirurgica che comporti l emergere di situazioni di rischio un livello adeguato di gestione organizzativa che si possa avvalere di supporti tecnologici strutturali congrui ai bisogni di assistenza dell operando in un contesto che non esponga gli operatori ai rischi professionali L elaborazione delle Linee Guida stata preceduta da un ampia raccolta di dati bibliografici la letteratura internazionale raccolta stata osservata in relazione ai criteri prefissati per la valutazione delle pubblicazioni secondo quanto comunemente correlato all esigenza di privilegiare l Evidence Based Medicine EBM Particolare attenzione stata posta nella raccolta e nel rispetto della normativa specifica inerente l attivit che si svolgono nell ambito dell area chirurgica nello specifico stato considerato prevalentemente il DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private mentre per gli aspetti di igiene e sicurezza sul lavoro si considerato il D Lgs 81 08 e succ modif Gli indirizzi tecnico scientifici contenuti nel documento per l attuazione dei disposti normativi e o per evidenziare le modalit per conseguirne la relativa conformit hann
76. i sicurezza sia integrato in modo permanente nel dispositivo stesso e che non siano conseguentemente necessarie manovre di assemblaggio di parti separate 9 che la tecnica di utilizzo del dispositivo sia il pi possibile simile a quella di un corrispondente dispositivo convenzionale in particolare non deve comportare significative variazioni della tecnica operativa abituale e non deve richiedere un addestramento all uso lungo e complesso 10 che il dispositivo sia disponibile in una gamma di versioni tale da favorirne l uso nel maggior numero possibile di situazioni operative 11 che il dispositivo non consenta o almeno non predisponga l Operatore ad un utilizzo scorretto e o parziale 12 che la qualit l efficacia e la sicurezza dell intervento diagnostico terapeutico non siano in alcun modo compromesse e o ridotte dall uso del dispositivo di sicurezza Il grado di rispondenza ai criteri elencati strumento riferimento imprescindibile per una corretta valutazione selezione dei dispositivi di sicurezza per la prevenzione della puntura accidentale h Vaccinazioni Il Decreto Legislativo 81 08 e succ mod ed integraz prevede che nelle attivit nelle quali la valutazione dei rischi abbia evidenziato un rischio per la salute legato all esposizione ad agenti biologici il datore di lavoro metta a disposizione dei lavoratori vaccini efficaci da somministrare a cura del medico competente Art 279 comma 2 lettera a Per
77. ianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1 Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto UNI EN ISO 7396 2 2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2 Impianti di evacuazione dei gas anestetici Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici G U n 54 del 6 marzo 1997 Supplemento Ordinario n 49 Direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici G U delle Comunit europee n L 169 del 12 07 1993 Direttiva 90 385 CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi G U delle Comunit europee n L 189 del 20 luglio 1990 UNI EN 1822 1 2002 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA Classificazione prove di prestazione e marcatura UNI EN 1822 2 2002 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA Produzione di aerosol apparecchiature di misura conteggio statistico delle particelle UNI EN 1822 3 2002 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA Prove per filtri planari medi UNI EN 1822 4 2002 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA Individuazione di perdite in elementi filtranti metodo a scansione UNI EN 1822 5 2002 Filtri aria a particelle per
78. idotta mediante l applicazione di misure correttive e preventive in corrispondenza di essi In caso di anomalia necessario procedere con un azione correttiva immediata Frequenza di campionamento Si raccomanda di effettuare un controllo con frequenza almeno annuale considerato rappresentativo della qualit dell acqua distribuita Allorquando l acqua venga utilizzata miscelata con l acqua calda il campionamento deve essere realizzato sull acqua tiepida al fine di conoscere la qualit dell acqua realmente utilizzata 3 10 1 2 Acqua Calda L acqua calda subisce uno o pi trattamenti riscaldamento ed eventualmente addolcimento Essa deve essere conforme alle disposizioni delle norme relative alla temperatura e a quelle relative alla prevenzione della legionellosi 135 Per quanto concerne la contaminazione da L pneumophila e o da ulteriori inquinanti microbici patogeni riferendosi alla classificazione evidenziata nel Titolo X del D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz considerando che l esposizione ad una qualsiasi concentrazione di tali agenti biologici potrebbe indurre un danno alla salute si fa presente ancora una volta che per i disposti del D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz con particolare riferimento al Titolo X e Titolo l necessario attuare ogni misura di sicurezza in grado di garantire la migliore tutela in relazione alle attuali conoscenze tecnico scientifiche ed all innovazione tecnologica di settore
79. ile pulizia minimizzare le possibilit di accumulo di polveri o residui essere generalmente compatibili con gli agenti chimici e fisici utilizzati in particolar modo con gli agenti detergenti e sanificanti essere idrofobiche ignifughe e resistenti agli urti Particolare importanza deve essere data alla garanzia del mantenimento nel tempo delle caratteristiche sopra esposte anche per mezzo di un adeguato piano di controllo e manutenzione Pagina 6 di 56 corridoi destinati al passaggio dei pazienti dovranno avere la larghezza minima di 2 m ed essere dotati di sistemi di protezione delle pareti nei confronti di attrezzature carrellabili Le caratteristiche funzionali delle superfici verticali ed orizzontali devono essere sottoposte a controllo e manutenzione periodica Laddove sia presente un illuminazione naturale gli infissi dovranno essere sigillati e strutturalmente resistenti agli agenti atmosferici esterni Le superfici non dovranno presentare nicchie od ostacoli ad una efficace pulizia e dovranno impedire l accumulo di polvere Il controsoffitto delle sale operatorie dovr essere mantenuto in depressione rispetto alla sala operatoria Il Reparto Operatorio deve essere conforme a tutti i requisiti previsti dalla vigente normativa in materia di protezione antisismica protezione antincendio protezione acustica sicurezza elettrica e continuit elettrica sicurezza antinfortunistica e igiene del lavoro protezione dalle radiazio
80. imita a raccomandare un limite di 2 ppm quale valore Ceiling per l insieme degli anestetici alogenati Nella stessa vengono inoltre riportate le raccomandazioni 102 del N 1 0 S H National Institute for Occupational Safety and Health statunitense 1976 in merito ad alcuni valori di concentrazione di agenti anestetici che potrebbero essere considerati alla stregua di una ottimizzazione dei requisiti di qualit ovvero NO 25 ppm perle sale di chirurgia generale N30 50 ppm perle sale dentistiche insieme di anestetici alogenati 2 ppm valore ceiling Per la definizione dei T L V Threshold Limit Values si fa riferimento a quanto indicato dalla ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists T L V T W A valore limite di soglia media ponderata nel tempo concentrazione media ponderata nel tempo su una giornata lavorativa convenzionale di otto ore e su quaranta ore lavorative settimanali T L V C valore limite di soglia ceiling concentrazione che non deve essere superata durante qualsiasi momento dell esposizione lavorativa E opportuno precisare che le indicazioni del N 1 0 S H per quanto concerne alla raccomandazione sul valore limite indicato per l insieme degli anestetici alogenati sono da intendersi riferite a prodotti impiegati nel periodo storico suddetto ovvero alotano fluotano ed enflurano etrano attualmente non pi utilizzati Fra gli anestetici inalatori maggi
81. in cui non siano presenti letti operatori mobili su colonna deposito per materiali e dispositivi vari di impiego nel Reparto Operatorio locale per lavaggio tavoli operatori carrelli ecc con ingresso da zona sporca e rientro in zona pulita locale con vuota o lava padelle posizionato nella zona sporca Nel caso sia presente all interno della struttura sanitaria un servizio di sterilizzazione centralizzato esterno al Reparto Operatorio la necessit della presenza di una centrale di sub sterilizzazione nel blocco operatorio determinata dal modello organizzativo aziendale Nel caso in cui il servizio di sterilizzazione sia esterno alla struttura sanitaria sar necessaria la presenza nel Reparto Operatorio di un ambiente di sub sterilizzazione per la gestione delle emergenze La sub sterilizzazione dovr rispettare i requisiti indicati dalle Linee Guida ISPESL sulla sterilizzazione 4 ed avere l accesso dal percorso sporco e l uscita sul percorso pulito Gli ambienti per decontaminazione e lavaggio devono essere separati fisicamente dalle attivit di confezionamento sterilizzazione e stoccaggio Ognuna di queste attivit dovr avere spazi articolati in zone nettamente separate 1 3 CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE SPECIFICHE La progettazione la realizzazione e la gestione dei sistemi impiantistici e tecnologici qui descritti deve sempre tenere conto dei criteri prestazionali al fine di raggiungere livelli ottimali di qual
82. inoltre importante valutare nella certificazione di tipo del DPI tutti quei requisiti migliorativi della protezione dell operatore 1 Guanti Devono possedere certificazione CE di Tipo emessa dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI i requisiti prescritti dalla Norma tecnica UNI EN 374 100 per la protezione da microrganismi e che dichiari che il DPI in III categoria visionare copia della certificazione devono essere della tipologia chirurgica e devono possedere una certificazione di sterilit nell impiego da parte dell equipe chirurgica E indispensabile che tutto il personale addetto all attivit in sala operatoria che non indossi guanti di protezione di tipologia chirurgica per la specifica attivit indossi comunque guanti di protezione certificati CE come DPI ad esempio guanti in latice o latex free E necessario prendere visione di copia della certificazione CE di Tipo emessa dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI e l aderenza ai requisiti prescritti dalla Norma tecnica UNI EN 374 100 per la protezione da microrganismi e che dichiari che il DPI in III categoria Le altre persone presenti in sala operatoria non addette all attivit chirurgica devono comunque indossare guanti a tutela dell igiene ambientale salvo diverse indicazioni derivante dalla valutazione dei rischi In base alla considerazione che manovre chiru
83. ione anche in ragione del costante sviluppo di tecniche chirurgiche innovative endo laparoscopiche AI riguardo per poter condurre un appropriata gestione del suddetto impianto auspicabile che lo stesso sia un sistema attivo dotato anche di prese ad alta portata al fine di espletare un appropriata tutela della salute dei soggetti presenti in sala operatoria in aderenza al menzionato D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz nei confronti degli agenti inquinanti sopra citati 1 3 3 Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata VCCC L impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata VCCC del reparto ha le seguenti funzioni a mantenere condizioni termoigrometriche idonee allo svolgimento delle attivit previste conciliando le esigenze di benessere del personale con quelle primarie dell utente b fornire una aerazione agli ambienti idonea a mantenere le concentrazioni ambientali di agenti anestetici e o di altri inquinanti gassosi al di sotto dei limiti prefissati la presenza di un impianto VCCC non elimina in ogni caso la necessit di un sistema di evacuazione degli agenti anestetici e il corretto uso e manutenzione del sistema di anestesia c contenere la concentrazione del particolato e della carica microbica aeroportata in modo tale da non recare danno alla salute dei soggetti presenti nell ambiente della sala operatoria d mantenere determinati gradienti di pressione t
84. ione ambientale della sala operatoria strettamente correlata non solo alle prestazioni dell impianto di condizionamento ma anche alla corretta applicazione delle norme comportamentali e protocolli di sanificazione saranno previsti controlli periodici anche per i seguenti parametri monitoraggio microbiologico delle superfici monitoraggio microbiologico dell aria in operational 1 3 4 Impianto rete telematica e sistema di controllo accessi Dovrebbe essere presente un sistema di fonia in sala operatoria con apparecchi fissi a parete ed integrato nel sistema telefonico del presidio ospedaliero La rete informatica dovrebbe essere assicurata in tutte le sale operatorie F auspicabile l informatizzazione dei registri operatori connessi con il carico e scarico con la farmacia e con i magazzini per materiale di consumo Il sistema di controllo accessi deve limitare l ingresso agli aventi diritto pur non ostacolando le attivit del personale 1 3 5 Altri impianti speciali All interno del blocco operatorio possono essere presenti altri impianti speciali come audio video CR filodiffusione La realizzazione di questi impianti dovr comunque mantenere inalterate le condizioni igieniche della sala e gli stessi dovranno essere realizzati in modo da non arrecare disturbo al personale Tra gli impianti speciali deve essere incluso l impianto di rilevazione incendi che oltre a soddisfare i requisiti di cui al preced
85. ione dei microrganismi aerodispersi deve essere eseguita secondo le indicazioni della norma UNI EN 13098 2002 131 E preferibile utilizzare campionatori attivi in grado di prelevare volumi noti di aria questi sistemi non risentono delle variazioni di velocit dell aria entro il locale da analizzare e consentono un campionamento standardizzato per tempo e volumi di aria aspirati L aria aspirata viene quindi fatta passare su superfici filtranti o adsorbenti Il metodo per filtrazione poco utilizzato mentre pi diffuso il campionamento per impatto In quest ultimo caso i microrganismi vengono fatti impattare su un terreno agarizzato La modalit di valutazione scelta dovr essere mantenuta nel tempo per consentire una analisi comparata dei dati E importante rispettare due precauzioni 1 utilizzare apparecchiatura corredata di certificato di taratura 2 pulire e disinfettare l apparecchiatura in modo da evitare l apporto di contaminanti all interno dell ambiente in esame da parte della stessa 3 3 1 Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni At Rest Metodi di prelievo L operatore deve indossare un adeguato abbigliamento di sala operatoria lavarsi le mani ed indossare guanti Durante il prelievo l operatore deve stare fuori dalla sala Il campionamento deve essere effettuato al centro della sala operatoria a livello del tavolo operatorio a circa 1 5 m di altezza dal pavimento Il campionamento pu essere
86. ione del tempo Se l intervallo di tempo misurato in secondi il numero di ricambi efficaci orari sar dato dal coefficiente angolare della retta moltiplicato per 3600 3 9 DETERMINAZIONE DEL RECOVERY TIME Questa prova effettuata per determinare la capacit dell installazione di eliminare le particelle sospese nell aria La valutazione delle prestazioni di recupero dopo un evento di generazione di particelle rappresenta una prova di efficienza e di efficacia dell installazione In relazione alla tipologia di flussi adottati nel caso di sale operatorie servite da sistemi a flusso non unidirezionale il recovery time generalmente rappresentativo dell intera sala operatoria mentre nel caso di sale operatorie servite da sistemi a flusso unidirezionale il recovery time non rappresentativo dell intera sala operatoria ma solamente del punto di prelievo area chirurgica Questa prova deve essere effettuata in condizioni di as built o at rest Le prestazioni di recupero sono valutate usando il tempo di recupero di 100 1 o il tasso di recupero di pulizia Il tempo di recupero di 100 1 definito come il tempo richiesto per fare diminuire la concentrazione iniziale di un fattore 100 Le misure dovrebbero essere effettuate all interno di una gamma di tempo in cui il deperimento della concentrazione del tracciante descritto dalla retta definita in un diagramma avente per ordinata il logaritmo della concentrazione e per ascissa valori
87. it in ogni fase del processo 1 3 1 Impianto elettrico 1 3 2 Impianto di erogazione di gas medicali e del vuoto e sistema di evacuazione degli agenti anestetici 1 3 3 Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata VCCC 1 3 4 Impianto rete telematica e sistema di controllo accessi 1 3 5 Impianti speciali 1 3 6 Impianto idrico sanitario La documentazione inerente alle caratteristiche agli schemi tecnici ed alle planimetrie degli impianti deve essere in possesso della Direzione Tecnica della struttura sanitaria La manutenzione degli impianti delle apparecchiature e delle attrezzature deve essere eseguita secondo le indicazioni previste dal presente documento ovvero al minimo come definito dai manuali d uso dalle schede tecniche o dai piani di manutenzione indicati dal fabbricante I risultati delle verifiche periodiche devono risultare agli atti dell Azienda e portati a conoscenza dei responsabili per le parti di rispettiva competenza 1 3 1 Impianto elettrico Gli impianti elettrici devono essere certificati come da D M 22 gennaio 2008 n 37 5 Per i locali ad uso medico la norma tecnica di riferimento la CEI 64 8 7 2007 6 Altre norme tecniche di interesse sono le seguenti Pagina 9 di 56 CEI EN 60601 1 Norma CEI 62 5 7 CEI EN 60601 1 Norma CEI 62 5 1 8 CEI EN 61557 8 Norma CEI 85 28 9 CEI EN 61558 2 15 Norma CEI 96 16 10 CEI 62 39 11 CEI EN 61008 1 Norma CEI 23
88. iti di riferimento Tabella 1 Rif UNI EN ISO 14644 1 Punto di prelievo Sale operatorie servite da impianto a flusso unidirezionale misto sale operatorie con esigenza di sterilit relativa molto elevata es trapianti cardiochirurgia ortopedia neurochirurgia Sotto il flusso unidirezionale lt ISO 5 Sale operatorie servite da impianto a flusso turbolento lt 1S0 7 Nella Tabella 2 si riportano i limiti di concentrazione massima particelle m d aria indicati dalla Norma UNI EN ISO 14644 1 127 Tabella 2 Numero N di Limiti di concentrazione massima particelle m d aria per particelle di dimensioni classificazione maggiori o uguali alle dimensioni considerate indicate qui di seguito ISO 0 1 um 0 2 um 0 3 um 0 5 um 1 pm 5 um Classe ISO 1 10 2 Classe ISO 2 100 24 10 4 Classe ISO 3 1 000 237 102 35 8 Classe ISO 4 10 000 2370 1020 352 83 Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 Classe ISO 7 352 000 83 200 2 930 Classe ISO 8 3 520 000 832 000 29 300 Classe ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000 Registrazione ed elaborazione dei risultati Pagina 32 di 56 risultati relativi alla misurazione di ciascun campione devono essere registrati come concentrazione di particelle per ciascuna dimensione considerata L elaborazione statistica dei dati deve essere condotta secondo quanto ripo
89. ivo ed alla rotazione programmata Lo strumentario chirurgico sterile deve essere conservato in armadio chiuso a tenuta o in ambiente ad atmosfera controllata serie norme UNI EN ISO 11607 2006 Parte 1 e 2 3 E auspicabile che siano inoltre individuati i seguenti spazi dedicati a deposito dispositivi elettromedicali deposito dispositivi medici deposito farmaci soluzioni e disinfettanti Se l organizzazione si avvale per il deposito trasporto di armadi mobili attrezzati dovr essere previsto uno spazio a questi dedicato Pagina 8 di 56 h Deposito materiale sporco Nel Reparto Operatorio dovrebbe essere presente almeno un locale dedicato al materiale sporco funzionalmente ubicato nel circuito del reparto con funzioni di disimpegno per la sosta temporanea del materiale sporco E auspicabile che gli ambienti sopra indicati che costituiscono ai sensi del D P R 14 01 97 1 la dotazione minima per il Reparto Operatorio siano integrati dai seguenti spazi locale per coordinatore locale perattivit amministrativa spazio filtro per il disimballaggio dei materiali per evitare l ingresso nel Reparto Operatorio degli imballaggi locale sosta per gli operatori locale per analisi estemporanee indispensabile se le caratteristiche funzionali del Reparto e della struttura sanitaria lo richiedono di dimensioni adeguate alla tipologia e volume dell attivit svolta spazio per deposito barelle o letti nel caso
90. izzati in campo medico Metodo di prova e requisiti fase 2 stadio 1 UNI EN 14562 2006 Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attivit fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell area medicale Metodo di prova e requisiti fase 2 stadio 2 UNI EN 14347 2005 Prodotti chimici disinfettanti e antisettici Attivit sporicida di base Metodo di prova e requisiti fase 1 stadio 1 UNI EN 14348 2005 Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell attivit mico battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico compresi i disinfettanti per strumenti Metodi di prova e requisiti fase 2 stadio 1 UNI EN 14563 2009 Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attivit micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell area medicale Metodo di prova e requisiti fase 2 stadio 2 British Standard 7320 1990 Specifica per i contenitori Direttiva 89 686 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale G U delle Comunit europee n L 399 18 del 30 dicembre 1989 Decreto Legislativo del Governo n 475 del 4 dicembre 1992 Attuazione della direttiva 89 686 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 in mate
91. l trattamento gt 2 4 punti rivedere il protocollo sale per esami dell aria di pulizia e la sua attuazione invasivi in cavit gt 5 o pi punti inaccettabile sterili ecc ripetere il controllo Se presenti S aureus enterobatteri Aspergillus spp Pseudomonas sp rivedere interamente il protocollo di pulizia e programmare nuovi controlli Degenza pre Controllo del Contatto lt 50 UFC piastra Se gt 50 rivedere il protocollo post intervento protocollo di Senza agenti disinfezione e patogeni S aureus Rianimazioni conformit enterobatteri della pulizia Aspergillus spp Neonatologia Pseudomonas sp 3 3 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELL ARIA Il livello di contaminazione microbica dell aria in sala operatoria direttamente proporzionale al numero di persone presenti ai loro comportamenti nonch alle caratteristiche dell impianto di VCCC quindi importante che vengano rispettati i requisiti organizzativo gestionali A tal fine determinante che in ogni struttura sia attivato un processo di formazione continua del personale per minimizzare i rischi di contaminazione ambientale e promuovere l osservanza delle procedure comportamentali pi opportune La determinazione della carica microbica in aria nella sala pronta rappresenta un sistema per valutare se l insieme delle misure di prevenzione del rischio microbiologico sia impiantistici che organizzativi e comportamentali sono attive e soprattut
92. la contaminazione prodotta viene allontanata con la stessa velocit del flusso Le camere a flusso unidirezionale totale hanno pertanto o l intero soffitto o una intera parete emittenti l aria di ricambio Nel primo caso si parler di flusso verticale nel secondo di flusso orizzontale Si ha flusso misto quando sono installati sistemi a flusso unidirezionale a protezione soltanto delle zone critiche es area contenente il campo operatorio La tipologia di immissione d aria a flusso unidirezionale raccomandata per sale operatorie con particolari esigenze di controllo della contaminazione aeroportata adibite ad esempio ad interventi di cardiochirurgia ortopedia neurochirurgia chirurgia vascolare Nel caso di flusso unidirezionale verticale la sezione filtrante dovrebbe avere una superficie sufficiente a mantenere sotto flusso unidirezionale l intero campo operatorio e il tavolo servitore circa 9 0 m A seconda della tipologia utilizzata si hanno differenti architetture dei sistemi di ventilazione Difatti nel caso di distribuzione a flusso unidirezionale sia parziale che totale la quantit dei ricambi orari N all interno della zona direttamente interessata dalla colonna d aria dell impianto notevolmente superiore ai 15 con velocit residue dell aria sugli operatori operandi comprese tra 0 20 e 0 40 m s Velocit cos elevate impongono un grado di sotto raffreddamento dell aria immessa molto basso 3 4 ovvero p
93. lettriche luci e mensole spazio per illuminazione locale mobile spazio per armadietti o carrelli per medicazioni farmaci ecc Le due zone preparazione e risveglio dovrebbero essere organizzate nell ambito di una o pi recovery room attrezzate ed organizzate per ottimizzare i tempi di utilizzo della sala operatoria ed ottenere un idonea gestione organizzata delle attivit in sicurezza anche in aderenza ai disposti relativi ai Modelli di organizzazione e di gestione della vigente legislazione f Sala operatoria Costituisce l ambiente confinato dove viene eseguito l intervento chirurgico e rappresenta l area centrale su cui si innestano l intera struttura del Reparto Operatorio e le varie attivit connesse La superficie della sala operatoria dovr essere adeguata alla tipologia delle attivit erogate ed alla tecnologia impiegata per esempio per le sale operatorie di nuova realizzazione o ristrutturazione l American Institute of Architects 2 indica una superficie minima di 37 4 m E auspicabile inoltre che la sala operatoria presenti le caratteristiche di seguito riportate porte scorrevoli con comandi non manuali illuminazione generale non sporgente dal soffitto pareti pavimenti controsoffitti raccordati a sguscio g Deposito presidi e strumentario chirurgico Gli spazi per tali depositi dovranno essere adeguati alla tipologia ed al volume delle attivit erogate al modello organizzat
94. liamento molesto e resa cromatica indicati nel prospetto 5 7 sotto la voce edifici di cura L illuminazione deve essere sempre adeguata all esecuzione di compiti che richiedano estrema precisione anche con l utilizzo di lampade per illuminazione localizzata lampada scialitica Indipendentemente dalla scialitica tuttavia si dovr garantire un controllo del numero e della posizione dei corpi illuminanti distribuiti nella sala operatoria al fine di ottenere ovunque una illuminazione idonea all effettuazione di compiti che richiedono estrema precisione secondo quanto previsto dalle norme di Buona Tecnica Si dovr in ogni caso prevedere un idonea manutenzione periodica e secondo le necessit di tutti i corpi illuminanti 2 1 3 Radiazioni ionizzanti Per quanto attiene al rischio Radiazioni lonizzanti necessario fare riferimento ai disposti del D lgs 230 95 96 e successive modifiche e integrazioni L Esperto Qualificato Aziendale deve provvedere a redigere le norme specifiche di buona tecnica i codici di comportamento ed il regolamento di sicurezza da adottare in sala operatoria qualora si renda necessario l utilizzo di dispositivi elettromedicali con emissioni di radiazioni ionizzanti 2 1 4 Radiazioni non ionizzanti Per quanto attiene al rischio correlato all esposizione a Radiazioni Non lonizzanti comprese le radiazioni ottiche artificiali laser chirurgici elettrobisturi ecc necessario fare riferimento ai disposti
95. licazione 01 01 2001 fascicolo 5917 CEI EN 60601 2 18 Classificazione CEI 62 82 Apparecchiature elettromedicali Parte 2 norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche Prima Edizione Data pubblicazione 01 09 1997 fascicolo 3875 CEI EN 60601 2 18 A1 Classificazione CEI 62 82 V1 Apparecchiature elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche Data pubblicazione Pagina 50 di 56 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 01 12 2001 fascicolo 6332 CEI EN 60601 2 36 Classificazione CEI 62 86 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea Prima Edizione Data pubblicazione 01 03 1998 fascicolo 4416 CEI EN 60601 2 23 Classificazione CEI 62 94 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea Seconda Edizione Data pubblicazione 01 05 2001 fascicolo 6044 CEI EN 60601 2 38 Classificazione CEI 62 95 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1999 fascicolo 5028 CEI EN 60601 2 38 A1 Classificazione CEI 62 95 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme par
96. lit elettromagnetica Prescrizioni e prove Terza Edizione Data pubblicazione 01 11 2007 fascicolo 9099 E CEI EN 60601 1 1 Classificazione CEI 62 51 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Seconda Edizione Data pubblicazione 01 06 2003 fascicolo 6924 C CEI EN 60601 1 3 Classificazione CEI 62 69 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza 3 Norma collaterale Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1998 fascicolo 3662 R CEI EN 60601 1 4 Classificazione CEI 62 81 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza 4 Norma collaterale Sistemi elettromedicali programmabili Prima Edizione Data pubblicazione 01 08 1997 fascicolo 3689 CEI EN 60601 1 4 A1 Classificazione CEI 62 81 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Sistemi elettromedicali programmabili Data pubblicazione 01 06 2000 fascicolo 5679 CEI EN 60601 1 8 Classificazione CEI 62 137 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali di sicurezza Norma collaterale Sistemi di allarme Prescrizioni generali prove e linee guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali Prima Edizione Data pubblicazione 01 07 2007 fascic
97. lla sala operatoria sono prevalentemente correlate con la ventilazione intesa come capacit di lavaggio dell aria ambiente efficacia dell impianto e non con il semplice numero di ricambi calcolati come rapporto tra portata d aria e cubatura La quantit oraria W di aria totale immessa in un ambiente pu essere espressa in metri cubi orari m h oppure in volumi dellambiente orari V h o ricambi orari N ricavabili con la formula N W V essendo V il volume dell ambiente L aria di ricambio pu essere costituita sia da aria nuova presa dall esterno che da aria gi utilizzata ripresa dagli stessi locali trattati Il flusso di aria nuova descritto dai rinnovi orari Nu mentre quello di aria gi utilizzata descritto dai ricircoli orari N In generale il numero totale dei ricambi orari pari alla somma dei rinnovi e dei ricircoli orari Si ha N Nn N Considerazioni generali Il D P R 14 1 1997 1 prescrive per la sala operatoria un numero di rinnovi orari Na 215 solo aria esterna Questo flusso svolge la funzione essenziale di contenere la concentrazione di agenti anestetici e di altri contaminanti ambientali Un numero maggiore di ricambi d aria rispetto al valore sopra indicato si pu ottenere aggiungendo adeguate quantit di aria anche ricircolata La ricircolazione dell aria consentita a condizione che l aria ricircolata provenga dalla stessa sala operatoria l aria ricircolata subisca gli stessi
98. ma Edizione Data pubblicazione 01 08 2001 fascicolo 6107 CEI EN 60601 2 43 Classificazione CEI 62 123 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali Prima Edizione Data pubblicazione 01 07 2002 fascicolo 6537 CEI EN 60601 2 37 Classificazione CEI 62 124 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni Prima Edizione Data pubblicazione 01 11 2002 fascicolo 6698 E CEI EN 60601 2 37 A1 Classificazione CEI 62 124 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni Data pubblicazione 01 05 2005 fascicolo 7668 E CEI EN 60601 2 37 A2 Classificazione CEI 62 124 V2 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni Data pubblicazione 01 05 2006 fascicolo 8267 E CEI EN 60601 2 49 Classificazione CEI 62 125 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti Edizione Prima EC 1 Data pubblicazione 01 11 2002 fascicolo 6721 CEI EN 60601 2 50 Classificazione CEI 62 126 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile Pri
99. ma Edizione Data pubblicazione 01 05 2004 fascicolo 7314 C CEI EN 60601 2 47 Classificazione CEI 62 127 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali per i sistemi elettrocardiografi per uso ambulatoriale Holter Prima Edizione Data pubblicazione 01 01 2003 fascicolo 6776 CEI EN 60601 2 51 Classificazione CEI 62 136 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Prescrizioni particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali di registratori e analizzatori elettrocardiografici monocanale e multicanale Prima Edizione Data pubblicazione 01 06 2005 fascicolo 7687 CEI EN 60601 2 12 Classificazione CEI 62 141 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari Ventilatori per terapia intensiva Prima Edizione Data pubblicazione 01 11 2007 fascicolo 9135 CEI EN 60601 2 13 Classificazione CEI 62 142 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia Prima Edizione Data pubblicazione 01 11 2007 fascicolo 9136 C Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro G U n 101 del 30 04 2008 Supplemento Ordinario n 108 Decreto Legislativo 3 Agosto 2009 n 106 Disposizioni integrative e correttive del decreto
100. ma da 1 MeV a 50 MeV Seconda Edizione Data pubblicazione 01 02 2000 fascicolo 5485 CEI EN 60601 2 1 A1 Classificazione CEI 62 35 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV Data pubblicazione 01 04 2003 fascicolo 6876 CEI EN 60601 2 17 Classificazione CEI 62 40 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando automatico Seconda Edizione Data pubblicazione 01 01 2006 fascicolo 8093 CEI EN 60601 2 20 Classificazione CEI 62 41 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto Edizione Seconda EC 1 Data pubblicazione01 02 1999 fascicolo 5031 CEI EN 60601 2 28 Classificazione CEI 62 48 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo guaina per diagnostica medica Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1998 fascicolo 3645 R CEI EN 60601 2 21 Classificazione CEI 62 60 Apparecchi elettromedicali Parte Il Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Edizione Prima EC 1 Data Pagina 49 di 56 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 pubblicazione 01 04 1998 fascicolo 4173 R CEI EN 60601 2 21 A1 Classific
101. metrici di lampade e apparecchi di illuminazione Parte 3 Presentazione dei dati per l illuminazione di emergenza dei luoghi di lavoro UNI EN ISO 9921 2004 Ergonomia Valutazione della comunicazione verbale UNI 9432 2008 Acustica Determinazione del livello di esposizione personale al rumore Pagina 55 di 56 nell ambiente di lavoro 140 CEI EN 61252 Classificazione CEI 29 25 Elettroacustica Specifiche dei misuratori individuali del livello di esposizione sonora Prima Edizione Data pubblicazione 01 05 1996 fascicolo 2758 141 CEI EN 61252 A1 Classificazione CEI 29 25 V1 Elettroacustica Specifiche dei misuratori individuali del livello di esposizione sonora Data pubblicazione 01 07 2001 fascicolo 6076 Pagina 56 di 56
102. miche sopra menzionate alle disposizioni del D Lgs 81 08 e succ mod ed integraz In tale contesto le attivit che prevedono la manipolazione dei suddetti agenti chimici vanno svolte ricorrendo all utilizzo di Dispositivi di Protezione Individuale D P I Questi devono possedere una certificazione CE di Tipo emessa dall organismo notificato per il produttore che attesti la marcatura CE come DPI i requisiti prescritti dagli specifici disposti legislativi e dalle relative norme tecniche ad esempio per quanto riguarda i guanti la UNI EN 374 100 e che dichiari che il DPI in III categoria 2 2 1 Agenti anestetici Il rischio chimico al quale viene data una maggiore rilevanza nell ambito delle sale operatorie quello legato all utilizzo di agenti anestetici Pagina 20 di 56 L impiego di queste sostanze come noto pu comportare un potenziale inquinamento ambientale con una conseguente esposizione professionale che deve essere attentamente considerata ai fini del rispetto dei limiti stabiliti da normative vigenti e o consigliati dai competenti organismi nazionali ed internazionali Risulta pertanto opportuno adottare quale criterio di prevenzione il principio di massima cautela affinch l esposizione professionale a prodotti chimici volatili pericolosi sia ridotta al minimo possibile o eliminata utilizzando prodotti a minore tossicit o ricorrendo a procedure anestesiologiche che non prevedano l impiego di anestetici inalatori
103. mici e tute per blocchi operatori utilizzati come dispositivi medici per pazienti personale clinico e attrezzature Requisiti generali per fabbricanti operatori e prodotti UNI EN ISO 14644 1 2001 Camere bianche ed ambienti associati controllati Classificazione della Pagina 54 di 56 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 pulizia dell aria UNI EN ISO 14644 2 2001 Camere bianche ed ambienti associati controllati Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644 1 UNI EN ISO 14644 3 2006 Camere bianche ed ambienti associati controllati Parte 3 Metodi di prova UNI EN ISO 14644 4 2004 Camere bianche ed ambienti associati controllati Parte 4 Progettazione costruzione e avviamento UNI EN 13205 2002 Atmosfera nell ambiente di lavoro Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature di misura della concentrazione di particelle aerodisperse UNI EN ISO 14698 1 2004 Camere bianche ed ambienti associati controllati Controllo della biocontaminazione Parte 1 Principi generali e metodi UNI EN ISO 14698 2 2004 Camere bianche ed ambienti associati controllati Controllo della biocontaminazione Parte 2 Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione ISPESL Linee Guida per interventi di prevenzione relative alla sicurezza e all igiene del lavoro nel Blocco Parto aggiornamento 2007
104. natale Rif Linee Guida ISPESL Blocco Parto 130 NOTA nel caso di ristrutturazioni edili in aree limitrofe o interne al blocco operatorio raccomandata la valutazione nei locali vicini alle suddette aree della presenza e concentrazione dei microrganismi che possono essere presenti in base alla tipologia degli interventi di ristrutturazione svolti Valutazione della contaminazione ambientale in base alle caratteristiche microbiologiche delle superfici La valutazione della contaminazione delle superfici indirizzata alla determinazione della carica microbica totale mesofila Per valutare i risultati dei campionamenti microbiologici in base alle indicazioni della Tabella 3 ci si potrebbe riferire alle indicazioni delle linee guida francesi C Clin Quest reccomandations pour les controles d environnement dans les etablissements de sant Ottobre 1999 come riportato nella Tabella 4 L interpretazione dei dati di biocontaminazione deve essere effettuata in accordo con quanto indicato dalla UNI EN ISO 14698 2 2004 129 Pagina 34 di 56 Tabella 4 Valori soglia dei prelievi sulle superfici Criteri di decisione LOCALI OBIETTIVI TECNICHE RISULTATI ATTESI PROVVEDIMENTI SE RISULTATI NON UFC piastra CONFORMI Sale Operatorie Conformit Contatto lt 5 UFC piastra Se 5 lt X lt 15 accettabile della Se gt 15in Altri ambienti disinfezione e gt 1 solo punto segnalazione critici de
105. ne Data pubblicazione 01 02 1998 fascicolo 3635 R CEI EN 60601 2 3 A1 Classificazione CEI 62 14 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte Data pubblicazione 01 07 1999 fascicolo 5227 CEI EN 60601 2 19 Classificazione CEI 62 22 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini Edizione Seconda EC 1 Data pubblicazione 01 04 1998 fascicolo 4169 C Pagina 48 di 56 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 CEI EN CEI EN 60601 2 5 Classificazione CEI 62 23 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni Seconda Edizione Data pubblicazione 01 11 2001 fascicolo 6298 CEI EN 60601 2 10 Classificazione CEI 62 24 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari Seconda Edizione Data pubblicazione 01 11 2001 fascicolo 6296 CEI EN 60601 2 10 A1 Classificazione CEI 62 24 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari Data pubblicazione 01 11 2002 fascicolo 6723 CEI EN 60601 2 7 Classificazione CEI 62 27 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici pe
106. ni ionizzanti eliminazione delle barriere architettoniche condizioni microclimatiche distribuzione gas medicali materiali infiammabili esplodenti 1 2 CARATTERISTICHE STRUTTURALI SPECIFICHE La dotazione minima di ambienti per il Reparto Operatorio cos stabilita dal D P R 14 1 1997 1 a spazio filtro di entrata degli operandi b zona filtro personale addetto c zona preparazione personale addetto d zona preparazione operandi e zona risveglio f sala operatoria g deposito e strumentario chirurgico h deposito materiale sporco Le caratteristiche ottimali che queste zone devono possedere sono di seguito indicate Gli spazi dei singoli ambienti dovranno essere adeguati al volume ed alla tipologia delle prestazioni erogate a Spazio filtro di entrata degli operandi Deve essere presente un filtro di ingresso con entrata separata proprio per gli operandi con passa malato manuale o automatico e o spazio per cambio barelle nonch uno spazio per movimentare la barella e per il personale b Zona filtro personale addetto Divisa per sesso di dimensione adeguata al numero del personale entrata separata doccia attrezzata con antidoccia e pavimento antiscivolo lavabo e servizio igienico devono essere presenti porte di accesso ad entrata controllata spazio per deposito vestiario del personale e oggetti personali spazio per deposito scarpe pulite spazio per deposito indumenti ed altri dispo
107. nire accuratamente i requisiti degli ambienti di lavoro delle protezioni collettive delle procedure dei dispositivi e o accessori strumentali e di tutti i DPI necessari dispositivi di protezione individuale generalmente impiegati a salvaguardia del personale ma doveroso sottolineare che in alcuni casi sono di fondamentale importanza anche per la tutela dell utente In relazione a quanto delineato nel paragrafo introduttivo meritano un attenta considerazione i seguenti punti a Sistemi di filtrazione dell aria e ventilazione b Disinfezione e sterilizzazione c Procedure comportamentali d Gestione del materiale chirurgico riutilizzabile e Contenitori per rifiuti f Dispositivi di protezione individuale DPI g Dispositivi di sicurezza per la prevenzione delle punture accidentali h Vaccinazioni i Tessuti utilizzati in sala operatoria a Sistemi di filtrazione dell aria e ventilazione Si considerano estremamente rilevanti nell ambito delle misure di prevenzione e protezione collettiva requisiti tecnici e le peculiarit scientifiche correlate alla normativa sono evidenziate nel capitolo dedicato b Disinfezione e sterilizzazione Nel Titolo X del D Lgs 81 08 e succ mod l evidenza di tutela nonch di responsabilit nel caso dell operatore sanitario viene rafforzata nell Art 274 Misure Specifiche per le Strutture Sanitarie e Veterinarie dove al comma 2 il Legislatore sottolinea che il da
108. o considerato i diversi pareri gi espressi su specifica richiesta dal Dipartimento Igiene del Lavoro sui temi ed aspetti disciplinari trattati Il Presidente Prof Antonio Moccaldi Pagina 5 di 56 AMBITO DI APPLICAZIONE Le presenti linee guida sono finalizzate ad orientare l applicazione della normativa vigente per l esercizio dell attivit sanitaria nei Reparti Operatori Le stesse contengono le caratteristiche ottimali e comunemente raggiungibili per la progettazione la realizzazione e la gestione di nuovi reparti alla luce delle attuali conoscenze igienico ambientali e di sicurezza Nei Reparti Operatori esistenti al momento della pubblicazione delle presenti linee guida opportuno garantire e verificare i parametri significativi di un corretto funzionamento del complesso igienico impiantistico strutturale secondo le modalit indicate Peri Reparti Operatori esistenti l obiettivo di queste linee guida di fornire uno strumento finalizzato a e garantire e verificare i parametri significativi di un corretto funzionamento del complesso igienico impiantistico strutturale e adottare dove necessario procedure e o mezzi alternativi e compensativi di dimostrata efficacia e attuare tutte le azioni preventive e correttive per il raggiungimento di standard qualitativi adeguati e appropriati requisiti riportati nelle presenti linee guida sono da considerarsi come ottimali e raggiungibili 1 REQUISITI STRUTTURALI TECN
109. olo 8928 C CEI EN 60601 1 8 Classificazione CEI 62 137 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali di sicurezza Norma collaterale Sistemi di allarme Prescrizioni generali prove e linee guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali Seconda Edizione Data pubblicazione 01 11 2007 fascicolo 9100 E CEI EN 60601 1 6 Classificazione CEI 62 138 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Usabilit Prima Edizione Data pubblicazione 01 10 2005 fascicolo 7928 E CEI EN 60601 1 6 Classificazione CEI 62 138 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Norma collaterale Usabilit Seconda Edizione Data pubblicazione 01 02 2008 fascicolo 9228 E CEI EN 60601 2 2 Classificazione CEI 62 11 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza Quarta Edizione Data pubblicazione 01 03 2008 fascicolo 9262 CEI EN 60601 2 4 Classificazione CEI 62 13 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci Seconda Edizione Data pubblicazione 01 08 2004 fascicolo 7387 CEI EN 60601 2 3 Classificazione CEI 62 14 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte Seconda Edizio
110. ormente impiegati nella pratica clinica attuale vi sono Sevoflurano e Desflurano per i quali tuttavia non stato ancora delineato un completo profilo tossicologico e di conseguenza definiti i valori limite di esposizione Poich comunque nelle misure di prevenzione opportuno adottare il principio ALARA As Low As Reasonably Achivable ovvero che l esposizione professionale a prodotti chimici pericolosi sia mantenuta entro i livelli pi bassi possibili a scopo cautelativo risulta opportuno anche per quanto attiene ai liquidi volatili anestetici di nuova generazione es Sevoflurano e Desflurano contenerne i valori di concentrazione ambientale entro i livelli pi bassi possibili 2 2 1 1 Misure di prevenzione Alla luce di quanto enunciato nel precedente paragrafo si raccomanda di realizzare un intensa attivit di prevenzione tecnica organizzativa e procedurale in grado di mantenere le concentrazioni ambientali degli anestetici quanto pi basse possibili es privilegiare la ventilazione a circuito chiuso evitare quando Pagina 21 di 56 possibile l erogazione degli anestetici con maschera facciale valutate secondo le indicazioni di seguito riportate e con riferimento ai valori limite indicati Le verifiche condotte in sala operatoria hanno l obiettivo di monitorare le condizioni di inquinamento da anestetici e o eventuali ulteriori sostanze inquinanti presenti nell ambiente controllando l adeguatezza delle misure di preven
111. oro nel 1999 nonch del documento quasi integralmente similare approvato dal Consiglio Superiore di Sanit il 26 luglio 2002 Rispetto all edizione precedente stata effettuata una revisione completa del testo In particolare stata data una nuova definizione dei requisiti strutturali tecnologici e strumentali del Reparto Operatorio nonch dei requisiti igienico ambientali e una nuova allocazione della sezione dedicata alle verifiche delle caratteristiche ambientali ed impiantistiche per il controllo dell efficacia delle misure di prevenzione attuate Queste Linee Guida sono state elaborate in considerazione del ruolo di indirizzo dell ISPESL in materia quale Organismo Tecnico del S S N al fine di offrire alle Regioni fermo restando la propria competenza in materia di autorizzazione ed accreditamento ed alle strutture sanitarie ospedaliere uno strumento di agile consultazione sul tema degli standard di sicurezza e di igiene del lavoro che evidenziasse in modo completo sia come perseguire livelli ottimali di sicurezza e di salvaguardia della salute degli operatori e di riflesso anche degli utenti sia come attuare tutti gli adempimenti previsti dalla vigente legislazione nonch come realizzare importanti requisiti di qualit realmente conseguibili dai presidi nosocomiali che desiderano immettersi nell ambito dell eccellenza L obiettivo che ci si pone prevede tra l altro di assicurare in tutte le possibili condizion
112. portata complessiva data dalla somma delle portate misurate su ciascuna bocchetta di immissione 3 7 2 Flusso unidirezionale La misura delle portate di aria immessa dall impianto di condizionamento va effettuata direttamente in sala operatoria a valle del plenum di immissione dell aria La misura della velocit dell aria pu essere correttamente effettuata mediante l utilizzo di anemometri a filo caldo e simili La misura va effettuata su un numero di punti corrispondenti alla radice quadrata di 10 volte la superficie interessata dal flusso espressa in metri quadri e comunque su non meno di 4 punti N 4 10 5 dove N numero di punti S superficie m Almeno un punto deve essere misurato su ogni filtro Pagina 40 di 56 L elemento della sonda di misura deve essere posizionato perpendicolarmente al flusso unidirezionale e si deve porre attenzione a che nulla sia interposto tra il flusso d aria e l elemento di misura in modo da evitare la produzione di turbolenze UNI EN ISO 14644 3 2006 127 3 8 RICAMBI DI ARIA Obiettivi Il ricambio dell aria ambiente ha il fine di diluire e contenere gli inquinanti potenzialmente presenti o prodotti in sala operatoria La geometria degli ambienti le attrezzature presenti gli arredi le persone il posizionamento delle bocchette di mandata e ripresa dell aria possono influire pesantemente sulla geometria dei flussi d aria e sull efficacia dell impianto aeraulico nel realizzare
113. punto di vista generale tali rischi possono riferirsi principalmente ai seguenti ambiti rischi da agenti fisici rischi da agenti chimici rischi da agenti biologici Nel documento ex articolo 28 del D Lgs 81 08 e succ mod 95 tutti i singoli argomenti sopra richiamati dovranno trovare menzione come pure i provvedimenti tecnici organizzativi e procedurali adottati per limitare gli effetti dannosi sulla salute La peculiarit dell ambiente operatorio richiede una particolare attenzione per quanto concerne gli aspetti comportamentali del personale Infatti a fronte di qualunque tipologia di rischio si intervenga con idonei provvedimenti strutturali e tecnici tutti questi vengono inficiati qualora non coesista una adeguata e correlata procedura organizzativa e di comportamento Lo stesso ragionamento vale anche per l adozione di dispositivi di protezione individuali e collettivi la cui efficacia correlata con le procedure esistenti l informazione e formazione sulle stesse e la verifica della compliance di sistema Infine si ricorda per inciso che l eventuale esposizione a radiazioni ionizzanti dovr comparire come sezione specifica in un documento predisposto dall esperto qualificato ai sensi del D Lgs 230 1995 96 e successive modifiche ed integrazioni 2 1 AGENTI FISICI 2 1 1 Microclima Tra i rischi fisici in sala operatoria per gli operatori e per gli utenti grande rilevanza rivestono le condizioni termoigrometriche
114. r diagnostica Seconda Edizione Data pubblicazione 01 05 1999 fascicolo 5166 CEI EN 60601 2 8 Classificazione CEI 62 28 Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza dei generatori radiologici terapeutici Prima Edizione Data pubblicazione 01 10 1997 fascicolo 3785 H CEI EN 60601 2 8 A1 Classificazione CEI 62 28 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV Data pubblicazione 01 09 1998 fascicolo 4693 CEI EN 60601 2 9 Classificazione CEI 62 30 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente Seconda Edizione Data pubblicazione 01 12 1998 fascicolo 4922 CEI EN 60601 2 11 Classificazione CEI 62 31 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia Seconda Edizione Data pubblicazione 01 05 1998 fascicolo 4558 CEI EN 60601 2 11 A1 Classificazione CEI 62 31 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia Data pubblicazione 01 09 2005 fascicolo 7836 CEI EN 60601 2 1 Classificazione CEI 62 35 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gam
115. ra i vari ambienti costituenti il Reparto Operatorio L impianto VCCC dovr essere corredato della seguente documentazione manuali di gestione e manutenzione delle apparecchiature procedure di pulizia degli apparati installati e dell intera installazione con indicazione dei prodotti chimicamente compatibili procedure di messa in marcia taratura e disattivazione procedura programmata di gestione dell intera installazione per verificare la funzionalit degli impianti ed il perdurare delle condizioni ambientali ritenute accettabili completa dell elenco dei parametri critici di controllo con i relativi valori di riferimento e di variazione tollerabili procedura programmata di manutenzione dell intera installazione che assicuri nel tempo la funzionalit degli impianti ai valori nominali di accettazione procedure da attuare in condizioni di emergenza risultati delle prove effettuate sui materiali e sistemi durante l installazione completi delle modalit di prova risultati delle prove effettuate durante la messa in marcia ed il collaudo completi delle modalit di prova risultati delle prove di certificazione dei parametri funzionali effettuati in condizioni di riposo e operative Pagina 12 di 56 Requisiti generali impiantistici Tutti i componenti dell impianto compresa l Unit di Trattamento Aria devono essere progettati ed installati in modo da facilitare la pulizia la gestione il controllo e l
116. rgiche possono comportare una maggiore facilit di rottura dei guanti se realizzati in materiale di scarsa resistenza necessario scegliere quelli prodotti con materiali in grado di assicurare nell attivit considerata una migliore prestazione Al riguardo va ricordato che attualmente non esistono in commercio guanti efficaci in modo assoluto per la protezione contro tagli ed abrasioni sono disponibili tuttavia guanti realizzati con una formulazione di disinfezione immessa nella matrice polimerica in grado di abbattere considerevolmente il rischio di infezione circa 80 in caso di lacerazione questi si qualificano quindi come misura di sicurezza che garantisce una migliore tutela della salute visionare copia della certificazione e della documentazione di riferimento ed in relazione ad un appropriata esecuzione della valutazione del rischio considerando i relativi disposti del D Lgs 81 08 e succ modif ed integraz gli stessi dovrebbero essere resi disponibili per gli operatori che svolgono un attivit che comporta specifiche modalit espositive es chirurgia ortopedica e addominale 2 Indumenti di protezione Il camice chirurgico assume la denominazione di Indumento di Protezione ogni qual volta emerga dalla valutazione del rischio la necessit che il personale che esegue l attivit chirurgica indossi indumenti di protezione Gli indumenti di protezione devono possedere la marcatura CE per la protezione da agenti biologic
117. ri per la sicurezza dei tavoli operatori Prima Edizione Data pubblicazione 01 08 1999 fascicolo 5276 CEI EN 60601 2 45 Classificazione CEI 62 101 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia Seconda Edizione Data pubblicazione 01 04 2002 fascicolo 6430 CEI EN 60601 2 39 Classificazione CEI 62 109 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale Prima Edizione Data pubblicazione 01 07 2000 fascicolo 5718 CEI EN 60601 2 44 Classificazione CEI 62 110 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata Edizione Seconda Corr IEC CLC 2006 Data pubblicazione 01 09 2002 fascicolo 6631 CEI EN 60601 2 44 A1 Classificazione CEI 62 110 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata Edizione Corr IEC CLC 2006 Data pubblicazione 01 02 2004 fascicolo 7201 Pagina 51 di 56 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 CEI EN 60601 2 41 Classificazione CEI 62 118 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi Pri
118. ria di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale G U n 289 del 9 dicembre 1992 UNI EN 14126 2004 Indumenti di protezione Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi Direttiva 656 89 CEE del Consiglio del 30 novembre 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro terza direttiva particolare ai sensi dell articolo 16 paragrafo 1 della direttiva 391 89 CEE G U delle Comunit europee n L 393 del 30 dicembre 1989 Direttiva 90 679 CEE del Consiglio del 26 novembre 1990 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro settima direttiva particolare ai sensi dell articolo 16 paragrafo 1 della direttiva 89 391 CEE G U delle Comunit europee n L 374 del 31 12 1990 Direttiva 2000 54 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 2000 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro settima direttiva particolare ai sensi dell articolo 16 paragrafo 1 della direttiva 89 391 CEE G U delle Comunit europee n L 262 21 del 17 10 2000 UNI EN 166 2004 Protezione personale degli occhi Specifiche UNI EN 13795 1 2004 Teli chirurgici ca
119. rico 20 50 giorni Filtri EU8 EU9 Perdita di carico iniziale 120 150 Pa Perdita di carico finale 250 300 Pa Tempo di intasamento teorico 6 10 mesi Filtri H13 Perdita di carico iniziale 250 280 Pa Perdita di carico finale 350 500 Pa Tempo di intasamento teorico 1 2 anni Filtri H14 Perdita di carico iniziale 120 130 Pa Perdita di carico finale 350 500 Pa Tempo di intasamento teorico 3 4 anni L efficienza del terzo stadio filtrante deve essere in ogni caso gt 99 97 quando misurata in accordo alla norma UNI EN 1822 2002 21 I filtri del terzo stadio devono essere l ultimo elemento della distribuzione dell aria devono essere allocati all interno dei locali o del reparto ventilati subito prima delle griglie di immissione Manometri differenziali devono essere installati ai capi degli stadi filtranti per monitorarne l intasamento La durata di esercizio dei filtri del terzo stadio dovr essere la seguente sostituzione del filtro al raggiungimento delle perdite di carico limite indicate dalla scheda tecnica sostituzione del filtro alla scadenza indicata dal fabbricante nella scheda tecnica anche in condizioni di perdite di carico nei limiti ad esempio la Norma DIN 1946 4 22 richiede la sostituzione del filtro almeno dopo sette anni dalla sua installazione anche in condizioni di perdite di carico nei limiti Caratteristiche principali del sistema di ventilazione Le caratteristiche chimiche e microbiologiche dell aria de
120. rtato dall Appendice C della Norma UNI EN ISO 14644 1 Devono essere fornite le concentrazioni di particelle per metro cubo d aria ed il limite superiore di confidenza LSC del 95 per la media generale Requisiti per la conformit Si ritiene che la sala operatoria soddisfi i requisiti di conformit previsti dal programma di assicurazione della qualit se la concentrazione delle particelle calcolata in accordo alla norma UNI EN 14644 1 per la specifica classe 3 2 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELLE SUPERFICI Obiettivi Gli obiettivi di questi campionamenti sono conferma e verifica dell efficacia dei protocolli di sanificazione e disinfezione adottati verifica della corretta applicazione del protocollo di sanificazione e disinfezione adottato verifica in situazioni di evidenza epidemiologica Il campionamento deve essere realizzato da personale adeguatamente formato e aggiornato per il tipo di campionamento Metodi di Prelievo Metodo per contatto deve essere effettuato possibilmente su superficie piana vedi norma UNI EN ISO 14698 1 129 per superfici non piane utilizzare specifiche piastre flessibili utilizzare terreni di coltura idonei per i microrganismi ricercati la superficie di contatto accessibile dovrebbe essere gt 20 cm si consiglia di utilizzare piastre Rodac Replicate Organism Direct Agar Contact da 24 cm il tempo di contatto sulla superficie dovr essere non inferiore a 10 secondi applican
121. sitivi per la vestizione del personale L uso del servizio igienico da parte del personale comporta nuovamente il passaggio attraverso la zona filtro per il rientro nel Reparto Operatorio pertanto i servizi igienici devono essere localizzati prima della zona filtro Pagina 7 di 56 c Zona preparazione personale addetto La zona preparazione e lavaggio chirurgico delle mani deve essere contigua alla sala operatoria e prevedere spazio adeguato per almeno 2 persone per sala un lavabo per sala adeguato alla funzionalit delle procedure di lavaggio antischizzo con almeno due erogatori a comando non manuale vaschetta lavaocchi d Zona preparazione operandi La zona deve essere caratterizzata da illuminazione generale indiretta spazio adeguato al numero dei letti di preparazione ciascuno libero sui due lati che dovranno essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate testaletto completo di prese di utilizzo gas medicali vuoto prese elettriche luci e mensole spazio per illuminazione locale mobile spazio per armadietti o carrelli per medicazioni farmaci ecc e Zona risveglio La zona deve essere caratterizzata da illuminazione generale indiretta Spazio adeguato al numero dei letti di preparazione ciascuno libero sui due lati che dovranno essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate testaletto completo di prese di utilizzo gas medicali vuoto prese e
122. spetto ad altre attivit poich si svolgono procedure lavorative caratterizzate da un pi frequente contatto diretto e da una pi rilevante manipolazione di strumenti taglienti contaminati con liquidi biologici bisturi aghi cannule pinze ecc 2 3 1 Prevenzione e protezione da agenti infettivi La prevenzione e la protezione da patologie infettive finalizzata a garantire una adeguata ed efficace tutela del personale ospedaliero e di tutti i soggetti presenti nella struttura sanitaria si considera di particolare importanza in relazione a quanto previsto dal Titolo X del D Lgs 81 08 e succ mod Tale affermazione assume una validit ancora pi marcata per quanto riguarda lo specifico ambito del blocco operatorio La messa a punto e l ottimizzazione degli interventi tecnici organizzativi e procedurali nonch la loro successiva pianificazione strettamente dipendente dall esecuzione di una corretta valutazione del rischio biologico A tale riguardo si ritiene opportuno applicare le linee di indirizzo indicate dalle apposite Linee Guida ISPESL 103 Di notevole importanza risulta anche una corretta informazione e formazione degli operatori finalizzata alla conoscenza ed all adozione delle misure di prevenzione adottate Pagina 22 di 56 2 3 1 1 Requisiti e caratteristiche tecniche degli interventi e delle procedure di prevenzione protezione E indispensabile per la salvaguardia delle integrit della salute degli operatori defi
123. th Service Health Technical Memorandum 2025 132 che prevedono per la contaminazione biologica i seguenti limiti nell aria ambiente in prossimit del tavolo operatorio per sala operatoria convenzionale in attivit lt 180 UFC m con impianto VCCC a flusso turbolento lt 20 UFC m con impianto VCCC a flusso unidirezionale Frequenza di campionamento dell aria campionamenti dovranno essere effettuati con periodicit almeno semestrale Tale frequenza dovr essere confermata o modificata a seconda delle necessit nei seguenti casi quando ilimiti di riferimento sono superati in modo consecutivo dopo un interruzione prolungata delle attivit alla rivelazione di agenti infettivi dopo lavori di manutenzione significativi sul sistema di ventilazione dopo modifiche al processo che incidono sull ambiente dopo registrazione di risultati insoliti dopo modifiche alle procedure di pulizia e disinfezione dopo incidenti che potrebbero contribuire alla biocontaminazione 3 4 INQUINAMENTO DA AGENTI ANESTETICI Obiettivi Il monitoraggio degli agenti anestetici viene effettuato nell ambito della valutazione del rischio di esposizione ad agenti chimici La procedura di verifica prevede al fine di conseguire una appropriata tutela della salute in tale ambiente lavorativo ai sensi della normativa vigente sia la determinazione delle Pagina 37 di 56 concentrazioni ambientali degli agenti anestetici utilizzati
124. ticolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Data pubblicazione 01 11 2001 fascicolo 6300 CEI EN 60601 2 40 Classificazione CEI 62 96 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1999 fascicolo 5029 CEI EN 60601 2 35 Classificazione CEI 62 97 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle coperte dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l impiego medico Prima Edizione Data pubblicazione 01 02 1999 fascicolo 5032 CEI EN 60601 2 16 Classificazione CEI 62 98 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi emodiafiltrazione e emofiltrazione Prima Edizione Data pubblicazione 01 03 1999 fascicolo 5087 CEI EN 60601 2 16 Ec Classificazione CEI 62 98 Ec Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi emodiafiltrazione e emofiltrazione Data pubblicazione 01 07 2000 fascicolo 5720 CEI EN 60601 2 24 Classificazione CEI 62 99 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per pompe d infusione e dispositivi di controllo Prima Edizione Data pubblicazione 01 07 1999 fascicolo 5228 CEI EN 60601 2 46 Classificazione CEI 62 100 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particola
125. to se vengono applicate correttamente La determinazione della carica microbica in aria nella sala in attivit rappresenta un sistema per determinare se l impianto di condizionamento in grado di contenere la contaminazione aerea entro livelli accettabili per la sicurezza di operatori ed operandi risultati di tale determinazione possono inoltre essere utilizzati nell ambito di programmi di formazione del personale al fine di aumentare la consapevolezza degli operatori sugli effetti della loro non adesione agli standard comportamentali Obiettivi Questi controlli vengono realizzati in varie situazioni e fondamentalmente peril controllo periodico del funzionamento dell VCCC e o la valutazione dell attivit di manutenzione per un programma di assicurazione della qualit perla valutazione dell osservanza delle procedure comportamentali in casi di epidemia ricerche specifiche durante interventi edili di manutenzione o di ristrutturazione Il campionamento dell aria pu essere effettuato in due modalit operative con la sala operatoria vuota pronta ad essere utilizzata per gli interventi at rest con la sala operatoria in attivit operational Nel primo caso si valuta principalmente il funzionamento dell impianto VCCC nel secondo si valuta l osservanza delle procedure comportamentali unita al corretto funzionamento dell impianto VCCC Scelta del metodo di prelievo Pagina 35 di 56 La determinaz
126. to che i valori limite previsti siano rispettati tenendo conto delle condizioni climatiche medie della zona II livello di rumore trasmesso dall impianto di ventilazione ai locali serviti in condizioni di portata nominale dovr essere tale da non creare disagio agli operatori valori ritenuti accettabili sono indicati nel presente documento di linee guida ed in ogni caso dovranno essere concordati in caso di ristrutturazione tra utilizzatore e fornitore Gli ambienti del Reparto Operatorio devono essere tenuti a pressione relativa positiva rispetto ai reparti confinanti All interno del reparto le pressioni relative varieranno da locale a locale in funzione del grado di pulizia del locale stesso L intento quello di impedire a porte chiuse il passaggio di aria da un locale pi sporco ad uno pi pulito Caratteristiche principali dei sistemi di filtrazione Normalmente si hanno tre stadi di filtrazione filtrazione primaria con efficienza EU3 EU4 interessante l aria esterna filtrazione secondaria EU8 EU9 interessante tutta l aria in circolo filtrazione finale H13 H14 interessante tutta l aria in circolo Pagina 13 di 56 Queste tre tipologie di filtri presentano perdite di carico e tempi di intasamento teorico diversi Indicativamente se l impianto stato correttamente realizzato ed ben gestito si ha Filtri EU3 EU4 Perdita di carico iniziale 60 Pa Perdita di carico finale 120 Pa Tempo di intasamento teo
127. tore di lavoro definisce e provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare decontaminare ed eliminare senza rischi per l operatore e la comunit i materiali e i rifiuti contaminati Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione si identificano quali misure di prevenzione protezione di tipo collettivo ai sensi del menzionato Titolo X e sono basate sull utilizzo di metodi chimici e chimico fisici per inattivare distruggere o rimuovere microrganismi patogeni Per quanto concerne un procedimento di sterilizzazione necessario rammentare che qualsiasi materiale prodotto o strumento considerato sterile quando privo di agenti microbici vitali ed il fine di tale processo quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici Ne consegue che se si impiega un procedimento che stato convalidato e si esegue una verifica dell efficacia regolarmente nonch un controllo sistematico dell apparecchiatura si nelle condizioni di assolvere gli adempimenti del suddetto Titolo X evitando all operatore anche la potenziale esposizione ad agenti patogeni nell ambito della manipolazione di materiali o strumenti di diversa tipologia Allo stato attuale si ha disponibilit di apposita normativa tecnica per la validazione e verifica delle procedure di sterilizzazione Questa si esplicita nelle seguenti norme EN 550 104 EN 552 105 EN 554 106 EN 556 107 ISO EN 14937 108 Solo nel momento in cui per
128. tuata con periodicit semestrale possibilmente nei periodi estivo ed invernale o con periodicit pi ravvicinata qualora siano stati eseguiti interventi di manutenzione ordinaria straordinaria arottura dell impianto tali da alterarne i requisiti prestazionali nelle situazioni in cui si raccolgono indicazioni di disagio termico da parte degli operatori della struttura 3 6 GRADIENTI DI PRESSIONE Obiettivi L impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata ha la funzione di mantenere adeguate condizioni igienico ambientali in sala operatoria Nel caso specifico deve essere in grado di mantenere gradienti di sovrapressione stabili tra gli ambienti pi puliti e quelli meno puliti per evitare Pagina 39 di 56 l ingresso di aria sporca da questi ultimi verso i primi La differenza minima di pressione tra due locali contigui deve essere almeno di 5 Pascal UNI EN ISO 14644 4 2004 127 Metodo di misura Prima di effettuare le misurazioni bisogner assicurarsi che tutte le aperture porte e o bussole dei locali interessati dalla cascata di pressione siano rigorosamente chiuse La valutazione del livello di sovrapressione del locale in esame sar effettuata in corrispondenza dei punti di comunicazione tra questo ed il locale confinante Strumentazione Per la misura del gradiente di pressione tra due locali contigui dovr essere utilizzato un manometro differenziale con intervallo di misura
129. utivo dopo un interruzione prolungata delle attivit dopo lavori di manutenzione significativi sul sistema di ventilazione dopo modifiche alle procedure di pulizia sanificazione e disinfezione dopo incidenti che potrebbero contribuire alla biocontaminazione prelievi dovranno essere effettuati su superfici asciutte dopo il termine delle operazioni di sanificazione della sala e dopo che questa sia rimasta chiusa e vuota per almeno 30 60 minuti tempo ritenuto sufficiente per l azione dei disinfettanti Punti di prelievo in relazione ai locali auspicabile che il protocollo di campionamento sia adattato al locale da monitorare mediante un analisi critica dei punti in cui verranno effettuati i campionamenti microbiologici sulle superfici Pertanto i punti di campionamento scelti saranno quelli risultati pi esposti Per ottenere una adeguata riproducibilit e comparabilit preferibile eseguire il campionamento sempre negli stessi punti critici individuati Tabella 3 Locali e punti di prelievo delle superfici LOCALI ESEMPI DI PUNTI DI PRELIEVO Sala operatoria Letto operatorio scialitica tavolo servitore pavimento carrelli attrezzature Altri ambienti critici sale per maniglia delle porte interfoni superfici verticali bocchette di immissione ed esami invasivi in cavit sterili ecc estrazione dell aria Sub sterilizzazione Rif Linee Guida ISPESL Sterilizzazione 4 Isola neo
130. utomatico e periodico Seconda Edizione Data pubblicazione 01 07 2001 fascicolo 6081 CEI EN 60601 2 34 Classificazione CEI 62 75 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue Seconda Edizione Data pubblicazione 01 11 2001 fascicolo 6299 CEI EN 60601 2 25 Classificazione CEI 62 76 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Prima Edizione Data pubblicazione 01 12 1996 fascicolo 2919 CEI EN 60601 2 25 A1 Classificazione 62 76 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Data pubblicazione 01 06 2000 fascicolo 5685 CEI EN 60601 2 33 Classificazione CEI 62 77 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica Seconda Edizione Data pubblicazione 01 02 2004 fascicolo 7193 CEI EN 60601 2 33 A1 Classificazione CEI 62 77 V1 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica Data pubblicazione 01 05 2006 fascicolo 8285 CEI EN 60601 2 29 Classificazione CEI 62 79 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei simulatori per radioterapia Seconda Edizione Data pubb
131. utti i dispositivi elettromedicali alimentati attraverso il trasformatore di isolamento almeno l apparecchio RX mobile con amplificatore di brillanza utilizzato in camera operatoria gli apparecchi per erogazione gas medicali i dispositivi per l evacuazione degli agenti anestetici la frigo emoteca la TV a circuito chiuso per chirurgia endoscopica le centraline telefoniche e di trasmissione dati 1 3 2 Impianto di erogazione di gas medicali e del vuoto ed impianto di evacuazione degli agenti anestetici I gas medicali ed il vuoto sono distribuiti attraverso impianti fissi che partono dalle centrali di stoccaggio o di generazione del vuoto fino ai punti di utilizzo I requisiti tecnici riguardanti le installazioni complete per gas medicali compressi per vuoto e per l evacuazione degli agenti anestetici sono specificati nelle norme UNI EN ISO 7396 2007 Parte 1 e 2 17 Tali impianti e il sistema di evacuazione degli agenti anestetici sono dispositivi medici ed in quanto tali soggetti al D Lgs 46 97 18 Attuazione della direttiva 93 42 CEE 19 concernente la sicurezza dei dispostivi medici Questi dispositivi e le singole parti che li costituiscono sono classificabili in classe 2A o in classe 2B a seconda della loro natura e della destinazione d uso sono di riferimento per tale classificazione le Recommendations e Consensus Statements del Coordination of Notified Bodies Medical Devices NB MED on
132. zione tecnica organizzativa e procedurale messe in atto Le verifiche vanno eseguite attraverso il controllo della tenuta del gruppo anestesiologico mediante la rilevazione della presenza di perdite di agenti anestetici dai circuiti ad alta e bassa pressione apparecchio tubi pallone ecc il controllo dell inquinamento dell aria ambiente e quindi del rischio di esposizione ad agenti anestetici mediante monitoraggio ambientale la determinazione della concentrazione degli agenti anestetici in aria come valori mediati nel tempo e valori di punta il monitoraggio biologico nel caso in cui si evidenzino esposizioni e o potenziali esposizioni correlate a particolari manovre anestesiologiche a carenze tecnologico impiantistiche temporanee accidentali o non previste nonch in relazione al rilievo di elevate concentrazioni ambientali degli stessi anestetici Il monitoraggio ambientale viene eseguito determinando la concentrazione degli agenti anestetici espressa nel caso del Protossido di Azoto come T L V TWA per un periodo di tempo rappresentativo dell attivit svolta in sala e come T L V C per gli anestetici alogenati Per quanto riguarda il monitoraggio biologico la Circolare del Ministero della Sanit 5 89 101 indica valori biologici di riferimento per anestetici alogenati di vecchia generazione alotano isofluorano e per il protossido di azoto determinando le concentrazioni dei principi attivi o dei loro metaboliti nell

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