Atmosafe - ATMOS MedizinTechnik
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1. Passage of Risk Packaging Unless otherwise stated in our order confirmation delivery is agreed ex factory The risk of the goods damage or loss is therefore transferred to the client as soon as the goods leave the factory or the client is in default of acceptance of the goods This also applies to cases where we confirm prepaid carriage Transport packaging and all other packaging according to the packaging regulations is not returnable Our client is responsible for disposing the packaging at its own cost Our deliveries are insured by us at the client s expense unless explicitly otherwise agreed No insurance is arranged in the case of goods which are collected by our clients In the case of transport damage claims are only handled if the client receives confirmation of any damage reduced weight or loss by the shipping company before accepting the delivery 9 Warranty The client is responsible for examining the delivered goods immediately after receiving them to determine any eventual deficiencies or delivery errors and to report these immediately Should the client fulfil this examining and reporting responsibility and should payment conditions be fulfilled we shall be liable to the client within the scope of legal regulations Our period of warranty shall in all cases be two years Our client can make use of the warranty as follows so long as he can provide first buyer proof in the form of an invoice or delivery note and provide2. 25 12 0 Note sui 2 Le 26 28 Tutto ci che contenuto in queste istruzioni riser vato Nessuna parte di questo manuale pu essere riprodotto sotto nessuna forma fotostatiche microfilm o altri processi senza l avvenuto consenso scritto della ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Le informazioni contenute in queste istruzioni operative possono cambiare in qualunque momento senza nessun obbligo di avviso da parte della ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG 1999 Printed by ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG TEEN lt ATMOS Medizin Technik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Str 16 79853 Lenzkirch Deutschland Germany Telefon 49 7653 689 0 Fax 49 7653 689 190 49 7653 689 393 Service Center e mail atmos atmosmed de Internet http www atmosmed de 1 1 Note Queste istruzioni operative contengono importanti indica zioni per riuscire ad utilizzare lATMOSAFE correttamente efficacemente ed in totale sicurezza A causa della sua funzione tale manuale deve rimanere sempre vicino all apparecchio Prima del primo uso si prega di consul tare il capitolo 2 0 Per la vostra sicurezza in modo da prevenire ogni possibile problema Operare in sicurezza dipende in massima parte della cura e dalla manutenzio ne che presterete all apparecchiatura A tale proposito indispensabile una buona pulizia dell aspiratore Per la manutenzione e l
3. 25x10 mm 315 mm seen 445 0064 0 Supporto per il tubo da inserire nella barra per tubo di aspirazione con O 22 PA eet 445 0066 0 Manipolo chirurgico con integrato il canale di aspirazione con connessione internazionale per l applicazione HF incluso tubo di aspirazione 10 mm 2 0 M Cave ESU Din Le Le 3 BEE 445 0062 0 Tubo di aspirazione a manipolo per la connessione di manipoli chirurgici standard monopolari incluso tubo di aspirazione 10 mm 2 m eects eeeees 445 0063 0 Tubo di aspirazione 10 mm WANA NUNOMEZZS E su richiesta Braccio articolato con 3 snodi Da applicare sulla barra laterale estensione approssimativa 1 3 m con 5 ganci per tubo da 22 mm 445 0060 0 9 0 Parti di ricambio e accessori 9 2 Parti di ricambio Descrizione Codice Manuale d USO 445 0000 D ATMOSAFE completo set base 0nn00nnnnannnnnnnnnnnnennneennnn 44500000 ica Tubo di aspirazione 22 mm 2 1 m PN OU SO EE EE 005 0200 0 Tubo di aspirazione 22 mm 2 7 M 005 0201 0 Tubo di aspirazione 22 mm 2 1 M 005 0203 0 Tubo di aspirazione 10 mm 1 8 m 005 0204 0 Connettore per tubo di aspirazione 22 mm M a 22mm Mi 000 0683 0 Connettore per tubo di aspirazione 0 22 mm M a 10 mm M co 000 0689 0 Connettore per tubo di aspirazione 22 mm F a 10 Mmm 8 dE 000 0688 0 Cappa di aspir
4. Quando tutti i led della barra sono verdi significa che il filtro ha intatte capacit di aspirazione Si ha uno spegnimento continuo dei led a seconda del grado di consumo del filtro a che tutti led si spengono e l indicatore sulla sinistra diventa rosso 5 5 Aspirazione Assicurarsi che nei trattamenti invasivi tutte le parti a contatto con i pazienti vengano sterilizzate ogni volta Tubo di aspirazione e terminali Tutte le parti a contatto con il paziente Accendere l ATMOSAFE tramite l interruttore 0 Fig 2 Assicurarsi che il tubo di aspirazione sia posizionato cor rettamente Attivare l aspirazione tramite il bottone di avvio o il pedale di accensione Finch terr premuto tale bottone l unit continuer ad aspirare Per aumentare tale periodo con sultare il capitolo 5 3 4 5 6 Opzioni 5 6 1 Pedale Bottone protetto da esplosione sicurezza AP Collegare il pedale Finch tengo premuto il pedale l unit aspira Dal momento in cui smetto la pressione l ATMOSAFE continuer ad aspirare per il tempo di ritardo impostato La funzione del pedale la stessa del bottone di avviamento 15 16 C n ZC N N N lt gt ti gt Tasto di selezione e interruttore 5 7 Programma di servizio Questo capitolo spiega come cambiare alcune impostazioni Si pu accedere a questa sezione premendo il tasto di sele zione Fig 2 e quindi accendendo l uni
5. UT Safe anche in caso di interruzione per 5 Perioden per 5 Perioden di corrente si raccomanda di attaccare AtmoSafe a una fonte di 70 UT 70 UT corrente continua o a una batteria 30 calo di UT 30 calo di UT per 25 Perioden per 25 Perioden lt 5 Ur lt 5 Ur gt 95 calo di Ur gt 95 calo di Ur per 5s per 5 S Note U la corrente alternata collegato alla rete prima dell applicazione dei livelli di prova 12 3 Direttive e Dichiarazione del Produttore Immunit AtmoSafe predisposto all uso nei campi elettromagnetici specificati sotto Il cliente o l utente di AtmoSafe dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti Livello del test Livello di Test di immunit IEC 60601 Ambiente elettromagnetico Guida Mezzi di comunicazione mobili e portatili RF condotto IEC dovrebbero essere separati da ATMOS S 61000 4 6 eg KHz a 80 MHz 61 Sernant ENT workstation compreso i RE iradiato IEC 3 V m cavi a una distanza non inferiore a quella 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz calcolata e indicata sotto Distanze raccomandate 3 5 V1 P d 3 5 E1 V P 80 800 MHz d 7 E1 P 0 8 2 5 GHz dove P l energia max in watt W e De la distanza di separazione raccomandata in metri m Campi di forza da trasmettitori fissi come determinato da un sopralluogo in un ambiente elettromagnetico a dovrebbe essere inferiore al livello di conformit b Possono verificarsi interf
6. be provided for the client on request 5 Payment Conditions Balancing Unless otherwise stated in the order confirmation our invoices are payable with a 3 discount within 10 days except for repair and assembly services or within 21 days from the invoice date net cash money receipts is decisive for complying with this term We are entitled to charge interest after the due date at a rate 2 above the relevant basic interest rate of the German Federal Bank Should the client have payment arrears we are entitled to charge interest on arrears at a rate 5 above the relevant basic interest rate of the German Federal Bank Should we be able to prove higher damages due to arrears we are also entitled to claim these The client only has the right to balance invoices against its own claims should such claims be confirmed in a court of law or recognised by us The client does not have the right of retention due to disputed counterclaims 6 Delivery Periods Fulfilment of our delivery duties requires the punctual and proper fulfilment of the client s duties The right to defense on the grounds of an unfulfilled contract is reserved Should the client default in accepting the goods delivery or breach other cooperation duties we are entitled either to withdraw from the contract or claim compensation for any increased costs incurred up to that time without setting a further deadline The right to make further claims is reserved Furthermore in such
7. elettrica ausiliaria Fig 3 ZC N 9 0 Operazioni Ke 5 2 2 Filtro principale Dopo avere connesso l unit possibile inserire il filtro principale Fig 1 nell apposito alloggiamento Control lare che l inserimento del filtro avvenga corretta mente In assenza del filtro principale l evacuatore di fumo non pu essere avviato 5 2 3 Tubo Togliere dall imballo il tubo di aspirazione p 22mm ed infilarlo nell uscita del filtro principale 5 2 4 Prefiltro inserire il prefiltro preferibilmente alla fine del tubo di aspi razione Il prefiltro protegge il tubo ed il filtro principale da un eccessiva contaminazione Per migliorare la flessibilit del tubo e la maneggevolezza nel campo operatorio possibile inserire il prefiltro tra il filtro principale ed il tubo di aspirazione La direzione di passaggio del flusso raffigurata sul prefiltro Utilizzare solo un filtro pulito ed asciutto 5 2 5 Controllo del voltaggio Controllare se il voltaggio mostrato nel porta fusibili Fig 3 in accordo con il valore del voltaggio elettrico principale quindi collegare l ATMOSAFE alla rete amp Si raccomanda di collegare l ATMOSAFE anche all equipotenziale della sala operatoria L ATMOSAFE non ancora pronto per l uso 13 14 Geert EH Tasto di selezione i Flusso base _ Flusso principale Ritardo H 5 3 Settaggio 5 3 1 Pre
8. luce a fianco del simbolo raffigurante il flusso di principale A questo punto con i tasti o posso scegliere il valore desiderato 5 3 4 Ritardo Per evitare frequenti interruzioni dell aspirazione a causa dell alternanza di momenti di taglio e coaugulo a momenti di pausa possibile aumentare il tempo di aspirazione dell Atmosafe Per variare tale bisogna premere il bottone di selezione finch si accende la luce a fianco del simbolo raffigurante il ritardo A questo punto con i tasti o posso scegliere il valore desiderato tra 0 e 100s E anche possibile fare apparire on ci mi permette una aspirazione continua per interrompere l aspirazione necessario premere il tasto di spegnimento IN See E lt gt Flusso as i Filtro di sE 5 4 Elementi del display 5 4 1 Indicazione di flusso La serie di led luminosi permette di stabilire quanta la resis tenza del tubo e del filtro al passaggio dell aria Quando tutta la barra verde la resistenza opposta bassa minori sono i led accesi e pi basso il flusso di passaggio dell aria L os servazione di tale barra permette di trarre delle conclusioni ad esempio sullo stato di salute del prefiltro Quando il sistema completamente bloccato tutti i led sono spenti e l indicatore sulla sinistra diventa rosso 5 4 2 Capacit del filtro Il display della capacit del filtro permette di osservare il grado di salute del filtro
9. Dopo un trasporto effettuato a bassa temperatura prima di metterlo in funzione per la prima volta si deve lasciare riposare l apparecchio per almeno quattro ore a temperatura ambiente Finch l apparecchio non acclimatizzato non deve essere messo in funzione 5 2 Installazione L apparecchiatura deve essere posta su un carrello che ne regga il peso Deve essere appoggiata su una superficie dura in caso contrario si otturerebbero i fori inferiori necessari per la fuo riuscita dell aria 5 2 1 Installazione insieme all apparato chirurgico Il cavo di alimentazione dell applicazione chirurgica deve essere collegato con il connettore elettrico dell ATMOSAFE in accordo con IEC 320 Questa connessione deve essere effettuata con l uscita ausi liaria Fig 3 sul retro del ATMOSAFE L ATMOSAFE ora controllato elettronicamente dall applicazione chirurgica tramite un connettore ISA Internal Synchronous Activation ora possibile lauto attivazione Ci significa che l evacua tore di fumi parte nel momento in cui si attiva l applicazione chirurgica Prima del primo utilizzo con una applicazione chirurgica lauto attivazione deve essere calibrata Per calibrare l auto attiva zione leggere il capitolo 5 7 5 L autoattivazione utilizzabile con applicazioni chirurgiche che lavorano in un intervallo di potenza tra 50W e 1 400W Solo applicazioni chirurgiche compatibili possono essere col legate alla presa
10. IN ATMOS MedizinTechnik Atmosafe e e a wa UW eg 2013 07 Index 11 Tel 49 0 7653 689 0 atmos atmosmed de Ludwig Kegel StraBe 16 Fax 49 0 7653 689 190 www atmosmed de ATMOS MedizinTechnik 79853 Lenzkirch Germany GmbH amp Co KG 445 0000 D 1 0 Introduzione 1 1 el 3 1 2 Funzionamento aulin 4 1 3 Spiegazione dei simboli 5 2 0 Per la vostra sicurezza 1 11 6 3 0 Indicazioni d USO WE 8 4 0 Installazione 4 1 WSS AZ OWA EE 9 5 0 Operazioni 5 1 Prima messa in funzione 12 5 2 Installazione EE 12 5 2 1 Installazione insieme all apparato chirurgico 12 5 2 2 Filtro principale 13 5 2 3 UP rd 13 5 2 4 Prefiltro 13 5 2 5 Controllo del voltaggio 00 0an 13 Da Eege 14 5 4 Elementi del display iii 15 9 9 PRS OMA ZO NG EE 15 5 6 DZO EE 15 5 7 Programma di servizio EE 16 6 0 Manutenzione e pulizia 6 1 Precauzioni per lapoultea 18 6 2 Sanificazione dei Ob 18 6 3 Pulizia e disinfezione della superficie e ele EE 19 7 0 Manutenzione rrriiiiii 20 8 0 Problemi e soluzioni 1 21 9 0 Parti di ricambio e accessori 9 1 ACCESSOTI i 22 9 2 Parti di ricambio dE 23 10 0 Specifiche tecniche rr 24 11 0 Smaltimento Si sscccveveivenaviciscvtndncccdesceacstineeaadensians
11. Incidin Plus Henkel Dusseldorf Pursept A Merz amp Co Frankfurt M spray disinfettante o salviettine disinfettanti 19 20 Suu 5 7 0 em A a n a N Manutenzione L apparecchiatura non necessita di alcuna manutenzione particolare Sostituzione del filtro Sostituire il filtro come descritto in 5 2 2 Manutenzione preventiva del sistema di aspirazione Controllare visivamente se tubi filtro prefiltro ed il cavo di alimentazione sono in buono stato componenti danneggiati vanno sostituiti immediata mente Il sistema non richiede alcuna altra manutenzione preven tiva Manutenzione del sistema Tutte le sostituzioni o riparazioni devono essere effettu ate con specifici prodotti medici Il personale operante sull apparecchiatura deve essere espressamente abilitato ed autorizzato Prima di effettuare una riparazione controllare l apparecchiatura in conformit con le disposizioni nazi onali DIN VDE 0751 Problemi e soluzioni Amos DEE Problemi e soluzioni ise L ATMOSAFE viene sottoposto ad un controllo qualit al termine della produzione Se comunque doveste riscontrare dei proble mi o dei malfunzionamenti potete cercare di risolverli consultando la sottostante tabella L apparecchio non si avvia Flusso di aspirazione insufficiente Display E 01 Display E 03 Display E 02 Display E 04 Causa possibile La presa di corrente stata inserita male Manc
12. Medizinprodukt declare under our sole responsibility that the medical device declarons sous notre pleine et enti re responsabilit que le produit m dical Klassifizierung Classification Classification ZC Name name Nom sta PIO SE Og cale 445 0000 0 Varianten models Variante allen anwendbaren Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG entspricht meets all applicable requirements of the Directive 93 42 EEC repond a toutes les exigences applicables de la directive 93 42 CEE CE Konformitatsbewertu ngsverfahren Richtlinie 93 42 EWG Anhang Il des Rates Uber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 zuletzt ge ndert am 5 September 2007 Conformity assessment procedure Directive 93 42 EEC Annex Il on medical products passed by the commission on 14th June 1993 last amended on 5th September 2007 Proc d d valuation de conformit Directive 93 42 CEE Annexe Il du Conseil sur les produits m dicaux pass e en commission le 14 juin 1993 derni re modification le 5 septembre 2007 Gultig bis auf weitere Anderungen am Produkt bis 29 Marz 2015 Valid till further changes on the product u arch 29th 2015 Valide jusqu modification du produit pfSqu au 29 mars 2015 Lenzkirch den 04 06 2013 Place and date of issue Frank Greiser Gesch ftsf hrer saut agter Safety Managing Director Directeur Inspector Charg e de la S curit Qd 148 10_CE_ ATMOS General terms and conditions 1 Genera
13. a l alimentazione elettrica fusibili sono difettosi Il tubo di aspirazione tagliato Il filtro principale otturato Il prefiltro otturato Difetto di calibrazione del sensore di pressione interna Eccessivo riscaldamento gt 69 C o raffreddamento lt 0 C Dati errati sulla tastiera Il compressore non funziona Rimedio Controllare la presa di corrente Controllare l impianto di alimentazione elettrica Controllare i fusibili dell apparecchio Controllare il tubo di aspirazione Cambiare il filtro principale Cambiare il prefiltro Il servizio tecnico deve eseguire la calibrazione Spegnere l aspiratore ed attendere finch la temperatura torna a livello normale Spegnere e riaccendere la macchina Potrebbe non funzionare il sistema di antiaderenza Deve intervenire il servizio tecnico Spegnere e riaccendere l apparecchio Se dovesse capitare nuovamente informare il servizio tecnico 21 9 0 Parti di ricambio e accessori Amos RI 22 9 1 Accessori Descrizione Codice Cavo di connessione per la compensazione di potenziale possibile solo in sala operatoria 008 0596 0 Interruttore a pedale adeguato per l uso in zona M protezione da esplosione IPX 1 445 0061 0 Interrutore a pedale adeguato per L uso in zona M protezione da esplosione IPX 8 445 0068 0 Barra laterale standard per il fissaggio laterale
14. a riparazione bisogna ricorrere solo a personale esperto istruito ed autorizzato dalla ATMOS In caso di riparazione indispensabile utilizzare solo pezzi di ricambio originali Seguendo tali consigli tutti i termini di garanzia e di sicurezza saranno rispettati Il prodotto ATMOSAFE marchiato CE in conformit con le linee guida della U E per quel che riguarda la Commis sione sui prodotti tecnico sanitari 93 42 EWG e soddisfa i requisiti fondamentali dell Annesso di tale Direttiva sistemi di controllo della qualit applicato presso la AT MOS conforme alle norme internazionali EN ISO 9001 e EN 46001 Per il servizio tecnico autorizzato ATMOS mette a dis posizione le istruzioni tecniche contenenti dettagliate descrizioni delle connessioni istruzioni per la regolazione e informazioni sull assistenza tecnica Per la riproduzione anche parziale occorre l autorizzazione scritta della ATMOS 1 0 introduzione 1 2 Funzionamento LATMOSAFE un presidio medico la cui funzione pulire l aria della sala operatoria dai fumi e dai gas che si origi nano dall evaporazione di tessuti umani o animali Questi fumi si originano generalmente quando si utilizzano laser o elettrobisturi e consiste principalmente di vapore acqueo aerosol e gas organici L ATMOSAFE migliora sensibilmente le condizioni del campo operatorio Riduce di molto le particelle respirabili Migliora la visibilit Rimu
15. all be reduced to a period of twelve months 10 Reservation of Ownership We retain ownership of our goods until the receipt of all payments arising from the business relationship including all demands arising from installation orders subsequent orders repairs accessory deliveries and replacement orders Should we have agreed upon payment on the basis of cheque and bill transactions the ownership reservation applies until the cheque received by us has been paid in and does not expire through our credit upon receiving the client s cheque In the case of a breach of contract by the client especially payment arrears we are entitled to repossess our goods Repossession of our goods repre sents a withdrawal from the contract unless explicitly declared in writing by us We have the right to utilise the product after its repossession whilst the income form such use is balanced against the client s arrears after deducting appropriate utilisation costs The client is responsible for handling the goods with care Should maintenance and inspection work be necessary the client must carry these out punctually at his own cost Our client is entitled to sell the goods he has bought from us in a proper sale transaction However he must immediately assign all outstanding claims to the value of the final invoice sum including value added tax of our claims to his customers or third parties The client is entitled to collect this claim even after such ass
16. aso di una crepa nel tubo di aspirazione il sistema di avvertimento per l aspirazione in aderenza pu non fun zionare Settando la macchina con un elettrobisturi ad assorbimento molto basso l auto attivazione pu non funzionare In caso di interferenze elettromagnetiche la sensibilit dell autoattivazione deve essere ridotta Le presenti istruzioni per l uso corrispondono alla versione dell apparecchio non che allo stato attuale delle norme tecniche di sicurezza valide al momento della stampa Tutti i diritti riservati per le indicate connessioni procedimenti nomi programmi software e apparecchi NOTA BENE E necessario installare un monitor con trasformatore medicale di isolamento con perdita a terra o similari in conformit alle norme EN 60601 1 se richiesto nel caso in cui diversi dispositivi sono connessi ad una stessa presa Il trasformatore deve corrispondere al consumo totale di tutti i dispositivi collegati 3 0 Indicazioni d uso L ATMOSAFE un sistema di evacuazione di fumi da usare unitamente con un presidio medico produttore di fumi elettrobisturi cauterizzazione sega oscillante e produzione di protesi E progettato per l estrazione ed il filtraggio di gas prodotti dall evaporazione di tessuti aerosol prodotti dalla sega oscillante per esempio nelle autopsie vapori prodotti dall unione di componenti adesivi usati ad esempio nel campo delle protesi L ATMOSAFE non va
17. azione con connessione 22 MM F 000 0687 0 9 0 Terminale di aspirazione cilindrico 22mm M a per tubo di aspirazione 022 lee 445 0055 0 Prefiltro HEPA con connessione ISO 22 mm M F J E 445 0044 0 Filtro principale per ATMOSAF E 445 0040 0 23 Specifiche tecniche Voltaggio principale Frequenza principale Connessione principale Connessione elettrica ausiliaria Potenza assorbita Capacita di aspirazione Ricircolo dell aria del sistema Attivazione Operativita Protezione Fusibili capacit di rottura H Acclimatamento Manutenzione Progetto esente da manutenzione Temperatura ambientale Umidit dell aria Pressione atmosferica Peso Dimensioni HxWxD Livello di rumorosit Interfacce Classe di protezione Categoria di utilizzo Filtro principale ATMOSAFE EUROPE 230 V 10 50 60Hz 1 Connessione per apparecchiature senza surriscaldamento 120V 9 7A 230V 6 3A max 400 W 1600 l min 650 l min controllo elettronico Dal pannello frontale automatica dal collegamento con l applicazione con il pedale opzionale Operativit continua L alimentatore protetto con pacco fusibili 5x20 Il motore protetto dall eccessivo surriscaldamento 100V T4A 125V 120V T4A 125V 230V T3 15A 250V Prima dell accensione 4h dopo trasporto a basse temperature In accordo con DIN 31051 motore esente da manutenzione
18. cases the risk of coin cidental destruction or a coincidental deterioration in the quality of the delivered goods is transferred to the client in the case of default in accepting such goods or payment arrears Acts of God or stoppages due to insufficient supplies of material industrial disputes etc entitle us either to demand an appropriate extension of delivery periods or to partly or entirely dissolve the delivery contract This does not give the client the right to claim damages We have fulfilled delivery periods if the delivery goods have left our factory or the client has been informed of the goods readiness for delivery within such delivery periods Delivery periods stipulated by the client are not recognised by us unless they form part of our order confirmation We adhere to legal terms and conditions in cases where as a result of an undue delay in the delivery for which we are liable the client is entitled to claim that his interests in a continued fulfilment of the contract have ceased We also adhere to legal terms and conditions should a delay in delivery be caused by deliberate or grossly negligent action by us or our representatives for which we are responsible We are also responsible for such actions by our representatives or agents Should the delivery delay not be caused by our deliberate infringement of contractual duties for which we are responsible our liability is limited to damage which is regarded as typical for that cas
19. ct to modifications and amendments
20. d that the product still has the original unchanged serial number a We choose whether to fulfil our guarantee by providing repair services free of charge either on the client s premises or in our factory or replacing the product We can also provide these guarantee services through an authorised company b Should a product be returned to us the client agrees to send the product in its original or similar packaging offering the same protection as the original packaging to our address or any address notified by us c Our guarantee ceases to apply if changes of any kind have been made to our product unless such changes have been made by us or a company authorised by us or have been previously agreed upon in writing by us Our guarantee also ceases to apply if third parties have carried out repairs to our products or replaced parts thereof This applies regardless of the fact whether these measures individually or collectively led to a deficiency of the product d We accept no responsibility for damage defects caused by operational wear and tear incorrect installation or incorrect or insufficient maintenance oN ATMOS XY MedizinTechnik is limited to damage which is regarded as typical for tthat case This also applies in the case of our culpable infringement of substantial contractual duties The indispensable conditions of German Liability Law remain unaffected thereby For second hand equipment the period of warranty sh
21. da personale specializzato che sia istruito all uso dell apparecchio IEC 601 1 EN60601 1 di metterlo in funzione per la prima volta si deve lasciare riposare l apparecchio per almeno quattro ore a tempera tura ambiente Finch l apparecchio non acclimatizzato non deve essere messo in funzione S Dopo un trasporto effettuato a bassa temperatura prima tubo di aspirazione non deve mai venire a contatto con il punto da aspirare Prima della messa in funzione controllare che l apparecchio i tubi i cavi di connessione non siano danneggiati Sosti tuire immediatamente tutte le parti danneggiate Per escludere l apparecchio dalla alimentazione elettrica si deve staccare la spina dalla presa di corrente Non toccare mai la spina o il cavo con le mani bagnate Devono essere rispettate le condizioni ambientali indicate nei dati tecnici paragrafo 10 0 L unit deve essere posizionata su una superficie piana e solida LATMOSAFE non destinato all uso in aree soggette a pericolo di esplosione M e G Tali pericoli sono riscontra bili a causa dell uso di sostanze anestetiche infiammabili di prodotti per la pulizia e la disinfezione della pelle E proibita l aspirazione di gas endogeni provenienti dal tratto intstinale Linterruttore a pedale deve essere idoneo per l utilizzo in aree soggette a rischio di esplosione L utilizzo del pedale nel campo operatorio deve essere IPX 8 Questo pro
22. dotto non ri sterilizzabile Il riutilizzo ripetuto di componenti che sono contrassegnati con un Qe vietato In caso di riutilizzo ripetuto questi componenti perdono la loro funzione e vi un elevato rischio di infezione L AtmoSafe pu essere utilizzato solo in ambienti adibiti per scopi medici ma non in aree soggette a pericoli di esplosione o in ambienti ricchi di ossigeno Per la vostra sicurezza Amos DEE A J Steril Hospital Grade 600 EMCY Nessun liquido deve penetrare nell apparecchio Se penetrato del liquido l apparecchio dovr essere messo in funzione solo dopo un controllo effettuato dal servizio di assistenza tecnica L ATMOSAFE soddisfa i requisiti di resistenza ai disturbi della norma IEC 601 1 2 EN 60601 1 2 Compatibilit elettromagnetica dispositivi elettrici per uso medico La ATMOS non si assume nessuna responsabilit per danni alle persone o cose se non si usano componenti originali ATMOS non si rispettano le indicazioni per l utilizzo delle presenti istruzioni per l uso persone non autorizzate dalla ATMOS hanno eseguito il montaggio nuove regolazioni modifiche amplia menti e riparazioni Nella zona sterile possono essere usate solo componenti sterili tubi e tutte le parti all interno di questa area devono essere o sterili monouso o multiuso sterilizzabili Utilizzare solo prese di corrente e cavi di prolunga regola mentari In c
23. e We are liable according to the legal terms and conditions if and in so far as the delivery delay for which we are responsible is caused by an infringement of a substantial contractual duty In such cases our liability is also limited to damage which is regarded as typical for that case Should the delivery delay be caused by a culpable infringement of non substantial contractual duties our client is also entitled to claim a one off damage compen sation worth 3 percentage points of the delivery value of the goods for each week s delay up to a maximum which is no higher than 15 percentage points of the delivery value of the goods 7 Delivery Familiarisation In the case of the delivery of devices for the medico technical industry which require assembly and or familiarisation for the final customer using specialist trade personnel such as Ear Nose and Throat Apparatus and Suction Units we reserve the right to deliver the goods exclusively to the relevant specialist traders Should the trader not carry out assembly and or familiarisation for the final customer this is carried out by us In such cases we reserve the right to charge the client for the additionally created costs Our specialist traders operate a recording system so that if necessary our products can be traced to the final customer The specialist trader undertakes to immediately report to us all events and risks which must be reported in connection with our products 8
24. erenze in pros simit di apparecchiature che riportano il seguente simbolo Dol 27 Con 80 MHz e 800 MHZ si applica il campo di frequenza piu alto Queste direttive non sono applicabili in tutti i casi La propagazione di dimensioni elettromagnetiche influenzata dagli assorbimenti e dalle riflessioni di edifici oggetti e persone Il campo di forza di trasmettitori fissi come stazioni base di telefoni cellulari e attrezzature radiomobili radio trasmittenti amatoriali broadcast cbm e stazioni televisive non possono essere determinati con esattezza in anticipo Per determinare l ambiente elettromagnetico relativamente a trasmettitori fissi si deve considerare uno studio del posto Se il campo di forza misurato sul luogo dove viene utilizzato AtmoSafe superiore al livello di conformit citato sopra AtmoSafe va osservato per verificarne il funzionamento Se si dovesse notare un rendimento con caratteristiche non normali potrebbero essere necessarie misure aggiuntive ad es una sistemazione diversa o un altra ubicazione dell apparecchio All interno della gamma di frequenza 150 kHz a 80 MHz il campo di forza deve essere sotto il valore di 3 V m 12 4 Distanze raccomandate tra apparecchi di comunicazioni di RF portatili e mobili e I AtmoSafe Distanze raccomandate tra apparecchi di comunicazioni di RF portatili e mobili e la camera ORL AtmoSafe AtmoSafe adatto per un utilizzo in un ambiente elettromagnetico nel
25. i base u Tempo del flusso di base Fine Descrizione La durata del flusso di base pu essere cambiato L aspiratore mantiene il flusso selezionato Impostando il valore 99 non si ha limite di tempo per l aspirazione con flusso di base 5 7 5 4 Calibrazione dell autoattivazione sa automatica Display 499 400 settaggio della potenza in Bottone Descrizione T Inizio calibrazione Fine Descrizione Prima di iniziare la calibrazione l applicazione chirurgica deve essere collegata all aspiratore ed accesa Con questa funzione viene rilevato automaticamente dall aspiratore il valore minimo necessario per l autoattivazione 5 7 6 55 Calibrazione dell autoattivazione manuale Display 500 599 settaggio della potenza in Bottone Descrizione tt Minore sensibilita Maggiore sensibilit Fine Descrizione Prima di iniziare la calibrazione l applicazione chirurgica deve essere collegata all aspiratore ed accesa 17 T SE n n 6 0 Manutenzione e pulizia 6 1 Precauzioni per la pulizia Perla disinfezione della superficie vedere la lista dei dis infettanti pi avanti ca Cisonodisinfettanti che possono causare scolori men to delle parti plastiche questo non ne compro mette comunque la funzionalit cee concentrazioni e le istruzioni devono essere osservate 6 2 Sanificazione dei tubi L Dopo ogni applicazione prima di trattare un altro paziente si devon
26. ignment Our right to collect the claim ourselves remains unaffected thereby We undertake to release the securities to which we are entitled if requested to do so by the client should the realisable value of the our securities be more than 10 percentage points higher than the outstanding claims We reserve the right to choose the securities to be released 11 Plans and Illustrations We retain ownership of and copyrights to all plans illustrations calculations and other documents which are attached to our proposals The client must receive explicit written permission before passing these on to third parties Imitating our legally patented products is forbidden and will be prosecuted 12 Jurisdiction and Place of Performance Our central office is the place of performance for all disputes in connection with these General Standard Terms and Conditions and the contracts closed with clients under them This jurisdiction excludes other jurisdiction relating to persons or subject matter Furthermore our client is not entitled to bring charges against us in another court should he file counter charges carry out counterbalancing or declare retention We however are entitled to bring charges against our client at their general place of jurisdiction or at another relevant court recognised by German or foreign law Unless otherwise stated in the order confirmation our central office is the place of performance Lenzkirch September 2008 ATMOS Medizi
27. l Our General Standard Terms and Conditions apply exclusively Clients terms and conditions which are contrary to or deviate from our General Standard Terms and Conditions are not recognised unless their validity is explicitly confirmed in writing Our General Standard Terms and Conditions also apply even if we deliver to clients without reservation in the knowledge of the client s contrary terms and conditions Our General Standard Terms and Conditions also apply to all future business with that client 2 Proposal Order Confirmation Our proposals are subject to change without notice unless otherwise stated in our order confirmation Each order is only accepted by us following our written order confirmation 3 Orders Every order requires an exact description of all of our product s details We assume no liability for errors and damage caused by inaccurate or incomplete ordering details 4 Prices Unless otherwise stated in the order confirmation our prices in the order confirmation are ex factory prices and exclude packaging and value added tax Packaging is charged separately at cost price in the invoice Value added tax is charged separately in the invoice according to the legal rate on the invoice date We reserve the right to change prices appropriately should price reductions or increases especially due to wage settlements changes in the price of materials or currency fluctuations be incurred Proof of such changes will
28. nTechnik GmbH amp Co KG 79853 Lenzkirch Germany incorrect operation of the product in contradiction to the operating instructions delivered with the product improper use or operating faults inappropriate or negligent handling and care especially with respect to dirt lime suction of fluids inappropriate cleaning and sterilisation using accessories and or replacement parts which are not explicitly approved incorrect assembly and or initial operation by the client or third parties the client s negligence in handling the product unacceptable operating conditions such as humidity temperatures the power supply vibrations accidents acts of God especially lightening water fire public unrest and insufficient ventilation We are not liable for damage to other objects apart from our product itself except in the case of any deliberate or grossly negligent actions by us or our representatives or agents Should no deliberate breach of contract be claimed our liability This document is copyrighted Duplication translations microfilming and savings on electronic systems particularly for commercialpurposes are illegal without prior agreement of the manufacturer All compiled data are based on manufacturers instructions All logos product names and designations used in this document are property of the respective manufacturer We do not take over any warranty and liability in the case of missing inscriptions Subje
29. o pulire e disinfezione i componenti che vengono a contatto con i secreti Tali componenti sono Il tubo di aspirazione Sciacquare tutti i componenti in acqua corrente E possibile anche utilizzare una macchina per il lavag gio Lavaggio e pulizare e possibile in macchina di pulizia e disinfezione Disinfezione thermica da fare a 93 C Dopo averli disinfettanti rimontarli sezione 5 0 18 1 6 0 Manutenzione e pulizia CW 6 3 Pulizia della superficie dell apparecchio Prima di iniziare l operazione di pulizia e disinfezione della superficie dell apparecchio si deve staccare la spina dalla presa di corrente Pulire la superficie dell apparecchio strofinandola con un panno inumidito con detersivo o con disinfettan te Non deve mai penetrare liquido all interno dell apparecchio Utilizzare i detersivi e i disinfettanti ri portati sotto Se entra del liquido nell apparecchio lo si dovr rimet tere in funzione solo dopo un controllo da parte del servizio tecnico Non usare disinfettanti contenenti alcool Raccomandazioni di disinfezione per gli strumenti Disinfettante Produttore GIGASEPT FF Schulke amp Mayr Norderstedt PRONTOCID Braun Melsungen Sekusept PLUS Henkel D sseldorf Mucozit T Merz amp Co Frankfurt Main Raccomandazioni di disinfezione per il piano del dispositive Disinfettante Produttore TERRALIN Schulke amp Mayr Norderstedt QUATOHEX Braun Melsungen
30. osto all uso nei campi elettromagnetici specificati sotto Il cliente o l utente di AtmoSafe dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti Tad ina Livello del test IEC SPAR OE ERIN REA Ambiente elettromagnetico 60601 Guida ESD IEC 61000 4 2 6 kV Contatto 6 kV Contatto pavimenti dovrebbero essere di legno cemento o piastrelle di 8 kV Aria 8 kV Aria ceramica Se i pavimenti sono sin tetici l umidit relativa dovrebbe essere almeno del 30 EFT IEC 61000 4 4 2 kV Collegato alla 2 kV Collegato alla La qualit della rete elettrica rete rete dovrebbe essere quella tipica di un ambiente 1kV I Os Surges Sovraccarico 1kV 1kV La qualita della rete elettrica IEC 61000 4 5 simmetrico simmetrico dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o di un 1kV 2 kV ospedale simmetrico simmetrico Frequenza dell energia La frequenza dell energia dei capi 50 60 HzCampo magne magnetici dovrebbe essere quella tico IEC 61000 4 8 tipica di un ambiente commerciale o di un ospedale EE Livello del test IEC DEE Ambiente elettromagnetico 60601 Guida Calo di voltaggio Drop lt 5 Ur lt 5 Ur La qualita della rete elettrica outIEC 61000 4 11 gt 95 calo di Ur gt 95 calo di Ur dovrebbe essere quella tipica di per 0 5 Periode per 0 5 Periode un ambiente commerciale o di un ospedale Se l utente richiede un 40 UT 40 UT funzionamento continuo di Atmo 60 calo di UT 60 calo di
31. ove le sostanze maleodoranti ed i gas di origine organica Assorbee filtra i virus L ATMOSAFE aspira l aria carica di fumi attraverso un dispositivo posizionato nei pressi dell applicazione chirur gica L alta efficienza del filtro permette all aria aspirata di tornare nell ambiente L aria viene filtrata tramite un filtro ULPA ad alta efficienza che trattiene sia i gas organici che i cattivi odori 1 0 Introduzione fel ti gt Vy II Up gt gt DI ed Spiegazione dei simboli Attenzione osservare le istruzioni d uso Fusibile Compensazione di potenziale Apparecchiatura tipo CF protezione defi Corrente alternata Filtro Tempo di arresto Flusso operativo Flusso di base Accensio Spegnimento Display sostituire il filtro Display passaggio aria bloccato Non esporre l unit a gas anestetici esplosivi Controllo per anestetici Protezione per l uso in atmosfera esplosiva Pedale Perla vostra sicurezza TC er la Vostra Sicurezza XJ L ATMOSAFE soddisfa i requisiti della IEC 601 EN 60601 e appartiene alla classe di Protezione L apparecchio va allacciato con una presa con contatto di terra installato Prima di collegare l apparecchio bisogna controllare se la tensione e la frequenza di rete indicata nell apparecchio concorda con i valori della rete di alimentazione LATMOSAFE deve essere utilizzato con funzionamento dei sorvegliato solo
32. quale i disturbi delle radiazioni sono control lati Il cliente o utente dell AtmoSafe pu contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una minima distanza tra apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e AtmoSafe come raccomandato piu sotto in accordo con la massima emissione di energia di attrezzature di comunicazione Distanza di separazione in base alla frequenza di trasmissione m Emissione nominale del 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz trasmettitore d 3 5 3 VP d 3 5 3 VP d 7 0 3 VP Per trasmittenti la cui emissione nominale massima non indicata nella tabella sopra la distanza di separazio ne raccomandata d in metri m pu essere determinata usando l equazione in ogni rispettiva colonna dove P l emissione nominale massima della trasmittente in watts W in accordo con le specifiche del produttore NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHZ si applica il campo di frequenza pi alto NOTA 2 Queste direttive non sono applicabili in tutti i casi La propagazione di dimensioni elettromagnetiche influenzata dagli assorbimenti e dalle riflessioni di edifici oggetti e persone 28 N ATMOS NY MedizinTechnik EG KONFORMITATSERKLARUNG EC DECLARATION OF CONFORMITY DECLARATION DE CONFORMITE CE Wir We Nous ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Strafse 16 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 7653 689 0 erklaren in alleiniger Verantwortung dass das
33. quelli dichiarati pu portare ad un aumento delle emissioni o a una riduzione dell immunit da interferenze dell apparecchio stesso o del istema 12 1 Direttive e Dichiarazione del Produttore Emissioni AtmoSafe predisposto all uso nei campi elettromagnetici specificati sotto Il cliente o l utente di AtmoSafe dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti Ambiente elettromagnetico Guida Emissioni RFCISPR 11 Gruppo 1 La workstation AtmoSafe utilizza energia RF solo Emissioni RECISPR 11 Classe B per le sue funzioni interne Le sue emissioni RF sono quindi molto basse e difficilmente possono causare interferenza con apparecchiature elettro niche nelle vicinanze Distorsione armonica IEC 61000 3 2 AtmoSafe adatto all uso in tutti gli stabilimenti Sfarfallio IEC 61000 3 3 Non applicabile compresi quelli domestici e quelli direttamente col legati alla rete elettrica pubblica a basso voltaggio che rifornisce edifici usati a scopo domestico L apparecchiatura non pu essere usata nelle dirette vicinanze di altre apparecchiature n pu essere appoggiata su altre apparecchiature Se risulta necessario metterla in funzione vicino ad altre apparecchiature o appoggiarla su altri Q apparecchi si raccomanda di controllare che il corretto funzionamento dell apparecchio in questa sistemazione sia quello voluto 12 2 Direttive e Dichiarazione del Produttore Immunit per AtmoSafe AtmoSafe predisp
34. settaggio generale valori del flusso principale del flusso di base e del tempo di ritardo possono essere settati indipendentemente Per selezionare i parametri desiderati si devono utilizzare i tasti di scorrimento Il valore di aspirazione presente al momento viene espresso in percentuale Tale valore pu essere variato all interno dell intervallo consentito a gradini di 1 Il tempo di ritardo viene espresso in secondi Per aumentare o ridurre tali valori necessario premere il corrispondente bottone O mantenendo premuto il tasto si ottiene una variazione rapida 5 3 2 Flusso base Anche quando il lavoro viene interrotto quando la macchina non riceve il segnale dall applicazione o dal pedale si ha comunque una aspirazione ad intensit ridotta Per variare il valore di tale aspirazione bisogna premere il bottone di sele zione finch si accende la luce a fianco del simbolo raffigurante il flusso di base A questo punto con i tasti o posso fare variare tale valore nell intervallo 0 30 Tale flusso di base si spegne automaticamente dopo circa 2 minuti comunque possibile diminuire questo tempo vedere capitolo 5 7 5 3 3 Flusso prinicipale Durante l operazione quando arriva il segnale di attivazione da parte dell applicazione chirurgica o dal pedale l Atmosafe parte aspirando con massima intensit Per variare il valore di tale aspirazione bisogna premere il bottone di selezione finch si accende la
35. sostituire i filtri e gli articoli monouso gt 10 anni 20000h Con macchina operativa 10 40 C in trasporto 40 70 C 5 95 senza condensa 700 1060 hPa 14 kg H 210 mm x W 368 mm x D 410 mm 52 dB A 1 m in accordo con ISO 7779 Tubo di aspirazione 22 mm connessione principale attivazione automatica collegamento equipotenziale CF defibrillator protected ULPA ritenzione 99 9999 0 01 um 11 0 Smaltimento Amos INNI Smaltimento dell apparecchiatura base L imballaggio pu essere completamente riciclato L ATMOSAFE non contiene materiali pericolosi La carrozzeria completamente riciclabile componenti interni possono essere smaltiti come i nor mali componenti elettrici Tutto il materiale riciclabile deve essere separato e riclato Smaltimento degli accessori filtro principale e altri accessori sono materiale conta minate biologica e devoco essere smattite da aziende specialisate conformemente alle regelarizzazione prestate 25 26 MN mr orISO A 12 0 Notesui EMC Campi Elettromagnetici m Le apparecchiature elettromedicali sono essere sottoposte a speciali precauzioni in riferimento ai EMC e devono essere installate in accordo con le seguenti note sui EMC m Mezzi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza possono avere influenze sulle apparecchiature elettromedicali m L uso di altri accessori o convertitori o cavi diversi rispetto a
36. t O Fig 2 Sul display apparir Programma base Display 5 i Bottone Descrizione Selezione del sub programma Selezione del sub programma JL lt gt Uscire dalla modalit di servizio Accettare il corrispondente sub programma Sub programmi Display Descrizione 50 Cambio della luminosit del display 5 Attivazione automatica on off 52 Indicazione dell aderenza al tessuto on off 53 Cambio della durata del flusso di base 54 Calibrazione dell autoattivazione auto 55 Calibrazione dell autoattivazione man 5 7 1 50 Cambio della luminosit Display 0 0 010 valore luminosita Bottone Descrizione T Aumento luminosit Q Diminuisco luminosit Fine Descrizione La luminosit varia da 0 a 10 5 7 2 561 Attivazione automatica Display 1 0 on 1 1 off Bottone Descrizione dp Attivazione on MD Attivazione off Fine Descrizione L auto attivazione pu essere attivata e disattivata 5 7 3 6 amp 2 Indicazione dell aderenza al tessuto Display 2 0 off 2 1 on Bottone Descrizione tT Indicazione on Indicazione off Fine Descrizione L indicatore delladerenza pu essere attivato e disattivato Quando si toglie questa funzione non si ha nessun segnale che permetta di capire quando stiamo aspirando del tessuto Operazioni Na 5 7 4 3 Cambio della durata del flusso di base Display 300 399 durata del flusso di base Bottone Descrizione Tempodel flusso d
37. utilizzato in ambiti estranei alla medicina per l aspirazione di liquidi o gas infiammabili o esplo sivi per drenaggi a basso vuoto L L unit espressamente progettata per funzionare unitamente ad un applicazione chirurgica ad alta frequenza o con un laser medico 4 0 Installazione ATMOS A J 4 1 Fig 1 Illustrazioni ATMOSAFE vista complessiva Pannello di comando Filtro prinicipale Bloccaggio del filtro f N 4 0 Installazione ATMOS I Fig 2 10 IN ATMOS AtmoSafe A J N A O ATMOSAFE indicazione degli elementi operativi interruttore on off Avvio manuale dell aspirazione Arresto manuale dell aspirazione Bottone di selezione Display del flusso d aria G Display della capacit del filtro 4 0 Installazione ATM ANA Fig 3 ATMOSAFE vista posteriore Collegamento elettrico alla rete Fusibili di protezione Collegamento elettrico con l applicazione chirurgica Allacciamento equipotenziale Ingresso d attivazione o 11 12 operazioni I 4h ee 5 1 Prima messa in funzione Prima di essere spedita ogni apparecchiatura viene controllata riguardo al funzionamento ed alla sicurezza Per fare si che si lavori in sicurezza devono essere rispettate delle regole di trasporto e di installazione Prima di avviare l apparecchio per la prima volta si prega di fare attenzione al capitolo 2 0
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