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memo 5 - ANMDO

1. La manutenzione ordinaria dello strumentario prevede una lubrificazione di snodi cremagliere e parti dentellate trapani e motori con lubrificanti idrosolubili non siliconici attenendosi alle indicazioni del fabbricante dello strumentario Il controllo degli strumenti ottici cavi luce e ottiche si effettua vicino a una sorgente di luce controllando l opacit delle lenti distali e prossimali la pulizia dei vari raccordi e la loro tenuta la manutenzione delle lenti pu essere eseguita utilizzando apposite paste pulitrici indicate dal fabbricante 3 8 Scelta del metodo di sterilizzazione e confezionamento La scelta del metodo di sterilizzazione e il confezionamento deve essere effettuati in un ambiente pulito e dedicato tale fase ha lo scopo di individuare il corretto processo di sterilizzazione e di scegliere il tipo di confezionamento appropriato Il metodo di sterilizzazione viene valutato in base a e indicazione del fabbricante del dispositivo e indicazione del fabbricante della sterilizzatrice e compatibilit con l agente sterilizzante e termolabilit e tipologia pesi e volumi dei materiali e biocompatibilit Il tipo di confezionamento viene valutato e concordato in base a e tipologia di sterilizzazione a cui il dispositivo deve essere sottoposto e tipologia pesi e volumi dei materiali e destinazione e uso Queste valutazioni dovrebbero essere incluse nelle indicazioni del fabbricante
2. Attraverso il sistema informatizzato possibile apporre un etichetta relativa all intero processo sulla documentazione del paziente diversamente tutti i Dati che possono essere contenuti in un barcode e letti con lettore ottico 49 dati devono essere riportati manualmente per poter ricostruire l intero processo La norma UNI EN ISO 13485 al punto 4 2 4 cita Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformit ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualit Le registrazioni devono rimanere leggibili facilmente identificabili e rintracciabili L organizzazione deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito dall organizzazione ma non meno di due anni dalla data di emissione del prodotto da parte dell organizzazione o come specificato dai pertinenti requisiti regolamentari 3 11 Normativa di riferimento e Decreto ministeriale 28 settembre 1990 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private e Direttiva CEE 42 del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici e Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e Decreto legislativo 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n 123 in mat
3. I requisiti tecnici generali sono elencati nella norma UNI EN 13060 e sono simili a quelli richiesti per le grandi autoclavi In rapporto alle caratteristiche di costruzione viene definito il loro impiego Tabella 5 Le sterilizzatrici e le apparecchiature associate devono essere utilizzate esclusivamente per sterilizzare il tipo di prodotti per cui sono state progettate l idoneit di una procedura di sterilizzazione per un particolare prodotto deve essere verificata tramite convalida 54 I requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione sono quelli codificati nella norma UNI EN ISO 17665 parte 1 applicabile sia alle grandi che alle piccole sterilizzatrici a vapore quindi di fondamentale importanza attenersi alle indicazioni del produttore per quanto riguarda tipologie peso e caratteristiche del materiale sterilizzabile con ciascun ciclo autoclave Tabella 5 Tipi di cicli di sterilizzazione sterilizzatrici TIPO DI CICLO USO PREVISTO STERILIZZATRICE B Sterilizzazione di tutti i prodotti confezionati e non confezionati solidi prodotti con carico cavo A e prodotti porosi come rappresentato dai carichi di prova N Sterilizzazione di prodotti solidi non confezionati Sterilizzazione di prodotti come specificato dal fabbricante della sterilizzatrice inclusi i prodotti solidi non confezionati e almeno uno dei seguenti prodotti porosi piccoli articoli porosi prodotti a carico
4. Suggerimenti del panel i fondamentale ricordare che quando un servizio come la sterilizzazione viene affidato a un ente esterno la responsabilit del controllo e della o vigilanza nonch le responsabilit nei confronti dell utenza rimangono a carico dell Azienda sanitaria committente L Azienda sanitaria committente deve avere la garanzia che il processo i di sterilizzazione sia effettuato secondo le normative vigenti quindi necessario richiedere alla ditta appaltatrice la documentazione relativa a i formazione e aggiornamento del personale i documentazione comprovante convalida e riconvalide delle attrezzature o caratteristiche delle attrezzature autoclavi e degasatore e della miscela l i gassosa utilizzata l modalit di degasaggio tempi e procedure l analisi sulla valutazione dei residui della sterilizzazione mediante ossido di l etilene modalit di esecuzione frequenza concordata con l Azienda e risultati i delle prove biologiche prove di sterilit sui dispositivi processati grafici dei cicli di sterilizzazione per ogni carico processato l rintracciabilit protocolli di pulizia applicati presso la centrale di sterilizzazione 74 i documentazione sulla modalit di trasporto frequenza e modalit di sanificazione dei sistemi di trasporto sistemi di autocontrollo 4 2 4 Normativa di riferimento e UNI EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio pe
5. alla EN 285 Requisiti e metodi di prova parte 9 Materiali non tessuti non rivestiti per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 10 Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova e UNI EN ISO 11607 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente parte 1 Requisiti per materiali sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio parte 2 Requisiti di convalida per il formato la tenuta e i processi di assemblaggio e UNI EN ISO 13485 Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari e UNI EN ISO 15883 Apparecchi di lavaggio e disinfezione parte 1 Requisiti generali termini definizioni e prove parte 2 Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici apparecchiature per anestesia corpi cavi utensili vetreria ecc che utilizzano la termodisinfezione 51 4 Metodi di sterilizzazione La scelta del metodo di sterilizzazione avviene solo tenendo conto delle indicazioni del fabbricante del dispositivo da processare e o del fabbricante della sterilizzatrice le indicazioni devono riguardare la scelta del metodo la temperatura e la possibilit di riprocessazione Pertanto imperativo esigere e leggere la scheda tecnica di accompagnament
6. Agenzia sanitaria e sociale regionale nxRegioneEmilia Romagna e SERVIZIO SANITARIO REGIONALE e EMILIA ROMAGNA Agenzia regionale 000900000 00000000 00000000 Sterilizzazione in ambito sanitario e socio sanitario La redazione della Guida stata curata da Veronica Cappelli Maria Mongardi Maria Luisa Moro Agenzia sanitaria e sociale regionale dell Emilia Romagna Area Rischio infettivo Redazione e impaginazione Federica Sarti Sistema comunicazione documentazione formazione Agenzia sanitaria e sociale regionale dell Emilia Romagna Stampa Centro stampa regionale Regione Emilia Romagna Bologna luglio 2010 Copia del volume pu essere richiesta a Federica Sarti Agenzia sanitaria e sociale regionale dell Emilia Romagna Sistema CDF viale Aldo Moro 21 40127 Bologna e mail fsarti regione emilia romagna it oppure pu essere scaricata dal sito Internet http asr regione emilia romagna it Chiunque autorizzato per fini informativi di studio o didattici a utilizzare e duplicare i contenuti di questa pubblicazione purch sia citata la fonte Gruppo di lavoro multidisciplinare Anna Maria Baietti Giuseppe Barbieri Sandra Bergonzoni Gabriella Bolini Roberto Cagarelli Marilena Castellana Luisa Corradini Paola Cugini Paolo Fusaroli Stefano Grimandi Claudia Martini Daniela Onofri Rosaeugenia Pesci Giampiero Pirini Pietro Ragni Maria Sofia Rini Alessan
7. acido peracetico 33 DM integro e funzionante Perossido di idrogeno Rientro DM dalla manutenzione Invio in manutenzione Processo in outsourcing Rientro DM sterilizzato Controllo della documentazione Stoccaggio Utilizzo DM sterile Figura 5 Flow chart validazione del processo di sterilizzazione e Vapore Acido saturo peracetico Ossido di etilene Controllo della documentazione idrogeno Installazione messa in servizio Test giornalieri Qualifica di prestazione periodica Straordinaria Archiviazione della Qualifica di installazione Qualifica operativa Qualifica di prestazione documentazione 3 2 Raccolta e trasporto del materiale da processare La raccolta e il trasporto del materiale da sterilizzare rappresentano i primi step nel processo di sterilizzazione A fine utilizzo il materiale va selezionato e separato Per ridurre il rischio di incidenti il materiale monouso aghi garze cerotti va eliminato immediatamente avendo cura di smaltire correttamente tutti i dispositivi taglienti e pungenti negli appositi box Ci che riutilizzabile va invece predisposto per il processo di sterilizzazione e deve essere collocato al pi presto nel contenitore impiegato per la raccolta possibilmente dall utilizzatore stesso o da chi lo aiuta ad esempio infermiere che fa le medicazioni o strumentista in sala operatoria 34 Il materiale utilizzat
8. che viene mantenuto per 10 minuti Il limite di perdita non deve essere superiore a 1 3 mbar minuto EN 285 e secondo quanto dichiarato da QI QP e QO e in sede di convalida vedi Paragrafo 4 1 2 Installazione e convalida Test di Bowie dick BD Il test di Bowie Dick permette di verificare se la rimozione dell aria si mantiene efficiente e se il vapore ancora in grado di penetrare all interno delle confezioni di materiale da sterilizzare Un test di penetrazione del vapore deve essere eseguito quotidianamente dopo l effettuazione del pre riscaldamento e del vuoto test Per l esecuzione del test BD viene utilizzato un pacco prova standardizzato e conforme alle normative tecniche EN 285 e utilizzato in sede di convalida per garantire la riproducibilit del superamento del test oppure un simulatore del pacco standard che deve essere conforme a UNI EN ISO 11140 4 Deve essere eseguito a camera vuota impostando il ciclo dedicato 67 Helix test un test ideato inizialmente per le piccole sterilizzatrici ma introdotto con la versione 2008 della norma EN 285 anche nelle autoclavi con capacit maggiore a 1 unit per dimostrare la capacit di penetrazione del vapore nei corpi cavi La normativa definisce i parametri del dispositivo Carico del materiale nella camera di sterilizzazione I dispositivi medici da sterilizzare devono essere disposti in modo da favorire la penetrazione dell agente sterilizzante
9. per quella particolare temperatura la pressione presenta il suo valore massimo La pressione del vapore saturo di un liquido aumenta al crescere della 131 temperatura perch le molecole acquistano progressivamente un energia cinetica pi alta e hanno cos una maggiore tendenza ad evaporare Dall andamento della pressione del vapore saturo dell acqua in funzione della temperatura si pu osservare che a 100 C la tensione del vapore quella atmosferica 132
10. posizionamento non idoneo dello stesso Stress Carico di lavoro mentale concentrazione sollecitazioni da superiori responsabilit Organizzazione del lavoro Lavoro a turni e turnover elevato Illuminazione naturale assenza Collocazione ad esempio nel seminterrato della centrale di sterilizzazione che porta all assenza di luce naturale Struttura edilizia Pavimenti pareti tetti finestre locali sotterranei e semisotterranei non idonei dal punto di vista igienico e della sicurezza in quanto possono provocare scivolamenti urti cadute Movimentazione manuale carichi Manipolazione e sollevamento di ferri chirurgici teleria cestelli container Traino e spinta carrelli Sistema di scorrimento autoclavi non funzionale Armadi e scaffalature per lo stoccaggio del materiale Armadi non stabili e non ben vincolati Armadi per materiali infiammabili non idonei Spazio di lavoro ridotto Carenza di ripiani per riporre cestelli e presenza di apparecchiature ingombranti nelle immediate vicinanze della postazione di lavoro Attrezzature es lavaferri termosaldatrice Non dotate dei requisiti di idoneit e non mantenute in efficienza mediante un regolare programma di manutenzione Infortunistico Presenza nei cestelli strumenti chirurgici cassette di materiali che possono provocare tagli ferite abrasioni con alcune loro parti continua 98 Potenziali risc
11. I M I T G E o E V A PORE E I R N R ols s E o I U L S i cCcCoNF EZ IONAMENT O C19 DEC ONTAMINAZI ONE 12 Indagine conoscitiva sui processi di sterilizzazione in Emilia Romagna sintesi dei risultati Nell ambito del gruppo di lavoro per l aggiornamento della Guida Memo sulla sterilizzazione versione del 1996 e dal confronto con i professionisti del settore delle diverse Aziende della regione si evidenziata una disomogeneit nei processi di sterilizzazione Si dunque ritenuto opportuno effettuare un indagine regionale al fine di e raccogliere le informazioni sui processi di sterilizzazione in essere nelle Aziende sanitarie per orientare la scelta dei contenuti della Guida Memo raccogliere le informazioni sui processi di sterilizzazione in essere nelle Aziende sanitarie per orientare la scelta dei contenuti della versione aggiornata della Guida Memo e identificare le criticit strutturali risorse materiali ambientali umane che possono influenzare la qualit del processo di sterilizzazione A marzo 2009 stato inviato il questionario ai componenti della rete CIO regionale chiedendo loro di fungere da collettori per i vari punti di sterilizzazione presenti nelle rispettive Aziende stato raccolto un solo questionario complessivo aziendale come risultato dei dati provenienti da tutti i punti di sterilizzazione presenti nelle Aziende Hanno partecipato all indagine conoscitiva 17 Aziende sanitarie
12. Il lavaggio automatico assicura un omogenea rimozione dello sporco grazie all uso di una concentrazione di soluzione detergente costante a condizione per che il caricamento venga effettuato senza zone d ombra zone in cui non garantito il raggiungimento della soluzione detergente A seconda del tipo di materiale possono essere impostati diversi cicli di lavaggio assicurando che i prodotti trattati abbiano un bioburden compatibile con il metodo di sterilizzazione 39 Per quanto riguarda la disinfezione termica la normativa d indicazioni relativamente alla Ao Ao 210 8921 x At ovvero per ottenere una disinfezione efficace occorre raggiungere un valore minimo di A uguale a 600 determinato da 90 C per 1 minuto o 80 C per 10 minuti o 70 C per 100 minuti e cos via In Europa consuetudine ottenere un valore di Ag 23 000 raggiungibile ad esempio con una temperatura di 95 C per 5 minuti Ai fini di ottenere una buona qualit del lavaggio occorre inoltre presidiare e le caratteristiche dell acqua di lavaggio e le indicazioni del fabbricante la qualit e i dosaggi dei prodotti detergenti e il controllo dell azione meccanica e un accurata manutenzione delle componenti interne della macchina giranti e irrigatori e la verifica automatica dei parametri ad ogni ciclo e il corretto caricamento e posizionamento degli strumenti aperti e non sovrapposti e la pulizia degli strumenti cavi che devono essere l
13. a processo di sterilizzazione Movimentazione manuale dei carichi Per movimentazione manuale dei carichi si intendono le operazioni di trasporto o di sostegno di un carico ad opera di uno o pi lavoratori comprese le azioni del sollevare deporre spingere tirare portare o spostare un carico che per le loro caratteristiche o in conseguenza delle condizioni ergonomiche sfavorevoli comportano tra l altro rischi di lesioni dorso lombari art 167 DLgs 81 2008 All interno delle centrali di sterilizzazione i rischi da movimentazione manuale dei carichi si riferiscono sia alla gestione dei container che possono raggiungere pesi rilevanti soprattutto nelle specialit ortopediche sia al sovraccarico dei carrelli per il trasporto del materiale sterilizzato alla loro mancata manutenzione o alla mancanza di sistemi di caricamento automatico delle autoclavi Il rischio da movimentazione manuale dei carichi deve essere valutato anche nelle procedure di stoccaggio del materiale sterilizzato Per ridurre tale rischio sono necessarie azioni di intervento formativo sugli operatori e interventi sull organizzazione del lavoro e sulla gestione delle attrezzature in termini di manutenzione e acquisizione Personale con limitazioni alle mansioni La gestione del personale con limitazioni alle mansioni preposte rappresenta un aspetto importante e critico che le Aziende sanitarie devono affrontare con risposte efficaci individuando
14. acido peracetico Controlli di routine Indicatori Stoccaggio Tracciabilit Pulizia e manutenzione ordinaria della sterilizzatrice Normativa di riferimento 53 53 53 53 59 59 61 67 69 69 70 7i 71 73 73 75 76 76 77 78 78 78 79 79 79 79 80 80 81 81 82 82 83 83 5 Stoccaggio e modalit di consegna dei dispositivi medici 85 pluriuso sterili 5 1 Indicazioni generali sui tempi di sterilit 87 6 Percorso di formazione addestramento dell operatore 89 socio sanitario in centrale di sterilizzazione 6 1 Operatore socio sanitario in centrale di sterilizzazione 89 6 2 Profilo di competenza e curriculum formativo 89 7 Rischi occupazionali 95 7 1 Sorveglianza sanitaria in centrale di sterilizzazione 95 7 2 Valutazione dei rischi in centrale di sterilizzazione 97 7 3 Normativa di riferimento 98 8 Outsourcing 101 8 1 Generalit 101 8 2 Responsabilit 102 8 3 Indicazioni e strategie 103 8 4 Formazione addestramento e aggiornamento degli 104 operatori 8 5 Sorveglianza sanitaria 105 8 6 Risorse umane 106 8 7 Capitolato 107 9 Sterilizzazione in odontoiatria 109 9 1 Introduzione 109 9 2 Requisiti minimi strutturali per gli ambulatori odontoiatrici 110 9 3 Processo di sterilizzazione in odontoiatria 116 9 4 Normativa di riferimento 121 9 5 Bibliografia di riferimento 121 Bibliografia 123 Glossario 127 Presentazione La sterilizzazione rappresenta uno dei punti cardine della prevenzione d
15. calore umido e UNI EN ISO 11140 Sterilizzazione dei prodotto sanitari Indicatori chimici parte 1 Requisiti generali parte 3 Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie Dick di penetrazione del vapore parte 4 Sistemi indicatori di classe 2 come alternativa alla prova Bowie Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore 70 e UNI EN ISO 11607 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente parte 1 Requisiti per materiali sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio parte 2 Requisiti di convalida per il formato la tenuta e i processi di assemblaggio e UNI EN 13060 Piccole sterilizzatrici a vapore e UNI EN ISO 13485 Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari e UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e UNI EN ISO 15882 Indicatori chimici Guida per la selezione l uso e l interpretazione dei dati e UNI EN 17665 1 Calore umido Requisiti per lo sviluppo convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici 4 2 Sterilizzazione con ossido di etilene 4 2 1 Generalit L ossido di etilene OE un gas infiammabile incolore tossico altamente reattivo e potenzialmente esplosivo I vapori di OE sono irritanti per l apparato respiratorio occhi e mucose IOE una sostanza dotata di capacit mutagene e
16. dell acqua dei circuiti idrici La contaminazione microbica dei circuiti idrici del riunito proviene essenzialmente da due fonti acqua di rete potabile ma non sterile e reflussi d acqua in corso di utilizzo aspirazione retrograda di materiale contaminato all interno del manipolo durante le numerose interruzioni degli strumenti rotanti La struttura dei componenti e la corrosione delle parti metalliche possono favorire la contaminazione microbica del circuito con la formazione di biofilm che ne rende problematica la decontaminazione Misure raccomandate per contenere questo tipo di rischio sono e flussaggio e uso di valvole anti reflusso e filtri antimicrobici e utilizzo di acqua sterile o demineralizzata in appositi contenitori e installazione di addolcitori e manutenzione igienica delle parti esterne 118 Va tenuto presente tuttavia che l efficacia di tali misure associate talora ad alto costo e a scarsa praticit non assoluta Anche l utilizzo di turbine AFCS Air Flushing Clean System non stato convalidato da chiare evidenze scientifiche Le raccomandazioni dei CDC suggeriscono il flussaggio ossia la procedura che prevede di far scorrere l acqua dai manipoli dalle siringhe aria acqua e dai rubinetti per almeno due minuti prima di iniziare l attivit odontoiatrica giornaliera e per almeno 20 30 secondi tra un paziente e l altro si tratta tuttavia di una pratica utile ma non risolutiva Vengono inoltre pr
17. dunque cancerogene L utilizzo in sterilizzazione riservato ai materiali compatibili e come indicato dal produttore e limitato ai dispositivi termolabili Il processo avviene in specifiche sterilizzatrici di diversa capacit sterilizzatrici di tipo A e di tipo B che utilizzano una miscela di ossido di etilene puro o una miscela di OE e altro gas diluente la pericolosit e particolarit di questo metodo di sterilizzazione richiede che essa avvenga a cura di personale formato e addestrato in possesso di una particolare patente per la manipolazione dei gas tossici in ambienti con caratteristiche specifiche come gi indicato nella Circolare ministeriale n 56 del 1983 Per le peculiarit sopra descritte tale metodo di sterilizzazione non attuabile presso le Aziende sanitarie dell Emilia Romagna I parametri monitorati durante il processo sono la concentrazione di gas il tempo la temperatura e l umidit 71 Le fasi di sterilizzazione sono di norma regolate da cicli automatici di eliminazione aria umidificazione raggiungimento temperatura iniezione gas tempo temperatura e concentrazione gas stabiliti eliminazione gas L efficacia e l efficienza del processo di sterilizzazione possono essere influenzate da e condizioni di pulizia del dispositivo da sterilizzare e condizioni fisiche dei prodotti temperatura e umidit immediatamente precedenti al loro carico nella sterilizzatrice e confezionamento utilizza
18. e 2 ospedali privati accreditati per un totale di 19 questionari compilati Nei mesi di marzo settembre 2009 sono stati raccolti ed elaborati i dati di cui si riporta una sintesi Luoghi di sterilizzazione e Quattordici Aziende sanitarie e 2 ospedali privati accreditati tra i 17 rispondenti dichiarano di utilizzare anche la sterilizzazione presso blocco operatorio di questi il 69 sterilizza il materiale proveniente sia dalla sala operatoria che dalle altre Unit operative e Nei Distretti di 7 Aziende sono presenti Servizi di sterilizzazione e in particolare negli ambulatori di odontoiatria chirurgia endoscopia Comitato infezioni ospedaliere 13 Outsourcing e In 14 Aziende sanitarie e 1 ospedale privato accreditato tra i 18 rispondenti presente un sistema di outsourcing per i processi di sterilizzazione in 13 Aziende sanitarie e 1 ospedale privato accreditato gestito all esterno della struttura i servizi esternalizzati solitamente riguardano la sterilizzazione con ossido di etilene e la teleria Personale e I 17 rispondenti 16 Aziende sanitarie e 1 ospedale privato accreditato hanno in media una dotazione di 5 infermieri e 7 OTA OSS che si occupano del processo di sterilizzazione di cui mediamente 2 infermieri e 1 OTA OSS con limitazioni psico fisiche Rischi per gli operatori e Il Servizio prevenzione e protezione ha effettuato le rilevazioni sulla movimentazione dei carichi nei siti di sterilizzazione n
19. fine dell oggetto e la fine della busta l proteggere i dispositivi appuntiti introdurre gli strumenti con la parte della presa verso il lato apertura termosaldare il bordo distale lasciando un margine per l apertura invito l di circa 5 cm l utilizzo di pennarelli penne o timbri sul lato carta ne altera la permeabilit pertanto occorre apporre le e i indicazioni SOLO se ritenute indispensabili e SOLO 3 jr o sul bordo esterno della busta oltre la saldatura auspicabile abbandonare tale metodica a favore Sr I dell utilizzo di etichette adesive da applicare sul lato I O plastica i aprire le confezioni ESCLUSIVAMENTE come illustrato nell immagine per preservare la sterilit del contenuto 64 Carta Medical Grade e TNT Rappresentano il metodo pi economico di confezionamento per strumenti voluminosi in quanto permettono un ampia adattabilit al dispositivo medico da confezionare La penetrazione dell agente sterilizzante molto facilitata in quanto possibile su tutti i lati della confezione Sono disponibili in fogli di varie dimensioni e colore sono porosi e per questo vengono utilizzati solitamente in doppio strato i fogli gi sottoposti a sterilizzazione non devono essere risterilizzati Sono indicati per la sterilizzazione a vapore e ad ossido di etilene Il confezionamento pu avvenire secondo il metodo a busta o a caramella Figure 7 e 8 in base al volume e al peso del dispositivo da sterilizza
20. gestione dei dispositivi di protezione per il personale sanitario gestione del rischio biologico occupazionale precauzioni per ridurre il rischio di infezione nella esecuzione di specifiche procedure invasive Requisiti specifici per gli studi odontoiatrici singoli o associati SOAU 1 1 SOAU 1 2 SOAU 1 9 SOAU 1 10 SOAU 1 11 Deve essere presente uno spazio separato di almeno 4 m aggiuntivo rispetto ai 12 m o in alternativa un locale di almeno 4 m da utilizzare per la decontaminazione pulizia disinfezione sterilizzazione dei dispositivi medici La sterilizzazione pu essere data in gestione esterna purch siano soddisfatti i requisiti di legge NB per spazio separato si intende un area anche fisicamente non isolata ricavata all interno del locale operativo o in altro locale idoneo Qualora l attivit venga espletata in ulteriori locali questi ultimi devono avere una superficie non inferiore a 9 m e possedere tutte le caratteristiche previste per il locale operativo Deve essere presente un locale spazio per deposito materiale pulito che pu essere stoccato in un armadio qualora non sia presente in elevate quantit Deve essere presente un locale spazio per deposito materiale sporco e materiale pulizia Deve essere presente un locale spazio o armadio per deposito materiale d uso attrezzature strumentazioni a seconda della quantit Per gli studi in attivit alla data di presentazion
21. integrato con il Decreto legislativo 3 agosto 2009 n 106 e Deliberazione della Giunta regionale 4 dicembre 2006 n 179 Approvazione delle qualifiche professionali e dei relativi standard formativi IV provvedimento e DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e Legge 1 febbraio 2006 n 43 Disposizioni in materia di professioni sanitarie infermieristiche ostetrica riabilitative tecnico sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per l istituzione dei relativi ordini professionali 9 5 Bibliografia di riferimento e Agolini G Gatti M Raitano A Rini MS Sancin AM Sadon G Norme igieniche in odontoiatria Indicazioni tossicologia ed aspetti medico legali Ed Martina Bologna 2008 e Agolini G Licciardello M Melissari G et al Legionella ed altri contaminanti dell acqua Ingegneria Ambientale 34 435 447 35 479 494 2005 e Block S S Disinfection sterilization and preservation in hospitals II Ed Lea amp Febiger Philadelphia 1977 IV Ed Lea amp Febiger Philadelphia 1991 V Ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia 2001 e Christensen G J Important clinical use of digital photography J Am Dent Assoc 136 1 77 79 2005 e Depa
22. parte dell utenza la sterilizzazione interrompendo la trasmissione di microrganismi rappresenta una pratica che necessita di standardizzazione dei processi di personale specializzato e di competenze gestionali peculiari per garantire la sicurezza del processo 31 Per ottenere ci fondamentale il lavoro in team con obiettivi condivisi strumenti ed esperienze tecniche e la chiara definizione delle responsabilit degli operatori che lavorano in centrale di sterilizzazione Definendo la sterilizzazione come un processo che si compone di singole fasi dalla decontaminazione allo stoccaggio vedi flow chart Figura 4 importante sottolineare la rilevanza di ogni passaggio sufficiente non garantire una sola di queste fasi per compromettere l intero processo ed esporre a potenziali rischi il paziente l operatore l Azienda 32 Figura 4 Flow chart del processo di sterilizzazione visione d insieme Inizio tracciabilit Manuale Acido peracetico just in time no confezionamento Utilizzo DM sterile DM pulito per acido peracetico vedi Figura 5 Dispositivo medico pluriuso contaminato Trattamento DM decontaminazione Lavaggio DM Ultrasuoni Confezionamento 9 STERILIZZAZIONE Processo Verifica del processo Stoccaggio nel punto di sterilizzazione Trasporto e distribuzione Stoccaggio in UO Utilizzo DM sterile DM pulito per
23. quando installata e fatta funzionare in conformit alle procedure operative si comporta sistematicamente secondo i criteri predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua specifica Le prime due qualifiche QI e QO devono essere fatte al momento dell installazione a carico della ditta fornitrice la QP e la convalida devono essere effettuate da una ditta esterna La convalida la risultante della qualifica di installazione sommata alla qualifica operativa e alla qualifica di prestazione La QI e la QO devono essere ripetute totalmente o in parte a seguito di modifiche o di interventi tecnici tali da influire sulla sicurezza o sulle prestazioni dell apparecchiatura La responsabilit di stabilire la necessit e l ampiezza della ripetizione di parti delle qualifiche deve essere affidata a persona competente e con esperienza nel settore Monitoraggio e controlli di routine Il monitoraggio di tutti i parametri e i controlli di routine devono essere eseguiti a ogni ciclo operativo e ogni qualvolta si avvia la macchina sterilizzatrice Attraverso il sistema sinottico possibile monitorare tutti i parametri di prestazione definiti in sede di convalida a garanzia della riproducibilit di un ciclo convalidato Per controlli di routine si intendono l esecuzione e il superamento di test specifici quali e perdite di tenute d aria della camera della sterilizzatrice vuoto test e controllo automatico di un ciclo pre
24. sterilizzazione e codice identificativo del ciclo selezionato e data di trattamento e data di scadenza e reparto servizio operatore particolarmente in strutture con pi servizi operatori Anche gli strumenti per le procedure diagnostiche pre post o intra operatorie come ad esempio per l esecuzione di indagini radiografiche espongono a rischio infettivo in quanto vengono a contatto con fluidi organici per questo indispensabile e utilizzare guanti puliti durante l esecuzione delle indagini strumentali e durante il prelievo delle pellicole dalla confezione e decontaminare lo strumentario sensori puntali parti digitali ecc nel modo opportuno tramite disinfezione o sterilizzazione secondo la termosensibilit e pulire e disinfettare le pellicole lastrine rimosse dalla bocca anche se contenuta all interno di appositi involucri rimovibili protettivi monouso mediante tovagliette o spray appositi prima di essere avviate alle fasi di sviluppo e fissaggio Disinfezione delle impronte I materiali da impronta sono molteplici e con caratteristiche tecnico operative peculiari Molte soluzioni disinfettanti alterano le caratteristiche e la precisione di tali materiali compromettendone le funzioni opportuno richiedere ai produttori di materiali di impronte la dichiarazione in lingua italiana delle soluzioni chimiche compatibili con tali materiali tipologia concentrazioni tempo di esposizione effetti colla
25. 37 Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici e UNI EN ISO 11140 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici parte 1 Requisiti generali e UNI EN ISO 15882 Indicatori chimici Guida per la selezione l uso e l interpretazione dei dati e UNI EN ISO 17664 Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili 4 4 Sterilizzazione mediante soluzioni di acido peracetico sterilizzazione just in time 4 4 1 Generalit L acido peracetico un perossiacido organico composto da una miscela di acido acetico e perossido di idrogeno in soluzione acquosa un liquido incolore con un odore pungente e un pH basso un composto stabile a temperatura e pressione standard ma che si decompone in modo esplosivo per urto o riscaldamento divenendo un potentissimo agente ossidante e comburente per queste sue propriet costituisce un potente 79 agente antisettico e antibatterico attivo a concentrazioni minime Inoltre i prodotti di degradazione dell acido peracetico non sono tossici e si dissolvono facilmente in acqua La sterilizzazione mediante soluzioni di acido peracetico permette una processazione rapida a bassa temperatura indicata per il trattamento di dispositivi to
26. 44 3 8 1 Requisiti necessari per la preparazione del materiale Prima di effettuare le operazioni di confezionamento l operatore deve assicurarsi che l ambiente sia pulito e privo di polvere indossare una cuffia che copra completamente i capelli lavarsi le mani indossare la divisa pulita Occorre inoltre ricordare che gli involucri di confezionamento non devono essere riutilizzati TNT teli tecnici carta Medical Grade buste accoppiato i contenitori poliuso container devono essere sanificati prima del processo di sterilizzazione lavati o puliti accuratamente per rimuovere tracce di collanti etichette polvere e materiale organico a ogni utilizzo la parte filtrante dei contenitori riutilizzabili deve essere cambiata se monouso o verificata per l integrit se riutilizzabile i contenitori riutilizzabili devono essere periodicamente controllati per verificare il mantenimento delle propriet di barriera guarnizioni ferma filtri chiusure il confezionamento con involucri richiede la chiusura attraverso l utilizzo di nastro indicatore e nastro adesivo neutro evitando l eccesso in quanto potenzialmente pericoloso per l integrit dei guanti degli operatori e anti economico il materiale accidentalmente caduto a terra va considerato sporco e quindi deve essere sottoposto a un nuovo lavaggio tubi e strumenti cavi devono avere le aperture libere per facilitare la penetrazione dell agente sterilizzante tubi lu
27. 5 C sono dispositivi contenenti spore di Bacillus subtilis o altri ceppi di microrganismi per cui sia stata provata l efficacia 4 2 3 Documentazione e tracciabilit Trattandosi di una metodica di sterilizzazione che viene di prassi esternalizzata la tracciabilit finale del dispositivo possibile solo attraverso l unione e l analisi delle vari fasi del processo i cui attori sono l Azienda sanitaria e la ditta appaltatrice che si occupa del processo Le responsabilit dell Azienda sanitaria riguardano e individuazione dei dispositivi da sottoporre al trattamento con ossido di etilene e la preparazione del materiale da sterilizzare decontaminazione lavaggio asciugatura confezionamento 73 e la tracciabilit del dispositivo per quanto di competenza e la verifica della documentazione relativa al processo di sterilizzazione e lo stoccaggio del materiale sterile La ditta appaltatrice deve garantire e il corretto trasporto del materiale dall Azienda sanitaria al punto di sterilizzazione e viceversa e il rispetto della normativa vigente riguardo al corretto funzionamento delle sterilizzatrici in modo da garantire la qualit del processo e l efficacia dei cicli di sterilizzazione corretto viraggio degli indicatori di processo e di sterilit e le periodiche valutazioni che garantiscano il corretto degasaggio dei dispositivi trattati e la tracciabilit dei dispositivi trattati relativa al processo
28. EN ISO 1822 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA parte 1 Classificazione prove di prestazione marcatura parte 2 Produzione di aerosol apparecchiature di misura statistica del conteggio delle particelle parte 3 Prove sul foglio piano di materiale filtrante parte 4 Determinazione di perdite in elementi filtranti metodo a scansione parte 5 Determinazione dell efficienza di elementi filtranti e UNI EN ISO 10993 Valutazione biologica dei dispositivi medici parte 7 Residui di sterilizzazione a ossido di etilene e UNI EN ISO 11135 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Ossido di etilene parte 1 Requisiti per lo sviluppo la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici e UNI EN ISO 11138 Sterilizzazione dei prodotto sanitari Indicatori biologici parte 1 Requisiti generali parte 2 Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene parte 3 Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido e UNI EN ISO 11140 Sterilizzazione dei prodotto sanitari Indicatori chimici parte 1 Requisiti generali parte 3 Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie Dick di penetrazione del vapore parte 4 Sistemi indicatori di classe 2 come alternativa alla prova Bowie Dick per la rilevazione della pe
29. a addetta al confezionamento e sterilizzazione a loro volta separati dal locale per il deposito di materiale sterile deve essere presente una zona filtro per il personale preliminare all accesso al deposito dei materiali sterili e un locale deposito per materiale sporco nonch servizi igienici per il personale un ufficio per il coordinatore e uno per l archivio e Le pareti i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che permettano una facile pulizia e sanitizzazione e I pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi e Le finestre se presenti non devono essere apribili e devono essere prive di cassonetti 1 2 Requisiti minimi impiantistici I locali del Servizio di sterilizzazione devono essere adeguatamente climatizzati con caratteristiche tecniche relative agli ambienti a contaminazione controllata tali caratteristiche devono essere certificate documentate da periodiche verifiche effettuate secondo la serie di norme tecniche UNI EN ISO 14644 I locali di sterilizzazione ad eccezione della zona sporca non dovrebbero mai risultare contaminati da microrganismi patogeni neppure in concentrazioni ritenute minimali sotto il profilo epidemiologico e infettivologico I requisiti impiantistici sono differenziati a seconda delle caratteristiche degli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione in ambienti potenzialmente contam
30. a e che le rappresenta nel corso della qualificazione della prestazione Convalida Procedimento documentato per produrre registrare ed interpretare i risultati atti a dimostrare che una procedura costantemente conforme alle specifiche fornite Nella sterilizzazione a vapore la convalida viene considerata un programma completo composto dall accettazione in servizio e dalla qualificazione di prestazione EN 554 3 29 Decontaminazione Operazione compiuta con l aiuto di sostanze chimiche o fisiche per ridurre la contaminazione dagli oggetti o dalle superfici I presidi riutilizzabili devono dopo l uso essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione per la sterilizzazione art 2 DM 28 settembre 1990 Degasificazione Degasaggio Desorbimento dell ossido di etilene e dei suoi prodotti di reazione dal carico mediante un definito trattamento al di fuori della sterilizzatrice dopo la conclusione del ciclo di sterilizzazione Disinfezione Procedimento in grado di distruggere o inibire la crescita dei microrganismi sulle superfici inanimate Generalmente non ha effetto sulle spore batteriche 128 Dispositivo di protezione individuale DPI Per DPI si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o pi rischi suscettibili di mina
31. a con i tutta la documentazione relativa all intero processo o secondo indicazione del responsabile della propria struttura i Tutte le anomalie relative ai parametri del ciclo devono essere registrate e i valutate in base all allarme presentato e alle indicazioni del costruttore i e della valutazione del rischio i Si consiglia la registrazione di tutte le non conformit relative ai dispositivi l i processati alle procedure applicate ecc per permettere un analisi i dettagliata delle criticit al fine di individuare le possibili azioni di l miglioramento e rispondere a un principio del risk management imparare l dall errore non conformit Manuale Il lavaggio manuale si effettua se non si hanno a disposizione termodisinfettori o laddove non possibile eseguire il lavaggio automatico per le caratteristiche tecniche del materiale da trattare Tale metodica espone gli operatori addetti al lavaggio a rischio di infortuni pertanto da utilizzare solo nei casi strettamente necessari Se si dispone di un lavandino a due vasche una di queste viene preparata per il lavaggio con una soluzione detergente a base di tensioattivo enzimatico o plurienzimatico rispettando sempre le indicazioni del fabbricante in merito a concentrazione temperatura e tempo di azione in questa soluzione viene immerso il materiale decontaminato smontato aperto 41 Dopo la fase di immersione gli strumenti vanno spazzolati con strumenti dedic
32. a pratica L obiettivo di questo documento fornire un quadro generale delle metodiche di sterilizzazione pi diffuse in Emilia Romagna ed esplorare argomenti trasversali e sempre pi pressanti come la formazione del personale che opera in centrale di sterilizzazione e l esternalizzazione del servizio outsourcing al fine di supportare il lavoro degli operatori del settore e le organizzazioni sanitarie e socio sanitarie per garantire sicuri processi di sterilizzazione Vuole inoltre essere di sostegno ai responsabili del governo del processo di sterilizzazione La Guida rivolta in primis agli operatori che si occupano quotidianamente di sterilizzazione coordinatori infermieristici infermieri OTA OSS e al management delle Aziende sanitarie affinch possa meglio comprendere cosa significa oggi il processo di sterilizzazione non solo un processo 11 fisico chimico ma una rete complessa di professionalit tecnologie strutture che richiede risorse e competenze per garantire ogni giorno la sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli operatori Figura 1 Alcune parole chiave del processo di sterilizzazione P L IA S M A R trirlalclcli alB i L i1 tT A o o N c c L F E SCADENZA E Isl A v N ORME s G A M o G S G
33. all intero processo rapporti di convalida collaudi manutenzioni ordinarie e straordinarie sulle macchine manutenzioni ordinarie e straordinarie per il mantenimento dei requisiti igienico ambientali e gli elementi di verifica di qualit del processo avvenuto registrazioni dei cicli per lavastrumenti e autoclavi risultati e registrazioni dei test di verifica giornalieri routinari Verifica di qualit del processo Le strutture che gestiscono la sterilizzazione devono conservare tutte le registrazioni per garantire l evidenza della conformit ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualit Per questo occorre predisporre una procedura o un istruzione operativa per indicare le modalit necessarie per l identificazione l archiviazione la reperibilit la durata di conservazione e l eliminazione delle registrazioni stesse l Suggerimenti del panel Tutta la documentazione relativa al processo di sterilizzazione deve essere i conservata secondo indicazione del responsabile della struttura 4 1 8 Tracciabilit Vedi Paragrafo 3 10 69 4 1 9 Normativa di riferimento e XII Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana 2009 e UNI EN 285 Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici e UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione sterile parte 1 Requisiti per i dispositivi sterilizza
34. altatrice nella declinazione del capitolato organizzazione del servizio orari di servizio della centrale gestione delle fasi dell attivit prodotti e materiali di confezionamento processo di sterilizzazione controlli sul prodotto e sull ambiente pulizia sanificazione della centrale e smaltimento dei rifiuti archivio della documentazione cosa conservare e tempi di conservazione risorse umane organigramma dotazione personale e mansioni norme di comportamento divise formazione sorveglianza sanitaria tutela della salute nei luoghi di lavoro ad esempio stesura del Documento unico di valutazione dei rischi interferenti DUVRI se necessario disposizione riguardanti l uso dei DPI controlli verifiche e sistemi di supporto declinazione delle modalit di effettuazione dei controlli di conformit del servizio oggetto dell appalto indicazione dei supporti ad esempio informatici richiesti alla ditta outsourcer penalit indicare le penalit monetarie a carico dell azienda appaltante nei confronti dell Azienda sanitaria nel caso di mancata rispondenza a quanto previsto da capitolato contratto progetto programma del Sistema Qualit normative di riferimento In sintesi il capitolato un documento da redigere con rigore dalla sua stesura pu dipendere la qualit dell attivit di sterilizzazione in outsourcing La descrizione del capitolato deve offrire alla ditta appaltante
35. anomalia il ciclo viene automaticamente interrotto e la non conformit viene rilevata con segnali acustici e registrata nella stampa di fine ciclo 4 3 3 Installazione e convalida Per quanto riguarda installazione e convalida della macchina sterilizzatrice necessario attenersi a quanto gi detto nel Paragrafo 4 1 e comunque in accordo con la UNI EN ISO 14937 4 3 4 Indicatori Indicatori chimici Il sistema a gas plasma necessita di indicatori chimici di processo dedicati presenti sulle buste rotoli oppure disponibili in strisce o nastri che si utilizzano per distinguere il materiale processato da quello non processato necessario utilizzare tali indicatori per ogni confezione Indicatori biologici Per effettuare le prove biologiche si utilizzano i kit di spore di bacillo Stearothermophilus Il test viene eseguito inserendo l indicatore biologico in buste in Tyvek o avvolto in foglio di TNT che deve essere collocato nel punto pi difficile di penetrazione per l agente sterilizzante Dopo il processo di sterilizzazione l indicatore biologico deve essere incubato per valutare l eventuale presenza di colonie letto e refertato da un laboratorio di microbiologia autorizzato 4 3 5 Confezionamento Per il confezionamento si rimanda al Paragrafo 3 8 Si ricorda che la sterilizzazione con gas plasma non compatibile con confezionamenti in cellulosa in grado di assorbire il perossido di idrogeno pertanto si devono utilizzar
36. ante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili 83 5 Stoccaggio e modalit di consegna dei dispositivi medici pluriuso sterili La durata del mantenimento della sterilit di un dispositivo viene calcolata dal momento della sterilizzazione pertanto la data di scadenza indica il termine entro il quale la possibilit che il dispositivo sia sterile molto elevata NB la normativa UNI EN556 1 precisa come la sterilit debba essere definita in termini di probabilit di esistenza di un microrganismo sopravvissuto su un dispositivo medico sterilizzato Qualsiasi data di scadenza comunque solo un elemento puramente indicativo infatti il mantenimento della sterilit non in funzione solo del tempo ma anche della modalit di conservazione del dispositivo confezionato vedi Paragrafo 5 1 per questo motivo che lo stoccaggio come parte integrante del processo di sterilizzazione riveste un ruolo fondamentale per il mantenimento della sterilit del dispositivo medico Data l importanza della fase di stoccaggio occorre rispettare quanto segue e il locale di stoccaggio deve avere un accesso limitato e condizioni microclimatiche stabili temperatura 18 22 C umidit relativa 35 50 con isolamento e impermeabilit a umidit e insetti e la conservazione del materiale sterilizzato deve avvenire in armadi chiusi o in scaffali con il ripiano pi basso ad almeno 30 cm da terra 50 cm dal soffitto e 5 cm dalla paret
37. ari necessari mirati ai rischi a cui l operatore esposto al fine della valutazione sanitaria La periodicit delle visite e gli accertamenti sanitari integrativi sono stabiliti dal medico competente in base all intensit e alla diffusione dei rischi presenti nell ambito lavorativo di appartenenza Generalmente i rischi per gli operatori delle centrali di sterilizzazione seppure con diverse intensit in base alla valutazione del rischio effettuata nella singola realt operativa sono di natura chimica biologica fisica da movimentazione manuale dei carichi Trasversalmente per ogni genere di rischio necessario informare e formare il personale riguardo al corretto utilizzo dei DPI specifici per ogni fase del processo e applicare scrupolosamente le procedure operative anche quelle previste per i casi di infortunio Rischio chimico Il rischio chimico connesso alla presenza di sostanze chimiche corrosive irritanti o cancerogene nell effettuazione delle procedure di lavaggio decontaminazione e sterilizzazione 95 Rischio biologico Il rischio biologico connesso alla presenza di microrganismi si ritrova nella manipolazione di strumenti potenzialmente contaminati in particolare nelle fasi di trasporto decontaminazione e lavaggio Rischio fisico rumore Il rischio legato alla presenza di rumore dovuto prevalentemente all utilizzo di utensili ad aria compressa per l asciugatura dei dispositivi da sottoporre
38. ati e idonei sia per la composizione che per la forma spazzolini di setola morbida scovolini In caso di strumentario cavo irrigare con la soluzione detergente l interno del lume con pistole ad acqua o siringhe Se non si dispone di lavandino a due vasche utilizzare un contenitore dedicato per l immersione dei dispositivi nella soluzione detergente Tutti gli strumenti utilizzati nella fase di lavaggio se riutilizzabili devono essere lavati sterilizzati o disinfettati ad alto livello onde evitare la contaminazione aggiuntiva dei materiali da trattare A ultrasuoni Il lavaggio a ultrasuoni avviene attraverso un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica che consiste nella formazione di microbolle piene di gas all interno di un liquido queste bolle implodendo all interno del liquido per aumento del loro volume rilasciano un onda d urto e producono un effetto simile alla spazzolatura meccanica Tale principio consente di staccare le incrostazioni pi resistenti e anche di trattare gli strumenti delicati ad esempio strumentario per microchirurgia e odontoiatria evitandone l azione manuale da parte dell operatore con conseguente rischio di rotture accidentali da manipolazione Solitamente il lavaggio a ultrasuoni avviene in apposite vasche o macchine riempite con soluzione detergente proteolitica mantenuta a temperatura costante tra i 40 e 50 C nelle quali vengono immerse le griglie contenenti lo strumentario Pe
39. avati al loro interno attraverso un pre trattamento manuale o appositi carrelli attrezzati necessario fare riferimento al Manuale d uso per quanto riguarda la manutenzione ordinaria Le lavastrumenti devono essere sottoposte a verifica almeno annuale secondo la normativa UNI EN ISO 15883 che prevede la convalida attraverso e verifica termometrica mappatura di tutta la camera di lavaggio e prova di efficacia rimozione meccanica dello sporco e valutazione del residuo finale e controllo della qualit dei vari fluidi impiegati nel processo detergenti disinfettanti acqua e verifica dell abbattimento della carica batterica sui dispositivi medici Sulle lavastrumenti la normativa d indicazioni sui test e sulle qualifiche di prestazione da eseguirsi indicativamente 40 e quotidianamente test di verifica sull efficacia di lavaggio Annex C norma 15883 Ninidrina 2 o Soil test e ad ogni ciclo di carico verifica del mantenimento di tutti i parametri termometrici convalidati e trimestralmente riqualifica di prestazione NB questo intervallo pu essere determinato dal responsabile del risk analysis e comunque tale riqualifica deve essere effettuata almeno annualmente Tutti i dati relativi ai cicli di lavaggio devono essere documentati e integrati con il sistema di rintracciabilit dell intero processo Suggerimenti del panel La documentazione relativa alla fase di lavaggio deve essere conservat
40. cavo A prodotti a carico cavo B prodotti con confezionamento singolo e prodotti con confezionamento multistrato Sistemi di valutazione del processo per piccole sterilizzatrici L utilizzatore pu avvalersi della registrazione dei dati e valutare il processo confrontando i dati di tutte le fasi del ciclo con quelli registrati e definiti accettabili in sede di convalida Inoltre quotidianamente prima dell utilizzo della sterilizzatrice deve essere eseguita una prova di penetrazione del vapore Helix test per i corpi cavi e o test di Bowie Dick per i corpi porosi in base alle dichiarazioni del fabbricante della sterilizzatrice Figura 6 Figura 6 Helix test Legenda Capsula Guarnizione Sistema indicatore Connettore Lato aperto Tubetto DQDUINSLWWNE 55 Installazione e convalida L installazione della sterilizzatrice a vapore prevede e una qualifica di installazione QI processo per ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura stata fornita e installata in conformit alla relativa specifica e una qualifica operativa QO processo che permette di ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati quando utilizzata in conformit alle sue procedure operative e una qualificazione di prestazione QP viene spesso confusa con la convalida ma in realt un processo che permette di ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura
41. cciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro nonch ogni complemento e accessorio destinato allo scopo Dispositivo di prova del processo process challenge device PCD Oggetto che simula la condizione peggiore per ottenere le condizioni di sterilizzazione specificate nei prodotti da sterilizzare Dispositivo medico Secondo il Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 Qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia di diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap di studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico di intervento sul concepimento il quale prodotto non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano cui destinato con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi Famiglia di prodotti sterilizzazione UNI EN ISO 17665 1 2007 Gruppi o sottogruppi di prodotti caratterizzati da attributi similari quali massa materiale costruzione forme lumi sistema di imballaggio e che presentano caratteristiche similari al challenger processo di sterilizzazione Indicatore biologico Disposi
42. cezione ma l adiacente al lavandino deputato al risciacquo del materiale l eventuale lavadisinfettastrumenti deve essere posizionata vicino all eventuale lavastrumenti ad ultrasuoni o al lavandino deputato al risciacquo in ogni O caso ben lontana dalla zona di ricezione i La disponibilit di una lavadisinfettastrumenti costituisce elemento migliorativo in quanto riduce la necessit di trattare manualmente gli strumenti sporchi e comporta la diminuzione del rischio per l operatore Dopo il lavaggio e la disinfezione i dispositivi devono essere controllati i i ispezionati in una zona pulita e ben illuminata i i La sterilizzatrice autoclave deve essere posta lontano dalle i apparecchiature deputate al lavaggio disinfezione per favorire un corretto processo di sterilizzazione l estrazione dall autoclave del materiale i processato deve avvenire in un luogo pulito e ben illuminato i Il flusso d aria all interno della zona di riprocessazione deve essere i possibilmente diretto dalla zona pulita verso la zona sporca Devono essere disponibili lavandini dedicati esclusivamente al lavaggio i delle mani degli operatori i Deve essere mantenuto un flusso lavorativo da sporco a pulito in modo da diminuire le probabilit di contaminazione crociata Ci richiede anche l applicazione scrupolosa delle misure di pulizia decontaminazione delle i superfici in particolare delle aree di decontaminazione dopo il comple
43. collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie 2010 e UNI EN ISO 1822 Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza HEPA e ULPA parte 1 Classificazione prove di prestazione marcatura parte 2 Produzione di aerosol apparecchiature di misura statistica del conteggio delle particelle parte 3 Prove sul foglio piano di materiale filtrante parte 4 Determinazione di perdite in elementi filtranti metodo a scansione parte 5 Determinazione dell efficienza di elementi filtranti 27 e UNI EN ISO 14644 Camere bianche ed ambienti associati controllati parte 1 Classificazione della pulizia dell aria parte 2 Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644 1 parte 3 Metodi di prova parte 4 Progettazione costruzione e avviamento e UNI EN 14698 Camere bianche ed ambienti associati controllati Controllo della biocontaminazione parte 1 Principi generali e metodi parte 2 Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione e WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care 2009 28 2 Risk management Il risk management in sanit rappresenta l insieme delle complesse azioni atte a migliorare la qualit delle prestazioni e garantire la sicurezza del paziente Anche nell ambito del processo di sterilizzazione si pu incorrere in errori attivi ricond
44. del materiale secondo le modalit organizzative previste Fase di affiancamento e successiva fase di tutorato NB per tutte le attivit richieste I 0SS applica le istruzioni operative di riferimento 7 Rischi occupazionali 7 1 Sorveglianza sanitaria in centrale di sterilizzazione La sorveglianza sanitaria per gli addetti alle centrali di sterilizzazione rientra nell insieme dei controlli sanitari da effettuare per i lavoratori esposti a rischi professionali art 41 DLgs 81 2008 rappresenta l insieme degli atti medici finalizzati alla tutela dello stato di salute e sicurezza dei lavoratori in relazione all ambiente di lavoro ai fattori di rischio professionali e alle modalit di svolgimento delle attivit lavorative la sorveglianza sanitaria non ha nessuna finalit di valutazione dell efficienza lavorativa Parte integrante della sorveglianza sanitaria la visita medica che pu essere preventiva pre assuntiva periodica a richiesta del lavoratore a ogni cambio mansione alla ripresa del lavoro dopo un assenza superiore a 60 giorni continuativi per motivi di salute alla cessazione del rapporto di lavoro per i casi previsti Le visite mediche preventive e periodiche sono obbligatorie per i lavoratori che sono esposti ad attivit lavorative che espongono ai rischi indicati dalla normativa Contestualmente alla visita medica vengono anche stabiliti dal medico competente eventuali ulteriori accertamenti sanit
45. di sicurezza di organizzazione ecc di un prodotto processo o servizio secondo lo stato dell arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo Le norme EN elaborate su richiesta della Commissione europea e citate in appositi elenchi nella Gazzetta Ufficiale della Comunit europea vengono dette armonizzate Le norme armonizzate sono un importante supporto per il rispetto delle Direttive comunitarie in quanto costituiscono un fondamentale riferimento per progettare e produrre beni servizi che possano circolare liberamente nel mercato europeo Qualificazione della prestazione Riferita alle sterilizzatrici una procedura messa in atto per ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura cos come accettata in servizio sar in grado di fornire un prodotto accettabile sterile quando verr utilizzata in conformit alle specifiche del processo EN 554 3 1 14 130 Sterile Si definisce sterile qualsiasi oggetto sottoposto a processo di sterilizzazione convalidato preventivamente confezionato con un involucro adatto a impedire il contatto con agenti esterni e dopo il procedimento di sterilizzazione conservato in luogo idoneo a mantenere nel tempo la condizione di sterilit Per essere dichiarato sterile un prodotto deve avere la probabilit che al massimo non sia sterile un prodotto su 1 milione di prodotti sterilizzati livello di sicurezza SAL Sterility Assurance L
46. dotti e famiglie di prodotti di appartenenza e sistemi di lavaggio e sistemi di imballaggio e termosaldatura e configurazione dimensione e massa del carico e prove periodiche e dispositivi di challenger del processo per famiglia corrispondente e controllo parametrico e rispetto di tolleranze definite e manutenzione ordinaria Per evidenza del rispetto degli standard codificati necessario documentare e conservare tutti gli atti relativi al processo di validazione rintracciabilit documenti di convalida controlli Si vedano i Paragrafi 3 10 e 4 1 7 4 1 4 Indicatori Gli indicatori sono dispositivi che tramite principi di tipo chimico fisico e biologico supportano la validazione del rilascio di un prodotto sterile Tutti i controlli il loro utilizzo e la frequenza devono essere valutati e definiti secondo l analisi del rischio sistema qualit e convalidati assieme all intero processo Indicatori chimici Gli indicatori chimici svolgono una funzione di monitoraggio del ciclo di sterilizzazione in quanto forniscono informazioni insieme al controllo dei parametri fisici e biologici sulle condizioni verificatesi nella camera di sterilizzazione durante il processo Il viraggio finale dell indicatore di processo non certifica la sterilit del prodotto ma indica soltanto che il dispositivo stato sottoposto a sterilizzazione Il mancato viraggio deve mettere in allarme l operatore addetto al rilascio del prod
47. dra Rosetti Magda Zignani Azienda USL di Bologna Azienda USL di Bologna Azienda USL di Bologna Azienda USL di Bologna Azienda USL di Modena Assessorato regionale Politiche per la salute Servizio sanit pubblica Azienda USL di Piacenza Azienda ospedaliero universitaria di Modena Azienda ospedaliero universitaria di Bologna Azienda USL di Ravenna Azienda USL di Bologna Azienda USL di Cesena Istituti Ortopedici Rizzoli Azienda USL di Bologna Corso di laurea in Infermieristica Universit degli studi di Bologna Azienda ospedaliero universitaria di Modena Assessorato regionale Politiche per la salute Azienda USL di Reggio Emilia Agenzia sanitaria e sociale regionale Area Rischio infettivo Azienda USL di Bologna Ordine provinciale medici chirurghi e odontoiatri di Bologna Azienda USL di Forl Azienda USL di Forl Hanno collaborato al progetto Patrizia Balduzzi Sandro Bellini Amalia Garlotti Daniela Gatti Elisa Grilli Marietta Lorenzani Tiziana Nulletti Sandra Pelagatti Ada Simmini Patrizia Tassoni Fulvio Toresani Claudia Valentini Gruppo di lettura Azienda USL di Piacenza Direzione generale Sanit e politiche sociali Regione Emilia Romagna Servizio giuridico amministrativo e sviluppo delle risorse umane Azienda USL di Reggio Emilia Azienda ospedaliero universitaria di Parma Agenzia sanitaria e sociale regionale Area Rischio infettivo Azienda USL di Reggio Emilia Azienda USL d
48. e per facilitare le operazioni di pulizia e il materiale pulito va conservato separatamente dal materiale sterilizzato e le confezioni devono essere disposte in ordine cronologico rispetto alla scadenza FIFO first in first out e maneggiate il meno possibile e se la confezione sterile si bagna si inumidisce si rompe o cade a terra il dispositivo contenuto non pu pi essere considerato sterile e pertanto deve essere riprocessato e l integrit della confezione va verificata prima dell uso Lo stoccaggio pu avvenire in un locale adibito o in armadi o aree dedicate che comunque devono garantire la conservazione dei materiali sterili secondo i punti sopra esposti Il materiale pu essere conservato in un locale adiacente protetto all area di sterilizzazione centrale oppure distribuito e riconsegnato subito ai reparti o servizi richiedenti 85 La distribuzione del materiale sterile deve rientrare nel percorso di rintracciabilit dei dispositivi medici risterilizzabili Il trasporto del materiale dall area di sterilizzazione al punto di utilizzo deve salvaguardare la conservazione della sterilit pertanto occorre utilizzare imballaggi di protezione e carrelli chiusi e dedicati e imballaggi di conservazione e trasporto Gli operatori addetti allo stoccaggio e trasporto devono eseguire l igiene delle mani prima di manipolare le confezioni sterili Suggerimenti del panel II mantenimento della sterilit di
49. e UNI EN ISO 15883 Apparecchi di lavaggio e disinfezione parte 1 Requisiti generali termini definizioni e prove parte 2 Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici apparecchiature per anestesia corpi cavi utensili vetreria ecc che utilizzano la termodisinfezione e UNI EN ISO 17664 Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili e UNI EN ISO 17665 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido parte 1 Requisiti per lo sviluppo la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici parte 2 Guida all applicazione della ISO 17665 1 126 Glossario Aerazione Parte o parti di un processo di sterilizzazione in cui vengono utilizzate condizioni definite per permettere all ossido di etilene e ai suoi prodotti di reazione di essere desorbiti dal dispositivo medico pu essere effettuato all interno della sterilizzatrice all interno di una stanza o camera separata oppure mediante una combinazione dei due metodi Bacillus stearotermophilus Specie batterica in grado di formare spore resistenti alle alte temperature e utilizzata per i controlli biologici nelle autoclavi a vapore v Indicatore biologico Bacillus subtilis Specie batterica in grado di formare spore e utilizzata per il controllo biologico delle st
50. e buste rotoli in polietilene o Tyvek polipropilene Vassoi chiusi o container in acciaio utilizzati per la sterilizzazione a vapore sono sconsigliati in quanto non garantiscono il corretto propagarsi dell agente sterilizzante I fogli di conteggio dei set e le etichette per la tracciabilit del prodotto generalmente in cellulosa non sono ammessi prima della sterilizzazione si consiglia di apporre l etichetta dopo il processo di sterilizzazione 78 4 3 6 Utilizzo delle autoclavi I dispositivi confezionati devono essere posti all interno della camera di sterilizzazione in appositi cestelli posizionati sulle griglie evitando al materiale di entrare in contatto con le pareti o con lo sportello dell autoclave e permettendo cos al perossido di idrogeno sotto forma di gas plasma o vapore di distribuirsi uniformemente all interno della stessa Anche le sterilizzatrici a perossido di idrogeno hanno limitazioni della penetrazione dell agente sterilizzante in lumi e cavit quindi indispensabile verificare la compatibilit della sterilizzazione dei vari dispositivi tramite dichiarazione dei fabbricanti del dispositivo o della sterilizzatrice o tramite qualifica di prestazione Particolari diffusori e adattatori connessi ai dispositivi medici permettono la sterilizzazione anche di dispositivi con lume lungo e stretto consentendone il raggiungimento dall agente sterilizzante 4 3 7 Normativa di riferimento e UNI EN ISO 149
51. e della domanda di autorizzazione e comunque prodotta entro il 22 2 2005 la superficie del locale operativo nel quale viene erogata la prestazione pu essere inferiore a 12 m ma comunque non inferiore a 9 m 111 Suggerimenti del panel Per quanto riguarda l area deputata alla decontaminazione si segnalano alcuni punti chiave tratti da Decontamination Health Technical Memorandum 01 05 Decontamination in primary care dental practice Department of Health 2009 i L attivit di decontaminazione dovrebbe essere fisicamente separata da quella clinica compatibilmente con vincoli di spazio e disponibilit di ambienti Area dedicata alla decontaminazione e area clinica presenti nello stesso ambiente i Se lo strumentario viene processato nello stesso ambiente in cui si svolge i i l attivit clinica l area di reprocessing degli strumenti deve essere i posizionata il pi lontano possibile dal riunito con eventuali barriere di i separazione Se le due aree sono presenti nello stesso ambiente l attivit di l decontaminazione NON deve essere effettuata mentre il paziente O i presente per evitare l esposizione del paziente ad aerosol o schizzi durante i la procedura di lavaggio manuale degli strumenti inoltre da evitare l uso di lavastrumenti o lavastrumenti ad ultrasuoni senza camera sigillata o coperchio e la manipolazione delle attrezzature per la decontaminazione i Nel caso in cui si pr
52. e l operato dell OSS e gestire situazioni contingenti ed eventi che non rientrano nella norma e gestire direttamente situazioni di complessit in quanto garante degli esiti dell attivit del processo di sterilizzazione e monitorare le attivit connotate come sensibili e gestire l intero percorso formativo e di addestramento e valutare i bisogni formativi rispetto alla formazione continua 90 Suggerimenti del panel o In questo ambito si ritiene opportuno sottolineare che la responsabilit infermieristica si differenzia da quella dell OSS in quanto O l infermiere ha la responsabilit dell intero processo di sterilizzazione FOSS ha la responsabilit di eseguire in modo efficace e sicuro le attivit che gli sono affidate In tal senso l OSS sulla base di protocolli istruzioni operative e del piano delle attivit e sviluppa competenze tecniche nelle singole fasi del processo anche sul principio dell attribuzione delle competenze e esprime competenze di tipo trasversale relative alla sicurezza dell operatore stesso e dell ambiente e sviluppa competenze di tipo organizzativo relativamente al suo ruolo e alle interfacce che l Unit operativa ha con i servizi utilizzatori di materiali sterilizzati Altre competenze trasversali molto importanti sono quelle relazionali e comunicative prevalentemente riferite al gruppo di operatori che con ruoli diversi operano nell Unit operativa e nei confront
53. e mani per almeno due motivi i guanti non rappresentano una barriera assoluta e le mani si possono quindi contaminare l atto di rimuovere i guanti spesso comporta la contaminazione delle mani inoltre importante mantenere le mani in salute i frequenti lavaggi le sottopongono infatti a stress l applicazione quotidiana di una crema idratante pertanto una buona pratica consigliata Tale l importanza dell igiene del personale da essere richiamata anche a livello normativo L esposizione a un processo di sterilizzazione adeguatamente convalidato e accuratamente controllato non il solo fattore associato con l ottenimento di affidabile assicurazione che il prodotto sia sterile e di conseguenza idoneo per l uso previsto Deve essere dedicata attenzione a una serie di fattori compresi c il controllo dell ambiente in cui il prodotto fabbricato assemblato e imballato e il controllo del personale e della loro igiene UNI EN ISO 17665 1 25 Figura 2 Igiene delle mani lavaggio e frizione con soluzione alcolica 2a 2b 1 5 2 Igiene ambientale Le superfici ambientali se non puntualmente pulite e disinfettate sono un veicolo di trasmissione di microrganismi a persone e oggetti pertanto anche nell ambito dei locali destinati alla sterilizzazione importante l attenzione alle superfici in genere attraverso efficaci interventi di puliz
54. e vengono ancora effettuate in quasi tutte le Aziende anche se con cadenza variabile da giornaliera a mensile 15 1 Requisiti strutturali e tecnologici Il processo di sterilizzazione richiede ove possibile la centralizzazione delle attivit in ambienti con specifiche caratteristiche strutturali e tecnologiche Alcune procedure sanitarie per la criticit correlata al rischio biologico richiedono processi di sterilizzazione decentrati nelle Unit operative di appartenenza come ad esempio per le attivit endoscopiche diagnostico terapeutiche Nel Servizio di sterilizzazione si devono prevedere spazi ben definiti separati come l area destinata al ricevimento lavaggio confezionamento dei materiali l area dedicata alla sterilizzazione una zona dedicata al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita In ogni struttura deve essere garantita l attivit di sterilizzazione in rapporto alle esigenze delle prestazioni sanitarie alla tipologia del processo di sterilizzazione adottato e alle disponibilit o limiti strutturali Nelle Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie ISPESL 2010 si identificano differenti requisiti tecnico strutturali per e ospedali di grandi medie dimensioni con un numero di posti letto maggiore di 120 e con un minimo di 4 sa
55. edici e caratteristiche del materiale procedura specifica loro gestione ricevuto per attribuire la procedure specifiche schede procedura specifica tecniche schede di sicurezza e manuali d uso Fase di individuare i DPI Sceglie e utilizza i DPI in base alle attivit svolte DPI e loro utilizzo rischi occupazionali rischio biologico e chimico movimentazione dei carichi attuare la procedura specifica di decontaminazione e pulizia Disassembla lo strumentario per la pulizia Pulisce appropriatamente i dispositivi medici e in generale il materiale Sceglie la modalit di lavaggio Controlla il ciclo di lavaggio prodotti per la decontaminazione e pulizia modalit di lavaggio e diverse tipologie di lavastrumenti conoscere il percorso della tracciabilit affiancamento e successiva fase di tutorato nel settore individuare la modalit di trasferimento dei dispositivi medici e del materiale Garantisce la pulizia dei piani di lavoro Trasferisce il materiale nel settore spazio preposto al confezionamento NB per tutte le attivit richieste I 0SS applica le istruzioni operative di riferimento Fase di confezionamento Competenze tecniche Attivit Formazione Teoria contenuti relativi a Addestramento L OSS in grado di valutare la pulizia Verifica la pulizia l asciugatura tipologie dei dispositivi medici l asciugatura l int
56. egrit e il l integrit e il funzionamento dei funzionamento dei dispositivi dispositivi medici prima di eseguire il medici confezionamento individuare il sistema di Sceglie l adeguato confezionamento barriera sterile idoneo in base Fase di al dispositivo e alla modalit di sterilizzazione effettuare le varie tipologie di confezionamento Esegue il controllo e la manutenzione dei dispositivi medici Esegue una adeguata saldatura delle confezioni chiusura dei container Esegue una corretta etichettatura per la tracciabilit del processo caratteristiche dei diversi sistemi di barriera e dei materiali utilizzati per il confezionamento modalit di confezionamento funzionamento delle attrezzature utilizzate affiancamento e successiva fase di tutorato nel settore trasferire il materiale confezionato nel settore spazio preposto alla sterilizzazione NB per tutte le attivit richieste I 0SS applica le istruzioni operative di riferimento Fase di sterilizzazione e stoccaggio Competenze tecniche Attivit Teoria contenuti relativi a Formazione Addestramento L OSS in grado di individuare tipologia di steriliz zazione idonea al dispositivo Predispone la sala di sterilizzazione allestire il carico di materiale da sottoporre al processo di sterilizzazione Carica correttamente la sterilizzatrice predisporre la sterilizzatrice per il p
57. ella maggior parte dei rispondenti Tempi di conservazione e I tempi di conservazione del materiale sterile variano notevolmente in base alle diverse realt Decontaminazione e lavaggio e Tutti i rispondenti effettuano la decontaminazione prima di procedere alla fase di lavaggio e Nelle centrali di sterilizzazione e in sala operatoria il lavaggio dello strumentario viene effettuato principalmente con macchine lavaferri mentre nelle Unit operative e nei Distretti prevale il lavaggio manuale Metodi di sterilizzazione e Nelle centrali di sterilizzazione e nei blocchi operatori la sterilizzazione avviene tramite vapore saturo mentre viene effettuata con acido peracetico a circuito chiuso negli ambulatori e nei Distretti Convalida e documentazione del processo di sterilizzazione e In 3 Aziende la convalida delle autoclavi non avviene secondo la norma UNI EN ISO 17655 1 2007 Il controllo della convalida viene gestito prevalentemente dall infermiere del servizio che nella maggior parte dei casi dedicato a questa attivit Quattordici Aziende sanitarie 14 e 1 ospedale privato accreditato tra i 18 rispondenti dichiarano che la documentazione inerente il processo di sterilizzazione viene conservata per almeno 10 anni Dodici Aziende effettuano la tracciabilit dell intero lotto di sterilizzazione 6 strutture sanitarie di cui 2 ospedali privati accreditati la effettuano solo in parte mentre una sola Azienda dichiara di
58. elle infezioni correlate all assistenza tema in continua evoluzione tecnologica e normativa In questi ultimi anni si assistito a un incremento della regolamentazione riguardante il processo di sterilizzazione che se da una parte aiuta i professionisti nello svolgimento del proprio lavoro dall altra talvolta si presenta di difficile interpretazione Questa Guida Memo sulla sterilizzazione rappresenta l aggiornamento del Memo 4 Guida alla sterilizzazione in ambito sanitario del 1996 La revisione iniziata nel 2006 a cura di un gruppo di infermieri addetti al controllo delle infezioni dell Emilia Romagna si protratta per la pubblicazione continua negli ultimi anni di nuovi documenti di indirizzo norme UNI EN ISO La metodologia di lavoro del gruppo multidisciplinare si basata su una prima fase di ricerca e studio approfondito della bibliografia di riferimento nazionale e internazionale in particolare della normativa vigente principalmente sulle norme tecniche armonizzate Inoltre grazie alla collaborazione degli infermieri addetti al controllo delle infezioni di tutte le Aziende sanitarie della regione tramite questionario sono state raccolte alcune informazioni sullo stato dell arte della sterilizzazione in Emilia Romagna l elaborazione dei dati ha permesso di tarare la Guida sulle effettive esigenze dei professionisti evidenziando le criticit e sottolineando ulteriormente la necessit di uniformare l adesione alla buon
59. ente dal dispositivo medico 3 6 Asciugatura L asciugatura fondamentale in quanto la presenza di tracce di acqua sulla superficie dei dispositivi medici compromette il processo di sterilizzazione Per l asciugatura possono essere utilizzati e panni di carta TNT tela a basso rilascio particellare e pistole ad aria compressa o siringhe per asciugare gli strumenti cavi L operatore deve indossare i DPI vedi Tabella 2 e proteggere la superficie di lavoro per prevenirne la contaminazione attraverso particelle aerosolizzate 3 7 Controllo del dispositivo medico verifica e manutenzione Di ogni dispositivo medico trattato occorre controllare l efficacia delle precedenti fasi ovvero la pulizia delle superfici e dei lumi nonch l asciugatura e inoltre la funzionalit e l integrit di tutte le parti L operatore controlla visivamente tutti gli strumenti durante l assemblaggio e la chiusura degli stessi ne verifica lo stato d usura ruggine l integrit rotture e la funzionalit attrito avvalendosi se disponibili di lenti di ingrandimento per tale attivit previsto l utilizzo di mani guanti puliti come dispositivi di protezione individuale 43 Se si rileva una anomalia durante la verifica o in caso di segnalazione da parte degli operatori della sala operatoria lo strumento viene inviato al servizio di manutenzione e se disponibile reintegrato nel kit con un altro dispositivo simile per tipologia e qualit
60. equisiti professionali ed esperienza lavorativa Inoltre l outsourcer deve vigilare e rispettare quanto previsto dalla legislazione vigente in materia di sicurezza sul lavoro e sorveglianza sanitaria L Azienda sanitaria deve prevedere una modalit di verifica dell adesione alle buone pratiche di processo della ditta appaltante la committente con proprio personale potr effettuare in qualsiasi momento e a suo insindacabile giudizio controlli sul servizio di sterilizzazione in merito a e efficacia ed efficienza e processo e rispetto di quanto previsto dalla legge per la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori 105 e formazione aggiornamento e informazione del personale e prodotti forniti materiale di consumo attrezzature utilizzate e DPI Anche per quanto riguarda la gestione degli infortuni sul lavoro ad esempio per il rischio biologico deve essere concordata una strategia di management dell evento sia nelle fasi immediatamente successive l infortunio stesso ad esempio con la codifica dell accesso diretto al primo soccorso per l operatore sia per le fasi successive di sorveglianza sanitaria del caso a carico del medico competente dell appaltatore Gli infortuni vanno sempre valutati anche dal committente in un ottica di azioni correttive necessarie da attivare per la prevenzione di successivi eventi 8 6 Risorse umane AI fine di garantire una prestazione qualificata fondamentale richiedere alla dit
61. ercorso di formazione addestramento dell operatore socio sanitario in centrale di sterilizzazione 6 1 Operatore socio sanitario in centrale di sterilizzazione Il personale che esegue attivit che influenzano la qualit del prodotto deve essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione addestramento abilit ed esperienza UNI EN ISO 13485 Gli operatori sanitari coordinatore infermiere infermiere operatore socio sanitario che operano in una centrale di sterilizzazione o comunque quotidianamente svolgono la loro attivit in questo campo necessitano di competenze e abilit specifiche per rispondere alla continua evoluzione delle norme e della tecnologia sanitaria presente nell ambito della sterilizzazione La necessit di tali competenze inoltre data dall esigenza di rispondere ai grandi volumi di attivit chirurgica e di alta specializzazione presenti nelle Aziende sanitarie dell Emilia Romagna Le molteplici attrezzature spesso sofisticate e molto costose richiedono un operatore ben addestrato durante le fasi di decontaminazione lavaggio confezionamento sterilizzazione e stoccaggio per non creare danni allo strumentario e garantire un processo di qualit Mentre il ruolo e le responsabilit del coordinatore infermiere e dell infermiere sono ben definite dai rispettivi curriculum formativi e profilo professionale le conoscenze e competenze dell operatore socio sanitario necessitano di un rinforzo fo
62. eria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Testo coordinato con il Decreto Legislativo 3 agosto 2009 n 106 e ISPESL Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie 2010 e UNI EN 285 Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici e UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione sterile parte 1 Requisiti per i dispositivi sterilizzati terminalmente e UNI EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati parte 2 Involucri di sterilizzazione Requisiti e metodi di prova parte 3 Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta e nella fabbricazione di buste e tubulari Requisiti e metodi di prova parte 4 Sacchetti di carta Requisiti e metodi di prova 50 parte 5 Buste e tubulari di carta e laminato plastico termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 6 Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione Requisiti e metodi di prova parte 7 Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione parte 8 Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit
63. erilizzatrici a gas v Indicatore biologico Bar Unit di misura della pressione atmosferica pari a 1 atmosfera nel sistema internazionale pari a 100 000 Pascal Pa Battericida Sostanza chimica o fisica in grado di distruggere i batteri Batteriostatico Sostanza chimica o fisica in grado di inibire o ritardare la crescita dei batteri pu anche non distruggerli Bioburden Termine impiegato per indicare il numero di microrganismi presenti su un oggetto livello di contaminazione Carico cavo A Spazio aperto a una sola estremit dove il rapporto lunghezza e diametro della cavit maggiore o uguale a 1 e minore o uguale a 750 e la lunghezza della cavit non maggiore a 1 500 mm oppure spazio aperto ad entrambe le estremit il cui rapporto tra lunghezza e diametro della cavit maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 1 500 e la lunghezza della cavit non maggiore di 3 000 mm e che non carico cavo B v Carico cavo B 127 Carico cavo B Spazio aperto a una sola estremit dove il rapporto lunghezza e diametro della cavit maggiore o uguale a 1 e minore o uguale a 5 e in cui il diametro maggiore o uguale a 5 o spazio aperto ad entrambe le estremit il cui rapporto tra lunghezza e diametro della cavit maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 10 e il diametro della cavit maggiore o uguale a 5 mm Carico di riferimento Carico selezionato tra un numero di configurazioni esistenti nella pratic
64. ertanto non sono raccomandati Le sterilizzatrici a raggi UV hanno scarsa capacit penetrante e quindi non devono essere utilizzate in ambito odontoiatrico La sterilizzazione chimica di seconda scelta rispetto alla sterilizzazione fisica ed utilizzabile solo per lo strumentario termosensibile ha infatti forti limitazioni nell efficacia sul campo non permette la convalida del processo e a causa della tossicit pu richiedere particolari precauzioni d uso come la presenza di cappe aspiranti o apparecchiature a camera chiusa La sterilizzazione con vapore saturo rappresenta la metodica d elezione per lo strumentario odontoiatrico per la sua praticit economicit efficacia e tracciabilit 116 Per le procedure di sterilizzazione con vapore saturo si rimanda ai Capitoli 3 4 1 e 5 ricordando che in ambito odontoiatrico si utilizzano prevalentemente autoclavi di piccole dimensioni inferiori a una unit di sterilizzazione che funzionalmente garantiscono efficacia di sterilizzazione Devono essere utilizzate autoclavi di classe B che assicurano la sterilit di corpi cavi e o porosi con i relativi sistemi di verifica descritti in precedenza importante mantenere la tracciabilit del processo o rintracciabilit del prodotto tramite la chiara indicazione sulla confezione di e codice identificativo dell autoclave utilizzata se presenti in numero superiore a 1 e numero di ciclo progressivo giornaliero di
65. essivo dalla zona sporca a quella pi pulita La dotazione minima degli ambienti la seguente locali ricezione cernita pulizia locali ricomposizione kit confezionamento sterilizzazione filtro personale airlock dispositivi che permettono il controllo e la minimizzazione delle variazioni di pressione per l accesso al deposito del materiale sterile locale per il deposito del materiale sterile locale per il materiale sporco servizi igienici per il personale Le zone di lavaggio confezionamento sterilizzazione e stoccaggio devono essere separate e comunicanti solo con appositi filtri Le pareti i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che permettano una facile pulizia e sanificazione I pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi Le finestre se presenti non devono essere apribili e devono essere prive di cassonetti 18 e Le apparecchiature di sterilizzazione devono essere posizionate a cavaliere tra la zona confezionamento e la zona stoccaggio e Vanno previsti servizi igienici per il personale un ufficio per il coordinatore e uno per l archivio Strutture sanitarie di piccole dimensioni Le caratteristiche strutturali possono essere limitate alla dotazione minima di ambienti prevista dal DPR 14 gennaio 1997 n 37 e Gli ambienti di ricevimento e lavaggio devono essere separati dalla zon
66. evedano modifiche strutturali ai locali si raccomanda di i separare fisicamente l area dedicata alla decontaminazione da quella destinata alle attivit cliniche Area dedicata alla decontaminazione e area clinica in ambienti separati i Tale opzione strutturale da preferire quanto meno negli studi di nuova o i apertura o soggetti a ristrutturazione vengono riportate a titolo di esempio i due possibili soluzioni progettuali Figure 11a e 11b La condizione con due l vani divisi Figura 11b l opzione da preferire e prevede o una stanza per le attivit sporche pulizia e ispezione preliminare degli strumenti O una stanza per le attivit pulite ispezione sterilizzazione e i i confezionamento degli strumenti i Questa soluzione prevede la separazione della strumentazione non ancora o decontaminata da quella pulita sterilizzata Una zona filtro nel percorso degli operatori permette il passaggio da una stanza all altra riducendo il rischio di i contaminazione ambientale O 112 Figura 11a Esempio di locale adibito al trattamento dei dispositivi medici da sottoporre a sterilizzazione con i adeguata separazione tra area sporca e area pulita ingresso aria uscita aria usci opzionale controllo ed controllo e ea eventuale stoccaggio autoclave confezionam Lavadisinfetta Lavastrumenti strumenti a ultrasuoni opzionale Lavandino per Lavandino risciacquo per i lavaggio Legenda E Flusso disposi
67. evel pari a 6 Sterilizzazione Risultato finale di una serie di processi fisici e o chimici effettuati mediante metodologie standardizzate ripetibili documentabili volti all eliminazione di tutte le forme viventi in fase vegetativa o di spora Sistema di barriera sterile SBS Imballaggio minimo che impedisce l ingresso di microrganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego Sistema di imballaggio SI Combinazione di sistema di barriera sterile e imballaggio protettivo Unit di sterilizzazione US Dimensione base internazionale per le camere di sterilizzazione e di conseguenza per i contenitori utilizzati per il materiale da sottoporre a sterilizzazione Le dimensioni dell US corrispondono a cm 30x30x60 Vapore saturo La pressione di vapore o tensione di vapore di una sostanza la pressione parziale del suo vapore a cui si verifica l equilibrio fra la fase liquida e la fase gassosa Lo stato di vapore saturo rappresenta una condizione di equilibrio dinamico tra il liquido e il suo vapore Durante questa fase di apparente stabilit macroscopica fra liquido e vapore il numero di molecole che per unit di tempo abbandonano il liquido in media uguale a quello delle molecole che vi rientrano La pressione esercitata dal vapore viene chiamata tensione del vapore saturo poich quando il volume sovrastante di liquido saturo esso non pu contenere altre molecole in fase gassosa sicch
68. gliorare la qualit dei servizi e il livello di efficienza Esternalizzare un servizio per significa anche valutare a priori potenziali rischi quali ad esempio e progressiva perdita del patrimonio delle conoscenze e maggiore dipendenza dall esterno e stesura di contratti non economici e o carenti negli aspetti tecnici e mancato rispetto degli impegni contrattuali concordati da parte dell outsourcer e impiego di addetti non adeguatamente qualificati con conseguente ridotta qualit del servizio e scelta di partner non adeguati Per ovviare ai suddetti rischi opportuno procedere a una selezione accurata al fine di individuare dei partner effettivamente qualificati affidabili in possesso del know how necessario per garantire la qualit del servizio Anche il servizio di sterilizzazione pu essere esternalizzato secondo varie modalit ma prevalgono le seguenti opzioni e la modalit integrata che prevede che l outsourcer provveda a fornire tutto quanto serve a garantire il processo di sterilizzazione i locali della centrale di sterilizzazione gli adempimenti normativi per l esercizio 101 dell attivit ad esempio autorizzazioni convalide manutenzioni ecc il personale addetto alla sterilizzazione adeguatamente formato tutti i dispositivi necessari al processo di sterilizzazione la fornitura del materiale di consumo e dei dispositivi medici e accessori il servizio di logistica ritiro consegna ecc e
69. hi Sorgenti o cause reali e potenziali Combustibili es carta materiale plastico cartone sostanze infiammabili Eccessivo stoccaggio di materiali combustibili nei locali di lavoro e nei magazzini Fonti di innesco Apparecchiature e impianti elettrici non idoneamente sottoposti a manutenzione Utilizzo di sostanze chimiche con solventi infiammabili Ustioni Cestelli caldi che escono dalle autoclavi Rumore Pistole ad aria compressa da 80 a 85 dBA Ambiti di lavoro non idoneamente insonorizzati Ultrasuoni Bagni ad ultrasuoni Microclima Correnti d aria provenienti da impianti di condizionamento Polveri Derivanti dalla teleria e dalla carta Agenti biologici Ferri e taglienti non adeguatamente decontaminati Rifiuti biologici non smaltiti correttamente Agenti chimici Detergenti disinfettanti sostanze chimiche per la rimozione di colle sulle superfici di strumenti e container Agenti allergenici Presenti nelle sostanze chimiche utilizzate Atmosfere esplosive Presenza di batterie al piombo dei gruppi di continuit Impianti elettrici Non realizzati in conformit a quanto previsto dalla normativa Apparecchiature a pressione e reti di distribuzione Autoclavi a vapore e al plasma non sottoposte a verifica periodica Situazioni di emergenza Incendio allagamento terremoto esplosione versamento di sostanze chimiche infortuni Vie di fuga ingo
70. i Parma Azienda ospedaliero universitaria di Parma Collegio IPASVI di Bologna Azienda USL di Modena Esperto UNI Azienda ospedaliera di Reggio Emilia Paolo Cenni Cesarina Curti Luisa Dal Prato Gianfranco Finzi Marco Migliorini Roberto Scaini Grazia Tura Azienda USL di Rimini Unit operativa di ingegneria clinica SIMPIOS Societ italiana multidisciplinare per la prevenzione delle infezioni nelle organizzazioni sanitarie AIOS Associazione italiana operatori sanitari addetti alla sterilizzazione ANMDO Associazione nazionale dei medici delle Direzioni ospedaliere Azienda USL di Bologna Servizio Risk management EASY Italian Sterilization and Asepsis Expertises ANIPIO Associazione nazionale infermieri prevenzione infezioni ospedaliere Indice Presentazione Indagine conoscitiva sui processi di sterilizzazione in Emilia Romagna sintesi dei risultati 1 Requisiti strutturali e tecnologici 1 1 Requisiti minimi strutturali 1 2 Requisiti minimi impiantistici 1 3 Requisiti minimi tecnologici 1 4 Requisiti minimi organizzativi 1 5 Aspetti generali di igiene 1 5 1 Igiene delle mani degli operatori sanitari 1 5 2 Igiene ambientale 1 6 Normativa di riferimento Risk management 2 1 Matrice delle responsabilit Processo di sterilizzazione 3 1 Introduzione al processo di sterilizzazione 3 2 Raccolta e trasporto del materiale da processare 3 3 Decontaminazione 3 3 1 Obiettivo 3 3 2 Modali
71. i dei rapporti frequentemente telefonici con gli altri servizi Dopo il training iniziale necessario garantire una formazione continua sulle competenze sia trasversali che specifiche vista l evoluzione costante di questo settore Per queste specificit in Tabella 7 sono riportate sinteticamente le competenze le attivit e la formazione necessaria a un OSS che opera in una centrale di sterilizzazione o che si occupa quotidianamente di questa attivit suddivise nelle tre macrofasi del processo di sterilizzazione decontaminazione lavaggio confezionamento sterilizzazione e stoccaggio In ognuna di queste si prevede l adozione di protocolli e si considerano acquisiti i contenuti della formazione di base previsti e presenti nelle indicazioni dell Accordo Stato Regioni e dei programmi regionali I contenuti da trasmettere devono fare riferimento alle evidenze scientifiche e alle normative vigenti oltre che alle indicazioni e ai regolamenti aziendali 91 Tabella 7 Competenze attivit e formazione dell OSS che opera in centrale di sterilizzazione Fase di decontaminazione lavaggio Competenze tecniche Attivit Formazione Teoria contenuti relativi a Addestramento L OSS in grado di raccogliere accettare il Prende in carico il materiale modalit di trasporto del materiale materiale percorsi di trasporto verificare la tipologia e le Seleziona il materiale per attribuire la tipologie di dispositivi m
72. i dispositivi ad esempio O endoscopi flessibili strumenti semicritici sono conservati verticalmente in idonei armadi areati vedi Dossier ASR RER 133 2006 Di puliti quando dopo il processo di sterilizzazione i dispositivi vengono stoccati e conservati in ambienti puliti Nel caso in cui un dispositivo sterilizzato e conservato come pulito ad esempio un cavo luce debba essere utilizzato all interno di un campo sterile si deve usare una apposita guaina sterile oppure deve essere risterilizzato con un metodo che ne renda possibile il confezionamento e i dunque il mantenimento della sterilit fino al momento dell utilizzo oppure i deve essere risterilizzato immediatamente prima della procedura ed essere utilizzato come sterile come precedentemente descritto i 4 4 7 Tracciabilit Ad ogni ciclo la macchina rilascia uno stampato print out che riporta i parametri di sterilizzazione tale documento deve essere visionato e firmato dall operatore che ha eseguito il ciclo di sterilizzazione In base all organizzazione interna della struttura deve essere possibile collegare il ciclo di sterilizzazione del dispositivo all utente a cui stata erogata la prestazione con quel dispositivo 82 Suggerimenti del panel l Per garantire la tracciabilit del dispositivo trattato opportuno indicare sul i i print out nome cognome e n di cartella clinica se ricoverato del paziente i per cui si processato i
73. i ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e Finzi G et al Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione 2008 e ISPESL Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie 2010 e ISPESL Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio 2009 e Sesti E Finzi G Aparo U L Le buone pratiche di sterilizzazione Guida all accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione 2006 e Scaini R Linea guida per una corretta gestione dell ambulatorio chirurgico 2009 123 e Vanzetta M Vallicella F L Operatore Socio Sanitario Manuale di formazione McGraw Hill 2009 e WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care 2009 e XII Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana 2009 Norme tecniche armonizzate e UNI EN 285 Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici e UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione sterile parte 1 Requisiti per i dispositivi sterilizzati terminalmente parte 2 Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente e UNI EN 867 5 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per i sistemi indicatori per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione del
74. ia e disinfezione giornaliera dei locali con particolare considerazione ai piani di lavoro che vanno mantenuti puliti e disinfettati Altro aspetto importante da presidiare il microclima ambientale in termini di numero dei ricambi di aria ora La norma UNI EN ISO 17665 1 al punto 7 10 cita Deve essere specificato un sistema per garantire che la condizione del prodotto e o del suo sistema di confezionamento presentato per la sterilizzazione non comprometta l efficacia del processo di sterilizzazione Detto sistema deve includere come minimo gli elementi seguenti c controllo ambientale nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbiologica del prodotto In accordo con il DPR 14 gennaio 1997 n 37 e con la norma UNI EN ISO 14644 1 devono essere controllate almeno annualmente le condizioni microclimatiche con calcolo degli indici di benessere il numero di ricambi di aria ora il differenziale di pressione la carica microbica delle superfici e le caratteristiche illuminotecniche dei locali di sterilizzazione 1 6 Normativa di riferimento e DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e ISPESL Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione
75. ieme alla registrazione giornaliera dei dati 4 4 5 Indicatori Indicatori chimici I controlli chimici servono a garantire la presenza delle condizioni chimico fisiche ottimali per la sterilizzazione si utilizzano strisce viranti che in un processo corretto virano di colore da posizionare all interno della macchina Questo tipo di controllo pu essere effettuato a ogni ciclo Indicatori biologici Per i controlli biologici vengono utilizzate strisce contenenti spore di bacillo Stearothermophilus inserite all interno della macchina a camera piena dopo il ciclo di sterilizzazione la striscia con le spore viene posta all interno di un flacone con terreno di coltura per l incubazione a una temperatura di 56 C Una volta ottenuto il referto questo deve essere allegato alla scheda di registrazione giornaliera dei dati 81 4 4 6 Stoccaggio Per i dispositivi trattati con sterilizzazione just in time che non sono confezionati non si pu garantire la conservazione della sterilit nel tempo Suggerimenti del panel i i I dispositivi e gli strumenti trattati con sterilizzazione just in time possono i essere utilizzati sterili quando vengono utilizzati immediatamente dopo il processo i strumenti critici senza essere stoccati ma trasportati direttamente dal luogo di sterilizzazione al campo operatorio in modo asettico lungo tragitti brevi e protetti l puliti e stoccati secondo canoni definiti quando
76. il carico deve essere distribuito in maniera uniforme tra una confezione e l altra deve passare comodamente una mano in verticale Figura 9 Collocare il materiale pi leggero sul piano superiore e quello pi pesante sul ripiano pi basso del telaio di carico es garza sopra e container contenenti strumenti sotto Il carico deve rispettare quanto stabilito nelle fasi di qualifica prestazionale QP ed essere conforme al ciclo convalidato di riferimento facendo attenzione che non tocchi le pareti della camera che non sia ammassato e che sia sostenuto nelle apposite griglie di carico Figura 9 Esempio di corretto carico del materiale Verifica del carico scarico e controllo Terminato il ciclo di sterilizzazione sono necessarie due tipi di verifiche e valutazione visiva del carico con cui si verifica che il materiale processato indicatori esterni virati si presenti asciutto e integro confezioni chiuse e valutazione oggettiva attraverso lettura dei parametri registrati 68 Suggerimenti del panel Prima di essere manipolati per la consegna e o lo stoccaggio tutti i materiali in uscita dalle autoclavi devono essere raffreddati possibilmente nella o stessa zona di scarico dell autoclave o comunque in un ambiente pulito protetto i 4 1 7 Documentazione La documentazione relativa all intero processo di sterilizzazione riguarda e assetto tecnologico e manutentivo di tutte le attrezzature che concorrono
77. il rilascio parametrico attesta la validit del carico alla fine di ogni ciclo Indicatori biologici Sono dispositivi contenenti spore di Geobacillus stearothermophilus o altri ceppi di microrganismi per cui sia stata provata l efficacia Secondo la XII edizione della Farmacopea ufficiale l esecuzione delle prove biologiche prevista con una cadenza annuale Secondo la normativa europea che non fornisce indicazioni sulla periodicit di tale test gli indicatori biologici se utilizzati devono avere una specifica documentazione che attesti la modalit di utilizzo e la periodicit Pertanto 60 in base alla valutazione del rischio e al sistema qualit adottato dalla struttura sanitaria si suggerisce di eseguire una prova biologica in sede di convalida almeno una volta all anno e in base alla specificit e o criticit del contesto operativo Tali prove sono da considerarsi come supplementari e non sostitutive alle misure dei parametri fisici Il viraggio di un indicatore biologico non certifica che i dispositivi sono sterili ma che il ciclo eseguito stato in grado di abbattere la carica microbica contenuta nell indicatore 4 1 5 Confezionamento Il sistema di barriera pi consono si individua in base alle caratteristiche del dispositivo da sterilizzare famiglia di prodotti al tipo di sterilizzazione e alle procedure di manipolazione stoccaggio e utilizzo nonch in conformit alle indicazioni del fabbrican
78. il servizio misto che si caratterizza per il fatto che uno o pi aspetti del servizio di sterilizzazione restano gestiti internamente dall Azienda che decide di esternalizzare il servizio 8 2 Responsabilit indispensabile che l Azienda sanitaria ponderi pi che per altri servizi l effettiva necessit di esternalizzare il servizio di sterilizzazione data la sua particolare criticit Nel caso l Azienda decida comunque di esternalizzare tale servizio fondamentale ricordare che la responsabilit nei confronti dell utenza rimane primariamente dell Azienda sanitaria stessa la responsabilit della struttura sanitaria appaltante non riguarda dunque soltanto l eventuale carenza delle prestazioni terapeutiche ma risponde anche per difetti organizzativi o tecnici Ne deriva che il potere di controllo e di vigilanza una responsabilit e un obbligo dell Azienda sanitaria area igienistica che deve impiegare congrue risorse dedicate per tale attivit definendo e attuando specifici sistemi di controllo sull outsourcer l Suggerimenti del panel o L Azienda sanitaria ha l obbligo responsabilit di presidiare l attivit o esternalizzata prevedendo gi in fase di stesura di capitolato contratto e comunque in corso d opera gli ambiti da sottoporre a controllo e le modalit Per verificare la rispondenza del servizio reso dall outsourcer i necessario che l Azienda committente preveda almeno controlli
79. inati o sporchi e ambienti puliti 19 Ambienti potenzialmente contaminati o sporchi Gli ambienti potenzialmente contaminati sono quelli destinati al ricevimento al lavaggio e alla decontaminazione dei materiali In questi necessario che vengano controllate le condizioni microclimatiche temperatura umidit relativa il numero dei ricambi aria ora l efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione delle superfici In un piano di convalida prestabilito verranno verificati e certificati con periodicit almeno annuale condizioni microclimatiche con calcolo degli indici di benessere e numero effettivo di ricambi aria ora e differenziale della pressione e carica microbica totale tamponi o piastre Rodac sulle superfici pavimento arredi pareti attrezzature e caratteristiche illuminotecniche In accordo con le disposizioni vigenti DPR 14 gennaio 1997 n 37 e con le norme tecniche applicabili i limiti di riferimento sono e temperatura ambientale 20 27 C per il mantenimento del benessere termico opportuno non superare i 25 C e umidit relativa 40 60 e tipologia di impianto flusso turbolento e numero ricambi con aria esterna ora 215 e pressione ambiente neutra verso l esterno negativa verso ambiente pulito 5 Pascal e carica microbica superfici dopo pulizia e disinfezione 12 UFC 24 cm e caratteristiche illuminotecniche illuminazione generale 2300 lux illuminazione localizzata 500
80. inazione microbica bioburden condizione irrinunciabile per un buon processo di sterilizzazione un dispositivo con residui organici o inorganici non potr essere sterile 38 3 4 2 Modalit L attivit di lavaggio mediante l associazione di acqua calda max 60 C e detergente enzimatico ha lo scopo di favorire il distacco delle molecole di materiale organico L attivit di lavaggio deve essere svolta in una zona spazio dedicato attrezzato e lontano dall area dedicata al confezionamento l operatore deve sempre indossare i DPI adeguati vedi Tabella 2 Prima dell attivit di lavaggio occorre e aprire gli strumenti e smontare gli strumenti composti da pi parti e assicurarsi che le estremit delle strutture cave siano pervie e disporre gli strumenti in modo da assicurare l efficacia dell azione detergente Il lavaggio pu avvenire in tre modalit automatico manuale a ultrasuoni Il lavaggio automatico da preferire a quello manuale perch riduce il rischio di infezione degli operatori addetti al lavaggio e garantisce la riproducibilit del ciclo ciclo convalidato Automatico Il lavaggio automatico pu essere effettuato attraverso l utilizzo di macchine con cicli impostati in accordo con la normativa UNI EN ISO 15883 che prevede e pre lavaggio con acqua fredda e lavaggio con acqua calda e detergente e eventuale neutralizzazione e risciacquo e disinfezione e eventuale asciugatura
81. ispensabile che gli operatori designati a seguire i corsi di formazione siano in possesso di una buona conoscenza della lingua italiana In tale ottica opportuno che si verifichi all atto dell assunzione l effettiva capacit linguistica del personale prevedendo se necessario corsi di lingua italiana per garantire un corretto apprendimento delle mansioni e una reale comprensione al fine della tutela della propria salute sui luoghi di lavoro DLgs 81 2008 artt 36 e 37 facolt dell Azienda sanitaria committente richiedere all outsourcer specifici requisiti e caratteristiche per quanto riguarda i programmi formativi e di addestramento la verifica dell apprendimento e la qualifica dei docenti Programmi formativi e di addestramento La stesura dei programmi formativi pu avvenire a carico dell Azienda sanitaria oppure dell outsourcer l Azienda ha comunque la facolt di indirizzare e richiedere contenuti specifici integrazioni e variazioni ai programmi anche in un ottica di partnership tra le parti importante prevedere una formazione specifica in relazione al ruolo rivestito gestionale di coordinamento operativo che preveda ad esempio i seguenti argomenti e nozioni di igiene normative vigenti in materia fasi di preparazione trattamento sterilizzazione tracciabilit e stoccaggio dei dispositivi medici pluriuso metodiche di sterilizzazione e loro applicazione e responsabilit e compiti degli operatori 104 e
82. izzazione apparecchiatura per il lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazione bancone con lavello resistente ad acidi e alcalini tavoli luminosi per il controllo dei materiali dispositivi termosaldatrici per la saldatura di buste e o per sottovuoto scaffalature in acciaio Inox per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterili sistema per la tracciabilit 21 1 4 Requisiti minimi organizzativi Ogni Servizio di sterilizzazione deve prevedere una dotazione organica di personale rapportata al volume delle attivit e comunque deve prevedere all interno dell guipe almeno un infermiere e un coordinatore L infermiere coordinatore di una centrale di sterilizzazione deve verificare la presenza dei requisiti richiesti dalle norme sui metodi di sterilizzazione in quanto coordina e controlla tutte le attivit della produzione interna il co responsabile della qualit dell intero processo di sterilizzazione assieme al Direttore sanitario della struttura o suo delegato Ha autonomia operativa rispetto a e controllo dei processi di sterilizzazione e controllo dell igiene e della pulizia dei locali e controllo del rispetto delle norme comportamentali del personale e autorizzazione del rilascio del prodotto sterile Inoltre e si attiene a quanto indicato nel Manuale di gestione aziendale perseguendo per quanto di competenza gli obiettivi stabiliti nella politica della qualit programmando e
83. l dispositivo nonch modello e matricola dello strumento trattato i l Il print out originale deve essere conservato presso il Servizio mentre una i copia pu essere allegata alla cartella clinica o alla documentazione del i paziente i La documentazione dell intero processo deve essere conservata secondo i indicazione per quanto riguarda tempi e modalit del responsabile della struttura 4 4 8 Pulizia e manutenzione ordinaria della sterilizzatrice Per garantire la validit dei cicli di sterilizzazione importante eseguire una pulizia esterna e interna della sterilizzatrice e degli accessori interni ad essa nel caso non sia previsto un ciclo di autodisinfezione con un panno monouso e soluzione di isopropanolo al 70 e comunque con soluzioni e frequenza in accordo con le indicazioni della ditta produttrice necessario controllare giornalmente il sistema stampante opportuno eseguire la manutenzione di routine come la sostituzione del filtro acqua sterile del filtro dell aria sterile ed eventuale dei pre filtri in accordo con le indicazioni della ditta produttrice per quanto riguarda tempi e modalit 4 4 9 Normativa di riferimento e UNI EN ISO 14937 Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici e UNI EN ISO 17664 Informazioni che devono essere fornite dal fabbric
84. la figura dell assistente alla poltrona stata definita con la Deliberazione della Giunta regionale 4 dicembre 2006 n 179 Approvazione delle qualifiche professionali e dei relativi standard formativi IV provvedimento Il ruolo dell assistente alla poltrona non limitato alla collaborazione nelle fasi operative delle prestazioni odontoiatriche ma prevede anche l adesione a tutte le misure di prevenzione e controllo delle infezioni attraverso il corretto trattamento dei dispositivi medici sterilizzabili e alle buone pratiche comportamentali Un processo formativo ben progettato realizzato e valutato alla base del miglioramento delle prestazioni sanitarie e dell organizzazione pertanto importante prevedere interventi formativi residenziali e o di formazione su campo rivolti agli odontoiatri e agli assistenti alla poltrona o ad altre figure coinvolte nel processo di sterilizzazione dello strumentario odontoiatrico 120 9 4 Normativa di riferimento e Decreto ministeriale 28 settembre 1990 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private e Decreto legislativo 2 febbraio 2001 n 31 Attuazione della direttiva 98 83 CE relativa alla qualit delle acque destinate al consumo umano e Decreto legislativo 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro
85. la possibilit di definire una proposta che risponda ai bisogni dell Azienda sanitaria e includa una serie di specifici requisiti per la valutazione della qualit del servizio stesso 107 9 Sterilizzazione in odontoiatria 9 1 Introduzione Nella pratica clinica odontoiatrica oltre all abilit operativa sono fondamentali la conoscenza e l adesione alle buone pratiche di igiene e dei processi di sterilizzazione e di disinfezione Ci assume particolare rilievo nell attivit chirurgica odontoiatrica che si svolge prevalentemente in strutture ambulatoriali per la quale si utilizzano apparecchiature e strumentari tecnologicamente avanzati ma complessi da gestire per quanto riguarda pulizia disinfezione e sterilizzazione Gli ambienti odontoiatrici sono talvolta poco spaziosi e difficili da pulire e sanificare allo stesso tempo i contatti con i pazienti con infezioni virali croniche note o non ancora diagnosticate la tipologia delle prestazioni erogate che comprendono interventi relativamente brevi e ripetuti spesso invasivi su una serie di pazienti in successione rende l ambito odontoiatrico un ambiente ad elevato rischio potenziale per utenti e operatori L Istituto superiore di sanit nell ambito del Sistema epidemiologico integrato epatite virale acuta SEIEVA nel 2000 ha confermato l attivit odontoiatrica tra quelle a maggiore rischio per contrarre trasmettere l epatite Il potenziale rischio infettivo da virus de
86. le mansioni adeguate e compatibili con lo stato di salute dell operatore 96 Il datore di lavoro ha il compito di individuare la realt lavorativa nella quale vi siano le condizioni per il rispetto del giudizio di idoneit con prescrizioni o limitazioni che possono avere carattere temporaneo o permanente Il medico competente deve collaborare con il datore di lavoro e il Servizio di prevenzione e protezione nel valutare la compatibilit della limitazione espressa rispetto all attivit lavorativa prestata Di conseguenza particolare attenzione va posta alla ricollocazione di tale personale nelle centrali di sterilizzazione 7 2 Valutazione dei rischi in centrale di sterilizzazione Il rischio la probabilit che un singolo operatore o un gruppo di operatori subiscano effetti negativi danni di data natura e intensit a causa dello specifico pericolo La valutazione del rischio costituisce il presupposto per tutte le azioni preventive e quindi anche per la sorveglianza sanitaria consiste nell individuazione dei fattori di rischio esistenti nell ambito lavorativo e delle loro reciproche interazioni rischio professionale specifico o nella valutazione della loro entit si effettua ove necessario mediante metodi analitici o strumentali Il procedimento di valutazione della possibile entit dei danni quale conseguenza dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori esposti rappresenta lo strumento che permette al dato
87. le operatorie e strutture sanitarie di piccole dimensioni con attivit chirurgica programmata 1 3 sale operatorie e altre strutture con caratteristiche pi semplici e attivit di sterilizzazione decentrate In queste ultime sar il Responsabile sanitario che tenendo conto delle direttive leggi norme tecniche e di un attenta analisi dei rischi determiner le caratteristiche necessarie della struttura delle tecnologie e del processo al fine di soddisfare l obiettivo della prevenzione per quanto concerne il rischio biologico garantendo la sterilit del prodotto Tutto va specificato attraverso la produzione di procedure e protocolli operativi 17 1 1 Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate Ospedali di grandi medie dimensioni In ognuno di questi ospedali deve essere presente una centrale di sterilizzazione con le seguenti specifiche che comprendono i requisiti minimi richiesti dal DPR 14 gennaio 1997 n 37 Nella centrale devono essere previsti spazi articolati in zone nettamente separate delle quali una destinata al ricevimento e lavaggio una destinata a controllo e o manutenzione ordinaria confezionamento e sterilizzazione una per l uscita del materiale sterile dall autoclave e deposito una nella quale posizionare i carrelli pronti per la distribuzione dei materiali sterilizzati Il percorso deve essere progr
88. le piccole sterilizzatrici di tipo B e Tipo S e UNI EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati parte 2 Involucri di sterilizzazione Requisiti e metodi di prova parte 3 Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta e nella fabbricazione di buste e tubulari Requisiti e metodi di prova parte 4 Sacchetti di carta Requisiti e metodi di prova parte 5 Buste e tubulari di carta e laminato plastico termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 6 Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione Requisiti e metodi di prova parte 7 Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione parte 8 Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 Requisiti e metodi di prova parte 9 Materiali non tessuti non rivestiti per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 10 Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova e UNI EN ISO 1422 Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici ad ossido di etilene Requisiti e metodi di prova 124 e UNI
89. ll epatite HIV ecc ha trovato per alcuni aspetti impreparati i professionisti i quali si sono attivati per le misure di prevenzione e controllo talvolta in modo disorganico e non aderente al gold standard Proteggere i pazienti e gli operatori sanitari anche attraverso l antisepsi la disinfezione e la sterilizzazione quindi un imperativo Nonostante l applicazione delle buone pratiche di igiene antisepsi disinfezione e sterilizzazione i pazienti e gli operatori sanitari sono esposti a rischi derivanti da strumentario e apparecchiature dall ambiente dai circuiti idrici dall aria e dalle superfici di lavoro 109 9 2 Requisiti minimi strutturali per gli ambulatori odontoiatrici Per quanto riguarda i requisiti minimi strutturali in ambito odontoiatrico si deve fare riferimento a quanto riportato nel DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private La Regione Emilia Romagna ha emanato con Determinazione n 14526 dell 11 ottobre 2005 le Indicazioni operative per l accertamento del possesso dei requisiti per l autorizzazione all esercizio degli studi odontoiatrici finalizzate a uniformare in ambito regionale le modalit di verifica dei requisiti richiesti e a definire alcuni aspe
90. lla camera e decomposizione quasi completa del perossido di idrogeno originariamente introdotto nella camera Alla fine del ciclo di sterilizzazione l applicazione di energia elettrica viene interrotta tutti i componenti attivi si ricombinano a formare composti stabili non tossici costituiti da acqua e ossigeno I sistemi di sterilizzazione a gas plasma utilizzano un sistema di sicurezza per la gestione di perossido di idrogeno tramite cassette autocontenute che grazie al suo processo non tossico fornisce estrema sicurezza agli operatori ai pazienti e all ambiente Vapore di perossido di idrogeno La sterilizzazione con perossido di idrogeno sotto forma di vapore avviene in tre fasi e condizionamento aria e umidit vengono rimosse dalla camera di sterilizzazione 76 e sterilizzazione i vapori di perossido di idrogeno vengono immessi in camera e mantenuti per un tempo programmato e aerazione il vapore viene evacuato dalla camera attraverso un convertitore catalitico che tramuta il perossido di idrogeno in vapore acqueo e ossigeno Al termine del ciclo la pressione in camera viene riequilibrata a quella atmosferica consentendo cos l apertura della porta della sterilizzatrice Viene utilizzata una cartuccia di perossido di idrogeno riutilizzabile per pi cicli La sterilizzazione con perossido di idrogeno sia sotto forma di gas plasma sia sotto forma di vapore caratterizzata da e temperatura di sterilizzazione ba
91. lo conservato in cassetto Manipolazione potenzialmente impropria e continuativa i Stoccaggio non critico armadio chiuso locale dedicato alla conservazione dei dispositivi sterili magazzino dedicato locale con microclima idoneo l Manipolazione propria ovvero solo al momento dell utilizzo del dispositivo con mani igienizzate 87 i Stoccaggio ideale locale dedicato locale attiguo al punto di sterilizzazione locale con microclima idoneo locale con accesso limitato solo agli operatori addetti in armadi chiusi o scaffali e preservato con involucro protettivo Manipolazione propria ovvero solo per la consegna del dispositivo ai fini dell immediato utilizzo eseguita da personale dedicato e formato Il coordinatore infermieristico della centrale di sterilizzazione deve avere l periodici contatti con le Unit operative ad esempio attraverso visite l i concordate per identificarne i reali bisogni necessit e per valutare il i corretto stoccaggio dei dispositivi sterilizzati luoghi di stoccaggio quantit o stoccate al fine di promuovere la cultura della buona pratica e garantire i la sicurezza dell utilizzo sterilit dei materiali i Lo stoccaggio su piani di lavoro sopra a carrelli ecc dei dispositivi sterilizzati deve essere evitato a favore dello stoccaggio in zone non critiche o ideali vedi sopra la manipolazione dei dispositivi deve sempre avvenire con mani pulite igienizzate 88 6 P
92. lo sporco e ridurre la carica batterica presente sul dispositivo da processare vedi Capitolo 3 Il sistema sterilizzante prevede l immersione del dispositivo in una soluzione di acido peracetico allo 0 2 con pH neutro in un apparecchiatura che opera in modo automatizzato con cicli a 50 56 C per un tempo di esposizione variabile Tale sistema a circuito chiuso serve per garantire 80 il corretto svolgimento del ciclo di sterilizzazione e il mantenimento dei parametri impostati nonch per prevenire l esposizione di operatori e ambiente a una soluzione corrosiva Per assicurare il contatto della soluzione sterilizzante con i dispositivi da sterilizzare di fondamentale importanza porre particolare attenzione al posizionamento dello strumento soprattutto se cavo nella camera di sterilizzazione Una volta avviato il ciclo di sterilizzazione le fasi che si susseguono nella sterilizzatrice sono e preparazione aspirazione della miscela sterilizzante e sterilizzazione e risciacquo e asciugatura ove prevista 4 4 4 Controlli di routine Per valutare l efficacia dell apparecchiatura sterilizzatrice prima del suo utilizzo deve essere effettuato un ciclo diagnostico che permette il controllo del sistema e del filtro dell acqua sterile AI termine del ciclo alcuni modelli rilasciano uno stampato delle caratteristiche di buon funzionamento indispensabili per l utilizzo dell apparecchiatura stessa che deve essere conservato ins
93. lux e impianto illuminazione di emergenza e impianto di aria compressa Ambienti puliti Gli ambienti puliti sono quelli destinati alle procedure di assemblaggio ricomposizione confezionamento sterilizzazione e stoccaggio In un piano di convalida prestabilito verranno verificati e certificati con periodicit almeno annuale e condizioni microclimatiche e numero dei ricambi con aria ora 20 delta di pressione rispetto agli ambienti confinanti classificazione particellare e microbiologica dell aria efficacia delle operazioni di pulizia e sanificazione delle superfici caratteristiche illuminotecniche I limiti di riferimento sono temperatura ambientale 20 27 C per il mantenimento del benessere termico opportuno non superare i 25 C umidit relativa 40 60 tipologia impianto flusso turbolento numero ricambi con aria ora 215 tipologia filtrazione aria almeno EU12 differenziale di pressione 5 Pascal classe contaminazione particellare At Rest ISO 8 classe contaminazione microbiologica aria At Rest Classe C 100 UFC m accettabile D 200 UFC m riferimento Annex 1 EC GMP classe contaminazione microbiologica superfici Classe C Annex 1 EC GMP lt 25 UFC 24 cm caratteristiche illuminotecniche generale 2300 lux localizzata 2500 lux 1 3 Requisiti minimi tecnologici La dotazione minima tecnologica del Servizio di sterilizzazione deve comprendere apparecchiature di steril
94. mbre con materiali Fuoriuscita di vapore o acqua bollente dalle macchine 99 Figura 10 Rischi occupazionali e macro fasi di attivit RISCHIO RISCHIO RISCHIO RISCHIO CHIMICO BIOLO FISICO DA MMC GICO RUMORE Durante il trasporto Durante l asciugatura Durante il trasporto Durante il trasporto Durante carica mento scarica mento autoclave Durante lo smontaggio Durante la decontamina zione Durante lo stoccaggio Durante il lavaggio manuale Durante il lavaggio manuale Durante l asciugatura MMC movimentazione manuale dei carichi 8 Outsourcing 8 1 Generalit Per outsourcing si intende l affidamento a terzi di servizi precedentemente gestiti direttamente in Azienda I soggetti principali coinvolti in un processo di esternalizzazione sono e l Azienda che affida un servizio cliente e l azienda che riceve l incarico outsourcer e il cliente finale personale sanitario e paziente Prima di esternalizzare un servizio l Azienda deve fare una valutazione make or buy ossia quel procedimento che conduce alla scelta se produrre internamente o affidare a terzi la fornitura di un dato prodotto processo o servizio Il ricorso all outsourcing per la gestione di servizi pu rappresentare per le Aziende un opportunit per la trasformazione aziendale attraverso la quale perseguire vantaggi organizzativi economici e mi
95. mentato in letteratura e tempi di contatto e tossicit umana e tossicit ambientale e efficacia in presenza di materiale organico 119 e stabilit chimica luce temperatura pH ecc e compatibilit con i materiali da trattare e maneggevolezza e gradevolezza olfattiva e confezionamento idoneo e costo Operatori sanitari Gli operatori preposti al processo di sterilizzazione devono essere adeguatamente formati e capaci di svolgere tale attivit inoltre indispensabile che siano presenti istruzioni operative e protocolli specifici Il responsabile del processo di sterilizzazione di un ambulatorio o studio odontoiatrico Direttore sanitario medico odontoiatra infermiere deve garantire la corretta applicazione dei protocolli Negli studi privati l odontoiatra spesso l unico responsabile del processo di sterilizzazione e ha il compito di istruire e formare periodicamente i collaboratori L attribuzione delle attivit e delle responsabilit deve essere descritta nei protocolli o procedure L assistente alla poltrona di uno studio odontoiatrico opera all interno di strutture medico odontoiatriche private e pubbliche secondo l attuazione dell art 1 comma 2 Legge 43 2006 che riconosce la competenza delle Regioni nell individuazione e formazione dei profili di operatori di interesse sanitario non riconducibili alle professioni sanitarie come definite nel comma 1 dello stesso articolo In Emilia Romagna
96. namento provvedono al carico e scarico dell autoclave allo stoccaggio smistamento e consegna del materiale sterile si occupano della verifica controllo e piegatura della biancheria da sterilizzare secondo le modalit definite Le attivit dell OTA OSS sono eseguite sotto la supervisione dell infermiere 23 1 5 Aspetti generali di igiene 1 5 1 Igiene delle mani degli operatori sanitari L igiene delle mani rappresenta un intervento fondamentale e una misura alla quale gli operatori sanitari devono aderire per la sicurezza delle pratiche assistenziali Nell ottica di prevenzione della contaminazione ricontaminazione dei dispositivi medici sottoposti o da sottoporre al processo di sterilizzazione l igiene delle mani si inserisce in un contesto pi ampio di igiene personale che si associa all utilizzo di tutti i dispositivi di barriera atti a prevenire la contaminazione dell operatore e dei materiali guanti camici copricapo sistemi dispositivi di protezione delle vie aeree e del volto ecc Nel processo di sterilizzazione l igiene delle mani deve essere buona pratica non solo del personale che si occupa di sterilizzazione ma anche di tutti coloro che si trovano a maneggiare i dispositivi medici sterilizzati curandone trasporto stoccaggio e utilizzo infatti importante ricordare che basta la mancata adesione anche a una sola pratica procedura corretta per inficiare l intero processo Le mani rappresentano un veicolo
97. netrazione di vapore e UNI EN ISO 11607 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente parte 1 Requisiti per materiali sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio parte 2 Requisiti di convalida per il formato la tenuta e i processi di assemblaggio e UNI EN 13060 Piccole sterilizzatrici a vapore 125 e UNI EN ISO 13485 Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari e Circolare ministeriale della sanit n 56 del 1983 e UNI EN ISO 14644 Camere bianche ed ambienti associati controllati parte 1 Classificazione della pulizia dell aria parte 2 Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644 1 parte 3 Metodi di prova parte 4 Progettazione costruzione e avviamento e UNI EN 14698 Camere bianche ed ambienti associati controllati Controllo della biocontaminazione parte 1 Principi generali e metodi parte 2 Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione e UNI EN ISO 14937 Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici e UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e UNI EN ISO 15882 Indicatori chimici Guida per la selezione l uso e l interpretazione dei dati
98. nghi e cavi elettrici ottici devono essere arrotolati in modo da non avere pieghe o strozzature e non devono essere legati mediante elastici lo strumentario chirurgico non deve essere confezionato insieme a garze o teli necessario valutare sempre peso e dimensioni del dispositivo da confezionare in relazione alla tipologia di confezionamento ad esempio non superare mai 7 Kg per lo strumentario il confezionamento delle telerie deve essere tale da permettere la penetrazione dell agente sterilizzante non ammassare i teli 45 3 8 2 Sistemi di imballaggio La normativa di riferimento UNI EN 868 e UNI EN ISO 11607 impone una attenta analisi del confezionamento L obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente quello di consentire la sterilizzazione fornire protezione fisica mantenere la sterilit fino al sito d impiego e consentire la presentazione asettica UNI EN ISO 11607 La scelta del sistema di imballaggio deve essere fatta in relazione a e sicurezza dell utilizzatore e del paziente riducendo al minimo i pericoli e mantenimento dell integrit del sistema di barriera sterile La scelta del sistema di barriera sterile deve considerare e la compatibilit con il processo di sterilizzazione e la capacit di mantenere la sterilit sino al momento di impiego o alla data di scadenza Il corretto confezionamento assolve al compito di mantenere sterili i dispositivi proces
99. non effettuare la tracciabilit del lotto Prove biologiche e Quattordici Aziende e 2 ospedali privati accreditati tra i 19 rispondenti effettuano le prove biologiche di routine sul processo di sterilizzazione la met di queste con cadenza settimanale Dodici rispondenti 10 Aziende sanitarie e 2 ospedali privati accreditati non effettuano le prove biologiche ad hoc per il materiale protesico mentre quasi tutte le strutture dichiarano di effettuare prove biologiche in altre occasioni ad esempio post manutenzione Concludendo confermata la forte variabilit per quanto riguarda i modelli di gestione della sterilizzazione presenza di centrali di sterilizzazione sterilizzazione presso il blocco operatorio o punti di sterilizzazione Attualmente i servizi in outsourcing sono quasi esclusivamente relativi alla sterilizzazione con ossido di etilene e al trattamento della teleria Il personale che si occupa del processo di sterilizzazione composto prevalentemente da OSS in media 7 per servizio di cui 1 con limitazioni psico fisiche e infermieri in media 5 per servizio di cui 2 con limitazioni psico fisiche La metodica di sterilizzazione pi utilizzata rimane il vapore saturo in alcune realt presente la sterilizzazione con gas plasma La sterilizzazione con acido peracetico a circuito chiuso presente in tutte le Aziende ed prevalentemente gestita a livello ambulatoriale e di sub sterilizzazioni Le prove biologich
100. o 2003 Congr Docenti Odont Doctor OS 14 Suppl 40 2003 122 Bibliografia e Accordo Ministero della sanit e Ministero della solidariet sociale 22 febbraio 2001 Individuazione delle figure e del relativo profilo professionale dell OSS e definizione dell ordinamento didattico dei corsi di formazione e ASR RER Reprocessing degli endoscopi Indicazioni operative Dossier 133 Regione Emilia Romagna 2006 e Assessorato alla sanit Regione Emilia Romagna Guida alla sterilizzazione in ambito sanitario Memo 4 Regione Emilia Romagna 1996 e Atti convegno Dal rischio clinico alla direttiva europea 93 42 al processo di sterilizzazione quali relazioni Bologna 2007 e CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 2008 e Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro e Decreto ministeriale 14 settembre 1994 n 739 Regolamento concernente l individuazione della figura e del relativo profilo dell infermiere e Decreto ministeriale 28 settembre 1990 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private e DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologic
101. o contaminato deve essere trasportato e trattato in una zona area dedicata alla decontaminazione In base alle caratteristiche logistiche della struttura in cui si opera il materiale utilizzato pu essere trasportato alla zona sporca della centrale di sterilizzazione sporco in contenitori idonei attraverso montacarichi dedicati al trasporto diretto del materiale dal punto di utilizzo sala operatoria al punto di riprocessazione centrale di sterilizzazione decontaminato in contenitori rigidi senza saldature a tenuta muniti di manici o impugnature laterali e griglia interna estraibile che garantiscano il contenimento dei liquidi in esso eventualmente contenuti tale metodo indicato qualora il trasporto al punto di riprocessazione non sia diretto o immediato pulito parzialmente confezionato in contenitori dedicati puliti Tale metodica avviene qualora sia presente un punto di sola sterilizzazione dove i dispositivi medici vengono comunque controllati e preparati alla sterilizzazione inserimento di indicatori etichetta di sterilizzazione eventuale termosaldatura Sia durante la raccolta che durante il trasporto necessario adottare tutti i dispositivi di protezione individuale come riportato nelle procedure aziendali Tabella 2 i Suggerimenti del panel La Direttiva CEE 42 del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi i medici non menziona il reprocessing o la risterilizzazione del materiale monouso n tant
102. o del dispositivo medico prima di sottoporlo al processo di sterilizzazione anche il lavaggio ad alta temperatura potrebbe rappresentare una criticit per la funzionalit del dispositivo stesso 4 1 Sterilizzazione con vapore saturo 4 1 1 Generalit In ambito ospedaliero la sterilizzazione con vapore saturo rappresenta il metodo di sterilizzazione pi utilizzato in quanto permette la sterilizzazione della maggior parte del materiale riprocessabile inoltre a tutt oggi ancora il metodo pi sicuro economico rapido e non inquinante L agente sterilizzante il calore umido sotto forma di vapore saturo sottoposto a pressione per raggiungere temperature superiori ai 100 C I cicli solitamente utilizzati sono quelli a 121 o 134 C in base al tipo di materiale da processare Le apparecchiature impiegate sono sterilizzatrici a vapore dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni 4 1 2 Sterilizzatrici Le sterilizzatrici a vapore o autoclavi sono suddivise in base alla loro capacit in grandi e piccole sterilizzatrici Grandi sterilizzatrici Sono autoclavi di dimensioni pari o superiori a 1 unit di sterilizzazione L efficacia della sterilizzazione a vapore si ottiene attraverso le relazioni dei parametri fisici tempo temperatura e pressione secondo la farmacopea europea e le normative europee EN 285 e UNI EN ISO 17665 1 53 Accanto a questi parametri devono essere controllati e caratteris
103. o della sterilit UNI EN ISO 14971 Suggerimenti del panel I fattori che definiscono la criticit nella conservazione della sterilit sono riconducibili alla modalit di stoccaggio e conservazione e alle possibili manipolazioni improprie dei confezionamenti da parte degli operatori i Si riportano in tabella alcuni suggerimenti A CARATTERE INDICATIVO sui l tempi massimi per il periodo di stoccaggio fortemente sensibile alla modalit di conservazione del materiale sterile In base alla valutazione l specifica ogni Azienda o struttura deve definire e verificare i propri tempi di l mantenimento di sterilit Sistema di barriera sterile Stoccaggio Stoccaggio Stoccaggio critico non critico ideale Container 30 giorni 60 giorni 90 giorni Busta carta polipropilene 15 giorni 30 giorni 90 giorni busta singola Busta carta polipropilene 15 giorni 30 giorni 90 giorni doppia busta Carta Medical Grade in doppio 7 giorni 30 giorni 60 giorni strato TNT in doppio strato 60 giorni 90 giorni 180 giorni Tyvek 60 giorni 180 giorni 2 anni Legenda Il doppio involucro o la doppia busta NON deve essere inteso come maggiore protezione e il tempo di mantenimento deve essere uguale a quello di un i dispositivo confezionato in una busta singola la doppia protezione una modalit di presentazione asettica del dispositivo I i Stoccaggio critico esposto su scaffale o carrel
104. o ingegneria prevenzione e sanitaria o clinica protezione Responsabile di Dipartimento Risk analisys R R C R R Definizione dei processi R R C di ricondizionamento dei dispositivi medici Applicazione procedure C R R Verifica delle procedure R R C Verifica convalide R R C Verifica manutenzioni R C E R Legenda R responsabilit C collaborazione 30 3 Processo di sterilizzazione 3 1 Introduzione al processo di sterilizzazione Figura 3 Le componenti del processo di sterilizzazione raccolta dispositivo sporco apertura della gt confezione ntaminazion conservazione del decontaminazione materiale sterile SICUREZZA DEL PAZIENTE lavaggio sterilizzazione i risciacquo confezionamento controllo asciugatura La buona pratica di sterilizzazione dei dispositivi medici si inserisce nel governo clinico e nella qualit dell assistenza quest ultima un aspetto importante per i rapporti tra Azienda sanitaria e pazienti utenti che devono basarsi su principi di trasparenza e garanzie nonch sulla capacit dell Azienda di fornire prestazioni adeguate e di rendicontare sulle attivit svolte Ci mira a portare a un clima incentrato sulla sicurezza del paziente utente degli operatori dell Azienda sanitaria Le infezioni correlate all assistenza ICA continuano a rappresentare un tema sanitario con notevole impatto sanitario e sociale ad elevata percezione da
105. o meno incoraggia questo tipo di pratica Nessuna autorit europea responsabile della regolamentazione persegue i una politica a favore del riutilizzo dei dispositivi medici monouso A tal o i proposito il Ministero della salute italiano ha emesso una circolare l 1 aprile i i 2005 che recita o sia per motivi tecnici che giuridici la pratica del riutilizzo del monouso o non compatibile con il quadro normativo italiano i In pratica in Italia non prevista la risterilizzazione di dispositivi medici monouso 35 Tabella 2 Dispositivi di protezione individuale per il ricondizionamento del materiale FASE DEL PROCESSO DPI CONSIGLIATI Raccolta trasporto guanti da lavoro resistenti camice non sterile specifico Decontaminazione manuale guanti lunghi da lavoro resistenti specifici visiera integrale con mascherina chirurgica oppure mascherina chirurgica con occhiali protettivi camice non sterile specifico al bisogno facciale filtrante specifico per sostanze chimiche in alternativa alla mascherina chirurgica Lavaggio e risciacquo manuale guanti lunghi da lavoro resistenti specifici mascherina con visiera oppure visiera integrale con mascherina chirurgica oppure mascherina chirurgica con occhiali protettivi camice non sterile specifico Asciugatura guanti lunghi da lavoro resistenti specifici puliti mascherina con visiera oppure visiera integrale con mascherina chirurgica opp
106. oli sterili e frequenta all interno e all esterno dell Azienda convegni e corsi di aggiornamento tenuti da professionisti del settore e predispone il piano di aggiornamento del personale L infermiere provvede all avvio giornaliero dei processi di sterilizzazione effettuando e validando le prove richieste di funzionalit ed efficacia delle autoclavi sia le prove giornaliere sia quelle periodiche controlla l accettazione del materiale controlla e verifica il lavaggio del materiale controlla e confeziona i materiali da sterilizzare affiancato da OTA OSS predispone l autoclave per il processo di sterilizzazione verificando il rilascio dei parametri fisici di sterilizzazione e la loro compatibilit con i dati parametrici di convalida riproducibilit e ripetibilit imposta i dati relativi a carico operatore e date da apporre sul materiale per la tracciabilit programma la produzione a seconda delle necessit ripartisce i carichi di lavoro per ogni addetto controlla tutti i processi di produzione immagazzinamento smistamento e consegna del prodotto sterile archivia la documentazione Gli operatori tecnici e sanitari OTA OSS che lavorano in centrale di sterilizzazione hanno compiti specifici previsti nei protocolli operativi dell Unit operativa Si occupano dell accettazione del materiale del lavaggio del controllo visivo e numerico del materiale sottoposto a lavaggio della preparazione dei kit e del loro confezio
107. oposti sistemi di disinfezione continua e o discontinua che attraverso l utilizzo di biocidi introdotti nei circuiti idrici controllano la qualit microbiologica dell acqua Alcuni di questi possono essere installati in apparecchiature gi in uso Sono da preferirsi sistemi automatici che utilizzano acqua ossigenata o cloroderivati di solito a ciclo continuo oppure acido peracetico o aldeidi es ortoftalaldeide allo 0 55 a cicli discontinui Nelle linee di disinfezione discontinua si devono prevedere cicli brevi tra un paziente e l altro con sospensione dell attivit clinica per circa 10 15 minuti e un ciclo lungo a fine giornata Sembra essere efficace il sistema continuo a base di perossido di idrogeno che richiede comunque un ciclo di potenziamento a fine giornata Un altro sistema rappresentato dall utilizzo della disinfezione a ciclo continuo tramite un apparecchiatura che associa il trattamento dell acqua con osmosi inversa a quello con biossido di cloro attraverso un sistema di serbatoio di accumulo e pompa dosatrice in grado di trattare l acqua anche di 10 riuniti e di essere applicato a qualsiasi tipo di riunito Scelta delle soluzioni disinfettanti e antisettiche In tutti i contesti compreso quello odontoiatrico prima dell acquisto e dell uso di prodotti disinfettanti o antisettici opportuno verificare i seguenti parametri e principio o principi attivi e relative concentrazioni e spettro d azione ben docu
108. otto sterile e indurlo a ricercarne le cause possibili errore di confezionamento di carico malfunzionamento dell autoclave malfunzionamento dell indicatore 59 Le norme di riferimento sono UNI EN ISO 11140 e UNI EN ISO 15882 parte 1 che identificano le sei classi di indicatori in base alle loro caratteristiche di prestazione e classe 1 indicatore di processo es nastro indicatore o etichette e classe 2 indicatore per specifici test es foglio Bowie Dick indicatore Helix test e classe 3 indicatore a variabile singola che reagisce a una variabile critica del processo e classe 4 indicatore multiparametro che reagisce ad almeno 2 variabili critiche del processo e classe 5 indicatore integratore che reagisce a tutte le variabili critiche del processo e classe 6 indicatore emulatore che reagisce a tutte le variabili critiche di uno specifico ciclo di sterilizzazione Indicatori fisici Sono costituiti dalla lettura dei dati prodotti dalle macchine o dall esecuzione di test specifici dichiarati in sede di convalida per quel determinato ciclo carico autoclave Questo sistema di controllo pu includere e lettura diretta del sistema sinottico termometro manometro registratore ecc e lettura delle stampe sulle quali vengono registrati i dati rilevati dal sistema sinottico parametri e esecuzione di test specifici vuoto test test di Bowie Dick Helix test L operatore responsabile del processo attraverso
109. per i microrganismi la cui presenza in alcune aree cutanee di contatto pu essere da 100 106 UFC cm I microrganismi presenti sulla cute delle mani sono rappresentati da flora batterica residente e da flora batterica transitoria La pratica dell igiene delle mani ha l obiettivo di eliminare rapidamente la flora batterica transitoria e per quanto possibile la flora batterica residente In base alle necessit e al contesto l operatore pu scegliere fra quattro modalit per l igiene delle mani lavaggio sociale Figura 2a lavaggio antisettico decontaminazione delle mani con soluzione a base alcolica Figura 2b lavaggio chirurgico L OMS ha espressamente indicato nella linea guida del 2009 la frizione alcolica come pratica da diffondere e da preferire per migliorare l igiene delle mani degli operatori sanitari e socio sanitari Rimane l esigenza di un lavaggio con acqua e sapone in presenza di mani visibilmente sporche o contaminate Indipendentemente dalla tecnica di igiene scelta raccomandato vivamente che gli operatori non indossino anelli braccialetti unghie artificiali in quanto ci comporta un incremento del numero dei microrganismi presenti sulle mani 24 La pratica di igiene delle mani deve essere supportata dalla presenza di elementi strutturali come lavandini adeguatamente arredati e dalla disponibilit della soluzione alcolica e delle soluzioni antisettiche L utilizzo dei guanti non rende superflua l igiene dell
110. pianificando le attivit nell ottica dell ottimizzazione delle risorse e responsabile della qualit e sicurezza attenendosi alle disposizioni aziendali in materia di igiene e sicurezza sui luoghi di lavoro e verifica le procedure e segnala immediatamente le situazioni di non conformit rispetto ai requisiti specificati al Responsabile della direzione e propone interventi azioni di miglioramento e dirige coordina e controlla il lavoro degli operatori infermieri operatori tecnici e sanitari fornendo loro un supporto in termini di competenza tecnico pratica per lavori di particolare complessit e addestra quando richiesto il personale registrando l attivit di formazione e o affiancamento e consegnando i relativi moduli al Responsabile della direzione e ha la responsabilit della gestione degli archivi relativi ai documenti di controllo degli impianti di sterilizzazione e segnala o richiede eventuali modifiche ai documenti del Sistema di gestione aziendale in funzione delle variazioni delle modalit del processo produttivo 22 e verifica la compatibilit dei prodotti che devono essere sottoposti al processo di sterilizzazione e analizza la convalida degli impianti e mantiene il monitoraggio dei dati significativi ad esempio della carica microbica o informazioni di ritorno dal cliente riguardanti il dispositivo medico e mantiene i contatti con i responsabili dei reparti degli ospedali riforniti di artic
111. prevenzione dei rischi legati all ambiente di lavoro specifico ad esempio uso DPI percorso post infortunio sorveglianza sanitaria ed eventualmente dei rischi legati all ambiente di lavoro dell Azienda sanitaria Verifica dell apprendimento opportuno prevedere la verifica dell apprendimento e addestramento per poter valutare la necessit in caso di mancato superamento di un rinforzo teorico pratico seguito da una successiva fase di verifica L Azienda sanitaria pu richiedere i termini di tale verifica integrarli e presenziare alle fasi della stessa 8 5 Sorveglianza sanitaria I lavori appaltati devono svolgersi nel rispetto delle norme vigenti in materia di prevenzione degli infortuni e igiene del lavoro e in condizione di permanente sicurezza e igiene Tutto il personale addetto al servizio della ditta appaltatrice deve essere in regola con la sorveglianza sanitaria prevista dalla normativa vigente DLgs 81 2008 Pertanto necessario richiedere all outsourcer per ogni operatore la documentazione che lo stesso sia e in possesso di certificazione di idoneit alla mansione specifica e in possesso delle vaccinazioni obbligatorie per legge e sottoposto annualmente a sorveglianza sanitaria da parte del medico competente ai sensi del DLgs 81 2008 Relativamente alla sorveglianza sanitaria l outsourcer dovr individuare un suo responsabile reperibile 24 ore su 24 compresi i festivi avente adeguati r
112. r i dispositivi medici che devono essere sterilizzati parte 6 Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione Requisiti e metodi di prova parte 7 Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione e UNI EN ISO 1422 Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici ad ossido di etilene Requisiti e metodi di prova e UNI EN ISO 10993 Valutazione biologica dei dispositivi medici parte 7 Residui di sterilizzazione a ossido di etilene e UNI EN ISO 11135 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Ossido di etilene parte 1 Requisiti per lo sviluppo la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici e UNI EN ISO 11138 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici parte 2 Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene e UNI EN ISO 11140 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici parte 1 Requisiti generali e UNI EN ISO 13485 Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari e UNI EN ISO 14937 Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici e UNI EN ISO 15882 Indicatori chimici Guida per la
113. r ottenere una buona qualit del lavaggio a ultrasuoni occorre presidiare e la concentrazione della soluzione detergente indicazioni del produttore e la temperatura dell acqua indicazioni del produttore e la frequenza degli ultrasuoni 35 KHz e il tempo di contatto non inferiore a 5 minuti e la corretta immersione attenzione alle zone d ombra La soluzione detergente pu essere utilizzata pi volte ma deve essere sostituita ogni volta che risulta visibilmente sporca e comunque ogni 24 ore importante attenersi alle indicazioni della scheda tecnica La vasca deve essere sanificata quotidianamente seguendo le indicazioni del fabbricante 42 Suggerimenti del panel i Gli strumenti che non possono essere immersi n in soluzione decontaminate n detergente ad esempio trapani vanno lavati manualmente possono essere pre trattati con una disinfezione delle superfici esterne mediante panno salvietta monouso e soluzione disinfettante attenersi alle indicazioni tecniche del fabbricante successivamente lavati a mano senza essere immersi utilizzando panno salvietta e detergente per il lavaggio e panno salvietta e acqua per il risciacquo quindi asciugati accuratamente i 3 5 Risciacquo Dopo le procedure di lavaggio manuale o a ultrasuoni fondamentale attuare un operazione di accurato risciacquo con acqua corrente possibilmente demineralizzata allo scopo di rimuovere ogni traccia di deterg
114. r permettere la visibilit dello strumento stabile in presenza di materiale organico e facilmente asportabile dello stesso durante le fasi successive di pulizia L operatore deve attenersi alle indicazioni del produttore per quanto riguarda la preparazione della soluzione e la durata della fase di immersione Trascorso il tempo di immersione si estrae la griglia gli strumenti dalla soluzione si risciacquano i dispositivi medici sotto acqua corrente eliminando residui organici e chimici e si prosegue con la fase successiva di lavaggio La soluzione disinfettante pu essere utilizzata pi volte ma deve essere sostituita ogni volta che risulta visibilmente sporca importante attenersi scrupolosamente alla scheda tecnica del prodotto utilizzato e al protocollo aziendale per la disinfezione Suggerimenti del panel i Indipendentemente dalla modalit scelta di decontaminazione importante ricordare che tutti gli strumenti potenzialmente pericolosi ad esempio l strumenti appuntiti vanno posizionati con le estremit rivolte verso il basso l i non devono essere smontati ma posizionati nelle griglie senza ulteriori manipolazioni 3 4 Lavaggio 3 4 1 Obiettivo L obiettivo del lavaggio la rimozione del materiale organico e inorganico presente sulle superfici dei dispositivi da sottoporre al processo di sterilizzazione Il risultato di una buona azione di lavaggio porta a una riduzione quali quantitativa della contam
115. rati case di riposo assistenza domiciliare comunit di recupero case famiglia comunit alloggio servizi di integrazione scolastica ecc a seconda del settore di intervento l OSS si trova quindi a lavorare in collaborazione con professionisti dell area sociale assistenti sociali educatori ecc e dell area sanitaria medici infermieri fisioterapisti ecc Il suo intervento sar prettamente tecnico nell area sanitaria dove pur godendo di una certa autonomia nell assistenza di base pu occuparsi di ulteriori attivit solo dietro precisa attribuzione di medici e o infermieri come stabilito dai rispettivi profili professionali nazionali pu inoltre svolgere interventi fondati sull aspetto relazionale con l utente area sociale Fra le competenze tecniche dell operatore socio sanitario testualmente riportato Sa curare il lavaggio l asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare In riferimento alla normativa si ritiene opportuno approfondire la competenza dell OSS in questo ambito specifico tramite un percorso di formazione addestramento di 180 ore di cui una parte in tirocinio guidato con tutoraggio svolto da un infermiere esperto del settore Rispetto all operato dell OSS l infermiere ha la responsabilit di e verificare l operato dell OSS e l applicazione dei protocolli e predisporre valutare e intervenire sugli aspetti organizzativi delle attivit del servizio che coinvolgono anch
116. ratteristiche tecniche che assicurano uno standard di permeabilit i porosit impermeabilit i resistenza agli strappi e alle lacerazioni versatilit dovuta all ampia gamma di dimensioni drappeggiabilit o se stoccato correttamente garantisce un mantenimento della sterilit l o maggiore rispetto ad altri sistemi di confezionamento l svantaggi o impossibilit di vedere il materiale contenuto pi costoso rispetto alla carta Medical Grade 66 i richiede l applicazione di un indicatore di processo nastro indicatore oltre l al nastro utilizzato per la chiusura i i richiede attenzioni particolari durante il trasporto al fine di prevenire i i strappi e lacerazioni al sistema di barriera l 4 1 6 Utilizzo delle autoclavi L accensione dell autoclave prevede l esecuzione di un ciclo di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del vapore che della temperatura seguito da vuoto test e test routinari come ad esempio Bowie dick Helix test ecc Solo a seguito dei cicli e superamento dei test dichiarati come routinari prima dell avvio dell attivit di sterilizzazione possibile l utilizzo dell autoclave Vuoto test Serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando che non entri aria durante le fasi di vuoto Dopo il ciclo di pre riscaldamento a camera vuota impostando il vuoto test la pompa entra in azione creando il vuoto in camera
117. razione della permeabilit dell agente sterilizzante Sull etichetta deve essere sempre riportato e data di sterilizzazione e di scadenza e contenuto e reparto o servizio di appartenenza e nome dell operatore e numero di riferimento del ciclo di sterilizzazione e riferimento della macchina sterilizzatrice Questi elementi costituiscono quello che viene definito semplicemente lotto di sterilizzazione ma solo l intero processo convalidato d garanzia della sterilit 3 10 Tracciabilit La tracciabilit un requisito intrinseco della norma UNI EN 556 1 che al punto 4 2 riporta Il fabbricante o il fornitore dei dispositivi sterili devono dimostrare la conformit alla probabilit teorica che al massimo solo un dispositivo su un milione di dispositivi possa essere NON sterile fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato AI fine di rendere tangibile la qualit e la sicurezza del prodotto sterile occorre adottare sistemi di tracciabilit relativi all intero processo consigliabile adottare sistemi di tracciabilit informatizzati in modo da documentare tutte le fasi del processo di sterilizzazione dalla decontaminazione all uso finale con facilit e precisione Questo significa che tutti i passaggi devono essere eseguiti secondo procedure predefinite e dichiarate nel Manuale della qualit aziendale
118. re in ogni caso non si devono mai superare le dimensioni dell unit di sterilizzazione cm 30x30x60 e 5 Kg di teleria o 7 Kg di strumentario chirurgico Figura 7 Confezionamento a busta Figura 8 Confezionamento a caramella 65 Suggerimenti del panel l Utilizzo carta Medical Grade i vantaggi economicit l adattabilit alle esigenze possibilit di tagliare i fogli secondo il formato desiderato o svantaggi impossibilit di vedere il materiale contenuto i richiede l applicazione di un indicatore di processo nastro indicatore oltre o al nastro utilizzato per la chiusura o costituisce un sistema di barriera sterile facilmente deteriorabile prima i durante e dopo il confezionamento o la sterilizzazione in quanto suscettibile ad umidit lacerazioni perforazioni che influenzano il i mantenimento della sterilit o si perfora se il materiale acuminato non adeguatamente protetto La la manipolazione frequente e non appropriata ad esempio con mani sporche sudate unte o bagnate deteriora il sistema barriera l non viene indicato il lotto di fabbricazione su ogni foglio di carta presente solo sulla confezione di trasporto i o il trasporto e lo stoccaggio devono essere molto accurati in quanto la o i carta facilmente soggetta a rotture strappi con creazione di micro e o i macrolesioni che non assicurano il sistema di barriera Utilizzo TNT l vantaggi ca
119. re di lavoro di individuare le misure di prevenzione e di pianificare l attuazione di queste misure Tale valutazione deve essere eseguita con la partecipazione attiva di tutti i soggetti figure aziendali interessati e La valutazione dei rischi si conclude con la stesura di un documento obbligatorio che diviene punto di riferimento per il datore di lavoro e per tutti gli altri soggetti aziendali preposti alla sicurezza ambientale e per gli operatori Restano nella sfera delle autonome determinazioni del datore di lavoro l individuazione e l adozione di criteri di impostazione e attuazione della valutazione dei rischi della quale chiamato a rispondere in prima persona I potenziali rischi e le sorgenti o cause presenti in una centrale di sterilizzazione sono emersi da un analisi delle valutazioni condotte dai Servizi di prevenzione e protezione delle Aziende sanitarie dell Emilia Romagna Tabella 8 97 7 3 Normativa di riferimento e Decreto legislativo 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della Legge 3 agosto 2007 n 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro integrato con il Decreto legislativo 3 agosto 2009 n 106 Tabella 8 Rischi sterilizzazione occupazionali e loro sorgenti in una centrale di Potenziali rischi Sorgenti o cause reali e potenziali Posturale Lavoro in postura eretta o scomoda Videoterminali Postura non corretta al videoterminale e
120. riguardo efficacia ed efficienza 2 processo l i rispetto di quanto previsto dalla normativa vigente in tema di tutela della i l salute e della sicurezza dei lavoratori formazione aggiornamento informazione del personale 102 l prodotti forniti materiale di consumo attrezzature utilizzate e loro i rispondenza e conformit sia alla normativa vigente che a quanto definito i in sede di contratto appalto i caratteristiche e sicurezza ambientale 8 3 Indicazioni e strategie L adeguata gestione di un servizio di sterilizzazione in outsourcing richiede il controllo dell intero processo Le fasi da presidiare che caratterizzano il processo di sterilizzazione sono e decontaminazione e raccolta dei dispositivi dai punti di utilizzo e pulizia e asciugatura e verifica funzionale manutenzione assemblaggio e confezionamento dei kit e selezione dei kit ovvero loro suddivisione in base al processo di sterilizzazione ritenuto pi idoneo e sterilizzazione e stoccaggio e distribuzione Un contratto che prevede la definizione chiara e per iscritto delle responsabilit delle varie fasi del processo di sterilizzazione nonch la copertura dei rischi e le forme di eventuali risarcimenti di fondamentale importanza per facilitare il controllo dell attivit esternalizzata L outsourcer deve fornire oltre alla dichiarazione delle proprie capacit tecnico professionali il progetto di gestione dell intero proce
121. riscaldamento 56 e penetrazione del vapore test di Bowie Dick Helix test e processo di sterilizzazione verifica della riproducibilit del ciclo convalidato Suggerimenti del panel i Le normative che spesso sono di aiuto nell applicare quanto richiesto a O livello normativo non sempre appaiono coerenti tra loro Il caso dei test di i penetrazione del vapore ne un esempio i La norma UNI EN ISO 17665 1 al punto 12 1 6 cita deve essere eseguita UNA prova di penetrazione del vapore ogni i l giorno prima di utilizzare la sterilizzatrice La UNI EN 285 al punto 8 1 indica che l il test di penetrazione dei corpi cavi COMPLEMENTARE al test di l Bowie Dick e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso va ricordato che la UNI EN 285 rivolta ai costruttori e che nell introduzione dichiara i Questo documento NON specifica i requisiti per la convalida ed il i monitoraggio routinario della sterilizzazione a calore umido La norma europea specifica per la convalida ed il controllo routinario della i sterilizzazione a vapore la EN 17665 o Pertanto in base alle criticit dei carichi opportuno ricordare cosa si i i intende per carico cavo delle attrezzature pi o meno nuove e sulla base della valutazione del risk analisys la scelta PU ricadere su un test di l penetrazione del vapore o sull altro Bowie Dick o Helix test i Rimangono come punti fis
122. ritici secondo le specifiche indicate dalla norma EN 868 5 1999 richiamate nella norma ISO 11607 2 I parametri critici per il raggiungimento di saldatura sono e temperatura di saldatura espressa in gradi centigradi 160 C 190 C per le buste carta polipropilene 100 C 120 C per le buste in Tyvek e pressione di saldatura espressa in Newton viene definita in fase di progettazione dal costruttore e tempo di saldatura espresso in secondi per le macchine a barre in metri minuto velocit per le macchine rotative L efficacia della saldatura data da un mix del settaggio delle tre variabili suddette Tutti questi parametri devono essere controllati e monitorati pertanto le termosaldatrici devono possedere dispositivi di controllo quali allarmi sensori display certificati e tarati consigliabile eseguire delle prove di funzionalit semestralmente o annualmente in sede di convalida e in base al carico di lavoro Il mantenimento del processo di saldatura convalidato deve essere garantito attraverso la corretta manutenzione delle termosaldatrici NB buste e rotoli devono essere chiusi con saldatura di almeno 6 mm le saldature devono essere effettuate ad almeno 3 cm dal contenuto della busta 48 3 9 Etichettatura Per i sistemi di imballaggio devono essere utilizzate etichette adesive da porre sulla confezione Non scrivere direttamente sulle confezioni con pennarello timbro o penna in quanto possibile un alte
123. rmativo per poter rispondere agli obiettivi operativi propri di una centrale di sterilizzazione 6 2 Profilo di competenza e curriculum formativo L operatore socio sanitario OSS una figura professionale di recente istituzione codificata dall Accordo Stato Regioni del 18 febbraio 2001 l operatore che ha conseguito un attestato di qualifica secondo l Accordo Ministero della sanit e Ministero della solidariet sociale 22 febbraio 2001 Gazzetta Ufficiale 19 aprile 2001 n 91 Individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell OSS e definizione dell ordinamento didattico dei corsi di formazione Tale operatore sostituisce le precedenti figure che si occupavano di alcuni aspetti assistenziali sia nell area sanitaria 89 OTA che nell area sociale ASA OSA ecc con una figura pi completa integrando funzioni compiti e competenze delle due aree in un unico iter formativo Il suo compito quello di svolgere attivit che aiutino le persone a soddisfare i propri bisogni fondamentali finalizzate al recupero al mantenimento e allo sviluppo del livello di benessere promuovendo l autonomia e l autodeterminazione ma pu svolgere la sua attivit anche in altri ambiti lavorativi es laboratorio analisi servizi di farmacia ospedaliera centrale di sterilizzazione ecc L ambito lavorativo riguarda sia strutture sanitarie come ospedali cliniche Aziende USL sia strutture sociali centri diurni integ
124. rocesso di sterilizzazione Esegue giornalmente i test di monitoraggio del corretto funzionamento delle autoclavi diverse tipologie di sterilizzazione funzionamento e gestione delle autoclavi peculiarit e norme di sicurezza modalit di allestimento e caricamento di un ciclo di sterilizzazione test giornalieri previsti dalla normativa vigente attivare il ciclo di sterilizzazione Esegue la manutenzione ordinaria della sterilizzatrice modalit di manutenzione ordinaria controllare il ciclo di sterilizzazione Sorveglia direttamente funzionamento della macchina allarmi Controlla i parametri di ogni ciclo di sterilizzazione nella stampa parametri di riferimento per un corretto ciclo di sterilizzazione verificare la conformit delle confezioni materiale sterilizzato Controlla l asciugatura del materiale e l integrit delle confezioni container verificare e conservare la documentazione inerente i processi di sterilizzazione Controlla e conserva la documentazione inerente le registrazioni dei processi di sterilizzazione indicazioni che definiscono obbligatoriet e modalit di registrazione di gestione e di archiviazione dei documenti relativi ai processi di sterilizzazione stoccare il materiale sterile modalit di stoccaggio del materiale trasferire il materiale sterilizzato e controllato nel settore spazio preposto allo stoccaggio Provvede all invio
125. rtment of Health Decontamination Health Technical Memorandum 01 05 Decontamination in primary care dental practice 2009 121 e Legnani P P Leoni E La riammissione in servizio di riuniti di vecchia concezione protocolli d intervento e criteri di adeguamento Simposio 2003 Congr Docenti Odont Doctor OS 14 Suppl 41 42 2003 e Mc Dowell J W Paulson D S Mitchell J A A simulated use evaluation of a strategy for prevention of biofilm formation in dental unit waterlines J Am Dent Assoc 135 799 805 2004 e Montagna M T Napoli C Tat D et al Rischio biologico in odontoiatria Quali conseguenze Dentista Moderno 24 138 149 2006 e Montebugnoli L Il pensiero del clinico Simposio 2000 Congr Docenti Odont Doctor OS 14 Suppl 16 17 2003 e Pankhurst C L Philpott Howard J N The microbial quality of water in dental chair units J Hosp Infect 23 167 174 1993 e Pharmax Direct Problems with Cidex OPA December 2004 e Scollard M Christensen G J 35 mm photography J Am Dent Assoc 136 578 580 2005 e Selan L Passariello C Schippa S De Luca M Testarelli L Protocolli di verifica di dispositivi anti cross infection Simposio 2002 Congr Docenti Odont Doctor OS 14 Suppl 38 39 2003 e Testarelli L Petti S Tarsitani G I testimoni scomodi dell infezione crociata nelle acque dei circuiti idrici dei riuniti odontoiatrici metodi di abbattimento e criteri di sorveglianza Parte seconda Simposi
126. sati fino al momento del loro utilizzo pertanto la confezione deve isolare il dispositivo dalla contaminazione ambientale e proteggerlo dall esposizione ad eventi avversi o critici attraverso un sistema di imballaggio composto da sistema di barriera sterile e imballaggio protettivo Il sistema di barriera sterile quello a contatto con il dispositivo medico ad esempio container busta pacco e deve rimanere integro fino al momento dell utilizzo L imballaggio protettivo deve garantire l integrit del sistema di barriera sterile ed rappresentato da un involucro di plastica busta scatola ad esempio confezionamento industriale di siringhe guanti fili di sutura Il sistema di imballaggio imballaggio di conservazione e trasporto viene utilizzato per il trasporto ed rappresentato da scatole in cartone da carrelli dedicati in cui sono contenuti pacchi container buste protetti da involucri di plastica da contenitori rigidi specifici per il trasporto di materiale sterile Questo tipo di confezionamento deve essere lasciato fuori dalle aree a bassa carica microbica In ambito ospedaliero per confezionamento si intende l insieme di operazioni rivolte all imballaggio dei dispositivi che devono essere sterilizzati con vapore saturo ossido di etilene o gas plasma Tabella 4 46 Tabella 3 Tipologia di confezionamento materiali e prodotti Tipo di confezionamento Materiali Prodotti Buste Accoppiato car
127. selezione l uso e l interpretazione dei dati e UNI EN ISO 17665 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido parte 2 Guida all applicazione della ISO 17665 1 e Circolare Ministro della sanit n 56 del 1983 75 4 3 Sterilizzazione con perossido di idrogeno 4 3 1 Generalit Il perossido di idrogeno pu essere utilizzato in sterilizzazione sotto forma di gas plasma o vapore Gas plasma di perossido di idrogeno Il gas plasma o quarto stato della materia stato liquido solido gassoso e gas plasma il risultato dell azione di un campo energetico elettrico o magnetico sulla materia gassosa perossido di idrogeno che in presenza di una serie di fattori viene disgregata a livello molecolare producendo particelle instabili altamente reattive radicali liberi che presentano una forte capacit germicida in grado di danneggiare le membrane cellulari dei microrganismi Il perossido di idrogeno viene diffuso nella camera di sterilizzazione in concentrazione ottimale e successivamente viene prodotto il gas plasma a bassa temperatura mediante l applicazione di una energia elettrica ad esempio radiofrequenze o magnetica che ne modifica la struttura Le reazioni portano alla formazione e all accelerazione di particelle cariche alla creazione di radicali liberi e di altre sostanze chimiche attive il cui effetto duplice e accrescimento dell effetto distruttivo dell ambiente sui microrganismi all interno de
128. si che i qualsiasi test di penetrazione del vapore deve essere effettuato a camera i vuota ogni test di penetrazione del vapore deve essere eseguito singolarmente 57 Tabella 6 Calendarizzazione delle prove monitoraggi e controlli di routine ad ogni avvio macchina giornal mente settima nalmente dopo manu tenzione straordinaria dopo una sostanziale modifica in sede di convalida almeno an nualmente definita da ingegneria clinica ser vizio tecnico definita dal risk analisys sistema qualit in base a specificit del contesto Ciclo di riscaldamento controllo automatico di un ciclo Vuoto test Prova di penetrazione del vapore Prove biologiche Prova di umidit residua Pulizia guarnizioni e camera interna Controllo sistema stampante Manutenzione ordinaria e riqualificazione Convalida Q0 ad esempio per anomalie dovute alla presenza di condensa carichi bagnati ad esempio dopo la sostituzione di sensori di temperatura pompe del vuoto guarnizioni o valvole modifiche al programma 3 intesa su tutte le attrezzature utilizzate nel processo di sterilizzazione autoclavi termosaldatrici termodisinfettori apparecchi a ultrasuoni 4 1 3 Validazione del processo Si ottiene attraverso la garanzia del rispetto degli standard codificati e convalidati che concorrono al risultato atteso per e pro
129. sitivo il cui utilizzo o contatto singolo multiplo uso ripetuto dello stesso dispositivo o a lungo termine maggiore di 30 giorni 72 La norma UNI EN ISO 10993 7 indica oltre alla categoria di appartenenza del dispositivo anche le dosi medie giornaliere massime di ossido di etilene consentite sul paziente limiti consentiti nel caso di esposizioni multiple La scelta della categoria in cui inserire un dispositivo dovrebbe tenere conto del potenziale effetto cumulativo considerando il periodo di tempo in cui tali esposizioni si verificano se un materiale o un dispositivo pu rientrare in pi di una categoria in base alla durata del contatto si dovrebbero applicare i requisiti di prova pi rigorosi Per valutare l efficacia del degasaggio aerazione deve essere determinato periodicamente il residuo di ossido di etilene e quando necessario di cloridrina etilenica l analisi del residuo deve essere effettuata su campioni realmente rappresentativi del prodotto sottoposto al trattamento 4 2 2 Indicatori Indicatori di processo Gli indicatori utilizzati nella valutazione del processo con ossido di etilene sono sensibili a variazioni di concentrazione di gas tempo temperatura e umidit Indicatori biologici Gli indicatori biologici da utilizzare per la valutazione della prestazione delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione con gas di ossido di etilene a temperature di sterilizzazione comprese tra 29 e 6
130. spositivo da trattare favorendo l efficacia delle fasi successive del processo di disinfezione La decontaminazione deve essere effettuata immediatamente dopo l utilizzo del dispositivo riutilizzabile in base alla declinazione di competenza definita in ogni Unit operativa 3 3 2 Modalit La decontaminazione pu avvenire in modalit automatica o manuale Automatica I dispositivi medici riposti negli appositi contenitori e posizionati direttamente nelle lavastrumenti vanno sottoposti allo specifico programma Al termine della fase di lavaggio il trattamento prosegue con la fase di disinfezione Alcune lavastrumenti eseguono prima la fase di decontaminazione poi il lavaggio e infine la disinfezione I dispositivi le cui caratteristiche tecniche impongono lo smontaggio o la manipolazione devono essere comunque sottoposti a decontaminazione chimica manuale prima di tale trattamento Manuale L operatore dotato di DPI vedi Tabella 2 pone il materiale sporco nella griglia estraibile e la immerge in contenitori autoclavabili con coperchio a chiusura ermetica nei quali stata preparata la soluzione decontaminante la griglia con lo strumentario deve essere completamente immersa in tale soluzione La soluzione decontaminante deve essere efficace sui virus dell HIV e dell epatite DM 28 settembre 1990 inoltre necessario che sia a bassa tossicit non aggressiva verso lo strumentario chirurgico non schiumogena 37 pe
131. ssa da 40 a 55 C e dispositivi medici al termine del ciclo di sterilizzazione freddi pertanto utilizzabili nell immediato e metodo di sterilizzazione indicato per tutti i dispositivi medici termolabili o termosensibili dichiarati dal fabbricante del dispositivo compatibile con il metodo di sterilizzazione costituiti da materiali plastici metalli fibre ottiche e componenti elettroniche e strumenti molto delicati microchirurgia La sterilizzazione con perossido di idrogeno non compatibile con materiali in grado di assorbire il perossido di idrogeno come la cellulosa cotone carta e teleria i liquidi e le polveri 4 3 2 Autoclavi Le sterilizzatrici a perossido di idrogeno gas plasma o vapore sono composte da una camera di sterilizzazione di dimensioni variabili necessitano di essere collegate alla rete elettrica attraverso un collegamento dedicato Per la creazione del vuoto in camera alcuni modelli di sterilizzatrici utilizzano una pompa del vuoto ad acqua pertanto necessitano di un collegamento alla rete idrica altri modelli utilizzano invece una pompa del vuoto a olio e pertanto possono essere installate ovunque sufficiente un collegamento alla rete elettrica Il ciclo gestito automaticamente da un microprocessore che controlla tutti i parametri stabiliti controlli fisici quali tempo temperatura pressione potenza della radiofrequenza solo sterilizzatrici a gas plasma qualora 77 fosse presente un
132. ssario ricordare che l utilizzo del telo interno al container non assolve ad alcuna funzione di confezionamento e non pu essere impiegato nell allestimento del campo sterile 62 Busta e rotoli in carta Kraft e polietilene Buste e rotoli rappresentano una tipologia di confezionamento molto pratica e molto utilizzata nelle strutture sanitarie e socio sanitarie buste e rotoli sono composti da un lato di carta carta Kraft e da un lato di laminato plastico multistrato polietilene Sono disponibili in 5 tipologie e buste piatte e buste con soffietto e buste autosigillanti e rotoli piatti e rotoli con soffietto Le buste sono disponibili in varie misure standard mentre i rotoli di diverse misure possono essere tagliati della dimensione necessaria la scelta tra le due soluzioni si basa su criteri di economicit e praticit La sigillatura delle buste si effettua attraverso una termosaldatrice che deve rispondere ai requisiti citati precedentemente Tutte le buste e i rotoli devono riportare gli indicatori di processo sia sul lato carta che sul lato laminato sia per vapore che per ossido di etilene Tali indicatori devono avere una dimensione inferiore a 1 cm ed essere stampigliati a una distanza non superiore a 10 cm uno dall altro secondo normativa I rotoli devono inoltre riportare sui bordi un crittogramma che indichi il verso di apertura Esistono buste e rotoli dotati di soffietto per i quali occorre una par
133. sso di sterilizzazione conforme alla normativa vigente al fine di verificare la validit dello stesso e precisamente informazioni su e attivit di progettazione programmazione e organizzazione del servizio utilizzo delle risorse umane e gestione delle attrezzature delle tecnologie e degli arredi e manutenzione e rinnovo tecnologico e adattamento tecnico impiantistico dei locali e fornitura dei materiali di consumo e sistema di gestione della qualit e validazione degli impianti e dei processi e monitoraggio e verifica sistematica dell intero processo di sterilizzazione e sistema di etichettatura e di rintracciabilit dei dispositivi e sistema informatico per il controllo e la gestione del flusso del materiale 103 8 4 Formazione addestramento e aggiornamento degli operatori Come gi detto la sterilizzazione un processo critico sia per la peculiarit e l importanza del processo sia per i potenziali rischi a cui l operatore esposto Pertanto occorre un adeguata preparazione degli operatori siano essi dipendenti di una struttura sanitaria o di una ditta che si occupa di sterilizzazione in outsourcing UNI EN ISO 13485 punto 6 2 1 La formazione e l addestramento richiesto per il personale deve essere equivalente a parit di metodica richiesta vedi Capitolo 6 Va ricordato che gli OSS che lavorano presso le Aziende sanitarie sono gi in possesso di una formazione professionale di base ind
134. stituzione attenendosi alle indicazioni del fornitore durata del filtro o numero di cicli Se esiste un numero massimo di cicli di utilizzo dei filtri questo numero dovr essere registrato o rilevabile attraverso un etichetta La vita utile del contenitore e delle guarnizioni deve essere indicata dal fabbricante che deve garantire almeno 500 cicli d uso per il contenitore e 100 cicli d uso per le guarnizioni Coperchi e basi di container prodotti dallo stesso fabbricante devono poter essere utilizzati in modo interscambiabile salvo la presenza di un codice univoco e corrispondente tra base e coperchio Ciascun contenitore deve avere un sistema di chiusura anti manomissione UNI EN 868 parte 8 Non possono essere utilizzati container senza guarnizioni e senza protezione dei filtri sul coperchio Scatole metalliche e cestelli con forature laterali tipo cestelli con ghiere non possono essere considerati sistemi di barriera sterile Suggerimenti del panel Per garantire la conformit di tutti i container nelle modalit stabilite i almeno per 500 cicli si consiglia di effettuare a rotazione ogni 2 anni la i manutenzione di tutti i contenitori in uso auspicabile la marcatura leggibile di entrambe le componenti coperchio e base del container per poter rintracciare tutti gli interventi di manutenzione effettuati atti a garantire nel tempo il sistema di barriera sterile Nel confezionamento del container nece
135. t 3 4 Lavaggio 3 4 1 Obiettivo 3 4 2 Modalit 3 5 Risciacquo 3 6 Asciugatura 3 7 Controllo del dispositivo medico verifica e manutenzione 3 8 Scelta del metodo di sterilizzazione e confezionamento 3 8 1 Requisiti necessari per la preparazione del materiale 3 8 2 Sistemi di imballaggio 3 9 Etichettatura 3 10 Tracciabilit 3 11 Normativa di riferimento 11 13 17 18 19 21 22 24 24 27 27 29 29 31 31 34 36 37 37 38 38 39 43 43 43 44 45 46 49 49 50 4 Metodi di sterilizzazione 4 1 Sterilizzazione con vapore saturo 4 1 1 4 1 2 4 1 3 4 1 4 4 1 5 4 1 6 4 1 7 4 1 8 4 1 9 Generalit Sterilizzatrici Validazione del processo Indicatori Confezionamento Utilizzo delle autoclavi Documentazione Tracciabilit Normativa di riferimento 4 2 Sterilizzazione con ossido di etilene 4 2 1 4 2 2 4 2 3 4 2 4 Generalit Indicatori Documentazione e tracciabilit Normativa di riferimento 4 3 Sterilizzazione con perossido di idrogeno 4 3 1 4 3 2 4 3 3 4 3 4 4 3 5 4 3 6 4 3 7 Generalit Autoclavi Installazione e convalida Indicatori Confezionamento Utilizzo delle autoclavi Normativa di riferimento 4 4 Sterilizzazione mediante soluzioni di acido peracetico sterilizzazione just in time 4 4 1 4 4 2 4 4 3 4 4 4 4 4 5 4 4 6 4 4 7 4 4 8 4 4 9 Generalit Installazione e convalida Sterilizzazione dei dispositivi tramite
136. ta Kraft Rotoli piatti rotoli a soffietto laminato plastico buste piatte buste a soffietto Tyvek Tubolari buste Carta Kraft Buste Pacchi Carta Medical Grade Fogli singoli o accoppiati TNT Polipropilene Container In acciaio o in alluminio con Con valvola coperchio in acciaio alluminio plastica con filtro protetto Con filtro monouso permanente semipermanente Tabella 4 Tipologia di confezionamento in relazione all agente sterilizzante Agente sterilizzante Tipologia di confezionamento Materiali Vapore saturo Container Busta Carta Medical Grade e TNT Container con valvola con filtro monouso permanente semipermanente Busta rotoli piatti rotoli a soffietto buste piatte buste a soffietto Carta Medical Grade e TNT doppio foglio o accoppiato Ossido di etilene Busta Carta Medical Grade e TNT Busta rotoli piatti rotoli a soffietto buste piatte buste a soffietto Tyvek Carta Medical Grade e TNT doppio foglio o accoppiato Gas plasma Busta Fogli in polipropilene Tyvek busta rotoli piatti rotoli a soffietto buste piatte buste a soffietto Fogli in polipropilene doppio foglio o accoppiato 47 Termosaldatura Anche il processo di saldatura in quanto processo speciale deve essere soggetto a validazione Occorre una qualificazione di installazione QI e la definizione dei parametri c
137. ta appaltatrice una serie di requisiti riferiti al personale dipendente Organigramma funzionigramma facolt dell Azienda sanitaria richiedere alla ditta appaltatrice il numero degli operatori in dotazione al servizio oltre all organigramma e alle attribuzioni dei livelli di responsabilit Norme di comportamento L azienda appaltatrice deve assumere la responsabilit di informazione e controllo del personale che deve avere un comportamento conforme all attivit e al ruolo assunto nei confronti della normativa vigente e dei regolamenti dell Azienda sanitaria Vestiario e DPI In generale la ditta outsourcer assume l onere del controllo fornitura e gestione di tutto il vestiario di lavoro e DPI necessari allo svolgimento dell attivit richiesta facolt dell Azienda sanitaria definire richieste particolari per quanto riguarda il personale della ditta outsourcer ad esempio la conformit delle divise rispetto alla normativa vigente la richiesta di divise con codici colore per l identificazione della zona di lavoro zona lavaggio zona gestione del materiale sterile l obbligo della ditta appaltatrice di provvedere al lavaggio delle divise dei propri operatori e di fornire le calzature idonee e i DPI necessari 106 8 7 Capitolato Il capitolato lo strumento dell Azienda sanitaria per definire il tipo di servizio da appaltare Si riporta un elenco di specifiche tecniche che possono essere richieste alla ditta app
138. talmente immergibili resistenti a una temperatura compresa tra i 50 C e i 56 C Questo tipo di sterilizzazione dunque particolarmente adatto per tutti i dispositivi medici termolabili immergibili e ovviamente risterilizzabili in particolare un trattamento indicato per tutti gli strumenti utilizzati in campo endoscopico endoscopi rigidi e flessibili cavi luce telecamere per i quali non richiesta la sterilit ma solo che siano stati sterilizzati e quindi possono essere sterilizzati non confezionati La sterilizzazione con acido peracetico non pu quindi essere utilizzata in presenza di e dispositivi medici non totalmente immergibili e strumenti che necessitano di mantenere la sterilit comunque necessario attenersi alle indicazioni del produttore del dispositivo per quanto riguarda la compatibilit con l agente sterilizzante Essendo un agente corrosivo fondamentale l uso degli appropriati dispositivi di protezione individuale per la sua manipolazione 4 4 2 Installazione e convalida Per quanto riguarda installazione e convalida della macchina sterilizzatrice necessario attenersi a quanto gi detto nel Paragrafo 4 1 e comunque in accordo con la UNI EN ISO 14937 4 4 3 Sterilizzazione dei dispositivi tramite acido peracetico Per il corretto funzionamento di questo processo di sterilizzazione importante garantire un adeguata preparazione dei materiali da sterilizzare allo scopo di rimuovere
139. tamento di ogni ciclo di i processazione degli strumenti i clinica dopo il trattamento di ogni paziente 115 i Gli studi dotati di un area dedicata alla decontaminazione separata dalla o i zona di cura dei pazienti hanno l obiettivo prioritario di migliorare la separazione dei percorsi sporco pulito I lavandini devono essere utilizzati esclusivamente per la funzione alla quale sono destinati quello per il lavaggio degli strumenti non va utilizzato per il risciacquo e viceversa i lavandini per il lavaggio delle mani degli operatori ubicati rispettivamente in area sporca e pulita non sono interscambiabili i 9 3 Processo di sterilizzazione in odontoiatria Tutti i dispositivi medici che vengono a contatto con tessuti sangue secrezioni cute e mucose integre o lese vanno sottoposti a sterilizzazione previa decontaminazione disassemblaggio e pulizia Tale procedura segue le regole generali descritte nel Capitolo 3 e i riferimenti ai requisiti strutturali e organizzativi minimi sono previsti dalle normative regionali di cui sopra Lo strumentario nuovo una volta rimosso dalla confezione originaria deve essere ben deterso prima di essere sottoposto al processo di sterilizzazione per rimuovere i residui di lubrificante ed eventuali tracce di sporco Specifiche del processo di sterilizzazione Gli apparecchi a microonde e le sterilizzatrici a sferette di quarzo non permettono al momento la convalida del processo e p
140. te Nella sterilizzazione con vapore saturo i sistemi di barriera sterile utilizzabili sono e container con valvola o con filtro monouso permanente semipermanente e busta carta Kraft e polietilene rotoli piatti rotoli a soffietto buste piatte buste a soffietto e carta Medical Grade e TNT doppio foglio o accoppiato Container contenitori riutilizzabili per la sterilizzazione Il container rappresenta l unico sistema di barriera sterile riutilizzabile nonostante la sua struttura resistente che permette una manipolazione sicura il container non rappresenta un sistema di imballaggio Dopo ogni utilizzo i container devono essere sottoposti a verifica pulizia e manutenzione Il container deve essere controllato in tutte le sue parti e fondo valutandone pulizia ed eventuale presenza di graffi e o ammaccature e coperchio valutandone pulizia ed eventuale presenza di graffi e o ammaccature e coprifiltto valutandone pulizia tenuta ed eventuali ammaccature e guarnizioni valutandone pulizia e integrit e chiusura valutandone pulizia tenuta ed eventuali ammaccature 61 Tali procedimenti devono essere svolti e documentati nel rispetto di quanto indicato nelle istruzioni d uso del fabbricante L utilizzo dei container con filtri poliuso prevede il controllo della funzionalit e dello stato di usura della loro integrit della pulizia e integrit dei filtri stessi e quando necessario la loro so
141. terali ecc 117 Igiene ambientale necessario mantenere ben pulite tutte le zone dello studio incluse quelle definite non critiche ad esempio sale d aspetto Nell ambiente odontoiatrico le superfici ambientali possono essere facilmente contaminate dalla produzione di aerosol da parte di strumentario rotante e o a ultrasuoni i fine aerosol lt 5 micron sono efficaci nella trasmissione di patogeni Ci rende indispensabile un adeguata e accurata disinfezione delle superfici di lavoro come sopra indicato Per quanto concerne l aria importante garantire adeguata aerazione e ventilazione degli ambienti anche tenendo conto dell attivit specifica svolta nello studio La disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di soluzione disinfettante non indicata Riunito Tutte le superfici del riunito possono risultare contaminate evidente che disinfettare e o sterilizzare le parti esterne soprattutto se rimovibili pi semplice che intervenire sui circuiti interni ad esempio sui circuiti idrici composti da terminazioni a fondo cieco tratti lunghi e sottili con valvole di arresto serpentine e piccoli serbatoi di riscaldamento ecc Nei circuiti interni si depositano residui di calcare e substrati organici che anche grazie a periodi pi o meno lunghi di inattivit facilitano il proliferare dei microrganismi La sterilizzazione di manipoli e strumentario pu risultare vanificata in caso di contaminazione
142. ti terminalmente parte 2 Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente e UNI EN 867 5 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per i sistemi indicatori per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e Tipo S e UNI EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati parte 2 Involucri di sterilizzazione Requisiti e metodi di prova parte 3 Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta e nella fabbricazione di buste e tubulari Requisiti e metodi di prova parte 4 Sacchetti di carta Requisiti e metodi di prova parte 5 Buste e tubulari di carta e laminato plastico termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 8 Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 Requisiti e metodi di prova parte 9 Materiali non tessuti non rivestiti per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova parte 10 Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova e UNI EN ISO 11138 Sterilizzazione dei prodotto sanitari Indicatori biologici parte 1 Requisiti generali parte 3 Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a
143. tiche tecniche dell autoclave e qualit e saturazione del vapore e formazione di sacche e di bolle d aria in camera di sterilizzazione e all interno dei dispositivi medici lumi e residui di condensa al termine del processo e tipologia e modalit di carico vedi Paragrafo 4 1 6 Per le caratteristiche tecniche occorre fare riferimento alla norma UNI EN 285 che specifica anche i test e le prove da effettuare sulle autoclavi in sede di installazione e convalida La saturazione del vapore e la sua qualit sono importanti in quanto per essere efficace il vapore deve essere privo di aria gas incondensabili e impurit chimico fisiche La presenza di bolle d aria non permette il contatto del vapore con la superficie dello strumento da trattare quindi il risultato di un processo di sterilizzazione avvenuto in presenza di sacche o bolle d aria inefficace I residui di condensa al termine del ciclo di sterilizzazione non devono essere presenti in quanto sono un indicatore di malfunzionamento della sterilizzatrice o comunque di un processo inefficace la presenza di umidit nelle confezioni favorisce la contaminazione dei materiali Piccole sterilizzatrici Sono cos definite quelle autoclavi che non sono in grado di accogliere un modulo di sterilizzazione e con volume di camera inferiore a 60 litri Tali sterilizzatrici generano vapore per mezzo di riscaldatori elettrici o utilizzano vapore generato da un sistema esterno
144. ticolare attenzione nella termosaldatura in quanto sono pi soggetti a problemi durante la sigillatura e la riapertura Altrettanto critico l utilizzo delle buste autosigillanti in quanto richiedono una particolare attenzione nella procedura di chiusura che deve essere conforme alle indicazioni del fabbricante Le buste autosigillanti sono mediamente costose e offrono una minore scelta di misure 63 Suggerimenti del panel Utilizzo buste e rotoli i vantaggi facile identificazione del contenuto l la busta ha incluso l indicatore di processo l svantaggi indicata solo per oggetti di piccole dimensioni leggeri singoli costituisce un sistema di barriera sterile facilmente deteriorabile prima l durante e dopo il confezionamento o la sterilizzazione in quanto suscettibile a umidit lacerazioni perforazioni che influenzano il i mantenimento della sterilit la manipolazione frequente e non appropriata del lato carta ad esempio con mani sporche sudate unte o bagnate deteriora il sistema barriera o ia lo stoccaggio deve essere molto accurato in quanto lo sfregamento 0 l ammasso di pi confezioni ad esempio all interno di un cassetto i creano sgualciture con microlacerazioni sul lato carta che inficiano il sistema barriera i indicazioni operative o per i rotoli dopo il taglio chiudere il fondo con una saldatura l introdurre i materiali lasciando uno spazio di almeno 10 cm tra la
145. tivi strumenti ZZ Flusso aria Figura 11b Esempio di locale adibito al trattamento dei dispositivi medici da sottoporre a sterilizzazione con ideale i separazione tra area sporca e area pulita Lavadisinfetta strum con doppia apertura lavabo uscita ingresso lavabo aria aria entrata SICA entrata uscita ZONA i i uscita 4 PULITA controllo ed i r i eventuale 1 chnfezionamentp I l I l l zo uscita ingresso aria aria I I l materiale I I l I Lavastrumenti l Lavandino a ultrasuoni Lavandino l l _ Per opzionale per I risciacquo lavaggio I I ZONA l Legenda Flusso dispositivi strumenti ezz Flusso aria Percorso del personale Lay out dell area dedicata alla decontaminazione e organizzazione del lavoro Indipendentemente dalla sua ubicazione l area dedicata alla decontaminazione l dovrebbe essere realizzata in maniera tale da permettere agli operatori di i lavorare in sicurezza e da evitare la contaminazione crociata degli strumenti e l delle attrezzature i l Si forniscono le principali indicazioni al riguardo E La zona sporca deve essere usata per la ricezione dei dispositivi da i riprocessare e per nessun altra attivit La lavastrumenti se presente o il lavandino per il lavaggio degli strumenti devono essere adiacenti alla zona di ricezione del materiale Nel caso sia presente una lavastrumenti ad ultrasuoni questa deve essere separata dalla zona di ri
146. tivo costituito da un numero noto di spore batteriche con determinate caratteristiche di resistenza agli agenti sterilizzanti generalmente contenute in una striscia di carta La striscia pu essere contenuta in una fiala con terreno di coltura L indicatore biologico pu essere utilizzato per misurare gli effetti del trattamento di sterilizzazione direttamente su uno degli obiettivi del trattamento stesso cio sulle spore 129 Indicatore chimico Dispositivo ad azione chimica o chimico fisica con il quale vengono monitorati uno o pi parametri della sterilizzazione Gli indicatori sono generalmente costituiti da inchiostri che virano o coloranti che si evidenziano dopo che il prodotto stato sottoposto a processo di sterilizzazione Lotto Quantit di materiale prodotto nello stesso ciclo di lavorazione Si pu intendere sia lo stesso ciclo di produzione che lo stesso ciclo di lavorazioni successive alle produzione es lotto di sterilizzazione Norme tecniche armonizzate Secondo la Direttiva europea 98 34 CE del 22 giugno 1998 norma la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attivit normativa per applicazione ripetuta o continua la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie norma internazionale ISO norma europea EN norma nazionale UNI Le norme sono documenti che definiscono le caratteristiche dimensionali prestazionali ambientali
147. to per contenere i prodotti da sterilizzare Materiali L OE indicato per la sterilizzazione di dispositivi termosensibili tessuti oggetti di gomma plastica PVC ecc preferibile non sterilizzare con OE materiale precedentemente trattato con raggi gamma per la possibile formazione di cloridrina etilenica prodotto tossico Suggerimenti del panel l i Non consigliabile sterilizzare con OE dispositivi di costo modesto per i quali i non si giustifica il costo di tale procedimento di risterilizzazione Degasaggio o aerazione Data la tossicit dell ossido di etilene indispensabile che alla fine del ciclo di sterilizzazione il dispositivo sia sottoposto a un trattamento di degasaggio o aerazione al di fuori della sterilizzatrice UNI EN ISO 10993 7 l obiettivo di questa fase eliminare i residui tossici OE e cloridrina etilenica in modo da rendere nuovamente fruibile il dispositivo sui pazienti in accordo ai residui massimi consentiti In rapporto al tempo di esposizione del paziente al dispositivo trattato con OE vengono definite 3 categorie e esposizione limitata dispositivo il cui utilizzo o contatto singolo o multiplo uso ripetuto dello stesso dispositivo generalmente minore di 24 ore e esposizione prolungata dispositivo il cui utilizzo o contatto singolo multiplo uso ripetuto dello stesso dispositivo o a lungo termine maggiore di 24 ore ma minore di 30 giorni e contatto permanente dispo
148. tti inerenti la prevenzione dei rischi tra i quali quello infettivo Di seguito si riportano i requisiti generali e specifici per gli studi odontoiatrici singoli o associati limitatamente alle parti di interesse per il processo di sterilizzazione previsti nella suddetta deliberazione Requisiti generali per gli studi odontoiatrici singoli o associati RGAU 5 Devono essere effettuati i collaudi di accettazione per le apparecchiature biomediche NB i controlli devono essere effettuati sulle apparecchiature di nuova acquisizione RGAU 5 1 Le apparecchiature devono essere corredate della documentazione prevista dalla legge libretti autoclavi manuali d uso ecc RGAU 6 1 Devono essere effettuate attivit di formazione ai sensi della normativa vigente in materia di sicurezza e igiene del lavoro RGAU 8 8 Per assicurare la prevenzione e il controllo delle infezioni devono essere presenti procedure istruzioni operative su lavaggio delle mani lavaggio sociale antisettico e chirurgico decontaminazione pulizia disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili decontaminazione e pulizia ambientale in base all area a basso medio e alto rischio antisepsi disinfezione sterilizzazione smaltimento di tutti i rifiuti secondo normativa vigente precauzioni universali e standard 110 precauzioni atte ad evitare la trasmissione di microrganismi per contatto per via aerea e tramite goccioline droplet
149. ucibili direttamente agli operatori ed errori latenti solitamente dovuti a mancanze organizzative questi ultimi sono i pi frequenti e rappresentano la base su cui si sviluppano poi pratiche non sicure Per attuare un efficace gestione del rischio oltre all impegno dei singoli professionisti necessario presidiare alcuni punti chiave come la sicurezza organizzativa e l innovazione del sistema per la riduzione degli errori evitabili la formazione del personale per la diffusione di una cultura di prevenzione dell errore e di segnalazione dei near miss il monitoraggio periodico e il relativo feedback informativo dunque evidente l importanza della segnalazione delle non conformit all interno del processo di sterilizzazione al fine di effettuare un analisi degli eventi errori indispensabile per attuare le procedure di risoluzione dei problemi e di miglioramento 2 1 Matrice delle responsabilit La matrice delle responsabilit la rappresentazione grafica che definisce le responsabilit e le collaborazioni degli operatori nelle attivit assegnate a ciascun professionista servizio all interno di un Unit operativa Si riporta di seguito una tabella delle macroattivit del processo di sterilizzazione e le figure in esso coinvolte 29 Tabella 1 Macroattivit del processo di sterilizzazione Attivit Medico di Coordinatore Infermiere OTA OSS Servizio di Servizio di Direzione infermieristic
150. un dispositivo medico fortemente i influenzato dal sistema di barriera sterile e dagli eventi critici al quale questo viene sottoposto l impossibile definire un tempo standardizzato per tutte le realt sanitarie i i o socio sanitarie in quanto le modalit di trasporto e stoccaggio si i differenziano nelle varie strutture pertanto si possono solo stabilire dei tempi arbitrari perch la sterilit dei materiali trattati dipende dal rispetto di un insieme di condizioni gi descritte e che devono essere presidiate quali la rimozione della carica batterica presente sul dispositivo da sterilizzare mediante decontaminazione e lavaggio efficaci la rimozione totale dell acqua mediante asciugatura idonea i i l idoneit del sistema di confezionamento e delle modalit con cui stato l effettuato l l integrit del confezionamento i l idoneit del processo di sterilizzazione i la specifica preparazione del personale preposto alla sterilizzazione l idoneit della zona di stoccaggio del materiale sterile la corretta modalit di trasporto la corretta modalit di manipolazione della confezione 86 5 1 Indicazioni generali sui tempi di sterilit Ogni struttura che gestisce la sterilizzazione di dispositivi medici risterilizzabili DEVE attuare una propria valutazione che comprenda requisiti logistici ambientali strutturali per determinare specifici tempi di manteniment
151. ure mascherina chirurgica con occhiali protettivi camice non sterile specifico Controllo manutenzione del materiale mani pulite guanti non sterili puliti Confezionamento mani pulite guanti non sterili puliti Sterilizzazione guanti e manicotti anticalore camice con strato interno impermeabile e strato esterno assorbente 3 3 Decontaminazione I presidi riutilizzabili devono dopo l uso essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione per la sterilizzazione DM 28 settembre 1990 art 2 Eliminazione di aghi e altri oggetti taglienti NB Dato che per alcuni dispositivi medici teleria strumenti non immergibili come ad esempio trapani la decontaminazione non applicabile occorre attuare procedure che permettano una protezione dell operatore 36 equivalente o superiore a quella ottenibile con la fase di decontaminazione attraverso l uso corretto di apparecchiature e DPI ci possibile grazie a un analisi dei rischi 3 3 1 Obiettivo L obiettivo della decontaminazione ridurre la presenza di microrganismi sul materiale da trattare sia per tutelare gli operatori soprattutto quelli addetti al trasporto e al lavaggio del materiale contaminato sia per facilitare le operazioni di pulizia in quanto evita il fissaggio dello sporco sulle superfici del di

memo 5 - ANMDO

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