Manuale d`uso e manutenzione
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1. FERL EREL 10041108970111 012 Premendo il tasto si avr la possibilit di generare un file PDF con una sezione specifica del tracciato acquisito O NOTA Il file PDF che viene generato non visualizzer l intera acquisizione ECG ma solo l intervallo che v dal punto che sto visualizzando sullo schermo per i successivi 10 secondi MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 32 di42 Stampa Stampante Bulizip PDF Printer Copie 11 ATTENZIONE Pagine da stampare Commenti e moduli Tutto Documento e marcature Pagina corrente Si raccomanda di impostare le dimensioni di stampa Altre opzioni 209 89 x 297 01 mm Opzioni dimensioni su DIMENSIONI EFFETTIVE Coe ET Lesa cos da mantenere le proporzioni effettive del Opzioni dimensioni tracciato in caso contrario ridimensionando o Dimensioni effettive DEVICE APIS AND COMMUNICATION adattando l area di stampa potrebbero esserci delle a aes variazioni nelle proporzioni del tracciato Orientamento 9 Verticale Orizzontale au invalidando di fatto le misure tracciate po Come fare per stampare i colori come grigio e nero Pagina 1 di 25 Imposta pagina Paziente anonimo 21 11 14 12. 25 14 7 Udi rca 26 MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 2 di 42 14 7 1 26 14 7 2 Pei enel 26 14 7 3 Collegamento elettrodi e sensori eri 27 14 8 Posizionamento degli elettrodi ssesesesecsesesecececscsesesecececsesececececsesesecececsesesesececsesesesececsesesesececseseseseo 28 14 9 Pagina di acquisizione panoramica sssssosssosssossesssecssesoseeosseosseosssossesosesoseeosssosseosssosseesssessseosssosssossese 29 14 10 E E A RA P PENIS ENSA PENE di aan 30 14 10 1 Applicazione filtri in fase di acquisizione Cati ccccsesssssccensucccessrencucasencuersevensrencasasencueusenensrensaces 34 14 10 2 Applicazione filtri durante la revisione di un test registrato 34 14 11 a T E aaa aaa i an 34 15 rela RT 36 16 INFORMAZIONI coli ETA 38 17 E E IAA EI E N AE N E I TENA AAE 39 18 ETICHETA TURE ereccion AEE ea EE Eea EEEE Aa 40 19 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA sprecate RARO AIAR RE III RISATA ie 41 20 CREDA MACCHIA eener n AE EE EEE E 42 MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 3 di 42 2 INFORMAZIONI SUL MANUALE D USO Questa documentazione di supporto all uso dell apparecchiatura destinata alla vendita vietata la riproduzione parziale o totale senza l esplici
3. A ALI cera 19 14 Cic E 20 14 1 Installazione software di controllo CardioBit12 1 7 1 2 4 1 1 1 20 14 1 1 Download APP CardioBit12 Adda 20 14 1 2 Download APP CardioBiti2 perire 20 14 13 Download APP per Windows 20 14 1 4 Download ed installazione CardioBit12 WINdOWS 20 14 1 5 Download ed installazione CardioBit12 per PC LINUX 20 14 1 6 Download ed installazione CardioBit12 per MAC ii 20 14 2 Collegamento elettrocardiografo a dispositivo 05 21 14 3 Accensione elettrocardiografo CardioBit scssscssccssccssccssccssccssccssccssccsccesccesccnsccnsconscosscossesconscees 21 14 4 Associazione con il proprio dispositivo personale SmartPhone Tablet o 21 14 5 WF 21 14 6 1 Configurazione WiFi come nodo die 23 14 6 2 Configurazione WiFi in modalit Access Point 24 14 6 3 Visualizzazione del numero identificativo e della versione 25 14 6 4 Ripristino dei parametri di
4. isposi atto per uso in tutti i ocali compresi que dii domestici quelli collegati direttamente ad un alimentazione di Emissioni armoniche classe A rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici usati per CEI EN 61000 3 3 scopi domestici Emissioni di fluttuazioni di conforme p tensione flicker Questa prima tabella rif 201 della Norma citata rende conto degli aspetti relativi alle Emissioni dell apparato ovvero di tutti i possibili disturbi o interferenze generati dal dispositivo e che potrebbero disturbare altre apparecchiature elettroniche pi o meno vicine MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 10 di 42 Immunit elettromagnetica Il dispositivo previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato ch ATTENZIONE L utilizzatore deve garantire che esso venga usato in tale ambiente La non osservanza puo generare situazioni di rischio Ne Livello di prova Livello di 6 kV contatto conforme pavimenti devono essere in legno CEI EN 61000 4 2 calcestruzzo o in ceramica Se i pavimenti Scarica elettrostatica 57 Lain sono ricoperti di materiale sintetico l umidit ESD 8 kV in aria conforme relativa dovrebbe essere almeno del 30 CEI EN 61000 4 4 2 kV per le linee di La qualit della tensione di rete dovrebbe Transitori treni elettrici alimentazione di conforme essere quella di un tipico ambiente veloci potenza commerciale o ospedalie
5. 44 PRIVACY Informativa ai sensi Le girl 13 Decreto Legistative 20 gene IL a Codice in materia amp protezione 4 erbe in materia protezione dei dati personali D Lgs 30 06 2003 n 1961 aif 13 impone obbligo di informare l imereazato sugli elementi fondamentali del vrattamento Oppure eseguire un ECG non informa anonima e rar Sistine nn i a inserire i dati del paziente cliccando il tasto roeoee _ ladesione 4 n intende Qualunque operazione complesso di operazioni ettettusti anche senza lausibo di strumenti elettronici raccolta registrazione organizzazione affronto utilizzo inturensneszone boce Accetta normativa privacy poi cliccando 5 il tasto Inserimento paziente i cen la tertuta delle contatibt onfnaria di statistiche interne in anonima 6 Suoi dati personali genersiti 6 quak i cati chimici a rreedare il Suo stato di salute regestrati elaborati gestiti ed arcitrviai in forma cartacea automatizzata e informatizzata L accesso ed trattamento dei autorizza nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia tuteta dei dati personali e con l adozione delle minime di ourerr dal culls 1 dsti non saranno comunicati ad altri soggetti se non con il i Suo towen SONA inviati a un server centrale memorizzati su un ai per render spondi ad
6. Suoi diritti Tutte le informazioni connesse alla prestazione saniiaria a Les erogata saranno trattate in modo strettamente teo norme di buona chnica nonch i dae Cliccando sulla scelta desiderata 6 12 apparira la 22222222040 pagina che riporta l informativa sulla Privacy Se si wat erage ce N 4 per trattamento si imende Qui wan agio ceri starai nead sidro aag tinaga nai scap date air consultazione accetta l informativa a questo punto possiamo eo ace nere ere re re in view deg articoli 75 seguenti del Codice saila Privacy in quanto necessario per lo svolgimento dell attivit dati peraonal saranno trattati in per l esecuzione dell accertamento diagnostode scegliere di eseguire contabilit ordinaria per elaborazione di statistiche interne in torma direttamente un ECG in forma anonima cliccando sul TE tasto Esegui ECG di sicurezza prescritne dal aula Privacy 1 dati mon saranno soggetti non com 4 Sud sengo dati sono a un server centrale e memorizzati su un apposto 2 dae esenzione ar ees ane aR ae fu tomee pos seword strettamente personal L accesso dati con adozione delle misure minime ci sicurezza prescritte dal Codice sulla Privacy conserrito sia personale della Sehea Esegui ECG SD 296 14 7 2 Testnon anonimo lt 561 Privacy
7. data d in metri pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore ove la potenza massi ma nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore Note 80 MHz ed 800 MHz si applica l intervallo della frequenza pi alto Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assor bimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 13 di 42 9 MANUTENZIONE PREVENTIVA ORDINARIA E STRAORDINARIA MANUTENZIONE PREVENTIVA per garantire il corretto funzionamento e la sicurezza dell utilizzatore e dell operatore necessario sottoporre l apparecchiatura a verifiche e controlli periodici Pertanto importante verificare e far controllare l apparecchio da personale autorizzato a intervalli massimi di 36 mesi o qualora insorgesse una qualsiasi anomalia SOSTITUZIONE BATTERIE ch ATTENZIONE Le batterie vanno sostituite dopo 300 cicli di carica o dopo 36 mesi anche di non operativita Per sostituire la batteria del CARDIOBIT contattare l assistenza tecnica Selhea MANUTENZIONE ORDINARIA l operatore deve controllare nel tempo l usura dei cavi paziente provvedendo tempestivamente alla loro sostituzione qualora ci fosse la necessit ATTENZIONE In caso di evidenti anomalie non utilizzare il dispositivo MANUTENZIONE STRAORDINARIA gl
8. 2 51 _ piena 54min Questo a fianco un esempio della stampa da file PDF J4 TAN de del tracciato acquisito con le varie informazioni A i Ss e mez relative al paziente e ai vari intervalli misurati SUI eve AW ts a Ie 4 3 5 4 aVF it al ui 5a a A 1 5 a l _ MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 33 di 42 14 10 1 Applicazione filtri in fase di acquisizione dati Nella fase di acquisizione dati possiamo notare nella parte superiore della schermata una griglia di bottoni che corrispondono ad una serie di filtri applicabili alla rilevazione in corso f e AA e DC 100Hz Filtri _ P Il filtro e il filtro DC e 50Hz sono attivi e applicati in automatico dal software Per applicare o disapplicare uno o pi filtri possiamo cliccare sul loro tasto corrispondente sia in fase di acquisizione che di registrazione anche in tempo reale 14 10 2 Applicazione filtri durante la revisione di un test registrato Durante la revisione di un ECG precedentemente e E registrato possibile applicare o disapplicare i filtri 91 N cliccando sul loro tasto corrispondente e suc
9. IONE L utilizzatore deve garantire che esso venga usato tale ambiente La non osservanza pu generare situazioni di rischio Prova di Livello di prova Livello di ET immunit IEC 60601 conformit Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati pi vicino a nessuna parte del dispositivo compresi i cavi della distanza di separazione conforme raccomandata calcolata con l equazione applicabile alla 3 Veff 3 V frequenza del trasmettitore 150 KHz ad 80 vale per la fase di Distanza di separazione raccomandata MHz ricarica delle d 1 2VP batterie d 1 2 P da 80 MHz a 800 MHz 2 3 P da 800 MHz a 2 5 GHz dove la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m Le intensit di campo dei trasmettitori a RF fissi come determinato da un indagine elettromagnetica del sito potrebbe essere minore del livello di conformit in ciascun intervallo di CEI EN 61000 4 6 RF condotta b CEI EN 61000 4 3 frequenza RE irradiata da 80 MHz 2 5 3 V m Si pu verificare interferenza in prossimit di apparecchi GHz contrassegnati dal seguente simbolo Note 1 A 80 MHz ed 800 MHz si applica l intervallo della frequenza pi alto 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La prop
10. a conforme alle norme di sicurezza Le riparazioni ed i controlli periodici non siano eseguiti dalla Casa Costruttrice o da un laboratorio autorizzato La Casa Costruttrice declina ogni responsabilit per danni provocati a persone o cose derivanti da manomissioni dell apparecchio da mancata o inadeguata manutenzione e dall inosservanza delle disposizioni contenute nel seguente manuale MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 39 di 42 18 ETICHETTATURE SELHEA 0398x www selhea comH PRODUCT NAME x CARDIOBIT 120 SN lt 551 gt 0 OL 1 nome e o marchio commerciale del fabbricante indirizzo a cui utente pu fare riferimento Indica Code MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 40 di 42 19 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA celhea Professional Medical Instruments declare that the product MEDICAL DEVICE with particular reference CARDIOBIT ELETTROCARDIOGRAFO Product name Electrical safety class Is in conformity with the EC Council Directive 93 42 ECC and 2007 47 EEC class Ila and that the standard referenced below have been applied Medical Electrical Equipment Safety requirement for electrical systems Medical Electrical Equipment Electromagnetic compatibility Requirements and tests General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard Usability General requirements for basic safety and essential performanc
11. agazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Le intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari e cordless radiomobili terrestri apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM ed FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa il dispositivo supera il livello di conformit applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale del dispositivo Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione del dispositivo b L intensit di campo nell intervallo di frequenze da 150 KHz ad 80 MHz dovrebbe essere minore di V m La tabella precedente rif 204 della Norma citata e quella sotto riportata rif 206 riguardano i disturbi generati da trasmettitori RF ad esempio i telefoni cellulari ed indicano le distanze minime da mantenere tra un trasmettitore RF e il dispositivo nonch il modo di calcolare tale distanza Ovviamente tali indicazioni valgono per qualsiasi apparato generante RF potenze significative come esempio le apparecchiature per diatermia Radar Marconiterapia che rispettivam
12. apportare modifiche ai prodotti senza preavviso secondo l evoluzione della tecnica e delle norme 3 1 Caratteristiche tecniche generali Alimentazione elettrica caricabatterie 90 230V 50 60 Hz 15 VA max Il BF Fusibili di protezione autoripristinabili Grado di protezione IP 22 Condizioni d impiego Funzionamento continuo Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela di anestetico infiammabile con ossigeno o protossido di azoto 3 2 Caratteristiche Ambientali Temperatura di funzionamento Da 5 40 Temperatura d immagazzinamento Da 20 C 70 Umidit relativa Dal 15 al 93 senza condensa Pressione atmosferica Da 700 a 1060 mbar 33 Caratteristiche tecniche Elettrocardiografo Derivazioni 10 commutazione automatica Grado di precisione di lettura potenziale elettrico 20 Grado di precisione di lettura tempo 20 Tipologia elettrodi monouso Specifiche Tecniche Elettrocardiografo Dimensioni Frequenza portante Impedenza di ingresso Range ingresso Risoluzione CMRR Corrente di lead off Campionamento Risposta in frequenza Durata invio Real time Specifiche Tecniche del Carica batterie e O 27x79x19 mm Isolamento galvanico 5000 Vrms per 1 min MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 5 di 42 4 DESCRIZIONE CardioBit L elettrocardiografo portatile SELHEA un Dispositivo Medico di classe che soddisfa i requisiti di sicurezza e
13. ativa sar possibile selezionare la configurazione selezionando la spunta sulla casella corrispondente e Access Point predefinita e Nodo della rete Selezionare Nodo della rete Nella pagina WiFi 1 vengono proposte come impostazioni predefinite le seguenti impostazioni di rete a Nome rete SSID selhea b Password selhea_mi_12 Configurazione ECG Modalita operativa Access Point v Nodo della rete Impostazioni WiFil WiFi2 Info SSID selhea password Registra Annulla NOTA Nel caso si scegliesse di usare la configurazione di rete con i dati predefiniti gli stessi dati di configurazione andranno definiti anche sul proprio Smartphone Tablet PC Scrivere nella casella 55 0 il nome della nuova rete WiFi a cui ci si vuole connettere Impostare nella casella password la password della rete a cui ci si sta connettendo Non necessario specificare il tipo di sicurezza utilizzato sulla rete WiFi perch il CardioBit in grado di determinarla autonomamente Nella pagina WiFi 2 possiamo impostare i dati di una seconda rete WiFi a cui il CardioBit si connetter in assenza di segnale da parte della prima rete WiFi 1 NOTA NON SARA POSSIBILE CAMBIARE E O IMMETTERE NUOVI DATI NEI CAMPI SS D ausiliario e password ausiliaria DELLA SCHERMATA WiFi 2 SE NON SI SARANNO PRECEDENTEMENTE COMPILATI CAMPI DELLA SCHERMATA WiFi 1 Nella pagina WiFi 2 vengono proposte come impostazioni prede
14. caso di PC o MAC MANUALE_ECG_10ELE DOCX 2 Pag 21 di 42 Apparir la schermata di benvenuto Dopo qualche istante si aprir la schermata di Home Nessun dispositivo rilevato Dispositivi Ricercare il CardioBit cliccando sul pulsante Cerca Dispositivi Dopo qualche istante apparir sullo T 2 schermo il CardioBit associato con relativo numero seriale e la percentuale di batteria residua MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 22 di 42 14 6 1 Configurazione WiFi come nodo di rete Di default il CardioBit si collega in modalit Access Point quindi isolato dalla rete cellulare o WiFi generale e in grado di associarsi unicamente con il proprio dispositivo personale Per poter configurare il CardioBit come nodo di rete WiFi e per consentire al software di controllo CardioBit12 di accedere ad internet ma anche per rendere visibile e controllabile CardioBit a qualsiasi altro dispositivo sulla stesse rete Ethernet WiFi necessario seguire i seguenti passi L 2 3 4 10 Eseguire la procedura riportata al precedente punto 14 3 14 4 Avviare l applicazione CardioBit12 come indicato al successivo punto 14 5 Nel software di controllo cliccare sul pulsante Cerca Dopo qualche istante apparir il CardioBit collegato Cliccare sull icona Impostazioni Si aprir la maschera di impostazione parametri WiFi e alla voce Modalit oper
15. celhea Professional Medical Instruments Manuale d uso e manutenzione CardioBit ELETTROCARDIOGRAFO PORTATILE SELHEA Rev 1 1 del 09 01 2015 SELHEA VAI CERESANI 8 60044 FABRIANO AN C F P I 02178900425 TEL 39 0732 251820 FAX 39 0732 3794 www selhea com MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 1 di 42 1 INDICE 1 RR Re RS E E REESE 2 2 INFORMAZIONI SUL MANUALE aha 4 3 eg 8 5 3 1 rana 5 3 2 E paveeses supra A E AE 5 3 3 Caratteristiche tecniche Elettrocardiografo 5 4 PEER 6 5 MODALNA DI PRIMA MESSA IN USO Lella 7 6 MODALITA DI IGIENIZZAZIONE DEL DISPOSITIVO lee 8 7 REIT 9 8 AMBIENTE RR 10 8 1 Tabelle guida di COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA 00 10 9 MANUTENZIONE PREVENTIVA ORDINARIA E STRAORDINARIA i 14 10 PERSONALE ABILITATO AL USO iii ne 16 11 PRECAUZIONI D USO ecc aa 17 12 AZIONI enina 18 13 ASSOCIAZIONE CON ALTRE APPARECCHIATURE
16. centri chirurgici studi dentistici centri parto strutture di assistenza sanitaria strutture sanitarie di trattamento multipli e di emergenza servizi medici e AMBIENTE SANITARIO DOMICILIARE abitazione luogo in cui vive un paziente o in altri luoghi in cui sono presenti i pazienti ch ATTENZIONE LIMITAZIONE A QUANTO SOPRA IL DISPOSITIVO NON PUO ESSERE UTILIZZATO IN MOVIMENTO EN 60601 1 11 PUNTO 3 6 8 1 Tabelle guida di COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA In conformit alla Norma EN 60601 1 2 paragrafo 6 8 3 201 lettera a e b vengono riportate informazioni riguardanti vari aspetti della Compatibilit Elettromagnetica ed in particolare le modalit di svolgimento delle prove di tipo effettuate e le caratteristiche richieste all ambiente di uso dell apparato Emissioni elettromagnetiche Il dispositivo previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato ATTENZIONE L utilizzatore deve garantire che esso venga usato tale ambiente La non osservanza pu generare situazioni di rischio Prova di emissione Ambiente elettromagnetico Guida Il dispositivo utilizza energia RF solo per il suo CEI EN 55011 conforme funzionamento interno Perci le sue emissioni RF sono molto Emissioni RF gruppo 1 basse e verosimilmente non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini CEI EN 55011 conforme Emissioni RF classe B ti y E i CEI 61000 3 2
17. cessivamente cliccando il tasto Applica In questa fase il tasto Applica necessario ad applicare o disattivare i filtri la mancata pressione del tasto Applica comporter la non applicabilit dei filtri prescelti 14 11 Ricarica delle batterie O NOTA Quando la batteria si sta esaurendo sotto livello 30 il led della batteria lampeggia Se la batteria troppo scarica per permettere il funzionamento del dispositivo questo si spegne automaticamente ch ATTENZIONE Utilizzate solo caricabatteria e cavi approvati e forniti da SELHEA Caricabatteria o cavi non autorizzati possono provocare l esplosione della batteria e o danneggiare il dispositivo Per ricaricare la batteria 1 Inserire il caricabatteria nell apposita porta collocata sul CardioBit 2 Collegare il cavo USB al connettore elettrico fornito in dotazione e collegare il connettore ad una presa di alimentazione MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 34 di 42 3 Il CardioBit pu essere ricaricato direttamente anche collegando il cavo USB del caricabatteria ad una porta USB di un PC d ATTENZIONE Il collegamento errato del caricabatteria o del cavo di ricarica pu causare gravi danni al dispositivo danni causati da uso improprio non sono coperti dalla garanzia Durante il caricamento il dispositivo non pu essere usato Durante il caricamento il led rosso posizionato sul cavo res
18. che gli elettrodi vengono collegati i corrispondenti led del software di controllo si accendono come pure i led presenti sul CardioBit O NOTA Nel caso in cui ci fosse un errato fissaggio di uno o pi elettrodi v l applicazione attiver il bottone Una volta collegati tutti gli elettrodi in maniera comedians Item 0 corretta si attiver il bottone gt per poter accedere alla pagina di acquisizione O NOTA bottone si attiva solo se tutti gli elettrodi sono inseriti correttamente 14 9 Pagina di acquisizione panoramica La pagina seguente permette di acquisire un tracciato e visualizzarlo in tempo reale L acquisizione pu essere iniziata cliccando il pulsante 4 oppure stoppata cliccando il pulsante i we oppure registrata premendo il tasto 4 MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 29 di 42 lt 561 Panoramica Nel momento in cui si preme il pulsante registra il software richieder di scegliere il tempo di registrazione desiderato Selezionare il tempo di registrazione desiderato 30 60 120 sec infinito Annulla Allo stop di una registrazione si pu scorrere la visualizzazione avanti e indietro con i pulsanti lt fi 9 o bottone invece permette di accedere alle statistiche acquisizione salvata 14 10 Revisione test eseguiti Dispositivi Per accedere ai dati dei test precedent
19. ci Molecola consigliata N benzyl N dodecyl N N dimethyl ammonium chloride N benzyl N N dimethyl N tetradecyl ammonium chloride 108 g L Indicazioni d uso per la molecola sopra riportata e Disinfezione parte applicata e o a contatto voluto e o accidentale con il corpo del paziente diluizione del 2 5 25ml in 1lt di acqua e Igienizzazione parte non applicata e o non a contatto con il corpo diluizione dello 0 5 25ml in di acqua MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 8 di 42 7 ELENCO ACCESSORI Accessori del CardioBit CODICE DESCRIZIONE H1200090N Cavo ECG10 3 30 mt Caricabatteria CODICE DESCRIZIONE H1200205N Cavo USB TYPE A MICRO USB medicale Elettrodi monouso in gel CODICE DESCRIZIONE H1200091N Elettrodo monouso per ECG con gel solido 4 ATTENZIONE L utilizzo di accessori non originali pu essere fonte di rischi anche gravi PER IL PAZIENTE O OPERATORE AVVERTENZE L utilizzo di accessori non originali pu arrecare danni AL DISPOSITIVO O NOTA L utilizzo di accessori non originali comporta il decadimento di ogni forma di GARANZIA sul prodotto MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 9 di 42 8 AMBIENTE DI LAVORO E STOCCAGGIO Il dispositivo non pu essere utilizzato in ambienti non conformi alle specifiche riportate al paragrafo CARATTERISTICHE AMBIENTALI In conformit alla CEI EN 60601 1 11 punti 1 1 e 3 2 pu essere utilizzato in e STRUTTURE SANITARIE PROFESSIONALI ospedali studi medici
20. e Collateral standard Requirements 60601 1 11 2011 for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software Norma collaterale Sistemi elettromedicali programmabili SELHEA VIA CERESANI 8 60044 FABRIANO TEL 0732 251820 FAX 0732 3794 P IVA 02178900425 SELHEA www selhea com Amministratore MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 41 di 42 20 SCHEDA MACCHINA DESCRIZIONE dia INTERVENTO MOTIVO INTERVENTO FIRMA MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 42 di 42
21. emente 2 6 registrati tornare alla pagina iniziale e cliccare sul tasto Apri test eseguiti Apri test eseguiti Test precedent Nella schermata successiva appariranno i test registrati in precedenza ordinati per Q e nome paziente Ecg anonimo e data acquisizione 20 10 14 12 46 Ill acquisizione Loc lavare tia ij amp el ili wy Attraverso il pulsante sara possibile eliminare il test corrispondente MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 30 di 42 Cliccando il pulsante si acceder alla aema IRA panoramica dei grafici del corrispettivo test registrato kh by a ACA i J wi AM rei finek ANAL TA Lead Lead i Leeda avn con l ausilio dei tasti lt 24 sar possibile scorrere T Omo Go Omo omo avanti e indietro il grafico del test con il tasto si potranno rileggere le statistiche del test stesso In particolare in questa schermata sono visualizzate la frequenza cardiaca Freq e alcune grandezze quali i 1 8 l intervallo Qt l intervallo RR e l intervallo Qtc che 2 identificano alcuni intervalli di misura della rilevazione 5 ECG in esame 5 valori riportati in alto della schermata in neretto si riferiscono ai valori medi calcolati sulla base dell intera acqu
22. ente a 2 5 GHz ed a 27 MHz producono anche diverse centinaia di Watt Se vero che tali apparati non sono costruiti per irradiare tramite antenna nello spazio pur vero che anche se l accoppiamento con il paziente fosse ottimale 99 la parte restante andrebbe comunque dispersa in aria e 196 a 500W pari a 5W Questa potenza a 27 MHz porta a calcolare una distanza minima di circa 2 7 metri Queste considerazioni portano a concludere che l uso di apparati per Marconi e o Radar Terapia non compatibile con l uso del dispositivo MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 12 di 42 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il dispositivo Il dispositivo previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF L utilizzatore pu contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori ed il dispositivo come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita massima del trasmettitore specificata Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m W da 150 KHz ad 80 MHz da 80 MHz ad 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2VP de D Per i trasmettitori specificati per una potenza di uscita massima di uscita non riportata sopra la distanza di separazione raccoman
23. finite le seguenti impostazioni di rete Nome rete SSID ausiliario wlan d Password ausiliaria wpassword Configurazione ECG Modalita operativa Access Point Nodo della rete Impostazioni WiFil WiFi2 Info SSID ausaria wlan password ausiliaria Registra Annulla MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 23 di 42 11 12 13 14 15 16 14 6 2 NOTA Nel caso si scegliesse di usare la configurazione di rete con i dati predefiniti gli stessi dati di configurazione andranno definiti anche sul proprio Smartphone Tablet PC MAC Cliccare sul pulsante Registra per salvare e trasferire la nuova configurazione al CardioBit Il CardioBit si riavvia automaticamente per applicare le nuove impostazioni Chiudere l applicazione CardioBit12 Reimpostare la configurazione WiFi dello SmartPhone Tablet PC o MAC con gli stessi parametri usati per collegare CardioBit alla rete generale Riavviare l applicazione CardioBit12 assicurandosi di aver acceso il WiFi del proprio dispositivo o di essere collegato alla rete generale Eseguire la ricerca dei CardioBit cliccando sul pulsante Cerca Configurazione WiFi in modalit Access Point Di default il CardioBit si collega in modalit Access Point quindi isolato dalla rete cellulare o WiFi generale e in grado di associarsi unicamente con il proprio dispositivo personale Qualora si fosse configurato il CardioBit in modalit Nodo di rete e lo si voles
24. i interventi di manutenzione straordinaria devono essere attuati dal personale interno della SELHEA o da personale qualificato formato ed autorizzato dalla stessa Il costruttore si impegna a fornire schemi di circuiti liste di componenti e quant altro necessario a taratura e riparazioni a personale esclusivamente qualificato ed autorizzato a tali attivit ATTENZIONE Al fine di garantire la massima sicurezza del dispositivo tutti gli interventi dovranno essere registrati nella Tabella SCHEDA MACCHINA MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 14 di 42 La tabella seguente riassume le operazioni di manutenzione da effettuare TIPO AZIONE ENTE CADENZA Controllo visivo dell integrit del Sistema caricabatterie in caso di deterioramento avvertire il servizio di assistenza tecnica preventiva operatore settimanale Pulizia interna verifica della laboratorio Preventiva funzionalit revisione e taratura autorizzato Prove strumentali delle correnti di laboratorio Preventiva dispersione e della sicurezza elettrica autorizzato n 300 cicli di laboratorio carica o tre anni Preventiva Sostituzione batterie autorizzato anche non Pulizia ed igienizzazione dei contenitori operatore Ordinaria Controllo visivo dell integrit dei cavi paziente e contenitori Ordinaria operatore Smaltimento accessori e o Straordinaria apparecchi obsoleti secondo operatore normativa vigente ch ATTENZIONE La manomissio
25. isizione E RITIRO n vi ce 2771 me _ sun ze inma ww outs imar mem gt am z2 w n ns ee aa oe ato ma mw ma ne m nr ve ee at min MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 31 di 42 Statistiche valori sottostanti si riferiscono alle deviazioni standard 25 85 d sui valori medi 17 n 1 7e n 9 tesa a n m ma am na n ae a gt a so IaZION 4 a musi ae 24 meno wn m valori in tabella rappresentano in dettaglio tutte le posizioni delle grandezze misurate durante 3 7 l acquisizione gt a on 4 me na
26. izione necessaria per ottenere un esame elettrocardiografico valido MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 27 di 42 Pertanto dopo aver verificato che il paziente sia rilassato e in posizione comoda occorre Detergere la zona di contatto degli elettrodi con prodotto alcolico per una veloce evaporazione dello stesso AVVERTENZE La pelle umida non permette l adeguato funzionamento degli elettrodi Applicare 4 10 Elettrodi monouso al paziente 2 ai polsi e 2 alle caviglie e nel caso si desideri eseguire un ECG a 12 derivazioni posizionare anche 6 elettrodi precordiali Collegare i 4 10 Sensori agli Elettrodi monouso premendo delicatamente sul connettore per assicurarsi che l elettrodo sia agganciato correttamente 14 8 Posizionamento degli elettrodi ECG a 6 derivazioni Nero lungo caviglia destra Verde lungo caviglia sinistra Rosso lungo polso destro Giallo lungo polso sinistro Polso DX Polso SX Caviglia DX Caviglia SX ECG a 12 derivazioni Nero lungo caviglia destra O Verde lungo caviglia sinistra Rosso lungo polso destro Giallo lungo polso sinistro Rosso corto precordiale 1 Rosso corto precordiale 2 Verde corto precordiale 3 Marrone corto precordiale 4 Nero corto precordiale 5 Viola corto precordiale 6 MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 28 di 42 Al fine di verificare il corretto posizionamento degli elettrodi premere il pulsante 7 Man mano
27. izzo delle derivazioni precordiali potrebbe indurre falsi positivi L utilizzo del sistema non sostitutivo delle metodiche conclamate di diagnosi La diagnosi in Telemedicina essere adeguata talune patologie Il sistema da considerare finalizzato ad azioni di supporto low level quali screening cardiologico dismissione protetta controllo domiciliare MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 6 di 42 5 MODALITA DI PRIMA MESSA IN USO Verificare eventuali segni di danneggiamento dell imballo qualora non ci fossero estrarre il dispositivo dalla custodia con presa sicura per non rischiare urti accidentali ch ATTENZIONE In presenza di evidenti segni di danneggiamento dell imballo NON UTILIZZARE IL DISPOSITIVO e contattare il servizio Clienti SELHEA Non gettare l imballo ed i dispositivi anti urto integrati che devono essere riutilizzati durante un eventuale trasporto e o in caso di non operativit del dispositivo Fare riferimento al paragrafo Modalit d uso prima di accendere l apparecchio ed inoltre controllare le parti e gli accessori come ad elenco riportato al par 7 e accertarsi che la tensione di alimentazione di rete sia quella indicata sul presente manuale e accertarsi che l impianto elettrico sia realizzato in conformit alle vigenti norme posizionare l apparecchiatura in modo stabile sicuro utilizzare l apparecchiatura in ambienti a rischio di esplosione e
28. l dispositivo ispezionare visivamente cavi paziente e integrit dei contenitori MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 17 di 42 12 CONTROINDICAZIONI Il dispositivo data la sua natura non presenta controindicazioni ATTENZIONE Non applicare gli elettrodi su e Tagli e Ferite Soluzione di continuo della cute MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 18 di 42 13 ASSOCIAZIONE CON ALTRE APPARECCHIATURE Non previsto l utilizzo contemporaneo di altre apparecchiature che eroghino campi elettrici o altre forme di energia sconsigliato quindi l uso contemporaneo dell apparecchiatura con altri dispositivi circostanza che data l imponderabilit delle interferenze che potrebbero verificarsi potrebbe instaurare situazioni di rischio per il paziente sottoposto ad esame salvo diversa prescrizione medica MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 19 di 42 14 MODALIT 0050 Posizionare l apparecchio in modo stabile e sicuro Leggere con ATTENZIONE tutto il manuale d uso Dopo una prolungata inattivit del CardioBit superiore ai 30 giorni effettuare una ricarica completa delle batterie Prima di poter utilizzare il CardioBit necessario scaricare ed installare sul proprio dispositivo Android iOS Windows Phone Windows Linux o MAC il software di controllo CardioBit12 Questa azione va eseguita una sola volta per dispositivo dal quale si desidera controllare il CardioBit tuttavia la APP CardioBit12 continuame
29. lettrica previsti dagli standard internazionali L Elettrocardiografo stato progettato per effettuare esami elettrocardiografici a sei o dodici derivazioni con una procedura particolarmente rapida che si serve di un interfaccia grafica pilotabile via PC smatphone o tablet e che raccoglie tutte le informazioni fornite dalla registrazione mediante elettrodi eseguendo contestualmente il data entry relativo all anagrafica paziente 1 Elettrocardiografo ey aie oN Ko 75 Il Sistema si basa su una piattaforma in Telemedicina si rivolge a farmacie medici di base cliniche operatori sanitari assistenza domiciliare utente privato Il dispositivo consente un controllo cardiaco del paziente attraverso un Sistema altamente professionale ed allo stesso tempo rapido e pratico in quanto prevede il posizionamento di quattro elettrodi due alle caviglie e due ai polsi oppure a dieci elettrodi aggiungendone otto al petto Consente di effettuare Controllo asse elettrico del cuore Controllo della frequenza cardiaca controllo dell ampiezza delle onde elettriche controllo delle aritmie ipo ed ipercinetiche controllo pacemaker definitivi diagnosi infarto del miocardio in sede inferiore verifica delle anomalie della ripolarizzazione ventricolare del tratto Q T effetti negativi di numerosi farmaci amp ATTENZIONE La diagnosi dell infarto inferiore senza l util
30. ne dell apparecchiatura da parte dell utente e l inosservanza della tabella di manutenzione almomento di necessit sopra riportata comportano il decadimento della garanzia ch ATTENZIONE Al fine di garantire la sicurezza del Paziente e o Operatore la Normativa vigente prevede come cogenti le prove strumentali delle correnti di dispersione e della sicurezza elettrica MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 15 di 42 10 PERSONALE ABILITATO ALL USO DEL DISPOSITIVO L uso dell apparecchiatura demandato esclusivamente a personale MEDICO PARAMEDICO che abbia una conoscenza specifica del prodotto ed abilitato a norma di legge LAICO come CEI EN 60601 1 11 punto 3 3 che abbia conseguito abilitazione da SELHEA AVVERTENZE La SELHEA declina ogni responsabilit derivante dall uso della apparecchiatura da parte di personale non abilitato e da un uso improprio della stessa MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 16 di 42 11 PRECAUZIONI D USO Prima di effettuare un esame l operatore dovr accertare l assenza delle controindicazioni riportate nel punto 12 del presente manuale ch ATTENZIONE Durante il funzionamento dell apparecchio qualsiasi manovra intervento e o spostamento espressamente previsto dal presente manuale pu provocare malfunzionamenti del dispositivo instaurando situazioni di pericolo sia per il soggetto sottoposto a trattamento che per l operatore ch ATTENZIONE Prima dell utilizzo de
31. nte aggiornata ed arricchita con nuove funzionalit quindi si consiglia di installare sempre gli aggiornamenti che vengono periodicamente rilasciati 14 1 Installazione software di controllo CardioBit12 L elettrocardiografo CardioBit viene controllato tramite il software CardioBit12 che pu essere installato su qualsiasi SmartPhone Tablet PC o MAC oggi in commercio La semplice procedura di installazione specifica per ogni ambiente 14 1 1 Download APP CardioBit12 Android Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi dispositivo con sistema operativo Android accedere al Google Play Store e cercare la APP CardioBit12 Scaricarla ed installarla sul dispositivo seguendo le istruzioni standard per le APP Android 14 1 2 Download APP CardioBit12 per iOS Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi dispositivo con sistema operativo iOS accedere al all APP store di Apple cercare la APP CardioBit12 Scaricarla ed installarla sul dispositivo seguendo le istruzioni standard per le APP Apple 14 1 3 Download APP per Windows Phone Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi dispositivo con sistema operativo Windows Phone 8 o superiore accedere al Windows Phone App Store di Windows e cercare la APP CardioBit12 Scaricarla ed installarla sul dispositivo seguendo le istruzioni standard per le APP WP 14 1 4 Download ed installazione CardioBit12 per Windows Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi PC con sistema operati
32. ro 1 kV in modo coniare La qualit della tensione di rete dovrebbe CEI EN 61000 4 5 differenziale essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Sovratensioni 2 kV in modo conforme vale per la fase di ricarica delle batterie comune 0 Ut buco 100 per 0 5 cicli CEI EN 61000 4 11 40 Ut buco Buchi di tensione brevi 60 interruzioni e variazioni di per 5 cicli tensione sulle linee di 70 Ut buco ingresso 30 dell alimentazione per 25 cicli Dispositivo alimentato unicamente a batteria 0 Ut buco 100 per 5 secondi CEI EN 61000 4 8 campi magnetici a frequenza di rete Campo magnetico a dovrebbero avere livelli caratteristici di una frequenza di rete localita tipica in ambiente commerciale o 50 Hz ospedaliero Conforme Nota Ut la tensione di rete in c a prima dell applicazione del livello di prova La seconda tabella rif 202 della Norma citata riguarda le varie prove di immunit ai disturbi evidenziandone tipo e livelli di prova oltre a riportare importanti osservazioni e consigli per l utilizzatore L lmmunita la capacit di un apparato a farsi disturbare dalle perturbazioni elettromagnetiche presenti nell ambiente di utilizzo siano esse trasmesse via cavo condotte che in aria radiate MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 11 di 42 Immunit elettromagnetica Il dispositivo previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato 4 ATTENZ
33. s presenza di gas anestetici in ambienti con alta percentuale di umidit fare riferimento alla tabella Caratteristiche Tecniche Generali e utilizzare l apparecchiatura a debita distanza almeno 3 metri da apparati a onde corte microonde al fine di evitare possibili interazioni ay ATTENZIONE Vi ricordiamo di leggere attentamente il presente manuale e le controindicazioni riportate al paragrafo 12 A AVVERTENZE Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta caricate completamente le batterie Fare riferimento ai punti RICARICA DELLE BATTERIE DEI DISPOSITIVI MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 7 di 42 6 MODALITA DI IGIENIZZAZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo deve essere igienizzato disinfettato periodicamente vedi tabella operazioni di manutenzione Scollegare il caricabatterie e Non utilizzare aria compressa o prodotti nebulizzati un eventuale gocciolamento di qualsiasi liquido pu compromettere il funzionamento dell apparecchiatura e In caso di infiltrazione accidentale di liquidi o materiali estranei all interno dell involucro non tentare di aprire il dispositivo per rimuovere il materiale penetrato ma contattare il servizio di assistenza tecnica non utilizzare l apparecchiatura e La pulizia va effettuata utilizzando materiali non abrasivi inumiditi con prodotti igienizzanti non corrosivi strofinando senza eccessiva forza AVVERTENZE Igienizzare disinfettare con prodotti non alcoli
34. se riportare alla configurazione originale Access Point seguire i seguenti punti 1 2 Accendere il CardioBit punto 14 3 Avviare il software CardioBit12 punto 14 5 assicurandosi di essere connessi alla rete generale Eseguire la ricerca del CardioBit cliccando sul pulsante Cerca Cliccare sul pulsante Impostazioni Si aprir la maschera di impostazione parametri WiFi e alla voce Modalit operativa sar possibile selezionare la configurazione selezionando la spunta sulla casella corrispondente a Access Point predefinita b Nodo della rete Selezionare Access Point NOTA in modalit Access Point i campi 55 0 e password sono disabilitati Cliccare sul pulsante Registra per salvare e trasferire la nuova configurazione al CardioBit Il CardioBit si riavvia automaticamente per applicare le nuove impostazioni Chiudere l applicazione CardioBit12 Accedere alla configurazione della WiFi del proprio dispositivo Configurazione ECG Modalita operativa Access Point Impostazioni Nodo della rete WiFil WiFi2 Info selhea password Registra Annulla MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 24 di 42 10 Ricercare le reti WiFi disponibili tra queste appare la rete Selhea_XXX dove XXX rappresenta il numero seriale del dispositivo riportato sull etichetta nel retro del CardioBit selezionarla 11 Riavviare l applicazione CardioBit12 punto 14 5 14 6 3 Visualizzazione del numero identificati
35. t PC o MAC via radio WiFi 802 11 a b g Per realizzare il collegamento necessario al primo avvio del CardioBit configurare i parametri di connessione 14 3 Accensione elettrocardiografo CardioBit Accendere il CardioBit come di seguito specificato e Premere leggermente sul pulsante ON OFF per qualche secondo 2 3 secondi e Una volta premuto il tasto di accensione il led verde di stato comincer a lampeggiare e Terminata la procedura di avvio il led verde smetter di lampeggiare e rimarr acceso fisso NOTA tempo di accensione di circa 30 secondi Pulsante ON OFF Led di stato Led batteria 14 4 Associazione con il proprio dispositivo personale SmartPhone Tablet PC MAC e Accedere alla configurazione della WiFi del proprio dispositivo e Ricercare le reti WiFi disponibili tra queste appare la rete Selhea_XXX dove XXX rappresenta il numero seriale del dispositivo riportato sull etichetta nel retro del CardioBit selezionarla e non mai stato configurato CardioBit si avvia come normale AccesPoint WiFi Il CardioBit come impostazione di fabbrica viene fornito con una configurazione di rete aperta che non richiede autenticazione 14 5 Avvio software CardioBit12 Eseguire il software CardioBit12 di controllo dell elettrocardiografo CardioBit cliccando 1 volta sull icona qui a fianco per le APP di dispositivi mobile o facendo doppio clic nel gt
36. ta acceso Per controllare la fase di caricamento accendere il CardioBit e osservare il led della batteria durante la fase di ricarica la spia della batteria lampegger per indicare che la fase di caricamento non finita lo stesso led rester spento nel momento in cui la ricarica sar completata Durante il caricamento il dispositivo pu aumentare di temperatura Ci risulta normale non influisce sulla durata o sulle prestazioni del dispositivo Se il dispositivo non viene ricaricato correttamente informate il centro d assistenza SELHEA 4 Quando la batteria completamente carica scollegare il caricabatteria dal dispositivo poi dalla presa di alimentazione MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 35 di 42 15 SOLUZIONE INCONVENIENTI Casi di malfunzionamento del Sistema CardioBit PROBLEMA CAUSA POSSIBILE AZIONE CORRETTA Batteria scarica Caricare la batteria Batteria difettosa es non si 2 si Verificare connessioni ricarica Il Sistema non si accende Il caricabatteria non lavora Verificare connessioni correttamente Contattare il rivenditore Malfunzionamento del Contattare il rivenditore software Batteria scarica Caricare la batteria Errore configurazione Contattare il rivenditore hardware Il Sistema si spegne subito dopo l accensione Il Sistema non si spegne Malfunzionamento del contattare il rivenditore software Il Sistema non risponde Problema hardware es Ae ae Contattare il ri
37. ta autorizzazione Le informazioni contenute in questo documento possono essere soggette a variazioni senza preavviso per ragioni di natura tecnico commerciale Si garantisce comunque che il presente manuale consegnato quello corrispondente all apparecchiatura consegnata Le relative correzioni saranno incluse nelle nuove edizioni Questo manuale fornisce informazioni per la messa in opera ed il corretto utilizzo dell apparecchiatura se ne consiglia perci una lettura accurata L inosservanza anche parziale delle raccomandazioni in esso contenute pu portare a mal funzionamento e danni all apparecchiatura con invalidazione della garanzia Convenzioni di scrittura O NOTA LE NOTE METTONO IN EVIDENZA ALCUNE INFORMAZIONI IMPORTANTI CONTENUTE NEL TESTO A AVVERTENZE I MESSAGGI DI AVVERTENZA APPAIONO PRIMA DI OPERAZIONI CHE SE NON OSSERVATE POSSONO CAUSARE DANNI ALL APPARECCHIATURA E O AI SUOI ACCESSORI ch ATTENZIONE I MESSAGGI DI ATTENZIONE SEGNALANO OPERAZIONI O SITUAZIONI CHE SE NON CONOSCIUTE NON ESEGUITE CORRETTAMENTE POSSONO CAUSARE SITUAZIONI DI RISCHIO PER L OPERATORE E O SOGGETTO SOTTOPOSTO A TRATTAMENTO MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 4 di 42 3 CARATTERISTICHE TECNICHE Le apparecchiature della SELHEA sono conformi alle norme generali sulla sicurezza elettrica degli Apparecchi Elettrici per uso medico EN 60601 1 alle norme particolari e collaterali applicabili La casa costruttrice si riserva il diritto di
38. un applicazione consu sccessitile esclusivarnente pporno Databa tramite password strettamente personali L accesso al con l adozione delle misure mirime di sicurezza prescritte dal Codice sulla Privacy consentito n persone della Sefhen Inserm nto Paziente MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 26 di 42 561 Paziente 4 lt si aprir la pagina di registrazione dati del paziente Codice Fiscale Cognome dove si potranno inserire diverse informazioni Data di Nascita specifiche quali vai telefono e codice fiscale e Esecutore e altezza e peso segui e maile telefono 7 e nome dell esecutore del test e ascelta si possono indicare una pi patologie legate al paziente tra quelle A preimpostate __Esegui ECG A questo punto cliccando sul tasto Esegui ECG saremo pronti ad eseguire un test acquisizione lt Electrods status Item 2 Se si scelta la modalit a 6 derivazioni 4 elettrodi l applicazione ci far vedere questa pagina qr lt Electrods status Item 2 Se si scelta la modalit a 10 elettrodi l applicazione ci far vedere questa pagina 14 7 3 Collegamento elettrodi sensori Per eseguire un test acquisizione occorre sistemare il paziente in posizione comoda e rilassata e seguire le seguenti operazioni AVVERTENZE Il corretto attacco e posizionamento degli elettrodi cond
39. unzionare in modo appropriato rivolgersi al proprio rivenditore MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 37 di 42 16 INFORMAZIONI AGGIUNTIVE Smaltimento rifiuti per dismissione apparecchiatura o parti di essa NOTA Come previsto dalla Direttiva 96 2002 fatto obbligo a non smaltire i dispositivi e o parti di essi compresi i materiali di consumo come rifiuti domestici Deve essere effettuata la raccolta separata di tutti gli assiemi Il Produttore dichiara la propria disponibilit a provvedere gratuitamente allo smaltimento informazioni in merito possono essere richieste direttamente e via e mail a info selhea com e telefono al numero 39 0732 251820 e via fax al numero 39 0732 3794 Il Produttore al fine di diminuire la quantit dei rifiuti prodotti provveder nei limiti del possibile al reimpiego e o riciclaggio del Sistema o parte di esso ATTENZIONE Sono possibili effetti negativi per l ambiente e o salute in caso di smaltimento non conforme alle procedure previste simboli sotto riportati indicano il divieto di smaltimento incontrollato MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 38 di 42 17 RESPONSABILIT La Casa Costruttrice non si considera responsabile ai fini della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni dell apparecchio qualora L apparecchio non sia utilizzato secondo le istruzioni presenti in questo manuale L impianto elettrico dove utilizzato l apparecchio in fase di ricarica non si
40. venditore alle richieste radio WiFi antenna rotta ne do iii I 2 Sensori non collegati correttamente agli elettrodi Verificare stato sensori monouso in gel Elettrodi monouso in gel non posizionati correttamente sul Verificare stato elettrodi paziente Problema hardware es sensori cavi rovinati Contattare il rivenditore malfunzionamento software Acquisizione valori non corretti MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 36 di 42 Casi di malfunzionamento del Software di controllo PROBLEMA CAUSA POSSIBILE AZIONE CORRETTA Problema hardware es Il software non si i antenna WiFi rotta collega con il er La La comunicazione tra 2 2 CardioBit ig ee Avvicinare i 2 dispositivi dispositivi disturbata Malfunzionamento del proprio dispositivo smartphone tablet Riavviare il proprio dispositivo pc Mac Acquisizione valori non corretti Spegnere il proprio dispositivo Malfunzionamento del software Se il problema si riverifica contattare il rivenditore L applicazione bloccata Casi di malfunzionamenti in fase di Carica PROBLEMA CAUSA POSSIBILE AZIONE CORRETTA Verificare che il cavo USB sia collegato Cavo USB non collegato correttamente o al PC o correttamente Il led rosso non si all alimentatore USB da rete accende Malfunzionamento del Contattare rivenditore Caricabatteria Se dopo aver letto la presente guida l unit non dovesse f
41. vo Windows XP SP3 o superiore accedere all area download del sito Selhea http www selhea com p 1426 da qui possibile scaricare il software CardioBit12 per Windows cliccando sull apposito link Cos facendo si scarica il file CardioBit12 zip copiarlo nella posizione desiderata del proprio PC scompattarlo e lanciare il programma CardioBit12 14 1 5 Download ed installazione CardioBit12 per PC Linux Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi PC con sistema operativo Debian e derivate accedere all area download del sito Selhea http www selhea com p 1426 da qui possibile scaricare il software CardioBit12 per Linux cliccando sull apposito link Cos facendo si scarica il file CardioBit12 deb copiarlo nella posizione desiderata del proprio PC scompattarlo e lanciare il programma CardioBit12 14 1 6 Download ed installazione CardioBit12 per MAC Per utilizzare CardioBit con un qualsiasi MAC con sistema operativo MAC OS 10 7 Lion o superiore accedere all area download del sito Selhea http www selhea com p 1426 da qui possibile scaricare il software CardioBit12 per MAC cliccando sull apposito link MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 20 di 42 Cos facendo si scarica il file CardioBit12 app copiarlo nella posizione desiderata del proprio scompattarlo e lanciare il programma CardioBit12 14 2 Collegamento elettrocardiografo a dispositivo Android i0S PC MAC CardioBit si collega ad un qualsiasi dispositivo SmartPhone Table
42. vo e della versione software Per visualizzare il numero seriale identificativo del CardioBit e la versione software attualmente in uso necessario entrare nella finestra Info della pagina Configurazione ECG 14 6 4 Ripristino dei parametri di fabbrica Configurazione ECG Modalit operativa _ Access Point Nodo della rete Impostazioni WIFi2 Info Numero identificativa 449 Software version 1 0 2 Registra Annulla Per ripristinare il dispositivo CardioBit e reimpostare i parametri di fabbrica necessario tenere premuto circa 15 secondi il tasto di accensione quando il CardioBit in funzione MANUALE_ECG_10ELE DOCX Pag 25 di 42 14 7 Esecuzione di un ECG Associato il CardioBit con il nostro dispositivo personale il software ci dar la possibilit di scegliere che tipo di ECG eseguire ECG a 6 derivazioni 4 elettrodi o ECG a 12 derivazioni 10 elettrodi 14 7 1 Test anonimo INFORMATIVA PRIVACY mi sensi petal Th haa ade apra Codice in materia di protezione pd Gentle utente il Codice in matena eni lel ora goer DLgs 92062002 n 1961 all art 13 impone e l imerenzato sugli elementi fondamentali det trmttarnenta seconde la normativa indicate Tale trattamento sar ispromato ai principi di correttezza trasparenza e di masts dei
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