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Pompa portatile di farmaci per la terapia

1. Preparazione del reservoir ed innesto sulla pompa Innesto del r servoir sulla pompa Siti di RUS iaia Preparazione all infUSIONG 10 pag 33 pag 34 pag 36 pag 37 pag 37 pag 38 pag 39 pag 41 pag 42 pag 42 pag 43 pag 45 pag 45 pag 46 pag 48 pag 49 pag 50 pag 50 pag 51 pag 51 pag 51 pag 51 pag 52 pag 53 pag 55 pag 55 MAN 01 1T 02 CRONO 06 14 SEZIONE 12 Come utilizzare gli accessori forniti in dotazione pag SEZIONE 13 AVVERTENZE GENERALI pag MANUICAZIONE one oasi pag CONS SIVAZIONC ircesiesnsacitcticisanitsndec duiclesaisenpand dasisnndnewetseseltuserepanclcs pag SUE VI RA ROTA pag Vita prevista della pompa pag PASSISICNZA Lioni pag Norme di garanzia eri pag Dichiarazione di conformit pag Allegato riali pag AEGA 2g E pag PROC NOG E oa pag Alegato A iii pag Allegato bienni pag PIEGA discenti pag Allegato faina pag PANG ONG Oi n i ie pag MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 58 59 60 60 60 60 61 62 64 66 68 10 74 15 76 78 81 SEZIONE 1 SIMBOLI E CONVENZIONI Per facilitare la consultazione del manuale sono stati adottati i seguenti simboli e convenzioni Triangolo con punto esclamativo Questa icona di AVVERTENZA segnala un informazione da tenere sempre in considera
2. SEZIONE 11 SET DI INFUSIONE Si consiglia l utilizzo di set di infusione con le seguenti caratteristiche e Volume interno del tubo ridotto ottimale 0 1 ml massimo 0 62 ml e Lunghezza del tubo non superiore a 90 cm e Tubo con caratteristiche anti inginocchiamento IONE DELLE PARTI DEL SET INFUSIONE Raccordo Luer Lock femmina Adesivo NOTA is Le immagini si riferiscono al set di infusione Neria prodotto dalla Unomedi cal azienda del gruppo Convatec FILTRO Per una infusione sicura si consiglia l utilizzo di filtri allo scopo di e Prevenire possibili infezioni dovute a batteri Eliminare l aria all interno della siringa e del set di infusione e Trattenere micro particelle quali frammenti di vetro o di plastica IDENTIFICAZIONE DELLE PARTI DEL FILTRO Tappo Luer Lock Maschio Filtro 0 2 micron la Raccordo Luer Lock Tubo set 1 x 2 3 Raccordo Luer Lock Femmina PVC NO DOP Maschio Blu MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 PREPARAZIONE DEL RESERVOIR ED INNESTO SULLA POMPA 1 Inserire sulla siringa l ago in dotazione ruotandolo in senso orario 2 Riempire la siringa aspirando lentamente il liquido per evitare sconnessio ni tra pistone di gomma e stelo e verificare che il farmaco in essa conte nuto non superi la capacit della siringa utilizzata 10 o 20 ml 3 Svitare lo stelo della siringa ruotandolo in senso antiorario con un movi mento dis
3. e La funzione volume parziale pu essere interrotta premendo contemporaneamente i pulsanti e se lo spintore stava avanzando lo strumento si spegne il display visualizza StoP rimanendo nella posizione in cui stata effettuata l interruzione il volume parziale non viene memorizzato e rimane attivo quello precedente se invece lo spintore stava arretrando il display visualizza OFF in alternanza a P cc L unica operazione possibile la ripresa dell arretramento premendo il pulsante Lo spintore riprende l arretramento verso il valore di volume parziale impostato e Il volume parziale pu essere programmato solo all inizio di una nuova in fusione e Ad ogni inizio o ripresa di un infusione il display visualizza il volume parziale impostato AVVERTENZE A e Questa operazione non deve svolgersi con il set di infusione collegato al paziente e Non pu essere impostato un volume parziale durante un infusione e L impostazione del volume parziale rimane in memoria anche se viene rimossa la batteria e Togliendo la batteria in condizione di OFF StoP il volume parziale rimane memorizzato e lo spintore rimane nella stessa posizione e Togliendo la batteria in condizione di ON lo spintore ritorna nella posizio ne di inizio infusione definito zero meccanico per poi riposizionarsi al volume parziale memorizzato 40 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 IMPOSTAZIONE DELLA DURATA DELL
4. 8kVa 8kVa pavimenti devono essere in legno calce IEC 61000 4 2 contatto contatto struzzo o in ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit Campi 400 A m 400 A m relativa dovrebbe essere almeno 30 magnetici 50 e 60 Hz 50 e 60 Hz MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 Guida e dichiarazione del costruttore immunita elettromagnetica CRONO previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di CRONO devono garantire che esso venga impiegato in tale ambiente Prova di Livello di prova Livello di Ambiente immunit IEC 60601 conformit elettromagnetico guida 80 2500 MHz 10V m 10V Si pu verificare interferenza in pros AM 80 1 KHz OV m simit di apparecchi contrassegnati Immunit dal seguente simbolo irradiata 20 80 MHz 10V m AM 80 1 KHz A Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e il CRONO CRONO previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto con trollo i disturbi irradiati RF Il cliente o l operatore di CRONO possono contribuire a preve nire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori e CRONO come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita mas Distanza di separazione alla frequenza
5. infusione a ag NAN 3 Una ulteriore pressione del pulsante consente di visualizzare e programmare il volume parziale in L2 possibile solo la visualizzazione 4 Se tra una visualizzazione e l altra non viene premuto alcun pulsante per circa 5 secondi il display ritorna in OFF o StoP 48 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 AZZERAMENTO NUMERO DI INFUSIONI PARZIALI Il dispositivo presenta due contatori del numero delle infusioni uno parziale azzerabile in condizione di LQ e uno totale Per poter azzerare il numero di infusioni parziali procedere come segue 1 premere il pulsante per circa 4 secondi sino a quando il display visualizza il numero di infusioni parziali PC Partial Counter co gt III A WW MI A 2 senza rilasciare il pulsante premere il pulsante P il met K numero delle infusioni parziali visualizzato sul display inizia P LI a lampeggiare A WW MI A 3 un ulteriore pressione del pulsante permetter di entrare nella fase di programmazione comparsa della freccia verso il basso ra 2 BS ef a ea Al A AV AI wally 4 premendo il pulsante O risulta ora possibile azzerare il numero delle infusioni parziali mentre un ulteriore pressione del pulsante consentir di visualizzare il numero delle infusioni totali tC Total Counter 2 x L Z Z cal gt M 5 premendo nuovamente il pulsante possibile visualizzare la
6. sima del trasmettitore del trasmettitore m specificata W da 150 kHZ a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz TI MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 DIRETTIVE DI RIFERIMENTO e Direttiva 93 42 CEE del Consiglio Dispositivi medici e Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e Direttiva 2007 47 CE del Parlamento Europeo e del Consiglio Modifica la direttiva 90 385 CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi la direttiva 93 42 CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98 8 CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi e Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n 37 Attuazione della direttiva 2007 47 CE 18 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 NORME TECNICHE e CEI EN 60601 1 2007 05 Apparecchi elettromedicali Parte 1 prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali e CEI EN 60601 1 EC 2010 05 Apparecchi elettromedicali Parte 1 prescri zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali e CEI EN 60601 1 1 2003 06 Apparecchi elettromedicali Parte 1 norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali e CEI EN 60601 1 2 A1 2006 10 Apparecchi elettromedicali Parte 1 pre scrizioni generali per la sicurezza Norma collaterale
7. zando la funzione prime della pompa Assi curarsi dell assenza di bolle d aria all interno della linea di infusione AVVERTENZA Ay Quando si esegue il riempimento della linea di infusione e si inserisce l ago sottocute tenere il set con l ago rivolto verso il basso per assicurarsi che il farmaco non venga a contatto con la protezione di carta adesiva Rimuovere la protezione di carta adesiva 56 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 Rimuovere la protezione dell ago sfilandola delicatamente prima dell inserimento AVVERTENZA Attenzione a non toccare l ago Neria quando si rimuove la protezione dell ago E importante creare una plica sollevando la cute al fine di ridurre il rischio di posizionare l ago in un muscolo Pizzicare la pelle con le dita nel sito di infusione prescelto preparan dolo all inserimento dell ago per fare ci af ferrare le alette di fissaggio del set d infusio ne con l altra mano e inserire verticalmente l ago nella pelle Premere accuratamente l adesivo per fissarlo sulla pelle Controllare frequentemente il sito di infusione per assicurarsi che l ago rimanga sempre correttamente posizionato 57 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 12 COME UTILIZZARE GLI ACCESSORI FORNITI IN DOTAZIONE Nelle seguenti figure sono rappresentate le modalita per indossare la pompa POMPA PORTATA AL COLLO Pompa indossata con cordicella di sostegno e custodia in tessu
8. L2 bloccata ad ogni tentativo di accedere alle operazioni protette il dispositivo emette un segnale acustico intermittente ed il display visualizza il simbolo lucchetto lampeggiante Le informazioni inerenti la procedura di blocco sblocco della tastiera sono fornite all inizio del presente manuale e sono riservate al medico 28 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 mo ERRORI ED ANOMALIE SEZIONE 7 SEGNALE DESCRIZIONE AZIONE ACUSTICO ERRORE CORRETTIVA Breve segnale acustico Segnale acustico continuo e lampeggio del LED Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa con possibile lampeggio del LED MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 Operazione non eseguibile Criticita del sistema di sicurezza Anomalia circuito motore Blocco meccanico dello spintore in fase di arretramento pu essere causato da un corpo estraneo che impedisce il ritorno Blocco del sistema di avanzamento Anomalia del motore Errore di comunicazione tra i due microcontrollori Premere il pulsante Premere il pulsante Eliminare la causa ed inizializzare il dispositivo Premere il pulsante Inizializzare il dispositivo Premere il pulsante 29
9. del dispositivo con conse guenze anche gravi per l utilizzatore 59 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 13 MANUTENZIONE Le caratteristiche tecniche del dispositivo rendono estremamente ridotte le operazioni di manutenzione Se il dispositivo danneggiato si raccomanda di farlo controllare dal Servizio Assistenza della CANE S p A prima di usarlo nuovamente Le superfici esterne possono essere pulite utilizzando un tessuto morbido leggermente inumidito con un detergente o un disinfettante blando AVVERTENZE GENERALI A e Non immergere la pompa in soluzioni detergenti o in acqua e Evitare infiltrazioni di liquidi all interno della pompa Nel caso in cui lo stru mento venga bagnato provvedere immediatamente ad asciugarlo con carta assorbente e Non pulire la pompa con acetone solventi o detergenti abrasivi e Non sterilizzare la pompa CONSERVAZIONE Se il dispositivo non viene utilizzato per un periodo superiore a 1 2 mesi si consiglia di rimuovere la batteria e di riporlo all interno della valigetta in un luogo asciutto e a temperatura ambiente SMALTIMENTO AI termine del periodo di vita della pompa contattare il servizio assistenza della CANE S p A che fornir le indicazioni necessarie per il ritiro e lo smal timento del dispositivo R servoir set di infusione aghi filtri e tutti i materiali di consumo devono essere smaltiti in modo appropriato utilizzando gli appositi contenitori VITA
10. display visualizza la scritta Pr Si hanno tre possibilit a Rinviare il priming b Rinunciare al priming c Eseguire il priming a Rinviare il priming Attendere 10 secondi la pompa si spegnera automatica mente b Rinunciare al priming Premere il pulsante la pompa inizia l infusione ed il display visualizza il tempo rimanente a fine infusione c Eseguire il priming Premere e mantenere premuto il pulsante P la pompa inizia l erogazione del prime fino al rilascio del pulsante ed il display visualizza Pr lampeggiante sui digit secondari seguita dal numero di ml erogati La funzione prime pu essere interrotta rilasciando il pulsante P il display ripro pone la scritta Pr ed nuovamente possibile scegliere se rinviare rinunciare o continuare ad eseguire il prime come descritto nella procedura La procedura pu essere ripetuta fino all erogazione di 1 5 ml 43 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 NOTE ia e Mantenendo premuto il pulsante la pompa eroga il prime segnalando acusticamente ogni volta che vengono erogati 0 5 ml consecutivamente es 0 5 1 0 1 5 ml Se da quando appare l indicazione prime non si eseguono ulteriori pressio ni di pulsanti dopo 10 secondi il display visualizza OFF e Procedere con l erogazione del prime fino al completo riempimento del set di infusione e alla fuoriuscita di alcune gocce di farmaco dal set di infusione AVVERTENZE Ay e Non eseguire il
11. rilasciato dall Ente Notificato n 0476 secondo All Il della Direttiva stessa ed immesso su mercato in ottemperanza alle leggi di recepimento dei singoli stati europei Rivoli 08 03 2012 Il presidente lie 64 MAN 01 IT 00 CRONO 08 12 ALLEGATI SIMBOLOGIA RIPORTATA SULLA POMPA Grado di protezione IP D 42 12 cifra 4 protezione da oggetti solidi maggiori di 1 mm 2 cifra 2 protezione da gocce d acqua deviate fino a 15 Marcatura CE Apparecchio elettromedicale Classificazione elettrica Classe Tipo BF A N Attenzione vedere le istruzioni per l uso Raccolta differenziata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Ai sensi dell art 13 del Decreto Legislativo 25 Luglio 2005 n 151 Attuazione delle Direttive 2002195 CE 2002196 CE e EE 2003 108 CE relative alla riduzione dell uso sostanze pericolo se nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche nonch allo smaltimento dei rifiuti Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull apparecchiatura o sulla sua confe zione indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti La raccolta differenziata della presente apparec chiatura giunta a fine vita organizzata e gestita dal produttore L utente che vorr disfarsi della presente apparecchiatura dovr quindi contattare il produttore o il distributore locale di riferimento e seguire il sistema che questo ha a
12. sua sede come indicato in figura 26 Guarnizione MAN 01 1T 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 27 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 6 BLOCCO TASTIERA La pompa CRONO ha 3 configurazioni di accesso alle funzioni LO sbloccata in questa configurazione la tastiera con sente il completo accesso all impostazione dei parametri ed al controllo delle funzioni operative L1 bloccata in questa configurazione la tastiera consen te il controllo delle funzioni operative accensione prime e spegnimento ma non l impostazione dei parametri il tipo di siringa la durata dell infusione l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione quando L1 stato selezionato sul display compare il simbolo lucchetto A L2 bloccata in questa configurazione la tastiera consen te il controllo delle funzioni operative accensione prime e spegnimento ma non l impostazione dei parametri il tipo di siringa la durata dell infusione il volume parziale l arre tramento anticipato l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione quando L2 stato selezionato sul display compare il simbolo lucchetto A Prima di procedere alle impostazioni della pompa accer tarsi che il livello di accesso selezionato sia LO simbolo A spento AVVERTENZE Ay e Il livello di accesso alle funzioni rimane memorizzato anche se viene tolta la batteria e Quando la tastiera in L1 o
13. 01 IT 02 CRONO 06 14 IDENTIFICAZIONE DELLE PARTI DEL DISPOSITIVO Innesto per le alette del r servoir LED i Occhielli per l aggancio della cordicella di sostegno Display Pulsanti Scanalature Spintore antiscivolo Sportello vano batteria Numero di serie Istruzioni in breve Marcatura CE 21 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 TASTIERA I La tastiera costituita da 3 pulsanti ed ON pulsanti sono temporizzati la pressione deve essere esercitata esclusiva mente con i polpastrelli non utilizzare oggetti appuntiti e deve protrarsi per alcuni secondi prima che il comando venga eseguito L avvenuta pressione dei pulsanti confermata da un segnale acustico simile ad un ticchettio L esecuzione dei comandi convalidata da un breve segnale acustico AVVERTENZA I pulsanti hanno funzioni differenti a seconda che la pompa si trovi in con dizione di OFF StoP ON Le funzioni dei pulsanti nelle diverse condizioni menzionate in preceden za sono descritte nelle istruzioni in breve contenute a pagina 34 e 35 e nella Sezione 10 LED Il LED rosso sulla destra del display si accende nelle seguenti condizioni 1 ad inserimento batteria durante la fase di verifica del funzionamento dello strumento vedi pagina 36 2 in condizione di errore per ulteriori informazioni fare riferimento alle pagine 29 30 22 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 DISPLAY A CRI
14. 30 SEZIONE 7 SEGNALE DESCRIZIONE AZIONE ACUSTICO ERRORE CORRETTIVA DISPLAY Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa Segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 sec circa All inserimento batteria e ad ogni avvio di un infusio ne si esegue un algoritmo di controllo sui parametri residenti in memoria Se il controllo ha esito negativo si inseriscono i parametri di default si blocca il motore e si segnala l errore sul display ed acusticamente Anomalia del circuito di si curezza di pilotaggio moto re In caso di fallimento del test il dispositivo segnala errore e si blocca Anomalia del sistema di avanzamento Blocco meccanico dovu to ad una condizione di occlusione della linea di infusione Inizializzare il dispositivo Inizializzare il dispositivo Inizializzare il dispositivo Eliminare la causa e premere il pulsan te V pag 32 MAN 01 1T 02 CRONO 06 14 SEZIONE 7 AVVERTENZE A e Dopo la segnalazione di Er 8 e la successiva inizializzazione i parametri impostati risulteranno quelli di fabbrica vedi pagina 33 al verificarsi di tale condizione risulta quindi necessario riprogrammare i parametri prescritti dal medico e Le segnalazioni di Er 2 e Er 7 sono accompagnate dall accensione intermit tente del LED l
15. CRONO Pompa portatile di farmaci per la terapia ferrochelante MANUALE D USO 2 CANE MEDICAL TECHNOLOGY CANE S p A Medical Technology Via Cuorgne 42 a 10098 Rivoli TO Italy Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 www canespa it mailbox canespa it Codice manuale MAN 01 IT 02 CRONO Data di pubblicazione 06 14 CRONO Istruzioni Blocco Tastiera ATTENZIONE A Informazioni riservate al medico Lo scopo del blocco tastiera quello di evitare modifiche accidentali o non autorizzate dei pa rametri selezionati nel caso in cui sia opportuno che il paziente non conosca tale procedura si consiglia al medico e o a chi assiste il paziente di non fornirgli tale informazione Il dispositivo viene fornito con il blocco tastiera impostato al livello 0 BLOCCO TASTIERA Si possono impostare tre livelli 0 1 2 livelli sono utili per evitare operazioni indesiderate e in realt bloccano l utilizzo della tastiera e Il livello 0 non comporta restrizioni e Il livello 1 non permette di selezionare il tipo di siringa la durata dell infusione l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione e Il livello 2 non permette di selezionare il tipo di siringa la durata dell infusione il volume parziale l arretramento totale anticipato l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione IMPOSTAZIONI BLOCCO TASTIERA Per impostar
16. Compatibilit elettro magnetica Prescrizioni e prove e CEI EN 60601 1 2 2010 01 Apparecchi elettromedicali Parte 1 norme generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali Norma Col laterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove e CEI EN 60601 1 4 1997 08 Apparecchi elettromedicali Parte 1 norme generali per la sicurezza 4 Norma Collaterale Sistemi elettromedicali pro grammabili e CEI EN 60601 1 4 A1 2000 06 Apparecchi elettromedicali Parte 1 norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Sistemi elettromedicali program mabili e CEI EN 60601 1 8 2009 11 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali di sicurezza Norma Collaterale Sistemi di allarme Prescrizioni ge nerali prove e linee guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali e CEI EN 60601 2 24 2012 10 Apparecchi elettromedicali Parte 2 norme particolari di sicurezza per pompe d infusione e dispositivi di controllo e CEI EN 60529 1997 06 Gradi di protezione degli involucri Codice IP 19 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 e CEI 62 108 2000 05 Guida alla manutenzione delle pompe di infusione e sistemi di controllo e CEI EN 62353 2008 11 Apparecchi elettromedicali Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettrome dicali e CEI 62 122 2002 07 Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche
17. ECESSARIO ALLA SEGNALAZIONE DI OCCLUSIONE Il tempo necessario alla segnalazione di occlusione l intervallo che inter corre tra l inizio della condizione di occlusione e il rilevamento di tale situa zione da parte della pompa tale valore in funzione del flusso pi il flusso basso e maggiore sar il tempo necessario alla pompa per rilevare la con dizione di occlusione valori di seguito riportati considerano il tempo necessario alla segnalazione di occlusione dell insieme pompa reservorr Durata infusione Tempo necessario alla segnalazione di occlusione Circa 5 minuti Circa 50 minuti AVVERTENZE A e tempo di attivazione del segnale di occlusione in funzione del flusso mi nore il suo valore maggiore il tempo che la pompa impiegher ad attivare l allarme di occlusione e Il tempo necessario alla segnalazione di occlusione pu aumentare se presente aria all interno della linea se vengono usati cateteri filtri e prolun ghe di altre dimensioni o in materiale elastico o quando la linea della pompa viene collegata ad altri dispositivi e Peri pazienti che possono subire gravi danni a causa dell interruzione della somministrazione del farmaco da parte della pompa deve essere predispo sto uno stretto controllo medico per eseguire un eventuale azione correttiva immediata 74 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 BOLO POST OCCLUSIONE Quando il segnale di allarme di occlusione viene emesso la pompa ha ri
18. I BATTERIA SCARICA La comparsa del simbolo LOW BATTERY fisso sul di splay indica l avvicinarsi dell esaurimento della batteria Se l indicazione permane per alcune infusioni consecuti ve apparir successivamente l indicazione di BATTERIA SCARICA accompagnata da un segnale acustico inter i Fit Pa mittente ripetuto ogni 10 secondi circa In tale situazione l apparecchio rimane bloccato e sar ne cessario sostituire la batteria am Durante la sostituzione della batteria in condizione di OFF o di StoP la pom pa mantiene in memoria i dati programmati e la posizione dello spintore Se si rende necessario sostituire la batteria durante una infusione la pompa deve essere in StoP Se la batteria viene tolta con la pompa in condizione di ON il dispositivo ef fettua una inizializzazione ovvero lo spintore arretra e si riposiziona ad inizio infusione visualizzando sul display OFF AVVERTENZE A e Non utilizzare batterie ricaricabili e L uso di batterie di tipo diverso rispetto alle CR 123 Aal litio pu provocare malfunzionamenti dello strumento e La durata della batteria pu essere influenzata dall et della batteria dalla temperatura e modalit di conservazione e Accertarsi di avere sempre una batteria supplementare a disposizione e Sela pompa rimane inattiva per lunghi periodi 1 2 mesi si consiglia di rimuo vere la batteria NOTE ia e Dopo aver inserito la batteria la pompa esegue un a
19. INFUSIONE E possibile selezionare la durata dell infusione all interno dei seguenti intervalli e da 30 min a 1 h con passi di 5 minuti r servoir da 10 ml e da 1 ha 99h con passi di 15 minuti r servoir da 10 ml e da 1 ha 99h con passi di 15 minuti r servoir da 20 ml Procedura 1 Premere il pulsante per accendere la pompa 2 La pompa accede alla fase di prime 3 Premere il pulsante l infusione ha inizio 4 Premendo il pulsante la pompa accede alla fase di SARAI programmazione della durata dell infusione ed il tempo visualizzato sul display lampeggia cy il dato agendo sul pulsante per effettuare decrementi del tempo visualizzato o sul pulsante per effettuare incrementi del tempo visualizzato la pressione continua di uno dei due pulsanti provoca una variazione rapida del tempo di infusione 5 Mentre l indicazione mel possibile selezionare Non eseguendo ulteriori azioni per 10 secondi o premendo il pulsante l indicazione sul display diventa fissa NOTE ia e La durata dell infusione impostata viene automaticamente memorizzata dal la pompa e La pressione continua del pulsante O consente una variazione rapi da dei valori di durata dell infusione e In condizione di blocco tastiera attivo L1 o L2 ad ogni tentativo di varia zione del parametro il display visualizza il simbolo lucchetto lampeggiante ed emette alcuni brevi segnali acustici x MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SE
20. PREVISTA DELLA POMPA La vita prevista della pompa di 4 quattro anni a partire dalla data di ac quisto per ragioni di sicurezza non deve essere utilizzata dopo tale periodo 60 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 13 ASSISTENZA Il dispositivo deve essere riparato esclusivamente dal Servizio Assi stenza Clienti della CANE S p A Si consiglia prima di spedire il dispo sitivo di contattare e Servizio Assistenza Clienti CANE S p A Medical Technology Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli Torino Italia Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 e CANE S p A On Line Internet www canespa it E mail service canespa it 61 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 13 NORME DI GARANZIA Con la presente garanzia CANE S p A garantisce il prodotto da eventuali difetti di materiali o di fabbricazione per la durata di ANNI 2 DUE a partire dalla data originale di acquisto Qualora nel corso di tale periodo di garanzia si riscontrassero difetti di ma teriali o di fabbricazione CANE S p A provveder a riparare o a sostituire i componenti difettosi nei termini e alle condizioni sottoindicate senza alcun addebito per i costi di manodopera o delle parti di ricambio restano a carico del Cliente le spese di spedizione del dispositivo al Servizio Assistenza della CANE S p A CANE S p A si riserva la facolt di variare le caratteristiche o il modello dei suoi strumenti senza che da ci derivi alcun obbligo di apportare anal
21. SEZIONE 6 DIOCCO aS UCN el Lelento pag 28 SEZIONE 7 Errori ed anomalie ARRE AR OR RT pag 29 Occlusione del set di infusIONE pag 32 Bolo POSIFOGGIUSIONE siriano nda rata pag 32 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 8 Parametri di fabbrica sisi iaia SEZIONE 9 Istruzioni in DEC Coa csrccecnastepenincyede ern tanwecentvcndstnbadeiudeamesenieds SEZIONE 10 Inizializzazione della pompa Sequenza di impostazione della pompa in OFF o StoP Impostazione del tipo di FESErvolr Impostazioni del segnale acustico di fine infusione Impostazione del volume parziale Impostazione della durata dell infusione Accensione della pompa POMPA UAZIONE siria Riempimento del tubo del set di infusione FINSMIUSIONE aironi SPEGNIMENTO cercata ANCTAMCi lariana Visualizzazione dei parametri impostati Azzeramento numero di infusioni parziali SEZIONE 11 Identificazione delle parti del r Servoir Funzioni Tappo LUEr LOCk i Set di INfUS ONE sce cascesontnidandincantincnnndinasaanneiteniacsheasknadvietsaemeanen Identificazione delle parti del set di infusione FIORITE Identificazione delle parti del filtro
22. STALLI LIQUIDI Il display a cristalli liquidi visualizza messaggi di testo e simboli allo scopo di fornire all utilizzatore le informazioni relative alle impostazioni alle operazioni in corso di svolgimento e alle situazioni di errore Quattro digit principali Simbolo freccia Simbolo lucchetto Due digit secondari Indicatore stato batteria Simbolo goccia Quattro digit principali del display Visualizzano le informazioni principali relative ai valori programmati le informazioni di errore ecc Due digit secondari del display Visualizzano alternativamente e il volume del r servoir selezionato e le informazioni relative al parametro HH visualizzato dai quattro digit principali e l unit di misura del parametro visualizzato 23 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 Simbolo Low Battery Appare quando la batteria in fase di esauri mento vedi paragrafo relativo pag 25 Simbolo Goccia Lampeggiante separa le ore dai minuti Simbolo Freccia La freccia indica che si in fase di programma zione della pompa LL PROG Simbolo Minuti Primi Viene visualizzato lampeggiante quando la durata dell infusione espressa in minuti tempo residuo inferiore a 60 minuti Simbolo Lucchetto Indica che la tastiera bloccata L1 o L2 ed parametri sono visualizzabili ma non modificabili ED ale 24 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 INDICAZIONE D
23. ZIONE 10 ACCENSIONE DELLA POMPA Dalla condizione di OFF premendo il pulsante lo strumento emette un breve segnale acustico sul display appare e Pr funzione prime il display visualizza la scritta Pr Si hanno tre possibilit vedi pagina 43 a Rinviare il priming b Rinunciare al priming c Eseguire il priming e Dopo aver effettuato il prime oppure se la pompa viene accesa riprendendo l infusione da una condizione di StoP sul display visualizzata l indicazione della durata dell infusione POMPA IN FUNZIONE Quando la pompa in funzione il display visualizza la du rata dell infusione con decrementi di 1 minuto sino a fine infusione AVVERTENZE Ay Prima di iniziare una infusione e ispezionare il percorso del fluido per accertarsi che non vi siano pieghe morsetti chiusi clamp o altre occlusioni a monte e rimuovere eventuali bolle d aria 42 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 RIEMPIMENTO DEL TUBO DEL SET DI INFUSIONE La funzione prime ha lo scopo di consentire il riempimento del set di infusione utilizzando il farmaco contenuto nel r servoir Il volume disponibile per il priming e di 1 5 ml La funzione prime abilitata quando si accende lo strumento e lo spintore si trova nella posizione di inizio infusione indipendentemente dal livello del blocco tastiera La procedura per eseguire il priming la seguente 1 Accendere lo strumento premendo il pulsante 2 Il
24. a AVVERTENZA Ay L impostazione della pompa di competenza del medico che sceglier il valo re dei parametri pi opportuni per lo svolgimento della terapia per il paziente 36 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 SEQUENZA DI IMPOSTAZIONE DELLA POMPA IN CONDIZIONE DI OFF o StoP Per effettuare le impostazioni la pompa deve essere in OFF o StoP blocco tastiera in LO IMPOSTAZIONE DEL TIPO DI RESERVOIR E possibile selezionare il tipo di r servoir da 10 o 20 ml procedendo come indicato di seguito La procedura di selezione del reservoir la seguente 1 Con il dispositivo in OFF o StoP premere il pulsante P per alcuni secondi il display visualizza l indicazione lampeggiante del TIPO DI RESERVOIR 2 Per selezionare il tipo di reservoir premere il pulsante O non possibile impostare il tipo di reservoir ad infusione avviata 3 Non premendo alcun pulsante per 10 secondi la fase di impostazione termina il valore sul display diventa fisso e successivamente compare l indicazione OFF o StoP Al Al MI 4 Premendo il pulsante prima della comparsa dell indicazione OFF mentre il tipo di reservoir lampeggia si passa all impostazione del parametro successivo SEGNALE ACUSTICO DI FINE INFUSIONE AL 37 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 1 Mentre il display visualizza il tipo di reservoir selezionato premere il pulsante P la pompa entra nella modalit di selezione de
25. a 10 e 20 ml e Decremento Incremento della durata dell infusione ag UF F Spegnimento della pompa All a Aly WW pressione contemporanea 5 k eee A e Interruzione dell infusione in corso con ritorno pressione anticipato dello spintore alla posizione di inizio End F OFF contemporanea i 20 infusione e Fine infusione e Ritorno automatico dello spintore ad inizio infusione e Spegnimento automatico MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 INIZIALIZZAZIONE DELLA POMPA Quando si inserisce la batteria la pompa avvia la sequenza di accensione durante la quale 1 Effettua un autodiagnosi emettendo dei brevi segnali acustici il LED rosso lampeggia ed il display visualizza tutti i simboli 2 Terminata l autodiagnosi lo spintore arretra solo se la batteria stata tolta dopo una condizione di errore o in ON 3 Al termine dell arretramento il display visualizza l indica zione OFF NOTE P e La pompa fornita con la batteria gi inserita e Per le modalit di installazione della batteria fare riferimento a pagina 26 e opportuno effettuare l inizializzazione della pompa nel caso in cui lo strumento non sia stato utilizzato per un lungo periodo 1 2 mesi e non sia stata tolta la batteria e Se dopo l inserimento della batteria inizializzazione della pompa il display non visualizza le informazioni indicate in precedenza opportuno disinserire e reinserire la batteri
26. assero chiare o in caso di domande O dubbi si prega di contattare il Servizio Assistenza Clienti della CANE S p A Un uso scorretto della pompa la mancata osservanza delle istruzioni e delle avvertenze contenute nel presente manuale possono provocare gravi lesioni Le istruzioni contenute riguardano unicamente la pompa portatile per infu sione di farmaci modello CRONO e sono indirizzate al personale medico e paramedico al quale demandata l applicazione iniziale della pompa e suc cessivamente al paziente se in grado di gestire in autonomia la terapia o a chi se ne prende cura La pompa dotata di un sistema di blocco della tastiera vedi pagina 28 che impedisce la modifica dei parametri programmati Le informazioni inerenti la procedura di blocco sblocco della tastiera sono fornite alla fine del presente manuale su una tessera plastificata Lo scopo del blocco tastiera quello di evitare modifiche accidentali o non autorizzate dei parametri selezionati nel caso in cui sia opportuno che il pa ziente non conosca tale procedura si consiglia al medico e o a chi assiste il paziente di non fornirgli tale informazione Le istruzioni contenute nel presente manuale sono fondamentali per un sicu ro e corretto uso della pompa si consiglia di leggere interamente il manuale prima di procedere all utilizzo del dispositivo e di conservarlo per riferimenti futuri La pompa non richiede attivit di installazione collaudo e o messa in servi
27. cretamente rapido 4 Togliere lago usato per aspirare il farmaco e innestare sulla siringa il cono del set di infusione 5 Innestare la siringa sulla pompa con una rotazione di 90 uno scatto con ferma il bloccaggio A n o B t 4 I i d ore __ Y no E n on _ amp oa i in EL ae ee Uo Dm Bo gt n o oOo ED meua rman se m H MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 INNESTO DEL RESERVOIR SULLA POMPA Innestare il r servoir dedicato CRN sulla pompa con una rotazione di 90 uno scatto conferma il bloccaggio Vista frontale MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 AVVERTENZE A e Prima di riempire il r servoir Svitare e riavvitare lo stelo dal pistone per facilitarne lo svitamento dopo il riempimento del r servoir LO N Ep qm q di x e Riempimento del r servoir L aspirazione del liquido deve essere effettuata lentamente Il reservoir non deve essere riempito oltre il volume massimo consentito Lo stelo deve essere svitato con un movimento discretamente rapido e Innesto del reservoir sulla pompa Per evitare un possibile trafilamento di farmaco durante l innesto del r servoir sulla pompa possibile utilizzare in alternativa al tappo Luer Lock indicato a pagina 50 il set di infusione Evitare durante la connessione di esercitare una pressione sulle pareti del r servoir poich si potrebbero verificare perdit
28. di set di infusione con tubo anti inginocchiamento anti kinking BOLO POST OCCLUSIONE Il segnale di allarme di occlusione viene emesso quando la pompa rileva una sovrapressione nella linea di infusione tale sovrapressione deve essere eliminata evitando il rilascio accidentale del bolo post occlusione che potrebbe provocare gravi lesioni al paziente Il volume di un bolo post occlusione del CRONO considerando solamente l insieme pompa reservoir di circa 1 5 ml AVVERTENZE A e Il volume del bolo rilasciato dopo una condizione di occlusione pu variare in funzione del tipo di catetere del set di infusione e di tutti gli elementi che compongono la linea di infusione e Altro elemento che pu influire sul volume del bolo rilasciato dopo una condizione di occlusione l eventuale presenza di aria nel sistema e Dopo una segnalazione di occlusione scollegare il set di infusione dal paziente allo scopo di evitarne la somministrazione di un bolo post occlusione 32 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 8 PARAMETRI DI FABBRICA La pompa viene fornita con i seguenti parametri impostati Reservoir 20 ml Segnale acustico di fine infusione AL on attivo Livello blocco tastiera L 0 sbloccato Durata infusione 10 h Numero infusioni 0 33 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 9 ISTRUZIONI IN BREVE Pulsanti temporizzati l azione deve protrarsi per alcuni secondi prima che il comando venga eseguito Le presenti istruz
29. di sicurezza e o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione e CEI 62 143 2007 05 Tabella di corrispondenza degli articoli della Pubblica zione IEC 60601 1 2006 e quelli dell edizione del 1988 e successive modifiche e CEI EN 62304 2006 10 Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software 80 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 INFORMAZIONI Per ulteriori informazioni sulla pompa CRONO contattare Servizio Assistenza Clienti CANE S p A Medical Technology Via Cuorgne 42 a 10098 Rivoli Torino Italia Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 Internet www canespa it E mail service canespa it APPUNTI 81 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 82 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14
30. di una seconda pompa sia di un sistema alternativo ad essa opportuno che le persone che assistono e o vivono con l utilizzatore della pompa ne conoscano il funzionamento e le informazioni contenute nel ma nuale di istruzioni all uso E importante interrompere l uso del dispositivo dopo il periodo di vita in servi zio previsto seguendo le istruzioni per il corretto smaltimento 16 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 3 DESCRIZIONE DELLA POMPA CRONO un pompa portatile a r servoir destinata alla somministrazione controllata di farmaci per via sottocutanea CRONO sintesi di alta tecnologia e design innovativo Le sue ridotte dimen sioni ed il suo peso contenuto la rendono ideale per un uso domiciliare con conseguente libert per il paziente di svolgere le attivit quotidiane e di svago durante l infusione CRONO utilizza r servoir dedicati da 10 ml e 20 ml Per un migliore assorbimento del farmaco CRONO somministra 22 ul per shot Il meccanismo di avanzamento che agisce direttamente sul pistone di gomma del r servoir consente alla pompa di raggiungere un elevata forza di spinta unita ad un eccellente precisione nella somministrazione del farmaco Un innovativo sistema di controllo dell infusione consente in caso di occlusio ne del set di somministrazione di proseguire automaticamente l infusione ad occlusione rimossa portandola a termine CRONO dotato di un display a cristalli liquidi che visualiz
31. dottato per consentire la raccolta separata dell apparecchiatura giunta a fine vita L adegua ta raccolta differenziata per l avvio successivo dell apparecchiatura dismessa al riciclaggio al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contri buisce ad evitare possibili effetti negativi sull ambiente e sulla salute e favorisce il reimpiego e o riciclo dei materiali di cui composta l apparecchiatura Lo smal timento abusivo del prodotto da parte del detentore comporta l applicazione delle sanzioni amministrative previste dalla normativa vigente Nota Il simbolo riportato sull etichetta del dispositivo sottodimensionato e sem plificato per ovvie ragioni di spazio rispetto a quanto indicato dalla norma di riferi mento CENELEC EN50419 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ALLEGATO 1 SIMBOLOGIA RIPORTATA SUL BLISTER RESERVOIR Leggere le istruzioni Marcatura CE Riciclabile Utilizzare una sola volta i Apirogeno Proteggere dall umidit a a a a a a Non esporre ai raggi solari Ne SN A Data di scadenza STERILE Sterilizzato con ossido di etilene Polipropilene LOT Codice lotto REF Numero di riferimento NEEDLE Dimensioni ago 67 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ACCESSORI OPZIONALI DISPONIBILI SU RICHIESTA 1 Custodia verticale in similpelle tipo porta telefono cellulare Particolare passante cintura Particolare sistema di aper tura con asola per il pas
32. e La se gnalazione sar ripetuta ogni volta che il dispositivo viene spento durante un infusione MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 Al Al Al Wl Tela 45 SEZIONE 10 ARRETRAMENTI 1 Arretramento anticipato Permette di interrompere l infusione in corso riportando lo spintore nella po sizione di inizio infusione Per effettuare un arretramento procedere nel seguente modo NANA dI e Spegnere la pompa premendo contemporaneamente i mi pulsanti e e Premere contemporaneamente i pulsanti e il di splay visualizza End per 10 secondi e successivamente inizia l arretramento dello spintore e Durante i 10 secondi in cui il display visualizza End e possibile annullare la richiesta di arretramento premendo contemporaneamente i pulsanti e beco 2 Arretramento di fine infusione Dieci minuti prima del termine dell infusione lo strumento emette un segnale acustico intermittente della durata di 2 secondi lo stesso segnale viene ripetuto per 2 volte 5 minuti prima della fine dell infusione e al termine della stessa viene emesso un segnale acustico continuo ed il display visualizza il messaggio di End solo se AL attivo Dopo alcuni secondi lo spintore inizia ad arretrare fino alla posizione di inizio infusione Alla fine dell arretramento il display visualizza l indicazione OFF e la pompa pronta per una nuova infusione Fu ca DI n Movimento spintore Quando lo spintore effettua
33. e di liquido dagli anelli del pi stone Durante le operazioni di riempimento del r servoir e innesto sulla pompa possibile che si verifichi un leggero trafilamento di liquido tra il primo ed il secondo anello di tenuta del pistone di gomma tale condizione non compro mette n il corretto funzionamento del r servoir n l erogazione del liquido 54 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 SITI DI INFUSIONE Le immagini sottoriportate indicano i siti di infusione raccomandati Si consiglia di cambiare sito di iniezione dopo ogni infusione in modo da evi tare irritazioni della cute ea PREPARAZIONE ALL INFUSIONE Prima di procedere alla preparazione del materiale necessario all infusione si consi glia di adottare le seguenti precauzioni 1 lavarsi le mani 2 allestire un area di lavoro pulita AVVERTENZA Operare sempre in condizioni asettiche per ridurre al minimo il rischio di infezioni 95 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 Le immagini fanno riferimento al set di in fusione Neria prodotto dalla Unomedical azienda del gruppo Convatec Disinfettare il sito di infusione come da indicazioni fornite dal personale sanitario di riferimento Assicurarsi che la zona del sito di infusione sia asciutta prima di inserire l ago sottocute Collegare il set per infusione al r servoir Tenere il set di infusione dalle alette Riempi re la linea di infusione manualmente o utiliz
34. e il livello di blocco tastiera necessario adottare la seguente procedura Pompa spenta Display OFF Premere il pulsante per 5 secondi il dispositivo emette il ticchettio sonoro di pulsante premuto Sul display appare il numero delle infusione eseguite Senza rilasciare il pulsante premere anche il pul sante Sul display appare l indicazione lampeg giante del livello precedentemente impostato Agendo sui pulsanti O possibile incrementa re o decrementare il valore del livello di blocco tastiera Il livello di blocco tastiera rimane memorizzato anche in caso di rimozione della batteria CAN S p A Medical Technology Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli TO Italy Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 www canespa it mailbox canespa it A AVVERTENZA Lo scopo del blocco tastiera quello di evitare modifiche acciden tali o non autorizzate dei parametri selezionati nel caso in cui sia opportuno che il paziente non conosca tale procedura si consiglia al medico e o a chi assiste il paziente di non fornirgli tale informa zione Le informazioni relative alle operazioni di blocco e sblocco del la tastiera sono fornite e separabili dal presente manuale ad uso esclusivo del medico A tastiera bloccata ogni tentativo di modifica dei parametri protetti produce sul display la visualizzazione lampeggiante dell indicazio ne del simbolo lucchetto A accompagnata da una segnalazione acustica intermittente Si
35. erogato 19cc pari a un flusso di 19 ml h O v q D ea O a D D Cc ab O C 05 A Intervallo di osservazione min La precisione pu deviare rispetto alle informazioni presenti nel manuale a seconda del tipo di accessori e prolunghe utilizzati per la linea di sommini strazione del farmaco Legenda E max variazioni percentuali massime E min variazioni percentuali minime A mean variazioni percentuali medie 71 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ALLEGATO 3 PROVE DI PRECISIONE 2 1 Flusso di avvio start up e Durata infusione programmata 10 h e Volume erogato 19cc pari a un flusso di 1 9 ml h ay i i ni y r Ai i TaT Flusso ml h 60 120 180 240 Tempo trascorso min 72 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ALLEGATO 3 TRUMPET CURVE 2 2 Errore del flusso trumpet curve e Durata infusione programmata 10 h e Volume erogato 19cc pari a un flusso di 1 9 ml h O Vv dp q 6b C O pams a o 00 c O E D O 10 15 Intervallo di osservazione min La precisione pu deviare rispetto alle informazioni presenti nel manuale a seconda del tipo di accessori e prolunghe utilizzati per la linea di sommini strazione del farmaco Legenda E Mmax variazioni percentuali massime E min variazioni percentuali minime A mean variazioni percentuali medie 73 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 TEMPO N
36. iente poiche si potrebbe provocare un sovradosaggio del far maco Prima di iniziare un infusione ispezionare il percorso del fluido per accertarsi che non vi siano pieghe morsetti chiusi clamp o altre occlusioni a monte rimuovere eventuali bolle d aria La precisione e il tempo necessario per segnalare un occlusione possono variare rispetto ai valori indicati in questo manuale in funzione del tipo di ca tetere del set di infusione e di tutti gli elementi che compongono la linea di infusione Se si ha il sospetto che la pompa sia stata in qualche modo danneggiata per esempio a causa di infiltrazioni di liquidi o urti contattare il Servizio di Assistenza Clienti per verificare che la pompa funzioni correttamente Non utilizzare una pompa danneggiata In caso di dubbi sul funzionamento della pompa e o in caso di anomalie in terrompere l uso del dispositivo e contattare il Servizio di Assistenza Clienti CANE S p A non fornisce un servizio sostitutivo della pompa durante il pe riodo necessario alla riparazione dello strumento tale servizio dovr essere fornito dal centro medico di riferimento o dal distributore locale Tracce di liquido sulla parte esterna della pompa devono essere rimosse immediatamente con carta assorbente E importante disporre di una procedura e o di un sistema alternativo a quel lo dell infusione tramite pompa nel caso in cui questa si guasti Una valida soluzione pu essere quella di disporre sia
37. ioni in breve non rappresentano un alternativa alla lettura delle informazioni contenute nel presente manuale ma costituiscono un organica e rapida sintesi delle funzioni del dispositivo na PULSANTI INSERIMENTO BATTERIA DISPLAY Test di autodiagnosi Posizionamento automatico dello spintore Spegnimento automatico Condizioni per la programmazione Pompa spenta Inizio di una nuova infusione Tastiera sbloccata O e Selezione tipo r servoir 10 ml 20 ml 12 pressione PROG PROG AW MW AW AW AW Selezione segnale acustico di fine infusione n LL ar questo parametro pu essere programmato AL i AL grils anche durante un infusione PROG PROG Mi Al li sl m T e Programmazione volume parziale 3 pressione LL LL O lt O A Decremento incremento dei precedenti parametri NUMERO DI INFUSIONI e Numero di infusioni effettuate premere per PC Partial Counter 4 secondi e Accensione della pompa e Fase di prime POMPA IN ON e Inizio infusione MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 9 Pr Erogazione prime 1 5 ml max Di as E Pr e pressione e Spegnimento della pompa 20 g F contemporanea mantenere premuto e Durata dell infusione ID HE Gg Accesso alla programmazione della durata dell infusione WW AU stl da 30 mina 1 h con passi di 5 min o r servoir da 10 ml T AW A AI da 1 h a 99 h con passi di 15 min n r servoir d
38. irca 1 5 ml MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 Memorizzazione Display Motore Blocco tastiera Circuito elettronico con 2 Microcontrollori Circuiti di sicurezza Grado di protezione Condizioni Operative della pompa Condizioni di stoccaggio della pompa MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 3 Tutti i valori selezionati vengono im messi automaticamente in una memo ria che li mantiene anche se il disposi tivo viene lasciato senza batteria A cristalli liquidi dimensioni 1 1 x 2 8 cm 0 43 x 1 0 in A corrente continua coreless la cui rotazione viene controllata da un sistema a infrarossi Tre livelli configurabili Garantisce una maggiore affidabilit e sicurezza del sistema di infusione Controllano il corretto funzionamento intervenendo in caso di anomalia con segnali acustici e messaggi sul display IP 42 10 C 45 C 30 75 RH 700 hPa 1060 hPa 10 C 60 C 10 85 RH 500 hPa 1060 hPa 19 SEZIONE 4 DOTAZIONE 1 Pompa portatile a reservoir CRONO 2 Valigetta porta infusore Codice VAL 01R 3 Cintura elastica Codice CM 01 4 Custodia in tessuto Codice CM 02 5 Cordicella di sostegno Codice CM 18D 6 2 Batterie di cui 1 inserita all interno della pompa Codice CR 123A 7 Accessorio apri vano batteria 8 Manuale d uso MANUALE o uso al CANE Pompa portatile di farmaci per la terapia ferrochelante Crono 20 MAN
39. l segnale acustico di fine infusione IMPOSTAZIONI DEL SEGNALE ACUSTICO DI FINE INFUSIONE WW MW WW 2 Quando l indicazione lampeggia i pulsanti e 7 aF Y consentono di effettuare la selezione Selezionando oFF la segnalazione acustica di fine infusio ne risulta disabilitata selezionando on si abilita la segnala zione acustica di fine infusione 3 Non premendo alcun pulsante per 10 secondi la fase di impostazione termina il valore sul display diventa fisso e successivamente compare l indicazione OFF o StoP di pompa spenta 4 Premendo il pulsante prima della comparsa dell indicazione OFF mentre l indicazione dell impostazione del segnale acustico di fine infusione lampeggia si passa all impostazione del parametro successivo IMPOSTAZIONE DEL VOLUME PARZIALE PROG Aly AI Alm PROG Ald Ald NOTE Jo e L abilitazione del segnale acustico di fine infusione poss zione di tastiera sbloccata LO e In condizione di blocco tastiera attivo ad ogni tentativo ibile solo in condi di variazione del parametro il display visualizza il simbolo lucchetto lampeggiante ed emette alcuni brevi segnali acustici 38 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 IMPOSTAZIONE DEL VOLUME PARZIALE La funzione di volume parziale utilizzata qualora la terapia richieda infusioni con un volume inferiore a 10 o 20 ml possibile impostare il volume parziale da 1 cc a 10 cc con r servoir da 10 ml c
40. le vato una sovra pressione nella linea di infusione che deve essere eliminata per evitare il rilascio di un bolo post occlusione accidentale che potrebbe pro vocare conseguenze anche gravi per il paziente Il volume di un bolo post occlusione del CRONO considerando solamente l insieme pompa singolo reservoir di circa 1 5 ml AVVERTENZE A e Il volume del bolo rilasciato dopo una condizione di occlusione pu aumen tare se presente aria all interno della linea se vengono usati cateteri filtri e prolunghe di altre dimensioni o in materiale pi morbido o quando la linea della pompa viene collegata ad altri dispositivi e Dopo una segnalazione di occlusione adottare opportuni accorgimenti allo scopo di evitare la somministrazione di un bolo post occlusione al paziente e pazienti che possono essere seriamente danneggiati dal rilascio accidentale di un bolo post occlusione devono ricevere opportune istruzioni e o addestra mento da parte di personale medico e paramedico su come procedere in tale situazione 15 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA Le prove di compatibilit elettromagnetica sono state eseguite in conformit alle norme e IEC 60601 2 24 2012 Apparecchiature elettromedicali Parte 2 Requisiti particolari di sicurezza per le pompe e i controller a infusione CEI EN 60601 1 2 Ed 2 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza Norma collaterale C
41. li accessori forniti in dotazione con la pompa 5 CANE S p A si impegna per un periodo non superiore a 4 quattro anni dalla data di acquisto ad eseguire riparazioni sul dispositivo Dopo tale periodo CANE S p A si ritiene sollevata dall obbligo della riparazio ne CANE S p A declina ogni responsabilit nei confronti dell acquirente o di terzi per danni che possono derivare dall uso del dispositivo dopo 4 quattro anni dalla data di acquisto 6 Trascorsi i termini di garanzia l assistenza verr esplicata dalla CANE S p A con addebito delle parti sostituite delle spese di mano d opera e di trasporto in vigore al momento 7 L azienda declina ogni responsabilit nei confronti del paziente e o di terzi per eventuali problemi di salute e o disagi conseguenti al periodo in cui il di spositivo in assistenza tecnica 8 L azienda declina ogni responsabilit nei confronti del paziente e o di terzi per eventuali problemi e o ritardi connessi alla spedizione del dispositivo 63 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 14 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE 0476 L Azienda CANE S p A con sede in Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli To rino Italia costruttrice dell apparecchio elettromedicale pompa portati le di farmaci a r servoir CRONO Numero di serie dichiara che il dispositivo conforme ai Requisiti essenziali di All della Direttiva 93 42 CE modificata dalla Direttiva 2007 47 CE come da certifi cato MED 9813
42. oghe modifiche a strumenti gi fabbricati e venduti Condizioni 1 La garanzia avr valore solo se la difettosit verr reclamata entro i termini di garanzia 2 La presente garanzia non copre i costi e o gli eventuali difetti conseguenti a modifiche o adattamenti apportati al prodotto senza previa autorizzazione scritta rilasciata dalla CANE S p A CANE S p A declina ogni responsabilit nei confronti sia dell acquirente sia di terzi per i danni che possono derivare a persone o a cose per uso improprio del dispositivo per destinazione d uso non prevista e per la mancata osser vanza delle norme riportate nel manuale di istruzioni L acquirente si impegna inoltre a sollevare CANE S p A da ogni pretesa di terzi in relazione a quanto precede 3 La presente garanzia decadra qualora l indicazione del modello o del nu mero di matricola riportati sul prodotto siano stati modificati cancellati aspor tati o comunque resi illeggibili 62 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 13 4 Sono esclusi dalla garanzia e Gli interventi di manutenzione periodica e Danni conseguenti a uso impropio compreso ma non limitato a errata alimentazione elettrica Impiego del prodotto per fini diversi da quelli previsti interventi di riparazione eseguiti da personale non autorizzato o da parte del Cliente stesso e Eventi fortuiti ed accidentali quali cadute infiltrazione di liquidi e Eventi naturali ed azioni dolose o colpose e G
43. ompatibilit elettromagnetica Pre scrizioni e prove Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche CRONO previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di CRONO devono garantire che esso venga impiegato in tale ambiente a on Ambiente Prova di emissione Conformita N f elettromagnetico guida CRONO utilizza l energia RF solo per il proprio funzionamento interno Di conseguenza le sue Gruppo 1 emissioni RF sono molto basse e verosimilmen te non provocano alcuna interferenza negli appa recchi elettronici posti nelle vicinanze il AL CRONO adatto per l uso in tutti gli ambienti Emissioni armoniche Non compresi quelli domestici e quelli collegati diret IEC 61000 3 2 applicabile tamente ad un alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per Emissioni a seguito di A l Non scopi domestici fluttuazioni della tensio niee ne flicker IEC 61000 3 3 PP Emissioni in RF CISPR 11 Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica CRONO previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di CRONO devono garantire che esso venga impiegato in tale ambiente Prova di Livelle Livello di Ambiente 2 o di prova ane 2 immunit IEC 60601 conformit elettromagnetico guida Scarica elettro 15 kV in aria 15 kV in aria statica ESD
44. on passi di 1 cc o da 1 cc a 20 cc con r servoir da 20 ml con passi di 1 cc Si accede all impostazione di questo parametro premendo nuovamente il pulsante mentre il parametro lampeggia La funzione di volume parziale impostabile solo prima dell inizio di una nuova infusione completa 10 ml o 20 ml o parziale in condizione di OFF La procedura la seguente W Ww 1 Il display visualizza l indicazione lampeggiante del n volume preceduta dall indicazione cc che rappresenta l unit di volume 1 cc 1 ml 2 Premere il pulsante per decrementare tale valore premere il pulsante per incrementarlo Ogni variazione seguita da una segnalazione acustica 3 Terminata l impostazione se si preme il pulsante O se nessun pulsante viene premuto per 10 secondi il display visualizzer l indicazione P cc 4 Lo spintore si posizioner automaticamente al valore del volume parziale impostato durante tale fase verr emessa una segnalazione acustica intermittente ed il display visualizzer in tempo reale il volume corrispondente alla posizione dello spintore 5 Al termine del posizionamento dello spintore il display visualizza l indicazione OFF 39 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 Titik NOTE LA e Il valore del volume parziale impostato viene automaticamente memorizzato dalla pompa e Al termine di un infusione lo spintore arretra fino alla posizione corrispondente al volume parziale selezionato
45. ponsabile agli effetti della sicurezza e del funziona mento dello strumento purch esso sia utilizzato in conformit alle presen ti istruzioni e qualora le eventuali riparazioni e o modifiche siano eseguite esclusivamente dal fabbricante stesso AVVERTENZE A Una programmazione impropria e o la comprensione incompleta delle funzio ni operative e degli allarmi potrebbero provocare seri danni al paziente Prima di utilizzare la pompa valutarne l idoneit al tipo di impiego e al pazien te considerando attentamente i seguenti aspetti le specifiche tecniche della pompa set di infusione che verranno utilizzati l eventuale uso di set di infusione a pi vie e di morsetti clamp lungo la linea di infusione le condizioni psico fisiche e cognitive del paziente L elenco sopra riportato solamente a titolo esemplificativo ma non esaustivo per quanto riguarda l aspetto procedurale clinico la cui responsabilit de mandata al personale medico e paramedico Il dispositivo deve essere utilizzato sotto controllo medico adottando opportune procedure e adeguati provvedimenti nei confronti di quei pazienti che potrebbero subire gravi conseguenze lesioni o decesso in seguito ad operazioni involontarie e o guasti con conseguente interruzione della somministrazione del farmaco 15 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 3 Non eseguire lo spurgo priming della linea di infusione quando questa e collegata al paz
46. possono impostare tre livelli 0 1 2 livelli sono utili per evitare operazioni indesiderate e in realt bloc cano l utilizzo della tastiera e II livello 0 non comporta restrizioni II livello 1 non permette di selezionare il tipo di siringa la durata dell infusione l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione e II livello 2 non permette di selezionare il tipo di siringa la durata dell infusione il volume parziale l arretramento totale anticipato l abilitazione disabilitazione del segnale acustico di fine infusione MAN 01 1T 02 CRONO 06 14 INDICE SEZIONE 1 Simboli e CONVENZIOI ou ccicircdeceawrcsvcctenetensncdsidecandeedeteincessesiens pag 12 SEZIONE 2 IMNTOGUZIONE ln ii pag 13 AVVERTENZA CONTROINDICAZIONI pag 14 IRIOFMAZIONI oro pag 14 SEZIONE 3 Destinazione USO ai pag 15 Descrizione della pompa pag 17 Sistema di INFUSIONS ce eeceeeeeeeeeseeeeeeeeaeeeeaes pag 17 Caratteristiche tecniche i pag 18 SEZIONE 4 DOZON neen E pag 20 SEZIONE 5 Identificazione delle parti del dispositivo pag 21 ELE Fee EE pag 22 LED ae pag 22 Display a cristalli lIQUIdi i pag 23 Indicazione di batteria scarica pag 25 Sostituzione batteria ipiulrnleniie pag 26
47. priming del set di infusione con il tubo collegato al paziente e Il priming deve svolgersi con il r servoir collegato al set di infusione ma prima di inserire l ago nel sito di infusione e Prima di iniziare l infusione verificare che lungo la linea di infusione del flu ido non vi siano bolle d aria e nel caso siano presenti eliminarle o utilizzare un filtro ventilato 44 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 FINE INFUSIONE Dieci minuti prima del termine dell infusione lo strumento emette un segnale acustico intermittente della durata di 2 secondi lo stesso segnale viene ripetuto per 2 volte 5 minuti prima della fine dell infusione e al termine della stessa viene emesso un segnale acustico continuo ed il display visualizza il messaggio di End solo se AL attivo Dopo alcuni secondi lo spintore inizia ad arretrare fino alla posizione di inizio infusione Alla fine dell arretramento il display visualizza l indicazione OFF e la pompa pronta per una nuova infusione NOTA ia La durata dell arretramento per un volume di 20 cc di circa 6 minuti la durata proporzionalmente inferiore per volumi inferiori SPEGNIMENTO Per spegnere la pompa durante un infusione premere con temporaneamente i pulsanti e il display visualiz za l indicazione StoP lampeggiante il dispositivo emetter una sequenza di 10 suoni brevi ogni 10 secondi Per inter rompere l allarme acustico premere il pulsant
48. sag fi gio del set di infusione Codice articolo CM 15 A per utilizzo con r servoir da 10 o 20 ml Codice articolo CM 20 A solo per utilizzo con r servoir da 10 ml Colori MI WW Dimensioni CM 15 A circa 16 x 5 5 x 4 cm Dimensioni CM 20 A circa 13 x 5 5 x 4 cm Peso CM 15 A circa 60 g Peso CM 20 A circa 32 g 68 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ALLEGATO 2 2 Custodia orizzontale in similpelle tipo porta occhiali MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 Particolare clip cintura Codice articolo CM 23 A per utilizzo con r servoir da 10 o 20 ml Codice articolo CM 21 solo per utilizzo con r servoir da 10 ml Colori C MI SMS Dimensioni CM 23 A 16 x 5 5 x 4 cm Dimensioni CM 21 12 x 5 5 x 4 cm Peso CM 23 A Circa 50 g Peso CM 21 Circa 33 g 69 ALLEGATO 3 PROVE DI PRECISIONE Le prove sono state eseguite in conformita alla norma IEC 60601 2 24 Ap parecchiature elettromedicali Parte 2 Requisiti particolari di sicurezza per le pompe e i controller a infusione grafici seguenti mostrano la precisione della pompa durante la somministrazione 1 1 Flusso di avvio start up e Durata infusione programmata 1 h e Volume erogato 19cc pari a un flusso di 19 ml h ra E O D 7 LL Tempo trascorso min 70 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 ALLEGATO 3 TRUMPET CURVE 1 2 Errore del flusso trumpet curve e Durata infusione programmata 1 h e Volume
49. to POMPA PORTATA ALLA VITA Pompa indossata con cintura elastica e custodia in tessuto POMPA PORTATA AL BRACCIO Pompa indossata con fascia elastica accessorio disponibile su richiesta MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 13 AVVERTENZE GENERALI A Lo strumento pu essere danneggiato dall ingresso di liquidi pertanto non deve essere applicato durante bagni docce ecc Qualora accidentalmente si verificasse un infiltrazione di liquidi nello strumento ad esempio gocce di farmaco enuresi notturna necessario farlo controllare dal Centro Assisten za della CANE S p A Lo strumento deve essere tenuto lontano da sorgenti di calore radiatori fornelli stufe raggi diretti del sole campi elettromagnetici intensi calamite altoparlanti apparecchi radiomobili i dettagli sono forniti nell ALLEGATO 6 radiazioni ionizzanti dispositivi per ultrasuoni dispositivi per risonanza magnetica Lo strumento non necessita di sterilizzazione Non congelare il reservoir CRN con all interno il farmaco Lo strumento non deve essere messo in frigorifero o nel congelatore Lo strumento non deve essere messo in forno o nel forno a microonde R servoir set di infusione aghi filtri e tutti i materiali di consumo devono essere smaltiti in modo appropriato utilizzando gli appositi contenitori Non rispettando le indicazioni riportate nelle summenzionate avverten ze si possono verificare malfunzionamenti
50. uminoso rosso NOTE ia e Le indicazioni di errore da Er 2 a Er 11 e OCCL visualizzate sul display sono accompagnate dall emissione di un segnale acustico con conseguente arresto del sistema e Per inizializzare il dispositivo togliere la batteria in condizione di segnalzione di errore o di ON e reinserirla dopo circa 10 15 secondi Se dopo l azione cor rettiva o l inizializzazione dell apparecchio si ripresenta nuovamente la segna lazione di errore contattare il Servizio Assistenza Tecnica della CANE S p A 31 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 7 OCCLUSIONE DEL SET DI INFUSIONE La pompa stata progettata per riconoscere quando la somministrazione del farmaco viene interrotta da cause esterne quale ad esempio lo schiacciamento del tubo del set di infusione con conseguente occlusione La situazione di occlusione pu essere risolta in 2 modi 1 in modo automatico dalla pompa che effettua ogni 2 DE J minuti un tentativo di avanzamento 2 se i tentativi fatti in automatico dalla pompa non hanno successo risulta necessario da parte dell utilizzatore intervenire eliminando la causa che ha generato l occlusione e riavviando manualmente l infusione premendo il pulsante NOTE loi e La causa che ha generato l occlusione da ricercarsi lungo il percorso del farmaco nel set di infusione e nel punto di inserzione dell ago nel paziente e Per evitare o ridurre le situazioni di occlusione si consiglia l uso
51. un movimento continuo in arre tramento sul display viene visualizzato il simbolo di arre tramento continuo dello spintore 6 4 a 46 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 NOTE ia e La funzione arretramento pu essere interrotta premendo contemporaneamente i pulsanti e Questa condizione evidenziata dall alternarsi sul display delle indicazioni End e OFF In questo stato l unico pulsante attivo il premendo il quale lo strumento riprende l arretramento AVVERTENZA Ay Non rimuovere il reservoir fino a quando lo spintore non raggiunge la posizione di inizio infusione 47 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 10 VISUALIZZAZIONE DEI PARAMETRI IMPOSTATI Tale funzione consente di visualizzare i parametri impostati durante la fase di programmazione della pompa Per visualizzare i parametri impostati la pompa deve essere in OFF o StoP Se i parametri vengono visualizzati in condizione di LO blocco tastiera non attivo lampeggiano ed possibile riprogrammarli se la visualizzazione avviene in condizione di L1 o L2 blocco tastiera attivo con display che visualizza il simbolo lucchetto i parametri non lampeggiano e non sono modificabili La procedura la seguente 1 Premere il pulsante per circa 1 secondo il display visualizza la selezione del tipo di reservoir 2 Premere il pulsante per circa 1 secondo il display visualizza la selezione della segnalazione acustica di fine
52. utodiagnosi durante la quale emette dei brevi segnali acustici ed il display visualizza tutti simboli e Al termine di questa fase sostituzione batteria accertarsi che lo sportello del vano batteria sia chiuso correttamente 25 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 5 SOSTITUZIONE BATTERIA Utilizzare batterie al litio da 3 Volt mod 123 A Per sostituire la batteria assicurarsi che la pompa sia spenta il display visua lizza OFF o StoP quindi procedere come segue I 6 Aprire lo sportello del vano batteria con l apposito accessorio oppure con l aiuto di un fermaglio per la carta clip Tirare lo sportello L apposita fascetta sistemata al di sotto della batteria ne agevola l estra zione Togliere la batteria scarica e smaltirla correttamente utilizzando gli appo siti contenitori Attendere 10 secondi prima di inserire la nuova batteria rispettando la po larit indicata vedi disegno sottoriportato ed avendo cura di posizionare sotto di essa la fascetta per l estrazione Dopo aver inserito la batteria chiudere lo sportello NOTE Nel caso non fosse possibile estrarre la batteria con la fascetta non fare leva con alcun oggetto e procedere nel seguente modo e Tenere saldamente la pompa e lo sportello nella mano destra e Battere la mano destra sul palmo della mano sinistra per provocare l uscita della batteria e Lo sportello dotato di una guarnizione che deve rimanere nella
53. versione del firmware della pompa rE release mm co cI 6 non eseguendo alcuna azione per circa 10 secondi o premendo nuovamente il pulsante il display visualizza OFF Lo mn mm 49 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 11 IDENTIFICAZIONE DELLE PARTI DEL RESERVOIR La pompa CRONO utilizza r servoir dedicati da 10 e 20 ml modello CRN CRONO Syringe reservoir sono monouso apirogeni utilizzabili solo a confezione integra a eel CEE CE ee ne Co wi LO q q Aanu AUEN 4 SS a a ee ee Stelo Pistone Corpo del r servoir Tappo Luer Lock ET Copriago Ago AVVERTENZE A Ai fini della sicurezza si raccomanda l uso di r servoir originali CRN Cro no R servoir e L uso di r servoir diversi pu provocare danni sia alla pompa che all utilizzatore e CANE S p A si ritiene sollevata da ogni responsabilit nel caso in cui lo strumento venga utilizzato con r servoir non originali differenti da quelli raccomandati FUNZIONI TAPPO LUER LOCK e Dopo il riempimento del r servoir facilita l operazione di svitamento dello stelo dal pistone evitando fuoriuscite di farmaco e Facilita la corretta connessione tra lo spintore della pom pa ed il pistone di gomma del r servoir e Protegge il medicinale all interno del r servoir nel caso in cui non venga immediatamente utilizzato 50 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14
54. za le informazioni utili al medico e al paziente relative alla programmazione al funzionamento e alla diagnostica della pompa SISTEMA DI INFUSIONE La pompa somministra microdosi di 22 pl shot ad intervalli che dipendono dalla durata dell infusione impostata Esempi una durata di infusione di 1 00 h con siringa da 20 ml l intervallo tra due shot di circa 4 sec impostando una durata di infusione di 10 00 h con siringa da 20 ml l intervallo tra due shot di circa 40 sec 17 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 3 Dimensioni pompa Peso pompa Batteria R servoir monouso Volumi somministrabili Durata infusione Volume prime disponibile Precisione erogazione flusso Pressione di occlusione Volume shot CARATTERISTICHE TECNICHE 76 x 49 x 29 mm 3 00 x 1 94 x 1 15 in 115 g 4 06 oz batteria inclusa CR 123A 3V al Litio durata circa 200 infusioni Dedicati con capacit di 10 e 20 ml e attacco di sicurezza universale Luer Lock Selezionabili da 1 a 10 ml a passi di 1 ml r servoir da 10 ml Selezionabili da 1 a 20 ml a passi di 1 ml r servoir da 20 ml Programmabile e da 30 min a 1 h a passi di 5 min r servoir da 10 ml da1ha99h a passi di 15 min reservoir da 10 ml e 20 ml 1 5 ml 2 6 0 bar 2 0 22 microlitri shot quantit sommini strata ad ogni rotazione del motore Tempo di segnalazione occlusione Vedi ALLEGATO 4 Bolo post occlusione 18 C
55. zio CANE S p A si riserva il diritto di modificare le specifiche hardware e software descritte in questo manuale in qualsiasi momento e senza preavviso 13 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 2 NOTE e CANE S p A si riserva il diritto di modificare e o aggiornare il presente ma nuale in qualsiasi momento e senza preavviso e Nell intento di rendere completo ed accurato il presente manuale si prega di segnalare eventuali errori od omissioni al seguente indirizzo e mail service canespa it AVVERTENZA CONTROINDICAZIONI A Non indicato l utilizzo in autonomia della pompa per quei pazienti che non sono in grado di seguire e comprendere le indicazioni fornite nel manuale di svolgere le attivit di base e la manutenzione ordinaria della pompa INFORMAZIONI Per ulteriori informazioni sulla pompa CRONO contattare Servizio Assistenza Clienti CAN S p A Medical Technology Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli Torino Italia Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 Internet www canespa it e mail service canespa it 14 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 3 DESTINAZIONE D USO La pompa portatile di farmaci CRONO stata progettata per infusioni sottocu tanee nella terapia ferrochelante pu essere utilizzata nella terapia anticancro MDB La somministrazione di farmaci con modalit e per terapie differenti sollevano CANE S p A da ogni responsabilit NOTA ia Il fabbricante si ritiene res
56. zione per un uso in sicurezza della pompa A Blocco note Questa icona indica delle NOTE informazioni aggiuntive o suggerimenti F utili per l uso della pompa LA Simbolo lampeggio Il simbolo grafico raffigurato nel manuale sopra il display rappresenta una convenzione per indicare che l informazione sottostante lampeggiante Il presente manuale suddiviso in 5 parti Parte 1 colore rosso sezioni dalla 1 alla 7 informazioni di carattere gene rale specifiche tecniche e avvertenze Parte 2 colore blu sezioni dalla 8 alla 10 descrizione delle funzioni del dispositivo CRONO Parte 3 colore arancione sezione 11 descrizione del r servoir delle fasi di preparazione ed innesto del r servoir sulla pompa dei siti di infusione e della preparazione all infusione Parte 4 colore lilla sezioni 12 e 13 descrizione degli accessori forniti in dotazione avvertenze di carattere generale manutenzione smaltimento assistenza tecnica norme di garanzia e dichiarazione di conformit allegati da pag 65 a pag 82 12 MAN 01 IT 02 CRONO 06 14 SEZIONE 2 INTRODUZIONE Vi ringraziamo per aver scelto la pompa portatile per infusione di farmaci modello CRONO Questo manuale e stato redatto per consentire un impiego ottimale della pompa CRONO fornendo informazioni sulla programmazione sull utilizzo in condizioni di sicurezza e sul mantenimento dello strumento Se le informazioni fornite non risult

Pompa portatile di farmaci per la terapia

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